KR19990037705A - 디지털 자동 전류 지각 임계치 결정 디바이스 - Google Patents

Abstract

정상 또는 이상을 결정하고 또는 대응하거나 또는 관련된 기대 치료 또는 약물 치료를 결정하거나 또는 신경 재생 또는 기능 완전성을 결정하는 목적을 위한 일정한 교류 전류 감지 임계값 또는 전류 고통 감지 임계값이 정량적으로 결정되고 기록되는 방법에 있어서,

미리 결정된 테스트에 따라 전극을 환자에 특정적으로 배치하는 단계,

전원을 작동시키는 단계,

주파수, 파형, 세기, 프리젠테이션의 주기 및 전극 크기에 관련하는 일정한 전류의 인가 후에 응답을 모니터하고 임계값을 계산하고, 이 값을 레지스터하는 일체식 마이크로콘트롤러 작동 디지탈 스티뮬레이터를 사용하는 단계, 및

상기 일체식 마이크로콘트롤러 작동 유닛에 의해 발생되는 것으로 결정적 또는 비결정적일 수 있는 데이타를 계산하고 레지스터하는 단계

를 포함하는 방법이 개시된다.

Description

디지털 자동 전류 지각 임계치 결정 디바이스

이전의 특허 제4,503,863호 및 제4,305,102호에서는, 다양한 주파수로 적용된 비침입, 비고통적인 전기 자극을 이용하는 전류 지각 임계치 (CPT)의 결정 과정을 포함하는 "Method and Apparatus for Transcutaneous Electrical Stimulation"이 기재되어 있다. 컴퓨터(13)에 대해서는 제이. 카팀스(J. Katims)의 특허 제4,503,863호의 칼럼 6에 인용되어 있고, 그에 대한 목적은 신호 발생 시스템(10)을 이용하여 피실험자를 상호 작용적으로 자극하기 위한 것이며, 다양한 디바이스들이 컴퓨터(13)과 결합되어 있다. 주지해야 할 점은, 실제로 컴퓨터(13)은 필수적인 자극기를 효과적으로 제어할 수 없으며 자극기의 제어를 수동으로 조작할 필요가 있다는 것이다. 컴퓨터에 의해 자극기를 제어하기 위한 노력이 끊임없이 되어 왔지만, 이러한 목적은 본 발명이 만들어지기 전에는 달성될 수 없었다. 마이크로 콘트롤러를 채택하는 디지털 자극기 제어를 포함한 전체적으로 새로운 회로 및 디지털 제어를 개발하기 위한 발명으로 계속 이끌어 갈 필요가 있었고, 이를 위해 프로그램 판독 전용 메모리 마이크로콘트롤러가 종래 기술의 결함에 대한 연구 이후에 제조되었다.

상기 방법 및 장치와 관련된 이전의 관련 문헌들은 다음과 같다:

카팀스, 제이.제이.(Katims, J.J.), 패틸, 에이.(Patil, A.), 렌델, 엠(Rendell, M.), 루벨라스, 피.(Rouvelas, P.), 새들러, 비.(Sadler, B.), 웨슬리, 에스.에이.(Weseley, S.A.), 블리커, 엠.엘.(Bleecker, M.L.)의 "Current Perception Threshold Screening for Carpal Tunnel Syndrome".Archives of Environmental Health, Volumn 46(4): 207-212, 1991.

카팀스, 제이.제이.(Katims, J.J.), 루벨라스, 피.(Rouvelas, P.), 새들러, 비.(Sadler, B.), 웨슬리, 에스.에이.(Weseley, S.A.)의 "Current Perception Threshold": Reproducibility and Comparison with Nerve Conduction in Evaluation of Carpal Tunnel Syndrome. Transactions of the American Society of Artificial Internal Organs, Volumn 35: 280-284, 1989. 이전에, 전류 지각 임계치 (CPTs)은 0 내지 10 밀리암페어 범위와 일반적으로 1 내지 10 μAmps의 해상도를 갖는 경피성 인가 정전류 선형 세기 출력 스케일을 사용하여 결정된다. 추가적으로, 사인파의 자극을 이용하고 5 Hz 내지 2000 Hz 범위의 자극 주파수를 변화시켜, CPTs는 특정 주파수에 대해서 결정된다. 더구나, 이러한 CPT 테스트는 여러 신체 부위에서 실행되고 다양한 신경 병리학적 상태들의 진단 및 입증에 도움이 된다. 내과 의사는 제시된 테스트 부위에 대해 처방하고 테스트 결과의 진단상의 해석을 제공할 필요가 있었다. 과거의 테스트 결과는 표준값들과 이들 값들의 확대적 계산에 대한 사전 지식을 가지므로써 해석될 뿐이었다. 일반적으로, 이러한 방법론은 만족스러우나, 이러한 진단 절차의 효용성을 상당히 향상시키는 본 발명을 사용하므로써 극복되어야 할 몇몇 결점을 갖고 있다.

임계치 결정에 대한 정신 물리학적 설명

정신 물리학에서는, 지각 임계치은 회수의 50%만이 지각되는 자극의 세기로서 정의된다. 이러한 정의는 생물체의 동적 상태를 반영하는데, 예를 들어 말하면, 100 데시벨의 임계치를 갖는 청각 자극은 개개인의 임계치가 되도록 결정된다. 이러한 자극이 100번 이루어진 경우, 피실험자는 실질적으로 피실험자의 정신 물리학적 청각 임계치임을 반영하는 회수인 50회만 자극을 들어야 한다. 그러나, 임계치를 결정하기 위한 100번의 시도는 매우 시간 소모적이다. 임계치가 더 빠른 속도로 대략적으로 결정될 수도 있는 방법론이 존재한다. 한가지 방법은 한계치 방법으로 불리우는데, 여기서는 실험자에 의해 제어된 자극이 피실험자가 자극을 지각할때까지 증가된 다음 더 이상 지각되지 않을 때까지 감소된다. 그 다음, 자극은 일관된 패턴이 실험자에 의해 관측될 때까지 각각 증가 및 감소된다. 임계치는 증가 및 감소에 대한 전환점들 간의 중간 정도로 근사화된다. 한계치 방법은 몇가지 결점이 있는 것으로 나타난다. 양호한 대략 근사치의 임계치가 제공되더라도, 표준적으로 정의된 임계치와 비교될 때는 한계치 방법은 세기면에서 상당히 높게 되는 경향이 있다. 이러한 결함은 특별한 세기의 자극이 나타나는 기간을 고려하기 위해 그러한 방법의 실패를 외관상 반영하는 것인데, 이에 대해서는 본 명세서에서 추후 논의될 것이다.

단일 맹시험 및 이중 맹시험 테스팅 방법론

정신 물리학적 테스팅은 테스팅 파라미터들을 알고 있는 실험자에 의해 실행될 수도 있으며, 피실험자는 이들 파라미터들을 알지 못한 상태에서 테스팅될 수도 있다. 이러한 형태의 테스팅 절차는 "단일 맹시험" 테스팅 절차로서 특징된다. 대안적으로, 실험자 및 피실험자 둘다는 평가 중에 테스팅 파라미터들을 알지 못한 상태로 있을 수 있다. 이러한 형태의 테스팅 절차는 "이중 맹시험" 테스팅 절차로서 특징된다.

강제 선택 임계치 결정

대개 공통적으로 사용된 정신 물리학적 임계치 결정은 관리상 강제 선택 과정(the forced choice course of administration)에 기초한다. 이러한 관리 과정으로 인해, 개개인에는 테스트 프리젠테이션들의 선택이 주어지는데, 몇몇 테스트 프리젠테이션은 개개인의 지각 임계치 이상 또는 이하일 수 있으며, 나머지 테스트 프리젠테이션은 실제 자극 출력이 없는 허위 자극들이다. 허위 테스트들은 확인 목적을 위해 자극의 프리젠테이션의 변화에 대해 제어할 수 있는 수단을 제공한다. 이러한 강제 선택 테스트는 테스트받을 피실험자에 의해 일관되게 지각되지 않은 제2 세기의 자극 이상으로, 정확한 수의 단위들인 개개인에 의해 연속적으로 및 재생가능하게 지각되는 자극의 일정한 세기를 결정하므로써 정신 물리학적 임계치에 매우 근사하게 접근된다. 이들 2개의 세기 레벨들이 고려되고, 이들 값들 간의 평균은 강제 선택 지각 임계치가 되도록 결정된다.

강제 선택 임계치 측정의 해상도

지각되지 않은 하한 임계치 세기를 감한 임계치 결정 세기에 대한 상한치는 임계치 측정의 결정의 해상도를 반영한 값이다. 예를 들면, 청각 테스트에 있어서, 개개인이 150 데시벨에서 청각 자극을 지각할 수 있고 50 데시벨에서는 지각할 수 없다는 결정은 ± 50 데시벨의 해상도 범위를 갖는 100 데시벨로 임계치를 근사화시킬 수 있게 한다. 동일한 사람이 자극이 항상 지각되는 105 데시벨 및 자극이 전혀 지각되지 않는 95 데시벨에서의 자극의 프리젠테이션을 사용하여 다르게 테스트될 수 있으며, ± 5 데시벨의 해상도를 갖는 이러한 방법에 의해 임계치를 100 데시벨이 되도록 근사화시킨다. 임계치 결정의 해상도와, 임계치를 결정하기 위해 충분한 회수의 테스트를 실행하는데 걸리는 시간 사이에는 균형이 취해지는데, 예를 들면 임계치를 더 좁은 범위 내로 더 가깝게 근사화시킬수록, 본래 가지고 있는 임계치의 변화로 인해 생기는 응답의 모순을 더욱 크게 한다.

전류 지각 임계치(CPT)를 결정하는 종래 기술

지금부터 전류 지각 임계(CPT) 판정의 종래 기술에 대해서 검토하기로 하며, 이것은 본 명세서에서 기술되는 증진 및 개선의 기초를 제공한다. Katims씨의 미국 특허 제 4,305,402 및 4,503,863호의 수동 CPT 장치를 사전에 사용하여, 전문가에 의해 테스트 받아야 할 환자의 피부 상에 서로 일정한 거리를 두고 한 쌍의 동일한 CPT 전극을 배치하였다. 이들 전극은 일반적으로 한 조각 테이프를 사용하여 제위치에 보유된다. 도전성 겔을 함유하는 전해질은 테스트를 해야 할 피부와 전극 표면 사이에서 도전성 매질로서 작용한다. 전문가는 환자의 시각으로부터 장치에 대한 제어를 숨겨야 할 필요가 있으므로, 환자는 장치의 출력 셋팅을 볼 수 없었다. 다음에 전문가는 환자에게 그에게 CPT 자극의 강도를 서서히 수동적으로 증가시키고 있다는 것을 알리고 자극을 느낄 때를 보고해 달라고 요청을 한다. 환자가 자극을 감지한 것을 보고받으면 전문가는 CPT 장치의 출력을 오프할 것이다. 대부분의 경우, 환자들은 피부 위치에 접촉하여 또는 전극의 영역에서 전극 중 하나 또는 둘 모두의 영향을 받아 자극에 대한 초기 지각을 보고할 것이다. 이것은 자연스럽게 느껴지는 자극이 아니므로, 환자들은 종종 자극이 무엇인지를 알아야 하며, 따라서 초기의 지각 보고치는 종종 실제로 결정된 CPT보다 훨씬 이상으로 된다. 다음에 전문가는 임의로 선택한 감소량만큼 출력 강도를 감소시켜가 환자가 자극을 느끼지 않을 때까지 감소된 자극의 강도를 반복적으로 제공한다. 종래 기술의 CPT 장치는 자극을 온 또는 오프시키거나 휴지(오프) 상태로 할 수 있는 세 위치 스위치를 가졌다. 이 스위치는 스위치될 때 기계적인 클리킹음이 발생하였다. 전문가는 환자들에게 자극을 제공하기 위해서 노브를 회전시켜 이들 위치 사이에서 클릭을 행하였다. 전문가는 환자에게 "나는 지금 당시에게 두 가지의 테스트, 즉 테스트 A와 테스트 B를 하고 있으며, 나에게 당신이 언제 테스트 A 또는 테스트 B를 느꼈는지 아니면 어느 테스트도 느끼지 못했는지를 말해 달라"고 통보하였다. 그리고 나서 전문가는 사실 셋팅(true), 휴지(rest) 셋팅와 거짓(false) 셋팅 사이에서 CPT 장치의 출력 선택 노브를 임의 시퀀스로 진행시킨다. 예를 들어, 첫번째 두 테스트는 테스트 A가 사실 셋팅인 시퀀스로 제공될 수 있으며 다음번의 세 테스트는 테스트 A가 거짓 셋팅인 시퀀스로 제공될 수 있다. 환자의 응답에 따라 자극의 스프라 임계치(임계치 이상) 및 인프라 임계치(임계치 이하) 강도를 제공함으로써, 전문가는 두 인프라 및 스프라 임계치 강도 셋팅 간에서의 임계치를 좁게할 수 있다. CPT 측정의 해상도는 임계치가 전류 강도에서의 큰 전류 스텝 또는 작은 스텝에 의해 정해지는 것에 따라 전문가가 결정하였다. 이러한 수동적인 수단을 사용하여, 전문가는 이들 두 강도 간에서의 평균치로서의 CPT에 근사시킬 수 있다. 전문가는 이러한 과정을 각종 자극 주파수로 반복하여 특성 CPT(Katims씨의 공보를 참조)를 결정하였다. 전문가는 그가 테스팅 과정으로부터 결정된 CPT값을 수동으로 기록해야 했다. 다음에는 이들 CPT값을 통계 평가 목적으로 컴퓨터 소프트웨어 프로그램에 수동으로 입력시켰다.

CPT 결정을 위한 종래 기술 장치

상기 Katims씨의 미국 특허에서 기술된 CPT 결정을 위한 종래 기술 장치에서는 DC-DC 변환기에 의해 고전압으로 변환되는 배터리 구성의 전원 공급 장치를 사용하였다. 이것은 주파수 생성부 및 출력 상호콘덕턴스 증폭기를사용하였다.

종래 기술 장치의 출력단은 환자가 플로팅할 필요가 있으며 두 출력 리드 중 어느 것도 접지되지 않는다는 점에서 응용 분야가 제한되어 있는 플로팅 로드 타입의 출력단이므로, 외부 장치로 모니터하기에는 매우 곤란하였다.

출력 컴플라이언스는 장치의 출력단이 설정된 일정한 교류 전류에 도달하도록 함으로써 발생할 수 있는 최대로 얻을 수 있는 출력 전압으로서 정해진다. 불량한 출력 컴플라이언스로 인해, 설정된 일정의 교류 전류에 도달하지 못하면 클리핑이 발생된다. 클리핑은 출력 전압이 자극을 받는 조직의 임피던스를 증가시켜도 더 이상 증가하지 않아 파형의 순도가 떨어질 때 발생된다. 출력 컴플라이언스는 환자가 피부에 대한 저항이 높을 경우 장치를 셋팅하는 일정한 교류 전류에 도달하기 위해서는 고전압이 필요로 되므로 매우 중요하다. 종래 기술의 장치는 출력 컴플라이언스를 +/- 50V로 제한하고 있다. 불량한 출력 컴플라이언스로부터 발생하는 문제는 매우 낮은 임피던스 특성을 갖는 피부 부위, 즉 무감각하지 않은 피부 부위에 진단을 위한 전기 자극의 인가를 상당히 제한시킨다.

종래 기술의 장치는 주기적인 교정을 필요로 하며 장치의 온도, 시간 또는 조기 에이징의 함수로서 출력 주파수에서의 드리프트 잠재성이 항상 존재하였다.

종래 기술의 장치는 완전한 아날로그 장치로서, 이는 출력 강도의 셋팅을 노브의 셋팅에 의해 전체적으로 제어한다는 것을 의미하는 것이다.

종래 기술의 장치에서의 주파수 정밀도는 매우 불량하게 제어되었다. 이것은 동작 주파수를 선택하는 데 사용되는 룩업 테이블을 갖는 아날로그 제어로 이루어진다. 전달 함수는 비선형으로서 드리프트될 수 있어, 룩업 테이블을 제공한 제조자에게 조언을 구한 후 주기적인 재교정 및 조심스러운 셋팅을 필요로 하였다.

일정한 전기 교류 전류에 의해 생성된 감지되어진 임계치를 결정하기 위한 종래 기술의 장치는 강도 노브에 대한 손상으로 인한 상당수의 브레이크다운, 고가의 10 권선 전위차계(Bournes, USA)를 포함하여 약 50%의 교정 작업으로 이루어졌다. 종래 기술의 장치의 약 1/3은 배터리에 관련된 것이며, 나머지는 스위치 또는 랜덤한 고장이었다.

다른 참조 문헌이 아래에 기술된다:

발명자

U.S. Patent Nos.U.S. Patents 발행일

5,363,859 Tuckett et al. 11/15/94

5,381,805 Tuckett et al. 1/17/95

5,020,542 Rossmann et al. 6/04/95

Tuckett씨 등에게 1994년 11월 15일자로 허여된 미국 특허 제 5,353,859호에서는 피부 전기 자극의 인가에 대한 신경 작용 잠재 반응을 측정하기 위한 자동 장치에 대해 기재되어 있다. 신경 반응의 시간 지연 또는 잠재 시간은 Tuckett씨의 방법에세는 중요한 성분으로서 전기 자극을 사용하는 측정에서는 필수적이다. Rossmann씨 등에게 허여된 미국 특허 제 5,020,542호에서는 전기 자극에 대한 피부 감도를 측정하기 위한 방법에 대해 기재되어 있다. 스위치에 연결된 환자들이 응답에 대한 시간 지연 또는 잠재 시간은 Rossmann씨 등의 방법에서는 중요한 성분으로서 시간 대 전류 진폭의 함수로서 플로트되어진 전기 자극을 사용하는 측정에 있어서는 필수적이다.

〈발명의 요약〉

본 발명의 목적은 진단 및 의약 처방을 추천할 수 있는 전류 또는 전류 고통 지각 임계치에 대해 디지탈 자동적으로 양자화 결정 및 기록을 제공하는 데 있다. 본 발명은 또한 신경-진단 평가 과정을 자동적으로 안내할 수 있다.

본 발명이 극복할 수 있는 종래 기술의 단점 중에는 직업적인 의료인의 필요성과 이전의 표준값에 대한 지식 및 전자 신경-진단 테스트 결과에 대해 처방을 지시하고 해석하기 위한 테스트 등급 결과의 계산에 대한 필요성이 있다. 본 발명은 의료 숙련자에 있어서 진단 전기 자극에 대한 신경 진단 임상 및 작업적인 응용의 활용성을 실제로 향상시킨다. 3333본 발명의 목적은 전기 자극 특징들-작극의 강도/기간, 자극의 주파수와 파형, 전극의 크기, 그리고 전기 자극이 가해지는 신체 부위를 포함한 환자 변수들을 언급하고, 다른 주파수, 신체 부위, 환자 변수들, 강도 그리고 전극 크기들 간의 전기 자극을 쉽게 비교하기 위하여 전기 자극의 출력 표시를 정규화하는 것이다. 부가적으로 본 발명의 장치는 조사 결과의 진단적 해석을 가지고 테스트 시행의 암시적인 코스를 발생하는 수단을 제공한다. 본 발명은 또한 자동화된 장치를 통해 드레숄드 결정을 최적화하는 수단을 제공한다. 본 발명의 또 하나의 목적은 성능과 제조에 관해 다음의 영역들: 출력 전압 컴플라이언스(output voltage compliance), 출력 주파수의 정확성, 절감된 제조 비용, 더욱 큰 신뢰도를 갖는 자동화된 테스트, 사용자에 편리한 작동, 그리고 새로운 기능 추가의 용이함:에서 종래 기술의 일정 교류 지각 드레숄드 디바이스들(constant alternating current sensory threshold devices)을 능가하는 개선점을 나타내는 본 장치의 효용을 개시하는 것이다. 본 시스템의 이 장점들은, 이런 종류의 테스팅에 있어서, 테스트 과정에 관련된 시간이 필연적으로 감소되고 정확도가 강화되기 때문에, 검사나 검사자에게 뿐만 아니라, 환자에게도 비상시 불가결하고 매우 중대하다. 요약하면, 본 발명의 장치는 평가 행위에 대한 즉석의 가이던스(guidance)를 제공할 뿐만 아니라, 얻어진 결과의 즉각적인 진단 해석을 제공한다. 본 발명의 장치 및 그의 사용상의 고유의 정확도는 검사될 공중에게 그리고 환자의 큰 이익에 매우 유익하다.

