KR20030045025A

KR20030045025A - Ｂ형 만성 간염 치료제

Info

Publication number: KR20030045025A
Application number: KR10-2003-7001705A
Authority: KR
Inventors: 와타나베아키하루; 히구치기요히로; 하야사와히로토시; 데라구치스스무; 야마우치고지
Original assignee: 모리나가 뉴교 가부시키가이샤
Priority date: 2000-11-30
Filing date: 2001-11-30
Publication date: 2003-06-09
Also published as: CN1287855C; WO2002043753A8; CN1446099A; WO2002043753A1; JPWO2002043753A1; JP4087249B2; HK1057489A1

Abstract

본 발명은, 락토페린을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제; 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제; B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린의 사용; B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린, 프로바이오틱스, 및 프리바이오틱스의 혼합물의 사용; 락토페린의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법; 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법에 관한 것이다. 이러한 B형 만성 간염 치료제는 경제적이고 부작용이 없어, 의약품, 음식품의 분야에서 효과적으로 이용할 수 있다.

Description

Ｂ형 만성 간염 치료제{Remedies for chronic hepatitis Ｂ}

간염이라는 병명으로 불리는 것으로는, 바이러스성 간염, 자기면역성 간염, 알코올성 간염, 약제성 간염 등이 있고, 이들은 혈중 간염 바이러스 마커의 측정, 항체측정, 혈액검사 등의 검사를 함으로써 감별되고 있다. 어떠한 원인이라도, 간염은 방치하게 되면 만성화되어 간의 염증 정도에 따라 일부는 간경변으로 진행한다. 또한, 간경변의 진행에 따라 간암의 발생, 간부전이라는 중대한 합병증의 출현을 볼 수 있다. 또한 B형 간염 바이러스 감염에서는 증세가 더욱 악화되기도 하여 만성 간염의 원인에 따라 치료의 목적도 달라져 왔다.

바이러스성 간염은, 간염 바이러스의 감염 결과 발증하지만, 그 병상은 감염된 간염 바이러스의 종류에 따라 크게 다르다. 현재까지, 바이러스 간염을 야기하는 간염 바이러스로는, A형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, G형 간염 바이러스 등이 알려져 있다. 이 중에서, A형 간염은 만성화되지 않는 것, E형 간염은 오염지역에서 오염된 음료수나 날것을 섭취하지 않으면 발증하지 않는 것, G형 간염은 그 임상상이 잘 알려지지 않은 것 등으로부터, 일상적으로 자주 만나는 바이러스 간염은 만성의 B형 간염과 C형 간염이다.

B형 간염 바이러스는, DNA 바이러스이고, RNA 바이러스인 C형 간염 바이러스 등의 다른 간염 바이러스와는 다를 뿐만 아니라, 그 유전자 복제 과정에서 RNA 중간체가 형성되어 그것이 DNA에 역전사되거나, 유전자가 간세포의 염색체에 빈번하게 들어 가는 등의 특징을 가지고 있다. 또한 B형 간염 바이러스는, C형 간염 바이러스에 비해 감염력이 강하므로 B형 간염 바이러스의 감염 경로는 다양하다.

B형 간염에는, 무증상으로 경과되어 만성 간염화되는 병태와, 분명하게 급성 간염으로 발증하는 병태가 존재한다. B형 간염의 병태 및 그 진전은, C형 간염과 크게 다르고, 간경변이나 간세포암뿐만 아니라, 매우 다채롭고 복잡하다(사토 노부히로 편저, 별책·의학의 변천사, 제1판, 제27페이지, 의치약 출판 주식회사, 1999년). C형 간염의 경우는, 바이러스를 감소시키는 인터페론 요법이 제1의 선택으로 되어 있다. 한편, B형 간염의 경우, 바이러스를 근본적으로 감소 배제하는 완치적 요법뿐만 아니라, 간염 바이러스로부터 간을 지키는 비완치 요법 등의 병태에 적합한 치료법이 사용되고 있는데(사토우 노부히로 편저, 별책·의학의 변천사, 제1판, 제31페이지, 의치약 출판 주식회사, 1999년), 유효율이 낮고, 여러 부작용을 갖는 등의 문제점이 있다.

