KR20060002032A - 팽창가능체를 사용하여 척추체를 치료하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

치료 도구를 뼈 내로 전개하여 골절된 또는 병든 뼈를 치료하는 장치이다. 상기 장치는 하나 이상의 팽창가능체(56)를 뼈 내로 전개한다. 상기 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 팽창은 하나 또는 둘 이상의 공동들을 내부 뼈 부피(30) 내의 해면골 내에 형성한다.

척추, 해면골, 골절, 팽창, 공동, 벌룬

Description

팽창가능체를 사용하여 척추체를 치료하기 위한 장치{SYSTEMS FOR TREATING VERTEBRAL BODY USING EXPANDABLE BODIES}

도 1 은 인간 척추의 측면도.

도 2 는 도 1 의 2-2선을 따라서 부분적으로 절단하여 단면을 보이는 요추의 두정도(頭頂圖)(coronal view).

도 3 은 요추들의 수직 단면도.

도 4 는 뼈를 치료하기 위한 팽창가능체를 지니는 카테테르관을 포함하는 탐침의 평면도.

도 5a 내지 도 5p는 부분적으로 절단하여 단면을 보이는 척추골의 일련의 두정도로서, 추궁근 가로지름 접근로를 통해 팽창가능체를 도입해서 해면골을 압축하여 척추체 내부에 공동을 형성하는 단계들과, 그 다음 충전재를 상기 공동 내부로 운반하여 피질골에 대한 내부 지지를 복구하는 단계들을 보인다.

도 5q 는 도 5p 에서 두정도로 보여진 척추골의, 일부가 부러져 나간, 측면도.

도 6 은 그 내부에서 팽창가능체가, 외부 밀봉 요소에 의해 구속되어서, 해면골을 압축하여 공동을 형성하는 척추체의 두정도.

도 7 은 그 내부에서 팽창가능체가 공동을 형성한 후에 쭈그러들고 있고, 동 시에 인젝터 팁이 공동 내부로 충전재를 주입하고 있는 척추체를 부분적으로 부러져 나가게 보인 두정도.

도 8a 는 인젝터관 및 통합된 팽창가능체를 통합하는 것으로서 해면골 내에 공동을 생성하기 위한 도구를 보이는, 또한 상기 팽창가능체의 쭈그러듬과 동시에 일어나는 충전재의 주입을 보이는, 척추체의 부분적으로 부러져 나가게 보인 두정도.

도 8b 는 도 8a 에 도시된 도구의 뼈 밖에서 위치된 상태의 측면도.

도 8c 는 도 8b 에 도시된 도구의 도 8b 에서의 8C-8C 선을 일반적으로 따른 단면도.

도 9 는 추궁관 가로지름 접근로에 의해 별도로 도입된 복수의 팽창가능체들을 보이는 척추체의 두정도.

도 10 은 각각 하나의 팽창가능체를 지니는 두개의 카테테르관들이, 뼈 외부에서 충분히 팽창되었을 때, 대칭적인 배열을 형성하도록 함께 결합된 탐침의 원위단을 보이는 도.

도 11 은 각각 하나의 팽창가능체를 지니는 두개의 카테테르관들이, 뼈 외부에서 충분히 팽창되었을 때, 비대칭적인 배열을 형성하도록 함께 결합된 탐침의 원위단을 보이는 도.

도 12 는 복수의 팽창가능체들이 이중(두개의) 추궁근 가로지름 접근로에 의해 그 내부로 전개된 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 두정도.

도 13 은 복수의 팽창가능체들이 대측성 후외측 접근로에 의해 그 내부로 전 개된 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 두정도.

도 14 는 그 내부에서, 복수의 팽창가능체들이 복수의 공동을 형성하고 그것들이 결합하여 충전재를 수용하는 단일의 공동을 형성하는 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 두정도.

도 15 는 그 내부에서, 복수의 팽창가능체들이 충전재를 수용하는 복수의 별도의 공동들을 형성한 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 두정도.

도 16 은 복수의 팽창가능체들이 목표된 척추체 내부에 동측성 후외측 접근을 사용하여 존재하는 것을 보이는, 척추 부위의 전방에서 후방으로 보는 도.

도 17 은 그 내부에서, 복수의 팽창가능체들이 동측성 후외측 접근을 사용하여 도입되어 복수의 공동을 형성하고 그것들이 함게 결합되어 충전재를 수용하는 단일의 공동을 형성한 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 전방에서 후방으로 보는 도.

도 18 은 그 내부에서, 복수의 팽창가능체들이 동측성 후외측 접근을 사용하여 도입되어 충전재를 수용하는 복수의 분리된 공동들을 형성한 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 전방에서 후방으로 보는 도.

도 19 는 그 내부에, 복수의 팽창가능체들이 추궁근 가로지름 접근 및 후외측 접근 모두에 의해 도입된 척추체를 부분적으로 부서진 상태로 보인 두정도.

도 20 은 적층된 도우넛형 기하구조를 갖는, 팽창가능체의 하나의 대표적인 실시예의 사시도.

도 21 은 타원형 기하구조를 갖는, 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예를 보이는 도.

도 22 는 세개의 적층된 팽창가능체들과 팽창시 팽창가능체의 팽창을 제한하기 위한 끈과 같은 구속체들을 보이는, 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예의 정면도.

도 23 은 신장(腎臟)형 기하구조를 갖는, 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예의 사시도.

도 24 는 가열 도구나 낙인(烙印) 도구에 의해 몇개의 구획을 갖는 신장형 기하구조를 갖도록 만들어진, 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예의 상면도.

도 25 는 도 24 의 25-25 선을 따라 취해진 단면도.

도 26 은 팽창가능체의 존재를 보이기 위해 부분적으로 부서져서 보여지고, 팽창가능체에 대한 주요 기준 치수들을 또한 보이는, 척추체의 사시도.

도 27 은 우측 원위요골에 사용되는 곱사등인 바나나형 기하구조를 갖는 대표적인 팽창가능체의 배측도(dorsal view).

도 28 은 도 27 에 도시된 팽창가능체의 28-28 선을 따라 취한 단면도.

도 29a 는 근위 상박골 내에 위치된, 기부를 갖는 구형상을 갖는 대표적인 팽창가능체를 좌측 근위 상박골의 앞에서부터 본 것을 나타낸 도.

도 29b 는 근위 상박골 내에 위치된, 원통형을 갖는 대표적인 팽창가능체를 좌측 근위 상박골 앞에서부터 본 것을 나타낸 도.

도 30a 는 안쪽 경골측 고원부 아래로 도입되어 위치된 팽창가능체의 대표적인 실시예가 근위 경골의 앞쪽에서 보여지는 도.

도 30b 는 도 30a 에 도시된 팽창가능체의 측면도.

도 30c 는 도 30a 에 도시된 팽창가능체의 위쪽에서 본 사시도로서, 그것의 일반적으로 원통형인 기하구조를 보인다.

도 31 은 일반적으로 타원형인 기하구조를 갖는, 경골측 고원부 골절을 치료를 위해 사용되기 위한 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예의 위쪽에서 본 평면도.

도 32 는, 예를 들면, 경골측 고원부 골절을 치료하기 위하여 사용되기 위한 하나의 위에 다른 것이 놓이는 식으로 적층된 복수의 팽창가능체의 측면도.

도 33 은 안쪽 경골측 고원부 아래에 도입되어 위치된 계란형 기하구조를 갖는 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예를 근위 경골의 앞쪽에서 본 도.

도 34 는 대퇴골(또는 상박골) 머리의 허혈괴사를 치료하기 위한 구형 기하구조를 갖는 팽창가능체의 대표적인 실시예를 왼쪽 골반의 앞쪽으로 부터 보인 도.

도 35 는 대퇴골(또는 상박골) 머리의 허혈괴사를 치료하기 위하여 반구형의 기하구조를 갖는 팽창가능체의 또 다른 대표적인 실시예를 보이는 측면도.

도 36a 는 골반 골절을 예방하기 위한, 굽은 기하구조를 갖는 팽창가능체의 대표적인 실시예를 좌측 골반의 앞쪽에서 보이는 도.

도 36b 는 골반 골절을 예방하기 위하여 복수의 접근점들을 통해 좌측 골반 내로 각각 전개된 복수 팽창가능체를 보이는 도.

도 37a 는 종골(발꿈치뼈)의 골절 치료에 사용하기 위한, 비대칭적인 나비 넥타이 형상을 갖는 대표적인 팽창가능체를 종골 내부에서 측면으로 보이는 도.

도 37b 는 도 37a 에 도시된 팽창가능체가 종골의 외부에서 충분히 팽창되었을 때를 보인 사시도.

도 38 은 구형 또는 계란형 기하구조를 갖는 팽창가능체의 대표적인 실시예를 종골 내부에서 전개된 상태로 측면으로 보이는 도.

도 39a 내지 도 39d 는, 충전재가 뼈 내부로부터 범람 또는 누출하는 것을 방지하도록, 팽창가능체에 의해 해면골 내에 형성된 공동 내부로 충전재를 도입하는 복수 단계 과정을 보인다.

도 40 은 메쉬(망)이 그 위로 덮어지는 충전재용 인젝터 팁의 정면도이며, 메쉬는 팽창가능체에 의해 형성된 공동 내에 전개되는 경우 공동으로부터 충전재의 누출을 방지한다.

도 41 은 도 40 에 도시된 메쉬의 척추체 내부에서의 전개를 보이는, 척추골을 부분적으로 부서져 나간 상태로 보인 두정도.

도 42a 내지 도 42c 는 팽창가능체를 사용하여 치료 물질을 뼈로 배달하기 위한 대표적인 방법 및 장치의 개략도.

도 43 은 팽창가능체를 사용하여 치료될 수 있는 긴 뼈 부위들을 보이는, 인간 골격을 보인 도.

도 44 는 근위 경골측 내부에 위치된 복수 팽창가능체들의 대표적인 실시예를 앞쪽에서 본 도로서, 상기 복수의 팽창가능체들이 모두 안쪽 경골측 고원부 아래로 도입되며, 팽창가능체들 중 하나는 충분히 팽창되어 내부 장벽을 형성하여 다른 팽창가능체에 대한 플랫폼으로 기능하고, 그 다른 팽창가능체는 충분히 쭈그러 든 상태를 보인다.

도 45 는 도 44 에 도시된 복수 팽창가능체들을 보이되, 안쪽 경골측 고원부 아래 근위 경골 내부에 공동을 형성하기 위해 두개의 팽창가능체들이 모두 충분히 팽창된 상태에 있는것을 앞쪽에서 본 도.

도 46 은 도 45 에 도시된 복수 팽창가능체들을 확대 도시한 사시도로서, 아래의 팽창가능체가 위쪽의 팽창가능체를 위한 플랫폼으로 기능하는 것을 보인다.

도 47 은 팽창가능체를 사용하여 골수를 생성하는 뼈에서 골수를 채취하기 위한 장치를 개략적으로 보이는 도.

도 48 은 도 47 의 48-48 선을 따라 취한 도 47 에 도시된 장치에 관련된 카테테르관의 단면도.

도 49 는 도 47 에 도시된 장치에 관련된 팽창가능체가 골수를 채취하기 위한 목적으로 뼈 내부에 있는 것의 확대도.

도 50 은 충분히 쭈그러든 상태에서 보여진 종래 구조의 관형 팽창가능 구조물을 지니는 카테테르관을 포함하는 탐침의 상면도.

도 51 은 도 50 에 도시된 탐침에 의해 지녀지는 관형 팽창가능 구조물의 충분히 팽창된 상태에서의 확대 측면도.

도 52 는 도 50 및 도 51 에 도시된 팽창가능 구조물이 충분히 쭈그러든 상태에 있을 때 전개되어 있는 요추를 부분적으로 잘려져 나가게 도시한 측면도.

도 53 은 도 52 에 도시된 접근의, 부분적으로 잘려져 나가게 도시한 두정도.

도 54 는 도 50 및 도 51 에 도시된 팽창가능 구조물이 충분히 팽창된 상태로 척추체의 공동 중앙 부위에 중심이 놓이지 않은 공동을 형성하는 것을 보인, 도 52 에 도시된 접근의 측면도.

도 55 는 도 54 에 도시된 접근의, 부분적으로 잘려나가게 도시한 두정도.

도 56a 및 도 56b 는 지지하는 카테테르관의 축에 나란하지 않고 어떤 예각으로 오프셋된 팽창축을 각각 갖는, 개선된 팽창가능 구조물들의 측면도.

도 57 은 도 56a 에 보여진 오프셋된 팽창가능 구조물이 전개되고 충분히 팽창된 상태에 있으면서 척추체의 중앙 부위에 대해 거의 중심이 놓인 공동을 형성하는 것을 보이는, 부분적으로 잘라서 보인 요추의 측면도.

도 58a 및 도 58b 는 지지하는 카테테르관의 축으로부터 일정 거리 오프셋된 팽창축을 각각 갖는, 또 다른 개선된 팽창가능 구조물들의 실시예들의 측면도.

도 59 는 도 51 에 보여진 종래 팽창가능 구조물의 측면도로서, 충분히 팽창된 때의 그것의 기하구조의 추가적인 상세들을 보이기 위해 확대된 측면도.

도 60 은 충분히 팽창된 상태에 있을 때 단부의 길이를 감소시키고 그에 의해 구조물의 거의 전체 길이에 걸쳐 최대의 골 압밀 능력을 제공하는 복합적인 곡률을 갖는 단부들을 포함하는, 개선된 팽창가능체의 측면도.

도 61 은 충분히 팽창된 상태에 있을 때 단부들을, 구조물이 지지 카테테르관에 결합되는 위치인 말단 부위에 대해 역전시켜 구조물의 거의 전체 길이를 따라 최대의 골 압밀을 제공하는 복합적인 곡률을 갖는 단부들을 포함하는, 개선된 팽창가능체의 측면도.

도 62 는 충분히 팽창된 상태에 있을 때, 구조물이 지지 카테테르관에 결합되는 위치인 말단 부위 근방에서 주름잡히거나 접혀져서 구조물의 거의 전체 길이를 따라 최대의 골 압밀을 제공하도록 하는 단부들을 포함하는 개선된 팽창가능체의 측면도.

도 63 은 외부 카테테르관 내부에서 활주 가능한 내부 카테테르관에 결합되는 원위단과 상기 외부 카테테르관에 결합되는 근위단을 갖는 관형 팽창가능 구조물의 측단면도.

도 64 는 도 63 에 도시된 관형 팽창가능 구조물의 측단면도로서, 내부 카테테르관을 외부 카테테르관 내에서 활주시켜 상기 구조물의 단부들을 원위 그리고 근위 결합부들에 대해 역전시키고 그에 의해 구조물의 거의 전체 길이에 걸쳐 최대의 골 압밀 능력을 제공하는 것을 보인다.

도 65 는 비례적인 길이와 직경 팽창 특성을 제공하기 위해 내부 카테테르관과 관형 팽창가능 구조물은 외부 카테테르관 보다 순응성이 있는 재료로 만들어지고, 관형 팽창가능 구조물의 원위단은 내부 카테테르관에 그리고 원위단은 외부 카테테르관에 결합된 관형 팽창가능 구조물의 측단면도.

도 66 은 내부에 폐색(occlusion)이 존재하는 가지가 갈라진 혈관 부위의 확대된 평면도.

도 67 은 도 56a 에 도시된 비대칭적인 팽창가능 구조물이 폐색을 열기 위해 내부에서 전개된, 도 66 에 도시된 가지가 갈라진 혈관 부위의 더욱 확대된 도.

도 68 은 신체 내부 부위 내로 가이드 덮개를 통해 통과하는 동안 팽창가능 구조물을 곧게 하는, 둘러싸인 경화(뻣뻣하게 하는, 단단하게 하는) 부재를 가지는 팽창가능 구조물의, 부분적으로 잘려져 나가게 보여진 측면도.

도 69 는 안내 덮개 너머로 그리고 신체 내부 부위 안으로 전개된 후의 도 68 에 도시된 팽창가능 구조물을 보이는 측면도로서, 여기서 경화 부재는 미리 형성된 굽음을 가지는 원위 부위를 포함하여, 그것이 상기 구조물을 가이드 덮개의 축에 대해 휘어지게 한다.

도 70 은 전에 보여진 팽창가능 구조물들을 지니는 일회용 탐침을 저장하는 살균 키트의 평면도.

도 71 은 도 70 에 도시된 살균 키트의 분해 사시도.

본 발명은 사람 또는 기타 동물들의 뼈 건강상태 치료에 관한 것이다.

예를 들어, 골다공증, 허혈괴사, 또는 암 때문에 해면골이 병들면, 주위의 에워싸는 피질골이 압박골절 또는 붕괴되기가 보다 쉽게 된다. 이는 해면골이 주위 피질골에 대해 더 이상 내부 지지를 제공하지 않기 때문이다.

미국에서는 매년 2백만의 골절이 일어나는데 그 중 약 백삽십만은 골다공증 만에 의해 야기된다. 감염된 뼈, 잘 아물지 않는 뼈, 또는 심각한 외상에 의한 골절 등을 포함하여 기타의 여러 뼈 질병들이 또한 있다. 이들 상태들은 성공적으로 치료되지 않는다면 기형, 만성적인 합병증들, 그리고 생활의 질을 저해하는 전반적 인 역영향을 낳을 수 있다.

미국 특허 제4,969,888호와 제5,108,404호는, 골다공증에 의한 그리고 골다골증에 의하지 않은, 골절 또는 기타 인간과 동물의 뼈 시스템의 상태를 고치기 위한 장치 및 방법을 개시한다. 상기 장치와 방법은 해면골을 압박하여 내부 공동을 제공하기 위해 팽창가능체(expandable body)를 채용한다. 상기 공동은 충전물질을 수용하고, 충전물질은 경화되어 피질골에 대한 새로운 내부 구조적 지지를 제공한다.

맥관계(vasculature), 속뼈(interior bone)와 같은 신체의 많은 내부 부위들은 복잡하고 비대칭적인 기하구조를 갖는다. 설사 어떤 신체 내부 부위가 다소간 대칭적이라 할지라도 대칭의 자연적인 축을 따라서 접근하는 것은 여전히 어려울 수 있다.

예를 들면, 팽창가능 구조물을 가지가 갈라진 동맥들 또는 정맥들 부위 내에서 전개(展開)하는 것은 팽창가능 구조물의 축이 그 구조물이 점하도록 의도된 혈관의 축에 어긋나도록 팽창가능 구조물을 위치시킬 수 있다. 다른 예로서, 팽창가능 구조물을 뼈 내부로 삽입하는 데는 뼈의 자연적인 대칭성에 정렬되지 않은 접근 입구를 형성할 것이 요구될 수 있다. 이러한 경우들에서, 구조물의 팽창은 치료가 목표되어지는 부위의 자연적인 축에 대해 대칭적이지 않다. 그 결과, 팽창가능체의 팽창은 목표되어진 부위의 자연적인 축에 대해 대칭적이지 않다.

내부 신체 부위에서 전개되는 때에 팽창가능 구조물의 크기 및 표면적을 최 대화하는 것이 또한 중요할 수 있다. 주형 기술에 의해 만들어지는 현재의 의학용 풍선은 혈관 또는 나팔관과 같은 협소한 도관 내부로 안내되어져 거기에서 팽창되도록 설계된다. 이러한 상황에서는, 상기 풍선의 직경이 그것의 성공에 결정적이며 그 길이는 덜 결정적이다. 그러한 풍선은, 팽창된 풍선의 유효 부분을 적은 수의 장애물들이 지나도록 하면서, 사용이 의도된 영역을 가로지르기에 충분한 길이이면 족하다. 이는 종래의 풍선이, 원통형 중간부분과 카테테르 샤프트에 결합되는 두개의 원추형 단부들을 포함하는 세개의 주형된 부분품들로 구성되도록 허용한다. 실제적인 문제로서, 원추형 단부의 길이와 풍선의 카테테르 샤프트에의 결합 길이는 모두 종래 풍선의 기능에 영향을 미치지 않고, 종래 풍선 상의 이들 영역들은 종종 길이가 1 cm 이상이다. 실제로, 풍선 직경이 크면 클수록 단부 원추는 더 길며, 최대 유효 길이와 최대 유효 직경간의 최적균형을 만든다. 이러한 최적균형은 뼈와 같이 규정된 길이를 갖는 내부 구조물들 안에서 문제가 있는 종래 구조물들을 최적화한다.

이들 발명들이 약속하는 뼈의 질병에 대한 더욱 우수하고 효과적인 치료는 뼈 안에서 팽창가능체들을 제작하고 전개하기 위한 개선된 장치에 의해 보다 완전하게 실현될 수 있다.

본 발명은 하나 이상의 팽창가능체를 사용하여, 척추체(vertebral body) 및 기타 뼈 종류를 포함하여, 뼈를 치료하기 위한 향상된 장치를 제공한다.

본 발명의 한 가지 양상은 팽창가능한 벽을 어떤 물질을 방출하기 위한 노즐 과 함께 사용하여 뼈를 치료하기 위한 장치를 제공한다. 본 발명의 이 양상에 따르면, 상기 장치는 해면골에 의해 적어도 일부가 점하여진 내부 부피를 에워싸는 피질골을 가진 뼈 내로 팽창가능체 및 노즐을 함께 삽입한다. 상기 장치는 팽창가능체가 팽창된 기하구조를 가지면서 노즐의 존재하에서 상기 내부 부피를 차지하여 해면골을 압밀하고 내부 부피 내에 공동을 생성하도록 한다. 상기 장치는 노즐을 통해 공동내부로 방출을 위한 물질을 운반하는데 적어도 일부는 팽창가능체가 상기 내부 부피를 점하는 동안에 운반한다.

바람직한 실시예에서는, 팽창가능체가 팽창된 기하구조 또는 부분적으로 팽창된 기하구조에 있는 동안, 상기 장치가 노즐을 통한 방출을 위해 골시멘트를 운반한다. 상기 장치는 또한 노즐에 의해 공동 내부로 방출되는 물질의 부피에 관련하여 팽창가능체의 팽창된 기하구조의 부피가 감소하도록 할 수 있다.