본 발명은 디지털 자동 전류 지각 임계치 (Current Perception Threshold; CPT) 결정 디바이스, 특히 평가받는 개체의 신경학적 상태에 적합한 진단 절차의 효용성을 향상시키는 자동 디바이스에 관한 것이다.

도 1은 검사용 손가락에 접속된 전극들을 가진 본 발명의 시스템을 그 디바이스를 작동하는 기술자와 함께 도시한 설명도;

도 2는 전체적인 장치의 설명도;

도 3은 제안된 신체 테스트 부위들에의 전극 배치 설명도;

도 4는 전체 시스템을 설명하는 블록도;

도 5는 시스템에 사용된 전력 공급기의 개략도;

도 6은 시스템에 사용되는 마이크로콘트롤러 부의 개략도;

도 7은 종래 기술에서 사용된 출력단의 개략도;

도 8은 시스템에 사용된 바터리 통합 배선의 개략도;

도 9는 시스템에 사용된 디지탈 파형 합성기의 개략도;

도 10은 시스템에 사용된 디바이스의 후면 패널의 설명도;

도 11은 시스템에 사용된 MOSFET 출력단의 개략도;

도 12는 시스템에 사용된 원격 보드의 개략도;

도 13은 시스템에 사용된 격리 보드의 개략도;

도 14는 시스템에 사용된 바터리 충전 회로의 개략도;

도 15는 검사용 발에 인가되는 두개의 다른 크기의 전극이 시스템과 함께 사용된 경우의 설명도;

도 16은 시스템의 출력에 의해 규격화된 쿠테니어스 전기 자극 기간(Cutaneous Electrical Stimulus duration) 대 전류 지각 드레숄드 측정치(Current Perception Threshold, CPT)의 관계를 설명하는 도면;

도 17은 시스템의 출력에 의해 설명되는 두개의 전기적 자극 강도들 간의 차별 능력을 나타내는 도면;

도 18은 시스템의 출력에 의해 설명되는 두개의 전기적 자극 강도들 간의 차별 능력 대 자극간 휴지 기간의 관계를 나타내는 도면;

도 19는 가변 크기의 두개의 쿠테니어스 전극들(E#1 그리고 E#2)을 사용한 쿠테니어스 전기 자극의 감지를 시스템의 출력에 의해 설명하는 도면;

도 20은 같은 크기의 두개의 쿠테니어스 전극들(E#1 그리고 E#2)을 사용한 쿠테니어스 전기 자극의 감지를 시스템의 출력에 의해 설명하는 도면

도 21은 시스템의 출력에 의해 설명되는 5Hz와 2000Hz 싸인 파형 자극에 관련된 신경-전기 분극 충전(neuro-electrical depolarizing charge)을 나타내는 그래프를 나타내는 도면;

도 22는 시스템에 사용된 폴리뉴로퍼시(polyneuropathy)의 평가를 위한 알고리즘을 플로우 챠트 형태로 설명하는 도면;

도 23은 시스템에 사용된 방사하는 가장 낮은 아픔의 평가를 위한 알고리즘을 플로우 챠트 형태로 설명한 도면;

도 24는 시스템에 사용된 카펠 터널 신드롬(Carpal Tunnel Syndrome)의 평가를 위한 알고리즘을 플로우 챠트 형태로 설명한 도면;

도 25는 시스템에 사용된 가장 높은 아픔의 평가를 위한 알고리즘을 플로우 챠트 형태로 설명한 도면;

본 발명은 CPT 측정, 진단, 그리고 치료를 위한 자동화된 장치를 포함한다. 이 장치는 입력 데이터(즉, 환자의 반응과 전기 자극의 변수들)에 대한 측정을 의사나 기술자에 의존하지 않고 수행할 수 있다. 이 테스트는 환자에 의해 수행될 수 있다. 그 장치는 드레숄드가 자동적으로 결정되도록 하고, 동시에 대상물 반응의 정도를 결정하기 위하여 테스트될 대상물의 반응을 감시하는 수단을 포함하는데, 그것은 얻어질 측정치에 대한 신뢰도 지수를 제공하고, 동시에 테스트되는 환자에 의한 가능한 속임수나 꾀병의 검출도 돕는다.

이 명세서에서 설명되는 장치는 전기 자극, 전극, 전기 자극이 주어지는 신체 부위, 피검자 변수, 그리고 평가될 의학적 상태에 관련된 평가 변수들을 편리하게 표준화한다.

<전기 자극 변수들에 따른 출력의 표준화 >

전기 자극 출력 변수들은 표준화되어 평가 진단 결과를 쉽게 즉석에서 임상적으로 사용하도록 허용한다.

<파형>

전기 자극 출력 파형 변수들(예를 들면, 싸인 파(sine wave), 스퀘어 파(square wave), 삼각 파(triangular wave))이 평가 작업 이전에 미리 지정되거나 선택될 수 있다. 이 특징은 본 발명의 장치의 융통성을 강화한다.

<주파수>

Hertz(Hz, cycles/second)로 평가되는 자극의 주파수들과 그것들에 주어진 조합의 순서가 평가 작업의 시작 전에 미리 지정되거나 선택될 수 있다. 이 특징은 본 발명의 장치의 사용상의 편리함과 융통성을 강화한다.

<강도>

전기 자극에 대한 신경 시스템의 반응이 원래 로그 함수적이고 비선형적이기 때문에 종래 기술의 CPT 진단을 위한 선형적 강도 스케일(scale)은 반응에 대한 신경의 드레숄드(threshold)에 관한 정확한 설명을 제공하지 않는다. 본 발명은 강도에 따라 다른 변수들 간의 정규 강도 스케일 표준화(normalized intensity scale standardization)를 통해 이 비선형적인 로그적 반응에 적합하다. 이 출력 강도 스케일의 정규화는 시행자가 CPT에 있어서의 변화성(variability)과 무엇이 전기 자극 강도 편차의 심각한 수준인지를 훨씬 쉽게 결정하도록 만들것이다. CPT가 정규화되어, 임상 의사는 본 발명의 등급별 스케일을 측정치에 의하여 이해하기만 하면 되고, 다른 주파수 및 다른 변수의 자극으로부터의 CPT 결과를 해석하기 위하여 별도의 기준치 세트(set)를 사용할 필요가 없게 될 것이다. 이 특징은 본 발명의 장치의 유용성을 강화한다.

<전기 자극의 계단식 유추>

계단(staircase)은 전기 자극의 수여에 대해 유추적으로 설명될 수 있다. 계단은 라이저(risers)과 트리드(treads)을 포함한다. 계단의 라이저와 트리드는 모두 계단 내에서 크기가 가변적이다. 본 장치에서 전기 자극 수여의 정규화와 표준화에 대하여, 계단의 라이저는 전기 자극 강도의 증가와 감소를 나타내는 단계들(steps)을 포함한다. 트리드는 전기 자극이 특정 강도에서 수여되는 시간의 길이를 나타낸다. 444라이저(risers)는 전기적인 자극 세기의 갖가지 증가로서 다음의 문서에 설명되어 있고, 어 있고, 트리드는 전기적인 자극이 나타나는 여러가지 기간으로서 묘사되어 있다. 다른 모양의 계단들은 갖가지 테스트의 전기적인 자극 파라미터에 의존해 세워져 있다. 갖가지 자극에 대해 설명되었을 때 이들 다른 계단들은 다른 "출력 스텝핑 스케일"로서 특성화되었다. 예를 들어, 다른 "스테핑 스케일"은 전기적인 자극의 다른 파라미터로 다른 시험 사이트의 평가를 위해 채용되었다. 계단의 기초로 되는 부가적인 유추는 비행기 또는 계단 레벨 사이 또는 꼭대기 끝에서 플랫폼과 같은 계단 "랜딩"이다. 개인이 휴식을 취하는 이 랜딩은 테스트 기간까지 유추하는 것이 고려되었고, 두 전기적인 자극 단계 사이에서 전기적인 자극이 나타나지 않았다. 전기적인 자극 소개의 라이저(세기), 트레드(세기), 랜딩(휴식 기간)과 스테핑 스케일(계단) 파라미터는 본 발명의 장치로써 제어되는 파라미터 중에 있다. 본 발명의 동작에서 동시에 변화하는 이들 간섭을 제어하기 위한 능력은 종래 기술을 능가하는 전기적인 자극의 제어에서 진행의 현저한 정도를 나타낸다.

전기적인 자극의 지속

실험 보고서를 통해, 전기적인 자극의 지속의 정확한 제어와 양을 요구하는 전기적인 자극의 표현을 위해 동작의 최선의 모드를 결정했다. 도 16은 피부의 전기적인 자극대 전기적인 자극의 세 개의 다른 주파수들-5Hz, 250Hz, 2000kHz-을 측정하기 위한 커런트 퍼셉션 트레스홀드(CPT)의 관계를 나타낸다. CPT 측정이 전기적인 자극의 표현의 지속에 의해 현저하게 효과적이라는 것이 도 16으로부터 관찰되었다. 도 16에서 나타낸 바와 같이, 장치의 동작 디폴트 모드는 트레스홀드 플레이터스로부터 측정 요소를 얻기 위해 1초의 기간 동안 2kHz, 2초의 기간 동안 250Hz, 3초의 기간 동안 5Hz 자극을 나타낸다. 이는 본 발명의 응용을 최적화하는 결정적인 형태이다. 마이크로 콘트롤러 200과 219 타이밍 액큐리시로서 전기적인 자극의 표현 기간의 표준화대 종래 매뉴얼 타이밍은 본 장치에서 CRT 결정의 애큐리시를 현저하게 증가된다. 따라서, CRT의 갖가지 응용 또는 연관된 평가에 의존해 전기적인 자극의 표현 기간은 변경되고, 표준화된 파라미터를 출력한다.

세기의 전기적인 자극 해석

물리적인 전형을 사용하는 비슷한 자극의 두 전기적인 자극 세기들 사이에 부가적으로 식별하기 위한 개별적인 능력을 측정할 때, 이들 두개의 다른 자극 세기 사이의 차이를 식별하기 위한 주된 능력의 결정에서 몇가지 요소들이 고려되어야 한다. 물리적인 항목에서 미리 주지된 바와 같이, 트레스홀드는 다이나믹 현상, 즉 파동의 지속적인 상태에 있다. 이 파동은 전기적인 자극으로 지각을 양자화하기 위한 해석 능력을 제한한다. 실험 보고를 통해, 이들 두 세기 사이의 로그 퍼센트차대 같은 주파수에서 두 개의 전기적인 자극 세기들 식별하기 위한 능력을 도 17에서 나타낸 바와 같은 특성 프로파일을 결정했다. 도 17은 두 세기들 사이의 중요한 퍼센트차가 있는 것을 나타낸다. 본 발명의 장치는 지각있는 트레스홀드를 평가하기 위해 비교의 두가지 세기 사이의 차이를 시험할 때 표준화되었다. 또한, 이 표준화는 평가될 실제 시험 사이트를 생각할 뿐만 아니라 갖가지 시험 모드를 선택하는 테스터에 의해 제공된 주된 파라미터가 채용되었다.

휴식 기간의 전기적인 자극 지속

전기적인 자유 휴식 시간의 표준화 기간은 전기적인 자극과 얻어진 측정값의 세기 및 실현성의 주제의 중요성을 증가시키는데 다른 중요한 형태이다. 전류 자극을 일정하게 구별하는 자극 파형을 우리의 조사를 통해, 내부 자극 휴식 기간과 같은 강도에서 두 개의 전기적인 자극 소개 사이에서 주제의 구별하는 능력 사이에 특성 관계를 관찰했다. 반복적인 자극들이 나타났을 때, 연속적인 자극들 사이에 감각의 결합의 결과로 넘지 않는 한 휴식 기간의 중요한 지속이 있다. 이 결합 현상은 정확한 트레스홀드 결정을 막는다. 이는 그것이 지각되었을 때 한번의 감각의 쇠퇴가 있기 때문이다. 이 논란의 쇠퇴는 주파수에 의존하는 특성 프로파일을 갖기 위해 관찰되었다. 도 18은 두 개의 자극 표현대 내부 자극 휴식 기간 지속 사이에서 식별 능력을 나타낸다. 본 발명의 장치는 갖가지 주파수들의 자극들을 나타낼 때 이들 갖가지 특성적인 전기적 자극 푸파수 형상 때문에 표준화한다. 내부 작극 휴식 기간이, 너무 빠른 비율, 즉 너무 짧은 휴식 기간에서 자극들을 나타내지 않는 동안, 온/오프되는 전기적인 자극을 구별하기 위한 주제의 능력을 최적화하기 위해 표준화됨으로써, 감각의 결합이 생기도록 한다. 이런 자극 휴식 기간의 정확한 제어는 강제 선택 CPT 결정들, 빠른 CPT(R-CPT)결정들, 고통 또는 노시숀 CPT(N-CPT) 결정들 및 다른 감각의 트레스홀드 결정들의 정확성을 높이기 위해 발견되었다.

본 소자의 칼럼 출력 스케일

이 분류 시스템은, 단위 "암페어"가 전기적인 자극이 신경에 생기게 하는 신경 반응을 족하게 반영하지 않기 때문에 혼란하게 되었다. 전기 전류의 강도를 측정하기 위한 표준 단위인 암페어는 시간당 저자의 수 또는 1쿨롱의 흐름과 같다. 전기적인 자극에 대한 인간의 비푸 신경 셀의 생물학적인 반응율은 0.4m초에서 10.0m초까지 정해진다. 결과적으로, 1초의 시간 간격에 기초로 한 암페어 항목에서 신경 응답의 특성은 신경 섬유의 선택된 집단의 전기적인 피부 감각 지각 트레스홀드의 평가를 위해 너무 큰 샘플링 기간을 제공한다. CPT, N-CPT 및 다른 지각 트레스홀드는 환자에게 제공된 전자의 수 또는 실제 전하를 나타내는 특별한 전류 또는 쿨롱의 일정한 항목에서 표현되었다. 이 차지 기간은 자극되는 신경의 탈분극의 기간을 나타낸다. 도 21은 CPT 평가가 사용된 5Hz와 2000Hz 사인파 전기 자극의 그래픽 표현이다. 이론상으로, 각 자극 주파수는 신경 섬유의 주된 분류의 탈분극의 기간 또는 비율에서의 차이, 즉 미엘린화 된 또는 미엘린화 되지 않은데 기인하는 신경 선택이다. 2000Hz 전기 자극은 무척 빨라(0.25밀리초 분극화 현상), 큰 미엘린화 된 A 베타 신경 섬유만이 응답을 도출하기 위해 족하게 탈분극화 될 것이다. 느리게 응답하는 미엘린화 되지 않은 C 섬유(이는 응답을 도출하는데 지속적인 분극화 자극의 5밀리초 이상을 요구함)는 2000Hz 전기 자극에 응답하지 않는다. 더 느린 주파수는 빠른 주파수보다 주어진 세기 때문에 더 많은 차지를 전한다. 차지는 도 21에서 사인파 곡선 아래 그림자 영역에 의해 표현되엇다. 고전 신경학은 보다 많은 차지가 트레스홀드로 그들을 보내기 위한 더 작은 섬유로 전달되도록 전기적인 견해로부터 결정되었다. 5Hz 사인파 전기 자극의 곡선 아래 영역은 같은 세기(암페어)의 2000Hz파로서 400x 차지를 전달한다. 상승 시간과 차지 전달에서의 차이는 CPT 신경 선택성에 공헌한다. 이들 신경 조직의 특성들은, 잘 알려져 있고, 고전적으로 이해되었으며, 어떤 신경학의 의학서에서도 쉽게 이용 가능하다. 본 발명은 전기적인 자극의 다른 주파수, 파형 및 다른 파라미터에 의해 강요된 차이를 설명하기 위해 CPT 출력값을 표준화한다.

다음식은 갖가지 주파수(F)에서 180도 또는 1/2 사이클의 시간(T/2) 기간 동안 피크 전류 세기(Ip)의 사인파 아래에서 영역을 결정하기 위한 공식의 유도이다.

상기 공식은 쿨롱 출력에 대한 전류 출력의 변환을 위해 마이크로 컨트롤러 200에 의해 채용되었다. 쿠울롱 또는 전하에 의해 임계측정을 결정할 필요가 있는 경우에, 암페어 또는 쿠울롱중의 어느 하나에 의해 출력 전기 자극을 선택하는데 있어 LCD 디스플레이 스크린(100)으로부터 이와 같은 선택이 이루어진다.

본 발명은 서로 다른 주파수 파형 및 자극 강도를 비교하는데 있어서의 어려움을 극복하는데 있다. 이는 CPT 측정 및 진단 목적을 위해 어느 정도의 다양성을 결정려고 시도할 때 중요하다.

전극 크기 및 구성 전극 크기 파라메타에 따른 표준화된 전기 자극 출력

전기 자극을 사용하여 인간에 있어 피부 상의 감지 지각을 재조사하는데 있어, 발명자는 금 도금된 전극은 최소의 임피던스로 전기 자극의 최적의 도전성을 제공한다는 것을 발견하였는데, 이는 특히 황동, 은 또는 은 염화물로 제조될 수 있는 다른 종류의 전극을 사용하는데 있어 특히 방해가 되고 있다. 부수적으로 발명자는 최적의 크기 전극은 직경 둘레 전극이 1 센티미터이라는 것을 알았다. 이와 같은 크기의 전극은 피부 몸체 측으로부터 생산적이고 정확한 CPT 측정을 결정하는데 바람직하다. 광범위한 연구에 기초하여, 도 20에 도시된 바와 같이, 피부상의 전기 자국의 지각과 피부 전극 크기 간의 관계를 결정하였다. 다양한 전극 크기와 구성에 기초하여 공칭 값을 이용하여, 본 발명의 장치에 의해 임의 크기 전극이 이용될 수 있다. 이는 도 20에 도시된 관계를 이해하는 것에 근거한다. 장치(9)를 조작하는 기술자는 전극의 종류/크기를 선택하거나 또는 장치(9)에 대해 특정 평가를 하는데 이용될 임의 크기의 전극을 입력한다. 장치(9)는 이용되고 있는 전극에 따라 출력을 표준화한다. 전극 크기는 본 발명의 장치가 자동으로 제어하는 임계 변수이다. 전극 크기에 대해 CPT 평가를 자동으로 표준화하는 능력은 신규하고 종래 기술과 비교하여 기술에 있어 향상된 것을 나타낸다.

다른 크기 전극의 자극적 이용

흔히 진료 장치에서, 피부면의 1센티미터 미만의 작은 감지 분포를 갖는 극히 미세한 신경 지맥을 평가할 필요가 있다. 이와 같은 신경은 흔히 히프와 얼굴 둘레 및 손가락은 물론 발가락의 바닥면에서 찾을 수 있다. 이와 같은 장소에서 시험하기 위해, 피부 조직에 대해 전기 자극을 실시하기 위해 2개의 전극이 사용되는 도 3의 시험 위치에 도시된 바와 같이, 본 발명의 대체 실시예와는 달리, 피부 위치에 적용되는 단지 한 개의 작은 전극만을 사용하는 것이 최적이다. 제2 전극이 전류 세기를 크기 확산하는 특히 그리고 중요하게 큰 표면적을 가질 때 단지 하나의 전극을 사용하여 정확하고, 신뢰성이 있으며 재생가능한 CPT 측정이 이루어질 수 있다는 것을 알았다. 보다 큰 전극의 전류 세기는 상기 감지 임계이상일 필요가 있는 전류 세기에 도달할 수 없도록 위한 것이다. 이는 훨씬 큰 전류 세기를 갖는 작은 표면적의 전극과 비교되고, 따라서 훨씬 낮은 전류 감지 임계를 갖는다. 도 19는 다양한 크기의 두 개(2)의 피부 전극(E#1 및 E#2)을 이용한 피부 전기 자극의 지각을 도시한다. 본 도면에서, 전극은 일치되지 않은 위치, 즉 손가락과 발가락과는 반대로, 두 개의 일치된 몸체 측, 즉 손가각과 손가락에 부착된다. 서로 다른 크기의 전극 설계가 도 15에 도시되어 있는데, 여기서 1평방 센티미터 표면적 전극(260)은 큰 발가락의 끝 위에 놓이고, 10 평방 센티미터 표면적 전극(261)은 발의 중간부 상에 놓인다. 이들 전극 모두는 공통 전극 케이블(262)에 의해 장치(9)에 연결된다. 이와 같은 설계에서, 전류 세기(9)가 보다 작은 전극에서보다 10배 크기 때문에, 전기 자극의 강도가 증가함에 따라, 모든 감각이 발가락 상의 작은 전극에서 초기에 지각된다.

