TW201801761A - 正確精準微升劑量注射器 - Google Patents

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盧 卡斯塔格那
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參天製藥股份有限公司
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Abstract

根據某些實施例，一種注射器可包含：一筒管；一遞送導管；一柱塞密封件，其安置於筒管內；及一柱塞桿總成，其固定至筒管之一端，柱塞桿總成包含：一第一柱塞桿組件，其包括一第一線性齒輪；一第二柱塞桿組件，其至少部分地安置於筒管內且與柱塞密封件嚙合，其中第二柱塞桿組件包括一第二線性齒輪；一第一旋轉齒輪，其具有用於與第一線性齒輪嚙合之複數個齒輪齒；及一第二旋轉齒輪，其具有用於與第二線性齒輪嚙合之第二複數個齒輪齒，其中第一旋轉齒輪耦合至第二旋轉齒輪使得第一柱塞桿組件之平移致使第二柱塞桿組件平移。

Description

正確精準微升劑量注射器
本發明係關於注射器，且更具體而言係關於可遞送微升大小劑量之注射器。
研究已表明若干個因素導致標準注射器不能遞送正確且精準微升大小劑量。包含諸如一圓柱形筒管、一柱塞桿及一柱塞密封件等組件之大多數習用注射器經設計以遞送毫升劑量且不能遞送一正確且精準劑量。使用一習用注射器來遞送微升大小劑量之變差通常係由使用者不能精準地控制柱塞桿之行進距離而導致。行進距離係藉由設定劑量之開始點及劑量之結束點來控制。研究已表明提供劑量之一經較佳定義之開始點及結束點可改良遞送一微升劑量之正確性。然而，此不足以確保精準性。不精準性可起因於使用者之間的變異性以及人在建立行進距離之界限及解析度上之固有限制。研究已表明此變差可多達預期劑量之20％。此外，當建立界定柱塞行進之可見參考及標記時，製造問題可導致變差。當遞送毫升大小劑量時，此等變差可忽略不計，但當遞送微升大小劑量時，此等變差係顯著變差源。 諸多臨床應用及非臨床應用需要遞送一微升大小劑量。微升遞送應用包含至眼睛中或至眼睛上之可注射藥物遞送、細胞內遞送、放射性試劑遞送、化學療法等。正確性及精準性兩者對於具有一小治療視窗之藥物而言皆係重要的，且其中不適當正確性及精準性將使注射藥物量在其治療視窗之外。在某些情形中，不正確性及不精準性可導致注射位點處生物物理學性質之更改，諸如壓力增加、細胞壁破裂等。在藥物微升遞送之情形中，與標準醫藥填充完成系統或標準可預填充注射器組件不相容之系統可係不適合的。研究已表明，僅利用習用可預填充注射器組件進行玻璃體內給藥之微升遞送系統之使用導致一個次最佳結果。 不論一可注射物質或藥物是預填充的還是使用者填充的，一微升劑量注射器應該能夠使針或任何其他遞送導管完成準備工作以確保任何空氣在遞送之前被排出。完成準備工作對於確保一旦設定好劑量便可施配一正確劑量係重要的。在其中藥物被預填充(亦即並非由終端使用者填充)之例項中，完成準備工作之能力對於確保給藥劑量之正確性獨立於藥物填充之正確性係至關重要的。 需要適於習用商業上可得注射器之正確精準微升劑量設定及遞送機構–藉此使得一習用注射器能夠遞送正確精準微升容積。
根據某些實施例，正確且精準劑量機構可經構形有若干個注射器構形，該等注射器構形包含：經預填充注射器構形(具有預附接針、具有使用者附接針、具有一可縮回針等)及使用者填充注射器構形。根據某些實施例，一系統包含獨立於注射器而被製造且部分地組裝然後耦合至注射器以提供柱塞桿功能性之一劑量機構。如此，正確劑量機構之作用可包含類似於一習用注射器中之一柱塞桿之特徵之特徵但具有用以達成正確且精準微升劑量遞送之經改良劑量設定解析度。 根據某些實施例，該系統可包含具有凸耳及齒之一柱塞桿。柱塞桿上之凸耳可以機械方式與旋鈕螺帽內之內螺紋相互作用。柱塞桿之齒可與一齒輪系之一齒輪之一組齒咬合。柱塞桿之軸向推進可產生致使齒輪旋轉之一扭轉力。齒輪可與一或多個額外齒輪耦合。額外齒輪中之一者之齒可與一驅動桿之齒咬合。驅動桿可放置於一經預填充注射器筒管內且可鄰接一柱塞配接器。該柱塞配接器可被擰緊至一柱塞密封件之背部中。旋鈕螺帽及齒輪系全部皆放置於一殼體內。齒輪可在其幾何中心處藉由一銷子附接至殼體。注射器筒管之凸緣可放置於殼體內且一蓋可與該殼體配合以將劑量機構耦合至注射器。 根據某些實施例，一種用於一注射器之柱塞桿總成包含：一第一柱塞桿組件，其包括一第一線性齒輪；一第二柱塞桿組件，其包括一第二線性齒輪；一第一旋轉齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之複數個齒輪齒；及一第二旋轉齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之第二複數個齒輪齒，其中該第一旋轉齒輪耦合至該第二旋轉齒輪使得該第一柱塞桿組件之平移致使該第二柱塞桿組件平移。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件平移一第一量可致使該第二柱塞桿組件平移小於該第一量之一第二量。在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒輪及該第二旋轉齒輪可係一複式齒輪之部分。 在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪可間隔開。在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪可係藉由一第三旋轉齒輪間隔開。在此等實施例中之任一者中，該第二旋轉齒輪及該第三旋轉齒輪可係複式齒輪。 在此等實施例中之任一者中，該第一組齒輪齒可具有一第一節圓直徑且該第二組齒輪齒可具有不同於該第一節圓直徑之一第二節圓直徑。在此等實施例中之任一者中，該第一節圓直徑可大於該第二節圓直徑。 在此等實施例中之任一者中，第一組齒輪齒及第二組齒輪齒中之至少一者可包含漸開線齒輪齒。在此等實施例中之任一者中，第一柱塞桿組件及第二柱塞桿組件可經構形以至少部分地插入至一注射器之一筒管中。在此等實施例中之任一者中，第一柱塞桿組件之至少一部分可包含一半圓形剖面且第二柱塞桿組件之至少一部分可包含一互補半圓形剖面。在此等實施例中之任一者中，第一柱塞桿組件可包含至少一個突出部且該總成可進一步包含用於與該至少一個突出部嚙合之一旋轉組件。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可經構形以在該旋轉組件與該至少一個突出部中之至少一者嚙合時回應於該旋轉組件之旋轉而軸向地平移。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可經構形以在該旋轉組件脫離該至少一個突出部之後回應於直接施加至該第一柱塞桿組件之具有一軸向分量之一力而軸向地平移。 