CN100588434C - 用于保护医疗器械的装置 - Google Patents

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Abstract

一种用于保护医疗器械不受传染物污染的装置，包括抑制体，所述抑制体具有入口(5)和出口(6)，所述入口(5)预定为设置在与体外血液回路(3)相通的流体内，所述出口(6)预定为与一流体线路连接，该流体线路与医疗器械(4)的压力计可操作地相连。所述入口(5)沿抑制体的内腔(11)与出口(6)气体相通。在入口(5)和出口(6)之间在抑制体内预先设置两个疏水膜(12，13)。每一个膜(12，13)限定了可气体渗透的抗污染屏障。所述装置没有相关压头损失地将体外回路的压力传送至压力计，而在同时高度安全地保护医疗器械(4)没有受来自体外回路的病原体的污染的危险。

Description

用于保护医疗器械的装置
技术领域
本发明涉及一种保护医疗器械尤其不受传染物污染的装置。
本发明特定地，然而不是专用地可有效应用于用于体外血液治疗，尤其用于肾机能不全治疗的器械。
本发明尤其涉及转换保护装置，转换保护装置包括具有入口和出口的容纳中空体，所述入口与体外回路相通，所述出口与医疗器械的操作者单元相通，所述医疗器械例如具有测量体外回路中压力的装置。操作装置作为转换器作用，所述转换器既能够在不考虑压力下降时将压力从入口传送到出口，也能作为保护医疗器械不受来自患者的传染物感染的无菌屏障。
更详细地，本发明涉及一种包括容纳中空体的装置，所述中空体具有入口和出口，所述入口包括第一管状连接件，第一管状连接件预定为在对体外流体运输回路的操作期间与相关的流体线路相连，所述出口包括第二管状连接件，所述第二管状连接件预定为在对医疗器械的操作者单元进行操作期间与相关的流体线路相连，所述操作者单元例如包括压力计；第一和第二管状连接件通过中空体的内腔相互地气体相通，所述中空体包括在腔内限定了抗污染屏障的疏水膜，所述抗污染屏障是气体可渗透的，并横向设置在第一和第二管状连接件之间。
所述装置可进行从体外流体运输回路到压力计的压力传送，所述传送没有显著的压头损失，而在同时保护操作者、压力计是其一部分的医疗器械和周围环境不受到来源自体外回路中流动的流体的病原体的污染的危险。所述装置可进一步保护体外回路和以及病人也不受源自医疗器械的外来微粒的入侵。
背景技术
上面所描述类型的转换保护装置在现有技术已经存在，例如参见专利US4,314,480，EP0652018，US5,500,003，US6,086,762，US6,506,237和EP1097725，现有技术中的转换保护装置通常作为“捕血器(bloodcatcher)”和“转换保护器”已知。
已知装置的一个缺陷是它们较低的防护水平：由于在膜的周边边缘周围的密封中膜本身的微损伤或不完整，即使这种微损伤或不完整很微小，都可能丧失膜的保护功能，甚至的微损伤，或不完整也可能丧失膜的保护功能，膜的边缘被密封，并沿一个超声塑料焊接区域位于承载两个管状连接件的两个塑料元件之间，除稳固连接的塑料元件和膜以外，所述超声塑料焊接区域也确保密封。
对这种缺陷已知的解决办法包括预先沿流体线路连续设置两个相互流体相同的装置。由于这种解决办法，即使两个装置中的一个失灵，由另一个装置可确保保护功能。然而，这种解决办法导致成本增加，成本的增加是由于需要对每个装置实现两个不同的超声波焊接过程，以及随后需要实现两个装置的流体线路的连接。
发明内容
本发明的一个主要目的是提供一种上面所描述类型的装置，所述装置能克服现有技术中存在的上述缺陷。
本发明的另一目的是获得一种制造本发明的所述装置的简单和经济的方法。
本发明的一个优势在于它提供了一种简单和经济的装置，所述装置能确保不受传染物污染的高度安全性。
本发明的另一优势在于它提供了一种装置，所述装置能使用极容易和可靠的方式传送来自体外回路的压力信号。
另一优势在于本发明提供了相对小的装置。
如在一项或多项所附权利要求中体现的特征，利用本发明可获得这些目的和优势以及除此之外的目的和优势。
