ES2860801T3

ES2860801T3 - Jeringuilla dosificadora de microlitros exacta y precisa

Info

Publication number: ES2860801T3
Application number: ES17782891T
Authority: ES
Inventors: Gautam Shetty; Lou Castagna
Original assignee: Santen Pharmaceutical Co Ltd; Congruence Medical Solutions LLC
Current assignee: Santen Pharmaceutical Co Ltd; Congruence Medical Solutions LLC
Priority date: 2016-04-15
Filing date: 2017-04-07
Publication date: 2021-10-05
Anticipated expiration: 2037-04-07
Also published as: KR102385255B1; RU2018139650A3; CA3018880A1; EP3834868A1; US20230355885A1; RU2018139650A; EP3442623A1; RU2738018C2; WO2017180480A1; EP3442623A4; US11707577B2; WO2017180480A8; JP2019511350A; TW201801761A; JP7076106B2; KR20180134937A; PT3442623T; US20210178080A1; CN109069754B; EP3442623B1

Abstract

Una jeringuilla (1002) que comprende: un cuerpo de jeringuilla (1009); un conducto de administración; un elemento de obturación de émbolo (1032) dispuesto dentro del cuerpo de la jeringuilla (1009); y un subconjunto de vástago de émbolo (1001) fijado a un extremo del cuerpo de la jeringuilla (1009), el subconjunto de vástago de émbolo (1001) comprende: una carcasa (1006); un primer componente de vástago de émbolo (1010) que comprende un primer engranaje lineal y al menos un saliente; un segundo componente de vástago de émbolo (1012) dispuesto al menos parcialmente en el cuerpo de la jeringuilla (1009) y acoplado con el elemento de obturación de émbolo (1032), en donde el segundo componente de vástago de émbolo (1012) comprende un segundo engranaje lineal; un primer engranaje giratorio (1060) que está fijado con pasadores a la carcasa (1006) a través de su eje de rotación, comprendiendo el primer engranaje giratorio (1060) una pluralidad de dientes de engranaje para acoplar el primer engranaje lineal; un segundo engranaje giratorio (1064) que está fijado con pasadores a la carcasa (1006) y comprende una segunda pluralidad de dientes de engranaje (1064B) para engranar el segundo engranaje lineal, en donde al menos uno del primer engranaje giratorio (1060) y el segundo engranaje giratorio (1064) es una parte de un engranaje compuesto, y el primer engranaje giratorio (1060) está acoplado al segundo engranaje giratorio (1064) de modo que la traslación del primer componente del vástago de émbolo (1010) produce la traslación del segundo componente del vástago (1012); un retenedor para fijar el subconjunto de vástago de émbolo (1001) al cuerpo de la jeringuilla (1009), y un componente giratorio (1013) para acoplar al menos un saliente (1029) del primer componente de vástago de émbolo (1010), en donde el primer componente de vástago de émbolo (1010) está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a la rotación del componente de rotación (1013) cuando el componente de rotación (1013) se acopla con el al menos un saliente (1029) y el primer componente de vástago de émbolo está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a una fuerza que tiene un componente axial aplicado directamente al primer componente de vástago de émbolo (1010) después de que el componente giratorio (1013) se ha desacoplado de la al menos un saliente (1029).

Description

DESCRIPCIÓN

Jeringuilla dosificadora de microlitros exacta y precisa

Referencia cruzada a las solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica la prioridad a la Solicitud Provisional de Estados Unidos N° de serie 62/323,341, presentada el 15 de abril de 2016, titulada "Accurate, precise Microliter Dosing Syringe".

Campo de la invención

Esta invención se refiere a jeringuillas y, más específicamente, a jeringuillas que pueden administrar dosis del tamaño de un microlitro.

Antecedentes de la invención

Los estudios han demostrado que una serie de factores contribuyen a la incapacidad de las jeringuillas estándar para administrar dosis exactas y precisas en microlitros. La mayoría de las jeringuillas convencionales, que incluyen componentes como un cuerpo cilindrico, un émbolo y un elemento de obturación de émbolo, están diseñadas para administrar dosis de mililitros y no pueden administrar una dosis exacta y precisa. La variación en la administración de dosis del tamaño de un microlitro usando una jeringuilla convencional a menudo se debe a la incapacidad del usuario para controlar con precisión la distancia de recorrido del émbolo. La distancia de desplazamiento se controla estableciendo el inicio y el final de la dosis. Los estudios han demostrado que proporcionar un inicio y un final mejor definidos de la dosis puede mejorar la precisión de la administración de una dosis de microlitros. Sin embargo, esto es insuficiente para garantizar la precisión. La imprecisión se puede deber a la variabilidad de un usuario a otro y a las limitaciones humanas inherentes al establecer los límites y la resolución de la distancia de desplazamiento. Los estudios han demostrado que esta variación podría llegar al 20% de la dosis prevista. Además, las cuestiones de fabricación pueden producir variaciones al establecer referencias visuales y marcas que definen el recorrido del émbolo. Estas variaciones son insignificantes cuando se administran dosis de tamaño de mililitros, pero son una fuente significativa de variación cuando se administran dosis de tamaño de microlitros.

Muchas aplicaciones clínicas y no clínicas requieren que se administre una dosis del tamaño de un microlitro. Las aplicaciones para la administración de microlitros incluyen la administración de fármacos inyectables sobre el ojo o dentro del mismo, la administración intracelular, la administración de agentes radioactivos, la quimioterapia, etc. Tanto la exactitud como la precisión son importantes con medicamentos que tienen una pequeña ventana terapéutica, y donde la exactitud y precisión inadecuadas pondrían la cantidad de fármaco inyectado fuera de su ventana terapéutica. En algunos casos, la inexactitud y la imprecisión pueden causar alteraciones en las propiedades biofísicas en el lugar de la inyección, como aumento de la presión, ruptura de las paredes celulares, etc. En el caso de la administración de medicamentos en microlitros, sistemas que no son compatibles con el llenado farmacéutico estándar o los componentes de jeringuilla prellenables estándar pueden no ser adecuados. Los estudios han demostrado que el uso de sistemas de administración de microlitros para la administración intravítrea con solo componentes de jeringuilla prellenables convencionales da lugar a un resultado subóptimo.

Independientemente de si una sustancia inyectable o un medicamento está precargado o por el usuario, una jeringuilla dosificadora de microlitros debe poder cebar la aguja o cualquier otro conducto de administración para garantizar que se expulse el aire antes de la administración. El cebado es importante para garantizar que una vez que se ajusta la dosis, se dispensa una dosis exacta. En los casos en los que el medicamento está precargado (es decir, no lo llena el usuario final), la capacidad de cebar es fundamental para garantizar que la precisión de la dosis administrada sea independiente de la precisión del llenado del medicamento. El documento WO 2008/101829 A1 describe un dispositivo de inyección que comprende un mecanismo de ajuste de dosis y medios de inyección. El dispositivo de inyección comprende un tornillo de avance que está adaptado para realizar un movimiento de rotación cuando se hace girar los medios de ajuste de dosis durante el ajuste de dosis, y que está adaptado para cooperar con un pistón de un cartucho con el fin de hacer que se inyecte una dosis ajustada de fármaco desde cartucho. El tornillo de avance está conectado a los medios de inyección a través de una conexión de tornillo sin fin de tal manera que el movimiento lineal de los medios de inyección produce un movimiento lineal del tornillo de avance. Por tanto, los medios de ajuste de dosis y los medios de inyección están conectados a través del tornillo de avance y la conexión del tornillo sin fin. De ese modo, el mecanismo de ajuste de dosis y el mecanismo de inyección se integran entre sí utilizando, al menos en parte, los mismos componentes. De este modo se evita la necesidad de acoplar un mecanismo de ajuste de dosis y un mecanismo de inyección dentro y fuera durante el funcionamiento, y se obtiene una mayor precisión durante el ajuste de dosis y durante la inyección. El documento US 2012/172815 A1 describe un dispositivo de administración de medicamentos que comprende una carcasa alargada que tiene extremos distales y proximales opuestos, un recipiente de medicamento dispuesto dentro de dicha carcasa, un miembro de administración de medicamento acoplable a dicho recipiente de medicamento; un émbolo dispuesto para actuar sobre un tapón dentro de dicho recipiente de medicamento; medios de accionamiento dispuestos para interactuar con dicho vástago de émbolo; en donde dicho dispositivo comprende además un miembro de operación que sobresale transversalmente a través de una abertura alargada en la superficie longitudinal de la carcasa alargada y está conectado interactivamente a los medios de accionamiento tanto para fijar como para accionar la administración de una dosis de medicamento. El documento US 2006/217670 A1 describe un conjunto para la extracción o dispensación de materiales utilizando un engranaje o un sistema de engranajes que proporciona un dispositivo ergonómicamente superior. El sistema de engranajes en el conjunto puede permitir que el conjunto dispense materiales o cree un vacío para múltiples tareas al mismo tiempo. El conjunto puede dispensar los materiales en varios o diferentes volúmenes simultáneamente. El conjunto también permitirá la creación de un vacío y la dispensación de fluidos al mismo tiempo. El conjunto permitirá dispensar fluidos en varias proporciones o crear un vacío o una presión, o ambos simultáneamente. El conjunto da como resultado una jeringuilla y/o dispensador más ergonómicamente adecuado para el usuario. El documento US 7678084 B2 describe un aparato dispensador de medicación que tiene un conjunto de engranajes para proporcionar una ventaja mecánica al movimiento del émbolo del aparato. El conjunto de engranajes tiene un primer piñón engranado con una cremallera del émbolo, y un segundo piñón engranado con una cremallera de un elemento de accionamiento del aparato. El conjunto de engranajes interconecta operativamente el émbolo y el miembro de accionamiento de modo que después de que el émbolo se mueve con respecto a la carcasa en una dirección proximal para preparar el aparato para la inyección, el émbolo, cuando es empujado manualmente hacia la carcasa, hace que el miembro de accionamiento avance en una dirección distal para forzar la medicación a través de una salida, normalmente provista de una aguja de inyección, en el extremo distal del aparato. El documento US 2007/073224 A1 describe una jeringuilla de seguridad que tiene un protector de seguridad que se puede acoplar repetidamente en las posiciones extendida y retraída o se puede bloquear permanentemente en la posición extendida. La jeringuilla incluye un cuerpo que tiene superficies de agarre que ayudan al usuario a controlar la jeringuilla y posiciona la mano del usuario de forma natural para operar el émbolo y el actuador del escudo de seguridad. La jeringuilla también incluye un mecanismo de engranaje y cremallera que mueve el protector de seguridad una distancia mayor de lo que el usuario empuja el actuador. El documento US 2013/267908 A1 describe un dispositivo de administración de fármacos que tiene un mecanismo de ajuste de dosis fijo con un elemento de carga elástica. El dispositivo de administración de fármacos incluye un primer mecanismo de ajuste de dosis, donde el primer mecanismo de ajuste de dosis está acoplado operativamente a un depósito primario que contiene un primer medicamento. El dispositivo también incluye un regulador de dosis acoplado operativamente al primer mecanismo de ajuste de dosis. El dispositivo incluye además un segundo mecanismo de ajuste de dosis, en donde el segundo mecanismo de ajuste de dosis está acoplado operativamente a un depósito secundario que contiene un segundo medicamento. El segundo mecanismo de ajuste de dosis está vinculado mecánicamente al primer mecanismo de ajuste de dosis, y el segundo mecanismo de ajuste de dosis incluye un elemento de carga elástica. El ajustador de dosis está configurado para ajustar una dosis variable del primer medicamento y ajustar automáticamente una dosis fija del segundo medicamento tras la activación. Además, el elemento de presión está configurado para ayudar a dispensar el segundo medicamento.

