KR20050120408A - 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제 - Google Patents
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Abstract
습포제(카타플라스마제)의 경우 피부 부착 후 시간 경과에 따라 부직포 방향으로 지속적인 약물의 휘발 및 수분증발이 일어난다. 이로 인해 냉, 온감 및 약효가 급격히 떨어지며, 습포제의 물성이 딱딱해지며 점착력이 떨어져 피부에서 탈리되는 단점이 있다. 본 발명은 습포제의 지지체에 통기성 필름을 사용하여 수분 증발 조절을 조절하여 장시간 습포제의 물성 유지 및 약물의 피부 쪽으로의 이행을 촉진을 통해 약효 발현시간을 보다 증대 시켰다. 그리고 습포제의 단점인 장시간 부착에 필수요건인 점착력 개선의 일환으로 사면 점착 방식으로 제조, 피부 부착 시 밀착력과 지속성이 뛰어나며, 기존 밀착포를 사용하는 제품과 같은 사면 점착임에도 이형필름만 제거 후 바로 사용하는 방식으로 사용이 편리하며, 약물과 밀착포(부직포 및 통기성 필름) 일체형으로 제조 공정이 간단하고, 경제성이 좋은 습포제에 관한 것이다. 또한 이 습포제의 경우 신체 어느 부위에나 적용 가능한 제품으로 사용시 관절운동이나 장시간 부착 시에도 부착상태가 변함없어 탈리현상이 없으며, 제거 시에도 쉽게 제거가 되는 것을 특징으로 하는 습포제와 그 습포제의 제조방법에 있다. 그 구성은 사면 끝부분만 소정의 폭으로 점착제가 도포되어 있는 지지체(부직포 및 통기성 필름)과 이에 점착제가 도포되어 있지 않은 가운데에 부분에 약물이 도포되어져 있으며, 이 면에 전체적으로 보호필름이 덮어져 있는 것을 특징으로 한다.
Description
본 발명은 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제에 관한 것이다.
대부분의 우리나라에서 사용되는 습포제 제품의 경우 사용 시간이 경우 평균 8시간 이상이며 일본의 평균 4시간에 비해 상당히 길다. 그래서 국내 습포제 제품의 대부분은 밀착포를 사용하는 형태의 제품이 대부분이며, 이에 장시간 약효 및 점착 물성유지하면서 피부 탈리가 잘 안되는 제품이 필요하다.
이에 본 발명자들은 지지체(60)에 통기성 필름을 사용함으로써 습포제의 수분증발 억제 및 장시간 부착에 필수 요건인 점착유지력 증대 및 원 스텝 부착으로 습포제의 부착안정성을 유지시켜 지속적인 약효를 보장하고, 사용함에 있어 보다 간편하게 사용할 수 있으며, 제조 공정축소 및 부기재사용 절감 효과 등으로 경제성까지 고려한 것이다.
일반적으로 관절염이나 근육통 등의 질환의 진통, 소염에는 카타플라스마제(습포제)를 환부에 습포, 찜질하는데 최근에는 다양한 종류의 습포제 제품이 출시되고 있으며, 기존 찜질 파프류 왜에도 DDS 개념이 적용된 습포제가 신제품으로 출시되는 등 응용 분야가 늘어가고 있다. 이러한 습포제는 수용성점착제를 사용하는 특성상 무게 및 기본 점착력과 점착 유지력 수준이 낮아 약물에 함유된 점착제가 가지는 점착력만 가지고서는 좋은 점착력을 내기 어렵다. 모든 피부 부착용 제제의 경우 약물 피부투과에 있어 가장 중요한 것은, 농도 및 피부 부착 면적이다. 즉, 농도와 면적에 각각 비례함으로 이 경우 면적의 경우 얼마나 피부에 잘 밀착이 되어있었으며 얼마나 유지를 할 수 있는가가 중요며 이것이 약효와 직결된다. 이에 현 시제품들의 경우 점착력 보강을 위해 점착제가 도포된 밀착포나 반창고 등을 사용하고 있다. 반면 밀착포를 사용하지 않고 관절부위의 부착을 하기 위해서는 사방신축성 부직포(일명 노비노비)을 사용하고 약물에 보다 점착력을 높여줄 수 있는 기제를 첨가하여야 하나 현재 시장에서는 노비노비 제품의 경우 거의 사라지는 추세이다. 이는 습포제를 장시간 부착하는 우리나라의 경우에 수분증발에 따른 점착력 변화로 충분한 점착력을 유지시키지 못하는 단점이 있다. 도1, 도2, 도3을 참조하여 가장 많이 사용되고 있는 몇 가지 습포제의 구성을 요약한다.
