KR20070082873A

KR20070082873A - 조율에 의한 병변 평가

Info

Publication number: KR20070082873A
Application number: KR1020070015791A
Authority: KR
Inventors: 아사프 고바리; 안드레스 클라우디오 알트만; 야론 에브랏
Original assignee: 바이오센스 웹스터 인코포레이티드
Priority date: 2006-02-17
Filing date: 2007-02-15
Publication date: 2007-08-22
Also published as: MX2007001999A; IL181266A; CA2578667C; CA2578667A1; IL181266A0; EP1820464A1; AU2007200712A1; BRPI0700450A; CN101045016A; US7918850B2; JP5306603B2; AU2007200712B2; JP2007244857A; US20070198007A1; CN101045016B

Abstract

거의 실시간으로 심장 내막 절제 진행을 모니터링하는 것은 목표 부위로 절제 에너지가 동시에 안내되는 동안 조율 신호의 포착을 평가함으로써 달성된다. 절제의 충분성은 최대 사전결정된 조율 전압에서 신호 포착에 실패하는 것에 의해 표시된다. 심장 카테터의 공용 전극은 절제 에너지를 전달하기 위해, 그리고, 조율 포착을 테스트하기 위해 동시에 사용된다.

심장 내막 절제, 조율 신호, 심장 카테터, 병변 평가

Description

조율에 의한 병변 평가{LESION ASSESSMENT BY PACING}

도 1은 본 발명의 개시된 실시예에 따른 살아있는 피검체의 심장에 절제 처치를 수행하기 위한 시스템의 도식적 예시도.

도 2는 본 발명의 개시된 실시예에 따른, 무선 주파수 전원의 출력이 조율 신호와 혼합되어 있는 도 1에 도시된 시스템의 일부의 블록도.

도 3은 본 발명의 개시된 실시예에 따른 심장내 절제에 의해 형성된 병변을 평가하는 방법을 예시하는 플로우 차트.

도 4는 본 발명의 대안 실시예에 따른, 도 1에 도시된 시스템에 사용하기 위한 카테터의 원위 팁의 개략도.

도 5는 본 발명의 대안 실시예에 따른, 도 1에 도시된 시스템에 사용하기 위한 윈도우형 팁을 갖는 카테터의 원위 부분의 단부도.

도 6은 도 5에 도시된 카테터의 선 6-6을 따라 취한 단면도.

도 7은 본 발명의 대안 실시예에 따른, 도 1에 도시된 시스템에 사용하기 위한 멀티플라이 윈도우형 팁을 가지는 카테터의 원위 부분의 단부도.

(도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명)

10 : 시스템 12 : 심장

14 : 카테터 16 : 조작자

18 원위 팁 20 : 손잡이

22 : 위치설정 프로세서 24 : 콘솔

26 : 케이블 28 : ECG 모니터

본 발명은 심장의 전도 장애(conduction disturbance)의 치료를 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 경피 심장 절제 시술을 확인 및 모니터링하는 것에 관한 것이다.

심방 세동은 널리 공지된 심장 질환이며, 이는 혈류역학 효율을 감소시키고, 심각한 경우에, 색전형성, 뇌졸증, 심실부정맥 및 기타 가능한 치명적 합병증을 초래할 수 있다. 심방 세동은 심근 내의 비정상적 전기 전도 경로에 의해 빈번히 발생된다. 통상적으로, 전기 활성도 신호는 심방을 통해 심실 내로 규칙적인 방식으로 전도되며, 단지 각 심장 사이클에서 1회만 심장 내의 각 지점을 통과한다. 심장 내의 서로 다른 위치에서의 전기 활성도 신호는 심장의 한 영역으로부터 다른 영역으로의 정상적 전파 지연을 고려하여 잘 상관된다. 국지적 활성도 신호에 응답하여, 심근 섬유는 적절한 동기성으로 수축하여 심방을 통해 혈액을 펌핑한다. 그러나, 심방 세동에 있어서, 이러한 것은 규칙적 수축이 소실되고, 심방의 표면을 가로질러 다수의 변하는 공간적으로 교란된 활성도 웨이블릿 스윕(wavelet sweep)이 전기 활성도의 불규칙 패턴을 초래하기 때문인 것으로 믿어진다. 주어진 심근 섬유 는 각 심장 사이클에서 수회 수축하도록 활성화되고, 세동은 정상 수축의 위치를 취한다. 이러한 현상은 조지 더블유 보터론(Gregory W. Botteron) 및 조셉 엠. 스미스(Joseph M. Smith)에 의해, 제목이 "A Technique for Measurement of the Extent of Spatial Organization of Atrial Activation During Atrial Fibrillation in the Intact Human Heart(IEEE Transactions on Bimedical Engineering, 12(1995년 6월) 579-586쪽)"인 문헌 및 명칭이 "Quantitative Assessment of the Spatial Organization of Atrial Fibrillation in the Intact Human Heart(Circulation 93(1996년 2월 1일) 513-518쪽)"인 두 번째 문헌에 상세히 설명되어 있다. 이들 문헌 양자는 본원 발명에 참조에 의해 통합된다.