종래, B형 만성 간염에 대한 치료 약제로는, 스테로이드, 인터페론, 강력 네오미노파겐 C(미노파겐 제약사 제품. 이하 SNMC로 약칭할 수 있음) 및 우루소데옥시콜린산 등이 사용되고 있다.

그러나, 이들 치료제는 유효성이 낮고, 또한 아래와 같은 문제점을 갖는다. 즉, 스테로이드를 단기간에 비교적 대량으로 사용한 후에 급격하게 중단하고, 강한 면역 부활 작용을 발휘하게 하는 스테로이드 이탈 요법에서는, 간염의 중증화를 초래할 가능성이 있다. 또한 인터페론 요법에서는, 간질성 폐렴 및 우울증 등의 심각한 부작용이 일어나기 쉽다. 또한 SNMC 등에서는, 고혈압 및 부종 등의 부작용이 일어나기 쉽다.

상술한 바와 같이, 종래부터 B형 만성 간염의 치료제는 부작용이나 다른 약제와의 병용에 관한 문제가 염려되기 때문에, 치료 효과의 유효성이 높고, 부작용이 적은 B형 만성 간염에 대한 치료 약제의 개발이 시급한 과제로 되어 있었다.

또한, 세계 보건 기구에 의하면, 전세계에서 B형 간염 바이러스의 감염자는 20억명을 넘고, 그 중에서도 약 5억명이 만성 감염자인 것으로 추정되고 있으며, 세계적으로도 B형 간염 바이러스에 대한 예방과 더불어 B형 만성 간염의 치료가 과제로 되어 있다.

본 발명은, 상기 사정에 비추어 이루어진 것으로, 치료의 유효율이 높고, 또한 연속 섭취 가능한 B형 만성 간염 치료제, 상기 B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 유효성분의 사용, 상기 B형 만성 간염 치료제의 유효성분을 이용한 B형 만성 간염의 치료방법을 제공하는 것을 과제로 한다.

본 발명은 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 락토페린이 금속 비포화 락토페린, 금속 포화 락토페린, 또는 아포락토페린(이하, 이들을 락토페린류라고 기재하는 경우가 있음)이고, 프로바이오틱스가 비피도 박테리움속에 속하는 미생물, 락토바실러스속에 속하는 미생물 및 스트렙토코커스속에 속하는 미생물로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1종 이상의 미생물의 균말인 B형 만성 간염 치료제, 프리바이오틱스가 올리고당인 B형 만성 간염 치료제, 및 형태가 음식품인 B형 만성 간염 치료제에 관한 것이다. 또한 본 발명은, B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린의 사용, B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 사용, 락토페린의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법 및 락토페린, 프로바이오틱스, 및 프리바이오틱스의 혼합물의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법에 관한 것이다.

본 명세서에 있어서 백분율은, 특별히 기재가 없는 한 질량에 의한 표시이다.

본 발명자들은, B형 만성 간염의 우수한 치료 효과를 갖는 화합물에 대하여 예의 연구를 행한 결과, 락토페린에 착안하였다.

락토페린은, 눈물, 타액, 말초혈, 유즙 등에 포함되어 있는 무해하고, 또한 천연의 철결합 단백질(1분자당 2개의 철이온을 결합 가능)이며, 분자량은, 소락토페린이 86,000 달톤, 인간락토페린이 88,000 달톤이었다(이마보리 카즈도모, 야마카와 타미오 감수, 「생화학 사전」, 제2판, 제1390페이지, 토교화학동인, 1990년).

현재까지, 락토페린의 효과는, 대장균, 칸디다균, 클로스트리디움균 등의 유해 미생물에 대하여 항균 작용을 나타내는 것[저널 오브 페디아트릭스(Journal ofPediatrics), 제94권, 제1페이지, 1979년], 인간 및 동물의 장 내에 비피더스균, 유산균 등의 유용한 세균을 정착시키는데 유효한 것(특허 제2532911호 공보), 비피더스균 증식 인자인 것(특개평 2-225419호 공보), 및 사이토메갈로 바이러스, 헤르페스 바이러스, 인간 면역부전 바이러스에 대하여 항바이러스 작용을 나타내는 것[Advances in Experimental Medicine and Biology, 제443권, 제199페이지, 1998년]이 각각 보고되어 있다.

