CN1265794C - 一种治疗躯体形式障碍的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗躯体形式障碍的药物组合物及其制备方法，主要含以下重量份组分：五氟利多1-3，舒必利90-110，氯硝西泮0.3-0.5。该组合物极低剂量配伍，作用特点为阻抑大脑网状内皮系统活化作用，以达清除精神障碍多种症状，本发明具有疗效显著，毒副作用小，疗程短，治疗费用低，易于服用的优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗躯体形式障碍的药物组合物及其制备方法。
背景技术
躯体形式障碍(Somatoform disorder，SD)是国际疾病分类第十版(ICD-10)及我国精神障碍分类与诊断标准(第三版)(CCMD)-3)中新增的一个疾病单元，其临床类型有数种。SD的主要特征为病人反复求医，陈述各种躯体症状，但躯体及实验检查却查不出相应器官病变，病史在数月至数年之久。SD患病率极高，国外估计，综合医院就医人群的30-40％有医学不能解释的躯体症状，我国钟友彬1982年报告200例门诊病人中，43％患者躯体症状明显但无相应的器质性基础，说明躯体形式障碍神经症在国内外十分多见，加之诊断标准缺乏特异性，治疗又缺乏有效药物。目前，治疗多采用抗抑郁、焦虑药物如氟西汀、帕乐西汀，但疗程长，费用昂贵，疗效都不满意，过量或长期服用时毒副作用明显。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗躯体形式障碍的药物组合物及其制备方法，克服了上述药物的缺点。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗躯体形式障碍的药物组合物，主要含以下重量份组分：五氟利多1-3，舒必利90-110，氯硝西泮0.3-0.5；
优选为以下重量份组分：五氟利多2，舒必利100，氯硝西泮0.4。尤其为五氟利多2mg，舒必利100mg，氯硝西泮0.4mg。
所述组合物可以为任一种药学上的口服剂型，尤其为胶囊剂。
所述组合物还含有药学上可用的辅料，如赋形剂。
本发明还提供可一种治疗躯体形式障碍的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：将五氟利多，舒必利、氯硝西泮分别粉碎，混合，过筛，再按常规方法制成各种剂型；
尤其为所述过筛后，装胶囊制成胶囊剂。
本发明中五氟利多的化学名称为1-[4，4-双(4-氟苯基)丁基]-4-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]-4哌啶醇。
舒必利的化学名称为N-(甲基-乙基-2-吡咯烷基)-2-甲氧基-5-氨基磺酸基-苯甲酰胺。
氯硝西泮化学名称为1，3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1，4-苯并二氮杂卓-2-酮。
本发明药理毒理描述：研究认为SD发病机理，是患者对躯体症状过于注意时，大脑网状上皮激活系统被活化，提高了大脑皮层的觉醒程度，使感觉过敏。而感觉过敏又使不适感更加强烈，患者的注意被固着于不适感，通过精神交互作用形成恶性循环。本发明药物对大脑网状上行激活系统的活化功能起阻抑作用，从而使躯体症状得到改善。
本发明药物组合物的协同治疗机理：五氟利多、舒必利均专一阻断多巴胺D2受体，从而使神经元递质受抑制，产生细胞效应；小剂量上述药物的相加应用，增强治疗疾病的疗效，减少各自药物的毒副r-氨基丁酸(GABA)反应；协同氯硝西泮加强中枢神经抑制r-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合，降低神经元兴奋性，起镇静抗焦虑作用。
本发明药物组合物属抗精神病药物，采用低剂量配伍，作用特点为阻抑大脑网状内皮系统活化作用，以达清除精神障碍多种症状。对其他受体影响较小，抗胆碱能作用较轻，无明显镇静和抗兴奋躁动作用，对心血管无明显影响。
药化动力学描述：五氟利多口服后血药浓度达峰值12-24小时，半衰期72小时到七天。舒必利口服后血药浓度达峰值3-8小时，半衰期8小时，氯硝西泮口服后达峰值2-4小时，半衰期18-48小时，配伍不影响各自动力学牲性。
本发明药物组合物适应症：各型躯体形式障碍，神经官能症，久病后伴发的各种慢性躯体症状，抗焦虑、抑郁。
本发明药物组合物具有疗效显著，副作用小的优点。
为证明上述优点，实施例1本发明药物进行了治疗躯体形式障碍165例疗效观察。使用方法：每晚服本发明药物一粒，一粒含药125mg，连续服两周。
确定符合CCMD-3躯体形式诊断标准的病例数，共627例，选资料完整的165例接受治疗，治疗结果显效101例(62.2％)，有效41例(24.8％)，无效23例(13.8％)。
结论：一年内科门诊3068人次，患病者627例，患病率20.4％，临床总有效率为85.9％，服法简便，毒副反应极少，值得临床推广。
具体对象与方法：
