CN103006352A - 一种假体瓣膜及假体瓣膜装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种假体瓣膜，包括由若干叶裙单元依次拼接成环形结构的叶裙，叶裙上设有若干缺口，各缺口所在位置对应地设有叶瓣，各缺口的边界为叶瓣固定边，相邻叶裙单元片之间的拼接线的两端分别位于叶瓣固定边和叶裙底缘处，拼接线沿该叶瓣固定边与叶裙底缘之间的最短路径分布。本发明中，相邻两叶裙单元片间相互缝合时的缝合界限即为拼接线，该拼接线由叶瓣固定边起至叶裙底缘止，拼接线沿该叶瓣固定边与叶裙底缘之间的最短路径分布，相对于传统拼接线而言，本发明的拼接线是最短的，因此，也使得缝合拼接线时所要缝合的针数也最少，进而降低人工缝合时所带来的风险，提高使用安全性。

Description

一种假体瓣膜及假体瓣膜装置

技术领域

本发明涉及一种假体瓣膜，尤其是一种假体瓣膜及一种假体瓣膜装置。

背景技术

心脏瓣膜置换术已成为一种常规的解决患者瓣膜关闭不全或钙化狭窄手术方案，现有的治疗手段仍为外科手术，虽然某些程序可以通过使用微创技术(即所谓的“钥匙孔”技术)，但绝大多数瓣膜置换术仍需要对患者进行开胸手术，实施体外循环停止心跳，虽然此外科开胸手术方式已经是一个成熟的手术方法，但其对患者造成的创伤是巨大的，需要大量的休养时间，而且过程中会产生许多危急生命的并发症。

经皮介入治疗方法，因其创伤小、伤害轻，而得到越来越多人的关注。经不懈努力，现已解决经皮介入人工心脏瓣膜修复病变瓣膜时会遇到的多项问题。该方法具体操作如下：先将人工心脏瓣膜假体压缩，并将其放入输送鞘管中，然后在人体股动脉上开口，输送鞘管通过该开口，经人体血管送入所需瓣膜位置，最后释放。

人工心脏假体瓣膜的形状和构造往往是取决于所适用修复的瓣膜的人体生物形状和尺寸(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计都是为了使其具备原有瓣膜的功能，所以均包括有叶瓣结构。根据人体生物结构，假体瓣膜可包括带叶瓣的血管段，该血管段还以某种方式安装在可扩张支架内形成一个带支架的假体心脏瓣膜装置。

如图1-4所示，公开号为US7914569的美国专利中就公开了一种假体瓣膜装置，图中包括了美国专利中的图FIG.3A、FIG.3B、FIG.4B和FIG.5，该专利中的假体瓣膜包括叶裙1a，叶裙1a为若干叶裙单元11a依次拼成的环形结构，叶裙1a其中一侧缘上开设有缺口13a，该缺口13a的边界为叶瓣固定边131a，该缺口13a内的叶瓣固定边131a处缝合有叶瓣2a。

鉴于生物瓣膜植入后患者无需永久使用抗凝药物的特点，假体瓣膜采用生物材料已是减少患者术后痛苦的优选方法，而生物组织若面积过大，其质量不稳定性必然增加，该专利中将叶裙1a小单元块化，降低了对生物原材料的要求；同时，该专利中叶瓣2a和叶裙1a的缝接结构使叶瓣2a单元在受到血流冲击时，施加到其与叶裙1a接合边缘的力均匀分布，而不是集中在某个局部的结合点，从而进一步提高了假体生物瓣膜的抗疲劳性能。

但是，目前两叶裙单元11a间的拼接是通过人工缝合的方式进行固定的，上述专利中，两拼接的叶裙单元11a间的拼接线111a由两缺口13a缘相交点(即叶裙1a的最高点)延伸至底缘12a位置，而这无形中增加了需要人工缝合的长度，对于如此高要求的人工缝合产品，缝合长度越长，缝合针数则越多，而出现误差的几率无疑也越大。同时，如若对该缝合后的假体瓣膜(即叶裙1a)进行轴向压缩，其圆周上的缝合线111a相互重叠的位置将达九处，如图2所示，即I～VIIII处。每一处缝合线111a缝合时所需要的折叠层所产生的压缩截面积，在一个以F(1French＝1/3mm)为直径计量单位的介入鞘管内产生的影响是非常明显的。对于患者来说，尺寸越小的鞘管对身体的伤害会越小，能够适用该治疗的患者范围也将越广。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种缝合所需针数少，安全性更高的假体瓣膜。