按照本发明的一个特征，中空体具有包括在两个管状连接件之间的中间部分，所述中间部分由单件制成，具有用作气体通道的中心开口，两个疏水膜在中间部分的相对侧与中间部分相联，并且两个疏水膜在周边被密封。每一个疏水膜作为阻挡污染的无菌屏障。
由于在装置中一个接一个串联设置的两个无菌屏障的存在，这个特征确保了保护效率，所述装置结构简单，经济，并具有所包含的大小。
在本发明的特征中，中间部分是板形的，轴向尺寸小于径向尺寸，并具有作为气体通道的中心开口。
这就允许组成所述装置的各部件稳固地连接在一起；即，主体的三个部分和两个疏水膜通过单个超声波焊接操作连接在一起。
本发明更多的特征和优势将由随后的详细描述中更好地显露出来，所述详细描述是针对本发明的至少一个实施例进行的，所述实施例作为示例在附图中进行了非唯一的图示。
附图说明
随后的描述将提及作为示例提供的附图的图形，因此是非限制性的。其中：
-图1是按照本发明所制造的装置的部分的剖面视图；
-图2是包括图1的装置的透析器械的一部分的垂直视图；
-图3是在元件装配之前的图1的装置；
-图4是在超声波焊接阶段之前的图1的装置；
-图5是由塑料制成的图1的装置的第一部分的平面图；
-图6是图5的VI-VI切面图；
-图7是图5的第一部分的侧视图；
-图8是从图7下面看的视图。
-图9是由塑料制成的图1的装置的第二部分的平面图；
-图10是图9的X-X切面图；
-图11是图9的第二部分的侧视图；
-图12是从图11下面看的视图。
-图13是由塑料制成的图1的装置的第三部分的平面图；
-图14是图13的XIV-XIV切面图；
-图15是图13的第三部分的侧视图；
-图16是从图15下面看的视图。
-图17是图1的装置的两个保护膜中的一个的平面视图。
-图18是将图13的膜应用到图5的第一塑料部分的平面图。
-图19到22显示了具有不同类型的管状连接的本发明的装置的四个实施例。
-图23是本发明的另一实施例的部分的剖面视图。
具体实施方式
1表示保护医疗器械不受传染物污染的全部装置。所述保护装置1尤其与用于体外血液治疗，例如治疗肾功能不全(透析机)的器械相结合使用。
预先安排装置1沿辅助线路2操作，所述辅助线路2将体外血液回路3与医疗器械4相连。装置1具有保护和转换的双重功能，即保护医疗器械4、操作者和周围环境，而在同时将体外回路3的压力没有压头损失地传输到已知而未示出的压力计，所述压力计是医疗器械4的一部分。
装置1包括中空体，所述中空体具有入口5和出口6，入口5与体外血液回路3相通，出口6与医疗器械4相通。保护装置1插入的辅助线路2具有与体外回路3的区域相连的入口端2a一端，和与医疗器械4相连的出口端2b另一端。更详细地，在图2示出的实施例中，辅助线路2的入口端2a连接着刚性壁的容器7(例如一个体外血液回路的动脉腔)上；辅助线路2的出口端2b与压力传感器(未示出)相连，所述压力传感器将通过保护装置1传输的压力信号转换为相应的电子信号，所述电子信号由医疗器械4的控制单元所接收。图2部分地显示了医疗器械4的前面板，所述前面板具有用于与辅助线路2的末端连接器可拆装地连接的预先设置的基座。
中空体包括第一末端部分8，与第一末端部分8相对的第二末端部分9，和位于两个末端部分8和9之间的第三中间部分10。三个部分8，9和10的每一个由刚性塑料材料(在图示实施例中为PETG)组成，并且是单件式的，由塑料成型法制造。
第一末端部分8具有第一管状连接件81，所述第一管状连接件81限定了中空体的入口5，所述入口5预定为在对体外流体运输回路进行操作时与被连接的流体线路相连。在图示实施例中，流体线路(辅助线路2)包括柔性管，所述柔性管由塑料材料制成，通过压入配合和粘合与第一管状连接件81连接。
第二末端部分9具有第二管状连接件91，所述第二管状连接件限定了中空体的出口6，并通过中空体的内部腔体11与第一管状连接件81气体相通；第二管状连接件91预定为与流体线路相连，所述流体线路在操作中与医疗器械4的压力计相连。两个管状连接件81和91是相互共轴的。
