KR20050114669A - 의료 장비 보호용 장치 - Google Patents

Abstract

감염성 물질에 의한 오염으로부터 의료 장비를 보호하기 위한 장치에 관한 것으로, 이 장치는 체외 회로(3)와 유체 연통 상태가 설정되도록 예정된 입구(5)와 의료 장비(4)의 압력 게이지에 작동적으로 연결된 유체 라인에 연결되도록 예정된 출구(6)를 구비하는 중공 본체를 포함한다. 상기 입구(5)는 중공 본체의 내부 캐비티(11)를 가로질러 출구(6)와 가스 연통 상태로 놓이게 된다. 2개의 소수성 막(12, 13)들이 입구(5)와 출구(6) 사이에서 중공 본체에 설치되어 있다. 상기 막(12, 13) 각각은 가스 투과성의 오염 방지 배리어를 형성한다. 상기 장치는 체외 회로의 압력을 압력 게이지로 현저한 수두 손실 없이 전달하는 동시에 체외 회로 내에서 비롯되는 병원체에 의한 오염 위험성을 고도의 안전성으로 보호한다.

Description

의료 장비 보호용 장치{A DEVICE FOR PROTECTING MEDICAL APPARATUS}

본 발명은 특히 감염성의 물질에 의한 오염으로부터 의료 장비를 보호하기 위한 장치에 관한 것이다.

구체적으로 말하면, 한정적인 것은 아니지만 본 발명은 체외 혈액 처리(extracorporeal blood circuit), 특히 신부전증(renal insufficiency) 치료를 위한 장치에 유용하게 적용될 수 있다.

특히, 본 발명은 체외 회로와 연통하도록 제공된 입구와 의료 장비의 오퍼레이터 유닛, 예컨대 체외 회로 내의 압력을 측정하기 위한 장치와 연통하도록 제공되는 출구를 구비하는 수납용 중공 본체를 포함하는 변환-보호 장치(transduction-protection device) 장치에 관한 것이다. 이 장치는 압력 강하 방지를 위해 입구로부터 출구로 압력을 전달할 수 있는 변환기로서의 기능과, 그리고 환자에서 비롯된 감염성의 물질로부터 의료 장비를 보호하는 무균성 배리어(aseptic barrier)로서의 기능 양자를 수행한다.

보다 구체적으로 말하면, 본 발명은 작동 중에 체외 유체 운반 회로에 연결된 유체 라인과 연결되도록 예정된 제1의 관형 커넥터를 지닌 입구와, 작동 중에 의료 장비의 오퍼레이터 유닛, 예컨대 압력 게이지를 포함하는 오퍼레이터 유닛에 결합된 유체 라인에 연결되도록 예정된 제2의 관형 커넥터를 지닌 출구를 구비하는 수납용 중공 본체를 포함하는 장치에 관한 것으로서, 상기 제1 및 제2의 관형 커넥터는 중공 본체의 내부 캐비티를 통해 상호 작용 가스 연통 상태로 있으며, 상기 중공 본체는 가스 투과성이면서 제1의 관형 커넥터와 제2의 관형 커넥터 사이에서 횡방향으로 배열되어 있는 오염 방지 배리어를 캐비티 내부에 형성하는 소수성 막(hyprophobic membrane)을 포함한다.

상기 장치는 현저한 수두 손실 없이 체외 유체 운반 회로에서 압력 게이지로의 압력 전달을 가능하게 해주는 동시에 오퍼레이터, 압력 게이지가 그 일부를 구성하는 의료 장비 및 주위의 환경을 체외 회로 내에서 흐르는 유체에서 비롯되는 병원체에 의한 오염 위험성으로부터 보호한다. 상기 장치는 의료 장비에서 비롯되는 외부 입자들의 침입으로부터 체외 회로 및 나아가 환자 또한 추가로 보호할 수 있다.

전술한 형태의 변환-보호 장치들은 예컨대, 미국 특허 제4,314,480호, 유럽 특허 제0 652 018호, 미국 특허 제5,500,003호, 제6,086,762호, 제6,506,237호, 유럽 특허 제1 097 725호에 종래 기술로서 공지되어 있고, 일반적으로 "혈액 캐쳐(blood catcher)" 혹은 "변환기-보호기(transducer-protector)"로 알려져 있다.

공지 장치의 결점들 중 하나는 안전성의 수준이 미약하다는 데 있으며, 즉 막 자체 내에서 심지어 미시적으로 막의 주변 가장자리 둘레의 밀봉 부분에서 마이크로 병변(micro-lesion) 혹은 감염으로 인해 막의 보호 기능을 잃을 수 있는 데, 상기 가장자리는 밀봉되며, 그리고 플라스틱 요소와 막을 견고하게 결합시키는 것과는 별문제로 밀봉을 또한 보장해주는 초음파 플라스틱 용접 영역을 따라 2개의 관형 커넥터를 지지하는 2개의 플라스틱 요소들 사이에 놓이게 된다.

이러한 문제점을 해결하기 위한 공지의 해결책은 2개의 장치를 직렬로 상호 유체 연통 상태로 놓이도록 유체 라인을 따라 미리 배치하는 것이다. 이러한 해결책 덕분으로, 2개의 장치들 중 하나가 손상되더라도 다른 장치에 의해 보호 기능이 보장될 수 있다. 그러나 이러한 해결책은 각각의 장치를 위한 2개의 별도의 초음파 용접 프로세스를 실행시킬 필요성으로 인해, 그리고 후속하여 2개의 장치의 유체 라인으로의 연결을 실현시킬 필요성으로 인해 비용 상승을 초래한다.

도 1은 본 발명에 따라 제조된 장치를 도시한 부분 단면도이다.

도 2는 도 1의 장치를 포함하는 투석 장치의 일부를 도시한 수직 입면도이다.

