JP2021178504A - ２つの領域間で環境的に密閉した接続部を作製するための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】第１の領域と第２の領域との間で搬送するための環境的に密閉された接続部を生成するための方法及び装置を提供する。【解決手段】接続部を各々有する少なくとも部分的に可撓性のバリアを有する第１の領域及び第２の領域が、（ｉ）サンドイッチ配置の外側層を形成する二つの境界の少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域と、内側層を形成する２つの境界の第２の領域とで互いに対向するように前記接続部分を重ね合わせるステップ、（ｉｉ）第１の溶着バンド区域の内側を含む、第１の分離線が、溶着の結果として切断されていて、及び分離線によって囲まれた境界部分が、可撓性の境界から離れることになるインサートを形成するそれらの縁部に沿って溶着されることによって、第２の部分を接合するステップ、（ｉｉｉ）第２の領域と第１の領域を接合する、溶着継ぎ目によって閉じ込めた開口部で互いに離すステップ、を含む。【選択図】図３Ｄ

Description

本発明は、外部環境に曝されず、搬送するために適した、２つの領域間で環境的に密閉した接続部を作製する為の方法及び装置に関する。

例えば、製薬及びバイオテクノロジー産業、化学産業及び医療装置産業などのいくつかの産業部門は、異なった環境条件を有する外部環境への容積又は領域のいずれかを曝すことなく、同じ環境条件の別の容積又は領域と、例えば明らかな汚染状態などの定義された環境条件の容積又は領域をどのように接合するかという問題に何度も直面している。これらの産業において、囲まれた容積又は領域を、外部環境で汚染する影響は、著しい経済的影響をもたらす可能性があり、そして消費者又は患者の健康に深刻なリスクを引き起こす可能性がある。

同様の技術的な問題、すなわち、どのように環境を排除した状態で２つの領域を安全に接合するかということは、医療現場でも、例えば、注射器のような滅菌包装された消耗品又は器具を、それらの包装から滅菌室又は滅菌空間の中に搬送する必要がある場合に生じる。同様に、臓器、汚染されていない生体組織、又はある閉じ込め部から別の閉じ込め部へのサンプルの減菌搬送もこの問題に直面する。

これは広く知られている技術的な課題であるため、さまざまな対象物や材料の汚染されない搬送をするために、包装、容器又は他の容積を安全に接合することが記載され、数多く研究されてきたことは驚くべきことではない。

特許文献１（ＷＯ２０１８０１９７８５）は、製薬及び化学部門のための袋体の内容物を、第１の環境から、異なる汚染クラスの第３の環境から分離された第２の環境に抽出することを開示している。抽出アセンブリは、対向するフラップによって形成されている袋体の端開口部内に含まれる分離壁を使用する。開放機構は、フラップを操作するグリッパとジョー、及び可動式閉鎖区画に依存する。

特許文献２（ＥＰ２４４１６９２Ｂ１）は、非減菌環境から減菌環境へ、減菌環境の入口部分の入口開口部を通って、減菌袋から減菌対象物を搬送する装置及び方法である。滅菌袋を切断し、袋体の外面を押すことで製品が袋体から排出される。この発明は、袋体又はライナの溶着ではなく、重ね合わせも開示していない。

特許文献３（ＵＳ２０１２０８５４９０Ａ１）は、少なくとも部分的に可撓性の第１の容器を、少なくとも部分的に可撓性の第２の容器へ汚染せずにドッキングする方法を開示している。容器は、少なくとも部分的に、強固に溶着され得る外側部を有するフィルムを含み、そして内側部は、分離可能に溶着され得る。記載されているシステムによれば、容器間の強固な接続部が、容器間にチャネルを作るために、分離可能に溶着された内側部の外側で製造されている。チャネルは、内側部間の接続部を緩めることによって開放されている。

特許文献４（ＵＳ２０１１１４２５７４Ａ１）は、少なくとも１つの物体を、滅菌して袋体に詰め込んでクリーンルームへ搬送する方法を開示している。袋体は、外側空間とクリーンルームを接続する内側ライナと接続され、この上には、内側ライナに向かって開く領域で開口されている。その結果、外側空間に向かって閉じたチューブ状の接続部が、袋体の内部と内側ライナとの間に形成され、この内側ライナを通って少なくとも１つの対象物がクリーンルーム内へ搬送される。

特許文献５（ＵＳ２０１００１２２２５Ａ１）は、汚染を避けながら粉末及び固体物質又は固体材料を充填するための装置及び方法、ならびに溶着可能かつ剥離可能な連続管状フィルムの新しい使用を開示している。搬送開口部は、溶融溶着継ぎ目の選択的な剥離によって発生される。

