KR20050078868A - 비만의 예방 및 치료용 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 인삼(Panax ginseng C. A. Meyer), 진피(Citrus unshiu Marcovich), 상엽(및/또는 상지)(Morus alba L.), 의이인(Coix lachoryma-jobi Linne var. ma-yuen STAPF), 복령(Poria cocos WOLF), 저령(Polyporus umbellatus FRIES), 오가피(Acanthopanax sessiliflorum SEEMAN), 두충(Eucmmia ulmoides OLIVER), 숙지황(Rehmannia glutinosa LIBOSCHITZ var. purpurea MAKINO), 구기자(Lycium chinense MILLER), 당귀(Angelica gigas Nakai), 천궁(Cnidium officinale MAKINO ), 동과자(Benincasa hispida COGNIAUX) 및 송엽(Pinus ensifolra SIEBOLD et ZUCCARINI)의 추출물로 이루어진 조성물을 제공하는 것이며, 본 발명의 조성물은 부작용이 없고 비만의 예방 및 치료효과가 탁월하여 본 발명의 조성물은 비만의 예방과 치료에 사용될 수 있다.

Description

비만의 예방 및 치료용 조성물{A composition for preventing and treating obesity}
본 발명은 비만의 예방 및 치료제 조성물에 관한 것이다. 특히 본 발명은 생약성분을 주성분으로 함유하는 비만의 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
비만의 예방과 치료의 목표는 체지방량의 감소에 있다. 소문기병론편(素問奇病論篇)에 “此人必數食甘味而多肥也 肥者令人內熱”이라고 하고, 장개빈(張介賓)은 장씨유경(張氏類經)에서 “肥者 多濕多滯”하다고 하면서 “肥者 味厚助陽 故能生熱”이라하여 비만한 사람은 多濕하고 內熱이 있으며, 多濕은 鬱久하여 化熱하므로 濕熱을 兼하게 되어 肥滿의 濕熱型을 말하고 있다. 주진형(朱震亨)은 단계심법(丹溪心法)에서 “肥人氣虛生痰 寒生濕 濕生痰 故肥肥多寒濕”이라 하였고, 진무택(陳無擇)은 석실비록(石室秘錄)에서 “肥人多痰, 乃氣虛也, 虛卽氣不能運行, 故痰生之”하였으며, 진가모(陳嘉謨)는 신수본초(新修本草)에서 “多痰及氣虛也 虛則不能運行故痰生”이라 하여 肥滿은 氣虛로 인하여 水分代謝가 저체되어 濕이 생성되고 濕生痰하여 肥滿의 氣虛濕痰型을 논하고 있다. 이상의 이론에 근거하여 많은 한방처방이 비만치료에 응용되어 왔으며, 최근에는 이러한 처방들을 구성하는 약물들에 대한 약리적인 연구로 에너지 대사에 미치는 효과들이 밝혀지고 있다. 본 발명에 사용된 처방은 기존의 비만치료제로 주로 연구되었던 단미들을 중심으로 구성되었다.
본 발명의 목적은 교감신경계를 활성화하여 에너지 대사를 증진시키면서 체력증진, 지방흡수를 억제시키고 콜레스테롤 합성을 억제하며 지방감소효과와 체중감량시 나타나는 부작용을 감소시킨 비만의 예방 및 치료용 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명은 인삼(Panax ginseng C. A. Meyer), 진피(Citrus unshiu Marcovich), 상엽(및/또는 상지)(Morus alba L.), 의이인(Coix lachoryma-jobi Linne var. ma-yuen STAPF), 복령(Poria cocos WOLF), 저령(Polyporus umbellatus FRIES), 오가피(Acanthopanax sessiliflorum SEEMAN), 두충(Eucmmia ulmoides OLIVER), 숙지황(Rehmannia glutinosa LIBOSCHITZ var. purpurea MAKINO), 구기자(Lycium chinense MILLER), 당귀(Angelica gigas Nakai), 천궁(Cnidium officinale MAKINO ), 동과자(Benincasa hispida COGNIAUX) 및 송엽(Pinus ensifolra SIEBOLD et ZUCCARINI)의 추출물로 이루어진 비만의 예방 및 치료용 조성물을 제공한다.