몸체 시험 측에 따른 표준화된 전기 자극 출력

CPT 측정의 신속하고 용이하게 해석된 평가를 지연시키는 다른 중요한 변수는, 서로 다른 영역의 몸체가 서로 다른 특성의 CPT를 갖는다는 사실에 있다. 예를 들면, 발가락의 등 지골로부터 얻어진 CPT는 정상적으로 얼굴위에서의 신경 피부 시험 위치로부터 얻어진 CPT것보다 정상적으로 훨씬 높은 손가락의 등 지골로부터 얻어진 CPT것보다 정상적으로 훨씬 크다. 도 3은 몸체의 피부 상의 발가락, 손가락, 및 얼굴 및 목을 포함하지만 이것에 한정되지 않은 표준화된 CPT 시험 위치를 도시한다. CPT는 또한 구각 캐비티 또는 몸체에 있는 임의의 구멍 내에서 결정될 수 있다. 몸체의 서로 다른 영역이 서로 다른 CPT 특징은 갖는다는 사실이 본 발명에 있다. 다양한 몸체로부터 얻어진 CPT가 정규화되어, 의사들은 본 발명의 척도 단위를 이해하는 것만 가지고 있거나 또는 단순히 밝혀진 사실을 이해하는 장치(9) 디스플레이(100)를 판독하고 다양한 몸체 위치로부터 CPT를 해석하는데 있어 기준 값의 개별적인 세트를 이용할 필요는 없을 것이다.

환자 파라메타에 따른 표준화된 전기 자극 출력

흔히 임의의 응용을 위해 정규화된 CPT 평가 및 다른 관련된 평가 파라메타를 상관시키는 것이 요망된다. 예를 들어, 환경의 직업상의 약 종류 또는 공장 현장 평가에서 손목 터널 증후군을 위한 정밀검사시, 측정의 정확도를 증가시키기 위해 평가될 환자와 관련된 인구 통계학적 정보를 제공할 필요가 있다. 예를 들어, 종업원에 대한 이와 같은 정밀검사를 실시하기 전에, 기술자는 장치 메뉴로부터 선택하거나 또는 종업원의 성별, 키, 몸무게, 및 지나간 상처, 비만, 알코올 중독 또는 내분비선 장애와 같은 상태를 포함하지만 이에 한정되지 않은 신경 손상에 대한 위험이 있는 공장과 같은 유관된 양적 의학 및 인구통계학적 자료의 장치 정보를 입력한다. 이들 변수들은 시험 결과를 감정, 평가 및 진단하는 마이크로콘트롤러(200)의 평가 파라메타로 상관시켜 분석된다. 이들 파라메타에 대한 평가 데이터를 표준화 평가 데이터는 본 장치의 진단 시설을 향상시킨다.

장치의 자동화된 임계 결정 특징

개시된 바와 같이 CPT의 자동화된 결정을 위해 다양한 알고리즘이 사용될 수 있다. 이들 알고리즘들은 본 명세서의 장치 조작부의 설명세서 상세히 설명될 것이다. 장치가 컴퓨터화되고 프로그램가능함에 따라, 일반적으로, 다양한 임계 종류를 결정하는데 많은 종류의 병참 복귀 모델들이 사용될 수 있다. 선형 및 비선형 복귀 모델 모두가 사용될 수 있고, 병참 관계의 S자형 만곡부를 감정하여 파라메타가 평가될 수 있다. 이전에 결정된 건강한 개인으로부터 수립된 신뢰성 한계를 이용하여 확율로서 전기 자극 임계치를 결정하는데 통계학적 방법이 이용될 수 있고, CPT의 자동화된 결정을 위해 다른 종류의 통계학적 모델들이 이용될 수 있다. 의사가 CPT 측정(해석을 위해 얻어진 측정을 컴퓨터 소프트웨어 프로그램에 수동으로 입력할 것을 필요로 하였던 것)을 계산하고 평가하여야 하는 종래 기술의 단계를 제거함으로써, 의료 진단 목적을 위해 장치의 적용을 보다 간단하게 하는 것을 가능하게 한다.

장치 조작

컴퓨터 제어되는 본 발명의 장치는 모드 선택에 관련된 장치의 제어 패널 상의 스위치를 누름으로써 장치의 조작자가 결정한 다양한 출력 모드에서 기능할 수 있다. 이들 다양한 모드의 조작 예는 다음과 같다.

초기 기동 모드

기술자(107)가 전원 버튼(217)을 누르고 장치(9)를 턴 온한 후, 액정 패널(100)은 장치의 제조 및 장치의 식별과 관련된 임의의 관련된 정보를 식별한다.

가이드된 자동화 케이블 테스트 모드

초기 시작 모드를 완료한 후, 장치(9)는 가이드된 자동화 케이블 테스트 모드로 자동 진행되도록 동작될 수 있다. 이 모드는 CPT 평가에 사용될 케이블의 집적도를 판정하기 위하여 자동화 케이블 테스트를 수행하는 기술자(107)에게 장치 디스플레이(100) 상에 명령 프롬프트를 시작한다. 이것은 본 발명의 기능에 대한 중요한 특징이다. 종래 기술 CPT 장치는 이들 설계에 결합된 자동화 케이블 테스팅을 가지지 않았으며 테스트를 수행하는 기술자(107)에게 알려지지 않은 절연 덮개의 하부의 케이블(19)에 감지안된 브레이크(break)를 가지기 매우 쉽다. 케이블(19)에서의 브레이크는 CPT의 정확한 판정을 방해하는 간헐적인 단락 회로를 유발할 수 있다.

장치(9)의 자동 케이블 테스팅 기능 모드와 초기 디스플레이 스크린(100)에 대한 예제의 설명은 후속된다:

제1 스크린(100)은 이하에 나타난 바와 같이 표시된다. 이것은 몇 초후 자동적으로 변화될 것이다.

CPT 장치

저작권 1995

다음 스크린(100)은 유닛들의 일련 번호와 현재의 배터리 레벨을 표시한다. 차아지는 내구력 테스트(patient testing)를 수행하기 위하여 20％ 이상이어야 한다. 응답이 없다는 것은 연속할 필요가 있다는 것이다.

Serial Number 1234

Battery LEVEL : 100％

만약 배터리 레벨이 20％이거나 그 이하일 경우, 후속 스크린(100)이 나타날 것이다. 그 메세지는 유닛이 턴오프되기 전에 약 60초 동안 이를 표시할 것이다.

BATTERY MUST BE RECHARGED

만약 차아지가 적절하다면, 유닛(9)는 프리 시험(pre exam) 케이블 테스트를 계속할 것이다. 이 테스트는 CPT 장치(9)의 전극, 케이블, 컨넥터(19) 및 일반 집적도를 체크한다. 스크린(100) 상의 제1 캡션(caption)은 전극들을 함께 보유하기 위하여 조작자에 의해 명령되고 나서 모드 버튼(23)을 누른다. 스크린(100) 표시는 다음과 같이 판독될 것이다:

TOUCH ELECTRODES

PUSH MODE TO RUN

스크린(100) 상의 제2 캡션은 케이블(19)을 흔들을 수 있다는 것을 조작자(107)에게 알림과 동시에, 케이블(19) 내의 결함을 자동적으로 평가하기 위한 장치(9)를 실행시키기 위하여 전극들을 함께 보유한다. 이 테스트가 진행됨에 따라, 스크린(100) 상의 별표는 이 테스트 단계가 완료(대략 5초)될 때 까지 하나씩 나타날 것이다. 스크린(100)은 다음과 같이 판독될 것이다:

TESTING *******

SHAKE CABLE

스크린(100)상의 제3 캡션은 조작자(106)에게 전극들을 분리, 예를 들면, 표면을 터치하지 않고도 전극들을 분리시킬 수 있다고 알리고 나서 모드 버튼(23)을 누른다. 스크린(100) 표시는 다음과 같이 판독될 것이다:

SEPARATE ELECTRODES

PUSH MODE TO RUN

스크린(100) 상의 제4 캡션은 조작자(107)에게 케이블(19)를 흔들수 있다고 알림과 동시에 케이블 내의 결함을 자동적으로 평가하기 위한 장치를 실행하기 위하여 전극들을 분리시켜 유지한다. 이 테스트가 진행됨에 따라, 스크린(100) 상의 별표는 이 테스트 단계가 완료될 때 까지 하나씩 나타날 것이다. 스크린(100) 표시는 다음과 같이 판독될 것이다.

TESTING *******

SHAKE CABLE

케이블 테스트 결과

만약 케이블이 성공적이지 않았다면, 다음과 같은 메세지가 스크린 상에 나타날 것이다.

CABLE TEST FAILED

PUSH RESET TO START CABLE TEST AGAIN

몇 초후, 케이블 테스트 진행은 초기 부터 자동적으로 다시 시작될 것이다. 만약 케이블 테스트가 패스된다면, 조작자(107)은 전극들을 환자(218)에의 부착을 진행하여 후속 본문내에 기술된 바와 같이 테스트를 진행한다.

동작의 매뉴얼 테스팅 모드

본 장치(9)의 동작의 매뉴얼 모드는 자동화 케이블 테스트가 성공적으로 완료된 후 시작된다. 이점에서, 장치는 "매뉴얼 모드(manual mode)"인 동작의 디폴트(default) 모드에서 기능하게 된다. 이 모드에서, 장치들은 참(true) 또는 거짓(false) 자극(stimuli)을 제공하는 기술자(107)가 종래 기술의 매뉴얼 어패러티(apparati)와 유사한 방법으로 기능하며 장치의 주파수 출력을 매뉴얼 선택할 뿐만 아니라 전류 강도 손잡이(knob)(20)을 통하여 일정한 교류 강도를 매뉴얼 제어한다. 이 메뉴얼 모드에서, 컴퓨터 처리된 장치의 진보된 특성은 파형 선택, 전극 구성/사이즈 선택, 메모리, 출력 및 CPT 측정의 진단 평가 뿐만 아니라 테스트 사이트 식별과 같은 기능을 가진다.

대용적으로, 매뉴얼 모드에서, 강도 버튼들(21, 22)은 본 설계에서의 전기적 자극의 업(up) 및 다운(down) 제공을 위하여 눌려질 수 있다. 전기적 자극 출력 파라미터, 예를 들면, 내구력 증가분과 감소분은 본 명세서에서 그 밖의 다른 경우도 논의되는 바와 같이, 다른 추가적인 출력 파라미터를 통하여 테스트가 수행되는 사이트 및 주파수에 따라 미리 프로그램된다.

자동 CPT 판정 모드

자동화 CPT 판정은 조작자(107) 또는 사물(218) 제어하에 있을 수 있다. 이것은 시험을 명령하는 의사의 명령하에서 시험을 수행하는 기술자 또는 조작자의 선택에 따라 좌우된다. 장치를 테스트를 시작하기 전에 조작자는 장치(9)를 사용할 수 있는데, 이는 디스플레이(100) 상에 표현되는 선택 메뉴로 부터 적절한 선택을 함으로써 테스트될 바디 사이드(body site)용 특정 전기 자극 파라미터들, 전극 사이즈 및 구성을 선택하기 위한 것이다. 강도 손잡이(20)은 디스플레이(100) 상에 제공되는 메뉴 선택을 사이트 선택을 통하여 스크롤(scroll)하기 위하여 디텐티드(detented) 위치를 통한 방향으로 회전될 수 있다. 모드 선택 스위치(23)을 누룸으로써 디스플레이된 사이트를 선택한다. 피부 테스팅 전극은 한 조각의 테이프를 사용하여 그 위치를 통상적으로 유지 평가될 피부 사이트 상에 배치된다. 도전성 젤(gel)을 함유하는 전해액은 테스트될 피부와 전극 표면 간에 도전 매체로서 제공된다.

강도 정렬 옵션(Intensity Alignment Option)

자동화 CPT 판정의 다음 단계는 사물에 대한 문턱(threshold) 강도를 근사하기 위하여 전기적 자극의 표현을 요구한다. 이것은 또한 "강도 정렬 절차"로서 언급된다. 본 발명에서 표현되는 강도 정렬 절차를 자동화하기 위한 능력은 종래 기술의 장치에 비해 현저한 향상을 나타낸다.

강도 정렬은 다음과 같은 실시예를 포함하는 본 발명의 장치 단독 또는 결합의 수많은 방법을 통하여 달성될 수 있다:

1. 조작자가 강도 손잡이를 사용하여 제어한다. 조작자(107)은 강도 손잡이(20)을 사용하여 전기적 자극의 강도를 매뉴얼로 증가시킬 수 있다. 전기적 자극은 사물에 의해 인식되어 자극이 보고될 때 까지 매뉴얼로 증가된다.

그 후, 오퍼레이터는 서브젝트가 그 강도 이하의 40 ㎂가 아닌 1 강도에서 자극을 감지한다고 보고된 강도가 대략 40 ㎂ 범위 내에 속할 때까지 전기 자극을 턴오프하며 거짓(25) rest(26) 및 투루(27) 스위치와 결부하여 강도 선택 놉(20)을 사용하여 전기 자극을 보다 낮은 강도로 제공한다. 오페레이터(107)은 디바이스(9)의 디스플레이(100)에 표시된 전기 자극 강도를 모니터한다. 이러한 범위가 결정되면, 디바이스의 강도는 이러한 강도의 하한으로 설정되며 자동 모드 스위치(28)은 자동 CPT 평가를 시작하도록 저하된다.

2. 오퍼레이터 제어 강도 업(22) 및 다운(21) 스위치. 오퍼레이터(107)은 검사되는 전기 자극의 주파수 및 선택된 신체 부위에 따라 선정된 비율로 선정된 기간동안 출력 전기 자극의 강도를 특정하게 증가시키기 위해 강도 업 스위치(22)를 눌러 유지할 수도 있다. 강도 업 스위치(22)를 완화시키면 자극이 즉시 턴오프된다. 강도 업 스위치(22)를 누르면 이미 설정된 값의 강도로 전기 자극을 연속적으로 제공한다. 이에 반해, 강도 다운 스위치(21)을 누르면 이미 설정된 값 이하의 한 단계 강도의 강도로 전기 자극을 연속적으로 제공한다. 강도 다운 스위치(21)을 계속 누르면 검사되는 자극의 주파수 및 선택된 신체 부위에 따라 선정된 비율로 선정된 기간동안 전기 자극의 출력의 강도를 연속적으로 제공한다. 이러한 강도 업(22) 및 다운(21) 스위치의 미분 단계 함수는 CPT를 신속히 결정할 때의 효용을 향상시킨다.

강도 업(22) 및 다운(21) 스위치들은 한 강도 단계에서 CPT를 대략화하는데 사용될 수도 있다. 이 범위가 결정되면, 디바이스의 강도는 이러한 범위의 하한으로 설정되며 자동 모드 스위치(28)이 눌러져 자동 CPT 평가가 시작된다. 상이한 강도들 사이에서 신속하게 전환시키는 능력은 주로 임상적으로 요구되며, 종래 기술보다 본 장치의 개선을 나타낸다.

3. 원격 모듈을 통한 서브젝트 제어. 평가를 내는 명령을 수신한 후, 서브젝트(218)은 디스플레이(100) 메뉴로부터 결합된 강도 정렬 선택으로 검사를 선택한다. 이러한 서브젝트 제어 정렬 절차는 원격 모듈(101)을 사용하여 서브젝트(218)에 의해 행해진다. 서브젝트(218)은 전극과 접촉된 신체 부위로부터 자극이 감지될 때까지 원격 모듈(101) 상에 "개시"라 붙여진 스위치(15)를 누르도록 시각 및/또는 청각 신호를 명령받거나 수신한다. 전기 자극이 감지되면 서브젝트는 개시 스위치(15)를 해지하도록 명령받는다. 이 때, 개시 스위치(15)에 인접한 LED(11)이 발광되어 서브젝트에 시각 신호를 제공한다. 선택된 다른 자극 파라미터뿐만 아니라 출력 주파수 및 신체 부위와 같은 자극에 대해 이미 정의된 스텝핑 파라미터에 따라 이러한 정렬 절차중에 전기 자극이 증가된다. 서브젝트가 개시 스위치(15)를 해제하면, 전기 자극은 즉시 중지된다. 서브젝트는 4개의 모든 LED(11, 12, 13, 14)가 발광되어 정렬 절차가 완료되었다는 것을 나타내며 디바이스로부터 선택음이 방출되어 검사가 완료되었다는 것을 나타내는 오디오로서 작용할 때까지 이러한 절차를 여러회 반복하도록 명령받거나 신호받는다. 자동 강도 정렬은 사용되는 특정 강도 단계 테이블의 최하 단계에서 시작하여 수행된다. 연속적인 전기 자극 제공은 이전 검사가 중지되는 출력 강도하에서 여러 단계를 개시한다. 최하위 단계에서 시작되지 않으면, 정렬 절차 동안 서브젝트의 보다 빠른 근사를 허용한다. 메모리(201)와 함께 작동하는 마이크로콘트롤러(200)은 일관성에 대한 서브젝트(218)의 응답을 모니터하며 원격 모듈(101) 검사 스위치(15)를 사용하여 서브젝트(218)에 의해 2개의 연속적인 동일한 응답이 보고되면 정렬 절차를 중단한다. 이러한 자동 정렬 절차가 자동적으로 중단되면, 출력 강도는 일치하는 감각을 일으키는 것에서 한단계씩 감소된다. 원격 모듈(101) 상의 모든 LED의 발광은 정렬 절차가 완료되었다는 것뿐만 아니라 자동 CPT 결정이 시작되었다는 것을 서브젝트에게 신호한다. 이러한 절차 동안에 아무때나 리셋 스위치(24)를 누룸으로써 강도가 0으로 리셋될 수도 있다.

더블 블라인드 자동 CPT 결정(Double blinded automated CPT determination)

더블 블라인드 자동 CPT 결정은 오퍼레이터(107) 상호작용으로 또는 오퍼레이터 상호작용 없이 행해질 수도 있다. 마이크로콘트롤러(200)은 이러한 강제 선택을 제어하며 제1 검사(검사 A) 또는 제2 검사(검사 B)에서 전기 자극으로 무작위로 참 검사를 처리한다. 서브젝트 또는 기술자 누구도 어떠한 검사가 실제 참 검사인지를 알지 못한다. 이러한 검사를 시작하기 전에, 서브젝트(218)은 자동 CPT 결정이 "검사 B"가 후속되는 "rest 주기" 전의 "검사 A"로 식별되는 일련의 짧은 검사 주기로 구성된다는 것을 통지받는다. 원격 제어 모듈(101) 상의 특정 LED는 디바이스 스피커(236)에 의해 발생되는 대응하는 음, 빕 또는 청각 신호로 각 검사동안 발광된다. 각 검사 주기 동안, 서브젝트(218)에는 -원격 제어 모듈(101) 스피커(236)에 의해 발생된 대응하는 오디오 신호로 '검사 A' 스위치(15) 상에 배치된 LED(12)의 발광에 의해 신호받는 '검사 A'가 제공된다. 이러한 검사는 REST/NONE 스위치(17) 상에 배치된 LED(13)의 발광 및 원격 제어 모듈(101) 스피커(236)에 의해 발생된 오디오 신호 톤에 의해 신호받는 짧은 Rest 주기가 후속된다. 그 후, Rest Period에는 원격 제어 모듈(101) 스피커(236)에 의해 발생된 대응하는 오디오 신호로 "검사 B" 스위치(18) 상에 배치된 LED(14)에 의해 신호받는 '검사 B'가 후속된다. 검사 B는 원격 제어 모듈(101) 스피커(236)에 의해 발생된 3개의 오디오 신호 톤으로 결정된다. 검사 A(12)동안 모든 LED의 검사 B의 결정에서, REST(12) 및 Test B는 응답하도록 환자에 대한 신호로서 발광하고 Test B가 완료된다.

