KR102426953B1

KR102426953B1 - 인공 판막

Info

Publication number: KR102426953B1
Application number: KR1020197021589A
Authority: KR
Inventors: 시홍 류; 궈밍 첸; 위 리
Original assignee: 상하이 마이크로포트 카디오플로우 메디테크 컴퍼니 리미티드
Priority date: 2016-12-28
Filing date: 2017-09-28
Publication date: 2022-07-29
Also published as: US20190336279A1; CN108245281A; WO2018120949A1; EP3563804A1; EP3563804A4; US11547559B2; EP3563804B1; KR20190099289A; JP7106547B2; JP2020503129A

Abstract

인공 판막(10)은 스텐트(1), 리플렛(2), 스커트(3)를 포함한다; 스텐트(1)는 유입 단부, 유출 단부 및 축방향으로 연결된 복수의 파형 세그먼트를 포함한다; 파형 세그먼트는 원주 방향으로 배치된 복수의 망상 구조 유닛을 포함한다; 리플렛(2) 및 스커트(3)는 각각 스텐트(1) 상에 고정된다; 스커트(3)의 상부에는 오목부(321)가 구비된다; 스커트(3)는 리플렛(2)으로 오목부(321)에 의해 고정된다; 스커트(3)는 스텐트의 유출 단부의 방향을 향해 연장되는 제1 돌출부(323)를 더 포함한다; 제1 돌출부(323)의 일 단부는 오목부(321)와 연결되고, 제1 돌출부의 다른 단부는 스텐트(1)에 고정된다; 이러한 방식으로, 스커트(3)와 스텐트(1)의 연결 강도가 향상된다; 또한, 인공 판막(10)을 낮은 위치에 이식할 때, 제1 돌출부(323)에 의해 판막주위 누설 방지 높이를 올리면, 스텐트(1)로부터 혈액의 일부의 누설을 피할 수 있고 판막주위 누설 방지 효과를 더욱 향상시킬 수 있다.

Description

인공 판막

본 출원은 의료기기 분야에 관한 것으로, 특히 인공 판막에 관한 것이다.

인간 생활의 연장과 인구 고령화에 따라 판막 질환의 발병률이 지속적으로 증가하고 있다. 해외 보고서에 따르면, 유럽과 미국의 국가에서 65세 이상 인구의 2~7에 3위에 해당하는 판막 질환을 가지고 관상동맥 심장 질환 및 고혈압 다음이다. 수천 명의 환자가 매년 외과용 판막 교체의 혜택을 본다. 그러나, 선진국에서도 후기 질병 단계, 노령화 및 다양한 합병증 때문에 수술 치료를 받을 수 없는 심각한 판막 질환 환자가 여전히 많다. 카테터경유 인공 판막의 출현과 그들의 증가하는 성능 개선이 이 환자들에게 좋은 소식이 되어 효과적인 치료방법을 제공한다.

연구에 따르면 이 새로운 기술은 외과용 판막 교체를 받지 못 하거나 외과용 판막 교체에 높은 위험성이 있는 환자에게 안전하고 효과적이라고 한다. 외과 수술과 달리, 카테터경유 판막 교체는 흉골 절제술과 체외 순환 보조를 필요로 하지 않으며, 침습이 적고 합병증이 적으며 수술 후 회복이 빠르며 환자 통증이 적다.

지속적인 진화 후에, 임상 실습에 적용되는 여러 개의 카테터경유 인공 판막이 있었다. 그러나, 이러한 기존 제품에는 여전히 단점과 결함이 있다.

본문 내에 포함되어 있음.

본 출원의 목적은 판막을 이식한 후에 판막주위 누설(paravalvular leakage) 및 혈전증을 안화시키기 위해 인공 판막을 제공하는 것이다.

이를 위해, 본 출원은 스텐트(stent), 리플렛(leaflet) 및 스커트(skirt)를 포함하는 인공 판막을 제공하며, 스텐트는 유입 단부, 유출 단부 및 축 방향으로 연결된 복수의 파형 세그먼트를 포함하며, 각각의 파형 세그먼트는 다수의 파형 세그먼트 각각은 원주 방향으로 배열된 복수의 망상 구조 셀(cell)을 포함하고, 리플렛 및 스커트 각각은 스텐트에 고정된다.

스커트의 상부에는 노치가 제공되고, 스커트는 노치에 의해 리플렛에 고정되고, 스커트는 스텐트의 유출 단부를 향해 연장되는 제1 돌출부(들)을 포함하고, 제1 돌출부의 다른 단부는 스텐트에 고정되는 것을 특징으로 한다.

바람직하게는, 제1 돌출부의 다른 단부는 리플렛의 높이의 1/2 내지 2/3에 위치한다.

바람직하게는, 제1 돌출부의 수는 제1 돌출부가 고정되는 스텐트의 대응하는 파형 세그먼트의 망상 구조의 수를 넘지 않는다.

바람직하게는, 제1 돌출부의 수는 1 내지 9의 범위이다.

바람직하게는, 스커트의 상부에는 다수의 노치가 제공되고, 노치는 하나의 리플렛에 고정되고, 하나의 노치에서의 제1 돌출부의 개수는 3개 이하이다.

바람직하게는, 제1 돌출부는 톱니 형상, 사다리꼴 형상 또는 사인 곡선 형상을 갖는다.

바람직하게는, 스커트는 스커트의 하부에 연결되는 제2 돌출부를 더 포함할 수 있으며, 제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 유입 단부에 고정된다.

바람직하게는, 제2 돌출부는 톱니 형상, 사다리꼴 형상 또는 사인 곡선 형상을 갖는다.

바람직하게는, 다수의 제2 돌출부는 스텐트의 유입 단부에 원주 방향으로 배열된 다수의 망상 구조 셀에 지나지 않는다.