도 3은 도 1의 장치를 구성하는 부품들의 조립 이전의 상태를 도시한 도면이다.

도 4는 도 1의 장치를 구성하는 부품들의 초음파 용접 단계 이전의 상태를 도시한 도면이다.

도 5는 도 1의 장치의 플라스틱으로 구성된 제1의 부분을 도시한 평면도이다.

도 6은 도 5의 선 Ⅵ-Ⅵ를 따라 취한 단면도이다.

도 7은 도 5의 제1의 부분을 도시한 측면도이다.

도 8은 도 7의 저면도이다.

도 9는 도 1의 장치의 플라스틱으로 구성된 제2의 부분을 도시한 평면도이다.

도 10은 도 9의 선 Ⅹ-Ⅹ를 따라 취한 단면도이다.

도 11은 도 9의 제2 부분을 도시한 측면도이다.

도 12는 도 11의 저면도이다.

도 13은 도 1의 장치의 플라스틱으로 구성된 제3의 부분을 도시한 평면도이다.

도 14는 도 13의 선 ⅩⅣ-ⅩⅣ를 따라 취한 단면도이다.

도 15는 도 13의 제3의 부분을 도시한 측면도이다.

도 16은 도 15의 저면도이다.

도 17은 도 1의 장치의 2개의 보호 막들 중 하나를 도시한 평면도이다.

도 18은 도 5의 제1의 플라스틱 부분 상에 적용한 도 13의 보호 막을 도시한 평면도이다.

도 19 내지 도 22는 여러 형태의 관형 연결을 이용하는 본 발명의 장치의 네 가지 실시예들을 도시한 도면이다.

도 23은 본 발명의 추가 실시예를 도시한 부분 단면도이다.

본 발명의 주목적은 전술한 종래 기술의 본질적인 결점을 극복할 수 있는 전술한 형태의 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 본 발명의 장치를 제조하기 위한 간단하고 경제적인 방법을 가능하게 하는 데 있다.

본 발명의 장점은 감염성 물질 의한 오염을 방지하기 위해 고도의 안전성을 보장해줄 수 있는 간단하고 경제적인 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 장점은 체외 회로로부터 발생되는 압력 신호를 매우 쉽고 신뢰성 있게 전송할 수 있는 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 장점은 비교적 소형의 장치를 제공하는 데 있다.

전술한 목적 및 장점 그리고 그 밖의 목적 및 장점들은 첨부된 청구의 범위에 의해 특징지워져 있는 바와 같이 본 발명에 의해 달성될 수 있다.

본 발명의 특징에 따르면, 중공 본체는 2개의 관형 커넥터 사이에 설치되고 단일 부품으로 제조된 중간 부분을 구비하며, 상기 중간 부분은 그 중간 부분의 양측면 상에서 2개의 소수성 막이 결합되어 외주 방향으로 밀봉되는 가스 통과용 중앙 개구를 구비한다. 각각의 소수성 막은 오염을 방지하는 무균성 배리어로서의 기능을 한다.

이러한 특징은 구조적으로 간단하고 경제적이면서 내장 가능한 크기인 장치에서 하나가 다른 하나에 직렬로 연이어 배열된 2개의 무균성 배리어가 설치되어 있기 때문에 보호 효율성을 보장해준다.

본 발명의 특징에 있어서, 중간 부분은 그것의 반경 방향 치수보다 더 작은 축방향 치수를 지니면서 가스의 통로를 위한 중앙 개구를 구비하는 플레이트 형상을 지닌다.

이는 상기 장치를 구성하는 여러 부품들 즉, 본체의 3개의 부분과 2의 소수성 막이 단일의 초음파 용접 작업에 의해 서로 견고하게 결합되도록 허용해준다.

본 발명의 추가의 특징 및 장점들은 첨부 도면에 예로서 비제한적으로 도시된 본 발명의 적어도 하나 이상의 실시예와 관련한 이하의 상세한 설명을 통해 더욱 명백해질 것이다.

본 발명의 상세한 설명이 예로서 비제한적으로 제공된 도면을 참조하여 이하에서 기술될 것이다.

도면 부호 1은 본 명세서에 전반에 걸쳐 감염성 물질로부터 의료 장비가 오염되지 않도록 보호하는 장치를 표시한다. 이 보호 장치(1)는 특히 혈액의 체외 처리, 예컨대 신부전증 치료용 장치(투석 기계)와 함께 조합하여 사용된다.

상기 보호 장치(1)는 체외 혈액 회로(3: extracorporeal blood circuit)를 의료 장비(4)에 연결시키는 보조 라인(2)을 따라 작동하도록 미리 배치되어 있다. 보호 장치(1)는 보호 및 변환의 이중 기능을 갖는 데, 다시 말해, 의료 장비(4), 오퍼레이터 및 주변 환경의 보호하는 동시에, 공지의 것으로서 도시는 생략한 압력 게이지로 현저한 수두 손실 없이 체외 회로(3)의 압력을 전달하는 동시에 기능을 발휘한다.

상기 보호 장치(1)는 체외 혈액 회로(3)와 연통하는 입구(5)와 의료 장비(4)와 연통하는 출구(6)를 구비하는 중공 본체를 포함한다. 보호 장치(1)가 삽입되어 있는 보조 라인(2)은 일단부, 즉 체외 회로(3)의 소정의 영역에 연결된 입구단(2a)과, 타단부, 즉 의료 장비(4)에 연결된 출구단(2b)을 구비한다. 보다 구체적으로 말하면, 도 2에 도시된 실시예에 있어서, 보조 라인(2)의 입구단(2a)은 견고한 벽을 지닌 컨테이너(7)(예컨대, 체외 혈액 회로의 동맥 챔버)에 부착되어 있고; 보조 라인(2)의 출구단(2b)은 보호 장치(1)를 통해 전송된 압력 신호를 의료 장비(4)의 제어 유닛에 의해 수신될 대응하는 전기 신호로 변환하는 압력 변환기(도시 생략)에 연결되어 있다. 도 2는 의료 장비(4)의 전방의 패널을 부분적으로 도시한 도면으로서, 보조 라인(2)의 단부 커넥터에 제거 가능하게 연결하기 위해 미리 배치된 시팅(seating)을 보여준다.

