KR102414349B1 - 멸균 벌크 재료를 아이솔레이터로 운반 및 이송시키기 위한 방법 및 컨테이너 - Google Patents

Abstract

본 발명은 신속 이송 시스템(RTP)(18)을 통해, 특히 주입병과 바이알의 밀봉 플러그와 같이 세척되고 멸균된 소형 물체인, 멸균 벌크 제품을 아이솔레이터(16)로 운송하는 컨테이너(10,12) 및 방법에 관한 것이다. 컨테이너(10,12)는, 폐쇄 단부(28) 및 개방 단부(34)를 가지는 튜브형의 가요성 주머니부(24,26) 및, 밀봉 방식에 의해 개방 단부(34)에 연결되고 제품의 이송을 위해 RTP 시스템(18)의 상보적인 아이솔레이터 측면부(20)에 도킹될 수 있는 RTP 시스템(18)의 컨테이너 측면부(22)를 구비한다. 본 발명에 따르면, 컨테이너(10,12)는 컨테이너 섹션(50,62)을 구비하고, 컨테이너 섹션의 내부 단면은 폐쇄 단부(28)를 향하여 테이퍼진다. 본 발명에 따른 방법에서, 이송 튜브(86)는 RTP 시스템(18)과의 어떤 접촉 없이 제품을 아이솔레이터(16)로 전송하기 위하여, 제품은 개방 신속 이송 포트를 통해 부분적으로 컨테이너(10,12)로 안내된다.

Description

멸균 벌크 재료를 아이솔레이터로 운반 및 이송시키기 위한 방법 및 컨테이너

본 발명은 청구항 제 1항의 전제부에 따라 멸균 벌크 제품을 튜브형의 가요성 주머니부 및 상기 주머니부의 개방 단부에 밀봉 방식으로 연결되는 신속 이송 포트 시스템의 컨테이너 측면부로 이루어진 컨테이너로부터 아이솔레이터 내부로 이송시키기 위한 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 멸균 벌크 제품을 아이솔레이터로 운반 및 이송시키기 위한 컨테이너에 관한 것으로, 특히 멸균 벌크 제품을 아이솔레이터로 운반 및 이송시키기 위한 방법을 수행하기 위한 컨테이너에 관한 것이다. 멸균 제품은 바람직하게는 바이알 및 주입병의 밀봉 플러그나 캡 또는 주사기 부품과 같이 약학적 목적을 위해 멸균 및 세척된 소형 물체이다.

제약 산업에서, 고무나 플라스틱으로 제조된 밀봉 플러그는 바이알 및 주입병을 밀폐하기 위해 필요하다. 상기 밀봉 플러그는 바이알 또는 주입병을 밀폐하기 위한 기계에 공급되기 전에 세척, 살균 및 건조되어야 한다. 밀폐 캡, 주사기 부품 혹은 그와 같은 밀봉 플러그 혹은 그와 비슷한 소형 물체의 세척이나 멸균은, 예를 들어, 본 출원인의 EP 2 823 828 A1에 기술되어 있는 것과 같은 처리 장치에서 수행 될 수 있다. 상기 처리 장치는 처리물 및 운반 컨테이너를 수용하며, 그 내부에 소형 물체가 벌크 제품으로써 채워진 다음, 물, 과열 증기, 건조 공기 및 선택적으로 컨테이너 내부의 다른 처리 매체에 의해 처리된다. 처리 후, 제품은 컨테이너로부터 아이솔레이터로 이송되고, 그 안에서 더 처리된다.

비멸균 환경과 어떠한 접촉 없이, 멸균 제품을 컨테이너의 멸균된 내부로부터 아이솔레이터의 멸균된 내부로 이송하는 것을 가능하게 하기 위해서, 이른바 신속 이송 포트(RTP : rapid transfer port) 시스템이 사용된다. 신속 이송 포트 시스템은 컨테이너의 충전 및 배출 개구부에 부착되고 통상 베타부로 지칭되는 컨테이너 측면부 및 아이솔레이터에 부착되고 통상 알파부로 지칭되는 상보적인 아이솔레이터 측면부를 구비한다. 제품이 이송되기 전에, 컨테이너는 컨테이너 측면부과 함께 아이솔레이터 측면부에 도킹되거나 그 부분에 기계적으로 결합된다.

미리 세척된 제품이 컨테이너에 채워져 있는 경우나 비교적 적은 양의 제품만이 요구되거나 그것들의 처리가 느리게 진행되어야 하는 경우, EP 2 823 828 A1에 기술된 스테인리스 스틸로 제조된 처리 컨테이너 대신, 플라스틱으로 제조된 일회용 컨테이너가 아이솔레이터로의 운반 및 이송에도 종종 사용되며, 아이솔레이터에서는 제3자에 의해 제품이 세척되어진다. 제품을 멸균하기 위해, 일회용 컨테이너는 아이솔레이터로 운반되는 동안 선택적으로 방사선 살균을 받거나 스팀 살균을 위해 오토클레이브를 통해 이동될 수 있다.

이러한 일회용 플라스틱 컨테이너는, 예를들어, Castus, Sartorius 또는 Getinge La Calhene에 의해 제공되며, 상기 회사들 웹사이트(http://www.castus.pro/en/products/beta/item/33-beta-single-use-en.html , https://www.sartorius.de/de/producte/bioprozess/aseptische-transfersysteme/biosafe-aseptische-single-use-bag/ 또는 http://www.getinge.com/life-science/products-within/isolation-containment-equipment/dpte-rapid-transfer-port-system/dpte-betabag/)에 각각 기술되어 있다.