우선 가장 범용적으로 사용되고 있는 밀착포를 사용하는 습포제의 경우 도면 1b와 같이 지지체(20) + 약물(21) + 약물보호 필름(22)을 각각을 합지시켜 파우치 포장지에 포장하고, 또한 도면 1a와 같은 밀착포(지지체(10) + 점착제(11) + 이형지(12) )를 각각 합지하여 만든 후 파우치 포장과 같이 필름으로 다시 포장되어있는 제품이다. 이를 사용하기 위해서는 도면 1a에서 이형지(12)를 제거 후, 도면 1b의 제품을 12자리에 가운데에 부착시킨 뒤 약물보호 필름(22)와 잔여 이형지(13)을 각각 제거한 후 환부에 압박을 하면서 부착을 시킨다. 이 형태의 경우 세포는 많으나 세밀한 손동작이 필요해 다소 불편함이 있으며, 추가로 사용된 부대품과 이로 인해 늘어난 공정에 의해 생산원가 절감효과가 없다.
또 한 형태의 습포제는 사용함에 있어 번잡함을 줄인 제품으로 밀착포가 없는 도면 2a내지 2b와 같은 제품이다. 부호 40의 사방 신축성(노비노비 부직포) 지지체 위에 약물(41)을 도포하고, 약물(41)위에 약물 보호필름(42)을 덮은 형태의 습포제이다. 이제품은 사용하기에는 간편하나, 수용성 점착제를 사용한 습포제의 약한 점착력 보강을 위해 노비노비를 사용하였으나 지속적인 점착력을 나타내주지 못하며 한겹의 부직포로 지지체가 이루어져 있어 약물과 수분의 빠른 휘발에 의해 약효나 점착력이 급격히 떨어지는 경향이 있다. 이 경우 우리나라처럼 장시간 부착하는 경우에는 약물과 혼합한 점착제의 점착력만으로는 다소 미흡한 점이 있다.
도면 3의 경우는 밀착포 없는 습포제를 개선한 것으로 도면 3a와 같이 이면에 점착부위가 따로 있는 것이다. 이면에 점착제가 있는 경우 비록 점착력이 보강되어 제조된 것이나, 사용자가 가로 혹은 횡으로 붙이는 방법에 따라 점착력이 틀리며, 사면에 점착부위가 있는 것에 비해 점착 및 유지력이 약하고 특히 관절부위에 붙일 경우 피부에 약물의 밀착이 잘 안되는 문제가 있다. 이 경우는 약물 자체도 피부 유동에 견딜만한 어느 정도의 점착 유지력이 있어야 한다는 기본 조건이 있다. 약물의 점착력이 약할 경우 점착 보강부위가 없는 부위의 경우 피부에서 바로 탈착되어 옷들에 쓸려 전체적으로 제품이 탈착되어버리는 문제가 생긴다.
