KR20030020390A - 저장성 및 열안정성이 향상된 플라본 함유 식물 추출액 - Google Patents

저장성 및 열안정성이 향상된 플라본 함유 식물 추출액 Download PDF

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Abstract

의약 상당 성분의 함량에 대해 저장성 및 열안정성이 높은 플라본 함유 식물 추출액은 2~40% m/m의 알콜 수용액내에 상기 대응하는 식물 추출물을 함유하며, 이 용액의 pH는 pH2~pH6의 산성 범위이다.
이 플라본 함유 식물 추출액은 2개의 성분, 즉 성분(A)으로써 상기 플라본 함유 식물 추출액과, 성분(B)으로써 생리적으로 용인되는 물질 조성을 갖는 멸균 버퍼염 용액으로 구성된 약제의 제조에 적합하게 사용되며, 이들 2개의 성분(A)과 성분(B)은 사용시에 함께 혼합하지만, 그러나 이들은 별개로 제조되며 사용전에는 개별 용기에 별개로 저장된다.

Description

저장성 및 열안정성이 향상된 플라본 함유 식물 추출액{FLAVONE-CONTAINING PLANT EXTRACT SOLUTIONS HAVING IMPROVED STORAGE AND HEAT STABILITY}
주사용으로 식물로부터 추출한 용액 형태의 플라본 함유 추출물은 각종 질병, 예를 들어 뇌용량 질환(징코(Ginkgo) 추출물), 정맥 질환(애스큐루스 (Aesculus) 추출물) 및 심장용량 감소(크라태구스(Crataegus) 추출물)에 대한 치료에 사용된다.
그러나, 이들 주사 가능한 추출액은, 활성 성분의 농도 감소라는 화학적 불안정과, 침전, 응집 등이라는 물리적 불안정이 있기 때문에, 저장 안정성이 만족스럽지 못한 문제점이 있다. 또 다른 문제점은, 이들 주사 가능한 추출액을 멸균하기 위한 가장 쉽고 신뢰할 수 있는 방법은 열처리하는 것이지만, 이 방법은 상기의 성분을 분해할 위험을 내포하고 있다는 것이다. 다른 제조 방법은 멸균 여과와 필요에 따라 동결 건조하여 추출액을 무균으로 제조하는 것이다. 그러나, 이들 방법은 기술적으로 정교하고 또한 상대적으로 비경제적이다.
본 발명의 목적은 저장성 및 열안정성이 향상된 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액(플라본 함유 식물 추출물의 주사용 조제물)을 제공하는 것이며, 또한, 저장 안정성이 향상된 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 주사 가능한 약제를 제공하는 것이다.
이 목적은 앞에 언급한 종류의 플라본 함유 식물 추출액을 2~40% m/m, 바람직하게는 10~25% m/m의 알콜 수용액에 용해시키고, 이 용액의 pH를 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4의 산범위로 함으로써 달성된다.
알콜로는 에탄올 및/또는 프로필렌 글리콜이 특히 적합하다.
상기 식물 추출액의 pH는 통상적으로 약학적으로 허용되는 산(즉, 약제에 통상적으로 사용하는 산), 특히 염산을 첨가함으로써 조정한다. 이 염산 대신에 또는 염산 이외에, 인산 및/또는 아세트산이 고려될 수 있다.
본 발명에 의한 플라본 함유 식물 추출물(식물 추출액)으로는 징코(잎) 추출물, 애스큐루스(잎) 추출물, 및 크라태구스(꽃 및 잎) 추출물이 주로 사용된다.
놀랍게도, 본 발명에 의한 식물 추출액은 열처리, 특히 열 또는 스팀 멸균(오토클레이빙) 동안, 및 장기간 저장 동안에 매우 안정하다. 의약 상당 성분(특히 플라본 및/또는 테르펜)은 스팀 멸균전의 함량에 비하여, 표준 조건(121℃, 2bar)하에서 15분간 스팀 멸균후에 최대 10% m/m 감소한다. 징코 추출액의 경우, 상기 스팀 또는 열 멸균이 플라본 글리코시드 또는 테르펜 락톤(바일로발라이드, 징코라이드)의 농도 및 구성에 실질적으로 영향을 끼치지 않음이 명백하다(비교예 1). 상기 스팀 또는 열 멸균된 식물 추출액을 용기(예를 들어, 앰플 또는 다단 챔버 시스템내의 챔버)에 저장 한다면, 의약 상당 성분의 함량은 저장전 또는 저장 초기에 비하여, 표준 조건(25℃, 상대 습도 60%)하에서 12달 저장하여도 최대 10% m/m 감소한다.