Existe la necesidad de ajustar una dosis de microlitros exacta y precisa y de mecanismos de administración que se adapten a las jeringuillas convencionales disponibles comercialmente, lo que permite que una jeringuilla convencional administre volúmenes de microlitros exactos y precisos.

Compendio de la invención

La invención está definida en la reivindicación 1. De acuerdo con algunas realizaciones, los mecanismos de dosificación exactos y precisos se pueden configurar con una serie de configuraciones de jeringuilla, que incluyen: precargada (con aguja preinstalada, con aguja fijada por el usuario, con aguja retráctil, etc.) y llenado por el usuario. Según algunas realizaciones, un sistema incluye un mecanismo de dosificación que se fabrica y se ensambla parcialmente independientemente de la jeringuilla y luego se acopla a la jeringuilla para proporcionar la funcionalidad del vástago de émbolo. Como tal, el funcionamiento del mecanismo de dosificación exacto puede incluir características análogas a las de un émbolo en una jeringuilla convencional pero con una resolución mejorada del ajuste de la dosis para una administración de dosis de microlitros exacta y precisa.

De acuerdo con algunos ejemplos, el sistema puede incluir un émbolo con orejetas y dientes. Las orejetas del vástago de émbolo pueden interactuar mecánicamente con las roscas internas dentro de la tuerca de mariposa. Los dientes del vástago de émbolo se pueden engranar con un conjunto de dientes de un engranaje de un tren de engranajes. El avance axial del vástago de émbolo puede generar una fuerza de torsión que provoca la rotación del engranaje. El engranaje puede estar acoplado con uno o más engranajes adicionales. Los dientes de uno de los engranajes adicionales pueden engranar con los dientes de un vástago de accionamiento. El vástago de accionamiento se puede colocar dentro de un cuerpo de jeringuilla precargado y se puede apoyar en un adaptador de émbolo. El adaptador de émbolo se puede atornillar en la parte posterior de un elemento de obturación de émbolo. La tuerca de mariposa y el tren de engranajes están todos colocados dentro de una carcasa. El engranaje se puede fijarse a la carcasa mediante un pasador en su centro geométrico. La pestaña del cuerpo de la jeringuilla se puede colocar dentro de la carcasa y una tapa se puede acoplar con la carcasa para acoplar el mecanismo de dosificación a la jeringuilla.

De acuerdo con algunos ejemplos, un conjunto de vástago de émbolo para una jeringuilla incluye un primer componente de vástago de émbolo que comprende un primer engranaje lineal, un segundo componente de vástago de émbolo que comprende un segundo engranaje lineal, un primer engranaje giratorio que tiene una pluralidad de dientes de engranaje para engranar el primer engranaje lineal, y un segundo engranaje giratorio que tiene una segunda pluralidad de dientes de engranaje para engranar el segundo engranaje lineal, en donde el primer engranaje giratorio está acoplado al segundo engranaje giratorio de modo que la traslación del primer componente del vástago de émbolo provoca la traslación del segundo componente del vástago de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, la traslación del primer componente del vástago de émbolo una primera cantidad puede provocar la traslación del segundo componente del vástago de émbolo una segunda cantidad que es menor que la primera cantidad. En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje giratorio y el segundo engranaje giratorio pueden ser partes de un engranaje compuesto.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje giratorio puede estar separado del segundo engranaje giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, el primer y segundo engranajes giratorios pueden estar separados por un tercer engranaje giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, el segundo y tercer engranajes giratorios pueden ser engranajes compuestos.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer conjunto de dientes de engranaje puede tener un primer diámetro de paso y el segundo conjunto de dientes de engranaje puede tener un segundo diámetro de paso que es diferente del primer diámetro de paso. En cualquiera de estos ejemplos, el primer diámetro de paso puede ser mayor que el segundo diámetro de paso.

En cualquiera de estos ejemplos, al menos uno del primer y segundo conjuntos de dientes de engranaje puede incluir dientes de engranaje evolventes. En cualquiera de estos ejemplos, los componentes del vástago del primer y segundo émbolos pueden estar configurados para una inserción al menos parcial en un cuerpo de una jeringuilla. En cualquiera de estos ejemplos, al menos una parte del primer componente del vástago de émbolo puede incluir una sección transversal semicircular y al menos una parte del segundo componente del vástago de émbolo puede incluir una sección transversal semicircular complementaria. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo puede incluir al menos un saliente y el conjunto puede incluir además un componente giratorio para acoplar al menos un saliente.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo puede estar configurados para trasladarse axialmente en respuesta a la rotación del componente giratorio cuando el componente giratorio se acopla con al menos uno de los al menos un saliente. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo puede estar configurado para trasladarse axialmente como respuesta a una fuerza que tiene un componente axial aplicado directamente al primer componente de vástago de émbolo después de que el componente giratorio se desacopla del al menos un saliente.

En cualquiera de estos ejemplos, el componente giratorio puede incluir una rosca interna para acoplarse con el al menos un saliente. En cualquiera de estos ejemplos, el componente giratorio puede incluir al menos un tope que se acopla a uno de los al menos un saliente cuando el componente del vástago de émbolo alcanza una posición axial con respecto al componente giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que se acopla con el componente giratorio de manera que se evita que el componente giratorio gire en una dirección. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que está acoplado con el componente giratorio de manera que el componente giratorio gira más libremente en una primera dirección que en una segunda dirección.

En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir una carcasa para montar en un extremo de un cuerpo de jeringuilla. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir un retenedor para acoplarse con la carcasa y el extremo del cuerpo de la jeringuilla para fijar el conjunto del vástago de émbolo al extremo del cuerpo de la jeringuilla. En cualquiera de estos ejemplos, el retenedor se puede fijar a la carcasa. En cualquiera de estos ejemplos, el retenedor se puede acoplar con una rosca o ranura interna en el rebaje de la carcasa. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo se puede extender a través de una abertura en la carcasa, y el perímetro de la abertura puede encajar con el primer componente de vástago de émbolo para evitar la rotación del primer componente de vástago de émbolo.

Una jeringuilla incluye un cuerpo; un conducto de administración; un elastómero o un elemento de obturación de émbolo que contiene elastómero dispuesto dentro del cuerpo; y un conjunto de vástago de émbolo fijado a un extremo del cuerpo, incluyendo el conjunto de vástago de émbolo un primer componente de vástago de émbolo que comprende un primer engranaje lineal, un segundo componente de vástago de émbolo dispuesto al menos parcialmente en el cuerpo y acoplado con el elemento de obturación de émbolo, en donde el segundo componente del vástago de émbolo comprende un segundo engranaje lineal, un primer engranaje giratorio que tiene una pluralidad de dientes de engranaje para engranar el primer engranaje lineal, y un segundo engranaje giratorio que tiene una segunda pluralidad de dientes de engranaje para engranar con el segundo engranaje lineal, en donde el primer engranaje giratorio está acoplado con el segundo engranaje giratorio de manera que la traslación del primer componente del vástago de émbolo provoca la traslación del segundo componente del vástago de émbolo.

La traslación axial del primer componente del vástago de émbolo una primera cantidad produce la traslación axial del segundo componente del vástago de émbolo una segunda cantidad que es menor que la primera cantidad. El primer engranaje giratorio y el segundo engranaje giratorio pueden ser partes de un engranaje compuesto. Además, el primer engranaje giratorio puede estar separado del segundo engranaje giratorio.

En cualquiera de estas realizaciones, el primer y segundo engranajes giratorios pueden estar separados por un tercer engranaje giratorio. En cualquiera de estas realizaciones, el segundo y tercer engranajes giratorios pueden ser engranajes compuestos. En cualquiera de estas realizaciones, el primer conjunto de dientes de engranaje puede tener un primer diámetro de paso y el segundo conjunto de dientes de engranaje puede tener un segundo diámetro de paso que es diferente del primer diámetro de paso. En cualquiera de estas realizaciones, el primer diámetro de paso puede ser mayor que el segundo diámetro de paso. En cualquiera de estas realizaciones, al menos uno del primer y segundo conjuntos de dientes de engranaje puede incluir dientes de engranaje evolvente. En cualquiera de estas realizaciones, el primer y segundo componentes del vástago de émbolo pueden estar configurados para una inserción al menos parcial en el cuerpo de una jeringuilla.