하나의 실시예에서는, 팽창가능체 및 노즐이 목표된 뼈 내부로 별도로 전개된다. 바람직한 실시예에서는, 팽창가능체와 노즐이 통합된 도구를 형성하여 목표된 뼈 내부로 동시에 전개된다.

본 발명의 다른 양상은 제 1 및 제 2 팽창가능체를 사용하여 뼈를 치료하기 위한 장치를 제공한다. 제 1 팽창가능체는 피질골 내의 제 1 접근로를 통해 뼈 내부 부피 속으로 삽입된다. 제 2 팽창가능체는 피질골 내의 상기 제 1 접근로와 다른 제 2 접근로를 통해 동일한 뼈 내부 부피 속으로 삽입된다. 상기 장치 및 방법은 각 팽창가능체가 공동으로 해면골을 압밀하여 내부 부피 속에 공동을 형성하도록 한다.

본 발명의 또 다른 양상은 두 개의 팽창가능한 영역(zone)들을 포함하여 구성되는, 뼈 내부로 삽입되기 위한 팽창가능체를 제공한다. 제 1 영역은 길쭉한 팽창된 기하구조를 갖는다. 상기 길쭉한 기하구조는 내부 부피를 거의 가로질러 연장되어 내부 부피 내부에 장벽을 형성하는 제1 치수(dimension)를 제공한다. 상기 길쭉한 기하구조는 또한 제1 치수보다 작은 제2 치수(dimension)를 제공하는데, 그것은 상기 내부 부피 내부에 상기 장벽으로부터 연장되는 거의 압밀되지 않은 해면골 부위를 남긴다. 제 2 팽창가능 영역은 다른 팽창된 기하구조를 갖는데, 그것은 해면골을 압밀하여 그 부위에 공동을 형성한다. 제 1 영역에 의해 형성된 상기 장벽은 상기 제 2 영역의 팽창을 제 1 영역으로부터 떨어진 부위로 안내한다.

하나의 실시예에서는, 제 1 및 제 2 영역이 별도의 팽창가능 조립체들을 구성한다. 또 다른 실시예에서는, 제 1 및 제 2 영역이 단일의 팽창가능 조립체의 부분품들을 구성한다.

본 발명의 또 다른 양상은 팽창가능 구조물을 지니는 카테테르관을 포함하여 구성되는, 신체 내부로 전개시키기 위한 장치를 제공한다. 상기 구조물은, 신체 내부 부위 내로 전개되기 위해서는 쭈그러든 기하구조를, 그리고 신체 내부 부위 내에서 사용되기 위해서는 팽창된 기하구조를 가지도록 형성된다. 상기 카테테르관은 제 1 축을 따라 연장된다. 상기 구조물의 팽창된 기하구조는 제 2 축에 대해 방향지워지는데, 상기 제 2 축은 제 1 축과 나란하지 않다. 상기 두 축들간의 비대칭성에 의해, 카테테르관이 목표된 내부 신체 부위의 자연적인 축에 정렬되지 않은 경우라도, 팽창가능 구조물이 목표된 내부 신체 부위의 자연적인 축에 관해 대칭적인 방식으로 전개될 수 있다.

어떤 바람직한 실시예에서는, 상기 장치가, 적어도 일부가 해면골에 의해 점하여진 내부 부피를 에워싸는 피질골을 갖는 뼈 내부로 삽입될 것이 의도된다. 이 실시예에서는, 상기 구조물의 팽창된 기하구조가 해면골을 압밀하여 상기 내부 부피 내부에 공동을 형성한다. 카테테르관 축과 팽창된 구조물 기하구조 사이의 비대칭성에 의해, 카테테르관이 따르는 접근로가 내부 부피의 임의의 자연적인 축에 정렬되지 않는 경우라 할지라도, 내부 부피의 중앙 부위에 대해 대칭적인 공동을 형성하는 것이 가능하다.

본 발명의 또 다른 양상은 팽창가능 구조물을 지니는 카테테르관을 포함하여 구성되는, 신체 내부 부위 내로의 전개를 위한 장치를 제공한다. 상기 카테테르관은 제 1 직경을 가지고, 상기 구조물은, 충분히 팽창되었을 때, 제 1 직경 보다 큰 제 2 직경을 갖는다. 상기 구조물은 거리가 떨어진 단부들을 포함한다. 상기 단부들 중 적어도 하나가 상기 제 1 직경과 제 2 직경간의 비원추형 직경 변이를 제공한다. 상기 비원추형 직경 변이는 구조물 유효 길이의 원치 않는 감소 없이 희망하는 최대 팽창 직경을 얻는 것을 가능하게 한다.

본 발명의 이 양상은 구조물을 팽창시키는 것에 의해 해면골을 압밀하고 그리하여 공동을 형성하기 위하여 해면골 내부로 삽입되도록 의도된 장치를 제작하는데 유리하게 사용될 수 있다. 비원추형 단부들의 존재는 최대 해면골 압밀도의 체적을 증가시키는 것을 가능하게 한다.

어떤 바람직한 실시예에서는, 단부들이 카테테르관에 대해서 역전된다. 상기 역전된 단부들은 팽창가능 구조물의 전체 길이를 따라 해면골을 압밀하는 것을 가능하게 한다.

본 발명의 또 다른 양상은 내부 카테테르관과 외부 카테테르관을 포함하여 구성되는, 신체 내부 부위 내로의 전개를 위한 장치를 제공한다. 내부 카테테르관의 원위단(遠位端)은 외부 카테테르관의 원위단 너머로 연장된다. 팽창가능체의 근위단(近位端)은 외부 카테테르관의 원위단에 결합되고, 팽창가능체의 원위단은 내부 카테테르관의 원위단에 결합된다. 어떤 팽창 매체가 상기 두 카테테르관들 사이의 공간을 통해 팽창가능체의 내부로 충전된다. 상기 내부 카테테르관과 팽창가능체는 외부 카테테르관 보다 큰 순응성(compliance)을 갖는 물질로 만들어져, 팽창가능체의 길이가 직경에 균형잡히게 증가할 수 있도록 된다.

바람직한 일 실시예에서는, 팽창가능체 및 내부 카테테르관을 위한 재료들은 보다 순응성이 있는 폴리우레탄을 포함하고, 외부 카테테르관을 위한 재료들은 순응성이 덜한 폴리우레탄 또는 폴리에틸렌을 포함한다.

본 발명의 또 다른 양상은, 팽창가능 구조물을 지니고 상기 구조물 내부에서 연장되어 그것을 뻣뻣하게 하는 스타일렛을 포함하는 카테테르관을 포함하여 구성되는, 신체 내부 부위 내로의 전개를 위한 장치를 제공한다.

바람직한 일 실시예에서, 상기 스타일렛은 메모리(기억)을 포함하는데 그것은 보통 스타일렛을 굽혀서 카테테르관에 대해서 구조물을 구부러지게 한다. 전개되는 동안 상기 구조물은 덮개 내에서 미끄러질 수 있게 둘러싸여 있다. 상기 덮개는 스타일렛의 메모리를 극복하여 스타일렛에 일반적으로 곧은 외형을 갖도록 강요 한다. 상기 구조물이 덮개 밖으로 미끄러져 나올 때 상기 메모리는 스타일렛을 굽히고 구조물을 굽어지게 한다.

본 발명의 또 다른 양상은 사용될 때 원하는 외형을 지니는 팽창된 기하구조를 갖도록 형성된 구조물을 포함하여 구성되는 뼈 내에서의 전개를 위한 장치를 포함하여 구성되는 살균 키트(sterile kit)를 제공한다. 상기 구조물은 뼈 내에서 처음으로 사용되는 동안 팽창될 때 응력(압박)(stress)을 받는다. 그 결과, 상기 구조물은, 뼈 내에서의 그 후의 사용시, 그것의 원하는 외형에 도달할 것이라고 신뢰될 수 없다. 상기 키트는 상기 장치를 사용될 때까지 살균 상태로 유지하는 밀봉된 살균 봉투를 구획하는 겉포장물(overwrap)을 포함한다. 상기 키트는 그 안에 포장된 장치가 살균되어 있고 전에 사용된 적이 없음을 의사 또는 사용자에게 입증한다. 의사 또는 사용자는 따라서 그 팽창가능 구조물이 확립된 성능 및 살균 사양을 만족하는 것을 확신할 수 있고, 사용을 위해 팽창되었을 때 원하는 외형을 갖게 될 것이다.

본 발명의 특징들과 이점들이 아래의 상세한 설명과 도면들 및 첨부된 청구의 범위에서 설명될 것이다.

본 발명은 그것의 요지 내지 본질로부터 이탈함이 없이 여러 가지 형태로 구현될 수 있다. 본 발명의 범위는 상세한 설명이 아니라 첨부된 청구의 범위에 의해 규정된다. 따라서 청구의 범위의 의미 및 균등 범위 내에 해당하는 모든 실시예들은 청구의 범위에 모두 포함된다.

본 명세서는 팽창가능체를 사용하여 뼈를 치료하는 새로운 장치와 방법을 기 술한다. 뼈를 치료하기 위하여 팽창가능체를 사용하는 것은 미국 특허 4,969,888 호와 5,108,404호에서 개시되었는데, 이는 참조를 위해 여기에서 통합된다. 이 점에 있어서의 개량들은 1994년 1월 26일에 출원된 미국 특허 출원 08/188,224 호와, 1995년 6월 7일에 출원된 미국 특허 출원 08/485,394 호와, 1996년 6월 5일에 출원된 미국 특허 출원 08/659,678 호에 개시되어 있으며, 이들은 각각 참조로서 여기에서 통합된다.

상기 새로운 장치와 방법은 먼저 척추의 치료와 관련하여 기술될 것이다. 그러나, 그렇게 기술된 장치와 방법은 그 응용에 있어서 척추에 한정되지 않는다는 것이 인식되어야만 한다. 나중에 보다 상세하게 설명될 바와 같이, 상기 장치와 방법은 다양한 종류의 뼈의 치료에 적용가능하다.

Ⅰ. 척추체의 치료

도 1 에서 보여지는 바와 같이, 척추(脊椎)(10)는, 척추골(脊椎骨)(12), 천골(薦骨)(14), 미저골(16)로 불리는 여러 개의 고유한 형상으로 된 뼈들로 구성된다. 척추(10)를 만드는 척추골(12)의 개수는 동물의 종에 따라 다르다. 인간(도 1 이 보여주고 있는)의 경우에는 24개의 척추골(12)이 있는데, 7개의 경추(頸椎)(18)와 12개의 흉추(胸椎)(20) 그리고 다섯개의 요추(腰椎)(22)로 구성된다.

측면에서 보는 경우, 도 1 에 도시된 바와 같이, 척추(10)는 S 자형의 곡선을 형성한다. 그 곡선은 무거운 머리를 지지하는데 기여한다. 네발동물들의 경우에는, 척추의 곡선이 단순하다.

도 1 내지 도 3에서 보여지는 바와 같이, 각각의 척추골(12)은 척추체(脊椎 體)(26)를 포함하는데, 그것은 척추골(12)의 전방(앞 또는 가슴) 쪽으로 연장된다. 도 1 내지 도 3에서 보여지는 바와 같이, 상기 척추체(26)는 타원형 디스크 형상이다. 도 2 및 도 3에서 보여지는 바와 같이, 상기 척추체(26)는 조밀한 피질골(28)로 형성된 외부를 포함한다. 상기 피질골(28)은 그물 모양으로 된 해면골(32)의 내부 부피(30)을 포함한다. 추간판(椎間板)(34)이라 불리는 "쿠션"이 척추체(26)들 사이에 위치된다.

추공(椎孔)(36)이라 불리는 개구가 각각의 척추골(12)의 후방(뒷)쪽에 위치한다. 척추신경절(39)이 추공(36)을 통과하여 지나간다. 척수(38)가 척추관(37)을 통과하여 지나간다.

추궁(椎弓)(40)이 척추관(37)을 둘러싼다. 추궁(40)의 추궁근(椎弓根)(42)이 척추체(26)에 인접해 있다. 가시돌기(극돌기)(44)가 추궁(40)의 후방에서부터 연장되고, 좌 및 우 횡돌기(46)도 추궁(40)의 후방에서부터 연장된다.

A. 팽창가능체의 전개(展開)

도 4 는 팽창가능체를 사용하여 척추체의 압박골절 또는 붕괴를 방지하거나 치료하기 위한 도구(48)를 보인다. 상기 도구(48)는, 각각 도면 부호 52 및 54로 나타내어진, 근위단(近位端)과 원위단(遠位端)을 갖는 카테테르관(50)을 포함한다. 상기 원위단(54)은 팽창가능체(56)를 지닌다.

상기 팽창가능체(56)는, 도 4 에서는 쭈그러진 기하구조로 보여지는, 외벽(58)을 포함한다. 상기 쭈그러진 기하구조는 팽창가능체(56)를 목표가 되는 척추체(26)의 내부 부피(30) 내로 삽입하는 것을 가능하게 한다.

상기 팽창가능체(56)를 목표가 되는 척추체(26)의 내부 부피(30) 내로 삽입하는 것은 여러가지 방법에 의해 이루어질 수 있다. 도 5a 내지 도 5q 는 추궁근을 가로지르는 방법(transpedicular approach)을 사용하여 팽창가능체(56)를 삽입하는 것을 보이는데, 이는 밀폐된, 최소한으로 침습적인 방법으로 수행되거나 또는 개방된 방법으로 수행될 수 있다.

기술된 방법에서는, 환자가 수술대에 눕는 한편 의사는 종래의 척추 바늘 조립체(60)를 환자의 등에 있는 연조직 내로 넣는다. 의사의 기호에 따라 환자는 엎드리거나, 옆으로 눕거나 또는 비스듬하게 누울 수 있다. 실제로, 상기 방법은 개방된 전방 처치 또는 내시경 전방 처치를 통해 수행될 수 있는데, 그러한 경우에는 상기 도구(48)가 척추체의 전방쪽으로부터 넣어질 수 있다.

상기 척추 바늘 조립체(60)는 스타일러스(stylus)(64) 내부에 활주가능하게 수용되는 스타일렛(stylet)(62)을 포함한다. 상기 조립체(60)는 전형적으로, 예를 들면, 약 18 게이지의 직경을 갖는다. 나중에 훨씬 상세하게 기술될 바와 같이, 적절한 가이드 핀들을 수용하기 위해 기타의 게이지 직경들이 사용될 수 있고 사용될 것이다.

방사선, CT 또는 MRI 관찰하에서, 의사는 상기 조립체(60)를 연조직(도 5a 에서는 S로 표시됨)을 통과하여 진행시켜 도 5a 에서 보이는 바와 같이 목표가 되는 척추골(12) 내부로 진행시킨다. 의사는 보통, 예를 들면 리도케인과 같은, 국부 마취제를 조립체를 통해 투여할 것이다. 어떤 경우에는, 의사가 다른 형태의 마취를 선호할 수도 있을 것이다.

의사는 상기 척추 바늘 조립체(60)를 조종하여 목표가 된 척추골(12)의 해면골(32)로 침투하도록 한다. 바람직하게는, 침투 깊이는 척추체(26)의 약 60% 내지 95% 이다.

도 5a 는 추궁근(42)을 통과하여 해면골(32)로 접근하는 것을 보이는데, 이는 추궁근을 가로지르는(transpedicular) 접근이라 불린다. 그러나, 만약 압박골절이 추궁근(42)의 면 아래로 척추체(26)를 붕괴시켰다면 또는 의사의 기호에 기초한 기타의 이유들이 있다면, 도 5a 에서 P-L 로 나타내어지고 가상선으로 도시된 바와 같은 척추체(12)의 옆을 통한, 후외측(後外側)(posterolateral) 접근을 사용할 것이 지시될 수도 있다.

척추 바늘 조립체(60)를 해면골(32) 내에 위치시킨 후, 의사는 스타일러스(64)를 잡고 스타일렛(62)을 끄집어 낸다(도 5b를 볼 것). 여전히 스타일러스(64)를 잡고 있는 채로, 의사는 가이드 핀(66)을 스타일러스(64)를 관통하여 활주시켜 해면골(32) 내부로 활주시킨다(도 5c를 볼 것). 이제 의사는, 도 5d에 보여진 바와 같이, 스타일러스(64)를 제거하고 가이드 핀(66)을 해면골(32) 내부에 전개된 채로 놓아둔다.

도 5e 에서 도시된 바와 같이, 의사는 투관침(68)을 수용하게 하도록 환자의 등에 작은 절개부(도 5e에서 I 로 표시됨)를 만든다. 의사는 가이드 핀(66)을 따라 연조직(S)을 통과하여 추궁근(42)까지 투관침(68)을 삽입한다. 의사는 투관침(68)의 원위단(70)을 추궁근(42) 내로 가볍게 두드려 그 위치를 확실하게 한다.

도 5f 에서 보여진 바와 같이, 그 다음에 의사는 외부 가이드 덮개(72)를 투 관침(68) 위로 미끄러뜨린다. 외부 가이드 덮개(72)의 원위단(74)도 마찬가지로 추궁근(42) 내로 가볍게 두드려진다. 의사는, 도 5g에 도시된 바와 같이, 가이드 핀(66)과 외부 가이드 덮개(72)가 제 위치에 놓여있도록 하면서 투관침(68)을 제거한다. 또 다르게는, 투관침(68)과 가이드 덮개(72)가 한 번의 단계로 함께 넣어질 수 있다.

도 5h 에서 보여지는 바와 같이, 의사는 드릴 비트(76)(예를 들면, 직경 5 mm 짜리)를 가이드 핀(66) 위로 외부 가이드 덮개(72)를 통과하여 전진시킨다. 엑스레이 제어하에서(또는 다른 외부 투시 장치를 사용하여), 의사는 드릴 비트(76)를 작동시켜 추궁근(42)을 관통하여 해면골(32)로 이어지는 통로(78)를 만든다. 상기 드릴링된 통로(78)는 바람직하게는 95% 이하로 척추체(26)를 가로질러 연장된다.

도 5i에 도시된 바와 같이, 의사는 드릴 비트(76)와 가이드 핀(66)을 제거하고, 외부 가이드 덮개(72)를 남겨둔다. 드릴 비트(76)에 의해 만들어진 상기 통로(78)는 추궁근(42)을 통하여 관통하여 해면골(32) 내로 들어간 상태로 남는다.

도 5j(1)에 도시된 바와 같이, 그 다음에 의사는 카테테르관(50)과 팽창가능체(56)를 상기 외부 가이드 덮개(72)를 통과하여 해면골(32) 내의 드릴링된 통로(78) 내로 전진시킨다. 도 5j(2)에서 가장 잘 보여지는 바와 같이, 상기 팽창가능체(56)는 그것을 둘러싸는 일반적으로 단단한 외부 보호 슬리브(73)에 의해 가이드 덮개(72)를 통과하여 드릴링된 통로(78)로 들어가는 동안 곧고 쪼그라든 상태로 카테테르관(50)의 원위단 너머에 유지된다. 또 다르게는, 내부의 경직화 부재(미도 시)가 상기 팽창가능체(56) 내부에 연장되어 그것이 가이드 덮개(72)를 통과하는 동안 요망되는 곧은 상태로 유지되게 할 수 있다. 일단 상기 팽창가능체(56)가 통로(78) 내부의 요망되는 장소에 위치되면, 의사는 팽창가능체(56)가 드러나도록 하기 위해 슬리브(73)를 당긴다. 현장 응고(in situ coagulation)를 용이하게 하기 위해 상기 팽창가능체(56)는 척추체(26) 내로 도입되기 전에 트롬빈에 담가질 수 있다.

카테테르관(50)을 위한 재료들은 팽창가능체(56)가 가이드 덮개(72)를 지나 해면골 내로 전진하는 것을 용이하게 하도록 선택된다. 상기 카테테르관(50)은, 예를 들면, 비닐, 나일론, 폴리에틸렌, 이오노머(ionomer), 폴리우레탄, 그리고 PET와 같은 표준적인 유연한, 의학 등급 플라스틱 재료를 사용하여 만들어질 수 있다. 상기 카테테르관(50)은 또한 보다 큰 경직도를 주어 취급을 용이하게 하도록 보다 단단한 재료들을 포함할 수 있다. 이러한 목적을 위해 사용될 수 있는 보다 단단한 재료들로는 케블라(Kevlar^TM) 재료, 페박스(PEBAX^TM) 재료, 스테인레스강, 니켈-티타늄 합금(Nitinol^TM material), 기타 금속합금 등이 있다.

일단 상기 보호 덮개(73)가 꺼내진 후에는, 상기 팽창가능체(56)의 벽(58)이, 도 5k(1)에서 일반적으로 보여지는 바와 같이, 내부 부피(30) 내에서 팽창된 기하구조를 가질 수 있게 된다. 팽창가능체(56)의 팽창을 도모하기 위해, 상기 카테테르관(50)은 제 1 내부 관강(管腔)(80)을 포함한다(도 4 참조). 상기 관강(80)은 카테테르관(50)의 근위단에서 가압된 유체 공급원(82)에 연결된다. 상기 유체 공급원(82)의 유체는 투시를 용이하게 하기 위해서는 전자파 불투과성(radio-opaque)인 것이 바람직하다. 예를 들면, 레노그래핀(Renograffin^TM )이 이 목적을 위해 사용될 수 있다.

상기 관강(80)은 가압하에서 상기 유체 공급원(82)의 유체를 상기 팽창가능체(56) 내로 운반한다. 그 결과, 도 5k(1)에서 보여지는 바와 같이, 상기 벽(58)이 팽창한다. 상기 유체 공급원(82)의 유체는 전자파 불투과성이므로, 팽창가능체의 팽창이 형광투시적으로 또는 CT 촬영하에서 감시될 수 있다. 실시간 MRI를 사용하여, 상기 팽창가능체(56)는 살균수, 식염 용액, 설탕 용액으로 충전될 수 있다.