검사 B가 완료된 후, 서브젝트(218)은 검사 A 또는 검사 B가 너무 강하다고 느끼는지 또는 두 검사가 동일하다고 느끼거나 감지되지 않는지의 여부를 결정하도록 명령된다. 대산(218)은 원격 제어 모듈(101) 상의 검사 A(16), NONE(17) 또는 검사 B(18)에 적절한 스위치를 누름으로써 그것의 선택을 나타낼 수도 있다. 대안으로, 서브젝트는 검사에 대한 응답을 오퍼레이터(107)에 통지하고 오퍼레이터(107) 또는 서브젝트(218)은 디바이스(9) 상의 검사 A(29), NONE(30) 또는 검사 B(31)에 대응하는 적절한 스위치를 누를 수도 있다. 오퍼레이터(107) 또는 서브젝트(218)에 의한 검사 응답에 후속하여 디바이스(101) 상의 발광된 자동 모드 스위치(28) 또는 원격 제어 모듈(101) 상의 개시 스위치(15)을 각각 누름으로써 다음 검사를 개시할 수도 있다. 이 때, 개시 LED(11)이 발광하여 인접한 검사 스위치(15)가 눌러져 다음 검사를 시작한다는 것을 서브젝트에게 프롬프트하기 위한 신호로서 작용한다.

마이크로콘트롤러(200)에 의해 실제 CPT가 계산될 때까지 검사 주기가 반복된다. CPT가 결정되면, 이 값이 결정되고(후술되는 바와 같이) 원격 제어 모듈(101)에서 모든 제어가 동작되지 않는다는 것을 나타내는 톤이 스피커(236)에 의해 발생된다. CPT 데이타는 디바이스(9) 메모리(201)에 자동으로 저장되며 디스플레이(100)에 나타나며, 프린터(105) 상에 프린트될 수 있다. 프린팅은 STORE/PRINT 스위치(32)를 누름으로써 동작된다.

전류 감지 임계치의 자동 계산

강제 선택 검사 응답을 모니터함으로써 마이크로콘트롤러(200)에 의해 임계치의 자동 계산이 결정된다. 마이크로콘트롤러(200)은 임계치의 결정의 조정의 상술된 임의의 과정을 사용할 수도 있다.

통상 사용되는 상술된 조정의 더블-블라인드 강제 선택 검사 과정에서, 40 ㎂의 검사 단계가 사용된다. 8개의 연속적인 강제 선택, 참/거짓 검사 사이클 중 6개가 적어도 3개의 검사중에 서브젝트(218)이 올바른 검사 선택을 할 수 있게 하며 3 검사중에 1 단계(40 ㎂) 낮은 강도에서 전기 자극을 올바르게 식별할 수 없도록 한다. "Test A" 또는 "Test B"인지에 대해 "참 검사"(즉, 전기 자극을 주는 사이클)가 감지되었다는 것을 서브젝트(218)이 보고하거나 응답할 때 올바른 응답이 정의된다. 틀린 응답은 "Test A"또는 "Test B"인지에 대해, "Test A"도 "Test B"도 아니라고 감지되거나 "Test A" 및 "Test B"라고 "거짓 검사"(즉, 전기 자극이 없는 사이클)가 감지되었다는 것을 서브젝트(218)이 보고하거나 응답할 때 정의된다. CPT는 감지된 전기 자극 강도와 감지되지 않은 한 단계 아래의 강도의 평균으로서 계산된다. 일련의 거짓 검사 사이클 동안, 서브젝트가 올바른 응답을 선택하면 마이크로콘트롤러(200)은 랜덤한 방식으로 강도를 반복하거나 강도 40 ㎂를 감소시킨다. 서브젝트가 올바르지 않은 응답을 선택하면, 마이크로-제어기(200)은 랜덤하게 상기 강도를 반복하거나 다음의 검사 사이클 동안 강도 40 마이크로암페어를 증가시킨다.

자동 임계 결정을 위한 유효 기준

본 발명의 동작 모드로서의 자동 임계 결정은 미리 선택된 유효 기준의 정도에 따라서 기능할 수 있다. 장치 오퍼레이터는 몇 몇 인자들을 근거해서 유효 기준을 선택할 수 있다. 이러한 유효 기준은 자동 임계 결정에 요구되는 강제-선택 검사 사이클의 수에 직접 영향을 준다. 유효의 정도가 크면 클수록 강제 선택 프리젠테이션의 수가 커진다. 예를들어, 이전의 패러그래프는 8개의 연속 강제-선택, 참/거짓 검사 사이클 중 6개가 규정된 기준 내에 속할 때 CPT가 결정되는 경우 어드미니스트레이션의 코스(a course of administration)를 기술한다. 대안적으로, 보다 높은 유효 정도는 예를들어 12개의 연속 강제-선택, 참/거짓 검사 사이클 중 10개가 규정된 기준 내에 속할 것을 요구한다. 승인과 이해가 중요한 검사 인자가 아닌 서브젝트에서 검사를 실행하는 속도를 증가시키는데는 낮은 유효 기준이 바람직하다. 이는 예를들어 검사를 완전히 이해할 수 없는 아주 어린 아이를 검사하는데 요구되는 높은 유효 기준과는 대조적이다. 대안적으로, 높은 유효 기준은 꾀병의 의심이가는 서브젝트를 검사할 때 바람직하다.

언행일치 모니터링(Consistency monitoring)

언행일치 모니터링은 마이크로-제어기(200) 동작의 다른 자동 특징이다. 이러한 프로세스는 검사 사이클 응답을 모니터하여, CPT가 다른식으로 결정된 검사 사이클의 임계 한계 중 32 검사 사이클 내에 있는 것으로 결정되지 않으면 자동적으로 개시된다. 이러한 이벤트로 인해 검사가 자동적으로 중단되고 "EXCESSIVE"를 가리키는 메시지가 LCD 디스플레이(100)에 나타난다. 이 메시지는 오퍼레이터에게 과잉 검사가 검사(수동으로 실행되는 경우) 전의 부적절한 강도 배열, 파손 케이블(이는 자동 전극 케이블 검사로 액세스될 수 있음), 또는 서브제트에 의한 언행불일치에 기인해서 발생하였음을 가리켜준다. 환자의 언행불일치의 자동 검출은 메디컬-리걸 응용에 있어 메디컬 개업의에게 가치있는 정보이며 이는 종래의 장치에서는 얻을 수 없는 신규한 특징이다. 모니터링을 구성하는 정도(degree)는 단지 유효 기준에 불과하므로 가변시킬 수 있다.

빠른 동작의 CRT R-CPT 모드

본 발명은 밀리암패어 뿐만 아니라 특성화된 CRT 유닛의 관점에서 CPT를 결정한다. 이들 특성화된 유닛은 이하 논의되는 바와 같이 CPT 기술에서 상당한 진전을 나타낸다. 이들 특성화된 CPT 유닛은 CPT의 결정을 보다 빠르게 해준다. 이하, 이를 식별하기 위한 목적으로 첨두어 "R"을 붙여서 칭하기로 한다.

R-CPT 모드는 전류 감지 임계(Current Perception Treshold's; R-CPT's)의 빠른 결정 및 진단 해석을 가능하게 해준다. R-CPT's는 자동 또는 수동 제어를 이용하여 오퍼레이터 또는 서브젝트에 의한 제어로 얻을 수 있다. R-CPT 출력 전기 자극 스텝핑 스케일은 특정의 바디 사이트, 나이, 성별 및 다른 파라미터용으로 선택될 수 있다. R-CPT 출력은 또한 앞서 기술된 바와 같이 주파수에 따라서 전기 자극의 제공 동안 그리고 중간 중간의 자극 중지 또는 휴지 기간 동안 자극 파형을 표준화시킨다. 예를 들어, 다음의 스텝핑 파라미터는 다음과 같이 선택될 수 있다: 2 KHz 전기 자극은 1초의 스텝으로 제공되고, 250 Hz는 2초의 스텝으로 제공되고 그리고 5 Hz는 3초 스텝으로 제공된다.

특정 강도 스텝은 랜덤하게 반복될 수 있다. 마이크로 제어기 기준 타이밍 및 동작하에서 각각의 스텝은 연속 단계로 동일한 강도를 반복하는 선택된 확률을 갖고 있다. 응용에 따른 확률은 0 %로 부터 거의 100 % 까지의 범위일 수 있다. 60 % 확률은 일반적인 크리닉 응용에 효과적이다. 이러한 확률 인자는 전기 자극의 세기 증가가 요구되는 시간 지속 기간의 가변을 공고히 해주는 검사 절차에 있어서의 무작위(randomness)를 가능하게 해준다. 종래의 기술에 있어서는 없는 이러한 형태의 확률은 지각력 대신에 응답을 근거로 검사의 지속 기간을 이용하므로써 혐의가 있는 서브젝트를 방지하는데 도움을 준다.

서브젝트(218)은 원격 모듈(101) 검사 버튼(15)을 이용하여 R-CPT 검사를 스스로 실행할 수 있다. 이 버튼(15)은 검사 사이클 동안 눌려진 상태로 있다. 전기 자극은 응답의 유효를 공고히 하기 위하여 랜덤한 펄스 증분(즉, 동일한 강도로의 반복 스텝)이 살포되게 선택된 특정 출력 스케일에 근거해서 계속해서 점차 증분되어 제공된다. 전기 자극이 끝나면 버튼은 해제된다.

이러한 간단한 형태로, 빠른 CPT 결정은 0 및 9.99 밀리암패어(mA) 사이의 감소된 증분 수를 이용한다. 최대의 일정한 교류 전류 출력은 9.99 mA이다. 빠른 모드를 이용하는 소망의 CPT 측정의 레졸루션은 이용된 스텝 사이즈에 의해서 결정된다. 스텝들의 실제 스텝과 디자인은 응용에 따라서 변할 수 있다. 예를들어, 낮은 감각의 임계를 변칙적으로 발견하기를 추구한다면, 다른 경우에 이용되는 것 보다 큰 레졸루션이 이용된다. 대안적으로, 낮은 임계(예를들어, 신경 재생)에 전혀 관심이 없으나 높은 임계에 관심이 있다면, 낮은 임계는 완전히 건너뛸 수 있고 초기의 프리젠팅 검사 전기 자극은 5 mA에서 시작할 수 있다. 이들 스텝의 선택 속성은 사이트 지정 빠른 스크리닝 모드에 대한 다음의 설명에서 보다 명백하게될 것이다.

각각의 R-CPT 유닛은 CPT 평가가 실시되는 응용의 바디 사이트, 전기 자극 파라미터 및 모드에 의존해서 표준화된다. R-CPT 유닛의 결정은 1에서 25까지의 스케일에 근거할 수 있거나 또는 예를들어 검사되는 바디의 이미지에 중첩된 세기 칼라 코딩에 의해 가시적인 아날로그 형태로 제공될 수 있다. 이 스케일은 레졸루션 0.01mA 또는 0 내지 9.99 mA 범위의 1000 스텝에 근거한 대규모 스케일에 이용된 서두에 언급한 Kartims 특허의 검사 방법론에 의해서 사전에 얻어진 규범적인 CPT 값의 백분비의 등급에 근거하고 있다. 감소된 R-CPT 유닛 스케일의 스텝은 CRT 근사치가 얻어져서 해석될 수 있는 속도를 향상시킴은 물론이고 종래의 기술과 비교해서도 반복 CPT 측정치의 가변성을 상당히 감소시킨다.

사이트 특정 R-CPT 결정은 측정치가 정상 범위 아래(Hyperesthetic; 감각 과민증)인지, 정상 범위에 있는지 또는 정상 범위 이상(Hypoesthetic; 무감각증증)인지 여부에 대한 데이타를 찾아보는 임상 의사 또는 전문가에 의한 순간적인 평가(assesment)를 가능하게 해준다. 이들 측정치는 장치가 기능하는 알고리즘에 의해서 표준화된다. 결과적으로, 임상 의사에게는 아웃사이드 룩-업 테이블이 요구되지 않으며, 측정치를 해석하기 위하여 임상 의사 또는 전문가가 데이타를 컴퓨터 평가 소프트웨어 프로그램에 입력시켜서는 아니된다. 이는 실행되어 해석될 절차를 상당히 용이하게 해주므로써 종래의 기술에 비해 상당한 진보를 제공한다.

R-CPT 유닛 스케일의 결정을 위해 이용되는 통계적인 방법론의 예

건강한 개개인의 특정 바디 사이트로 부터 얻은 건강한 CPT 측정치의 백분비 등급이 결정된다. 본 예의 경우에는 이들 표준 백분비는 제1 백분비 보다 낮은 값으로 부터 제99 백분비 보다 높은 값까지 8 스텝으로 계산된다. 등급 메기기 목적을 위해서 8개의 서로 다른 백분비 값이 6-13 R-CPT 유닛 값에 할당된다. 이는 R-CPT 유닛 값의 관점에서 CRT의 정상 범위 한계를 나타내는데 이용된다. 부가적으로, 정상 범위 최소 백분비 값 아래에는 5개의 R-CPT 유닛 값, 1,2,3,4 및 5가 있다. 이들 낮은 값들은 신경이 자극되어 있거나 화가 날 정도로 자극되어 있지만 감각 기능을 잃어버지지는 않은 것을 가리키는 비정상적으로 낮은 R-CPT 값 또는 감각 과민증을 반영하는 감각 과민으로 분류된다. 특성화된 바디 사이트 이내의 밀리암페어의 관점에서 최소 건강 또는 표준의 R-CPT 강도는 5개의 감각 과민 R-CPT 값을 결정하기 위하여 0.001 밀리암페어의 값으로 부터 시작하여 5 대수의 스텝으로 분리된다. 부가적으로, 13의 R-CPT 유닛 값 이상에는 12 R-CPT 값이 있으며, 이들은 무감각증 R-CPT 값이다. 가장 높은 R-CPT 값은 신경이 그의 기능을 잃어 버려 자극에 무감각한 것을 나타낸다. 15 무감각 R-CPT 값은 mA 및 9.99 mA 의 관점에서 최대 건강 R-CPT 간의 15 대수 스텝을 이용하여 결정된다. 이러한 정의를 근거로해서, 1과 25 사이에 있는 R-CPT 값 스케일이 정의된다. 요약하면, 1 내지 5의 R-CRT 값은 감각 과민 값을 나타내고, 6 내지 13은 건강한 측정치이고, 14 내지 25는 무감각 측정치를 나타낸다. R-CPT 값은 임상 의사가 검사 사이트에 제공된 각각의 전기 자극 형태로 부터의 R-CPT 검사 결과를 해석할 수 있게 해주는 상당한 양의 정보를 제공한다. 단지 25개의 스텝을 이용하는 것은 종래 기술의 이용자와 비교해서 반복 CPT 측정치의 가변성을 감소시키는데 있어 상당한 장점이 있다는 것이 밝혀졌다. 본 발명의 향상된 자동 진단 특징과 연관해서 실행된 R-CPT 평가는 종래의 기술에서 보다 CPT 평가의 감도를 향상시킨다.

다음의 테이블은 본 발명의 사이트 특정 R-CPT 스케일을 나타낸다. 각각의 정전류 정현파 주파수 아래에 리스트되어 있는 CPT 강도 값들은 10㎂(100=1.00 mA)의 표준 CPT 증분내에 있다; 값들은 성인 서브젝트의 경우에 직경이 1cm인 한 쌍의 부합된 금 전극을 이용해서 결정된다. 자극은 2000 Hz 전기 자극에 대해서는 1초 동안, 250 Hz 전기 자극에 대해서는 2초 동안 5 Hz 전기 자극에 대해서는 3초 동안 제공된다. 도3은 척수의 진피마디 세그먼트(C, 경부; T, 흉부; L, 요추; S, 천골)에 대한 전극 배치 사이트를 나타낸다. 다음의 테이블 상의 퍼센트(%) 문자 아래에 리스트되어 있는 수들은 리스트되어 있는 각각의 R-CPT에 대한 표준 백분비를 나타낸다.

Rapid CPT(R-CPT) Scale for the Digital Median/Ulnar and Palmar nerves

R-CPTLEVEL	CPT2K %	CPT250 Hz %	CPT5 Hz %
1	14 1	2 <1	1 <1
2	26 2	4 1	5 1
3	55 4	8 1	11 3
4	79 5	12 2	12 4
5	117 9	19 3	13 5
6	174 22	26 5	17 10
7	206 35	35 10	25 21
8	232 50	61 30	35 36
9	281 80	80 50	43 50
10	320 90	125 90	66 84
11	347 95	146 95	89 95
12	370 97	160 97	97 97
13	401 99	183 99	104 98
14	450	219	125
15	500	290	175
16	550	361	250
17	600	432	333
18	650	503	416
19	700	573	499
20	750	644	582
21	800	715	665
22	850	786	748
23	900	856	831
24	950	927	914
25	999	999	999

Rapid CPT(R-CPT) Scale for the Digital nerves in the Toes. Superficial/Deep Personeal and Sural nerves

R-CPTLEVEL	CPT2K %	CPT250 Hz %	CPT5 Hz %
1	30 <1	1 <1	1 <1
2	50 2	15 1	5 1
3	90 3	25 2	8 1
4	120 5	30 3	12 2
5	176 8	41 3	15 3
6	200 15	62 9	30 10
7	250 21	83 22	48 23
8	300 42	104 36	66 42
9	350 60	125 52	84 63
10	400 77	146 69	102 80
11	470 90	167 81	120 90
12	504 95	189 90	148 97
13	526 97	211 96	173 99
14	565	255	209
15	605	300	281
16	644	360	352
17	683	431	424
18	723	502	496
19	762	573	568
20	801	644	640
21	841	715	724
22	881	786	792
23	920	857	861
24	959	928	930
25	999	999	999

Rapid CPT(R-CPT) Scale for Cephalic sites Trigeminal Nerve(Face) and the Lessor Occipital Nerve(Mastoid)

R-CPTLEVEL	CPT2K %	CPT250 Hz %	CPT5 Hz %
1	2 <1	0.1 <1	0.1 <1
2	4 <1	0.4 <1	0.2 <1
3	8 <1	0.6 <1	0.3 <1
4	16 4	0.8 <1	0.4 <1
5	37 5	2 2	0.6 2
6	55 11	6 10	2 2
7	76 21	10 34	5 37
8	106 45	15 47	9 65
9	136 65	19 59	13 77
10	152 72	28 80	17 86
11	182 89	37 90	25 94
12	212 95	50 98	33 97
13	247 99	55 98	41 99
14	277	65	51
15	320	75	61
16	360	85	75
17	400	105	105
18	440	155	155
19	480	235	235
20	520	300	300
21	600	400	400
22	700	500	500
23	800	600	600
24	900	700	700
25	999	999	999

Rapid CPT(R-CPT) Scale for 3rd Cervical Site: Transverse Cervical Nerve:

R-CPTLEVEL	CPT2K %	CPT250 Hz %	CPT5 Hz %
1	3 <1	0.1 <1	0.1 <1
2	7 <1	0.4 <1	0.2 <1
3	14 <1	0.6 <1	0.3 <1
4	28 1	0.8 <1	0.4 <1
5	37 5	2 1	0.6 <1
6	53 10	6 18	2 13
7	70 23	11 37	4 36
8	86 48	15 58	8 67
9	95 67	24 74	13 76
10	115 83	33 87	17 86
11	130 90	37 90	29 94
12	161 95	39 95	34 97
13	181 99	49 99	45 99
14	220	65	51
15	260	75	61
16	300	85	75
17	340	105	105
18	380	155	155
19	440	235	235
20	520	300	300
21	600	400	400
22	700	500	500
23	800	600	600
24	900	700	700
25	999	999	999

Rapid CPT(R-CPT) Scale for 4th Cervical Site: Posterior Cervical Nerve

R-CPTLEVEL	CPT2K %	CPT250 Hz %	CPT5 Hz %
1	3 <1	0.1 <1	0.1 <1
2	7 <1	0.4 <1	0.2 <1
3	14 <1	0.6 <1	0.3 <1
4	28 1	0.8 <1	0.4 <1
5	53 3	5 1	0.6 <1
6	60 8	15 27	4 15
7	76 13	26 52	11 47
8	108 37	36 73	15 60
9	139 66	47 86	21 70
10	155 84	54 90	30 80
11	171 90	63 95	45 95
12	187 95	74 97	59 97
13	206 99	83 98	69 99
14	230	100	85
15	260	120	100
16	300	140	120
17	340	160	145
18	380	200	185
19	440	250	245
20	520	300	300
21	600	400	400
22	700	500	500
23	800	600	600
24	900	700	700
25	999	999	999

비특정 급속 스트림잉 모드(Non-specific Rapid Screeming Mode)

일반화된 비사이트 특정, 출력 랜덤 스텝핑 스케일이 다음의 G-CPT 스케일처럼 각각의 주파수에 대해 사용될 수도 있다. 이 스케일은 여러 CPT 스티뮤레이션 주파수(stimulation frequencies) 모두의 사용에 만족스럽다. 선택된 스티뮤레이션 파형에 좌우되는 스티뮤레이션은 2000Hz 동안은 1초의 지속기간(durations)을 나타내고, 250Hz 의 자극 동안은 2초 그리고, 5Hz 의 자극 동안은 3초의 지속길이를 나타낸다. 각각의 일정 교류 전류 사인파 주파수(constant alternating current sinusoid waveform frequency)로 열거된 CPT 강도값(intensity values)은 10μA(100=1.00mAmpere)의 표준 CPT 증분(increment)이고, 값(values)은 직경이 1.0cm인 한쌍의 매칭된 금전극의 사용에 따라 초기화된 것이다.