En cualquiera de estas realizaciones, al menos una parte del primer componente de vástago de émbolo puede incluir una sección transversal semicircular y al menos una parte del segundo componente de vástago de émbolo puede incluir una sección transversal semicircular complementaria. El primer componente del vástago de émbolo incluye al menos un saliente y el conjunto incluye además un componente giratorio para acoplarse con el al menos un saliente.

El primer componente de vástago de émbolo está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a la rotación del componente giratorio cuando el segundo componente giratorio se acopla con al menos uno del al menos un saliente. El primer componente del vástago de émbolo está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a una fuerza que tiene un componente axial aplicado directamente al primer componente del vástago de émbolo después de que el componente giratorio se desacople del al menos un saliente.

En cualquiera de estas realizaciones, el componente giratorio puede incluir una rosca interna para acoplar al menos un saliente. En cualquiera de estas realizaciones, el componente giratorio puede incluir al menos un tope que se acopla a uno del al menos un saliente cuando el componente del vástago de émbolo alcanza una posición axial con respecto al componente giratorio. En cualquiera de estas realizaciones, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que está acoplado con el componente giratorio, de manera que se impide que el componente giratorio gire en una dirección. En cualquiera de estas realizaciones, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que se acopla con el componente giratorio, de manera que el componente giratorio gira más libremente en una primera dirección que en una segunda dirección. En cualquiera de estas realizaciones, el conjunto puede incluir una carcasa montada en un extremo del cuerpo.

En cualquiera de estas realizaciones, el conjunto puede incluir un retenedor que se acopla con la carcasa y el extremo del cuerpo para fijar el conjunto de vástago de émbolo al extremo del cuerpo de la jeringuilla. En cualquiera de estas realizaciones, el retenedor puede fijarse a la carcasa. En cualquiera de estas realizaciones, el retenedor se puede acoplar con una rosca o ranura interna en el rebaje de la carcasa. En cualquiera de estas realizaciones, el primer componente de vástago de émbolo se puede extender a través de una abertura en la carcasa, y el perímetro de la abertura se puede acoplar con el primer componente de vástago de émbolo para evitar la rotación del primer componente de vástago de émbolo. En cualquiera de estas realizaciones, la jeringuilla puede ser una jeringuilla precargada o precargable.

En cualquiera de estas realizaciones, el conducto de administración puede incluir una aguja unida, una aguja que se puede unir, un conector intravenoso, un conector de tubo acoplable o una matriz de microagujas acoplable. En cualquiera de estas realizaciones, el elemento de obturación de émbolo puede incluir un adaptador para acoplarse con el segundo componente del vástago de émbolo.

Según algunos ejemplos, un conjunto de vástago de émbolo para una jeringuilla incluye un primer componente de vástago de émbolo; y un segundo componente de vástago de émbolo configurado para trasladarse con relación al primer componente de vástago de émbolo, en donde el segundo componente de vástago de émbolo se acopla con el primer componente de vástago de émbolo de modo que el segundo componente de vástago de émbolo se traslada como respuesta a la traslación del primer componente de vástago de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, el segundo componente de vástago de émbolo se puede acoplar con el primer componente de vástago de émbolo a través de al menos un engranaje giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo puede incluir un primer engranaje lineal; el segundo componente del vástago de émbolo puede incluir un segundo engranaje lineal; y el al menos un engranaje giratorio puede incluir un primer engranaje que tiene un primer conjunto de dientes de engranaje para acoplar el primer engranaje lineal y un segundo engranaje que tiene un segundo conjunto de dientes de engranaje para acoplar el segundo engranaje lineal.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje y el segundo engranaje pueden ser partes de un engranaje compuesto. En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje puede estar separado del segundo engranaje. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir además un componente giratorio configurado para acoplarse con el primer componente del vástago de émbolo de manera que la rotación del componente giratorio produce la traslación axial del primer componente del vástago de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, el componente giratorio puede incluir una rosca interna para acoplar uno o más salientes en el primer componente de vástago de émbolo. En cualquiera de estos ejemplos, el segundo componente del vástago de émbolo se acopla con el primer componente del vástago de émbolo de modo que el segundo componente del vástago se traslada axialmente una primera cantidad como respuesta a la traslación axial del primer componente del vástago de émbolo una segunda cantidad que es mayor que la primera cantidad.

En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un trinquete o un componente similar a un trinquete que se acopla con el componente giratorio, de manera que se impide que el componente giratorio gire en una dirección. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que está acoplado con el componente giratorio, de manera que el componente giratorio gira más libremente en una primera dirección que en una segunda dirección. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir una carcasa para montar en un extremo de un cuerpo de jeringuilla que no es para el paciente. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir un retenedor para acoplarse con la carcasa y el extremo no del lado del paciente del cuerpo de la jeringuilla para fijar el conjunto del vástago de émbolo al extremo no del lado del paciente del cuerpo de la jeringuilla.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo se puede extender a través de una abertura en la carcasa, y el perímetro de la abertura puede tener una forma para evitar la rotación del primer componente de vástago de émbolo.

Según algunos ejemplos, una jeringuilla incluye un cuerpo; un conducto de administración; un elemento de obturación de émbolo dispuesto dentro del cuerpo; y un conjunto de vástago de émbolo fijado a un extremo del cuerpo, incluyendo el conjunto de vástago de émbolo un primer componente de vástago de émbolo; y un segundo componente del vástago de émbolo dispuesto al menos parcialmente en el cuerpo y acoplado con el elemento de obturación de émbolo, en donde el segundo componente del vástago de émbolo está configurado para trasladarse axialmente con relación al primer componente del vástago de émbolo y se acopla con el primer componente del vástago de émbolo, de manera que el segundo componente del vástago de émbolo se traslada axialmente como respuesta a la traslación del primer componente del vástago de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, el segundo componente de vástago de émbolo puede acoplarse con el primer componente de vástago de émbolo a través de al menos un engranaje giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo puede incluir un primer engranaje lineal; el segundo componente del vástago de émbolo puede incluir un segundo engranaje lineal; y el al menos un engranaje giratorio puede incluir un primer engranaje que tiene un primer conjunto de dientes de engranaje para engranar el primer engranaje lineal y un segundo engranaje que tiene un segundo conjunto de dientes de engranaje para engranar el segundo engranaje lineal.

En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje y el segundo engranaje pueden ser partes de un engranaje compuesto. En cualquiera de estos ejemplos, el primer engranaje puede estar separado del segundo engranaje. En cualquiera de estos ejemplos, la jeringuilla puede incluir además un componente giratorio configurado para acoplarse con el primer componente de vástago de émbolo, de manera que la rotación del componente de rotación produzca la traslación axial del primer componente de vástago de émbolo. En cualquiera de estos ejemplos, el componente giratorio puede incluir una rosca interna para acoplar uno o más salientes en el primer componente de vástago de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, el segundo componente del vástago de émbolo se puede acoplar con el primer componente del vástago de émbolo de manera que el segundo componente del vástago de émbolo se traslade una primera cantidad como respuesta a la traslación del primer componente del vástago de émbolo una segunda cantidad que es mayor que la primera cantidad. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que se acopla con el componente giratorio, de manera que se evita que el componente giratorio gire en una dirección. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir al menos un componente de trinquete que está acoplado con el componente giratorio, de manera que el componente giratorio gira más libremente en una primera dirección que en una segunda dirección.

En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir una carcasa montada en un extremo del cuerpo. En cualquiera de estos ejemplos, el conjunto puede incluir un retenedor que está acoplado con la carcasa y el extremo del cuerpo para fijar el conjunto del vástago de émbolo al extremo del cuerpo de la jeringuilla. En cualquiera de estos ejemplos, el primer componente de vástago de émbolo se puede extender a través de una abertura en la carcasa, y el perímetro de la abertura puede tener una forma para evitar la rotación del primer componente de vástago de émbolo. En cualquiera de estos ejemplos, la jeringuilla puede ser una jeringuilla precargada.

En cualquiera de estos ejemplos, el conducto de administración puede incluir una aguja acoplada, una aguja acoplable, un conector de tubo acoplable o una matriz de microagujas acoplable. En cualquiera de estos ejemplos, el elemento de obturación de émbolo puede incluir un adaptador para acoplarse con el segundo componente del vástago de émbolo.

Según algunos ejemplos, un blíster incluye una jeringuilla precargada según cualquiera de los ejemplos anteriores, en donde la jeringuilla se ha esterilizado usando EtO, H2O2, NO2 o ácido peracético vaporizado.

En cualquiera de estos ejemplos, la superficie exterior de la jeringuilla puede tener como máximo 1 ppm de EtO, H2O2, NO2 o ácido peracético vaporizado. En cualquiera de estos ejemplos, el residuo total de EtO, H2O2, NO2 o ácido peracético vaporizado en el exterior de la jeringuilla y el interior del blíster puede ser como máximo de 0,1 mg. En cualquiera de estos ejemplos, la jeringuilla puede haber sido esterilizada con un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10-6.

Según algunos ejemplos, un método para administrar una dosis usando una jeringuilla de acuerdo con cualquiera de los ejemplos anteriores incluye mientras se apunta el conducto de administración de la jeringuilla hacia arriba con respecto al cuerpo, hacer avanzar el elemento de obturación de émbolo dentro del cuerpo girando el componente giratorio; ajustar una dosis al continuar girando el componente giratorio hasta que el componente giratorio se desacople del primer vástago de émbolo; y después de que el componente giratorio se desacopla del primer vástago de émbolo, administrar la dosis aplicando una fuerza por parte del usuario directamente en un extremo del primer vástago de émbolo para hacer avanzar el elemento de obturación de émbolo.

En cualquiera de estos ejemplos, el método puede incluir unir una aguja a la jeringuilla antes de hacer avanzar el elemento de obturación de émbolo dentro del cuerpo girando el segundo componente giratorio. En cualquiera de estos ejemplos, la jeringuilla puede ser una jeringuilla precargada.

