KR20000062348A - 더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지닌 고 가요성 패치 및 그 제조방법 - Google Patents
더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지닌 고 가요성 패치 및 그 제조방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지니고, 활성 화합물을 함유하고 피부와 접하는 측부에 분리가능한 보호층을 갖춘 접착 매트릭스 층을 구비하는 고 가요성 패치의 제조방법에 있어서, 매트릭스 층은 피부와 접하지 않는 측부가 커버되지 않으나 이의 노출면이 비접착 처리되는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법을 제공한다.
Description
조절된 양의 활성 화합물을 사람 또는 동물 피부에 방출하기 위한 패치는 충분히 공지되어 있으며, 트랜스더멀 치료 시스템(TTS) 또는 "트랜스더멀 방출 시스템"(TDS)으로서 기재되어 있다. 이들 시스템은 일반적으로 화합물의 방출에 대한 구조 및 특성에 따라 소위 파우치 또는 저장 패치와 소위 매트릭스 패치로 구별된다. 첫번째 경우에는, 이러한 패치는 활성 화합물을 함유하고, 피부와 접하지 않는 측부가 불침투성을 지니고 피부와 접하는 측부가 피부에 접착되도록 접착제로 코팅된 조절막으로서 이루어진 편평한 파우치 또는 새셰이(sachet)를 포함한다. 이와 같은 복잡한 구조때문에, 각각의 구성부분을 따로따로 제조한 후, 하나의 시스템으로 결합시키기 때문에, 이러한 패치의 제조는 고가의 비용이 소요된다. 또한, 필요한 패치의 두께로 인해, 접착성이 저하된다. 파우치 시스템을 사용하면, 소위 "약물 덤핑"위험, 즉 막 또는 파우치의 파괴로 인해 활성 화합물이 피부로 갑자기 완전히 방출된다는 것이다. EP 0 235 563의 공보에는 예를 들면 에스트로겐과 게스타겐을 혼합한 형태로 투여하기 위한 이러한 종류의 트랜스더멀 치료 시스템 또는 패치가 개시되어 있다.
저장기에 마이크로캡슐 형태의 활성 화합물을 포함하는 시스템 또는 치료 패치는 US 4,624,665의 공보에 공지되어 있다. 저장기는 백킹층(backing layer)과 막 사이에 삽입된다. 패치의 주변 에지는 접촉 접착제가 부착되어 있다. 이러한 패치의 구조 및 제조는 활성 화합물이 마이크로캡슐 형태로 균질하게 분포되어 백킹층과 막 사이에 끼워 넣어져야 하므로 매우 복잡하다. 또한, 패치는 피부에 접착하는 에지를 구비해야 하고 보호층으로 커버되어야 한다. 매트릭스 시스템 또는 패치는 일반적으로 피부와 접하지 않고 활성 화합물에 대하여 불침투성을 지닌 백킹층, 및 활성 화합물이 분포되는 접착층으로 이루어진다. 접착층을 보호하기 위해, 이것은 접착제로 처리되고 사용전에 제거되어야 하는 보호 필름을 갖추고 있다. DE-OS 20 06 969의 공보에는 예를 들면 피임 물질이 접착 성분 또는 접착 필름에 혼입되는 이러한 시스템이 개시되어 있다. 이 특허 명세서에는 접착 필름이 아크릴레이트일 수 있는 것으로 나타나 있다.
공지된 파우치, 저장기 또는 매트릭스 시스템 또는 패치의 단점은 제조방법에 따른 필요 두께로서, 이는 바람직하지 않은 방법으로 가요성을 저하시킨다. 시스템 또는 패치의 가요성은 요구되는 사용감이 두께가 감소됨에 따라 증가되고 두께가 증가함에 따라 감소되기 때문에, 사실상 사용감에 대하여 직접적인 효과를 지닌다.