本发明技术方案是：一种假体瓣膜，包括由若干叶裙单元依次拼接成环形结构的叶裙，叶裙上设有若干缺口，各缺口所在位置对应地设有叶瓣，各缺口的边界为叶瓣固定边，相邻叶裙单元片之间通过拼接线相连，该拼接线的一端相交于叶瓣固定边，另一端沿直线垂直相交于叶裙底缘。

优选设置是：所述叶瓣固定边为弧线。

优选设置是：所述拼接线位于叶瓣固定边上的交点为叶瓣固定边上四分之一至四分之三间的连线内。

优选设置是：所述叶瓣固定边上与拼接线相交的位置为叶瓣固定边上距离叶裙底缘最近的位置。

优选设置是：所述拼接线位于叶瓣固定边上的交点为叶瓣固定边的二分之一处。

优选设置是：每条叶瓣固定边均对应一条拼接线。

优选设置是：所述叶裙单元片的数量为两个或三个。

本发明的有益效果是：相邻两叶裙单元片间相互缝合时的缝合界限即为拼接线，该拼接线由叶瓣固定边起至叶裙底缘止，拼接线沿该叶瓣固定边与叶裙底缘之间的最短路径分布，相对于传统拼接线而言，本发明的拼接线是最短的，因此，也使得缝合拼接线时所要缝合的针数也最少，进而降低人工缝合时所带来的风险，提高使用安全性。

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种结构简单，安全性更高，且与所附带的假体瓣膜缝合时所需针数少的瓣膜装置。

本发明技术方案是：一种假体瓣膜装置，包括支架和与支架连接的假体瓣膜，所述假体瓣膜为所述的假体瓣膜。

本发明的有益效果是：假体瓣膜被人工缝合于支架上，因为假体瓣膜上的缝合线以最短的方式布置，从而降低了人工缝合时所带来的风险，保证瓣膜支架安装到位后安全性更高。

附图说明

图1为美国专利叶裙和叶瓣组合的结构示意图。

图2为美国专利叶裙展开状态的结构示意图。

图3为美国专利叶瓣的结构示意图。

图4为图1中叶裙和叶瓣缝合后的结构示意图。

图5为本发明实施例一叶裙单元片的结构示意图。

图6为本发明实施例一叶裙展开状态的结构示意图。

图7为本发明实施例一叶裙和叶瓣组合后的结构示意图。

图8为图7中叶裙和叶瓣缝合后的结构示意图。

图9为本发明实施例二叶裙展开状态的结构示意图。

图10为本发明实施例三张开状态的结构示意图。

图11为本发明实施例三收拢状态的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述：

第一种实施例：如图5-6所示，本实施例包括由三片叶裙单元片11依次拼成环形结构的叶裙1，环形结构的叶裙1具有上下缘，其中下缘为底缘12，上缘上开设有三个依次设置的缺口13，各缺口13的边界为叶瓣固定边131对应地设有叶瓣2，该叶瓣固定边131为弧线结构。相邻叶裙单元片11之间的拼接线111的两端分别位于叶瓣固定边131和叶裙1底缘12处，拼接线111沿该叶瓣固定边131与叶裙1底缘12之间的最短路径分布。当然，该叶瓣固定边131也可以为其他形式的线，甚至为不规则的曲线，虽然不规则曲线这一技术特征，在实际应用中并没有应用意义，但是也落于本发明的保护范围内。

两相邻叶裙单元片11之间通过针线缝合的方式进行拼接，且相互缝合时的缝合界限即为拼接线111(该拼接线111非缝合用的缝合线)，该拼接线111为直线，且该直线的一端相交于叶瓣固定边131，另一端沿直线垂直相交于叶裙1底缘12，定义拼接线111与叶瓣固定边131上相连接的点为交点14，该交点14为与叶裙1底缘12距离最近的位置，由此使得该拼接线111为叶瓣固定边131与叶裙1底缘12之间的最短路径。

如图7、8所示，环形结构的叶裙1由三片叶裙单元片11拼接而成，每两个叶裙单元片11上的缺口13拼接后形成一条叶瓣固定边131，拼接线111为叶瓣固定边131和叶裙1底缘12间的最短路径。本实施例中，叶瓣固定边131为中心对称圆弧，拼接线111与叶瓣固定边131的交点14为叶瓣固定边131的二分之一处，故此处也即叶瓣固定边131上与叶裙1底缘12距离最近的位置。当将两相邻叶裙单元片11通过此处进行缝合时，所缝出的拼接线111最短。