两个末端部分8和9各具有凸缘部分82和92，凸缘部分82和92显示了至少一个具有第三中间部分10的永久连接区域，所述凸缘部分82和92将在下文进行更详细的描述。
第三中间部分10是板形的，中心开口，与两个末端部分8和9共轴，并具有比其径向尺寸更小的轴线尺寸。
第三中间部分10的中心开口允许气体通过。第三中间部分10基本上是在两个末端部分8和9之间的凸缘连接元件。凸缘元件的轴向尺寸与第一和第二末端部分8和9的凸缘部件82，92的轴向尺寸具有大约相同的尺寸(不超过两或三倍大)。
第三中间部分10在其第一侧沿环形连接区域102联接到第一末端部分8上，并在与第一侧相对的其第二侧沿环形连接区域104联接到第二末端部分9上。环形连接区域102和104是永久连接区域，并且相对于另一个来说是共轴的，环形连接区域102和104具有约相同的直径，并且在示出的实施例中由超声波焊接区域构成。
正如上面所提到的，第三中间部分10被压制形成为单片式塑料元件。第三中间部分10具有普遍的径向延伸的扩展，而不是轴向延伸。换句话说，第三中间部分10更向宽度而不是长度方向扩展，对于长度我们是指中空体的纵轴的方向。
所述装置包括具有疏水特性的第一过滤膜12，所述第一过滤膜12包含在中空体中，并在中空体的腔体11中限定了横向设置在第一末端部分8和第三中间部分10之间的第一抗污染无菌屏障。第二过滤膜13位于中空体中，第二膜具有疏水特性并在中空体的腔体11中限定了横向设置在第二末端部分9和第三中间部分10之间的第二抗污染无菌屏障。
101和103指代位于过滤膜12和13的两个周边密封区域的两个环形的流体密封区域。在位于第一末端部分8和第三中间部分10之间的环形密封区域101处挤压第一过滤膜12的周边密封边缘。在位于第二末端部分9和第三中间部分10之间的环形密封区域103处挤压第二过滤膜13的周边密封边缘。所述两个环形密封区域101和103是共轴的，并且具有大约相同的直径。此外，环形密封区域101和103与环形连接区域102和104共轴，并且直径小于环形连接区域102和104。
通过至少两层形成第一膜12和第二膜13，一层是由聚四氟乙烯制成并面向中空体的入口5的操作过滤层，还有由无纺织的聚酯制成并面向中空体的出口6的支持层。
第一膜12和第二膜13是允许空气通过的过滤膜，因此在每个膜的一侧上压力的改变被传输到相对侧，在相对侧连接着压力敏感装置。
换句话说，第一膜12和第二膜13都是可透过气体的，以能够通过保护装置1从入口5到出口6传输压力信号，即从体外回路3到医疗器械4的压力计传输压力信号，而不需确定任何相关的压头损失；医疗器械4测量的压力因此对应于体外回路3的有效压力。
此外，每个过滤膜12和13阻挡没有消毒的颗粒并防止污染物从膜的一侧到另一侧的通过。
第一膜12的中间部分在中空体内部的中间气体通道区域中面对第二膜13的中间部分，所述中间气体通道区域包含在中空体的入口5和出口6之间。
第一末端部分8具有面向第一膜12的内表面，所述内表面与第一膜12平行，并限定了中空体的内腔11的界限。所述内表面垂直于中空体的轴设置，并在中心具有用于流体通过的开口。从内表面形成多个凸起14，凸起14为第一膜12限定了撞击表面(striker surface)。
第二末端部分9具有面向第二膜13的内表面，所述内表面与第二膜13平行，并在内部地限定了中空体的腔体11的界限。所述内表面垂直于中空体的轴，并在中心具有用于流体通过的开口。从这个内表面形成多个凸起15，凸起15为第二膜13限定了撞击表面。
第三中间部分10在两个相对侧具有限定了中空体的内腔11的界限的两个内表面，每一个内表面都垂直于中空体的轴，并在中心具有用于流体通过的开口。从第一内表面形成多个凸起16，在相对于第一末端部分8的内表面的相对侧面向并平行于第一膜12。多个凸起16为第一膜12限定了撞击表面。从第二内表面还形成多个凸起17，与第一内表面相对，并在第二末端部分9的内表面的相对侧面向并平行于第二膜13。多个凸起17为第二膜13限定了撞击表面。