상술된 바와 같은 부정맥의 치료를 위한 침입 심장 절제 기술은 본 발명의 기술 분야에 공지되어 있다. 예를 들면, 벤-하임에게 허여된 미국 특허 제5,443,489호 및 제5,480,422호는 심장 조직을 절제하기 위한 시스템을 개시한다. 뮐러 등에게 허여된 미국 특허 제5,807,395호 및 옴스바이 등에게 허여된 미국 특허 제6,190,382호는 무선 주파수 에너지를 사용하여 신체 조직을 절제하기 위한 시스템을 개시한다. 하셋 등에게 허여된 미국 특허 제6,251,109호 및 제6,090,084호와 디에드리히 등에게 허여된 미국 특허 제6,117,101호와 스와쯔 등에게 허여된 미국 특허 제5,938,660호 및 제6,235,025호와, 레시 등에게 허여된 미국 특허 제6,245,064호, 레시에게 허여된 미국 특허 제6,164,283호, 제6,305,378호 및 제5,971,983호와, 크로울리 등에게 허여된 미국 특허 제6,004,269호 및 하이사귀어 등에게 허여된 미국 특허 제6,064,902호는 심장 부정맥의 치료를 위한 조직 절제를 위한 장치를 개시하고 있다. 에드워드 등에게 허여된 미국 특허 제5,366,490호는 카테터를 사용하여 목표 조직에 파괴적 에너지를 인가하기 위한 방법을 설명하고 있다.

전자-해부 맵핑에 의해 안내되는 다수의 연속적 원주방향 지점을 사용하는 무선 주파수 절제는 문헌 "Circumferential Radiofrequency Ablation of Pulmonary Vein Ostia : A New Anatomic Approach for Curing Atrial Fibrillation(Pappone C. 등 Circulation 102:2619-2628(2000))"에 제안되어 있다.

산체즈 등에게 허여된 미국 특허 제6,743,225호는 절제 처리 동안 병변 부위 부근 심장 조직의 전기 활성도를 측정하고, 그 후, 심근 전달을 차단할 수 있도록 병변이 임상적으로 유효한지 여부를 결정하기 위해 측정치를 비교하는 것이 제안되어 있다. 예를 들어, 심전도 신호의 진폭의 표준 편차가 척도로서 사용된다.

그 내용이 본 명세서에 참조로 통합되어 있는 벤-하임에게 허여된 미국 특허 제5,954,665호는 2개의 이격 배치된 전극을 가지는 심장 카테터를 개시한다. 동작시, 정상 전도의 조건하에서 두 전극에서의 활성도 신호 사이의 측정가능한 전파 지연이 존재한다. 카테터는 의심 비정상 전도 경로의 부위에서 심장 내막과 접촉하여 절제 장치를 위치시키도록 조작된다. 심장의 활성도 신호에 응답하는 제 1 및 제 2 절제전 신호가 각각, 바람직하게는 동시에, 대안적으로는 연속적으로, 2개의 전극으로부터 수신된다. 제 1 및 제 2 절제 신호의 상관 계수가 계산된다. 절제 장치는 그 후, 무선 주파수 에너지를 그에 인가함으로써, 그 부위에서 심장 내막을 절제하도록 활성화된다. 절제가 완료된 이후, 그리고, 절제 장치가 비활성화된 이 후, 제 1 및 제 2 절제후 신호가 각각 제 1 및 제 2 전극으로부터 수신되고, 상관 계수가 다시 계산된다. 절제전 및 절제후 상관 계수가 실질적으로 동일한 경우, 절제는 비정상 전도 경로를 차단하기에 불충분한 것으로 판정된다. 그러나, 절제후 상관 계수가 절제전 상관 계수보다 현저히 작거나 현저히 보다 큰 경우, 절제는 비정상 경로의 차단을 실행한 것으로 고려된다.

또한, 풍선을 통해 전달되는 초음파를 사용하여 원주방향 절제 병변을 생성하는 것이 제안되어 있다. 이 기술은 예로서 문헌 "First Human Experience With Pulmonary Vein Isolation Using a Through-the-Balloon Circumferential Ultrasound Ablation System for Recurrent Atrial Fibrillation(Natale A. 등 Circulation 102:1879-1882(2000))"에 설명되어 있다.

원하는 결과를 달성하기 위해, 절제 처치에 적용되어야 하는 에너지, 예로서, 무선 주파수 에너지의 적절한 투입량을 결정하는 것은 종종 어렵다. 투입량이 불충분할 때, 비전도 병변은 비정상 전도를 중단시키기 위해 심장 벽을 통해 충분히 깊게 연장하지 않아서, 부정맥은 처치 완료 이후, 잔존하거나 원상복귀될 수 있다. 다른 한편, 과도한 투입량은 절제 부위 주변 또는 절제 부위의 조직에 위험한 손상을 유발할 수 있다. 적절한 투입량은 카테터 형상, 심장벽 두께, 카테터 전극과 심장 벽 사이의 전기 접촉의 양 및 절제 부위 근방의 혈류 같은 다양한 인자에 의존하여 경우마다 변하는 것으로 알려져 있으며, 혈류는 무선 주파수 에너지에 의해 생성된 열을 이동시킨다.

거의 실시간으로 절제 진행을 모니터링하기 위한 안전하고 간단한 방법이 본 발명이 개시된 실시예에 의해 제공되며, 여기서는 절제 에너지가 동시에 목표 부위로 안내되는 동안, 조율 신호의 포착이 평가된다. 이 기술을 사용하여, 의사는 절제 처치를 중단하지 않고 충분한 병변이 생성되었을 때를 결정할 수 있다. 절제를 위해 사용되는 것과 동일한 카테터 및 전극이 동시에 조율 포착을 테스트하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 양태에 따라서, 의사는 사전결정된 최대 전압에서의 조율 신호의 포착의 소실에 의해 표시되는 절제를 중단할 시기를 즉시 알 수 있다. 따라서, 과도한 절제의 위험이 완화된다.

본 발명의 실시예는 피실험자의 심장 내의 조직을 절제하는 방법을 제공하며, 이는 심실 내로 프로브를 삽입하고, 목표의 절제를 위해 심실 내의 목표에 인접하여 프로브를 배치하고, 프로브를 통해 조율 신호를 전송하는 것에 의하여 심장을 조율하고, 및 조율 신호가 심장 내에서 더 이상 포착되지 않을 때까지, 내부의 조직을 절제하도록 목표을 향해 프로브로부터 에너지를 안내하는 것에 의해 수행된다.

