CN2453962Y - 一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架 - Google Patents

Abstract

医学领域中的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架,是由金属管镂制多个正弦波形圆环单元体[1]结构,它们之间用“V”形连接体[2]连接成的管网结构,特征：正弦波形圆环单元体中的正弦波周期数为偶数,相临圆环单元体中正弦波的波峰[7]相对,每间隔一对相对的波峰,有一“V”形连接体连接。支架总长6～50,外径1.0～3.0,壁厚0.06～0.15,连接体筋宽[6]小于或等于圆环单元体筋宽[4]。优点：长轴弯曲性、径向支撑力和血管顺应性好,金属空间占有面积比小。

Description

一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架

本实用新型涉及到一种应用于经皮穿刺冠状动脉成形术的冠状动脉支架的设计，属于医疗器械领域。

世界卫生组织1996年所公布的造成死亡人数最多的十大疾病中，冠心病排在首位。近十年来对狭窄和完全闭塞的冠状动脉施行经皮穿刺冠状动脉成形术，已成为全世界公认的治疗冠心病最有效的手段之一。所谓经皮穿刺冠状动脉成形术，简称PTCA术，是借助球囊扩张使变窄的血管重新扩大，这种方法较传统药物和外科治疗的优点在于简单省事，可以不开胸，可部分取代搭桥手术。但这种手术不彻底，容易造成术后血管再狭窄。国外在八十年代初开始研究冠状动脉支架，这种方法是利用PTCA手术中的球囊导管把支架送入变窄血管处，在球囊扩张的同时，撑开支架，使支架嵌入血管，达到扩张血管的作用。此方法使得手术长期疗效好。这种支架最典型的是Martin Dunitz有限责任公司于1997年出版的《Handbook of Coronary Stents》中，第15篇文章--“The Nirstent,transforming geometry”所介绍的名为Nir的支架。这是一个由多个正弦波形圆环单元体结构，通过多个“V”形连接体连接而成的不锈钢管网。正弦波形圆环单元体结构按照圆环的轴向排列，圆环单元体上正弦波的周期数为7个，相临圆环单元体上正弦波的波峰一一相对，且均有“V”形连接体连接，圆环单元体的筋宽和“V”形连接体的筋宽相等。该支架用球囊扩张后就变成了由多个相临的菱形状框架所组成的管网。Nir系列支架是目前世界上应用较广泛的一种支架。由于采用弯折的“V”形连接体使得这种支架紧缩时有一定的轴向弯曲性，膨胀时则具有良好的径向支撑力，适于处理钙化较严重的病变血管，同时膨胀过程轴向回缩率较小，适于支架在病变血管处的准确定位。但这种结构的支架由于正弦波形圆环单元体之间的“V”形连接体过多，使其仍存在着如下问题：①支架输送时轴向弯曲性较低，不宜通过弯曲的血管；②金属占有面积比较大，增大了凝血因素；③框架单胞空隙较小，易影响侧枝血流通畅，不宜通过空隙对侧支整形。

本实用新型的目的和任务是，在继承Nir支架优点的基础上克服现有Nir支架技术存在的：①轴向弯曲性低，②金属占有面积比大，③框架单胞空隙较小的不足，并设计出一种轴向弯曲性能好，具有血管顺应性，膨胀时又能保持较高的径向支撑强度，可改变刚度，支架与血管内膜组织接触面积相对较小的冠状动脉支架。为此，特提出一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架的技术解决方案。

本实用新型的基本构思是：减少支架上“V”形连接体的数目；减小“V”形连接体筋的相对宽度；正弦波形圆环单元体结构上，其正弦波的周期数采用偶数。

本实用新型所设计的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，是由金属管沿其轴向镂制多个正弦波形圆环单元体[1]结构，每相临的两个正弦波形圆环单元体结构之间，其正弦波的波峰[7]一一相对，并通过“V”形连接体[2]连接而构成的管状网形结构，其特征在于：每个正弦波形圆环单元体[1]结构中，其正弦波周期的数目为偶数，最佳数为6或8或10或12；相临两个正弦波形圆环单元体[1]结构之间，每间隔一对相对的波峰[7]，有一个“V”形连接体[2]通过其两个张开端分别与两个相对的波峰[7]连接在一起，其框架所构成几何空间呈近似哑铃状的单胞[8]；所镂制的正弦波管网式冠状动脉支架，其总长为6～50mm，外径为1.0～3.0mm，壁厚为0.06～0.15mm，正弦波形圆环单元体结构整体宽[3]为0.6～1.4mm，其筋宽[4]为0.06～0.20mm，“V”形连接体整体宽[5]为0.3～1.0mm。

