CN1913902A - 使用喹硫平抗精神病药物治疗精神疾病 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗与双相性精神障碍相关的抑郁症状的方法。

Description

使用喹硫平抗精神病药物治疗精神疾病
发明领域
本发明涉及使用二苯并硫氮杂类抗精神病药物的治疗方法。
发明背景
双相性精神障碍是情绪紊乱为主要特征的情绪障碍。I型双相性精神障碍以一种或多种躁狂的或混合发作为特征，通常伴随严重抑郁发作。II型双相性精神障碍以一种或多种严重抑郁发作为特征，伴随着至少一种轻躁狂发作。双相性抑郁症(bipolar disorder)就是与I和II双相性精神障碍一起发作的严重抑郁发作。
据估计双相性精神障碍的患病率是1％到3.5％，男性女性各占一半。从疾病发作到症状出现到完全诊断以及治疗之间持续的时间大概是10年。据估计只有60％患有双相性精神障碍病症的人接受着合适的药物治疗。
尽管有很大量的以及不断出现的文献指导治疗I型双相性精神障碍引起的躁狂症，同样有很多化合物被批准用于治疗单相抑郁症，但是治疗双相性抑郁症目前还没有被广泛的研究，治疗的指导也只处在初期阶段。使用目前已有的抗抑郁药物作为双相性抑郁症的单一治疗通常会出现问题，因为它们会增加抑郁引起的轻度躁狂症或躁狂症的发作机会，或是加快病症的周期发作。而且，病人在接受抗抑郁药单一治疗时会出现治疗突发性躁狂症状。普遍附加使用平稳情绪的药如碳酸锂(LiCO3)，因为这将降低这些并发症发生的可能。
证据表明用能降低躁狂症、轻度躁狂症的发作或是减慢疾病的周期发作、具有稳定情绪作用的药物治疗时，可有效用作治疗双相性抑郁症的单一治疗。抗癫痫药拉莫三嗪在7周、双盲、安慰剂对照的临床的中，所有完成这个实验的病人检测到提高的HAM-D和MADRS得分(Calabrese 1999)。更近一些时候，证实了相对于安慰剂，狂躁药双丙戊酸钠在患有双相性抑郁症的病人中有用数字表示的改善，这些在HAM-D得分上降低了50％，并且在8周试验中没有出现躁狂症状(Sachs，2001)，但是这种差异统计学上不显著性。同样被批准用于治疗躁狂症的碳酸锂，已经证明作为单一治疗剂在大约50％的具有双相性抑郁症的病人中有效(Bauer)。但是，上述治疗方法都有局限性。
发明详述
富马酸喹硫平在美国专利4,879,288中有描述，在此引入作为参考。富马酸喹硫平(喹硫平)是一种二苯并硫氮杂类衍生物，它的化学名称为2-[2-(4-二苯并[b，f][1，4]硫氮杂-11-基-1-哌嗪基)乙氧基]-乙醇富马酸盐。
然而，申请者得到了意外的结果，表明喹硫平在治疗抑郁症时取得了成效。最近的临床研究揭示出以前没有被认知的药理学属性，这种属性表明喹硫平可用于治疗与双相性精神障碍有关的抑郁症。而且，发现喹硫平在治疗双相性抑郁症方面有良好的耐受性，在EPS(extrapyramidal symptoms，锥体外系症状)、催乳激素、性功能障碍和体重增加方面都有较低的发病率。此外，喹硫平在治疗双相性抑郁症时，与治疗突发性躁狂症没有关联，并且治疗突发的躁狂症发病率非常低。
现在已经发现喹硫平或其可药用盐为与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的有效治疗。
本发明的一些实施方案包含一种治疗与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的方法，此方法包含给予病人治疗上治疗有效量的药物组合物，此药物组合物包括可药用载体以及式(I)的化合物：
Figure A20058000369000051
所述方法的一些实施方案包含喹硫平和其可药用盐哉制备用于治疗患者中与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的药物中的用途。
所述方法的其他实施方案包含喹硫平化合物和其可药用盐在制备用于治疗患者中与双相性精神障碍有关的抑郁症状的药物中的用途。
本发明涉及一种通过给予喹硫平治疗一种或多种情绪障碍的方法。喹硫平的结构如式I所示：
