KR20010042863A - 유체 에너지 밀링 방법 및 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명에 따른 밀링에 사용되는 압축 공기의 습도를 조절하기 위한 수단을 포함하는 유체 에너지 밀링 장치는 개선된 초미분쇄 생성물, 특히 약제 조성물중의 약제 물질로서 사용하기 위한 수화물을 제공한다.

Description

유체 에너지 밀링 방법 및 장치 {FLUID ENERGY MILLING PROCESS AND APPARATUS}
초미분쇄(micronising)로서 공지된 유체 에너지 밀링은 미세 분말을 제조하는 데 사용되는 통상의 방법이다. 특히 생성물을 오염시키는 그라인딩 매체가 존재하지 않기 때문에 약제 물질에 적합하다. 유체 에너지 밀에서의 입자 크기 감소는, 압축 공기에 의해 부여되는 에너지를 사용하는, 밀링되는 입자 물질간의 마찰에 의해 야기된다.
유체 에너지 밀링에 사용되는 압축 공기는 압축 공기 시스템에서의 응축을 위한 증가된 포텐셜에 의한 매우 낮은 습도를 갖는다. 수분은 압축 공기가 사용되는 장치에서의 응축화에 의한 문제를 피하기 위해 압축 후에 공기로부터 제거된다. 압축 후 압축 공기를 냉각시키므로써, 응축화에 의해 수분을 제거한 후, 유체 에너지 밀에 공급되기 전에 건조 타워를 통해 압축 공기를 통과시키는 것이 통상적이다. 일반적으로, 유체 에너지 밀링에 사용되는 압축 공기는 약 6바아의 압력을 가지며 이슬점(대기압에서)이 -40℃ 미만일 것이며 -70℃ 정도로 낮을 수도 있다.
초미분쇄 공정은 미리 동안의 마찰에 의해 처리되는 물질의 결정 구조를 파괴시킬 수 있다. 결정성 수화물 및 용매 화합물을 밀링하는 경우에, 마찰과 매우 건조한 공기는 함께 처리 공정 동안에 결정 구조로부터 물/용매 화합물 분자를 스트리핑(stripping)하므로써 추가 손상을 야기시킬 수 있다. 밀링 후 초미분쇄된 물질은 저장 조건에 따라 시간이 경과함에 따라 원래 결정 구조를 재달성할 수 있다. 따라서, 결정성 수화물인 약제 물질은 유체 에너지 밀링 후에는 아마도 원래의 성질로는 존재하지 않을 수 있으며, 예측할 수 없는 시간 동안의 저장후에만 원래의 성질로 복귀할 수 있다. 또한, 마찰/탈용매에 의한 손상은 예를 들어, 표면 에너지, 안정화도, 생체이용율과 같은 생성물의 목적하는 특성에 영향을 미칠 수 있다. 특정 경우에, 밀링된 분말은 균일하게 분산하기 보다는 추가의 처리 동안에 응집하였다.
본 발명은 특히 약제 물질의 미세 분말을 제조하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 유체 에너지 밀링에서의 개선에 관한 것이다.
본 발명은 일반적으로 사용되는 것보다 상당히 높은 범위지만 밀에서의 응축 문제를 유도하는 습도보다는 낮은, 유체 에너지 밀링에 사용되는 압축 공기의 습도를 조절하므로써 밀링된 생성물에서의 결정도를 덜 손상시킨다는 발견에 기초한 것이다. 밀링 공정 동안에 물질의 건조화에서의 감소 또는 이의 회피는 또한 밀링 후 원래의 결정도 수준의 재달성을 용이하게 한다. 따라서, 본 발명은 보다 일관되고 품질 특성의 조절이 개선된 초미분쇄된 생성물을 제공한다. 이는 배치간 변형을 매우 감소시켜 재작업 또는 배치의 실패를 줄일 것이다. 또한, 본 발명의 방법은 초미분쇄 공정에 의해 달성된 입자 크기 감소에 나쁜 영향을 미치지 않는다.
