FR2853552A1 - Procede et installation de traitement sterile de produits - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un procédé de traitement de produits en milieu stérile, comportant des étapes selon lesquelles:- on place les produits dans un conteneur (2) fermable de façon étanche,- on connecte ce conteneur (2) à un isolateur (1) et on déplace les produits dans cet isolateur,- on connecte au moins un second conteneur (4) à cet isolateur en sorte d'y faire pénétrer du matériel de traitement, dont une tubulure (42) traversant de façon étanche ce second conteneur et isolée vis-à-vis de l'extérieur,- on traite les produits dans l'isolateur à l'aide des matériels, dont la tubulure,- on place les produits traités dans l'un au moins des conteneurs et on les déplace dans une zone utile (3, 5) fermée de manière étanche,- on place les matériels et les éventuels déchets de traitement dans l'un au moins des conteneurs et on les évacue avec ce conteneur.

Description

L'invention concerne la conduite d'un traitement de produits en milieu

stérile, et en particulier le contrôle de stérilité de produits, par exemple le contrôle de la stérilité d'un lot fabriqué par un pharmacien En pratique, un tel contrôle de stérilité se fait par prélèvement 1 5 d'échantillons, par filtration de ces échantillons sur des membranes et mise en culture du filtrat dans un incubateur. Mais il y a actuellement le risque que l'opérateur soit conduit à conclure qu'un lot est non stérile alors qu'il est conforme, avec pour conséquence le rejet d'un lot correctement fabriqué; cela peut résulter, au cours des opérations de filtration, d'un contact avec un produit, 20 un matériel, un gant,... non stérile ou, pendant le transfert vers, ou le maintien dans, l'incubateur, de la mise en contact avec d'autres milieux non stériles.

Or il est important que ce contrôle puisse être effectué rapidement dès réception des échantillons pour que le lot puisse être mis en service 25 ("libéré") le plus rapidement possible.

Il ne faut pas oublier que, l'opérateur effectue plusieurs contrôles à la suite les uns des autres, et si l'un d'entre eux révèle un produit non stérile, il existe un risque de contaminer accidentellement le (ou les) produit(s) 30 suivant(s).

Les contrôles de stérilité pratiqués en isolateurs classiques exigent en pratique l'utilisation d'un agent chimique, tant pour stériliser l'isolateur luimême, que pour tous les produits, matériels etc... devant y entrer. Cet agent est habituellement l'acide péracétique ou le peroxyde d'hydrogène dont 5 l'efficacité intrinsèque sur les formes sporulées est bien connue. Par contre, il est plus difficile qu'il n'y paraît de valider ces stérilisations. En effet, l'homogénéité du mélange gazeux dans l'enceinte n'est pas facile à contrôler; les produits et matériels doivent être exposés de façon uniforme aux vapeurs, et les lots de produits à stériliser doivent être identiques; enfin, il n'est pas io simple de contrôler l'absence de trace d'agent stérilisant sur le plan de travail de l'isolateur avant de commencer à travailler. Il faut aussi s'assurer que tous les emballages protégeant les produits et matériels lors de ces stérilisations sont bien étanches et d'un niveau de propreté reconnu pour que la charge bactérienne qu'ils représentent soit conforme avec la procédure de stérilisation 15 appliquée. Il est par ailleurs essentiel que ces emballages ne laissent pas migrer l'agent, en particulier les emballages du type papier ou plastique. Un exemple typique est celui du test de fertilité qui doit être fait sur tout milieu entrant dans l'isolateur et soumis à une stérilisation chimique.

Il peut être nécessaire de monter des gaines de reprise pour évacuer les vapeurs résiduelles d'agent stérilisant, tout en protégeant les opérateurs. Il est, dans certains cas, nécessaire non seulement d'évacuer mais aussi de neutraliser ces vapeurs qui, au contact d'un certain nombre de principes actifs, peuvent créer de nouvelles toxicités, comme c'est le cas avec de nombreux 25 anticancéreux.