다음의 표는 30단계 G-CPT 스케일의 예를 나타낸다.

G-CPT = 1 1	G-CPT = 11 120	G-CPT = 21 500
G-CPT = 2 5	G-CPT = 12 140	G-CPT = 22 550
G-CPT = 3 10	G-CPT = 13 160	G-CPT = 23 600
G-CPT = 4 20	G-CPT = 14 200	G-CPT = 24 650
G-CPT = 5 30	G-CPT = 15 240	G-CPT = 25 700
G-CPT = 6 40	G-CPT = 16 280	G-CPT = 26 750
G-CPT = 7 50	G-CPT = 18 320	G-CPT = 27 800
G-CPT = 8 60	G-CPT = 19 360	G-CPT = 28 850
G-CPT = 9 80	G-CPT = 19 400	G-CPT = 29 900
G-CPT = 10 100	G-CPT = 20 450	G-CPT = 30 999

R-CPT 절차

다음은 R-CPT 절차의 설명이다. 예비검사 전극 케이블 테스트를 완료한 후에는 특정 전기 자극 파라미터들과 디스플레이(100)의 메뉴(자동 CPT 테스트 부위 선택동안 앞서 설명된 것과 동일한 절차)를 이용하여 테스트될 신체 부위를 선택한다. 시뮬레이팅 전극은 대상(218)의 신체 부위에 접속된다. 오퍼레이터(107) 또는 대상(218)은 R-CPT 절차를 실제적으로 수행할 수도 있다. 여러 R-CPT 절차를 수행할 수 있는 본 발명의 장치의 신규의 능력은 종래 기술에 비해 개선점을 나타내고 있다.

R-CPT 오퍼레이터 제어 절차

테스트를 수행하는 오퍼레이터(107)는 전기 자극이 천천히 증가하게될 것임을 대상(218)에게 통지하고, 이 대상은 자극이 감지되는 경우 이를 오퍼레이터에게 알리게 된다. 오퍼레이터(107)는 테스트중안 각 부위(each site)에서 R-CPT 판정을 수회 반복함으로써 다음의 전기적 자극 파라미터 또는 테스트 부위(test site)에 진행하기 전에 R-CPT 측정의 신뢰도를 확고히 하게된다.

R-CPT 자동화 처리

자동화 대상 더블 블라인드 제어 R-CPT 처리(automated subject double blind controlled R-CPT procedure)는 원격 모듈(remote module;101)을 이용하여 대상(218)에 의해 수행된다. 대상(218)은 전극과 접촉하는 자신의 신체부위로부터 전기 자극이 감지될 때까지는 원격 모듈(101)상에 "시작(start);15"이라고 표시되어 있는 스위치를 눌러 잡고 있도록 명령받는다. 마이크로 콘트롤러(200)은 대상(218)이 원격 모듈(101)상의 스위치(15)를 유지하고 있는 동안은 R-CPT 출력 전기 자극의 제공(presentation)을 제어한다. 전기 자극이 감지되는 즉시 대상은 시작 스위치(15)를 해제(release)시켜 전기 자극을 오프하도록 명령받는다. 시작 스위치(15)에 인접한 LED(11)가 이러한 경우 발광됨으로써 대상(218)에게 태스팅 상태의 시각적 지시(visual cue)로서 제공된다. 테스트가 진행중인 대상에게 추가적인 큐를 제공하기 위해 선택적인 오디오 톤(audio tone)이 제공될 수도 있다. 전기 자극은 출력 주파수 및 신체부위의 전기 자극을 위해 미리 정의된 단계화 파라미터(stepping parameters)에 따라 이러한 R-CPT 처리 동안 증가되고, 선택 또는 교호적이라면 출력 전기 자극은 앞서 설명된 G-CPT 스케일에 따른 것일 수도 있다. 대상(218)은 전기 자극이 감지될 때까지는 테스트 스위치(15)를 누르고 잡는 이러한 처리를 반복하도록 명령받는다. 대상은 이러한 처리를 수회 반복하도록 명령받는다. 3개의 연속 응답(response)이 동일한 R-CPT 값을 갖게되면 마이크로 콘트롤러(200)는 나타나고 있는 특정 전기 자극 파라미터를 위한 결정된 R-CPT 값으로서 상기 강도값(intensity)을 인정하게 된다. R-CPT 값이 결정되면 모두 4개의 LED(11,12,13,14)는 발광됨으로써 R-CPT 처리가 완료되었고 R-CPT 가 결정되었음을 나타내게 된다. 장치로부터 선택적인 톤(optional tone)이 방출되어 테스트가 완료되었음을 나타내는 오디오 큐(audio cue)로서 제공된다.

몇초 중지후에 LED는 원격 제어모듈(101)로 들어간다(go out). 기타 이용가능한 스티뮤레이션 주파수가 테스트되지 않았다면 장치(9)는 미테스트된 주파수로 자동적으로 스위치되고 상이한 스티뮤레이션 주파수에서 R-CPT 테스트를 반복한다. 모든 주파수가 테스트된 후 R-CPT 값은 테스트가 완료되었음을 나타내는 메시지에 따라 디스플레이(100)에 나타난다.

가속 증가형 R-CPT 모드(Accelerated Enhanced R-CPT Mode)

가속 및 증가형 R-CPT 모드는 초기 프리젠테이션을 시작하거나 또는 채택되고 있는 특정 세기 단계 테이블(particular intensity step table)중 가장 낮은 단계에서 시작하는 R-CPT 판정을 수행한다. 디폴트 테스팅 시퀀스는 가장 높은 전기 자극과 함께 시작된다. 연속적인 R-CPT 전기 자극 프리젠테이션의 연속적인 수행은 이전 테스트가 종료되는 출력 세기 아래의 몇몇 단계에서 시작된다. 가장 낮은 단계의 값에서 시작하지 않는 것은 R-CPT 절차 동안 대상 스레시홀드의 개산(approximation)을 보다 빠르게 해준다. 마이크로 콘트롤러(200)는 일관성(consistency)을 위해 대상(218)의 응답을 모니터하게 되고, 2개의 연속적으로 동일한 R-CPT 응답이 원격 모듈(101)의 테스트 스위치(15)를 이용하는 대상(218)에 의해 행해지는 경우에는 정렬(alignment) 처리를 중지(halt)한다. 특정(specific) 전기 자극 파라미터를 위한 비정상적(abnormal)(감각과민 (hyperesthetic) 또는 하이포에스테틱(hypoesthetic)) R-CPT 값이 결정되는 경우, R-CPT 테스트는 다른 전기 자극 파라미터를 테스트하기 위해 자동적으로 완료될 수도 있다. 이러한 증가모드의 동작은 R-CPT 평가(evaluation)를 수행하는데 요구되는 시간을 상당히 줄여준다. 이러한 동작모드는 감응적이기는 하지만 이에 상관없이 신경성 비이상(neurological abnormality)이 존재한다. 이러한 모드는 스크리닝(screening) 목적을 위해서만 적절하며, 따라서 이 모드는 모든 전기 자극 파라미터들을 이용하여 수행되는 CPT 평가(evaluation) 또는 이용가능한 다른 테스팅 모드들에 의해 제공되는 측정 해상도(resolution of the measure) 즉, 더블 블라인드 자동 CPT 판정 및 유도 CPT 진단 평가와 같은 많은 정보를 제공하지는 못한다.

통증 지각 임계치(Pain Perception Thresholds)

전기 자극의 최소한의 지각(minimal perception)을 위한 무통 CPT 임계치를 펑가(assessing)하는 것에 더해 본 발명의 신경선택(neuroselective) 전기 자극은 무통 CPT 가 얻어지는 동일한 부위로부터의 통각(painful sensation)의 평가를 위해 초임계치 세기(supra threshold intensities)로 나타날 수도 있다. 이러한 아픈 자극에 반응하는(nociceptive) 또는 통증 CPT(N-CPT)는 아트라우매틱 신경성 전기 자극(atraumatic neuroselective electrical stimulus)에 의해 불러일으켜진다(evoke). 이는 열원(heat source)으로 피부를 태우거나 핀으로 피부를 찌르는 것과 같은 종래의 통증 임계 감응 측정(pain threshold sensory measures)과는 현저히 대비된다. 종래 기술의 장치들은 모두 테스트 부위의 조직(tissue)을 손상(damage)시킨다. 고통 스러운 전기자극(painful electrical stimulus)은 신경선택적(neuroselective)이며 조직의 손상으로 나타나지 않는다. 이들 2개의 핵심적인(key) 특징은 종래 기술과 비교하여 통각(pain sensation)의 평가(assessing)시 본 발명의 장치의 이용에 대한 핵심적인 신규한 개선점(improvements)을 정의하는 경우 중요하다(critical).

통증 지각 임계치(pain perception), N-CPT 는 무통 CPT 와는 생리적으로(physiologically) 상관없는 부분적인 측정(measure)이다. 예를들어 개인(individual)은 1mA CPT 에 의해 무통 자극(painless stimulus)을 지각할 수도 있고, 동일한 자극 파라미터(즉, 부위(site) 주파수 및 파형)가 3mA 에서 통증이 될 수도 있다. 우리는 이것을 통증 인식 임계(pain perception threshold) 또는 N-CPT(Nociceptive Current Perception Threshold)에 의한 것으로 돌린다. N-CPT들은 일상적(regular)인 CPT에 더해 얻어질 수도 있으며, 가치있는 정보를 개업자(practitioner)에게, 특히 통증의 취급(treatment) 아픈 상태를 평가하는 마취의(anesthesiologist)에게 제공한다. 몰핀(morphine)과 같은 마취성 진통제(narcotic analgesics)는 높은 주파수 스티뮤레이션에 의해 선택적으로 여기되는 인체의 신경 섬유의 기능(functioning)에는 악영향을 주지않으면서도 낮은 주파수 전기 스티뮤레이션에 의해 여기되는 인체의 신경 섬유의 통증기능(pain functiong)을 선택적으로 손상시키는(impair) 것에 주목하는 것은 흥미롭다. 큰 직경의 지각 신경 섬유(large diameter sensory nerve fibers)는 정상적으로 통각(pain sensation)을 전달하지 않으므로, 그 지각(sensory) 임계치가 비교될 수도 있고, 동일한 테스트 부위로부터의 작은 직경의 통증 운반 신경 섬유 임계치(small pain conveying nerve fiber thresholds)와 비교될 수도 있는 신경 제어 측정(nerve control measures)로서 비교될 수도 있다. 이러한 정보를 이용하는 것은 상이한 유형의 신경섬유를 선택적으로 초래하는(effect) 제약사(pharmaceutical agents)의 효력(efficacy)을 평가하는 제약산업을 위해 가치가 있다.

N-CPT들은 특정 형태(specific gashion)의 부위에서 판정될 수도 있다. 이들은 비사이트의 특정 테스트(non-sites specific testing)을 위한 전기적 자극의 프리젠테이션의 지속길이(duration) 및 주파수에 의해 가장 자주 표준화된다. 예를들어 일정한 전류 사인파형 전류 자극은 1초 동안 2000Hz 로 40mA, 3초 동안 250Hz로 20mA로, 3초 동안 5Hz로 10mA의 단계로 나타난다. 정지(Rest), 비스티뮤레이션(non-stimulation), 주기는 자극으로서 동일한 지속길이를 위한 연속하는 스티뮤레이션 주기들 사이에 나타날 수 있다. 이와 달리 자극은 후술되는 바와 같이 랜덤한 유형으로 나타내질 수도 있다.

자극이 통증으로 지각되는 경우 대상이 시험자(tester)에게 통보하도록 지시되는 것을 제외하면, 가장 간단한 동작모드에서 R-CPT 측정과 동일한 유형으로 N-CPT 측정이 얻어진다. 이러한 측정은 이 측정이 재생가능하고 N-CPT 값이 결정될 때까지는 수회 반복된다. 이러한 자극은 더블 블라인드 계단형(double blind random staircase fashion) 즉, 통증 지각 임계(pain perception threshold)를 결정하기 위해 N-CPT 자극을 증가시키는 랜덤한 단계(random steps)를 이용하여 R-CPT 측정에서처럼 나타내질 수도 있다.

대상(218)은 자극이 존재하고 있음을 나타내는 액세서리 가시적 큐(accessory visual cue)의 기능을 하는 발광된 인접 LED(11)의 조명과 연관되는 원격박스(101)상의 스위치(15)를 누르고 있을 수도 있다(hold down). 대상(218)은 통증을 나타내는 자극이 지각될 때까지 스위치(15)를 누르고 있을 수도 있다. 동작 모드 및 통증 측정(pain measure)의 대체 모드는 원격 박스상의 모두 4개의 스위치를 이용하여 향상(enhance)될 수도 있으며, 제1 버튼은 비통증 자극(non-painful stimulus)을 나타내고, 제2 버튼은 마일드 통증 자극(mild pain stimulus)를 나타내며, 제3 버튼은 보통 통증 자극(moderate painful stimulus)을 나타내고, 제4 버튼은 극한 통증 자극(severely painful stimulus)을 나타낸다. 측정 신뢰도를 결정하기 위해 채택될 수도 있는 다수의 계단형 및 알고리즘을 이용함으로써 마일드, 보통, 극한 통증에 대한 임계치(thresholds)가 확인될 수도 있다. 상기 인용된 예는 마취제(narcotics)를 언급하고 있지만, 리도케인(lidocane)과 같은 비마취성 진통제(non-narcotic analgesics)나 스테로이드(steroids) 또는 펩타이드 송달기(peptide transmitters)와 같은 약품(agents)이 이러한 코스를 집행(this course of administration)함으로써 테스트중인 신경섬유의 일부 또는 모든 특정 부분 모집단(subpopulations)의 기능(functioning)을 막을 수도 있다. 이러한 코스의 집행을 통해 제약품(pharmaceutical agents)이 특성화될 수도 있고, 환자 취급 조정(patient treatment intervention)이 아트라우메틱 자극(atraumatic stimulus)을 이용하는 효율(efficacy)을 위해 평가될 수도 있다.

자동 진단(Automated Diagnostics)

CPT, R-CPT, 및 N-CPT 를 자동으로 결정하기 위한 본 발명의 자치의 능력은 종래기술에 비해 현저한 개선점을 나타낸다. 더욱이, 테스트를 수행하는 동안 테크니션(technician)을 고무시키기 위해 LCD(100) 디스플레이를 사용하는 것은 감각적 평가(sensory evaluation)를 요구하는 신경 상태(neurological conditions)를 가지고 환자(patients)를 평가시 테크니션에게 안내(guiding)나 명령(instructions)을 가능하게 해준다. 환자들의 특별한 불만 즉, 상부 말단(upper extremity) 또는 하부 말단(lower extremity)에 좌우되거나 또는 손으로 제한되고 있는, 테크니션은 평가되고 있는 부위내의 감각적 손상(sensory impairment)의 상이한 진단(differential diagnosis)을 확인하는데 필수적인 요구된 테스트 부위에대한 테스트를 안내하는 장치의 동작에 대한 특정 모드를 선택할 수도 있다.

본 발명은 신경 진단 데이터(neuro-diagnostic data)의 자동화 해석(automatic interpretation)을 위한 몇몇 수단을 포함하고 있다. 진단 동작의 특정 모드를 선택함으로써 테크니션은 상이한 진단정보를 제공하는 방법으로 장치를 이용할 수 있으며, 이러한 정보는 이러한 견해에 대해 숙련된 의사를 대안으로 요구하고 있다. 어떠한 신경진단(neurodiagnostic) 또는 어떠한 진단 테스트(diagnostic test)와 함께, 의사는 손가락의 해석(interpretation)으로부터 배제되고, 환자 각자는 개인 기준(individual basis)으로 평가되어야만하며, 테스트 결과를 해석하는 경우 의사에 의한 적당한 임상 평가(due clinical assesment)를 수신한다. 그러나 이러한 테스트로부터 손가락은 주요 유형의 신경 상태(neurological conditions)간을 신뢰성있게 구별하는 대상정보를 제공하며, 상기 상태는 지각 신경기능(sensory nerve functiong)을 선택적으로 완치시키고(effect) 이러한 자동화 CPT 평가에 의해 맵핑되거나 또는 평가될 수 있다. 오퍼레이터에게는 데이터가 수집되고 테스트가 지향되고 있는 동시에 평가에 대한 진단 해석이 제공된다. 이러한 애플리케이션은 신경 평가가 완료될 수 있는 속도를 상당히 향상시킨다. 이것은 의학적으로 바람직한 결과이다. 데이터 해석을 위해 컴퓨터를 채택하는 완전히 훈련받은 신경 진단 의사(neuro-diagnostic)가 없다면 이러한 유형의 신경진단 테스트 평가는 종래 기술을 이용하여서는 미리 얻을 수 없었다. 이러한 테스트 절차는 최소한의 시간으로 환자를 처리(treat)하는데 요구되는 결과를 얻기 위한 것이다.

안내 진단/치료 평가(Guided Diagnostic/Therapeutic Evaluations)

본 발명의 장치는 명세서의 도22, 도23, 도 24 및 도 25에 예시된 흐름도에 개략적으로 나타낸 알고리즘을 이용하는 이러한 테스팅 절차를 통해 테크니션을 안내한다. 이러한 알고리즘은 테크니션으로 하여금 손목 터널 신드롬(carpal tunnel syndrome)으로부터 정렬하는 차별적인 진단 상태(differential diagnosis of conditions)를 얻을 수 있도록 해주며, 상기 신드롬은 손의 신경에 대한 선택적인 손상이며, 등의 탈장 디스크(herniated disk inthe back)로인해 유래하는 신경 손상을 모방(mimic)한 것일 수도 있으며, 상기 장치에 의해 차별화될 수도 있는 알코홀 중독(alcoholism) 또는 발가락의 당뇨(diabetes in the toes)일 수도 있다. 흐름도는 평가를 수행하는 테크니션에게 제공되는 테스트 시퀀스와 명령을 설명하기 위해 제공된다. 특정 신경 손상을 스크리닝하고 진단하는 것 뿐만 아니라 장치의 진보된 진단 기능은 상태의 엄격함(severity of the condition)을 평가할 수도 있고, 제안된 치료요법 조정(therapeutic intervention)을 포함할 수도 있다. 장치의 메모리(201)는 테스트중인 프로파일에 좌우되는 처리를 위해 특정 제약품(pharmaceutical agents)을 포함하는 진단 매칭 치료요법(diagnosis matched therapeutic)과 보충적인 진단 충고(complementary diagnostic recommendations)를 저장한다.

다음은 본 발명의 안내 진단/치료 평가(guided diagnostic/therapeutic evaluation)에 대한 예이다.