特許文献６（ＵＳ２０１８３６９８０１）は、袋体を設けることによって漏れにくいアセンブリを製造する方法が開示されており、接続システムは、袋体とチャンバの間の減菌の輸送を確立するために、減菌チャンバの相補的なコネクタへの機械的な接続部に適合したコネクタを含む。接続システムは、減菌搬送のために形成されている袋体の壁部が含まれ、その上にオーバーモールディングする。

特許文献７（ＵＳ２０１４３１４５２７Ａ１）は、少なくとも部分的に可撓性の容器から、無菌の物品を、汚染せずに、ライナを通って、可撓性の容器に開口部を形成するためにナイフを使用して受取り領域内へ排出するための排出方法を開示している。

特許文献８（ＵＳ２０１８０７８６６５Ａ１）は、異なる熱特性区域を有する医療用包装袋を開示している。この発明は、異なる領域間の搬送方法を開示しない。

特許文献９（ＥＰ１９１８２０９Ｂ１）は、包装体がステーション内部の管状フィルムに包装されているステーションで、汚染なしに包装体を空にするプロセスを開示している。包装された包装体はステーションで開けられ、領域を切断することによって空にされる。この発明は、袋体又はライナの溶着でもなく、重ね合わせでも開示していない。

特許文献１０（ＵＳ５８５８０１６Ａ）は、高周波溶着によって２つの容器間の無菌／減菌流体接続部が発生し、これによって隣接する容器外壁の一部が融合され、そして、金型の圧搾作用により、流体開口部が続いて形成されることを開示している。

現状技術に基づいて、現在の発明は、第３の外部領域を除外した２つの領域間の接合接続部を確実に生成するための解決策を見出すことを明らかにしている。好ましくは、解決策は、外部環境と２つの領域の環境との間の境界が、領域を接合するプロセスの間、又はその後の運用ステップの間に、破れることがないことを保障できるべきである。この解決策は、使用が簡単で、繰り返し使用又は連続使用に適している必要がある。例えば、いくつかの別個の第１の領域から１つの第２の領域へのアイテムの繰り返し搬送を容易にするためである。この解決策は、滅菌環境での操作に十分であり、医療と医薬品利用に必要とされる高い基準を満たすために、汚染から保護する能力においても高い信頼性が必要である。

国際公開第２０１８／０１９７８５号 欧州特許第２４４１６９２号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０８５４９０号明細書 米国特許出願公開第２０１１／１４２５７４号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０１２２２５号明細書 米国特許出願公開第２０１８／３６９８０１号明細書 米国特許出願公開第２０１４／３１４５２７号明細書 米国特許出願公開第２０１８／０７８６６５号明細書 欧州特許第１９１８２０９号明細書 米国特許第５８５８０１６号明細書

本発明の課題は、使用が簡単であるが、前記２つの領域を外部環境から分離する境界の保全性を維持するという点で安全である、という所望の要件を満たす２つの領域間の接合接続部を生成することである。

本発明の別の課題は、外部環境によるこれらの領域の汚染を回避する同じ環境条件の２つの領域の間で、物体、材料、生物学的物質及び生命体を搬送する為のシステムを提供することである。

本発明の別の課題は、連続使用のための広範な追加操作を必要とせずに、迅速に連続して繰り返し使用することができるシステムを提供することである。

本発明によれば、これらの課題は、第１の領域及び第２の領域の境界を、２つの領域の間に開口部が形成されるような、切断・密閉（Ｃｕｔ’ｎ’ｓｅａｌ）溶着ステップによって、接続するための方法及び装置を提供することによって達成される。

特に、これらの課題は、特許請求の範囲の主題によって達成され、且つ、特に、以下に記載した事項によって達成される。第１の領域と第２の領域との間で搬送するための環境的に密閉した接続部を生成する方法であって、第１の領域及び第２の領域が、第３の外部領域から第２の領域、第１の領域を分離する少なくとも部分的な可撓性の境界をそれぞれ有し、少なくとも部分的な可撓性の境界は、閉じた幾何学的形状の第１の溶着バンド区域を含む第２の領域と少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域とを含む接続部分をそれぞれ有する、当該方法において、この方法は、以下のステップ、即ち、
−サンドイッチ配置の外側層を形成する二つの境界の少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域と、及びサンドイッチ配置の内側層を形成する２つの境界の第２の領域とで互いに対向するように配置される、各々の境界の前記第１の領域及び前記第２の領域は、第１の領域が、第２の区域の第１の溶着バンド区域を覆うように配置されることによって、サンドイッチ配置で境界の前記接続部分を重ね合わせるステップ、
−第１の溶着バンド区域の長さに沿って且つ第１の溶着バンド区域の内側を含む、第１の分離線が、溶着の結果として切断されていて、及び分離線によって囲まれた境界部分が、可撓性の境界から離れることになるインサートを形成するそれらの縁部に沿って溶着されることによって、第１の閉鎖溶着バンド区域の溶着によって第２の部分を接合するステップ、
−少なくとも部分的に可撓性の境界の第２の領域を接続し、且つ第２の領域と第１の領域を接合する、溶着継ぎ目によって閉じ込めた開口部で露出することによって、例えば、その重ねあわせた接続部分を引き離すことによって、重ねあわせた接続部分の第１の領域を互いに離すステップ、
並びに、選択的には、
−開口部を通って第１の領域から第２の領域へ、生物、化学又は生物学的物質などの機器、物品又は材料などの対象物を搬送するステップ、
を含む。