바람직하게는, 제2 돌출부의 개수는 3 내지 12개이다.

바람직하게는, 스커트는 적어도 하나의 스커트 세그먼트로 구성되고, 각각의 스커트 세그먼트는 상부 에지와 하부 에지를 가지며, 노치는 스커트 세그먼트의 상부 에지 상에 배치되고 노치의 경계는 리플렛 고정 에지를 포함한다.

바람직하게는, 리플렛 고정 에지는 하부 에지를 향해 돌출하는 내부로 오목하게 만곡된 구조를 포함한다.

바람직하게는, 스커트는 스텐트 외부에 배치된 접을 수 있는 플랩(flap)를 더 포함한다.

바람직하게는, 스커트는 적어도 하나의 스커트 세그먼트로 구성될 수 있으며, 적어도 하나의 스커트 세그먼트 각각은 상부 에지 및 하부 에지를 가지며, 스커트 세그먼트의 상부 에지 상에 배치되고, 노치의 경계는 리플렛 고정 에지를 포함하고, 스커트 세그먼트는 몸체와 몸체로부터 스텐트의 유입 단부를 향해 연장되는 접을 수 있는 스텐트를 포함하며, 스커트 세그먼트의 하부 에지는 접을 수 있는 플랩 부분의 에지를 정의하고, 스커드 세그머트의 하부 에지는 접을 수 있는 플랩 부분의 에지를 정의한다.

바람직하게는, 스커트는 제2 돌출부를 더 포함하며, 제2 돌출부의 일 단부는 접을 수 있는 플랩 부분의 단부에 연결되고, 제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 외측에서 스텐트에 고정된다.

바람직하게는, 제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 유입 단부로부터 파형 세그먼트의 제1열의 대응하는 망상 구조 셀에 고정된다.

바람직하게는, 스커트 세그먼트의 몸체의 길이는 접을 수 있는 플랩 부분의 길이의 1.5 내지 2배이다.

바람직하게는, 스커트 세그먼트의 측면들은 함께 결합되어 접합 라인을 형성하며, 접을 수 있는 플랩 부분의 접합 라인은 스텐트의 외측으로 연장하는 직선 또는 스텐트의 외측으로 돌출하는 곡선을 포함한다.

바람직하게는, 각각의 노치는 2개의 노치 섹션을 포함하고, 2개의 섹션은 인접한 스커트 세그먼트의 인접한 상부 에지에 위치하거나 하나의 스커트 세그먼트의 좌측 및 우측 상부 에지에 위치한다.

바람직하게는, 노치 섹션의 경계는 서브-리플렛 고정 에지를 포함하고, 서브-리플렛 고정 에지는 대응하는 스커트 세그먼트의 하부 에지를 향해 돌출하는 내향 오목 곡면 구조를 포함한다.

바람직하게는, 서브-리플렛 고정 에지에 인접한 곡률 반경은 그 연결 단부에서 동일하다.

바람직하게는, 인접하는 서브-리플렛 고정 에지의 길이는 1:3 내지 3:1 범위의 비율이다.

바람직하게는, 제1 돌출부는 대응하는 노치 섹션에 위치되고 제1 돌출부는 톱니 형상, 사다리꼴 형상, 사인곡선 형상, 직각삼각형 형상, 직각사다리꼴 형상을 갖는다.

요약하면, 본 출원의 인공 판막에서, 스커트의 상부에는 스텐트의 유출 단부 쪽으로 연장되어 스텐트에 고정되는 제1 돌출부가 제공된다. 이러한 방식으로, 한편으로는, 스커트와 스텐트 사이의 연결이 강화될 수 있다. 반면에, 인공 판막은 원하는 것보다 약간 낮은 위치에 이식될 때, 제1 돌출부는 판막주위 누설의 높이를 방지하여, 스텐트로부터 혈액의 일부가 누설되는 것을 방지할 수 있고, 판막주위 누설 방지 효과를 더욱 향상시킬 수 있다.

특히, 제1 돌출부의 다른 단부는 리플렛의 높이의 1/2에서 2/3에 위치한다. 이것은 증가된 판막주위 누설 방지 높이를 가능하게 하고, 인공 판막의 정상적인 작동을 보장하고, 스커트의 재료를 줄이고, 혈전 형성 위험을 줄인다.

본문 내에 포함되어 있음.

도 1은 본 출원의 제1 실시예에 따른 확장 상태의 인공 판막의 개략도이다.
도 2는 본 출원의 제1 실시예에 다른 리플렛으로 조립된 스커트의 개략도이다.
도 3은 본 출원의 제1 실시예에 따른 스커트 세그먼트의 개략도이다.
도 4는 본 출원의 제2 실시예에 따른 확장 상태의 인공 판막의 개략도이다.
도 5는 대동맥에 배치된 본 출원의 제2 실시예에 따른 인공 판막의 개략도이다.
도 6은 본 출원의 제2 실시예에 따른 스커트 세그먼트의 개략도이다.
도 7은 본 출원의 제2 실시예에 따른 리플렛으로 조립된 스커트의 개략도이다.
도 8은 본 출원의 제3 실시예에 따른 스커트 세그먼트의 개략도이다.
도 9는 리플렛으로 조립된 본 출원의 제3 실시예의 바람직한 실시예에 따른 스커트 개략도이다.

본 출원에 제안된 인공 판막은 본 출원의 목적, 장점 및 특징을 더욱 명백하기 위해 첨부된 도면 1 내지 8을 참조하여 이하에서 상세히 설명될 것이다. 도면은 매우 단순화된 형태에 있으며, 본 출원의 실시예에 대한 편리하고 명시적인 설명을 용이하게 하기 위한 목적으로, 반드시 축척으로 제시될 필요는 없다는 것을 유의해야 한다.