1、对象 内科门诊自2003年3月至2004年2月，一年中就诊患者3068例，符合CCMD-3诊断标准各型患者共计627例，选资料完整，服药两周者列为入选病例计165例。165例中男性60例(36.4％)，女性105例(63.6％)女性明显高于男性。年龄18-71岁平均为44.06+14.22(X±S)，文化层次多数为农民。
2、治疗方法 对入选对象用实施例1胶襄，临睡前服一粒，连用两周。对个别失眠严重者，睡前加服艾司唑仑片1mg。少数病人配合谷维素20mg Bid。
3、疗效判断
在目前SD还没有找到预测疗效指标的情况下，本文采用以SD患者亲身感受所表达的症状及临床医生检查为依据，将患者服用胶囊后的症状的改善分为：
1)症状消失，感觉良好为显效
2)症状基本消失，感觉有改善为有效；
3)症状无变化，感觉同前为无效。
结果：本文符合CCMD-3诊断标准165例治疗观察其临床疗效如表
| 症状改善 | ||||
| 类别 | 例数 | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) |
| 躯体化障碍 | 70(42.4) | 50(30.3) | 15(9.1) | 5(3.0) |
| 未分化注1 | 32(19.4) | 24(14.5) | 3(1.8) | 5(3.0) |
| 疑病症 | 23(13.9) | 15(9.1) | 2(1.2) | 6(3.6) |
| 自主神经紊乱 | 9(5.5) | 5(3.0) | 1(0.61) | 3(1.8) |
| 疼痛障碍注2 | 4(2.4) | 1(0.6) | 1(0.61) | 2(1.2) |
| 其他型注3 | 27(16.4) | 6(3.6) | 19(11.5) | 2(1.2) |
| 合计 | 165(100.) | 101(61.1) | 41(24.8) | 23(13.9) |
注1未分化躯体形式障碍；注2持续性躯体疼痛障碍；注3其他躯体障碍。
显效患者(61.2％)，用药3-5天即有部分症状消失，感觉良好，说明该药起效快。
毒副反应观察：165例多数患者服药次日有乏力，下肢困倦，欲睡，但可耐受，不影响正常生活。1例服药十天出现低钾症状，补钾后症状消失。
不良反应：不良反应极少见，偶有乏力，肢体困倦，欲睡觉，可服安坦片对抗。
总结：SD疾病(SSMD-3)各型症状重叠较多，其诊断标准缺乏特异性和客观的生物学标准，SD又与隐匿性抑郁症概念和诊断尚存争议难以鉴别。总之，目前医学上对SD缺乏系统的研究，医务工作者对其认识都较陌生，病人痛苦表观繁多。有报告SD有80个症状分布在各型中。病程持久，四处求医常被误诊、误治，甚至接受不必要的探查手术，造成经济上极大浪费，值得临床工作者重视。
关于SD的治疗，目前尚无有效药物，文献报导“原因不明胸痛”的躯体化障碍，用多种方法治疗效均不佳。现今多采用抗抑郁药治疗，费用昂贵，疗程较长。国外Camnon等度用丙咪嗪50mg对慢性胸痛长达两年的治疗，有人报告135例经一年治疗，只有34％病人感好转，60％无好感或恶化，足以说明SD治疗难度大。
本发明胶囊剂治疗165例，获得满意疗效，临床总有效率达85.9％，本文还发现该药对患者的焦虑、抑郁状态也有一定作用。药物费用低，服法简便，起效快，有利于大多数病人接受。
具体实施方式
实施例1
胶囊剂
一种治疗躯体形式障碍的药物组合物，含以下组分(mg)：五氟利多2，舒必利100，氯硝西泮0.4。
制备方法：将五氟利多，舒必利、氯硝西泮分别粉碎，混合，过筛100目，装胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
胶囊剂
一种治疗躯体形式障碍的药物组合物，含以下组分(mg)：五氟利多1，舒必利90、氯硝西泮0.3。
制备方法：将五氟利多，舒必利、氯硝西泮分别粉碎，混合，过筛200目，装胶囊，制成胶囊剂。
实施例3
片剂
一种治疗躯体形式障碍的药物组合物，含以下组分(mg)：五氟利3，舒必利110、氯硝西泮0.5。
制备方法：将五氟利多，舒必利、氯硝西泮分别粉碎，混合，过筛200目，加入硬脂酸镁0.5kg，干湿法制粒压片，制得片剂。
Claims (7)
1、一种治疗躯体形式障碍的药物组合物，基本由以下重量份组分组成：五氟利多1-3，舒必利90-110，氯硝西泮0.3-0.5。
2、根据权利要求1的治疗躯体形式障碍的药物组合物，所述组分为以下重量份组分：五氟利多2，舒必利100，氯硝西泮0.4。
3、根据权利要求1的治疗躯体形式障碍的药物组合物，所述组分为以下重量份组分：五氟利多2mg，舒必利100mg，氯硝西泮0.4mg 。
4、根据权利要求1、2或3的治疗躯体形式障碍的药物组合物，所述组合物还含有药学上可用的辅料。
5、根据权利要求1、2或3的治疗躯体形式障碍的药物组合物，所述组合物为胶囊剂。
6、权利要求1-4之一的治疗躯体形式障碍的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：将五氟利多，舒必利、氯硝西泮分别粉碎，混合，过筛，再按常规方法制成各种剂型。
7、根据权利要求6的治疗躯体形式障碍的药物组合物的制备方法，在过筛后，装胶囊制成胶囊剂。
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