상기 중공 본체는 제1의 단부(8)와, 이 제1의 단부(8) 반대편의 제2의 단부(9)와, 그리고 상기 2개의 단부(8, 9) 사이에 개재된 제3의 중간 부분(10)을 포함한다. 상기 3개의 부분(8, 9, 10) 각각은 강성의 플라스틱 재료(도시된 실시예의 경우 PETG)로 구성되어 있으며, 단일 부품이고 플라스틱 성형에 의해 제작되어 있다.

상기 제1의 단부(8)는 중공 본체의 입구(5)를 형성하는 동시에 작동 중에 체외 유체 운반 회로에 연결된 유체 라인과 연결되도록 예정된 제1의 관형 커넥터(81)를 구비한다. 도시된 실시예에 있어서, 유체 라인(보조 라인(2))은 플라스틱 재료로 구성되는 동시에 억지 끼워 맞춤 및 접착에 의해 제1의 관형 커넥터(81)에 결합된 가요성의 튜브를 포함한다.

제2의 단부(9)는 중공 본체의 출구(6)를 형성하고, 또 중공 본체의 내측 캐비티(11)를 통해 제1의 관형 커넥터(81)와 기체 연통 상태로 있는 제2의 관형 커넥터(91)를 구비하며; 상기 제2의 관형 커넥터(91)는 작동 중에 의료 장비(4)의 압력 게이지에 연결되는 유체 라인에 연결되도록 구성되어 있다. 2개의 관형 커넥터(81, 91)는 상호 동축 상에 위치한다.

상기 2개의 단부(8, 9)는 아래에 상세히 설명하는 바와 같이 제3의 중간 부분(10)과 함께 하나 이상의 영구 결합 영역을 제공하는 플랜지형 부분(82, 92)을 구비한다.

상기 제3의 중간 부분(10)은 2개의 단부(8, 9)와 동축 상에 위치하면서 중앙이 개방되어 있는 플레이트 형상으로서, 그것의 축방향의 치수는 반경 방향의 치수보다 작다.

제3의 중간 부분(10)의 중앙 개구는 가스의 통과를 허용한다. 제3의 중간 부분(10)은 실질적으로 2개의 단부(8, 9) 사이에 위치하는 플랜지형 접합 요소이다. 이 플랜지형 요소의 축방향의 치수는 제1 및 제2의 단부(8, 9)의 플랜지형 부분(82, 92)의 축방향 치수와 대략 동일한 치수(2배 혹은 3배 이하)를 지닌다.

상기 제3의 중간 부분(10)은 제1의 측면이 환상의 접합 영역(102)을 따라 제1의 단부(8)에 결합되어 있고, 제1의 측면 반대편의 제2의 측면이 환상의 접합 영역(104)을 따라 제2의 단부(9)에 결합되어 있다. 환상의 접합 영역(102, 104)은 영구적인 결합 영역이며, 하나에 대해 다른 하나가 동축 상에 있고, 대략 동일한 직경을 지니며, 도시된 실시예에서는 초음파 용접 영역으로 구성되어 있다.

전술한 바와 같이, 제3의 중간 부분(10)은 프레스 성형된 단일 부품의 플라스틱 요소이다. 상기 제3의 부분(10)은 축방향으로 연장하기보다는 반경 방향으로 우세하게 연장한다. 다시 말해서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 길이 방향보다 폭 방향으로 더 많이 연장하는데, 여기서 길이 방향은 중공 본체의 종축 방향을 의미한다.

본 발명의 장치는 소수성 특성을 지니면서 중공 본체 내에 내장되는 것으로서, 제1의 단부(8)와 제3의 중간 부분(10) 사이에서 횡방향으로 배열된 제1의 오염 방지용 무균성 배리어를 형성하는 제1의 여과 막(12)을 포함한다. 제2의 여과 막(13)은 중공 본체에 내장되어 있는 데, 이 제2의 막은 소수성 특성을 지니면서 중공 본체의 캐비티(11) 내에서 제2의 단부(9)와 제3의 중간 부분(10) 사이에서 횡방향으로 배열된 제2의 오염 방지용 무균성 배리어를 형성한다.

도면 부호 101 및 103은 여과 막(12, 13)의 2개의 주변의 밀봉된 가장자리에 배치된 2개의 환상 액체 밀봉 영역을 나타낸다. 제1의 여과 막(12)의 상기 주변의 밀봉된 가장자리는 제1의 단부(8)와 제3의 중간 부분(10) 사이의 환상의 밀봉 영역(101)에서 압박된다. 제2의 여과 막(13)의 상기 주변의 밀봉된 가장자리는 제2의 단부(9)와 제3의 중간 부분(10) 사이의 환상의 밀봉 영역(103)에서 압박된다. 상기 2개의 환상의 밀봉 영역(101, 103)들은 동일 축 상에 있고 대략 동일한 직경을 지닌다. 더욱이, 환상의 밀봉 영역(101, 103)은 환상의 접합 영역(102, 103)과 동축 상으로 배치되고 환상의 접합 영역(102, 104)보다 더 작은 직경을 지닌다.

제1의 막(12)과 제2의 막(13) 양자는 적어도 2개의 층, 즉 폴리테트라플루오로에틸렌으로 구성되고 중공 본체의 입구(5)를 대면하는 하나의 오퍼레이팅 여과층과, 부직포 폴리에스테르로 구성되고 중공 본체의 출구(6)를 대면하는 다른 하나의 지지층으로 형성되어 있다.