사지 평가로의 통증의 방사

(Radiating Pain Into The Extremity Evaluation)

장치에 대한 진보된 진단/치료법 기능은 사지내로 방사하는 방사하는 통증으로 나타나는 상태의 엄격함에 대한 신경 평가를 유도할 수도 있다. 도 23과 도 24는 상부 및 하부 사지내로 각각 방사하는 통증의 평가를 위해 사용되는 알고리즘(흐름도 형태)을 나타내며, 본 발명의 장치에 사용된다. 신경진단 평가는 마이크로 콘트롤러(200)에 의해 이어지고, 이러한 통증 상태의 평가를 위해 장치(9)의 출력 디스플레이(100)를 통해 마이크로 콘트롤러(200)에 의해 테크니션(107)에게 보여진다. 연관된 지각 신경 손상(associated sensory neurological impairment)의 확인된 마일드(mild) 내지 보통 케이스(moderate cases)들은 조심스러운 관리(conservative management)를 위한 치료 권고(therapeutic recommendations)로 지시된다. 라디큐로패시(radiculopathy)와 일치하는 진보된 또는 심각한 상태(severe conditions)(예를들어 심각한 하이포에스테틱 CPT 찾기; severely hypoesthetic CPT findings)를 암시하는 신경진단 찾기(neuro- diagnostic findings)가 디스플레이되고, 표시되는 상태에 대한 외과적 평가(surgical evaluation)나 처리를 포함하는 치료권고(therapeutic recommendation)가 제공된다.

완골 터널 증후군 평가(Carpal Tunnel syndrome Evaluation)

완골 터널 증후군(CTS)을 촬영하여 진단하는 외에, 본 장치의 진보된 진단/치료 기능은 상태의 심도를 평가할 수 있다. 도 25는 본 발명의 장치에서 사용되는 완골 터널 증후군의 평가를 위한 알고리즘을 순서도의 형태로 나타내고 있다. 심하지 않은 CTS의 경우에는 보존 치료 기술이 권해진다. 보존 치료 기술의 권고는 부목 방법 또는 약물 투여 등과 같은 치료법을 포함한다. 많이 진행된 또는 심한 CTS를 암시하는 신경 진단 소견(예컨대, 상대적으로 수직한 동측 척골 손가락 및 손바닥 정중 신경 CPT들에 의한 정중 손가락 신경으로부터의 초저감각 CPT 소견)에는 수술 평가 또는 처리를 포함하는 치료 권고가 제공된다.

복합 신경 장애 평가(Polyneuropathy Evaluation)

복합 신경 장애는 신진 대사 또는 중독 상태로부터의 다수의 신경 손상을 나타낸다. 이것은 지각 신경 장애의 가장 일반적인 원인이며 종양 상태는 물론, 당뇨병, 알코올 중독, 간 기능 장애 및 유전적, 전염적인 면역 장애와 같은 상태와 관련되어 있다. 본 발명의 안내된 진단/치료 평가의 응용을 통해, 복합 신경 장애와 같은 상태가 빠르게 검사될 수 있으며 특성화(확산, 죽음, 기부 등)될 수 있다. 도 22는 의심스런 복합 신경 장애의 평가를 위해 마이크로 컨트롤러(200)에 의해 수행되고 마이크로 컨트롤러(200)에 의해 기술자(107)에게 출력되는 장치(9)를 통해 표현되는 진단 평가 단계의 과정을 나타내는 순서도를 제공한다. 안내된 평가를 통해, 손 또는 발목 또는 기부 위치보다 더 심하게 영향을 받는 말단부, 즉 손가락과 발가락의 복합 신경 장애의 존재가 확인될 수 있다. 이러한 상태는 장치(9)의 디스플레이(100)상에 지시되거나 프린터(105)로부터 인쇄될 수 있다. 당뇨병 또는 갑상선 장애와 같은 내분비선 장애 또는 자동 면역 항체 평가 및 혈액 검사를 통한 간장 및 신장 기능의 평가를 관리하기 위한 혈액 검사, 및 검사된 복합 신경 장애의 원인을 판정하는 데 도움이 되는 관련 혈액 검사와 같은 제안된 추가적인 진단법이 권해진다.

투석 평가(Dialysis Evaluation)

본 발명의 표준 진단 응용은 신장 결함을 위한 혈액 장애자의 신경 진단 평가를 위한 것이다. 요독증 환자의 CPT 평가는 투석 환자 사망률의 매우 민감한 예측 수단을 제공한다(Abram, M.M. Neurological Complications in Chronic Uremia Management. Morbidity and Mortality of Dialysis, National Institutes of Health Consensus Development Conference, pp. 123-128, Bethesda, MD, USA, November, 1993 참조). 본 장치의 데이타 베이스 기능(즉, 검사 과목 데이타의 저장)을 통해, 개인(즉, 신장 투석 환자)의 건강 상태에 관련하여 개인의 전반적인 신경학적인 건강을 평가하기 위하여 하나의 검사 기간에서 다른 기간까지의 CPT 평가의 비교가 수행된다. 예컨대, 요독증 환자는 3개월마다 일정하게 평가를 받는다. 본 장치의 자동 진단 기능을 통해, 요독증 환자로부터의 일련의 CPT 평가가 비교되며, 환자의 신경학적인 안정성의 평가가 본 장치의 진단 출력의 일부로서 제공될 수 있다. 이러한 정보는 신장학자가 신장 투석의 현재 레벨을 유지할 것인지 평가받고 있는 환자에 대한 투석 지속 기간을 증가시킬 것인 지의 여부를 결정하는 데 가치가 있다. 이러한 일련의 평가를 수행하는 능력은 본 발명의 신규한 특징이다.

신경 재생 평가(Nerve regeneration Evaluation)

신경 재생의 평가를 위해 일련의 자동화된 CPT 평가 수단이 사용될 수 있다. 이것은 신경 외과 의사가 신경 회복을 평가하는 데에 있어서 귀중한 정보이다. 신경 재생은 저주파 자극에 의해 선택적으로 검사되는 유수화되지 않은 최소 신경 섬유들로부터 시작된다. 더 높은 주파수의 자극을 이용하여 후에 재생되는 더 큰 직경의 신경 섬유들을 검사한다. 동일 자극 주파수 및 다양한 자극 주파수에서 시간에 따라 CPT 평가 수단들을 비교하기 위한 본 발명에서의 데이타 베이스 내에 일련의 측정치가 저장될 수 있다. 일련의 수단으로부터의 데이타를 관리하는 마이크로 컨트롤러(200)는 평가되고 있는 특정 검사 위치에 대한 저주파 대 고주파 수단의 선택적 개선을 판별한다. 데이타를 신경 재생 연구의 반영으로서 나타내는 환자 파라미터들의 입력 정보를 기초로 하여, 본 장치는 신경 재생이 실제로 발생하고 있다는 것을 신경 진단 측정치로부터 확인하는 출력 정보를 생성한다. 이 귀중한 정보는 환자의 상태를 평가하는 실무자를 보조한다.

신경 재생을 위한 R-CPT 평가는 전술한 바와 같은 아주 낮은 말단 해상도로 수행될 수 있다. 예컨대, 5 밀리암페어 아래의 단 2개의 전기 자극 세기 단계 및 5 밀리암페어와 9.99 밀리암페어 사이의 12 단계가 출력 스케일을 구성할 수 있다. 이러한 새로운 방법은 진단 수단의 정확도 또는 감도를 저하시키지 않고도 환자 평가 수행 속도를 향상시킨다.

치아 마취 평가(Dental Anesthesia Evaluation)

본 발명의 장치는 치아 마취 및 다른 유형의 마취의 깊이를 평가하는 데 사용될 수 있다. 리도카인과 같은 특정 마취제는 고통 기능을 전달하는 유수화되지 않은 최소 신경 섬유들에 대한 선택적 효과를 가진다. 이러한 마취제는 더 많은 분량이 투여될 때만이 접촉 및 진동과 같은 무고통 기능을 전달하는 상기 신경 섬유들을 효과적으로 방해한다. 특정 마취 응용에 있어서는 다른 유형의 신경 섬유들이 아닌 신경 고통 섬유들만을 차단하도록 상기 유형의 마취제의 투여량을 제한하는 것이 바람직하다. 일련의 CPT형 평가의 사용하여, 수행되기를 바라는 특정 절차를 위해 적절한 마취 상태가 유발되었음을 실무자에게 알리는 저주파 CPT 측정에서의 선택적 변화를 검사하는 것이 가능하다. 또한, 실무자가 대형 섬유의 기능 손실을 평가하기를 원하는 경우, 고주파 자극을 이용한 동일한 검사를 사용하여 대형 섬유 기능을 검사할 수 있다. 실험을 행하는 작업자 또는 기술자가 장치(9) 안으로 검출될 특정 유형의 상태, 예컨대 리도카인 신경 블록에 관련한 정보를 입력한 때, 평가를 수행하기 위해 자동화된 절차가 수행된다. 장치(9)는 이러한 작업 절차를 수행하며, 그 출력이 본 응용과 관계가 있을 때 그 출력을 통해 평가 결과들이 마취의 깊이에 관련된 때 그 평가 결과를 기술자에게 알린다.

본 발명의 자동화 진단 특징을 이용하면, 앞서 기술한 고속 예검(screening) R-CPT 사용을 촉진하거나 향상시키는 것이 가능하다. 예를 들면, 예검(screening test)를 위하여, R-CPT를 결정하기 위한 특정 피부 부위에서의 평가를 위해 3개의 자극이 선택된다. 향상된 진단 모니터링 시스템은 R-CPT들이 획득되는 대로 그것들을 평가한다. 개개의 비정상 R-CPT가 검출되자마자, 향상된 모니터링 시스템은 예검 목적의 검사를 종료하고 그 출력을 통하여 이 결과를 기술자에게 알린다. 이 예에서의 특정 응용은 비정상을 찾는 예검 절차이기 때문에, 부가적인 자극 주파수 또는 자극의 검사 부위 파라미터들을 포함하는 종합적인 검사가 요구되지 않는다. 이 특징은 진단 목적의 예검 측정치들의 결정 속도를 향상시킨다.

향상된 진단 데이터 분석

CPT 값들을 위한 CPT 유닛들을 결정하기 위한 상술한 장치의 사용을 채용하는 외에, 검사 부위 내부 및 검사 부위들 사이 모두로부터 CPT 측정치들의 비율을 평가하기 위해 동일한 장치가 채용될 수 있다. 예를 들면, 광범위한 연구를 통하여 어느 신체 검사 부위에서든 2000 Hz 자극 CPT가 250 또는 5 Hz 자극보다 항상 적어도 1.5배 크다는 것을 알았다. 마이크로콘트롤러(200)는 이들 3개의 주파수로부터 획득된 CPT 측정치들을 평가하고 이 특징적인 관계가 획득되는지 여부, 예컨대, 2000 Hz CPT 값이 5 또는 250 Hz CPT 값보다 적어도 1.5배인지를 판정한다. 이 특징적인 관계가 유지되지 않는 경우에는, CPT 장치(9)의 프린터(105) 출력 또는 디스플레이(100)는 그런 비정상이 판정되었음을 표시할 것이다. 부위들 사이에서 수집된 CPT 값들을 평가할 때 일치되는 자극만이 비교된다. 예를 들면, 5 Hz 자극 측정치는 다른 검사 부위로부터의 5 Hz 측정치와 비교되고, 다른 자극 주파수를 이용하여 획득된 측정치와는 비교되지 않는다.

사례 연구: 손목 관절 수도 증후군(Carpal Tunnel Syndrome)

다음은 병을 세척하는 그의 직업과 관련하여 심한 오른 손 통증을 호소하며 직업 건강 진료소를 찾은 40세 근로자의 신경 진단 평가에 본 발명의 장치를 응용한 일례이다. 진료소의 건강 기술자는 장치(9) 디스플레이 스크린(100) 상에 표시된 선택 메뉴로부터 40세의 남성 근로자를 위한 손목 관절 터널 증후군에 대한 안내 자동화 CPT 평가(guided automated CPT evaluation)의 수행을 선택한다. 장치(9)는 표 25에 도시된 흐름도에 개략적으로 도시된 운영 코스에 따라 손목 관절 터널 증후군에 대한 일련의 R-CPT 평가의 수행을 기술자에게 안내하는 명령들을 표시한다. 본 명세서에서 앞서 제시된 "손가락 정중/척골 및 손바닥 신경들에 대한 고속 CPT(R-CPT) 스케일"(Rapid CPT(R-CPT) Scale for the Digital Median/Ulnar and Palmar nerves)를 사용하여 R-CPT 평가가 수행되었다. 다음 R-CPT 측정치들이 획득되었고 장치(9)는 프린터(105)로부터 다음 리포트를 생성하였다.

안내 R-CPT 평가 기록

일련 번호 #0102958785

환자 :

1995년 4월 7일

손목 관절 수도 증후군에 대한

자동화 이중맹 환자 조작 R-CPT 안내 평가, R-CPT 측정치

(Automated Double Blind

Patient Operated R-CPT Guided Evaluation for Carpal Tunnel

Syndrome, R-CPT Measures)

정중 신경 손가락 가지

왼쪽 오른쪽

집게손가락 집게손가락

2000 Hz : 10 2000 Hz : 19

250 Hz : 10 250 Hz : 24

5 Hz : 10 5 Hz : 15

정중 신경 손바닥 가지

왼쪽 오른쪽

손바닥 부위 손바닥 부위

2000 Hz : 10 2000 Hz : 10

250 Hz : 10 250 Hz : 9

5 Hz : 9 5 Hz : 10

척골 신경 손가락 가지

왼쪽 오른쪽

새끼손가락 새끼손가락

2000 Hz : 8 2000 Hz : 8

250 Hz : 8 250 Hz : 8

5 Hz : 8 5 Hz : 7

관측치 보고 : 상기 안내 R-CPT 결과들은 심한 손목 관절 수도 증후군과 일치한다. 이 시점에서는 더 이상의 CPT 평가가 불필요함.

추천 치료 : 외과의의 개입(surgical intervention)을 고려할 것. 외과의의 자문을 얻을 것.

상기 예에서의 근로자는 CPT 평가와 외과의사 임상 감정에 기초하여 외과 시술을 받았다. 외과 치료 2개월 후 그 근로자가 자각 증상이 없을 때 그 근로자에 대해 후속 안내 R-CPT 평가가 반복 수행되었다. 이 후속 평가로부터 다음 리포트가 얻어졌다.

안내 R-CPT 평가 기록

일련 번호 #0102958785

환자 :

August 7, 1995

손목 관절 수도 증후군에 대한

자동화 이중맹 환자 조작 R-CPT 안내 평가, R-CPT 측정치

정중 신경 손가락 가지

왼쪽 오른쪽

집게손가락 집게손가락

2000 Hz : 10 2000 Hz : 9

250 Hz : 10 250 Hz : 10

5 Hz : 10 5 Hz : 10

정중 신경 손바닥 가지

왼쪽 오른쪽

손바닥 부위 손바닥 부위

2000 Hz : 10 2000 Hz : 10

250 Hz : 10 250 Hz : 9

5 Hz : 9 5 Hz : 10

척골 신경 손가락 가지

왼쪽 오른쪽

새끼손가락 새끼 손가락

2000 Hz : 8 2000 Hz : 8

250 Hz : 8 250 Hz : 8

5 Hz : 8 5 Hz : 7

관측치 보고 : 상기 안내 R-CPT 결과들은 모두 정상적인 파라미터 내에 있다. 이 시점에서는 더 이상의 CPT 평가가 불필요함.

추천 치료 : 손목 관절 수도 증후군 증상이 나타나서 환자가 위험한 상태에 처하거나 또는 환자가 증상을 나타내게 되면 6개월 간격으로 후속 예검 CPT 평가를 고려할 것.

외과시술 후의 후속 안내 R-CPT 평가 결과는 수술의 효험을 증명하고 이 사례의 근로자가 치료된 손의 중추 신경 감각을 완전히 회복하였다는 것을 증명한다.

사례 연구: 당뇨병이고 디스크 탈출증은 아님

다음은 "척주 노화 문제"(old back problem)의 결과일 수 있는 다리와 발의 통증을 호소하며 정형 외과 의사를 찾은 50세 비만 환자의 신경 진단 평가에 본 발명의 장치를 응용한 일례이다. 환자의 주변 신경 기능을 손상시켜 하지(lower extremity)의 통증을 일으킬 수 있는 환자의 하부 척주의 디스크 탈출증 또는 관련 상태의 가능성을 평가하기 위해, 그 외과 의사는 그의 기술자에게 CPT 신경 진단 평가를 수행하도록 지시한다. 그 기술자는 장치(9) 디스플레이 스크린(100) 상에 표시된 선택 메뉴로부터 50세 남성에 대한 하지의 통증을 방사하기 위한 안내 자동화 CPT 평가의 수행을 선택한다. 장치(9)는 디스플레이 스크린(100) 상에 도 23에 도시된 흐름도에 개략적으로 설명된 관리 코스에 따라 하지의 통증을 방사하기 위한 일련의 R-CPT 평가의 수행을 기술자(107)에게 안내하는 명령들을 표시한다. 본 명세서에서 앞서 제시된 발가락 신경에 대한 고속 CPT(R-CPT) 스케일을 사용하여 R-CPT 평가가 수행되었다(즉, 6과 13 사이의 R-CPT 값들이 정상 범위이다). 도 3에 도시된 표준화된 검사 부위들에서 양 발의 발가락들에 대해 요추 4(L4), 요추 5(L5) 및 천골 1(S1) 피판(dermatome)들이 검사되었다. 모든 발가락에서 수행된 이중맹 검사(double blinded testing)에 의해 R-CPT 값들이 18에서 25까지의 범위에 있고 평균값이 21이어서 심한 감각감퇴증(hypoesthetic) CPT 비정상이 판정되었다. 장치(9) 인쇄 출력은 "다발신경병(polyneuropathy)을 고려할 것"을 제안하고 표 22에 도시된 흐름도에서 개략적으로 설명된 다발신경병의 CPT 평가를 위해 채용된 관리 코스에 따라 (도 3에 도시된) 발목의 전방 중간 및 측면에서 검사를 속행하도록 기술자(107)에게 안내하였다.

발목 레벨에서의 안내 R-CPT 평가는 이 레벨에서 정상적인 감각 신경학상의 기능을 검출하였을 따름이다. 장치(9) 인쇄 출력은 "6개의 발가락 부위들 모두에서 심한 감각감퇴증(hypoesthesia)이 검출된 반면 양 발목의 중간 및 측면들에서는 정상적인 감각 기능이 측정되었다"고 보고하였다. 이들 결과는 심한 대칭성의 죽어 가는 척주 다발신경병(symmetrical dying back polyneuropathy)과 일치한다. 추천 치료: 혈액 검사를 하여 내분비, 신장, 간장, 면역 및 독물학 프로필을 얻을 것.

외과 의사는 장치(9)의 프린터(105) 인쇄 출력에 의해 추천된 제안된 혈액 검사를 지시하였다. 혈액 검사 결과는 환자가 당뇨병이라는 것과 일치하였다. 환자는 당뇨병 치료를 위해 내분비병 전문의에게 의뢰되었다. 안내 CPT 평가로부터의 신경증의 발견으로 인해 당뇨병의 검출과 치료의 결과로 이어졌고, 만일 진단되지 않은 채로 남아 있었다면 환자에게 심각한 결과가 생겼을 것이다.

진단 데이터 출력 옵션

프린터(105) 출력은 CPT 평가 결과들을 막대 그래프 형태 또는 임의 형태의 그래프식 출력 표시를 사용하여 그래프식으로 제공할 수도 있다. CPT 값들을 표시 또는 인쇄 출력하는 데 반드시 숫자를 사용할 필요는 없다. 그래프식 인쇄 출력들이 임상의가 해석하는 데 보다 용이하다는 것이 밝혀졌다. 데이터의 막대 그래프 표시에 대한 대체 방법은 컬러 등급 스케일(color grading scale)을 겹쳐 놓아 검사되는 부위들에 대한 CPT 유닛 값들을 나타내는 검사되는 환자의 신체 부위에 대한 그림 또는 도식적 또는 실제적인 이미지의 표시이다. 예를 들면, 실제 CPT 검사 부위들에 있어서, 검사되는 환자에 대해 정상적인 색을 갖는 손의 컬러 이미지는 정상적인 손을 나타낸다. 그러나, 손가락 끝이 빨간 것은(정상이라면 손의 컬러 이미지와 같았을 것임) CPT 평가로부터 검출된 손가락 끝에서 검출된 CPT 유닛들이 비정상적으로 상승한 것을 나타내는 데 사용된다.