본 발명의 상기한 목적은, 의약 상당 성분에 대하여 높은 저장성과 열안정성을 가지며, 또 주사 가능한(즉, 주사로써 투여할 수 있는) 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제에 의하여도 달성할 수 있는데,
이 약제는 2개의 성분(A)과 성분(B)로 대부분 또는 전체적으로 구성되며, 여기서, 성분(A)는 청구항 1~6중 어느 한항에 의한 식물 추출액이고, 성분(B)는 생리적으로 용인되는 즉 약제에서 통상 사용되는 물질 조성을 갖는 멸균 버퍼염 용액(즉, 1개 이상의 버퍼염으로 구성되는 버퍼 용액)이며,
이들 성분(A)와 성분(B)는 각각 별도로 제조하고, 사용하려는 시점까지 개별 용기(예를 들어, 2개의 앰플, 또는 멀티 챔버 주사기의 2개의 챔버, 또는 다른 멀티 챔버 시스템)에 저장하고, 사용시에 서로 혼합하는 것을 특징으로 한다.
버퍼 용액(적당한 pH와 적당한 삼투몰 농도를 갖는)으로는, 인산/인산나트륨 용액이 바람직하며, 여기에 염화나트륨 또는 당알콜 등의 등장제를 더 함유하여도 좋다.
본 발명에 의한 약제의 열안정성과 저장 안정성을 더 증가시키기 위하여, 성분(들) (A) 및/또는 (B)는 아스코브산 및/또는 적어도 다른 하나의 약학적으로 허용되는(즉 약제에 통상적으로 사용 가능한) 보조약을 더 함유하여도 좋다.
본 발명에 의한 직접 사용 가능한 약제, 즉 상기 성분(A) 및 (B)를 포함한,생리적으로 용인되고, 직접 사용 가능한 의약 주사액은 물과 알콜을 주액(main liquid) 성분으로 하며, 이것의 pH는 중성 내지 약산의 범위, 바람직하게는 pH6~pH8, 특히 바람직하게는 pH6.5~pH7.5의 범위이다.
본 발명의 다른 목적은 멸균되고, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액의 제조 방법과, 주사 가능한, 플라본 함유 식물 추출물 함유 약제의 제조 방법을 제공하는 것이다. 본 발명에 의한 멸균되고, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액의 제조 방법은, 종래의 방법으로 추출한 식물 추출물을 수계 알콜(바람직하게는 에탄올)성 매체(알콜 농도: 2~40% m/m, 바람직하게는 10~25% m/m)에 용해시키고, 이렇게 얻어진 용액을 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4내의 산성 pH로 조정하고, 이 산성 용액을 스팀 및/또는 열 멸균 처리에 의하여 멸균하는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 의한 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출물 함유 약제의 제조 방법은, 종래의 방법으로 추출한 식물 추출물을 수계 알콜(바람직하게는 에탄올)성 매체(알콜 농도: 2~40% m/m, 바람직하게는 10~25% m/m)에 용해시키고, 이렇게 얻어진 용액을 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4내의 산성 pH로 조정하고, 이 산성 용액을 표준 조건, 바람직하게는 121℃, 2bar에서 15분 열 멸균 처리하여 멸균한 식물 추출물(성분(A))과, 생리적으로 용인되는 물질 조성을 갖는 즉 적당한 pH와 적당한 삼투몰 농도를 갖는 버퍼 용액(성분(B))을, 개별 용기에, 예를 들어 2개 앰플 또는 멀티 챔버 주사기의 2개 챔버 또는 다른 멀티 챔버 시스템내에, 제조시부터 사용/주사하기 전까지 저장하고, 주사하려고 사용할 때 이를 함께 혼합하는 것을 특징으로 한다.
