KR102385255B1 - 정확하고 정밀한 마이크로리터 투여 시린지 - Google Patents

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KR102385255B1
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자우탐 엔 쉐티
로우 카스타그나
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산텐 세이야꾸 가부시키가이샤
콘그루언스 메디칼 솔루션즈, 엘엘씨
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Abstract

몇몇 실시예에 따르면, 시린지는 배럴; 전달 도관; 배럴 내에 배치되는 플런저 시일; 및 배럴의 단부에 고정되고, 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소, 제2 선형 기어를 포함하는 제2 플런저 로드 구성요소를 위한 플런저 로드 조립체는 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소 및 배럴 내에 적어도 부분적으로 배치되고 플런저 시일과 맞물리는 제2 플런저 로드를 포함하는 플런저 로드 조립체를 포함할 수 있고, 제2 플런저 로드 구성요소는 제2 선형 기어, 제1 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 기어 치형부를 갖는 제1 회전 기어 및 제2 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 제2 기어 치형부를 갖는 제2 회전 기어를 포함하고, 제1 회전 기어는, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 운동이 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 운동을 유발하도록 제2 회전 기어에 커플링된다.

Description

정확하고 정밀한 마이크로리터 투여 시린지
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 “정확하고 정밀한 마이크로리터 투여 시린지(Accurate, Precise Microliter Dosing Syringe)”라는 발명의 명칭으로 2016년 4월 15일자로 출원된 미국 가출원 제62/323,341호에 대한 우선권을 주장하며, 이 미국 특허는 참조에 의해 그 전체 내용에 여기에 포함된다.
기술분야
본 발명은 시린지, 보다 구체적으로는 마이크로리터 크기의 투여량(dose)을 전달할 수 있는 시린지에 관한 것이다.
여러 연구는, 표준 주사기가 정확하고 정밀한 마이크로리터 크기의 투여량을 제공할 수 없는 데에는 여러 가지 요인이 기여하는 것을 보여주었다. 원통형 배럴, 플런저 로드 및 플런저 시일과 같은 구성요소를 포함하는 대부분의 종래의 시린지는 밀리리터 투여량을 전달하도록 구성되어, 정확하고 정확한 투여량을 전달할 수 없다. 종래의 시린지를 사용하여 마이크로리터 크기의 투여량을 전달하는 데 있어서의 변동은 통상 사용자가 플런저 로드로 이동 거리를 정확하게 제어할 수 없는 것에 의해 유발된다. 이동 거리는 투여 시작과 투여 종료를 설정하는 것에 의해 제어된다. 여러 연구는, 투여의 보다 양호하게 규정된 시작 및 종료를 제공함으로써 마이크로리터 투여량을 전달하는 정확도를 향상시킬 수 있다는 것을 보여주었다. 그러나, 정밀도를 보장하기에는 이것으로는 불충분하다. 비정밀은 한 사용자에서 다른 사용자로의 가변성 및 이동 거리의 한계 및 결정을 설정하는 데 있어서의 고유한 인간의 한계로 인한 것일 수 있다. 여러 연구는, 이러한 변동이 최대, 의도된 투여량의 20%일 수 있다는 것을 보여주었다. 더욱이, 제조 문제는, 플런저 이동을 획정하는 시각적인 기준 및 마킹을 형성할 때 변동을 유발할 수 있다. 이들 변동은 밀리리터 크기의 투여량을 전달할 때에는 미미하지만, 마이크로리터 크기의 투여량을 전달할 때에는 변동의 중요한 원인이다.
많은 임상 및 비임상 어플리케이션은, 마이크로리터 크기 투여량이 전달될 것을 요구한다. 마이크로리터 전달을 위한 어플리케이션으로는 눈 속으로 또는 눈에 주사 가능한 약물 전달, 세포내 전달, 방사능제 전달, 화학 요법 등이 있다. 정확도와 정밀도 모두는 작은 치료 범위(therapeutic window)를 갖는 약제에 있어서 중요하며, 부정확한 정확도와 정밀도로 인해 치료 범위 밖의 약제의 양이 주입될 것이다. 몇몇 경우, 부정확도와 비정밀도는 주입 지점에서, 압력, 세포벽 파열 등의 증가와 같은 생물물리학적 특성에서의 변질을 유발할 수 있다. 약제의 마이크로리터 전달의 경우, 표준 제약 충전-완료 시스템이나 표준 예주입형 시린지 구성요소와 호환되지 않는 시스템은 부적합할 수 있다. 여러 연구는, 단지 종래의 예주입 시린지 구성요소만 사용하여 초자체내 투여(intravitreous administration)용 마이크로리터 전달 시스템의 사용은 차선의 결과가 초래한다는 것을 보여주었다.
주사형 물질 또는 약제가 예주입되는지 또는 사용자에 의해 주입되는지와는 상관 없이, 마이크로리터 투약 주사기는 전달 이전에 임의의 공기를 빼내는 것을 보장하도록 니들 또는 임의의 다른 전달 도관을 프라이밍(priming)할 수 있어야만 한다. 프라이밍은, 일단 투여량이 설정되고 나면, 정확한 투여량이 분배되는 것을 보장하는 데 있어서 중요하다. 약제가 예주입 되는 경우(즉, 약제가 최종 사용자에 의해 주입되지 않는 경우), 프라이밍 능력은, 투여되는 투여량의 정확도가 약제 주입의 정확도와 독립되는 것을 보장하는 데 있어서 중요하다.
종래의 시판 중인 시린지에 맞춰질 수 있고, 이에 따라 종래의 시린지가 정확하고 정밀한 마이크로리터 체적을 전달할 수 있게 하는 정확하고 정밀한 마이크로리터 투여량 설정 및 전달 메커니즘이 필요하다.
본 발명의 배경이 되는 기술은 US 7,678,084 B2 (2010.03.16)에 개시되어 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 정확하고 정밀한 투여 메커니즘은, 예주입형(예부착 니들, 사용자 부착 니들 및 신축형 니들 등을 구비함) 및 사용자 주입형을 포함하는 다수의 시린지 구성을 갖도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에 따르면, 시스템은 시린지와 독립적으로 제조되고 부분 조립된 다음, 시린지에 커플링되어 플런저 로드 기능을 제공하는 투여 메커니즘을 포함한다. 이와 같이, 정확한 투여 메커니즘의 기능은, 종래의 시린지에 있는 플런저 로드와 유사하지만, 정확하고 정밀한 마이크로리터 투여량 전달을 위해 투여량 설정 레졸루션(resolution)이 향상된 피쳐(feature)를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 시스템은 러그와 치형부를 지닌 플런저 로드를 포함할 수 있다. 플런저 로드 상의 러그는 나비 너트(thumb nut) 내의 암나사부와 기계적으로 상호 작용할 수 있다. 플런저 로드의 치형부는 기어 또는 기어열의 치형부 세트와 맞물릴 수 있다. 플런저 로드의 축방향 전진은 기어의 회전을 유발하는 비틀림력을 생성할 수 있다. 기어는 하나 이상의 추가의 기어와 커플링될 수 있다. 추가의 기어 중 하나의 기어의 치형부는 구동 로드의 치형부와 맞물릴 수 있다. 구동 로드는 예주입형 시린지 배럴 내에 배치될 수 있고, 플런저 어댑터에 접할 수 있다. 플런저 어댑터는 플런저 시일의 후방에 나사 결합될 수 있다. 나비 너트와 기어열 모두는 하우징 내에 배치된다. 기어는 그 형상 중심에 있는 핀에 의해 하우징에 부착될 수 있다. 시린지 배럴의 플랜지는 하우징 내에 배치될 수 있고, 커버가 하우징에 맞물려, 투여 메커니즘을 시린지에 커플링시킬 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 시린지를 위한 플런저 로드 조립체는 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소, 제2 선형 기어를 포함하는 제2 플런저 로드 구성요소, 제1 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 기어 치형부를 갖는 제1 회전 기어 및 제2 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 제2 기어 치형부를 갖는 제2 회전 기어를 포함하고, 제1 회전 기어는, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 운동이 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 운동을 유발하도록 제2 회전 기어에 커플링된다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 양의 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동이, 제1 양보다 적은 제2 양의 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 이동을 유발할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어와 제2 회전 기어가 컴파운드 기어의 일부일 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어가 제2 회전 기어로부터 이격될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어 및 제2 회전 기어가 제3 회전 기어에 의해 이격될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제2 회전 기어 및 제3 회전 기어는 컴파운드 기어일 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 세트의 기어 치형부가 제1 피치 직경을 가질 수 있고, 제2 세트의 기어 치형부가 제1 피치 직경과 상이한 제2 피치 직경을 가질 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 피치 직경이 제2 피치 직경보다 클 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 세트 및 제2 세트의 기어 치형부 중 적어도 하나가 인벌류트 기어 치형부(involute gear tooth)를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 및 제2 플런저 로드 구성요소가 시린지 배럴 내로 적어도 부분적으로 삽입되도록 구성될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 플런저 로드 구성요소의 적어도 일부가 반원형 단면을 포함할 수 있고, 제2 플런저 로드 구성요소의 적어도 일부는 상보적인 반원형 단면을 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 플런저 로드 구성요소는 적어도 하나의 융기부를 포함할 수 있고, 조립체는 적어도 하나의 융기부와 맞물리는 회전형 구성요소를 더 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 회전 구성요소가 적어도 하나의 융기부 중 적어도 하나와 맞물릴 때, 제1 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소의 회전에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 구성될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 회전 구성요소가 적어도 하나의 융기부로부터 분리된 후, 제1 플런저 로드 구성요소가 이 제1 플런저 로드 구성요소에 직접 인가되는, 축방향 성분을 갖는 힘에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 구성될 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 회전 구성요소는 적어도 하나의 융기부와 맞물리는 암나사부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소에 대해 축방향 위치에 도달할 때, 회전 구성요소는 적어도 하나의 융기부 중 하나와 맞물리는 적어도 하나의 정지부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 일방향으로 회전하는 것을 방지하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 제2 방향보다는 제1 방향으로 더 자유롭게 회전하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 시린지 배럴의 단부 상에 장착되는 하우징을 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 플런저 로드 조립체를 시린지 배럴의 단부에 고정하기 위해 하우징 및 시린지 배럴의 단부와 맞물리는 리테이너를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 리테이너는 하우징에 고정될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 리테이너는 하우징의 리세스에 있는 암나사부 또는 홈과 맞물릴 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 하우징에 있는 구멍을 통해 연장되고, 구멍의 둘레는 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물려, 제1 플런저 로드 구성요소의 회전을 방지할 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 시린지는 배럴; 전달 도관; 배럴 내에 배치되는 탄성중합체의 또는 탄성중합체 함유 플런저 시일; 및 배럴의 단부에 고정되고, 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소, 제2 선형 기어를 포함하는 제2 플런저 로드 구성요소를 위한 플런저 로드 조립체는 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소 및 배럴 내에 적어도 부분적으로 배치되고 플런저 시일과 맞물리는 제2 플런저 로드를 포함하는 플런저 로드 조립체를 포함하고, 제2 플런저 로드 구성요소는 제2 선형 기어, 제1 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 기어 치형부를 갖는 제1 회전 기어, 및 제2 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 제2 기어 치형부를 갖는 제2 회전 기어를 포함하며, 제1 회전 기어는, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동이 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 이동을 유발하도록 제2 회전 기어에 커플링된다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 양의 제1 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동이, 제1 양보다 적은 제2 양의 제2 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동을 