KR20000065822A - 아이스크림타입의 의약용 제형 및 그의 제조방법 - Google Patents

아이스크림타입의 의약용 제형 및 그의 제조방법 Download PDF

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김현표
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허영섭
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Abstract

본 발명은 아이스크림타입의 의약용 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 본 발명에서는 계란노른자와 우유를 섞어 코코아가 완전히 용해될 때까지 교반하여 혼합시키고, 이와는 별도로 크림을 된 느낌이 들 때까지 저어 상기 혼합된 성분들과 9:1 내지 5:5의 비율(부피비)로 혼합한 다음, 여기에 약물을 0.2 내지 10%의 비율로 첨가하여 충분히 혼합한 다음, 아이스크림제조기에 넣고 냉각시켜 아이스크림타입의 제형을 제조한다. 본 발명에 의하여 제조되는 아이스크림타입의 의약은 어린이들에 적용하였을 때 복용이 용이하고 흡수가 우수하므로, 복약순응도가 현저히 향상된 유·소아용 제형으로 사용될 수 있으며, 트로키제의 대용제제로도 응용될 수 있을 것으로 기대된다.

Description

아이스크림타입의 의약용 제형 및 그의 제조방법{Icecream-type Pharmaceutical Formulation and Process for Preparing the Same}
본 발명은 아이스크림타입의 의약용 제형 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
종래의 해열제, 항생제 및 비타민제들은 정제, 캅셀제, 액제, 주사제 및 시럽제 등으로 제조되어 왔으나, 이들 제형은 유·소아들에게 적용하기에 어려운 점이 많다. 약학적 활성성분을 위한 제형의 선택시에는 기호성 및 경구투여 가능한 제제의 경우에는, 구강 내에서의 감촉(mouth feel)이 특별히 고려되어야 한다. 불행하게도, 많은 약제 및 다른 활성 성분은 쓰거나 아니면 기타 불쾌한 맛을 소지하거나, 또는 화합물의 껄끄러움 또는 백묵같은 느낌(chalkiness) 혹은 이들 둘 다로 인한 구강 내에서의 불량한 감촉을 소지한다. 최근 제제학적 기술의 발전으로 불쾌한 맛 및/또는 구강 내에서의 감촉을 은폐하기 위한 츄잉정, 젤리정 및 과립제 등 어린이들이 보다 먹기 좋은 형태로 개발되어 판매되고 있으나, 이들 제형 역시 어린이들에게 친화력이 있는 이상적인 제형이 아니어서, 소아과 영역의 새로운 제형을 개발해야 할 필요성이 대두되어 왔다.
이에, 본 발명자들은 아이스크림 제형을 개발하여, 해열제, 항생제 또는 비타민제의 제조에 도입하고, 이렇게 제조된 의약 조성물을 적용하였을 때 복용이 용이하며 친화력이 높아 복약순응도를 현저히 향상시킬 수 있으며, 약물의 흡수가 우수함을 확인하고, 본 발명을 완성하게 되었다.
결국, 본 발명의 주된 목적은 아이스크림타입의 의약용 제형을 제공하는 것이다.
본 발명의 두번째 목적은 전기 아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 세번째 목적은 아이스크림타입 해열제, 항생제 및 종합비타민제를 제공하는 것이다.
도 1은 고성능액체크로마토그래피로 분석한 혈중 아세트아미노펜의 크로마토그램이다.
도 2는 경구용 정제 및 아이스크림타입의 아세트아미노펜 조성물의 시간에 따른 혈중 농도를 나타내는 그래프이다.
본 발명의 아이스크림타입 의약용 제형은 계란노른자와 우유를 섞어 완전히 용해될 때까지 교반시켜 혼합하고, 이와는 별도로 크림을 된 느낌이 들 때까지 저어 상기 혼합된 성분들과 9:1 내지 5:5, 보다 바람직하게는 8:2 내지 6:4, 가장 바람직하게는 7:3의 비율(부피비)로 혼합한 다음, 여기에 최종적으로 제조되는 제형을 기준으로 약물을 0.1 내지 20중량%의 비율로 첨가하고 충분히 혼합하여, 아이스크림제조기에 넣고 0℃ 이하 -10℃까지 서서히 냉각시키는 공정에 의해 제조한다. 이때, 기호에 따라서는 설탕 및/또는 코코아 등을 계란노른자와 함께 혼합하여 사용할 수 있으며, 계란노른자 대신에 야자경화유를, 우유 대신에 두유 또는 탈지분유 가공유(무지유고형분 7.2%이상 함유)를 사용할 수 있다. 또한, 크림은 동물성 또는 식물성 원유에서 원심분리하여 얻은 유지방분인 유크림(시판되고 있음) 또는 카복시메틸셀룰로스(CMC)를 사용하고, 약물은 특별히 이에 한정되는 것은 아니나, 해열제, 항생제 또는 비타민제를 사용할 수 있다. 