CN115212435A - 用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法，包括导管远端尖端、远端球囊、中间球囊、近端球囊、导管中段、管座；所述导管远端尖端和管座位于导管两端；所述远端球囊、中间球囊、近端球囊、导管中段依次位于远端尖端和管座中间；所述球囊上具有多个显影环；所述管座上包括多个接头；本发明能经过常规的介入手术方式，经导引导丝到达目标位置，通过近端远端的阻塞球囊组成的阻塞导管系统短暂的阻塞病变段，对病变段进行定向抽吸和给药；通过中间球囊导管扩张给病变段塑形，同时通过光纤在病变段打开紫外光激活药物，使得血管壁内形成人体组织支架，达到再通，最终实现治疗血管狭窄的目的，真正意义上实现了介入无植入治疗理念。

Description

用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法

技术领域

本发明涉及人体组织支架，具体地说是用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法。

背景技术

血管狭窄指的是人体动静脉血管，包好冠脉、外周、颅内等血管由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的血管内膜上，逐渐堆积成粥样的脂类斑块。随着时间推移，这些斑块增多甚至钙化造成血管腔内狭窄，使血流受阻，导致下游血管和肌体缺血，产生对应临床表现。如果该狭窄发生在冠脉则会产生心悸、胸痛、呼吸困难以及心绞痛，严重者会导致心肌供血不足或心肌坏死；如果发生在外周，则会产生皮肤表皮温度降低、肌肉萎缩，产生间歇性的跛行甚至发生远端肢体的坏死或截肢。如果发生在颅内，则会产生头晕、晕厥甚至脑组织损伤和脑功能障碍。

随着血管介入技术的发展，针对血管狭窄病变的技术日渐多样化，其中常用的治疗方法包括球囊成形术、支架植入术以及使用药物球囊等技术。

(1)球囊导管用于许多外科手术应用中，用于球囊成形术，甚至包括用在待治疗部位的远端或近端用以阻塞血流。使用过程中，必须控制球囊的充盈压力以避免球囊过度膨胀或破裂，这有可能会破裂或以其他方式损坏血管。经皮腔内血管成形术(PTA)已广泛用于治疗动脉粥样硬化病变，其中使用球囊打开阻塞的动脉。然而，该技术受到重新闭塞和再狭窄的棘手问题的限制。血管再狭窄是由平滑肌细胞(SMC)过度增殖引起的，再狭窄率超过20％。因此，约有五分之一的接受PTA治疗的患者必须在几个月内再次接受治疗，甚至有调查显示，接受PTA治疗在12个月内的在狭窄率超过60％。

(2)支架植入术也是一种流行的治疗方法，其一般通过经皮介入的方式进行，先使用球囊导管通过导引导丝到达病变位置并进行预扩，然后将支架植入血管管腔内以支撑血管壁并恢复血液流动。但支架植入后会影响动脉的收缩或进一步导致闭塞，可能支架本身就引起并发症的主要因素。已发现植入金属支架后有20％至30％的患者需要术后治疗。术后需要这种高频率治疗的原因之一是尽管植入了血管支架，但血管管腔内的血管内膜增生仍会导致管腔变窄。为了减少支架内再狭窄，已经尝试设计一种具有表面承载再狭窄抑制药物的类型的支架，以使得当将该支架植入在动脉中时，该药物以可控的方式在支架内洗脱释放于血管管腔内。

这些尝试导致了利用西罗莫司(免疫抑制剂，又称雷帕霉素)和紫杉目前制备二维分子单层的方法主要有(1)“液相浸泡法”；(2)“蒸气法”；醇(细胞毒性抗肿瘤药)的药物洗脱支架(以下称为DES)的商业化。然而，由于这些药物通过作用于细胞周期而且具有抑制血管细胞(内皮细胞和平滑肌细胞)增殖的作用，因此可以抑制由于平滑肌细胞过度增殖而引起的血管内膜增生。但是，一旦在植入支架的过程中药物脱落，脱落处内皮细胞的增殖也被抑制导致不利的影响，且导致病变段血管内膜的修复或治疗效果降低。同时，考虑到血栓形成倾向于在血管内膜中较少被内皮细胞覆盖的部位更容易发生的事实，抗血栓药物必须长时间给药，例如半年左右，即使服用抗血栓药物，该药物也将会耗尽并有导致后期血栓形成和再狭窄的风险。