통상 일회용 플라스틱 컨테이너는 폐쇄 단부 및 개방 단부를 가지는 튜브형의 가요성 주머니부로 구성되는데, 그 내부에 신속 이송 포트 시스템의 컨테이너 측면부가 삽입되고 주머니부에 밀봉 방식으로 연결된다. 주머니부는 플라스틱 필름으로 구성되어 있으며, 이 필름은 감마 방사선에 의해 멸균될 수 있고 신속 이송 포트 시스템의 컨테이너 측면부의 도킹링에 가스 기밀 방식으로 결합되어 있다. 도킹링은 환형의 실(seal)을 구비하고 있으며, 밀봉 방식으로 떼어낼 수 있는 컨테이너 뚜껑에 의해 밀폐될 수 있는 컨테이너 개구부를 둘러싸고 있다. 신속 이송 포트(RTP) 시스템의 아이솔레이터 측면부는 마찬가지로 환형의 실을 구비하며 포트 개구부를 둘러싸고 있는 상보적인 도킹링을 가진다. 포트 개구부는 컨테이너의 도킹 후에만 열 수 있는 포트 도어에 의해 밀폐된다. 컨테이너의 도킹 도중, 한편으로는 두 개의 도킹링들이, 다른 한편으로는 컨테이너 뚜껑과 포트 도어가, 예를들어, RTP 시스템의 컨테이너 측면부에 있는 도킹링을 회전시킴으로써 서로 기계적으로 맞물린다. 맞물리는 동안, 컨테이너 뚜껑과 포트 도어의 마주하는 비멸균 표면들이 서로 압착이 되며 이 과정에서 포트도어와 컨테이너 뚜껑 사이는 접근할 수 없도록 밀봉이 된다. 그 뒤에, 맞물린 상태에 있는 포트 도어와 컨테이너 뚜껑은 함께 아이솔레이터 내의 개방 위치로 이동되는데, 이는 제품의 이송을 위해 컨테이너 개구부와 포트 개구부를 클리어(clear)하기 위함이다. 제품의 이송 후에, 포트 도어와 컨테이너 뚜껑은 다시 폐쇄 위치로 이동되는데, 이는 컨테이너 개구부와 포트 개구부를 먼저 닫은 후, 컨테이너 뚜껑과 포트 도어뿐만 아니라 두개의 도킹링들의 맞물림을 해제하고, 최종적으로, 신속 이송 포트 시스템의 두 부분을 분리함으로써 도킹을 해제를 하고 컨테이너를 아이솔레이터로부터 멀어지게 하기 위함이다.

아이솔레이터 내부로 제품이 이송되는 동안, 아이솔레이터의 어떠한 원치 않는 오염이라도 반드시 방지되어야 한다. 도킹 후에, 포트 도어와 컨테이너 뚜껑이 서로 맞물릴 때 뿐만 아니라 두개의 도킹링들이 서로 맞물린 때, 마주하는 비 멸균 표면은 서로 단단히 붙어 거의 완전하게 서로를 덮는다. 그러나, 포트 도어 및 컨테이너 뚜껑의 비멸균 표면들에 인접하는 외부림 뿐만 아니라, 도킹링들의 비멸균 표면들에 인접한 내부 림 또는 그들의 각각의 환형의 실의 두개의 좁은 환형의 표면들은 예외이다. 이러한 표면들은 무균성에 대한 의심을 불러일으키기 때문에 “우려의 링(ring of concern)”이라고도 불린다. (http://www.78stepshealth.us/isolation-technology/ring-of-concern.html 참조.) 포트 도어와 컨테이너 뚜껑의 개구부가 열린 후, 제품이 컨테이너로부터 아이솔레이터로 이동할 때, 일부 소형 물체가 도킹 링들의 내부 림에 있는 “우려의 링"과 접촉할 수 있다. 이 경우, 불순물 미생물 또는 내독소가 상기“우려의 링”으로부터 물체로 이동되어 그 오염을 유발할 수 있다.

이를 방지하기 위해서, 앞에서 언급된 Getinge La Calhene 사에 의해 공급되는 일회용 컨테이너에는 가요성 주머니부와 유사하게, 양 단부에서 개방되어 있고 한쪽 단부가 도킹 링에 결합된 튜브형 필름 섹션이 제공된다. 컨테이너의 도킹 및 포트 도어와 컨테이너 뚜껑의 개방 후에, 이러한 튜브형 필름 섹션은 컨테이너 개구부 및 포트 개구부를 통해 컨테이너로부터 아이솔레이터로 당겨질 수 있고, 제품이 튜브형 필름을 통해 아이솔레이터의 내부로 이동할 수 있다. 그러나, 이를 위해서, 작업자는 아이솔레이터쪽으로 돌출되는 장갑에 한 손을 넣어야 하며, 아이솔레이터 내에서 가요성 섹션을 움켜잡고 잡아당기기 위하여, 포트 개구부와 컨테이너 개구부를 통해 장갑 낀 손을 넣어야 한다. 그러나, 유사한 컨테이너에 대한 사진 3의 “무균 충전을 위한 디스포져블(disposable) 기술”에 도시된 이 과정은 상당히 복잡하다.

아이솔레이터의 오염 위험을 줄이기 위하여, 미국 특허 제8,959,624 B2호에서 RTP의 알파부는 이미 알려져 있으며, 포트 도어가 장갑 없이도 외부에서 열릴 수 있다. 또한. 아이솔레이터 내로 벌크 제품의 공급을 용이하게 하기 위해서, 상기 특허 공보는 알파부의 내부 앞쪽에서 외부 조작에 의해 아이솔레이터 내에서 이동할 수 있는 깔때기를 개시하지만, 포트의 개구부 안쪽으로는 이동하지 않아 도킹링의 “우려의 링"과 제품의 접촉을 확실 하게는 방지할 수 없게 된다.

이에 따라, 본 발명의 목적은 제품을 아이솔레이터 내로 이송하는 동안, 작업자가 아이솔레이터 내부로 장갑을 넣을 필요 없이,“우려의 링"을 가지는 개별 물체의 접촉을 신뢰성 있게 방지할 수 있도록, 앞에서 언급된 유형의 방법 및 컨테이너를 개선하는 것이다.

이러한 목적을 달성하기 위해, 본 발명에 따른 방법은, 아이솔레이터 내부로부터 이송 튜브의 일부가 개방된 신속 이송 포트를 통과하여 최소한 컨테이너의 전방 단부까지 도입(introduced)되어, 도입되는 방향에서 볼 때, 신속 이송 포트 시스템의 컨테이너 측면부를 통과하여 컨테이너 내부까지 돌출되는 것에 특징이 있다.