가장 광범위한 일면에서, 본 발명은 밀링에 사용되는 압축 공기의 습도를 조절하기 위한 수단을 포함하는 유체 에너지 밀링 장치를 제공한다.
또한, 본 발명은 압축 공기를 미립 물질을 포함하는 밀 챔버에 공급하는 단계 및 미립 물질을 유체 에너지 밀링처리하는 단계를 포함하는 밀링 방법으로서 압축 공기의 습도를 모니터링하고, 필요에 따라 습도를 조절하여 밀링된 제품의 손상을 줄임을 특징으로 하는 방법을 제공한다.
본 발명에 따라 이루어진 조절은 전형적으로 습도를 증가시키는 것이다. 그러나, 최적 값이 결정되어 장치가 압축 공기 공급원의 습도에서의 목적하는 증가를 이루도록 셋업되면, 최적 값을 달성하기 위해 습도 수준을 상하로 보정하도록 밀링 동안에 조절하는 것이 필요할 수 있다.
대표적인 유체 에너지 밀링 시스템은 압축 공기 공급원, 건조 타워, 및 밀링 챔버 및 수거장치를 포함하는 밀을 포함한다. 수거 장치는 배출 공기 스트림에서의 필터 속(filter sock) 또는 팽창 챔버일 수 있으며, 여기서 공기 스트림의 에너지는 분산되어 밀링된 물질이 침강되게 된다. 밀에서의 공정 공기의 습도는, 건조 타워가 우회되도록 하여 압축 공기가 공급원에서 밀로 직접 공급되도록 배치하므로써 증가될 수 있다. 그러나, 시스템은 바람직하게는 건조 타워 둘레에 우회 루프 및 조절 밸브를 제공하여 우회 루프 및 건조 타워 사이의 공기 흐름을 분기시키므로써 조절될 수 있으며, 이로써 우회로 및 상기 타워를 통해 이동하는 압축 공기의 상대적 비율은 달라질 수 있다. 밀에 유입되는 공기의 습도를 모니터링하므로써 우회로 통과하고 건조 타워를 통과하는 공기의 양이 조절 밸브를 사용하여 조절되어 밀링 챔버에서 목적하는 습도를 달성하도록 할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 건조되지 않은 공기는 장비의 특정 부재에 공급되는 공정 공기로만 습도 조절이 적용되도록 특정 압축 공기 출구에서 건조 공기와 혼합될 수 있다.
또 다른 추가예에서, 습도는 바람직하게는 미스트 또는 스프레이로서 물을 상류 위치에서 압축 공기 라인으로 주입하므로써 조절될 수 있으며, 이는 수분이 밀에 도달하기 전에 수분이 공기 스트림 전체에 분산되게 한다.
습도는 바람직하게는 이슬점 측정에 의해 평가된다. 본 발명은 밀의 공정 공기가 제조된 압축 공기의 이슬점보다 높은 이슬점을 갖도록 습도가 조절되는 방법을 포함한다. 일반적으로, 습도는 -30℃ 내지 5℃, 바람직하게는 약 -15℃ 내지 0℃의 이슬점(대기압에서)으로 증가된다. 특정 물질에 대한 적합한 값은 이슬점, 통상의 시험, 이슬점의 변화 및 생성물 품질 평가에 의해 측정될 수 있다.
습도는 일반적으로 이슬점 습도계에 의해 측정된다. 측정은 예를 들어 밀링 챔버에 도입되기 전에 공기 스트림에 배치된 센서에 의해 연속식으로 또는 밀링 쳄버에 도입되기 전에 공기 스트림에서 공기를 샘플링하므로써 간헐적으로 이루어질 수 있다.
본 발명은 예를 들어, 내부 분류기가 입자들이 사전 결정된 크기에 도달함에 따라 방출시키는 시스템 또는 생성물이 모든 입자가 목적하는 크기 범위가 될 때까지 1회 이상 밀을 통과할 수 있는 분류기가 없는 시스템의 유체 에너지 밀링 방법에 적용될 수 있다.
