KR20020069387A - 호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 함유한 연질캅셀제제 - Google Patents

호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 함유한 연질캅셀제제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 비습관성 수면유도제인 호박산독실아민의 조성물 및 이 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀제제를 제공하는 것으로, 보다 구체적으로는, 호박산독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 정제수의 혼합용매에 첨가함을 특징으로 하는 호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀제제를 제공하는 것이다.
본 발명의 조성물 및 이 신규의 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀이 빠른 약효 및 용출율의 균일성으로 혈중농도를 일정하게 유지시켜서 생체이용률을 높일 수 있으며, 노약자 및 삼킬 능력이 부족한 환자들의 복용의 어려움을 극복하고, 복용순응도를 현저하게 개선할 수 있다.

Description

호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 함유한 연질캅셀제제 {Mixing method of composition containing doxylamine succinate and soft capsule preparation containing the composition}
본 발명은 비습관성 수면유도제인 호박산독실아민의 조성물 및 이 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀제제를 제공하는 것이다. 보다 상세하게는 본 발명은 호박산독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 정제수의 혼합용매에 첨가함을 특징으로 하는 호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀제제를 제공하는 것이다.
호박산독실아민은 새로운 계열의 비습관성 수면유도 및 진정제로서 부작용이 거의 없고, 습관성이 없으며 복용후 다음날 일상생활에서 불안, 초조, 의식장애와 같은 현상을 초래하지 않으며 렘 수면(Rem Sleep)을 방해하지 않고 비렘수면(Slow Wave Sleep)을 활성화시킴으로써 전체적인 수면의 균형을 유지시켜 충분한 숙면효과를 보게하는 우수한 약물이다. 현재 비습관성 수면유도 및 진정제인 호박산독실아민은 정제형태의 고형제로 개발되어 시판되고 있다. 이 고형제는 노약자 및 삼킬 능력이 부족한 환자들에게는 투여하기가 어렵고, 경구투여 할 때, 신속하게 안정을 원하는 환자들에게 빠르고 정확한 약효를 전달하기에 정제의 형태로는 환자들의 개개인마다 다른 소화관의 특성상 혈중농도를 일정하게 유지시키기가 어렵고, 또한 정제 개개의 용출불균일성으로 적절한 약효의 생체이용률을 내기가 어려워 빠른 안정성을 원하는 환자들에게 만족감을 주지 못하여 왔다.
이에 본 발명자들은 상기 종래의 기술의 문제점 및 단점을 보완하기 위하여 오랜 연구를 행하여 왔으며, 호박산 독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 정제수의 혼합용매에 용해시킨 신규의 조성물 및 이 신규의 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀이 빠른 약효 및 용출율의 균일성으로 혈중농도를 일정하게 유지시켜서 생체이용률을 높일 수 있는 놀라운 사실을 발견하였다. 특히, 이 신규의 조성물 및 이 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀은 노약자 및 심킬능력이 부족한 환자들의 복용의 어려움을 극복하고, 복용순응도를 현저하게 개선할 수 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 호박산 독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈 및 정제수의 혼합용매에 혼합 및 용해하여 얻어진 신규 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 호박산 독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈 및 정제수 및, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 글리세린에서 선택된 1종 이상의 시약으로 이루어진 혼합용매에 혼합 및 용해시킨 신규의 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 이 신규의 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀을 제공하는 것이다.
도 1은 pH 6.8액에서 호박산독실아민 함유 정제와 본 발명의 조성물함유 연질캅셀의 비교용출율시험결과를 나타낸 그래프이며,
도 2는 0.01N 염산액에서 호박산독실아민 함유 정제와 본 발명의 조성물함유 연질캅셀의 비교용출율 시험결과를 나타낸 그래프이다.