Dans le cas de phases liquides, dans ces mêmes isolateurs, l'opérateur est conduit en pratique à monter une tubulure souple avec une pompe péristaltique pour forcer le passage des liquides à travers les 30 membranes de filtration. Mais ces opérations sont souvent une cause de renversement d'une partie des liquides sur le plan de travail, d'o une source potentielle de contamination importante. En tout état de cause, l'ensemble pompe/tubulure n'est jamais simple à nettoyer.

Une fois l'isolateur stérilisé et plein des matériels nécessaires, 5 l'opérateur commence une série de contrôles. S'il effectue un contrôle sur un produit toxique (par anticancéreux), tous les restes, résidus et matériels utilisés doivent être évacués en respectant la protection du personnel (notamment, enveloppe étanche allant directement vers un incinérateur). Cette procédure doit aussi être appliquée aux autres produits qui peuvent être porteurs de traces io et l'isolateur soigneusement décontaminé.

L'invention vise à répondre aux impératifs précités, notamment de fiabilité et de rapidité, sans engendrer les risques, les coûts et les contraintes opératoires induits par les solutions connues.

L'invention propose à cet effet un procédé de traitement de produits en milieu stérile, comportant des étapes selon lesquelles: - on place les produits dans un conteneur fermable de façon étanche, - on connecte ce conteneur à un isolateur et on déplace les produits dans cet isolateur, on connecte au moins un second conteneur à cet isolateur en sorte d'y faire pénétrer du matériel de traitement, dont une tubulure traversant de façon étanche ce second conteneur et isolé vis-à-vis de l'extérieur, - on traite les produits dans l'isolateur à l'aide des matériels, dont la tubulure, - on place les produits traités dans l'un au moins des conteneurs et on les déplace dans une zone utile fermée de manière étanche, - on place les matériels et les éventuels déchets de traitement dans 30 l'un au moins des conteneurs et on les évacue avec ce conteneur.

On appréciera qu'on peut utiliser un isolateur de faibles dimensions, avec des parois lisses, des coins arrondis, faciles à nettoyer, parfaitement vide de tout matériel permanent (en dehors du manipulateur), ventilé par un simple flux laminaire vertical. L'investissement est donc modeste. Cet isolateur est en 5 pratique aseptisé entre deux contrôles par simple nettoyage sous ventilation laminaire.

Le fonctionnement n'implique que deux conteneurs, par exemple des conteneurs commercialisés sous la marque "BIOSAFE" de 110 mm de 10 dimension, par exemple conformes au brevet EP-0 688 020 (FR-2 721 289 ou US-5 853 207), livrés vides et stériles; l'un comporte avantageusement deux portes mâles. Il est destiné à être connecté sur l'unité de fabrication pour que l'on puisse y introduire tous les flacons, ampoules, etc... échantillons à contrôler. Grâce à sa deuxième porte, il peut ensuite être connecté sur 15 l'isolateur pour y transférer les échantillons. En fin de contrôle il peut recevoir les tubes qui doivent être transférés dans une zone donnée, par exemple un incubateur.

Le deuxième conteneur peut être muni d'une seule porte mâle, mais 20 il est traversé par une tubulure souple isolée vis-à-vis de l'extérieur dont l'extrémité externe peut être clampée ou prolongée par une poche vide de récupération.

Cette tubulure peut en variante ne sortir du conteneur que par une 25 bouche intermédiaire (cf. document précité) adaptée à coopérer avec une pompe péristaltique. Cette tubulure peut aussi comporter à la fois une portion dont l'extrémité externe est isolée et une boucle, ce qui combine les caractéristiques précitées. Ce deuxième conteneur peut contenir de plus (à moins qu'il y ait plus de deux conteneurs) des matériels, produits, milieux qui 30 vont servir à effectuer le traitement. L'ensemble peut être préstérilisé par irradiation. Ce conteneur étant de type standard, sa procédure de stérilisation est validée une fois pour toutes.

