JP2009526595A - 内腔プロテーゼ - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、人体の管路、特に頸動脈の分岐路で使用できる自己伸張型の内腔プロテーゼを提供する。
【解決手段】内腔プロテーゼ（５００）は、長手方向の軸線（５０４）に沿って、収縮状態から伸張状態へ変形するのに好適な筒状本体（５０２）を含んでいる。複数の蛇行部（５０６ａ〜ｄ，５０８ａ〜ｄ，５１０ａ〜ｄ）又は閉じた蛇行経路は、略周方向に展開する。各蛇行部は、アーム（５１１）と、続く二つのアーム（５１１）を連結する屈曲部（５１２）を含んでいる。プロテーゼが収縮状態にある時、及びプロテーゼが伸張状態又は部分的伸張状態にある時の両状態において、隣の蛇行部に面する屈曲部は、続く蛇行部の反対側の屈曲部（５１２）の夫々に対して周方向にずれている。第一の部分（５０６，５１０）は、少なくとも一つのブリッジ（５１４ａ）によって相互に接続された少なくとも二つの隣り合う蛇行部を有しており、二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置する少なくとも一対の屈曲部は、ブリッジによって接続されていない。第二の部分（５０８）は、少なくとも二つの隣り合う蛇行部を有しており、それらの蛇行部は、二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置する二つの蛇行部の複数対の屈曲部の数と等しい数のブリッジ（５１４ｂ）によって相互に接続されている。

Description

本発明は、人体の管路又は導管内で使用される内腔プロテーゼに関するもので、例えば、狭窄症の如き疾病により狭められ又は閉塞された血管の導管部分を復元させるために使用される内腔プロテーゼに関するものである。

この内腔プロテーゼは、特に、頸動脈の主な分岐路近傍において使用するのに好適である。

また、本発明は、ニチノールの如き超弾性物質又は形状記憶物質により製造される自己伸張型の内腔プロテーゼに関するものである。

更に、本発明は、Ｘ線透視法によるように迅速に内腔プロテーゼの位置を特定させるための手段を備えた内腔プロテーゼに関するものである。

内腔プロテーゼ、特に自己伸張型の内腔プロテーゼは、例えば、米国特許第４，６６５，７７１号，米国特許第４，６６５，９０５号，米国特許第４,９２５,４４５号，ＥＰ特許第０９２８６０６号又はＷＯ ２００５／１０４９９１に開示されている。

これらの内腔プロテーゼは、多くの観点から、特に、狭く曲がりくねった導管内に萎んだ状態で簡単に位置決めさせることを可能にする大きな可撓性と弾力性を有する観点から、容認できるものであるが、場合によっては、これらの内腔プロテーゼは、伸張状態で、血液が適切に通過するための内腔を維持するために血管壁を支持するにはあまり適していない。

更に、このような公知のステントの形状は複雑であり、場合によっては、形状が複雑であるそのようなステントが血管壁に引っかかり又は血管壁を挟み込んで、プラーク及び狭窄症のような閉塞の再生成を促進させることとなるため、これら従来のステントは有害である。

特に頸動脈内に留置される場合には、内腔プロテーゼは、その中間部、又は一般に狭窄症の部位に配置される内腔プロテーゼの部分において充分な径方向の強度を有することが担保されねばならない。更に、内腔プロテーゼの主に末端部、又は一般には狭窄から外れた部位に配置される内腔プロテーゼの部分は、可能な限り少ない量の材料で作られていなければならない。実際にプロテーゼを構成している金属と動脈の比率は、厳密に限定された範囲、約１５％以内に抑えなければならないと判断される。この値が高すぎると、再狭窄症及び高い機械的剛性を招くことになる。
米国特許第４，６６５，７７１号 米国特許第４，６６５，９０５号 米国特許第４,９２５,４４５号 ＥＰ特許第０９２８６０６号 ＷＯ ２００５／１０４９９１

本発明の核心にある課題は、従来技術に関連して上述した欠点を克服すると共に上述の必要条件を満す構造的特性及び機能的特性を備えてそれら両特性の最良の結果を確保する内腔プロテーゼを提供することにある。

この課題は、請求項１に記載の内腔プロテーゼにより解決される。

本発明の別の実施形態は、従属項に記載されている。

本発明に依るプロテーゼの更なる特徴及び利点は、添付図面を参照して行った、単なる一例であって本発明を何ら限定するものではない好ましい実施形態についての後述の説明から明らかになるであろう。