在此等實施例中之任一者中，該旋轉組件可包含用於與該至少一個突出部嚙合之一內螺紋。在此等實施例中之任一者中，其中該旋轉組件可包含至少一個止動件，該至少一個止動件在該柱塞桿組件相對於該旋轉組件到達一軸向位置時與該至少一個突出部中之一者嚙合。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。 在此等實施例中之任一者中，該總成可包含用於安裝於一注射器筒管之一端上之一殼體。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含一保持器，該保持器用於與該殼體及該注射器筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。在此等實施例中之任一者中，該保持器可固定至該殼體。在此等實施例中之任一者中，該保持器可與該殼體之凹部中之一內螺紋或凹槽嚙合。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可延伸穿過該殼體中之一孔隙，且該孔隙之周界可與該第一柱塞桿組件嚙合以防止該第一柱塞桿組件之旋轉。 根據某些實施例，一種注射器可包含：一筒管；一遞送導管；一彈性體(elastomeric)或彈性物(elastomer)，其含有安置於該筒管內之柱塞密封件；及一柱塞桿總成，其固定至該筒管之一端，該柱塞桿總成包含：一第一柱塞桿組件，其包括一第一線性齒輪；一第二柱塞桿組件，其至少部分地安置於筒管中且與該柱塞密封件嚙合，其中該第二柱塞桿組件包括一第二線性齒輪；一第一旋轉齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之複數個齒輪齒；及一第二旋轉齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之第二複數個齒輪齒，其中該第一旋轉齒輪耦合至該第二旋轉齒輪使得該第一柱塞桿組件之平移致使該第二柱塞桿組件平移。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件軸向平移一第一量可致使該第二柱塞桿組件軸向平移小於該第一量之一第二量。在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒輪及該第二旋轉齒輪可係一複式齒輪之部分。在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪可間隔開。 在此等實施例中之任一者中，該第一旋轉齒與該第二旋轉齒輪可係由一第三旋轉齒輪間隔開。在此等實施例中之任一者中，該第二旋轉齒輪及該第三旋轉齒輪可係複式齒輪。在此等實施例中之任一者中，第一組齒輪齒可具有一第一節圓直徑且該第二組齒輪齒可具有不同於該第一節圓直徑之一第二節圓直徑。在此等實施例中之任一者中，該第一節圓直徑可大於該第二節圓直徑。在此等實施例中之任一者中，第一組齒輪齒及第二組齒輪齒中之至少一者可包含漸開線齒輪齒。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件及該第二柱塞桿組件可經構形以至少部分地插入至一注射器之一筒管中。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件之至少一部分可包含括一半圓形剖面且該第二柱塞桿組件之至少一部分可包含一互補半圓形剖面。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可包含至少一個突出部，且該總成進一步可包含用於與該至少一個突出部嚙合之一旋轉組件。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可經構形以在該第二旋轉組件與該至少一個突出部中之至少一者嚙合時回應於該旋轉組件之旋轉而軸向地平移。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可經構形以在該旋轉組件脫離該至少一個突出部之後回應於直接施加至該第一柱塞桿組件之具有一軸向分量之一力而軸向地平移。 在此等實施例中之任一者中，該旋轉組件可包含用於與該至少一個突出部嚙合之一內螺紋。在此等實施例中之任一者中，該旋轉組件可包含在該柱塞桿組件相對於該旋轉組件到達一軸向位置時與該至少一個突出部中之一者嚙合之至少一個止動件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含安裝於該筒管之一端上之一殼體。 在此等實施例中之任一者中，該總成可包含一保持器，該保持器與該殼體及該筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。在此等實施例中之任一者中，該保持器可固定至該殼體。在此等實施例中之任一者中，該保持器可與該殼體之凹部中之一內螺紋或凹槽嚙合。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可延伸穿過該殼體中之一孔隙，且該孔隙之周界可與該第一柱塞桿組件嚙合以防止該第一柱塞桿組件之旋轉。在此等實施例中之任一者中，該注射器可係一經預填充注射器或一可預填充注射器。 在此等實施例中之任一者中，該遞送導管可包含一經附接針、一可附接針、一IV連接器、一可附接配管連接器或一可附接微針陣列。在此等實施例中之任一者中，該柱塞密封件可包含用於與該第二柱塞桿組件嚙合之一配接器。 根據某些實施例，一種用於一注射器之柱塞桿總成包含：一第一柱塞桿組件；及一第二柱塞桿組件，其經構形以相對於該第一柱塞桿組件平移，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件嚙合使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件之平移而平移。 在此等實施例中之任一者中，該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件可透過至少一個旋轉齒輪嚙合。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可包含一第一線性齒輪；該第二柱塞桿組件可包含一第二線性齒輪；且該至少一個旋轉齒輪可包含：一第一齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之一第一組齒輪齒；及一第二齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之一第二組齒輪齒。 