여기서 사용된, 용어 “근위의” “바닥의”, “하부의”, “원위의”, “상부의” 및 “위의”는 혈액 흐름 내에의 혈액이 인공 판막을 통해 흐르는 방향과 관련하여 사용된다. 제한되지 않지만, “근위의”, “바닥의” 또는 “아래의” 단부는 인공 판막으로 흐르는 혈액에 가까운 단부를 말하고, “원위의”, “상부의” 또는 “위의” 단부는 인공 판막으로부터 흘러나오는 혈액에 가까운 단부를 말한다.

명시적으로 지정되지 않는 한, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 “한”, “하나의” 및 “상기”의 단수 형태는 복수의 대상을 포함한다. 명시적으로 지정되지 않는 한, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어 “또는”이라는 용어는 일반적으로 “및/또는”를 의미한다. 또한, “안쪽”, “내부” 또는”내부의” ?G면은 인체 조직으로부터 떨어진 스텐트의 측면을 말하며, “바깥쪽”, “외부” 또는 “외부의” 측면은 인체 조직에 가까운 스텐트의 측면을 말한다.

또한, 본 출원의 인공 판막은 질환이 있는 판막을 대체하기 위한 중재적 인공 심장 판막으로 구현될 수 있지만, 본 출원이 이에 제한되지 않는다. 본 출원의 인공 판막은 특정 실시예를 참조하여 보다 상세히 설명될 것이다.

<제1 실시예>

이제 도 1 내지 도 3을 참조한다. 도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 확장 상태의 인공 판막의 개략도이다. 도 2는 본 발명의 제1 실시예에 따른 리플렛으로 조립된 스커트의 개략도이다. 도 3은 본 발명의 제1 실시예에 따른 스커트 세그먼트의 개략도이다.

도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 인공 판막(10)은 스텐트(1), 리플렛(2), 스커트(3)를 포함한다. 본 출원에 따르면, 스텐트(1)는 유입 단부로부터 유출 단부로의 방향이 스텐트의 축 방향으로 정의된 유입 단부 및 유출 단부를 포함한다. 스텐트(1)에 순차적으로 연결되고 고정된 적어도 3개의 조각의 리플렛(2)이 있다. 스커트(3)의 상부에는 노치(321)가 설치되어 있다. 스커트(3)는 노치(321)에 리플렛(2)에 고정된다. 스커트(3)는 스텐트(1)의 유출 단부를 향해 연장되는 제1 돌출부(323)를 더 포함하며, 제1 돌출부(323)의 일 단부는 노치(321)에 연결되고, 제1 돌출부(323)의 다른 단부는 스텐트(1)에 고정된다. 유출 단부는 혈액이 유출되는 방향에 대응하고, 유입 단부는 혈액이 유입되는 방향에 대응한다.

본 출원에서, 스텐트(1)는 복수의 축 방향으로 연결된 파형 세그먼트를 더 포함하고, 파형 세그먼트 각각은 원주 방향으로 배열된 복수의 망상 구조 셀을 포함하며, 각각의 망상 구조 셀은 종단 대 종단으로 연결된 복수의 파형 로드로 구성된다. 당업자는 필요에 따라 파형 세그먼트의 수 뿐만 아니라 물결 모양 세그먼트의 망상 구조 셀의 모양, 크기, 밀도 및 파형 로드의 폭 및 크기를 적절히 선택할 수 있다. 본 출원에서는, 제1 돌출부(323)는 스텐트(1)에 고정되어, 스커트(3)와 스텐트(1) 사이의 연결을 강화할 수 있을 뿐만 아니라 높이를 증가시켜 판막주위 누설을 방지하여 인공 판막(10)이 원하는 것보다 낮은 위치에 이식될 때 연결을 강화할 수 있다. 명백하게, 제1 돌출부(323)와 스커트(3)는 개별적으로 제조될 수 있다.

또한, 도 2에 도시된 바와 같이, 스커트(3)는 적어도 하나의 스커트 세그먼트(31)로 구성된다. 이 경우, 노치(321)는 스커트 세그먼트(31)의 상부 에지(32)에 배치된다. 일반적으로, 리플렛(2)과 스커트(3) 사이의 고정 연결은 노치(321)에 의해 달성될 수 있다. 노치(321)의 수는 스커트(3)를 구성하는 스커트 세그먼트(31)의 수와 반드시 관련되지는 않는다. 복수의 노치(321)는 하나의 스커트 세그먼트(31) 상에 배치되거나 노치(321) 중 어느 것도 하나의 스커트 세그먼트(31) 상에 배치되지 않을 수 있다. 또한, 노치(321)의 경계는 대응하는 리플렛(2) (도 1 참조)과 합치기 위해 리플렛 고정 에지(322)를 포함한다. 리플렛 고정 에지(322)는 상응하는 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33)로 돌출하는 내부 오곡 곡선의 형상을 가지며, 바람직하게는 곡선은 대칭 중심을 갖는 아크와 같은 아크이다.

이 실시예에서, 스커트(3)는 연속적으로 연결된 3개의 스커트 세그먼트(31)로 이루어진다. 이 실시예에서, 리플렛(2)의 수는 3개이다. 3개의 스커트 세그먼트(31) 각각은 상부 에지(32) 및 대향하는 하부 에지(33)를 가지며, 노치(321)는 스커트 세그먼트(31)의 상부 에지(32)에 위치된다. 또한, 노치(321)의 경계는 대응하는 리플렛(2)(도 2 참조)과 일치하는 리플렛 고정 에지(322)를 포함한다.

예시적인 프로세스에서, 리플렛(2)은 우선 스커트(3)에 봉합되고, 그 후 양자는 팽창성 스텐트(1)에 장착되어, 인공 판막(10)을 형성한다. 스커트(3)는 개별 스커트 세그먼트(31)의 상부 에지(32) 및 하부 에지(33)를 따라 스텐트(1)에 봉합되어 스커트(3)와 스텐트(1) 사이의 고정을 달성한다.

