KR20070011276A - 쿠에티아핀 항정신병제를 사용한 정신병의 치료 - Google Patents

쿠에티아핀 항정신병제를 사용한 정신병의 치료 Download PDF

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Abstract

본 발명은 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료 방법을 제공한다.
양극성 장애, 우울증 증상, 쿠에티아핀(quetiapine).

Description

쿠에티아핀 항정신병제를 사용한 정신병의 치료 {Treatment of Psychoses with Quetiapine Antipsychotic}
본 발명은 디벤조티아제핀 항정신병제의 사용 방법에 관한 것이다.
양극성 장애는 기분의 동요가 주된 특징인 기분 장애이다. 제I형 양극성 장애는 일반적으로 주요 우울성 에피소드(episode)가 수반되는 한가지 이상의 조증 또는 혼합 에피소드를 특징으로 한다. 제II형 양극성 장애는 한가지 이상의 경조증 에피소드가 수반되는 한가지 이상의 주요 우울성 에피소드를 특징으로 한다. 양극성 우울증은 제I형 및 제II형 양극성 장애와 함께 발생하는 상기 주요 우울성 에피소드를 지칭한다.
양극성 장애의 발병율은 1％ 내지 3.5％이며 남성과 여성 사이에서 균등하게 분포된 것으로 평가된다. 발병 및 증상과 적절한 진단 및 치료 사이의 시간 간격은 대략 10년이다. 양극성 장애로 고통받는 사람들 중 60％만이 적절한 약학요법을 받는 것으로 평가된다.
제I형 양극성 장애의 치료 및 조증 단계, 및 단극성 우울증의 치료를 위한 다수의 승인된 화합물을 안내하는 포괄적인 신간 문헌이 존재하지만, 양극성 우울증의 치료에 대해서는 널리 연구되지 않아 왔으며, 치료 가이드라인은 걸음마 단계 에 있다. 양극성 우울증에 있어서 단일요법에 대한 현재 이용가능한 항우울제는 우울증으로부터 경조증 또는 조증으로의 "전환"을 증가시킬 수 있거나 주기 가속화를 증가시킬 수 있기 때문에, 상기 항우울제의 사용은 흔히 문제가 된다. 또한, 항우울제 단일요법의 사용시에 환자는 치료-유발성(treatment-emergent) 조증을 경험할 수 있다. 탄산리튬 (LiCO3)과 같은 기분 안정화 약물의 보조적 사용은 통상적이며, 상기 합병증의 가능성을 감소시킬 수 있다.
증거에 따르면, 낮은 수준의 조증, 경조증 또는 주기 가속화를 나타낸 기분 안정화 특성을 갖는 약물은 양극성 우울증의 치료에서 단일요법으로서 유용할 수 있는 것으로 나타나 있다. 항간질제인 라모트리진(lamotrigine)은 이 연구를 끝마친 환자에 대한 7주간의 이중 맹검의 위약 조절 실험에서 HAM-D 및 MADRS 스코어에서의 개선을 나타냈다 (Calabrese 1999). 보다 최근에는, 항조증제인 디발프로엑스(divalproex)가 8주간의 실험에서 조증 없이 HAM-D 스코어가 50％ 감소된 양극성 우울증을 앓는 환자의 비율에서 위약에 비해 수치를 개선시켰음을 입증하였지만 (Sachs, 2001), 이러한 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 조증의 치료에 대하여도 승인된 탄산리튬은 양극성 우울증을 앓는 환자의 대략 50％에서 단일치료제로서 효과적인 것으로 입증되었다 (Bauer). 그러나, 상기 요법들의 이용에는 한계가 있다.
쿠에티아핀(quetiapine) 푸마레이트는 본원에 참고로 도입되는 미국 특허 제4,879,288호에 개시되어 있다. 쿠에티아핀 푸마레이트 (쿠에티아핀)는 디벤조티아제핀 유도체이며, 화학적으로는 2-[2-(4-디벤조[b,f][1,4]티아제핀-11-일-1-피페라지닐)에톡시]-에탄올 푸마레이트로서 표시된다.
그러나, 본 출원인은 쿠에티아핀이 우울증 상태를 치료하는데 있어서 성공적임을 나타내는 놀라운 결과를 밝혀냈다. 최근의 임상 연구에서는 기존에 인식되지 못한 약리학적 특성이 밝혀졌는데, 이는 쿠에티아핀이 양극성 장애와 관련된 우울증의 치료에 있어서 유용함을 시사한다. 또한, 쿠에티아핀은 EPS (추체외 증상), 프롤락틴, 성기능장애 및 체중 증가의 발생이 적은 양극성 우울증의 치료에서 충분히 허용되는 것으로 밝혀졌다. 또한, 쿠에티아핀은 양극성 우울증의 치료에서 치료-유발성 조증과 관련이 없었으며, 치료시에 치료-유발성 조증이 낮은 비율로 나타났다.
본 발명에 이르러, 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염은 한가지 이상의 기분 장애와 관련된 우울증 증상의 효과적인 치료제인 것으로 밝혀졌다.
본 발명의 특정 실시양태는 환자에게 하기 화학식 I의 화합물 및 제약상 허용되는 담체를 포함하는 치료 유효량의 제약 조성물을 투여하는 것을 포함하는, 한가지 이상의 기분 장애와 관련된 우울증 증상을 치료하는 방법을 포함한다.
Figure 112006054525719-PCT00001
본 발명의 방법의 특정 실시양태는 환자에서 한가지 이상의 기분 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위한 약물의 제조에 있어서 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염인 화합물을 사용하는 것을 포함한다.