상기 벽(58)의 팽창은 팽창가능체(56)를 확장시키고 해면골(32)을 상기 내부 부피(30) 안에서 압밀한다. 도 5k(2)에서 보여지는 바와 같이, 덮개(73)의 존재는 팽창가능체(56)의 근위단이 카테테르관(50)의 원위단과 가장자리 접촉하는 것을 방지하도록 한다.

해면골(32)의 압축은 척추체(26)의 내부 부피(30) 내에 공동(84)을 형성한다. 해면골의 압축은 또한 피질골에 내부힘을 가해 부러진 또는 압박된 뼈를 골절 전의 원위치로 또는 거의 원위치로 올리거나 또는 미는 것을 가능하게 한다. 도 5k(1)에 보여진 바와 같이 단일의 추궁근 가로지름 접근을 사용하면, 상기 공동(84)은 내부 부피(30)의 약 절반을 점한다. 후에 보다 상세하게 기술될 바와 같이, 복수 접근을 사용하면, 예를 들어, 각각의 추궁근을 통해 하나씩인 복수 접근을 사용하면, 내부 부피(30) 거의 전부를 점하는 공동(84)이 만들어질 수 있다.

도 4 에서 도시된 바와 같이, 카테테르관(50)의 근위단은, 바람직하게는, 튜브로 연결하는 것에 의해 마이너스 공기 압력의 소스(86)로 연결된다. 상기 마이너스 압력은 제 2 내부 관강(81)을 통해 카테테르관(50)의 원위단에 있는 하나 이상의 흡입구멍(88)들로 운반된다. 팽창가능체(56)의 팽창에 앞서 그리고 팽창하는 동안에, 지방과 기타 부스러기를 제거하여 버리기 위한 흡입이 상기 흡입구멍(88)들을 통해 적용된다. 만약 요망되는 경우에는 별도의 흡입-관개 기구(suction-irrigation tool)가 상기 가이드 덮개(72)를 통해 전개(展開)될 수 있다.

상기 팽창가능체(56)는 척추체(26) 내부의 응고를 허용하기 위해 바람직하게는 적절한 대기 시간 동안, 예를 들면 3 내지 5 분 동안, 팽창된 채로 있다. 상기 적절한 대기 시간 후에, 의사는 상기 팽창가능체(56)를 쭈그러뜨려 상기 외부 가이드 덮개(72)를 통해 그것을 제거한다(도 5l을 볼 것). 제거를 용이하게 하기 위해, 상기 팽창가능체(56)의 외부 표면은, 예를 들면 이온빔에 기초한 표면 처리에 의해, 상기 외부 가이드 덮개(72)를 통과하는 동안의 마찰을 줄이기 위해 처리될 수 있다. 도 5l 에서 보여진 바와 같이, 팽창가능체(72)를 제거할 때, 미리 형성된 공동(84)은 내부 부피(30) 내에 잔존한다.

팽창가능체(56)를 제거한 후 미리 형성된 공동(84)을 추가적으로 플러쉬(flush)하고 공동으로부터 부스러기를 세척하기 위해 흡입-관개 기구(미도시)가 상기 외부 가이드 덮개(72)를 통해 도입될 수 있다.

도 5m에서 도시된 바와 같이, 인젝터 튜브(92)에 의해 인젝터 건(94)에 연결된 인젝터 노즐 또는 팁(90)이 외부 가이드 덮개(72)를 통과하여, 이미 형성된 공 동(84) 내로 삽입된다. 상기 인젝터 건(94)은 충전재(96)를 지닌다. 상기 충전재(96)는, 예를 들면, 메틸메타크릴레이트 시멘트(methylmethacrylate cement) 또는 합성 뼈 대용품으로 구성된다.

상기 인젝터 건(94)은 예를 들면 미시건주 칼라마주에 위치한 스트라이커사(Stryker Corporation)에 의해 만들어진 시멘트 건으로 이루어질 수 있다. 이 특정한 인젝터 건(94)은 수동으로 작동되는 인젝션 그립(98)을 갖는데 그것은 약 9 대 1 정도의 힘이득비(mechanical advantage)를 갖는다. 더 큰 또는 더 작은 힘이득비를 갖는 다른 인젝션 건들이 사용될 수 있다. 수동으로 작동되지 않는 인젝션 건들도 또한 사용될 수 있다.

상기 인젝터 팁(90)은 비교적 점성이 있는 재료(96)의 공동(84) 내로의 흐름을 도모하도록, 예를 들면, 약 4.9 mm 의 직경을 가진다.

도 5m에 도시된 바와 같이, 상기 인젝터 건(94)은 충전재(96)를 공동(84) 내로 밀어넣는다. 상기 재료(96)를 주입하는 동안, 의사는, 바람직하게는, 상기 인젝터 팁(90)을 공동(84)의 전방쪽 영역에 위치시켜(도 5m 에 도시된 바와 같이) 시작한다. 의사는 상기 팁(90)을 공동(84)의 후방 영역쪽을 향해 점진적으로 이동시켜(도 5n을 참조), 충전재(96)가 들어가서 공동(84)을 채울 때 충전재의 흐름으로부터 멀어지면서 이동하게 한다. 의사는 인젝션의 진행을 형광투시적으로 관찰한다.

의사는 또한 예를 들면 엑스레이를 사용하여 피질골(28)을 통한 충전재의 누설 여부를 점검할 수 있다. 그러한 누설을 방해하거나 막기 위한 장치와 방법들이 후에 보다 상세하게 설명될 것이다.

의사는 충전재(96)가 도 5o에 도시된 바와 같이 외부 가이드 덮개(72)의 원위단(74)에 도달할 때까지 충전재(96)를 공동(84) 내부로 흘려 보낸다.

인젝터 튜브(92)를 외부 가이드 덮개(72)로부터 제거할 때에, 의사는, 만약 필요하다면, 외부 가이드 덮개(72)의 원위단(74)으로부터의 잔여 충전재(96)를 공동(84) 내로 다져 넣을 수 있다. 만약 형광투시 검사 결과 공동(84) 내부에 비어 있는 영역이 있는 경우에는, 의사는 다시 인젝터 튜브(92)를 삽입하여 공동(84) 내로 더 많은 충전재(96)를 첨가할 수 있다.

도 7은 공동을 충전하는 또 다른 기술을 보인다. 이 기술에서는, 팽창가능체(56)가 공동(84) 내부에서 쭈그러드는 한편으로 인젝터 팁(90)이 공동(84)을 점한다. 팽창가능체(56)가 쭈그러들 때, 상기 팁(90)은 충전재(96)를, 쭈그러들고 있는 팽창가능체(56)에 의해 더 이상 점하여지지 않는 공동(84) 부분 속으로 주입한다. 쭈그러드는 팽창가능체(56)에 의해 점하여지지 않게 되는 공동(84)의 증가하는 부피는 따라서 충전재(96)의 증가하는 부피에 의해 점차 채워지게 된다. 팁(90)이 충전재(96)를 주입하는 동안 약간 팽창되어 있는 팽창가능체(56)의 존재는, 공동(84) 내부에서 주입된 재료(96)를 조밀하게하고 퍼지게 하는데 기여한다.

공동(84)의 충전이 진행될 때, 바람직하게는 형광투시적 감시하에서, 의사는 공동(84)의 전방쪽 영역으로부터 외부 가이드 덮개(72)쪽으로 인젝터 팁(90)을 점차적으로 후퇴시켜, 팽창가능체(56)의 쭈그러듬과 더불어 충전재(96)가 공동(84)으로 점차적으로 들어가 채우도록 한다.

도 8a 내지 도 8c 는 인젝션 튜브와 팽창가능체를 단일의 구조물로 통합시킨 바람직한 실시예의 도구(650)를 보인다. 도 8b 에 도시된 바와 같이, 상기 도구(650)는 근위단(654)과 원위단(656)을 갖는 카테테르관(652)을 포함한다.상기 원위단은 팽창가능체(662)를 지닌다.

도 8c에 도시된 바와 같이, 상기 카테테르관(652)은, 각각 658, 660 인 동심의 내부 및 외부 관강들을 갖는다. 상기 내부 관강(658)은, 근위 관부분(proximal tubing)(664)에 의해, 전에 기술된 바와 같은 유형의 인젝터 건(94)과 소통한다. 상기 내부 관강(658)은 또한 카테테그관의 원위단(656)에 있는 인젝터 노즐 또는 팁(666)과 소통한다. 상기 건(94)을 작동시키면 노즐(666)을 통해 충전재(96)가 주입된다(도 8a 참조).

외부 관강(660)은, 근위 관부분(668)에 의해, 가압된 유체 공급원(82)과 연통된다. 상기 외부 관강(660)은 또한, 팽창가능체(662) 아래에 놓인 카테테르관 원위단(656) 상에 형성된 포트(670)들과 소통한다. 상기 유체 공급원(82)을 작동시키면 가압된 액체가 상기 팽창가능체(662) 내로 들어가 전에 기술된 바와 같은 방식으로 그것을 팽창시킨다.

도 8a 에 도시된 바와 같이, 의사는 툴(650)을 해면골(32) 내로 도입한다. 의사는 상기 팽창가능체(662)를 팽창시켜 공동(84)을 생성시킨다. 일단 공동(84)이 생성되면, 의사는 노즐(666)을 통해 충전재(96)를 주입하면서 팽창가능체(662)를 쭈그러뜨리기 시작한다. 쭈그러들고 있는 팽창가능체(662)에 의해 점유되었던 공동(84)의 부피는 노즐(666)을 통해 주입된 충전재(96)의 증가하는 부피에 의해 점진적으로 충전된다.

일찍이 기술된 바와 같이, 쭈그러들고 있는 팽창가능체(662)는 공동(84) 내부에서 충전재(96)를 조밀하게 하고 보다 균일하게 퍼뜨리는데 기여한다. 형광투시적인 감시하에서, 의사는 상기 도구(650)의 원위단(656)을 공동(84)의 전방 영역으로부터 외부 가이드 덮개(72)쪽으로 점진적으로 후퇴시켜, 충전재(96)가 들어가서 공동(84)을 충전하도록 한다.

공동(84)을 충전재(96)로 충전할 때, 의사는, 도 5p 및 도 5q 에서 보여지는 바와 같이, 외부 가이드 덮개(72)를 제거한다. 절개부는 봉합되거나 또는 다른 방법으로 닫혀진다(도 5p에서 ST로 도시됨).

때가 되면, 충전재(96)는 공동(84) 내부에서 경화된 상태로 된다(도 5p 및 도 5q 참조). 경화된 재료(96)는 피질골(28)에 대한 새로와진 내부 구조적 지지를 제공한다.

최소한으로 침습적인 방법으로 행해진 위에 기술된 처치는 또한 개방된 외과적 처치를 사용하여 행해질 수도 있다. 개방식 수술을 사용하면, 외과의사와 치료될 뼈 사이에 피부와 기타 조직들이 없다는 점을 제외하고는 그 처치가 마치 피부를 관통해서 행해지는 것처럼 치료될 뼈에 의사가 접근할 수 있다. 이는 피질골을 가능한한 온전하게 유지하고, 척추체의 내부 부피(30)에 접근하는데 보다 많은 자유를 줄 수 있다.

B. 팽창가능체를 위한 재료 선택

상기 팽창가능체 벽(58)의 재료는 그것의 용도를 둘러싼 치료학상의 목적들에 따라 선택될 수 있다. 예를 들면, 비닐, 나이론, 폴리에틸렌, 이오노머, 폴리우 레탄, PET 등을 포함하는 물질들이 사용될 수 있다. 팽창가능체 벽(58)의 두께는 전형적으로 2/1000 내지 25/1000 인치의 범위에 있거나, 또는 예를 들어 250-500 psi 까지의 압력을 견딜 수 있는 기타의 두께이다.

만약 요망된다면, 벽(58)을 위한 재료는 라텍스와 같이 일반적으로 탄성적인 성질들을 나타내도록 선택될 수 있다. 또 다르게는, 상기 재료는 실리콘과 같이 탄성적이 성질들을 덜 나타내도록 선택될 수도 있다. 일반적 탄성적인 성질들을 갖는 또는 일반적 반(半)탄성적인 성질들을 갖는 팽창가능체(56)를 사용할 때, 의사는 과팽창과 벽의 파단이 일어나지 않도록 팽창을 감시한다. 나아가, 일반적 탄성적인 성질들 또는 일반적 반(半)탄성적인 성질들을 갖는 팽창가능체(56)는 뼈 내에서의 적절한 전개(展開)를 확보하기 위해 어떤 형태의 외부 또는 내부 구속체들(restraints)을 요구할 것이다.

예를 들면, 일반적 탄성적인 성질들을 갖는 팽창가능체(56)는 팽창하는 동안 거꾸로 흐르거나 또는 외부 가이드 덮개(72) 내부로 포복하여 들어가려는 경향을 나타낼 것이다. 따라서 포복하기 쉬운 팽창가능체(56)를 내적으로 또는 외적으로 구속하여 그것이 뼈 내부 영역에 제한되도록 유지할 필요가 있다. 도 6 에서는, 외부 밀봉 요소(100)가 이 목적을 위해 제공된다. 도 6 에서, 상기 밀봉 요소(100)는 이동가능한 오링의 형태를 취한다.

의사는 오링(100)에 부착된 일반적으로 뻣뻣한 스타일렛(102)을 사용하여 상기 오링(100)을 가이드 덮개(72) 내부에서 카테테르관(50)을 따라 전진시킨다. 의사는 상기 팽창가능체(56)를 팽창시키려고 유체 공급원(82)의 유체를 운반하기에 앞서 상기 오링(100)을 카테테르관(50)의 원위단에 또는 그 근방에 위치시킨다. 상기 오링(100)은 상기 일반적으로 뻣뻣한 스타일렛(102)에 의해 적소에 유지되는데, 상기 스타일렛은 팽창가능체(56)가 팽창할 때 가이드 덮개(72) 내에서의 오링(100)의 후향 이동을 방지하는 저항력을 제공한다. 그리하여 상기 오링(100)은 상기 일반적 탄성체(26)의 전부 또는 상당부를 내부 부피(30) 내에 한정되게 한다. 상기 팽창가능체(56)는 그리하여 가능한한 많은 해면골(32)을 압축하는데 기여하게 된다.

비교적 비탄성적인 재료가 팽창가능체(56)를 위해 선택된 경우에는, 팽창가능체(56)를 구속하기 위해 외부 밀봉 요소(100)를 사용하는 것이 필요하지 않을 수 있다. 예를 들면, 팽창가능체 벽(58)을 위한 재료는 벽이 파단되기 전에 벽이 팽창하는 것을 제한하기 위해 보다 비탄성적인 성질을 나타내도록 선택될 수 있다. 팽창가능체의 벽(58)은 또한 하나 이상의 구속하는 재료를 포함할 수 있는데, 특히 벽(58) 그 자체가 보다 탄성적인 재료들로 만들어진 경우에 그러하다. 유연한, 비탄성적인 고인장강도 재료로 만들어진 구속체들은 벽이 파단되기 전에 벽의 팽창을 제한한다. 일반적으로 비탄성적인 벽 구조들의 대표적인 예들이 후에 보다 상세하게 설명될 것이다.

C. 팽창가능체의 형상 및 크기의 선정

나중에 또한 예시되는 바와 같이, 비교적 비탄성적인 재료가 팽창가능체(56) 벽(58)을 위해 사용되는 경우나, 또는 이와 달리 팽창가능체 벽(58)이 파단되기 전에 팽창을 제한하도록 외적인 것에 의해 구속된 경우에는, 팽창가능체가 충분히 팽 창하였을 때 미리 결정된 형상과 크기가 주어질 수 있다. 상기 형상과 크기는 주위 피질골(28) 및 인접한 내부 구조물들에 따라 미리 결정될 수 있고, 또는 해면골(32) 내에 형성되기를 원하는 공동(84)의 크기와 형상에 의해 미리 결정될 수도 있다.

골절을 겪은 또는 골절되기 쉬운 뼈들을 치료하기 위해 일반적으로 적용될 수 있는 하나의 실시예에서는, 팽창가능체(56)의 형상 및 크기는, 충분히 팽창되었을 때 내부 부피(30) 내의 해면골(32)의 부피의 약 30% 이상을 점하도록 설계될 수 있다. 충분히 팽창된 크기 및 형상이 해면골 부피의 약 40% 내지 약 99% 범위에 있는 팽창가능체(56)가 바람직하다.

보다 국소적인 골절 또는, 예를 들어 허혈괴사에 의해 야기된, 붕괴를 갖는 뼈들을 치료하기 위하여 적용가능한 다른 실시예에서는, 팽창가능체(56)의 형상 및 크기는 해면골 부피의 약 10% 밖에 안되는 부피를 점하도록 설계될 수 있다. 이 실시예에서는, 드릴링된 통로(78)가 국소적인 상해 부위로 직접적으로 연장되어 팽창가능체(26)의 목표지향적인 도입을 가능하게 한다.

압박될 해면골(32)의 형상과, 만약 피질골이 부적절하게 이동되는 경우 손상될 수 있는 주위의 국부적인 해부학적 구조물들의 존재는, 인간 골격 해부학의 교과서들을 사용하면서, 질병 또는 상해의 부위에 대한 지식을 함께 쓰면 의학 전문가들에 의해 일반적으로 이해될 수 있다. 의사는 또한 예를 들어, 보통의 필름, 가시돌기(극돌기) 타진(打診), 또는 MRI 또는 CRT 촬영을 써서, 목표가 되는 뼈의 형태를 분석한 사전 분석에 기초하여 팽창가능체(56)를 위해 요망되는 재료 및 기하 구조를 선택할 수 있다. 팽창가능체(56)의 재료와 기하구조는, 외부 피질골(28) 또는 주위의 해부학적 구조물들에 대해 해로운 압력을 인가함이 없이 요망되는 크기와 형상의 공동(84)을 해면골(32) 내에 생성하도록 선택된다.

어떤 경우들에는, 공동(84)을 생성하는 경우에, 피질골(28)을 이동 또는 변위시켜 요망되는 치료적인 결과를 얻는 것이 요망될 수 있다. 그러한 이동은, 본 명세서에서 사용된 바 대로의 용어 그 자체로는 해롭지 않은데, 왜냐하면 그것은 요망된 치료적 결과를 얻기 위해 지시되기 때문이다. 당연히, 팽창가능체(56)의 팽창이, 예를 들면, 주위 조직의 손상에 의해, 또는 뼈의 생물 역학에 영구적인 좋지 않은 변화를 야기하는 것에 의해, 뼈 및 주위 해부학적 구조물들의 전반적인 상태를 악화시키는 결과를 낳을 때에 해로움이 생긴다.

D. 복수 팽창가능체의 전개(展開)

요망되는 치료적인 효과를 얻기 위해, 팽창가능체(56)를 사용하여 해면골(32) 내에 요망되는 공동 구조를 형성하는 것은 여러가지의 방법에 의해 달성될 수 있다. 앞서 개시된 것들은 해면골(32)을 압밀하여 충전재(96)를 수용하기 위한 요망되는 형상과 크기를 갖는 공동(84)을 형성하기 위하여 단일 팽창가능체(56)를 전개(展開)하는 것을 상정한다.

또 다르게는, 해면골(32)의 목표로된 영역 내에 둘 이상의 팽창가능체(56)를, 순차적으로 또는 동시에, 전개하는 것에 의해 요망되는 형상과 크기를 갖는 해면골(32) 내의 공동(84)이 형성될 수 있다.

도 9는 추궁근을 가로지르는 접근을 제공하기 위하여 설치된 단일 외부 가이 드 덮개(72)를 통한 복수 팽창가능체(56A 및 56B)의 대표적인 전개(展開)를 보인다. 복수 팽창가능체들의 전개도, 단일 팽창가능체의 전개와 유사하게, 척추체(26)의 측면을 통해 후외측 접근을 제공하도록 배치된(도 9에서 P-L로 가상선으로 그려진) 외부 가이드 덮개(72)를 통해 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야만 한다. 도 9 에서, 팽창가능체(56A 및 56B)들은 함께 결합되지 않은 별도의 카테테르관(50A 및 50B)들에 의해 운반된다.

도 10에 보여진 또 다른 실시예에서는, 카테테르관(50A 및 50B)들의 배열(108)을 구성하는 도구(109)가 제공된다. 각 카테테르관(50A 및 50B)은 각각 하나의 팽창가능체(56A 및 56B)를 지니며, 이들은 도 10 에서 쭈그러든 상태로 도시된다. 도 10 에서, 카테테르관(50A 및 50B)의 원위단들은, 도 9 에서 보여진 바와 같이 외부 가이드 덮개(72)를 통해 척추체(26) 내로의 동시적인 전개를 위해, 커넥터(106)에 의해 결합된다. 전에 기술된 바와 같이, 상기 가이드 덮개(72)를 통과하는 동안 미끄러질 수 있는 보호 덮개(73)가 팽창가능체(56A 및 56B)들을 에워싼다. 상기 보호 덮개(73)를 끄집어 낼 때, 동시적인 또는 순차적인 상기 팽창가능체(56A 및 56B)들의 팽창이 공동(84)을 생성한다. 만약 요망된다면, 상기 커넥터(106)가 카테테르관(50A 및 50B)들의 상대적인 조정을 허용하도록 하여, 전개되었을 때, 하나의 팽창가능체가 다른 팽창가능체 보다 멀리에 위치되게 하도록 할 수 있다.

예시를 위해, 도 9 및 도 10 은 두개의 카테테르관(50A 및 50B)들을 보이고 있으나, 두개 보다 많은 카테테르관들이 척추체(26) 내에서, 도 9 에서 도시된 바와 같이 별도의 도구들로서 또는 도 10 에 도시된 바와 같이 복합 배열(108)을 형 성하도록 결합되어서, 전개될 수 있다.

도 10 에서, 상기 배열(108)의 팽창가능체(56A 및 56B)들은 충분히 팽창되었을 때 일반적으로 동일한 기하구조를 가지며, 그리하여 해면골(32)을 압밀(壓密)하기 위한 대칭적인 배치를 제공한다. 그 결과로 일반적으로 대칭적인 공동(84)이 생긴다.