上面说到的多个凸起14，15，16和17在中空体的三个部分8，9和10的每一个部分上形成，多个凸起14，15，16和17作为关于中空体的纵轴正切设置的肋形成，以限定多个正切通道，所述正切通道通过由所述凸起限定的一个或多个径向通道(参见图5，9，13和16)与中空体的腔体11的中心区域相通。
确保每个膜12和13提供无菌屏障的上面提到的环形流体密封区域101和103也是将膜12和13的周边边缘恒定限制到中空体的区域，膜12和13在第一末端部分8和第三中间部分10，以及第三中间部分10和第二末端部分9之间被挤压。
所描述的装置使用如下方法进行制造，所述方法包括初始准备阶段，所述准备初始阶段通过塑料压制形成中空体的三个部分8，9和10，在所述准备初始阶段中预先设置为通过塑料超声波焊接永久连接的环形连接区域102和104包括环形焊接突出部分18，所述突出部分18具有锥形末端，尤其具有三角形的顶点部分。环形焊接的突出部分18出现在中空体的各个部分的一个部分或多个部分上，并与环形表面19联接，所述环形表面19特定成形以接收环形焊接突出部分18，并面向中空体的部分位于另一个上。
更详细地，第一末端部分8在连接区域102中显示了环形焊接突出部分18，所述环形焊接突出部分18与位于第三中间部分10上的环形凹槽内的平坦环形表面19相对应。此外，第一末端部分8在环形密封区域101中显示了与位于第三中间部分10上的密封环形挤压突出部分18’相对应的平坦环形表面19’，所述环形密封区域101比连接区域102更向内并且直径更小。第二末端部分9在连接区域104的环形凹槽中显示了与位于第三中间部分10上的环形焊接区域18相对应的平坦环形表面19；此外，第二末端部分9在密封区域103中显示了与位于第三中间部分10上的平坦环形表面19’相对应的密封环形挤压突出部分18’，所述密封区域103比连接区域104更向内并且直径更小。
所述过程也包括通过横向切割连续的材料区域进行疏水过滤膜12和13的初始准备阶段。
在接下来的阶段中，三个部分8，9和10与两个过滤膜12和13成一组排列，将第三部分10插入第一和第二末端部分8和9之间，将第一膜12横向设置在第一和第三部分8和10之间，将第二膜13横向设置在第三部分10和第二部分9之间，使得环形焊接突出部分18和密封挤压突出部分18’与相应的环形表面19和19’相接触，并将膜12和13的周边边缘插入到环形密封区域101和103中间。在焊接阶段之前的这种分组结构在图4中进行了图示。
在这一点的过程包括将中空体的三个部分8，9，10，以及两个疏水保护过滤膜12和13通过沿环形连接区域102和104的同时进行的固定连接(solid connection)稳固地连接在一起。在图示实施例中，这种同时和稳固的连接包括已知的使用超声能量，从而使环形焊接突出部分18局部熔接。在超声波焊接操作过程中，利用用于超声波焊接的常用机器执行环形连接区域的压缩。超声能量引起组成密封挤压突出部分18’的材料的部分熔合，或至少一部分软化。
正如图17和18中所清楚地显示的那样，在平面图中观察，每个膜12和13具有至少一个直的周长边。更优选地，在平面图中观察，每个膜12和13具有至少第一对彼此平行的相对的周长边。参见平面图，每个膜12和13具有第二对相对的周长边，甚至更优选地，再次参见平面图，每个膜12和13具有矩形形状，在图示实施例中更优选地为正方形。
至少两个环形密封区域101和103普遍地采用流体密封膜周长区域的形状，两个环形密封区域101和103包括转角处的导圆角区域，以避免产生具有尖锐边缘(live edge)的连接区域。
共轴设置并相对于环形密封区域101和103更靠近周边地设置的环形连接区域102和104与环形密封区域101和103或多或少地具有相同的形状，但比环形密封区域101和103更宽。在图示实施例中，环形连接区域102和104具有矩形形状，实际上是正方形，并具有圆角。
在另一未示出的实施例中，能使用在平面图中具有多角形状的膜，所述多角形状不同于上面描述的形状，例如为非等边矩形，或非矩形四边形形状，或多于四边的规则多角形等等。也可以使用形状接近于正方形形状但边不直而稍微有些弯曲的膜，所述膜具有不尖锐而圆整过的边缘。