상기 방법의 다른 실시양태는 환자에서 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위한 약물의 제조에 있어서 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염인 화합물을 사용하는 것을 포함한다.
본 발명은 쿠에티아핀을 투여함으로써 한가지 이상의 기분 장애를 치료하는 방법에 관한 것이다. 쿠에티아핀의 구조는 하기 화학식 I에 나타나 있다.
<화학식 I>
Figure 112006054525719-PCT00002
본 발명의 한 실시양태는 한가지 이상의 기분 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위해 환자에게 쿠에티아핀 또는 제약상 허용되는 염을 투여하는 것을 포함 하는 방법을 제공한다.
본 발명의 다른 실시양태는 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위해 환자에게 쿠에티아핀 푸마레이트를 투여하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시양태는 제I형 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위해 환자에게 쿠에티아핀 푸마레이트를 투여하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
본 발명의 다른 실시양태는 제II형 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위해 환자에게 쿠에티아핀 푸마레이트를 투여하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
본 발명의 또 다른 실시양태는 양극성 우울증과 관련된 우울증 증상의 치료를 위해 환자에게 쿠에티아핀 푸마레이트를 투여하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
본원에 사용된 "치료 유효량"이라는 용어는 상기 명명된 장애 또는 증상을 치료하는데 효과적인 화합물의 양을 의미한다.
한 실시양태에서, 양극성 우울증은 환자에게 쿠에티아핀을 약 300 mg/일 내지 약 600 mg/일 범위의 투여량으로 투여함으로써 치료될 수 있다.
본 출원인은 쿠에티아핀이 한가지 이상의 기분 장애를 앓는 환자의 우울성 에피소드의 치료에 있어서 충분히 허용되며 위약보다 효과적임을 발견하였다. 또한, 본 출원인은 쿠에티아핀이 양극성 우울증을 앓는 환자의 우울성 에피소드의 치료에 있어서 충분히 허용되며 위약보다 효과적임을 발견하였다. 게다가, 쿠에티아 핀은 양극성 장애를 앓는 환자의 불안증 증상, 수면의 질(sleep quality)의 저하 및 삶의 질의 저하의 치료에 있어서 충분히 허용되며 위약보다 효과적이다.
하기 실시예는 어떤 식으로든지 본 발명을 한정하기 위한 것은 아니며, 단지 예시 목적을 위한 것일 뿐이다.
단일요법 연구 결과는 양극성 우울증을 앓는 환자의 치료에서 쿠에티아핀 푸마레이트의 사용의 치료적 가치를 입증한다.
연구
본 연구는 ITT 집단 내 511명의 환자를 포함하는 539명의 대상에서 수행된, 양극성 우울증을 앓는 환자의 치료에서 쿠에티아핀 푸마레이트를 사용한 다중심(multicenter)의 8주간 이중 맹검의 무작위 위약-조절된 이중-모의 실험이었다. 치료는 쿠에티아핀 또는 위약을 사용해서 수행하였다. 환자들 중 남성은 43％이고, 여성은 57％이었다. 인구 통계는 또한 67％의 제I형 양극성 장애 및 33％의 제II형 양극성 장애를 포함하였다.
주요 포함 기준의 일부는 다음과 같다: DSM-IV (SCID)에 대한 변형된 구조화 임상 인터뷰(Structured Clinical Interview)에 의해 확인된, 제I형 양극성 장애 또는 제II형 양극성 장애, 가장 최근의 우울성 에피소드 (296.5x 및 296.89x)에 대한 DSM-IV 기준을 만족함; (2) 현재의 우울증 에피소드 > 제4주; 주요 배제 기준의 일부: 스크린 및 기저값에서: HAMD-D (17-항목(item)) 총 스코어 > 20; HAM-D 항목 1 (우울성 기분) 스코어 > 2; 12개월 초과 동안의 현재의 에피소드 OR 치료에 대하여 2종 초과의 항우울제의 적절한 코스를 이용한 선행 치료; YMRS 상에서 > 12 (즉, 혼합 에피소드 없음); 양극성 장애 이외의 현재의 (또는 과거 6개월 내의) 제I축(Axis I) 장애.
투여
쿠에티아핀은 300-mg/일 치료 군에서 제4일까지 약 300 mg/일의 일일 총 투여량으로, 600 mg/일 치료 군에서 제8일까지 약 600 mg/일의 일일 총 투여량으로 맹검 방식으로 적정되었다. 이후, 쿠에티아핀 푸마레이트의 경구 투여량을 약 300 mg/일 또는 약 600 mg/일의 일일 총 투여량으로 1일 1회 맹검 방식으로 투여하였다.
적정 스케쥴
Rx 군 일
워시 아웃 7-28일 1 2 3 4 5 6 7 8 9-56 57
300 mg HS 투여 50 100 200 300 300 300 300 300 300
600 mg HS 투여 50 100 200 300 400 400 400 600 600