해열제로는 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 케토프로펜, 또는 이소프로필안티피린를 사용하고, 바람직하게는 아세트아미노펜을 사용하며 또는 이들의 한개 이상을 섞은 조성물을 사용하며, 항생제로는 아목사실린, 암피실린, 에리스로마이신, 린코마이신 또는 세팔렉신을 사용하고, 바람직하게는 아목사실린을 사용하며, 비타민제로는 초산레티놀, 콜레칼시페롤, 초산토코페롤, 아스코르빈산, 질산티아민, 리보플라빈, 염산피리독신, 니코틴산아미드 및/또는 시아노코발라민을 사용한다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하기로 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로, 본 발명의 요지에 따라 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되지 않는다는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에게서 자명할 것이다.
실시예 1: 아세트아미노펜 함유 아이스크림타입 해열제 조성물의 제조방법
실시예 1-1
하기 표 1의 함량으로, 설탕, 코코아, 계란노른자를 우유와 섞어 코코아가 완전히 용해되도록 하였다. 이와는 별도로, 시판되는 유크림을 된 느낌이 들 때까지 교반하고, 전기 혼합물을 휘저은 크림과 혼합하여 모든 원료가 충분히 섞이도록 하였다. 그런 다음, 해열제인 아세트아미노펜을 가하고 다시 충분히 저어 혼합하고, 이를 아이스크림제조기(필립스, HR2034)에 넣고, 0℃ 이하 -10℃까지 냉각시켜 아이스크림타입의 제형으로 제조하였다.
표 1. 아세트아미노펜을 함유하는 아이스크림타입의 해열제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아세트아미노펜 0.20
실시예 1-2:
하기 표 2의 함량으로 아세트아미노펜을 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 해열제 조성물을 제조하였다.
표 2. 아세트아미노펜을 함유하는 아이스크림타입의 해열제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아세트아미노펜 1.00
실시예 1-3:
하기 표 3의 함량으로 아세트아미노펜을 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 해열제 조성물을 제조하였다.
표 3. 아세트아미노펜을 함유하는 아이스크림타입의 해열제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아세트아미노펜 10.00
실시예 2: 아목사실린 함유 아이스크림타입 항생제 조성물의 제조방법
실시예 2-1:
하기 표 4의 함량으로 항생제인 아목사실린을 아세트아미노펜 대신 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 항생제 조성물을 제조하였다.
표 4. 아목사실린을 함유하는 아이스크림타입의 항생제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아목사실린 0.20
실시예 2-2:
하기 표 5의 함량으로 아목사실린을 아세트아미노펜 대신 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 항생제 조성물을 제조하였다.
표 5. 아목사실린을 함유하는 아이스크림타입의 항생제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아목사실린 1.00
실시예 2-3:
하기 표 6의 함량으로 아목사실린을 아세트아미노펜 대신 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 항생제 조성물을 제조하였다.
표 6. 아목사실린을 함유하는 아이스크림타입의 항생제 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
아목사실린 10.00
실시예 3: 종합비타민 함유 아이스크림타입 의약용 조성물의 제조방법
실시예 3-1
하기 표 7의 함량으로 초산레티놀, 콜레칼시페롤, 초산토코페롤, 아스코르빈산, 질산티아민, 리보플라빈, 염산피리독신, 니코틴산아미드 및 시아노코발라민을 아세트아미노펜 대신 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 종합비타민 함유 의약용 조성물을 제조하였다.
표 7. 종합비타민을 함유하는 아이스크림타입의 의약용 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
초산레티놀 0.002
콜레칼시페롤 0.0004
초산토코페롤 0.02
아스코르빈산 0.04
질산티아민 0.0008
리보플라빈 0.0008
염산피리독신 0.0012
니코틴산아미드 0.008
시아노코발라민 0.000004