본 발명은 활성 화합물을 함유하고 피부와 접하지 않는 면이 접착성을 나타내지 않는 접착 매트릭스 층을 구비하며, 조절된 양의 활성 화합물을 사람 또는 동물 피부에 방출하기 위한 더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지닌 고 가요성 패치 및 그 제조방법에 관한 것이다.
본 발명의 목적은 더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지니고, 사용감이 양호하며, 완전히 분리된 백킹층이 필요없게 되며, 따라서 더욱 얇아지고 더욱 더 가요성을 지니며, 제조비용이 감소됨에 따라 지금까지의 시스템에 대하여 비용 절감된 대체물이 얻어지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법을 제공하는데 있다.
상기 목적은 본 발명의 주요 청구항의 특징에 의한 방법에 의해 달성된다.
의외로, 이들의 고 유연성으로 인해, 이러한 패치가 또한 더욱 확실하게 장기간 피부에 접착되는 것을 알아냈다.
통상적인 시스템 또는 패치와 대비하여, 비교적 얇은 두께 및 높은 가요성때문에, 본 발명의 패치는 또한 다른 인체 부위, 예를 들면 귀 부위, 음부 또는 발톱 및 손톱에 상용하기에 적합하다.
예로서 주어진 본 발명의 패치에 대한 양호한 실시형태는 하기와 같이 구성된다. 즉, 지지층, 활성 화합물을 함유하는 매트릭스의 비접착면을 갖는 접착부 및 분리가능한 보호층으로 구성된다.
본 발명의 패치를 사용하기 위해서는, 접착측부가 피부와 접하도록 지지층의 도움으로 보호층을 제거하고 패치를 도포 부위에 붙인 다음, 비접착 처리를 행한 측부로부터 지지층을 벗겨낸다.
접착층면의 접착력을 없애기 위한 적절한 방법으로는 하기와 같이 표면구조를 변화시키는 모든 방법이다.
a) 표면 자체의 접착 시스템의 분자 결합을 변화시킴.
1. 집합 상태를 변화시킴.
- 액체/결정체(열의 영향)
액체 = 접착제
결정체 = 비접착제
2. 접착력을 결정하는 폴리머 분자의 부분을 가교제 또는 조사선에 의해 가교시킴.
b) 외면에 새로운 계면을 부여하는 하기 접착제에 의해 표면 구조를 변화시킴.
1. 구조가 구형상 또는 작은 판 형상으로 된 입자 크기가 0.5∼20㎛인 고체 입자. 전분 분말, 또는 벤토나이트 또는 마이카 등의 얇은 조각 형상의 실리케이트가 예로서 기재될 수 있다. 균일하게 도포할 수 있는 이들 입자의 분말 특성이 결정적이다.
2. 도포 후에 a) 액체, 반고체 또는 고체 필름을 그 자체만으로 물리적으로 형성하고(예를 들면, 실리콘유, 지방, 아크릴레이트 수분산액 또는 폴리머 용액), b) 화학적 가교에 의해 새로운 계면을 형성하는 액체 매질.
접착 매트릭스 층은 히드록시프로필셀룰로스, 히드록시프로필메틸셀룰로스, 폴리비닐피롤리돈 등의 폴리머, 비닐피롤리돈/비닐아세테이트 코폴리머 60:40, 에틸셀룰로스, 트리메틸암모늄메틸아크릴레이트와 아크릴산에스테르 및 메타아크릴산에스테르의 코폴리머, 디메틸아미노메타아크릴산과 중성 메타아크릴산에스테르의 코폴리머, 셸락, 셀룰로스아세테이트프탈레이트, 히드록시프로필메틸셀룰로스프탈레이트, 메타아크릴산 및 메타아크릴산에스테르의 폴리머, 에틸아크릴레이트/메틸메타아크릴레이트 코폴리머 70:30, 메타아크릴산/메틸아크릴레이트 코폴리머 50:50, 젤라틴, 폴리비닐아세테이트, 메타아크릴레이트, 아크릴레이트 분산액, 폴리에테르/폴리아미드 블록 코폴리머, 폴리에틸렌/메틸메타아크릴레이트 블록 코폴리머, 폴리우레탄, 폴리에스테르 블록 코폴리머, 폴리이소부틸렌/스티렌/스티렌 코폴리머, 스티렌/부타디엔/스티렌/이소프렌 코폴리머, 에틸렌/비닐아세테이트 코폴리머, 폴리아미드, 니트로셀룰로스 및 추가로 당해 기술분야의 숙련가에게 공지되고 하나 이상의 반응성 폴리머 말단 그룹을 갖는 피막 또는 필름 형성제를 들 수 있다. 요구된 필름 가요성의 조건에 따라 자동적으로 가소제를 첨가하게 된다.