PBO ---------------------------------------------→
1차 종료점은 MADRS (Montgomery/Asberg Depression Rating Scale (MADRS))에 의해 결정하였으며, 기저값으로부터 최종 평가까지 변한다. 2차 종료점은 기저값으로부터의 HAM-D (Hamilton Rating Scale for Anxiety), CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), CGI-C (Clinical Global Impression-Change) 변화에 의해 평가되었다: 양극성 우울증을 앓는 환자의 치료에서 쿠에티아핀의 안전성 및 허용성, 불안증에 대한 쿠에티아핀의 효과, 및 위약과 비교된 치료-유발성 조증의 발생. 시험 종료점은 수면의 질에 대한 쿠에티아핀의 효능 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)에 의해 결정), 전반적인 삶의 질에 대한 쿠에티아핀의 효능 (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (약칭: Q-Les-Q)에 의해 결정)을 포함하였다.
결과
MADRS에서의 변화, 제I형 및 제II형 양극성 장애(ITT(처리 의향) 집단)
Figure 112006054525719-PCT00003
MADRS / HAM-D 결과: ITT 및 컴플리터(Completer) 집단 (PLA = 위약)
집단 결과 MADRS 600 300 PLA HAM-D 600 300 PLA
ITT N 170 172 169 170 172 169
기저값 30.3 30.3 30.6 24.7 24.5 24.6
변화 -16.8 -16.5 -10.4 -13.9 -13.4 -8.6
OC N 95 117 94 97 119 99
변화 -20.3 -18.6 -13.2 -17.0 -15.0 -10.6
Q-LES-Q - 제4주 및 제8주:
Figure 112006054525719-PCT00004
PSQI - 제4주 및 제8주
Figure 112006054525719-PCT00005
효능 요약
(p < 0.001) (MADRS 및 HAM-D) 상의 제8일로부터 두 투여량에서의 우울성 증상에 대한 효능. MADRS 반응자(Responder) 분석에서 위약에 비해 20％ 유리; MADRS 효과 크기(effect size) 0.6 (제I형 양극성 질환 및 제II형 양극성 질환); 차도(remission) 분석에서 위약에 비해 20％ 유리; MADRS 효과 크기: 0.6 (제I형 양극성 질환 및 제II형 양극성 질환). (p < 0.01)에 대한 제8일로부터의 두 투여 량에서의 불안증 증상 (HAM-A)에서의 효능. (p < 0.001)에 대한 제8일로부터의 두 투여량에서의 임상적 개선 (CGI). 보고된 환자의 결과에서 유의한 결과 (PSQI 및 Q-LES-Q).
치료-유발성 조증
유발성 조증에 대한 기준 (이하의 것들 중 어느 하나): 조증의 AE (Adverse Event(유해 사례)) 또는 SAE (심각한(Serious) 유해 사례). 조증의 AE로 인한 중단(withdrawal). YMRS (Young Mania Rating Scale(조증 평가 척도)) 2 연속 또는 최종 평가에서 ≥ 16. 이러한 결과는 쿠에티아핀이 양극성 우울증의 치료에서 치료-유발성 조증("전환성(switching)")과 관련되지 않음을 시사한다.
600 mg 300 mg 위약
4 (2.4％) 6 (3.5％) 7 (4.1％)
쿠에티아핀은 또한 불안증 및 수면의 질의 저하를 비롯하여 양극성 우울증에서의 넓은 범위의 증상들에서 효능을 나타내는 것으로 밝혀졌다.
수면
제8주 LOCF
성분 600 mg 평균 (SD) 300 mg 평균 (SD) 위약 평균 (SD)
수면의 질 0.8(0.8) 1.0(0.8) 1.5(0.9)
수면 잠복기 1.3(1.1) 1.3(1.0) 1.8(1.1)
수면 지속기간 0.5(0.8) 0.7(0.8) 1.2(1.0)
수면 효율 0.7(1.1) 0.6(1.0) 1.1(1.1)
수면 방해 1.2(0.7) 1.1(0.6) 1.4(0.7)
수면 약물처치 0.4(0.9) 0.4(0.9) 0.3(0.8)
수면 장애 1.4(0.9) 1.3(0.9) 1.5(0.8)
불안증
HAM-A 스코어에 의해 측정된 불안증의 평균 기저 수준은 치료 군들 사이에서 유사하였다: 18-6-18.9. 쿠에티아핀 약 300 및 약 600 mg/일을 투여받은 환자는 최초 평가(제8일)부터 시작해서 종료점(제8주)까지 지속된 일일 평가에 있어서 평균 HAM-A 스코어에서 위약보다 유의하게 (P < 0.05) 더 큰 개선을 나타냈다 (-8.6 및 -8.7 대 -5.5).
안전성 요약
예상치 못한 AE 경향 없음; 느린 속도의 유발성 조증; 모든 군들에 걸쳐 필적함; 종료 속도에서의 실질적인 차이 없음, 투여량 관련 경향, AE로 인한 중단의 증가, 효과 결여로 인한 중단의 감소. 적은 투여량과 관련된 체중 변화. 따라서, 쿠에티아핀은 양극성 우울증의 치료에서 안전하며 효과적이고, 양극성 우울증과 관련된 불안증 증상의 치료에서 효과적이며, 양극성 우울증을 앓는 환자에서 삶의 질 및 수면의 질을 개선시키는데 효과적인 것으로 나타났다.