실시예 3-2:
하기 표 8의 함량으로 초산레티놀, 콜레칼시페롤, 초산토코페롤, 아스코르빈산, 질산티아민, 리보플라빈, 염산피리독신, 니코틴산아미드 및 시아노코발라민을 아세트아미노펜 대신 첨가하는 것을 제외하고는, 실시예 1-1과 동일한 방법으로 아이스크림타입의 종합비타민 함유 의약용 조성물을 제조하였다.
표 8. 아이스크림타입의 종합비타민을 함유하는 조성물
성 분 성분비(중량%)
우유 100.00까지
설탕 18.00
코코아 3.60
계란노른자 6.00
유크림 30.00
초산레티놀 0.1
콜레칼시페롤 0.02
초산토코페롤 1.0
아스코르빈산 2.0
질산티아민 0.04
리보플라빈 0.04
염산피리독신 0.06
니코틴산아미드 0.4
시아노코발라민 0.0002
실시예 4: 약물의 혈중농도 측정
아세트아미노펜의 혈중농도 변화를 측정하기 위해서 수컷의 SD 랫드를 에테르로 흡입마취한 다음, 대퇴부의 동맥에 삽관(cannulation)하였다. 마취가 풀린 후, 시판되는 아세트아미노펜 정제 및 아세트아미노펜을 함유하는 아이스크림타입의 해열제 조성물을 아세트아미토펜의 해당량으로 계산하여 100mg/kgBW 경구투여하고, 일정시간 간격으로 채혈하여 혈중의 약물의 농도를 하기 고성능액체크로마토그래피(HPLC: high performance liquid chromatography) 조건에서 분석하고, 대표적인 아세트아미노펜의 크로마토그램을 도 1에 도시하였다.
HPLC 조건:
칼럼: μBondapak C18(Waters, U.S.A.)
이동상: 아세토니트릴:1% 초산(1:9, v:v)
유속 - 1ml/min
검출기: 자외선 흡광광도계(λ=254nm)
실시예 5: 아세트아미노펜의 혈중농도 변화
실시예 1-2에서 제조된 아이스크림타입 조성물 50g(아세트아미노펜 500mg 함유)과 시판되는 아세트아미노펜 정제(아세트아미노펜 500mg 함유)를 시료로 하여, 실험용 랫드에 체중 kg당 아세트아미노펜 해당량 100mg을 경구 투여하고, 실시예 4의 방법으로 혈중 아세트아미노펜의 시간경과에 따른 농도 변화를 측정하였다(참조: 도 2). 도 2에서 보듯이, 아세트아미노펜의 아이스크림타입 조성물(○)의 경우에는 Cmax가 20분에서 측정되었고, 정제(●)의 경우에는 30분에서 측정되었으며, 최고 혈중 농도는 아이스크림타입이 정제에 비하여 3배 더 높은 것으로 나타나 흡수가 우수함을 알 수 있었다.
실시예 6: 아목사실린의 혈중농도 변화
실시예 2-2에서 제조된 아이스크림타입 조성물 50g(아목사실린 500mg 함유)과 시판되는 아목사실린 캅셀제(아목사실린 500mg 함유)를 시료로 하여, 실험용 랫드에 체중 kg당 아목사실린 해당량 10mg을 경구 투여하고, 실시예 4의 방법으로 혈중 아세트아미노펜의 농도 변화를 측정하였다. 아목사실린의 아이스크림타입 조성물과 캅셀제는 동일한 형태의 혈중농도 곡선을 나타내었다.
실시예 7: 초산토코페롤의 혈중농도 변화
실시예 3-2에서 제조된 아이스크림타입 조성물 50g(초산토코페롤 500mg 함유)과 시판 종합비타민제제(초산토코페롤 500mg 함유)를 시료로 하여, 실험용 랫드에 체중 kg당 초산토코페롤 해당량 1mg을 경구 투여하고, 실시예 4의 방법으로 혈중 아세트아미노펜의 농도 변화를 측정하였다. 초산토코페롤의 아이스크림타입 조성물과 정제는 동일한 형태의 혈중농도 곡선을 나타내었다.
급성독성시험
실시예 1, 2 및 3에서 각각 제조된 아이스크림타입의 해열제, 항생제 및 종합비타민제 조성물의 독성을 각각 실험용 ICR 마우스 암수 각각 5마리씩을 사용하여 관찰한 결과, 해열제, 항생제 및 종합비타민제의 조성물 모두 각각 유효량의 약 500배, 5000배 및 50000배인 체중 kg당 5g까지에서 전 그룹 모두 사상예는 전혀 인정되지 않았다.
본 발명에 있어서의 의약용 조성물은 해열제, 항생제 또는 비타민제를 유효성분으로하여, 통상의 방법에 따라 계면활성제, 부형제, 착색료, 안정제, 완충제, 현탁제, 등장제 및 기타 상용되는 첨가제를 적절히 첨가하거나, 무기 또는 유기의 담체를 가하여 경구투여제로 제제화할 수 있다.
본 발명에 있어서의 아이스크림타입 의약용 제형의 투여량은 약물, 치료 또는 예방대상 질병의 종류, 환자의 연령, 처리시간 등에 따라서 서로 다르지만, 경구투여의 경우 20kg 체중의 어린이 1인당 1일의 투여량은 유효성분을 기준으로 2 내지 20mg/kg의 범위내에서 정한다.
이상에서 상세히 설명하고 입증하였듯이, 본 발명은 아이스크림타입의 의약용 제형 및 조성물과 그의 제조방법을 제공한다. 본 발명에 의해서 제조되는 아이스크림타입의 의약은 어린이들에 적용하였을 때 복용이 용이하고 흡수가 우수하므로, 복약순응도가 현저히 향상된 유·소아용 제형으로 사용될 수 있으며, 트로키제의 대용제제로도 응용될 수 있을 것으로 기대된다.