가교할 완전한 필름에 첨가되거나 가해질 수 있는 추가의 물질로는 고 함유량의 비극성 메틸 그룹을 갖고 하나 이상의 반응성 말단 아크릴산 및/또는 메타아크릴산 그룹, 및 일작용성, 이작용성 및 삼작용성 아크릴산 및 메타아크릴산에스테르를 함유하는 아크릴산 및/또는 메타아크릴산 변성 폴리실록산이 있다. 퍼플루오로알킬 또는 퍼플루오로알케닐 그룹 또는 에폭시프로필실록산을 함유하는 비닐 또는 에폭사이드 화합물도 가능하다.
적절한 분말상 물질은 특히 SiO2, 스테아르산아연, 마이카, 옥시염화비스무트, 이산화티탄, 산화마그네슘, 탤크, 스테아르산마그네슘 및 기타 지방산 금속염, 및 트리글리세리드 및 특히 색조 화장품에 사용되는 착색 안료 등의 첨가제가 있다. 이와 관련하여, 피부와 접하지 않는 활성 화합물을 함유하는 접착 매트릭스 층의 표면은 예를 들면 피부에 접착된 후에 상술한 분말상 이물질에 의해 불활성화될 수 있다.
본 발명과 관련하여 "활성 화합물"용어는 본 발명의 장치에서 이들을 함유하는 성분들 중에서 이동하여 필요로 하는 치료 또는 미용 효과를 일으킬 수 있는 유기 및 무기 화학물질을 의미한다. 본 발명의 패치의 용도 분야 중에서, 인체 의학 및 수의학 및 식물에 대한 용도가 특히 중요하다.
방출할 활성 화합물은 국소 피부 질환의 더멀 치료, 질환의 인트라더멀 및 트랜스더멀 치료 및 상처 치료 또는 미용제의 스킨케어용으로 사용되는 것이 바람직하다.
국소 마취제, 국소 항생제, 방부제, 항진균제, 항히스타민제 및 지양제, 각질용해제 및 소작제, 바이러스 억제제, 개선치료제, 스테로이드 및 좌창, 건선, 광선성 피부염 또는 전암 단계 치료용으로 쓰이는 각종 물질이 국소 피부 질환의 더멀 치료용으로 사용된다. 인트라더멀하게 투여되는 활성 화합물로는 예를 들면 스테로이드 및 비스테로이드 항류머티스제, 국소 마취제, 순환향상제 또는 혈관 질환 치료용 혈관보호제 및 혈관수축신경제, 및 피하 지방 조직의 과정에 영향을 주는 활성 화합물을 들 수 있다. 트랜스더멀하게 투여되는 활성 화합물로는 예를 들면 진통제, 항부정맥제, 마취제 및 이의 길항제, 신경이완제, 호르몬 및 호르몬 대체물, 항울제, 진정제, 수면제, 정신흥분제, 항파킨슨병약, 신경절 차단제, 교감신경 흥분제, 알파 교감신경차단제, 베타 교감신경차단제, 안티심패소토닉 (antisympathotonic), 항천식제, 제토제, 식욕 억제제, 이뇨제 또는 중량을 감소시키는 활성 화합물을 들 수 있다.