添付図面を参照すると、生体の管路又は血管、特に、頸動脈の分岐路内で使用される自己伸張型のプロテーゼのような内腔プロテーゼが参照符号５００で示されている。

本発明の一般的な実施形態によれば、内腔プロテーゼは、収縮状態から伸張状態又は部分的に伸張した状態に変形するのに好適な筒状本体５０２を備えている（図４又は５）。

「収縮状態」とは、操作使用状態時における容積よりも小さな容積を有するよう縮小したプロテーゼの状態、例えば、筒状本体５０２が、操作使用状態時のサイズ又は外径よりも小さなサイズ又は外径を有した状態を意味する。例えば、プロテーゼは、治療する患部に向かう管路又は血管に沿って走行するのに好適な移送装置に収容され又は設置された時には、収縮した状態で配置される。例えば、自己伸張型のプロテーゼの場合には、プロテーゼは収縮状態に維持されるようにシースに収容されている。

「伸張状態又は部分的伸張状態」とは、プロテーゼが制約を受けなくなった状態、即ち、プロテーゼが管路壁又は血管壁の内側面に対する圧力接触で伸張されている操作使用状態にあることを意味する（図４及び５）。

筒状本体５０２は、長手方向の軸線５０４に沿って展開する。

「長手方向の軸線」とは、例えば、筒状本体の対称軸線又は伸張する軸線方向の何れかを意味する。

筒状本体５０２は、実質的に周方向に沿って展開している複数の蛇行部｛じゃもん｝５０６ａ〜５０６ｄ，５０８ａ〜５０８ｅ，５１０ａ〜５１０ｄ、即ち、閉じた蛇行経路を含んでいる。

「蛇行部」とは、主たる伸張方向の周りをジグザグに／前後に展開している要素を意味する。

該蛇行部の夫々は、アーム５１１を含んでいる。

該蛇行部の夫々は、連続する二つのアーム５１１を接続させて蛇行経路を形成している湾曲部曲５１２を含んでいる。

更に有益なことには、プロテーゼの収縮時及び伸張時又は部分的伸張時の両状態において、隣の蛇行部に面する屈曲部５１２は、その屈曲部に対向する、隣の蛇行部の屈曲部５１２に対して周回り方向にずれて位置している。

換言すれば、第一の蛇行部の領域が或るピッチを有しているとすると、隣接する蛇行部は、約半分のピッチＸまでずれて位置している（図４）。約半分のピッチだけずらせば、二つの隣り合う蛇行部は、それら二つの蛇行部間の周回り方向の中間線に対して実質的に鏡面対称となる。

本発明の一実施形態によれば、アームは屈曲部によって接続されて、対応の蛇行部の周方向に沿った一連の山と谷を構成している。半分のピッチだけずらせば、山５１２ａを形成している第一の蛇行部の屈曲部に対応して、谷５１２ｂを形成している隣接する蛇行部の湾曲部が形成されることとなる。茲で、「山」と「谷」は、蛇行部が実質的に正弦曲線状に展開していることを意味する（図４ａ）。二つの隣り合う蛇行部の二つの山と谷は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を持って位置する一対の屈曲部を区画している。

略長手方向のブリッジ５１４ａ〜５１４ｃのうち少なくとも一つのブリッジは、隣り合う二つの蛇行部を接続している。特に、ブリッジは、二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置している二つの屈曲部において、隣り合う二つの蛇行部を接続していることが有益である。

好ましくは、隣り合う蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａ〜５１４ｃの少なくとも一つのブリッジは、略直線状に伸びている。

蛇行部は、長手方向の軸線５０４に沿って配置された部分５０６及び５１０と部分５０８との少なくとも二つの部分に分けられ、第一の部分５０６又は５１０は、少なくとも一つのブリッジ５１４ａによって相互に接続された少なくとも二つの隣り合う蛇行部を有している。第一の部分５０６又は５１０においては、二つの隣り合う蛇行部間の長手方向の最短間隔を持って位置する少なくとも一対の屈曲部は、ブリッジによって接続されていない。

第二の部分５０８は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を持って位置する、二つの蛇行部の対になった屈曲部の数と同じ数のブリッジよって相互に接続された少なくとも二つの隣接した蛇行部を含んでいる。換言すれば、隣の蛇行部に面する第一の蛇行部のすべての屈曲部は、その第一の蛇行部に面する隣りの蛇行部のすべての屈曲部とブリッジ５１４ｂによって夫々接続されている。