자동화 CPT 장치의 동물 응용

본 발명의 장치는 동물 응용에 응용될 수 있다. 예를 들면, CPT 전극을 쥐의 피부에 댈 수 있다. 기술자가 자극 버튼을 누름으로써 N-CPT 모드에서 자동화 증가 자극 출력이 관리될 수 있다. 다르게는, 작은 플랫폼 위에 쥐를 올려 놓고서 N-CPT 자극을 활성화하는 버튼을 누를 수도 있다. 기술자에 의해 제어되는 검사에 의해, 쥐가 자극을 지각하는 경우의 발성(volcalizations)에 대한 임계를 용이하고 재현가능하게 결정할 수 있다. 이에 의해, 감각을 지각하는데 영향을 미치는 다양한 약제의 영향을 연구할 수 있는 수단을 제공하게 된다. 다른 방법으로서, 쥐 제어 모델에서, 쥐는 버튼을 누르면서 상자 밖으로 뛰쳐나올 수 있는데, 이러한 탈출 반응은 다양한 종류의 전기적 자극에 대한 쥐의 반응의 행동 측정을 제공할 수 있다. 또 다른 방법으로서, 꼬리 반응을 일으키는 투여 과정을 사용하여 속박된 쥐의 꼬리에 전기적 자극을 가하여, 전기적 자극에 의해 측정된 바와 같은 감각 임계에 있어서의 다양한 약제의 영향을 측정할 수 있다. 본 발명자가 연구한 바에 따르면, 인간 신경과 연관되며 CPT 및 고통 지각 임계와 동일한 신경 선택 특징(neuroselective features)도 쥐 및 다른 종에서 발견되었다. 투여와 관련된 전통적인 동물 검사 과정의 다른 실시예들을 본 장치와 함께 사용하여 감각 신경 기능을 평가할 수도 있다.

자동화 CPT 장치를 사용한 생리학적 측정

또한, 본 발명을 사용하여 생리학적 측정을 확인할 수 있다. 그러나, 이것은 전기적 자극에 대한 생리학적 반응을 측정하기 위한 생리학적 모니터링과 관련하여서만 행해질 수 있다. 이것은, 예를 들면, 고치기 어려운 고통과 척수 공동증(syringomyelia)과 같은 신경 병리학적 상태로 고통받는 환자들의 감각 기능을 평가하는데 있어서의 외과 수술에 포함될 수 있다. 표준화되는 이러한 종류의 전기적 자극에 대한 말초 신경 세포 반응을 모니터링하는데 있어서 임상 학자에 의해 얻어진 정보는 예지를 위하여 가치가 있으며, 치료 목적을 위한 전기적 자극 뿐만 아니라, 생체 검사용, 절제(ablation)용 및 조제 목적을 위하여 신경 조직을 치료하는데 있어서 외과 의사에게 안내하는 데에도 유용하다.

자동화 CPT 장치의 다기능화

이러한 장치(9)의 프로그래머블 마이크로 콘트롤러(200) 특징은 디스플레이(100), 디바이스 스위치, LED, 비퍼(beepers)의 기능 및 다른 출력 제어와 이러한 종류의 특징을 변경시킬 수 있다. 예를 들면, 특정 조작 모드를 원할 경우, 리모트 모델(101)상의 버튼들을 차례로 누를 필요가 있다. 디바이스내의 프로그래머블 메모리 칩을 다른 펌 웨어 명령을 갖는 다른 칩으로 교체함으로써, 리모트 디바이스상의 버튼으로 하여금 다른 기능으로 동작하게 할 수 있다.

본 발명의 다기능화 특징은 용이하게 제거가능하고 변경가능한 PROM( Programmable Read Only Memory) 메모리 칩(201)을 사용함으로써 용이하게 이행되도록 설계된다. 본 발명의 다른 실시예에서는, 기록 유지 및 파라미터 마킹(marking)을 위하여 부가 메모리 칩을 사용할 수 있다. 특정 검사 기간들의 날짜와 시간을 기입하고 마킹하기 위하여 타이머 칩을 사용할 수도 있다. 이와 같은 칩을 사용함으로써, 새로운 투여 과정을 검사하기 위하여 부가적인 규범값을 이 장치에 부가할 수 있다.

다수의 동시적 주파수 자극

본 장치의 이용성을 향상시키기 위해서는 때로 결합된 센세이션(combined sensation)을 촉발시키도록 별개의 신경 섬유의 전기적 자극을 동시에 주기 위해서 다수의 전기적 자극 주파수를 동시에 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 이것은 본 발명의 일정한 교류 설계에 어떤 제약을 의미하지는 않는다. 다수의 동시적 자극 주파수로 이루어진 전기적 자극을 이용함으로써, 계속적으로 본 발명의 관리 및 측정 수단의 자동 진단 과정을 정확성과 신뢰성 혹은 효율과 타협하지 않고서 사용할 수 있다.

장치에 대한 설명

본 명세서내에서의 개략적 회로 다이어 그램을 보여주는 도면들에 있어서, 다음의 문자 및 표시 사항은 특정한 회로 항목들의 식별 번호용 접두어로서 사용된다. 즉 Q는 트랜지스터를 지칭하고, U는 집적 회로를 나타내며, R은 저항기를 나타낸다.

도 4를 참조하여 설명하면, 본 발명의 장치는 메인 보드(102), 사용자 인터페이스(10), 액정 표시 장치(100), 상업적으로 구입이 가능한 독립형 유닛(예를 들면, 일본 타마라 인코포레이티드)인 챠저(103)로 구성되어 있다. 또한 메인 보드(102)상의 챠저부, 배터리(104), 프린터(105), 프린터 분리 포트(106) 및 원격 모듈(101)이 있다.

도 5를 참조하여 설명하면, 전원 공급부(6)는 배터리(104)로부터 입력되는 6 볼트를 수신한다. 안전 특성으로서, 도 5의 전원은 본래 소형의 MOSFET(202)(Ron > 0.3 ohms)과 소형의 트랜스 포머(203)(<5 VA) 의 사용을 통해서 제한되어 있으므로 출력에서 얻을 수 있는 전력량이 제한된다. 이것이 최후의 백업 안전 특성을 제공한다. 이 회로의 어떤 다른 부분이 고장난 경우에는 충분히 높은 전압 출력을 얻을 수 없어서 환자에 해를 준다. 도 5의 전원 개략부는 메인 보드(102)의 부분이다. 전원 공급부는 6 볼트의 배터리(104)로부터 필요한 전압을 발생시킨다. 전원 공급부는 아날로그 회로인 경우에는 플러스 및 마이너스 14V(240), 디지탈 회로인 경우에는 플러스 5 V(205), 정밀 아날로그 회로(도 9에 도시)의 경우에는 플러스 및 마이너스 5 V(207, 206), 고 전압 회로인 경우에는 플러스 및 마이너스 135 V(208, 209)를 발생시키며, 2 개의 분리된 플러스 및 마이너스 15 V 공급부 각각은 135 V의 공급부(208,209)에 기준이 되어 있으며, 플러스 150V(210) 및 플러스 135V(208)가 중심이 되어 있는 플러스 120V(210) 및 마이너스 150V(211) 및 마이너스 135 V(209)가 중심이 되어 있는 마이너스 120V(211)를 발생시킨다. 플러스 및 마이너스 14V(204)공급부는 로우 레벨 아날로그 회로에 전력을 공급한다. 플러스 5V 기준 공급부(207)는 도 9의 디지탈 파형 합성기내의 로우 레벨 아날로그 회로에 전력을 공급하는데 사용된다. 도 5의 전원은 또한 온/오프기능을 갖는다. 도 5의 스위치 조정기로의 실제 전력은 릴레이(212)를 통해서 전달된다. 릴레이(212)는 전력 공급형 CMOS플립/플롭(213)에 의해서 제어된다. CMOS플립/플롭(213)은 도 2에 도시된 파워온 버튼(217)의 눌려짐의 여부를 검출한다.

도 5를 참조하여 설명하면, 플립/플롭(213) 및 결합된 논리 회로(214)는 도 10에 도시한 차징 잭(215)의 상태를 모니터한다. 차징 잭(215)의 예비의 접촉부가 개방되면, 논리 회로(214)가 강제로 릴레이(212)를 개방하여 전체 유닛(9)을 턴 오프시키는 플립/플립(213)을 리세트시킨다. 이러한 시퀀스는 도 6에 도시한 마이크로콘트롤러(200)에 의해서 작동될 수 있으며, 배터리 절약 자동 오프 기능이 실시되는 방법이다.

도 11을 참조하여 설명하면, 추가적인 안전 특징은 도 5에 도시된 전원 공급 릴레이(212)로부터 출력 신호를 제어하는 분리 릴레이(216)에 있다. 릴레이(216)는 전원 투입후 대략 1초후에 스위치온 된다. 릴레이(216)는 온/오프 스위치(217)가 눌려져 도 2의 유닛이 턴오프된 때에 바로 스위치 오프되며, 도 2의 유닛에 대한 실제 전력은 출력 릴레이(216)후 대략 1초후에 차단된다. 따라서, 출력 릴레이(216)는 전원의 투입 혹은 차단시에 글로즈되지 않으므로 디바이스를 턴온 혹은 턴 오프할때에 도 1에 도시된 환자(218)에 대한 전기적 자극을 부주의하게 차징하는 것을 방지 할 수 있다. 이러한 설계는 개시 과도 상태 혹은 턴 오프 과도 상태가 없음을 보장할 수 있다. 출력 릴레이(216)(도 11)는 출력 접지를 차단하므로 잘못 배선된 벽의 출구에 플러그 접속되어 살아있는 스위치된 접지를 가진 고장난 쇼트된 차저(103)에 접속된 있을수 있는 일은 아니지만 이론적으로는 가능한 상황에서 접지와 접촉하고 있는 접속된 환자가 어떤 위험에 처하지 않는다.

도 5을 참조하여 설명하면, 전원은 도 9에 예시한 주파수 발생 시스템용으로도 사용되는 2메가헤르쯔 석영 크리스털(219)에 동기된다. 주파수들은 소망의 출력 주파수의 100배에 해당하는 주파수를 발생시킬때 까지 2메가헤르쯔 석영 크리스털(219)을 분주함으로써 생성된다. 500 Hz 신호가 발생되어 5 Hz 사인파를 생성한다. 또한 25 kHz 신호가 발생되어 250 Hz 사인파를 발생시키고 200 kHz 신호가 발생되어 2 kHz 사인파를 생성한다. 100X 신호는 스위치드 커패시터 필터(220)를 클로킹한 다음 100으로 분주되어 상기 스위치드 커패시터 필터(220)로의 아날로그 입력을 제공하는 데 사용된다(도 9). 스위치드 커패시터 필터(220)는 상기 분주된 신호로부터 기본 주파수를 추출한다. 이 특징은 매우 깨끗한 사인파를 사인파를 생성하며, 검사시 100개의 타이밍 단계들을 갖는 것처럼 보인다. 동일한 경로의 뒤를 이어 3개 주파수 모두가 오며, 진폭 변동은 없다. 또한, 각 주파수는 석영 크리스털로 역 트레이스될 수 있기 때문에, 정밀도는 최초 수정(219)의 정밀도이다. 자극의 기간 및 표시(presentation)의 타이밍은 상이한 제2 크리스털(Y101) 및 마이크로콘트롤러(200)에 의해 제어되는 석영 크리스털이다(도 6). 그 후 도 9에 도시된 주파수 합성부로부터 생성된 아날로그 신호가 증폭되어 마이크로콘트롤러(200)에 의해 제어되는 승산 디지털/아날로그(D/A) 컨버터(221)에 인가된다. 승산 D/A 컨버터(221)는 14 비트 유닛이다. 따라서, 그것은 16,384개의 개개의 단계들을 갖는다. 도시된 설계의 장치는 이들 단계 중 처음 10,000개의 단계를 사용한다. 대체 설계에서는, 12 비트 D/A 컨버터가 채용될 수 있고 처음 4,000개 단계가 사용된다. 마이크로콘트롤러(200)는 정밀도의 향상을 위해 여분의 단계들을 사용한다. 이 예에서는, 1,000개의 이산 코드들만을 사용자가 이용할 수 있다. D/A 컨버터(221)를 통하여 승산하여 선택된 진폭을 설정한 후, 생성된 사인파는 트랜스컨덕턴스 증폭기로 공급된다(도 11). 트랜스컨덕턴스 단(223)의 제1 섹션은 그 신호의 1/2 신호(half copy)들 2개를 생성하는데, 하나는 레벨이 양의 고전압으로 상향 시프트되고 하나는 레벨이 음의 고전압으로 하향 시프트된다. 이득이 거의 6.2인 전류 미러(current mirror)(222)들은 그 2개의 1/2 신호들로부터 출력 전류들을 생성하는 데 사용되며, 그 후 출력(224)에서 결합된다. 그 후 출력 신호는 출력 릴레이(216)를 거쳐 출력 잭(225)으로 전송된다.

MOSFET 트랜지스터 기술 개선

본 발명의 개선된 번형예에서 트랜스컨덕턴스 단은 그 출력단에서 MOSFET 트랜지스터들을 사용하여 도 11에 도시된 바와 같이 에러를 감소시킨다.

앞에서는, 출력 트랜지스터들의 신중한 매칭(matching)에 의해 출력 에러들이 방지되거나 제거되었다. 이는 MOSFET 출력단을 더 이상 필요로 하지 않는다. MOSFET은 Metal Oxide Semiconductor Field Effect Transistor를 말한다. 보다 정확하게는 도 11의 MOSFET 출력단이 저가이기 때문에, 유닛의 전체 비용이 저감된다.

종래 기술의 바이폴라 전류 및 바이폴라 직류원은 복수의 하우랜드 전류원(Howland Current Source)으로 구성된다. 이는 발표되고나서 25년 이상 사용되어 왔다. 본 발명의 피부의 전기적인 시뮬레이션에 대한 의학적인 적용을 위해 하우랜드 전류원을 사용하는 데는 컴플라이언스가 100V를 초과해야 할 필요가 있기 때문에 어려움이 있다. 하우랜드 전류원은 선택된 저항값에 따라 30%까지 컴플라이언스를 초과하여 제공할 수 있는 OP 앰프가 요구된다. 이 구성에서, 100V 이상의 컴플라이언스를 갖는 고비용의 초고 소비 전력 OP 앰프가 필요하다. 이 구성은 본 발명의 실시예에서 필요한 배터리 수명을 공급할 수 없다. 바이폴라 직류원을 생성하기 위해서는 본 장치의 상호 컨덕턴스단이 개발되야 한다. 바이폴라 트랜지스터가 사용된 강기 장치에 사용되는 상호 컨덕턴스단의 차후 실현은 수개의 단으로 이루어진다. 도 7에서, 제1단은 4개의 저항기(239, 240, 241 및 242)으로 이루어진 바이어스망을 구동시키는 OP 앰프(416)로 이루어진다. 이들 저항기는 도 7에 나타낸 바와 같이, 대략 전압의 6/10의 트랜지스터(Q410, Q411) 상의 바이어스 전압을 설정한다. 이는 트랜지스터를 미세하게 전도시키기에 충분하도록 조정한다. 트랜지스터의 콜렉터는 정확하게 매칭된 5㏀ 저항기를 구동시키고, 이는 +134V 및 -134V를 공급하는 고전압을 기준으로 한다. 매칭 바이폴라 트랜지스터(Q412, Q413)와 접속되는 OP 앰프(U417)와 OP 앰프(U418), 5㏀ 저항기(R417)와 806Ω 저항기(R428)는 한 쌍의 전류 미러를 형성한다. OP 앰프(417)는 R425 사이의 전압과 일치하는 R427 사이의 전압을 유지한다. OP 앰프(U418)는 R426 사이의 전압과 일치하는 R428 사이의 전압을 유지한다. 전압이 일치하고, 각 저항기의 일단이 동일한 전력 공급 전압에 대한 기준이 되기 때문에, 저항기를 통과하는 전류는 그들의 비율에 대해 정확한 비율이어야 하고, R428을 통과하는 전류는 Q411에서 출력된 전류를 806배로 나눈의 정확하게 5,000이다. 이는 전류 미러로서 언급된다. 저항기에서의 전류가 그의 각 트랜지스터의 에미터 전류이므로, 즉 R428의 전류가 첫번째의 Q413의 에미터 전류이므로, Q413의 콜렉터 전류는 Q411에 의해서 출력된 정확한 다수배의 전류이다. 그러나, Q413의 콜렉터 및 Q412의 콜렉터에서의 컴플라이언스는 항상 대략 130볼트까지 늘어 날 수 있다. 미러중인 Q410 및 Q411에서의 전류는 op엠프U416에 의해서 제어된다. 3.57KOhm저항기( R420)는 op엠프에 의한 그의 전압, 즉 dac출력이 제공하는 정확한 전압에 영향을 준다. 해당 저항기에 걸리는 전압이 op엠프에 의해서 주의깊게 제어됨으로 그 저항기를 통한 전류는 제어된다. 출력 스테이지에서와 같이 R420을 통한 전류는 트랜지스터의 에미터를 통해 나올수 있을 뿐이다. 이러한 모든 최종의 결과는 어느 한 방향으로 120볼트를 초과하여 스위칭할 수 있고, 저항기 값에 의해서만 제어되는 상호 콘덕턴스로 들어오는 전압의 정확한 카피인 전류원이다. 트랜지스터의 알파에 의해서 발생된 2차에러가 있다. 알파는 베이스 전류 손실 계수이다. 미러 전류가 콜렉터 전류와 동일하다고 하는 가정은 적절하지 못하다. 이것은 대략 1 혹은 2%에러를 발생시키는 트랜지스터의 베타에 의한 에러이다. 이렇게 소스화된 전류는 싱크되는 전류가 그러하듯이 1NPN 트랜지스터 및 1PNP트랜지스터의 알파 에러를 포함하고 있으므로 양 NPN트랜지스터가 동일한 알파 에러를 갖고 있고, 양 PNP트랜지스터가 동일한 알파 에러를 갖고 있으면, 출력에서는 어떤 순 에러(net error)가 나타나지 않는다. 이것은 모든 바이폴라 트랜지스터가 어떤 에러도 방지하도록 잘 매칭되어야 함을 필요로 한다. 아직 설명하지 않은 나머지 부분은 도 7에 도시한 바와 같이 2개의 다이오드, D416 및 D417이다. 이들은 출력 트랜지스터의 부수적인 역 바이어스를 방지하도록 제공되지만, 장기적으로 베타의 열화를 초래한다.

도 11을 참조하여 설명하면, 본 발명은 바이폴라 트랜지스터 대신에 회로 MOSFET를 통합하여 도시한 회로의 개선에 관한 것이다. MOSFET가 게이트 전류를 갖고 있지 않음으로 알파 에러는 없다. 알파 에러가 없으므로 2차 에러는 없다. 따라서, MOSFET의 매칭이 필요치 않다. 이러한 회로를 구성하는데의 어려움은 MOSFET의 임계값이 잘 제어되지 못하고, 로트(lot)마다 및 디바이스마다 다르다는 점이다. 따라서, 바이폴라의 실현에 있어서 4개의 저항기로 이루어진 간단한 바이어스 회로는 사용가능한 기술이 아니다.

MOSFET 출력 스테이지에서 사용된 기술은 또한 바이어스 전압을 설정하기 위해 4개의 저항들을 이용하지만, 이는 또한 MOSFET의 소오스 리드들 내의 저항들과 다이오드들의 조합을 이용한다. 이로 인해 정지 동작에 가까운 매우 작은 전압이 제공되고, 소오스 저항은 스테이지의 상호 콘덕턴스를 제한하기 때문에, 유휴 전류는 매우 작게 변하는 반면, 바이어스 전압은 큰 비율로 변한다. 유휴 전류는 1 마이크로암페어와 수 마이크로암페어 사이에서 변하는데, 이러한 전류 범위는 큰 전원 에러를 발생시키지 못한다. 구동 전압이 증가하면, 다이오드는 도통하기 시작한다. 그 다음, 저항값은 더 이상 의미가 없고, 스테이지의 상호 콘덕턴스는 MOSFET가 본래 가지고 있는 상호 콘덕턴스 정도의 크기에 이른다. 이러한 기술은 미러들이 항상 능동 영역에 유지될 수 있게 하고, 교차 왜곡의 원인이 되는 턴온 지연을 방지하게 한다. MOSFET 기술의 장점은 MOSFET가 바이폴라 트랜지스터보다 상당히 저렴하다는 것이다. 추가적으로, MOSFET는 다양한 제조업체로부터 입수가능하고, 부품간의 매칭을 필요로 하지 않는다. 매칭 동작은 바이폴라와의 열경사도 때문에 한 쌍을 매칭시키는데 대략 15 내지 20분이 소요된다. MOSFET는 또한, 디바이스의 제조시에 상당한 비용을 할인할 필요가 없다. MOSFET는 또한, 전압 정격이 점점 더 높을수록 사용가능하게 되는데, 이는 시간이 흐름에 따라 점점 더 높은 컴플라이언스 범위를 가능하게 만든다.