이 방법의 하나의 양태에서, 심장을 조율하는 것과 프로브로부터 에너지를 안내하는 것이 동시에 수행된다.

이 방법의 다른 양태에서, 심장을 조율하는 것 및 프로브로부터 에너지를 안내하는 것은 교대로 반복 수행된다.

이 방법의 다른 양태는 심장을 조율하는 것의 각 수행에 이어 조율 신호가 포착되는지 여부를 결정하는 것을 포함한다.

이 방법의 일 양태에서, 에너지를 안내하는 것은 조율 신호와 함께 프로브를 통해 에너지 신호를 공통 채널 상에 전도하는 것을 포함한다.

이 방법의 또 다른 양태에 따라서, 조율 신호 및 에너지 신호는 다른 주파수를 가진다.

이 방법의 추가 양태에 따라서, 에너지는 무선 주파수 에너지이다.

이 방법의 또 다른 양태에서, 조율 신호가 심장 내에서 더 이상 포착되지 않게 된 후, 조율 신호가 심장 내에서 재포착될 때까지 조율 신호의 크기가 증가되고, 그 후, 에너지 안내하는 단계가 2회 수행된다.

이 방법의 추가 양태는 프로브를 배치한 이후, 목표 부근의 온도를 모니터링하는 것에 의하여 수행된다.

이 방법의 일 양태는 프로브를 배치한 이후, 심장의 전기 활성도 맵을 모니터링하는 것에 의하여 수행된다.

이 방법의 또 다른 양태는 목표에 에너지를 안내하면서 프로브를 통해 목표의 초음파 이미지를 획득하는 것을 포함한다.

본 발명의 일 실시예는 원위 팁과 상기 원위 팁에 배치된 전극을 가지는, 심장 내로 삽입하는데 적합한 카테터를 포함하는 심장 절제 시스템을 제공한다. 이 시스템은 조율 신호를 생성하기 위한 제 1 생성기, 절제 에너지 신호를 생성하기 위한 제 2 생성기, 전극으로 절제 에너지 신호와 조율 신호를 전송하기 위한 카테터 내의 도전체, 및 절제 에너지 신호가 전극에 인가되는 동안, 심장에 의한 조율 신호의 포착의 지표를 제공하도록 동작하는 모니터를 포함한다.

심장 절제 시스템은 카테터 내의 위치 센서와, 심장 내의 카테터의 원위 팁의 위치를 결정하도록 위치 센서에 링크된 전기 회로를 포함할 수 있다. 전극은 절제 에너지 신호와 조율 신호를 전도하기 위한 외부적인 하나의 공용 전극일 수 있다.

본 발명의 보다 양호한 이해를 위해, 유사 요소에 유사 도면부호가 부여되어 있는 하기의 도면과 연계하여 읽혀지도록 예의 방식에 의해 본 발명의 상세한 설명에 대한 참조가 만들어진다.

하기의 상세한 설명에서, 다수의 특정 세부사항이 본 발명의 전반적 이해를 제공하기 위해 설명되어 있다. 그러나, 본 기술의 숙련자는 본 발명이 이들 특정 세부사항 없이도 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 다른 예에서, 널리 공지된 회로, 제어 로직 및 종래의 알고리즘 및 프로세스를 위한 컴퓨터 프로그램 명령의 세부사항은 본 발명을 불필요하게 모호하게 하지 않기 위해, 세부적으로 예시되어 있지 않다.

본 발명의 양태를 구현하는 소프트웨어 프로그래밍 코드는 통상적으로, 컴퓨터 판독가능 매체 같은 영구 저장부에 유지되어 있다. 클라이언트-서버 환경에서, 이런 소프트웨어 프로그래밍 코드는 데이터 처리 시스템과 함께 사용하기 위하여 다양한 공지된 매체 중 임의의 것 상에서 구현될 수 있다. 이는 디스크 드라이브, 자기 테이프, 콤팩트 디스크(CD), 디지털 비디오 디스크(DVD) 같은 자기 및 광학 저장 장치와 신호가 변조되는 반송파를 갖거나 갖지 않고 전송 매체 내에 구현되어 있는 컴퓨터 명령 신호를 비제한적으로 포함한다. 예를 들어, 전송 매체는 인터넷 같은 통신 네트워크를 포함할 수 있다. 부가적으로, 본 발명이 컴퓨터 소프트웨어로 구현될 수 있지만, 본 발명의 구현에 필요한 기능은 대안적으로, 전체적으로 또는 부분적으로, 주문형 집적 회로 또는 기타 하드웨어 같은 하드웨어 부품을 사용하여, 또는, 하드웨어 부품과 소프트웨어의 소정의 조합으로 구현될 수 있다.

제 1 실시예

이제, 도면으로 돌아가서, 먼저, 도 1을 참조하면, 본 발명의 개시된 실시예에 따른 살아있는 피실험자의 심장(12)에서 절제 시술을 수행하기 위한 시스템(10)의 도식적 도면이 도시되어 있다. 이 시스템은 프로브, 통상적으로 카테터(14)를 포함하며, 이는 조작자(16)에 의해 환자의 혈관 시스템을 통해, 심실 또는 혈관 구조 내로 경피적으로 삽입되고, 조작자는 통상적으로 의사이다. 조작자(16)는 카테터의 원위 팁(18)을 절제 대상인 목표 부위에서 심장벽과 접촉시킨다. 그 후, 무선 주파수 전류가 카테터 내의 배선을 통해 원위 팁(18)의 하나 이상의 전극으로 전도되고, 이러한 것은 라디오 주파수 에너지를 심근에 인가한다. 에너지는 조직에 흡수되어, 조직을 전기적 감수성이 영구적으로 소실되는 지점(통상적으로 약 50℃)까지 가열한다. 성공일 때, 이러한 처치는 심장 조직에 비전도성 병변을 형성하고, 부정맥을 유발하는 비정상적인 전기 경로를 붕괴시킨다.