本发明的一种实施方案提供了一种治疗与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的方法，这种方法通过给予病人喹硫平或其可药用盐。
本发明的另一种实施方案提供了一种治疗与双相性精神障碍有关的抑郁症状的方法，这种方法通过给予病人富马酸喹硫平。
本发明的另一种实施方案提供了一种治疗与I型双相性精神障碍有关的抑郁症状的方法，这种方法通过给予病人富马酸喹硫平。
本发明的另一种实施方案提供了一种治疗与II型双相性精神障碍有关的抑郁症状的方法，这种方法通过给予病人富马酸喹硫平。
本发明的另一种实施方案提供了一种治疗与双相性精神障碍有关的抑郁症状的方法，这种方法通过给予病人富马酸喹硫平。
在这里使用的术语“治疗有效量”意思是对于有效治疗指定的疾病或病症时所使用的药物量。
在一种实施方案中，双相性精神障碍可以通过给予病人约300mg/天～600mg/天剂量的喹硫平进行治疗。
申请人已经发现喹硫平在治疗与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的时候比安慰剂更有效且有很好的耐受性。申请人也进一步发现喹硫平在治疗双相性精神障碍病人的抑郁发作的时候比安慰剂更有效且有很好的耐受性。而且，喹硫平在治疗双相性精神障碍病人的焦虑症状、睡眠质量降低和生活质量降低的时候，比安慰剂更有效且有很好的耐受性。
下面提供的实施例不是意味着以任何方式限制本发明，只是为了说明的目的。
实施例
单一治疗研究的结果表明了使用富马酸喹硫平治疗双相性精神障碍病人的治疗价值。
研究
本研究是一种多中心的、8周、双盲、随机的、安慰剂对照的、双样品(double-dummy)的试验，此试验研究富马酸喹硫平治疗双相性抑郁病人的治疗，共有539个受试对象，有511位病人属于ITT。实验使用喹硫平或安慰剂。病人中43％为男性，57％为女性。统计中也包含67％的I型双相性和33％的II型双相性。
一些关键的考虑标准：对于I型双相性或II型双相性满足DSM-IV标准，最近发作的抑郁症(296.5x和296.89x)，被改良的SCID(Structured ClinicalInterview for DSM-IV)所证实。(2)当前正在发作的抑郁症＞4星期；一些关键的排除的标准：在排除(screen)和基线上：HAM-D(17-项)总分≥20；HAM-D项目1(抑郁情绪)得分≥2；以前治疗用过两种以上的抗抑郁药或者治疗时间超过12个月；YMRS＞12(即没有混合的发作)；当前的(或者在过去6个月之内的)Axis I障碍而非双相性精神障碍。
给药
喹硫平用盲法逐步增高剂量(titrate)，对于300mg/天的治疗组，到第4天每天的总剂量大约300mg/天，对于600mg/天的治疗组，到第8天每天的总剂量大约600mg/天。在此之后，以盲法的方式每天口服富马酸喹硫平一次，总共剂量为大约300mg/天或600mg/天。
给药剂量表
RX
组                                                                天
初级终点结果(primary point)通过MADRS(Montgomery/AsbergDepression Rating Scale，蒙格马利/Asberg抑郁等级标准)判定，从基线到最终评估有改变。次级终点结果通过HAM-D(Hamilton Rating Scale for Anxiety，汉密尔顿焦虑等级标准)判断，CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)，CGI-C(Clinical Global Impression-Change)相对于基线时有改变：相对于安慰剂治疗突发的躁狂症的发病率、喹硫平治疗焦虑的效果、喹硫平在治疗双相性抑郁的病人时的安全性和耐受性。考察性终点结果包括喹硫平对睡眠质量的影响(通过匹兹堡睡眠质量标准(Pittsburg Sleep Quanlity Index，PSQI)检测)，喹硫平对总体的生活质量的影响(通过生命享受与满意质量调查表(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire，Q-Les-Q，简易格式)检测)。