또한, 락토페린은, 면역 부활 작용(특개평 7-179355호 공보), 세포 증식 작용(특개평 6-48955호 공보), 항종양 작용[Cancer Research, 제54권, 제2310페이지, 1994년], 질병의 치료제에 응용한 항류마티스제(특개평 5-186368호 공보), 및 약제에 기인하는 만성 간장해에 대한 개선 효과가 나타난 간기능 개선제(WO00/ 06192호 공보) 등, 다양한 작용을 갖는 유단백질로서 개시되어 있다.

그러나, 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물이, 간염 중에서도 B형 간염 바이러스에 의한 만성 간염의 치료에 유효한 것은 알려져 있지 않았고 문헌도 전무하였다.

본 발명자들은 B형 만성 간염 환자에게, 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 3개월간 이상의 기간에 걸쳐 경구 투여한 결과, 일시적으로 완만하게 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase : 이하, ALT로 약칭함)값이 상승하여 숙주의 면역부활화가 확인된 후, B형 간염에 대하여 유효율이 높은 치료 효과가 유도되고, 또한 치료에 수반되는 부작용이 없음을 발견하고 본 발명을 완성하였다.

상기 과제를 해결하는 본 발명의 제1의 발명은, 락토페린을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제이다.

상기 과제를 해결하는 본 발명의 제2의 발명은, 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제이고, 프로바이오틱스가 비피도 박테리움속에 속하는 미생물, 락토바실러스속에 속하는 미생물 및 스트렙토코커스속에 속하는 미생물로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1종 이상의 미생물의 균말이고, 또한 프리바이오틱스가 올리고당인 것, 또한 음식품의 형태인 것을 바람직한 태양으로 하고 있다.

상기 과제를 해결하는 본 발명의 제3의 발명은, 제1의 발명의 B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린의 사용이다. 상기 과제를 해결하는 본 발명의 제4의 발명은, 제2의 발명의 B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 사용이다.

상기 과제를 해결하는 본 발명의 제5의 발명은, 락토페린의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법이다. 상기 과제를 해결하는 본 발명의 제6의 발명은, 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법이다.

[발명을 실시하기 위한 최선의 형태]

이어서, 본 발명에 대하여 구체적으로 설명하기로 한다.

본 발명의 B형 만성 간염 치료제에 있어서, 유효성분으로서 사용하는 락토페린은, 시판품이어도 되고, 또는 포유류(예컨대, 인간, 소, 물소, 말, 염소, 양 등)의 초유, 이행유(移行乳), 상유(常乳), 말기유(末期乳) 등, 이들의 처리물인 탈지유, 유청(乳淸) 등으로부터, 이온 교환 크로마토그래피 등의 통상의 방법으로 분리하고, 필요에 따라 정제한 락토페린이어도 된다. 또한, 락토페린으로부터 통상의 방법에 의해 철을 제거한 아포락토페린, 아포락토페린에 철, 동, 아연, 망간 등의 금속을 일부 또는 완전히 킬레이트시킨 금속 비포화 락토페린 또는 금속 포화 락토페린이어도 된다.

또한 천연의 인간·락토페린은, 대량으로 제조할 수는 없지만, 재조합 DNA 기술에 의해 얻어지는 재조합 진균, 재조합 젖소(트랜스제닉 카우) 등에 의해 생산되는 인간·락토페린도 본 발명에 사용할 수 있다.

본 발명의 B형 만성 간염 치료제에 배합되는 프로바이오틱스는, 인간의 건강에 유익한 작용을 나타내는, 살아 있는 세균임을 나타내고, 비피도 박테리움속에 속하는 미생물, 락토바실러스속에 속하는 미생물 및 스트렙토코커스속에 속하는 미생물의 균말 등을 예시할 수 있다. 또한, 균말은, 시판품 또는 공지의 방법(예컨데 특개평 1-221319호 공보에 기재된 방법 등)에 의해 조제한 것을 사용할 수 있다.