카테터(14)는 통상적으로, 조작자(16)가 절제 동안 필요에 따라 카테터의 원위 팁(18)을 조향, 배치 및 배향할 수 있게 하는 적절한 제어부를 가지는 손잡이(20)를 포함한다. 조작자(16)를 돕기 위해, 카테터(14)의 원위 부분은 콘솔(24) 내에 배치되는, 위치설정 프로세서(22)에 신호를 제공하는 위치 센서(미도시)를 포함한다. 환자의 신체 표면상의 ECG 전극(미도시)은 케이블(26)을 경유하여 ECG 모니터(28)에 전기 신호를 전도한다. 카테터(14)는 필요한 변경을 가하여 본 명세서에 그 내용이 참조에 의해 본 발명에 통합되는 공동 양도된 미국 특허 제6,669,692호에 설명된 절제 카테터로부터 적응될 수 있다.

위치설정 프로세서(22)는 카테터(14)의 배치 및 배향 좌표를 측정하는 위치설정 서브시스템의 요소이다. 본 특허 출원 전반에 걸쳐, 용어 "배치"는 카테터의 공간적 좌표를 나타내며, 용어 "배향"은 그 각도 좌표를 나타낸다. 용어 "위치"는 위치 및 배향 좌표 양자 모두를 포함하는 전체 위치 정보를 지칭한다.

일 실시예에서, 위치설정 서브시스템은 카테터(14)의 위치 및 배향을 결정하는 자기 위치 추적 시스템을 포함한다. 위치설정 서브시스템은 사전규정된 작업 체적 내에 자기장을 생성하고, 이들 자기장을 카테터에서 감지한다. 위치설정 서브시스템은 통상적으로, 자기장 생성 코일 같은 외부 방사기의 세트를 포함하며, 이들은 환자의 외부의 고정된 공지된 위치에 배치된다. 코일(30)은 자기장, 통상적으로는 전자기장을 심장의 부근에 생성한다.

위치설정 서브시스템의 대안 실시예에서, 코일 같은 카테터(14) 내의 방사기는 전자기장을 생성하며, 이는 환자의 신체 외부의 센서(미도시)에 의해 수신된다.

카테터(14) 내의 위치 센서(미도시)는 감지된 자기장에 응답하여, 위치 관련 전기 신호를 카테터(14)를 통해 콘솔(24)로 연장하는 케이블(32)을 거쳐 전송한다. 대안적으로, 카테터(14) 내의 위치 센서는 그 내용이 본 발명에 참조에 의해 통합 되는 미국 특허 출원 공보 제 2003/0120150호 및 제 2005/0099290호에 설명된 바와 같이, 무선 링크를 거쳐 콘솔(24)에 신호를 전송할 수 있다. 위치설정 프로세서(22)는 위치 센서에 의해 전송된 신호에 기초하여, 카테터(14)의 배치 및 배향을 계산한다. 위치설정 프로세서(22)는 통상적으로, 카테터(14)로부터 신호를 수신, 증폭, 필터, 디지털화 및 기타 처리를 수행한다. 위치설정 프로세서(22)는 또한, 디스플레이(34)에 신호 출력을 제공하며, 디스플레이는 절제를 위하여 선택된 부위에 대한 카테터(14)의 원위 팁(18)의 위치의 시각적 지표를 제공한다.

이 목적을 위해 사용될 수 있는 소정 위치 추적 시스템은 예로서, 그 내용이 모두 여기에 참조로 통합되어 있는 미국 특허 제6,690,693호, 제6,618,612호 및 제6,332,089호와, 미국 특허 출원 공보 제 2002/0065455호, 제 2004/0147920호 및 제 2004/0068178호에 설명되어 있다. 비록, 도 1에 도시된 위치설정 서브시스템이 자기장을 사용하지만, 후술된 방법은 전자기장, 음향 또는 초음파 측정에 기초한 시스템 같은 임의의 다른 적절한 위치설정 서브시스템을 사용하여 구현될 수 있다.

대안적으로, 시스템(10)은 여기에 설명된 처치를 실행하도록 적절히 변형된, 미국 캘리포니아주 91765 다이아몬드 바아 다이아몬드 캐넌 로드 3333 소재의 Biosense Webster, Inc.로부터 입수할 수 있는 Carto-Biosense(R) Navigation System으로서 실현될 수 있다.

본 발명의 실시예는 처치를 중단시키지 않고, 거의 실시간으로 절제 병변이 평가될 수 있도록 동시적 절제 및 조율을 조합한다. 이를 위해, 콘솔(24)은 무선 주파수 절제 파워 신호를 생성하는 무선 주파수 전원(36)를 포함한다. 13.56㎒서의 50watt 파워 출력이 적합하다. 콘솔(24)은 심장 조율 신호를 생성하는 저 주파수 조율 생성기(38)를 구비한다. 조율 생성기(38)는 통상적으로, 조작자(16)의 제어하에 그 출력 전압이, 예로서, 3-6volt로 변하는 회로를 가지며, 상전류 출력을 유지한다. 대안적으로, 조율 회로(38)는 일정한 전압을 유지하면서, 그 전류 출력이 변한다. 무선 주파수 전원(36) 및 조율 생성기(38)의 출력은 케이블(32)을 경유하여 카테터(14)에 전도된다.

