JP2002541184A - アイスクリームタイプの医薬用製剤およびその製造方法 - Google Patents

アイスクリームタイプの医薬用製剤およびその製造方法

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JP2002541184A JP2000610443A JP2000610443A JP2002541184A JP 2002541184 A JP2002541184 A JP 2002541184A JP 2000610443 A JP2000610443 A JP 2000610443A JP 2000610443 A JP2000610443 A JP 2000610443A JP 2002541184 A JP2002541184 A JP 2002541184A
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モーンヤング ヘオ
ヒュンピョ キム
ホンセオク チェオン
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Abstract

(57)【要約】 本発明はソフトアイスクリームタイプの医薬用製剤及びその製造方法に関する。本発明のアイスクリームタイプの医薬用製剤は、卵黄、牛乳及びココアをココアが完全に混合物中に溶解するまで撹拌混合する工程；クリームをどろどろになるまでホイップしてそれを前記混合物と９：１ないし５：５の容量比で混合する工程；当該混合物に薬物を加えてそれらを混和する工程；及び、それらをアイスクリーム製造機に入れて医薬用製剤物に製剤する工程によって製造される。本発明のソフトアイスクリームタイプの医薬用製剤は経口で用いる場合、嗜好性と吸収効率の点で通常の製剤よりも優れているため、小児及び幼児向けの改良された医薬用製剤として、トローチ剤に代えて使用することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、ソフトアイスクリームタイプの医薬用製剤及びその製造方法に関す
る。
【０００２】
【背景技術】
解熱薬、抗生物質及びビタミンは錠剤、カプセル剤、液剤、注射溶液及びシロ
ップ剤の形態に従来製剤化されてきた。しかしながら、これらの従来の投薬形態
は小児に投与しにくいという観点で満足度が低くなっている。従って、投薬形態
を選ぶ際には特に注意を払う必要があり、とりわけ、経口投与用の医薬用製剤は
味と口腔内での感触を注意深く考慮して選択されるべきである。 不幸にも、多くの薬剤及び活性成分は味が苦いか又は不快な味であったり、ざ
らざらしていたりチョークのような口触りだったりする。口腔内での味及び／又
は口触りを改善するための製剤学的技術の最近の発展により、チュアブル錠剤、
ゼリー状錠剤、顆粒等のような小児に比較的投与し易い医薬用製剤が開発されて
いる。これらの医薬用製剤は市販されているが、小児の好みという点からは理想
的とは言えないが。このような状況から、小児用の新しいタイプの医薬用製剤の
探求と開発が強く求められている。
【０００３】
【発明の開示】
本発明者らは解熱薬、抗生物質及びビタミン類のような薬物に適用できるアイ
スクリームタイプの医薬用製剤を開発すべく鋭意努力し、この医薬用製剤が薬物
吸収性に優れており、容易な経口摂取性と高い嗜好性により患者の服薬順応性を
改善できることを見出した。
【０００４】 よって、本発明の主な目的はアイスクリームタイプの医薬用製剤を提供するこ
とである。
【０００５】 本発明の別の目的は前記アイスクリームタイプの医薬用製剤の製造方法を提供
することである。
【０００６】 本発明のさらに別の目的は解熱薬、抗生物質及びビタミンのアイスクリームタ
イプの製剤を提供することである。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明のアイスクリームタイプの医薬用製剤は、卵黄及び牛乳を完全に混合す
るまで撹拌混合する工程；クリームをどろどろになるまでホイップしてそれを前
記混合物と９：１ないし５：５、より好ましくは８：２ないし６：４、最も好ま
しくは７：３の容量比で混合する工程；当該混合物に薬物を０．１ないし２０重
量％の割合で加えて混和する工程；及び、最終的にそれらをアイスクリーム製造
機に入れて０℃ないし−１０℃の温度範囲に置いて医薬用製剤物に製剤する工程