본 발명의 추가의 이점은 초미분쇄된 제품의 품질에 유리한 영향 이외에, 공급 속도의 유지 및 공기압의 균형을 보다 용이하게 하는 초미분쇄 공정 자체를 개선시키는 것으로 보인다는 점이다. 또한, 본 발명의 방법은 계속되는 제조 기간에 걸쳐 입증된 초미분쇄된 약제 물질 제품의 조도 및 품질을 개선시킨다.
또한, 본 발명은 약제 조성물에 사용하기 위한 미세 약제 물질의 제조에 특히 효과적이다. 따라서, 추가의 일면에서, 본 발명은 이후 기술되는 방법에 의해 얻을 수 있는 약제 물질을 포함하는 약제 조성물을 제공한다.
본 발명은 대부분의 물질을 위한 초미분쇄된 제품의 품질을 개선시킬 것이며, 특히 공정 동안에 결정 손상이 되기 쉬운 물질의 초미분쇄에 적용성이 있다. 물의 결정도(존재하는 경우)의 제거는 그 자체로서 결정 구조를 탈안정화시킬 수 있기 때문에, 결정성 수화물의 전통적인 초미분쇄 처리 과정 동안의 결정 손상 가능성은 심각한 문제이며, 이는 본 발명에 의해 극복될 것이다.
바람직한 구체예에서, 본 발명의 방법은 초미분쇄된 칼슘 무피로신 이수화물의 제조(EP 0 167 856-A2, Beecham Group plc.)에 사용된다. 이전에, 상기 물질의 유체 에너지 밀링은 연고 기재에 혼합되는 경우에 바람직하지 않은 응고물질을 형성하는 초미분쇄된 생성물을 생성시켰다. 이는 물의 결정화 손실로 인한 표면 에너지 변화와 매우 건조한 공기로의 밀링에 의한 결정 구조의 손상에 기인되는 것으로 가정되었다. 공정 공기의 습도를 대기압 이슬점인 약 -15℃ 내지 약 0℃로 조절하므로써 이러한 문제를 해소하였다. 본 발명의 방법에 따라 제조된 초미분쇄된 칼슘 무피로신 이수화물은 바람직하게는 수분 함량이 3.0 내지 4.0, 보다 바람직하게는 3.4 내지 3.7%이며, 결정도 회복 후에 낮은 비결정질 함량은 바람직하게는 5%이하이다.
따라서, 또 다른 일면에서, 본 발명은 이후 기술되는 바와 같은 공정에 의해 얻을 수 있는 초미분쇄된 칼슘 무피로신 이수화물을 포함하는 약제 조성물을 제공한다. 이러한 조성물은 연고에서 예를 들어 칼슘 무피로신 이수화물의 응고물 형성을 피하게 하는 보다 일관된 품질 특성을 갖는 약제 물질을 함유하는 이점을 가질 것이다.
바람직한 이러한 조성물은 EP 0 231 621-A2(Beecham Group plc), EP 0 251 434-A2(Beecham Group plc), WO 95/10999(SmithKline Beecham Corp) 및 WO 98/14189(SmithKline Beecham)에 기술된 것들과 같은, 연고, 크림 및 비강용 스프레이를 포함한다. 바람직한 조성물은 제품 박트로반 나살(Bactroban Nasal, SmithKline Beecham)로 입수할 수 있는, 글리세린 에스테르를 함유하는 백색 연질 파라진 기재 중의 칼슘 무피로신 이수화물을 포함하는 연고이다. 추가의 바람직한 조성물은 박트로반 크림(Bactroban Cream, SmithKline Beecham)으로 입수할 수 있는, 광유, 폴리에틸렌 글리콜(1000) 모노세틸 에테르, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 크산탄 검 및 물을 포함하는 기재 중의 칼슘 무피로신 이수화물을 포함하는 크림이다.
본 발명은 하기 실시예 의해 예시된다.
실시예 1
칼슘-무피로신 이수화물을 초미분쇄시키기 위한 통상 규모의 플랜트에서 압축 공기를 실리카 겔 칼럼을 통해 초미분쇄 밀에 통과시켰다. 실리카 겔 건조 칼럼을 우회하는 루프를 밀에 대한 공정 공기 공급원에 설치하였다. 상기 건조 칼럼을 우회하는 공기의 양은 밸브를 사용하여 달라질 수 있어, 공정 공기의 습도는 조절될 수 있다.