本实用新型的进一步特征在于：“V”形连接体筋宽[6]应小于或等于正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]。

本实用新型所设计的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，简称支架，所采用的各参数均由血管的粗细、位置而定。对于粗血管，正弦波形圆环单元体[1]结构中，其正弦波周期的数目可选用较大的数值，支架的原始外径采用上限，对于细血管，正弦波形圆环单元体[1]结构中，其正弦波周期的数目可选用较小的数值，原始外径则采用下限，可制备成系列产品。改变正弦波形圆环单元体结构整体宽[3]的数值或改变“V”形连接体整体宽[5]和其高度[9]的数值，均可以调整支架的刚度、哑铃状单胞[8]的大小和支架扩张时的长度缩短比。同样，改变金属管网的厚度[10]数值，正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]和“V”形连接体筋宽[6]的数值，也可以调整支架的刚性大小。要求刚性大时如在血管钙化严重的情况下，可增加支架的壁厚，增加所有筋的宽度，增加正弦波形圆环单元体结构的整体宽度，采用整体既窄且矮的“V”形连接体[2]。反之，在血管扭曲或比较弯曲的情况下，要求支架柔性较好时，则减小支架的壁厚，减小所有筋的宽度，减小正弦波形圆环单元体结构的整体宽度，采用整体既宽且高的“V”形连接体[2]。为改变支架的刚性大小，这几个参数可以联合使用，也可以单独使用。另外，本实用新型所采用的“V”形连接体筋宽[6]不仅可以等于，而且还可以小于正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]，这样既保证了正弦波形圆环单元体结构[1]具有较高的径向支撑强度，又可以依靠变窄的“V”形连接体[2]提供给支架足够的长轴弯曲能力，最终使得支架达到刚柔结合的目的。支架长度是通过增加或减少正弦波形圆环单元体[1]结构的数目来控制，其选用原则应根据血管病灶的长度来定，所选支架长度应稍大于病灶长度。

完成本实用新型的实施过程，所采用的主要器具包括导引导管、球囊导管、导引钢丝、球囊充盈装置、穿刺针、带有回血阻断阀的动脉导管导引鞘管等。其中球囊导管的主要结构为一个同轴双腔导管，分为内腔和外腔，球囊导管总长120～135cm，导管外径为1.0mm左右，其前端呈圆锥状，直径为0.8mm，以便于通过血管的狭窄部。距离前端5mm处附有一球囊，球囊未膨胀时外径为1.0mm左右，球囊长10～40mm不等，由高强度的聚乙烯类化合物制成，可经受10～20个大气压膨胀的能力，球囊的腔体与导管部分外腔相通，用于充盈造影剂对外加压做功。一般在球囊内部的中间或两端位置设有不透X光的造影标志，造影时作定位用。球囊导管的整个内腔前后贯通，用于测量压力、穿行导引钢丝、注入造影剂等。

实施中主要步骤是：

第一步，建立三条通道

其一，是用穿刺针从肘部或腹股沟处刺入动脉，并插入导引鞘管，建立从体外到体内动脉的通道；其二，是利用导引鞘管已建立的通道，把一根导引导管[12]穿过导引鞘管从动脉切口处一直推到变窄的冠状动脉的入口处[14]，建立一条从动脉切口到病变冠状动脉入口的通道；其三，是通过导引导管内部将导引钢丝[15]从体外一直穿到病变冠状动脉的狭窄处[16]，并使其端头越过狭窄部位一定距离，建立一条从体外到冠状动脉狭窄部位的通道，

第二步，将正弦波管网式冠状动脉支架送入冠状动脉狭窄处

其办法是，先将支架[17]压紧在球囊导管[18]前端的球囊[19]上，然后，把带有该支架的球囊导管的前端，通过导引钢丝体外端套在导引钢丝上，并沿着导引钢丝向前推送进入导引导管，使得带支架的球囊导管在其内部导引钢丝的导引下和外部导引导管的约束下到达冠状动脉狭窄处，最后，通过动脉造影观察造影标志[20]确保球囊完全覆盖病灶，