也有已公开的一些外科手术介入方式，例如在中国专利中CN112472967A公开了一种机械式插接自锁球囊三通手柄及应用其的球囊导管系统，包括：其中一个端口用作第一连接端的三通球囊手柄；包括锁紧管和设置在锁紧管内的弹性块的锁紧装置，弹性块与锁紧管之间留有沿轴向的穿过孔，锁紧管的前端套设有用于将第一连接端与锁紧管连接的锁紧螺帽，锁紧管后部设有自后向前逐渐靠近锁紧管轴线的导轨、沿导轨设置的齿条和与导轨滑动导向配合的锁紧组件，锁紧组件上设有可与齿条啮合的锁紧钮；沿导轨向前推送锁紧组件时，锁紧组件沿穿过孔的径向挤压弹性块，进而将穿过穿过孔的引导丝锁紧固定，锁紧组件位于导轨后端时，引导丝可在穿过孔内沿轴向前后移动。本发明的机械式插接自锁球囊三通手柄，结构简单，可锁定引导丝，方便将引导丝与球囊手柄连接，方便临床使用时锁紧将球囊导管和导丝锁紧。

中国CN 112138263A公开了一种可视化三级鼻窦球囊扩张冲洗导管系统，导管系统包括：导管组件、引导组件、可视化拍摄组件以及手柄组件，导管组件的第一端穿过手柄组件并内嵌于引导组件中，导管组件的第二端外露于手柄组件设置；导管组件包括连接管以及设置在连接管上的三级球囊；引导组件的第一端与手柄组件可拆卸连接，引导组件的第二端外露于手柄组件设置；可视化拍摄组件可拆卸地连接在导管组件上；引导组件包括引导导管，引导导管的端部还设有折弯部，折弯部由柔性材料制成。本申请可以将可视化功能，引导功能，球囊扩张冲洗功能，成像功能，三种不同直径的球囊整合为一体，简单、方便有效，减少手术时间。

虽然上述专利公开的技术特征有效的解决了所针对的技术问题，帮助病患在手术过程减轻不适，也加快医生的工作顺利完成。但是在上述申请中以及通过查阅相关文献对于人体组织支架的导管系统的内容公开较少，上述两个专利申请属于医疗器械技术领域在人体外部的一种介入式的操作设备，例如常见的微创手术所需要的医疗设备。而对于人体内部，如血管以及其他内部组织发生病变时所需要的介入治疗方式目前是比较缺少的，常用的支架植入的方式，尽管把损害性降到了很低，但是依然对后期人体的病理变化存在隐患；例如在一些化疗的过程中，病人需要承受着痛苦的过程，而病变发生的过程也存在不可控的变化，对人体会造成再一次的伤害，所以对医生来说也是一个复杂的观察过程。

因此，如何克服现有技术的局限，有效治疗血管狭窄，保持长远通畅率的同时，对人体造成最小的损伤以及不植入外来物质，实现真正意义上的介入无植入，是一件亟待解决的事情，具有十分重要的意义。

发明内容

有鉴于此，本申请的目的在于提供一种用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法。

为了达到上述目的，本申请提供如下技术方案：

一种用于形成人体组织支架的导管系统，所述系统通过常规的介入手术方式，这里所说的常规方式是指一些像支架植入手术、外科手术等，要通过常规的进入手段开始介入进行手术或治疗，但是与现有技术不同的是本申请在介入后所采取的技术手段以及所采用的导管系统在人体内的操作，无需真的植入支架就可以达到治疗效果。该系统经导引导丝到达目标的血管狭窄病变位置，通过近端远端的阻塞球囊组成的阻塞导管系统短暂的阻塞病变段，对病变段进行定向抽吸和给药；