또한, 하나의 스커트 세그먼트(31)는 그 대향 측면에서 다른 것들과 결합하여 봉합을 제한하는 접합 라인(34)을 정의할 수 있다(접합 라인(34)은 봉합 수술 시 실제 봉합선이 아니다). 이 실시예에서, 스커트 세그먼트(31)의 대향하는 측면들은 각각 인접한 스커트 세그먼트(31)와의 연결을 용이하게 하고 접합 라인(34)을 형성하는 플랩(35) (도 3 참조)을 더 포함한다. 접합 라인(34)은 스텐트(1)의 측면 윤곽에 따라 선형 또는 비-선형일 수 있다. 이러한 배열은 스커트(3)가 조립 동안 스텐트(1) 상에 밀접하게 끼워지는 것을 허용한다.

바람직한 예에서, 제1 돌출부(323)의 다른 단부는 대응하는 리플렛(2)의 높이의 1/2 내지 2/3에 위치한다 (도 1에서 보다 명확하게 볼 수 있는 바와 같이). 이러한 배열은 증가된 판막주위 누설 방지 높이를 가능하게 하고, 인공 판막의 정상 작동을 보장하며, 스커트의 재료를 줄이고 혈전 형성의 위험을 줄인다. 리플렛(2)의 높이는 스텐트(1)에 고정된 리플렛(2)의 하부 에지(즉, 노치(321)와의 연결 위치)로부터 스텐트(1)의 축 방향을 따른 리플렛(2)의 상부 에지(즉, 스텐트(1)의 유출 단부에 가까운 단부)까지의 최대 직선 거리를 나타낸다. 따라서, 제1 돌출부(323)의 다른 단부는 제1 돌출부(323)가 스텐트(1)에 고정된 후에 스텐트(1)의 유출 단부로 폐쇄되는 일 단부를 지칭한다.

또한, 본 출원은 제1 돌출부(323)가 스텐트(1)의 망상 구조 셀의 적어도 일부를 커버하는 한, 제1 돌출부(323)의 임의의 특정 형상에 제한되지 않는다. 바람직하게는, 제1 돌출부(323)는 톱니 형상, 사다리꼴 형상, 사인 곡선 형상 또는 다른 유사한 형상을 갖는다. 봉합 시, 제1 돌출부(323)는 대응하는 망상 구조 셀을 구성하는 적어도 두 개의 파형 로드와 결합되어 제1 돌출부(323)를 스텐트(1)에 고정시킨다.

또한, 제1 돌출부(323)의 수는 스텐트(1)가 고정되는 파형 세그먼트의 망상 구조 셀의 수에 의존한다. 일 실시예에서, 제1 돌출부(323)의 수는 상기 파형 세그먼트의 망상 구조 셀의 수 이하이다. 바람직하게는, 스커트(3)의 제1 돌출부(323)의 수는 1 내지 9의 범위이고, 보다 바람직하게는 제1 돌출부(323)는 원주 방향 및 단일 형태로 분포된다. 바람직하게는, 하나의 노치(321) 내의 제1 돌출부(323)의 수는 3 이하, 바람직하게는 2 내지 3이다.

다른 실시예에서, 스커트(3)는 제2 돌출부(331)를 더 포함하고, 제2 돌출부(331)의 일 단부는 스커트(3)의 하부에 연결되고, 제2 돌출부(331)의 다른 단부는 스텐트(1)의 유입 단부에 고정된다. 구체적으로, 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같이, 제2 돌출부(331)는 스텐트(1)의 유입 단부로 연장되어 고정되는 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33) 상에 배열된다. 톱니 형상, 사다리꼴 형상, 사인 곡선 형상 또는 그와 유사한 형상을 갖는 제 2 돌출부(331)의 형상은 특별히 제한되지 않는다. 바람직하게는, 제2 돌출부(331)의 수는 스텐트(1)의 유입 단부에서 원주 방향으로 배열된 망상 구조 셀의 수에 의존한다. 일 실시예에서, 제2 돌출부(331)의 수는 상기 망상 구조 셀의 수 이하이며, 바람직하게는 3 내지 12개이다.

이 실시예에서, 리플렛(2)과 스커트(3) 사이, 스커트(3)와 스텐트(1) 사이, 리플렛(2)과 스텐트(1) 사이, 개별 리플렛(2) 사이 및 개별 스커트 세그먼트(31) 사이의 고정은 바람직하게는 중합체 재료로 제조된 외과용 봉합인 봉합선으로 봉합함으로써 달성된다. 본 출원에서의 고정은 봉합에 제한되지 않고, 접착제에 의한 접착과 같은 다른 접근법이 또한 채택될 수 있다. 본 출원은 제1 돌출부와 스커트 세그먼트 사이의 임의의 특정 연결에 제한되지 않는다. 예를 들어, 제1 돌출부 및 스커트 세그먼트는 개별적으로 제조된 다음 봉합에 의해 함께 연결될 수 있다. 대안적으로, 제1 돌출부는 스커트 세그먼트와 일체화될 수 있다. 마찬가지로, 본 출원은 제2 돌출부와 스커트 세그먼트 사이의 임의의 특정 연결에 제한되지 않으며, 고정식 연결이나 일체형으로 형성될 수 있다.

<제2 실시예>

제1 실시예와 유사하게, 이제 도 4 내지 도 7을 참조한다. 도 4는 본 출원의 제2 실시예에 따른 확장된 구성의 인공 판막의 개략도이다. 도 5는 대동맥에 배치된 본 출원의 제1 실시예에 따른 인공 판막의 개략도이다. 도 6은 본 출원의 제2 실시예에 따른 스커트 세그먼트의 개략도이다. 도 7은 본 출원의 제2 실시예에 따른 리플렛으로 조립된 스커트의 개략도이다. 본 실시예에서, 제1 실시예와 동일한 구성요소 또는 동일한 기능을 갖는 구성요소에는 동일한 참조 번호가 부여된다.