En cualquiera de estos ejemplos, la jeringuilla precargada se puede llenar con un fármaco utilizado para aplicaciones oftálmicas. En cualquiera de estos ejemplos, el número de partículas subvisibles de 10 micrómetros o de mayor tamaño puede ser inferior a 50 por mililitro de solución de fármaco. En cualquiera de estos ejemplos, el número de partículas subvisibles de tamaño de 25 micrómetros o mayor puede ser inferior a 5 por mililitro de solución de fármaco. En cualquiera de estos ejemplos, el número de partículas subvisibles de 50 micrómetros o de mayor tamaño puede ser inferior a 2 por mililitro de solución de fármaco.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describirá ahora, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que: La FIG. 1 es una vista lateral de un sistema de jeringuilla dosificadora, según una primera realización;

La FIG. 2 es una vista en sección transversal del sistema de la FIG. 1;

La FIG. 3 es una vista despiezada del sistema de la FIG. 1;

La FIG. 4 es una vista en perspectiva de un mecanismo de dosificación, según una realización;

La FIG. 5 es una vista lateral de un vástago de émbolo, según una realización;

La FIG. 6 es una vista en perspectiva de un engranaje compuesto, según una realización;

Las FIGS. 7A y 7B son vistas en perspectiva y en sección transversal, respectivamente, de una tuerca de mariposa, según una realización;

Las FIGS. 8A y 8B son vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, de un vástago de accionamiento, según una realización;

Las FIGS. 9A-9D son vistas en perspectiva, en perspectiva en sección transversal, en sección transversal e inferior de una carcasa, según una realización;

Las FIGS. 10A y 10B son vistas en sección transversal que ilustran la configuración del conjunto de dosis de un sistema, según una realización;

Las FIGS. 11A y 11B son vistas en sección transversal que ilustran la configuración de la dosis administrada del sistema de las ^{F i G S .}10A y 10B;

La FIG. 12 es una vista en perspectiva de un sistema de jeringuilla dosificadora según una segunda realización; La FIG. 13 es una vista lateral del sistema de la FIG. 12;

Las FIGS. 14A y 14B son vistas laterales del sistema de dosificación de la FIG. 12 en una configuración de ajuste de dosis y una configuración de administración de dosis, respectivamente;

La FIG. 15 es una vista en perspectiva que ilustra el acoplamiento de un mecanismo de dosificación a un cuerpo de jeringuilla, según una realización;

Las FIGS. 16A y 16B son vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, que ilustran un tren de engranajes, según una realización;

Las FIGS. 17A-17C son vistas en sección transversal que ilustran un proceso de ajuste de dosis y administración de dosis;

Las FIGS. 18A-18C ilustran el acoplamiento de una tuerca de mariposa y un vástago de émbolo, según una realización;

La FIG. 19 ilustra un trinquete, según una realización;

La FIG. 20A ilustra un vástago de émbolo, según una realización;

Las FIGS. 20B y 20C ilustran un vástago de accionamiento, según una realización; y

FIGS. 21A y 21B son vistas en despiece que ilustran aspectos de un proceso de montaje de un subconjunto de vástago de émbolo, según algunas realizaciones.

Descripción detallada de las realizaciones a modo de ejemplo

En este documento se describen mecanismos y sistemas de dosificación exactos y precisos que incorporan los mecanismos con cuerpos de jeringuilla convencionales (o personalizados) para proporcionar una jeringuilla de dosificación exacta y precisa. Según algunas realizaciones, el mecanismo de dosificación traslada la acción del usuario en movimientos controlados con precisión de un vástago de émbolo de varios componentes. Un tren de engranajes puede acoplar los componentes del vástago de émbolo de manera que la distancia axial recorrida por el componente del vástago de émbolo que empuja el elemento de obturación de émbolo de la jeringuilla se reduce con relación a la distancia axial recorrida por el componente del vástago de émbolo con el que el usuario se acopla directamente. Una tuerca de mariposa se acopla con uno de los componentes del vástago de émbolo para controlar con precisión las distancias de recorrido de los componentes del vástago de émbolo. El mecanismo de dosificación puede incluir una o más características para acoplar el mecanismo al extremo del elemento de obturación de émbolo de una jeringuilla convencional.

La siguiente descripción se proporciona para ayudar a comprender las realizaciones a modo de ejemplo de la presente divulgación con referencia a las figuras adjuntas. Por consiguiente, los expertos en la técnica reconocerán que se pueden realizar diversos cambios y modificaciones de los ejemplos de realización descritos en este documento sin apartarse del alcance de la invención reivindicada. Además, las descripciones de funciones y construcciones generalmente conocidas se omiten para una mayor concisión.

Como se emplea en el presente documento para describir el mecanismo para administrar una dosis exacta, en las jeringuillas de administración de fármaco o en cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" se refieren generalmente a un eje longitudinal "A "alrededor del cual pueden estar situados los mecanismos y las jeringuillas, aunque no necesariamente de forma simétrica. El término "radial" se refiere generalmente a todas las direcciones ortogonales al eje "A". El término extremo del usuario se refiere generalmente al extremo marcado como "U" y el extremo del paciente se refiere generalmente al extremo marcado como "P". Como se emplea en este documento, se debe entender que el término "vidrio" incluye otros materiales de manera similar químicamente inertes adecuados para su uso en una aplicación de grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio de borosilicato tipo I, cuarzo, incluidos, entre otros, ciertos polímeros no reactivos tales como copolímeros de olefinas cíclicas (COC), polímeros de olefinas cíclicas (COP) y similares utilizados en jeringuillas farmacéuticas prellenables. Estas jeringuillas pueden implicar tratamientos adicionales como la eliminación de partículas subvisibles para hacerlas apropiadas para medicamentos oftálmicos. El plástico también se refiere a polímeros tales como polipropileno, policarbonato y similares usados en jeringuillas hipodérmicas. El término "elastómero", "elastomérico" o "materiales elastoméricos comúnmente utilizados en la fabricación de los elementos de obturación de émbolo en jeringuillas. Esto también incluye elementos de obturación de émbolo que se pueden revestir para proporcionar inercia química para ciertas aplicaciones farmacéuticas. El término "Fluido "se refiere principalmente al agua, pero también puede hacer referencia a soluciones tales como polietilenglicol, sólidos suspendidos en solución, sustancias inmiscibles en solución y se refiere a líquidos newtonianos y no newtonianos; todos ellos son inyectables con una jeringuilla. Un sistema con seguridad de aguja puede hacer referencia a la seguridad implementado con un mecanismo de aguja retráctil o una funda/tapa externa para la aguja. Cuando se usa una aguja para la administración, la aguja generalmente está hecha de acero inoxidable; las agujas también incluyen microagujas y conjuntos de microagujas. El tamaño de la aguja utilizada puede variar desde 21G hasta 40G de diámetro y hasta 1pulgada de longitud (25,4 mm). La administración puede ser subcutánea, intravenosa, intradérmica, intravítrea, intraocular, supracoroidea, subconjuntival, intratumoral, intracelular, tópica, etc.

A continuación se describen realizaciones de un mecanismo para ajustar y administrar una dosis inyectable exacta y precisa y realizaciones de jeringuillas de administración de fármacos que podrían incorporar tales mecanismos. Tales dispositivos pueden ser seguros y fáciles de usar, estéticamente atractivos y diseñados según las consideraciones ergonómicas de sus usuarios, que pueden incluir investigadores, médicos veterinarios y otros médicos clínicos. Se pueden incluir características ergonómicas que permitan la activación, operación y eliminación de dispositivos con una capacitación mínima o nula. Las realizaciones de los mecanismos de control de la dosis, las jeringuillas de administración de fluido y los componentes respectivos se describen con más detalle en este documento haciendo referencia a las figuras adjuntas.

Las FIGS. 1-3 ilustran un sistema 100 basado en jeringuillas que incorpora un mecanismo de administración de dosis exacto y preciso, de acuerdo con una primera realización. El sistema 100 incluye el subconjunto del vástago de émbolo 101, la jeringuilla 102 prellenable, el adaptador del elemento de obturación de émbolo 103 y la tapa 104. La tapa 104 se fija al subconjunto 101 del vástago de émbolo mediante el acoplamiento de las roscas externas 105 de la tapa 104 con las roscas internas 107 en el extremo de la abertura del cuerpo de la carcasa 106. En otras realizaciones, la tapa 104 se puede fijar a la carcasa 106 utilizando otros medios, incluyendo ajuste a presión, características de encaje a presión, sujetadores, etc. De acuerdo con algunas realizaciones, la jeringuilla prellenable puede incluir un adaptador de cierre luer 108 o una aguja preinstalada. En algunas realizaciones, se puede usar un cartucho en lugar de una jeringuilla. En algunas realizaciones, se puede usar un adaptador de administración que permite la administración tópica o intranasal. La jeringuilla prellenable 102 se puede estar rociada en el interior del cuerpo de la jeringuilla 109 con aceite de silicona tal como Dow Corning 360 para proporcionar lubricación. Alternativamente, se puede rociar una emulsión de siliconización tal como Dow CORNING 365. Las jeringuillas se pueden cocer a alta temperatura para cocer la silicona en el interior del cuerpo 109 de la jeringuilla.

Según algunas realizaciones, el subconjunto de vástago de émbolo 101, una realización del cual se muestra por separado en la FIG. 4, incluye un vástago de émbolo multicomponente que incluye el vástago de émbolo 110 y el vástago de accionamiento 112. El subconjunto de vástago de émbolo 101 también incluye la carcasa 106, el engranaje 111, el vástago de accionamiento 112, la tuerca 113 y un resorte 114.