L'opérateur connecte le conteneur sur l'isolateur et ouvre sa porte. Il relie une partie externe de la tubulure souple sur une pompe péristaltique puis introduit le contenu du conteneur dans l'isolateur.

Une fois les traitements ou contrôles effectués (notamment en utilisant la (ou les) partie(s) interne(s) de la tubulure), il lui reste à remettre dans le conteneur tous les matériels, produits et la partie interne de la tubulure, à nettoyer le plan de travail vide, puis à déconnecter ce conteneur pour l'envoyer 1o vers une poubelle ou un incinérateur, si besoin est.

L'isolateur est une unité simple, facile à transporter, ne nécessitant aucune infrastructure particulière et pouvant venir près des unités de fabrication de produits pour diminuer les délais de transfert des échantillons.

Selon des dispositions préférées du procédé de l'invention, éventuellement combinées: la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à l'extérieur du conteneur, * la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité, lors de l'étape de traitement, on fait coopérer une portion externe de la tubulure avec une pompe péristaltique, * l'on définit la zone utile à l'intérieur du conteneur dans lequel on a placé les produits traités, l'on définit la zone utile à l'intérieur du conteneur en soudant localement la paroi de celui-ci, l'on définit une zone isolée autour de chaque produit dans la zone 30 utile, l'on introduit des matériels et les produits dans un même conteneur, l'on isole dans ce conteneur cette zone utile et une seconde zone dans laquelle se trouvent ces matériels, et on sépare cette zone utile et cette seconde zone, l'on connecte ce second conteneur traversé par la tubulure et un troisième conteneur contenant d'autres matériels, 5. l'on connecte les second et troisième conteneurs à l'isolateur par des portes différentes de celui-ci, l'on connecte le troisième conteneur et le premier conteneur contenant les produits à traiter à une même porte de l'isolateur, * l'on place les produits traités dans celui des premier et troisième io conteneurs qui a été connecté en dernier à l'isolateur, l'on déplace ensuite la zone utile dans un incubateur, le traitement consiste en une filtration des produits et les produits traités sont des filtrats, l'on place les produits à traiter dans un conteneur à deux portes, 15 dont l'une sert à faire entrer les produits et l'autre sert à les faire sortir dans l'isolateur.

L'invention propose également une installation de traitement comportant: un isolateur ayant au moins une porte de connexion et un ensemble de manipulation, - au moins un conteneur stérile jetable contenant des produits à traiter et comportant au moins une porte adaptée à coopérer avec une porte de connexion de l'isolateur, - au moins un second conteneur stérile jetable traversé par une tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur et comportant une porte adaptée à coopérer avec une porte de connexion de l'isolateur, - un incubateur.

Selon des dispositions préférées de cette installation, éventuellement combinées: elle comporte en outre une pompe péristaltique coopérant avec la tubulure.

la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à l'extérieur du conteneur.

* la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité.

* la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à l'extérieur du conteneur et une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité.

* l'isolateur comporte deux portes de connexion respectivement destinées aux premier et second conteneurs, elle comporte un troisième conteneur stérile jetable contenant des matériels de traitement et comportant une porte adaptée à être connectée à une porte de connexion de l'isolateur, * l'un au moins des conteneurs comporte deux portes, * l'un au moins de conteneurs a une paroi soudable à elle-même.

Des objets, caractéristiques et avantages de l'invention ressortent de la description qui suit, donnée à titre d'exemple illustratif non limitatif, en 25 référence aux dessins annexés sur lesquels: * la figure 1 est un schéma représentant de façon schématique la configuration de départ d'une installation adaptée à la mise en oeuvre de l'invention, * la figure 2 est un schéma de cette installation, en une première 30 étape de chargement-transfert, * la figure 3 est un schéma de cette installation, en une seconde étape de chargement-transfert, * la figure 4 est un schéma de cette installation, en une troisième étape de chargement-transfE * la figure 5 est étape de filtration, * la figure 6 étape de filtration, * la figure 7 étape de filtration, * la figure 8 no étape de sortie, * la figure 9 étape de sortie, * la figure 10 étape de sortie, * la figure 11 étape de sortie, * la figure 12 étape de sortie, et est est est est est est art, un schéma un schéma un schéma un schéma un schéma un schéma un schéma de cette de cette de cette de cette de cette de cette de cette de cette installation, installation, installation, installation, installation, installation, installation, en en en une première une seconde une troisième en une première en en an l une une une L seconde troisième quatrième est un schéma installation, en une cinquième étape * la figure 13 est un schéma de cette installation, en une sixième de sortie.