所述系统包括包括导管中段、近端球囊、远端球囊和可透光的中间球囊；

所述导管中段从近端一直延伸至远端，远端球囊定位在导管中段的最远端，近端球囊定位在导管中段的相对近端，远端球囊的近端，中间球囊定位于近端球囊与远端球囊之间；

所述导管中段中存在着多个腔道，为各个球囊囊体提供充盈通道；为导管系统提供药物注射和抽吸的通道；同时亦为光纤的置入或导入通道；

优选地，导管中段的直径尺寸为2～16Fr(Fr全称French，3Fr＝1mm)之间。

所述近端球囊和远端球囊可以膨胀至2～10mm，在某些实施例中，也可能为3～5mm，长度可以为1～3cm；

优选地，近端球囊和远端球囊为顺应性或半顺应性球囊；

优选地，近端球囊和远端球囊可以密封中间段血管，他们的形状可以根据需要确定，可以为长方形、球形、椭圆形、橄榄球型或者其他任何对称或非对称的形状；

所述中间球囊直径可以为2～10mm，在某些实施例中，也可能为2～4cm，长度为0.5～5cm。

优选地，中间球囊的形状可以为任何形状，如圆柱状，巧克力状等。

优选地，中间球囊为顺应性或半顺应性球囊。

优选地，中间球囊为透明或半透明。

优选地，中间球囊的材料可以为聚氨酯、尼龙、Pebax、涤纶树脂(PET)、聚烯烃，也可以是其他任何柔性且透光的材质。

优选地，光纤主要能透射350～500nm波长的紫外光，优选地为450nm。

优选地，用于本公开的导管系统的治疗剂包括气体,液体,悬浮液,乳剂或固体中的任一种或几种药物的组合,其可出于治疗或诊断目的。

优选地，治疗药物可包括生物活性物质或能够引起生物反应的物质,包括但不限于内源性物质(生长因子或细胞因子,包括但不限于碱性成纤维细胞生长因子,酸性成纤维细胞生长因子,血管内皮生长因子,血管生成因子),病毒载体,能够表达蛋白质的DNA,持续释放的聚合物以及未经修饰或修饰过的细胞；治疗药物可以包括诱导新血管形成的血管生成药物；治疗药物还可以包括用于治疗血管壁变窄的抗狭窄剂或抗再狭窄剂。治疗药物也可包括光活化剂,例如可用于治疗血管壁变窄的光活化抗狭窄剂或光活化抗再狭窄剂等。

可选地，导管系统中带有压力传感器，可以实时监测血管中的压力。

本申请的优点和效果如下：

(1)本发明公开了一种用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法，其中导管中段为一个包含7个腔道的导管，其中第一腔道为导丝通过的腔道，第二腔道为中间球囊的充盈和回缩腔道，第三腔道和第四腔道分别为远端球囊与近端球囊的充盈和回缩腔道，第五腔道和第六腔道分别为中间球囊两侧的端口相连的治疗药剂注入和抽吸通道。这五个端口是整个导管系统的工作的重要组成部分，与所述的七个接头有机连接，大大减少了在治疗的过程中输送药物的时间，减轻了病人忍受的痛苦过程，并且大大提高了药物的作用；也使医生能更加有针对性的提出治疗方案，大大提升医生的操作能力。

(2)本发明涉及的一种用于形成人体组织支架的导管系统中包括一种光纤，包括连接器、不透光段、透光段以及位于透光段两端的中间球囊远端显影环和中间球囊近端显影环；光纤在导管透光段是透光的，其他位置均为不透光材料制成或包覆，避免在导光过程中能量在不必要的位置丢失。所述的显影换、透光段提高了治疗过程中的可视化、使针对病变位置的治疗更加清晰。本发明使得针对血管狭窄病变有了更有针对性的、更高效的治疗。

(3)本发明通过常规的介入手术方式，经导引导丝到达目标的血管狭窄病变位置，但与现有技术不同的是，无需真的植入支架，而是在操作过程中通过近端远端的阻塞球囊组成的阻塞导管系统短暂的阻塞病变段，对病变段进行定向抽吸和给药并维持一段时间，使得药物充分渗透进血管壁内，进而抽吸多余的药物，通过中间球囊导管扩张给病变段塑形，同时通过光纤在病变段打开紫外光激活药物，使得血管壁内形成人体组织支架，达到再通，最终实现治疗血管狭窄的目的；使治疗过程中医患双方都减轻了负担，减少了患者的病痛时间并提高治疗效果，提升了医生治疗方案的针对性和高效性。