유발할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어와 제2 회전 기어가 컴파운드 기어의 일부일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어가 제2 회전 기어로부터 이격될 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 회전 기어 및 제2 회전 기어가 제3 회전 기어에 의해 이격될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제2 회전 기어 및 제3 회전 기어는 컴파운드 기어일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 세트의 기어 치형부가 제1 피치 직경을 가질 수 있고, 제2 세트의 기어 치형부가 제1 피치 직경과 상이한 제2 피치 직경을 가질 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 피치 직경이 제2 피치 직경보다 클 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 세트 및 제2 세트의 기어 치형부 중 적어도 하나가 인벌류트 기어 치형부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 및 제2 플런저 로드 구성요소가 시린지 배럴 내로 적어도 부분적으로 삽입되도록 구성될 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 플런저 로드 구성요소의 적어도 일부가 반원형 단면을 포함할 수 있고, 제2 플런저 로드 구성요소의 적어도 일부는 상보적인 반원형 단면을 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제1 플런저 로드 구성요소는 적어도 하나의 융기부를 포함할 수 있고, 조립체는 적어도 하나의 융기부와 맞물리는 회전 구성요소를 더 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 제2 회전 구성요소가 적어도 하나의 융기부 중 적어도 하나와 맞물릴 때, 제1 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소의 회전에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 구성될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 회전 구성요소가 적어도 하나의 융기부로부터 분리된 후, 제1 플런저 로드 구성요소가 이 제1 플런저 로드 구성요소에 직접 인가되는, 축방향 성분을 갖는 힘에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 구성될 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 회전 구성요소는 적어도 하나의 융기부와 맞물리는 암나사부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서는, 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소에 대해 축방향 위치에 도달할 때, 회전 구성요소는 적어도 하나의 융기부 중 하나와 맞물리는 적어도 하나의 정지부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 일방향으로 회전하는 것을 방지하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 제2 방향보다는 제1 방향으로 더 자유롭게 회전하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 배럴의 단부 상에 장착되는 하우징을 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 플런저 로드 조립체를 시린지 배럴의 단부에 고정하기 위해 하우징 및 배럴의 단부와 맞물리는 리테이너를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 리테이너는 하우징에 고정될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 리테이너는 하우징의 리세스에 있는 암나사부 또는 홈과 맞물릴 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 하우징에 있는 구멍을 통해 연장되고, 구멍의 둘레는 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물려, 제1 플런저 로드 구성요소의 회전을 방지할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지는 예주입형 또는 예주입 가능 시린지일 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 전달 도관은 부착형 니들, 부착 가능한 니들, IV 커넥터, 부착 가능한 튜브 커넥터 또는 부착 가능한 마이크로니들 어레이를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 플런저 시일은 제2 플런저 로드 구성요소와 맞물리는 어댑터를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 시린지를 위한 플런저 로드 조립체는 제1 플런저 로드 구성요소; 및 제1 플런저 로드 구성요소에 대해 병진 이동하도록 구성된 제2 플런저 로드 구성요소를 포함하고, 제2 플런저 로드 구성요소는 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동에 응답하여 병진 이동하도록 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물린다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제2 플런저 로드 구성요소는 적어도 하나의 회전 기어를 통해 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물릴 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 제1 선형 기어를 포함할 수 있고; 제2 플런저 로드 구성요소는 제2 선형 기어를 포함할 수 있으며; 적어도 하나의 회전 기어는 제1 선형 기어와 맞물리는 제1 세트의 기어 치형부를 갖는 제1 기어와, 제2 선형 기어와 맞물리는 제2 세트의 기어 치형부를 갖는 제2 기어를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 기어와 제2 기어는 컴파운드 기어의 일부일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 기어는 제2 기어로부터 이격될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소의 회전이 제1 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동을 유발하도록 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물리도록 구성된 회전 구성요소를 더 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 회전 구성요소는 제1 플런저 로드 구성요소 상의 하나 이상의 융기부와 맞물리는 암나사부를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제2 플런저 로드 구성요소는 제1 양보다 큰 제2 양의 제1 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동에 응답하여 제1 양으로 축방향으로 병진 이동하도록 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물린다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 일방향으로 회전하는 것을 방지하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 또는 래칫형 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 제2 방향보다는 제1 방향으로 더 자유롭게 회전하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 시린지 배럴의 비환자측 단부 상에 장착되는 하우징을 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 플런저 로드 조립체를 시린지 배럴의 비환자측 단부에 고정하기 위해 하우징 및 시린지 배럴의 비환자측 단부와 맞물리는 리테이너를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 하우징에 있는 구멍을 통해 연장되고, 구멍의 둘레는 제1 플런저 로드 구성요소의 회전을 방지하는 형상을 가질 수 있다.
몇몇 실시예 따르면, 시린지는 배럴; 전달 도관; 배럴 내에 배치되는 플런저 시일; 및 배럴의 단부에 고정되고, 제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소 및 배럴 내에 적어도 부분적으로 배치되고 플런저 시일과 맞물리는 제2 플런저 로드를 포함하는 플런저 로드 조립체를 포함하고, 제2 플런저 로드 구성요소는 제1 플런저에 대해 축방향으로 병진 이동하도록 구성되고, 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물려, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동에 응답하여 축방향으로 병진 이동한다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제2 플런저 로드 구성요소는 적어도 하나의 회전 기어를 통해 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물릴 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 제1 선형 기어를 포함할 수 있고; 제2 플런저 로드 구성요소는 제2 선형 기어를 포함할 수 있으며; 적어도 하나의 회전 기어는 제1 선형 기어와 맞물리는 제1 세트의 기어 치형부를 갖는 제1 기어와, 제2 선형 기어와 맞물리는 제2 세트의 기어 치형부를 갖는 제2 기어를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 기어와 제2 기어는 컴파운드 기어의 일부일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 기어는 제2 기어로부터 이격될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소의 회전이 제1 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동을 유발하도록 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물리도록 구성된 회전 구성요소를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 회전 구성요소는 제1 플런저 로드 구성요소 상의 하나 이상의 융기부와 맞물리는 암나사부를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제2 플런저 로드 구성요소는 제1 양보다 큰 제2 양의 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동에 응답하여 제1 양으로 병진 이동하도록 제1 플런저 로드 구성요소와 맞물린다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 일방향으로 회전하는 것을 방지하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는, 회전 구성요소가 제2 방향보다는 제1 방향으로 더 자유롭게 회전하도록 회전 구성요소와 맞물리는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함할 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 배럴의 단부 상에 장착되는 하우징을 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 조립체는 플런저 로드 조립체를 시린지 배럴의 단부에 고정하기 위해 하우징 및 배럴의 단부와 맞물리는 리테이너를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 제1 플런저 로드 구성요소는 하우징에 있는 구멍을 통해 연장되고, 구멍의 둘레는 제1 플런저 로드 구성요소의 회전을 방지하는 형상을 가질 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지는 예주입형 시린지일 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 전달 도관은 부착형 니들, 부착 가능한 니들, 부착 가능한 튜브 커넥터 또는 부착 가능한 마이크로니들 어레이를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 플런저 시일은 제2 플런저 로드 구성요소와 맞물리는 어댑터를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 블리스터 팩(blister pack)이 상기 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 예주입형 시린지를 포함하며, 시린지는 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산을 사용하여 멸균되었다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지의 외면은, 최대 1 ppm의 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산을 가질 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지의 외부 및 블리스터 팩의 내부 상의 총 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산 잔여물은 최대 0.1 mg 일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지는 적어도 10-6의 무균성 보장 레벨로 멸균되었을 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 상기 실시예들 중 임의의 실시예에 따른 시린지를 사용하여 투여량을 전달하는 방법은 시린지의 전달 도관을 배럴에 대하여 상향으로 향하게 하면서, 회전 구성요소를 회전시키는 것에 의해 배럴 내에서 플런저 시일을 전진시키는 단계; 회전 구성요소가 제1 플런저 로드로부터 분리될 때까지 회전 구성요소를 계속 회전시키는 것에 의해 투여량을 설정하는 단계; 및 회전 구성요소가 제1 플런저 로드로부터 분리된 후, 플런저 시일을 전진시키기 위해 제1 플런저 로드의 단부에 사용자의 힘을 직접 인가하는 것에 의해 투여량을 전달하는 단계를 포함한다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 상기 방법은 제2 회전 구성요소를 회전시키는 것에 의해 배럴 내에서 플런저 시일을 전진시키기 이전에 시린지에 니들을 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 시린지는 예주입형 시린지일 수 있다.