必要に応じて、この第２の溶着バンド区域の内側に位置する分離線で切断されている第２溶着バンド区域に沿った分離溶着によって第２接合領域を再密閉することが可能である。好ましくは、２つの領域間の分離は、搬送ステップに続いて行われている。したがって、分離され且つ密閉された受取り領域は、さらなる搬送プロセスのために準備され得る。

少なくとも部分的に可撓性の境界は、外部の第三領域から第１及び／又は第２の領域を気密に密閉する境界システムの一部である。有利には、この境界は、第２の領域と第１の領域を接続するプロセスの間の、どの段階においても破られない。無傷の境界は、領域うちの１つ、好ましくは第２の領域に対して、常に維持される。理想的には、接合された第１及び第２の領域の分離後も、境界の完全性が維持されている。

有利には、第１の溶着区域の溶着の一部として境界から切断されるインサートは、その区域に沿って、前記溶着の部分として生成される溶着継ぎ目によって密閉される。それは、溶着継ぎ目を生成する切断・密閉溶着ステップで、第１の領域と第２の領域の境界から分離されている。これは、接合した第１及び第２の領域と、第３の外部環境に起因するこのインサートの内部の容積との間の境界を構成するような、密閉継ぎ目が特に重要である。従って、接合した環境の完全な環境状態は、インサートの側壁及びこれらの接続溶着継ぎ目によっても維持されている。従って、外部環境の容積は、インサート内に安全に囲まれる。

滅菌若しくは無菌物品又は対象物又は材料を搬送する状況において、特に第１の領域は、密閉容器であってもよい。その密閉容器は、包装袋であってもよい。好ましくは、この容器又は袋体は、その内容物の滅菌に適した材料から作製される。実行できる滅菌方法には、オートクレーブ処理又は放射線処理が含まれる。搬送される対象物、物品又は（生物学的）材料に適していれば、化学的な滅菌などの他の滅菌方法が可能である。

受け入れ領域、又は第２の領域は、所望の環境条件又は汚染状態の空間又はチャンバであってもよい。この領域は、閉鎖領域とすることができる。この領域はまた、開口領域であってもよい。この場合、この第２の領域は開口領域であり、第３の外部領域は、収容領域である。

例えば、第３の領域は、汚染が含まれる環境又は毒性環境であってもよく、そして第１の領域は、第３の領域の危険環境から人を保護する安全服であってもよい。安全服の内部の汚染されていない環境、即ち第１の領域を、開放された第２の領域の汚染されていない環境と接合することによって、人が汚染にさらされることなく安全服を安全に出ることができる。

接合機構の反復使用は、減菌チャンバ内への対象物の反復減菌搬送の例として、多数の用途の為に望ましい。この目的のために、システムは、複数の直列に配置された接続部分を有するエンドレスライナを提供することができる。エンドレスライナは、第２の領域の少なくとも部分的に可撓性の境界の一部を形成する。上述したように、搬送後の２つの領域を分離することによって、未使用の接続部分をその後の搬送のために使用することができる。

選択的には、エンドレスライナは、エアロック構造に一体化することができる。エンドレスライナは、未使用の接続部分へのアクセスを提供するために、エアロック構造からライナを切断することなく、このエアロック構造から徐々に引っ張ることができる。

更に、本発明の目的は、汚染を回避する材料又は機器を搬送するための装置を提供することによって達成され、第２の領域は、所定の溶着条件下で、同等の物理的特性を有する領域に溶着可能であるのに対し、第１の領域（４１）は、所定の溶着条件の下で、第２の領域に溶着可能でないような、少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域を有する接続部と、第２の領域とを備える、ことを特徴とする。