好ましくは、第一の部分は、内腔プロテーゼの近端部及び／又は遠位端部であり、第二の部分は、内腔プロテーゼの中間部である。

図１の実施例は、三つの部分、即ち二つの第一の部分５０６及び５１０と、第二の部分５０８とを含んでいる。

参照符号５０６で示された端部は、参照符号５０６ａ〜５０６ｄで示された蛇行部を有しており、前述の第一の部分に相当する。実際、長手方向の軸線５０４に沿って隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５０６ａと蛇行部５０６ｂ）は、少なくとも一つのブリッジ５１４ａによって相互に接続されている。隣接する二つの蛇行部５０６ａ，５０６ｂ間の長手方向の最短間隔を持って位置する複数対の屈曲部は、ブリッジによって接続されていない。図１の実施例においては、三つのブリッジ５１４ａが設けられ、第一の部分５０６の隣り合う二つの蛇行部（５０６ａと５０６ｂ又は５０６ｂと５０６ｃ又は５０６ｃと５０６ｄ）を連結している。更に、周方向に続く二つのブリッジ５１４ａの間には、隣り合う二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置している五対の屈曲部が設けられ、これら屈曲部はブリッジによって接続されていない。周方向に続く二つのブリッジ５１４ａの間にあるアームと屈曲部を考慮すると、隣り合う二つの蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置してブリッジによって接続されていない少なくとも一対の屈曲部（図１の実施例においては、五対の屈曲部）を有しているセル又は区域が得られる（図４では、該セル又は区域は、斜線で示された部分Ａ１である）。

再び図１を参照すると、参照符号５０６で示された部分は、末端部である（この部分は、伸張した状態のプロテーゼが略筒状の形態をとるため、遠位端部又は近位端部のいずれであってもよい）。

更に、図１の実施形態では、プロテーゼは前述した第一の部分を更に有しており、その部分は、参照符号５１０ａ〜５１０ｄで示された蛇行部を含んだ末端部として定義される。図１の部分５０６を参照しながら行った上述の説明は、部分５１０にも適用され得る。隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５１０ｃと蛇行部５１０ｄ）間の各ブリッジは、参照符号５１４ａによって示されている。同様に、この場合においても、参照符号５１０で示された部分は、末端部である（この部分は、伸張した状態のプロテーゼが略筒状の形態をとるので、遠位端部又は近位端部のいずれであってもよい）。図４を参照すると、周方向に続く二つのブリッジ５１４ａ間に区画されたセルまたは区域によって囲まれ且つ二つの隣接した蛇行部間の長手方向の最短間隔を隔てて位置してブリッジによって接続されていない少なくとも一対の屈曲部（図１又は図４の実施形態においては、五対の屈曲部）を含んだ領域が参照符号Ａ２で示されている。

一般的な観点から上述したところに依れば、図１のプロテーゼは、参照符号５０８で示した部分を更に含み、その部分は、参照符号５０８ａ〜５０８ｅで示された蛇行部を含んでいる。該部分５０８は、上述の第二の部分に相当する。実際に、長手方向の軸線５０４に沿って隣り合う二つの蛇行部（例えば、蛇行部５０８ａと５０８ｂ）は、二つの蛇行部間における長手方向の最短間隔を隔てて位置する二つの蛇行部の複数対の屈曲部の数と等しい数のブリッジ５１４ｂによって相互に接続されている。換言すれば、隣接する蛇行部に面する第一の蛇行部５０８ａの全ての屈曲部は、第一の蛇行部５０８ａに面する隣りの蛇行部５０８ｂの全ての屈曲部に接続されている。

図１に示した実施形態においては、部分５０８は、末端部５０６と末端部５１０との間に位置している、内腔プロテーゼの中間部分である。

周方向に続く二つのブリッジ５１４ｂ間のアーム及び屈曲部を考慮すれば、四つのアーム（二つの隣り合う蛇行部の一方が夫々二づつ有している）と、隣り合う二つの蛇行部間で最長間隔を隔てて位置する一対の屈曲部と、二つのブリッジ５１４ｂを有するセル又は区域が得られる（図４では、該セル又は区域は、斜線で示した部分Ａ３である）。