La figure 1 représente une installation adaptée à la mise en oeuvre d'un procédé de filtration selon l'invention.

Cette installation comporte principalement: - un isolateur 1, - un conteneur stérile 2 contenant des produits à analyser, - un conteneur stérile 3 contenant du matériel d'analyse, - un conteneur 4 dont la paroi est traversée par une tubulure isolée 30 vis-à-vis de l'extérieur, - un incubateur 5, et - une poubelle 6.

L'invention ne portant que sur l'analyse des produits à analyser indépendamment de leur histoire, aucune précision ne sera donnée ici quant aux traitements antérieurs de ces produits.

L'isolateur 1 comporte une enceinte 10 munie de deux portes de communication 11 et 12, ainsi que de moyens de manipulation, ici des gants 13 fixés de manière étanche à la paroi de l'enceinte en sorte de permettre la manipulation d'objets à l'intérieur de l'enceinte sans traversée de cette paroi; il 1o peut bien sûr s'agir aussi d'un manipulateur commandé depuis l'extérieur, ou de tout autre dispositif approprié pour une telle manipulation.

En variante non représentée offrant un plus grand confort d'utilisation, l'isolateur comporte trois portes. A l'inverse, une unique porte i 5 implique un plus grand nombre d'opérations.

Le conteneur stérile 2 comporte ici des flacons 20, contenant des liquides à analyser au moyen des produits contenus dans l'autre conteneur 3. Il est ici muni de deux portes d'accès 21 et 22, à droite et à gauche. Pour garantir 20 une bonne stérilité, chaque porte est à usage unique. L'une des portes est utilisée pour introduire les flacons dans le conteneur, et l'autre porte est destinée à permettre ultérieurement l'introduction des flacons dans l'isolateur.

La première porte (ici celle de gauche, 21) est par exemple dimensionnée pour pouvoir être connectée à une enceinte de production munie d'une ouverture, 25 pour la sortie des produits à contrôler. La deuxième porte (ici celle de droite, 22) est dimensionnée pour pouvoir être connectée de façon étanche à une porte de communication de l'incubateur, ici la porte 11 de gauche. Comme indiqué cidessus, il est en pratique fortement préférable, pour des raisons de stérilité, qu'une porte ne serve qu'une fois. Toutefois, en variante non représentée, il 30 peut n'y avoir qu'une seule porte servant à la fois à l'introduction des produits à traiter et à leur sortie vers l'incubateur; dans ce cas, ce conteneur peut être de même structure que le conteneur 3.

Ce conteneur 3 comporte ici une seule porte 31. De manière préférée, ce conteneur est fabriqué en sorte de contenir dès l'origine le matériel nécessaire au traitement d'un produit à analyser, ce qui explique qu'il ne 5 comporte en principe, dans l'exemple représenté, qu'une seule porte. Toutefois, en variante non représentée, il peut comporter, comme le conteneur 2, deux portes destinées respectivement à introduire et à sortir le matériel d'analyse. Il contient ici des tubes de filtration 32.

Le conteneur 4 est similaire au conteneur 3, avec une seule porte d'accès 41, à ceci près que sa paroi est traversé par une tubulure 42, ici munie d'un embout interne 43; la partie de cette tubulure qui est à l'intérieur de ce conteneur est avantageusement suffisamment longue pour que l'embout puisse être introduit assez profondément dans l'enceinte de l'incubateur, lorsque le 1 5 conteneur lui est connecté, sans nécessiter de retournement de ce conteneur dans le volume de l'incubateur. La partie extérieure de cette tubulure est adaptée à être connectée à une pompe externe 44, de préférence de type péristaltique et se prolonge ici par une portion aboutissant à un réservoir de déchets 45.