El vástago de émbolo 110 incluye un conjunto de dientes de engranaje lineal 128 a lo largo de una parte de su longitud (FIG. 5). Los dientes 128 engranan con un primer conjunto de dientes de engranaje 118 de paso más grande en el engranaje 111. El engranaje 111 está sujeto a la carcasa de manera que puede girar pero no se puede trasladar. Por tanto, el movimiento lineal del vástago de émbolo 110 hace que el engranaje 111 gire. El engranaje 111 es un engranaje compuesto (FIG. 6) con un segundo conjunto de dientes de engranaje 120 de paso más pequeño que se acoplan con un conjunto de dientes de engranaje lineal 124 en el vástago de accionamiento 112. Por lo tanto, la rotación del engranaje 111 produce el avance axial del vástago de accionamiento 112 en la dirección del paciente "P", empujando la superficie de no paciente del adaptador de émbolo 136. Éste, a su vez, empuja el fluido relleno 133, distribuyéndolo a través de la punta de la aguja 139 (u otro componente). Debido a la diferencia de paso entre los dos conjuntos de dientes del engranaje compuesto, el vástago de accionamiento 112 avanza una cantidad menor que el vástago de émbolo 110 y se proporciona una ventaja mecánica de manera que se requiere menos fuerza por parte del usuario de la que se requeriría para empujar directamente elemento de obturación de émbolo 132. En otras realizaciones, la configuración del engranaje 111 se puede invertir de manera que los dientes del engranaje de paso más pequeño interactúan con el vástago de émbolo y los dientes del engranaje de paso más grande interactúan con el vástago de accionamiento.

El vástago de émbolo 110 también incluye una pluralidad de clavijas de dosificación 129 que se acoplan con una rosca interna 131 de la tuerca de mariposa 113 (FIGS. 7A-7B). Al menos una parte del vástago de émbolo 110 puede incluir una sección transversal no circular que encaja dentro de una abertura complementaria en la carcasa, lo que evita la rotación del vástago de émbolo 110. Con el vástago 110 de émbolo restringido para la rotación, la rotación de la tuerca 113 produce movimiento axial del vástago de émbolo 110. El acoplamiento de las clavijas de dosificación 129 con la rosca interna 131 también evita que el usuario empuje el vástago de émbolo 110 para hacer avanzar axialmente el vástago de émbolo 110. El avance axial continuo del vástago de émbolo 110 mediante el giro de la tuerca 113 dará como resultado que una clavija de dosificación más posterior 142 (la clavija de dosificación más cercana al extremo del usuario del vástago de émbolo 110) se escape de la rosca interna 131 de la tuerca de mariposa 113. Una vez que se ha escapado, la tuerca de mariposa 113 ya no impide que un usuario haga avanzar directamente el vástago de émbolo 110 empujando sobre el vástago de émbolo 110. Según algunas realizaciones, se proporcionan orejetas 130 en el vástago de émbolo 110 para ayudar a mantener la orientación del vástago de émbolo 110 dentro del cuerpo 109 de la jeringuilla.

El ensamblaje del subconjunto de vástago de émbolo 101 puede incluir colocar el resorte 114 en el asiento 115, que es una cavidad en la tuerca de mariposa 113. El engranaje 111 se puede unir a la carcasa 106 usando un pasador cilíndrico 116 de manera que la superficie trasera 117 del paso más grande los dientes 118 se apoyan en la carcasa 106. Puede haber interferencia entre el pasador 116 y dos orificios 122, 123 en la carcasa 106, asegurando que no haya deslizamiento giratorio. El engranaje 111 puede girar libremente alrededor del eje del pasador 116.

El resorte 114 dentro de la tuerca de mariposa 113 se puede entonces deslizar dentro de la carcasa 106 como un conjunto a través de la abertura 126, de manera que el lado abierto del resorte 114 esté vuelto hacia el extremo del paciente "P" del sistema. El resorte 114 puede precargar la tuerca de mariposa 113 contra la carcasa para reducir cualquier holgura axial que pueda surgir de las tolerancias de los componentes. El vástago de accionamiento 112 se puede insertar desde el extremo P del paciente de manera que los dientes 124 del vástago de accionamiento 112 interactúen con los dientes 120 de paso más pequeño. El vástago de accionamiento 112 se puede empujar hasta un tope fuerte cuando el hombro 125 del vástago de accionamiento (FIG. 8A y 8B) toca la superficie de la carcasa 106. El vástago de émbolo 110 se puede entonces insertar a través de la cavidad dorsal 127 (ver FIG. 9A-9D) en la carcasa 106, de manera que los dientes 128 apunten en la dirección opuesta al extremo del usuario "U" y de una manera que interactúan con los dientes 118 de paso más grande. Las clavijas u orejetas 129 en el vástago de émbolo 110 interfieren con la rosca interna 131 en la tuerca de mariposa 113 de manera que la rotación de la tuerca de mariposa 113 en una dirección hace avanzar el émbolo 110 en la dirección del extremo del paciente "P". La forma de la cavidad dorsal 127 de la carcasa 106 coincide con la sección transversal del vástago de émbolo 110 y está diseñada de tal manera que evitaría cualquier rotación del vástago 110. El subconjunto 101 del vástago de émbolo está ahora montado.

Para montar una jeringuilla precargada, según algunas realizaciones, el fluido 133 puede ser llenado desde el extremo de no paciente de la jeringuilla y después se inserta un elemento de obturación de émbolo 132 sustancialmente elastomérico desde el extremo de no paciente hacia el extremo del paciente. Esta es ahora una jeringuilla llena. Se puede enroscar un adaptador de émbolo 136 en la parte posterior del elemento de obturación de émbolo 132 con las roscas complementarias 137 correspondientes. Para unir el subconjunto de vástago de émbolo 101 a esta jeringuilla precargada, el extremo del paciente "P" del subconjunto de vástago de émbolo 101 puede ser insertado desde el extremo del usuario "U" de la jeringuilla precargada dentro del cuerpo de la jeringuilla 109. La tapa 104 con sus roscas 105 orientadas hacia el extremo del usuario "U" se puede deslizar a lo largo del cuerpo de la jeringuilla 109 hasta que coincida con las roscas 107 en la carcasa. La tapa se puede girar hasta que quede apretada. El sistema de dosificación exacta y precisa 100 basado en jeringuillas ahora está completamente ensamblado. Este sistema ensamblado está listo para ser utilizado por el usuario, listo para el envasado secundario y/o listo para la esterilización final según se requiera para ciertas aplicaciones.

En esta realización, cuando está listo para usar, el usuario puede acoplar una aguja 139 retorciendo y girando el adaptador de cierre luer 108 de la jeringuilla. Apuntando el extremo del paciente "P" de la jeringuilla hacia arriba, el usuario gira la tuerca de mariposa 113 para ajustar la dosis. Se pueden disponer características estriadas 140 en la superficie curva exterior de la tuerca de mariposa 113 para permitir un mejor agarre y una mejor sensación táctil. Las marcas 141 en la superficie dorsal de la tuerca de mariposa 113 pueden proporcionar una indicación visual al usuario de la dirección de rotación de la tuerca de mariposa 113 para el ajuste de la dosis. A medida que se gira la tuerca de mariposa 113, las roscas internas 131 actúan como una guía para clavijas u orejetas 129 en el vástago de émbolo 110, haciendo avanzar así el vástago de émbolo 110.

A medida que el usuario continúa girando la tuerca 113, el vástago de émbolo 110 avanza axialmente en la dirección "P" hasta que la clavija de ajuste de dosis 142 (la última clavija) sale de la rosca 131 dentro de la tuerca de mariposa 113. Después de este punto, la rotación posterior de la tuerca de mariposa 113 no produce ninguna traslación axial del vástago de émbolo 110 y, por tanto, no hace que se dispense más fluido. La dosis ahora está "ajustada". Esta configuración se ilustra en las FIGS. 10A y 10B. A continuación, el usuario inserta la aguja en el lugar de destino para la administración y empuja el apoyo para el pulgar 138 sobre el vástago de émbolo 110 hasta que la parte inferior 143 del apoyo para el pulgar 138 entra en contacto con la superficie 144 de la carcasa 106. Esta configuración se ilustra en las FIGS. 11A y 11B. Ahora se administra una dosis exacta y precisa y el sistema 100 se puede desechar de forma segura.

Las FIGS. 12-15 ilustran un sistema 1000 basado en jeringuillas que incorpora un mecanismo de administración de dosis exacto y preciso, según una segunda realización. El sistema 1000 incluye un subconjunto de vástago de émbolo 1001 acoplado a una jeringuilla prellenable 1002. La jeringuilla prellenable 1002 puede incluir un adaptador de cierre luer 1008 y un elemento de obturación de émbolo 1032. La jeringuilla prellenable 1002 se muestra con una tapa en la FIG. 12 y con una aguja en la FIG. 13, con fines ilustrativos. Se puede proporcionar un adaptador 1003 de elemento de obturación de émbolo en la jeringuilla 1002 prellenable para que sirva como interfaz entre el elemento de obturación de émbolo 1032 y el subconjunto de vástago de émbolo 1001.

El subconjunto de vástago de émbolo 1001 está fijado al extremo de usuario de la jeringuilla precargable. El subconjunto de vástago de émbolo 1001 incluye el vástago de accionamiento 1012, que acciona el elemento de obturación de émbolo 1032 (por ejemplo, mediante el adaptador del elemento de obturación de émbolo 1003) durante la administración de la dosis, y el vástago de émbolo 1010, que es accionado por una presión ejercida por el usuario durante la administración de la dosis. El subconjunto de vástago de émbolo 1001 también incluye la carcasa 1006, el clip de carcasa 1004 y la tuerca de mariposa 1013. El funcionamiento del sistema 1000 es similar al del sistema 100 en donde el usuario gira la tuerca de mariposa 1013 para ajustar la dosis y luego presiona el vástago de émbolo 1010 para administrar la dosis. La carcasa 1006 puede incluir un indicador 1040 para indicar la dirección de rotación de la tuerca de mariposa 1013 para el ajuste de la dosis. La rotación de la tuerca de mariposa 1013 hace que el vástago de émbolo 1010 avance a través del acoplamiento de una rosca interna en la tuerca de mariposa 1013 con las orejetas de dosificación 1029 en el vástago de émbolo 1010. El avance del vástago de émbolo 1010 produce el avance del vástago de accionamiento 1012 a través de un tren de engranajes que acopla los movimientos del vástago de émbolo y el vástago de accionamiento. Una vez que las orejetas de dosificación 1029 han abandonado la rosca interna en la tuerca de mariposa 1013, se ajustar la dosis, y el usuario presiona sobre el extremo del usuario del vástago de émbolo 1010 y hace que el vástago de émbolo 1010 avance completamente, lo que a su vez, hace que el vástago de accionamiento 1012 empuje el elemento de obturación de émbolo 1032 para expulsar la dosis establecida.