본 발명의 B형 만성 간염 치료제에 배합되는 프리바이오틱스는, 장관 내에 서식하고 있는 비피더스균 등의 한정된 균을 특이적으로 증식시킴으로써 인간의 건강에 유익한 작용을 나타내는, 난소화성 식품 성분이고, 락툴로스 등의 올리고당을 예시할 수 있다. 또한, 락툴로스는, 간성 뇌증 및 간성 혼수의 증상을 감소시키는 작용이 알려져 있지만(정신 의학, 제15권, 제10호, 제1101페이지, 1973년), B형 만성 간염의 치료에 유효한 것은 알려져 있지 않다.

상술한 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스, 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로서 포함하는 본 발명의 B형 만성 간염 치료제는, 공지의 방법에 의해 여러 태양으로 제제화되어 경구투여될 수 있다. 구체적 제제로서, 정제(당의정, 코팅정, 바칼(Buccal)정을 포함), 산제, 캅셀제(소프트 캅셀을 포함), 과립제(코팅한 것을 포함), 환제, 트로키제, 액제 또는 이들의 제제학적으로 허용될 수 있는 서방성 제제 등을 예시할 수 있다.

상기 제제는 공지의 제제학적 제법에 준하여 제제로서 약리학적으로 허용될 수 있는 담체, 부형제, 붕해제, 활택제, 착색제 등과 함께 의약 조성물로서 제제화될 수 있다.

이들 제제에 사용하는 담체 및 부형제로는 유당, 포도당, 백당, 만니톨, 감자 전분, 옥수수 전분, 탄산칼슘, 인산칼슘, 황산칼슘, 결정 셀룰로오스, 감초 분말, 겐티아나 분말 등, 결합제로는 예컨데 전분, 젤라틴, 시럽, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐 에테르, 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필셀룰로오스, 에틸셀루로오스, 메틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스 등을 예시할 수 있다.

또한 붕해제로는 전분, 한천, 젤라틴 분말, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘, 결정 셀룰로오스, 탄산칼슘, 탄산수소나트륨, 및 알긴산 나트륨 등을 각각 예시할 수 있다.

또한, 활택제로는, 스테아린산 마그네슘, 수소 첨가 식물유, 및 매크로 골 등, 착색제로는 의약품으로의 첨가가 허용되어 있는 적색 2호, 황색 4호, 및 청색 1호 등을 각각 예시할 수 있다.

정제 및 과립제는, 필요에 따라 백당, 히드록시프로필셀룰로오스, 정제 쉘락, 젤라틴, 솔비톨, 글리세린, 에틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 프탈산 셀룰로오스 아세테이트, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 프탈레이트, 메틸메타크릴레이트, 및 메타크릴산 중합체 등에 의해 피막할 수도 있다.

본 발명의 B형 만성 간염 치료제는, 유효성분인 락토페린을 약제 1g당 적어도 1mg 포함하는 것이 바람직하다. 투여량은, 연령, 증상 등에 따라 다르지만, 인간의 체중 1kg당 적어도 1mg의 비율로, 1인 1일당 20mg∼15g, 특히 100mg∼10g 투여되는 것이 바람직하다. 투여 방법은, 경구적으로 투여하는 것이 바람직하고, 1일 1회 또는 여러번으로 나눠 투여할 수 있다. 또한 본 발명의 제2의 발명의 B형 만성 간염 치료제, 즉 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로 하는 경우에는, 상기 혼합물을 약제 1g당 적어도 2.5mg 포함하는 것이 바람직하다. 투여량은, 연령, 증상 등에 따라 다르지만, 사람의 체중 1kg당 적어도 2.5mg의 비율로, 1인에게 1일당 50mg∼40g, 특히 200mg∼30g 투여하는 것이 바람직하다. 투여 방법은, 경구적으로 투여하는 것이 바람직하고, 1일에 1회 또는 여러번으로 나누어 투여할 수 있다. 단, 프로바이오틱스는, 예컨데 균말의 경우, 적어도 1일당 1억개, 프리바이오틱스는, 예컨대 올리고당의 경우, 적어도 1일당 30mg 투여하는 것이 바람직하다.