이 특허 출원에서 사용된 “아이솔레이터(isolator)”라는 용어는 “멸균 청정룸”으로 이해되어야 하며, 예를 들면 “제한 구역 베리어 시스템(Restricted Area Barrier System)= RABS”도 포함한다. “아이솔레이터 내로의 제품 이송”이란 용어는 더 높은 클래스의 청정룸 내로 제품 이송을 의미하며, 예를 들면, 클래스B 청정룸으로부터 클래스A 아이솔레이터 또는 RABS 내로의 제품 이송을 의미한다.

컨테이너로부터 튜브형 섹션을 추출하는 것과 달리, 이송 튜브는 항상 일정한 이동경로를 따르고 외부로부터 쉽게 조작이 가능하기 때문에, 이러한 이송 튜브의 이동을 위해 아이솔레이터에 도달하지 않아도 된다. 원칙적으로, 이송 튜브의 전방 단부는 이송 튜브의 피봇 운동 및/또는 직선 운동에 의해 컨테이너 내로 도입될 수 있다. 바람직하게는 이송 튜브의 이동은 피봇 운동 및 직선 운동이 결합된 운동이며, 이송 튜브의 전방 단부는 이송 튜브의 피봇 운동에 의해 개방된 신속 이송 포트로 먼저 도입되고 이어서 직선 운동에 의해 컨테이너로 도입된다. 컨테이너가 비워졌을 때, 제품은 이송 튜브를 통해 아이솔레이터 내로 들어가고, 이송 튜브는 “우려의 링"을 가로지르며 제품과 “우려의 링"과의 접촉을 신뢰성 있게 방지한다.

개방된 신속 이송 포트를 통해 컨테이너 내부로 이송 튜브의 전방 단부를 도입할 수 있도록 하기 위해, 그 내부 단면은 포트 개구부 및 컨테이너 개구부의 단면보다 작아야 한다. 중력에 의해 제품이 컨테이너로부터 아이솔레이터 내로 미끄러지도록 하기 위해, 컨테이너 내에 도입된 이송 튜브는 아이솔레이터의 내부를 향하여 비스듬하게 아래쪽으로 기울어져야 한다.

포트 개구부 및 컨테이너 개구부의 개구부 단면보다 작은 단면을 가지는 이송 튜브의 전방 단면이 어떠한 부가적인 조치 없이 컨테이너 내로 도입되면, 컨테이너가 비워질 때 컨테이너의 이송 튜브의 전방 단부 주위에 제품의 일부가 남겨질 수도 있다. 경사진 이송 튜브의 세로 방향 중심축과 포트 및 컨테이너 개구부에 의해 둘러싸인 평면 사이 경사각이 작을수록, 남겨지는 제품의 양은 더욱 많아진다. 이 평면이 경사진 이송 튜브의 세로 방향 중심축에 수직인 경우, 포트 및 컨테이너 개구부의 개구부 단면의 약 4/5 정도의 이송 튜브 단면에서 이송 튜브의 전방 단부가 포트 개구부와 컨테이너 개구부를 통해 컨테이너 내부로 이미 도입되어 있을 수 있다. 대조적으로, 포트 및 컨테이너 개구부에 둘러싸인 평면이 수직으로 배향되고 경사진 이송 튜브의 세로 방향 축에 대하여 45도 각도로 둘러싸는 경우, 이송 튜브 단면은 포트 및 컨테이너 개구부의 개구부 단면의 최대 절반에 이를 수 있다.

본 발명 방법의 바람직한 실시 예에 따르면, 컨테이너 안쪽으로 도입된 이송 튜브의 주입 개구부 주변에 제품이 남겨지는 것은 컨테이너 개구부 뒤쪽에 위치한 컨테이너 섹션 내로 이송 튜브의 전방 단부가 도입됨으로써 방지될 수 있는데, 컨테이너 섹션의 내부 단면은 컨테이너 개구부로부터 주머니부의 폐쇄 단부를 향해 테이퍼진다. 이러한 조치의 결과로, 컨테이너를 비우기 위해 컨테이너의 후방 단부가 들어올려지거나 또는 컨테이너를 비우기 전 단면 수축부를 통과하는 제품의 경로를 막는 사전에 부착된 클램핑 장치가 제거되는 경우, 전체 제품은 단면 수축부를 통하여 이송 튜브로 슬라이드 되고 이송 튜브를 통하여 아이솔레이터로 슬라이드 된다.

제품이 이송 튜브의 주입 개구부를 지나 테이퍼진 컨테이너 섹션을 통과하는 것을 방지하기 위해, 컨테이너가 비워질 때, 본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에서는, 이송 튜브가 테이퍼진 컨테이너 섹션에 대하여 컨테이너 섹션의 전방 단부의 접촉부까지 테이퍼진 컨테이너 섹션 내부로 도입된다. 컨테이너 섹션이 튜브형의 가요성 주머니부에 의해 전체적으로 또는 부분적으로 형성되면, 상기 주머니부는 도킹링과 이송 튜브의 전방 단부 사이에서 적절하게 인장될 수 있고, 경계벽이 팽팽하게 된다.

대신에, 테이퍼진 컨테이너 섹션의 가요성 경계벽의 팽팽함은 컨테이너의 후방 단부가, 예를 들어, 후방 단부의 리프팅 및 서스펜딩 동안 컨테이너 섹션의 인장을 제공하는 서스펜션 장치에 적합한 형상을 컨테이너 섹션에 부여함으로써, 도킹 후에 매달려 있을 때도 영향을 받을 수 있다.