이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 예주입형 시린지는 안과 어플리케이션을 위해 사용되는 약제로 충전될 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 10 마이크로미터 이상의 크기의 육안으로 볼 수 없는 미립자(sub-visible particulate)의 개수는 약제 용액의 밀리미터당 50개 미만일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 25 마이크로미터 이상의 크기의 육안으로 볼 수 없는 미립자의 개수는 약제 용액의 밀리미터당 5개 미만일 수 있다. 이들 실시예 중 임의의 실시예에서, 50 마이크로미터 이상의 크기의 육안으로 볼 수 없는 미립자의 개수는 약제 용액의 밀리미터당 2개 미만일 수 있다.
이제, 첨부도면을 참고하여 단지 예로써 본 발명을 보다 상세히 설명하겠다.
도 1은 제1 실시예에 따른 투여 시린지 시스템의 측면도이고,
도 2는 도 1의 시스템의 단면도이며,
도 3은 도 1의 시스템의 분해도이고,
도 4는 실시예에 따른 투여 기구의 사시도이며,
도 5는 실시예에 따른 플런저 로드의 측면도이고,
도 6은 실시예에 따른 컴파운드 기어의 사시도이며,
도 7a 및 도 7b는 각각 실시예에 따른 나비 너트의 사시도 및 단면도이고,
도 8a 및 도 8b는 각각 실시예에 따른 구동 로드의 사시도 및 측면도이며,
도 9a 내지 도 9d는 일실시예에 따른 하우징의 사시도, 사시 단면도, 단면도 및 저부도이고,
도 10a 및 도 10b는 실시예에 따른 시스템의 구성을 예시하는 단면도이며,
도 11a 및 도 11b는 도 10a 및 도 10b의 시스템의 투여량 전달 구성을 예시하는 단면도이고,
도 12는 제2 실시예에 따른 투여 시린지 시스템의 사시도이며,
도 13은 도 12의 시스템의 측면도이고,
도 14a 및 도 14b는 투여량 설정 구성과 투여량 전달 구성 각각에서의 도 12의 투여 시스템의 측면도이며,
도 15는 실시예에 따라, 시린지 배럴에 투여 기구를 커플링하는 것을 예시하는 사시도이고,
도 16a 및 도 16b는 각각 실시예에 따른 기어열을 예시하는 사시도 및 측면도이며,
도 17a 내지 도 17c는 투여량 설정 및 투여량 전달 프로세스를 예시하는 단면도이고,
도 18a 내지 도 18c는 실시예에 따른, 나비 너트 및 플런저 로드의 맞물림을 예시하는 도면이며,
도 19는 실시예에 따른 래칫을 예시하는 도면이고,
도 20a는 실시예에 따른 플런저 로드를 예시하는 도면이며,
도 20b 및 도 20c는 실시예에 따른 구동 로드를 예시하는 도면이고,
도 21a 및 도 21b는 몇몇 실시예에 따른, 플런저 로드 서브조립체의 조립 프로세스의 양태를 예시하는 분해도이다.
여기에서는 정확하고 정밀한 투여 기구 및 정확하고 정밀한 투여 시린지를 제공하기 위해 상기 투여 기구를 종래의(또는 커스텀) 시린지 본체와 함께 포함하는 시스템이 설명된다. 몇몇 실시예에 따르면, 투여 기구는 사용자의 액션을 다부품 플런저 로드의 정밀하게 제어되는 이동으로 변환한다. 기어열은, 시린지 플런저 시일을 압박하는 플런저 로드 구성요소에 의해 이동되는 축방향 거리가 사용자가 직접 붙잡는 플런저 로드 구성요소에 의해 이동되는 축방향 거리에 비해 감소되도록 플런저 로드 구성요소와 커플링될 수 있다. 나비 너트는 하나의 플런저 로드 구성요소와 맞물려, 플런저 로드 구성요소의 이동 거리를 정밀 제어한다. 투여 기구는 종래의 시린지의 플런저 시일 단부에 투여 기구를 커플링하기 위한 하나 이상의 피쳐를 포함할 수 있다.
아래의 설명은 첨부도면을 참고로 하여 본 개시의 예시적인 실시예를 이해하도록 하기 위해 제공된다. 따라서, 당업자라면 청구되는 발명의 범위로부터 벗어나는 일 없이 여기에서 설명한 예시적인 실시예에 대한 다양한 변경 및 수정이 이루어질 수 있다는 점을 이해할 것이다. 또한, 일반적으로 잘 알려진 기능 및 구성은 간결성을 위해 생략된다.
본 발명의 정확하고 정밀한 투여량을 전달하는 기구, 약제 전달 시린지 또는 구성요소의 상대적인 위치들 중 임의의 위치를 설명하기 위해 여기에서 사용되는 “축방향” 또는 “축방향으로” 라는 용어는 일반적으로, 기구와 시린지가 그 둘레에 위치 설정될 수 있지만 반드시 대칭일 필요는 없는 종축 “A”를 일컫는다. “반경방향”이라는 용어는 일반적으로 축 “A”에 수직한 모든 방향을 일컫는다. 사용자측 단부라는 용어는 일반적으로“U”가 표기된 단부를 일컫고, 환자측 단부는 일반적으로 “P”가 표기된 단부를 일컫는다. 여기에서 사용되는 “유리”라는 용어는 통상적으로, 제한하는 것은 아니지만 제약용 예주입 가능 시린지에서 사용되는 환형 올레핀 코폴리머(Cyclic Olefin Copolymer; COC), 환형 올레핀 폴리머(Cyclic Olefin Polymer; COP) 등을 포함하는 타입 I 보로실리케이트 유리, 석영을 필요로 하는 약학 등급 어플리케이션에서 사용하기에 적합한 다른 유사하게 화학적으로 불활성인 물질을 포함하는 것으로 이해되어야만 한다. 이러한 시린지는 안약에 적합해지도록 육안으로 볼 수 없는 미립자의 제거와 같은 추가의 처리를 수반할 수 있다. 플라스틱은 또한 피하 주사 시린지에서 사용되는 폴리프로필렌, 폴리카보네이트 등과 같은 폴리머를 일컫는다. “탄성중합체”, “탄성중합체의”, “탄성중합체 재료”라는 용어는 시린지에 있는 플런저 시일의 제조에 통상적으로 사용된다. 이것은 또한 소정 제약 어플리케이션에 있어서 화학적 불활성으로 되도록 코팅될 수 있는 플런저 시일을 포함한다. “유체”는 주로 물을 일컫지만, 폴리에틸렌 글리콜, 고체 현탁 용액, 물질이 미용해된 용액과 같은 용액을 일컬을 수 있으며, 뉴턴 유체뿐만 아니라 비뉴턴 유체도 또한 일컫는다; 이들 모두는 시린지를 사용하여 주입 가능하다. 니들 안전 장치를 지닌 시스템은, 신축형 니들 메커니즘 또는 바늘용 외부 외피/커버를 갖도록 구현된 안전 장치를 칭할 수 있다. 니들이 투여를 위해 사용될 때, 니들은 통상적으로 스테인리스강으로 형성된다; 니들은 또한 마이크로니들 및 마이크로니들 어레이를 포함한다. 사용되는 니들 크기는 직경이 21 G 내지 40 G이고, 길이가 최대 1"이다. 투여는 피하, 정맥내, 피부내, 유리체내, 안구내, 맥락막내, 결막 아래, 종양내, 세포내, 국소 등일 수 있다.
정확하고 정밀한 주사 가능한 투여량을 설정 및 전달하는 메커니즘의 실시예와, 그러한 메커니즘을 포함할 수 있는 약제 전달 시린지(들)의 실시예가 아래에서 설명된다. 상기한 디바이스는 안전하고 사용하기 용이하며, 심미적으로 매력적이고 사용자의 인체공학적 고려 사항에 따라 설계되며, 사용자는 연구자, 수의사, 기타 임상 실습가를 포함할 수 있다. 훈련을 최소로 하거나 전혀 하지 않고도, 디바이스를 활성화, 작동 및 폐기할 수 있는 인체공학적 피쳐가 포함될 수 있다. 여기에서는, 첨부도면을 참고하여 투여량 제어 메커니즘, 유체 전달 시린지 및 각각의 구성요소의 실시예가 더 설명된다.