上述实施例中，叶瓣固定边131为中心对称的圆弧，而如果叶瓣固定边131为非中心对称的弧线，则拼接线111与叶瓣固定边131的交点14，可以位于叶瓣固定边131上四分之一至四分之三间的连线内(该处四分之一至四分之三是以叶瓣固定边131的长度来计算的)，且叶瓣固定边131上与拼接线111相交的交点14为叶瓣固定边131上距离叶裙1底缘12最近的位置。

为了便于两相邻叶裙单元片11间的缝合，所以两相邻叶裙单元片11间会延伸出用于缝合用的过渡缘112，该过渡缘112在现有的缝合领域也是极其常用的手段。

另外，在叶裙1的底缘12还规则地延伸出用于与支架3缝合用的裙脚15，该裙脚15呈齿状且依次等距排布，缝合时，各裙脚15包覆于支架3的网状支脉上，然后通过针线将裙脚15缝合于相应的网状支脉上，从而实现裙脚15在支架3上的固定。

第二种实施例：如图9所示，相对于第一种实施例而言，本实施例中拼接线111的数量为两条，叶瓣2数量也为两个，则环形结构的叶裙1由两片两片叶裙单元片11拼接而成，两条拼接线111沿叶瓣固定边131与叶裙1底缘12之间的最短路径分布。

本发明实施例一和实施例二中，假体瓣膜上的拼接线111由叶瓣固定边131起至叶裙1底缘12止，拼接线111沿该叶瓣固定边131与叶裙1底缘12之间的最短路径分布，相对于传统拼接线而言，本发明的拼接线111是最短的，因此，也使得缝合拼接线111时所要缝合的针数也最少，进而降低人工缝合时所带来的风险，提高使用安全性。同时，拼接线111与叶瓣固定边131的交点14为叶瓣固定边131的二分之一处，清晰的标明了瓣固定边的中心点位置，使与叶裙连接的叶瓣定位有了明确的参照点，使手工缝合过程更加受控。

较传统的瓣膜装置而言，本瓣膜装置中，假体瓣膜上的拼接线111更短，从而降低了人工缝合时所带来的风险，保证瓣膜装置安装到位后安全性更高。

第三种实施例：如图10所示，本实施例将假体瓣膜安装于可扩张的支架3框内制成带支架3的假体瓣膜装置，假体瓣膜的叶裙1可通过缝合的方式固定于支架3上，所缝合的边界是沿着叶裙1的轮廓线进行的，即叶裙1上的叶瓣固定边131、底缘12和裙脚15，从而实现叶裙1和支架3间的固定。拼接线111为瓣膜安装在支架内提供了另一个位置标记，图10中所示接线111就与支架的一个菱形单元格配合，使制作人员对瓣膜与支架的配合位置更加清晰。一般而言，当叶裙1安设于支架3内时，叶裙1上缺口所朝方向为血流流出的方向，而底缘12所朝方向则为血流流进的方向。

使用时，需将压缩该假体瓣膜装置，如图11所示，支架3和假体瓣膜一并轴向压缩。并结合图7所示，叶瓣固定边131处的重合的缝合线段A～E仅为6条，随之减少的缝线和折叠的过渡缘的截面积是非常明显的。大大减少了压缩的瓣膜假体装置和输送鞘管之间的摩擦力，并且使大直径的带支架的假体瓣膜装置，能够压缩到更小的直径，所对应的输送鞘管直径也随之减小，不仅减少了对病人的伤害，对于很多血管钙化狭窄的病人带来了解决方案。

当然，本瓣膜装置中的假体瓣膜还可以采用实施例二中的结构，且这些结构均落入本发明的保护范围内。

Claims (8)

1.一种假体瓣膜，包括由若干叶裙单元依次拼接成环形结构的叶裙，叶裙上设有若干缺口，各缺口所在位置对应地设有叶瓣，各缺口的边界为叶瓣固定边，其特征是：相邻叶裙单元片之间通过拼接线相连，该拼接线的一端相交于叶瓣固定边，另一端沿直线垂直相交于叶裙底缘。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征是：所述叶瓣固定边为弧线。

3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征是：所述拼接线位于叶瓣固定边上的交点为叶瓣固定边上四分之一至四分之三间的连线内。

4.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其特征是：所述叶瓣固定边上与拼接线相交的位置为叶瓣固定边上距离叶裙底缘最近的位置。

5.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其特征是：所述拼接线位于叶瓣固定边上的交点为叶瓣固定边的二分之一处。

6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征是：每条叶瓣固定边均对应一条拼接线。

7.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征是：所述叶裙单元片的数量为两个或三个。

8.一种假体瓣膜装置，包括支架和与支架连接的假体瓣膜，其特征是：所述假体瓣膜为权利要求1～7所述的假体瓣膜。

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