인삼은 인삼알칼로이드를 함유하고 있으며, 보원기, 생율, 교감신경계를 활성화, 에너지 대사를 증진시키면서 체력증진 효과를 나타낸다.
진피는 귤 또는 기타 동속 근연식물의 성숙한 과피로 건위작용, 구풍작용 거담작용 등을 가지고 있다.
상엽은 및 상지는 뽕나무 및 동속 근연식물의 잎 및 어린가지로 소산 풍열작용, 혈당강하효과가 있는 것으로 알려져 있다.
의이인은 율무의 종피를 제거한 씨앗이며, 건비참습, 이뇨작용이 있는 것으로 알려져 있다.
복령은 복령균의 바깥층을 거의 제거한 균핵이며, 이뇨, 자양 및 진정작용이 있는 것으로 알려져 있다.
저령은 저령균[Grifolia umbellatus(잔나비걸상과)]의 균핵이며, 이뇨 및 혈압강하작용이 있는 것으로 알려져 있다.
오가피는 오갈피나무 또는 기타 동속식물의 뿌리, 줄기 및 가지의 껍질이며, 강장 및 강심작용이 있는 것으로 알려져 있다.
두충은 두충나무과의 수피이며, 혈압강하작용, 진정작용 및 진통작용이 있는 것으로 알려져 있다.
숙지황은 지황 또는 기타 동속식물의 뿌리를 가공한 것이며, 자양강장작용, 혈당강하작용, 강심작용, 이뇨작용, 항히스타민작용이 있는 것으로 알려져 있다.
구기자는 구기자나무의 성숙한 과일을 건조한 것으로 보간신, 보음, 명목작용이 있는 것으로 알려져 있다.
당귀는 참당귀의 뿌리이며, 자궁기능조절작용, 진정작용, 진통작용, 이뇨작용, 비타민 E 결핍시 치료작용, 항균작용 및 사하작용이 있는 것으로 알려져 있다.
천궁은 천궁의 뿌리줄기이며, 진경작용, 진정작용, 혈압강하작용, 혈관확장작용, 항균작용, 항진균작용 비타민 E 결핍치료작용이 있는 것으로 알려져 있다.
동과자는 동과의 씨앗이며, 이뇨작용, 소염작용, 거담작용이 있는 것으로 알려져 있다.
송엽은 소나무의 잎이며, 동의보감에 속을 든든히 하며 배고프지 않게 한다고 기재되어 있으며, 동맥경화지수를 감소시키는 것으로 알려져 있다.
상기의 각각의 성분들은 물이나 또는 물과 저급알콜류의 혼합용매로 추출하여 그 엑스를 제조할 수 있으며, 물과 저급알콜류의 혼합용매로서는 50%(v/v)의 알콜수용액(에틸알콜 수용액)을 사용하는 것이 바람직하다. 추출은 각각의 성분을 따로 추출하거나, 또는 각각의 성분을 함께 합하여 함께 추출할 수도 있다.
또는 본 발명에서 사용되는 각각의 성분의 엑스들은 이미 시판중인 것이 많으며, 시판중인 것을 구입하여 사용할 수도 있다.
본 발명에서 사용된 엑스들은 경희의료원 약제부에서 제조한 엑스 분말제를 구입하여 사용하였다.