도 1 내지 도 3은 제1 실시예에 따른 정확하고 정밀한 투여량 메커니즘을 포함하는 시린지 기반 시스템(100)을 예시한다. 시스템(100)은 플런저 로드 서브조립체(101), 예주입 가능 시린지(102), 플런저 시일 어댑터(103) 및 커버(104)를 포함한다. 커버(104)는 커버(104) 상의 수나사부와 하우징(106)의 배럴 개방 단부 상의 암나사부(107)의 맞물림에 의해 플런저 로드 서브조립체(101)에 고정된다. 다른 실시예에서, 커버(104)는 압입, 스냅 체결 피쳐, 파스너 등을 포함하는 다른 수단을 사용하여 하우징(106)에 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에 따르면, 예주입 가능 시린지는 루어 로크 어댑터(108) 또는 스테이크형(staked)/예부착형 니들을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서는, 시린지 대신에 카트리지가 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서는, 국소 전달 또는 비강내 전달을 가능하게 하는 전달 어댑터가 사용될 수 있다. 예주입 가능 시린지(102)는 시린지 배럴(109) 내부에 윤활을 제공하기 위해 다우 코닝(Dow Corning)(360)과 같은 실리콘 오일이 분사될 수 있다. 대안으로서, 다우 코닝(365)과 같은 실리콘화 에멀전이 분사될 수 있다. 시린지는 실리콘이 시린지 배럴(109)의 내부에 베이킹(baking)되도록 고온에서 베이킹될 수 있다.
몇몇 실시예에 따르면, 플런저 로드 서브 조립체(101) - 도 4에 그 실시예가 별도로 도시되어 있음 - 는 플런저 로드(110)와 구동 로드(112)를 포함하는 다부품 플런저 로드를 포함한다. 플런저 로드 서브조립체(101)는 또한 하우징(106), 기어(111), 구동 로드(112), 나비 너트(113) 및 스프링(114)을 포함한다.
플런저 로드(11)는 그 길이의 일부를 따라 선형 기어 치형부(128) 세트를 포함한다(도 5). 치형부(128)는 기어(111) 상의 제1 세트의 대형 피치 기어 치형부(118)와 맞물린다. 기어(111)는 회전은 가능하지만 병진 이동은 불가능하도록 하우징에 피닝(pinning)된다. 이에 따라, 플런저 로드(110)의 선형 이동은 기어(111)가 회전하게 한다. 기어(111)는 구동 로드(112) 상의 선형 기어 치형부(124) 세트와 맞물리는 제2 세트의 소형 피치 기어 치형부(120)를 지닌 컴파운드 기어(도 6)이다. 이에 따라, 기어(111)의 회전은 환자측 “P” 방향으로의 구동 로드(112)의 축방향 전진을 유발하여, 플런저 어댑터(136)의 비환자측 표면을 압박한다. 결국, 이것은 충전 유체(133)를 압박하여, 니들(139)의 팁(또는 다른 구성요소)을 통해 분배한다. 2개 세트의 컴파운드 기어의 치형부 사이의 피치에서의 차이로 인해, 구동 로드(112)는 플런저 로드(110)보다 작은 양으로 전진하고, 플런저 시일(132)을 직접 압박하는 데 요구되는 힘보다 작은 사용자 힘이 요구되도록 하는 기계적 장점이 제공된다. 다른 실시예에서, 기어(111)의 구성은, 소형 피치 기어 치형부가 플런저 로드와 인터페이싱하고, 대형 피치 기어 치형부가 구동 로드와 인터페이싱하도록 뒤바뀐다.
플런저 로드(110)는 또한 나비 너트(113)의 암나사부(131)와 맞물리는 복수 개의 투여 페그(129)를 포함한다(도 7a 및 도 7b). 플런저 로드(110)의 적어도 일부는 하우징에 있는 상보적인 구멍 내에 끼워지는 비원형 단면을 포함할 수 있으며, 이는 플런저 로드(110)의 회전을 방지한다. 플런저 로드(110)가 회전에 대해 구속된 상태에서, 나비 너트(113)의 회전은 플런저 로드(110)의 축방향 이동을 유발한다. 암나사부(131)와 투여 페그(129)의 맞물림은 사용자가 플런저 로드(110)를 압박하여 플런저 로드(110)을 축방향으로 전진시키는 것을 방지한다. 나비 너트(113)의 선회를 통한 플런저 로드(110)의 지속적인 축방향 전진으로 인해, 최후방 투여 페그(142)[플런저 로드(110)의 사용자측 단부에 가장 근접한 투여 페그]가 나비 너트(113)의 암나사부(131)를 빠져나올 것이다. 일단 빠져나온 후, 나비 너트(113)는 더이상 사용자가 플런저 로드(100)를 압박하는 것에 의해 플런저 로드(110)를 직접 전진시키는 것을 방지하지 않는다. 몇몇 실시예에 따르면, 시린지 배럴(109) 내부에서의 플런저 로드(110)의 배향을 유지하는 것을 돕기 위해 플런저 로드(110) 상에 러그(130)가 마련된다. 플런저 로드 서브조립체(101)의 조립은, 나비 너트(113)에 있는 공동인 시트(115)에 스프링(114)을 배치하는 것을 포함할 수 있다. 기어(111)는, 대형 피치 치형부(118)의 이면(117)이 하우징(106)에 접하도록 원통형 핀(116)을 사용하여 하우징(106)에 부착될 수 있다. 핀(116)과 하우징(106)에 있는 2개의 구멍(122, 123) 사이에는, 회전 슬립이 일어나지 않는 것을 보장하는 간섭이 있을 수 있다. 기어(111)는 핀(116)의 축을 중심으로 자유롭게 회전할 수 있다.
나비 너트(113) 내부의 스프링(114)은 개구(126)를 통해 조립체로서 하우징(106) 내를 슬라이딩할 수 있으므로, 스프링(114)의 개방측은 시스템의 환자측 단부 “P”를 향한다. 스프링(114)은 구성요소 공차를 발생시킬 수 있는 임의의 축방향 유극을 감소시키도록 하우징에 대하여 나비 너트(113)에 예하중을 가할 수 있다. 구동 로드(112)는, 구동 로드(112) 상의 치형부(124)가 소형 피치 치형부(120)와 상호 작용하도록 환자측 단부(P)로부터 삽입될 수 있다. 구동 로드(112)는 구동 로드 상의 견부(125)가 하우징(106)의 표면에 닿을 까가지 줄곧 압박될 수 있다. 그 후, 치형부(128)가 사용자측 단부 “U”로부터 멀어지게 향하도록 그리고 대형 피치 치형부(118)과 상호 작용하도록 하는 방식으로 플런저 로드(110)가 등부 공동(dorsal cavity)(127)(도 9a 내지 도 9d 참고)을 통해 삽입될 수 있다. 플런저 로드(110) 상의 페그 또는 러그(129)는, 일방향으로의 나비 너트(113)의 회전이 환자측 단부 “P”방향으로 플런저 로드(110)를 전진시키도록 나비 너트(113) 상의 암나사부(131)에 간섭할 수 있다. 하우징(106)에 있는 등부 공동(127)의 형상은 플런저 로드(110)의 단면과 매칭되고, 플런저 로드(110)의 임의의 회전을 방지하도록 구성된다. 이제, 플런저 로드 서브조립체(101)가 조립된다.
예주입형 시린지를 조립하기 위해, 몇몇 실시예에 따르면 유체(133)는 시린지의 비환자측 단부로부터 주입될 수 있고, 그 후에 실질적으로 탄성중합체의 플런저 시일(132)이 비환자측 단부로부터 환자측 단부로 삽입된다. 이제 이것은 충전된 시린지이다. 플런저 어댑터(136)는 상보적인 정합 나사부(137)에 의해 플런저 시일(132)의 후방에 나사 결합될 수 있다. 플런저 로드 서브조립체(101)를 이 예주입형 시린지에 부착하기 위해, 플런저 로드 서브조립체(101)의 환자측 단부 “P”는 시린지 배럴(109) 내부의 예주입형 시린지의 사용자측 단부 “U”로부터 삽입될 수 있다. 그 나사부가 사용자측 단부 “U”를 향해 배향된 커버(104)는 하우징 상의 나사부(107)와 정합할 때까지 시린지 배럴(109)의 길이에 걸쳐 슬라이딩할 수 있다. 커버는 조여질 때까지 선회될 수 있다. 이제 정확하고 정밀한 투여 시린지 기반 시스템(100)이 완전히 조립된다. 이러한 조립된 시스템은 사용자에 의해 사용될 준비가 되고, 2차 패키징을 할 준비가 되며, 및/또는 소정 어플리케이션을 위해 요구되는 종말 살균(terminal sterilization)할 준비가 된다.
이 실시예에서, 사용할 준비가 되었을 때에 사용자는 시린지의 루어 로크 어댑터(108)를 비틀어 선회시킴으로써 니들(139)을 부착할 수 있다. 시린지의 환자측 단부 “p”를 상향으로 함으로써, 사용자가 나비 너트(113)를 회전시켜 투여량을 설정한다. 나비 너트(113)의 외측 곡면 상에는 선 모양 피쳐(140)가 마련되어, 보다 양호한 그립감과 촉감을 제공할 수 있다. 나비 너트(113)의 등부면 상의 마킹(141)이 사용자에게 투여량 설정을 위한 나비 너트(113)의 회전 방향의 시각적 신호를 제공할 수 있다. 나비 너트(113)가 회전될 때, 암나사부(131)는 플런저 로드(110) 상의 페그 또는 러그(129)를 위한 안내부로서 작용하여, 플런저 로드(110)를 전진시킨다.