図２に示した例は、図１に示された上述の例と実質的に同様であるが、異なる点は、第一の部分を区画している末端部５０６と、これまた第一の部分を区画している末端部５１０の両部分と、第二の部分を区画している中間部５０８とが、夫々、四つの蛇行部５０６ａ〜５０６ｄ、５１０ａ〜５１０ｄ、５０８ａ〜５０８ｄを含んでいることである。

図３に示した例も、図１に示された上述の例と実質的に同様であるが、異なる点は、第一の部分を区画している末端部５０６と、これまた第一の部分を区画している末端部５１０の両部分とが、夫々、三つの蛇行部５０６ａ〜５０６ｃ、５１０ａ〜５１０ｃを含み、他方、第二の部分を区画している中間部５０８が、四つの蛇行部５０８ａ〜５０８ｄを含んでいることである。

図４は、伸張した状態の図１のプロテーゼを示した図であり、図５は、図１のプロテーゼと同じ配列の部分と蛇行部を有しつつも伸張状態で円錐台の形状となるプロテーゼを示した図である。

本発明の一実施形態によれば、第一の蛇行部分と第二の蛇行部分は、ブリッジ５１４ｃによって接続され、そのブリッジ５１４ｃは、二つの蛇行部間における長手方向での最短間隔を隔てて位置している二つの蛇行部の複数対の屈曲部を連結し、各蛇行部は二つの部分のうちの一方に属している。第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数と、第二の部分の隣り合う蛇行部を接続しているブリッジ５１４ｂの数との間の数である。本発明の一実施形態によれば、第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数の約二倍である。

図１を参照すると、末端部５０６を中間部５０８に連結しているブリッジ（具体的には、蛇行部５０６ｄと蛇行部５０８ａを接続しているブリッジ）と、中間部５０８を他方の末端部５１０に連結しているブリッジ（具体的には、蛇行部５０８ｅと蛇行部５１０ａを接続しているブリッジ）が、参照符号５１４ｃで示されている。ブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分（末端部５０６又は末端部５１０）の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの数と、第二の部分（即ち、中間部分５０８）の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ｂの数との間の数である。好ましくは、図１に示したように、第一の部分と第二の部分とを連結しているブリッジ５１４ｃの数は、第一の部分の隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａの約二倍（六つ）である。

図２の実施形態及び図３の実施形態もこの点において同様である。

本発明の一実施形態によれば、第一の部分５０６又は５１０は少なくとも二つの、好ましくは少なくとも三つの蛇行部を含み、隣り合う二つの蛇行部を接続しているブリッジ５１４ａが、長手方向の軸線に沿って続くブリッジに対して周方向でずれている。図１〜３には、この配置の実施例が示されており、例えば、蛇行部５０６ａと蛇行部５０６ｂを接続しているブリッジを参照すると、このブリッジは、蛇行部５０６ｂと蛇行部５０６ｃを接続しているブリッジに対して周方向にずれている。部分５１０も同様の構成を備えている。

好ましくは、第一の部分は、内腔プロテーゼの近位端部であり、少なくとも一つのマーカー又はＸ線不透過性の要素５１８を有している。更に、第一の部分は、内腔プロテーゼの遠位端部でもあり、少なくとも一つのマーカー又はＸ線不透過性の要素５１８を有している。

好ましくは、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。収縮状態及び伸張状態のいずれの状態においても、遠位端部、中間部、近位端部の各部が、内腔プロテーゼの長さの約３分の１だけ展開するのが有益である。

本発明の一実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部５１０及び近位端部５０６は、四つの蛇行部を夫々有し、中間部は五つの蛇行部を有している（図１）。

本発明の別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部、中間部及び近位端部は、夫々、四つの蛇行部を有している（図２）。

本発明の更に別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第一の部分として備えられた遠位端部５１０を有している。更に、遠位端部及び近位端部は夫々三つの蛇行部を有し、中間部は四つの蛇行部を有している（図３）。

特に、第一の部分として備えられた近位端部５０６と、第二の部分として備えられた中間部５０８と、第二の部分として備えられた遠位端部５１０を有するプロテーゼにおいては、近位端部と遠位端部は、中間部の蛇行部の数より少ないか又は同じ数の蛇行部を有しているのが有益である。