Dans l'exemple représenté, la tubulure 42 traverse la pompe péristaltique 44 et son extrémité se raccorde de manière étanche au réservoir 45, par exemple matérialisée par une poche stérile. En variante non représentée, cette tubulure, dont l'intérieur est isolé vis-à-vis de l'extérieur, est 25 réalisée en sorte de former une boucle qui sort puis rentre dans le conteneur, ce qui permet de coopérer avec une pompe péristaltique (cf. EP0 688 020 déjà cité); selon encore une autre variante, cette tubulure comporte à la fois une portion externe en boucle et une portion dont l'extrémité, isolée, est à l'extérieur (clampée ou raccordée à une poche stérile, notamment), ces deux portions 30 pouvant être indépendantes (donc avec trois extrémités libres à l'intérieur du conteneur) pour une plus grande ergornomie. Il

L'incubateur 5 est d'un quelconque type connu approprié, de même que la poubelle 6 qui n'est représentée que pour bien identifier dans la suite les éléments qui ne sont utilisés qu'une seule fois avant d'être jetés.

Dans les schémas visualisant diverses étapes (sous-étapes) du procédé de l'invention, la partie droite donne, à titre d'exemple, en partie haute, une indication du temps de l'étape ou sous-étape considérée.

La figure 1 représente l'étape de préparation de l'installation pour la 1o mise en oeuvre du procédé d'analyse selon l'analyse. L'isolateur a ses deux portes fermées, de même que les conteneurs 2, 3 et 4, et le conteneur contient les flacons 20 contenant des liquides à analyser, prélevés d'une quelconque manière appropriée après un quelconque procédé de préparation. Les conteneurs sont indépendants de l'isolateur tandis que cet isolateur et 15 l'incubateur sont vides. De manière classique, des systèmes de sécurité garantissent qu'une porte de l'isolateur ne peut être ouverte que lorsqu'un conteneur lui est correctement connectée, évitant ainsi toute mise en communication de l'intérieur avec l'extérieur.

Les figures 2 à 4 décrivent trois étapes successives du chargement des produits contenus dans les conteneurs 2 et 3 à l'intérieur de l'isolateur.

Selon la figure 2, un opérateur 100 commence par connecter l'un des conteneurs, ici le conteneur 2 contenant les produits à analyser, à l'une des 25 portes de l'isolateur, ici la porte de gauche 11.

Puis, ainsi que cela est représenté à la figure 3, l'opérateur prélève, au moyen des gants de manipulation 13 (ou de tout autre moyen approprié pour assurer cette fonction) les flacons 20 contenus dans le conteneur 2. Ce 30 conteneur 2 est ensuite déconnecté de l'isolateur 1, après en avoir refermé la porte 11 de celui-ci, avant d'être évacué dans la poubelle 6.

A la figure 4, le conteneur 3 a à son tour été connecté à la porte 11 de l'isolateur et le matériel qui y était contenu a été chargé à l'intérieur de l'isolateur grâce aux moyens de manipulation (ici les gants 13) disponibles.

Il va de soi que, en variante, les conteneurs peuvent être connectés et vidés dans le sens inverse.

Les figures 5 à 7 décrivent trois étapes successives du traitement par filtration des produits initialement contenus dans le conteneur 2 à l'aide du 10 matériel contenu dans le conteneur 3.

Pour commencer, selon la figure 5, l'opérateur connecte le conteneur 4 à la porte 12 de l'isolateur, en rendant donc l'embout 43 disponible pour un raccordement à un élément disposé à l'intérieur de l'enceinte. Par contre, le 15 dernier conteneur a avoir été connecté à l'isolateur par la porte de gauche, ici le conteneur 3 est maintenu en place.