在此等實施例中之任一者中，該第一齒輪及該第二齒輪可係一複式齒輪之部分。在此等實施例中之任一者中，該第一齒輪與該第二齒輪可間隔開。在此等實施例中之任一者中，該總成可進一步包含一旋轉組件，該旋轉組件經構形以與該第一柱塞桿組件嚙合使得該旋轉組件之旋轉致使該第一柱塞桿組件軸向地平移。 在此等實施例中之任一者中，該旋轉組件可包含用於與該第一柱塞桿組件上之一或多個突出部嚙合之一內螺紋。在此等實施例中之任一者中，該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件嚙合，使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件軸向地平移大於一第一量之一第二量而軸向地平移該第一量。 在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含用於安裝於一注射器筒管之非患者端上之一殼體。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含一保持器，該保持器用於與該殼體及該注射器筒管之該非患者端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該非患者端。 在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可延伸穿過該殼體中之一孔隙，且該孔隙之周界可經形狀設計以防止該第一柱塞桿組件之旋轉。 根據某些實施例，一種注射器包含：一筒管；一遞送導管；一柱塞密封件，其安置於該筒管內；及一柱塞桿總成，其固定至該筒管之一端，該柱塞桿總成包含：一第一柱塞桿組件；及一第二柱塞桿組件，其至少部分地安置於該筒管中且與該柱塞密封件嚙合，其中該第二柱塞桿組件經構形以相對於該第一柱塞桿組件軸向地平移，且與該第一柱塞桿組件嚙合使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件之平移而軸向地平移。 在此等實施例中之任一者中，該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件可透過至少一個旋轉齒輪嚙合。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可包含一第一線性齒輪；該第二柱塞桿組件可包含一第二線性齒輪；且該至少一個旋轉齒輪可包含：一第一齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之一第一組齒輪齒；及一第二齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之一第二組齒輪齒。 在此等實施例中之任一者中，該第一齒輪及該第二齒輪可係一複式齒輪之部分。在此等實施例中之任一者中，該第一齒輪與該第二齒輪可間隔開。在此等實施例中之任一者中，該注射器可進一步包含一旋轉組件，該旋轉組件經構形以與該第一柱塞桿組件嚙合使得該旋轉組件之旋轉致使該第一柱塞桿組件軸向地平移。在此等實施例中之任一者中，該旋轉組件可包含用於與該第一柱塞桿組件上之一或多個突出部嚙合之一內螺紋。 在此等實施例中之任一者中，該第二柱塞桿組件可與該第一柱塞桿組件嚙合，使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件平移大於一第一量之一第二量而平移該第一量。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。 在此等實施例中之任一者中，該總成可包含安裝於該筒管之一端上之一殼體。在此等實施例中之任一者中，該總成可包含一保持器，該保持器與該殼體及該筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。在此等實施例中之任一者中，該第一柱塞桿組件可延伸穿過該殼體中之一孔隙，且該孔隙之周界可經形狀設計以防止該第一柱塞桿組件之旋轉。在此等實施例中之任一者中，該注射器可係一經預填充注射器。 在此等實施例中之任一者中，該遞送導管可包含一經附接針、一可附接針、一可附接配管連接器或一可附接微針陣列。在此等實施例中之任一者中，該柱塞密封件可包含用於與該第二柱塞桿組件嚙合之一配接器。 根據某些實施例，一種泡殼包裝包含根據以上實施例中之任一者之一經預填充注射器，其中該注射器已使用EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸消毒。 在此等實施例中之任一者中，該注射器之外表面可具有至多1 ppm之EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸。在此等實施例中之任一者中，殘留於該注射器之外側及該泡殼包裝之內側上之總EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸可係至多0.1 mg。在此等實施例中之任一者中，該注射器可已在至少10-6 之一消毒保證水準下被消毒。 根據某些實施例，一種使用根據以上實施例中之任一者之一注射器遞送一劑量之方法包含：在使該注射器之遞送導管相對於筒管指向朝上之同時，藉由使旋轉組件旋轉在該筒管內推進柱塞密封件；藉由繼續使該旋轉組件旋轉直至該旋轉組件脫離第一柱塞桿為止來設定一劑量；及在該旋轉組件脫離該第一柱塞桿之後，藉由將一使用者力直接施加至該第一柱塞桿之一端以推進該柱塞密封件而遞送該劑量。 在此等實施例中之任一者中，該方法可包含在於該筒管內推進該柱塞密封件之前藉由使第二旋轉組件旋轉而將一針附接至該注射器。在此等實施例中之任一者中，該注射器可係一經預填充注射器。 在此等實施例中之任一者中，該經預填充注射器可填充有用於眼科應用之一藥物。在此等實施例中之任一者中，10微米或更大大小之顯微可見微粒之數目可小於每毫升藥物溶液50個。在此等實施例中之任一者中，25微米或更大大小之顯微可見微粒之數目可小於每毫升藥物溶液5個。在此等實施例中之任一者中，50微米或更大大小之顯微可見微粒之數目可小於每毫升藥物溶液2個。