바람직한 활성 화합물로는 에스트라디올, 에스트리올, 프로게스테론, 노르에시스테론, 노르에신드론, 레보노르가스트렐 및 이의 유도체 및 에티노디올디아세테이트, 노르게스타메이트, 게스타덴, 데소게스트렐, 데메게스트론, 프로메게스트론, 테스토스테론, 히드로코르티손 및 이의 유도체 등의 스테로이드; 아밀니트레이트, 니트로글리세린 및 이소소르비드디니트레이트 등의 니트로 화합물; 니코틴, 클로르페니라민, 테르페나딘 및 트리프롤리딘 등의 아민 화합물; 피록시캄 등의 옥시캄 유도체; 티오무카아제 등의 무코폴리사카리다아제; 부프레노르핀, 모르핀, 펜타닐 및 염, 이의 유도체 또는 유사체, 날록손, 코데인, 디히드로에르고타민, 리세르그산 유도체, 피조틸린, 살부타몰 및 테르부탈린 등의 오피오드; PGA, PGB, PGE, 미소프로스톨 및 엔프로스틸 등의 PGF계와 같은 프로스타글란딘, 오메프라졸 및 이미프라민; 메토클로프라민 및 스코폴라민 등의 벤자미드; EGF, TGF, PDGF 등의 펩티드 및 성장 인자; 소마토스타틴; 클로니딘; 니페디핀, 니트렌디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 에페드린, 프로프라놀롤, 메토프롤롤 및 스피로놀락톤 등의 디히드로피리딘; 히드로클로로티아지드 및 플루나리진 등의 티아지드가 있다. 상처 치료를 위해, 지혈 작용성 활성 화합물 및 상처 세정제, 예를 들면 효소, 방부제, 소독제 및 항생제, 진통제 및 마취 작용성 활성 화합물이 있고, 과립화를 자극하고 혈관화를 유도하거나 상피화를 향상시키기 위한 상처 치료를 향상시키는 활성 화합물이 사용된다. 한편, 패치는 또한 만성 상처, 예를 들면 궤양 크루리스(cruris)에 대하여 에스트라디올을 방출하기 위해 상처 치료에도 사용될 수 있다.
활성 화합물의 인트라더멀 투여에 대한 바람직한 실시형태에 있어서, 접착층은 국소 마취제 리도카인과 프릴로카인의 공융 혼합물로 구성된다. 예를 들면 정맥 천자 이전에 인트라더멀 무통각증 및 류머티스 관절염 치료용으로서 이러한 활성 화합물의 혼합물에 의해, 국소 마취제들 중에서 통상 사용되는 활성 화합물 및 활성 화합물의 혼합물에 의해서는 달성될 수 없는 작용을 나타낼 수 있다.
본 발명의 패치에 대한 또 하나의 실시형태에 있어서, 필름층은 예를 들면 추출물 또는 팅크제 등의 식물 제제로 이루어진다. 이들은 예를 들면 오크나무 껍질 추출물, 호두나무 추출물, 아르니카 팅크, 하마멜리스피 추출물, 리브워트(ribwort) 추출물, 팬시 추출물 또는 백리향속 또는 세이지 추출물 등을 국소 피부 질환 치료용으로 사용될 수 있고, 예를 들면 세인트 존 맥아즙 팅크, 선햇(sunhat) 팅크, 카밀레꽃 추출물 또는 금잔화 팅크 등을 손상되고 상처 입은 피부 치료용으로 사용될 수 있으며, 자작나뭇잎 추출물, 쐐기풀 추출물, 머위 추출물, 캄프리 팅크, 속새 추출물 또는 알로에 베라 추출물 등을 스트레스 받고 손상된 피부의 스킨케어에 사용될 수 있다. 그러나, 식물 제제는 또한 정맥 상태에 관한 질환의 인트라더멀 치료를 위해 필름층으로부터 방출될 수 있거나, 또는 타박상, 염좌 또는 좌상 치료를 위해 아르니카, 금잔화 및 고추 추출물 및 팅크제를 사용할 수 있다. 그러나, 본 발명의 식물 제제는 또한 트랜스더멀 치료에도 사용될 수 있는데, 예를 들면 노인병 치료를 위해 인삼 추출물, 과도 흥분, 수면 장해 및 스트레스를 진정시키기 위해 쥐오줌풀 팅크, 멜리사 및 호프 추출물, 자극 작용을 행하기 위해 콜라 및 티 추출물 또는 순환을 안정화시키기 위해 산사나무 추출물을 사용할 수 있다.
