CN2730335Y - 带安全保护环的肾动脉支架 - Google Patents

Abstract

带安全保护环的肾动脉支架涉及经皮穿刺置入式肾动脉支架血管腔内成形术，该肾动脉支架结构区别于现有市场支架结构沿轴向不变化故不适于病变结构的特点，采用变结构和变支架杆截面设计使其更适应常见的局段性病变，尤其适用于开口处病变。支架由316L医用不锈钢微管或L605(钴铬合金)微管激光雕刻而成，第一支撑环的左边与该支架最左边的第一附加环相连接，第一支撑环的右边通过第一连接环接第二支撑环，第二支撑环通过第二连接环接第三支撑环，第三支撑环通过第三连接环接第四支撑环，第四支撑环通过第四连接环接第五支撑环，第五支撑环通过限制扩张安全保护环接近端锥环，近端锥环的右边接第八附加环。

Description

带安全保护环的肾动脉支架

                    技术领域

本实用新型涉及经皮穿刺置入式肾动脉支架血管腔内成形术，属于医疗器械制造的技术领域。

                    背景技术

问题：一侧或二侧肾动脉主干或其分支或一侧副肾动脉或其分支的狭窄或闭塞，通过受影响肾脏来促发球旁器细胞释放肾素酶可引起高血压。肾动脉狭窄的病因主要有：大动脉炎；动脉粥样硬化；纤维肌结构不良；肾移植术后狭窄。肾动脉狭窄造影表现：①肾动脉狭窄或闭塞：大动脉炎及动脉粥样硬化所致狭窄多位于肾动脉根部，距肾动脉开口处及近1/3段，而纤维肌肉增生所致狭窄多位于中远段，可累及分支。②窄后扩张：常见于重度局限狭窄，多呈梭形扩张。③动脉瘤形成：可呈梭状或串珠状，串珠状为肌纤维结构不良的典型表现。④侧枝循环形成：一般起于肾包膜动脉、腰动脉、输尿管动脉等。⑤在上述基础上，出现肾实质显影延迟、浅淡，肾萎缩。

解决方案：药物治疗、外科手术和腔内血管成形术。采用肾动脉球囊导管扩张和肾动脉支架植入术介入治疗，具有创伤小、安全简便和效果好等优点，是治疗肾血管性高血压首选方法。动脉粥样硬化性肾血管病人经皮腔内血管成形术后2年内再狭窄发生高达50％，尤其当斑块位于肾动脉开口处，置放支架则降低了再狭窄的危险。由于肾血管性高血压往往对抗高血压药物有效，对年老的动脉粥样硬化病变的病人药物治疗或经皮腔内血管成形术伴支架置放要比手术更可取。总之，微创肾动脉支架术可以避免大的、困难、风险大的外科手术，减少并发症(如出血、感染等)，缩短住院和康复时间，而且具有较高的成功率和预防血管将来的再次闭塞。

肾动脉支架国内只有少数厂家能生产，且为仿制国外同类产品。临床使用仍以进口国外产品为主，且多采用外周支架(如髂动脉支架)替代，专门针对肾动脉的支架市场上并不多见，现国内市场仅有PALMAZ支架(2002年FDA批准)。由于肾动脉病变的特点，常位于开口处，使得支架植入后必须有1-2mm突出至大动脉，这明显影响血流动力学形态，尤其是在需要双侧支架植入后影响更甚。另在开口处狭窄易形成窄后扩张，因此现有支架并不适合窄后扩张的病变。

                     发明内容

技术问题：针对现有产品的缺点，本实用新型的发明目的是提出一种适应开口处狭窄的带安全保护环的肾动脉支架，该肾动脉支架可改善现有支架术处理开口病变处采用支架伸入大动脉一段距离的缺点。