相關申請案之交叉參考 本申請案主張2016年4月15日提出申請之標題為「Accurate, Precise Microliter Dosing Syringe」之美國臨時申請案第62/323,341號之優先權，該申請案藉此以其全文引用方式併入。 本文中闡述正確且精準劑量機構及併入具有習用(或定製)注射器主體之該機構之系統以提供一正確且精準劑量注射器。根據某些實施例，劑量機構將使用者動作轉化成一多組件柱塞桿之精準受控移動。一齒輪系可耦合柱塞桿組件，使得由推動一注射器柱塞密封件之柱塞桿組件行進之軸向距離相對於由與使用者直接嚙合之柱塞桿組件行進之軸向距離係較小的。一旋鈕螺帽與柱塞桿組件中之一者嚙合以精準地控制柱塞桿組件之行進距離。劑量機構可包含用於將該機構耦合至一習用注射器之柱塞密封件端之一或多個特徵。 參考附圖提供以下說明以輔助理解本發明之例示性實施例。因此，熟習此項技術者將認識到可在不脫離所主張發明之範疇之情況下對本文中所闡述之例示性實施例做出各種改變及修改。此外，為簡潔起見省略對通常眾所周知之功能及構造之說明。 如本文中用於闡述用以遞送一正確精準劑量之機構、藥物遞送注射器或本發明之組件之相對位置中之任一者，術語「軸向的」或「軸向地」通常係指一縱向軸「A」，機構及注射器可圍繞該縱向軸「A」定位但未必對稱。術語「徑向的」通常係指正交於軸「A」之所有方向。術語「使用者端」通常係指標記有「U」之端，且「患者端」通常係指標記有「P」之端。如本文中所使用，術語「玻璃」應被理解為包含適合於在將通常需要型I硼矽玻璃、石英之一醫藥級應用中使用之其他類似化學惰性材料，該等材料包含但不限於特定非反應性聚合物，諸如環烯烴共聚物(COC)、環烯烴聚合物(COP)及用於醫藥可預填充注射器之類似物。此等注射器可涉及額外處理，諸如移除顯微可見微粒以使其適用於眼科藥物。塑膠亦係指聚合物，諸如聚丙烯、聚碳酸酯及用於皮下注射器中之類似物。術語「彈性物、「彈性體」或「彈性材料」通常用於製造注射器中之柱塞密封件。此亦包含可經塗佈以提供針對特定醫藥應用之化學惰性之柱塞密封件。「流體」主要係指水，但亦可係指諸如聚乙二醇等溶液、懸浮於溶液中之固體、溶液中之不互溶物質，且係指牛頓(Newtonia)液體以及非牛頓液體；所有此等物質可使用一注射器注射。具有針安全性之一系統可係指實施有一可縮回針機構或實施有用於針之一外部鞘/蓋之安全性。當一針用於給藥時，該針通常係由不銹鋼製成；針亦包含微針及微針陣列。所使用針大小可介於自21G至40G之直徑範圍內且長度高達「1」。給藥可係皮下給藥、靜脈給藥、皮內給藥、玻璃體內給藥、眼內給藥、脈絡膜上腔給藥、結膜下給藥、瘤內給藥、細胞內給藥、局部給藥等。 下文闡述用以設定且遞送一正確精準可注射劑量之一機構之實施例及可併入此等機構之藥物遞送注射器之實施例。此等裝置可係安全的且易於使用、美學上吸引人且係根據其使用者之人體工學考慮而設計，使用者可包含研究人員、獸醫衛生從業者及其他臨床從業者。可包含在最少訓練或無訓練之情況下達成裝置之啟動、操作及處理之人體工學特徵。本文中參考附圖進一步闡述劑量控制機構、流體遞送注射器及各別組件之實施例。 圖1至圖3圖解說明根據一第一實施例的併入一正確精準劑量遞送機構之一基於注射器之系統100。系統100包含柱塞桿子總成101、可預填充注射器102、柱塞密封件配接器103、蓋104。蓋104藉由蓋104上之外螺紋105與殼體106之筒管開口端上之內螺紋107之嚙合而固定至柱塞桿子總成101。在其他實施例中，蓋104可使用包含壓裝、搭鎖特徵、扣件等其他方法而固定至殼體106。根據某些實施例，可預填充注射器可包含一魯爾鎖配接器108或一疊式針/經預附接針。在某些實施例中，一匣體可用於替代一注射器。在某些實施例中，可使用達成局部遞送或鼻內遞送之一遞送配接器。可預填充注射器102可在注射器筒管109內側上被噴塗有用以提供潤滑之聚矽氧油，諸如道康寧(Dow Corning) 360。另一選擇係，可噴塗一矽化乳液，諸如道康寧365。可在一高溫下烘焙注射器以將聚矽氧烘焙至注射器筒管109之內側上。 根據某些實施例，柱塞桿子總成101包含一多組件柱塞桿，該多組件柱塞桿包含柱塞桿110及驅動桿112，圖4中單獨展示柱塞桿子總成101之一實施例。柱塞桿子總成101亦包含殼體106、齒輪111、驅動桿112、旋鈕螺帽113及一彈簧114。 柱塞桿110包含沿著其長度之一部分之一組線性齒輪齒128 (圖5)。齒128與齒輪111上之一第一組較大節距齒輪齒118咬合。齒輪111釘紮至殼體，使得其可旋轉但其不能平移。因此，柱塞桿110之線性移動致使齒輪111旋轉。齒輪111係具有一第二組較小節距齒輪齒120之一複式齒輪(圖6)，第二組較小節距齒輪齒120與驅動桿112上之一組線性齒輪齒124嚙合。因此，齒輪111之旋轉致使驅動桿112沿患者「P」方向軸向推進，從而推動柱塞配接器之非患者表面。此繼而推動經填充流體133，從而透過針139之尖端(或其他組件)施配流體133。由於複式齒輪之兩組齒之間的節距差，驅動桿112推進比柱塞桿110小之一量，且提供一機械優勢使得所需使用者力比直接推動柱塞密封件132所需的更少。在其他實施例中，齒輪111之構形可經顛倒，使得較小節距齒輪齒與柱塞桿介接且較大節距齒輪齒與驅動桿介接。 柱塞桿110亦包含與旋鈕螺帽113之一內螺紋131 (圖7A至圖7B)嚙合之複數個劑量栓釘129。柱塞桿110之至少一部分可包含裝配於殼體中之一互補孔隙內之一非圓形剖面，此防止柱塞桿110旋轉。在柱塞桿110受約束不能旋轉之情況下，旋鈕螺帽113之旋轉致使柱塞桿110軸向移動。劑量栓釘129與內螺紋131之嚙合亦防止一使用者推動柱塞桿110以軸向地推進柱塞桿110。經由轉動旋鈕螺帽113而繼續軸向推進柱塞桿110將致使一最後面劑量栓釘142 (最接近柱塞桿110之使用者端之劑量栓釘)擺脫旋鈕螺帽113之內螺紋131。一旦最後面劑量栓釘142已擺脫，旋鈕螺帽113便不再防止一使用者藉由推動柱塞桿110而直接推進柱塞桿110。根據某些實施例，凸耳130設置於柱塞桿110上以幫助維持柱塞桿110在注射器筒管109內部之定向。 柱塞桿子總成101之組裝可包含將彈簧114放置於座115中，座115係旋鈕螺帽113中之腔。可使用一圓柱形銷子116將齒輪111附接至殼體106，使得較大節距齒118之後表面117鄰接殼體106。銷子116與殼體106中之兩個孔122、123之間可存在干擾，從而確保無旋轉滑行。齒輪111可繞銷子116之軸自由地旋轉。 然後可透過開口126將旋鈕螺帽113內部之彈簧114滑動於殼體106內部以作為一總成，使得彈簧114之開口側面向系統之患者端「P」。彈簧114可抵靠殼體而對旋鈕螺帽113預加負荷以減小可由組件容限引起之任何軸向游隙。可自患者端P插入驅動桿112，使得驅動桿112上之齒124與較小節距齒120相互作用。可一直推動驅動桿112直至在驅動桿(圖8A及圖8B)上之肩部125觸及殼體106之表面時出現一硬停止為止。然後可穿過殼體106中之背腔127 (參見圖9A至圖9D)插入柱塞桿110，使得齒128指向於遠離使用者端「U」且呈與較大節距齒118相互作用之一方式。柱塞桿110上之栓釘或凸耳129與旋鈕螺帽113上之內螺紋131相干涉，使得旋鈕螺帽113沿一個方向之旋轉會沿患者端「P」之方向推進柱塞桿110。殼體106之背腔127之形狀與柱塞桿110之剖面匹配，且經設計使得其將防止柱塞桿110之任何旋轉。現在柱塞桿子總成101係組裝好的。 