이러한 상호 콘덕턴스 디자인에서의 임계점은 매우 높은 컴플라이언스, 홀랜드 소오스를 사용하는 디자인에 비해 비교적 저소모형 전원, 다소 제한된 오버헤드 전압 조건, 및 비교적 저렴한 부품과 관련되어 있다. 이러한 MOSFET 실현에 있어서, 중요한 특징은 임계 전압이 미약하게 제어되는 MOSFET를 사용할 수 있게 하는 바이어스 회로이다. 이는 새로운 디자인 및 종래 디자인에 비해 상당히 개량된 것을 나타낸다.

도4를 참조하면, 회로의 나머지 부분은 제어 및 디스플레이 (모든 버튼, 라이트 및 LCD 스크린(100))를 인터페이스시키는 것과 관련되어 있다. 그러한 프로세싱은 적어도 16 Kbyte의 오프칩 메모리(201)을 사용하는, 도6에 도시된 8032 마이크로-콘트롤러(200)으로 수행된다.

도2 및 도4를 참조하면, LED로의 및 푸쉬 버튼으로의 인터페이스는 표준 형태의 레지스터 및 디코더의 조합에 의해 제공된다. 도4에 도시된 프린터 부(106) 상에서의 분리는 갈바미터법(galvametric)에 따른다.

프린터 포트와 환자 회로 사이에는 옴 접속이 없다. 프린터(105)는 도 13에 도시한 것과 같은 분리 보드, 안전성 이유로 전체적 분리 보드를 통해 마이크로-콘트롤러(200)에 인터페이스된다. 이 분리 보드는 정격 2,500V인 전원 공급 분리를 위해 분리 변환기(228)로 MAXIM(USA) 칩 셋트(226, 227)을 사용하고 데이타 분리를 위해 한 쌍의 광분리기(229)를 사용한다. 보드 설계와 함께 취해지면, 이것은 2,500V 분리를 제공하여, 환자가 접속되지 않는 동안 프린터(105) 상의 전원 공급이 실패하는 경우에 안전이 여전히 유지될 것이다. 프린터(105)는 또한 도 1의 유닛(9)로부터 교대로 전력이 공급된다.

도 2를 참조하면, LCD 디스플레이(100)는 도 6에 도시한 바와 같이 마이크로콘트롤러(200) 포트 중 하나로부터 직접 구동된다. 도 6을 참조하면, 이 접속은 포준 7개 라인 인터페이스(230)이다.

도 8을 참조하면, 바테리 전압 모니터링 기능은 바테리(104) 전압을 측정하기 위해 비교기(231) 및 연산 증폭기(232)를 사용하는 마이크로콘트롤러(200) 제어 이중 경사 적분 기술이다. 비교기(233) 및 비교기(235)는 클립핑 정보를 제공한다. 비교기(234)는 바테리 방전 기능을 제공한다.

도 4를 참조하면, 원격 모듈(101)은 장치(9)에 직렬로 인터페이스된다. 도 2에 도시한 바와 같이, 원격 박스 회로는 시리얼 인 및 패러렐 아웃 시프트 레지스터(234) 및 데이타를 홀드하기 위한 래치(235)를 갖는다. 이들 위치중 4개는 LED(11, 12, 13, 14)를 구동시키는데 사용되고, 이들 위치중 4개는 스위치(15, 16, 17, 18)를 구동시키는데 사용된다. 시프트 레지스터(234)의 출력은 리드백(240) 라인을 통해 되 전송되고, 시프트 레지스터(234)로의 입력은 데이타 라인(241)로부터 나오고, 클럭(242)는 리드백 및 데이타에 추가하여 메인 유닛으로 송신된다. 원격 박스(101)은 또한 잡음 메이커 및 비퍼(236)용의 분리 라인을 갖는다.

도 14를 참조하면, 메인 보드 결합은 바테리 충전기 회로이다. 브릿지 정류기(237)은 충전기 입력에 제공된다. 이것은 중심 양극성 또는 중심 음극성을 갖는 충전기의 사용을 가능하게 한다. 퓨즈 대신에 사용할 수 있는, (미국의 Raychem사가 제조한)폴리퓨즈 전류 제한기가 또한 있다. 도 14의 충전기 회로는 충전기 유닛(103)에 의해 제공된 원래의 비레귤레이트된 전압을 취하고 과충전할 위험없이 바테리(104)에 정밀하게 레귤레이트된된 7V 전압 레벨을 발생하여, 바테리의 수명을 상당히 증가시킨다. 도 14의 브릿지 정류기(237) 및 내부 레귤레이터를 사용하면 다양한 충전기가 유닛으로 사용할 수 있게 된다. 이것은 세게 여러나라에서 발견되는 전압의 다양한 형태를 사용하는 동작 능력을 위한 유닛의 제조를 간단하게 한다.

도 6을 참조하면, 마이크로콘트롤러(200)는 도 2에 도시한 바와 같이, 유닛(9)의 사용 전에 실행되어야 하는 내장 제어 전극 테스트 기능을 포함한다. 이것은 전극 케이블(19)의 완전성을 보장하고 단락 및 개방을 체크한다. 마이크로콘트롤러(200)는 바테리 수명을 연장시키기 위해서 푸시 버튼을 누르지 않고 20분 후에 유닛(9)을 자동적으로 턴 오프시킨다.

출력 컴플라이언스 개선

본 발명의 장치는 출력 컴플라이언스에서 수백 볼트에 도달할 수 있다. 이것은 약 5 볼트 출력 컴플라이언스로 제한된 이전의 설계와 대조적이다.

출력 컴플라이언스를 개선시키는 여러가지 회로 설계가 계속 개발 중에 있어 왔다. 회로 설계는 앞서 설명된 MOSFET 출력 스테이지인데, 궁극적으로 저렴한 비용과 간단한 제조로 높은 컴플라이넌스에 도달할 것이다. 의료 응용에서, 장치는 유용한 전압이 몸체의 심하게 가골된(callused) 영역 상에서도 클립핑이 일어나지 않는다는 문제가 더 이상 없는 컴플라이언스점에 현재 이르게 되었다. 본 발명에서와 같이 출력 컴플라이언스를 증가시키면 의료 응용의 장치의 유용성이 상당히 향상된다.

디지탈 주파수, 파형, 및 주기 정밀도 향상

본 실현은 합성된 파형를 사용한다. 합성된 파형의 정밀도는 장치(9) 내부에 있는 석영 수정(219)로 역 추적 가능하다. 주파수는 생물 의학 응용에서, 즉 백만개당 수개 파트의 정도로 가상적으로 완전하다. 이 파형은 현재 스위치식 캐패시터 필터로 합성되어, 파형 순도는 종래의 설계에서와 같이 더 이상 조정, 검정 또는 드리프트되지 않는다. 프리젠테이션의 주기는 유사한 정밀도로 즉 백만개당 수개 파트 정도로 마이크로콘트롤러(200) 제어 시퀀스로 분리된 석영 수정(Y101)에 의해 제어된다.

본 발명의 감소된 제조 비용 및 향상된 신뢰성

본 발명의 장치의 비용이 종래 기술의 장치에 비해 감소되는 여러개의 영역이 있다. 주요 영역은 도 11의 MOSFET 출력 스테이지를 사용하여 이루어진다. 도 7의 이전의 실현은 바이폴라 트랜지스터의 베타의 매우 주의 깊고 고도로 정밀한 매칭을 요하는 바이폴라 출력 스테이지를 사용하였다. 이것은 트랜지스터를 매칭시키기 위해서 유닛당 15 내지 30분 정도의 노동을 필요로 한다.

제조 비용이 감소되는 다른 영역은 상호 접속 보드 및 리본 케이블을 제어하는 배선 작업의 교체이었다. 이것은 제어를 배선하기 위해 종래 기술 장치에서 요구된 몇시간의 노동을 대체한다. 보드 및 리본 케이블의 배선 작업의 교체는 또한 필요한 경우 수리 비용을 감소시켜, 설비를 자르고 배선하고 재배선하는 필요성 대신에, 케이블이 독립적으로 사용될 수 있거나 또는 보드가 독립적으로 교체될 수 있다.

세기 제어의 향상된 신뢰성

종래 기술의 장치의 세기 제어 노브(10회 포탠셔미터)의 고장은 장치의 모든 현장 고장의 50%를 나타낸다. 세기의 디지탈 제어는 종래 기술의 세기 제어 노브를 본질적으로 0의 고장율을 갖는 것으로 판명된 신뢰성 있는 버튼 및 광 엔코더, 디지탈 회로 및 액정으로 대체하였다. 수동 회전 스위치는 매우 신뢰성 있는 푸시 버튼 스위치로 대체되어, 천만배의 수명과 동작이 기대된다. 이들 특징은 장치의 신뢰성을 상당히 증가시킨다.

본 발명의 바테리 수명 개선

바테리는 종래 기술에서 사용된 것보다 높게 레귤레이트된된 내부 충전기에 의해 충전되어, 그 수명이 연장된다. 바테리의 수명은 또한 유닛(9)가 약 5½ V이하로 방전되는 것을 방지하는 자동 셧-오프 회로로 보호된다. 이것은 바테리가 동절기 환경에서 어는 것을 방지하고 파괴적 자기 방전되는 것을 방지한다.

본 발명의 케이블 완정성 모니터링의 개선

신뢰성 고장의 종래 기술의 영역 중 하나는 케이블 고장과 관련된다. 케이블의 고장 또는 환자 또는 유닛과의 케이블의 잘못된 접속은 흔히 고장으로 간주된다. 본 발명의 장치는 앞서 설명된 내장 케이블 테스트 특징을 가지어, 케이블 접속 에러를 고장의 분명한 표시로서 제거하고, 이들을 표시하고, 사용자에게 게이블을 바르게 접속하고 케이블의 조건 또는 상태를 바로잡으라고 경고하여 준다.

자동 테스트 장치 향상

종래 기술의 CRT 평가 장치는 어떤 종류의 컨트롤러 또는 컴퓨터에는 유닛내에 콘트롤러나 인터페이스의 능력이 없기 때문에 환자의 자동 테스트를 할 수가 없었다. 종래 기술의 CRT 장치는 컴퓨터에 의해 직접 제어되지 않는 노브 또는 스위치에 의해 제어된다. 본 발명의 장치는 마이크로콘트롤러 동작을 가능하게 하는 모든 그것의 특징의 디지탈 제어를 포함한다. 이것은 종래 기술 장치에서 유용하지 않는 복잡한 알고리즘이 실행되게 한다. 이 자동 테스팅은 전류 감지 임계값의 결정, 인가된 신호 주기의 타이밍, 인가된 신호 주기간의 휴지 주기의 타이밍, 인가된 신호 주기의 랜덤화, 및 신호 프리젠테이션의 복잡한 패턴의 구현을 가능하게 한다. 이들 모든 특징은 CRT의 보다 정밀하고 신속한 결정에 기여한다.

본 발명의 실현은 디지탈 제어 및 마이크로콘트롤러 특징을 이용하는 조합의 기능이다. 이들 특징중 어느 것도 종래 기술의 장치가 본 설계에 따라 기능하지 않게 하고 본 발명의 중요한 특징이다.

본 발명이 명료성 및 이해의 목적으로 예를 들어 어느 정도 상세하게 설명되었지만 다음의 청구 범위에 기술된 범위를 벗어나지 않는 다양한 변화 및 변형이 형태, 상세, 부분의 배열에 대해 이루어질 수 있음을 물론 이해할 수 있을 것이다.

Claims (13)

1. 정상 또는 이상을 결정하고 또는 대응하거나 또는 관련된 기대 치료 또는 약물 치료를 결정하거나 또는 신경 재생 또는 기능 완전성을 결정하는 목적을 위해 일정한 교류 전류 감지 임계값 또는 전류 고통 감지 임계값을 정량적으로 결정하고 기록하는 방법에 있어서,

   미리 결정된 테스트에 따라 전극을 환자에 특정적으로 배치하는 단계,

   전원을 작동시키는 단계,

   주파수, 파형, 세기, 프리젠테이션의 주기 및 전극 크기에 관련하는 일정한 전류의 인가 후에 응답을 모니터하고 임계값을 계산하고, 이 값을 레지스터하는 일체식 마이크로콘트롤러 작동 디지탈 스티뮬레이터를 사용하는 단계, 및

   상기 일체식 마이크로콘트롤러 작동 유닛에 의해 발생되는 것으로 결정적 또는 비결정적일 수 있는 데이타를 계산하고 레지스터하는 단계

   를 포함하는 방법.
2. 제1항에 있어서, 자동적으로 표시된 데이타가 비결정적일 때, 일정한 교류 전류 세기를 변화시키는 단계를 더 포함하고,

   다시 응답을 모니터하고 임계값을 계산하고 이 값을 레지스터하는 추가의 단계,

   정상 통계 데이타와의 자동 비교를 실행하는 단계,

   상기 비교에 기초하여 진단 결정을 레지스터하는 단계, 및

   제안되거나 추천된 치료를 레지스터하는 단계를 포함하는 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 일정한 교류 전류의 암페어를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 일정한 교류 전류의 주파수를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
5. 제1항, 제2항 또는 제3항에 있어서, 일련의 단계로 상기 전류 자극을 프리젠팅하고 적어도 2개의 단계들 사이의 휴지 간격을 포함하는 단계를 포함하는 방법.
6. 전항 중의 어느 한 항에 있어서, 전극의 배치 위치를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
7. 전항 중의 어느 한 항에 있어서, 자극된 접촉 영역의 크기를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
8. 제1항에 따른 더블 브라인드 방법으로서, 조작자나 환자가

   제1 테스트를 환자에 프리젠팅하는 단계,

   휴지 주기를 겪는 단계,

   제2 단계를 프리젠팅하는 단계를 포함하는 테스트의 정확한 파라미터를 알지 못하고,

   상기 단계들 중 하나는 진정한 테스트이고, 상기 단계들 중 다른 하나는 허위 또는 플라시보(placebo) 테스트이고, 환자로부터 수신된 응답에 따라 환자가 제1 테스트 또는 제2 테스트로부터 감지된 감각을 구별할 수 있었는지 또는 환자가 제2 테스트가 아니라 제1 테스트로부터 자극을 수신한 지를 환자에게 문의하고,

   응답이 프리젠트되고 있는 동안 감지되었다는 것을 표시하는 경우 테스트는 환자가 속이지 않는다는 일치 및 보증을 위한 그 세기에서 반복되고,

   다음에 동일한 테스트가 보다 낮은 세기에서 다시 반복되고 환자가 자극을 수신한 경우 테스트는 보다 낮은 세기에서 다시 반복되고,

   프로그램된 마이크로콘트롤러가 진정한 임계값을 결정할 때까지 테스트 단계들을 더 낮은 세기에서 순차적으로 반복하고,

   환자가 허위 또는 플라시보 테스트의 잘못된 감지를 초기에 표시하거나 또는 어떤 감각을 전혀 감지 못하거나, 또는 2가지 테스트가 동일한 것으로 감지되는 경우, 테스트는 일관된 응답의 시퀀스가 얻어질 때까지 보다 높은 전류 세기에서 반복되고,

   다음에 세기는 감지가 느껴지지 않을 때까지 낮아지고,

   다음에 세기는 감지가 얻어질 때까지 올라가고.

   이 시퀀스는 프로그램된 마이크로콘트롤러가 비로소 진정한 감지값을 결정할 때까지 반복되는 방법.
9. 몸체의 전형적인 감지 신경을 포함하는 주요 신경 부차 집단과 관련된 주파수 레벨에서 별도의 감지 임계값을 결정하는 단계를 포함하는 진단 방법에 있어서,

   제 1의 미리 결정된 주파수를 사용하여 제1항에 따라 먼저 테스트하고, 일정한 전류의 암페어를 변화시키는 단계, 및 제2의 미리 결정된 주파수를 사용하여 제1항의 단계들에 따라 테스트하고 일정한 전류의 암페어를 변화시키는 단계를 포함하고,

   정상 데이타와의 자동 비교를 실행하는 단계,

   상기 비교에 기초하여 진단 결정을 레지스터하는 단계,

   제안되고 또는 추천된 치료를 레지스터하는 단계를 포함하는 방법.
10. 정상 또는 이상의 진단을 결정하고 제안되고 또는 추천된 치료의 시각적 기록을 발생시키는 목적을 위해 감지 임계값을 정량적으로 결정하고 기록하는 장치에 있어서,

    제어 패널을 포함하는 디지탈 마이크로콘트롤러에 접속된 전원,

    이와 관련된 디스플레이 스크린,

    고전압 컴플라이언스의 일정한 교류 전류의 발생을 위한 회로, 및

    상기 회로에 접속된 전극을 포함하고,

    상기 전극은 환자 또는 환자의 오리피스에 피부적으로 인가되기에 적합하고,

    상기 마이크로콘트롤러는 일정한 교류 전류 암페어 세기를 변화시키고, 주파수를 변화시키고, 파형을 변화시키고, 프리젠테이션의 주기를 변화시키는 것을 포함하는 출력 파라미터를 변화시키는 것을 포함하는 자동 테스트 조작을 셋업하고, 세기의 범위, 주파수의 범위, 테스팅 위치 및 검진 상태를 포함하는 미리 결정된 테스트를 선택하기 위한 수동 조작 수단을 포함하고,

    상기 마이크로콘트롤러는 정상, 이상 및 테스팅 절차와 관련된 통계 데이타로 프로그램된 프로그램드 리드 온리 메모리 칩을 포함하고,

    임상학자, 기술자, 또는 지시된 환자가 전극을 피부 위치에 인가할 수 있고, 전원을 작동시키고, 테스트 절차를 셋업하고, 전류 자극를 인가시키고, 얻어진 데이타를 기록하고, 임계값을 결정하고, 프로그램된 데이타와 관련하여 임계 감지의 자동 또는 분류 비교를 발생하고, 진단의 결정 또는 제안된 치료를 하는 장치.
11. 제10항에 있어서, 상기 전원은 바테리인 장치.
12. 제10항에 있어서, 상기 제어 패널은 디스플레이 스크린, 전원 제어 수단, 주파수 선택기 수단, 수동 테스트 모드 선택 수단, 자동 모드 선택 수단, 수동 세기 제어 수단, 자동 세기 제어 수단을 포함하는 장치.
13. 전압 입력으로부터 제어된 일정한 교류 전류 출력을 정밀하게 발생하기 위해, 인가된 자극의 임계 감지를 결정하기 위해 테스팅 장비에서 적용하기에 적합한 과도 전력 공급 소비 또는 교차 왜곡 없이 넓은 전압 컴플라이언스에 걸쳐 상기 제어된 일정한 교류 전류를 발생하는 장치에 있어서,

    연산 증폭기, 신규한 바이어스 회로망, 2개의 MOSFET 및 공통 감지 저항으로 이루어진, 초기 싱글 엔드된 푸시/풀 트랜스콘덕턴스 스테이지를 포함하고, 상기 2개의 MOSFET는 2개의 반전류를 생성하고, 하나는 싱크되고 하나는 소스되며, 고전압 공급에 기준될 수 있고, 상기 장치는 또한 하나는 상부 공급에 기준되고 하나는 하부 공급에 기준되는 2개의 전류 미러를 포함하고, 상기 장치는 극히 정확한 전류 재생 및 매우 높은 전압 능력을 갖고, 상기 미러는 연산 증폭기, 단일 MOSFET, 및 2개의 정밀하게 매치되고 비례된 저항으로 구성된 장치.