본 발명에서는 인삼(Panax ginseng C. A. Meyer) 엑스 1-5중량부, 진피(Citrus unshiu Marcovich) 엑스 3-20중량부, 상엽(및/또는 상지)(Morus alba L.) 엑스 5-50중량부, 의이인(Coix lachoryma-jobi Linne var. ma-yuen STAPF) 5-50 엑스 중량부, 복령(Poria cocos WOLF) 엑스 3-20중량부, 저령(Polyporus umbellatus FRIES) 엑스 3-20중량부, 오가피(Acanthopanax sessiliflorum SEEMAN) 엑스 2-10중량부, 두충(Eucmmia ulmoides OLIVER) 엑스 2-10중량부, 숙지황(Rehmannia glutinosa LIBOSCHITZ var. purpurea MAKINO) 엑스 5-50중량부, 구기자(Lycium chinense MILLER) 엑스 3-20중량부, 당귀(Angelica gigas Nakai) 엑스 2-10중량부, 천궁(Cnidium officinale MAKINO) 엑스 2-10중량부, 동과자(Benincasa hispida COGNIAUX) 엑스 2-10중량부 및 송엽(Pinus ensifolra SIEBOLD et ZUCCARINI)의 엑스 2-10중량부를 혼합하여 제조한다. (이들 엑스들은 모두 건조엑스를 기준을 한 것이다.).
본 발명의 조성물은 식품 또는 의약품의 제조에 통상으로 사용되는 부형제, 첨가제, 희석제, 방부제 등에서 선택된 첨가제를 첨가하고 통상의 제제형태인 액제, 산제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 또는 주사제의 형태로 제제화 할 수 있다.
본 발명의 조성물은 일일 0.1 - 10g을 일일 1 - 수회 나누어서 투여할 수 있다.
다음에 실시예 및 실험예로서 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
실시예 1
인삼건조 분말 15g을 물 100ml에 넣고 60℃에서 2시간 교반하고 여과한다. 여액을 취하고, 잔류물을 2회 더 같은 방법으로 추출하고 여과한다. 여액을 합하고 물을 증발시켜서 인삼엑스를 얻는다.
실시예 2
실시예 1과 같은 방법으로 진피, 상엽(또는 상지), 의이인, 복령, 저령, 오가피, 두충, 숙지황, 구기자, 당귀, 천궁, 동과자 및 송엽의 건조분말을 물로 추출하고 추출액을 합하고 물을 증발시켜서 각각의 엑스를 얻는다.
실시예 3
인삼건조 분말 15g을 50%(v/v)의 에틸알콜 수용액 100ml에 넣고 60℃에서 2시간 교반하고 여과한다. 여액을 취하고, 잔류물을 2회 더 같은 방법으로 추출하고 여과한다. 여액을 합하고 용매를 증발시켜서 인삼엑스를 얻는다.
실시예 4
실시예 3과 같은 방법으로 진피, 상엽(또는 상지), 의이인, 복령, 저령, 오가피, 두충, 숙지황, 구기자, 당귀, 천궁, 동과자 및 송엽의 건조분말을 물로 추출하고 추출액을 합하고 용매를 증발시켜서 각각의 엑스를 얻는다.
실시예 5
실시예 1 및 2에서 얻어진 인삼 엑스 2중량부, 진피 엑스 8중량부, 상엽 엑스 12중량부, 의이인 엑스 12중량부, 복령 엑스 8중량부, 저령 엑스 8중량부, 오가피 엑스 4중량부, 두충 엑스 4중량부, 숙지황 엑스 12중량부, 구기자 엑스 8중량부, 당귀 엑스 4중량부, 천궁 엑스 4중량부, 동과자 엑스 4중량부, 상지 엑스 4중량부 및 송엽 엑스 4중량부를 혼합하여 본 발명의 조성물을 얻는다.
실시예 6
실시예 1 및 2에서 얻어진 인삼 엑스 1중량부, 진피 엑스 10중량부, 상엽 엑스 10중량부, 의이인 엑스 10중량부, 복령 엑스 15중량부, 저령 엑스 10중량부, 오가피 엑스 5중량부, 두충 엑스 5중량부, 숙지황 엑스 15중량부, 구기자 엑스 10중량부, 당귀 엑스 5중량부, 천궁 엑스 5중량부, 동과자 엑스 5중량부, 상지 엑스 5중량부 및 송엽 엑스 5중량부를 혼합하여 본 발명의 조성물을 얻는다.