본 발명의 또 다른 특정 실시형태는 알츠하이머병 및 노인성 치매 치료를 위해 마취제, 항정신약의 캐리어로서의 본 발명의 패치의 용도에 관한 것이다. 이러한 고 효능 약제는 수일동안 보장된 접착 특성을 갖는 시스템을 필요로 한다.
하기 실시예는 본 발명의 패치의 제조방법을 예시한다.
활성 화합물 5.0g, 메타아크릴산 코폴리머 5.0g, 디메틸프탈레이트 0.25g 및 에틸아세테이트 79.75g을 함유하는 접착 조성물 용액을 두께가 100㎛이고 약 80℃에서 건조된 실리코나이즈된 폴리에스테르 필름(보호층)에 가한다. 건조 작업후에, 형성된 라미네이트를, 스테아르산마그네슘 분말을 접착층(매트릭스) 표면에 스프레이한 스프레이 터널을 통과시킨다. 매트릭스층면에 접착하지 않는 스테아르산마그네슘을 폴리싱(polishing) 롤로 제거한다.
이렇게 하여 처리한 매트릭스 표면을 두께가 30㎛인 실리코나이즈된 폴리에스테르 필름(지지층)으로 커버한다.
이렇게 하여 얻은 것으로서, 보호층, 분말로 스프레이된 폴리머 매트릭스 및 지지층으로 이루어진 라미네이트로부터 공지된 방법으로 트랜스더멀 치료 패치를 스탬프 아웃한다.
Claims (12)
- 더멀 또는 트랜스더멀 작용을 지니고, 활성 화합물을 함유하고 피부와 접하는 측부에 분리가능한 보호층을 갖춘 접착 매트릭스 층을 구비하는 고 가요성 패치의 제조방법에 있어서, 매트릭스 층은 피부와 접하지 않는 측부가 커버되지 않으나 이의 노출면이 비접착 처리되는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항에 있어서, 상기 비접착 처리는 화학반응에 의해 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항에 있어서, 상기 비접착 처리는 노출면에 하나 이상의 이물질을 도포함으로써 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 화학반응은 조사선으로 유도된 가교에 의해 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 노출면에 도포하는 것은 분말상 이물질을 사용하여 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 비접착 처리는 액체상 이물질로 처리하여 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 6 항에 있어서, 액체상 이물질로서 필름 형성 기체(substrate)를 사용하는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 이물질은 프린팅 공정에 의해 노출면에 가해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가해진 이물질은 전자 조사선에 노출되는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 아크릴산 또는 메타아크릴산 변성 폴리실록산은 단위 면적당 중량이 1∼5, 바람직하게는 2g/㎡인 이물질로서 사용되며, 이것이 전자 조사된 후에 노출면에 가해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 제 10 항에 있어서, 상기 조사는 2 Mrd의 조사량으로 150∼250 keV의 가속 전압을 사용하여 행해지는 것을 특징으로 하는 고 가요성 패치의 제조방법.
- 활성 화합물을 함유하는 접착 매트릭스 층을 구비하는 패치 형태의 트랜스더멀 치료 시스템에 있어서, 커버되지 않은 측부의 접착성은 표면의 불활성화에 의해 없어지는 것을 패치 형태의 트랜스더멀 치료 시스템.
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