结果
双相性I的和II的(ITT(意图治疗)人群)的MADRS的改变
  QTP 600mg组平均值(SD)人数   QTP 300mg组平均值(SD)人数   安慰剂平均值(SD)人数
  I型双相性II型双相性   -18.2(11.0)114-13.9(10.2)56   -17.1(9.7)116-15.2(10.2)56   -9.5(10.6)112-12.2(11.0)57
MADRS/HAM-D结果：ITT和完成治疗人数(PLA＝安慰剂)
  Pop   结果                MADRS                 HAM-D
  600   300   PLA   600   300   PLA
  ITT   人数   170   172   169   170   172   169
  基线   30.3   30.3   30.6   24.7   24.5   24.6
  变化   -16.8   -16.5   -10.4   -13.9   -13.4   -8.6
  OC   人数   95   117   94   97   119   99
  变化   -20.3   -18.6   -13.2   -17.0   -15.0   -10.6
Q-Les-Q  第4周和第8周
  600mg组平均值(SD)   300mg组平均值(SD)   安慰剂平均值(SD)
 基线   34.0(8.1)   36.0(7.9)   34.3(7.3)
 第4周(Δ)第8周(Δ)第8周(Δ)LOCF   11.0(10.7)*16.3(10.3)*12.2(11.6)*   8.6(9.6)a11.7(10.4)a10.2(10.7)*   6.0(9.2)8.9(10.1)6.8(10.0)
*P＜0.001；aP＜0.05
PSQI-第4周和第8周
  600mg组平均值(SD)   300mg组平均值(SD)   安慰剂平均值(SD)
 基线   11.8(4.2)   11.3(3.8)   11.7(3.8)
 第4周(Δ)第8周(Δ)第8周(Δ)LOCF   -5.3(4.9)*-6.4(4.3)*-5.5(4.8)*   -4.7(4.2)*-5.3(4.3)*-5.1(4.3)*   -2.5(4.2)-3.8(4.1)-3.0(4.2)
*P＜0.001；LOCF：Last Observation Carrier Forward
功效总结
从第8天检测到两种剂量抗抑郁症状的功效(P＜0.001)(MADRS和HAM-D)。对MADRS响应者分析得出相对于安慰剂有20％的优势；MADRS影响大小0.6(I和II型双相性)。减轻分析(remission analysis)得出相对于安慰剂有20％的优势；；MADRS影响大小0.6(I和II型双相性)。从第8天检测到两种剂量抗焦虑的功效(P＜0.01)(HAM-A)。第8天检测到两种剂量的临床改善(CGI)(P＜0.001)。病人报告结果中效果显著(PSQI和Q-LES-Q)。
治疗突发性躁狂症
突发性躁狂症的标准(以下的任何一种)：躁狂症引起的AE(不利的事件)或SAE(严重的不利事件)。躁狂症引起的AE的退隐。在两个连续的或最终的评定中YMRS(Young Mania Rating Scale)≥16。这些结果表明喹硫平在治疗双相性抑郁时与治疗突发性躁狂症状(变化，“switching”)无关。
600mg             300mg                 安慰剂
4(2.4％)          6(3.5％)              7(4.1％)
还发现喹硫平对与双相性抑郁中主要的症状同样有治疗功效，包括焦虑症和睡眠质量降低的症状。
睡眠
第8周LOCF
  组分   600mg平均数(SD)   600mg平均数(SD)   安慰剂平均数(SD)
  睡眠质量   0.8(0.8)   1.0(0.8)   1.5(0.9)
  入睡前等待时间   1.3(1.1)   1.3(1.0)   1.8(1.1)
  睡眠持续时间   0.5(0.8)   0.7(0.8)   1.2(1.0)