によって製造される。 アイスクリームタイプの製剤を製造する際、患者の嗜好によっては砂糖及び／
又はココアを卵黄及び牛乳の混合物にさらに加えてもよく、卵黄の代わりにココ
ナッツ硬化油を使用してもよい。さらに、牛乳としては豆乳、加工脱脂乳（脱脂
粉乳７．２％を含む）及び通常の牛乳が用いられる。また、クリームとしては動
物性／植物性油脂を遠心分離して得られる市販の乳状クリーム、及びカルボキシ
メチルセルロース（ＣＭＣ）溶液が挙げられる。以下の実施例には、解熱薬、抗
生物質又はビタミン類の医薬用製剤を幾つか説明するが、本発明の製剤に含まれ
る薬物を特に限定するものではない。解熱薬としては、アセトアミノフェン、ア
スピリン、イブプロフェン、ケトプロフェン及びイソプロピルアンチピリン、好
ましくはアセトアミノフェン及び／又はそれらの混合物が挙げられ、抗生物質と
してはアモキシシリン、アンピシリン、エリスロマイシン、リンコマイシン及び
セファレキシン、最も好ましくはアモキシシリンが挙げられ、ビタミン類として
は、酢酸レチノール、コレカルシフェロール、酢酸トコフェロール、アスコルビ
ン酸、硝酸チアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、ニコチンアミド及びシ
アノコバラミンが挙げられる。
【０００８】
【実施例】
以下、実施例を通じて本発明をさらに詳細に説明するが、これら実施例は本発
明の範囲を制限するものではない。
【０００９】実施例１ ：解熱薬アセトアミノフェンを含むアイスクリームタイプ製剤の製造実施例１−１ 下記表１に示す割合で、砂糖、ココア、卵黄及び牛乳を計量し、完全に溶解す
るまで攪拌混合した。次いで、市販の乳状クリームをどろどろになるまでホイッ
プし、前記混合物と混合した。その後、解熱薬のアセトアミノフェンを混合物に
加えて混和し、これをアイスクリーム製造機（フィリップス、HR2034）に入れて
温度を０℃ないし−１０℃にしてアイスクリームタイプの製剤物を得た。
【００１０】
【表１】
【００１１】実施例１−２ 下記表２に示す成分を用いる以外は実施例１−１と同様の方法でアイスクリー
ムタイプの解熱薬製剤を製造した。
【００１２】
【表２】
【００１３】実施例１−３ 下記表３に示す成分を用いる以外は実施例１−１と同様の方法でアイスクリー
ムタイプの解熱薬製剤を製造した。
【００１４】
【表３】
【００１５】実施例２ ：抗生物質アモキシシリンを含むアイスクリームタイプ製剤の製造実施例２−１ 下記表４に示す成分を用いる以外は実施例１−１と同様の方法でアイスクリー
ムタイプの抗生物質製剤を製造した。
【００１６】
【表４】
【００１７】実施例２−２ 下記表５に示す成分を用いる以外は実施例１−１と同様の方法でアイスクリー
ムタイプの抗生物質製剤を製造した。
【００１８】
【表５】
【００１９】実施例２−３ 下記表６に示す成分を用いる以外は実施例１−１と同様の方法でアイスクリー
ムタイプの抗生物質製剤を製造した。
【００２０】
【表６】
【００２１】実施例３ ：ビタミン類を含むアイスクリームタイプ製剤の製造実施例３−１ 下記表７に示すような酢酸レチノール、コレカルシフェロール、酢酸トコフェ
ロール、アスコルビン酸、硝酸チアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、ニ
コチンアミド及びシアノコバラミンを成分に用いる以外は実施例１−１と同様の
方法でアイスクリームタイプの総合ビタミン製剤を製造した。
【００２２】
【表７】
【００２３】実施例３−２ 下記表８に示すような酢酸レチノール、コレカルシフェロール、酢酸トコフェ
ロール、アスコルビン酸、硝酸チアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、ニ
コチンアミド及びシアノコバラミンを成分に用いる以外は実施例１−１と同様の
方法でアイスクリームタイプの総合ビタミン製剤を製造した。
【００２４】
【表８】
【００２５】実施例４ ：薬物の血中濃度測定 アセトアミノフェンの血中濃度を測定するために、雄のSDラットをエーテル処
置した後、大腿部の動脈にカニューレを挿入した。ラットがエーテルから覚醒し
た後、市販のアセトアミノフェン錠剤及びアイスクリームタイプの製剤を各個体
のアセトアミノフェン量が100 mg/kgBWで等しくなるように経口投与した。一定