这里描述的所有膜的形状共有的事实为存在至少一个周长边，所述周长边具有大于膜侧向尺寸的曲率直径，侧向尺寸被认为垂直于所述边本身的方向。
在周长边是直的地方，从纯数学的角度看，相应的曲率直径可认为具有无限长度，因此从实际的观点看，毫无疑问地比膜的侧向尺寸长。
都包括至少一个直的或接近直的周长边的正方形形状和上面描述的形状相对于通常圆形的形状而言具有以下优势：在具有相同侧向尺寸的条件下，提供更大的活性膜表面，结果是减小了压降，并且实现通过装置的压力信号的更好的传输，在顾及保护功能的同时没有损失任何效率。此外，通过使用具有至少一个直的或接近直的周长边的膜，可通过对连续条带的横向切割来制造膜，相当大程度地确保减少甚至可能完全消除了对材料的浪费。上面描述的具有非圆形周边形状的装置的另一个优点是操作者可更容易地抓握所述装置并更舒服地操作该装置。
更概括地讲，通过使用具有由确定周边边缘所界定的平坦形状的膜可获得上面所描述的优势，其中在边缘中最大可能直径的圆的总面积小于膜的面积；换句话说，膜比在膜中可绘出的最大直径的圆更大。
在图19到22中，示出了本发明的双膜保护装置的四个不同的实施例，所述实施例之间的区别为管状连接：第一装置(图19)具有用于通过压入配合和粘合联接到管上的两个平滑的连接件；第二装置(图20)具有平滑连接件和阴路厄氏连接器；第三装置(图21)具有平滑的连接器和阳路厄氏连接器；第四装置(图22)具有阴路厄氏连接器和阳路厄氏连接器。
在图23示出的实施例中，保护装置1’包括单个疏水保护膜12’，所述单疏水保护膜12’具有与上面所描述的形状相同的平坦形状，即具有一个或多个直的周长边，或接近这样的周长边，更概括地讲，单疏水保护膜12’的表面积大于在其上可绘出的最大的圆。在这种情况下没有第三中间部分，仅保护膜12’横向设置在第一末端部分8’和第二末端部分9’之间。
在从图1到18中首先描述和示出的装置中，已经设定了两个末端部分8和9，并将它们构成为彼此可直接联接，并在中间插入单个过滤膜。因此，在图23的1’中，中空体的两个末端部分8’和9’等同于所述两个末端部分8和9或从图1到18中的装置1，过滤膜12’等同于过滤膜12或13。
具有单个膜的图23的装置1’根据侧边尺寸的奇偶，具有提供压力的有效传输的优点，并容易抓握和操作。

Claims (16)

1.一种用于保护医疗器械的转换保护装置，包括：
具有三个部分的容纳中空体，所述三个部分界定了作为所述容纳中空体内部的腔体(11)，在该容纳中空体中所述三个部分为：
第一末端部分(8)，其具有第一管状连接件(81)，用来与一流体线路连接，该流体线路在装置的操作过程中与体外回路(3)相连用于流体传输；
与第一末端部分(8)相对的第二末端部分(9)，其具有第二管状连接件(91)，第二管状连接件(91)通过所述腔体(11)与所述第一管状连接件(81)流体相通，并且第二管状连接件(91)用来与一流体线路相连，该流体线路在装置的操作过程中与医疗器械相连；以及
插入在第一末端部分(8)和第二末端部分(9)之间的第三中间部分(10)，其中：
所述第三中间部分(10)在其第一侧沿第一连接区域(102)联接至所述第一末端部分(8)；
所述第三中间部分(10)在其第二侧沿第二连接区域(104)联接至所述第二末端部分(9)，所述第三中间部分(10)的所述第二侧与所述第三中间部分(10)的所述第一侧相对；
所述第一连接区域(102)和所述第二连接区域(104)是永久联接区域并且是环形的，
至少两个过滤膜，在所述过滤膜中：
包含在所述容纳中空体中的第一膜(12)在所述腔体(11)中限定了气体可透过的第一抗污染屏障，所述第一抗污染屏障横向设置在所述第一末端部分(8)和所述第三中间部分(10)之间；
包含在所述容纳中空体中的第二膜(13)在所述腔体(11)中限定了气体可透过的第二抗污染屏障，所述第二抗污染屏障横向设置在所述第二末端部分(9)和所述第三中间部分(10)之间，