  睡眠效能   0.7(1.1)   0.6(1.0)   1.1(1.1)
  睡眠扰乱   1.2(0.7)   1.1(0.6)   1.4(0.7)
  睡眠药物疗法   0.4(0.9)   0.4(0.9)   0.3(0.8)
  睡眠障碍   1.4(0.9)   1.3(0.9)   1.5(0.8)
焦虑
用HAM-A判分测得的焦虑平均基线水平在治疗组间都很相似：18-6-18.9。在平均HAM-A判分方面，服用喹硫平大约300mg/天和600mg/天的患者，从第一次检测(第8天)到最后一次检测(第8周)，相对于安慰剂都有显著性(P＜0.05)(-8.6、-8.7比-5.5)。
安全性总结
没有意想不到的AE发生；低突发性躁狂发生率；所有组间同等的治疗水平；在完成率、，剂量依赖性趋势、AE隐退的增高，因缺乏作用而造成的隐退降低中没有统计学差异。很小的剂量依赖性的体重变化。因此，发现喹硫平在治疗双相性抑郁方面安全有效，在治疗与双相性抑郁有关的焦虑症状时有效，对改善双相性抑郁病人的生活质量和睡眠质量有效。

Claims (23)

1.一种治疗患者中与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的方法，此方法通过给予病人治疗有效量的喹硫平或其可药用盐。
2.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平可药用盐为富马酸喹硫平。
3.如权利要求1所述的方法，其中的抑郁症状是焦虑。
4.如权利要求1所述的方法，其中的抑郁症状指睡眠质量降低。
5.如权利要求1所述的方法，其中的抑郁症状指生活质量降低。
6.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平以从大约300mg/天到大约600mg/天的剂量对患者给药。
7.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平以大约300mg/天的剂量给药。
8.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平以大约600mg/天的剂量给药。
9.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平每天给药一次。
10.如权利要求1所述的方法，其中喹硫平的给药量导致低的治疗突发性躁狂症的发病率。
11.如权利要求1所述的方法，其中情绪障碍是指双相性精神障碍。
12.如权利要求11所述的方法，其中双相性精神障碍是指I型双相性精神障碍。
13.如权利要求11所述的方法，其中双相性精神障碍是指II型双相性精神障碍。
14.一种治疗双相性精神障碍的抑郁症状的方法，包含给予病人治疗有效量的化合物(I)或其可药用盐。
15.如权利要求14所述的方法，其中喹硫平可药用盐是富马酸喹硫平。
16.一种治疗患者中与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的单一治疗方法，此方法通过给予病人治疗有效量的喹硫平或其可药用盐。
17.如权利要求16所述的方法，其中情绪紊乱是指双相性精神障碍。
18.如权利要求16所述的方法，其中双相性精神障碍指I型双相性精神障碍。
19.如权利要求16所述的方法，其中双相性精神障碍是指II型双相性精神障碍。
20.一种治疗患者中双相性精神障碍的抑郁症状的单一治疗方法，此方法通过给予病人治疗有效量的2-[2-(4-二苯并[b，f][1，4]硫氮杂-11-基-1-哌嗪基)乙氧基]-乙醇富马酸盐。
21.一种治疗抑郁症状的方法，此方法通过给予病人抗抑郁量的化合物，所述的化合物选自喹硫平和其可药用盐。
22.化合物喹硫平或其可药用盐在制备用于治疗患者中与一种或多种情绪障碍有关的抑郁症状的药物中的用途。
23.化合物喹硫平或它的可药用盐在制备用于治疗患者中与双相性精神障碍有关的抑郁症状的药物中的用途。
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