(4)本发明为血管狭窄病变提供了一种经血管入路治疗的解决方案。通过紫外光激活药物的技术，在血管内部创建了一个类似于“脚手架”性质的人体组织支架，从而避免了现有技术的一些弊端，即通过单纯球囊造成的弊端，如再狭窄、闭塞等问题，也为很多需要支架植入的患者提供了无需支架植入便能维持远期通常的解决方案，真正意义上实现了介入无植入治疗理念。

(5)本发明提供了对于治疗药物的受控输送和抽吸，并通过紫外光激活药物，将血管塑形成最终扩张的形状。优化了传统的血管介入手术中需要组建支架、给药不及时或者治疗处发生再一次的病变，治疗方案不能及时更换的问题，为医生提供了更便捷的手段，导管中段内置的多个腔道和管座上的多个接头，实现了对药物的同时供给并且抽出多余的药物，实现更高效果的病变处药物的吸收治疗，从而针对血管狭窄病变进行更有针对性的、更高效的治疗。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。

图1为用于形成人体组织支架的导管系统的示范性实施例示意图；

图2a到图2c为导管系统工作时远端的示意图；

图3为某些实施例中导管轴的横截面图；

图4为某些实施例中配合导管系统使用的光纤示意图；

其中附图标记依次为：1、导管远端尖端；2、远端球囊；3、中间球囊；4、近端球囊；5、导管中段；6、管座；7、远端球囊显影环；8、第一端口；9a、中间球囊远端显影环；9b、中间球囊近端显影环；10、第二端口；11、导管透明段；12、近端球囊显影环；13、第三端口；14、第四端口；15、第五端口；17、第一接头；18、第二接头；19、第三接头；20、第四接头；21、第五接头；22、第六接头；24、导引导丝；25、病变位置；2a、远端球囊；3a、中间球囊；4a、近端球囊；6a、第一腔道；17a、第二腔道；18、第三腔道；19a、第四腔道；20a、第五腔道；21a、第六腔道；22a、第七腔道；23、光纤；24、连接器；25、不透光段；26、透光段；27a、中间球囊近端显影环；27b、中间球囊远端显影环。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。在下面的描述中，提供诸如具体的配置和组件的特定细节仅仅是为了帮助全面理解本申请的实施例。因此，本领域技术人员应该清楚，可以对这里描述的实施例进行各种改变和修改而不脱离本申请的范围和精神。另外，为了清楚和简洁，实施例中省略了对已知功能和构造的描述。

应该理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”或“本实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本申请的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“一个实施例”或“本实施例”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。

此外，本申请可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身并不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。

本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，单独存在B，同时存在A和B三种情况，本文中术语“/和”是描述另一种关联对象关系，表示可以存在两种关系，例如，A/和B，可以表示：单独存在A，单独存在A和B两种情况，另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”关系。

本文中术语“至少一种”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和B的至少一种，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。

还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含。

实施例1

本实施例介绍了一种用于形成人体组织支架的导管系统和使用方法。

本申请实施例提供的一种形成人体组织支架的导管系统包括：导管远端尖端1、远端球囊2、中间球囊3、近端球囊4、导管轴5、中间球囊远端显影环9a和中间球囊近端显影环9b、远端球囊显影环7、近端球囊显影环12、管座6；

还包括以管座6为轴线对称分布的第一接头17、第二接头18、第三接头19，第四接头20、第五接头21、第六接头22以及中间接头16；

进一步地，中间接头16与导管远端尖端1贯通，为进入人体时导引导丝的穿越通道；

进一步地，第一接头17与中间球囊3中的第一端口10贯通，为中间球囊3充盈和回缩的通道；

进一步地，第二接头18和第五接头21分别与第四端口14和第五端口15贯通，是用于在治疗过程中，为给病变段输注药物和抽吸的通道；

进一步地，第三接头19和近端球囊4中的第三端口13贯通，为近端球囊4提供充盈和抽吸通道；

进一步地，第四接头20和远端球囊2中的第一端口8贯通，为远端球囊2提供充盈和抽吸通道；

进一步地，第六接头22通过导管中段5直到中间球囊3的内部，光纤23通过第六接头22与外部紫外光发生设备相连，且光纤23的发光段在中间球囊3的中间透明段11处(远端显影环9a和近端显影环9b之间)；