제1의 막(12)과 제2의 막(13) 양자는 공기의 통과를 허용하는 여과 막이기 때문에, 각각의 막의 일측면 상의 압력 변화는 감압 장치가 연결되어 있는 타측면으로 전달된다.

다시 말해서, 제1의 막(12)과 제2의 막(13) 양자는 어떠한 관련된 수두 손실 없이 입구(5)에서 출구(6)로의 보호 장치(1)를 통한 압력 신호의 전송 즉, 체외 혈액 순환회로(3)로부터 의료 장비(4)의 압력 게이지로의 압력 신호의 전송을 가능하게 해주는 가스 투과성을 가지며, 이에 따라 의료 장비(4)에 의해 측정된 압력은 체외 회로(3) 내의 유효 압력에 상응한다.

더욱이, 각각의 여과 막(12, 13)들은 살균되지 않은 입자를 차단하고 막의 일측면에서 타측면으로 오염 물질의 통과를 방지한다.

제1의 막(12)의 중앙 부분은 중공 본체의 입구(5)와 출구(6) 사이에 포함된 중공 본체의 내측으로 중앙 가스 통과 영역 내의 제2의 막(13)의 중앙 부분을 대면한다.

상기 제1의 단부(8)는 제1의 막(12)을 대면하면서 그것에 평행한 한편, 중공 본체의 내부 캐비티(11)의 경계를 정하는 내면을 구비한다. 이 내면은 중공 본체의 축에 수직하게 배열되어 있고 중앙에는 유체 통로를 위한 개구를 갖는다. 복수 개의 릴리프(14)는 상기 내면으로부터 만들어지며, 이 릴리프(14)는 제1의 막(12)을 위한 스트라이커 표면(striker surface)을 형성한다.

상기 제2의 단부(9)는 제2의 막(13)을 대면하면서 그것에 평행한 한편, 중공 본체의 내부 캐비티(11)의 경계를 정하는 내면을 구비한다. 이 내면은 중공 본체의 축에 수직하게 배열되어 있고 중앙에는 유체 통로를 위한 개구를 갖는다. 복수 개의 릴리프(15)는 상기 내면으로부터 만들어지며, 제2의 막(13)을 위한 스트라이커 표면을 형성한다.

상기 제3의 중간 부분(10)은 양측면 상에서 중공 본체의 내부 캐비티(11)의 경계를 정하는 2개의 내면을 구비하며, 이들 각각은 중공 본체의 축에 수직하게 배열되어 있고 중앙에는 유체 통로를 위한 개구를 갖는다. 복수 개의 릴리프(16)가 상기 제1의 내면으로부터 만들어지며, 제1의 단부(8)의 상기 내면에 대해 그것의 대향하는 측에서 제1의 막(12)을 대면하면서 평행하다. 복수 개의 릴리프(16)는 제1의 막(12)을 위한 스트라이커 표면을 형성한다. 또 다른 복수 개의 릴리프(17)가 상기 제1의 내면의 반대측에서 상기 제2의 내면으로부터 만들어지며, 제2의 단부(9)의 상기 내면에 대해 대향하는 측에서 제2의 막(13)을 대면하면서 평행하다. 복수 개의 릴리프(17)는 제2의 막(13)을 위한 스트라이커 표면을 형성한다.

중공 본체의 3개의 부분(8, 9, 10)의 각각에 만들어진 전술한 복수 개의 릴리프(14, 15, 16, 17)들은 중공 본체의 종축에 대해 접선 방향으로 배열된 리브로 이루어져, 이들 릴리프에 의해 형성된 하나 또는 그 이상의 반경 방향 채널을 통해 중공 본체의 캐비티(11)의 중앙 영역과 연통하는 복수 개의 접선 방향 채널을 형성한다(도 5, 도 9, 도 13 및 도 16 참조).

각각의 막(12, 13)에 의해 제공되는 무균성 배리어를 보장하는 전술한 환상의 액체 밀봉 영역(101, 103)은 또한 막(12, 13)의 주변 가장자리가 제1의 단부(8)와 제3의 중간 부분(10) 사이에서 압착되고 제3의 중간 부분(10)과 제2의 단부(9)가 중공 본체에 견고하게 구속되는 영역이 된다.

전술한 본 발명의 장치는 플라스틱 프레스 성형에 의해 중공 본체의 3개의 부분(8, 9, 10)을 준비하는 예비 단계를 포함하는 공정을 이용하여 제작되며, 플라스틱 초음파 용접에 의한 영구적인 연결을 위해 미리 배치된 환상의 접합 영역(102, 104)은 경사진 단부, 특히 삼각형의 정점 섹션을 지닌 환상의 용접 돌출부(18)를 포함한다. 중공 본체의 여러 부분들 중 하나 이상에 마련된 환상의 용접 돌출부(18)는 이 환상의 용접 돌출부(8)를 수납하도록 특별하게 형성되고 중공 본체의 다른 대향하는 부분 상에 위치하는 환상의 표면(19)과 결합된다.

보다 구체적으로 말하면, 제1의 단부(8)는 제3의 중간 부분(10) 상의 환상의 리세스 내에 있는 평탄한 환상의 표면(19)에 대응하는 환상의 용접 돌출부(18)를 접합 영역(102)에 갖고 있다. 더욱이, 제1의 단부(8)는 제3의 중간 부분(10) 상에 배치된 환상의 밀봉용 압착 돌출부(18')에 대응하는 평탄한 환상의 표면(19')을, 접합 영역(102)보다 더 작은 직경을 지니며 보다 내측에 배치된 환상의 밀봉 영역(101)에 갖고 있다. 제2의 단부(9)는 제3의 중간 부분(10) 상에 배치된 환상의 용접 영역(18)에 대응하는 평탄한 환상의 표면(19)을 접합 영역(104)에서 환상의 리세스 내에 갖고 있고; 또한 제2의 단부(9)는 제3의 중간 부분(10) 상에 배치된 평탄한 환상의 표면(19')에 대응하는 환상의 밀봉용 돌출부 돌출부(18')을, 접합 영역(104)보다 더 작은 직경을 지니며 보다 내측에 배치된 환상의 밀봉 영역(103)에 갖고 있다.

