KR20020016944A

KR20020016944A - 하부 요로증 치료용 의약 조성물

Info

Publication number: KR20020016944A
Application number: KR1020027001762A
Authority: KR
Inventors: 미쯔루 시모야마; 다께시 와따나베; 나오미찌 푸루다떼
Original assignee: 오노다 마사요시; 야마노우치세이야쿠 가부시키가이샤
Priority date: 1999-08-09
Filing date: 2000-06-07
Publication date: 2002-03-06
Also published as: US20060287395A1; AU5245600A; WO2001010436A1; CN1346268A; CA2370501A1; TW567068B; CN1192769C; TR200102583T2; EP1203582A1; AR022348A1; EP1203582A4; MXPA01012794A; BR0009327A; ID30249A; CA2370501C

Abstract

본 발명은 탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염을 유효 성분으로서 함유하는 하부 요로증 치료용 의약 조성물에 관한 것이다.

Description

하부 요로증 치료용 의약 조성물 {Medicinal Compositions for Treating Lower Uropathy}

배뇨 기능은 하부 요로라 불리는 방광과 요도가 관여되어 있고, 교감 신경, 부교감 신경, 체성 신경 (음부 신경)의 3 종류의 신경의 지배를 받고 있다 (임상과 연구, 71(5):1180, 1994년).

배뇨 장애의 원인 질환은 다양하지만 종래부터 ① 요도의 기질적 폐색과 ② 배뇨 지배 신경의 이상으로 크게 구별되어 있었다 (BRAIN NURSING, Vol. 15, No. 1, p94-93, 1999).

① 요도의 기질적 폐색으로는 전립선비대를 비롯하여 요도 협착, 요도결석이나 종양 등을 들 수 있다. 기질적 장애는 비뇨기과 외과적 수술로 폐색을 제거할 수 있지만, 수술로 인한 위험성 및 수술 후의 후유증 등이 있기 때문에, 약물 요법이 바람직하다.

전립선비대증에 따르는 배뇨 장애는 남성에 한해서 발병하는 질환이고, 비대한 전립선의 압박에 의한 요도 협착 (기질적 폐색)과 비대한 전립선에 있어서의 α₁수용체의 증가에 따르는 전립선 평활근의 과잉 수축 (기능적 폐색)의 양방에 의해서 배뇨 장애가 발생한다 (임상 과학, 33(12): 1542, 1997년). 치료약으로는 당초, 식물ㆍ동물 추출 제제나 항남성호르몬제가 사용되었지만, 식물ㆍ동물 성분 추출 제제는 유효 성분이 적은데다가 과학적 근거가 없고, 항남성호르몬제는 효과 발현이 낮아 유효성이 낮고, 또한 발기부전 등의 성기능장애의 부작용을 일으키는 결점이 있었다. 그 후, 증가한 전립선의 α₁수용체를 차단하고 요도 내압을 저하시키는 탐술로신(tamsulosin) 등의 α아드레날린 수용체 차단약이 개발되어 유효성 높고 안정성 높은 약제로서 범용되고 있다.

② 배뇨 신경 지배의 이상에 의한 배뇨 장애란 요도의 기능을 지배하는 교감 신경, 방광의 기능을 지배하는 부교감 신경 등의 부조(不調)로 인하여 남녀 공통으로 발생하는 배뇨 이상으로서, 신경인성 방광이라 총칭된다. 신경인성 방광을 초래하는 주된 질환으로는 뇌혈관 장애ㆍ파킨슨병ㆍ뇌종양 등의 뇌장애, 척수 손상ㆍ이분 척추ㆍ후종 인대 골화증, HAM, 척수 번류 증후군 등의 척수 장애, 당뇨병ㆍ골반강내 수술ㆍ요부 척주관 협착증 등의 말초 신경 장애, 기타 다발성 경화증이나 척수 소뇌 변성증을 들 수 있다 (표준 비뇨기 과학, 제5판, 1998년 발행).

치료약으로는 방광의 지완을 도모할 목적으로 항콜린약, 방광의 수축력을 증강할 목적으로 콜린 작동약, 요도 내압을 저하시킬 목적으로 α수용체 차단약의 사용이 시도되고 있다. 본 발명자들은 탐술로신 또는 그의 염이 신경인성 방광의 치료에 유효하다는 것을 임상에서 확인하였다 (PCT/JP99/03343).