또 다르게는, 도 11 에 도시된 바와 같이, 팽창가능체(56A 및 56B)들은 충분히 팽창하였을 때 서로 다른 기하구조를 가져 해면골(32)을 압밀하기 위한 비대칭적인 배치를 제공한다. 그 결과로 일반적으로 비대칭적인 공동(84)이 생긴다. 전에 기술된 바와 같이 커넥터(106)를 통해 카테테르관들을 상호 조절함으로써, 팽창가능체의 원위 연장이 서로에 대해 다르게 되어, 그에 따라 비대칭형 공동이 형성된다.

상기 배열(108)의 크기와 형상은, 대칭적이든 또는 비대칭적이든 간에, 목표로 된 피질골(28)의 크기 및 형상과 인접한 내부 구조물들에 따르거나, 또는 해면골(32) 내에 형성되기를 원하는 공동(84)의 크기와 형상에 따라 다르다. 복수의 팽창가능체(56)들의 전개는 모든 종류의 뼈들 내부에 다양하고 복잡한 기하구조를 갖는 공동(84)들을 형성하는 것을 가능하게 한다. 일반적으로 동일한 기하구조를 갖는 복수 팽창가능체들은 다른 기하구조들의 공동들을 생성하기 위해 다른 방식들로 전개될 수 있다.

도 9 내지 도 11에 도시된 다양한 스타일의 복수 팽창가능체(56)들은 도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이 예를 들면 비교적 뻣뻣한 에워싸는 덮개(73)(도 10에 서 가상선으로 도시됨)를 사용하여 멀리로 곧게 펴진 상태에서 전개된다. 그리고 상기 덮개(73)는 도 5j(1) 및 도 5j(2) 에 관련하여 전에 기술된 것과 동일하게 조작된다. 물론, 내부의 경직화 요소들을 사용하는 것과 같은, 상기 팽창가능체(56)들을 뼈 내로 전개하기 위하여 똑바르게 하는 기타의 방식들이 있다.

팽창가능체(56)들을 위한 접근은 복수의 접근부들을 통해 그리고 다양한 방식으로 얻어질 수 있다. 예를 들면, 복수 팽창가능체들은 목표로된 척추골의 여러 영역들로부터 접근할 수 있다.

도 12 는 대표적인 이중 추궁근 가로지름 접근을 보이는데, 거기에서는 두개 이상의 팽창가능체(56A 및 56B)들이 척추체(26) 추궁근의 다른 쪽(42A 및 42B)으로부터 별도로 접근하는 것을 제공하기 위해 두개의 외부 가이드 덮개(72A 및 72B)들이 사용된다.

도 13 은 대표적인 이중 대측성 후외측 접근을 보이는데, 거기에서는 복수 팽창가능체(56A 및 56B)들이 척추체(26)의 다른 측부로부터 별도로 접근하는 것을 제공하기 위해 두개의 외부 가이드 덮개(72A 및 72B)들이 사용된다.

도 12 및 도 13 에 도시된 바와 같이 이중 접근 장소들에서 전개되어, 상기 복수 팽창가능체(56A 및 56B)들은 각각 공동(84A 및 84B)(도 14에 보여짐)을 형성한다. 상기 공동(84A 및 84B)들은 해면골(32) 내부에서 횡적으로 간격이 떨어져 있다. 상기 횡적으로 간격이 떨어진 공동(84A 및 84B)들은 단일의 합쳐진 공동(도 14 에서 C 로 표시됨)을 형성하도록 인접될 수 있고, 그 안으로 충전재(96)가 주입된다. 또 다르게는, 도 15 에서 도시된 바와 같이, 상기 횡적으로 간격이 떨어진 공 동(84A 및 84B)들이 해면골 영역(도 13 에서 110 으로 표시됨)에 의해 분리된 채로 남을 수 있다. 이러한 배치에서는, 충전재(96)가 내부 부피 내의 복수의 각각의 공동(84A 및 84B)들 내로 주입된다.

다른 예로서, 복수 팽창가능체(56A 및 56B)들은 척추골의 거의 동일한 영역으로부터 척추체(26)에 접근할 수 있다. 도 16 은 대표적인 이중 동측성 후외측 접근(dual ipsilateral posterolateral access)을 보이는데, 거기에서는 척추체(26)의 동일한 측부로부터의 별도의 접근을 제공하기 위해 두개의 외부 가이드 덮개(72A 및 72B)들이 사용된다.

이들 접근 장소들에서 전개되어(도 17 참조), 복수 팽창가능체(56A 및 56B)들은 종방향으로 간격이 떨어지거나 혹은 적층된(쌓인) 공동(84A 및 84B)들을 형성한다. 상기 종방향으로 간격이 떨어진 공동(84A 및 84B)들은 단일의 결합된 공동(도 17 에서 C 로 표시됨)을 형성하도록 인접할 수 있고, 그 안으로 충전재(96)가 주입된다. 또 다르게는(도 18 참조), 상기 종방향으로 간격이 떨어진 공동(84A 및 84B)들은 해면골 영역(도 18 에서 110 으로 표시됨)에 의해 분리되어 내부 부피 내에 복수의 독립된 공동(84A 및 84B)들을 형성할 수 있고, 그 각각이 충전재(96A 및 96B)로 충전된다.

또 다른 예로서, 도 19 는 추궁근을 가로지르는 접근을 제공하기 위한 제 1 외부 가이드 덮개(72A)와 후외측 접근을 제공하기 위한 제 2 외부 가이드 덮개(72B)를 보인다.

복수 팽창가능체들을 사용하여 뼈를 치료하는 장치는 제 1 및 제 2 팽창가능 체를 전개하기 위한 지시서(directions)(79)(도 12 참조)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 지시서(79)는 의사에게 제 1 팽창가능체를 피질골을 통한 제 1 접근로를 통해 내부 부피 내로 삽입하는 한편, 제 2 팽창가능체를 상기 제 1 접근로와 다른 피질골을 통한 제 2 접근로를 통해 내부 부피 내로 삽입할 것을 교시할 수 있다.

전술된 임의의 예에서, 각 가이드 덮개(72A 및 72B)는 그 자체로 단일 팽창가능체 또는 복수 팽창가능체들을 수용할 수 있다. 팽창가능체들의 크기 및 형상은 동일하거나 또는 의사(醫師)의 목표된 척추체에 대한 요망되는 목적들에 따라 다를 수 있다.

E. 척추골을 치료하기 위한 팽창가능체의 대표적인 실시예들

i. 구속된 도우넛형 기하구조

도 20 은 일반적으로 도면 부호 210으로 나타내어진 팽창가능체의 대표적인 실시예를 보인다. 상기 팽창가능체(210)는 한쌍의 속이 비고, 팽창가능한, PET 나 케블라와 같은 유연한 재료로 만들어진 부분품(212, 214)들을 포함한다. 부분품(212, 214)들은, 흡입하는 것에 의해 지방과 기타 부스러기를 멀리 떨어진 폐기 장소로 운송하기 위해, 그들 사이에 흡입관(216)을 가진다. 상기 카테테르관(216)은 흡입 소스(미도시)로부터 관(216)의 개방단에 인가될 수 있도록 하나 이상의 흡입구멍들을 갖는다.

상기 부분품(212, 214)들은 임의의 적당한 종류일 수 있는 접착제에 의해 함께 결합된다. 부분품(212, 214)들은 도 20 에 도시된 바와 같이 도우넛형이고, 가 압하의 액체 소스(미도시)로 각각 연장되는 것으로서 부분품(212, 214)들과 소통하는 관(218, 220)들을 각각 갖는다. 상기 액체는 상기 팽창가능체(210)를 이미 기술한 바와 같이 팽창시킨다.

도 21 은 수정된 도 20 에 보여진 타입의 도우넛형 팽창가능체(280)를 보이는데, 팽창가능체(280)의 도우넛형은 서로 꿰메어지지 않았다. 도 21 에서, 팽창가능체(280)는 먹는배 형상의 외부 볼록면(282)을 갖는데 그것은 제 1 공동부(284) 및 제 2 공동부(285)에 의해 만들어진다. 상기 공동부들 내로 가지(290, 292)들을 따라 액체를 향하게 하여 상기 공동부들이 뼈의 내부 부피 내로 삽입된 후 공동부들을 팽창시키기 위하여 하나의 관(288)이 제공된다. 관개 또는 흡입을 제공하기 위해 카테테르관(216)이 팽창가능체(280)의 두 부분들 사이의 공간(296) 내로 삽입되거나 되지 않을 수 있다.

도 22는 도면 부호 309로 나타내어진 팽창가능체의 다른 대표적인 실시예를 보인다. 팽창가능체(309)는 일반적으로 둥근 기하구조를 가지며 세개의 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)들을 가진다. 상기 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)들은 실과같은 외부 구속체(317)들을 포함하는데, 그것은 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)들이 그 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)의 종축에 대해 횡방향으로 팽창하는 것을 제한한다. 상기 구속체(317)들은, 약간의 탄성을 가지나 팽창성은 거의 갖지 않도록, 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)들과 동일한 또는 유사한 재료로 만들어진다.

하나의 관(315)이 액체를 상기 팽창가능체 유닛(310, 312, 314)들 내부로 향하게 하여 상기 유닛들을 팽창시키고 해면골의 압밀을 야기한다. 상기 구속체(317) 들은 팽창가능체 유닛들이 파단되기 전에 그것의 팽창을 억제하면서, 마주보는 면(377, 379)들을 거의 평평하고 서로 나란하게 유지한다.

ii. 구속된 신장(腎臟)형 기하구조

도 23 은 팽창가능체(230)의 또 다른 대표적인 실시예를 보이는데, 그것은 신장(콩팥)형 기하구조를 갖는다. 상기 팽창가능체(230)는 한쌍의 마주보는 신장형 측벽(232)들과 연속적인 단부벽(234)을 갖는다. 하나의 관(238)이 상기 팽창가능체를 척추체 내부에서 팽창시키기 위해 액체를 팽창가능체 내로 안내한다.

도 24 는 팽창가능체(242)의 또 다른 대표적인 실시예를 보이는데, 그것도 또한 신장형 기하구조를 갖는다. 상기 팽창가능체(242)는 처음에는 단일 챔버의 낭이나, 곡선들 또는 스트립(241)들을 따라 낙인(branding)되어 접착선(244)들을 형성하며 도 25 에 도시된 바와 같은 신장형의 나란한 칸막이(246)들의 형태를 갖는다. 도면 부호 240과 유사하지만 직선인 패턴의 스트립들이 정방형 또는 장방형인 팽창가능체에 적용될 것이다. 상기 낙인은 낭의 양면이 접합되게 한다.

추체들을 치료하기 위해 사용될 수 있는 이들 그리고 기타의 팽창가능체들의 상세는 참조로서 여기에 통합된 1994년 1월 26일에 출원된 미국 특허 출원 08/188,224 에 기술되어 있다.

F. 원하는 기하구조의 선택

목표된 척추체(26)를 치료하기 위한 특정한 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 크기와 형상의 종국적인 선택은 몇가지 인자들에 기초한다. 복수 팽창가능체들이 사용되는 경우에는, 충분히 팽창되었을 때의 전개된 팽창가능체들 전체의 합쳐진 치수가 고려되어야만 한다.

팽창가능체 또는 팽창가능체들에 대한 전방-후방(A-P) 치수(도 26 참조)는 목표된 척추체(26)의 CT 촬영 혹은 단순한 필름 또는 엑스레이 촬영으로부터 선택된다. A-P 치수는 척추체의 전방 피질의 내부 피질벽으로부터 척추체의 후방 피질의 내부 피질벽까지 재어진다. 보통, 팽창가능체 또는 팽창가능체들을 위한 적절한 A-P 치수는 이 해부학적인 측정치보다는 작다.

팽창가능체 또는 팽창가능체들을 위한 적절한 옆에서 옆까지의 치수(L)(도 26 참조)도 또한 목표된 척추체의 CT 촬영 혹은 단순한 필름 또는 엑스레이 촬영으로부터 선택된다. 상기 옆에서 옆까지의 거리는 목표된 척추체를 측방향으로 가로지르면서 내부 피질벽들 사이에서 재어진다. 보통, 팽창가능체를 위한 적절한 옆에서 옆까지의 치수(L)는 이 해부학적인 측정치보다 작다.

요추체는 A-P 치수보다 옆에서 옆까지의 치수(L)가 훨씬 큰 경향이 있다. 흉추체들에서는, 옆에서 옆까지의 치수와 A-P치수가 거의 같다.

팽창가능체 또는 팽창가능체들(도 26 참조)의 높이 치수(H)는 치료될 척추체의 위 및 아래의 척추체들의 CT 촬영 또는 엑스레이 촬영에 의해 선택된다. 치료될 척추체의 위 및 아래의 척추체들의 높이가 측정되어 평균된다. 이 평균이 선택된 팽창가능체의 적절한 높이 치수를 결정하기 위해 사용된다.

척추골들에 사용하기 위한 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 치수들은 환자에 따라 다르고 아래의 표에서 요약된 바와 같이 넓은 범위에 걸치게 될것이다.

척추골 종류	전형적인 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 높이(H) 치수	전형적인 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 전후방(A-P) 치수	전형적인 팽창가능체 또는 팽창가능체들의 옆에서 옆까지의 치수(L)
요추	0.5 cm - 4.0 cm	0.5 cm - 4.0 cm	0.5 cm - 5.0 cm
흉추	0.5 cm - 3.5 cm	0.5 cm - 3.5 cm	0.5 cm - 4.0 cm

추체에 사용하기 위한 바람직한 팽창가능체(56)는 둘이상의 동일하지 않은 높이의 팽창가능부재들로 적층될 수 있고(도 26 참조), 그 경우 각 부재는 독립된 관 시스템들을 통해 별도로 팽창될 수 있다. 완전히 팽창되었을 때의 적층의 전체 높이는 위에서 규정한 높이 범위 내에 있어야 한다. 그러한 디자인은 골절된 척추체가 그 원래의 높이로 단계적으로 회복되도록 허용하며, 그것은 주위 조직에 보다 안락할 수 있고, 또한 동일한 팽창가능체가 보다 넓은 범위의 척추체 크기들에 사용되는 것을 허용한다.

Ⅱ. 긴 뼈의 치료

척추골과 유사하게, 해면골에 의해 거의 점하여진 긴 뼈의 내부 부위도 하나 이상의 팽창가능체들을 사용하여 치료될 수 있다. 도 43은 인간 뼈대(600)의 대표적인 부위들을 보이는데, 거기서 긴 뼈들의 해면골 부위들은 팽창가능체들을 사용하여 치료될 수 있다. 그 부위들에는 원위요골(遠位橈骨)(부위 602); 근위 경골측 고원부(부위 604); 근위 상박골(부위 606); 근위 대퇴부 머리(부위 608); 그리고 종골(부위 610)을 포함한다.

추체에 대해서는, 팽창가능체들은 해면골을 압축하여 공동을 형성하는 과정에서 골절된 또는 압박된 피질골을 원래의 해부학적 위치로 또는 그에 가깝게 밀거나 들어올리는 작용을 또한 할 수 있는 중요한 특징을 갖는다. 이는 원위요골, 근 위 상박골, 경골측 고원부, 대퇴부 머리, 엉덩이, 그리고 종골과 같은 부속적인 골격에서의 압박골절 혹은 해면골 골절을 성공적으로 치료하기 위한 특히 중요한 특징이다.

긴 뼈들의 해면골 부위들을 치료하기 위한 팽창가능체들의 대표적인 예들이 아래에서 기술될 것이다.

A. 원위요골을 위한 팽창가능체

원위요골(도 43 의 602 부위)의 골절을 치료하기 위한 적절한 팽창가능체의 선택은 원위요골의 방사선학상의 크기 및 골절의 위치에 의존할 것이다.

도 27 및 도 28 은 원위요골에 사용하기 위한 대표적인 팽창가능체(260)를 보인다. 원위요골(252) 내에서 전개되어 보여진 상기 팽창가능체(260)는 대략 피라미드형이나 보다 자세히는 곱사등인 바나나 형상으로 생각될 수 있다. 상기 팽창가능체(260)의 기하구조는 원위요골의 내부 공간을 거의 채워 피질골(258)의 내부면(256)에 대해 해면골(254)을 압밀한다. 상기 팽창가능체(260)는 원위요골(252)의 빈 공가쪽으로 아래로 연장되는 하부의 원추부(259)를 갖는다. 이 원추부(259)는 중앙 원위부(261)에 접근할수록 단면이 증가한다. 상기 팽창가능체(260)의 단면이 중앙 위치에서(도 27) 보여지는데 그것은 팽창가능체(260)의 가장 넓은 위치 근방이다. 도면 부호 262로 표시되는 상기 팽창가능체(260)의 상단은 카테테르관(288)으로 수렴하는데 그 카테테르관은 팽창가능체(260)를 확장시켜 피질골의 내부면에 대해 해면골에 힘을 가하기 위해 액체를 팽창가능체 내로 안내하기 위한 것이다.

팽창가능체(260)의 형상은 끈 구속체(265)들에 의해 형성된 방상(tufts)에 의해 결정되고 구속된다. 이들 구속체들은 선택적이고 팽창가능체(260)에 추가적인 강도를 제공하나, 요망되는 외형을 달성할 것이 요구되지는 않는다.

상기 팽창가능체(260)는 척추골과 관련하여 위에서 기술된 바와 동일한 방식으로 원위요골 내부로 위치되고 원위요골로부터 꺼내어진다.

원위요골체의 전형적인 치수들은 다음과 같다.

팽창가능체(260)의 근위단(즉 팔꿈치에 가까운 부분)은 원통형 형상이고 0.4 × 0.4 cm 로부터 1.8 × 1.8 cm 까지 변할 것이다.

원위요골체의 길이는 1.0 cm 로부터 12.0 cm 까지 변할 것이다.

원위요골체의 가장 넓은 안쪽에서 옆까지의 치수(medial to lateral dimension)는, 원위노자관절(먼쪽노자관절)에서 또는 그 근방에서 생기는데, 0.5 cm 내지 2.5 cm 로 측정될 것이다.

원위요골체의 원위 전방-후방 치수는 0.4 내지 3.0 cm 로 변할 것이다.

B. 근위 상박골 골절을 위한 팽창가능체

주어진 근위 상박골(도 43 의 606 부위) 골절을 치료하기 위한 적절한 팽창가능체(266)의 선택은 근위 상박골의 방사선학상의 크기 및 골절의 위치에 의존한다.

도 29a 는 근위 상박골에 사용하기 위한 팽창가능체(266)의 대표적인 실시예를 보인다. 상기 팽창가능체(266)는 근위 상박골(269) 내 해면골(268)을 압밀하기 위해 구형이다. 만약 에워싸는 피질골이 함몰 골절을 겪었다면, 팽창가능체(266)의 팽창은 골절된 피질골을 골절 전의 해부학적 위치로 또는 그 근방으로 올리거나 이 동시키는데 또한 기여한다.

매입된 또는 적층된 및/또는 구불구불 감긴 메쉬(270)가 팽창가능체(266) 상에 목(272)을 형성하기 위해 사용될 수 있다. 기부(基部)(272A)의 바닥을 내부 피질벽의 형상에 합치하도록 하기 위해 제 2 메쉬(270A)가 사용될 수 있다. 이들 메쉬 구속체들은 팽창가능체(266)에 추가적인 강도를 제공하나, 외형은 팽창가능체의 주형을 통해 얻어질 수 있다.

상기 팽창가능체(266)는 카테테르관(277)을 가지며 그 안으로 가압하의 액체가 팽창가능체 내로 밀어넣어져 팽창가능체를 팽창시켜 근위 상박골 내의 해면골을 압밀한다. 상기 팽창가능체(266)는 척추골에 관해 기술된 것과 거의 동일한 방식으로 근위 상박골로 넣어지고 그로부터 꺼내어진다.

도 29A 에 도시된, 근위 상박골 골절을 위한 팽창가능체(266)의 전형적인 치수들은 다음과 같이 변화한다.

팽창가능체의 구형단은 0.6 × 0.6 cm 부터 3.0 × 3.0 cm 까지 변화한다.

근위 상박골 골절체의 목은 0.5 × 0.5 cm 부터 3.0 × 3.0 cm 까지 변화한다.

근위 상박골 골절체의 기부 부분 또는 원위 부분의 너비는 0.5 × 0.5 cm 부터 2.5 × 2.5 cm 까지 변화한다.

상기 팽창가능체의 길이는 3.0 cm 부터 14.0 cm 까지 변화한다.

도 29b는 근위 상박골(269)에 사용되기 위한 팽창가능체(266')의 또 다른 대표적인 실시예를 보인다. 도 29b에 도시된 팽창가능체(266')는, 구형이 아닌 대신 에, 근위 상박골(269) 내의 해면골(268)을 압밀하기 위한 일반적으로 원통형인 기하구조를 갖는다. 또 다르게는, 상기 원통형 팽창가능체(266')는 타원형 내지 럭비공형의 기하구조를 가지도록 길쭉하게 될 수 있다. 원통형 또는 타원형 팽창가능체의 전형적인 치수들은 직경이 0.6 cm 부터 3.0 cm 까지 그리고 길이가 3.0 cm 부터 14.0 cm 가지 변화할 수 있다.

C. 근위 경골측 고원부 골절을 위한 팽창가능체

주어진 경골측 고원부 골절(도 43 에서의 604 부위)을 치료하기 위한 팽창가능체의 선택은 근위 경골측의 방사선학상의 크기 및 골절의 위치에 의존한다.

도 30a는 경골측 고원부 골절을 치료하기 위한 대표적인 팽창가능체(280)를 보인다. 상기 팽창가능체(280)는 의사가 원하는 대로 임의의 방향, 예를 들면, 위로부터 또는 안쪽(medial), 옆, 전방, 후방, 또는 비스듬한 접근으로 경골 내부로 도입될 수 있다. 도 30a에서는, 팽창가능체(280)가 경골(283)의 전방쪽으로부터 해면골(284) 내로 도입되었고 경골(283)의 한쪽(282)에 자리하게 보여진다.