상기 프로세스는 또한 소수성 여과 막(12, 13)을 소정 재료의 연속적인 벨트를 횡방향으로 절단함으로써 준비하는 예비 단계를 포함한다.

후속 단계에서는, 제3의 부분(10)을 제1 및 제2의 단부(8, 9) 사이에 개재시키고, 제1의 막(12)을 제1 및 제3의 부분(8, 10)들 사이에서 횡방향으로 배열시키고, 제2의 막(13)을 제3 및 제2의 부분(10, 9) 사이에서 횡방향으로 배열시켜, 환상의 용접 돌출부(18)와 밀봉용 압착 돌출부(18')가 대응하는 환상의 표면(19, 19')과 접촉하도록 하고, 막(12, 13)의 주변 가장자리를 환상의 밀봉 영역(101, 103) 사이에 개재시킴으로써, 상기 3개의 부분(8, 9, 10)과 2개의 여과 막(12, 13)은 소정의 그룹으로 배열된다. 용접 단계 이전의 그러한 그룹화된 구조가 도 4에 도시되어 있다.

이 시점에서 상기 프로세스는 환상의 접합 영역(102, 104)을 따라 그것의 동시적인 견고한 연결을 통해 2개의 소수성 보호 여과 막(12, 13) 뿐만 아니라 중공 본체의 3개의 부분(8, 9. 10)들을 함께 견고하게 합체시키는 단계를 포함한다. 이러한 동시적이고 견고한 연결은 도시된 실시예에 있어서 환상의 용접 돌출부(18)의 국부적인 융합을 초래하는 공지의 초음파 에너지의 사용을 포함한다. 통상의 초음파 용접기를 사용하여 행해지는 초음파 용접 작업 동안에 환상의 접합 영역의 압착이 기해진다. 초음파 에너지는 밀봉용 압착 돌출부(18')의 구성 재료를 부분적으로 융합 혹은 적어도 일부의 연화를 야기한다.

도 17 및 도 18에 구체적으로 도시된 바와 같이, 상기 각각의 막(12, 13)은 평면도에서 보았을 때, 적어도 하나 이상의 직선형 외주면을 구비한다. 보다 구체적으로 말하면, 각각의 막(12, 13)은 평면도에서에 보았을 때, 하나에 대해 다른 하나가 평행인 적어도 제1 쌍의 대향하는 외주면을 구비한다. 상기 각각의 막(12, 13)은 평면도에서 보았을 때, 제2 쌍의 대향하는 외주면을 구비하며, 보다 구체적으로 말하면, 각각의 막(12, 13)은 다시 평면도에서 보았을 때, 직사각형, 보다 구체적으로 도시된 실시예에 있어서는 정사각형의 형상을 갖는다.

적어도 2개의 환상의 밀봉 영역(101, 103)은 액체 밀봉된 막의 주변 영역의 형상을 우선적으로 따라가고, 날카로운 가장자리와 함께 접합 영역의 생성을 방지하도록 코너에 둥근 영역을 포함한다.

환상의 밀봉 영역(101, 103)에 대해 동축 상에서 그리고 더욱 주변에 배치되어 있는 환상의 접합 영역(102, 104)은 환상의 밀봉 영역(101, 103)과 다소 동일한 형상이지만 폭이 더 넓다. 도시된 실시예에 있어서, 환상의 접합 영역(102, 104)은 직사각형, 실제로 정사각형 형상을 지니면서 둥근 코너를 구비한다.

도시 생략되어 있는 추가의 실시예에 따르면, 평면도에서 보았을 때, 전술한 것과 상이한 다각형의 형상, 예컨대 비등변 직사각형 형상, 또는 비직사각형의 사변형 형상, 또는 4변 이상을 지닌 등각변의 정다각형 등의 형상을 갖는 막을 사용하는 것이 가능할 수 있다. 또한 정사각형 형상에 가까운 형상을 지니지만 날카롭지 않고 둥근 가장자리를 지니면서 직선이 아니라 약간 만곡된 변을 갖는 형상의 막을 사용하는 것도 또한 가능하다.

본 명세서에서 설명한 모든 막 형상은 공통적으로 막의 측방향 치수보다 더 큰 곡률 직경을 지닌 적어도 하나의 외주면이 존재하다는 점을 갖고 있는 데, 여기서 측방향의 치수는 상기 외주면 자체에 수직 방향인 것으로 간주된다.

외주면이 직선일 경우, 대응하는 곡률 직경은 순수한 수학적인 관점에서 무한의 길이가 되는 것으로 간주될 수 있으며, 이에 따라 실질적인 관점에서 의심할 바 없이 막의 측방향 치수보다 더 길다.

적어도 하나의 직선형 혹은 거의 직선형의 외주면을 모두 포함하고 있는 정사각형 형상 및 전술한 형상은, 통상의 원형에 비해 측방향의 치수가 동일한 조건에서 보호 기능을 고려할 때에 어떠한 효율을 잃지 않으면서도 상기 보호 장치에 걸쳐 압력 강하의 감소를 가져오고 또 압력 신호의 전달을 양호하게 하는 보다 더 큰 활동적인 막 표면을 제공한다는 이점을 지닌다. 더욱이, 적어도 하나의 직선형 혹은 거의 직선형 외주면을 지닌 막을 사용함으로써, 상기 막은 폐기 재료를 현저히 감소시키고, 심지어는 완전히 없애도록 연속된 테이프를 횡방향으로 절단함으로써 제작될 수 있다. 원형이 아닌 주변의 형상을 지닌 전술한 장치의 또 다른 장점은 오퍼레이터가 장치를 보다 쉽게 파지하고 더 편리하게 취급할 수 있다는 것이다.