성분(A)의 pH는 바람직하게는 산, 특히 염산을 첨가하여 조정한다.
성분(B)은, 약제에 통상 사용하는 버퍼 용액 또는 약제의 제조에 통상 사용되는 버퍼 용액을 본 발명에 의한 버퍼 용액으로 적합하게 사용할 수 있다. 특히, 인산/인산나트륨 용액을 사용하는 것이 바람직하다.
이 버퍼 용액은 적어도 하나의 등장제, 특히 염화나트륨 및/또는 당알콜(들) 등을 함유하여도 좋다.
다음에, 본 발명을 실시예를 통하여 더욱 구체적으로 설명한다.
본 발명은 의약 상당 성분(특히 플라본 및/또는 테르펜)의 함량에 대하여, 저장성 및 열안정성이 향상된 멸균되고, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액과, 이들을 함유한 주사 가능한 약제, 및 이들의 제조 방법에 관한 것이다.
실시예 1: 본 발명에 의한 방법을 사용한 징코 추출물을 함유하는 용액의 제조
성분: 양[% m/m]
징코 추출물 0.916
솔비톨 4.985
에탄올 96% 19.940
염산 1N 0.474
주사용 물 73.685
제조:
솔비톨을 전체 물의 90%에 용해시키고, 에탄올을 첨가하였다. 상기 추출물을 첨가하고, 용해될 때까지 교반하였다. 염산으로 pH를 3.0으로 조정한 후, 나머지 물을 첨가하여 100%으로 하였다. 상기 용액을, 주사용 조제를 위하여 통상 행하여지는 0.22㎛ 멤브레인 필터를 통과시켜 여과하고, 무균의 질소 공급하에서 앰플에 충전하고, 표준 조건(15분, 121℃, European Pharmacopeia 1997) 하에서 스팀 멸균하였다.
이 냉각 용액은 맑고 또한 침전물이 없었다. 상기 앰플내의 추출액의 플라본 글리코시드 함량과 테르펜 락톤 함량에 대하여, 스팀 또는 열 멸균 처리 전/후를 비교 측정한 결과, 플라본 글리코시드 함량은 단지 2.0%만 감소하였고, 테르펜 락톤 함량은 단지 3.8%만 감소하였다.
이 멸균된 추출액 2ml와 적합한 버퍼 용액 2ml를 혼합하여, 생리적으로 수용 가능한 pH 6.8로 하였다.
실시예 2: 본 발명에 의한 방법을 사용한 징코 추출물을 함유하는 용액의 제조
성분: 양[% m/m]
징코 추출물 0.916
솔비톨 4.985
프로필렌 글리콜 100% 19.940
염산 1N 0.474
주사용 물 73.685
제조:
에탄올 대신 프로필렌 글리콜을 사용한 것을 제외하고는, 실시예 1과 같다.
실시예 3: 본 발명에 의한 방법을 사용한 애스큐루스 추출물을 함유하는 용액의 제조
성분: 양[% m/m]
애스큐르스 추출물 0.916
솔비톨 4.985
에탄올 96% 19.940
염산 1N 0.474
주사용 물 73.685
제조:
징코 추출물 대신 애스큐루스 추출물을 사용한 것을 제외하고는, 실시예 1과 같다.
실시예 4: 비교예
성분과 양[% m/m]
염산을 단지 0.2~0.4% 사용한 것을 제외하고는, 실시예 1과 같다.
제조:
pH를 3.0 대신에 4.0으로 조정한 것을 제외하고는, 실시예 1과 같다.
상기 앰플내의 추출액의 플라본 글리코시드 함량과 테르펜 락톤 함량에 대하여, 스팀 또는 열 멸균 처리 전/후를 비교 측정한 결과, 테르펜 락톤 함량은 21.3% 감소하였다(바일로발라이드(bilobalide) 함량은 심지어 45.2%까지 감소함).
pH를 더 높게 조정하면, 테르펜 락톤 함량이 열 멸균처리에 의하여 더욱 감소하여, 궁극적으로 이 테르펜 락톤의 완전 붕괴가 일어날 수 있다.
실시예 5: 비교예
성분: 양[% m/m]
징코 추출물 0.916
솔비톨 4.985
에탄올 96% 9.940
염산 1N 0.474
주사용 물 83.685
제조:
실시예 1과 같다.
스팀 또는 열 멸균처리 전/후에서의 앰플내 추출액을 비교한 결과, 열 멸균처리에 의하여, 상기 추출액의 탁도가 현저하게 증가, 즉 냉각중에 용해되지 않는 추출물이 침전하였다.