L'opérateur peut alors connecter l'embout interne de la tubulure au matériel introduit par la porte de gauche, ici l'un des tubes 32 (voir la figure 6) 20 puis déclencher le traitement proprement dit, ici en versant le contenu de l'un des flacons 20 dans l'un des tubes 32 (voir la figure 7) tandis que la pompe péristaltique 44, agissant sur une portion externe de la tubulure, par exemple une boucle, contribue à aspirer du liquide au travers du tube auquel est raccordé l'embout 43.

Il mérite d'être noté qu'à la figure 6, le conteneur 2 qui a servi à apporter les produits à contrôler est maintenant dans la poubelle 6, le conteneur 3 est vide et branché sur l'isolateur et est donc disponible pour récupérer ce qui sera destiné à être mis dans l'incubateur ainsi que les déchets, et que le 30 conteneur 4 est branché avec une portion de sa tubulure introduite dans l'isolateur.

Les opérations de sortie sont représentées aux figures 8 à 13.

IL mérite d'être noté que, dans l'exemple ici considéré, l'on pompe depuis l'extérieur avec une pompe péristaltique qui n'a pas besoin d'être 5 stérilisée et que les effluents liquides sont directement conduits à l'extérieur par gravité dans une poche, sans souci de contamination.

A la figure 8 l'opérateur agit sur le moyens de manipulation en sorte de mettre les flacons et les tubes dans le conteneur branché sur la porte de io gauche: on observe ainsi dans le conteneur 3 les tubes 32 remplis de liquide et un flacon vide 20, tandis que l'embout 43 de la tubulure traversant le conteneur 4 est de nouveau libre.

L'ensemble de ce conteneur 3, avec son contenu, peut alors être 15 déconnecté de l'isolateur (figure 9). Dans l'exemple considéré, le conteneur 3 a une paroi souple soudable, de sorte que l'opérateur peut souder cette paroi en plusieurs zones en sorte d'isoler plusieurs compartiments 33 contenant chacun un échantillon à mettre en culture, ici un tube 32, en laissant les déchets (les flacons vides) dans un compartiment ici situé du côté de la porte qui a servi à la 20 connexion à l'isolateur 1. En variante non représentée, on peut remettre les déchets et les filtrats dans l'autre conteneur et c'est cet autre conteneur qui permet la réalisation de compartiments.

Il suffit alors de séparer les compartiments contenant les échantillons 25 vis-à-vis du compartiment contenant les déchets, à mettre les échantillons dans l'incubateur 5 (figure 10) et les déchets dans la poubelle 6 (figure 11).

Pendant que les échantillons sont dans l'incubateur, l'opérateur peut déconnecter le conteneur 4 avec sa tubulure traversante et la mettre à la 30 poubelle, avec les conteneurs 2 et 3 qui y sont déjà (figure 12). Il n'a alors plus qu'à attendre la fin de la période de mise en culture (figure 13) et lorsque les échantillons sont sortis de l'incubateur, l'installation est de nouveau en état de départ pour un nouveau cycle de traitement de produits arrivant dans un nouveau conteneur 2, avec un nouveau conteneur 3 de matériel de traitement et un nouveau conteneur 4.

Par comparaison avec une procédure conventionnelle (avec une installation classique), il est apparu que le niveau de risque est sensiblement réduit, quelque soit l'étape considérée.

Claims (24)

REVENDICATIONS

1. Procédé de traitement de produits en milieu stérile, comportant des étapes selon lesquelles: - on place les produits dans un conteneur (2) fermable de façon étanche, - on connecte ce conteneur (2) à un isolateur (1) et on déplace les produits dans cet isolateur, - on connecte au moins un second conteneur (4) à cet isolateur en io sorte d'y faire pénétrer du matériel de traitement, dont une tubulure (42) traversant de façon étanche ce second conteneur et isolée vis-à-vis de l'extérieur, - on traite les produits dans l'isolateur à l'aide des matériels, dont la tubulure, - on place les produits traités dans l'un au moins des conteneurs et on les déplace dans une zone utile (3, 5) fermée de manière étanche, - on place les matériels et les éventuels déchets de traitement dans l'un au moins des conteneurs et on les évacue avec ce conteneur.