技术方案：本实用新型的带安全保护环的肾动脉支架，由附加环、支撑环、连接环所组成，该支架上还设有限制扩张安全保护环，其中第一附加环、第二附加环、第三附加环、第四附加环、第五附加环、第六附加环、第七附加环、第八附加环、第一连接环、第二连接环、第三连接环、第四连接环为小圆环形，第一支撑环、第二支撑环、第三支撑环、第四支撑环、第五支撑环、近端锥环为波浪形，限制扩张安全保护环为弯曲状，该支架的总体结构为：第一支撑环的左边与该支架最左边的第一附加环相连接，第一支撑环的右边通过第一连接环接第二支撑环，第二支撑环通过第二连接环接第三支撑环，第三支撑环通过第三连接环接第四支撑环，第四支撑环通过第四连接环接第五支撑环，第五支撑环通过限制扩张安全保护环接近端锥环，近端锥环的右边接第八附加环；在波浪形的第一支撑环、第二支撑环、第三支撑环、第四支撑环、第五支撑环、近端锥环的低波的顶端分别连接有第二附加环、第三附加环、第四附加环、第五附加环、第六附加环、第七附加环。支架远端为近肾端由第一附加环、第二附加环、第三附加环、第四附加环、第一支撑环、第二支撑环、第三支撑环、第一连接环、第二连接环、第三连接环组成；中段加强区由第五附加环、第六附加环、第四支撑环、第五支撑环、第四连接环组成；支架近端为靠近肾动脉开口处，由第七附加环、第八附加环、近端锥环组成。

弯曲状的限制扩张安全保护环为正弦波或脉冲波状。弯曲状的限制扩张安全保护环有两条或两条以上，分别被连接在两支撑环之间。支架沿轴向结构变化以适应肾动脉病变在开口处和窄后扩张的特点，表现为支架近端和远端支撑环杆截面减小和增加远端支撑环波高以增加远端支撑环展开周长。通过增减中部加强区的支撑环和连接环的个数达到增加或减小支架的长度以适应不同病变长度。支架由支撑环之间采用连接环连接而成，支撑环沿周向为非一致设计，减少压握支架时的干涉，其中短波高度为长波高度的2/3至9/10倍之间。

本实用新型的特点是：一、支架远端变杆截面设计指第一支撑环的杆的宽度为第二支撑环的杆的宽度的90-98％倍，而第二支撑环的杆的宽度为第三支撑环的杆的宽度的90-98％倍。支架远端变结构设计指第一支撑环的波高为第二支撑环的波高的102-110％倍，第二支撑环的波高为第三支撑环的波高的102-110％倍(使支撑环展开周长由中断向远端渐进变大)以适应肾动脉因开口处狭窄而造成的局段管腔变大(即窄后扩张)。二、支架近端指采用可扩为喇叭口设计(利用球囊扩张式支架常见的狗骨头效应，并在初次扩张后采用顺应性球囊在开口处再扩张达到目的)，支架扩开后在突出至大动脉部分与血管壁紧密贴合，避免了现有的悬臂梁式伸出结构。支架近端变截面设计指近端锥环的杆的宽度为中段加强区第五支撑环的杆的宽度的50-80％倍。三、在支架近端保护环设计，为预防因过扩张引起动脉血管壁撕裂，在支架近端边缘加限制扩张安全保护环。四、支撑环沿周向为非一致设计，减少压握支架时的干涉，其中短波高度为长波高度的2/3至9/10倍之间。五、附加环和连接环中间孔可用于装载预防再狭窄药物，附加环和连接环中间孔设计可大大提高支架载药量从而改善治疗效果。

有益效果：支架结构采用变结构和变杆截面设计，既保证了支架的强度，又能使支架更适应血管形状(开口病变和窄后扩张)。为预防因过扩张引起动脉血管壁撕裂，在支架近端边缘加限制扩张安全保护环，因此增加了安全性。连接环和附加环中间孔可用于装载预防再狭窄的药物，从而有效提高支架的保持效果。本实用新型提出独创性结构设计及实现方法可有效解决肾动脉开口处病变问题，对支架结构采用变结构设计并加安全保护环设计以适应肾动脉血管在开口处发生的狭窄病变特点，是一种安全的、理想的治疗肾动脉开口处病变的血管内支架。本实用新型具有较广阔的市场应用前景。