이제, 도 2를 참조하면, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른, 무선 주파수 전원(36)의 출력이 혼합기(40)에서 조율 생성기(38)에 의해 생성된 조율 신호와 혼합되는 시스템(10)(도 1)의 일부의 블록도이다. 무선 주파수 및 조율 신호가 서로 다른, 폭넓게 떨어진 주파수이기 때문에, 조율 신호는 절제 전력에 실질적으로 영향을 주지 않으며, 절제 신호는 심장의 조율에 영향을 주지 않는다. 조합된 파형은 조합된 파형을 위한 공용 채널로서 작용하는 배선(42)을 따라 카테터(14)를 통해 전도된다. 조합된 파형은 환자의 심장을 조율하는 동시에 절제 에너지를 목표에 전달하도록 카테터(14)의 원위 팁(18)에서 공용 전극에 인가된다. 전극(44)은 본 발명에 참조에 통합되는 공동의 양수인의 미국 특허 출원 공보 제 2004/0158141호에 따라 구성될 수 있다. ECG 모니터(28, 도 1)는 심장이 조율 신호를 실제 포착하였는지 여부를 나타낸다. 위치 센서(46)는 통상적으로, 전극(44)에 인접하여 원위 팁(18) 내에 배치된다. 위치 센서(46)는 그 내용이 본 발명에 참조에 의해 통합되는 벤 하임에게 허여된 미국 특허 제6,751,492호에 설명된 유형의 초음파 위치 센서일 수 있다.

대안적으로, 무선 주파수 전원(36)의 출력은 조율 생성기(38)의 출력과 얽혀질 수 있다. 이 동작 모드에서, 무선 주파수 전원(36)은 짧은 시간, 통상적으로, 5 내지 60ms 동안 주기적으로 불능화된다. 이 간격 동안, 조율 생성기(38)는 조율 신호를 생성하도록 동작한다.

다른 대안으로서, 무선 주파수 전원(36)는 조율 신호가 포착되었는지 여부에 대한 판정이 자동으로 또는 조작자에 의해 이루어지기에 충분히 긴 기간 동안 조율 생성기(38)가 가능화되는 시간 동안 불능화된 상태로 남아있을 수 있다. 이 판정 이후, 무선 주파수 전원(36)은 부가적인 절제가 필요한 경우 다시 가능화된다.

비록, 전극(44)이 도 2에 도시된 바와 같이 단일 전극으로서 도시되어 있지만, 카테터(14)는 임의의 형태의 임의의 수의 전극을 포함할 수 있다. 예를 들어, 카테터(14)는 둘 이상의 링 전극, 복수의 점 전극 또는 점 전극의 어레이, 또는 여기에 설명된 치료 기능을 수행하기 위한 이들 유형의 전극의 임의의 조합을 포함할 수 있다.

절제 모니터링

절제에 의해 생성된 병변의 범위를 평가하기 위한 본 발명의 실시예에 따른 접근법은 절제된 영역에 인가되는 전극을 통한 절제와 동시에 심장 조율을 시도하는 것이다. 조율 신호가 "포착되는" 경우, 즉, 심장 박동이 조율 신호와 동기화하는 경우, 이때, 병변 형성은 불완전한 것으로 고려된다. 과거에, 조율 신호의 포착을 테스트하기 위해서, 절제 처치를 중지시키고, 그 후, 추가 절제가 필요한 것으로 판단되는 경우, 추후 처치를 재개할 필요가 있다.

이제, 도 3을 참조하면, 이는 본 발명의 개시된 실시예에 따른 심장 내막 절제에 의해 형성된 병변을 평가하는 방법을 예시하는 플로우 차트이다. 최초 단계 48에서, 조작자는 종래의 방식으로 심장 내로 카테터(14, 도 1)를 도입한다.

다음에, 단계(50)에서, 조작자는 심실 내에서 카테터를 조종하기 위해, 디스플레이(34)에 의해 제공되는 위치 표시를 사용하여, 목표 부위에 원위 팁(18)을 위치시킨다.

다음에, 단계(52)에서, 조작자는 조율 생성기(38)를 작동시키고, 조율 신호가 포착될 때까지 조율 전압을 증가시킨다.

다음에, 단계(54)에서, 무선 주파수 전원(36)이 작동되고, 조작자는 목표 부위에서 조직을 절제하기 시작한다.

다음에, 지연 단계(56)에서, 병변이 심장(12)의 벽 내에 형성하는 것이 예상된다. 절제는 하기의 이벤트 중 하나가 발생될 때까지 계속된다: (1) 병변의 범위가 조율 신호가 더 이상 포착되지 않도록 되거나, (2) 타임아웃 간격, 통상적으로 10사이클이 초과된다. 타임아웃 간격은 임계적이지 않으며, 2-10 사이클의 범위가 적합하다.

이제, 제어는 판정 단계(58)로 진행하고, 여기서, 타임아웃이 발생하였는지가 판정된다. 판정 단계(58)에서의 판정이 긍정인 경우, 이때, 제어는 후술된 판정 단계(60)로 진행한다.

판정 단계(58)에서의 판정이 부정인 경우, 이때, 제어는 단계(62)로 진행하고, 여기서, 조율 전압이 증가된다. 증분은 환자의 상태 및 조작자의 경험에 기초 하는 것이 일반적이다. 절제 이전에, 포착을 위한 조율 임계치는 통상적으로 0.3 - 1.0㎃의 범위이다. 절제 이후, 조율 임계치는 약 10㎃로 상승할 수 있다. 최초에, 단계(62)에서, 조율 임계치를 신속히 배치하기 위해, 약 0.5㎃의 비교적 큰 증분이 사용된다.

제어는 이제 판정 단계(64)로 진행하며, 여기서, 조율 신호 강도의 증가의 결과로서, 조율 신호가 재포착되었는지 여부가 판정된다. 판정 단계(64)에서의 판정이 긍정인 경우, 그 후, 제어는 지연 단계(56)로 복귀하고, 절제가 이어진다.