进一步地，所述导管中段从近端一直延伸至远端，远端球囊定位在导管轴的最远端，近端球囊定位在导管轴的相对近端，远端球囊的近端，中间球囊定位于近端球囊与远端球囊之间。

值得注意的是，近端远端的阻塞球囊组成的阻塞导管系统短暂的阻塞病变段，对病变段进行定向抽吸和给药并维持一段时间，使得药物充分渗透进血管壁内。

可选地，导管系统中第一端口8、第二端口10、第三端口14、第四端口15和第五端口13的形状可以为椭圆形、圆形、矩形、正方形、三角形或其他任何形状。

可选地，多个端口可以位于导管轴的同一侧，对侧，或相互之间成一定的角度，如90度，60度等，且各个端口在导管轴上的圆周向位置可以互换。

如图4所示，其展示了配合使用的光纤，其包括连接器24、不透光段25、透光段26，中间球囊近端显影环27a和中间球囊远端显影环27b。光纤只有透光段26是透光的，其他位置均为不透光材料制成或包覆，避免在导光过程中能量在不必要的位置丢失。当光纤沿着腔道进入导管系统时，光纤的透光段26正好位于导管系统中间球囊内的透明位置。通过连接器24将光纤与光源相连，从而进行导光。

可选地，光纤也可以不内置于导管系统中，而通过治疗过程中通过第六接头22进入导管系统从而到达指定位置。

进一步地，所述光纤主要能透射350～500nm波长的紫外光，优选地为450nm。

通过紫外光激活药物的技术，在血管内部创建了一个类似于脚手架性质的人体组织支架，避免了现有技术中通过单纯球囊造成的弊端，如再狭窄、闭塞等问题，也为很多需要支架植入的患者提供了无需支架植入便能维持远期通畅的解决方案。

实施例2

基于上述的一种形成人体组织支架的导管系统，本实施例对形成人体组织支架的导管系统的使用方法进一步说明，具体步骤为：

请参考图1、图2a、图2b、图2c、图3、图4。

步骤一：通过导引导丝24通过特定的入路介入进入人体血管，到达指定的待处理的血管狭窄病变位置25，使得收缩状态下的中间球囊3a横跨病变段，而收缩状态下的远端球囊2a和近端球囊4a位于病变段25的两侧，此时导管系统远端示意图在图2a中所示。

步骤二：通过第三接头19和第四接头20分别充盈近端球囊4和远端球囊2，此时充盈状态下的近端球囊4b和远端球囊2b阻塞血管两端，将病变位置25与正常阻隔，形成一段封闭的血管空间，此时导管系统的远端示意图在图2b中所示。