第三步，扩张支架

第二步完成后，用球囊充盈装置向球囊注射造影剂，使球囊充盈，同时也将该支架撑开，并把沉积物挤压到血管壁上，支架便被埋入其中，

第四步，撤出手术器具

支架撑开之后，由于产生塑性变形不能恢复原状，然后，球囊充盈装置减压，使球囊回缩，从而脱离支架，同时经造影显示，血管狭窄部位已恢复正常通血，则可先后撤出球囊导管、导引钢丝、导引导管，而支架便永久地保留在血管狭窄处。

本实用新型的主要优点是：①“V”形连接体数目的减少和其筋宽可以小于正弦波形圆环单元体结构的筋宽，使得支架既具有良好的长轴弯曲性，又具有较高的径向支撑力，同时，支架还具有良好的血管顺应性，特别适于处理弯曲血管及血管开口处的病变；②近似哑铃状的单胞结构，一方面使支架与血管内膜组织接触面积相对减小，即金属空间占有面积比减小，降低了血栓形成的可能性，另一方面使得支架间隙加大，易穿过支架的间隙对血管侧枝整形。

下面结合附图进一步说明本实用新型的细节。

图1是本实用新型设计的“V”形连接体筋宽与正弦波形圆环单元体结构筋宽相等的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架正视结构示意图。

图中显示，该支架是由6个正弦波形圆环单元体[1]结构，按其轴向排列组成。每个正弦波形圆环单元体结构中，其正弦波的周期为6个，相临正弦波形圆环单元体结构上，其正弦波的波峰[7]与波峰一一相对，且每间隔一对相对的波峰有一个“V”形连接体[2]在波峰处连接。这样相临两个正弦波形圆环单元体结构之间，沿正弦波形圆环单元体结构周向上，就均匀分布着3个“V”形连接体，同时，这些“V”形连接体和与其连接的正弦波形圆环单元体结构几何框架之间也形成了3个近似哑铃状的单胞[8]。符号[3]代表正弦波形圆环单元体结构整体宽，符号[5]代表“V”形连接体整体宽，符号[9]代表“V”形连接体高度，符号[10]是金属管网的厚度，符号A-A和B-B是剖面符号及位置。图中还明显看出，其正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]与“V”形连接体筋宽[6]是相等的。

图2是图1的A-A剖面结构示意图。

图中显示的三个剖面线的位置是三个“V”形连接体[2]的闭合端的端部剖面位置，它们的各个间距为120度角。

图3是图1的B-B剖面结构示意图。

图中显示的12个剖面线的位置是由6个正弦波周期组成的正弦波形圆环单元体[1]结构在正弦波波节处被剖开的位置，相临的两个剖面是结构中的一个正弦波结构的剖面，它们的间距是相等的。

图4是本实用新型设计的“V”形连接体筋宽小于正弦波形圆环单元体结构筋宽的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架原始状态正视结构示意图。

图中显示，“V”形连接体筋宽[6]明显小于与其两张开端相连接的两个正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]。其他符号均同图1。

图5是图1支架在膨胀状态时的立体结构示意图。

图中显示，支架撑开后单胞[8]间隙明显较大。其它符号均同图1。

图6是已有技术Nir系列支架原始状态的立体结构示意图。

图中显示，该支架是由6个正弦波形圆环单元体[1]结构通过弯折的“V”形连接体[2]连接而成。但是，每个正弦波形圆环单元体结构上正弦波周期的数目为7个，且相临正弦波形圆环单元体结构上相对的正弦波波峰[7]之间均有“V”形连接体连接，因此支架周向上每两个相临正弦波形圆环单元体结构之间都有7个“V”形连接体。

图7是图6支架在膨胀状态时的立体结构示意图。

图中显示，支架在撑开后变成了由多个相临的菱形状框架[11]组成的管网。沿管网周向上每相临两个正弦波形圆环单元体结构之间菱形状框架的数目为7个。

图8是本实用新型支架植入冠状动脉病灶处的示意图。

图中显示，导引导管[12]从腹股沟处的动脉切口被输送到主动脉[13]，并对准发生病变的冠状动脉入口处[14]，然后导引钢丝[15]穿过导引导管被输送到血管狭窄处[16]，导引钢丝端头越过病变10cm左右。最后将球囊导管[18]及带支架[17]的球囊[19]，沿着导引钢丝推送到血管狭窄处，并使支架[17]完全覆盖病灶，此时即可进行冠状动脉成形术。符号A是病灶处植入镂制正弦波管网式冠状动脉支架过程的局部放大区。