                     附图说明

图1本实用新型支架扩张后状态示意图

图2本实用新型沿轴向展开的结构示意图。

图3本实用新型沿轴向展开的结构示意图中，在支架上带有两条限制扩张保护环的示意图。

图4本实用新型限制扩张保护环为脉冲状的结构示意图。

图5本实用新型限制扩张保护环为脉冲状的结构中的另一种连接方式示意图。

以上图中具体包括：第一附加环11、第二附加环12、第三附加环13、第四附加环14、第五附加环15、第六附加环16、第七附加环17、第八附加环18；第一支撑环21、第二支撑环22、第三支撑环23、第四支撑环24、第五支撑环25；第一连接环31、第二连接环32、第三连接环33、第四连接环34；限制扩张保护环4；近端锥环5。

                 具体实施方式

本实用新型的肾动脉支架为球囊扩张式支架，由316L医用不锈钢金属管或L605(钴铬合金)微管雕刻而成，该支架沿其轴向采用变结构和变杆截面设计以适应开口处病变。

该支架由连接环与支撑环组成，分为远端、中段加强区、近端喇叭口共三段不同结构区。中段加强区与远端的主要区别在于支架杆的截面积和结构不同，主要体现为：远端支撑环的波高大于中段加强区支撑环的波高，使其展开周长大于中段加强区展开周长，且其支架杆的截面积渐进增大，支架杆在中段加强区截面积最大，中段加强区支架杆截面积不变。近端喇叭口指支架在扩张后形成喇叭口贴附于大动脉壁上，近端喇叭口支架杆截面积小于中段加强区支架杆截面积。支架杆变截面可采取改变支架杆宽度W实现。

上述技术方案的有关内容和变化解释如下：

1.支架本体由不锈钢微管或L605微管激光一次雕刻而成，保持了支架的整体性。

2.支架沿轴向结构变化以适应肾动脉病变的特点(开口处和窄后扩张)，表现为支架近端和远端杆截面减小和增加远端支撑环波高以增加远端支撑环展开周长。

3.支架近端设计使其在扩张后易于形成喇叭口，利用顺应性球囊二次扩张获得。

4.为防止过扩张而损伤血管(主要是血管撕裂)，在支架近端加限制扩张保护环4设计。

5.限制扩张保护环4设计可用于在支架的远端与中段加强区之间。(见图2)

6.限制扩张保护环4结构除图2所示正弦波形连接，另有脉冲形的两种连接结构(见图4)

7.多数肾动脉狭窄后易发生窄后扩张(特别是重度局段狭窄，多呈梭形扩张)，故支架远端在扩张后利用顺应性球囊二次扩张使支架远端扩张直径大于中段加强区(狭窄区)扩张直径，使支架与血管的贴壁性能更好，改善血流形态。

8.支撑环杆截面的面积的减小可通过减小杆的宽度实现。

9.支撑环杆的宽度改变可通过采用直接设计变宽度达到或采用改变切割余量达到。

10.支架变结构可以是上述变化的组合。

11.通过增减中部加强区的支撑环和连接环的个数达到增加或

12.减小支架的长度以适应不同病变长度。

13.支架附加环和连接环中间孔设计可用于装载防狭窄药物。

其具体结构为：该支架上还设有限制扩张安全保护环4，其中第一附加环11、第二附加环12、第三附加环13、第四附加环14、第五附加环15、第六附加环16、第七附加环17、第八附加环18、第一连接环31、第二连接环32、第三连接环33、第四连接环34为小圆环形，第一支撑环21、第二支撑环22、第三支撑环23、第四支撑环24、第五支撑环25、近端锥环5为波浪形，限制扩张安全保护环4为弯曲状，该支架的总体结构为：第一支撑环21的左边与该支架最左边的第一附加环11相连接，第一支撑环21的右边通过第一连接环31接第二支撑环22，第二支撑环22通过第二连接环32接第三支撑环23，第三支撑环23通过第三连接环33接第四支撑环24，第四支撑环24通过第四连接环34接第五支撑环25，第五支撑环25通过限制扩张安全保护环4接近端锥环5，近端锥环5的右边接第八附加环18；在波浪形的第一支撑环21、第二支撑环22、第三支撑环23、第四支撑环24、第五支撑环25、近端锥环5的低波的顶端分别连接有第二附加环12、第三附加环13、第四附加环14、第五附加环15、第六附加环16、第七附加环17。