제제실시예 1
실시예 5의 조성물 1g을 옥수수전분 0.5g과 혼합하고 밀봉하여 산제를 제조한다.
제제실시예 2
실시예 5의 조성물 1g을 옥수수전분 0.5g 및 유당 0.5g과 혼합하고 캡슐에 충진시켜서 캡슐제를 제조한다.
제제실시예 3
실시예 5의 조성물 0.5g을 옥수수전분 0.2g 및 유당 0.5g, 마그네슘 스테아레이트 소량 및 탈크 소량과 혼합하고 타정하여 정제를 제조한다.
제제실시예 4
실시예 6의 조성물 20g, 이성화당 20g을 정제수 100ml에 용해시키고 갈색병에 충진하여 액제를 제조한다.
제제실시예 5
실시예 5의 조성물 0.3g을 주사용 증류수 5ml에 용해시키고 바이알에 충진하고 멸균하여 주사제를 제조한다.
실험예 1
다음의 표 1의 처방(실시예 5의 처방과 같으나, 이 엑스들은 경희의료원에서 구입하여 사용한 것임)을 본 실험예에 사용한다.
1. 실험대상
체지방률 30 % 이상의 만 25세 이상 55세 이하의 폐경이 되지 않은 여성환자로서 심전도, 흉부 X선 검사, 그리고 신장, 간, 갑상선기능 이상자, 당뇨, 검사 전 2개월간 3kg 이상의체중변화가 있는 자, 피임약을 복용하고 있는 자, 임신부 또는 임신가능성이 있는 경우, 흡연자를 제외한 단순 비만환자를 대상으로 하였다. 대상자 모집은 인터넷광고와 신문광고를 통해 이루어졌다. 본 연구는 경희의료원 병원의 Institutional Review Board 의 승인을 받았으며 환자 모두에게 참여하겠다는 동의서를 받았다. 총 50명이 모집되었으며 중도탈락자를 제외한 38명의 자료가 통계분석에 사용되었다.
2. 실험방법
1) 약제복용방법
임상시험기간 6주동안 슬림다이어트 1일 3포로 아침, 점심, 저녁 식후 30분에 복용하게 하였다.
2) 대상자 교육
모든 환자들에게 식이요법책자가 배부되었고 중등도의 운동이 권해졌다 (예; 일주일에 3회, 30분정도 걷기). 환자 모두에게 비만을 치료하기위한 한약이 사용된다는 사실이 전달되었다.
3) 신체계측
체중은 0.1kg 단위까지 매주 측정되었고, 키는 0.5cm 단위까지 측정되었다. 허리둘레는 WHO 방법대로 직립자세에서 최하위 늑골하부와 골반 장골능과의 중간부위(전상장골극 3cm 상부) 둘레를 측정하였으며, 엉덩이둘레는 대퇴골 대전자 부위의 둘레를 측정하였다. WH ratio는 허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값으로 하였다. 측정상의 실수를 최소화하기 위하여 숙달된 동일한 측정자가 동일한 자를 사용하여 측정하였다.
4) Bioelectrical impedance (BIA) 측정
복약 첫날과 6주째되는 마지막 날 오전에 Biospace의 체성분 분석기(Inbody 2.0)를 사용하여 체중, 체지방량, 근육량을 0.1Kg까지 측정하였다.
5) Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) 측정
전신골무기질량 (Total body bone mineral content; TBBMC), 전신체지방량 (Total body fat; TBF), 제지방량 (Fat free mass; FFM, Body weight - total body fat)은 전신 DXA scanner (DPX, GE Lunar, Madison, WI, using software 3.6 version) 을 사용하여 복약 첫날과 마지막 날 측정하였다. 특정한 해부학적 경계를 이용하여 팔과 다리가 분리되었다 (anterior view) (도 1). 동일한 피험자에서 반복적 측정에 따른 기술적 오차는 각각 TBBMC 0.9%, 지방 3.4%, 제지방 1.2% 로 보고되어 있다. 지방과 제지방조직을 가장한 각각 8L의 에탄올과 증류수가 담긴 병을 매달 스캔하여 품질을 통제하기 위한 표지로 사용하였다. 임상연구 기간 중 측정된 R-value는 에탄올과 증류수 각각 1.255 - 1.258 (CV = 0.127%) 와 1.367 - 1.371 (CV = 0.103%)였다. 성인에 있어 DXA로 측정한 팔다리 근육양과 MRI로 측정한 전신근육량 사이에는 높은 상관관계 (r=0.98)가 보고되어 있다.
6) 혈액검사
대상자들의 혈액은 복약 첫날과 마지막 날 오전에 공복상태에서 채취하는 것을 원칙으로 하여, 혈청 중 total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol 함량을 경희대학교 부속병원 임상병리과에 의뢰, 효소법에 의한 자동분석기로 측정하였다. 또한 복약으로 인한 부작용을 평가하기 위해 간기능 수치인 AST, ALT, GGT 와 신손상의 척도인 BUN, Creat의 검사를 경희대학교 부속병원 임상병리과에 의뢰하여 시행하였다.
3. 자료분석
측정치는 mean±S.D.으로 나타내었고 변화는 mean±S.E.로 나타내었으며, 유의성 검정은 paired t-test로 이루어 졌으며, p<0.05 이하인 경우를 유의성이 있다고 간주하였다.
모든 통계분석은 SPSS 11.0 for windows 프로그램을 이용하여 처리하였다.
4. 연령 및 체중, BMI 의 분포
대상자의 평균연령은 31.6세로 최소연령은 24세, 최고연령은 45세였다. 평균 체중은 81.33±11.46 Kg이었다. 그 결과는 다음의 표 2에 나타내었다.
5. 체성분분석변화
본 발명에 의한 한방조성물(상품명 “천상미인단”) 처방을 투여하기 전과 6주간 투여한 후에 실시한 체성분분석결과는 다음과 다음의 표 3에 나타내었다.
신체계측상 체중은 81.33±11.46 kg에서 78.42±10.94로 유의하게 감소하였으며 (p<0.01), 허리둘레도 94.47±7.15에서 91.39±7.20으로 유의하게 감소하였다 (p<0.01).
BIA상에서 FFM는 통계적으로 유의하게 증가하였고 TBF, Fat(%)은 통계적으로 유의하게 감소하여 (p<0.01) 전반적으로 지방은 감소하고 지방을 제외한 체성분은 증가한 것으로 나타났다.
DXA상에서 측정한 FFM는 47.29±6.34에서 43.99±17.38로 감소하는 경향을 보였으나 통계적 유의성은 없었다. TBF와 Fat (%)는 통계적으로 유의하게 감소하였다. TBBD는 큰 변화가 없었다.
6. 혈액학적 분석
혈중 지질 수치의 변화를 분석한 결과 Total cholesterol, total lipid, phospholipid, HDL cholesterol은 통계적으로 유의하게 감소하였으며, trigliceride, LDL cholesterol은 감소하였으나 통계적인 유의성은 없었다. 그 결과는 다음의 표 4에 나타내었다.
7. 안전성 평가
안전성 평가에서 간손상의 척도인 AST, ALT, GGT 수치는 통계적으로 유의하게 감소하여 오히려 호전되는 양상을 보였다. 신손상의 척도인 BUN, Creat의 검사에서는 정상범위에서 통계적으로 유의하게 변화하지 않아 신독성의 발현을 관찰할 수 없었다. 그 결과는 다음의 표 5에 나타내었다.