사용자가 계속해서 나비 너트(113)를 회전시키면, 플런저 로드(110)는 투여량 설정 페그(142)(마지막 페그)가 나비 너트(113) 내부의 나사부(131)에서 빠져나갈 때까지 방향 “P”로 축방향으로 전진한다. 이 시점 후, 나비 너트(113)의 후속 회전은 플런저 로드(110)의 축방향 병진 이동을 전혀 유발하지 않고, 이에 따라 더 이상의 유체가 분배되지 않게 된다. 이제 투여량이 “설정”되었다. 이 구성은 도 10a 및 도 10b에 예시되어 있다. 그 후, 사용자는 전달을 위해 니들을 목표 지점으로 삽입하고, 플런저 로드(110) 상의 섬레스트(thumb rest)(138)를, 섬레스트(138)의 밑면이 하우징(106)의 표면(144)에 접촉할 때까지 압박한다. 이 구성은 도 11a 및 도 11b에 예시되어 있다. 이제, 정확하고 정밀한 투여량이 전달되고, 시스템(100)이 안전하게 폐기될 수 있다.
도 12 내지 도 15는 제2 실시예에 따른 정확하고 정밀한 투여량 메커니즘을 포함하는 시린지 기반 시스템(1000)을 예시한다. 시스템(1000)은 예주입 가능 시린지(1002)에 커플링되는 플런저 로드 서브조립체(1001)를 포함한다. 예주입 가능 시린지(1002)는 루어 로크 어댑터(1008)과 플런저 시일(1032)을 포함할 수 있다. 설명을 목적으로, 예주입 가능 시린지(1002)는 도 12에서는 캡을 갖는 것으로 도시되어 있고, 도 13에서는 니들 갖는 것으로 도시되어 있다. 플런저 시일(1032)과 플런저 로드 서브조립체(1001) 간의 인터페이스로서 기능하는 플런저 시일 어댑터(1003)가 예주입 가능 시린지(1002)에 마련될 수 있다.
플런저 로드 서브조립체(1001)는 예주입 가능 시린지의 사용자측 단부에 고정된다. 플런저 로드 서브조립체(1001)는 투여량 전달 동안에 [예컨대, 플런저 시일 어댑터(1003)를 통해] 플런저 시일(1032)을 구동하는 구동 로드(1012)와, 투여량 전달 동안에 사용자 압박에 의해 구동되는 플런저 로드(1010)를 포함한다. 플런저 로드 서브조립체(1001)는 하우징(1006), 하우징 클립(1004) 및 나비 나사(1013)도 또한 포함한다. 시스템(1000)의 작동은, 사용자가 나비 너트(1013)를 회전시켜 투여량을 설정한 다음, 플런저 로드(1010)를 압박하여 투여량을 전달한다는 점에서 시스템(100)의 작동과 유사하다. 하우징(1006)은 투여량을 설정하기 위한 나비 너트(1013)의 회전 방향을 나타내는 표지(1040)를 포함할 수 있다. 나비 너트(1013)의 회전은, 나비 너트(1013) 상의 암나사부와 플런저 로드(101) 상의 투여 러그(1029)의 맞물림을 통해 플런저 로드(1010)가 전진하게 한다. 플런저 로드(1010)의 전진은 플런저 로드와 구동 로드의 이동을 커플링하는 기어열을 통해 구동 로드(1012)의 전진을 일으킨다. 일단 투여 러그(1029)가 나비 너트(1013) 상의 암나사부에서 분리되고 나면, 투여량이 설정되고, 사용자가 플런저 로드(1010)의 사용자측 단부를 압박하여 플런저 로드가 완전히 전진하게 하는데, 이는 결국 구동 로드(1012)가 플런저 시일(1032)을 압박하여 설정된 투여량을 배출하게 한다.
도 14a는 투여량 설정 구성의 시스템(1000)을 보여준다. 플런저 로드(1010)는 하우징(1006) 내에서, 투여 러그(1029)가 나비 너트(1014)의 암나사로부터 분리된 지점을 향해 전진한다. 예시한 실시예에서는, 하우징(1006)의 측부 상의 윈도우(1044)를 통해, 투여량이 설정된 것 및/또는 설정된 투여량을 나타내는 투여량 표지(1042)(“20”)를 볼 수 있다. 도 14b는 투여량 전달 구성의 시스템(1000)을 보여준다. 사용자가 플런저 로드(1010)의 섬레스트(1038)를 압박함으로써, 플런저 로드(1010)가 하우징(1006)에 대하여 그 완전 압박 위치로 전진되었다. 플런저 로드(1010)의 환자측 단부는 시린지 배럴(1009) 내에서 전진하였다. 아래에서 더 상세히 설명하겠지만, 구동 로드(1012), 플런저 시일 어댑터(1003) 및 플런지 시일(1032)도 또한 기어열의 기어 감소로 인해 플런저 로드(1010)보다 적은 정도로 시린지 배럴(1009) 내에서 전진하였다. 이에 따라, 플런저 로드 이동 “X”은 구동 로드 이동 “Y”보다 크다. 도시한 실시예에서, 윈도우(1044)를 통해 보이는 투여량 표지(1042)는 설정된 투여량이 완전히 분배되었음을 나타내는 “0”이다.
도 15는 몇몇 실시예에 따른 시린지 배럴(1009)에 대한 플런저 로드 서브조립체(1001)의 조립을 예시한다. 플런저 로드 서브조립체(100)의 환자측 단부는 시린지 배럴(1009)의 사용자측 단부로부터 삽입될 수 있다. 클립(1004)은 시린지 배럴(1009) 주위에 위치 설정된다. 클립(1004)은 하나 이상의 페그 또는 다른 정렬 피쳐(registering feature)와 서로 정렬될 수 있는 2개의 부재로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 상기 부재들은, 예컨대 정렬 피쳐의 억지끼워맞춤을 통해 함께 스냅 체결될 수 있다. 클립 부재들은 함께 나사 결합되거나, 함께 접착되거나, 또는 임의의 적절한 방법을 이용하여 다른 방식으로 서로 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 클립(1004)은 시스템(100)의 커버(104)와 같이 단일 부재이다. 일단 클립(1004)이 시린지 배럴(1009) 둘레에 위치 설정되면, 클립(1004)은 시린지 배럴(1009)의 사용자측 단부를 향해 슬라이딩하여 하우징(1006)의 환자측 단부와 인터페이싱한다. 클립(1004)은 하우징(1006)의 환자측 단부에 있는 내향 홈(1048)에 맞물리는 하나 이상의 탭(1046)을 포함할 수 있으며, 이에 따라 클립(1004)을 선회시켜 일단 탭(1046)이 홈(1048)에 맞물리고 나면(예컨대, 1/4 선회) 하우징(1006), 시린지 배럴(1009) 및 클립(1004)을 함께 로킹한다. 몇몇 실시예에서, 클립(1004)은 [예컨대, 전술한 시스템(100)과 유사하게] 하우징 상의 암나사부와 정합하는 수나사부를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 클립(1004)은 하우징(1006)에서 클립(1004)을 선회시키기 위해, 스패너 랜치와 같은 툴의 삽입을 위한 하나 이상의 리세스를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 클립(1004)과 하우징(1006)의 하나 이상에서의 컴플라이언스[예컨대, 탭(1046)의 컴플라이언스]는, 일단 클립(1004)이 하우징(1006)에 조여지고 나면 하우징, 커버 및 시린지 배럴에 예하중을 가하게 되고, 이는 구성요소들 사이의 자유 유극을 제거한다. 몇몇 실시예에서, 시린지 배럴 대 하우징 맞물림에 예하중을 가하기 위해, (웨이브 스프링, 코일 스프링, 가스켓 등과 같은) 컴플라이언스 구성요소가 포함된다.
도 16a 및 도 16b는 몇몇 실시예에 따른, 플런저 로드(1010)와 구동 로드(1012)를 커플링하는 기어열(1011)을 보여준다. 기어열(1011)은 로터 기어(1060), 저력 기어(1062) 및 고력 기어(1064)를 포함한다. 저력 기어(1062)와 고력 기어(1064) 모두는, 각각 2 세트의 기어 치형부를 갖는 컴파운드 기어이다. 로터 기어(1060)는 그 회전축을 통해 하우징에 피닝되고, 플런저 로드(1010) 상의 치형부 세트와 맞물리는 치형부를 포함하여, 플런저 로드(1010)의 선형 운동이 로터 기어(1060)의 회전 운동을 일으킨다. 로터 기어(1060) 상의 치형부는 또한 하우징에 피닝되는 저력 기어(1062) 상의 제1 세트의 치형부(1062A)와 맞물려, 로터 기어(1060)의 회전이 저력 기어(1062)의 회전을 일으킨다. 저력 기어(1062)는 타측부 상의 제2 세트의 기어 치형부(1062B)를 포함한다(도 17a 참고). 제2 세트의 기어 치형부(1062B)는 하우징(1006)에 피닝되는 고력 기어(1064) 상의 제1 세트의 치형부(1064A)와 맞물려, 저력 기어(1062)의 회전이 고력 기어(1064)의 회전을 일으킨다. 고력 기어(1064)는 타측부 상의 제2 세트의 기어 치형부(1064B)를 포함한다(도 17a 참고). 제2 세트의 기어 치형부(1064B)는 구동 로드(1012) 상의 선형 기어 치형부(1024) 세트와 맞물려, 고력 기어(1064)의 회전이 구동 로드(1012)의 선형 이동을 일으킨다. 이에 따라, 기어열(1011)은 플런저 로드(1010)의 선형 동작을 구동 로드(1012)의 선형 동작으로 전환한다.