2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à l'extérieur du conteneur.

3. Procédé selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé 25 en ce que la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité.

4. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, 30 caractérisé en ce que, lors de l'étape de traitement, on fait coopérer une portion externe de la tubulure avec une pompe péristaltique.

5. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que l'on définit la zone utile à l'intérieur du conteneur (2) dans lequel on a placé les produits traités.

6. Procédé selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'on définit la zone utile à l'intérieur du conteneur (2) en soudant localement en un pli la paroi de celui-ci.

7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que l'on définit io une zone isolée autour de chaque produit dans la zone utile.

8. Procédé selon l'une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que l'on place des matériels et les produits dans un même conteneur, l'on isole dans ce conteneur cette zone utile et une seconde zone 15 dans laquelle se trouvent ces matériels, et on sépare cette zone utile et cette seconde zone.

9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que l'on connecte ce second conteneur (3) traversé par la 20 tubulure et un troisième conteneur contenant d'autres matériels.

10. Procédé selon la revendication 9, caractérisé en ce que l'on connecte les second et troisième conteneurs à l'isolateur par des portes différentes de celui-ci.

11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que l'on connecte le troisième conteneur et le premier conteneur contenant les produits à traiter à une même porte de l'isolateur.

12. Procédé selon la revendication 11, caractérisé en ce que l'on place les produits traités dans celui des premier et troisième conteneurs qui a été connecté en dernier à l'isolateur.

13. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 12, caractérisé en ce que l'on déplace ensuite la zone utile dans un incubateur.

14. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce que le traitement consiste à une filtration des produits et les produits traités sont des filtrats.

15. Procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, 10 caractérisé en ce que l'on place les produits à traiter dans un conteneur à deux portes, dont l'une sert à faire entrer les produits et l'autre sert à les faire sortir dans l'isolateur.

16. Installation de traitement comportant: 1 5 - un isolateur (1) ayant au moins une porte de connexion (11, 12) et un ensemble de manipulation, - au moins un conteneur stérile jetable (2) contenant des produits à traiter et comportant au moins une porte (22) adaptée à coopérer avec une porte de connexion de l'isolateur, - au moins un second conteneur stérile jetable (4) traversé par une tubulure et comportant une porte (41) adaptée à coopérer avec une porte de connexion de l'isolateur, - un incubateur (5).

17. Installation de traitement selon la revendication 16, caractérisée en ce qu'elle comporte en outre une pompe péristaltique coopérant avec la tubulure.

18. Installation de traitement selon la revendication 16 ou la 30 revendication 17, caractérisée en ce que la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à l'extérieur du conteneur.

19. Installation de traitement selon l'une quelconque des revendications 16 à 18, caractérisée en ce que la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité.

20. Installation de traitement selon la revendication 16 ou la revendication 17, caractérisée en ce que la tubulure isolée vis-à-vis de l'extérieur comporte une portion en U dont le fond est une boucle située à 10 l'extérieur du conteneur et une portion externe raccordée à une poche stérile adaptée à recevoir des effluents par gravité.

21. Installation de traitement l'une des revendications 16 à 20, caractérisée en ce que l'isolateur comporte deux portes de connexion 15 respectivement destinées aux premier et second conteneurs.

22. Installation de traitement selon l'une des revendications 16 à 21, caractérisée en ce qu'elle comporte un troisième conteneur stérile jetable contenant des matériels de traitement et comportant une porte adaptée à être 20 connectée à une porte de connexion de l'isolateur.

23. Installation de traitement selon l'une quelconque des revendications 16 à 22, caractérisée en ce que l'un au moins des conteneurs comporte deux portes.

24. Installation de traitement selon l'une quelconque des revendications 16 à 23, caractérisée en ce que l'un au moins de conteneurs a une paroi soudable à elle-même.