보다 개괄적으로 말하면, 전술한 장점들은 결정된 주변의 가장자리에 의해 경계가 정해진 평면 형상을 지닌 막을 사용함으로써 얻을 수 있는데, 여기서 상기 가장자리 내에서 가능한 최대 직경을 갖는 원은 막의 면적보다 더 작은 총 면적을 지니며, 다시 말해서 상기 막은 그 내부에 그릴 수 있는 최대 직경의 원보다 더 크다.

도 19 내지 도 22에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 이중 막 보호 장치의 4개의 상이한 실시예들이 도시되어 있으며, 이들 실시예들은 관상의 연결에 있어서 각각 상이한데; 제1의 장치는 억지 끼워 맞춤 및 접착에 의해 튜브에 결합시키기 위해 2개의 매끄러운 커넥터를 구비하는 것으로 도시되어 있고(도 19 참조), 제2의 장치는 매끄러운 커넥터와 암형 루어 커넥터(Luer connector)를 구비하는 것으로 도시되어 있으며(도 20 참조), 제3의 장치는 매끄러운 커넥터와 수형 루어 커넥터를 구비하는 것으로 도시되어 있고(도 21 참조); 제4의 장치는 암형 루어 커넥터와 수형 루어 커넥터를 구비하는 것으로 도시되어 있다(도 22 참조).

도 23에 도시된 실시예에 따르면, 보호 장치(1')는 전술한 형상 즉, 하나 또는 그 이상의 직선형 외주면을 구비하는 형상과 동일한 혹은 그와 유사한 평탄한 형상을 지니거나 또는 보다 개괄적으로 말해서 그 내부에 그려질 수 있는 최대 원보다 더 큰 표면적을 지닌 단일의 소수성 보호 막(12')을 포함한다. 이 경우 제3의 중간 부분은 존재하지 않고 단지 보호 막(12')이 제1 및 제2의 단부(8', 9') 사이에서 횡방향으로 배열되어 있다.

첫 번째로 설명되고 도 1 내지 도 18에 도시된 장치에 있어서, 2개의 단부(8, 9)는 단일의 여과 막을 삽입시킴으로써 서로에 대해 직접 결합되도록 미리 짜 맞춰 구성되어 있다. 따라서 도 23의 장치(1')에서, 중공 본체의 2개의 부분(8', 9')은 도 1 내지 도 18에 도시된 2개의 단부(8, 9) 혹은 장치(1)와 동일하며, 여과 막(12')는 여과 막(12 혹은 13)과 동일하다.

단일의 막을 지닌 도 23에 도시된 장치(1')는 측방향의 치수의 유사성의 측면에서 효과적인 압력 전달과 용이한 파지 및 취급을 제공하는 장점을 지닌다.

Claims (39)

1. 의료 장비를 보호하기 위한 장치로서:

   적어도 3개의 부분을 구비하는 중공 본체와;

   적어도 2개의 여과 막을 포함하며,

   - 상기 적어도 3개의 부분에 있어서,

   ·제1의 단부(8)는 상기 장치의 작동 중에 유체의 운반을 위한 체외 회로(3)에 연결되는 유체 라인과 연결되도록 예정된 제1의 관형 커넥터(81)를 구비하며;

   ·상기 제1의 단부(8)의 반대측에 있는 제2의 단부(9)는 중공 본체의 내측에 있는 캐비티(11)를 통해 상기 제1의 관형 커넥터(81)와 유체 연통 상태로 있으며, 상기 장치의 작동 중에 의료 장비(4)에 연결되는 유체 라인에 연결되도록 예정된 제2의 관형 커넥터(91)를 구비하고;

   ·상기 제1의 단부(8)와 상기 제2의 단부(9) 사이에는 제3의 중간 부분(10)이 개재되어 있으며;

   - 상기 적어도 2개의 여과 막에 있어서,

   ·제1의 여과 막(12)은 상기 중공 본체에 내장되어, 상기 제1의 단부(8)와 상기 제3의 중간 부분(10) 사이에서 횡방향으로 배열되는 제1의 가스 투과성 오염 방지 배리어를 상기 캐비티(11) 내에 형성하며,

   ·제2의 여과 막(13)은 상기 중공 본체에 내장되어, 상기 제2의 단부(9)와 상기 제3의 중간 부분(10) 사이에서 횡방향으로 배열되는 제2의 가스 투과성 오염 방지 배리어를 상기 캐비티(11) 내에 형성하는 것인 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 그 제1의 측면이 적어도 제1의 접합 영역(102)을 따라 상기 제1의 단부(8)에 결합되고, 상기 제3의 중간 부분(10)은 상기 제1의 측면 반대편의 제2의 측면이 적어도 제2의 접합 영역(104)을 따라 상기 제2의 단부(9)에 결합되는 것인 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 플레이트 형상이고 중앙 개구를 구비하는 것인 장치.
4. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 단일 부품으로 구성되는 것인 장치.
5. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 강성의 재료로 구성되는 것인 장치.
6. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제3의 중간 부분(10)은 플라스틱 물질로 일체로 성형되는 것인 장치.
7. 제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 접합 영역(102)과 상기 제2의 접합 영역(104)은 영구적인 결합 영역인 것인 장치.
8. 제7항에 있어서, 상기 제1의 접합 영역(102)과 상기 제2의 접합 영역(104)은 초음파 용접이 행해진 영역인 것인 장치.
9. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서,

   - 상기 제1의 단부 영역(8)은 상기 캐비티(11)의 경계를 정하면서 상기 제1의 막(12)을 대면하는 내면을 제공하며, 상기 내면으로부터 복수 개의 릴리프(14)가 나와 상기 제1의 막(12)을 위한 스트라이커 표면을 형성하고;