La FIG. 14A muestra el sistema 1000 en la configuración de ajuste de dosis. El vástago de émbolo 1010 ha avanzado dentro de la carcasa 1006 hasta el punto en que las orejetas de dosificación 1029 han salido de la rosca interna de la tuerca de mariposa 1013. En la realización ilustrada, se puede ver una indicación de dosis 1042 ("20") a través de una ventana 1044 en el lado de la carcasa 1006 para indicar que se ha ajustado la dosis y/o la cantidad de la dosis que se ha ajustado. La FIG. 14B muestra el sistema 1000 en la configuración de dosis administrada. Una presión por parte del usuario sobre el apoyo para el pulgar 1038 del vástago de émbolo 1010 ha hecho avanzar el vástago de émbolo 1010 hasta su posición completamente hundida, contra la carcasa 1006. El extremo del paciente del vástago de émbolo 1010 ha avanzado dentro del cuerpo de la jeringuilla 1009. El vástago de accionamiento 1012, el adaptador del elemento de obturación de émbolo 1003 , y el elemento de obturación de émbolo 1032 también han avanzado dentro del cuerpo de la jeringuilla 1009 en menor grado que el vástago de émbolo 1010 debido a la reducción de engranajes del tren de engranajes, como se discutirá con más detalle más adelante. Por tanto, el recorrido "X" del vástago de émbolo es mayor que el recorrido "Y" del vástago de accionamiento. En la realización mostrada, la indicación de dosis 1042 mostrada a través de la ventana 1044 es "0" para indicar que la dosis ajustada se ha dispensado por completo.

La FIG. 15 ilustra el ensamblaje del subconjunto de vástago de émbolo 1001 sobre el cuerpo de la jeringuilla 1009, según algunas realizaciones. El extremo del paciente del subconjunto de vástago de émbolo 1001 se puede insertar desde el extremo del usuario del cuerpo de la jeringuilla 1009. El clip 1004 se coloca alrededor del cuerpo de la jeringuilla 1009. El clip 1004 puede estar formado por dos piezas que pueden coincidir una con otra con una o más clavijas u otras funciones de coincidencia. En algunas realizaciones, las piezas encajan a presión entre sí, por ejemplo, mediante un encaje de interferencia de las características de coincidencia. Las piezas del clip se pueden atornillar, pegar entre sí o unir de otro modo entre sí utilizando cualquier método adecuado. En algunas realizaciones, el clip 1004 es una pieza unitaria, como la tapa 104 del sistema 100. Una vez que el clip 1004 está colocado alrededor del cuerpo de la jeringuilla 1009, el clip 1004 se desliza hacia el extremo del usuario del cuerpo de la jeringuilla 1009 para interactuar con el extremo del paciente de la carcasa 1006. El clip 1004 puede incluir una o más lengüetas 1046 que se acoplan con una ranura 1048 vuelta hacia el interior en el extremo del paciente de la carcasa 1006, de modo que al girar el clip 1004 una vez que las lengüetas 1046 están acopladas en la ranura 1048 (por ejemplo, un cuarto de vuelta) se bloquea el carcasa 1006, el cuerpo de jeringuilla 1009 y clip 1004 juntos. En algunas realizaciones, el clip 1004 incluye una rosca externa que se acopla con una rosca interna en la carcasa (por ejemplo, similar al sistema 100 descrito anteriormente). En algunas realizaciones, el clip 1004 incluye uno o más rebajes para la inserción de una herramienta, tal como una llave inglesa, para girar el clip 1004 en la carcasa 1006. En algunas realizaciones, la elasticidad en uno o más de los clips 1004 y la carcasa 1006 (por ejemplo, el la elasticidad de las lengüetas 1046) da como resultado la precarga de la carcasa, la tapa y el cuerpo de la jeringuilla una vez que el clip 1004 es apretado en la carcasa 1006, lo que elimina la holgura libre entre los componentes. En algunas realizaciones, se incluye un componente de elasticidad (tal como un resorte ondulado, un resorte helicoidal, una junta, etc.) para precargar el acoplamiento del cuerpo de la jeringuilla a la carcasa.

Las FIGS. 16A y 16B muestran un tren de engranajes 1011 que acopla el vástago de émbolo 1010 y el vástago de accionamiento 1012, según algunas realizaciones. El tren de engranajes 1011 incluye el engranaje de rotor 1060, el engranaje de fuerza inferior 1062 y el engranaje de fuerza superior 1064. El engranaje de fuerza inferior 1062 y el engranaje de fuerza superior 1064 son ambos engranajes compuestos, cada uno con dos conjuntos de dientes de engranaje. El engranaje de rotor 1060 está sujeto a la carcasa a través de su eje de rotación e incluye dientes que se acoplan a un conjunto de dientes en el vástago de émbolo 1010, de modo que el movimiento lineal del vástago de émbolo 1010 produce el movimiento de rotación del engranaje de rotor 1060. Los dientes del engranaje de rotor 1060 también acoplan un primer conjunto de dientes 1062A en el engranaje de fuerza inferior 1062, que también está sujeto a la carcasa, de modo que la rotación del engranaje de rotor 1060 produce la rotación del engranaje de fuerza inferior 1062. El engranaje de fuerza inferior 1062 incluye un segundo conjunto de dientes de engranaje 1062B en el otro lado (ver FIG. 17A). El segundo conjunto de dientes de engranaje 1062B se acopla con un primer conjunto de dientes de engranaje 1064A en el engranaje de fuerza superior 1064, que está sujeto a la carcasa 1006, de modo que la rotación del engranaje de fuerza inferior 1062 produce la rotación del engranaje de fuerza superior 1064. El engranaje de fuerza superior 1064 incluye un segundo conjunto de dientes de engranaje 1064B en el otro lado (ver FIG. 17A). El segundo conjunto de dientes de engranaje 1064b se acopla con un conjunto de dientes de engranaje lineal 1024 en el vástago de accionamiento 1012 de modo que la rotación del engranaje de fuerza superior 1064 produce un movimiento lineal del vástago de accionamiento 1012. Por lo tanto, el tren de engranajes 1011 convierte el movimiento lineal del vástago de émbolo 1010 en movimiento lineal del vástago de accionamiento 1012.

El tren de engranajes puede estar configurado para proporcionar una reducción de la carrera del vástago de accionamiento con respecto al vástago de émbolo y una ventaja mecánica a través de la configuración de los engranajes. Como se ilustra, el paso del primer conjunto de dientes 1062A en el engranaje de fuerza inferior 1062 puede ser mayor que el paso de los dientes en el engranaje de rotor 1060, de manera que el engranaje de fuerza inferior 1062 gira menos que el engranaje de rotor 1060. El paso del segundo conjunto de dientes de engranaje 1062B puede ser menor que el paso del primer conjunto de dientes 1062A. El paso del primer conjunto de dientes de engranaje 1064A en el engranaje de fuerza superior 1064 puede ser mayor que el paso del segundo conjunto de dientes 1062A y el paso del segundo conjunto de dientes de engranaje 1064b en el engranaje de fuerza superior 1064 puede ser menor que el de el primer conjunto de dientes de engranaje 1064A. Esta configuración da como resultado que el vástago de accionamiento 1012 se mueva una fracción de la cantidad que se mueve el vástago de émbolo 1010 y da como resultado una ventaja mecánica tal que la fuerza requerida para presionar el vástago de émbolo 1010 es menor de lo que sería si no se proporcionara un tren de engranajes.

Un experto en la técnica comprenderá fácilmente que un tren de engranajes se puede configurar con cualquier combinación adecuada de engranajes para lograr los requisitos de diseño, tales como reducción de engranajes, ventaja mecánica, compacidad, etc. Por ejemplo, según algunas realizaciones, el tren de engranajes puede incluir un solo engranaje compuesto, tal como el engranaje 101 del sistema 100 descrito anteriormente. Un tren de engranajes puede incluir dos engranajes o cuatro o más engranajes. Cualquiera de los engranajes puede incluir un solo paso de diente o puede incluir dos o más pasos de diente. Un tren de engranajes puede incluir engranajes locos, engranajes epicíclicos o cualquier otro engranaje o disposición de engranajes adecuados. Además, las realizaciones pueden estar configuradas para invertir la reducción de engranajes descrita anteriormente de modo que el movimiento axial del vástago de accionamiento sea mayor que el movimiento axial del vástago de émbolo.

Las FIGS. 17A-C son vistas en sección transversal que ilustran el ajuste de dosis y las configuraciones de administración de dosis del sistema 1000, según algunas realizaciones. La FIG. 17A muestra el sistema 1000 en un estado "tal como se entregó", antes de que se ajustara la dosis. En este estado, el vástago de émbolo 1010 no puede ser empujado hacia adentro por una presión ejercida por el usuario debido al acoplamiento de al menos una orejeta de dosificación 1029 sobre el vástago de émbolo 1010 con la rosca interna de la tuerca de mariposa 1013. Para ajustar la dosis, el usuario gira la tuerca de mariposa 1013 en la dirección de ajuste de la dosis (por ejemplo, como indica el indicador 1040), haciendo que las orejetas de dosificación 1029 (y, por lo tanto, el vástago de émbolo 1010) avancen mediante la rosca interna de la tuerca de mariposa 1013.