Claims (14)

  1. 아이스크림타입의 의약용 제형.
  2. 제 1항에 있어서,
    약물은 해열제, 항생제 또는 비타민제인 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입의 의약용 제형.
  3. 제 2항에 있어서,
    해열제는 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 케토프로펜 및 이소프로필안티피린으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 1종의 약물인 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입의 의약용 제형.
  4. 제 2항에 있어서,
    항생제는 아목사실린, 암피실린, 에리스로마이신, 린코마이신 및 세팔렉신으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 1종의 약물인 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입의 의약용 제형.
  5. 제 2항에 있어서,
    비타민제는 초산레티놀, 콜레칼시페롤, 초산토코페롤, 아스코르빈산, 질산티아민, 리보플라빈, 염산피리독신, 니코틴산아미드 및 시아노코발라민으로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 1종 이상의 약물인 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입의 의약용 제형.
  6. 계란노른자와 우유를 섞어 완전히 용해될 때까지 교반하여 혼합시키는 공정;
    전기에서 수득한 혼합물과 크림을 9:1 내지 5:5의 비율(부피비)로 섞는 공정; 및,
    전기에서 수득한 혼합물에 약물을 0.1 내지 20%의 비율로 첨가하여 혼합한 다음, 아이스크림제조기에 넣고 냉각시키는 공정을 포함하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  7. 제 6항에 있어서,
    설탕 또는 코코아를 추가로 계란노른자 및 우유와 섞는 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  8. 제 6항에 있어서,
    계란노른자 대신 야자경화유를 사용하는 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  9. 제 6항에 있어서,
    우유 대신 두유, 탈지분유가공유를 사용하는 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  10. 제 6항에 있어서,
    크림은 동물성 또는 식물성 원유를 원심분리하여 얻은 유지성분인 유크림, 카복시메틸셀룰로스(CMC)를 사용하는 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  11. 제 6항에 있어서,
    약물은 해열제, 항생제 또는 비타민제인 것을 특징으로 하는
    아이스크림타입 의약용 제형의 제조방법.
  12. 제 6항의 방법에 의해 제조된, 최종적으로 제조되는 제형에 대하여 설탕, 코코아, 계란노른자 및 크림을 각각 3.0 내지 18.0중량% 포함하고, 아세트아미노펜을 0.2 내지 10.0중량% 포함하며, 우유를 포함하는 아이스크림타입의 해열제.
  13. 제 6항의 방법에 의해 제조된, 최종적으로 제조되는 제형에 대하여 설탕, 코코아, 계란노른자 및 크림을 각각 3.0 내지 18.0중량% 포함하고, 아목사실린을 0.2 내지 10.0중량% 포함하며, 우유를 포함하는 아이스크림타입의 항생제.
  14. 제 6항의 방법에 의해 제조된, 최종적으로 제조되는 제형에 대하여 설탕, 코코아, 계란노른자 및 크림을 각각 3.0 내지 18.0중량% 포함하고, 초산레티놀 0.002 내지 0.1중량%, 콜레칼시페롤 0.0004 내지 0.02중량%, 초산토코페롤 0.02 내지 1.0중량%, 아스코르빈산 0.04 내지 2.0중량%, 질산티아민 0.0008 내지 0.04중량%, 리보플라빈 0.0008 내지 0.04중량%, 염산피리독신 0.0012 내지 0.06중량%, 니코틴산아미드 0.008 내지 0.4중량% 및 시아노코발라민 0.000004 내지 0.0002중량%을 포함하며, 우유를 포함하는 아이스크림타입의 종합비타민제.
KR1019990012520A 1999-04-09 1999-04-09 아이스크림타입의 의약용 제형 및 그의 제조방법 KR20000065822A (ko)

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