팽창가능체(280)는 (도 30a 에 도시된 바와 같이) 충분히 팽창된 때에, 팽창가능체(280)를 에워싸는 층(284)에서의 해면골을 압밀한다. 만약 경골 고원부가 함몰 골절을 겪었다면, 팽창가능체(280)의 팽창은 또한 경골 고원부가, 도 30a 에 도시된 바와 같이, 골절전의 그것의 해부학적 높이로 또는 그 근처로 이동하는데 또한 기여한다. 경골의 안쪽 및 옆쪽의 골절은 이러한 방식으로 치료될 수 있다.

도 30b에 도시된 바와 같이, 팽창가능체(280)은 한쌍의 마주보는 면(285, 287)들을 갖는다. 상기 면(285, 287)들은 구속체(288)들에 의해 서로 연결되는데, 구속체들은 상기 팽창가능체(280)를 통과한다. 도 30c는 구속체(288)들의 매듭지어진 단부(291)들을 보인다.

상기 구속체(288)들은 끈의 형상이거나 또는 임의의 구조의 유연한 부재들일 수 있다. 상기 구속체(288)들은 팽창가능체(280)가 파단되기 전에 그것의 팽창을 제한한다. 상기 구속체(288)들은, 팽창가능체(280)가 충분히 팽창되었을 때, 상기 면(285, 287)들을 서로 거의 나란하게, 그리하여 구형이 아니게 만든다.

하나의 관(290)이 상기 팽창가능체(280)에 연결되어, 그것을 팽창시키기 위해 액체를 그 안으로 그리고 밖으로 안내한다. 상기 팽창가능체는 척추골에 관해 위에 기술되었던 바와 같은 방식으로 경골 내로 삽입되고 경골 밖으로 꺼내어진다. 상기 팽창가능체(280)는 도 31 에 도시된 바와 같이 거의 타원형일 수 있으나, 도 30c는 팽창가능체(280)를 위한 거의 원형의 외형을 보인다.

다른 기하구조와 외형들이 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 도 32 에 도시된 바와 같이, 둘 이상의 팽창가능체(280(1), 280(2), 280(3))들이, 여러가지 공동 기하구조를 만들고 고원부 골절 변위를 향상하기 위하여, 하나가 다른 것위에 놓이면서 적층될 수 있다. 상기 복수의 팽창가능체(280(1), 280(2), 280(3))들은 별도의 유닛들로 구성되거나 또는 공통의 전개를 위해 함께 결합될 수 있다. 별도의 유닛들로 전개되는 경우에는, 상기 팽창가능체(280(1), 280(2), 280(3))들이 동일한 접근 포인트를 통해 또는 다른 접근 포인트들을 통해 들어갈 수 있다.

또 다른 예로서, 도 33 에 도시된 바와 같이, 공동을 형성하고 부러진 뼈들이 새로운 형태를 갖도록 하기 위해 팽창가능체(280')는 충분히 팽창되었을 때 계 란형일 수 있다. 원통형 또는 구형과 같은 기타의 기하구조들이 또한 동일한 목적을 위해 사용될 수 있다.

근위 경골측 고원부 골절을 치료하기 위한 상기 팽창가능체(280)의 전형적인 치수들은 다음과 같이 변화한다.

상기 팽창가능체의 두께 또는 높이는 0.3 cm 부터 5.0 cm 까지 변화할 것이다.

전방-후방 치수는 1.0 cm 부터 6.0 cm 까지 변화할 것이다.

안쪽에서 옆까지의(옆에서 옆의) 치수는 1.0 cm 부터 6.0 cm 까지 변할 것이다.

도 44 및 도 45 는 해면골(620) 내에 전개된 복수 팽창가능 영역(614, 616)들을 보인다. 하나의 영역(614)은 다른 영역(616)의 팽창을 안내하고 제한하기 위한 플랫폼으로 기능한다. 예시를 위해, 도 44 및 도 45 는 경골측 고원부 골절(622)을 치료하기 위하여 이러한 목적에 사용되는 복수의 영역(614, 616)들을 보인다.

도 44 및 도 45 에 도시된 실시예에서는, 상기 영역(614, 616)들은 별도의 팽창가능체들로 구성된다. 그러나, 상기 지역(614, 616)은 단일의 팽창가능체의 부분들로 구성될 수 있다는 것이 인식되어야만 한다.

예시된 실시예에서는(도 44 에 보이는 바와 같이), 제 1 팽창가능체(614)가 제 1 외부 가이드 덮개(618(1))를 통해 골절부(622) 아래의 해면골(620) 내로 전개된다. 도 44 에 도시된 바와 같이, 충분히 팽창된 경우, 상기 제 1 팽창가능체 (614)는 그것의 수직축(626)(즉, 위에서 아래로의 방향)을 따라 팽창하는 것보다 수평축(624)(즉, 옆에서 옆으로의 방향)을 따라 더 팽창한다. 상기 제 1 팽창가능체(614)의 상기 더 많이 팽창된 옆에서 옆의로의 기하구조는 비교적 얇은 부위의 해면골을 압밀하며, 제 1 팽창가능체(614)에 의해 점하여진 내부 부피(628)를 거의 가로질러 연장된다. 상기 팽창가능체(614)의 기하구조적인 한계위치는 근위 경골, 또는 상기 제 1 팽창가능체(614)가 전개되는 임의의 뼈의 내부 피질벽들의 바로 안쪽에 전형적으로 해당될 것이다.

팽창된 상기 제 1 팽창가능체(614)는 내부 영역(628) 내부에 장벽(630)을 생성한다. 적게 팽창된 위에서 아래로의 기하구조 때문에, 해면골의 거의 압밀되지 않은 부위(632)가 팽창가능체(614) 위에 남게되고, 그것은 형성된 장벽(630)으로부터 위로 골절부(622)까지 연장된다. 대표적인 배치(전개)에서는, 압밀되지 않은 부위(632)가 경골측 고원부 골절부(622)로부터 아래로 약 2 cm 연장된다.

도 44 에 도시된 바와 같이, 제 2 팽창가능체(616)가 제 2 외부 가이드 덮개(618(2))를 통해, 상기 제 1 팽창가능체(614)와 목표된 경골측 고원부 골절부(622) 사이의 압밀되지 않은 부위(632) 속으로 전개된다.

도 45 에 도시된 바와 같이, 상기 제 2 팽창가능체(616)는 도 30a 내지 도 30c에 보여진 것과 거의 같은 기하구조를 갖는다. 충분히 팽창되었을 때, 상기 제 2 팽창가능체(616)는 제 1 팽창가능체(614) 위의 부위(632)에 있는 해면골의 많은 퍼센트를 압밀한다. 제 1 팽창가능체(614)의 팽창으로 생성된(도 46 을 또한 참조) 장벽(630)의 존재로 인해, 제 2 팽창가능체(616)가 경공측 플랫폼 골절부(622)로부 터 멀어지는 방향으로 팽창되는 것이 억제된다. 그 대신, 상기 장벽(630)은 제 2 팽창가능체(616)의 팽창을 골절부(622)쪽으로 향하게 한다. 상기 장벽(630)에 의해 지지되어, 도 45 및 도 46 에 도시된 바와 같이, 팽창가능체(616)의 팽창은 골절된 고원부(622)에 대해 향하고, 그것을 정상적인 해부학적 위치로 복원시킨다.

하나 또는 둘 이상의 팽창가능체들이 플랫폼들 내지 장벽들로 사용되어 다른 국소적인 내부 뼈 부위들 내의 하나 또는 둘 이상의 기타 팽창가능체들의 팽창을 안내할 수 있다는 것이 인식되어야만 한다. 상기 장벽은 내부 뼈 부위들에서의 국소화된 공동 형성을 가능하게 한다. 장벽의 사용은 해면골의 건강한 부위를 보존하는 한편으로 압밀하는 팽창가능체를 국소화된 골절부들 내지 병든 해면골의 국소화된 부위들을 향해 안내한다.

D. 대퇴부 머리용 팽창가능체

대퇴부 머리(도 43 의 608 부위)에 사용하기 위한 팽창가능체의 크기는 대퇴골 머리의 방사선학상의 혹은 CT 촬영상의 크기 및 허혈괴사골의 크기에 기초하여 선택된다.

도 34 는 대퇴부 머리의 피질골(302) 내로 도입되는 팽창가능체(300)의 대표적인 실시예를 보인다. 도 34 에서 도시된 바와 같이, 대퇴부 머리는 대퇴골의 외부단(304)에서 얇으며 대퇴골의 하단(306)에서 두께가 증가한다. 하나의 관(309)이 상기 팽창가능체(300)를 팽창시키기 위해 액체를 안내한다. 상기 관(309)은 대퇴부 목을 따라 대퇴부 머리 내로 연장된다. 상기 팽창가능체(300)는 이 뼈 부위내의 해면골(307)을 압밀하는 한편으로 골절된 피질골을 그것의 정상적인 해부학적 위치로 또는 그 근방으로 이동시킨다.

대퇴부 머리는 일반적으로 구형의 형상이며, 상기 팽창가능체(300)는 구형(도 34 에서 보인 바와 같이)은 물론 반구형(도 35 참조)의 기하구조를 가질 수 있다. 상기 반구형의 형상은 도 34에서 팽창가능체(300)의 중복되는 부분을 결합하여 주름(pleats)(300b)들을 형성하는 것에 의해 유지된다.

상기 팽창가능체(300)는 척추골에 관해 기술되었던 것과 동일한 방식으로 대퇴부 머리내로 삽입되고 그로부터 꺼내어진다.

대퇴부 머리를 치료하기 위하여 사용되는 팽창가능체의 전형적인 치수들은 다음과 같이 변화한다.

팽창가능체의 직경은 0.5 cm 로부터 4.5 cm 까지 변화한다. 반구형 팽창가능체(도 35)의 치수들은 약 절반이 제공되는 것을 제외하고는 구형 팽창가능체(도 34)의 치수들과 동일하다.

E. 고관절부(hip)골절의 예방을 위한 팽창가능체

고관절부(도 43 의 612 부위) 내의 골밀도가 문턱값 보다 아래인 환자들은 고관절부 골절의 위험이 높으며, 골밀도가 낮을수록 그 위험은 더 높다. 환자의 선정은 골밀도 스캔을 통해 이루어진다.

도 36a는 고관절부 골절 예방을 위해 사용되는 "부메랑" 기하구조를 갖는 팽창가능체(410)의 대표적인 실시예를 보인다. 충분히 팽창되었을 때(도 36a 에 도시된 바와 같이), 상기 팽창가능체(410)는 부메랑과 같이 중간부에서 점차적으로 휘어지는 원통을 형성하며, 대퇴부 목(412) 을 통해 대퇴부 머리(411)의 단부로부터 약 0.5 cm 이상 연장되고 아래로는 소전자(小輾子)(작은 대퇴돌기)(414)를 지나 근위 대퇴부 골간부(413) 내로 약 5 내지 7 cm 연장된다.

팽창가능체(410)의 팽창은 기술된 기하구조를 얻도록 비탄성재의 링(430)들에 의해서 제한된다. 상기 링(430)들은 팽창가능체(410)의 한쪽의 길이를 따라 설치된 비탄성 밴드(416)에의 부착에 의해 팽창가능체(410)의 그쪽을 따라서 서로 간격이 떨어진 관계에 유지된다. 상기 링(430)들은 팽창가능체(410)의 그 반대쪽의 길이를 따라 설치된 더 긴 다른 비탄성 밴드(417)로의 부착에 의해 팽창가능체(410)의 그 반대쪽을 따라서 서로 더 간격이 떨어진 관계에 유지된다. 하나의 관(419)이 상기 팽창가능체(410)를 팽창시키기 위해 액체를 운반한다.

상기 신체 내부에서 전개되기 전에, 상기 팽창가능체(410)는 쭈그러지고 말려지며(rolled up) 예를 들면 부러지기 쉬운 - 팽창가능체가 팽창하면 부러질 - 커넥터들을 사용하여 팽창관(419)에 대해 유지된다. 팽창가능체(410)를 고관절부 내로 전개하기 위해, 의사는 방사선학상의 가이드 하에서 동력드릴을 사용하여 공동(420)을 생성하는데, 그것은 측부 대퇴부 피질(421)에서 시작되어 대퇴부 머리(411)로 진행하면서, 예를 들어, 약 4 내지 6 mm의 너비이다. 상기 팽창가능체(410)는 가이드 덮개(423)를 통하여 공동(420)을 따라 전개된다. 상기 팽창가능체(410)는, 팽창하기 전에, 소전자(414)를 향하면서 전개되어, 팽창이 대퇴 골간부(413)쪽을 향해 일어나고 대전자(큰 대퇴돌기) 부위(422)쪽을 향해 일어나지 않도록 한다.

팽창가능체(410)의 팽창은 링(430)들 및 밴드(416, 417)들에 의해 안내되는 데, 상기 링들 및 밴드들은 팽창가능체(410)가 소전자(414) 내로 아래쪽으로 굽어지도록 야기한다. 선택적으로는, 동일한 입구점 또는 반대쪽으로부터 시작해서 제 2 공동이 골간부(413) 내로 아래로 드릴링될 수 있다.

상기 팽창가능체의 길이는 대퇴부 머리의 단부로부터 약 0.5cm 연장되고, 대퇴부 목을 통해 대퇴 골간부 내로 보통 소전자 아래 약 4 내지 8cm 연장되도록 의사에 의해 선택된다. 상기 팽창가능체의 직경은 대퇴부 목(가장 협소한 면적)의 내부 피질 직경을 측정하여 0.5cm 를 감하는 것에 의해 선택된다. 상기 팽창가능체(410)의 바람직한 치수들은 총길이는 10 ~ 20cm 이고 직경은 약 1.0 ~ 2.5cm 이다.

대퇴부 머리의 골밀도가 매우 낮은 환자들은 대퇴부 머리에서의 보다 큰 압밀도를 요할 수 있는데, 그것은, 예를 들면, 두개의 팽창가능체들을 하나 다음에 다른 하나를 사용하여, 즉 굽어진 팽창가능체(410)에 이어서 동일한 지점에 삽입되고 임의의 지지 재료를 삽입하기에 앞서 팽창되는 대퇴부 머리 팽창가능체를 사용하여 제공될 수 있다. 또 다르게는, 상기 굽어진 팽창가능체(410)가 대퇴부 머리 팽창가능체의 형상에 근사한 원위부를 갖도록 만들어질 수도 있다.

상기 단일의, 구속된 팽창가능체(410)의 기하구조는 별도로 전개되는, 또는 함께 결합된, 또는 함께 적층된(쌓인) 복수의 팽창가능체들에 의해 근사될 수 있다. 도 36b 는 복수의 팽창가능체들을 고관절부 부위 내에서 사용하는 대표적인 실시예를 보인다.

도 36b 에서 도시된 바와 같이, 제 1 팽창가능체(410(1))는 제 1 외부 가이드 덮개(423(1))를 통하여 대퇴부 골간의 근위 측면 피질내로 안내된다. 상기 제 1 팽창가능체(410(1))는 대퇴부 목(480)을 가로질러 대퇴부 머리(482) 내로 전개된다.

제 2 팽창가능체(410(2))는 제 2 외부 가이드 덮개(423(2))를 통해 대퇴골의 대전자(422) 안으로 도입된다. 제 2 팽창가능체(410(2))는 대퇴 골간부(413) 방향으로 전개된다.

다른 접근방법들이 사용될 수 있다. 예를 들면, 하나의 팽창가능체는 대퇴부 목(480)을 통해 도입될 수 있고, 다른 팽창가능체는 대퇴골의 골간을 따라 도입될 수 있다.

상기 팽창가능체(410(1),410(2))들의 일방 또는 쌍방은, 팽창가능체(410)에 관련하여 기술된 방식으로, 팽창을 억제시키기 위한 외부 구속체들을 포함할 수 있다. 팽창가능체(410(1),410(2))들의 팽창은 해면골을 압밀하여 단일의 팽창가능체(410)에 의해 형성된 것에 근사한 기하구조를 갖는 공동을 형성한다.

F. 종골 ( calcaneus ) 골절을 위한 팽창가능체

종골(발꿈치 뼈)(도 43 의 610 부위)의 골절을 치료하기 위해 사용하기 위한 팽창가능체의 크기는 종골의 방사선학상의 혹은 CT 촬영의 크기 및 골절부의 위치 및 크기에 기초하여 선택된다.

도 37a 및 도 37b 는 종골(452)의 골절을 치료하기 위한 팽창가능체(450)의 대표적인 실시예를 보인다. 하나의 관(464)이 팽창가능체(450)를 팽창시키기 위해 그 안으로 액체를 운반한다.

도 37a에서는, 팽창가능체(450)가 후방 접근법에 의해 조면(tuberosity)을 통과하여 종골(452) 내로 전개된다. 의사가 원하는 대로 다른 접근방법이 사용될 수 있다. 동력드릴이 조면을 통과하여 종골 내로의 통로(466)를 연다. 하나의 외부 가이드 덮개(470)가, 앞에서 척추골에의 접근을 얻는 것에서 기술된 방식으로, 상기 통로(466) 내부에 위치되면서, 종골의 후방에 인접한다. 상기 팽창가능체(450)는 가이드 덮개(470) 및 형성된 통로(466)을 통해 종골 내로 도입된다.

팽창가능체(450)의 팽창은 비탄성 원주 밴드(454)(도 37b 참조)들에 의해서 종골의 경계들 내에서 제한된다. 상기 밴드(454)들은 팽창가능체(450)의 팽창을 억제하여 도 37b에 가장 잘 도시된 바와 같은 비대칭적이고, 먹는 배 형상인 기하구조로 만든다. 상기 먹는 배 형상의 기하구조는 후방면(454) 부위를 점하는 주요 부피(H1)을 갖는다. 상기 주요 부피(H1)가 여기에 위치되는 이유는, 팽창가능체(450)가 팽창하는 동안 상승 및 재배열을 가장 많이 요구할 것 같은 종골의 부분은 복사뼈(456)에 인접한 종골의 후방면(454)의 함몰된 부분이기 때문이다.

상기 먹는 배 형상의 기하구조는 종골과 입방골(462) 사이 종골-입방골 접합부(calcaneal-cuboid joint)(460) 근방의, 종골의 전방면(458) 부위를 점하는 작은, 비주요 부피를 갖는다.

팽창가능체(410)의 팽창은 종골(452) 내부의 해면골을 압밀한다. 상기 팽창은 또한 후방면(454)의 함몰 골절을 들어올려 복사뼈(456)에 인접한 원래의 해부학적 높이로 또는 그 근방으로 복귀시킨다. 상기 팽창가능체(410)는 쭈그러들어 제거될 때 해면골 내부에 공동을 남기고 그 안으로 전에 기술된 바와 같은 방식으로 충전 물질들이 도입될 수 있다.

도 38 은 종골 내의 골절을 치료하기 위한 팽창가능체(450')의 또 다른 실시예를 보인다. 도 38 의 팽창가능체(450')는 도 37b에 도시된 먹는 배 형상의 팽창가능체(450) 보다는 더 구형 내지 계란형의 기하구조를 갖는다. 먹는 배 형상의 팽창가능체(450)와 마찬가지로, 상기 팽창가능체(450')는 종골 내부에서 팽창될 때 해면골 내부에 공동을 형성하고 골절된 피질골을 정상적인 해부학적 위치로 또는 그 근방으로 재배치한다.

Ⅲ. 기타 팽창가능체들의 선택(추가적인 개관)

여러가지 크기들 및/또는 형상들의 팽창가능체들이 턱뼈, 팔의 중앙골간, 다리뼈, 경추체, 다리 및 발목 뼈, 골반, 갈비뼈 등과 같은 위에서 특정되지 않은 장소들에서 사용될 수 있다.

팽창가능체의 형상 및 크기의 선택은 치료될 부위의 형태(morphology) 및 기하구조를 고려하여 행해진다. 전술한 바와 같이, 압축될 해면골의 형상과, 만약 뼈가 부적절하게 이동되었을 때 손상을 입을 수 있는 국소적인 구조물들은, 인간 골격 해부학에 대한 교과서들을 사용하고 질병 또는 부상의 장소에 대한 그들의 지식으로부터 의학 전문가에게는 일반적으로 이해된다. 주어진 환자를 위한 정확한 치수는 치료될 부위의 엑스레이에 의해 추가적으로 결정될 수 있다. 하나의 일반적인 가이드라인으로서, 팽창가능체의 기하구조의 선택은, 골절(또는 골절의 위험)을 야기하는 골질병이 해면골 질량의 손실(골다공증에서와 같이)인 경우에는 해면골 체적의 40% 이상이 압밀될 필요가 있다는 것을 고려하여야만 한다. 바람직한 범위는 해면골 체적의 약 30% 내지 90% 이다. 해면골 체적의 적은 부분을 압밀하는 것은 치료된 부위에 너무 많은 병든 해면골을 남겨둘 수 있다. 그 병든 해면골은 약한 채료 남아있고, 치료에도 불구하고, 나중에 붕괴되어 골절을 야기할 수 있다.

팽창가능체의 기하구조 선택을 위한 또 하나의 일반적인 가이드라인은 목표로 된 골절된 뼈 부위가 변위 또는 함몰된 양이다. 뼈 내부의 해면골 부위 내에서의 팽창가능체의 팽창은 골절된 피질벽을 올리거나 밀어 골절이 일어나기 전에 점하여졌던 해부학적 위치로 또는 그 근방으로 복귀시킨다.

그러나, 더 작은 양의 해면골 압밀도가 지시되는 경우들이 있다. 예를 들면, 치료되고 있는 골질병이 허혈괴사에서와 같이, 즉 혈액 공급이 국소적으로 이루어지지 못해 한정된 영역에서 뼈가 죽는 것에서와 같이 국소화되어 있는 경우에는, 팽창가능체는 더 작은 부피를 압밀할 수 있다. 이는 치료를 요하는 병든 영역이 작기 때문이다.