したがって、接合プロセスの間中に無傷の境界を維持することにより、本方法と装置は、材料、商品、臓器、生物学的物質、生命体、装置又は物品の無菌又は滅菌搬送などの無菌用途によく適している。

医療状況において、本システムは、注射器、容器、カテーテル、外科用インプラント又は器具、及び他の消耗品又は器具を含む医療機器の搬送のために使用することができる。搬送は、一例として、包装袋と無菌室又は清浄室との間で行われる。搬送は、２つの無菌室又は清浄室の間で行うこともできる。

しかしながら、本明細書に記載されているシステムの使用は、これらの用途に限定されない。

さらなる適用例としては、安全服から汚染されていない領域へ出ることが含まれるが、スーツが汚染された環境内にまだある場合には、スーツを着用している人が汚染されていない領域に出ることができるスーツと汚染されていない領域との間に気密に密閉された接続部が必要である。スーツは、好ましくは、最初は汚染されていない領域に接続されていないので、汚染された環境を通って自由に動くことを可能にするために、スーツの内部容積と汚染されていない領域とを接合するために退避開口部を生成しなければならない。

さらに、このシステムは、嫌気性の条件のような特定の大気条件の領域を、周囲の空気にさらされたり又は流入したりする危険を冒さずに接合する必要がある用途に適している。

さらに、本明細書で開示される発明は、周囲環境又は第３の領域の汚染の危険なく、汚染された第１の領域を第２の領域と接合するのに有用である。

本発明の例示的な実施形態が、明細書で開示され、且つ図面によって説明されている。

搬送のための物品を有する第１の領域を囲む袋体を概略的に示した、第１及び第２の領域を囲む境界の断面図である。 エアロックシステム内に一体化された第２の領域のエンドレスライナ境界を概略的に示した、第１及び第２の領域を囲む境界の断面図である。 仮想溶着バンド区域４４を有する接続部４０の第２の区域４２の上面図を示し、境界の接続部分を示した図である。 溶着のための配置した接続部分４０２，４０３の断面側面図を示し、境界の接続部分を示した図である。 第１の領域を閉じ込める袋体と第２の領域の閉じ込め境界部との接続部分の位置合わせを図示する、２つの領域を接合する分離溶着手段のステップを示す断面図である。 位置合わせされた接続部分が分離溶着手段の一部として溶着される第１の溶着バンド区域を図示する、２つの領域を接合する分離溶着手段のステップを示す断面図である。 溶着及び切断された第１の溶着バンド区域とインサートの分離を図示する、２つの領域を接合する分離溶着手段のステップを示す断面図である。 分離溶着を使用して２つの接合領域を切断する後続の任意のステップを図示する、２つの領域を接合する分離溶着手段のステップを示す断面図である。 接続部分を有する密閉袋の上面図である。 直列に配置した接続部分を有するエンドレスライナの上面図である。 溶着装置の斜視図である。 この方法の準備として、第２の領域のエアロックシステムの隣に適切に配置された溶着装置の斜視図である。

図１を参照すると、接合される２つの分離領域２５，３５を閉じ込める少なくとも部分的に可撓性の境界２２，３２の好ましい実施形態の断面図が示されている。図１Ａは、搬送のための内容物９７（この場合はフラスコ）を有する第１の閉じ込め領域２５を例示する。第１の領域２５は、接続部分４０を含む密閉袋２０によって閉じ込められている。密閉袋は、第１の領域２５を外部環境２００から分離する。

図１Ｂは、第２の領域３５を閉じ込める少なくとも部分的な可撓性の境界３２の好ましい実施形態を断面図で示す。この例では、境界は、エアロックドア５７とエアロック開口部５６とを含むエアロック構造５５に接続されているエンドレスライナ３０によって部分的に形成されている。エンドレスライナ３０は、ライナ取付区域５９に沿った開口部に接続されている。この取付区域５９は、ライナ３０とエアロック構造５５との間の気密接続部を構成する。この取付区域５９は、第２の領域３５と外部環境２００との間の環境的な境界の一部を形成する。このために、取付区域５９は、エアロック開口部５６の閉じ込め壁部に沿って閉じたバンド又はラインが途切れることなく続く。取付区域５９は、前記壁部の内面に沿って配置されてもよい。また、前記壁部の外面に沿って配置してもよい。代替的には、エンドレスライナ３０は、エアロック構造５５の別の適した部分と気密に接続されてもよい。

組み立てられたエンドレスライナ３０を収容するのに適した追加の封じ込め要素５８は、好ましくは、エアロック構造５５に接続される。ライナ３０は、この封じ込め要素５８の内部で折り畳み、圧延し、圧縮することができる。エンドレスライナ３０の容積を減少させるのに適した他の組立構成が可能である。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではない。袋体は、容器、部屋、空間又は防護服のような第１の領域２５に対して、少なくとも部分的に可撓性のバリア２２を閉じ込める別のものに置き換えることができる。他の例も考えられる。