기어열은 플런저 로드에 대한 구동 로드의 스트로크 감소와, 기어 구성을 통한 기계적 장점을 제공하도록 구성될 수 있다. 예시한 바와 같이, 저력 기어(1062) 상의 제1 세트의 치형부(1062A)의 피치는 로터 기어(1060) 상의 치형부의 피치보다 클 수 있고, 이에 따라 저력 기어(1062)는 로터 기어(1060)보다 적은 회수로 회전한다. 제2 세트의 기어 치형부(1062B)의 피치는 제1 세트의 치형부(1062A)의 피치보다 작을 수 있다. 고력 기어(1064) 상의 제1 세트의 기어 치형부(1064A)의 피치는 제2 세트의 치형부(1062A)의 피치보다 클 수 있고, 고력 기어(1064) 상의 제2 세트의 기어 치형부(1064B)의 피치는 제1 세트의 기어 치형부(1064A)의 피치보다 작을 수 있다. 이 구성으로 인해, 구동 로드(1012)는 플런저 로드(1010)가 이동하는 양의 일부만큼 이동하고, 플런저 로드(1010)를 압박하는 데 요구되는 힘이 기어열이 제공되지 않는 경우보다 작다는 기계적 장점이 형성된다.
당업자라면, 기어열은 기어 감속, 기계적 장점 및 소형화 등과 같은 설계 요건을 달성하기 위해 임의의 적절한 기어의 조합으로 구성될 수 있다는 점을 쉽게 이해할 것이다. 예컨대, 몇몇 실시예에 따르면 기어열은 전술한 시스템(100)의 기어(101)와 같은 단일 컴파운드 기어만을 포함할 수 있다. 기어열은 2개의 기어 또는 4개 이상의 기어를 포함할 수 있다. 임의의 기어는 단일 치형부 피치만을 포함할 수도 있고, 2개 이상의 치형부 피치를 포함할 수도 있다. 기어열은 아이들러 기어, 유성 기어 또는 임의의 다른 적절한 기어 또는 기어 구성을 포함할 수 있다. 더욱이, 실시예는 구동 로드의 축방향 이동이 플런저 로드의 축방향 이동보다 많도록 전술한 기어 감속을 반전하도록 구성될 수 있다.
도 17a 내지 도 17c는 몇몇 실시예에 따른 시스템(100)의 투여량 설정 및 투여량 전달 구성을 예시하는 단면도이다. 도 17a는 투여량 설정 이전에 “전달된 그대로”인 상태의 시스템(1000)을 보여준다. 이 상태에서, 플런저 로드(1010)는, 플런저 로드(1010) 상의 적어도 하나의 투여 러그(1029)가 나비 너트(1013)의 암나사부와 맞물리는 것으로 인해 사용자의 압박에 의해 압입될 수 없다. 투여량을 설정하기 위해, 사용자는 나비 너트(1013)를 [예컨대, 인디케이터(1040)에 의해 나타낸 바와 같이] 투여량 설정 방향으로 선회시켜, 투여 러그(1029)[그리고 플런저 로드(1010)]를 나비 너트(1013)의 암나사부에 의해 전진시키게 된다.
투여량 설정 상태의 시스템(1000)이 도 17b에 도시되어 있다. 도시한 바와 같이, 플런저 로드(1010)는 환자측 단부를 향해 이동되었지만, 섬레스트(1038)는 여전히 하우징으로부터 이격되어 있다. 기어열(1011)의 작용을 통해, 구동 로드(1012)는 시린지 배럴(1009) 내에서 전진하지만, 전술한 기어열(1011)의 기어 감속으로 인해 더 적은 정도로만 전진한다. 도 17b에 도시하지는 않았지만, 투여 러그(1029) 전부는, 투여량 설정 방향으로의 나비 너트(1013)의 추가의 선회가 플런저 로드(1010)를 더욱 전진시키지 않도록 나비 너트(1013)의 암나사부에서 빠져나왔다. 몇몇 실시예에서, 나비 너트(1013)는 아래에서 더 상세히 설명하다시피 투여 러그(1029)와 맞물려 투여량 설정 방향으로의 나비 너트(1013)의 추가의 선회를 방지하는 하는 이상의 정지부를 포함하며, 정지부는 사용자에게 투여량을 설정되었다는 표지를 제공할 수 있고, 플런저 로드(101)의 정밀하게 위치 설정할 수 있다. 시스템(1000)은 이제 설정된 투여량을 분배할 준비가 된 상태이다. 도 17c는 분배 구성의 시스템(1000)을 예시한다. 플런저 로드(1010)는 그 섬레스트(1038)가 하우징(1006)의 사용자측 단부에 접하는 지점까지 완전히 전진하였다. 예시한 바와 같이, 구동 로드(1012), 플런저 시일 어댑터(1003) 및 플런저 시일(1032)은 시린지 배럴(1009) 내에서 전진하여, 설정된 투여량을 배출한다. 쉽게 알 수 있다시피, 전달되는 투여량은 투여량 전달 프로세스 동안에 구동 로드(1010)의 스트로크에 비례한다. 투여량 전달 동안에 구동 로드(1012)의 스트로크는 기어열 구성에 의해 그리고 최후방 투여 러그(1029)와 섬레스트(1038) 사이의 거리 - 플런저 로드의 투여량 전달 스트로크를 결정함 - 에 의해 제어된다. 이에 따라, 구동 로드 스트로크는 투여 러그 구성과 기어열 구성에 의해 특정 어플리케이션을 위해 맞춰질 수 있다.
도 18a 내지 도 18c는 몇몇 실시예에 따른 플런저 로드(101)와 나비 너트(1013) 간의 맞물림을 예시한다. 도 18a는 시스템이 투여량 설정 위치에 있을 때의 플런저 로드(101)와 나비 너트(1013)를 그 상대 위치로 보여준다. 플런저 로드(1010)는 2개의 측면 상에 투여 러그(1029)를 포함하는데, 이는 플런저 로드(101)에 밸런스가 맞는 하중을 제공한다. 이 실시예에서, 제2 측부는 제1 측부보다 적은 개수의 러그를 포함한다. 최후방 러그(1050A, 1050B)는 모두 나비 너트(1013) 내의 홈(1031)로부터 나오고, 홈(1031)의 단부에서 정지부(1054A, 1054B)와 접한다. 이들 정지부는 나비 너트가 투여량 설정 방향[도 18a의 화살표로 나타낸 방향]으로 선회되는 것을 방지한다. 정지부를 마련하는 것에 의해, 나비 너트에 대한 러그의 상대 위치가 정밀 제어될 수 있고, 이에 따라 플런저 로드(1010)의 축방향 위치의 정밀 제어가 가능하다.
예시된 실시예에 따르면, 플런저 로드(1010)는 측부에 투여량 표지(1042)를 포함하며, 이 표지는 하우징(1006)의 측부 상의 윈도우(1044)를 통해 볼 수 있어, 사용자에게 투여량이 설정되고, 투여량이 완료되었다는 정보를 나타낸다. 예컨대, 일단 투여량이 설정되고 나면(도 17b), (이 실시예에서는) 숫자 “20”을 윈도우(1044)를 통해 볼 수 있으며, 이 숫자는 사용자에게 투여량이 적절히 설정되었다는 것을 나타낸다. 투여량이 설정 완료되고, 플런저 로드(1010)가 투여량 전달 중에 하우징(1006) 내에서 더 전진한 후, “20” 마커는 윈도우(1044) 밖으로 축방향으로 이동하고, “0” 마커가 윈도우(1044) 내로 축방향으로 이동한다. 윈도우(1044) 내의 “0” 마커의 정렬은 사용자에게 투여량이 완전히 전달되었다는 것을 나타낼 수 있다.