또 다른 예외는 팽창가능체를, 골무기질(hydroxyapatite) 및 전체 관절 교체에서의 성분들과 같이, 고체 재료들을 규정된 형상으로 삽입하는 것을 향상시키기 위해 사용하는 경우이다. 이러한 경우들에서는, 팽창가능체의 형상 및 크기는 삽입되는 재료의 형상과 크기에 의해 규정된다.

또 다른 예외는 나중에 상세히 설명될 치료 물질(therapeutic substances)들을 운반하는 경우이다. 이 경우에는, 해면골이 병들었거나 악영향을 받았을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다. 중요한 치료적 목적을 갖는 약 또는 성장 인자의 운반을 향상시키기 위한 상당한 압밀도에 의해 건강한 해면골이 희생될 수 있다. 이 응용의 경우에는, 팽창가능체의 크기는 운반되기를 원하는 치료 물질의 양에 따라 선택된다. 이 경우, 약을 내부에 갖는 뼈는 약이 작용하는 동안 지지되고, 상기 뼈는 외부 주형물 또는 동시적인 내부 또는 외부 고정 장치들을 통해서 치유된다.

일반적으로 말해, 팽창가능체를 위해 비교적 비탄성적인 성질들을 제공하는 것은, 비록 항상 요구되지는 않더라도, 예를 들어 척수가 근방에 있는 척추체내의 경우 또는 뼈 이식의 경우에서와 같이, 원하는 형상과 크기를 뼈 내부에서 유지하는 것이 중요한 경우에는 선호된다. 비교적 비탄성적인 팽창가능체를 사용하면, 해면골의 외측 가장자리의 정상적인 치수들을 고려하여, 팽창가능체의 형상 및 크기가 더 잘 미리 결정될 수 있다. 비교적 비탄성적인 재료를 사용하는 것은 또한 해면골을 압축하기 위해 모든 방향으로 동일한 압력을 인가하는 것을 보다 용이하게 한다. 또한, 전에 개시된 바와 같이, 만약 팽창이 내부적 또는 외부적 구속체들에 의해서 제한된다면, 매우 고탄성적인 성질들을 갖는 복수의 팽창가능체들을 사용하는 것에 의해 거의 동등한 결과들이 보통 얻어질 수 있다.

Ⅳ. 비대칭 구조물들에 대한 최적 방향

A. 종래의 대칭 구조물

도 50 은 각각 852, 854 인 근위단과 원위단을 갖는 카테테르관(850)을 포함하는 도구(848)를 보인다. 상기 카테테르관(850)은 관(850)의 파지 및 취급을 용이하게 하기 위한 핸들(851)을 포함한다. 상기 핸들(851)은 바람직하게는 카테테르관(850) 둘레로 고정되는 발포재로 만들어진다.

원위단(854)은 팽창가능 구조물(856)을 지니는데, 도 51 에서는 예를 들면 혈관 확장술에서의 정맥 및 동맥 내의 전개에 사용되는 종래의 외형을 갖는 구조물 을 보인다. 도 50 에 도시된 상기 구조물(856)은 충분히 쭈그러든 기하구조로 도시되었다. 상기 구조물(856)은 보통, 예를 들어 표준적인 중합체 압출 및 성형 공정들에 의해 형성되는, 길쭉한 관을 포함하여 구성된다. 상기 관형 구조물(856)은 그 반대단(858)에서, 예를 들면, 접착제를 사용하여 카테테르관(850)에 결합된다. 충분히 쭈그러든 때에, 상기 구조물(856)은 내부 신체 부위 내로 삽입될 수 있다.

도 51 은 충분히 팽창된 기하구조인 때의 상기 구조물(856)의 확대도를 보인다. 도 51 에 도시된 바와 같이, 상기 관형 구조물(856)의 중간부위(864)는 충분히 팽창되었을 때 카테테르관(850)의 중심축(860)에 대해 대칭적인 일반적으로 원통형의 형상을 갖는다. 팽창에 의해 상기 구조물(856)의 결합된 단부(858) 근처의 중합체 재료는 일반적으로 원추형인 단부 부분(862)을 형성한다.

상기 구조물(856)이 위에서 기술된 미국 특허 4,969,888 및 5,108,404 의 교시에 따라 뼈내로 삽입되는 경우에는, 내부 부피(830)로 들어가기 위해 접근 입구(843)(도 52 및 도 53 참조)가 척추체(826)의 바닥쪽을 향해 아래로 기울어진 각도로 연장된다. 도 52 및 도 53 에 도시된 바와 같이, 상기 접근 입구(843)는 카테테르관 축(860)을 척추체(826)의 모든 자연적인 축(866, 867, 869)들에 대해 기울어지게 정렬한다.

종래의 구조물(856)이 내부 부피(830) 내에서 팽창할 때는(도 54 및 도 55 가 각각 측면도 및 두정도(頭頂圖)로 도시하는 바와 같이), 구조물(856)은 카테테르관 축(860) 주위로 대칭적으로 팽창하면서, 해면골(832)을 압밀하여 공동(868)을 형성한다. 그러나, 카테테르관 축(860)은 모든 자연적인 축(866, 867, 869)들에 대 해 경사지게 향하므로, 형성된 공동은 중앙 부위(MR)에 대해 중심에(대칭적으로) 두어지지 않는다. 그 대신, 상기 공동(868)은 도 55 에 도시된 바와 같이 중앙 부위(MR)의 한쪽 옆으로 오프셋되고 또한 중앙 도 54 에 도시된 바와 같이 중앙 부위(MR)를 통하여 위에서 아래로 경사진 각도로 연장된다.

이러한 비대칭성들 때문에, 상기 공동(868)은 골시멘트로 채워질 때 중앙 부위(MR)에 대한 최적의 지지를 제공하지 않는다. 골시멘트 부피가 중앙 부위(MR)에 대해 중심에(대칭적으로) 두어지지 않으므로, 하중에 견딜 수 있는 척추체(826)의 능력이 감소된다. 내부 부피(830) 내에서 해면골(832)의 비대칭적인 압밀은 또한 피질골에 대한 비균일하고 동등하지 않은 내부 힘들을 가할 수 있어, 부러진 그리고 압박된 뼈를 들어올리거나 미는 것을 어렵게 한다.

B. 해면골 압밀을 위한 최적 방향

도 56a는 원위단(818)에 팽창가능 구조물(820)을 지니는 카테테르관(816)을 포함하는 개선된 뼈 치료 도구(814)를 보인다. 상기 카테테르관(816)은, 그 근위단에서, 예를 들어, 발포재로 만들어진 핸들(851)을 갖는 도 50 에 도시된 관(850)과 같이 형성될 수 있다.

도 56a는 충분히 팽창된 상태에서의 상기 구조물(820)을 보이는데, 거기에서 상기 구조물은, 각각 상부(825)와 저부(827)를 갖는 일반적으로 원추형인 부분(834)들을 구비한 원통(821)을 포함하여 구성된다. 상기 원추형 부분(834)들의 상부(825)들은 카테테르관(816) 둘레로 고정되고, 이와 관련하여, 일반적으로 카테테르관 축(824)에 대해 정렬된다. 그러나, 도 51 에 도시된 팽창가능체(856)와는 달 리, 원통(821)의 주축(822)과 카테테르관(816)의 축(824)은 나란하지 않다. 그 대신에, 원통 축(822)은 카테테르관 축(824)로부터 A 각도만큼 오프셋된다. 그 결과, 상기 구조물(820)은 충분히 팽창되었을 때(도 56a 에 도시된 바와 같이), 카테테르관 축(824)에 대해 대칭적이지 않다.

도 56a 에서, 원추형 부분(834)들의 저부(827)들은 원통 축(822)에 대해 일반적으로 수직으로 연장된다. 이러한 방향관계에서, 상기 상부(825)들과 저부(827)들은 서로 평행하지 않다. 다른 방향관계가 가능하다. 예를 들면, 도 56b에서, 원추형 부분(834)들의 저부(827)들은 카테테르관 축(824)에 대해 일반적으로 수직으로 연장된다. 이러한 방향관계에서, 상기 상부(825)들과 저부(827)들은 서로에 대해 일반적으로 평행하다.

도 57 은 척추체(826)의 내부 부피(830)에서 전개된 도 56a 에 도시된 오프셋된 구조물(820)을 측면도로 보인다. 도 54 및 도 55 에서 전에 도시된 바와 같이, 도 57 에서의 접근은 카테테르관 축(824)을 척추체(826)의 임의의 자연적인 축(866, 867, 869)들과 정렬시키지 않는다. 그러나, 도 57 에서 보이는 바와 같이, 구조물(820)의 오프셋된 원통(821)의 그것의 축(822) 주위로의 팽창은 카테테르관 축(824) 에 관해 대칭적이지 않다. 대신에, 오프셋된 구조물(820)의 팽창은 척추체(826)의 자연적인 축(866, 869)들에 대해 일반적으로 정렬된다. 도 57 에 도시된 바와 같이, 상기 단일의 오프셋된 구조물(820)은, 여전히 중앙 부위(MR)의 한쪽으로 옆으로 오프셋되면서도(도 55 에 도시된 바와 같이), 중앙 부위(MR)에 대해 위에서 아래로 대칭적인 공동(838)을 형성할 수 있다. 제 2 오프셋된 구조물(820)을 척추체(826)의 반대 옆쪽에 전개시키는 것에 의해 정합(matching)되는, 인접한 공동이 형성될 수 있다. 동시에 또는 이중 접근에 의해 연달아서 도입된 두개의 오프셋된 팽창가능체(820)들에 의해 형성된 상기 복합적인 공동은 중앙 부위(MR)에 대해 모든 방향에 대해 거의 대칭적이다.

상기 중앙 부위(MR)에 대해 대칭적인 공동은 골시멘트로 채워질 때 중앙 부위(MR)를 균일하게 가로지르는 지지를 제공한다. 따라서 하중을 견디는 척추체(826)의 능력이 향상된다. 내부 부피(830) 내에서 중앙 부위에 대칭적인 공동이 제공하는 해면골(832)의 대칭적인 압밀은 또한, 부러진 또는 압박된 뼈를 들어올리고 밀기 위해, 피질골(832)에 대해서 보다 동등하고 균일한 내부 힘들을 가한다.

도 58a 및 도 58b 는 도 56a 및 도 56b에 도시된 오프셋된 팽창가능 구조물(820)의 기하구조와 차이나는 오프셋되고, 비대칭적인 기하구조를 갖는 팽창가능 구조물(1200)을 보인다. 도 56a 와 도 56b 에서는, 원통 축(822)과 카테테르관 축(824) 사이의 오프셋 각도(A)가 예각이다. 그 결과, 구조물(820)의 축(822)은 카테테르관 축(824)에 대해 비평행한 차원 혹은 평면에서 오프셋된다. 도 58a 및 도 58b 에서는, 실린더 축(1220)과 카테테르관 축(1240) 사이의 오프셋 각도(A)가 영이고, 실린더(1210)의 축(1220)이 카테테르관 축(1240)으로부터 일정거리 떨어져서 그것에 대해 일반적으로 평행한 차원 혹은 평면에 있다. 카테테르관(1160)은 그 근위단에서 도 50 에 도시된, 예를 들어, 발포재로 만들어진 핸들(51)을 갖는 관(50)과 마찬가지로 형성될 수 있다.

도 56a 및 도 56b에서와 같이, 원추형 부분(1040)들의 상부(1250)들은 카테 테르관(1160) 둘레로 고정되고, 이와 관련하여, 카테테르관 축(1240)에 일반적으로 정렬된다. 도 58a과 도 58b 에서, 원추형 부분(1040)들의 저부(1270)들의 방향관계는 상이하다, 도 58a 에서는, 원추형 부분(1040)들의 저부(1270)들은 카테테르관 축(1240)에 대해 일반적으로 수직으로 연장되고, 그러므로 상부(1250)들에 일반적으로 평행하다(도 56b 에 도시된 방향관계와 비교됨). 도 58b 에서는, 원추형 부분(1040)들의 저부(1270)들이 카테테르관 축(1240)에 대해 어떤 각도(B)로 연장된다. 이러한 방향관계에서는, 상부(1250)들과 저부(1270)들이 서로에 대해 평행하지 않다.

도 56a 및 도 56b 그리고 도 58a 및 도 58b 는, 원추형 단부 저부들의 방향관계를 조절하는 것과 아울러 오프셋 각도(A)를 조절하는 것에 의해 거의 모든 원하는 오프셋 기하구조를 얻어 팽창가능 구조물의 방향관계를 사용 지점의 특별한 기하구조에 맞게 만드는 것이 가능함을 보인다.

C. 최대 해면골 압밀도

다시 도 51을 참조하면, 도 51에 도시된 종래 관형 구조물(856)이 충분히 팽창되는 때는, 구조물의 재료는 카테테르관(850)에 결합된 단부(858)들 가까이의 원추형 부분(862)으로 펴진다. 도 59는 팽창된 관형 구조물(856)의 기하구조를 더욱 상세하게 보인다. 원추형 부분(862)은 결합된 단부(858)들로부터 어떤 원추각(α)으로 연장한다. 따라서 팽창된 구조물(856)은 구조물(856)의 최대 직경(BODY_DIA)이 존재하는 일반적으로 원통형인 중간부(864)와, 카테테르관의 직경(TUBE_DIA)에 도달 할 때까지 중간부(864)로부터 거리에 따라 감소하는 직경 부위를 구성하는 원추형 부분(862)을 나타낸다.

도 59에 도시된 기하구조로 인하여, 최대 해면골 압밀도는, 결합된 단부(858)들 사이에서 측정되는, 종래 구조물(856)의 전체 길이(L2)를 따라 발생하지 않는다. 그 대신에, 최대 해면골 압밀도는 단지 구조물(856)의 원통형 중간부(864)의 유효 길이(L1)를 따라 발생하는 것으로, 여기에서 상기 구조물 (856)은 그의 최대 직경(BODY_DIA)을 나타낸다. 해면골 압밀도는 원추형 부분(862)의 길이를 따라 감소하고, 여기에서 상기 구조물의 직경은 점진적으로 감소한다. 결합 단부(858)들과, 결합 단부(858)들을 지나 연장하는 카테테르관(850)의 일부에서는, 해면골 압밀도는 발생하지 않는다. 그의 근위단에서, 카테테르관(850)은 예를 들면, 발포제로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에 도시된 관(850)과 같이 형상 지어질 수 있다.

상기 구조물(856)(L2)의 전체 길이에 대한 원추형 부분(862) 및 결합 단부(858)들의 길이(Lc)는 해면골 압밀을 위한 상기 구조물(856)의 전체 유효성의 중요한 지표이다. 도 59에 나타낸 구조물(856)과 같이, 원추형 단부를 가진 임의의 팽창가능 구조물의 유효 뼈 압밀 길이(L1)는 다음으로 나타내어질 수 있고:

L1 = L2 - 2(Lc)

여기에서 주어진 원추형 부분(Lc)의 길이는 다음과 같이 나타내어질 수 있다:

여기에서:

여기에서(도 59 참조):

BODY_DIA 는 충분히 팽창된 때의 중간부(864)의 최대직경이고,

TUBE_DIA 는 카테테르관(850)의 직경이고, 및

α는 원추형 부의 각도이다.

앞의 식들이 나타내는 바와 같이, 주어진 원추각 α에 대해서는, 원추형 부 (862)의 길이(Lc)는 중간부(864)의 최대 직경(BODY_DIA) 증가와 함께 증가할 것이다. 따라서, 형성된 공동(空洞)의 직경을 최대화하기 위해서는 BODY_DIA가 증가되므로, 원추형 부(862)의 길이(Lc)는 또한 증가하고, 그것에 의해 최대 해면골 압밀도의 유효 길이(L1)는 감소한다.

주어진 최대 직경을 갖는 팽창가능 구조물의 해면골 압밀 효과는 L1과 L2가 더욱 동등하게 될수록 증가한다. 도 59에서 나타낸 종래 관형 구조물 (856)의 기하구조는 최대 압밀 직경과 유효 압밀 길이 사이에 최적균형(tradeoff)을 설정한다. 이 고유한 최적균형은 상기 구조물(856)을 해면골 압밀에 적용하기 위하여 최적화하는 것을 어렵게 한다.

도 60은 충분히 팽창된 때, 최대 압밀 직경과 유효 압밀 길이 사이의 최적균 형을 완화하는 기하구조를 갖는 개선된 구조물(870)을 보인다. 상기 구조물(870)은 중간부(872)를 포함하는데, 여기에서 BODY_DIA 가 발생한다. 또한 상기 구조물(870)은 단부(874)들을 포함하는데, 그것은 중간부(872)에서 TUBE_DIA 의 직경을 갖는 부위 876까지 연장하며, 그 부위(876)에서 구조물의 재료는 카테테르관(878)에 결합된다. 그의 근위단에서, 상기 카테테르관(878)은 예를 들면, 발포재로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에 나타낸 관(850)과 같은 형상을 이룬다.

도 60에서 나타낸 실시예에서, 중간부(874)들은 BODY_DIA와 TUBE_DIA 사이의 비원추형 직경 변이를 제공하기 위해 주조되거나 또는 응력을 받는다. 상기 직경은 원추형 대신에, 단부(874)에서 복합 곡선을 형성하는 두 개의 미리 규정된 반지름 부분(r1 및 r2)들 위에서 변한다. BODY_DIA와 TUBE_DIA 사이의 반지름 부분(r1 및 r2)들의 비원추형 직경 변이는 결합 부위(876)들 사이에서 측정된 상기 구조물(870)의 유효 뼈 압밀 길이(L1)와 상기 구조물(870)의 전체 길이(L2) 사이의 차이를 감소시킨다.

도 61은 최대 압밀 직경과 유효 압밀 길이 사이의 최적균형을 완화하는 기하구조를 가지는 또 다른 개선된 팽창가능 구조물(880)을 나타낸다. 도 60에서 나타낸 구조물(870)과 같이, 도 61에서의 구조물(880)은 BODY_DIA의 직경을 갖는 중간부 (882)와 중간부로부터 TUBE_DIA 직경의 결합 부위(886)까지 연장한 단부(884)를 포함한다. 도 60의 구조물(870)에서 처럼, 상기 구조물(880)의 단부(884)들은 BODY_DIA와 TUBE_DIA 사이의 비원추형 직경 변이를 만든다. 도 61에서는, 미리 정해진 반지름 부분(r1 및 r2)들이 도 60에서의 반지름 부분(r1 및 r2)과 비교하여 각각 감소된다. 그 결과, 상기 단부(884)들은 역전된(뒤집혀진) 프로파일을 갖는다. 그 결과, 결합된 부위(886)들 사이의 전체 길이(L2)는 최대 직경(BODY_DIA)의 유효 길이(L1)보다 실제로 적게 된다. 그의 근위단에서, 상기 카테테르관은 예를 들면, 발포재로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에서 나타낸 관(850)과 같은 형상을 이룰 수 있다.

도 60 및 61에 나타낸 구조물(870 및 880)들은, 충분히 팽창될 때, 주어진 전체 길이(L2)에 대해, 점점 더 큰 비례하는 길이(L1)를 제공하며, 여기에서 최대 해면골 압밀이 발생한다.

또한, 도 61에서 처럼, 상기 단부(884)들은 결합된 부위(886)들에 대하여 역전된다. 이 역전으로 인하여, 해면골 압밀은 결합된 부위(886)를 둘러싸는 해면골에서 발생한다. 따라서 결합된 부위(886)들에 관한 단부(884)들의 역전은 팽창가능 구조물(880)의 전체 길이를 따라 해면골을 압밀(壓密)하는 것을 가능하게 만든다.

도 62는 개선된 팽창가능 구조물(890)의 다른 실시예를 나타낸다. 도 61에서 나타낸 구조물(880)과 같이, 상기 구조물(890)은 중간부(892)와, 결합 부위 (896)위에 놓이는 충분히 역전된 단부(894)를 포함한다. 충분히 쭈그러들 때, 상기 구조물(880)은 단순한 관을 구성한다. 적어도 관형 구조물(880)의 원위단은 기계적으로 주름잡히거나 또는 내부로 접혀지고 카테테르관(898)과 접촉되게 설치된다. 도 62에서 나타낸 것 처럼, 관형 구조물의 근위단과 원위단 모두는 접혀지고 카테테르 관(898)과 접촉하여 설치된다. 그의 근위단에서 상기 카테테르관(898)은 예를 들면 발포재로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에서 나타낸 관(850)과 같은 형상으로 이루어질 수 있다.

상기 카테테르관(898)은 선택된 용접 에너지, 예를 들면, 레이저 에너지를 흡수하는 재료(1102)에 미리 침지되거나, 혹은 그 재료를 카테테르관에 분사한다. 접혀진 단부(894)는 상기 재료(1102)에 대한 접합부를 형성한다. 외부 소스로부터 중간부(992)를 통하여 전달된 용접 에너지는 상기 재료(1102)에 의해 흡수된다. 용접이 상기 재료(1102)와, 접혀진 단부(894), 그리고 카테테르관(850)을 결합한다. 용접은 결합 부위(896)들을 구성한다.

상기 구조물(890)의 역전된 단부(894)들은 카테테르관(898)의 원위단 (1104)에 인접한 구조물(890)의 급작스러운 끝남을 달성하여, 단부(894)들 및 카테테르관 원위단(1104)이 동일 경계면에 있도록 한다. 상기 구조물(890)은 최대 해면골 압밀을 위해 그것의 거의 전체 길이에 걸쳐 최대 구조물 직경 부위를 갖는다. 상기 구조(890)는 그것의 길이를 따른 어떤 부분에서도 해면골 압밀이 실질적으로 느슨해지거나 또는 해면골 압밀이 발생하지 않는 부분이 없다.

도 63 및 64는 팽창가능한 다른 구조물(1110)의 다른 실시예를 나타낸다. 도 64에 나타낸 것 처럼, 상기 구조물(1110)은 최대 직경(BODY_DIA)의 중간부(1112), 및 결합된 부위(1116) 위에 놓이는 역전된 단부(1114)를 포함한다.