图9是图8的A区局部放大图。

图中显示，导引钢丝[15]穿过血管狭窄处[16]约10cm左右，带支架[17]的球囊[19]沿导引钢丝被推送到血管狭窄处，且完全覆盖病灶。该支架处于待扩张的状态，球囊两端的位置各有一不透X光的造影标志[20]。符号[18]为球囊导管。

图10是图9术中支架被扩张后而留在血管狭窄处的示意图。

图中显示，支架[17]被扩张后，经动脉造影显示，血管狭窄处[16]恢复正常通血，此时，先后撤出球囊导管、导引钢丝和导引导管，而支架则永久留在该病灶处。

下面结合具体实施例进一步说明本实用新型的细节。

99年5月10日上午9点有一65岁的女性病人因心绞痛发作被送往大连医科大学附属第一医院DSA室，按下列步骤进行处置。

第一步，病情诊断

病人到达后立即进行了冠状动脉造影术。过程如下：铺无菌单，局部麻醉及右股动脉穿刺成功后，置7F导引鞘管并送Fjudkings导引导管[12]行左、右冠状动脉造影术。术中DSA显示，回旋支(LCX)中段向心性80％狭窄，长度约0.8～1.2cm。因病人心绞痛不解，经家属签字同意后，决定行LCX中段PTCA术。

第二步，初步处置

接上步骤，将直径为0.14mm的导引钢丝[15]穿过导引导管[12]推送到血管狭窄处[16]，其端头越过血管狭窄处约10cm。再沿导引钢丝送6F的Eu-ropass2.0cm球囊导管[18]于狭窄处，连续以5atm扩张2次后发生螺旋夹层，则安排置入本实用新型所设计的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架[17]。制作该支架所用金属管材料为316L医用不锈钢，是通过三维激光切割的方法一次镂制成形，金属管外径亦即加工后支架的原始外径为1.56mm，其壁厚为0.085mm。支架由10个正弦波形圆环单元体结构通过“V”形连接体连接构成，总长16.5mm。正弦波形圆环单元体结构上，其正弦波周期的数目为6个，其整体宽为1mm,“V”形连接体整体宽0.72mm，正弦波形圆环单元体和“V”形连接体筋宽均为0.085mm。所用球囊为φ3.0×20mm。

第三步，植入支架

将所选新型支架[17]压紧在球囊[19]上并输送至血管狭窄处[16]。给球囊充造影剂，使之以7atm的压力扩张支架，停留30s后减压。然后，通过导引导管[12]向病变处加造影剂，显示血流通畅，无残余狭窄。

第四步，撤出手术器具，安返病房

支架经扩张，造影显示血管狭窄处[16]正常通血后，便可泄掉球囊[19]压力，使支架[17]脱离球囊[19]，这时，再先后撤出附有球囊的球囊导管[18]、导引钢丝[15]、导引导管[12]。局部留动脉鞘管，缝合。手术完成后以异舒吉4mg静推，用杜冷丁50mg两次肌注，心绞痛症状完全缓解，安返病房继续其他常规护理工作。

Claims (2)

1．一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，是由金属管沿其轴向镂制多个正弦波形圆环单元体[1]结构，每相临的两个正弦波形圆环单元体结构之间，其正弦波的波峰[7]一一相对，并通过“V”形连接体[2]连接而构成的管状网形结构，其特征在于：

a)每个正弦波形圆环单元体[1]结构中，其正弦波周期的数目为偶数，最佳数为6或8或10或12；

b)相临两个正弦波形圆环单元体[1]结构之间，每间隔一对相对的波峰[7]，有一个“V”形连接体[2]通过其两个张开端分别与两个相对的波峰[7]连接在一起；

c)所镂制的正弦波管网式冠状动脉支架，其总长为6～50mm，外径为1.0～3.0mm，壁厚为0.06～0.15mm，正弦波形圆环单元体结构整体宽[3]为0.6～1.4mm，其筋宽[4]为0.06～0.20mm，“V”形连接体整体宽[5]为0.3～1.0mm。

2．根据权利要求1所述的一种镂制正弦波管网式冠状动脉支架，其特征在于：“V”形连接体筋宽[6]应小于或等于正弦波形圆环单元体结构筋宽[4]。

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