根據某些實施例，為了組裝一經預填充注射器，可自注射器之非患者端填充流體133且然後自非患者端朝向患者端插入一實質上彈性柱塞密封件132。現在此係一經填充注射器。可利用匹配互補螺紋將一柱塞配接器擰緊至柱塞密封件132之背部中。為了將柱塞桿子總成101附接至此經預填充注射器，可將柱塞桿子總成101之患者端「P」自經預填充注射器之使用者端「U」插入於注射器筒管109內部。然後可使利用螺紋105而朝向使用者端「U」定向之蓋104跨越注射器筒管109之長度滑動，直至蓋104與殼體上之螺紋107配合為止。可轉動蓋直至鎖緊為止。正確精準劑量的基於注射器之系統100現在已完全組裝好。此經組裝系統準備由使用者使用、準備二次包裝及/或準備按特定應用之需要進行終端消毒。 在此實施例中，當準備使用時，使用者可藉由旋擰且轉動注射器之魯爾鎖配接器108來附接一針139。藉由使注射器之患者端「P」指向朝上，使用者旋轉旋鈕螺帽113以設定劑量。有條紋特徵140可設置於旋鈕螺帽113之外彎曲表面上以允許較佳抓握及觸感。旋鈕螺帽113之背表面上之標記141可將旋鈕螺帽113之旋轉方向之一可見提示提供至使用者以達成劑量設定。隨著旋轉旋鈕螺帽113，內螺紋131用作柱塞桿110上之栓釘或凸耳129之一引導，藉此推進柱塞桿110。 隨著使用者繼續旋轉旋鈕螺帽113，柱塞桿110沿方向「P」軸向地推進直至劑量設定栓釘142 (最後栓釘)自旋鈕螺帽113內側之螺紋131退出為止。在此點之後，旋鈕螺帽113之後續旋轉不會致使柱塞桿110之任何軸向平移，且因此不會致使更多流體被施配。現在劑量已「設定」。圖10A及圖10B中圖解說明此構形。然後使用者將針插入至目標位點中以用於遞送且推動柱塞桿110上之拇指托138直至拇指托138之底側143接觸殼體106之表面144為止。圖11A及圖11B中圖解說明此構形。現在遞送一正確精準劑量且可安全地摒棄系統100。 圖12至圖15圖解說明根據一第二實施例的併入一正確精準劑量遞送機構之一基於注射器之系統1000。系統1000包含耦合至一可預填充注射器1002之柱塞桿子總成1001。可預填充注射器1002可包含魯爾鎖配接器1008及一柱塞密封件1032。出於圖解說明目的，可預填充注射器1002在圖12中經展示有一帽且在圖13中經展示有一針。一柱塞密封件配接器1003可設置於可預填充注射器1002中以充當柱塞密封件1032與柱塞桿子總成1001之間的界面。可預填充注射器1002可包括流體1033。 柱塞桿子總成1001固定至可預填充注射器之使用者端。柱塞桿子總成1001包含：驅動桿1012，其在劑量遞送期間驅動柱塞密封件1032 (例如，經由柱塞密封件配接器1003)；及柱塞桿1010，其在劑量遞送期間由一使用者按壓而驅動。柱塞桿子總成1001亦包含殼體1006、殼體夾具1004及旋鈕螺帽1013。系統1000之操作類似於系統100之操作，此乃因一使用者旋轉旋鈕螺帽1013以設定劑量且然後按壓柱塞桿1010以遞送劑量。殼體1006可包含用於指示旋鈕螺帽1013之旋轉方向以達成劑量設定之一指示符1040。旋鈕螺帽1013之旋轉經由旋鈕螺帽1013上之一內螺紋與柱塞桿1010上之劑量凸耳1029之嚙合而致使柱塞桿1010推進。柱塞桿1010之推進經由耦合柱塞桿與驅動桿之移動之一齒輪系而致使驅動桿1012之推進。一旦劑量凸耳1029已越過旋鈕螺帽1013上之內螺紋，劑量便被設定，且一使用者對柱塞桿1010之使用者端之按壓致使柱塞桿1010完全推進，此繼而致使驅動桿1012推動柱塞密封件1032以排出設定劑量。 圖14A展示處於劑量設定構形中之系統1000。柱塞桿1010已推進於殼體1006內，到達劑量凸耳1029已越過旋鈕螺帽1013上之內螺紋之點。在所圖解說明之實施例中，可透過殼體1006之側上之一窗1044看見一劑量指示1042 (「20」)，劑量指示1042用以指示劑量已經設定及/或所設定之劑量之量。圖14B展示處於劑量遞送構形中之系統1000。一使用者對柱塞桿1010之拇指托1038之按壓已將柱塞桿1010推進至其經完全按下位置，即抵靠殼體1006。柱塞桿1010之患者端已推進於注射器筒管1009內。驅動桿1012、柱塞密封件配接器1003及柱塞密封件1032亦已由於齒輪系之齒輪減速而在比柱塞桿1010小之一程度上推進於注射器筒管1009內，如下文將更詳細地論述。因此，柱塞桿行進「X」大於驅動桿行進「Y」。在所展示實施例中，透過窗1044展示之劑量指示1042係「0」，其用以指示所設定劑量已完全被施配。 圖15圖解說明根據某些實施例的將柱塞桿子總成1001組裝至注射器筒管1009上。可自注射器筒管1009之使用者端插入柱塞桿子總成1001之患者端。圍繞注射器筒管1009而定位夾具1004。夾具1004可由可利用一或多個栓釘或其他套準特徵而彼此套準之兩件形成。在某些實施例中，該等件(舉例而言)經由套準特徵之一干涉裝配而卡扣在一起。夾具件可被擰緊在一起、膠合在一起或者使用任何適合方法彼此固定。在某些實施例中，夾具1004係一單一件，諸如系統100之蓋104。一旦夾具1004圍繞注射器筒管1009而定位，夾具1004便朝向注射器筒管1009之使用者端滑動以與殼體1006之患者端介接。夾具1004可包含與殼體1006之患者端中之一面向內凹槽1048嚙合之一或多個突片1046，使得一旦突片1046嚙合於凹槽1048 (舉例而言，四分之一轉)中，轉動夾具1004便將殼體1006、注射器筒管1009及夾具1004鎖定在一起。在某些實施例中，夾具1004包含與殼體上之一內螺紋配合之一外螺紋(舉例而言，類似於上文所闡述之系統100)。在某些實施例中，夾具1004包含用於插入一工具(諸如一活動扳手)以將夾具1004轉動於殼體1006中之一或多個凹部。在某些實施例中，一旦將夾具1004鎖緊至殼體1006中，夾具1004及殼體1006中之一或多者之順應性(舉例而言，突片1046之順應性)便致使對殼體、蓋及注射器筒管預加負荷，此清除組件之間的自由游隙。在某些實施例中，一順應性組件(諸如一波形彈簧、螺旋彈簧、墊片等)被包含以對注射器筒管與殼體之嚙合預加負荷。 圖16A及圖16B根據某些實施例展示耦合柱塞桿1010與驅動桿1012之一齒輪系1011。齒輪系1011包含轉子齒輪1060、下部力齒輪1062及上部力齒輪1064。下部力齒輪1062及上部力齒輪1064兩者皆係複式齒輪，各自具有兩個組齒輪齒。轉子齒輪1060透過其旋轉軸釘紮至殼體且包含與柱塞桿1010上之一組齒嚙合之齒，使得柱塞桿1010之線性移動致使轉子齒輪1060之旋轉移動。轉子齒輪1060上之齒亦與亦釘紮至殼體之下部力齒輪1062上之一第一組齒1062A嚙合，使得轉子齒輪1060之旋轉致使下部力齒輪1062之旋轉。下部力齒輪1062在另一側上包含一第二組齒輪齒1062B (參見圖17A)。