도 4 내지 도 7에 도시된 바와 같이, 스커트(3)는 서로 결합된 3개의 스커트 세그먼트(31)로 구성된다. 각각의 스커트 세그먼트(31)의 상부 에지(32)는 노치(321)를 구비하고, 노치(321)의 경계는 리플렛 고정 에지(322)를 정의하고 대응하는 리플렛(2)과 일치한다. 달리 말하면, 각각의 스커트 세그먼트(31)는 리플렛 고정 에지(322)에 의해 대응하는 리플렛(2)에 고정적으로 연결된다. 또한, 하나의 노치(321) 내에 2개의 제1 돌출부(323)가 배열되고, 각각의 제1 돌출부는 스텐트(1)의 유출 단부를 향해 연장되어 스텐트(1)에 고정된다.

제1 실시예와 달리, 본 실시예에 따른 스커트(3)는 스텐트(1)의 외부에 배치된 접을 수 있는 플랩 구조를 더 포함한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 스커트 세그먼트(31)는 몸체(311) 외에도 몸체(311)에서 스텐트(1)의 유입 단부를 향해 연장되는 접을 수 있는 플랩 부분(312)을 포함하며, 접을 수 있는 플랩 부분(312)은 접을 수 있는 플랩 구조를 형성한다. 특히, 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 상단은 몸체(311)의 하단에 연결되고(도 6 및 도 7의 경계 라인(I)은 몸체(311)와 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 경계를 나타낸다. 경계 라인(I)은 단지 설명의 편의를 위해 가상의 라인인 것을 유의해야 한다), 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33)는 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 하단에 위치하며, 접을 수 있는 플랩 부분(312)은 하부 에지(33)를 통해 스텐트(1)에 고정된다. 접을 수 있는 플랩 부분(312)은 몸체(311)와 일체로 형성되거나 몸체(311)와 별도로 제조된 다음 몸체(311)와 조립될 수 있다. 본 출원은 이에 한정되지 않는다. 도 5를 참조하면, 접을 수 있는 플랩은 인공 판막(10)이 환자에게 이식된 후에 스텐트(1)와 환자 조직의 간극을 채울 수 있다. 이러한 방식으로, 확장된 형태의 스텐트(1)의 불충분한 변형 가능성으로 인해 스텐트(1)와 인공 판막(20) 사이의 누설이 방지될 수 있다.

바람직하게는, 스커트 세그먼트(31)의 몸체(311)의 길이는 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 길이의 1.5배 내지 2배이다. 접을 수 있는 플랩 부분(312)이 너무 짧으면, 원하는 위치로 봉합될 수 없으며, 스텐트(1)의 유입 단부에 의해 스커트(3)가 파열된다. 접을 수 있는 플랩 부분(312)이 너무 길면, 느슨함 효과가 보장될 수 있고, 증가된 물질은 제품의 전체 크기를 증가시킬 것이다. 여기서, 스커트 세그먼트(31)의 몸체(311)의 길이는 스커트 세그먼트(31)의 상부 에지(32)에서 몸체(311)의 하단(즉, 경계 라인(I)의 위치)까지의 직선 거리를 말하며, 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 길이는 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 상부 단부(즉, 경계 라인(I)의 위치)로부터 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33)까지의 직선 거리를 나타낸다.

사용시, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 접을 수 있는 플랩 부분(312)은 스텐트(1)의 유입 단부로부터 스텐트(1)의 유출 단부를 향해 접혀져 스텐트(1)의 외부 측에 고정된다. 바람직하게는, 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 접합 라인은 스텐트의 외측을 향하는 직선 또는 스텐트의 외측을 향하여 돌출하는 곡선을 포함한다. 이러한 방식으로, 접을 수 있는 플랩 부분(312)은 봉합을 통해 느슨한 구조를 형성하여 판막주위 누출을 보다 효과적으로 방지할 수 있게 한다. 즉, 스텐트(1), 스커트(3) 및 리플렛(2)이 함께 봉합된 후에, 스커트(3)의 접을 수 있는 플랩 구조는 스텐트(1)의 외부 표면에 밀착되지 않고 그들 사이에 갭을 남긴다.

또한, 스커트는 제2 돌출부(331)를 포함한다. 제2 돌출부(331)는 접을 수 있는 플랩 부분(312)의 하부 에지(즉, 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33))로부터 연장되어 스텐트(1)의 외측에 고정되도록 구성된다. 즉, 제2 돌출부(331)의 일 단부는 상응하는 스커트 세그먼트(31)의 하부 에지(33)에 연결되고, 제2 돌출부(331)의 다른 단부는 스텐트(1)의 외측에 고정된다. 제2 돌출부(331)는 톱니 형상, 사다리꼴 형상, 사인곡선 형상 또는 다른 유사한 형상을 가지며, 이는 스텐트(1)에 대한 고정을 용이하게 한다. 일 실시예에서, 제2 돌출부(331)는 스텐트가 고정되는 파형 세그먼트의 망상 구조 셀에 봉합된다. 예를 들어, 제2 돌출부(331)는 스텐트(1)의 유입 단부로부터 파형 세그먼트의 제1열의 대응하는 망상 구조 셀에 봉합된다(또는 실제 조건에 따라 스텐트(1)의 다른 위치로 봉합된다). 제1열의 파형 세그먼트에 고정하면 판막주위 누출 높이가 증가할 뿐만 아니라 연결 강도가 증가한다. 제2열의 파형 세그먼트에 봉합된 제2 돌출부(331)를 갖는 실시예와 비교하여, 이 배열은 혈전 형성의 위험뿐만 아니라 필요한 재료를 줄일 수 있다.