도 19는 하우징(1006) 상의 돌기(1056)와 나비 너트(1013) 측의 홈(1058) 간의 래칫식 맞물림을 예시한다. 래칫식 맞물림은 나비 너트(1013)가 투여량 설정 방향과 반대되는 방향으로 회전하는 것을 방지하는 것과, 투여량 설정 프로세스의 청각적 및/또는 촉각적 표시를 제공하는 것의 이중 목적을 만족시킨다. 래칫 맞물림은 또한 나비 너트의 축방향 위치 설정을 제어하도록 하우징에 대해 나비 너트(1013)를 강제하는 역할을 할 수 있다. 갈고리(1056)는 나비 너트(1013)의 홈(1058) 내로 강제되도록 구성된다. 갈고리의 하나의 페이스는, 나비 너트(1013)가 투여량 설정 방향으로 회전될 때에 갈고리가 각각의 홈(1058) 밖으로 이동하도록 구성된다. 그 후, 갈고리는 다음 홈(1058) 내에 다시 스냅 체결되어, 나비 너트(1013)의 이동의 청각적 및/또는 촉각적 표시를 제공한다. 몇몇 실시예에서, 갈고리(1056)의 반대측 페이스는, 갈고리가 홈(1058)에 남아, 나비 너트(1013)가 반대 방향으로 회전되는 것을 방지하여, 플런저 로드(101)가 단지 투여량 설정 방향으로만 전진할 수 있도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 갈고리(1056)의 반대측 페이스는, 갈고리가 반대 방향으로의 나비 너트(1013)의 회전에 저항하지만, 나비 너트에 충분한 회전력이 인가되는 경우에는 홈(1058) 밖으로 이동할 수 있도록 구성된다. 이러한 방식으로, 나비 너트는 반대 방향으로 회전될 수 있지만, 나비 너트를 반대 방향으로 회전시키는 데 요구되는 힘은 나비 너트를 투여량 설정 방향으로 회전시키는 데 요구되는 힘보다 크다. 몇몇 실시예에서, 갈고리(1056)의 반대측 페이스는, 갈고리가 나비 너트(1013)의 회전에 저항하지 않거나, 또는 기껏해야 투여량 설정 방향으로의 회전에 저항하는 것과 동일한 정도로 반대 방향 회전에 저항하도록 구성된다. 이러한 방식으로, 래칫은 청각적 및/또는 촉각적 피드백을 제공하지만, 일반적으로 일방향으로나 다른 방향으로의 회전에 유리하지 않다.
도 20a는 몇몇 실시예에 따른 플런저 로드(1010)의 사시도이다. 플런저 로드(1010)는 전술한 바와 같이 시린지 배럴(1009) 내에서의 플런저 로드(1010)의 측방향 위치를 유지하기 위한 이격 페그(1030)를 포함한다. 플런저 로드(1010)는 섬레스트(1038)에 가장 가까운 샤프트의 부분을 따라 종방향 홈(1070)을 포함한다. 플런저 로드 서브조립체가 조립될 때, 저력 및 고력 기어의 일부가 이 홈 내에 위치한다. 플런저 로드(1010)는, 플런저 로드(1010)의 종축에 수직한 단면이 반원형이 되도록 절결부(1072)를 포함한다. 절결부(1072)는 구동 로드(1012)의 일부가 슬라이딩하는 베어링면 - 상보적인 반원형 단면을 가짐 - 을 제공한다. 몇몇 실시예에 따른 구동 로드(1012)가 도 20b 및 도 20c에 도시되어 있다. 구동 로드(1012)는, 고력 기어(1064)의 제2 치형부(1064B) 세트와 맞물리는 선형 기어 치형부(1024) 세트를 포함한다. 구동 로드(1012)의 일부의 단면 프로파일은 플런저 로드(1010)의 절결부(1072)에 끼워져 절결부를 따라 슬라이딩하도록 구성되어, 플런저 로드와 구동 로드 간의 원활한 상대 축방향 동작과 감소된 측방향 유극을 보장할 수 있는 대형 베어링면 인터페이스를 제공한다. 구동 로드(1012)는 구동 로드(1012)를 시린지 배럴(1009) 내에 동심으로 배치하는 것을 지원하는 원통형 단부 부분을 포함할 수 있다.
도 21a 및 도 21b는 몇몇 실시예에 따른, 플런저 로드 서브조립체(1001)의 조립 프로세스의 양태를 예시하는 분해도이다. 예시된 실시예에서, 하우징(1006)은 4개의 구성요소, 즉 주 본체(1080A), 후방 커버(1080B), 전방 커버(1080C) 및 상부 커버(1080D)를 포함한다. 전방 커버(1080C)의 핀(1082)은 후방 커버(1080B)의 대응하는 보어(1083)에 끼워져, 전방 커버와 후방 커버를 주 본체에 조립한다. 주 본체(1080A)는 기어 핀(1084)가 삽입되는 복수 개의 구멍을 포함한다. 기어 핀(1084)은 기어열(1011)의 기어를 위한 샤프트를 제공한다. 주 본체(1080A)는 윈도우(1044)가 슬라이딩할 수 있는 홈도 또한 포함한다. 상부 커버(1080D)는 주 본체(1080A)의 사용자측 단부에 있는 대응하는 보어에 끼워지는 핀을 포함한다. 상부 커버(1080D)는 플런저 로드(1010)의 상면 프로파일에 매칭되는 형상을 갖는 공동(1027)을 포함하며, 이는 플런저 로드(1010)의 회전을 방지할 수 있고, 이에 의해 플런저 로드(1010)는 병진 이동은 할 수 있지만 회전은 할 수 없다. 몇몇 실시예에서, 사전 실시 링(1086)이 마련되어, 플런저 로드 서브조립체(1001)와 시린지 배럴(1009)의 맞물림을 사전 실시할 수 있다. 사전 실시 링(1086)은 코일 스프링, 웨이브 스프링, 플라스틱, 발포체 또는 고무나 맞물림을 사전 실시하는 임의의 다른 적절한 구성요소와 같은 호환성 재료(compliant material)로 이루어진 링일 수 있다.
몇몇 실시예에 따른 플런저 로드 서브조립체(1001)를 위한 조립 프로세스에 관한 설명이 이어진다. 아래의 프로세스는 단지 예시적인 것으로 의도된다. 특정 실시예의 다양한 구성요소의 구성에 따라, 단계들은 상이한 순서로 실시될 수 있고, 하나 이상의 단계가 생략될 수 있으며, 및/또는 하나 이상의 추가의 단계가 포함될 수 있다. 제1 단계에서, 상부 커버(1080D)가 안착되고, 예컨대 아버 프레스(arbor press)를 사용하여 주 본체(1080A)에 압입된다. 다음에, 3개의 기어 핀(1084)이 주 본체(1080A)에 압입된다. 그 후, 나비 너트(1013)가 주 본체(1080A)의 대응하는 부분에 삽입되고, 후방 커버(1080B)가 하우징의 후방측에 안착되며, 사전 실시 링(1086)이 하우징의 배럴 개구에 삽입된다. 다음에, 고력 기어(1064)가 대응하는 기어 핀(1084) - 나비 너트(1013)로부터 가장 멀리 떨어진 기어 핀 - 상에 설치된다. 이어서, 저력 기어(1062)가 중앙 기어 핀(1084) 상에 설치되고, 그 제2 세트의 기어 치형부(1062B)가 고력 기어(1064) 상의 제1 세트의 기어 치형부(1064A)와 맞물리도록 정렬된다. 구동 로드(1012)가 그 후에 하우징(1006)에 있는 배럴 개구를 통해 삽입되고, 하우징의 정렬 피쳐와 정렬되며, 그 치형부(1024)가 고력 기어(1064) 상의 제2 세트의 치형부(1064B)와 맞물리도록 압박된다. 구동 로드(1012)는 특정 깊이 - 특정 어플리케이션에 좌우될 수 있으며, 툴링을 사용하여 제어될 수 있음 - 로 하우징에 삽입된다.
다음 단계에서, 플런저 로드(1010)는 최하위 투여 러그(1029)가 추가의 삽입을 방지할 때까지 상부 커버(1080D)를 통해 그리고 나비 너트(1013)를 통해 삽입된다. 이어서 로터 기어(1060)가 나머지 기어 핀(1084) 상에 설치되고, 저력 기어(1062)의 제1 치형부(1062A) 세트 및 플런저 로드(1010) 상의 치형부(1028) 모두와 맞물리도록 정렬된다. 나비 너트(1013)가 투여량 설정 방향으로 회전되어, 플런저 로드(1010) 상의 투여 러그(1029)와 나비 너트(1013)의 암나사부가 맞물린다. 플런저 로드(1010)는, 플런저 로드(1010)가 예정된 깊이에 도달할 때까지 나비 너트(1013)가 투여량 설정 방향으로 계속해서 회전함으로써 하우징(1006) 내로 더욱 병진 이동된다.
다음에, 윈도우(1044)가 주 본체(1080A)의 대응하는 홈에 삽입될 수 있다. 그 후, 전방 커버(1080C)가 주 본체(1080A) 상의 피쳐 및/또는 후방 커버(1080B) 상의 피쳐와 정렬되고, 제위치로 압입된다. 이로써, 몇몇 실시예에 따른 플런저 로드 서브 조립체(1001)의 조립이 완료된다. 조립된 플런저 로드 서브조립체(1001)는 그 후에 예주입형 시린지로 조립되거나, 예컨대 저장 및/또는 예주입형의 정확하고 정밀한 투여 시린지 시스템의 최종 조립을 위한 시린지 필러로의 운반을 위해 포장될 수 있다.