時間の間隔で採血し、以下の分析条件で高速液体クロマトグラフィー（HPLC）に
かけた。血中アセトアミノフェンのHPLCクロマトグラムを図１に示す。 HPLC分析条件： カラム：μBondapak C18（Waters、U.S.A.） 移動相：アセトニトリル：１％酢酸（1:9、v:v） 流速 − 1 ml/min 検出機：UV分光光度計（λ＝254 nm）
【００２６】実施例５ ：アセトアミノフェンの血中濃度変化 実施例２−２で製造されたアイスクリームタイプの製剤50 g（アセトアミノフ
ェン500 mg含有）及び市販のアセトアミノフェン錠剤（アセトアミノフェン500
mg含有）を実験用ラットに100 mg/kgの量で経口投与した後、実施例４で説明し
た方法で血中アセトアミノフェン濃度の変化をモニターした（参照：図２）。図
２に示すように、アセトアミノフェンを含むアイスクリームタイプの製剤（○）
の場合にはＣmaxが２０分で測定されたのに対して、錠剤（●）の場合には３０
分で測定され、アイスクリームタイプの製剤での薬物の血中濃度が錠剤型の製剤
に比べて３倍高かった。
【００２７】実施例６ ：アモキシシリンの血中濃度変化 実施例２−２で製造されたアイスクリームタイプの製剤50 g（アモキシシリン
500 mg含有）及び市販のアモキシシリンカプセル剤（アモキシシリン500 mg含有
）を実験用ラットに10 mg/kgの量で経口投与した後、実施例４で説明した方法で
血中アモキシシリン濃度の変化をモニターした。 その結果、アイスクリームタイプの製剤とカプセル型製剤の両方が同様の血中
濃度曲線を示すことが明らかに証明された。
【００２８】実施例７ ：酢酸トコフェロールの血中濃度変化 実施例３−２で製造されたアイスクリームタイプの製剤50 g（酢酸トコフェロ
ール500 mg含有）及び市販の酢酸トコフェロール錠剤（酢酸トコフェロール500
mg含有）を実験用ラットに1 mg/kgの量で経口投与した後、実施例４で説明した
方法で血中酢酸トコフェロール濃度の変化をモニターした。 その結果、アイスクリームタイプの製剤と錠剤型製剤の両方が同様の血中濃度
曲線を示した。
【００２９】急性毒性試験 実施例１、２及び３で製造した解熱薬、抗生物質及びビタミン類のアイスクリ
ームタイプ製剤の急性毒性を、各々オスメス五匹ずつのラットを使用して調べた
ところ、解熱薬、抗生物質及びビタミン類についてそれぞれ有効量の500倍、500
0倍及び50000倍に相当する 5 g/kg/日の量までラットの死亡例は見られないこと
がわかった。
【００３０】 解熱薬、抗生物質又はビタミンを有効成分として含む本発明のアイスクリーム
タイプ製剤は、通常の製剤方法により界面活性剤、賦形剤、着色料、安定化剤、
緩衝剤、懸濁剤、等張溶液及びその他の添加剤、無機又は有機の担体を加えて経
口投与目的に製剤される。
【００３１】 アイスクリームタイプの製剤は経口投与の場合、（20 kgを標準体重として）
２ないし20 mg/kgの量で小児に投与してもよいが、薬物、治療法、疾患、患者の
年齢及び投薬期間によって変えることができる。
【００３２】 以上で明確に例示して具体的に説明したとおり、本発明はアイスクリームタイ
プの医薬用製剤とその製造方法を提供する。本発明によって製造されるアイスク
リームタイプの医薬用製剤は投薬が容易で小児に対する服薬順応性が高く吸収が
良好であるため、トローチ剤に代わりうるものと期待される。
【００３３】 本発明の好ましい態様を説明の目的で開示したが、添付の請求項に開示されて
いる本発明の範囲及び意図から外れることなく多様な変更、追加及び置換が可能
なことが当業者に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記及び他の目的及び特徴は添付の図面と共に以下の説明により明ら
かとなる：すなわち、
【図１】血中アセトアミノフェンの高速液体クロマトグラフィーによるクロマト
グラムである。
【図２】錠剤タイプ及びアイスクリームタイプのアセトアミノフェンを経口投与
した後の血中濃度を示すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 チェオン ホンセオク 大韓民国、キョンギド 420−022、ブチェ オンシ、ウォンミク、ジョーン ２ドン、 グリーン タウン アパートメント 1309 −1402 Ｆターム(参考） 4C076 AA16 BB01 CC03 CC22 EE30A EE33A EE53A EE57A EE58A FF43 FF52 4C084 AA17 AA27 MA05 MA21 MA52 NA09 ZA072 ZB312 ZC222