컨테이너를 완전히 비우는 것을 보장하고 제품이 컨테이너에 남겨지는 것을 방지하기 위해, 본 발명에 따른 컨테이너에서, 컨테이너 개구부와 주머니부의 폐쇄 단부 사이에 컨테이너 섹션이 배열되는데, 컨테이너 섹션의 내부 단면은 도킹링으로부터 폐쇄 단부 방향으로 컨테이너 개구부로부터 이격되어 위치한 단면 수축부까지 테이퍼지며, 컨테이너 섹션의 내부 단면은 컨테이너 개구부 단면보다 더 작고, 바람직하게는 1/3보다 작다.

본 발명에 따른 실시예에 의해, 컨테이너의 개구부 단면과 비교하여, 이송 튜브 단면이 더 작음에도 불구하고, 컨테이너 내부에 위치한 제품은, 컨테이너가 비워지는 동안 완전하게 이송 튜브의 주입 개구부로 안내될 수 있다.

본 발명의 또 다른 바람직한 실시예에 따르면, 도킹링으로부터 멀어지는 단면 수축부의 측면에 있는 주머니부가 단면 수축부 방향으로 테이퍼지는 내부단면을 가지는 경우, 컨테이너가 비워지는 동안 컨테이너 내에 어떤 물질도 남아있지 않도록 하는데 기여할 수도 있다.

본 발명의 또 따른 바람직한 실시예는, 이송 신속 포트 시스템의 컨테이너 측면부가 아이솔레이터 측면부에 도킹된 후 비스듬하게 아랫쪽을 향하는, 단면 수축부를 향하여 테이퍼지는 컨테이너 섹션의 모선이 단면 수축부와 컨테이너의 폐쇄 단부 사이에서 비스듬하게 아래쪽을 향하는 주머니부의 후방섹션의 모선과 정렬되는 것을 제공한다. 이로 인해, 컨테이너에 제품이 남아있지 않게 된다.

테이퍼진 컨테이너 섹션은 단면 수축부로부터 도킹링을 향하여 깔때기 형상으로 넓어지는 튜브형의 주머니부 섹션에 의해 형성될 수 있다. 이 경우에, 컨테이너 섹션은 바람직하게는 인접한 도킹링에 대해 밀봉 방식으로 넓은 개방 단부와 접하고 그에 결합되는 주머니부와 같은 가요성 재료로 이루어진다. 이 경우에, 테이퍼진 컨테이너 섹션에 적합한 재료는 고밀도 폴리에틸렌, 타이벡 (Tyvek®)이라는 상표명으로 판매되는 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된 부직물 또는 에틸렌 비닐 아세테이트(Ethylene Vinyl Acetate)를 함유한 폴리에틸렌이다.

단, 그 대신에, 테이퍼진 컨테이너 섹션은 통상 깔때기 형상의 도킹링의 연장부에 의해 형성될 수 있는데, 상기 연장부는 아이솔레이터로부터 멀어지는 도킹링의 측면을 넘어서 돌출되고 단면 수축부를 향하여 테이퍼진다. 이 경우에, 테이퍼진 컨테이너 섹션은 바람직하게는 도킹링과 동일한 재료(예: 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리설폰)로 구성되고, 도킹링이 사출 성형될 때 도킹링과 일체로 형성될 수 있게 한다. 이 대안에서, 가요성 주머니부는 적절하게 밀봉 방식으로 연장부에 대해 접하고 단면 수축부에 결합된다.

그러나, 연장부와 가요성 주머니부 사이 연결부는 도킹링과 단면 수축부 사이 임의의 지점에서 배치될 수 있다.

본 발명은 도면에 개략적으로 도시된 본 발명의 두가지 실시예에 의해 보다 상세히 설명된다.
도1은 본 발명에 따른 컨테이너의 측면도를 도시한다.
도2는 본 발명에 따른 또 다른 컨테이너의 측면도를 도시한다.
도3은 도2의 세부사항 III의 확대 단면도를 도시한다.
도4는 멸균 벌크 제품을 도2, 도3의 컨테이너로부터 아이솔레이터 내로 이송하기 위해 아이솔레이터의 수직 벽에 배치되는 신속 이송 시스템의 아이솔레이터 측면부를 도시한다.
도5는 도4에 대응되는 도면을 보여주지만, 컨테이너의 도킹 이후 및 제 1 단부 위치에서 아이솔레이터의 내부에 배치된 이송 튜브를 함께 도시한다.
도6은 도5에 대응되는 도면을 보여주지만, 포트 도어 및 컨테이너 뚜껑이 함께 개방된 이후를 도시한다.
도7은 도6에 대응되는 도면을 보여주지만, 이송 튜브가 제 2 단부 위치로 이동한 이후를 도시한다.
도8은 도6에 대응되는 도면을 보여주지만, 컨테이너를 비우기 위해, 아이솔레이터로부터 멀어지는 컨테이너의 후방부를 들어 올린 이후를 도시한다.
도9는 아이솔레이터의 경사벽 내 신속 이송 시스템의 또 다른 아이솔레이터 측면부를 도시한다.
도10은 도9에 대응되는 도면을 보여주지만, 도1의 컨테이너의 도킹 이후 및 제 1 단부 위치에 자리한 이송 튜브를 함께 도시한다.
도11은 도10에 대응되는 도면을 보여주지만, 포트 도어 및 컨테이너 뚜껑이 함께 개방된 이후 및 이송 튜브가 제 2 단부 위치로 이동한 이후를 도시한다.
도12는 도11에 대응되는 도면을 보여주지만, 컨테이너를 비우기 위해, 컨테이너의 후방부를 들어 올린 이후를 도시한다.
도13은 도1의 컨테이너의 도킹 이후 신속 이송 포트의 두 부분의 확대 단면도를 도시한다.

도1 및 도2에 도시된 일회용 컨테이너(10,12)는 미리 세척되고 멸균된, 고무 또는 플라스틱으로 제조되고 바이알 또는 주입병 용도인 폐쇄 플러그(도시되지 않음)를 청정룸 클래스B의 청정룸(14)을 통해 청정룸 클래스A의 아이솔레이터(16)까지 운반하기 위해, 또한, 컨테이너(10,12)로부터 아이솔레이터(16) 내로 이송하기 위해 사용 되며, 실링 플러그는 바이알이나 주입병에 기계적으로 부착된다. 컨테이너(10,12)는 특히 더 적은 양의 밀봉 플러그를 필요로 하는 사용자를 위한 것이다.