또한 본 발명의 B형 만성 간염 치료제는, 주성분이 식품 유래 성분으로 안전성이 높기 때문에, 다른 간질환 치료제, 예컨데 인터페론, SNMC 등과 병용할 수 있고, 이에 따라, 이들 약제의 투여량을 감소시킬 수 있으며, 또한 간기능 개선의 상승 효과를 기대할 수 있다.

본 발명의 B형 만성 간염 치료제는, 음식품의 형태로 사용할 수도 있다. 음식품 형태의 B형 만성 간염 치료제는, 음료 또는 식품에 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 첨가하여 제조될 수 있다. 음식품으로서 바람직한 형태는, 청량 음료, 유제품, 건강 식품, 과자류를 들 수 있고, 특히 유음료, 발효유, 정과(錠菓), 유동식 등을 들 수 있다. 본 발명의 음식품 중의 락토페린, 또는 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 첨가량은, 상기 음식품을 건강 유지 및 건강 증진의 목적으로 사용하는 경우, 특별히 한정되지는 않지만, 음식품 1kg당 적어도 100mg을 포함하는 것이 바람직하고, 음식품 1kg당 300mg∼800g을 포함하는 것이 특히 바람직하다. 락토페린은, 식품 유래의 성분으로 안전성이 높기 때문에, 락토페린을 첨가함으로써, 안전하고, 또한 건강 유지 및 건강 증진에 유용한 음식품을 제공할 수 있다.

이어서 시험예를 나타내어 본 발명을 상세하게 설명한다.

시험예1

본 시험은, 락토페린의 B형 만성 간염 치료 효과를 알아보기 위해 행하였다다.

1) 시료의 조제

시료는 후술하는 실시예 1의 정제와 동일한 방법에 의해 제조하였다.

2) 시험 방법

B형 만성 간염 환자 4명(남성 3명, 여성 1명)을 환자 A∼환자 D로 하여, 1일 당, 락토페린 1.2g을 포함하는 정제(후술하는 실시예 1의 정제)를, 4개월간 매일 경구 투여하였다.

투여 개시로부터 경시적으로 채혈하고, 혈청 중의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase : 이하, ALT로 약기할 수 있음), 및 아스파라긴산 아미노트랜스페라제(aspartate aminotransferase : 이하, AST로 약기할 수 있음)을 측정하였다.

3) 시험 결과

락토페린의 B형 만성 간염 환자에 대한 효과는 표1, 표2에 나타낸 바와 같다. 표1은 각 환자의 ALT값(단위:IU/L) 및 표2는 각 환자의 AST값(단위:IU/L)을 각각 나타내고 있다.

시험 결과, 투여전과 비교하여, ALT는, 4개의 예 중 2개의 예에서, 투여 1개월 후 및 2개월 후에 완만한 상승을 나타내었지만, 계속해서 경구 투여함으로써 투여 3개월 이후부터 투여전에 비해 낮은 값을 나타내었다. 이 결과로부터, 숙주의 면역 부활화에 수반되는 개선 효과가 확인되었다. 또한 나머지 2예에서는, 투여 1개월부터 완만한 저하를 나타내었다.

AST는, 4개의 예 중 1개의 예에서, 투여 1개월 후에 완만한 상승을 나타내었지만, 계속해서 경구 투여함으로써 투여 2개월 후부터 투여전에 비해 낮은 값을 나타내었고, 숙주의 면역 부활화에 수반되는 개선 효과가 확인되었다. 또한 나머지 3예는 투여 1개월부터 완만한 저하를 나타내었다.

	환자A	환자B	환자C	환자D	평균
투여전	101	70	84	165	105
투여1개월후	116	47	372	99	159
투여2개월후	118	40	33	82	68
투여3개월후	67	57	29	43	49
투여4개월후	48	-	31	113	64

	환자A	환자B	환자C	환자D	평균
투여전	67	47	45	118	69
투여1개월후	66	30	192	73	90
투여2개월후	61	27	25	57	43
투여3개월후	48	35	24	71	45
투여4개월후	38	-	28	64	43

시험예2

본 시험은, 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 B형 만성 간염 치료 효과를 알아보기 위해 행하였다.