한편, 최근 남성 및 여성에서 하부 요로의 분명한 기질적 장애 또는 신경학적 이상 중 어디에도 해당하지 않은 배뇨 장애를 ③ 하부 요로증이라 칭하고, ① 요도의 기질적 폐색, ② 배뇨 지배 신경의 이상에 이어지는 배뇨 장애가 새로운 제3 분류로 확립되어가고 있다. 원인 질환으로는 배뇨 곤란증, 방광 경부 경화증, 방광 경부 폐색증, 요도 증후군, 배뇨근-괄약근 협조 부전, 불안정 방광, 만성 전립선염, 만성 방광염, 전립선통, 힌맨(Hinman) 증후군, 파울러(Fowler) 증후군, 심인성 배뇨 장애, 약제성 배뇨 장애, 노화에 따르는 배뇨 장애 등이 고려되고, 여성의 배뇨 장애도 포함되지만 충분한 질환 메카니즘의 해명은 되어 있지 않으며, 아직 치료법도 확립되어 있지 않다.

현재, 이 제3의 배뇨 장애인 하부 요로증의 치료약으로서 일본 및 구미에서 임상에서의 유효성이 확인된 의약품이 없어, 하부 요로증의 치료약의 개발이 크게 요망되고 있다.

본 발명은 의약, 특히 하부 요로증 치료제에 관한 것이다.

도 1은 하부 요로증의 배뇨 장애의 분류상의 위치를 나타낸다.

이러한 상황에서, 본 발명자들은 탐술로신 또는 그의 염이 제3의 배뇨 장애인 하부 요로증의 치료에 유효하다는 것을 발견하였다.

즉, 본 발명은 탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염을 유효 성분으로서 함유하는, 하부 요로증 치료용 의약 조성물에 관한 것이다.

또한, 본 발명은 하부 요로증 치료제의 제조를 위한, 탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염의 용도에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염의 치료 유효량을 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 하부 요로증의 치료 방법에 관한 것이다.

탐술로신의 화학명은 (R)(-)-5-[2-[[2-(o-에톡시페녹시)에틸]아미노]프로필]-2-메톡시벤젠술폰아미드이고, 하기 화학식으로 표시된다. 그의 제약학적으로 허용되는 염과 함께 일본 특허 공개 소 56-110665호에 최초로 개시되었다.

<화학식>

탐술로신 또는 그의 염은 아드레날린 α_1A수용체 차단 작용을 갖는 것이 알려져 있고, 특히 그의 염산염(염산탐술로신)은 요도 및 전립선부의 α₁수용체 차단 작용을 가지며, 요도 내압 곡선의 전립선부압을 저하시켜 전립선비대증에 따르는 배뇨 장애를 개선하는 약제로서 범용되고 있다.

그러나 발병 메카니즘이 다른 하부 요로증에 대한 유효성을 확인한 보고는 없었으나, 본 발명자들은 염산탐술로신이 하부 요로증 치료에 유효하다는 것을 임상에서 처음으로 확인한 것이다.

이하, 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.

본 발명에서, 하부 요로증이란 남성 및 여성의 하부 요로의 기능적 폐색에 따르는 배뇨 장애 증상으로서, 하부 요로를 지배하는 신경의 장애에 의한 것과 요도의 기질적 장애에 의한 것은 포함하지 않은 개념이고, 여성의 하부 요로증도 포함한다. 도 1에 하부 요로증의 배뇨 장애의 분류상의 위치를 표시하여 질환 개념을 명시한다.

하부 요로증 치료제란 하부 요로증을 치료하는 약제 및(또는) 하부 요로증의 증상을 개선하는 약제이다. 하부 요로증 치료용 의약 조성물이란 하부 요로증을 치료하고(거나) 하부 요로증의 증상을 개선할 수 있는 유효 성분과 제약학적으로 허용되는 담체를 포함하는 의약 조성물이다.

탐술로신 및 그의 제약학적으로 허용되는 염은 일본 특허 공개 소 56-110665호 및 일본 특허 공개 소 62-114952호에 기재된 제조 방법에 의해, 또는 그에 준하여 쉽게 입수 가능하다.