컨테이너(10,12)가 아이솔레이터(16)까지 운반되는 동안 및 아이솔레이터(16)에 대해 도킹하는 동안, 컨테이너(10 또는 12)의 멸균 제품의 어떠한 오염이라도 방지할 수 있도록 하기 위해, 아이솔레이터(16)와 컨테이너(10,12)는 신속 이송 포트 시스템(RTP)(18)을 갖추고 있다. 이러한 점에 있어서, 아이솔레이터(16)는 RTP시스템(18)의 알파부로도 지칭되는 아이솔레이터의 측면부(20)를 구비하는 반면, 컨테이너(10,12)는 RTP시스템(18)의 베타부로도 지칭되는 상보적인 컨테이너의 측면부(22)를 구비한다. 적합한 신속 이송 포트(RTP) 시스템이, 예를 들어 Betabag®라는 명칭 하에 Getinge LaCalhene사에 의해 제공된다.

도1 내지 도3 및 도13에 잘 도시된 것처럼, 일회용 컨테이너들(10,12)은 튜브형의 가요성 주머니부(24,26) 및 두 컨테이너들(10,12)에서 유사하게 구성된 RTP 시스템(18)의 컨테이너 측면 베타부(22)로 되어 있다. 주머니부(24,26)는 감마 방사선에 의해 멸균될 수 있는 가스 및 액체에 대해 불침투성의 플라스틱 재료로 제조된 필름으로 구성되며, 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌 또는 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA)를 함유한 폴리에틸렌이 있다. 대안적으로, 주머니부(24,26)는 스팀 투과성의 압축된 부직포 재료, 예를 들어 Tyvek®로 생산될 수 있다. 베타부(22)는 감마 방사선에 의해 멸균될 수 있는 플라스틱 재료, 예를 들면 고밀도 폴리에틸렌 또는 폴리설폰으로부터 사출 성형에 의해 제조된다.

도1의 컨테이너(10)의 주머니부(24)는 길이에 걸쳐 변하는 단면을 가지며 두개의 평평한 블랭크들 모서리의 가스 기밀 및 액체 기밀 용접에 의해 제조될 수 있는 반면, 도2에 도시된 컨테이너(12)의 주머니부(26)는 길이의 일부분에 걸쳐 일정한 단면을 가지며 돌출된 튜브형 필름으로 제조될 수 있다. 각각의 주머니부(24,26)는 베타부(22)로부터 멀어지는 후방 단부(28)를 가지며, 상기 후방 단부(28)는 둘 이상의 가로 방향으로 확장하는 웰드심들(weld seams)(30)에 의해 가스 기밀 및 액체 기밀 방식으로 폐쇄되고 웰드심들(30) 뒤에 다수의 아일릿(32)을 가진다. RTP 시스템(18)의 베타부(22)는 각각 필름 또는 부직포 소재인 각 주머니부(24,26)의 개방 전방 단부(34)에 삽입되며, 상기 주머니부(24,26)는 베타부(22)의 외부 외주면에 인접하고 가스 기밀 및 액체 기밀 방식으로 결합되어진다.

도3에서 잘 도시된 것처럼, RTP 시스템(18)의 베타부(22)는 본질적으로, 컨테이너 개구부(38)를 둘러싸는 도킹링(36), 도킹링(36)에 삽입되는 환형의 실(seal)(40), 그리고 밀폐 상태(도3)에서 가스 기밀 및 액체 기밀의 방식으로 컨테이너 개구부(38)를 밀봉하고 이러한 이유로 환형의 실(seal)(40)의 상보적인 내부 원뿔 모양의 외주면(46)에 대하여 밀봉 방식으로 외부 원뿔 모양의 외주면(44)과 함께 압착될 수 있는 제거가능한 컨테이너 뚜껑(42), 세가지 부분으로 구성된다. 도킹링(36)과 컨테이너 뚜껑(42)은 상보적인 결합수단(보이지 않음)을 가지며, 이러한 결합수단을 통해 컨테이너 뚜껑(42)은 밀봉방식으로 컨테이너 개구부(38)를 밀폐하기 위하여 도킹링(36)에 분리 가능하게 연결될 수 있다. 컨테이너(10,12)의 회전을 용이하게 하기 위해, 베타부(22)는 반경 방향으로 돌출하는 돌출부(47)를 가지며, 이 돌출부 중 하나는 도3에서 예시로 표현된다.

도1 및 도13의 컨테이너(10)에서, 베타부(22)는 사출 성형에 의해 도킹링(36)에 일체로 형성된 비스듬하고 속이 빈 원뿔대의 형상인 연장부(48)를 가지는데, 상기 연장부는 도킹링(36)으로부터 후방 단부(28)를 향해 테이퍼지는 컨테이너 섹션(50)을 형성한다. 도킹링(36)으로부터 멀어지는 후방 단부에서, 연장부(48)는 원뿔대의 중심축(52)에 수직인 경계림(54)를 가지며, 여기서 주머니부(24)의 필름 또는 부직포 재료는 연장부(48)의 외부 원주면(58)에 인접하여 가스 기밀 및 액체 기밀 방식으로 결합된다. 도1 및 도13에서 알 수 있듯이, 경계림(54)은 단면 수축부(56)를 형성하고, 상기 단면 수축부(56)의 내부 단면은 컨테이너 개구부(38)의 개구부 단면의 약 50%이다.

도1 및 도13에서 컨테이너(10)의 주머니부(24)는 경계림(54)으로부터 후방 단부(28)까지 점차적으로 커지는 단면을 가지며, 아이솔레이터(16)에 도킹된 컨테이너(10)가 비워질 때, 도8 및 도13에 도시된 바와 같이, 원뿔대 형상인 연장부(48)의 비스듬하게 아래쪽을 향하는 모선(generating line)은 튜브형의 주머니부(24)의 비스듬하게 아래쪽을 향하는 모선과 정렬되는 방식으로 연장부(48)에 결합된다.