상기 종래의 밀착포를 사용하는 습포제는 점착력 보강을 위해 반창고 등의 부대품을 사용함으로써 도면 1a의 10,11,20이 모두 약물의 지지체 역할을 하여 수분증발을 어느 정도 막아 장시간 부착 가능하며, 사면 밀착으로 피부 부착 유지력도 좋아 현제 국내에서 가장 많이 사용되고 있는 습포제 형태이다. 반면 사용시 불편함은 물론 제품의 원가 상승의 요인이 되며, 습포제와 밀착포를 조합하는 경우에는 매우 복잡한 공정을 거쳐야 하는 기계 장치와 이에 따르는 번잡성으로 공정상 원가 절하의 효과가 없다. 예를들면 일본공개특허공보 평3-35160에서는 습포제와 점착보강 테입을 조합하는 방법을 사용하고 있으나, 상기에서 설명한 필수공정의 하나인 약물의 절단에서 약제성분이 함유된 습포제의 일부를 떼어 폐기하여야 함으로 약물과 함께 자재의 손실을 초래하여 원가가 상승한다는 문제점이 있었다. 밀착포를 사용하지 않은 습포제의 경우의 예는 대한민국 공개특허공보 특2000-0060794의 경우로 도면 2b와 같이 밀착포 등 부대품의 사용 없이 약물 자체에 점착 부여물을 첨가하였고, 부족한 점착력은 사방신축성 부직포를 사용함으로써 보완한 방법을 사용하였다. 이 경우는 사용은 간편하며 생산성은 좋으나 수분 증발에 따른 점착력감소로 장시간 사용이 어렵다. 대한민국 공개특허공보 특2003-0040615의 경우는 밀착포 없는 습포제를 개선한 것으로 도면 3a와 같이 이면에 점착부위가 따로 있는 것이다. 이면에 점착제가 있는 경우 비록 점착력이 보강되어 제조된 것이나 사면에 점착부위가 있는 것에 비해 점착 유지력이 약하고 특히 피부에 약물의 밀착이 잘 안되는 문제가 있다. 이 경우는 약물 자체도 어느 정도 점착이 있어야 한다는 기본 조건이 있다. 약물의 점착력이 약할 경우 점착부위가 없는 이면의 경우에는 피부에서 바로 탈착되 옷들에 쓸려 전체적으로 제품이 탈착되어버리는 문제가 생겼다. 또한 점착부이 폭의 경우 5mm - 20mm로 한정을 지었으나 이는 점착제의 점착강도에 대한 견해가 빠진 것으로 폭이 얇을수록 점착강도는 강해야한다.
본 발명은 상기와 같은 종래의 문제점들을 고려하여 연구한 것으로써, 그 목적은 약물의 사용 목적에 따라 온, 냉감의 경우에는 어느 정도의 수분 휘발로 환부의 열을 식혀주는 효과와 반면 케토프로펜등과 같은 약물전달시스템 (drug delivery system)의 경우 12시간 동안 방출이 이루어져야 하므로 이를 위한 지지체층의 부직포 및 통기성 필름을 사용하여 수분 증발량을 조절 및 약물의 피부쪽 이행을 촉진하여 약물의 지속적인 방출에 기여하는 습포제를 제조하는 것과 원스탭으로 사용이 간편하고, 4면 점착방식의 채택으로 사용 중에 피부에서의 탈리 현상이 없이 안정된 접착상태를 유지하고, 제거 시에도 통증이나 피부손상이 없이 용이하게 탈리될 수 있으면서도, 기존 제품들보다 제조가 용이하여 생산성이 우수할 뿐만 아니라 제조단가도 매우 낮은 습포제의 제조방법을 제공하는 것이다.
이러한 문제점들을 본 발명에서는 개선을 하였다. 우선 특2000-0060794와 본 발명의 습포제의 경우 4면점착이라는 개념은 같으나 밀착포와 약물층을 따로 제조하여 사용시에도 다시 합치는 등 제조 공정상 다소 복잡함이 있으며 부자재 사용도 많아 경제성이 떨어지나, 도면 4a, 4b에서 보는바와 같이 본 발명은 지지체(10)와 보호필름(22) 및 일정량의 점착제(11)을 없앰으로써 공정을 간단히 하고, 생산 원가도 줄였으며, 도면 4a처럼 보호필름만 박리시킨 후 바로 사용이 가능하여 편리하다. 또한 지지체(60)을 통기성 필름으로 사용할 경우 지지체가 한 개뿐일 경우의 문제점인 약효 및 수분의 빠른 증발을 막을 수 있어 습포제의 물성을 장시간 유지가 가능하다. 마지막으로 본 발명이 4면을 채택한 것은 4면 부착이므로 피부 부착면(62)이 폭이 좁아도 충분히 피부부착유지가 되며, 또한 점착력이 강한 점착제를 사용하지 않아도 되므로 탈착시 통증의 없다. 사용된 점착제의 경우 12mm 폭으로 점착력 시험시 300 - 400 gf 정도의 점착력을 가지는 점착제를 사용하여 약물이 도포되는 일정넓이 예를 들면, 10cm×14cm, 9cm×13cm, 8cm×12cm 주위에 점착제가 5mm - 20mm 정도의 폭으로 도포되는 것이 적당하였고 바람직하게는 10mm - 15mm가 가장 적당하였다. 만약 대한민국 공개특허 2003-0040615처럼 이면으로 할 경우 점착부가 2면일 경우는 약물자체 점착력이 없는 경우 2면 점착은 약물의 완전 밀착이 어려워 거의 사용이 불가능하다. 2면의 경우 피부 부착 유지력을 보강하기 위해서는 보다 점착력이 센 점착제를 사용하거나 폭을 넓게 사용여야 하나 이럴 경우 피부에서 탈착시 통감이 생기는 문제점이 있다.