다음에 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 신규 조성물은 호박산 독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈 및 정제수의 혼합용매나, 또는 호박산 독실아민을 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈 및 정제수와, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 글리세린에서 선택된 1종 이상의 시약을 함유하는 혼합용매에 혼합 및 용해시켜서 제조된다.
더욱 상세하기는 전체 중량대비 호박산 독실아민 1∼20중량%, 폴리에틸렌글리콜 10∼95중량%, 폴리비닐피롤리돈 0.2∼5중량% 및 정제수 2∼15중량%로 이루어진 혼합용매에 혼합 및 용해하여 제조된다.
또한 본 발명은 호박산 독실아민 1∼20중량%를 폴리에틸렌글리콜 10∼95중량%,폴리비닐피롤리돈 0.2∼5중량% 및 정제수 2∼15중량%와, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르 0.2∼5중량%, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 0.1∼3.0중량% 및 글리세린 2-15중량%에서 선택된 1종 이상의 시약으로 이루어진 혼합용매에 혼합 및 용해하여 제조된다.
본 발명은 또한 전체 중량대비 호박산 독실아민 1∼20중량%, 폴리에틸렌글리콜 10∼95중량%, 폴리비닐피롤리돈 0.2∼5중량%, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르0.2∼5중량%, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 0.1∼3중량% 및 정제수 2∼15중량%를 혼합시켜서 가용화된 호박산독실아민 조성물을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀을 제공한다.
본 발명에서는 호박산 독실아민 1∼20중량%까지를 가용화시킬 수 있으며 약물효과의 발현을 위해서 바람직하게는 1∼12중량%까지 호박산 독실아민 사용량에 따라 가용화시켜서 용출 및 함량안정성을 확보할 수 있었다. 여기에서 가용화제는 폴리에틸렌글리콜, 폴리비닐피롤리돈, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 및 정제수를 사용하였으며, 주된 기제인 폴리에틸렌글리콜로서는 폴리에틸렌글리콜 400이 바람직하였다. 이때 폴리에틸렌 글리콜의 사용량은 10∼95중량%, 바람직하게는 70∼90중량%를 사용한다.
또한 폴리비닐피롤리돈은 폴리비닐피롤리돈 K=25가 바람직하였다. 사용량은 0.2∼5중량% 바람직하게는 0.4∼2중량%를 사용한다.
디에틸렌글리콜모노에틸에테르의 사용량은 0.2∼5중량%, 바람직하게는 0.5∼2중량%를 사용한다.
카프릴로카프로일마크로골글리세라이드의 사용량은 0.1~3중량%, 바람직하게는 0.3∼2중량%를 사용한다.
정제수의 사용량은 2∼15중량%, 바람직하게는 2∼6중량%를 사용하여 혼합된 용매를 제조하여 수용성 용매계를 구성하였다.
본 발명에서는 상기의 성분들을 사용한 내용약물의 제조방법은 먼저 폴리에틸렌글리콜 400과 폴리비닐피롤리돈 K=25, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드를 정제수와 혼합하고 가온하여 약 60。C 온도에서 혼합시킨 후 60。C를 유지한 상태에서 호박산독실아민 원료를 서서히 투입하고 교반하여 균일하게 혼합한 후 서서히 교반시키면서 실온의 상태로 냉각한 다음 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 조성물을 얻는다.
본 발명에서의 연질캅셀 피막은 일반적으로 사용하는 젤라틴, 가소제의 소프트겔 처방으로 통상의 제조방법으로 제조한다.
또한 본 발명의 호박산독실아민을 함유하는 연질캅셀은 현재 일반적 방법인 로타리식 자동충진기를 사용하여 통상의 충진방법으로 성형한 다음 건조 및 선별공정을 거쳐 시제품으로 한다.
또한 본 발명으로 제조된 연질캅셀제제는 그 용출 및 안정성이 우수하여 온도 40。C의 가속시험과 실온의 장기보존시험에서 6개월간 경시변화를 측정한 결과 그 함량의 경시변화는 거의 없었으며, 기존 시판 호박산독실아민 함유정제에 비해 월등히 우수한 용출율을 나타내었다. 따라서, 본 발명의 효과는 종래의 고형제에 비하여 우수한 용출율과 높은 인체흡수율을 지닌 신규 약학적 제형을 제공한다.
다음에 실시예 및 비교예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명한다. 그러나, 이들 실시예들이 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
실시예 1
폴리에틸렌글리콜 400 229.0mg과 폴리에틸렌글리콜 4000 16.0mg, 폴리비닐피롤리돈 K=25 2.5mg 및 농글리세린 15.0mg을 혼화한 다음 여기에 정제수 12.5mg을 투입하고 가온하여 약 60。C의 온도에서 혼합시킨 후 같은 온도를 유지하면서 호박산독실아민 25.0mg을 서서히 투입하고 교반시킨다. 완전히 투명하게 된 다음 온도를 실온으로 냉각한 다음 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 호박산독실아민의 가용화된 조성물 300mg을 얻는다.
실시예 2