도2 및 도3의 컨테이너(12)의 경우, 베타부(22)는 마찬가지로 사출 성형에 의해 도킹링(36)에 일체로 형성된 연장부(60)를 가지고 있는데, 상기 연장부(60)는 도킹링(36)을 약간 넘어 후방으로 돌출하지만 중공 실린더의 형상을 갖는다. 거기서 주머니부(26)는 서로 일체로 연결된 두개의 섹션들(62,64)로 구성되어 있으며, 제1 섹션(62)은 도킹링(36) 또는 연장부(60)로부터 깔때기 형상으로 후방 단부(28)를 향하여 단면 수축부(66)까지 테이퍼지며, 연장부(60)의 외부 원주면(70)에 대해 밀봉 방식으로 전방 단부(68)와 접하고, 연장부(60)에 결합된다. 제2 섹션(64)은 단면 수축부(66)로부터 주머니부(26)의 후방 단부(28)까지 연장되고, 그 내부 단면은 먼저 단면 수축부(66) 뒤편에서 확장된 다음 후방 단부(28)까지 일정하게 유지된다. 단면 수축부(66)의 내부 단면은 도1의 컨테이너(10)의 경우보다 더 크고, 컨테이너 개구부(38)의 개구부 단면의 약 65%이다. 도12에 도시된 바와 같이, 두개의 섹션들(62,64)은, 아이솔레이터(16)에 도킹된 컨테이너(12)가 비워질 때, 두개의 섹션들(62,64)의 비스듬하게 아래를 향하는 모선들이 서로 정렬되도록 하는 방식으로 형성되고 서로 연결되어 있다.

도4 및 도9에서 잘 도시된 것처럼, RTP 시스템(18)의 알파부(20)는 청정룸(14)을 향하는 아이솔레이터(16)의 경계벽(72)내로 밀봉 방식으로 도입된다. 도4 내지 도8의 아이솔레이터(16)에서, 경계벽(72)은 수직방향으로 되어있는 반면, 도9 내지 도12의 아이솔레이터(16)에서 경계벽(72)은 수직선에 대해 45도 각도로 기울어져 있다.

도13에서 잘 도시된 것처럼, 알파부(20)는 경계벽(72)의 벽 개구부로 삽입되고 밀봉방식으로 벽(72)에 연결된 도킹링(76)으로 구성되어 있으며, 상기 도킹링은 포트 개구부(78), 포트 도어(80) 및 포트 도어(80)에 부착된 환형의 씰(81)을 둘러싼다. 도6에서 도시된 바와 같이, 포트 개구부(78)는 컨테이너(10,12)의 도킹 이후, 제품의 이송을 위하여, 포트 개구부(78)를 클리어하면서 잠금 해제 및 개방될 수 있는 포트 도어(80)에 의해 밀봉 방식으로 밀폐된다. 포트 도어(80) 및 컨테이너 뚜껑(42)뿐만 아니라 알파부(20) 및 베타부(22)의 도킹링들(76 및 36)은 각각 다음과 같은 커플링 수단(도시되지 않음)을 구비하는데, 상기 커플링 수단은 서로 쌍으로 상보관계에 있으며, 베타부(22)가, 알파부(20)에 도킹하는 동안, 두 부분들(20,22)의 중심축 둘레에서 알파부에 대해 회전하게 될 때, 서로 커플링 결합으로 된다. 커플링 결합을 통하여, 포트 도어(80) 및 컨테이너 뚜껑(42)은 그 이후에만 함께 개방되고 폐쇄될 수 있다. 커플링 수단은 또한 한편으로는 두 개의 도킹링들(76 및 36)의 마주하는 비멸균 표면들과 다른 한편으로는 포트도어(80)및 컨테이너 뚜껑(42)의 마주하는 비멸균 표면들이 서로 인접하게 되어 서로의 표면이 견고하게 압착되도록 보장한다.

“우려의 링”이라고 불리는 두 개의 좁은 원주면들과는 별도로, 서로 인접한 비 살균 표면들은 거의 완전히 서로 덮고 있으며, 그 결과 아이솔레이터(16)의 어떠한 오염이라도 최대 가능한 범위까지 방지될 수 있다. 도11 및 도12뿐만 아니라 도6 내지 도8에서, 포트 도어(80) 및 컨테이너 뚜껑(42)의 상호적으로 인접하는 표면의 림에서 “우려의 링”은 참조번호 82로 표시되고, 반면에 도13에서 도킹링들(76 및 36)의 반대쪽의 비멸균 표면들의 림에서 “우려의 링"은 참조번호 84로 표시된다.

컨테이너(10,12)로부터 아이솔레이터(16) 내로 제품을 이송하는 동안 각각의 폐쇄 플러그는 “우려의 링”과 접촉할 수 있는데, 이를 방지하기 위하여, 아이솔레이터(16)의 내부(88)에는 중공 실린더형의 이송 튜브(86)가 장착되고, 이로 인해, 포트도어(80)가 개방될 때, 제품은 컨테이너(10,12)에서 컨테이너 개구부(38) 및 포트 개구부(78)를 통해 “우려의 링”(84)을 지나서, 아이솔레이터(16) 내부(88)로 들어간다. 이 목적을 위해, 이송 튜브(86)는 도5 및 도10에 도시된 제1 위치와 도7 또는 도11 및 도12에 각각 도시된 제2 위치 사이에서, 세로 방향 축을 따라, 이송 튜브를 부분적으로 도입하기 위해, 포트 도어(80)가 개방될 때, 포트 개구부(78) 및 컨테이너 개구부(38)를 통해, 컨테이너(10 또는12) 내부로 이동될 수 있다.