Claims (23)

  1. 환자에게 치료 유효량의 쿠에티아핀(quetiapine) 또는 그의 제약상 허용되는 염을 투여하는 것을 포함하는, 환자의 한가지 이상의 기분 장애의 우울증 증상을 치료하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 쿠에티아핀의 제약상 허용되는 염이 쿠에티아핀 푸마레이트인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 우울증 증상이 불안증인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 우울증 증상이 수면의 질(sleep quality)의 저하인 방법.
  5. 제1항에 있어서, 우울증 증상이 삶의 질의 저하인 방법.
  6. 제1항에 있어서, 환자에게 상기 쿠에티아핀을 약 300 mg/일 내지 약 600 mg/일의 투여량으로 투여하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 쿠에티아핀을 약 300 mg/일의 투여량으로 투여하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 쿠에티아핀을 약 600 mg/일의 투여량으로 투여하는 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 쿠에티아핀을 1일 1회 투여하는 방법.
  10. 제1항에 있어서, 쿠에티아핀의 양이 치료-유발성(treatment-emergent) 조증을 느린 속도로 일으키는 양인 방법.
  11. 제1항에 있어서, 상기 기분 장애가 양극성 장애인 방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 양극성 장애가 제I형 양극성 장애인 방법.
  13. 제11항에 있어서, 상기 양극성 장애가 제II형 양극성 장애인 방법.
  14. 환자에게 치료 유효량의 하기 화학식 I의 화합물 또는 그의 제약상 허용되는 염을 투여하는 것을 포함하는, 양극성 장애의 우울증 증상을 치료하는 방법.
    <화학식 I>
    Figure 112006054525719-PCT00006
  15. 제14항에 있어서, 쿠에티아핀의 제약상 허용되는 염이 쿠에티아핀 푸마레이트인 방법.
  16. 환자에게 치료 유효량의 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염을 투여하는 것을 포함하는, 한가지 이상의 기분 장애의 우울증 증상에 대하여 환자를 치료하는 단일치료(monotherapeutic) 방법.
  17. 제16항에 있어서, 기분 장애가 양극성 장애인 방법.
  18. 제16항에 있어서, 양극성 장애가 제I형 양극성 장애인 방법.
  19. 제16항에 있어서, 양극성 장애가 제II형 양극성 장애인 방법.
  20. 환자에게 치료 유효량의 2-[2-(4-디벤조[b,f ][1,4]티아제핀-11-일-1-피페라 지닐)에톡시]-에탄올 푸마레이트를 투여하는 것을 포함하는, 양극성 장애의 우울증 증상에 대하여 환자를 치료하는 단일치료 방법.
  21. 환자에게 쿠에티아핀 및 그의 제약상 허용되는 염으로부터 선택된 항우울작용량의 화합물을 투여함으로써 우울증 증상을 치료하는 방법.
  22. 환자의 한가지 이상의 기분 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위한 약물의 제조에 있어서 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염인 화합물의 용도.
  23. 환자의 양극성 장애와 관련된 우울증 증상의 치료를 위한 약물의 제조에 있어서 쿠에티아핀 또는 그의 제약상 허용되는 염인 화합물의 용도.
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