탐술로신은 광범위한 무기산 및 유기산, 또는 염기와의 제약학적으로 허용되는 산 및 염기 부가염을 형성할 수 있다. 이러한 염도 본 발명의 일부를 이룬다. 예를 들면, 염산, 황산, 인산 등의 무기산과의 염, 푸마르산, 말산, 시트르산, 숙신산 등의 유기산과의 염, 나트륨, 칼륨 등의 알칼리 금속과의 염, 칼슘, 마그네슘 등의 알칼리 토금속과의 염 등을 들 수 있다. 본 발명에서 가장 바람직한 것은 염산염이다. 이러한 염은 통상의 방법에 의해 제조할 수 있다.

본 발명의 약제는 경구 또는 비경구 투여에 적합한 유기 또는 무기 담체, 부형제, 그 밖의 첨가제를 사용하여 통상의 방법에 따라 경구 고형 제제, 경구 액상 제제 또는 주사제로서 제조될 수 있다. 바람직한 것은 환자가 스스로 쉽게 복용할 수 있고, 또한 보존 및 운반에 편리한 경구 고형 제제이며, 구체적으로는 정제, 산제, 과립제, 세립제, 캡슐제, 환제 등이다.

이러한 고형 제제에서는, 활성 물질이 1종 이상의 불활성 희석제, 예를 들면 젖당, 만니톨, 포도당, 미세결정질 셀룰로오스, 전분, 폴리비닐피롤리돈, 메타규산알루민산마그네슘과 혼합된다. 조성물은 통상의 방법에 따라 불활성 희석제 이외의 첨가제, 예를 들면 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스와 같은 결합제, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 폴리에틸렌글리콜, 전분, 활석과 같은 윤활제, 섬유소 글리콜산칼슘과 같은 붕해제, 락토스와 같은 안정화제, 글루탐산 또는 아스파르트산과 같은 용해 보조제, 트윈 80, 트리아세틴과 같은 가소제, 산화티탄, 삼이산화철과 같은 착색제를 함유할 수 있다. 정제 또는 환제는 필요에 따라 자당, 젤라틴, 한천, 펙틴, 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스프탈레이트 등의 당의 또는 위용성 또는 장용성 물질의 필름으로 코팅할 수 있다.

본 발명에서 가장 바람직한 것은 지속 방출형의 서방화 제제이다. 서방화 제제는 공지된 방법에 의해서 정제, 과립제, 세립제, 캡슐제로 제조될 수 있다. 서방화 제제는, 예를 들면 유지류, 폴리글리세린의 지방산 에스테르, 히드록시프로필셀룰로오스 등을 통상의 방법에 따라 정제, 과립제, 세립제, 캡슐제를 코팅함으로써 제조될 수 있다.

특히, 일본 특허 공개 소 62-9호에 개시된 서방화 제제가 바람직하다. 즉, 개개의 단위 제제가 활성 화합물과 단위 중에 중량 비율로 50％ 이상의 단위 형성 물질의 혼합물에 용출 억제제를 가하고 조립하여 얻어지는 과립을 캡슐에 충전하여캡슐제로 하거나, 또는 통상의 방법으로 정제로 한 것이다. 단위 형성 물질로는 결정질 셀룰로오스가 적합하다. 용출 억제제로는 수불용성 고분자 물질, 예를 들면 아크릴산계 중합체, 공중합체 또는 셀룰로오스 유도체가 사용되고, 이들은 수성 현탁액, 수성 유화제, 물 함유 유기 용매 용액의 형태로 사용되는 것이 적합하다. 예를 들면, 시판품으로서 유드라지트(Eudragit) L30D-55 (메타크릴산 공중합체 LD),유드라지트 E30D (아크릴산에틸ㆍ메타크릴산메틸 공중합체 에멀젼), 아쿠아코트(Aquacoat) ECD-30 (에틸셀룰로오스 수성 현탁액) 등이 있고, 이들은 용출 억제제로서 그대로 또는 필요에 따라서 물로 희석하여 사용될 수 있다.

탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염의 투여량은 투여 경로, 질환의 증상, 투여 대상의 연령, 성별 등을 고려하여 개개의 경우에 따라서 적절하게 결정된다. 염산탐술로신은 통상 경구 투여의 경우 성인 1 인당 유효 성분 약 O.1 내지 0.8 mg/일, 가장 바람직하게는 0.2 내지 0.4 mg/일로 1일 1회 식후에 경구 투여된다.