칼슘 무피로신의 단일 배치를 취하여 세 부분으로 나누어서 세개의 별도의 초미분쇄를 수행하였다. 첫번째 초미분쇄(서브 배치 A)는 플랜트 압축기에 의해 통상적으로 전달되는 방식으로 공정 공기를 사용하여 수행하였다. 공기의 이슬점은 -58℃였다. 도입 물질의 두개의 또 다른 부분은 초미분쇄된 것으로 하나(서브 배치 B)는 목표 이슬점이 -10℃로 조절된 공기를, 나머지 하나는(서브 배치 C)는 이슬점이 0℃(본 플랜트에서 얻을 수 있는 습도의 상한치)로 조절된 공기를 사용하였다. 각각을 수행하여 약 5kg의 초미분쇄된 생성물을 생성하였다. 각각의경우에, 이슬점은 공기 유입구에 인접한 밀의 상류의 공기를 샘플링하여 측정하고, 대기압에서 이슬점을 평가하였다.
모든 세개의 초미분쇄된 서브 배치는 요구되는 입자 크기 규정에 부합하였다. 이후, 생성물을 용액 열량 측정법에 의한 결정도 및 칼 피셔 분석에 의해 측정된 수분 함량에 대해 평가하였다. -58℃의 이슬점에서 초미분쇄된 서브 배치 A는 건조화(수분 함량: 3.1 내지 3.2% w/w)와 약 15%(초미분쇄된 이수화물에서 2%와 비교)의 비결정질 함량을 나타냈다. 각각 -10℃ 및 0℃의 이슬점에서 생성된 서브 배치 B & C는 건조화를 나타내지 않았으며(수분 함량 3.6% w/w), 결정질 함량이 약 9%였다. 서브 배치를 계속 모니터링한 결과, 결정질 함량은 서브 배치 B & C에 대해 이후 몇주일에 걸쳐 꾸준히 감소한 반면, 서브 배치 A는 건조화로 인해 결정 손상이 회복되지 않았다.
서브 배치 A 및 B를 연고 기재와 배합하였다. 서브 배치 A로부터 제조된 연고는 다수의 응집물을 나타냈으나, 서브 배치 B로 제조된 연고에서는 응집물이 전혀 관찰되지 않았다.
실시예 2
또 다른 실험에서, 초미분쇄된 경우에 압축 공기 시스템으로부터 일반적으로 생성된 이슬점이 약 -50℃인 공기와 함께 이슬점이 -15℃ 내지 -5℃로 조절된 공기를 사용하면서, 공정의 스트레스를 촉진시키는 다른 초미분쇄 파라미터를 변화시키면서 칼슘 무피로신 배치의 일부에 대해 수분 함량 및 결정 손상(결정질 약제의 함량)에 효과를 비교하였다. 조절된 이슬점의 공기(-15℃ 내지 -5℃)를 사용하여 초미분쇄된 배치 부분은 평균 수분 함량이 3.5% w/w였고, 평균 결정질 약제 함량이 16.5%였다. 표준 압축 공기(이슬점 약 -50℃)를 사용하는 초미분쇄된 배치 부분은 평균 수분 함량이 2.9% w/w였고, 평균 결정질 약제 함량이 38.3%였다. 조절된 습도 공정을 사용하는 경우에, 제조된 약제 물질은 일반적으로 제조된 압축 공기를 사용하는 것보다 훨씬 더 일관된 품질을 나타내어 본 발명이 초미분쇄 공정의 난점을 개선시킴을 입증하였다.

Claims (22)

  1. 밀링에 사용되는 압축 공기의 습도를 조절하는 수단을 포함하는 유체 에너지 밀링 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 밀링 챔버로의 유입구 상류의 압축 공기의 습도를 모니터링하기 위한 수단을 추가로 포함함을 특징으로 하는 장치.