도 63은 단부(1114)들이 제조공정에서 역전되기 전의 구조물(1110)을 나타내 었다. 도 63에 나타낸 것 처럼, 구조물(1110)은 실질적으로 쭈그러든 때, 단순한 관을 구성한다. 역전된 단부(1114) 및 결합된 부위(1116)들의 형성을 용이하게하기 위해, 외부 카테테르관(1118) 및 내부 카테테르관(1120)을 포함하여 구성되는, 투피스(two-piece)의 카테테르관이 제공된다. 내부 카테테르관(1120)은 외부 카테테르관 (1118) 내부에서 활주한다. 그의 근위단에서, 상기 카테테르관(1118)은 예를 들면, 발포재로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에서 나타낸 관과 같은 형상으로 이루어질 수 있다.

도 63에 나타낸 것처럼, 제조 공정 동안, 내부 카테테르관(1120)은 외부 카테테르관(1118) 너머로 첫 번째 거리(d1) 이동된다. 이러한 조건에서, 관형 구조물(1110)의 근위단 및 원위단(1122 및 1124)들은 각각 내부 카테테르관 (1118) 및 외부 카테테르관(1120)에 관해 접히거나 주름짐 없이 결합된다. 그 후에 관형 구조물(1110)의 접히지 않은 근위단 및 원위단(1122 및 1124)들은, 결합 부위 (1116)를 형성하기 위하여, 종래의 접착제 또는 용융 결합 공정에 직접 노출될 수 있다.

일단 결합 부위(1116)가 형성되면, 내부 카테테르관(1120)은 외부 카테테르관(1118)의 단부로부터 거리 d2(d1보다 짧음) 이동된다(도 64에 화살표 1130을 보라). 이렇게 외부 관(1118)에 관해 내부 관(1120)을 단축시키는 것은 근위단 및 원위단(1122 및 1124)들을 역전시킨다. 상기 역전은 도 64에서 나타낸 이중 결합 부위(1116)를 만들며, 그것은 결합 부위(1116) 위에 놓인다. 도 64에서 나타낸 외부 및 내부 카테테르관(118 및 1120)의 상대적인 위치는, 예를 들면, 접착제에 의해 상기 구조물(1110)의 조립을 완결함으로써 추가적인 이동에 대항하여 안전하게 된 다.

도 62에서의 구조물(890)의 단일 결합된 역전된 단부(894)와 마찬가지로 도 64에서의 상기 구조물(1110)의 이중 결합 역전된 단부(1114)는, 카테테르관의 어떠한 부분도 팽창가능 구조물 너머로 돌출하지 않는 것을 보장한다. 따라서, 구조물 (894) 또는 구조물(1114)을 따라서는 해면골 압밀이 발생하지 않는 부위가 없다. 도 62에서 나타낸 구조물(890)과 마찬가지로, 도 64 에서의 상기 구조물(1110)은 그것의 거의 전체 길이를 따라 최대 해면골 압밀을 위한 최대 직경을 나타낸다.

도 65는 내부 신체 부위내에서의 전개에 매우 적합한 개선된 팽창가능 구조물(1300)의 다른 실시예를 나타낸다. 도 63 및 64에서 나타낸 구조물(1110)과 같이, 도 65에서의 구조물(1300)은 외부 카테테르관(1302) 내부에 확보된 내부 카테테르관(1304)을 포함한다. 도 63 및 64에 나타낸 구조물(1110)과 마찬가지로, 도 65에서의 내부 카테테르관(1304)의 원위단(1310)은 외부 카테테르관(1302)의 원위단(1308) 너머로 연장된다.

내부 카테테르관(1304)의 외부 직경은 외부 카테테르관(1302)의 내부 직경보다 작다. 흐름 통로(1312)는 두 개의 카테테르관(1302 및 1304) 사이의 공간에 의해 구획된다.

팽창가능체(1306)의 근위단(1314)은 외부 카테테르관(1302)의 원위단(1308)에 결합된다. 팽창가능체(1306)의 원위단(1316)은 내부 카테테르관(1304)의 원위단 (1310)에 결합된다. 팽창 매체(1318)는 흐름 통로(1312)를 통하여 팽창가능체 (1306) 내부로 전달되고, 팽창가능체(1306)의 팽창을 일으킨다.

도 65에서, 팽창가능체 근위단(1314)에서 상기 구조물(1300)의 물리적 특성은 팽창가능체 원위단(1316)에서 상기 구조물(1300)의 물리적 특성과 구별된다. 구별되는 물리적 특성은 재료 선택을 통해 이루어진다. 보다 상세히는, 내부 카테테르관(1304) 및 팽창가능체(1306)를 위해 선택된 재료들은 외부 카테테르관(1302)을 위해 선택된 재료보다 더욱 유연(즉, 더욱 탄성적)하다. 바람직한 실시예에서, 팽창가능체(1306) 및 내부 카테테르관(1304)을 위해 선택된 재료들은 약 90 쇼어(shore) A 보다 작은 경도 성질과, 약 450% 보다 큰 초연신율(ultimate elongation)을 가지며, 예를 들면 보다 유연한 폴리우레탄이다. 바람직한 실시예에서, 외부 카테테르관(1302)를 위해 선택된 재료들은 약 450% 보다 적은 초연신율 및 약 45 쇼어(shore) D 보다 큰 경화 특성을 가지며, 예를 들면, 덜 유연한 폴리우레탄 또는 폴리에틸렌이다.

재료들을 차이나게 선택함으로써, 팽창가능체 근위단(1314)에서 외부 카테테르관(1302)의 순응성 부족은 팽창가능체(1306)가 팽창하는 동안 팽창가능체 원위단(1316)에서 내부 카테테르관(1304)의 순응성에 대항하여 균형이 유지된다. 차이 나는 순응성 특성들은 팽창가능체(1306)가 팽창시 직경에 있어서 그의 증가에 대한 비율로 길이가 증가하게 한다. 보다 유연한 팽창가능체(1306) 및 내부 카테테르관(1304)에 의해, 도 65에서 나타낸 구조물(1300)은 뼈 내부와 같은 신체 내부 부위에 합치하도록 충분히 탄성적이다. 그럼에도 불구하고, 상기 구조물(1300)은 덜 탄성적인 외부 카테테르관(1302)에 대한 팽창가능체(1306)의 근위단(1314)의 부착을 통해 과도팽창으로부터 억제된다.

주어진 팽창가능 구조물과 그에 관계된 카테테르관 사이의 결합은 구조 및 관 재료들을 서로 용접하기 위해 CO₂ 또는 NdYAG 레이저를 사용함으로써 강화되어진다. 결합강도에 영향을 주는 인자들은 에너지 파장, 에너지 펄스 폭, 펄스 주기, 헤드 전압, 스포트 크기, 회전 속도, 가공 거리, 개시 각(angle of attack), 및 재료 선택을 포함한다.

그의 근위단에서 상기 카테테르관(1302)은 예를 들면, 발포재로 만들어진 핸들(851)을 가진 도 50에서 나타낸 관(850)과 같은 형상으로 이루어질 수 있다.

D. 맥관구조에서 전개

도 66은 혈액 맥관 구조 부위(1400)를 나타낸다. 상기 부위(1400)는 첫 번째 축(1404)을 따라 연장한 첫 번째 혈관(1402)을 포함한다. 또한 상기 부위(1400)는 첫 번째 축(1404)으로부터 오프셋된 두 번째 축(1408)을 따라 첫 번째 혈관(1402)으로부터 분기하는 두 번째 혈관(1406)을 포함한다.

또한 도 66은 두 번째 혈관(1406)에 인접한 폐색(1410)의 존재를 나타낸다. 상기 폐색(1410)은 예를 들면, 두 번째 혈관(1406)의 내부 벽을 따라 플라크 (plaque) 축적을 구성할 수 있다.

도 67은 폐색(1410)을 개방하는 목적을 위해 혈관이 많은 부위 내부로 도입되어진 도구(1412)의 원위단를 나타낸다. 상기 도구(1412)는 도 56a에서 보여진 형태의 팽창가능 구조물(1420)을 그의 원위단에 지니는 카테테르관(1416)을 포함하여 구성된다. 그의 근위단에서, 카테테르관(1416)은 예를 들면, 발포재로 만들어진 핸 들(851)을 가진 도 50에서 나타낸 관(850)과 같은 형상으로 이루어질 수 있다.

상기 카테테르관(1416)은 첫 번째 및 두 번째 용기(1402 및 1406)들 내부에 전개된 안내선(guidewire)을 따라 목표 부위(1400)에 조정되고, 형광 투시법을 통한 제어로 종래 혈관 도입기(vascular introducer)를 통해 도입된다. 상기 구조물(1420)은 염수 또는 방사 대비 매체와 같은 무균의 유체를 사용하여 팽창된다. 도 67은 충분히 팽창된 상태에서 구조물(1420)을 나타낸다.

도 56a에서 나타낸 팽창가능 구조물(820)과 같이, 도 67에서 나타낸 구조물(1420)의 주축(1422)과 카테테르관(1416)의 축(1424)은 정렬되지 않았다. 그 대신, 구조물 축(1422)은 카테테르관 축(1424)으로부터 어떤 선택된 예각(A)으로 오프셋된다. 상기 오프셋 각(A)으로 인하여, 충분히 팽찰될 때(도 67에 나타난 것 처럼), 구조물(1420)은 카테테르관 축(1424)에 관하여 대칭이 아니다.

도 67에 보여지는 바와 같이, 구조물(1420)의 비대칭적인 팽창은, 의사가 첫 번째 혈관(1402)과 축상 정렬된 상태에서 상기 카테테르 튜브(1416)를 유지하는 한편, 팽창가능 구조물 (1420)을 두 번째 혈관(1406)과 축상 정렬된 상태에서 유지하는 것을 가능하게 한다. 이러한 방향관계에서, 구조물(1420)의 두 번째 혈관(1406) 내부에서의 팽창은 폐색(1410)을 개방한다. 카테테르관(1416)에 대한 상기 구조물(1420)의 비대칭은 따라서 복잡한 조작 및 조정 없이 분기된 혈관들에 접근하는 것을 허용한다.

E. 구조물의 굽어짐

전술한 모든 실시예에서, 관계된 카테테르관의 길이는 팽창가능 구조물 내부 에서 연장한다. 도 51, 56a/b, 58a/b, 및 59 내지 62에서 나타낸 실시예에서, 에워싸인 카테테르관은 주 카테테르관의 연장부를 구성한다. 도 63 내지 65에서 나타낸 실시예에서, 에워싸인 카테테르관은 주 카테테르관에 의해 지녀지는 별도의 카테테르관을 구성한다.

특별한 구조(도 68을 보라)와 무관하게, 카테테르관(1600)의 에워싸인 길이는 팽창가능 구조물(1604)내부에서 지나는 내부 관강(lumen)(1602)을 제공한다. 상기 관강(1602)은 예를 들면, 스테인레스강 또는 주형된 플라스틱 재료로 만들어진 경화(뻣뻣하게 하는, 단단하게 하는) 부재 또는 스타일렛(stylet)(1604)의 통로를 마련한다.

스타일렛(1606)의 존재는 도 68에 나타낸 것 처럼 구조물(1604)이 목표된 신체 부위(1610)를 향하여 관계된 가이드 덮개(1608)를 통하여 관통하는 동안 바람직하게 원위단에서 곧게 된 상태에서 구조물(1604)을 유지하는데 기여한다. 가이드 덮개(1608)를 통한 목표된 신체 부위(1610)로의 접근은 폐쇄된 최소의 침투 절차 또는 개방 절차를 사용하여 이루어질 수 있다.

도 69에 나타낸 것 처럼, 상기 스타일렛(1606)은 보통 스타일렛(1606)의 원위단 부위(1612)를 구부리기 위해 미리 형성된 메모리를 가질 수 있다. 도 68에 나타낸 것 처럼, 가이드 덮개(1608) 내부에 국한될 때 상기 메모리는 극복되어 스타일렛(1606)이 곧게 된다. 그러나, 상기 구조물(1604)과 스타일렛(1606)이 가이드 덮개(1608)의 속박없이 진행하고 목표 부위(1610) 내부로 관통할 때, 상기 미리 형성된 메모리가 원위단 스타일렛 부위(1612)를 구부린다. 상기 원위단 스타일렛 부위(1612)의 굽어짐은 튜브(1600)를 구부리고 그것에 의해서 부착된 팽창가능 구조물(1604)의 축을 접근로(즉, 가이드 덮개(1608))의 축에 대해 변위시킨다. 상기 구조물(1604)의 내부에 위치된, 앞서 구부러졌던(prebent) 스타일렛(1606)은 추가로 상기 구조물(1604)이 목표 부위(1610)에서 사용하기 위해 전개될 때 바람직한 위치관계에 따르게 상기 구조물(1604)의 기하구조를 변경하는 것을 돕는다.

V. 일회 사용

목표 신체 부위 내에서 최초로 사용하는 동안 여기에 기술된 임의의 팽창가능 구조물의 팽창은 구조물을 구성하는 재료 및 재료들 상에 응력을 발생시킨다. 목표 신체 부위에서 최초로 사용하는 동안 작동중의 하중에 의해 발생된 상기 재료 응력은 구조물의 주형된 형태를 현저하게 변경시켜 그 구조물의 미래의 성능을 예측할 수 없도록 할 수 있다.

예를 들면, 일회 사용시 뼈 내부에서의 팽창은 주변의 피질골 및 해면골과 접촉을 이룬다. 상기 접촉은 구조물을 손상시켜 검사에서 발견되지 않을 수 있는 약한 국부 부위을 만들수 있다. 약한 국부 부위의 존재는 뒤이어 사용하는 동안 예측할 수 없게 전체 구조물 실패를 발생시킬 수 있다.

또한, 일회 사용시의 혈액 및 조직에의 노출은 생물학적 요소들을 구조물 또는 관계된 카테테르관 상에 또는 그 내부에 가둘 수 있다. 세척 및 후속되는 살균에도 불구하고, 가두어진 생물학적 구성 성분들의 존재는 받아들일 수 없는 발열성의 반응을 초래할 수 있다.

그 결과, 최초의 사용 후에는, 상기 구조물은 후속적인 사용시 그의 바람직 한 외형에 도달하는 것을 신뢰할 수 없고 확립된 성능 및 살균 명세들을 만족시킬 수 없다. 일회 사용시 야기된 재료 응력 및 손상의 효과는, 설사 재살균한 후에도 있을 수 있는 발열성 반응들의 가능성과 함께, 뼈 내에서의 전개를 위해 이러한 팽창가능 구조물들을 지니는 장치들의 단일의 사용을 합리적으로 정당화한다.

병 전염 또는 재료 응력 및 불안전성 또는 감소된 또는 예측할 수 없는 실행을 포함한 복수회의 사용에 의해 일어날 수 있는 좋지 않는 결과들로부터 환자들을 보호하기 위해, 본 발명은 또한, 뼈 내로 전개되기 전에 여기에서 기술된 팽창가능 구조물(1504)을 지니는 단일(일회) 사용 탐침(1502)을 저장하기 위한 키트(kit)(1500)(도 70 및 71 참조)를 제공한다.

상기에 설명된 실시예에서(도 70 및 71 참조), 상기 키트(1500)는 내부 트레이 (tray)(1508)를 포함한다. 상기 트레이(1508)는 탐침(1502)을, 그것의 최초 사용에 앞서 살균 및 저장하는 동안, 평평하고 곧은 상태로 유지한다. 상기 트레이(1508)는 다이 컷 판지(die cut cardboard) 또는 열성형 플라스틱 재료로부터 형성될 수 있다. 상기 트레이(1508)는 하나 이상의 간격이 떨어진 탭(tab)(1510)을 포함하는데, 그것은 평평하고 곧은 상태에서 카테테르관(1503) 및 팽창가능 구조물(1504)을 지지한다. 나타내어진 것 처럼, 탭(1510)의 마주하는 단부들은 인접하는(nesting) 꾸불꾸불한 기하구조를 나타내며, 그것이 상기 카테테르관(1503)을 그 전체 너비를 거의 가로질러 체결하여 상기 트레이(1508) 위에 카테테르관(1503)을 안전하게 보유하도록 한다.

상기 키트(1500)는 속포장물(wrap)(1512)을 포함하는데, 그것은 외부 환경과 의 접촉으로부터 트레이(1508)를 둘러싸기 위해 주위가 열 등으로 밀봉되어 있다. 속포장물(1512)의 일단은, 사용시 트레이(1508)에의 신속한 접근을 제공하기 위해 종래의 필-어웨이(peal-away) 밀봉(1514)(도 71을 보라)을 포함하는데, 그것은 바람직하게는 작업실(operating room) 내부와 같은 살균 환경에서 일어난다.

또한 상기 키트(1500)는 속포장물(1512)를 동봉하기 위해 또한 열 등에 의해 주위가 밀봉된 겉포장물(1516)를 포함한다. 상기 겉포장물(1516)의 일단은 속포장물(1512)에 접근을 제공하기 위해 필-어웨이(peal-away) 밀봉(1518)(도 71를 보라)을 포함하는데, 그것은 탐침(1502) 그 자체의 살균을 손상시킴이 없이 탐침 (1502)의 임박한 사용의 예측시 겉포장물(1516)로부터 제거될 수 있다.

속포장물 및 겉포장물(1512 및 1516)(도 71을 보라) 모두는 주위가(둘러가며) 밀봉된 상부 시트(1520) 및 바닥 시트(1522)를 포함한다. 설명된 실시예에서, 상부 시트(1520)는 키트(1500) 내용물을 시각으로 확인하는 것을 허용하기 위해 폴리에틸렌 또는 MYLAR^TM 재료와 같이 투명한 플라스틱막으로 만들어진다. 상기 바닥 시트(1522)는 에토(EtO) 살균 가스의 침투를 허용하는, 예를 들면, TYVEC^TM 플라스틱 재료(듀퐁(DuPont)사로부터 얻을 수 있음)로 부터 만들어진다.

또한 살균 키트(1500)는 키트(1500)의 내용물의 재사용에 반대하여 단언적으로 경고하기 위해 "단지 단일 환자 사용을 위한 것임" (또는 그와 비슷한 말)을 포함하는 라벨 또는 삽입물(1506)을 지닌다. 상기 라벨은 또한 바람직하게 탐침(1502)의 재살균에 반대하여 단언적으로 지시한다. 또한 라벨(1506)은 바람직하게 는 적용가능한 생물학적 처분(waste) 절차에 따라 사용한 키트(1500)의 내용물 및 탐침(1502)을 처분하도록 의사 또는 사용자에게 지시한다. 키트(1500)내에 포장된 탐침(1500)의 존재는 의사 또는 사용자에게 탐침(1502)이 살균되었고 전에 사용된 적이 없다는 것을 보증한다. 그것에 의해 의사 및 사용자는 팽창가능 구조물(1504)이 확립된 성능 및 살균 명세를 만족하는 것과, 사용을 위해 팽창되었을 때 원하는 외형을 가질 것을 확신할 수 있다.

Ⅵ. 충전재의 구속

A. 이중 단계 충전

도 39a 내지 39d는 해면골 내에 팽창가능체에 의해 형성된 공동 내부로 충전재를 도입하기 위한 복수 단계 공정을 나타낸다. 상기 공정은 척추체 치료에 관련하여 보여진다. 이는 설명의 편의를 위해서이다. 상기 공정은 모든 뼈 타입의 치료에 사용될 수 있음을 인식하여야만 한다.

복수 단계 공정의 사용은 목표 뼈를 미리 조사한 결과 일부의 피질 벽(28)이 골절되었거나 또는 손상된 것으로 나타날 때 지시된다(도 39a가 척추체(26)의 전방 부위에서 나타낸 것 처럼). 손상된 피질 벽(28)은 틈 및 크랙을 만든다(도 39a에서 G로 나타내어짐). 일반적으로, 손상된 피질골(28)의 잔여 칩(chip)(500)들은 피질 벽 손상이 발생되는 부위에서 해면골(32)에 있을 수 있다. 충전재는 상기 틈 또는 크랙(C)을 통하여 뼈의 내부 부피의 외측으로 흐르거나 누출될 수 있다.

상기 공정은 외부 가이드 덮개(72)가 설치되고 가이드 핀이 이전에 기술된 방법으로 제거되는 지점에서 시작된다. 의사는 도 39a에 나타낸 것 처럼 손상된 피 질골 부위 근방 해면골(32) 내로 첫 번째 팽창가능체(502)를 도입한다. 상기 첫 번째 팽창가능체(502)는, 충분히 팽창되었을 때, 내부 부피(30) 내의 해면골(32) 부피의 비교적 작은 부피(즉, 약 20% 이하)를 차지하도록 크기가 정해진다.

의사는 상기 첫 번째 팽창가능체를 팽창시켜 해면골의 비교적 작은 부위를 압밀한다. 첫 번째 팽창가능체(502)가 쭈그러들고 제거되면, 압밀에 의해 발생된 작은 공동(504)이 남는다(도 39b에서 도시된 바와 같이).

의사는 인젝터 팁(90)을 삽입하고 및 형성된 작은 공동(504) 내부로 일정량의 충전재(96(1))(예를 들면, 약 1cc 내지 약 9cc)를 주입한다(도 39b 가 보이는 바와 같이).

짧은 시간 간격 후에(충전재(96(1)가 충분히 굳어지고 경화되기 전), 의사는 인젝터 팁(90)을 후퇴시키고 해면골(32) 내부로 두 번째 팽창가능체(506)를 도입한다(도 39c를 보라). 상기 두 번째 팽창가능체(506)는 첫 번째 팽창가능체(502)보다 크다. 상기 두 번째 팽창가능체(506)는 해면골(32) 내에 치료를 위한 주요 공동(508)을 위한 바람직한 기하구조를 생성하도록 크기가 정해진다.

도 39c에 나타낸 것 처럼, 두 번째 팽창가능체(506)의 팽창은 공동(504)내의 먼저 주입된 일정량의 충전재(96(1))를 손상된 피질 벽 부위를 향하여 옮긴다. 상기 일정량의 충전재(96(1))는 그 경로에 놓인 해면골의 잔여 칩(500)들을 동봉한다. 상기 재료(96(1)) 및 동봉된 칩(500)들은 두 번째 팽창가능체(506)의 팽창이 진행할 때 손상된 피질 뼈 부위에 대하여 눌러진다. 상기 첫 번째의 일정량의 충전재(96(1))는 주요 치료 공동(508)이 두 번째 팽창가능체(506)의 팽창을 통해 형성 될 때 굳어지고 경화되기 시작할 것이다. 두 번째 팽창가능체(506)는 쭈그러들고 제거되어 주요 공동(508)을 떠난다.