또한, 본 발명의 약제는 단독 투여로도 충분히 유효하지만, 콜린 작동약, 항콜린약, 그 밖의 중추신경계 약과 동시에 또는 시간을 두어 병용될 수 있다.

이하에 실시예 및 시험예에 의하여 본 발명을 보다 상세히 설명하지만, 본 발명은 이러한 실시예 등에 한정되는 것이 아니다.

<실시예 1>

염산탐술로신 5 g과 결정질 셀룰로오스 470 g을 충분히 혼합하고, 여기에 유드라지트 L30D-55 83.3 g (고형 성분으로서 25 g)에 물을 첨가하여 500 g으로 한 것을 첨가하고, 고속 교반 조립기로 조립하였다. 얻어진 입자는 구형이고, 입경은 0.1 내지 1.5 mm이고, 대부분은 0.2 내지 1.0 mm였다.

얻어진 입자에 활석 및 스테아르산마그네슘을 혼합하고, 캡슐에 충전하여 캡슐제를 얻었다 (캡슐 1개 중 염산탐술로신 0.2 mg 함유).

<실시예 2 내지 6>

실시예 1과 동일하게 하여 표 1의 처방에 의해 제조한 입자를 캡슐제로 하였다.

실시예 번호	염산탐술로신 (g)	결정질 셀룰로오스 (g)	유드라지트 L30D-55 (g)(고형분)
2	5	445	166.6(50)
3	5	395	333.3(100)
4	5	482.5	41.7(12.5)
5	2.5	472.5	83.3(25)
6	1.25	473.75	83.3(25)

<실시예 7>

염산탐술로신 5 g, 결정질 셀룰로오스 420 g 및 스테아르산마그네슘 50 g을 충분히 혼합하고, 여기에 유드라지트 L30D-55 83.3 g (고형분으로서 25 g)에 물을 첨가하여 500 g으로 한 것을 첨가하고, 연합한 후, 원심 유동 조립기에 의해 조립하였다. 얻어진 입자는 구형이고, 입경은 0.1 내지 1.5 mm이고, 대부분은 0.2 내지 1.0 mm였다.

<실시예 8 내지 10>

실시예 7과 동일하게 하여 표 2의 처방에 의해 제조한 입자를 캡슐제로 제조하였다.

실시예 번호	염산탐술로신 (g)	결정질 셀룰로오스 (g)	스테아르산마그네슘 (g)	유드라지트 L30D-55 (g)(고형분)
8	5	460	10	83.3(25)
9	5	445	25	83.3(25)
10	2.5	462.5	10	83.3(25)

<실시예 11>

경화 피마자유 80 g을 용융하고, 여기에 염산탐술로신 10 g과 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 30 g을 분산시키고, 이것을 스프레이 콘디링(spray condyling)에 의해 분립화하였다. 얻어진 분립물 60 g과 결정질 셀룰로오스 440 g을 충분히 혼합하고, 여기에 물 500 g을 첨가하고, 원심 유동 조립기로 조립하였다.

얻어진 입자에 활석 및 스테아르산마그네슘을 혼합하고, 캡슐에 충전하여 캡슐제를 얻었다.

<시험예 1> 하부 요로증 환자에 대한 임상 시험 (4 주 시험)

하부 요로증 환자를 대상으로 하여 이하의 조건으로 임상 시험을 행하였다 (참고:「배뇨 장애 임상 시험 가이드라인」의학 도서 출판의 제1부 전립선비대증의 평가 지표).

대상: 하부 요로증, 즉 하부 요로에 분명한 기질적 또는 신경학적이상을 수반하지 않은 배뇨 장애라 진단된 환자 4 명 (남성 3 명, 여성 1 명)

치료 시험 약제와 투여 방법: 염산탐술로신 0.2 mg을 함유하는 캡슐제를 1 일 1 회 1 정씩 조식 후에 경구 투여하였다.

시험 기간: 4 주간 (28 일)

관찰 항목: 이하의 항목에 관하여 투여 전ㆍ투여 후에 평가ㆍ측정하였다.

(1) 자각 증상 총점수

이하의 사항에 대하여 환자에게 문진을 행하여 총점수를 얻었다.