分别位于第一膜(12)的周边边缘和第二膜(13)的周边边缘处的第一环形密封区域(101)和第二环形密封区域(103)。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第三中间部分(10)是板形的并具有中心开口。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第三中间部分(10)制成单件。
4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第三中间部分(10)由刚性材料制成。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第三中间部分(10)由塑料材料整体模制。
6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一连接区域(102)和所述第二连接区域(104)是经过超声波焊接的区域。
7.根据前述任一项权利要求所述的装置，其特征在于：
所述第一末端部分(8)具有内表面，所述内表面界定了所述腔体(11)并面向所述第一膜(12)，从该内表面显现形成有为所述第一膜(12)限定一个撞击表面的多个凸起(14)；
所述第二末端部分(9)具有内表面，所述内表面界定了所述腔体(11)并面向所述第二膜(13)，从该内表面显现形成有为所述第二膜(13)限定一个撞击表面的多个凸起(15)；
所述第三中间部分(10)具有界定所述腔体(11)的两个内表面；
多个凸起(16)从所述两个内表面中的第一内表面显现形成，第一内表面面向所述第一膜(12)，多个凸起(16)为所述第一膜(12)限定了一个撞击表面；
多个凸起(17)从所述两个内表面中的第二内表面显现形成，第二内表面面向所述第二膜(13)，多个凸起(17)为所述第二膜(13)限定了一个撞击表面。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述多个凸起(14；15；16；17)是相对于所述容纳中空体的纵轴正切设置的肋，所述肋限定出多个正切通道，所述正切通道通过由所述多个凸起(14；15；16；17)所限定的一个或多个径向通道与所述腔体的中心区域相通。
9.根据权利要求1-6任一项所述的装置，其特征在于，所述第一连接区域(102)和所述第二连接区域(104)彼此共轴。
10.根据权利要求1-6任一项所述的装置，其特征在于，所述第一膜(12)和所述第二膜(13)至少部分彼此面对。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一环形连接区域(102)和所述第二环形连接区域(104)具有与第一环形密封区域(101)和第二环形密封区域(103)约相同大小的半径尺寸以及大于第一环形密封区域(101)和第二环形密封区域(103)的半径大小的半径尺寸。
12.根据权利要求1-6任一项所述的装置，其特征在于，所述第一膜(12)和所述第二膜(13)各具有至少一个直的周长边。
13.根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述第一膜(12)和所述第二膜(13)各具有至少第二对彼此相对且平行的周长边。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述第一膜(12)和所述第二膜(13)各具有矩形形状。
15.根据权利要求1-6任一项所述的装置，其特征在于，所述第一环形密封区域(101)和所述第二环形密封区域(103)各具有至少两个接合的相邻边，所述两个接合的相邻边具有圆形转角。
16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于，所述第一环形密封区域(101)和所述第二环形密封区域(103)各具有带有圆形转角的矩形形状。
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