  3. 압축 공기 공급원, 건조 타워, 밀링 챔버, 및 밀링 챔버의 압축 공기 스트림의 습도를 조절하기 위한 수단 및 압축 공기의 습도를 목적하는 수준으로 조절하기 위한 수단을 포함하는 수거 장치를 포함하는 유체 에너지 밀링 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서, 습도를 모니터링하는 수단이 압축 공기 스트림과 접촉하여 배치된 습도 센서임을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 3 항에 있어서, 습도를 모니터링하는 수단이 밀링 챔버 상류의 압축 공기 를 샘플링하는 수단과 오프-라인으로 배치된 습도계를 포함함을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 3 항 내지 제 5 항 중의 어느 한 항에 있어서, 압축 공기의 습도를 조절하는 수단이 물, 미스트 또는 분무물을 압축 공기 라인에 도입시키기 위한 주입기임을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 3 항 내지 제 6 항 중의 어느 한 항에 있어서, 우회 루프가 건조 타워 주변의 압축 공기를 우회시키고, 조절 밸브가 구비되어 건조 타워와 우회 루프간의 공기 흐름을 변환시킴을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 다양한 비율의 압축 공기가 건조 타워와 우회 루프를 통해 전달될 수 있도록 조절 밸브가 조정가능함을 특징으로 하는 장치.
  9. 압축 공기를 미립 재료를 포함하는 밀 챔버에 공급하고, 재료를 유체 에너지 밀링시키는 것을 포함하는 밀링 방법에 있어서, 압축 공기의 습도가 모니터링되고, 필요에 따라 습도가 조절되어 밀링된 생성물에 대한 손상을 감소시킴을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 9 항에 있어서, 밀링이 압축 공기 공급원, 건조 타워, 밀링 챔버 및 수거 장치를 포함하는 시스템에서 수행됨을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서, 습도를 모니터링하는 수단이 압축 공기 스트림과 접촉하여 배치된 습도계 센서임을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서, 습도를 모니터링하는 수단이 밀링 챔버 상류의 압축 공기를 샘플링하는 수단과 오프-라인으로 배치된 습도계를 포함함을 특징으로 하는 방법.
  13. 제 9 항 내지 제 12 항 중의 어느 한 항에 있어서, 압축 공기의 습도를 조절하는 수단이 물, 미스트 또는 분무물을 압축 공기 라인에 도입시키기 위한 주입기임을 특징으로 하는 방법.
  14. 제 9 항 내지 제 13 항 중의 어느 한 항에 있어서, 우회 루프가 건조 타워 주변의 압축 공기를 우회시키고, 조절 밸브가 구비되어 건조 타워와 우회 루프간의 공기흐름을 변환시킴을 특징으로 하는 방법.
  15. 제 14 항에 있어서, 다양한 비율의 압축 공기가 건조 타워와 우회 루프를 통해 전달될 수 있도록 조절 밸브가 조정가능함을 특징으로 하는 방법.
  16. 제 9 항 내지 제 15 항 중의 어느 한 항에 있어서, 밀링 처리된 물질이 약제 물질임을 특징으로 하는 방법.
  17. 제 16 항에 있어서, 약제 물질이 결정성 수화물임을 특징으로 하는 방법.
  18. 제 10 항 또는 제 17 항에 있어서, 결정성 수화물이 칼슘 무피로신 이수화물임을 특징으로 하는 방법.
  19. 수분 함량이 3.0 내지 4.0%, 보다 바람직하게는 3.4 내지 3.7%이고, 비결정질 함량이 낮은 칼슘 무피로신 이수화물.
  20. 제 9 항 내지 제 18 항 중의 어느 한 항에 따른 방법에 의해 얻을 수 있는 초미분쇄된 칼슘 무피로신 이수화물.
  21. 약제학적으로 허용되는 담체 중에 분산된 제 9 항 내지 제 18 항 중의 어느 한 항에 따른 방법에 의해 밀링된 약제 물질을 포함하는 약제 조성물.
  22. 제 21 항에 있어서, 약제 물질이 칼슘 무피로신 이수화물임을 특징으로 하는 약제 조성물.
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