제1 돌출부(323)와 유사하게, 제2 돌출부(들)(331)의 수는 스텐트(1)가 고정되는 파형 세그먼트의 망상 구조 셀의 수에 의존한다. 일 실시예에서, 제2 돌출부(331)의 수는 상기 파형 세그먼트의 망상 구조 셀의 수 이하이다. 일부 실시예에서, 제2 돌출부(들)(331)의 수는 3 내지 12의 범위이다. 바람직하게는, 제2 돌출부(331)는 스텐트(1)의 외측에 균일하게 배열된다.

<제3 실시예>

이 실시예에서, 동일한 요소 또는 동일한 기능을 갖는 요소는 제1 실시예와 동일한 참조 번호를 부여한다. 이하의 설명은 이 실시예와 제1 실시예의 차이점을 강조한다.

이 실시예에서, 스커트(3)는 환형 구조를 포함하고 함께 결합된 3개의 스커트 세그먼트(31)로 구성된다. 스커트(3)는 3개의 노치가 2개의 제1 돌출부를 수용하는 3개의 리플렛(2)과 일치하도록 3개의 노치를 구비한다. 제2 실시예와 달리, 3개의 노치는 각각 인접한 스커트 세그먼트의 인접한 상부 에지에 위치한 2개의 노치 섹션, 즉 제1 노치 섹션(321a) 및 제2 노치 섹션(321b)을 포함한다. 다시 말해서, 스커트가 복수의 스커트 세그먼트를 포함하는 경우, 노치의 일부는 각각 2개의 노치 섹션을 포함하고, 2개의 노치 섹션은 2개의 인접한 스커트 세그먼트에 고정되어 있다. 선택적으로, 스커트는 하나의 스커트 세그먼트만을 포함하는 경우, 제1 노치 섹션(321a)과 제2 노치 섹션(321b)은 스커트 세그먼트의 좌측 및 우측 상부 에지에 위치된다. 제1 돌출부는 노치 섹션에 배열된다. 예를 들어, 각각의 노치 섹션에는 하나의 제1 돌출부가 제공된다.

도 8에 도시된 바와 같이, 스커트 세그먼트(31')는 상부 에지(32') 및 하부 에지(33')를 갖는다. 제1 노치 섹션(321a)은 좌측 인접 스커트 세그먼트(31')의 제2 노치 섹션(321b)과 전체 노치를 형성하기 위해 스커트 세그먼트(31')의 상부 에지(32')의 좌측에 배치된다. 제2 노치 섹션(321b)은 우측 인접 스커트 세그먼트(31')의 제1 노치 섹션(321a)과 함께 전체 노치를 형성하기 위해 스커트 세그먼트(31')의 상부 에지(32')의 우측에 배치된다. 바람직하게는, 제1 노치 섹션(321a)과 제2 노치 섹션(321b)은 대칭으로 배열된다. 제1 노치 섹션(321)은 제1 서브-리플렛 고정 에지(322a)를 가지며, 제2 노치 섹션(321b)은 제2 서브-리플렛 고정 에지(322b)를 갖는다. 또한 도 9에 도시된 바와 같이, 스커트 세그먼트(31')의 제1 노치 섹션(321a)은 좌측 인접 스커트 세그먼트(31')의 제2 노치 섹션(321b)과 전체 노치(321')를 형성하고, 스커트 세그먼트(31')의 제1 서브-리플렛 고정 에지 섹션(322a)은 좌측 인접 스커트 세그먼트(31')의 제2 서브-리플렛 고정 에지 섹션(322b)과 함께 전체 리플렛 고정 에지(322')를 형성한다. 각 스커트 세그먼트(31')는 도 9에 도시된 바와 같이 제1 노치 섹션(321a)과 제2 노치 섹션(321b)으로 제공되지만, 당업자는 스커트 세그먼트(31')가 제1 노치 섹션(321a) 및 제2 노치 섹션(321b) 중 하나만 또는 전혀 제공되지 않음을 당업자는 이해할 것이다. 또한, 스커트(3)의 노치 섹션의 수는 쌍을 이룰 수 있도록 균일해야 한다.

이 실시예에서, 서브-리플렛 고정 에지는 아크 구조, 바람직하게는 원호 구조인 스커트 세그먼트의 하부 에지를 향해 돌출하는 내향 오목 곡면 구조를 포함한다. 매끄러운 곡선의 형상을 형성하는 결합된 서브-리플렛 고정 에지를 위해서는, 서브-리플렛 고정 에지는 바람직하게는 그 연결 단부에서 동일한 곡률 반경을 갖는다. 물론, 리플렛 고정 에지(322')는 다른 형상의 구조를 포함할 수 있으며, 본 출원은 이에 제한되지 않는다.

계속해서 도 8을 참조하면, 스커트(3)는 2개의 제1 돌출부(323a, 323b)를 더 포함한다. 제1 돌출부(323a)는 제1 노치 섹션(321a)에 배치되어, 스텐트(1)의 유출 단부까지 연장되어 스텐트(1)에 고정된다. 유사하게, 제1 돌출부(323b)는 제2 노치 섹션(321b) 상에 배열되고 스텐트(1)에 고정하기 위해 동일한 방식으로 연장된다. 스텐트(1)의 유출 단부를 향하여 연장되는 제1 돌출부(323a, 323b)는 예를 들어 봉합 수술을 위해 스텐트(1)에 고정된다(봉합된 구성에 대해서는 도 4 내지 도 5 참조하라). 바람직하게는, 제1 돌출부(323a, 323b)는 대칭으로 배열된다. 본원에 따르면, 제1 돌출부를 스텐트(1)에 고정함으로써 스커트(3)와 스텐트(1) 사이의 연결을 강화할 수 있다. 제1 돌출부는 확실한 연결 강도 외에도, 인공 판막(10)이 원하는 것보다 약간 더 아래로 이식될 때, 스텐트로부터 일부의 혈액의 누설을 피하고, 평범한 누설 방지 효과를 추가로 개선하여, 판막주위 누설의 높이를 방지할 수 있다.