步骤三：通过第二接头18和第五接头21连通经远端第四端口14和近端第五端口15抽吸被阻塞病变位置中的血液；

进一步的，通过第二接头18和第五接头21向被阻塞的病变位置中注入治疗药剂，并保压维持一段时间，使得治疗药剂充分的渗透进病变位置25中的血管壁中；

优选地，保压时间可以为30秒到10分钟。治疗药剂渗透充分后，通过第二接头18和第五接头21抽吸阻塞血管病变位置的多余的治疗药剂。

步骤四：通过第一接头17经过中间球囊第二端口10充盈收缩状态下的中间球囊3a，使中间球囊成为充盈状态3b，并加压至一定的压力。

优选地，可使用4～30atm来进行加压扩张病变位置25并保压一段时间，确保病变位置被撑开至扩张状态25a。

进一步地，打开紫外光，通过光纤从中间球囊3的导管透明段11处透射紫外光，作用于渗透过治疗药剂的病变位置25a处，此时导管系统远端示意图在图2c中所示。

值得注意的是，紫外光激活治疗药剂，从而使得治疗药剂在人体血管壁内产生人体组织支架，从而产生类似于植入物支架的支撑力效果，抵挡导管系统收回后的再狭窄问题。

可选地，紫外光激活过程可以维持30～120秒。最后，通过正常的介入手术流程，回缩各个球囊囊体，将导管系统沿导引导丝24撤出人体。

通过本实施例的操作步骤，该导管系统的实用性更加具体化。在常规的介入方式的基础上进入病变处，然后在通过本申请的导管系统实现无植入式治疗，最终实现治疗血管狭窄的目的，避免了现有技术的一些弊端，即通过单纯球囊造成的弊端，如再狭窄、闭塞等问题，也为很多需要支架植入的患者提供了无需支架植入便能维持远期通畅的解决方案。

实施例3

基于实施例2，对形成人体组织支架的导管系统的使用方法作进一步的补充。

如图3中所示的导管中段5的横截面图，导管中段5为一个包含7个腔道的导管，其中第一腔道6a为导丝通过的腔道；第二腔道17a为中间球囊的充盈和回缩腔道；第四腔道19a和第五腔道20a分别为远端球囊2与近端球囊4的充盈和回缩腔道；第三腔道18a和第六腔道21a分别为中间球囊3两侧的端口相连的治疗药剂注入和抽吸通道；第七腔道22a中可以布置光纤23，也可以预留腔道。

所述光纤在治疗过程中通过介入的方式引入。

可选地，第七腔道22a中可以不布置光纤23，光纤在治疗过程中，通过快速交换的方式从到第一腔道6a处介入。

可选地，可以在第七腔道22a中设置一个压力传感器，用以监测整个治疗过程中的血管管腔内压力。

可选地，除了第一腔道6a外，其他的腔道截面形状均可以根据需要调整为任何形状。

与本发明实施例配合使用的光纤在图4所示。其由连接器24、不透光段25、透光段26，中间球囊近端显影环27a和中间球囊远端显影环27b组成。

所述光纤只有透光段26是透光的，其他位置均为不透光材料制成或包覆，避免在导光过程中能量在不必要的位置丢失。

当光纤沿着腔道进入导管系统时，光纤的透光段26正好位于导管系统中间球囊内的透明位置。通过连接器24将光纤与光源相连，从而进行导光。

通过紫外光激活药物的技术，在血管内部创建了一个类似于脚手架性质的人体组织支架，从而避免了现有技术的一些弊端，即通过单纯球囊造成的弊端，也为很多需要支架植入的患者提供了无需支架植入便能维持远期通常的解决方案，真正意义上实现了介入无植入治疗理念。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，其并非因此限制本发明的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，通过常规的替代或者能够实现相同的功能在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行变化、修改、替换、整合和参数变更均落入本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述系统包括导管远端尖端(1)、远端球囊(2)、中间球囊(3)、近端球囊(4)、导管中段(5)、管座(6)；

所述导管远端尖端(1)和管座(6)位于导管两端；所述远端球囊(2)、中间球囊(3)、近端球囊(4)、导管中段(5)依次位于远端尖端(1)和管座(6)中间；

所述球囊上具有多个显影环；所述管座(6)上包括多个接头；

所述远端球囊(2)、中间球囊(3)、近端球囊(4)上均设置有显影环。

2.根据权利要求1所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述导管系统还包括以管座(6)为轴线对称分布的第一接头(17)、第二接头(18)、第三接头(19)，第四接头(20)、第五接头(21)、第六接头(22)以及中间接头(16)；

所述中间接头(16)与导管远端尖端(1)贯通；

所述第一接头(17)与中间球囊(3)中的第一端口(10)贯通，为中间球囊(3)充盈和回缩的提供通道；

所述第二接头(18)和第五接头(21)分别与第四端口(14)和第五端口(15)贯通；

所述第三接头(19)和近端球囊(4)中的第三端口(13)贯通；

所述第四接头(20)和远端球囊(2)中的第一端口(8)贯通；

所述第六接头(22)通过导管轴(5)到达中间球囊(3)的内部。

3.根据权利要求1所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述导管中段(5)为一个包含7个腔道的导管，其中第一腔道(6a)为导丝通过的腔道；第二腔道(17a)为中间球囊的充盈和回缩腔道；第四腔道(19a)和第五腔道(20a)分别为远端球囊(2)与近端球囊(4)的充盈和回缩腔道；第三腔道(18a)和第六腔道(21a)分别为中间球囊(3)两侧的端口相连的治疗药剂注入和抽吸通道；第七腔道(22a)中布置光纤(23)或作为预留腔道。