도 39d에 나타낸 것 처럼, 첫 번째 일정량의 충전재(96(1))는 공동(508)의 전방 가장자리를 따라 점성적인 또는 (시간이 지나면) 경화된 경계 부위를 제공한다. 도 39d에 나타난 것처럼, 주요 공동(508) 내부로 추가적인 충전재(96(2))의 후속적인 주입이 진행될 때, 상기 점성적인 또는 경화된 경계 부위(96(1))는 추가적인 충전재(96(2))가 주요 공동(508)을 채울 때 그것이 통과하는 것을 막는다. 점성적인 또는 경화된 경계 부위(96(1))는 댐으로 기능하여, 주요 공동(508) 내부로 들어오는 추가적인 충전재(96(2))가 척추체(26)로부터 누출되는 것을 방지한다.

B. 내부 메쉬 (mesh)

도 40 및 41은 팽창가능체에 의해 해면골 내에 형성된 공동 내부로 충전재를 도입하는 것과 관련하여 내부 메쉬(510)를 사용하는 것을 보인다. 상기 메쉬(510)는 척추체 치료에 관계하여 나타내었지만, 그러나 상기 공정이 모든 뼈 형태의 치료에 사용될 수 있음을 인식하여야 한다.

상기 메쉬(510)의 사용은 목표 뼈를 미리 조사한 결과 손상된 피질 뼈 부위(도 41 에서 척추체(26)의 전방 부위에서 보이는 바와 같이)가 있고, 진전된 질병 또는 복합 골절때문에, 팽창가능체를 사용하여 압밀함에 의해 손상된 피질골을 적절하게 충전하기에는 뼈 물질이 부족하다는 것이 밝혀진 때에 지시된다. 유동성 시멘트 재료는 손상된 피질 뼈 부위에 존재한 채워지지 않는 틈 또는 크랙(도 41에서 지시된 G)을 통하여 흐르거나 누출할 수 있다.

메쉬(510)는 고어텍스(Goretex^TM) 재료, 니티놀(Nitinol^TM) 재료, 또는 다크론 (Dacron^TM) 재료와 같은 생체적합 재료로 만들어진, 엮어서 만들어진 구조를 구성한다. 메쉬는 선택된 팽창가능체에 의해 형성된 주요 치료 공동의 내부 면적의 약 1/3 내지 1/2인 표면 면적을 나타낸다.

형성된 공동(84) 내부로 인젝터 팁(90)을 전개하기전에(도 41에서 후외측 접근로를 통해 전개됨), 의사는 도 40에 나타낸 것 처럼 팁(90)위로 메쉬(510)를 덮는다. 도 41에 나타낸 것 처럼, 팁(90)으로부터 주입된 충전재(96)의 점성적인 흐름은 충전재(96)에 앞서 공동 내부로 매쉬(510)를 이동시킨다. 메쉬(510)는 손상된 피질골 부위를 포함하는 뼈의 전방 부위와 접촉하도록 충전재(96)에 의해 강압된다. 상기 메쉬(510)는, 점성 재료로 스며들어지고 손상된 피질골 부위 상에 얹혀져서, 경화가 발생될 때 까지 충전재의 통로를 방해한다.

Ⅶ. 치료 재료의 전달

상기에 기술된 임의의 팽창가능체들에 의해 해면골 내에 만들어진 공동은 의학적으로 적합한 의약 제제 또는 성장 요소로 채워질 수 있다.

팽창가능체는 항생물질 겔(gel)로 채워질 수 있는 공간을 만들기 위해 개방된 또는 최소한으로 침투적인 절차로 감염된 해면골을 압밀할 수 있다. 상기 공동은 요구되는 양의 의약을 치료가 필요한 정확한 지점에 위치시키고 유지하며, 약을 혈액 또는 다른 유체에 의해 씻겨지는 것으로부터 보호한다.

투약이 최적화될 수 있을 뿐만 아니라, 개방 수술 없이 추가적인 투약이 후 에 적용될 수 있어, 치료 효과를 향상시킨다. 만약 최적의 투약을 위해 요구되는 공동이 뼈를 약하게 한다면, 주조물 또는 현행의 내부 또는 외부 금속 또는 플라스틱 고정 장치들로 장래의 골절로부터 뼈를 보호할 수 있다.

뼈안으로 투입된 치료 물질은 뼈 외측에 작용할 수도 있다. 화학요법제를 포함한 제제는 국부적인 단단한 종양, 국부적으로 복수 골수종 또는 심지어 골육종 또는 상기 뼈 근처의 다른 종양을 치료하기 위해 사용될 수 있다.

팽창가능체에 의해 형성된 공동은 치료 물질을 지니는 아크릴 골시멘트 또는 생체호환성 뼈 물질과 같은 적당한 지지 재료로 채워질 수 있다. 다른 방법으로, 치료 물질은 충전재의 주입전에 별도로 전달될 수 있다. 따라서, 팽창가능체를 사용하여, 의사는 골절을 치료할 수 있는 한편으로 그 장소로 바람직한 치료 물질(항생물질, 골성장 요소 또는 골다골증 약)을 전달할 수 있다.

다른 방법으로써, 치료 물질을 전달하기 위해, 팽창가능체들은 치료되어질 뼈 내부로 삽입되기 전에 임의의 바람직한 항생물질, 골성장 요소 또는 다른 치료제를 의학적으로 효과적인 양 함유한 의약 제제(종종 건조 분말, 액체 또는 젤(gel))에 담가져서 상기 언급된 물질로 뼈를 코팅할 수 있다. 선택적으로, 팽창가능체는 코팅이 수행되기전에 완전히 또는 부분적으로 팽창되어진다. 선택적으로, 상기 코팅된 팽창가능체는 도포된 제제가 액체 또는 젤과 같이 축축한 상태일 때 공기 또는 다른 수단에 의해 말려질 수 있다. 팽창가능체는 만약 적당하고 바람직하다면, 필요한 만큼 다시 접혀지고 즉각 사용되거나 저장된다. 팽창가능체 상에 코팅되어, 치료 물질은 해면골이 압축되는 동안 전달되거나, 일단 공동이 만들어진 다음 추가적인 팽창가능체로 전달될 수 있다.

상기에 기술된 방법들은 사용하기전 팽창가능체 상에 젤폼(Gelfoam) 또는 다른 작용제로 코팅하기 위해 사용될 수 있다. 젤폼이 코팅된 팽창가능체를 뼈 내부에서 팽창시키는 것은 압축된 해면골에 의해 이미 충전되지 않은 골절된 뼈 내의 임의의 크랙들을 추가적으로 충전할 것이다.

도 42a 내지 42c는 팽창가능체(529)를 사용하여 뼈에 치료 물질을 전달하기 위한 하나의 장치 및 방법을 도식적으로 설명하고 있다. 전에 기술된 바와 같이, 팽창가능체(529)는 카테테르관(530)의 단부에 지녀지고, 카테테르관은 팽창가능체 (529)를 팽창시키기 위해 액체를 전달한다.

도 42a에 도시된 것 처럼, 충분히 팽창된 상태에서, 팽창가능체(529)는 와이어(532)에 카테테르관(530)을 결합하는 클립(531)으로 안정화된다. 도 42b에서 나타낸 것 처럼, 물질(533)의 바람직한 양을 함유한 젤 제제의 측정된 양이 팽창가능체(536)의 외부 표면상에, 바람직하게는 얇은 선(535)들로, 콘테이너(534)로부터 균일하게 분배된다. 상기 코팅 물질은 자연 상태(고체, 액체 또는 기체)에 있는 희망되는 화합물만일 수 있고, 건조 분말, 에어로졸 또는 용액을 포함하는 적절한 제제 상태일 수 있다. 도 42c에 나타낸 것 처럼, 코팅된 팽창가능체(537)는 쭈그러들어 젤이 고정될 때까지 건조된다. 다른 방법으로, 팽창가능체(536)는 또한 사전의 팽창없이 코팅될 수 있다. 물론, 선택적인 건조 시간은 화합물 및 그것의 제제의 성질에 의존할 것이다. 코팅된 팽창가능체(237)는 외과의사가 사용하도록 포장되기에 적당하다.

뼈를 압축하기 위해 사용되는 팽창가능체의 외측 위에 치료 물질을 운반하는 것, 또는 뼈가 압축된 후 도입된 팽창가능체와 함께 치료 물질을 전달하는 것은 공동 내부로 제제화된 약을 넣는 것과는 질적으로 다르다. 뼈가 압축되는 동안 전달될 때, 치료 물질은 압밀된 뼈 내부로 통합되게 된다. 이는 물질의 느린 방출 버젼(version)을 즉각적으로 만들기 위한 방법으로 사용할 수 있다.

팽창가능체에 의해 형성된 공동은 상기에 기술된 것 처럼 아크릴 골시멘트 또는 생체호환성 뼈 물질과 같은 적당한 지지 재료로 채워질 수 있다.

치료 물질의 의학적으로 효과적인 양은 그것들의 제조자 또는 스폰서들에 의해 규정되며, 경우에 따라 더많이 또는 더적게 요구될 수 있을 것이나, 일반적으로 장소당 10 나노그램 내지 50 밀리그램의 범위내에 있다.

예를 들면, 공동은 국부 골수염(뼈 감염)을 치료하기 위해 항생물질, 젠타마이신(gentamicin)의 전형적인 투여량을 수용할 수 있다. 전형적인 약 투여량은, 비록 젠타마이신에 대한 치료 범위는 치료되는 상태 및 커버될 영역의 크기에 의존하여 1 나노그램에서 100 그램까지로 훨씬 크겠지만, 약 1그램이 된다. 폴리에틸렌 글리콜과 같이, 적당한 젤 재료로 제제화된 의학적으로 안정한 젤은 10cc와 같은 젤 부피내에 젠타마이신의 1 그램을 함유할 수 있다.

뼈 감염을 치료하기 위해 사용될 수 있는 다른 항생제는 예를 들면, 엔시프 (ancef), 나프실린(nafcillin), 에리쓰로마이신(erythromycin), 토브라마이신 (tobramycin), 및 젠타마이신을 포함한다. 전형적인 뼈 성장 요소는 뼈 형태 형성 요소, 골형성원의 단백질, 섬유아 세포 성장 요소, 인슐린형 성장 요소 및 변형 성 장 요소 알파(alpha) 및 베타(beta)족들의 일원이다. 화학치료 및 관련된 작용제들은 씨소라틴(cisolatin), 닥크루비신(doxcrubicin), 다운오루비신 (daunorubi- cin), 메토트렉사트(methotrexate), 탁솔(taxol) 및 타목시펜(tamoxifen)과 같은 화합물을 포함한다. 골다골증 약은 에스트로겐(estrogen), 칼시토닌(calcitonin), 디프오스프오나트(diphosphonate), 및 부갑상선 호르몬 항생제들을 포함한다.

Ⅷ. 생체재료( biomaterials )의 전달

또한 상기에 기술된 임의의 팽창가능체에 의해 해면골내에 만들어진 공동은 생체재료로 채워질 수 있다.

하이드록시에피타이트(hydroxyapatite) 낟알 또는 뼈 미네랄 메트릭스 (bone mineral matrix)와 같은 형성된 공동 내부로 흐르지 않은 생체재료들은, 최소한의 침투 공정을 사용하여, 직경이 외부 가이드 덮개의 내부 직경보다 약간 좁은 긴 핀으로 튜브 아래로 밀어 넣어질 수 있다. 개방 수술시, 의사는 같은 방법으로 뼈에 접근할 수 있다.

만약 삽입될 생체재료가 흐르지 않고 가이드 덮개를 통하여 공동 내부로 밀어 넣어져서는 안된다면(하이드록시에피타이트 블록 경우에서 처럼, 왜냐하면 손상을 야기할 수 있으므로), 의사는 최소의 침투 접근법을 사용하여 공동을 형성하고, 그 후 블록의 삽입을 허용하기 위해 피질골의 일 측 내부로 표준 도구(펀치, 둥근 끌 또는 이가 굵은 줄)를 사용하여 구멍을 뚫을 수 있다.

Ⅸ. 골수 채취

또한 상기에 기술된 임의의 팽창가능체는 진단 또는 치료 목적을 위해 골수 의 채취에서, 예를 들면, 복수 골수종의 진단에서 또는 골수 이식과 관계하여 진보된 치료에서 사용될 수 있다.

도 47은 골수 생산 뼈(702)에서 골수를 채취하기 위한 골수 채취 장치(700)를 나타낸다. 도 47에서 개략적으로 나타낸 뼈(702)는 예를 들면, 골반, 또는 척추체, 또는 원위 요골을 구성할 수 있다.

골수 채취 장치(700)는 골수 채취 도구(704)를 사용한다. 도구(704)는 그 원위단에 팽창가능체(708)을 지니는 카테테르관(706)을 포함한다. 도구(704)는 상기에 기술된 것 처럼, 최소의 침투 접근법을 사용하여 뼈(702) 내부로 전개될 수 있다.

상기 카테테르관(706)은 세 개의 동심이고 독립적인 관강(lumen)(710, 712 및 714)(도 48을 참조)을 가진다. 외부 관강(710)은 팽창가능체(78)의 내부와 소통하고 또한 팽창 액체 소스(source)(718)에 연결된다. 중간 관강(712)은 린스(rinse) 액체의 소스(720) 및 카테테르관(706) 상의 원위 개구(716)와 소통한다. 중심 관강(714)은 채집 콘테이너(722) 및 카테테르관(706) 상의 두 번째 원위 개구(724)와 소통한다.

팽창가능체(708)는 이미 기술된 것 처럼, 충분히 쭈그러진 상태에서 전개된다. 바람직하게 방사성 불투과성인 팽창 액체가 팽창가능체(708)를 팽창시키기 위해 그 내부로 소스(source)(718)으로부터 전달된다.

도 48에 나타낸 것 처럼, 팽창가능체(708)는 상대적으로 비탄성적인 재료들의 선택에 의해 또는 길쭉한 형상을 취하도록 하기 위한 외부 구속체들(전에 기술 된 것 처럼)에 의해 억제된다. 팽창가능체(708)의 팽창은 상대적으로 긴 길이를 따라 해면골(728)내에 상대적으로 얕은 압밀 영역을 만든다. 팽창가능체(708)의 크기 및 형상은 채취 장소의 기하구조 및 필요한 골수의 양에 의존할 것이다. 원위요골과 같은 긴 뼈, 그리고 갈비뼈 또는 골반과 같은 좁은 폭과 넓은 면적을 가진 뼈들내에서는, 팽창가능체(728)는 해면골(728)의 넓은 면적을 압축하나 큰 깊이를 압축하지는 않도록 형상지워진다.

도 48에서 또한 나타낸 것처럼, 팽창가능체(708)가 팽창할 때, 염수 또는 다른 적당한 생체호환성 액체일 수 있는 린스 액체가 소스(720)에서 영역(726)으로 전달된다(도 48에서 화살표 730으로 나타냄). 상기 린스 액체는 규정된 영역(726) 내부에서 생리학적인 구성 성분(적혈구, 골세포, 및 면역-β 세포와 같은)을 느슨하게 하여, 구성 성분이 많은 현탁액(732)를 형성한다.

팽창가능체(708)가 쭈그러들고, 관강(714)을 통하여 흡입이 적용된다. 상기 흡입은 영역(726)으로부터 채집 콘테이너 내부로 구성 성분이 많은 현탁액(732)을 빨아들인다.

팽창, 린싱, 쭈그러듬, 및 흡출의 상기 순서는 구성 성분이 많은 현탁액(732)을 콘테이너(722)내에 추가적으로 채집하기 위해 되풀이될 수 있다. 뼈(702)내의 팽창가능체(708)의 위치는, 만약 원한다면, 구성 성분이 많은 현탁액(732)을 채집을 위해 유지하기 위해 변화될 수 있다.

길지만 얕은 압밀 영역(726)을 형성하기 위해 팽창가능체(708)를 사용하는 것은 종래 채취 방법보다 뼈에 대하여 적은 손상을 주면서 치료적인 생물학적 구성 성분의 상당한 농도의 채취를 허용한다. 만약 원한다면, 표준 주조물 또는 기타의 고정 장치들이, 골수 채취 후 뼈(702)가 치료될 때까지 뼈(702)에 적용될 수 있다.

본 발명에 따르면, 요망되는 치료적인 효과를 얻기 위해 해면골 내에 요망되는 형상과 크기를 갖는 공동 구조를 형성함에 있어서, 외부 피질골 또는 주위의 해부학적 구조물들에 대해 해로운 압력을 인가함이 없이 용이하게 형성할 수 있다.

본 발명의 특징들을 다음의 청구 범위에 기재한다.

Claims (23)

1. 해면골에 의해 점유되는 내부 공간을 구비하는 척추체를 치료하기 위한 장치에 있어서,

   경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있는 제1 기구로서, 해면골 내에 빈 공간을 형성하도록 하는 크기와 형상으로 된 팽창가능 영역을 구비하는, 제1 기구와;

   경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있는 제2 기구로서, 상기 제1 기구의 팽창가능 영역에 대해서 배치되어서 팽창 장벽을 한정하도록 하는 크기와 형상으로 이루어진 플랫폼을 구비하고, 상기 팽창 장벽은, 팽창가능 영역의 팽창을 상기 플랫폼 영역으로부터 멀어지는 쪽으로 지향시킴으로써 상기 팽창가능 영역의 팽창을 정해진 방향으로 지향시키는 구성으로 된, 제2 기구를

   포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
2. 제1항에 있어서,

   상기 제1 기구의 팽창가능 영역이 해면골을 압밀하도록 하는 크기와 형상으로 이루어진 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
3. 제1항에 있어서,

   상기 제1 기구의 팽창가능 영역의 팽창에 의해 피질골에 힘이 가해지는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
4. 제1항에 있어서,

   상기 제1 기구의 팽창가능 영역의 팽창에 의해 피질골에 힘이 가해져서 골절된 피질골이 이동되는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
5. 제1항에 있어서,

   상기 제1 기구의 팽창가능 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 단일 장치의 부품들을 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
6. 제1항에 있어서,

   상기 제1 기구의 팽창가능 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 별도의 구조체를 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
7. 해면골에 의해 점유되는 내부 공간을 구비하는 척추체를 치료하기 위한 장치에 있어서,

   경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있는 제1 기구로서, 해면골 내에 빈 공간을 형성하도록 확장되는 빈 공간 형성 영역을 구비하는, 제1 기구와;

   경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있는 제2 기구로서, 상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역에 대해서 배치되어서 팽창 장벽을 한정하도록 하는 크기와 형상으로 이루어진 플랫폼 영역을 구비하고, 상기 팽창 장벽은, 상기 빈 공간 형성 영역의 확장을 상기 플랫폼 영역으로부터 멀어지는 쪽으로 소정의 방향으로 지향시킴으로써 빈 공간이 형성되도록 하는 구성으로 된, 제2 기구를

   포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
8. 제7항에 있어서,

   상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역이 해면골을 압밀하도록 하는 크기와 형상으로 이루어진 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
9. 제7항에 있어서,

   상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역의 팽창에 의해 피질골에 힘이 가해지는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
10. 제7항에 있어서,

    상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역의 팽창에 의해 피질골에 힘이 가해져서 골절된 피질골이 이동되는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
11. 제7항에 있어서,

    상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 단일 장치의 부품들을 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
12. 제7항에 있어서,

    상기 제1 기구의 빈 공간 형성 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 별도의 구조체를 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
13. 해면골에 의해 점유되는 내부 공간을 구비하는 척추체를 치료하기 위한 장치에 있어서,

    경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있고 압밀 영역을 구비하는 제1 기구로서, 확장되었을 때에 해면골 내에 빈 공간이 형성되게 하고 해면골이 압밀되게 하는 압밀 영역을 구비하는, 제1 기구와;

    경피적인 접근 경로를 통해 척추체 안으로 도입되도록 하는 크기와 형상으로 이루어져 있는 제2 기구로서, 상기 제1 기구의 압밀 영역에 대해서 배치되어서 장벽을 한정하는 크기와 형상으로 이루어진 플랫폼을 구비하고, 상기 장벽은, 상기 압밀 영역의 확장을 상기 플랫폼 영역으로부터 멀어지는 쪽으로 소정의 방향으로 지향시킴으로써 빈 공간이 형성되도록 하며 해면골이 압밀되도록 하는 구성으로 된, 제2 기구를

    포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
14. 제1항, 제7항, 또는 제13항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 플랫폼 영역이 팽창가능체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
15. 제14항에 있어서,

    상기 팽창가능체는 부풀릴 수 있는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
16. 제14항에 있어서,

    상기 팽창가능체는 벌룬인 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
17. 제14항에 있어서,

    상기 팽창가능체는 팽창되었을 때에 소정의 형상과 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
18. 제1항, 제7항, 또는 제13항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 제1 기구와 상기 제2 기구 중 적어도 하나는 경피적 접근 경로를 통과 할 수 있는 크기와 형상의 긴 축을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
19. 제18항에 있어서,

    상기 긴 축은 카테테르를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
20. 제13항에 있어서,

    상기 제1 기구의 압밀 영역의 확장에 의해 피질골에 힘이 가해지는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
21. 제13항에 있어서,

    상기 제1 기구의 압밀 영역의 확장에 의해 피질골에 힘이 가해져서 골절된 피질골이 이동되는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
22. 제13항에 있어서,

    상기 제1 기구의 압밀 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 단일 장치의 부품들을 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.
23. 제13항에 있어서,

    상기 제1 기구의 압밀 영역과 상기 제2 기구의 플랫폼이 별도의 구조체를 구성하는 것을 특징으로 하는 척추체를 치료하기 위한 장치.

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