   - 상기 제2의 단부 영역(9)은 상기 캐비티(11)의 경계를 정하면서 상기 제2의 막(13)을 대면하는 내면을 제공하며, 상기 내면으로부터 복수 개의 릴리프(15)가 나와 상기 제2의 막(13)을 위한 스트라이커 표면을 형성하고;

   - 상기 제3의 중간 부분(10)은 상기 캐비티(11)의 경계를 정하는 2개의 내면을 제공하고;

   - 복수 개의 릴리프(16)가 상기 2개의 내면들 중 제1의 내면으로부터 나오며, 상기 제1의 내면은 상기 제1의 막(12)을 대면하고, 복수 개의 릴리프(16)는 상기 제1의 막(12)을 위한 스트라이커 표면을 형성하고;

   - 복수 개의 릴리프(17)가 상기 2개의 내면들 중 제2의 내면으로부터 나오며, 상기 제2의 내면은 상기 제2의 막(13)을 대면하고, 복수 개의 릴리프(17)는 상기 제2의 막(13)을 위한 스트라이커 표면을 형성하는 것인 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 복수 개의 릴리프(14, 15, 16, 17)들은 이들 릴리프에 의해 형성된 하나 또는 그 이상의 반경 방향 채널을 통해 상기 캐비티의 중앙 영역과 연통하는 복수 개의 접선 방향 채널을 형성하도록 상기 중공 본체의 종축에 대해 접선 방향으로 배열된 리브인 것인 장치.
11. 제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 접합 영역(102)과 상기 제2의 접합 영역(104)은 환상이고 양호하게는 서로에 대해 동축 상에 있는 것인 장치.
12. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 막(12)과 상기 제2의 막(13)은 적어도 부분적으로 서로 대면하는 것인 장치.
13. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 제1의 막(12)의 주변 가장자리와 제2막(13)의 주변 가장자리에 각각 배치된 적어도 하나의 제1의 환상의 밀봉 영역(101)과 제2의 환상의 밀봉 영역(103)을 포함하는 것인 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 제1의 환상의 접합 영역(102)과 상기 제2의 환상의 접합 영역(104)은 제1의 환상의 밀봉 영역(101)과 제2의 환상의 밀봉 영역(103)의 반경 방향의 치수와 대략 동일하고 또 더 큰 치수의 반경 방향 치수를 갖는 것인 장치.
15. 선행항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 막(12)과 상기 제2의 막(13) 각각은 하나 이상의 직선형 외주면을 제공하는 것인 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 제1의 막(12)과 상기 제2의 막(13) 각각은 대향하면서 서로 평행인 적어도 제1 쌍의 외주면을 제공하는 것인 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 제1의 막(12)과 상기 제2의 막(13) 각각은 대향하면서 서로 평행인 적어도 제2 쌍의 외주면을 제공하는 것인 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 제1의 막(12)과 상기 제2의 막(13) 각각은 직사각형의 형상을 갖는 것인 장치.
19. 제13항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 환상의 밀봉 영역(101)과 제2의 환상의 밀봉 영역(103) 각각은 둥근 코너를 제공하는 적어도 2개의 결합된 인접하는 측면을 갖는 것인 장치.
20. 제19항에 있어서, 상기 제1의 환상의 밀봉 영역(101)과 제2의 환상의 밀봉 영역(103) 각각은 둥근 코너를 지닌 직사각형의 형상을 갖는 것인 장치.
21. 특히 감염성의 물질에 의한 오염으로부터 의료 장비를 보호하기 위한 장치로서:

    적어도 2개의 부분을 구비하는 중공 본체와;

    상기 중공 본체에 내장된 적어도 하나의 여과 막(12')을 포함하며,

    - 상기 적어도 2개의 부분에 있어서,

    ·제1의 부분(8')은 상기 장치의 작동 중에 유체의 운반을 위한 체외 회로에 연결되는 유체 라인과 연결되도록 예정된 제1의 관형 커넥터를 구비하며;

    ·제2의 부분(9')은 상기 중공 본체의 내측에 있는 캐비티를 통해 상기 제1의 관형 커넥터와 유체 연통 상태로 있고, 상기 장치의 작동 중에 의료 장비에 연결되는 유체 라인에 연결되도록 예정된 제2의 관형 커넥터를 구비하고;

    - 상기 적어도 하나의 여과 막(12')은 상기 제1의 관상의 커넥터와 상기 제2의 관상의 커넥터 사이에서 횡방향으로 배열되는 가스 투과성 오염 방지 배리어를 상기 캐비티 내에 형성하며,