① 잔뇨감

「배뇨 후에 뇨가 남아 있는 느낌이 있습니까 ?」

0: 잔뇨감 없음, 1: 잔뇨감 별로 없음, 2: 때때로 잔뇨감 있음, 3: 2회에 1 회 정도 잔뇨감 있음, 4: 종종 잔뇨감 있음, 5: 언제나 잔뇨감 있음

② 2 시간 이내의 배뇨

「배뇨 후 2 시간 이내에 또 한번 가지 않으면 안될 때가 있습니까?」

0: 없음, 1: 별로 없음, 2: 때때로 있음, 3: 2 회에 1 회 정도 있음, 4: 종종 있음, 5: 언제나 있음

③ 뇨선의 도절 (중간 끊김)

「배뇨 도중에 뇨가 도중에서 끊기는 경우가 있습니까?」

0: 도중에서 끊기는 경우 없음, 1: 도중에서 끊기는 경우 별로 없음, 2: 때때로 도중에서 끊기는 경우 있음, 3: 2 회에 1 회 정도는 도중에 끊김, 4: 종종 도중에 끊김, 5: 언제나 도중에서 끊김

④ 뇨의 절박감

「배뇨를 참는 일이 괴로운 적이 있습니까 ?」

⑤ 뇨선의 세기

「뇨의 세기가 약한 경우가 있습니까?」

0: 잔뇨감 없음, 1: 잔뇨감 별로 없음, 2: 때때로 잔뇨감 있음, 3: 2 회에 1 회 정도 잔뇨감 있음, 4: 종종 잔뇨감 있음, 5: 언제나 잔뇨감 있음

⑥ 배뇨시의 힘줌

「배뇨시에 힘을 줄 필요가 있습니까 ?」

0: 힘을 주지 않음, 1: 힘을 주는 일은 별로 없음, 2: 때때로 힘을 주는 경우가 있음, 3: 2 회에 1 회 정도는 힘을 줄 필요가 있음, 4: 종종 힘을 줄 필요가 있음, 5: 언제나 힘을 줄 필요가 있음

⑦ 야간 배뇨 회수

「밤에 잠자리에 든 후 아침 일어날 때까지의 사이에 몇회 배뇨를 위해 일어납니까?」

0: 0 회, 1: 1 회, 2: 2 회, 3: 3 회, 4: 4 회, 5: 5 회 이상

시험 전후의 관찰 항목의 결과를 표 3에 나타낸다.

성별	연령 (세)	자각증상 총점수
성별	연령 (세)	투여전	투여후	변화율 (％)
여성	54	15	11	-26.7
남성	69	26	9	-65.4
남성	62	25	13	-48.0
남성	47	26	20	-23.1
평균	58.0	23.0	13.3	-40.8
*) 변화율 (％)=[(투여후의 자각 증상 총점수)-(투여전의 자각 증상 총점수)]÷(투여전의 자각 증상 총점수)×100

(2) QOL 인덱스

생활의 질 (QOL(quality of life))의 지표는 배뇨 장애에 관한 종합 진단으로서 「현재의 배뇨 상태가 앞으로 계속된다면 어떻게 생각하십니까 ?」라고 환자에게 질문하여, 0: 대단히 만족, 1: 만족, 2: 대체로 만족, 3: 만족과 불만족 중 어느 쪽도 아님, 4: 불만에 가까움, 5: 불만, 6: 대단히 불만 중 어느 하나의 평가를 얻었다.

그 결과, 환자 4 명의 투여전의 평균치 4.8에 대하여 투여후는 평균치 3.8으로서, 평균 QOL 인덱스 1 포인트의 개선이 보였다.

이상의 결과로부터, 염산탐술로신은 하부 요로증의 환자의 (1) 자각 증상 총점수 및 (2) QOL 인덱스의 개선을 나타내어 하부 요로증의 치료제로서 유효하다는 것이 확인되었다.

<시험예 2> 하부 요로증 환자에 대한 임상 시험 (12 주 시험)

하부 요로증 환자를 대상으로 하여 이하의 조건으로 임상 시험을 행하였다.

대상: 하부 요로증, 즉 하부 요로에 분명하게 기질적 또는 신경학적 이상을 수반하지 않은 배뇨 장애라고 진단된 환자 18 명 (남성 15 명, 여성 3 명, 연령 57.2±14.2 세)

치료 시험 약제와 투여 방법: 4 주경에는 염산탐술로신 0.2 mg을 함유하는 캡슐제를 1 일 1 회 1 정씩 조식 후에 경구 투여하였다. 4 주때에 하기 4 주 이후의 용량의 목표를 참고로 하여 4 주 이후의 용량을 설정하고, 그 용량을 1 일 1 회 조식 후에 경구 투여하였다.