또한, 본 실시예에서, 톱니 형상, 사다리꼴 형상 및 사인곡선 형상 외에, 제1 돌출부는 또한 직각-삼각형 또는 사다리꼴 형상을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 2개의 스커트 세그먼트(31')가 함께 봉합될 때, 하나의 스커트 세그먼트(31')의 제1 돌출부(323a)는 다른 스커트 세그먼트(31')의 제1 돌출부(323b)와 함께 톱니 또는 사다리꼴 돌출부를 형성할 수 있다.

상기 실시예들과 유사하게, 인접 스커트 세그먼트(31')들은 봉합을 제한하는 접합 라인(34)을 정의하는 봉합 작업을 통해 결합되고, 접합 라인(34)의 두 단부들은 두 개의 인접 서브-리플렛 고정 에지들의 접합부에 위치되고, 대응하는 스커트 세그먼트의 하부 에지를 각각 나타낸다. 바람직하게는, 인접 서브-리플렛 고정 에지의 길이는 1:3 내지 3:1 범위의 비율이다. 예를 들어, 제1 및 제2 서브-리플렛 고정 에지(322a, 322b)의 길이의 비는 1:3, 1:2, 1:1, 2:1, 3:1 또는 다른 적절한 값일 수 있다. 이 실시예에서, 접합 라인(34)은 직선이며, 직선의 일 단부는 인접한 서브-리플렛 고정 에지(322a, 322b)와 교차하고 다른 단부는 대응하는 스커트 세그먼트의 하부 에지와 직선을 따라 수직으로 교차한다. 이 배열은 대응하는 스커트 세그먼트(31')의 서브-리플렛 고정 에지(322')와 하부 에지(33') 사이의 최단 접합 라인(34)을 허용하며, 접랍 라인을 봉합하는데 필요한 스티치의 수를 최소화하고, 또한 봉합을 이용하여 사용시의 안정성을 향상시킨다. 그러나, 본원은 접합 라인(34)의 특정 형상에 제한되지 않으며, 접합 라인은 아크 또는 다른 불규칙한 형상을 가질 수 있다.

도 9에서, 서브-리플렛 고정 에지(322')는 대칭 중심(즉, 각 스커트 세그먼트(31')의 제1 서브-리플렛 고정 에지(322a) 및 제2 서브 리플렛 고정 에지 섹션(322b)은 동일함)을 갖는 아크로서 도시된다. 따라서, 접합 라인(34)의 리플렛 고정 에지(322')의 교차점은 제1 서브-리플렛 고정 에지(322a)와 제2 서브-리플렛 고정 에지(322b')의 접합 점과 일치하고, 리플렛 고정 에지(322')(제1 서브-리플렛 고정 에지(322a) 및 제2 서브-리플렛 고정 에지(322b')으로 구성됨)의 절반에 위치하며, 스커트(3)의 하부 에지(33')에 부착된 리플렛 고정 에지(322') 상의 지점이다. 이 지점에서 인접 스커트 세그먼트(31')를 봉합할 때, 형성된 접합 라인(34)은 가장 적은 스티치로 최단 봉합 길이를 허용한다.

요약하면, 본원의 인공 판막에서, 스커트의 상부에는 스텐트의 유출 단부 쪽으로 연장되어 스텐트에 고정되는 제1돌출부가 제공된다. 이러한 방식으로, 한편으로는, 스커트와 스텐트 사이의 연결이 강화될 수 있다. 반면에, 인공한막이 원하는 것보다 약간 낮은 위치로 이식될 때, 제1 돌출부는 판막주위 누설의 높이를 방지하여 스텐트로부터 일부 혈액의 누설을 피할 수 잇고, 또한 판막주위 누설을 방지하는 효과를 개선할 수 있다.

특히, 제1 돌출부의 다른 단부는 리플렛의 높이의 1/2에서 2/3에서 위치한다. 이것은 증가된 판막주위 누설을 방지 높이를 가능하게 하고, 인공 판막의 정상적인 작동을 보장하고, 스커트의 재료를 줄이고, 혈전 형성 위험을 줄인다.

상기 설명은 본 출원의 바람직한 실시예에 대한 설명일 뿐이고 본 출원의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 상기 개시 내용에 따른 당업자에 의해 이루어진 모든 변경 및 수정은 모두 첨부된 청구범위의 보호 범위 내에 있다.

10: 인공 판막
1: 스텐트
2: 리플렛
3: 스커트
31, 31': 스커트 세그먼트
311: 몸체
312: 접을 수 있는 플랩 부분
32, 32': 스커트의 상부 에지
321: 노치
321a: 제1 노치 섹션
321b: 제2 노치 섹현
322, 322': 리플렛 고정 에지
322a: 제1 서브-리플렛 고정 에지
322b: 제2 서브-리플렛 고정 에지
33, 33': 스커트의 하부 에지
34: 접합 라인
35: 연장 에지
323, 323a, 323b: 제1 돌출부
331: 제2 돌출부
I: 경계 라인
20: 판막 링