本発明の一実施形態によれば、ブリッジ５１４ａ〜５１４ｃは直線状であり、長手方向の軸線に対して僅かに傾斜している。全てのブリッジは、長手方向の軸線に対して同じ方向に傾いているのが好ましい。更に、全てのブリッジは互いに平行になっているのが好ましい。

本発明の一実施形態によれば、プロテーゼは、伸張状態で筒状の本体を有している（図４）。本発明の別の実施形態によれば、内腔プロテーゼは、伸張状態で円錐台の筒状本体を有している（図５）。

本発明の一実施形態によれば、周方向で実質的に測定されるブリッジの幅は、同様に周方向で実質的に測定されるアームの幅の約二倍である。この態様は、プロテーゼの全てのブリッジ、即ち、第一の部分のブリッジ、第二の部分のブリッジ、又は二つの異なる部分を接続しているブリッジに関して有益であることが分かる。

本発明の例示的な幾つかの実施形態について、半径方向の圧縮強度（Ｎ）を測定した。幾つかの値が、図７ａにおいて報告されている。

一般に、第二の部分５０８は０．１０〜０．２０Ｎの範囲の圧縮力に耐えられる。また、第一の部分５０６又は５１０は、０．０４〜０．０６Ｎの範囲の圧縮力に耐えられる。

例えば、図７ａは、直径が６〜９ｍｍで長さが３０ｍｍである筒状の円錐台形状本体に関するものである。第一の値Ａは、従来技術のものの値に相当する（長手方向における半径方向の力の差はない）。その他の値Ｂ，Ｃ，Ｄは、プロテーゼの遠位端部の値，中間部の値，近位端部の値に夫々対応する。この場合に、Ａ＝０．１０Ｎ，Ｂ＝０．０４Ｎ，Ｃ＝０．１４Ｎ及びＤ＝０．０６Ｎである。

図６ａ〜６ｃは、プロテーゼの近位端部５０６、中間部５０８及び遠位端部５１０に関して「骨組み」として定義される本発明に係わるプロテーゼの更なる特徴を示したものである。この特徴は、ステントのジオメトリー及びステントの支持能力に関係している。該特徴は、セルの最大内周の直径を測定することにより示すことができる。その値は、第一の部分で約２ｍｍ、第二の部分で約１ｍｍである。この値が低くなればなるほど、蛇行部はより密接するため、支持能力は向上する。

上述した構成は、パーセントによって示される金属伸張と動脈との最適な割合を獲得することを可能にする。パーセントで表現されるこの値は、上述の実施例に関して、末端部においては同じ値で、中間部においては異なる値となるのが好ましい。遠位端部及び近位端部の値は比較的低い値である。中間部の値は若干大きい値であるが、プロテーゼの材料と脈管組織との間の広範囲な接触領域を避けることができる程度に低い値である。

更に、曲げ能力と破壊されることなく円形状を保持する能力とを意味する柔軟性に関しては、第二の部分（中間部）が幾分硬く、第二の部分（末端部、即ち、近位端部と遠位端部）が幾分柔軟であることが観察された。これは、ステントを留置させる部位まで簡単に誘導させることを可能にする。

更に、本発明は、特に頸動脈の分岐路に留置可能な上述の内腔プロテーゼの使用方法に関するものである。伸張状態にあるプロテーゼは、円錐台の形状を有することができ、近位端部よりも小さな周回りを有する遠位端部が分岐路に留置される。

本発明の一実施形態によれば、プロテーゼ５００は一体成形品として製造される。例えば、本体５０２は、好ましくはレーザー切断により筒状素材を切断することによって得られる。

本体は超弾性材料によって製造するのが有益である。本発明の別の実施形態によれば、本体は、ひずみ硬化された擬弾性材料によって製造されている。換言すれば、焼きなまし時に室温で（Ａｆ＜１５℃）オーステナイト状態にあり、例えば３０％より大きい充分なひずみ硬化をその後に施して、変形後に３〜４％又はそれ以上の弾性回復力が得られる材料を使用することができる。好ましくは、５０％のひずみ硬化処理が施される。

本発明の一実施形態によれば、本体５０２は形状記憶材料から製造されている。

本体は、ニチノール又は５５．８％の公称重量パーセントのニッケルを含有するニッケル−チタン基合金から作るのが有益である。

例えば、同一の加熱中に焼きなまし又は応力除去状態でオーステナイトからマルテンサイトへ相変態される材料を使用することができ、オーステナイトへの変態における最終的な最高温度、即ち、Ａｆは１５℃より低い温度である。