본 발명의 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제는 사용목적에 따라 소염진통제, 온감제, 냉감제, 혈관확장제, 혈액순환제, 근이완제, 스테로이드제 및 항균제, 국소마취제, 생약 등을 첩부할 수 있다.
다음에 실시예에 의하여 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
실시예
도면 3a 내지 3b를 참조하여 바람직한 실시예에 따른 습포제의 제조방법 및 그 습포제에 대하여 설명하기로 한다.
약제(61) 및 점착제(62) 층을 도포한 지지체(60)와 이를 보호하고 있는 보호 필름(63)을 포함하고 있는 습포제에 있어서 지지체는 신축성 있는 통기성 필름으로 구성되며, 이를 보호하고 있는 필름의 경우는 가운데에 절취선을 넣거나 한쪽면에 오픈테잎을 넣는 방식으로 이루어지고 있다.
이러한 구성에 있어서, 상기 지지체는 무게가 m2당 20g ~ 120 g, 통기성은 1000 ~ 10000 mbar 의 범위를 만족하는 통기성 필름을 사용하거나, 혹은 이 통기성 필름과 부직포를 합지한 제품으로 사용하면 좋다. 점착제의 경우 핫멜트 점착제로 250 ~ 450 gf 정도의 점착력을 가지는 점착제면 적당하다. 마지막으로 보호 필름의 경우는 폴리에칠렌테레프탈레이트 필름으로 두께는 20㎛ ~ 50㎛ 정도면 적당하고, 엠보싱 필름이나 일반 필름이나 다 가능하며 필름자체에 오픈테입이 없을 경우 절취선을 넣을 수 있으며, 자체 이형력으로 박리가 어느 정도 되지만 바람직하게는 실리콘 코팅이 되어있으면 박리가 쉬워 사용하기 더 편리하다. 이형지도 사용 가능하며 이형지의 경우는 종이 60g ~ 120g 정도이며, 단면 혹은 양면 티다이에 단면 실리콘이 바람직하며 절단 공정중 이형지를 남겨 오픈테입으로 적용도 가능하다.
상기 습포제에 사용되는 성분은 기존 이미 사용되고 있는 폴리아크릴산염, 아크릴산염 수용액, 폴리아크릴산 코폴리머(상품명 : 카보머), 메톡시에틸렌 무수말레인산 코폴리머(PVM and VM Copolymer) 젤라틴, 폴리비닐알콜, 폴리비닐피롤리돈, 천연 혹은 합성 라텍스, 변성 셀룰로우즈의 무기산염, 등의 단일 혹은 혼합물에 카올린, 산화티탄, 산화아연, 산화철, 탈크 등의 무기충진제 및 흡착 및 착색제 등을 첨가할 수 있으며, 글리세린, D-소르비톨, 및 정제수를 용제로 첨가하여 겔상 또는 액상으로 사용할 수 있다.
사용목적에 따라 소염진통제, 온감제, 냉감제, 혈관확장제, 혈액순환제, 근이완제, 스테로이드제 및 항균제, 국소마취제, 생약 등을 첩부할 수 있다.