    상기 적어도 하나의 여과 막(12')은 예정된 형상을 지닌 주변의 가장자리를 가지며; 상기 주변의 가장자리 내에 그려질 수 있는 가능한 최대의 원은 적어도 하나의 막(12')의 표면적보다 더 작은 면적을 지니는 것인 장치.
22. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 막(12')은 그 적어도 하나의 막의 측방향 치수보다 더 큰 곡률 반경을 지닌 적어도 하나의 외주면을 구비하며, 상기 측방향 치수는 상기 외주면에 수직 방향의 치수로 간주되는 것인 장치.
23. 제22항에 있어서, 상기 외주면은 직선인 것인 장치.
24. 제23항에 있어서, 상기 적어도 하나의 막(12')은 대향하면서 직선형이고 서로 평행인 적어도 제1 쌍의 외주면을 갖는 것인 장치.
25. 제24항에 있어서, 상기 적어도 하나의 막(12')은 대향하면서 직선형이고 서로 평행인 적어도 제2 쌍의 외주면을 갖는 것인 장치.
26. 제25항에 있어서, 상기 적어도 하나의 막(12')은 직사각형의 형상을 갖는 것인 장치.
27. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 막(12')의 주변 밀봉 가장자리에 배치되어, 둥근 코너에 의해 결합된 적어도 2개의 인접하는 외주면을 제공하는 적어도 하나의 밀봉 영역을 포함하는 것인 장치.
28. 제27항에 있어서, 상기 밀봉 영역은 둥근 코너를 지닌 직사각형 형상을 갖는 것인 장치.
29. 제21항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1의 부분(8')과 상기 제2의 부분(9') 중 적어도 하나는 상기 적어도 하나의 여과 막(12')이 결합되는 플랜지형 부분을 제공하며, 상기 플랜지형 부분은 주변의 가장자리에 의해 경계가 정해지는 형상을 가지며; 상기 주변의 가장자리 내에 그려질 수 있는 최대 직경의 원은 상기 플랜지형 부분의 표면적보다 더 작은 면적을 지니는 것인 장치.
30. 제29항에 있어서, 상기 플랜지형 부분의 상기 주변의 가장자리의 형상은 상기 적어도 하나의 막(12')의 상기 주변의 가장자리의 형상과 일치하며, 그것의 외형인 것인 장치.
31. 체외 회로(3)의 보조 라인(2)으로서, 체외 회로(3)와 연통하는 제1의 단부(2a)와 상기 보조 라인(2)의 작동 중에 의료 장비(4)에 결합되는 제2의 단부(2b)를 적어도 구비하는 적어도 하나의 튜브를 포함하며, 상기 튜브에는 청구항 1 내지 30 중 어느 한 항에 따라 제작된 적어도 하나의 장치(1)가 제공되는 것인 보조 라인.
32. 제31항에 있어서, 상기 튜브의 적어도 제1의 단부(2a)는 유체 컨테이너(7)로 개방되어 있고, 상기 컨테이너(7)는 상기 체외 회로(3)의 일부인 것인 보조 라인.
33. 제31항 또는 제32항에 있어서, 상기 제2의 단부(2b)는 상기 의료 장비(4)의 오퍼레이터 유닛에 연결되도록 미리 배치되는 것인 보조 라인.
34. 제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2의 단부(2b)는 혈액을 체외 처리하기 위한 장비인 오퍼레이터 유닛에 연결되도록 미리 배치되는 것인 보조 라인.
35. 제31항 내지 제34항 중 어느 한 항에 따른 보조 라인(2)을 포함하는 것인 체외 회로(3).
36. 의료 장비를 보호하기 위한 장치(1)의 제조 방법으로서:

    - 중공 본체의 3개의 부분(8, 9, 10)을 제공하는 단계로서, 상기 중공 본체에 있어서,

    ·제1의 부분(8)은 작동 중에 유체의 운반을 위한 체외 회로(3)에 연결되는 유체 라인과 연결되도록 예정된 관형 커넥터(81)를 구비하며;

    ·제2의 부분(9)은 상기 중공 본체의 내측에 제공된 캐비티(11)를 통해 상기 제1의 관형 커넥터(81)와 유체 연통 상태로 있도록 예정되어 있고, 작동 중에 의료 장비(4)에 연결되는 유체 라인에 연결되도록 예정된 제2의 관형 커넥터(91)를 구비하며;

    ·제3의 부분(10)은 일측면에서는 상기 제1의 부분(8)에 마련된 대응하는 접합 영역(19, 18)과의 접합을 위해 미리 배치된 적어도 제1의 접합 영역(18, 19)을 구비하고, 타측면에서는 상기 제2의 부분(9) 상에 배치된 대응하는 접합 영역(18, 19)과의 접합을 위해 미리 배치된 적어도 제2의 접합 영역(19, 18)을 구비하는 플레이트 형상이면서 중앙 개구를 제공하도록 되어 있는 것인 3개의 부분(8, 9, 10)을 제공하는 단계와;

    - 가스 투과성 오염 방지 배리어를 상기 캐비티(11) 내에 각각 형성할 수 있는 2개의 여과 막(12, 13)을 제공하는 단계와;

    - 상기 3개의 부분(8, 9, 10)과 상기 2개의 막(12, 13)을 그룹화하는 단계로서, 상기 제3의 부분(10)은 상기 제1 및 제2의 단부(8, 9) 사이에 개재되고, 2개의 막들 중 하나의 막(12)은 제1 및 제3의 부분(8, 10) 사이에서 횡방향으로 배열되어 있으며, 2개의 막들 중 다른 하나의 막(13)은 제3 및 제2의 부분(9, 10) 사이에서 횡방향으로 배열되어 있고, 상기 제3의 부분(10)의 제1 및 제2의 접합 영역(18, 19)은 제1 및 제2의 단부(8, 9)의 대응하는 접합 영역(19, 18)과 만나게 되는 것인 그룹화 단계와;

    - 상기 접합 영역들을 따라 작업하는 동시적인 견고한 연결에 의해 상기 3개의 부분(8, 9, 10)과 상기 2개의 막(12, 13)을 견고하게 일체화하는 단계

    를 포함하는 것인 방법.
37. 제36항에 있어서, 상기 그룹화 단계는 제1의 막(12)과 제2의 막(13)의 주변의 밀봉 가장자리를 서로 대향하는 밀봉 영역(18', 19') 사이에 개재하여 제1의 부분(8) 및 제3의 부분(10) 상에 그리고 제3의 부분(10) 및 제2의 부분(9) 상에 각각 지지되도록 하는 단계를 포함하는 것인 방법.
38. 제36항 또는 제37항에 있어서, 상기 동시적인 견고한 연결은 견고한 연결을 얻기 위한 초음파 용접 공정을 포함하는 것인 방법.
39. 제36항 또는 제38항에 있어서, 상기 동시적인 견고한 연결은 접합 영역의 압착 단계를 포함하는 것인 방법.