第二組齒輪齒1062B與釘紮至殼體1006之上部力齒輪1064上之一第一組齒輪齒1064A嚙合，使得下部力齒輪1062之旋轉致使上部力齒輪1064之旋轉。上部力齒輪1064在另一側上包含一第二組齒輪齒1064B (參見圖17A)。第二組齒輪齒1064B與驅動桿1012上之一組線性齒輪齒1024嚙合，使得上部力齒輪1064之旋轉致使驅動桿1012之線性移動。因此，齒輪系1011將柱塞桿1010之線性運動轉換成驅動桿1012之線性運動。 齒輪系可經構形以透過齒輪之構形而提供驅動桿相對於柱塞桿之一衝程減小及一機械優勢。如所圖解說明，下部力齒輪1062上之第一組齒1062A之節距可大於轉子齒輪1060上之齒之節距，使得下部力齒輪1062之旋轉小於轉子齒輪1060。第二組齒輪齒1062B之節距可小於第一組齒1062A之節距。上部力齒輪1064上之第一組齒輪齒1064A之節距可大於第二組齒1062B之節距，且上部力齒輪1064上之第二組齒輪齒1064B之節距可小於第一組齒輪齒1064A之節距。此構形致使驅動桿1012移動柱塞桿1010移動量之一部分且形成一機械優勢，使得按下柱塞桿1010所需之力小於在不提供齒輪系之情況下所需之力。 熟習此項技術者將易於理解一齒輪系可經構形有任何適合齒輪組合以達成設計要求，諸如齒輪減速、機械優勢、緊湊性等。舉例而言，根據某些實施例，齒輪系可僅包含一單個複式齒輪，諸如上文所闡述之系統100之齒輪101。一齒輪系可包含兩個齒輪或者四個或多於四個齒輪。該等齒輪中之任一者可僅包含一單個齒距或者可包含兩個或多於兩個齒距。一齒輪系可包含惰輪齒輪、周轉齒輪或者任何其他適合齒輪或齒輪配置。此外，實施例可經構形以顛倒上文所闡述之齒輪減速，使得驅動桿之軸向移動大於柱塞桿之軸向移動。 圖17A至圖17C係圖解說明根據某些實施例之系統1000之劑量設定及劑量遞送構形之剖面圖。圖17A展示在劑量被設定之前處於一「遞送時」狀態中之系統1000。在此狀態中，由於柱塞桿1010上之至少一個劑量凸耳1029與旋鈕螺帽1013之內螺紋嚙合，因此柱塞桿1010不能由一使用者按壓推入。為了設定劑量，使用者沿劑量設定方向(舉例而言，如由指示符1040所指示)轉動旋鈕螺帽1013，從而使得由旋鈕螺帽1013之內螺紋推進劑量凸耳1029 (且因此推進柱塞桿1010)。 圖17B中展示處於劑量設定狀態中之系統1000。如所展示，柱塞桿1010已朝向患者端移動，但拇指托1038仍與殼體間隔開。透過齒輪系1011之動作，驅動桿1012已推進於注射器筒管1009內，但由於上文所闡述之齒輪系1011之齒輪減速而在一較小程度上。儘管圖17B中未展示，但所有劑量凸耳1029已擺脫旋鈕螺帽1013之內螺紋，使得旋鈕螺帽1013沿劑量設定方向之進一步轉動不會致使柱塞桿1010之進一步推進。在某些實施例中，旋鈕螺帽1013包含與劑量凸耳1029嚙合以防止旋鈕螺帽1013沿劑量設定方向進一步轉動之一或多個止動件，如下文將更詳細地闡述，此可將劑量已被設定之一指示提供至使用者且可提供柱塞桿1010之精準定位。系統1000現在準備施配所設定劑量。圖17C圖解說明處於施配構形中之系統1000。柱塞桿1010已被完全推進至其拇指托1038鄰接殼體1006之使用者端之點。如所圖解說明，驅動桿1012、柱塞密封件配接器1003及柱塞密封件1032已推進於注射器筒管1009內，從而排出所設定劑量。顯而易見，在劑量遞送程序期間，所遞送劑量與驅動桿1010之衝程成比例。在劑量遞送期間，驅動桿1012之衝程係藉由齒輪系構形及最後面劑量凸耳1029與拇指托1038之底側之間的距離來控制，此決定柱塞桿之劑量遞送衝程。因此，可針對特定應用而藉由劑量凸耳構形及齒輪系構形來裁改驅動桿衝程。 圖18A至圖18C圖解說明根據某些實施例的柱塞桿1010與旋鈕螺帽1013之間的嚙合。圖18A展示當系統在劑量設定位置中時在其相對位置中之柱塞桿1010及旋鈕螺帽1013。柱塞桿1010在兩側上包含劑量凸耳1029，此在柱塞桿1010上提供平衡負荷。在此實施例中，第二側包含比第一側少之凸耳。最後面凸耳1050A及1050B兩者皆自旋鈕螺帽1013內之凹槽1031露出(圖18B)且在凹槽1031之末端處鄰接止動件1054A及1054B。此等止動件防止旋鈕螺帽沿劑量設定方向(由圖18A之箭頭指示之方向)轉動。藉由提供止動件可精準地控制凸耳相對於旋鈕螺帽之相對位置，從而允許精準控制柱塞桿1010之軸向位置。 根據所圖解說明實施例，柱塞桿1010在一側上包含劑量指示1042，指示1042可透過殼體1006之側上之窗1044顯現以向使用者指示劑量被設定且劑量遞送完成之確認。舉例而言，一旦劑量被設定(圖17B)，數字「20」(在此實施例中)便可透過窗1044顯現以向使用者指示劑量已被適當地設定。在劑量已經設定且柱塞桿1010在劑量遞送期間進一步推進於殼體1006內之後，標記「20」軸向地移動出窗1044且標記「0」軸向地移動至窗1044中。標記「0」對準於窗1044內可向使用者指示劑量已經完全遞送。 圖19圖解說明殼體1006上之一棘爪1056與旋鈕螺帽1013之側上之凹槽1058之間的一棘輪嚙合。此棘輪嚙合服務於雙重目的：防止旋鈕螺帽1013沿與劑量設定方向相反之方向旋轉，及提供劑量設定程序之一聽覺及/或觸覺指示。棘輪嚙合亦可用於驅使旋鈕螺帽1013抵靠殼體以控制旋鈕螺帽之軸向位置。棘爪1056經構形使得其被驅使至旋鈕螺帽1013之凹槽1058中。棘爪之一面經構形使得在旋鈕螺帽1013沿劑量設定方向旋轉時棘爪滑出一各別凹槽1058。然後該棘爪卡扣回至下一凹槽1058中，從而提供旋鈕螺帽1013之移動之一聽覺及/或觸覺指示。在某些實施例中，棘爪1056之相對面經構形使得棘爪仍在凹槽1058中且防止旋鈕螺帽1013沿反方向旋轉，使得柱塞桿1010可僅沿劑量設定方向推進。在某些實施例中，棘爪1056之相對面經構形使得棘爪抵抗旋鈕螺帽1013沿反方向之旋轉，但若對旋鈕螺帽施加足夠旋轉力則可自凹槽1058升出。以此方式，旋鈕螺帽可被反向旋轉但反向旋轉旋鈕螺帽所需之作用力大於沿劑量設定方向旋轉旋鈕螺帽所需之作用力。在某些實施例中，棘爪1056之相對面經構形使得棘爪不會抵抗旋鈕螺帽1013之旋轉，或者至多在與其抵抗沿劑量設定方向之旋轉相同之程度上抵抗反向旋轉。以此方式，棘輪提供聽覺及/或觸覺回饋但通常不會促成沿一個方向或另一方向之旋轉。 圖20A係根據某些實施例之一柱塞桿1010之一透視圖。柱塞桿1010包含用於維持柱塞桿1010在注射器筒管1009內之橫向位置的間隔栓釘1030，如上文所論述。柱塞桿1010沿著軸件最接近拇指托1038之一部分包含一縱向凹槽1070。當組裝柱塞桿子總成時，下部力齒輪及上部力齒輪之部分位於此凹槽內。柱塞桿1010包含一截斷面1072使得垂直於柱塞桿1010之縱向軸之一剖面係半圓形的。