El sistema 1000 se muestra en el estado de ajuste de dosis en la FIG. 17B. Como se muestra, el vástago de émbolo 1010 ha sido movido hacia el extremo del paciente pero el apoyo para el pulgar 1038 todavía está separado de la carcasa. Mediante la acción del tren de engranajes 1011, el vástago de accionamiento 1012 ha avanzado dentro del cuerpo de jeringuilla 1009, aunque en menor grado debido a la reducción de engranajes del tren de engranajes 1011 descrita anteriormente. Aunque no se muestra en la FIG. 17B, todas las orejetas de dosificación 1029 han escapado de la rosca interna de la tuerca de mariposa 1013, de modo que un giro adicional de la tuerca de mariposa 1013 en la dirección de ajuste de la dosis no produce un mayor avance del vástago de émbolo 1010. En algunas realizaciones, la tuerca de mariposa 1013 incluye uno o más topes que se acoplan con las orejetas de dosificación 1029 para evitar que gire más la tuerca de mariposa 1013 en la dirección de ajuste de la dosis, como se describirá con más detalle más adelante, lo que puede proporcionar una indicación al usuario de que la dosis está ajustada y puede proporcionar un posicionamiento preciso del vástago de émbolo 1010. El sistema 1000 está ahora listo para dispensar la dosis ajustada. La FIG. 17C ilustra el sistema 1000 en la configuración dispensada. El vástago de émbolo 1010 ha avanzado completamente hasta el punto en que su apoyo para el pulgar 1038 se apoya en el extremo del usuario de la carcasa 1006. Como se ilustra, el vástago de accionamiento 1012, el adaptador del elemento de obturación de émbolo 1003 y el elemento de obturación de émbolo 1032 han avanzado dentro del cuerpo de la jeringuilla 1009, expulsando la dosis establecida. Como es evidente, la dosis administrada es proporcional a la carrera del vástago de accionamiento 1010 durante el proceso de administración de la dosis. La carrera del vástago de accionamiento 1012 durante la administración de la dosis está controlada por la configuración del tren de engranajes y por la distancia entre las orejetas de dosificación 1029 más posteriores y la parte inferior del apoyo para el pulgar 1038, que determina la carrera de administración de la dosis del vástago de émbolo. Por lo tanto, la carrera del vástago de accionamiento se puede adaptar para aplicaciones específicas mediante la configuración de la orejeta de dosificación y la configuración del tren de engranajes.

Las FIGS. 18A-C ilustran el acoplamiento entre el vástago de émbolo 1010 y la tuerca de mariposa 1013, según algunas realizaciones. La FIG. 18A muestra el vástago de émbolo 1010 y la tuerca de mariposa 1013 en sus posiciones relativas cuando el sistema está en la posición de ajuste de dosis. El vástago de émbolo 1010 incluye orejetas de dosificación 1029 en dos lados, lo que proporciona una carga equilibrada sobre el vástago de émbolo 1010. En esta realización, el segundo lado incluye menos orejetas que el primer lado. Las orejetas más posteriores 1050A y 1050B han emergido de la ranura 1031 dentro de la tuerca de mariposa 1013 (FIG. 18B) y son topes de tope 1054A y 1054B en los extremos de la ranura 1031. Estos topes evitan que la tuerca de mariposa se gire en la dirección de ajuste de la dosis (la dirección indicada por la flecha de la FIG. 18A). Al proporcionar topes, la posición relativa de las orejetas con respecto a la tuerca de mariposa se puede controlar con precisión, lo que permite un control preciso de la posición axial del vástago de émbolo 1010.

El vástago de émbolo 1010, según la realización ilustrada, incluye indicaciones de dosificación 1042 en el lado, que se pueden mostrar a través de la ventana 1044 en el lado de la carcasa 1006 para indicar al usuario que la dosis está ajustada y que la administración de la dosis está completa. Por ejemplo, una vez que se ajusta la dosis (FIG. 17B), se puede mostrar el número "20" (en esta realización) a través de la ventana 1044 para indicar al usuario que la dosis se ha ajustado correctamente. Una vez que se ha ajustado la dosis y el vástago de émbolo 1010 avanza más dentro de la carcasa 1006 durante la administración de la dosis, el marcador "20" se mueve axialmente fuera de la ventana 1044 y el marcador "0" se mueve axialmente hacia la ventana 1044. La alineación del marcador "0" dentro de la ventana 1044 puede indicar al usuario que la dosis se ha administrado por completo.

La FIG. 19 ilustra un acoplamiento de trinquete entre una garra 1056 en la carcasa 1006 y ranuras 1058 en el lado de la tuerca de mariposa 1013. Este acoplamiento de trinquete tiene el doble propósito de evitar que la tuerca de mariposa 1013 gire en la dirección opuesta a la dirección de ajuste de la dosis y proporcionar una indicación auditiva y/o táctil del proceso de ajuste de la dosis. El acoplamiento de trinquete también puede servir para presionar la tuerca de mariposa 1013 contra la carcasa para controlar el posicionamiento axial de la tuerca de mariposa. La garra 1056 está configurada de tal manera que es empujada hacia las ranuras 1058 de la tuerca de mariposa 1013. Una cara de la garra está configurada de manera que la garra se sale de una ranura respectiva 1058 cuando la tuerca de mariposa 1013 es girada en la dirección de ajuste de la dosis. Después, la garra vuelve a encajar en la siguiente ranura 1058, proporcionando una indicación auditiva y/o táctil del movimiento de la tuerca de mariposa 1013. En algunas realizaciones, la cara opuesta de la garra 1056 está configurada de manera que la garra permanece en la ranura 1058 y evita que la tuerca de mariposa 1013 sea girada en la dirección contraria, de modo que el vástago de émbolo 1010 sólo puede avanzar en la dirección de ajuste de la dosis. En algunas realizaciones, la cara opuesta de la garra 1056 está configurada de modo que la garra resiste la rotación de la tuerca de mariposa 1013 en la dirección contraria pero puede salir de la ranura 1058 si se aplica suficiente fuerza de rotación a la tuerca de mariposa. De esta manera, la tuerca de mariposa se puede girar en sentido contrario, pero el esfuerzo requerido para girar en sentido contrario la tuerca de mariposa es mayor que el esfuerzo requerido para girar la tuerca de mariposa en la dirección de ajuste de la dosis. En algunas realizaciones, la cara opuesta de la garra 1056 está configurada de manera que el trinquete no resiste la rotación de la tuerca de mariposa 1013 o, como máximo, resiste la contrarrotación en el mismo grado que resiste la rotación en la dirección de ajuste de dosis. De esta manera, la garra proporciona retroalimentación auditiva y/o táctil, pero generalmente no favorece la rotación en una dirección ni en otra.

La FIG. 20A es una vista en perspectiva de un vástago de émbolo 1010, según algunas realizaciones. El vástago de émbolo 1010 incluye clavijas espaciadoras 1030 para mantener la posición lateral del vástago de émbolo 1010 dentro del cuerpo de la jeringuilla 1009, como se expuso anteriormente. El vástago de émbolo 1010 incluye una ranura longitudinal 1070 a lo largo de una parte del eje más cercana al apoyo para el pulgar 1038. Las partes de los engranajes de fuerza inferior y superior se encuentran dentro de esta ranura cuando se ensambla el subconjunto del vástago de émbolo. El vástago de émbolo 1010 incluye un recorte 1072 de manera que una sección transversal perpendicular al eje longitudinal del vástago de émbolo 1010 es semicircular. El recorte 1072 proporciona una superficie de apoyo para que una parte del vástago de accionamiento 1012, que tiene una sección transversal semicircular complementaria, se deslice longitudinalmente. El vástago de accionamiento 1012, según algunas realizaciones, se muestra en las FIGS.

20B-C. El vástago de accionamiento 1012 incluye un conjunto de dientes de engranaje lineal 1024, que se acoplan al segundo conjunto de dientes 1064B del engranaje de fuerza superior 1064. El perfil de la sección transversal de una parte del vástago de accionamiento 1012 está configurado para encajar y deslizarse a lo largo del recorte 1072 del vástago de émbolo 1010, proporcionando una gran interfaz de superficie de apoyo que puede garantizar un movimiento axial relativo suave entre el vástago de émbolo y el vástago de accionamiento y una holgura lateral reducida. El vástago de accionamiento 1012 puede incluir una parte de extremo cilíndrica para ayudar a ubicar concéntricamente el vástago de accionamiento 1012 en el cuerpo de la jeringuilla 1009.

Las FIGS. 21A-B son vistas en despiece que ilustran aspectos del proceso de montaje del subconjunto de vástago de émbolo 1001, según algunas realizaciones. En la realización ilustrada, la carcasa 1006 incluye cuatro componentes: cuerpo principal 1080A, tapa posterior 1080B, tapa frontal 1080C y tapa superior 1080D. Los pasadores 1082 en la tapa frontal 1080C encajan en los orificios correspondientes 1083 en la tapa posterior 1080B para ensamblar las tapas frontal y posterior al cuerpo principal. El cuerpo principal 1080A incluye una pluralidad de orificios en los que se insertan los pasadores de engranaje 1084. Los pasadores de engranaje 1084 proporcionan ejes para los engranajes del tren de engranajes 1011. El cuerpo principal 1080A también incluye ranuras en las que se desliza la ventana 1044. La tapa superior 1080D incluye pasadores que encajan en los orificios correspondientes en el extremo del usuario del cuerpo principal 1080A. La tapa superior 1080D incluye una cavidad 1027 conformada para coincidir con el perfil de la sección transversal del vástago de émbolo 1010, que puede evitar la rotación del vástago de émbolo 1010, de manera que el vástago de émbolo 1010 se puede trasladar pero no girar. En algunas realizaciones, se puede proporcionar un anillo de precarga 1086 para precargar el acoplamiento del subconjunto de vástago de émbolo 1001 con el cuerpo de jeringuilla 1009. El anillo de precarga 1086 puede ser un resorte helicoidal, un resorte ondulado, un anillo de material compatible, tal como plástico, espuma, o caucho, o cualquier otro componente adecuado para precargar el acoplamiento.