8. 평가
총 6주간의 임상연구 기간동안 BIA 방식으로 측정한 체지방률과 DXA로 측정한 체지방률에서 모두 유의한 감소가 있었다. 제지방 체중에 있어서 BIA방식으로 측정한 경우 유의한 증가를 보였으나 DXA로 측정한 결과에 있어서는 유의한 변화가 없었다. 체중감량시에 BIA방식으로 측정하는 경우 DXA에 비해 상대적으로 체지방률 감소를 높게 측정하는 경향이 있었으며 이는 BIA방식만으로 체성분변화를 측정할 경우 체지방량의 감소를 과소평가할 수 있는 가능성이 있다.
본 발명의 조성물의 안전성의 평가에 있어 간, 신독성은 나타나지 않았고, 간효소수치의 경우 오히려 감소하는 소견을 보여 임상에서 비만치료에 큰 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 요요현상의 가능성에 대한 보다 장기간에 걸친 임상연구가 필요할 것으로 생각된다.
본 발명의 조성물은 6주간의 임상연구기간동안 BIA 방식으로 측정한 체지방율과 DXA로 측정한 체지방율에서 모두 유의한 감소가 있었으며, 따라서, 본 발명의 조성물은 비만의 예방 및 치료에 유용하게 사용될 수 있다.
도 1은 팔과 다리 부위를 결정하는 컷포인트(cut-points)를 보여주는 DXA 프래노그램(planogram)이다.

Claims (4)

  1. 인삼(Panax ginseng C. A. Meyer), 진피(Citrus unshiu Marcovich), 상엽(및/또는 상지)(Morus alba L.), 의이인(Coix lachoryma-jobi Linne var. ma-yuen STAPF), 복령(Poria cocos WOLF), 저령(Polyporus umbellatus FRIES), 오가피(Acanthopanax sessiliflorum SEEMAN), 두충(Eucmmia ulmoides OLIVER ), 숙지황(Rehmannia glutinosa LIBOSCHITZ var. purpurea MAKINO), 구기자(Lycium chinense MILLER), 당귀(Angelica gigas Nakai), 천궁(Cnidium officinale MAKINO ), 동과자(Benincasa hispida COGNIAUX) 및 송엽(Pinus ensifolra SIEBOLD et ZUCCARINI)의 추출물로 이루어진 비만의 예방 및 치료용 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 인삼(Panax ginseng C. A. Meyer) 엑스 1- 5중량부, 진피(Citrus unshiu Marcovich) 엑스 3-20중량부, 상엽( 및/또는 상지)(Morus alba L.) 엑스 5-50중량부, 의이인(Coix lachoryma-jobi Linne var. ma-yuen STAPF) 5-50 엑스 중량부, 복령(Poria cocos WOLF) 엑스 3-20중량부, 저령(Polyporus umbellatus FRIES) 엑스 3-20중량부, 오가피(Acanthopanax sessiliflorum SEEMAN) 엑스 2-10중량부, 두충(Eucmmia ulmoides OLIVER) 엑스 2-10중량부, 숙지황(Rehmannia glutinosa LIBOSCHITZ var. purpurea MAKINO) 엑스 5-50중량부, 구기자(Lycium chinense MILLER) 엑스 3-20중량부, 당귀(Angelica gigas Nakai) 엑스 2-10중량부, 천궁(Cnidium officinale MAKINO) 엑스 2-10중량부, 동과자(Benincasa hispida COGNIAUX) 엑스 2-10중량부 및 송엽(Pinus ensifolra SIEBOLD et ZUCCARINI)의 엑스 2-10중량부로 이루어진 비만의 예방 및 치료용 조성물.
  3. 제 1항 또는 2항의 조성물을 주성물로 함유하는 제제.
  4. 제 3항에 있어서, 제제형태가 액제, 산제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 또는 주사제인 제제.
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