第２の領域は、容器、チャンバ、空間又は開口領域を囲む少なくとも部分的に可撓性の境界３２によって制限されてもよい。第２の領域が開口領域である場合、それは、壁であり得る分離境界によって外部環境から分離される。第２の領域が開口領域である場合、外部環境は境界によって囲まれて閉じ込められた領域である。

第１の領域２２の境界と第２の領域３２の境界は、それぞれ接続部分４０を含む。図１Ａ及び図１Ｂには、袋体２０の接続部分４０２及びエンドレスライナ３０の接続部分４０３が示されている。

各接続部分４０２，４０３は、少なくとも部分的に耐熱性の第１の領域４１２，４１３を含み、この第１の領域は、所定の溶着条件下で、少なくとも部分的に溶着可能ではない材料から作られており、この領域では、接続部によって構成される第２の領域４２２，４２３が溶着可能である。一例として、所定の溶着条件は、２５０℃〜１２０℃、又は２００℃〜１００℃の間の溶着温度であってもよい。この場合、材料は、２００℃を超える、又は２５０℃を超える熱に耐えることができなければならない。特に、材料は、所定の溶着条件においてその物性を失ってはならない。この実施例の場合、材料は、さらに、溶着装置６００の溶着スタンプ６０５から、第１の溶着バンド区域４４の分離溶着を可能にする接続部分４０２，４０３の第１の溶着バンド区域４４（図２Ａ、４Ａ）に、十分な熱を伝達するのに適していなければならない。このような材料は、耐熱性プラスチック材料、好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料であってもよい。

好ましい実施形態において、少なくとも部分的に耐熱性の第１の領域４１２，４１３は、接続部分４０の内側表面、すなわち、第２の領域４２２，４２３が対向する表面での耐熱性ＰＥＴ層と、接続部４０の外側表面、すなわち、外部環境２００が対向する表面での、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）層とを含む２層の膜である。この配置により、以下に述べるように、少なくとも部分的に可撓性のバリアの周囲材料に挿入可能な第１の領域４１２，４１３を溶着することを可能にする。

代替的には、耐熱層、例えばＰＥＴ層を、第１の領域４１の内面、すなわち第２の領域４２に対向する表面に、例えば、接合剤によって固着させることができる。

第１の少なくとも部分的に耐熱性の領域４１２，４１３は、少なくとも部分的に可撓性の境界に挿入される領域であってもよい。少なくとも部分的に可撓性のバリアの領域を除去することができ、挿入された少なくとも部分的に耐熱性の領域４１２，４１３に置き換えることができる。挿入された第１の領域４１は、少なくとも部分的に耐熱領域４１２，４１３の周囲に続く取付区域４３に沿った障壁に取り付けられる。境界と第１の領域４１２，４１３との接続部は気密接続部である。前記気密接続部は、溶着又は接着された接続部であってもよい。気密接続部の他の形態もあり得る。

さらに、各部分４０２，４０３は、第１の領域４１２，４１３と反対の、それぞれの境界の領域に位置する第２の領域４２２，４２３を含む。第２の領域４２２，４２３は、第１の領域４１３，４１２に面している。

第２の領域の概略的な上面図を図２Ａに示す。第２の領域は、仮想分離線４５を含む仮想第１の溶着バンド区域４４を備える。第１の溶着バンド区域４４は、閉じた幾何学的形状のものである。第１の溶着バンド区域４４の形状は、第１溶着スタンプ６０５の形状によって規定されている。分離線４５の輪郭は、第１の分離ワイヤ６０６の輪郭によって規定されている（図２Ｂ）。分離線４５は、第１の溶着バンド区域４４の内側及び全長に沿って位置する。第２の領域の第１の溶着バンド区域４４は、所定の溶着条件、例えば２５０℃〜１２０℃、好ましくは２００℃〜１５０℃の温度で、同一又は類似の物理的特性の材料で溶着可能な材料から作られている。溶着バンド区域４４は、２５０℃〜１２０℃、好ましくは２００℃〜１５０℃の温度で互いに溶着することができる。第１の溶着バンド区域４４に好適な材料は、一例として、ＰＥプラスチックである。

好ましくは、第１の溶着バンド区域４４及び第２の領域は、同じ材料からなる。好ましくは、第２の領域４２は、境界２２，３２の周囲領域と同じ材料で作られる。

溶着バンド区域４４は、分離溶着法を用いて溶着される。切断・密閉溶着ステップの間、溶着領域は分離線４５に沿って切断される。好ましくは、前記分離溶着方法は、溶着区域の切断縁部が溶着継ぎ目４７で密閉されることを保証する。