1) 시료의 조제

시료는 후술하는 실시예 2의 정제와 동일한 방법에 의해 제조하였다.

2) 시험 방법

B형 만성 간염 환자 4명(남성 3명, 여성 1명)을 환자 E∼환자 H로 하고, 후술하는 실시예 2의 정제를, 1일당 12정을 4개월간 매일 경구 투여하였다.

투여 개시로부터 경시적으로 채혈하고, 혈청 중의 ALT 및 AST를 측정하였다.

3)시험 결과

락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 B형 만성 간염 환자에 대한 효과는 표3, 표4에 나타낸 바와 같다. 표3은 각 환자의 ALT값 (단위:IU/L), 및 표4는 각 환자의 AST값(단위:IU/L)을 각각 나타내고 있다.

시험 결과, 투여전과 비교하여, ALT, AST가 투여 1개월 후 및 2개월 후에 완만한 상승을 나타내었지만, 계속해서 경구 투여함으로써 투여 3개월 이후부터 투여전에 비해 낮은 값을 나타내었으며, 투여 4개월후에 유의성있게 저하되었다. 즉, 락토페린단독 투여에 비해, 모든 예에서 숙주의 면역 부활화가 확인되고, ALT값 및 AST값의 감소에 따른 치료 효과가 확인되었다.

	환자E	환자F	환자G	환자H	평균
투여전	141	162	130	70	126
투여1개월후	376	197	197	78	212
투여2개월후	488	391	92	196	292
투여3개월후	63	270	69	54	114
투여4개월후	52	127	68	24	68

	환자E	환자F	환자G	환자H	평균
투여전	90	80	66	80	79
투여1개월후	196	98	89	88	118
투여2개월후	247	157	50	194	162
투여3개월후	38	105	40	63	62
투여4개월후	36	54	45	41	44

실시예

이하 실시예를 들어 본 발명을 더욱 상세하게 설명하지만, 본 발명은 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.

실시예 1(소 락토페린을 배합한 정제의 조제)

다음 조성으로 이루어지는 정제의 B형 만성 간염 치료제를 하기의 방법에 의해 제조하였다.

소 락토페린(미라이샤 제품) 50.0(%)

환원 맥아당(토우와 카세이 코우교샤 제품) 28.5

감미료(니켄 카가쿠샤 제품) 17.1

활택제(리켄 비타민샤 제품) 4.0

향료(하세가와 코우료우샤 제품) 0.4

소 락토페린, 환원 맥아당, 감미료, 활택제 및 향료의 혼합물을, 통상의 방법에 의해 1정당 1.2g이 되도록 타정하고, 락토페린을 600mg 함유하는 정제를 얻었다.

실시예 2(소 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 배합한 정제의 조제)

다음의 조성으로 이루어지는 정제의 B형 만성 간염 치료제를 하기 방법에 의해 제조하였다.

소 락토페린(미라이샤 제품) 20.0(%)

비피도 박테리움롱굼 균말(모리나가 뉴우교우샤 제품) 15.0

락툴로스(모리나가 뉴우교우샤 제품) 20.0

환원 맥아당(토우와 카세이 코우교우샤 제품) 27.6

감미료(니켄 카가쿠샤 제품) 15.2

활택제(리켄 비타민샤 제품) 1.8

향료(하세가와 코우료우샤 제품) 0.4

소·락토페린, 비피도 박테리움롱굼 균말, 락툴로스, 환원 맥아당, 감미료, 활택제 및 향료의 혼합물을 통상의 방법에 의해 1정당 0.5g이 되도록 타정하여 락토페린 100mg, 비피도 박테리움롱굼 균 1억개, 락툴로스 1OOmg을 각각 함유하는 정제를 얻었다.

실시예 3(소 락토페린을 배합한 시럽제의 조제)

다음 조성으로 이루어지는 시럽제의 B형 만성 간염 치료제를 통상의 방법에 의해 제조하였다.