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 アイスクリームタイプの医薬用製剤。
  2. 【請求項２】 薬物が解熱薬、抗生物質、又はビタミンである請求項１に記載の
    アイスクリームタイプの医薬用製剤。
  3. 【請求項３】 解熱薬がアセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、ケ
    トプロフェン及びイソプロピルアンチピリンから成る群から選ばれる請求項２に
    記載のアイスクリームタイプの医薬用製剤。
  4. 【請求項４】 抗生物質がアモキシシリン、アンピシリン、エリスロマイシン、
    リンコマイシン及びセファレキシンから成る群から選ばれる請求項２に記載のア
    イスクリームタイプの医薬用製剤。
  5. 【請求項５】 ビタミンが酢酸レチノール、コレカルシフェロール、酢酸トコフ
    ェロール、アスコルビン酸、硝酸チアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、
    ニコチンアミド、シアノコバラミン、又はそれらの混合物である請求項２に記載
    のアイスクリームタイプの医薬用製剤。
  6. 【請求項６】 卵黄及び牛乳を完全に混合するまで撹拌混合する工程；クリーム
    をホイップしてそれを前記混合物と９：１ないし５：５の容量比で混合する工程
    ；当該混合物に薬物を０．１ないし２０重量％の割合で加えて混和する工程；及
    び、それらをアイスクリーム製造機に入れて医薬用製剤物に製剤する工程を含む
    、アイスクリームタイプの医薬用製剤の製造方法。
  7. 【請求項７】 砂糖及び／又はココアを卵黄及び牛乳と混合する工程をさらに含
    む請求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 卵黄の代わりにココナッツ硬化油を使用する請求項６に記載の方
    法。
  9. 【請求項９】 牛乳の代わりに豆乳又は加工脱脂乳を使用する請求項６に記載の
    方法。
  10. 【請求項１０】 クリームがカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）溶液又は動
    物性／植物性油脂を遠心分離して得られる乳状クリームである請求項６に記載の
    方法。
  11. 【請求項１１】 薬物が解熱薬、抗生物質又はビタミンである請求項６に記載の
    方法。
  12. 【請求項１２】 請求項６に記載の方法により製造される解熱薬を含むアイスク
    リームタイプの製剤であって、各々３．０ないし１８．０重量％の砂糖、ココア
    、卵黄及びクリーム、０．２ないし１０．０重量％のアセトアミノフェン、並び
    に牛乳を含む製剤。
  13. 【請求項１３】 請求項６に記載の方法により製造される抗生物質を含むアイス
    クリームタイプの製剤であって、各々３．０ないし１８．０重量％の砂糖、ココ
    ア、卵黄及びクリーム、０．２ないし１０．０重量％のアモキシシリン、並びに
    牛乳を含む製剤。
  14. 【請求項１４】 請求項６に記載の方法により製造される総合ビタミンを含むア
    イスクリームタイプの製剤であって、各々３．０ないし１８．０重量％の砂糖、
    ココア、卵黄及びクリーム；０．００２ないし０．１重量％の酢酸レチノール；
    ０．０００４ないし０．０２重量％のコレカルシフェロール；０．０２ないし１
    ．０重量％の酢酸トコフェロール；０．０４ないし２．０重量％のアスコルビン
    酸；０．０００８ないし０．０４重量％の硝酸チアミン、０．０００８ないし０
    ．０４重量％のリボフラビン；０．００１２ないし０．０６重量％の塩酸ピリド
    キシン；０．００８ないし０．４重量％のニコチンアミド；０．０００００４な
    いし０．０００２重量％のシアノコバラミン；並びに牛乳を含む製剤。
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