弯曲状的限制扩张安全保护环4为正弦波或脉冲波状。弯曲状的限制扩张安全保护环4有两条或两条以上，分别被连接在两支撑环之间。支架沿轴向结构变化以适应肾动脉病变在开口处和窄后扩张的特点，表现为支架近端和远端杆截面减小和增加远端支撑环波高以增加远端支撑环展开周长。通过增减中部加强区的支撑环和连接环的个数达到增加或减小支架的长度以适应不同病变长度。支架由支撑环之间采用连接环连接而成，支撑环沿周向为非一致设计，减少压握支架时的干涉，其中短波高度为长波高度的2/3至9/10倍之间。

实施示例：如图1，为一种带安全保护环的肾动脉支架在扩张状态的示意图，该支架由316L医用不锈钢微管或L605(钴铬合金)微管激光雕刻而成，该支架由连接环与支撑环组成，分为远端、中段加强区、近端喇叭口共三段不同结构区。中段加强区与远端的主要区别在于支架杆的截面积和结构不同，主要体现为：远端支撑环的波高大于中段加强区支撑环的波高，使其展开周长大于中段加强区展开周长，且其支架杆的截面积渐进增大，支架杆在中段加强区截面积最大，中段加强区支架杆截面积不变。近端喇叭口指支架在扩张后形成喇叭口贴附于大动脉壁上，近端锥环其支架杆截面积小于中段加强区支架杆截面积。支架杆变截面可采取改变支架杆宽度W和改变支架杆厚度T两种方式实现。支架附加环和连接环中间孔设计可用于装载防狭窄药物。该支架植入血管后，采用顺应性球囊二次扩张后形成近端喇叭口和远端渐大锥筒形更适应病变血管形态，改善血流动力学形态。

Claims (3)

1、一种带安全保护环的肾动脉支架，由附加环、支撑环、连接环所组成，其特征在于该支架上还设有限制扩张安全保护环(4)，其中第一附加环(11)、第二附加环(12)、第三附加环(13)、第四附加环(14)、第五附加环(15)、第六附加环(16)、第七附加环(17)、第八附加环(18)、第一连接环(31)、第二连接环(32)、第三连接环(33)、第四连接环(34)为小圆环形，第一支撑环(21)、第二支撑环(22)、第三支撑环(23)、第四支撑环(24)、第五支撑环(25)、近端锥环(5)为波浪形，限制扩张安全保护环(4)为弯曲状，该支架的总体结构为：第一支撑环(21)的左边与该支架最左边的第一附加环(11)相连接，第一支撑环(21)的右边通过第一连接环(31)接第二支撑环(22)，第二支撑环(22)通过第二连接环(32)接第三支撑环(23)，第三支撑环(23)通过第三连接环(33)接第四支撑环(24)，第四支撑环(24)通过第四连接环(34)接第五支撑环(25)，第五支撑环(25)通过限制扩张安全保护环(4)接近端锥环(5)，近端锥环(5)的右边接第八附加环(18)；在波浪形的第一支撑环(21)、第二支撑环(22)、第三支撑环(23)、第四支撑环(24)、第五支撑环(25)、近端锥环(5)的低波的顶端分别连接有第二附加环(12)、第三附加环(13)、第四附加环(14)、第五附加环(15)、第六附加环(16)、第七附加环(17)。

2、根据权利要求1所述的带安全保护环的肾动脉支架，其特征在于弯曲状的限制扩张安全保护环(4)为正弦波或脉冲波状。

3、根据权利要求1所述的带安全保护环的肾动脉支架，其特征在于弯曲状的限制扩张安全保护环(4)有两条或两条以上，分别被连接在两支撑环之间。

Images