제1 위치에서, 전체 이송 튜브(86)는 아이솔레이터(16) 내부(88)에서 포트 도어(80)의 피봇 경로 외부에 위치한다. 제2 위치에서, 이송 튜브(86)는, 도입 방향 E에서 보았을 때, 그것의 전방 단부 섹션(90)과 함께, 컨테이너(10 또는12) 각각의 단면 수축부(56 또는 66)를 향하여 테이퍼지는 각각의 컨테이너 섹션(50 또는 62) 안으로 돌출한다. 이송 튜브(86)의 전방 단부는, 각각의 컨테이너 섹션(50 또는 62)의 경계벽에 대하여, 각각의 단면 수축부(56 또는 66)에, 혹은 선택적으로 그 주변에, 접촉하게 되어 어떠한 제품이라도 이송 튜브(86)의 외부 원주 및 경계벽 사이의 틈새로 들어갈 수 없게 된다.

도9 및 도10을 비교하여 잘 알 수 있듯이, 이송 튜브(86)가 도2, 도3 및 도10 내지 도12에 도시된 컨테이너(12) 내로 도입될 때, 그리고 이송 튜브(86)의 전방 단부가 컨테이너 섹션(62)의 가요성 경계벽에 접촉한 이후, 경계벽이 최종적으로 단면 수축부(66)나 그 근방에서 이송튜브(86)의 전방 단부에 대해 가압되고 경계벽과 주머니부(26)의 전방 단부 사이에서 특정 장력 하에 있을 때까지, 경계벽은 늘어나거나 팽팽해진다. 또한 컨테이너(10)의 경우, 제2 위치에서 이송 튜브(86)는 도7 및 도8에서 도시된 바와 같이, 적절하게 중공 연장부(48)의 경계벽에 대해 전방 단부와 함께 약간 가압된다.

도면에 도시된 실시 예에서, 이송 튜브(86)의 이동은 직선 운동임에도 불구하고, 그것은 결합된 피봇 및 직선운동, 예를 들어 제1 위치로부터 이송 튜브(86)가 도면의 평면에 수직인 피봇 축을 중심으로 도면의 평면에 처음으로 피보팅되는 이동이 될 수 있고, 세로 방향 축을 따라 포트 개구부(78) 및 컨테이너 개구부(38)를 통해 컨테이너(10,12)내로 도입될 수 있다.

한편으로는 도7 및 도8, 다른 한편으로는 도11 및 도 12를 비교함으로써 알 수 있듯이, 이송 튜브(86)의 단면, 즉 각각의 단면 수축부(56 또는 66)의 내부 단면은, 이송 튜브(86)의 세로 방향 중심 축과 아이솔레이터의 포트 개구부(78) 또는 경계벽(72) 각각으로 둘러싸인 평면 사이 경사각의 증가와 함께 넓어질 수 있으며, 이로써 제품이 컨테이너(10,12)로부터 아이솔레이터(16)로 더 빠르게 슬라이드될 수 있다. 그러나 많은 아이솔레이터(16)에서, 알파부(20)는 공간의 이유 때문에 수직 경계벽(72)에 배열된다.

도4 내지 도8 및 도9 내지 도12를 참조하여, 컨테이너(10,12)에 도킹하는 방법 및 제품을 아이솔레이터(16) 내로 이송하는 방법이 간단하게 설명될 것이다. 먼저, 컨테이너(10,12)는 아이솔레이터(16)까지 운반되며 베타부(22)는 알파부(20)로 기정의 회전 방향으로 접근되고, 이로써, 도 5 및 도 10에 각각 도시된 바와 같이, 상보적인 커플링 수단은 먼저 결합될 수 있고 컨테이너(10,12)를 베타부(22)의 세로 방향 중심축에 대하여 회전시킴으로써, 서로 맞물릴 수 있게 된다.

도킹 후에, 컨테이너(10,12)는 각각 도5 및 도10에 도시된 바와 같이, 각각의 주머니부(24 또는 26)가 하향으로 매달아지는 방식으로 배향된다. 그 결과, 컨테이너(10,12)로부터 테이퍼진 컨테이너 섹션(50 또는 62)으로의 제품 진입을 방지할 수 있다.

포트 도어(80) 및 컨테이너 뚜껑(42)의 결합 해제와 개방 및 제 1 위치로부터 제 2 위치로의 이송 튜브(86)의 이동은 청정룸(14) 내부에서 수행될 수 있다. 포트 도어(80)의 해제와 개방 및 이송 튜브(86)의 이동에 적합한 장치는 도입부에서 언급된 미국 특허 제 4,950,624 B2 호에 기재되어 있으므로, 여기서는 더 상세히 설명하지 않는다. 만약 아이솔레이터(16)가 포트 개구부(78) 부근의 내부로 돌출하는 장갑(도시되지 않음) 및 환형 플랜지 내부에 장착된 잠금 해제 레버(94)를 구비한다면, 도6 및 도11에 도시된 바와 같이, 작업자가 장갑에 손을 넣어 잠금 해제 레버(94)를 작동시킨 다음 포트 도어(80)를 아이솔레이터(16) 내부(88)의 한쪽으로 피봇시켜 포트 도어(80)를 개방할 수도 있다.

이어서, 포트 개구부(78) 및 컨테이너 개구부(38)를 통해 이송튜브의 전방 단부 섹션(90)을 각각의 테이퍼진 컨테이너 섹션(50 또는 62)으로, 이송튜브의 전방 단부 면이 약간의 압력을 받아 경계벽에 대하여 내측으로부터 인접할 때까지, 이동시키기 위해, 이송 튜브(86)는 청정룸 내부로부터 제1 위치(각각 도5 또는 도10)에서 제2 위치(각각 도6 또는 도11)로 이동된다.

그 후에, 각각의 컨테이너(10 또는 12)를 비우기 위해, 컨테이너(10)의 튜브형 가요성 주머니부(24) 또는 컨테이너(12)의 주머니부(26)의 제1 후방 섹션(64) 각각은 들어올려 질 수 있고, 그의 후방 단부(28)는 청정룸(14)에서 상기 목적을 달성하기 위해 제공된 서스펜션 장치(98)의 하나 이상의 후크(96)로부터 하나 이상의 아일릿(32) 방식에 의해 매달려 있다. 서스펜션 장치(98)가 각각의 컨테이너(10 또는 12)에 적용되는 점에 있어서, 이러한 방식으로, 주머니부(24) 또는 주머니부(26)의 제 2 섹션(64)을 각각 들어올린 후, 주머니부(24) 또는 각각의 컨테이너 섹션(64 및 62)을 따라 연장되고 아래 방향으로 향하는 모선은 직선이고, 컨테이너(10)의 경우에는 50도 미만의 각도로 혹은 컨테이너(12)의 경우에는 40도 미만의 각도로 각각 수직에 대하여 경사진다.