好ましくは、溶着方法はインパルス溶着である。溶着温度は、２５０℃〜１２０℃、又は２００℃〜１００℃に及ぶ。

代替的な実施形態では、溶着方法が超音波溶着である。

分離溶着ステップの一部として生成されている接続開口部８０の形状及び大きさは、溶着区域バンド４４の大きさ及び形状によって規定されている。その結果、特定の用途に対してより広い開口部が望まれており、それに応じて溶着区域バンド４４の大きさを適切に調整する必要がある。

図２Ｂでは、第２及び第１の境界の接続部分４０２，４０３のサンドイッチ配置１００が、概略的な断面図で示されている。溶着装置６００の作用面６０１及び対向面６０２も示されている。対向面は、分離ワイヤ６０６を有する溶着スタンプ６０５を含み、溶着スタンプの大きさ及び形状は、第１の溶着バンド区域４４の大きさ及び形状に対応する。対向面は、非接着層６０７、例えばテフロンによって覆われてもよい。作業面は、理想的には、軟らかい、耐熱性の層６０８、例えばシリコン層によって覆われている。

各々の境界の２つの接続部分４０２，４０３を、溶着装置において実証されたサンドイッチされた位置に位置決めすることは、分離溶着プロセスにおける第１段階である。重要なことに、第１のエリア４１２，４１３及び第２のエリア４２２，４２３は、重ねあわされなければならず、第２のエリア４２２，４２３は、サンドイッチ配置の内側の層を形成し、第１のエリア４１２，４１３は、サンドイッチ配置１００の外側の層を形成する。第１の領域４１２，４１３は、最小限で、第１の溶着バンド区域４４の全領域を覆う。

切断・密閉溶着プロセスの個々のステップが図３に例示されている。図３Ａは、接合される第１の領域２０及び第２の領域３０の境界２２，３２の重ね合わせた接続部分４０２，４０３を示す。このように配置されると、分離溶着ステップ、例えばインパルス溶着を行うことができる。

このステップの結果では、分離線に沿った分離切断の溶着継ぎ目４７が生成されている。閉じられた溶着継ぎ目４７の断面図を図３Ｂに示す。分離線４５の位置は矢印で示されている。

インサート５０は、接合された境界から分離されている。溶着継ぎ目４７の内側に切断位置がある結果として、開口部８０の全周と同様に、インサート５０の全周囲が、生成された溶着継ぎ目の部分によって密閉される。第１の領域２２及び第２の領域３２の境界は、溶着継ぎ目４７によって融着される。接合された境界２２，３２における溶着継ぎ目４７は、第１の領域２０と第２の領域３０との間の開口部８０で示す。

インサート５０の２つの壁の縁部は、溶着継ぎ目４７によって融着される。インサートの内部は、外部環境２００の一部が含まれる。開口部８０から取り外されると、インサート５０は接合された第１の領域２５及び第２の領域３５内側に位置する。したがって、外部環境への曝露を避けるために、溶着継ぎ目４７は、外部環境の一部をインサート５０の内部に収容される容積内で確実に密閉することが不可欠である。

切断インサート５０を接合境界２２、３２から分離するための追加のステップは必要ない。しかしながら、サンドイッチ構造の外面を引き離すことは、切断インサート５０を開口部８０から除去するのに役立つ可能性がある。

図３Ｄに示す任意の後続ステップとして、第２の溶着バンド区域６５に沿った付加的な分離溶着ステップによって、２つの領域を再び分離することができ、これは、分離線を含み、２つの領域を分離する為に境界を切断することができるような方法で配置される。好ましくは、切断線６７に沿った各領域の縁部が、溶着継ぎ目４７によって密閉されている。分離溶着は、第２の領域３５が外部環境２００から確実に密閉されているような方法で行われている。

上述した方法で参照されたデバイスが図４に示されている。図４Ａは、平坦化したエンドレスライナ３０の一部分の概略上面図である。好ましくは、エンドレスライナが、本質的に管形状である。エンドレスライナは、例えばＰＥプラスチックのような可撓性材料であり、図４Ａに示されている平坦化位置内で平坦化することができる。エンドレスライナは、エンドレスライナ３０の長さに沿って、直列に、好ましくは間隔を置いて、配置されている複数の接続部分４０を含む。その平坦化した配置において、各接続部分４０の第１の領域４１３及び第２の領域４２３（図２Ｂに示される）は、重ねておかれる。エンドレスライナは、例えば接着又は溶着の結果として、平坦化されたライナの長手方向側面の各々に沿って２つの接続継ぎ目３３を有することができる。これらの接続継ぎ目３３は、接続部分４０を含み、第２の領域３５のための境界として作用するライナの部分と、外部部分３１との間の境界である。外部位置３１は、分離溶着プロセスの準備における溶着装置６００内の接続部分４０の正しい位置決めを補助する役割を果たす位置決め位置３４を含むことができる。