Claims

스텐트, 리플렛 및 스커트를 포함하고,
스텐트는 유입 단부, 유출 단부 및 축 방향으로 연결되는 복수의 파형 세그먼트를 포함하고, 각각의 파형 세그먼트는 원주 방향으로 배열된 복수의 망상 구조 셀을 포함하며, 각각의 리플렛 및 스커트는 스텐트에 고정되고,
스커트의 상부 에지에는 노치가 제공되고, 스커트는 스텐트의 유출 단부 쪽으로 연장되는 제1 돌출부들을 더 포함하고, 제1 돌출부의 일 단부는 노치에 연결되고, 제1 돌출부의 다른 단부는 스텐트에 고정되고,
스커트의 상부 에지에서 노치의 경계는 리플렛 고정 에지를 정의하고, 스커트는 리플렛 고정 에지를 따라 리플렛에 고정되고,
스커트의 상부 에지는 복수의 노치들을 정의하고, 각각의 노치는 하나의 리플렛에 고정되고, 하나의 노치에서 톱니, 사다리꼴 또는 사인 곡선의 형상을 갖는 제1 돌출부들의 개수는 2 내지 3이고,
스커트의 상부 에지는 스커트의 하부 에지를 향해 돌출하는 아크 구조를 갖는,
인공 판막.
제1항에 있어서,
제1 돌출부의 다른 단부는 리플렛의 높이의 1/2 내지 2/3에 위치하고,
리플렛의 높이는 스텐트에 고정된 리플렛의 하부 에지로부터 스텐트의 축 방향을 따른 리플렛의 상부 에지까지의 최대 직선 거리인,
인공 판막.
제1항에 있어서,
제1 돌출부의 수는 제1 돌출부가 고정되는 스텐트의 대응하는 파형 세그먼트의 망상 구조 셀의 수를 넘지 않는,
인공 판막.
삭제
제1항에 있어서,
제1 돌출부의 일 단부는 대응하는 노치에 연결되는,
인공 판막.
삭제
제1항에 있어서,
스커트는 제2 돌출부(들)를 포함하며, 제2 돌출부의 일 단부는 스커트의 하부에 연결되고, 제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 유입 단부에 고정되는,
인공 판막.
삭제
제7항에 있어서,
제2 돌출부의 수는 스텐트의 유입 단부에 원주 방향으로 배열된 다수의 망상 구조 셀의 수를 넘지 않는,
인공 판막.
삭제
제1항에 있어서,
스커트는 적어도 하나의 스커트 세그먼트로 구성되고, 적어도 하나의 스커트 세그먼트의 각각은 상부 에지 및 하부 에지를 가지며, 노치는 스커트 세그먼트의 상부 에지 상에 배치되고 노치의 상기 경계는 리플렛 고정 에지를 정의하는,
인공 판막.
제11항에 있어서,
리플렛 고정 에지는 하부 에지를 향해 돌출된 내향 오목 곡면 구조를 포함하는,
인공 판막.
제1항에 있어서,
스커트는 스텐트 외부에 배치된 접을 수 있는 플랩 구조를 더 포함하고,
스커트는 적어도 하나의 스커트 세그먼트로 구성되며, 적어도 하나의 스커트 세그먼트의 각각은 상부 에지 및 하부 에지를 갖고, 노치는 스커트 세그먼트의 상부 에지 상에 배치되고, 노치의 경계는 리플렛 고정 에지를 포함하고, 스커트 세그먼트는 몸체 및 몸체로부터 스텐트의 유입 단부를 향해 연장되는 접을 수 있는 플랩 부분을 포함하고, 접을 수 있는 플랩 부분은 접을 수 있는 플랩 구조를 형성하고, 스커트 세그먼트의 하부 에지는 접을 수 있는 플랩 부분의 에지를 정의하는,
인공 판막.
삭제
제13항에 있어서,
스커트는 제2 돌출부를 더 포함하고, 제2 돌출부의 일 단부는 접을 수 있는 플랩 부분의 단부에 연결되고, 제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 외측에서 스텐트에 고정되는,
인공 판막.
제15항에 있어서,
제2 돌출부의 다른 단부는 스텐트의 유입 단부로부터 파형 세그먼트의 제1열의 대응하는 망상 구조 셀에 고정되는,
인공 판막.
제13항에 있어서,
스커트 세그먼트의 몸체의 길이는 접을 수 있는 플랩 부분의 길이의 1.5배 내지 2배이고,
스커트 세그먼트의 몸체의 길이는 스커트 세그먼트의 상부 에지로부터 접을 수 있는 플랩 부분의 상단까지의 직선 거리이고, 접을 수 있는 플랩의 길이는 접을 수 있는 플랩 부분의 상단으로부터 스커트 세그먼트의 하부 에지까지의 직선 거리인,
인공 판막.
제13항에 있어서,
스커트 세그먼트의 측면은 함께 결합되어 접합 라인(들)을 형성하고, 접을 수 있는 플랩 부분들의 접합 라인은 스텐트의 외측으로 연장되는 직선 또는 스텐트의 외측으로 돌출하는 곡선을 포함하는,
인공 판막.
제11항에 있어서,
각각의 노치는 2개의 노치 섹션을 포함하고, 2개의 노치 섹션은 인접한 스커트 세그먼트의 인접한 상부 에지에 위치되거나 또는 하나의 스커트 세그먼트의 좌측 및 우측 에지에 위치되고,
제1 돌출부는 대응하는 노치 섹션에 위치하는,
인공 판막.
제19항에 있어서,
노치 섹션의 경계는 서브-리플렛 고정 에지를 포함하고, 서브-리플렛 고정 에지는 대응하는 스커트 세그먼트의 하부 에지를 향해 돌출하는 내향 오목 곡면 구조를 포함하는,
인공 판막.
제19항에 있어서,
인접한 서브-리플렛 고정 에지의 곡률반경은 이의 접합 단부에서 동일한,
인공 판막.
제19항에 있어서,
인접한 서브-리플렛 고정 에지의 길이는 1:3 내지 3:1 범위의 비율인,
인공 판막.
삭제
제12항에 있어서,
리플렛 고정 에지는 대칭 중심을 갖는 아크 형상을 갖는,
인공 판막.