만일, 각각의 단면 수축부(56 또는 66) 뒤쪽에, 각각의 주머니부(24) 또는 섹션(64)의 반대쪽의 경계벽을 전체 단면에 걸쳐 서로 가압하는 분리가능한 또는 제거가능한 클램핑 장치가 제공되는 경우, 대안적으로, 컨테이너(10)의 주머니부(24) 또는 컨테이너(12)의 주머니부(26)의 후방 섹션은 도킹하는 동안에 이미 서스펜션 장치(98)상에 후방 단부(28)를 통해 매달릴 수 있는데, 결과적으로, 클램핑 장치가 해제되거나 제거되기 전에, 각각의 주머니부(24) 또는 섹션(64)으로부터 각각의 단면 수축부(55 또는 66)를 통하여 각각의 섹션 (50 또는 62)으로 어떠한 제품의 진입이라도 방지하게 된다. 이러한 경우 컨테이너(10,12)를 비우기 위해 이송 튜브(86)가 제 2 위치상에 있자 마자 클램핑 장치가 해제되거나 제거될 수 있다

두 경우 모두, 이송 튜브(86)를 도입하는 것 대신에, 컨테이너(12)의 컨테이너 섹션(62)의 가요성 경계벽의 팽팽함 또는 늘어남은 후방 단부(28)가 매달려 있는 동안, 각각의 컨테이너(12) 또는 주머니부(26)와 상호작용하여, 컨테이너 섹션(62)의 가요성 필름 또는 부직포 재료의 팽팽함 또는 늘어남을 제공하는 서스펜션 장치(98)의 적절한 위치 설정 및 구성에 의하여 수행될 수도 있다(도12).

컨테이너(10,12)가 비워진 후, 먼저 이송 튜브(86)는 컨테이너 뚜껑(42)을 갖는 포트 도어(80)가 닫히기 전에 제 1 위치로 다시 돌아가게 된다. 그 다음, 포트 도어(80)는 알파부(20)의 도킹링(76)에 고정되고 컨테이너 뚜껑(42)은 베타부(22)의 도킹링(36)에 고정된다. 이어서, RTP 시스템(18)의 상보적인 커플링 수단의 결합 해제를 위해 컨테이너(10,12)의 베타부(22)는 회전되고 밀폐 플러그로 다시 채우기 위하여 알파부(20)로부터 제거된다.

물론, 도킹링(36)과 일체인 연장부(48) 대신에, 도1의 컨테이너(10)에 가요성 필름 또는 부직포 재료로 제조된 테이퍼진 컨테이너 섹션(50)을 제공하는 것 및, 가요성 필름 또는 부직포 재료 대신, 사출 성형에 의한 도킹링(36)과 함께 형성된 중공 연장부로부터 도2의 컨테이너(12)의 테이퍼진 컨테이너 섹션(62)을 형성하거나 깔때기 형상의 연장부(60)를 형성하는 것도 가능하다.

Claims (14)

1. 멸균 벌크 제품을 신속 이송 포트 시스템(18)의 튜브형의 가요성 주머니부(24,26) 및 컨테이너 측면부(22)를 갖는 컨테이너(10,12)로부터 아이솔레이터(16) 안으로 이송하는 방법으로서,
   상기 신속 이송 포트 시스템(18)의 컨테이너 측면부(22)는 밀봉 방식으로 상기 주머니부(24,26)의 개방 단부(34)에 연결되며,
   제품은 상기 신속 이송 포트 시스템(18)의 컨테이너 측면부(22)를 상기 신속 이송 포트 시스템(18)의 상보적인 아이솔레이터 측면부(20)에 도킹 한 후에 아이솔레이터(16) 내부로 이송되어지고,
   신속 이송 포트의 개방 이후,
   상기 아이솔레이터(16)의 내부로부터 이송 튜브(86)가 개방 신속 이송 포트를 통해 컨테이너(10,12)의 내부로 부분적으로 도입되는
   이송 방법.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   도입 방향에서 바라볼 때, 상기 이송 튜브(86)의 전방 단부 섹션(90)은 컨테이너 섹션(50,62)으로 도입되고,
   상기 컨테이너 섹션의 내부 단면은 컨테이너 개구부(38)로부터 상기 주머니부(24,26)의 폐쇄 단부(28) 방향으로 테이퍼지는
   이송 방법.
   
3. 제 2 항에 있어서,
   도입 방향(E)에서 바라볼 때, 상기 이송 튜브(86)의 전방 단부가 상기 컨테이너 섹션(50,62)의 경계벽에 접촉할 때까지 상기 컨테이너(10,12) 내로 도입되는
   이송 방법.
   
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 컨테이너 섹션(50,62)은, 상기 튜브형의 가요성 주머니부(26)에 의하여 적어도 부분적으로 형성되며, 상기 튜브형의 가요성 주머니부(26)는 상기 이송 튜브(86)의 전방 단부가 상기 컨테이너 섹션(50,62)에 접촉할 때까지 상기 이송 튜브(86)가 삽입되는 동안, 적어도 부분적으로 인장되거나 팽팽해지는
   이송 방법.
   
5. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 이송 튜브(86)의 상기 전방 단부 섹션(90)은
   상기 이송 튜브(86)의 피봇 운동 또는 직선 운동에 의하여 개방 신속 이송 포트로 도입되고, 상기 이송 튜브(86)의 직선 운동에 의해 컨테이너(10,12) 내로 부분적으로 도입되는
   이송 방법.
   
6. 삭제
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