本発明の一実施形態によれば、マーカー５１８を形成するために、第一の蛇行部５０６ａ及び／又は最後の蛇行部５１０ｄは、スロット又はハウジング５２２を区画する少なくとも一つのフレーム５１２を含んでいる。そのフレーム５１２は、二つのアーム間の屈曲部に配置される。特に、フレーム５２１とスロット５２２は、長手方向の軸線に沿ってすぐ隣にある蛇行部に対する少なくとも二つのアームと一つの屈曲部の代わりに配置することができる。

本発明の一実施形態によれば、第二の蛇行部及び第三の蛇行部は、同じ数のアームと同じ数の屈曲部を有している。

フレーム５２１及びスロット５２２は、第二の蛇行部又は第三の蛇行部に対する四つのアームと三つの屈曲部の代わりに、二つのアームの間にある屈曲部に配置するのが好ましい。フレーム５２１は、内腔プロテーゼが収縮状態にある時に、周方向に沿って測定される置き換えられたアームと屈曲部に相当する幅を完全に占有するのが有益である。

本発明の一実施形態によれば、スロット又はハウジング５２２は、筒状本体５０２の厚みをすべて貫通している。

フレーム５２１は、フレーム５２１に直接的に接続された二つのアーム間にある屈曲部の凹部内に配置するのが有益である。

本発明の一実施形態によれば、プロテーゼは、例えば、筒状の壁をレーザーによって切断した筒状本体５０２による一体品として形成される。

フレーム５２１は、筒状壁をレーザー切断して得られた筒状本体５０２に一体品として形成するのが有益である。

本発明の一実施形態によれば、スロット５２２は、プロテーゼの長手方向の軸線方向に伸びる細長い形状、好ましくは、楕円形又は湾曲した短い両側を有する長方形に形成されている。フレーム５２１は、プロテーゼの長手方向の軸線方向に伸びる細長い形状であるのが有益である。フレーム５２１に直接的に接続された両アーム間の屈曲部に相当するフレーム５２１の短い一側は、プロテーゼを平面展開で観た場合、周方向へ略直線状になっているのが好ましい。

フレーム５２１に直接接続された二つのアームは、端部においてフレームにつながっているのが有益である。

フレーム５２１は、周方向に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１１と略同じ幅を有する長辺部５２３と、長さ方向５０４に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１１よりも短い長さを有しているのが有益である。

Ｘ線不透過性材料はスロット５２２内に備えられ、好ましくはスロット内で溶接又は融解することにより設けるのが有益である。Ｘ線不透過性材料は、プロテーゼに使用される材料よりもＸ線に対する大きな可視性を有する何らかの材料であればよい。

プロテーゼが、ニチノール（または、主原料がニッケルとチタンである合金）の如き超弾性材料又は形状記憶材料で製造されている場合には、Ｘ線不透過性材料は、タンタル，金，プラチナ，タングステン，又は目的のために好適であり、明らかに生体適合性のあるその他の材料から選択することができる。

本発明の一実施形態によれば、フレーム５２１を収容する第一の蛇行部５０６ａは、プロテーゼの末端の蛇行部である。プロテーゼの両端の蛇行部、即ち最初と最後の蛇行部は、少なくとも一つのフレーム５２１を夫々含んでいるのが有益である。

上述した内容から、本発明による内腔プロテーゼを提供することが、プロテーゼの中間部に用いられる材料の量を過度に増加させることを回避しつつプロテーゼの中間部分における半径方向の圧縮力に対し高い強度を持たせるという相反する必要条件を満たすことを如何に可能にしているかを理解することができるであろう。

更に、一方で良好なレベルの柔軟性が得られ、中間部ではより変形されにくい形状が維持される。

これらの特徴は、存在する位置のために衝撃や圧縮に晒されやすい頸動脈について特に有益である。実際に、本発明によるプロテーゼは、少なくとも中間部で圧縮力に耐えて、頸動脈の変形に対応しながらも通路内腔を確保することができるので、衝撃時や圧縮時にも頸動脈の脈路を開口させておくことを確実にする。

本発明によって提供されるプロテーゼによって、曲がりくねった血管又は管路においても内腔手術を実施することが可能となり、同時にプロテーゼが伸張状態にある時に、治療される血管壁には、最適で且つ安定した支持が確保される。