4.根据权利要求3所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述导管还包括位于远端球囊显影环(7)上方的第一端口(8)、位于中间球囊近端显影环(9b)上方的第二端口(10)、位于远端球囊(2)和中间球囊(3)之间的第三端口(14)、位于中间球囊(3)和近端球囊(4)之间的第四端口(15)以及位于近端球囊显影环(12)上方的第五端口(13)；

所述导管中段(5)内置的腔道与管座(6)上分布的接头有机连接。

5.根据权利要求4所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述导管系统中第一端口(8)、第二端口(10)、第三端口(14)、第四端口(15)和第五端口(13)的形状为其他任何形状。

6.根据权利要求5所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述导管系统中的第一至第五的端口在导管轴上的圆周向位置上能互换；

所述的第一至第五的端口位于导管轴的同一侧，对侧，或相互之间成一定的角度。

7.根据权利要求1所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统还包括一种光纤，其特征在于，所述光纤包括连接器(24)、不透光段(25)、透光段(26)以及位于透光段(26)两端的中间球囊远端显影环(9a)和中间球囊近端显影环(9b)；

所述光纤通过第六接头(22)与外部紫外光发生设备相连，且光纤(23)的发光段在中间球囊(3)的中间透明段(11)处。

8.根据权利要求7所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，所述光纤在导管透光段是透光的，其他位置均为不透光材料制成或包覆，避免在导光过程中能量在不必要的位置丢失；

当光纤沿着腔道进入导管系统时，光纤的透光段(26)正好位于导管系统中间球囊内的透明位置；通过连接器(24)将光纤与光源相连，从而进行导光。

9.根据权利要求1所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统，其特征在于，导管系统中带有压力传感器，用以监测整个治疗过程中的血管管腔内压力。

10.权利要求1-9任一所述的一种用于形成人体组织支架的导管系统的使用方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

步骤一：通过导引导丝(24)通过特定的入路介入进入人体血管，到达指定的待处理的血管狭窄病变位置(25)，使得收缩状态下的中间球囊(3a)横跨病变段，而收缩状态下的远端球囊(2a)和近端球囊(4a)位于病变段(25)的两侧；

步骤二：通过第三接头(19)和第四接头(20)分别充盈近端球囊(4)和远端球囊(2)，此时充盈状态下的近端球囊(4b)和远端球囊(2b)阻塞血管两端，将病变位置(25)与正常阻隔，形成一段封闭的血管空间；

步骤三：通过第二接头(18)和第五接头(21)连通经远端第四端口(14)和近端端口(15)抽吸被阻塞病变位置中的血液；通过第二接头(18)和第五接头(21)向被阻塞的病变位置中注入治疗药剂，并保压维持一段时间，使得治疗药剂充分的渗透进病变位置(25)中的血管壁中；保压时间可以为30秒到10分钟。治疗药剂渗透充分后，通过第二接头(18)和第五接头(21)抽吸阻塞血管病变位置的多余的治疗药剂；

步骤四：通过第一接头(17)经过中间球囊第二端口(10)充盈收缩状态下的中间球囊(3a)，使中间球囊成为充盈状态(3b)，并加压至一定的压力；

用4至30atm来进行加压扩张病变位置(25)并保压一段时间，确保病变位置被撑开至扩张状态；

打开紫外光，通过光纤从中间球囊(3)的导管透明段(11)处透射紫外光，作用于渗透过治疗药剂的病变位置(25a)处；

所述紫外光激活过程能维持30至120秒；

最后，通过正常的介入手术流程，回缩各个球囊囊体，将导管系统沿导引导丝(24)撤出人体。

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