본 발명에 구체적인 예를 실시예의 조성에 의해 제조되어진다. 하지만 이것이 특허의 전부가 아님을 밝혀둔다.
실시예 1 소염진통제를 함유한 습포제의 조성
| 조성 | 중량부 |
| 케토프로펜 | 3.0부 |
| 폴리아크릴산염 | 6.0부 |
| 젤라틴 | 4.5부 |
| 메톡시에칠렌무수말레인산염 코폴리머 | 3.0부 |
| 폴리비닐피롤리돈 | 1.0부 |
| 변성셀룰로우즈의 무기염 | 2.5부 |
| 카올린 | 3.0부 |
| 산화티탄 | 1.0부 |
| 글리세린 | 16.0부 |
| D-소르비톨 | 10.0부 |
| 소르비탄세스퀴올리에이트 | 2.0부 |
| 정제수 | 48.0부 |
실시예 2 냉감제를 함유한 습포제의 조성
| 조성 | 중량부 |
| 황백연조엑스 | 1.2부 |
| 치자연조엑스 | 0.4부 |
| 엘-멘톨 | 1.3부 |
| 디엘-캄파 | 0.7부 |
| 살리실산 글리콜 | 1.5부 |
| 초산토코페롤 | 0.5부 |
| 폴리아크릴산염 | 6.0부 |
| 폴리아크릴산 코폴리머 | 8.4부 |
| 젤라틴 | 2.5부 |
| 폴리비닐알콜 | 2.0부 |
| 변성셀룰로우즈의 무기염 | 2.5부 |
| 카올린 | 4.0부 |
| 글리세린 | 16.0부 |
| 정제수 | 52.0부 |
실시예 3 온감제를 함유한 습포제의 조성
| 조성 | 중량부 |
| 노닐산바닐아미드 | 0.005부 |
| 엘-멘톨 | 2.0부 |
| 살리실산 글리콜 | 1.5부 |
| 초산토코페롤 | 0.5부 |
| 폴리아크릴산염 | 6.0부 |
| 폴리아크릴산 코폴리머 | 10.0부 |
| 젤라틴 | 2.5부 |
| 폴리비닐알콜 | 2.0부 |
| 변성셀룰로우즈의 무기염 | 2.5부 |
| 카올린 | 4.0부 |
| 글리세린 | 16.0부 |
| 정제수 | 52.0부 |
실시예 4 마취제를 함유한 습포제의 조성
| 조성 | 중량부 |
| 리도케인 | 5.0부 |
| 폴리아크릴산염 | 4.0부 |
| 아크릴산염수용액 | 2.0부 |
| 젤라틴 | 4.5부 |
| 프로필렌 글리콜 | 3.0부 |
| 변성셀룰로우즈의 무기염 | 2.5부 |
| 카올린 | 4.0부 |
| 글리세린 | 26.0부 |
| 정제수 | 49.0부 |
실시예 5 생약 성분을 함유한 소염진통 습포제의 조성
| 조성 | 중량부 |
| 황백 추출물 | 5.0부 |
| 치자 추출물 | 5.0부 |
| 폴리아크릴산염 | 4.0부 |
| 아크릴산염수용액 | 2.0부 |
| 젤라틴 | 4.5부 |
| 프로필렌 글리콜 | 3.0부 |
| 변성셀룰로우즈의 무기염 | 2.5부 |
| 카올린 | 4.0부 |
| 글리세린 | 26.0부 |
| 정제수 | 43.0부 |
상술한 바와 같이 본 발명은 지지체로 부직포나 통기성 필름을 적용하여 수분의 증발을 조정가능 하며, 이는 습포 및 찜찔뿐만 아니라 장시간 부착하여야 하는 패치영역까지도 습포제로 사용 가능케 해주며, 이 경우 필수 요건인 습포제의 장시간 부착을 위해 4면 점착부를 가지는 습포제를 적용함으로써 제조 약물의 밀착성 및 부착 안정성을 높여 약효 발현을 더욱 좋게 하였으며, 4면 점착부 타입의 습포제임에도 밀착포 없는 습포제처럼 간편하게 원스탭으로 사용이 가능한 습포제를 기존 제품에 비해 경제적이고 효율적으로 제조하는 방법의 개발에 의의가 있다.