본 발명의 실시예는 시판 중인 표준 구성요소의 사용을 가능하게 하는 구성을 제공할 수 있고, 이에 의해 전체 제조비를 저감할 수 있고, 조립 프로세스를 간소화할 수 있으며, 종종 비표준 재료 및 구성요소와 관련된 규제 우려를 회피할 수 있다. 예컨대, 시린지 배럴은 플라스틱, 유리 또는 의료 등급 제품에 통상적으로 사용되는 임의의 다른 재료로 형성될 수 있다. 하나 이상의 구성요소는 폴리카보네이트 - 미국 매사추세츠주의 피츠필드에 소재하는 SABIC Innovative Plastics가 상품명 “LEXAN”으로 판매하는 것을 포함함 - 와 같은 임의의 적절한 플라스틱 등으로 형성될 수 있다. 임의의 적절한 탄성중합체 폴리머 또는 고무(미국 뉴저지주 펜소킨에 소재하는 Datwyler Pharma Packaging USA Inc.가 상품명 “HELVOET”로 판매 중인 고무 제품 등)가 플런저 시일과 같은 구성요소를 위해 활용될 수 있다. 당업자가 이해하다시피, 스테인리스강과 같은 다양한 의료 등급 금속이 플런저 로드, 구동 로드, 기어 핀, 기어, 나비 너트 등과 같은 하나 이상의 구성요소를 위해 활용될 수 있다. 여기에서 설명한 임의의 구성요소는 원하는 파라메터를 충족하는 임의의 구성으로 성형되거나 크기가 정해질 수 있다. 여기에서 설명되는 임의의 구성요소는 단일 구성요소로 형성될 수도 있고, 다수의 서브구성요소를 포함할 수도 있다. 구성요소는 접착제 또는 초음파 용접과 같은 용접 방법을 이용하는 것을 포함하는 임의의 적절한 프로세스에 의해 구성 및/또는 조립될 수 있다.
당업자라면, 여기에서 설명한 원리 및 피쳐에 따른 투여 기구, 시린지, 시린지 시스템 등이 일반적으로, 눈 안에 또는 눈에 주사 가능한 약제 전달, 세포내 전달, 방사능제 전달 또는 화학요법 전달 등을 포함하는 임의의 어플리케이션을 위해 구성될 수 있다는 점을 이해할 것이다.
전술한 설명은 예시를 목적으로 특정 실시예를 참고하여 설명되었다. 그러나, 상기 예시적인 설명은 배타적인 것으로 의도되거나 본 발명을 개시된 정확한 형태로 제한하도록 의도되지 않는다. 상기 교시의 관점에서 여러 수정 및 변형이 가능하다. 기술의 원리와 그 실제적인 어플리케이션을 가장 잘 설명하기 위해 실시예가 선택되고 설명되었다. 이에 의해, 따라서, 당업자는 숙고된 특정 용도에 적합한 다양한 변형을 통해 기술 및 다양한 실시예를 가장 잘 이용할 수 있게 된다.
첨부도면을 참고하여 본 개시와 예를 충분히 설명하였지만, 다양한 변경 및 수정이 당업자에게 명백해질 것이라는 점에 주목해야만 한다. 그러한 변경 및 수정은 청구범위에 의해 규정된 본 개시 및 예의 범위 내에 포함되는 것으로 이해되어야만 한다. 마지막으로, 본 출원에서 인용된 특허 및 공보의 전체 개시는 참조에 의해 여기에 포함된다.

Claims (89)

  1. 시린지용 플런저 로드 조립체로서,
    제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소;
    제2 선형 기어를 포함하는 제2 플런저 로드 구성요소;
    병진 이동 가능하게 고정되고, 제1 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 기어 치형부를 포함하는 제1 회전 기어;
    병진 이동 가능하게 고정되고, 제2 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 제2 기어 치형부를 포함하는 제2 회전 기어; 및
    플런저 로드 조립체를 시린지 배럴에 고정하는 리테이너
    를 포함하고, 제1 회전 기어와 제2 회전 기어 중 하나 이상은 컴파운드 기어(compound gear)의 일부이고, 제1 회전 기어는, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동이 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 이동을 유발하도록 제2 회전 기어에 커플링되는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 제1 회전 기어 및 제2 회전 기어는 동일한 컴파운드 기어의 일부인 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  3. 제1항에 있어서, 제1 회전 기어의 회전축은 제2 회전 기어의 회전축으로부터 이격되는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  4. 제3항에 있어서, 제1 회전 기어 및 제2 회전 기어는 제3 회전 기어에 의해 이격되는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  5. 제4항에 있어서, 제2 회전 기어 및 제3 회전 기어는 컴파운드 기어인 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 플런저 로드 구성요소는 적어도 하나의 융기부를 포함하고, 시린지용 플런저 로드 조립체는 적어도 하나의 융기부와 맞물리는 회전 구성요소를 더 포함하는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  7. 제6항에 있어서, 회전 구성요소가 적어도 하나의 융기부 중 적어도 하나와 맞물릴 때, 제1 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소의 회전에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 구성되는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  8. 제6항에 있어서, 플런저 로드 구성요소가 회전 구성요소에 대해 축방향 위치에 도달할 때, 회전 구성요소는 적어도 하나의 융기부 중 하나와 맞물리는 적어도 하나의 정지부를 포함하는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  9. 제6항에 있어서, 시린지용 플런저 로드 조립체는, 적어도 하나의 방향으로의 회전 구성요소의 회전을 방지하는 적어도 하나의 래칫 구성요소를 포함하는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  10. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 시린지용 플런저 로드 조립체는 시린지 배럴의 단부 상에 장착하기 위한 하우징을 포함하는 것인 시린지용 플런저 로드 조립체.
  11. 시린지로서,
    배럴;
    전달 도관;
    배럴 내에 배치되는 플런저 시일; 및
    배럴의 단부에 고정되는 플런저 로드 조립체
    를 포함하고, 플런저 로드 조립체는
    제1 선형 기어를 포함하는 제1 플런저 로드 구성요소;
    배럴에 적어도 부분적으로 배치되고 플런저 시일과 맞물리며 제2 선형 기어를 포함하는 제2 플런저 로드 구성요소;
    병진 이동 가능하게 고정되고, 제1 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 기어 치형부를 포함하는 제1 회전 기어;
    병진 이동 가능하게 고정되고, 제2 선형 기어와 맞물리는 복수 개의 제2 기어 치형부를 포함하는 제2 회전 기어; 및
    플런저 로드 조립체를 시린지 배럴에 고정하는 리테이너
    를 포함하고, 제1 회전 기어와 제2 회전 기어 중 하나 이상은 컴파운드 기어의 일부이고, 제1 회전 기어는, 제1 플런저 로드 구성요소의 병진 이동이 제2 플런저 로드 구성요소의 병진 이동을 유발하도록 제2 회전 기어에 커플링되는 것인 시린지.
  12. 일회용량(single dose) 시린지로서,
    배럴;
    전달 도관;
    배럴 내에 배치되는 플런저 시일; 및
    배럴 내에서 플런저 시일을 전진시키기 위해 배럴의 단부에 고정되는 플런저 로드 조립체
    를 포함하고, 플런저 로드 조립체는
    배럴의 단부에 장착되는 하우징; 및
    하우징에 적어도 부분적으로 배치되는 플런저 로드 구성요소
    를 포함하고, 투여량 전달의 시작은 플런저 로드 구성요소를 하우징을 향해 축방향으로 전진시키는 것에 의해 설정되고, 투여량 전달의 완료는 사용자에 의해 유발되는 플런저 로드 구성요소와 하우징 간의 접촉에 의해 규정되는 것인 일회용량 시린지.
  13. 제12항에 있어서, 플런저 로드 조립체는 배럴에 적어도 부분적으로 배치되고 플런저 시일과 맞물리는 구동 로드 구성요소를 포함하고, 구동 로드 구성요소는 플런저 로드 구성요소에 대해 축방향으로 병진 이동하도록 구성되며, 구동 로드 구성요소는, 플런저 로드 구성요소의 병진 이동에 응답하여 축방향으로 병진 이동하도록 적어도 하나의 회전 기어를 통해 플런저 로드 구성요소와 맞물리는 것인 일회용량 시린지.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 회전 구성요소의 회전이 플런저 로드 구성요소의 축방향 병진 이동을 유발하도록 플런저 로드 구성요소와 맞물리도록 구성된 회전 구성요소를 더 포함하는 일회용량 시린지.
  15. 제14항에 있어서, 회전 구성요소는 플런저 로드 구성요소 상의 하나 이상의 융기부와 맞물리는 암나사부를 포함하는 것인 일회용량 시린지.
  16. 제13항에 있어서, 구동 로드 구성요소는, 제1 양보다 큰 제2 양의 플런저 로드 구성요소의 병진 이동에 응답하여 제1 양으로 병진 이동하도록 플런저 로드 구성요소와 맞물리는 것인 일회용량 시린지.
  17. 제12항 또는 제13항에 있어서,
    하우징은 플런저 로드 구성요소의 회전을 방지하도록 구성되는 것인 일회용량 시린지.
  18. 제11항 또는 제12항에 있어서, 시린지는 예주입형 시린지인 것인 시린지.
  19. 제11항 또는 제12항에 있어서, 전달 도관은 부착형 니들, 부착 가능한 니들, 부착 가능한 튜브 커넥터 또는 부착 가능한 마이크로니들 어레이를 포함하는 것인 시린지.
  20. 제18항에 따른 예주입형 시린지를 포함하는 블리스터 팩(blister pack)으로서, 시린지는 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산을 사용하여 멸균된 것인 블리스터 팩.
  21. 제20항에 있어서, 시린지의 외면은 최대 1 ppm의 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산을 갖는 것인 블리스터 팩.
  22. 제20항에 있어서, 시린지의 외부 및 블리스터 팩의 내부 상의 총 EtO, H202, N02 또는 기화 과초산 잔여물은 최대 0.1 mg인 것인 블리스터 팩.
  23. 제20항에 있어서, 시린지는 적어도 10-6의 무균성 보장 레벨(Sterility Assurance Level)로 멸균된 것인 블리스터 팩.
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