特に有利なことは、プロテーゼの繊細な配置形状と矛盾することなくプロテーゼの視認を可能にすると共に位置決めを容易にする、上述の結果を確保するために好適に設計されたマーカーを提供することとそのマーカーの形状とにある。

上述した内容に対して、様々な変更及び／又は追加を加えてもよいことが認識されるべきである。

蛇行部、アーム又は屈曲部の数は、上述した実施形態のものと異なっていてもよい。蛇行部の形状も異なっていてもよい。

一般に、実施可能なものとして上述した全ての実施形態は、他の実施形態が有している複数の特徴が欠如していても実施することができる。

実施可能な実施形態によれば、プロテーゼには、ＰＴＦＥ，生分解可能な物質，ポリエステルファイバー，ポリウレタン等のコーティング材料によってコーティングを施すことができる。

上述した内腔プロテーゼの好ましい実施形態に対して、当業者は、不確定な及び特定の条件を満たすことを目的として、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲で、様々な修正及び変更を加え、また、他の同等の機能を有する要素との置換を行うことができる。

本発明による内腔プロテーゼの実施形態を、収縮状態、即ち非伸張状態で示した平面展開図である。 図１に示したプロテーゼの変形例を、収縮状態、即ち非伸張状態で示した平面展開図である。 図１に示したプロテーゼを伸張状態で示した斜視図である。 図４の細部を示した拡大図である。 図４に示したプロテーゼの別の実施形態を示した斜視図である。 図５に示したプロテーゼの細部を、遠位端部、中間部、近位端部で夫々示した拡大図である。 図５に示した実施形態による二つのプロテーゼの遠位端部、中間部及び近位端部の半径方向の圧縮力（Ｎ）を従来技術のプロテーゼと比較して図示したグラフである。 本発明によるプロテーゼが有効に適用される頸動脈部を示した図である。

Claims (21)