도 1a는 종래 밀착포를 사용하는 방식의 습포제에서 밀착포의 입체도.
도 1b는 종래 밀착포를 사용하는 방식의 습포제에서 약물 입체도.
도 1c는 종래 밀착포를 사용하는 방식의 습포제 사용 방법 설명도.
도 2a는 종래 밀착포가 없는 방식의 습포제의 단면도.
도 2b는 종래 밀착포가 없는 방식의 습포제 사용 방법 설명도.
도 3a는 종래 2면에 점착 부위를 첨가하여 점착력을 높인 제품의 설명도.
도 3b는 종래 2면에 점착 부위를 첨가하여 점착력을 높인 제품의 단면도.
도 4a는 본 발명에 따른 습포제의 구조를 도시한 평면도,
도 4b는 본 발명에 따른 습포제의 단면도이다.
※ 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 ※
10 : 지지체 11: 점착제
12: 이형지 13: 잔여이형지
20: 지지체 21: 약물
22: 약물보호 필름 40: 사방 신축성(노비노비 부직포) 지지체
41: 약물 42: 약물 보호필름
50: 지지체 51: 점착제
52: 약물 53: 약물 보호필름
54: 단면도 절단부 60: 지지체
61: 약제 62: 점착제
63: 약물보호 필름 64: 오픈테입
65: 단면도 절단부
Claims (7)
- 약제 및 점착제층을 도포한 지지체의 부직포 및 통기성 필름을 사용하여 습포제의 약물 및 수분증발을 조절하여 보다 지속적인 약효 발현과 물성유지을 위한 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제.
- 제 1항에 있어서, 약제 및 점착제층을 도포한 지지체의 부직포 및 통기성 필름을 사용하여 사면에 소정의 폭으로 점착제를 전사하고, 가운데 부분에 약물이 오도록 약물을 도포하여 부착면이 4면인 형태로 하여 장기 부착시에도 안정적인 유지력을 나타내는 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 밀착포와 약물층이 일체형으로된 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 사용되어진 밀착용 점착제는 점착력을 250 ~ 450 gf 범위로 하고, 약물이 도포되는 넓이는 가로 6 ~ 12 cm, 세로 8 ~ 15 cm의 크기로 구성되며, 주위로 5~25 mm 폭으로 사면으로 접착제층이 도포되는 것을 특징으로 하는 통기성 필름을 지지체로 하는 습포제.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 통기성 필름은 1,000 ~ 10,000 mbar의 수분 투과성을 나타내는 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 고분자 필름에서 선택된 통기성필름을 지지체로 사용하는 것을 특징으로 하는 습포제.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 통기성 필름과 함께 제조되는 약물층의 성분으로, 폴리아크릴산염, 아크릴산염 수용액, 폴리아크릴산 코폴리머(상품명 : 카보머), 메톡시에틸렌 무수말레인산 코폴리머(PVM and VM Copolymer) 젤라틴, 폴리비닐알콜, 폴리비닐피롤리돈, 천연 혹은 합성 라텍스, 변성 셀룰로우즈의 무기산염에서 선택된 1종 또는 2종이상의 혼합물을 카올린, 산화티탄, 산화아연, 산화철, 탈크에서 선택된 1종이상의 무기충진제, 흡착 및 착색제에서 선택된 1종이상의 성분, 및 글리세린, D-소르비톨 및 정제수에서 선택된 1종이상의 용제를 첨가하여 겔상 또는 액상으로 된 것을 사용하는 것을 특징으로 하는 습포제.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 약물로 소염진통제는 케토프로펜, 펠비낙, 인도메타신, 피록시캄, 디클로페낙, 온감제는 노닐산바닐아미드, 캡사이신, 고추틴크) 냉감제는 엘멘톨, 멘톨유도체, 디엘캄파, 혈관확장제, 혈액순환제, 근이완제, 스테로이드제 및 항균제, 국소마취제로는 리도카인, 생약으로는 황백, 치자, 산초, 아르니카에서 선택된 약물을 사용하는 것을 특징으로 하는 습포제.
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