판정 단계(64)에서의 판정이 부정인 경우, 이때, 제어는 판정 단계(66)로 진행하며, 여기서, 사전 결정된 최대 레벨이 도달되었는지가 결정된다. 일정 전류 조율이 사용될 때, 최대값은 통상, 초기 조율 임계치의 레벨의 약 2-3배로 설정된다. 예로서, 초기 임계치가 0.5㎃인 경우, 절제는 임계치가 1.5㎃로 상승되면 완료된 것으로 간주될 수 있다. 판정 단계(64)에서의 판정이 부정인 경우, 이때, 제어는 단계(62)로 복귀한다.

판정 단계(64)에서의 판정이 긍정인 경우, 이때, 절제에 의해 생성된 병변의 범위가 충분한 것으로 결정된다. 처치는 최종 단계(68)에서 성공적으로 종결되고, 그후, 종결된다. 물론, 재진입 루프 또는 기타 비정상 전도 경로가 복잡한 경우, 단계(50)에서 시작하는 순서는 다른 목표 부위에서 반복될 수 있다.

판정 단계(60)는 판정 단계(58)에서의 판정이 긍정인 경우 수행된다. 이 시점에서, 절제에 의해 조율 신호의 포착을 중단하는 것이 불가능하다. 조작자는 이제, 카테터를 다시 위치 설정하고, 절제를 추가 시도할 것인지 여부를 판정한다. 판정 단계(60)의 판정이 부정인 경우, 이때, 처치는 성공적인 것이 아니라고 선언되고, 최종 단계(70)에서 종결된다.

판정 단계(60)에서의 판정이 긍정인 경우, 이때, 제어는 단계(72)로 진행하고, 여기서, 무선 주파수 전원(36) 및 조율 생성기(38)가 리셋된다. 제어는 그 후 원위 팁(18)의 위치의 조정을 위해 단계(50)로 복귀한다.

제 2 실시예

도 2를 참조하여 상술한 방법은 다른 병변 평가 기술과 조합될 수 있다. 이제, 도 4를 참조하며, 이는 본 발명의 대안 실시예에 따른 카테터(14, 도 1)의 원위 팁(18)의 개략도이다. 목표 조직(74)에 병치되어 도시된 원위 팁(18)은 이제, 초음파 트랜스듀서(76)의 어레이와, 예를 들어, 그 내용이 본 발명에 참조에 의해 통합되는 미국 특허 제5,443,489호, 제6,321,109호, 제6,083,170호, 제6,301,496호 및 미국 특허 출원 공보 제 2004/0143258호 및 제 2004/0147920호에 설명된 바와 같은 부가적인 병변 생성 및 평가를 위한 온도 센서(78)를 구비한다. 트랜스듀서(76) 및 온도 센서(78)는 상술한 Carto-Biosense Navigation System으로서 실현될 수 있는 콘솔(24, 도 1) 내의 적절한 신호 처리 회로에 연결된다. 병변 평가는 트랜스듀서(76)를 사용하여 얻어진 정보와 연계하여, 온도 센서(78)로부터 얻어진 국지 온도 정보 및 전극(44)을 사용하여 얻어진 전기로부터의 피드백을 동시에 사용하여 수행될 수 있다.

트랜스듀서(76)는 통상적으로, 위상형(phased) 어레이로서 실현된다. 본 실시예에서, 트랜스듀서(76)에 실질적으로 대향하는 카테터의 벽의 구획(80)은 음파 가 통과하며, 그래서, 트랜스듀서(76)는 파선으로 도시된 바와 같이, 실질적으로 전방으로 지향된 시계(82)를 갖는다. 전극(44)이 고체이기 때문에, 목표 조직으로의 에너지의 전달은 효과적으로 이루어진다. 그러나, 본 실시예의 사용시, 시계(82) 내로 절제 부위를 위치시키기 위해, 원위 팁(18)의 위치를 조절할 필요가 있을 수 있다.

대안적으로, 트랜스듀서의 2차원 어레이 또는 심지어, 단일 요소 트랜스듀서가 사용될 수 있다. 트랜스듀서(76)는 순방향 관찰형일 수 있거나, 다른 방향 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 이들은 측면을 관찰하거나, 다방향적일 수도 있다. 통상적으로, 어레이는 적어도 10개의 트랜스듀서를 포함하며, 그 각각은 0.5㎜ 폭 이하이다. 콘솔(24)은 높은 주파수, 통상적으로, 5-15㎒의 범위에서 트랜스듀서(76)를 구동한다. 예로서, 이들 조건하에서, 16개 트랜스듀서의 어레이는 약 0.1㎜의 해상도로 조직의 이미지(도플러 이미지 포함)를 생성할 수 있다. 트랜스듀서(76)는 이 방식으로, 절제 이전에, 목표 조직(74)의 두께 또는 기타 양을 결정하고, 절제 처치의 결과 및 진행을 평가하도록 사용될 수 있다.

하나의 실시예에서, 트랜스듀서(76)는 온도 센서(78)에 의해 이루어질 수 있는 온도 측정 대신, 또는 그에 부가하여, 절제의 범위의 척도로서, 목표 조직(74)의 온도를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 온도를 결정하기 위해, 목표 조직(74)의 원위 표면(86)으로부터 반사되고, 그후, 트랜스듀서(76)로 돌아오는 파의 라운드 트립 시간을 측정함으로써, 표면층(84)의 초음파의 전파 속도가 평가된다. 일반적으로, 초음파의 전파 속도는 조직 온도와 함께 증가한다. 물속에서, 예로서, 초음 파의 속도는 1도당 약 2m/s만큼 변한다. 따라서, 온도 증가는 초음파가 보다 짧은 시간 길이로 트랜스듀서(76)로 되반사되기 때문에, 하층에 대한 표면층(84)의 박화로서 인지된다. 무선 주파수 절제 인가 이전 및 이후의 목표 조직(74)의 외견 두께를 측정 및 비교함으로써, 조직의 온도 변화 및, 이에 따른 절제의 범위가 평가될 수 있다. 트랜스듀서(76)가 10-15㎒의 범위의 주파수에서 초음파를 방출 및 수신할 때, 0.1㎜ 이하의 외견 두께 변동이 이 방식으로 검출되며, 이는 몇도 정도의 온도 변화에 대응한다.