截斷面1072為具有一互補半圓形剖面之驅動桿1012之一部分提供沿著滑動之一軸承表面。圖20B至圖20C中展示根據某些實施例之驅動桿1012。驅動桿1012包含一組線性齒輪齒1024，線性齒輪齒1024與上部力齒輪1064之第二組齒1064B嚙合。驅動桿1012之一部分之剖面輪廓經構形以與柱塞桿1010之截斷面1072相配且沿著截斷面1072滑動，從而提供可確保柱塞桿與驅動桿之間的平滑相對軸向運動及經減小橫向游隙的一大軸承表面界面。驅動桿1012可包含一圓柱形端部分以幫助將驅動桿1012同心地定位於注射器筒管1009中。 圖21A至圖21B係圖解說明根據某些實施例之柱塞桿子總成1001之組裝程序之態樣之分解圖。在所圖解說明實施例中，殼體1006包含四個組件—主體1080A、後蓋1080B、前蓋1080C及頂部蓋1080D。前蓋1080C中之銷子1082裝配至後蓋1080B中之對應膛孔1083中以將前蓋及後蓋組裝至主體。主體1080A包含複數個孔，齒輪銷子1084插入至該等孔中。齒輪銷子1084為齒輪系1011之齒輪提供軸件。主體1080A亦包含凹槽，窗1044滑動至該等凹槽中。頂部蓋1080D包含裝配至主體1080A之使用者端中之對應膛孔中之銷子。頂部蓋1080D包含經形狀設計以與柱塞桿1010之剖面輪廓匹配之一腔1027，此可防止柱塞桿1010旋轉，使得柱塞桿1010可平移但不可旋轉。在某些實施例中，一預加負荷環1086可經設置以對柱塞桿子總成1001與注射器筒管1009之嚙合預加負荷。預加負荷環1086可係一螺旋彈簧、一波形彈簧、一順應材料環(諸如塑膠、發泡體或橡膠)或用於對嚙合預加負荷之任何其他適合組件。 以下係對根據某些實施例之柱塞桿子總成1001之一組裝程序之一說明。以下程序意欲僅具例示性。步驟可以一不同次序實施，步驟中之一或多者可被省略，及/或可取決於特定實施例之各種組件之構形而包含一或多個額外步驟。在一第一步驟中，使頂部蓋1080D就位且(舉例而言)使用一心軸衝床將頂部蓋1080D按壓裝配至主體1080A中。接下來，將三個齒輪銷子1084按壓裝配至主體1080A中。然後，將旋鈕螺帽1013插入至主體1080A之對應部分中，使後蓋1080B就位至殼體之後側上，且將預加負荷環1086插入至殼體之筒管開口中。接下來，將上部力齒輪1064安裝於對應齒輪銷子1084上—齒輪銷子距旋鈕螺帽1013最遠。然後將下部力齒輪1062安裝至中心齒輪銷子1084上且對準，使得下部力齒輪1062之第二組齒輪齒1062B與上部力齒輪1064上之第一組齒輪齒1064A嚙合。然後將驅動桿1012穿過筒管開口插入於殼體1006中，使驅動桿1012與殼體之對準特徵對準，且推動驅動桿1012，使得驅動桿1012之齒1024與上部力齒輪1064上之第二組齒1064B嚙合。將驅動桿1012插入至殼體中達一規定深度，此可取決於特定應用且可使用工具來控制。 在接下來步驟中，將柱塞桿1010穿過頂部蓋1080D及旋鈕螺帽1013插入直至最下部劑量凸耳1029防止進一步插入為止。然後將轉子齒輪1060安裝至其餘齒輪銷子1084上且對準以與下部力齒輪1062之第一組齒1062A及柱塞桿1010上之齒1028兩者嚙合。沿劑量設定方向旋轉旋鈕螺帽1013以使柱塞桿1010上之劑量凸耳1029與旋鈕螺帽1013之內螺紋嚙合。透過使旋鈕螺帽1013沿劑量設定方向繼續旋轉來將柱塞桿1010進一步平移至殼體1006中直至柱塞桿1010到達一預定深度。 接下來，可將窗1044插入至主體1080A中之對應凹槽中。然後使前蓋1080C與主體1080A上之特徵及/或後蓋1080B上之特徵對準且按壓裝配至適當位置。此完成根據某些實施例之柱塞桿子總成1001之組裝。然後可將經組裝柱塞桿子總成1001組裝至一經預填充注射器或封裝(舉例而言)以供儲存及/或裝運至注射器填充器以達成一正確且精準劑量之經預填充注射器系統之最終組裝。 本發明之實施例可提供允許使用標準可購得組件之構形，藉此減少總製造成本、精簡組裝程序且避免通常與非標準材料及組件相關聯之監管問題。舉例而言，注射器筒管可由塑膠、玻璃或通常用於醫療級產品之任何其他材料製成。一或多個組件可由任何適合塑膠製成，諸如聚碳酸酯(包含由SABIC Innovative Plastics of Pittsfield, Mass以貿易名義「LEXAN」出售之塑膠)及類似物。任何適合彈性聚合物或橡膠(諸如由新澤西州彭索金Datwyler Pharma Packaging USA公司以貿易名義「HELVOET」出售之橡膠產品)可用於諸如柱塞密封件等組件。諸如不銹鋼等各種醫療級金屬可用於一或多個組件，諸如柱塞桿、驅動桿、齒輪銷子、齒輪、旋鈕螺帽等，如將由熟習此項技術者所瞭解。本文中所闡述組件中之任一者可經形狀設計或經定大小成任何構形中以滿足所要參數。本文中所闡述組件中之任一者可形成為單數組件或可包括多個子組件。可藉由任何適合程序(包含使用膠或焊接方法，諸如超聲波焊接)構造及/或組裝組件。 熟習此項技術者將瞭解，根據本文中所闡述之原則及特徵劑量機構、注射器、注射器系統等，可通常針對任何應用進行構形，該等應用包含至眼睛中或至眼睛上之可注射藥物遞送、細胞內遞送、放射性試劑遞送、化學療法遞送等。 已出於闡釋目的參考特定實施例闡述了前述說明。然而，以上說明性論述不意欲具有窮盡性或將本發明限制於所揭示之精準形式。鑒於以上教義，諸多修改及變化係可能的。若干實施例經選擇及闡述以便最佳地闡釋技術原則及其實際應用。熟習此項技術者藉此能夠最佳地利用具有適合於所預計特定用途各種修改之技術及各項實施例。 儘管已參考附圖對本發明及實例做了充分闡述，但應注意各種改變及修改對熟習此項技術者係顯而易見的。此等改變及修改應被理解為包含在本發明及由申請專利範圍定義之實例之範疇內。最後，本申請案中所提及之專利及申請案之全部揭示內容藉此以引用方式併入本文中。
100‧‧‧基於注射器之系統/系統
101‧‧‧柱塞桿子總成/齒輪
102‧‧‧可預填充注射器
103‧‧‧柱塞密封件配接器
104‧‧‧蓋
105‧‧‧外螺紋/螺紋
106‧‧‧殼體
107‧‧‧內螺紋/螺紋
108‧‧‧魯爾鎖配接器
109‧‧‧注射器筒管
110‧‧‧柱塞桿
111‧‧‧齒輪
112‧‧‧驅動桿
113‧‧‧旋鈕螺帽
114‧‧‧彈簧
115‧‧‧座
116‧‧‧圓柱形銷子/銷子
117‧‧‧後表面
118‧‧‧第一組較大節距齒輪齒/較大節距齒
120‧‧‧第二組較小節距齒輪齒/較小節距齒
122‧‧‧孔
123‧‧‧孔
124‧‧‧線性齒輪齒/齒
125‧‧‧肩部
126‧‧‧開口
127‧‧‧背腔
128‧‧‧線性齒輪齒/齒
129‧‧‧劑量栓釘/凸耳
130‧‧‧凸耳
131‧‧‧內螺紋/螺紋
132‧‧‧柱塞密封件/實質上彈性柱塞密封件
133‧‧‧流體
138‧‧‧拇指托