<4 주 이후의 용량의 목표>

부작용	4주때의 자각증상 총점수 변화율	4주 이후의 용량
있음	불문(不問)	0.2 ㎎/일
없음	자각증상 총점수 변화율≤-25.0％	0.2 ㎎/일
없음	자각증상 총점수 변화율≥-24.9％	0.4 ㎎/일

시험 기간: 12 주간 (84 일) 단, 남성 8 명은 4 주간 (28 일)

관찰 항목: 이하의 항목에 대하여 투여 전ㆍ투여 후에 평가ㆍ측정하였다.

(1) 자각 증상 총점수

시험예 1과 마찬가지로 투여 전후의 이하의 ① 내지 ⑦의 총점수를 얻었다.

① 잔뇨감, ② 2 시간 이내의 배뇨, ③ 뇨선의 중간 끊김, ④ 뇨의 절박감, ⑤ 뇨선의 세기, ⑥ 배뇨시의 힘줌, ⑦ 야간 배뇨 횟수

(2) QOL 인덱스

생활의 질 (QOL)의 지표는 배뇨 장애에 관한 종합 진단으로서 「현재의 배뇨 상태가 앞으로 계속된다면 어떻게 생각하십니까 ?」라고 환자에게 질문하여, 0: 대단히 만족, 1: 만족, 2: 대체로 만족, 3: 만족과 불만족 중 어느 쪽도 아니다, 4: 불만에 가까움, 5: 불만, 6: 대단히 불만 중 어느 하나의 평가를 얻었다.

(3) 기능 검사

① 최대 뇨류율, ② 평균 뇨류율

시험 후의 관찰 항목의 변화를 표 4에 나타낸다.

관찰 항목	4주 투여후	12주 투여후
자각증상 총점수 변화율	남성	-43.0±26.5％(n=15)	-47.7±35.6％(n=7)
	여성	-30.5±16.9％(n=3)	-37.4±26.8％(n=3)
	전증예	-40.9±25.2％(n=18)	-44.6±32.1％(n=10)
QOL 인덱스 변화율	남성	-1.6±1.8(n=15)	-2.9±1.9(n=7)
	여성	-1.3±1.2(n=3)	-3.0±1.7(n=3)
	전증예	-1.6±1.7(n=18)	-2.9±1.7(n=10)
최대 뇨류율 변화량	남성	+2.9±7.4 ㎖/s(n=15)	+7.8±4.3 ㎖/s(n=7)
	여성	+3.8±1.9 ㎖/s(n=3)	+6.2±6.0 ㎖/s(n=3)
	전증예	+3.1±6.7 ㎖/s(n=18)	+7.3±4.6 ㎖/s(n=10)
평균 뇨류율 변화량	남성	+1.9±3.6 ㎖/s(n=15)	+4.6±2.2 ㎖/s(n=7)
	여성	+2.2±1.8 ㎖/s(n=3)	+2.1±2.8 ㎖/s(n=3)
	전증예	+2.0±3.3 ㎖/s(n=18)	+3.8±2.5 ㎖/s(n=10)

본 시험의 12 주 투여 후의 결과는 「배뇨 장애 임상 시험 가이드라인」에 의하면, 전반적 치료 효과의「유효」이상의 유효율은 70.0％이라 판정된다.

이상의 결과로부터, 염산탐술로신은 하부 요로증의 환자의 (1) 자각 증상 총점수, (2) QOL 인덱스 및 (3) 기능 검사의 개선을 나타내어 하부 요로증의 치료제로서 유효하다는 것이 확인되었다.

본 발명에 의하면 임상에서 유효하고 우수한 하부 요로증 치료제를 제공할 수 있다.

Claims

탐술로신(tamsulosin) 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염을 유효 성분으로서 함유하는, 하부 요로증 치료용 의약 조성물.
제1항에 있어서, 염산탐술로신을 함유하는, 하부 요로증 치료용 의약 조성물.
하부 요로증 치료제의 제조를 위한, 탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염의 용도.
탐술로신 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염의 치료 유효량을 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 하부 요로증의 치료 방법.