폴리에틸렌글리콜 400 255.5mg과 폴리비닐피롤리돈 K=25 2.5mg을 혼화한 다음 여기에 정제수 17.0mg을 투입하고 가온하여 약 60。C의 온도에서 혼합시킨 후 같은 온도를 유지하면서 호박산독실아민 25.0mg을 서서히 투입하고 교반시킨다. 완전히 투명하게 된 다음 온도를 실온으로 냉각한 다음 진공펌프를 사용하여 기포를 제거하여 호박산독실아민의 가용화된 조성물 300mg을 얻는다.
실시예 3
실시예 1과 같은 방법으로 다음의 처방을 가지는 조성물을 얻는다.
1캅셀 내용물중
호박산독실아민 25.0mg
폴리에틸렌글리콜 400 255.5mg
폴리비닐피롤리돈 K=25 2.5mg
디에틸렌글리콜모노에틸에테르 3.0mg
카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 1.5mg
정제수 12.5mg
실시예 4
연질캅셀제의 제조
실시예 1의 조성물을 내용물로 하고, 연질피막은 젤라틴, 가소제의 소프트겔처방으로 하여 1캅셀당 젤라틴 100mg, 농글리세린 33mg, 디소르비톨액 12mg 및 착향제로 에틸바닐린 적당량, 차광제로 산화티탄 적당량 및 코팅기제로 카르나우바 왁스와 분획야자유 적당량, 착색제로 적색 40호와 황색 5호 적당량을 사용하여 통상의 연질캅셀의 제조방법으로 제조한다.
본 발명의 호박산독실아민 가용화제제의 연질캅셀 생산은 일반적으로 사용하고 있는 로타리식 자동충진기를 이용하여 통상의 충진법으로 오발 10타입(Oval 10 type)에 성형한 다음 건조 및 선별공정을 거쳐 제품을 제조한다.
실시예 5
연질캅셀의 제조
실시예 2의 조성물을 내용물로 하고 실시예 4의 연질캅셀의 제조방법에 따라서 연질캅셀을 제조한다.
실시예 6
실시예 3의 조성물을 내용물로 하고 실시예 4의 연질캅셀의 제조방법에 따라서 연질캅셀을 제조한다.
실험예 1
용출율 실험 및 비교평가
호박산독실아민 함유 시판 "정제"(상품명 : 유니솜, 제조사 : 대화제약(주))와 본 발명의 연질캅셀(실시예 6의 연질캅셀)의 용출시험은 USP23판 및 대한약전의 용출시험법 제 2법(paddle 법)에 따라 0.2M 인산이수소칼륨액 250ml와 0.2N 수산화나트륨액 118ml 혼합액에 넣어 1L로 한 액 (pH 6.8) 900ml를 시험액으로 하여 용출실험을 한 후 용출액을 여과하여 검액으로 하고 용출시험법중 흡광도법에 따라 함량을 측정하였다. 용출율 시험결과는 다음의 표 1 및 도 1에 각각 나타내었다.
실험예 2
용출율 실험 및 비교평가
호박산독실아민 함유 시판 "정제"(상품명 : 유니솜, 제조사 : 대화제약(주))와 본 발명의 연질캅셀(실시예 6의 연질캅셀)의 용출시험은 USP23판 및 대한약전의 용출시험법 제 2법(paddle 법)에 따라 0.01N 염산 900ml를 시험액으로 하여 용출실험을 한 후 용출액을 여과하여 검액으로 하고 용출시험법중 흡광도법에 따라 함량을 측정하였다. 용출율 시험결과는 다음의 표 2 및 도 2에 각각 나타내었다.
표 1: pH 6.8액에서 호박산독실아민 함유 정제와
본 발명의 연질캅셀의 비교용출율시험결과
시간(분) 정제 연질캅셀제
5 6.4±1.6 0.3±0.2
10 32.8±3.7 51.4±16.3
15 54.6±5.2 95.2±0.7
30 93.2±1.3 101.7±0.6
60 98.7±0.4 102.3±0.1
표 2: 0.01N 염산액에서 호박산독실아민 함유 정제와
본 발명의 연질캅셀의 비교용출율시험결과
시간(분) 정제 연질캅셀제
5 16.2±2.1 0.5±0.4
10 35.6±2.3 79.2±9.0
15 52.3±4.7 97.6±0.3
30 90.6±2.0 102.3±0.8
60 97.3±0.3 103.8±0.2
표 1 및 2와 도 1 및 2에서 확인되는 바와 같이 본 발명의 호박산독실아민 연질캅셀이 각각 다른 조건에서 용출율이 정제의 용출율보다 높았으며, 호박산독실아민 함유 연질캅셀의 경우 인체흡수율이 크게 향상되어 약리효과를 크게 높일 수 있는 특징이 있다.
본 발명의 호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 함유하는 연질캅셀제제는 기존의 호박산독실아민 함유 정제에 비하여 현저하게 향상된 용출율을 나타내어 인체흡수율이 크게 향상되어 약리효과를 높일 수 있어 새로운 치료제형으로 크게 기대된다.

Claims (3)

  1. 호박산독실아민 1∼20중량%를 폴리에틸렌글리콜 10∼95중량%, 폴리비닐피롤리돈 0.2∼5중량% 및 정제수 2∼15중량%로 이루어진 혼합용매에 가온하에 혼합 및 용해하여 가용화시킨 신규 조성물.
  2. 호박산독실아민 1∼20중량%를 폴리에틸렌글리콜 10∼95중량%, 폴리비닐피롤리돈 0.2∼5중량% 및 정제수 2∼15중량%와, 디에틸렌글리콜모노에틸에테르 0.2∼5중량%, 카프릴로카프로일마크로골글리세라이드 0.1∼3.0중량% 및 글리세린 2∼15중량%에서 선택된 1종 이상의 시약으로 이루어진 혼합용매에 혼합 및 용해하여 제조된 신규 조성물.
  3. 제 1항 또는 제 2항의 조성물을 통상의 연질캅셀제조방법에 따라서 연진캅셀에 충진시켜서 얻어진 호박산독실아민을 유효성분으로 함유하는 연질캅셀제제.
KR1020010009568A 2001-02-26 2001-02-26 호박산독실아민 조성물 및 이 조성물을 함유한 연질캅셀제제 KR20020069387A (ko)

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