A continuación se muestra una descripción de un proceso de montaje para el subconjunto de vástago de émbolo 1001, según algunas realizaciones. El siguiente proceso está destinado a ser solo a modo de ejemplo. Los pasos se pueden realizar en un orden diferente, se pueden omitir uno o más de los pasos y/o se pueden incluir uno o más pasos adicionales dependiendo de la configuración de los diversos componentes de la realización particular. En un primer paso, la tapa superior 1080D se asienta y se ajusta a presión en el cuerpo principal 1080A, por ejemplo, usando una prensa de eje. A continuación, los tres pasadores de engranaje 1084 se encajan a presión en el cuerpo principal 1080A. Después, la tuerca de mariposa 1013 se inserta en la porción correspondiente del cuerpo principal 1080A, la tapa posterior 1080B se asienta sobre el lado posterior de la carcasa y el anillo de precarga 1086 se inserta en la abertura del cuerpo de la carcasa. A continuación, el engranaje de fuerza superior 1064 se instala en el pasador de engranaje 1084 correspondiente, el pasador de engranaje más alejado de la tuerca de mariposa 1013. El engranaje de fuerza inferior 1062 se instala después en el pasador de engranaje central 1084 y se alinea, de manera que su segundo conjunto de dientes de engranaje 1062B se acople con el primer conjunto de dientes de engranaje 1064A en el engranaje de fuerza superior 1064. El vástago de accionamiento 1012 se inserta luego a través de la abertura del cuerpo en la carcasa 1006, se alinea con las características de alineación de la carcasa y se empuja de manera que sus dientes 1024 se acoplen al segundo conjunto de dientes 1064B en el engranaje de fuerza superior 1064. El vástago de accionamiento 1012 se inserta en la carcasa a una profundidad especificada, que puede depender de la aplicación particular y que se puede controlar utilizando herramientas.

En el siguiente paso, el vástago de émbolo 1010 se inserta a través de la tapa superior 1080D y a través de la tuerca de mariposa 1013 hasta que la orejeta de dosificación más baja 1029 evita la inserción adicional. El engranaje de rotor 1060 se instala después en el pasador de engranaje restante 1084 y se alinea para engranar tanto con el primer conjunto de dientes 1062A del engranaje de fuerza inferior 1062 como con los dientes 1028 en el vástago de émbolo 1010. La tuerca de mariposa 1013 se gira en la dirección de ajuste de dosis para acoplar las orejetas de dosificación 1029 en el vástago de émbolo 1010 con la rosca interna de la tuerca de mariposa 1013. El vástago de émbolo 1010 se traslada más en la carcasa 1006 mediante la rotación continua de la tuerca de mariposa 1013 en la dirección de ajuste de la dosis hasta que el vástago de émbolo 1010 alcanza una profundidad predeterminada.

A continuación, la ventana 1044 se puede insertar en la ranura correspondiente del cuerpo principal 1080A. Después, la tapa frontal 1080C se alinea con las características del cuerpo principal 1080A y/o las características de la tapa posterior 1080B y se encaja a presión en su sitio. Esto completa el montaje del subconjunto de vástago de émbolo 1001, según algunas realizaciones. El subconjunto de vástago de émbolo ensamblado 1001 puede después se montado en una jeringuilla precargada o ser envasado, por ejemplo, para el almacenamiento y/o el envío a la llenadora de jeringuillas para el ensamblaje final de un sistema de jeringuilla de dosificación precisa y precargada.

Las realizaciones de la presente invención pueden proporcionar configuraciones que permitan el uso de componentes estándar disponibles comercialmente, reduciendo así los costes generales de fabricación, simplificando los procesos de montaje y evitando preocupaciones regulatorias asociadas a menudo con materiales y componentes no estándar. Por ejemplo, los cuerpos de las jeringuillas pueden estar hechos de plástico, vidrio o cualquier otro material comúnmente utilizado para productos de grado médico. Uno o más componentes pueden estar hechos de cualquier plástico adecuado, tal como policarbonato (incluidos los vendidos con el nombre comercial "LEXAN" por SABIC Innovative Plastics de Pittsfield, Mass) y similares. Se puede utilizar cualquier polímero elastomérico o cauchos adecuados (tales como los productos de caucho vendidos con el nombre comercial "HELVOET" por Datwyler Pharma Packaging USA Inc. de Pennsauken, N.J.) para componentes tales como el elemento de obturación de émbolo. Se pueden utilizar diversos metales de calidad médica, tales como acero inoxidable, para uno o más componentes, tales como el vástago de émbolo, el vástago de accionamiento , los pasadores de engranaje, los engranajes, la tuerca de mariposa, etc., como apreciará un experto en la materia. Cualquiera de los componentes descritos en el presente documento puede tener forma o tamaño en cualquier configuración para cumplir los parámetros deseados. Cualquiera de los componentes descritos en este documento se puede formar como componentes singulares o puede comprender múltiples subcomponentes. Los componentes pueden construirse y/o ensamblarse mediante cualquier proceso adecuado, incluido el uso de pegamentos o métodos de soldadura tales como la soldadura ultrasónica.

Una persona experta en la técnica apreciará que los mecanismos de dosificación, jeringuillas, sistemas de jeringuillas, etc., de acuerdo con los principios y características descritos en este documento, generalmente se pueden configurar para cualquier aplicación, incluida la administración de fármacos inyectables en o sobre el ojo, la administración intracelular, la administración de agentes radiactivos, la administración de quimioterapia, etc.

La descripción anterior, con fines explicativos, se ha expuesto haciendo referencia a realizaciones específicas. Sin embargo, las exposiciones ilustrativas anteriores no pretenden ser exhaustivas ni limitar la invención a las formas precisas descritas. Son posibles muchas modificaciones y variaciones en vista de las enseñanzas anteriores. Las realizaciones se eligieron y describieron para explicar mejor los principios de las técnicas y sus aplicaciones prácticas. De este modo, otros expertos en la técnica pueden utilizar mejor las técnicas y diversas realizaciones con diversas modificaciones que se adapten al uso particular contemplado.

Aunque la divulgación y los ejemplos se han descrito en su totalidad con referencia a las figuras adjuntas, cabe señalar que para los expertos en la técnica resultarán evidentes diversos cambios y modificaciones. El alcance está definido por las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una jeringuilla (1002) que comprende:

un cuerpo de jeringuilla (1009);

un conducto de administración;

un elemento de obturación de émbolo (1032) dispuesto dentro del cuerpo de la jeringuilla (1009); y

un subconjunto de vástago de émbolo (1001) fijado a un extremo del cuerpo de la jeringuilla (1009), el subconjunto de vástago de émbolo (1001) comprende:

una carcasa (1006);

un primer componente de vástago de émbolo (1010) que comprende un primer engranaje lineal y al menos un saliente;

un segundo componente de vástago de émbolo (1012) dispuesto al menos parcialmente en el cuerpo de la jeringuilla (1009) y acoplado con el elemento de obturación de émbolo (1032), en donde el segundo componente de vástago de émbolo (1012) comprende un segundo engranaje lineal;

un primer engranaje giratorio (1060) que está fijado con pasadores a la carcasa (1006) a través de su eje de rotación, comprendiendo el primer engranaje giratorio (1060) una pluralidad de dientes de engranaje para acoplar el primer engranaje lineal;

un segundo engranaje giratorio (1064) que está fijado con pasadores a la carcasa (1006) y comprende una segunda pluralidad de dientes de engranaje (1064B) para engranar el segundo engranaje lineal, en donde al menos uno del primer engranaje giratorio (1060) y el segundo engranaje giratorio (1064) es una parte de un engranaje compuesto, y el primer engranaje giratorio (1060) está acoplado al segundo engranaje giratorio (1064) de modo que la traslación del primer componente del vástago de émbolo (1010) produce la traslación del segundo componente del vástago (1012);

un retenedor para fijar el subconjunto de vástago de émbolo (1001) al cuerpo de la jeringuilla (1009), y un componente giratorio (1013) para acoplar al menos un saliente (1029) del primer componente de vástago de émbolo (1010), en donde el primer componente de vástago de émbolo (1010) está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a la rotación del componente de rotación (1013) cuando el componente de rotación (1013) se acopla con el al menos un saliente (1029) y el primer componente de vástago de émbolo está configurado para trasladarse axialmente como respuesta a una fuerza que tiene un componente axial aplicado directamente al primer componente de vástago de émbolo (1010) después de que el componente giratorio (1013) se ha desacoplado de la al menos un saliente (1029).

2. La jeringuilla (1002) de la reivindicación 1, en donde el primer engranaje giratorio (1060) y el segundo engranaje giratorio (1064) son partes del mismo engranaje compuesto.

3. La jeringuilla (1002) de la reivindicación 1, en donde un eje de rotación del primer engranaje giratorio (1060) está separado de un eje de rotación del segundo engranaje giratorio (1064).

4. La jeringuilla de la reivindicación 3, en donde el primer (1060) y el segundo engranajes giratorios (1064) están separados por un tercer engranaje giratorio (1062).

5. La jeringuilla (1002) de la reivindicación 1, en donde el segundo (1064) y tercer engranajes giratorios (1062) son engranajes compuestos.

6. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el componente giratorio comprende una rosca interna para acoplar al menos un saliente.

7. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el componente giratorio comprende al menos un tope que se acopla a uno de los al menos un saliente cuando el primer componente de vástago de émbolo (1010) alcanza una posición axial con respecto al componente giratorio.

8. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el conjunto comprende al menos un componente de trinquete que está acoplado con el componente giratorio para restringir la rotación del componente giratorio en una dirección.

9. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el conjunto comprende una carcasa montada en un extremo del cuerpo de la jeringuilla (109).

10. La jeringuilla (1002) de la reivindicación 9, en donde:

el primer componente del vástago de émbolo (1010) se extiende a través de una abertura en la carcasa, y el perímetro de la abertura se acopla con el primer componente de vástago de émbolo (1010) para evitar la rotación del primer componente de vástago de émbolo (1010).

11. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la jeringuilla (1002) es una jeringuilla prellenable (1002) llena con una solución líquida inyectable.

12. La jeringuilla (1002) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde el conducto de administración comprende una aguja unida, una aguja acoplable, un conector intravenoso, un conector de tubo acoplable o una matriz de microagujas acoplable.