Claims (12)

  1. 의약 상당 성분의 함량에 대해 저장성 및 열안정성이 높은, 멸균되고, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액으로서,
    상기 플라본 함유 식물 추출액을 2~40% m/m, 바람직하게는 10~25% m/m의 알콜 수용액에 용해시키고, 이 용액의 pH를 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4의 산성 범위로 한 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 알콜로는 에탄올 및/또는 프로필렌 글리콜을 사용하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 pH를 조정하기 위한 용액은 약학적으로 허용되는 산, 특히 염산을 함유하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한항에 있어서,
    상기 식물 추출물은 징코 빌로바(Ginkgo biloba) 및/또는 애스큐루스 종(Aesculus spec.) 및/또는 크라태구스 종(Crataegus spec.)으로부터 얻으며, 바람직하게는 그들의 잎 및/또는 꽃으로부터 얻는 것을 특징으로 하는 플라본 함유식물 추출액.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한항에 있어서,
    상기 의약 상당 성분의 함량은 열 멸균 처리 전의 함량에 비하여, 열 멸균 처리 후에 최대 10% m/m 감소하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서,
    상기 의약 상당 성분의 함량은 저장 전 또는 저장 초기의 함량에 비하여, 표준 조건하에서 12달 저장 후에 최대 10% m/m 감소하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액.
  7. 의약 상당 활성 성분의 함량에 대해 저장성 및 열안정성이 높은, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제로서,
    이 약제은 2개의 성분(A)와 (B)로 대부분 또는 전체적으로 구성되며, 여기서, 성분(A)는 청구항 1~6중 어느 한항에 의한 식물 추출액이고, 성분(B)는 생리적으로 용인되는 물질 조성을 갖는 멸균 버퍼염 용액이며,
    이들 2개의 성분(A) 및 (B)는 각각 별도로 제조하여 사용할 때까지 개별 용기에서 별개로 저장하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 버퍼 용액이 인산/인산나트륨 버퍼 용액인 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제.
  9. 제7항 또는 제8항에 있어서,
    상기 버퍼 용액이 적어도 하나의 등장제, 특히 염화나트륨 및/또는 당알콜(들)을 함유하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제.
  10. 제7항 내지 제9항 중 어느 한항에 있어서,
    상기 성분(들) (A) 및/또는 (B)는 아스코브산 및/또는 적어도 다른 하나의 의약 보조약을 함유하는 것을 특징으로 하는 플라본 함유 식물 추출액을 함유하는 약제.
  11. 종래의 방법으로 추출한 식물 추출물을 수계 알콜성 매체(알콜 농도: 2~40% m/m, 바람직하게는 10~25% m/m)에 용해시키고, 이렇게 얻어진 용액을 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4내의 산성 pH로 조정하고, 이 산성 용액을 열 멸균 처리에 의하여 멸균하는 것으로 특징으로 하는, 제1항 기재의 멸균되고, 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출액의 제조 방법.
  12. 종래의 방법으로 추출한 식물 추출물을 수계 알콜성 매체(알콜 농도: 2~40%m/m, 바람직하게는 10~25% m/m)에 용해시키고, 이렇게 얻어진 용액을 pH2~pH6, 바람직하게는 pH3~pH4내의 산성 pH로 조정하고, 이 산성 용액을 열 멸균 처리에 의하여 멸균하여 식물 추출물(성분(A))을 제조하고,
    생리적으로 용인되는 물질 조성을 갖는 버퍼 용액(성분(B))을 제조하고,
    2개의 성분(A)와 성분(B)를 제조시부터 사용/주사하기 전까지 개별 용기에 저장하고, 주사하려고 할 때 이들을 함께 혼합하는 것을 특징으로 하는, 제7항 기재의 주사 가능한 플라본 함유 식물 추출물 함유 약제의 제조 방법.
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