소 락토페린(미라이샤 제품) 8.0(%)

과당포도당 액당(산마츠 코우교우샤 제품) 12.4

구연산(우에노 세이야쿠샤 제품) 0.2

구연산 나트륨(마루젠 세이야쿠샤 제품) 0.2

카르복시메틸셀룰로오스칼슘(코도쿠 야쿠힌샤 제품) 0.2

정제수(오오츠카 세이야쿠샤 제품) 79.0

실시예 4(캅셀화된 소 락토페린의 조제)

다음과 같이, 캅셀제의 B형 만성 간염 치료제를 제조하였다.

유당(와코우쥰야쿠 코우교우샤 제품) 600g, 옥수수 전분(닛신세이훈샤 제품)400g, 결정 셀룰로오스(와코우쥰야쿠 코우교우샤 제품) 400g 및 소 락토페린(미라이샤 제품) 600g을, 50메쉬 체(야마토 카가쿠샤 제품)에 의해 걸러내고, 두께 0.5mm의 폴리에틸렌제 주머니에 넣어, 전도 혼합하며, 전자동 캅셀 충진기(Cesere Pedini사 제품. 프레스식)를 이용하여, 상기 분말을 캅셀(니혼 에란코샤 제품. 1호 젤라틴 캅셀, Op.Yellow No.6Body, 공중량은 75mg)에 내용량 275mg으로 충진하고, 락토페린 82.5mg을 함유한 캅셀제 7,000개를 얻었다.

실시예 5(인간 락토페린 산제의 조제)

다음과 같이, 산제의 B형 만성 간염 치료제를 제조하였다.

미리 6호 체(이우치세이에이도샤 제품)로 걸러낸 인간 락토페린 분말(미라이샤 제품) 100g 및 유당(모리나가 뉴우교우샤 제품) 500g을 유발(乳鉢) 중에서 혼화하고, 이에 미리 5호 체(이우치세이에이도샤 제품)로 걸러낸 유당(모리나가 뉴우교우샤 제품) 400g을 첨가하여 혼화하고, 전량을 다시 5호 체로 걸러내어, 1포 5g씩 분포기(도쿄 쇼우가이. OMP- 90A)에 의해 분포하고, 10% 인간 락토페린산제 200포를 얻었다.

실시예 6(락토페린을 첨가한 음료의 조제)

탈지 분유(모리나가 뉴우교우샤 제품) 90g을 50℃의 온탕 800m1에 용해하고, 설탕(닛신 세이토우샤 제품) 30g, 인스턴트 커피 분말(네슬레샤 제품) 14g, 캬라멜(쇼우와카코우샤 제품) 2g, 및 커피 향(산에이카가쿠샤 제품) 0.0lg을 교반하면서 차례로 첨가하여 용해하고, 10℃로 냉각하며, 락토페린(미라이샤 제품) 1g을 첨가하여, 락토페린 약 0.1%를 포함하는 B형 만성 간염 치료제를 함유하는 유음료를 조제하였다.

이상 상세하게 기재한 바와 같이, 본 발명은 아래와 같은 효과를 발휘하는 것으로, 의약품이나 건강 식품 등의 분야에 이용할 수 있다.

(1) 일상적으로 섭취되고 있는 식품 성분을 주성분으로 함유하기 때문에, 경제적이고 또한 장기간 연속적으로 섭취하더라도 부작용이 거의 없다.

(2) B형 만성 간염의 치료에 뛰어난 효능을 갖는다.

Claims

락토페린을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제.
락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물을 유효성분으로 함유하는 B형 만성 간염 치료제.
제 2 항에 있어서, 프로바이오틱스가 비피도 박테리움속에 속하는 미생물, 락토바실러스속에 속하는 미생물, 스트렙토코커스속에 속하는 미생물로 이루어지는 군에서 선택되는 적어도 1종 이상의 미생물의 균말인 B형 만성 간염 치료제.
제 2 항에 있어서, 프리바이오틱스가 올리고당인 B형 만성 간염 치료제.
제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 형태가 음식품인 B형 만성 간염 치료제.
B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린의 사용.
B형 만성 간염 치료제의 제조를 위한 락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 사용.
락토페린의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법.
락토페린, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스의 혼합물의 투여를 포함하는 B형 만성 간염의 치료방법.