図４Ａは、接続部分４０を示し、示された方法の間、溶着スタンプ６０５の熱が適用される仮想の第１の溶着バンド区域４４の形状を示す。

好ましい実施形態では、第１の領域２５は、図４Ｂに概略的に示したように、密閉袋２０内に閉じ込められている。この図は、接続部分４０、その側面に沿った接続継ぎ目３３及び位置決め位置３４を有する空袋体の平坦化された上面図を示す。位置決め位置３４は、エンドレスライナの位置決め位置での袋体の位置決め位置３４が、溶着のための接続部分４０の正確な調整を保証するように、配置されている。この調整を補助するために、溶着装置６００は、位置決めピン６０９を設けることができ、位置決め位置３４を溶着プロセス中に適所に保持するのに適している。

図５は、溶着装置６００の概略図である。この装置は、接合可能かつ分離可能な境界を支持するように設計された作業面６０１と、接続部分４０に圧力を加えるための対向面６０２と、第１の溶着バンド区域を接続するのに適し、及び作業面６０１及び対向面６０２上に位置し、閉じた幾何学的形状の第１の溶着スタンプ６０５の温度制御加熱するための電気装置とを備える。溶着装置は、さらに、それらの分離線４５に沿って溶着した境界を切断することに適した第１の分離ワイヤ６０６を備える。分離ワイヤ６０６（図２Ｂに示されている）は、溶着スタンプ６０５の全長に沿って及び内側に配置される。溶着装置は、境界の接続部分４０を適切なサンドイッチ構造の形成で配置するための位置決めピン６０９も含み、選択的には、可撓性境界を分離するために密閉及び切断に適した第２のライナ溶着スタンプ６１０を含む。第２のライナ溶着スタンプ（６１０）は、分離ワイヤを含み、第１の溶着スタンプ６０５の閉じた形状の外側に配置されている。

エンドレスライナ又は第１の境界を持たない第２の領域３５のエアロックシステム５５に関する溶着装置６００の位置は、図６に示されている。この実施形態では、第２の領域３５は、壁部（第２の領域３２の境界を形成する部分）によって部分的に閉じ込められている。この実施形態における第２の領域は、空間又はチャンバでもよい。

２０ 密閉袋
２２ 第１の領域の境界
２５ 第１の領域
３０ エンドレスライナ
３１ 外部部分
３２ 第２の領域の境界
３３ 接続継ぎ目
３４ 位置決め位置
３５ 第２の領域
４０ 接続部分
４０２ 第１の領域を囲む境界の接続部分
４０３ 第２の領域を囲む境界の接続部分
４１ 第１の領域
４１２ 第１接続部分の第１の領域
４１３ 第２接続部分の第１の領域
４２ 第２の領域
４２２ 第１接続部分の第２の領域
４２３ 第２接続部分の第２の領域
４３ 第１の領域の取付区域
４４ 第１の溶着バンド区域
４４２ 第１接続部分の第１の溶着バンド区域
４４３ 第２接続部分の第１の溶着バンド区域
４５ 第１の溶着バンド区域の中の分離線
４７ 溶着継ぎ目
５０ インサート
５５ エアロック構造
５６ エアロック開口部
５７ エアロックドア
５８ 汚染要素
５９ 接続区域
６５ 第２の溶着バンド区域
６７ 切断線
６９ 位置調整点
７０ 長手方向密閉部
８０ 接続開口部
９７ フラスコ
１００ サンドイッチ配置
２００ 外部環境
６００ 溶着装置
６０１ 作業面
６０２ 反対面
６０５ 第１の閉鎖溶着スタンプ
６０６ 分離ワイヤ
６０７ 非接着層
６０８ シリコン層
６０９ 位置調整ピン
６１０ ライナ溶着スタンプ

Claims (12)