1. 収縮状態から伸張状態又は部分的伸張状態へ変形するのに好適な筒状本体（５０２）を備え、
   前記筒状本体（５０２）が、長手方向の軸線（５０４）に沿って展開し、前記筒状本体（５０２）が、実質的に円周方向へ展開する複数の蛇行部群（５０６ａ〜５０６ｄ，５０８ａ〜５０８ｅ，５１０ａ〜５１０ｄ）、又は閉じた蛇行経路を含み、
   前記蛇行部の夫々がアーム部、即ちアーム（５１１）と、続く二本のアーム（５１１）を連結させて前記蛇行部又は蛇行経路を形成する屈曲部分、即ち屈曲部（５１２）とを含んでおり、
   隣の蛇行部に面する屈曲部（５１２）が、プロテーゼが収縮状態である時と、プロテーゼが伸張状態又は部分的伸張状態である時の両状態において、連続するその蛇行部の反対側にある屈曲部（５１２）に相対して、円周方向にずれており、
   ほぼ長手方向へ伸張するブリッジ（５１４ａ〜５１４ｃ）のうち少なくとも一本が、二つの蛇行部間の長手方向の距離が最短となるように位置する二つの屈曲部（５１２ａ，５１２ｂ）の夫々で、隣り合う二つの蛇行部を接続し、
   前記蛇行部が、前記長手方向の軸線（５０４）に沿って配置された少なくとも二つの区部（５０６，５０８，５１０）に分けられており、
   第１の区部（５０６，５１０）が、少なくとも一つのブリッジ（５１４ａ）によって相互に接続された少なくとも二つの隣り合う蛇行部群を含み、ブリッジによって接続されていない屈曲部の少なくとも一対は、二つの蛇行部間の長手方向の距離が最短となるように位置しており、
   第２の区部（５０８）が、二つの蛇行部間の長手方向の距離が最短となるように位置する二つの蛇行部群の屈曲部の対の数と等しい数のブリッジ（５１４ｂ）によって相互に接続された少なくとも二つの隣り合う蛇行部群を含んでいる、内腔プロテーゼ（５００）。
2. 前記第１の区部（５０６，５１０）が前記内腔プロテーゼの基端部及び／又は遠位端部であり、前記第２の区部（５０８）が前記内腔プロテーゼの中央部である、請求項１に記載の内腔プロテーゼ。
3. 二つの蛇行部の各蛇行部が、二つの区部のいずれか一方の一部であり、前記第１の（５０６，５１０）蛇行部の区部及び前記第２の（５０８）蛇行部の区部が、二つの蛇行部間の長手方向の距離が最短となる位置で、二つの蛇行部の屈曲部の対を連結するブリッジ（５１４ｃ）によって接続されている、請求項１又は２に記載の内腔プロテーゼ。
4. 第１の（５０６，５１０）区部と第２の（５０８）区部を連結するブリッジ（５１４ｃ）の数が、第１の区部（５０６，５１０）の隣り合う二つの蛇行部を接続するブリッジ（５１４ａ）の数と、第２の区部（５０８）の隣り合う二つの蛇行部を接続するブリッジ（５１４ｂ）の数の間である、請求項３に記載の内腔プロテーゼ。
5. 第１の区部（５０６，５１０）が少なくとも三つの蛇行部群（５０６ａ〜５０６ｃ）を含み、二つの蛇行部群を接続するブリッジ（５１４ａ）が、長手方向の軸線（５０４）に沿って直ぐに続くブリッジ（５１４ａ）に相対して円周方向にずれている、請求項１〜４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
6. 前記第１の区部（５０６，５１０）が内腔プロテーゼの遠位端部であり、少なくとも一つのマーカー（５１８）又はＸ線不透過性要素を含んでいる、請求項１〜５の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
7. 前記第１の区部（５０６，５１０）が内腔プロテーゼの基端部であり、少なくとも一つのマーカー（５１８）又はＸ線不透過性要素を含んでいる、請求項１〜６の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
8. 前記第１の区部として備えられた遠位端部（５０６）と、前記第２の区部として備えられた中央部（５０８）と、前記第１の区部として備えられた基端部（５１０）とを含み、収縮状態及び伸張状態の両状態において、前記遠位端部、中央部及び基端部が、内腔プロテーゼの長さの約三分の一展開する、請求項１〜７の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
9. 前記第１の区部として備えられた遠位端部（５０６）と、前記第２の区部として備えられた中央部（５０８）と、前記第１の区部として備えられた基端部（５１０）とを含み、前記基端部及び前記遠位端部が夫々四つの蛇行部群を含み、前記中央部が五つの蛇行部群を含む、請求項１〜８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
10. 前記第１の区部として備えられた遠位端部（５０６）と、前記第２の区部として備えられた中央部（５０８）と、前記第１の区部として備えられた基端部（５１０）とを含み、前記基端部及び前記遠位端部が夫々四つの蛇行部群を含み、前記中央部が五つの蛇行部群を含む、請求項１〜８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
11. 前記第１の区部として備えられた遠位端部（５０６）と、前記第２の区部として備えられた中央部（５０８）と、前記第１の区部として備えられた基端部（５１０）とを含み、前記基端部及び前記遠位端部が夫々三つの蛇行部群を含み、前記中央部が四つの蛇行部群を含む、請求項１〜８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
12. 前記第１の区部として備えられた遠位端部（５０６）と、前記第２の区部として備えられた中央部（５０８）と、前記第１の区部として備えられた基端部（５１０）とを含み、前記基端部及び前記遠位端部が有する蛇行部群の数が、前記中央部が有する蛇行部群の数よりも少ない又は等しい、請求項１〜８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
13. 伸張状態で円形の筒状本体を形成する、請求項１〜１２の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
14. 伸張状態で円錐台形の筒状本体を形成する、請求項１〜１２の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
15. コーティング物質を含む、請求項１〜１４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
16. 前記コーティング物質がＰＴＦＥである、請求項１５に記載の内腔プロテーゼ。
17. 前記コーティング物質が生分解性物質である、請求項１５に記載の内腔プロテーゼ。
18. 前記コーティング物質がポリエステルファイバーを含む、請求項１５に記載の内腔プロテーゼ。
19. 円周方向に実質的に測定した時のブリッジ（５１４ａ，５１４ｂ，５１４ｃ）の幅が、同様に円周方向に実際に測定した時のアーム（５１１）の幅の約２倍である、請求項１〜１８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
20. 特に頸動脈における分岐路に移植可能な、請求項１〜１９の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ（５００）の使用。
21. 伸張状態にある前記プロテーゼが円錐台の形状を有しており、反対側の遠位端部の円周より小さい円周を有する前記プロテーゼの基端部（５１０）が分岐路に配置される、請求項２０に記載の内腔プロテーゼ（５００）の使用。

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