다른 예로서, 트랜스듀서(76)는 절제 동안 캐비테이션으로 인한 목표 조직(74)의 미세 거품의 생성을 관찰하기 위해 사용될 수 있다. 미세 거품의 수는 통상, 조직 온도와 함께 증가한다. 미세 거품은 트랜스듀서(76)에 의해 형성된 연속적 이미지를 공제함으로써 가장 명백히 관찰될 수 있으며, 여기서, 시간에 걸친 미세 거품의 밀도의 규칙적 증가 또는 감소는 공지된 방법을 사용하여 콘솔(24)에 발생된 초음파 이미지의 배경 노이즈로부터 미세 거품을 구별하기 위해 사용될 수 있다. 이렇게 관찰된 미세 거품의 밀도는 조직 온도의 척도를 제공한다.

또 다른 예에서, 트랜스듀서(76)는 목표 조직(74)의 보다 깊은 층(88) 내의 혈류의 속도를 측정하기 위해 도플러 이미징 모드에서 사용될 수 있다. 표면층(84)같은 상위 층의 절제는 보다 깊은 층(88) 내의 혈관의 차단을 유발하는 것으로 예상되며, 따라서, 혈류 속도의 변화를 유발한다. 절제의 범위는 따라서, 절제 처치로부터 초래하는 속도의 변화를 측정함으로써 평가된다.

대안적으로 또는 추가적으로, 종래에 공지된 바와 같은, 조직 온도를 측정하 고 제거된 조직의 범위를 평가하기 위한 다른 방법들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 카테터(14)는 소형의 핵자기공명(NMR) 센서(도시되지 않음)을 포함할 수도 있고, 이는 카테터 팁의 부근에서 절제의 범위를 맵핑하도록 사용될 수 있다.

이들 기술은 상술한 바와 같은, 조율 신호 포착의 평가와 연계하여 다수의 조합으로 적용될 수 있다. 예를 들어, 임계적 국지 온도는 판정 단계 (66, 도 3)에서 최대 조율 전압이 도달되기 이전에 도달될 수 있다. 이는 조작자가 조직을 태우지 않기 위해 절제를 일시적으로 중단하게 한다. 대안적으로, 트랜스듀서(76)를 사용하여 얻어진 정보는 조직 해부 또는 혈류의 충분한 붕괴를 드러내어 처치가 조기에 종결되게 할 수 있다. 예로서, 초음파 트랜스듀서가 조율 및 절제 전극과 조합하여 사용될 때, 조율 및 절제 전극이 목표 조직에 접촉하는 경우, 조율 전극은 처치가 중단될 필요가 있는 레벨에 도달하지 않을 수 있다. 그러나, 초음파 트랜스듀서가 처치에 대한 중단을 트리거하는 변화를 검출한다. 대안적으로, 카테터 팁이 목표를 향해 지향되지 않은 경우, 순방향 관찰 초음파 트랜스듀서는 절제의 진행을 검출하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 조율 임계치의 도달은 조작자에게 처치를 중지해야 한다는 것을 알린다.

제 3 실시예

이제, 도 5를 참조하면, 이는 본 발명의 대안 실시예에 따른 시스템(10, 도 1)에 사용하기에 적합한 카테터의 원위 부분(90)의 단부도이다. 본 실시예에서, 팁은 직경이 약 1-1.5㎜ 치수인 중앙 개구(94)를 가지는 절제 전극(92)을 구비한다.

이제, 도 6을 참조하면, 이는 도 5에 도시된 카테터의 원위 부분(90)의 선 6-6을 따라 취한 단면도이다. 전극(92)은 파선(96)으로 한정되는 카테터의 팁 배후에서 짧은 거리로 연장한다. 초음파 트랜스듀서(98)는 개구(94) 배후의 짧은 거리에 배치되며, 이는 실리콘 같은 음파투과 재료의 플러그(100)에 의해 카테터의 원위 단부로부터 이격되어 있고, 플러그(100)와의 인터페이스(102)를 갖는다. 트랜스듀서(98)는 전방 관찰형이며, 약 8㎜ 동작 범위를 갖는 파선으로 표시된 시계(104)를 갖는다. 시계(104)는 개구(94)를 통해 연장하며, 목표 조직을 둘러싸지만, 에너지의 전달은 전극(44, 도 4)에 비해, 전극(92)의 접촉 면적의 감소로 인해 다소 감소된다.

제 4 실시예

이제 도 7을 참조하면, 이는 본 발명의 대안 실시예에 따른 시스템(10, 도 1)에 사용하기에 적합한 카테터의 원위 부분(106)의 단부도이다. 본 실시예의 구성은 원위 부분(90, 도 6)과 유사하다. 그러나, 본 실시예에서, 팁은 고체 영역(112)에 의해 분리되어 있는 직경이 약 0.1㎜ 크기인 다수의 작은 천공부 또는 윈도우(110)을 갖는 절제 전극(108)을 구비한다. 통상적으로, 약 75개의 윈도우(110)가 존재한다. 그러나, 이 수는 임계적인 것은 아니다. 도 7의 전극(108)에 둥근 천공부가 도시되어 있으나, 다른 형상이 균등한 효과로 사용될 수 있다.