1. 第１の領域と第２の領域との間で搬送するための環境的に密閉した接続部を生成する方法であって、
   第１の領域及び第２の領域が、第３の外部領域から第２の領域、第１の領域を分離する少なくとも部分的な可撓性の境界をそれぞれ有し、
   少なくとも部分的な可撓性の境界は、閉じた幾何学的形状の第１の溶着バンド区域を含む第２の領域と、少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域とを含む接続部分をそれぞれ有する、当該方法において、
   この方法は、以下のステップ、即ち、
   −サンドイッチ配置の外側層を形成する二つの境界の少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域と、及びサンドイッチ配置の内側層を形成する２つの境界の第２の領域とで互いに対向するように配置される、各々の境界の前記第１の領域及び前記第２の領域は、第１の領域が、第２の区域の第１の溶着バンド区域を覆うように配置されることによって、サンドイッチ配置で境界の前記接続部分を重ね合わせるステップ、
   −第１の溶着バンド区域の長さに沿って且つ第１の溶着バンド区域の内側を含む、第１の分離線が、溶着の結果として切断されていて、及び分離線によって囲まれた境界部分が、可撓性の境界から離れることになるインサートを形成するそれらの縁部に沿って溶着されることによって、第１の閉鎖溶着バンド区域の溶着によって第２の部分を接合するステップ、
   −少なくとも部分的に可撓性の境界の第２の領域を接続し、且つ第２の領域と第１の領域を接合する、溶着継ぎ目によって閉じ込めた開口部で露出することによって、例えば、その重ねあわせた接続部分を引き離すことによって、重ねあわせた接続部分の第１の領域を互いに離すステップ、
   を含む方法。
2. 搬送の後に、第１の領域及び第２の領域の少なくとも部分的に可撓性のある境界部は、第２の溶着バンド区域に沿って溶着し、第２の切り取り線に沿って切断することによって分離され、それによって、第２の切り取り線は、第２の溶着バンド区域の内側に、好ましくはほぼ中央に位置決めされている、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 第１の領域は密閉容器であり、好ましくは袋体である、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 第２の領域は、開閉可能な、所定の環境設定の空間又はチャンバである、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 第２の領域の少なくとも部分的に可撓性のある境界部は、その長さ全体にわたって直線的に配置された複数の接続部分を含むエンドレス管状ライナである、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記管状ライナは、材料又は機器を搬送することができる前記第２の領域のエアロック構造の周囲に配置され、エンドレス管状ライナは、搬送のために前記直列に配置された接続部分を連続して使用することを可能にするために、漸進的に引っ張られている、ことを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 境界は、汚染された第３の外部領域を、汚染されていない又は滅菌されている第１の領域及び第２の領域から分離する、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 汚染を回避して材料又は機器を搬送するための装置であって、
   少なくとも部分的に耐熱材料からなる第１の領域を有する接続部分と、第２の領域とを有する当該装置において、
   第２の領域は、所定の溶着条件下で、同等の物性を伴う領域に溶着可能であり、その一方で、第１の領域は、所定の溶着条件下で、前記第２の領域に溶着可能でない、ことを特徴とする装置。
9. 装置は、袋体又はエンドレスライナ又はその長さ全体で直列に配置された複数の接続部を含むエンドレスライナである、ことを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 医療機器、例えば、注射器、カテーテル、外科用インプラント又は外科用器具、及び他の消耗品又は工具などを、滅菌包装袋から無菌空間部分又はチャンバへ無菌搬送するための、請求項１に記載の方法の使用。
11. 第１の領域と定義された環境条件の第２の領域との間で、
    前記領域が、それら領域の境界部によって、第３の外部領域の環境条件から分離され、
    ヒト、動物、植物及び微生物、ならびに生物材料、試料及び臓器を含む生命体を搬送するための、請求項１に記載の方法の使用。
12. 請求項１に記載の方法を実施することによって、第１の領域及び第２の領域を閉じ込める、少なくとも部分的に可撓性の領域部の第１の溶着バンド区域を溶着することができる溶着装置であって、
    この溶着装置が、以下の事項、即ち、
    −接合可能かつ分離可能な境界部を及び接続部分に圧力を加えるための対向面を支持するように設計された作業面、
    −温度制御加熱するための電気装置、
    −作業面及び対向面上に位置し、第１の溶着バンド区域を接続するのに適した閉じた幾何学形状の第１の溶着スタンプ、
    −第１の分離線に沿って溶着した境界を切断するのに適した第１の分離ワイヤ、及び第１の閉じた溶着スタンプの内側で、且つその全長に沿って位置する第１の分離ワイヤ、
    −適切なサンドイッチ構造の形成で境界の接続部分を配置するための位置決めピン、並びに
    −選択的には、溶着スタンプ及び分離ワイヤが、第１の溶着スタンプ６０５の閉じた形状の外側に配置され及び少なくとも一つの可撓性境界を分離するために密閉及び切断に適している、第２の分離ワイヤを有する第２のライナ溶着スタンプ、
    を含む溶着装置。

Images