본 실시예는 도 4에 도시된 디자인과, 도 5 및 도 6에 도시된 디자인 사이의 중간인 특성을 가진다. 고체 영역(112)은 트랜스듀서의 시계를 부분적으로 차단하지만, 전극으로부터의 에너지 전달은 도 5의 실시예에 비해 증가된다. 또한, 본 실시예는 윈도우(110)를 통해 트랜스듀서의 시계가 연장하며, 목표 영역을 포함하는 장점을 갖는다. 그러므로, 도 4의 실시예의 경우에서와 같이, 동작 동안 목표의 초음파 이미지를 획득하기 위해 카테터 팁의 위치를 변경할 필요가 없다.

본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 여기에 특정하게 설명 및 예시된 바에 한정되지 않는다는 것을 알 수 있을 것이다. 오히려, 본 발명의 범주는 상술한 다양한 특징의 조합 및 서브조합 양자 모두를 포함하며, 종래 기술이 아닌, 상기 설명을 숙지한 본 기술의 숙련자가 안출할 수 있는 그 변형 및 변경을 포함한다.

본 발명에 따라서, 의사는 사전결정된 최대 전압에서의 조율 신호의 포착의 소실에 의해 표시되는 절제를 중단할 시기를 즉시 알 수 있으며, 따라서, 과도한 절제의 위험이 완화될 수 있다.

Claims

피험체의 심장 내의 조직을 절제하는 방법으로서,

상기 심실 내로 프로브를 삽입하는 단계;

목표의 절제를 위해 심실 내의 목표에 인접하여 상기 프로브를 배치하는 단계;

상기 프로브를 통해 조율 신호를 전송함으로써, 상기 심장을 조율하는 단계; 및

상기 조율 신호가 상기 심장 내에서 더 이상 포착되지 않을 때까지, 내부의 조직을 절제하도록 상기 목표를 향해 상기 프로브로부터 에너지를 안내하는 단계를 포함하는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 심장을 조율하는 단계 및 상기 프로브로부터 에너지를 안내하는 단계는 동시에 수행되는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 심장을 조율하는 단계 및 상기 프로브로부터 에너지를 안내하는 단계는 교대로 반복 수행되는 조직 절제 방법.
제 3 항에 있어서, 상기 심장을 조율하는 상기 단계의 각각의 수행에 이어, 상기 조율 신호가 포착되는지 여부를 결정하는 단계를 추가로 포함하는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 에너지를 안내하는 단계는 상기 조율 신호와 함께, 공통 채널 상에서 상기 프로브를 통해 에너지 신호를 전도하는 단계를 포함하는 조직 절제 방법.
제 5 항에 있어서, 상기 조율 신호 및 상기 에너지 신호는 다른 주파수를 가지는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 에너지는 무선 주파수 에너지인 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 조율 신호가 상기 심장 내에서 더 이상 포착되지 않게 된 이후, 상기 조율 신호가 상기 심장 내에서 재포착될 때까지 상기 조율 신호의 크기를 증가시키는 단계 및 상기 에너지 안내 단계를 2회 수행하는 단계를 추가로 포함하는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 프로브를 배치하는 상기 단계를 수행한 이후에, 상기 목표 부근의 온도를 모니터링하는 단계를 추가로 포함하는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 상기 프로브를 배치하는 단계를 수행한 이후에, 상기 심 장의 전기 활성도 맵을 모니터링하는 단계를 추가로 포함하는 조직 절제 방법.
제 1 항에 있어서, 에너지를 안내하는 상기 단계를 수행하는 동안, 상기 프로브를 통해 상기 표적의 초음파 이미지를 획득하는 단계를 추가로 포함하는 조직 절제 방법.
심장 절제 시스템으로서,

원위 팁과 상기 원위 팁에 배치된 전극을 가지는, 심장 내로 삽입되도록 적용되는 카테터;

조율 신호를 생성하기 위한 제 1 생성기;

절제 에너지 신호를 생성하기 위한 제 2 생성기;

상기 전극에 상기 절제 에너지 신호와 상기 조율 신호를 전송하기 위한 상기 카테터 내의 도전체; 및

상기 절제 에너지 신호가 상기 전극에 인가되는 동안, 상기 심장에 의한 상기 조율 신호의 포착의 지표를 제공하도록 동작하는 모니터를 포함하는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 전극에 상기 조율 신호와 상기 절제 에너지 신호를 동시에 전달하도록 상기 절제 에너지 및 상기 조율 신호를 조합하기 위한 혼합기를 추가로 포함하는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 카테터 내의 위치 센서; 및

상기 심장 내의 상기 원위 팁의 배치를 결정하기 위해 상기 위치 센서에 링크된 전기 회로를 추가로 포함하는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 전극은 상기 조율 신호와 상기 절제 에너지 신호를 전도하기 위한 정확히 하나의 공용 전극인 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 카테터에 있는 온도 센서를 추가로 포함하는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 카테터에 있는 초음파 트랜스듀서를 추가로 포함하는 심장 절제 시스템.
제 17 항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는 단일 요소 트랜스듀서인 심장 절제 시스템.
제 17 항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는 초음파 트랜스듀서의 위상형 어레이인 심장 절제 시스템.
제 17 항에 있어서, 상기 초음파 트랜스듀서는 초음파 트랜스듀서의 2차원 어레이인 심장 절제 시스템.
제 17 항에 있어서, 상기 전극은 개구를 가지고, 상기 초음파 트랜스듀서의 시계는 상기 개구를 통해 연장하는 심장 절제 시스템.
제 17 항에 있어서, 상기 전극은 복수의 개구를 가지고, 상기 초음파 트랜스듀서의 시계는 상기 개구를 통해 연장하는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 조율 신호 및 상기 절제 신호는 다른 주파수를 가지는 심장 절제 시스템.
제 12 항에 있어서, 상기 절제 에너지 신호는 무선 주파수 신호인 심장 절제 시스템.