139‧‧‧針
140‧‧‧有條紋特徵
142‧‧‧最後面劑量栓釘/劑量設定栓釘
143‧‧‧底側
144‧‧‧表面
1000‧‧‧系統
1001‧‧‧柱塞桿子總成
1002‧‧‧可預填充注射器
1003‧‧‧柱塞密封件配接器
1004‧‧‧殼體夾具/夾具
1006‧‧‧殼體
1008‧‧‧魯爾鎖配接器
1009‧‧‧注射器筒管
1010‧‧‧柱塞桿
1011‧‧‧齒輪系
1012‧‧‧驅動桿
1013‧‧‧旋鈕螺帽
1024‧‧‧線性齒輪齒/齒
1027‧‧‧腔
1028‧‧‧齒
1029‧‧‧劑量凸耳/內螺紋推進劑量凸耳/最下部劑量凸耳
1030‧‧‧間隔栓釘
1031‧‧‧凹槽
1032‧‧‧柱塞密封件
1033‧‧‧流體
1038‧‧‧拇指托
1040‧‧‧指示符
1042‧‧‧劑量指示/指示
1044‧‧‧窗
1046‧‧‧突片
1048‧‧‧面向內凹槽
1050A‧‧‧最後面凸耳
1050B‧‧‧最後面凸耳
1054A‧‧‧止動件
1054B‧‧‧止動件
1056‧‧‧棘爪
1058‧‧‧凹槽
1060‧‧‧轉子齒輪
1062‧‧‧下部力齒輪
1062A‧‧‧第一組齒
1062B‧‧‧第二組齒輪齒
1064‧‧‧上部力齒輪
1064A‧‧‧第一組齒輪齒
1064B‧‧‧第二組齒輪齒/第二組齒
1070‧‧‧縱向凹槽
1072‧‧‧截斷面
1080A‧‧‧主體
1080B‧‧‧後蓋
1080C‧‧‧前蓋
1080D‧‧‧頂部蓋
1082‧‧‧銷子
1083‧‧‧膛孔
1084‧‧‧齒輪銷子/中心齒輪銷子
1086‧‧‧預加負荷環
A‧‧‧縱向軸/軸
P‧‧‧患者/患者端/方向
U‧‧‧使用者端
X‧‧‧柱塞桿行進
Y‧‧‧驅動桿行進
現在將參考附圖僅以實例的方式來描述實施例，附圖中： 圖1係根據一第一實施例之一劑量注射器系統之一側視圖； 圖2係圖1之系統之一剖面圖； 圖3係圖1之系統之一分解圖； 圖4係根據一實施例之一劑量系統之一透視圖； 圖5係根據一實施例之一柱塞桿之一側視圖； 圖6係根據一實施例之複式齒輪之一透視圖； 圖7A及圖7B分別係根據一實施例之一旋鈕螺帽之透視圖及剖面圖； 圖8A及圖8B分別係根據一實施例之一驅動桿之透視圖及側視圖； 圖9A至圖9D係根據一項實施例之一殼體之透視圖、透視剖面圖、剖面圖及仰視圖； 圖10A及圖10B係圖解說明根據一實施例之一系統之劑量設定構形之剖面圖； 圖11A及圖11B圖解說明圖10A及圖10B之系統之劑量遞送構形之剖面圖； 圖12係根據一第二實施例之一劑量注射器系統之一透視圖； 圖13係圖12之系統之一側視圖； 圖14A及圖14B分別係一劑量設定構形及一劑量遞送構形中的圖12之劑量系統之側視圖； 圖15係圖解說明根據一實施例的一劑量機構與一注射器筒管之耦合之一透視圖； 圖16A及圖16B分別係圖解說明根據一實施例之一齒輪系之透視圖及側視圖； 圖17A至圖17C係圖解說明一劑量設定程序及劑量遞送程序之剖面圖； 圖18A至圖18C圖解說明根據一實施例之一旋鈕螺帽與柱塞桿之嚙合； 圖19圖解說明根據一實施例之一棘輪； 圖20A圖解說明根據一實施例之一柱塞桿； 圖20B及圖20C圖解說明根據一實施例之一驅動桿；且 圖21A及圖21B係圖解說明根據某些實施例之一柱塞桿子總成之一組裝程序之態樣之分解圖。
100‧‧‧基於注射器之系統/系統
101‧‧‧柱塞桿子總成/齒輪
102‧‧‧可預填充注射器
103‧‧‧柱塞密封件配接器
104‧‧‧蓋
106‧‧‧殼體
108‧‧‧魯爾鎖配接器
109‧‧‧注射器筒管
110‧‧‧柱塞桿
112‧‧‧驅動桿
113‧‧‧旋鈕螺帽
130‧‧‧凸耳
132‧‧‧柱塞密封件/實質上彈性柱塞密封件
133‧‧‧流體
138‧‧‧拇指托
139‧‧‧針
143‧‧‧底側
144‧‧‧表面
A‧‧‧縱向軸/軸
P‧‧‧患者/患者端/方向
U‧‧‧使用者端

Claims (89)

  1. 一種用於一注射器之柱塞桿總成，其包括： 一第一柱塞桿組件，其包括一第一線性齒輪； 一第二柱塞桿組件，其包括一第二線性齒輪； 一第一旋轉齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之複數個齒輪齒；及 一第二旋轉齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之第二複數個齒輪齒，其中該第一旋轉齒輪耦合至該第二旋轉齒輪，使得該第一柱塞桿組件之平移致使該第二柱塞桿組件平移。
  2. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件平移一第一量致使該第二柱塞桿組件平移小於該第一量之一第二量。
  3. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一旋轉齒輪及該第二旋轉齒輪係一複式齒輪之部分。
  4. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪間隔開。
  5. 如請求項4之柱塞桿總成，其中該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪係由一第三旋轉齒輪間隔開。
  6. 如請求項5之柱塞桿總成，其中該第二旋轉齒輪及該第三旋轉齒輪係複式齒輪。
  7. 如請求項1之柱塞桿總成，其中第一組齒輪齒具有一第一節圓直徑且第二組齒輪齒具有不同於該第一節圓直徑之一第二節圓直徑。
  8. 如請求項7之柱塞桿總成，其中該第一節圓直徑大於該第二節圓直徑。
  9. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一組齒輪齒及該第二組齒輪齒中之至少一者包括漸開線齒輪齒。
  10. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件及該第二柱塞桿組件經構形以至少部分地插入至一注射器之一筒管中。
  11. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件之至少一部分包括一半圓形剖面且該第二柱塞桿組件之至少一部分包括一互補半圓形剖面。
  12. 如請求項1之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件包括至少一個突出部且該總成進一步包括用於與該至少一個突出部嚙合之一旋轉組件。
  13. 如請求項12之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件經構形以在該旋轉組件與該至少一個突出部中之至少一者嚙合時回應於該旋轉組件之旋轉而軸向地平移。
  14. 如請求項13之柱塞桿總成，其中該第一柱塞桿組件經構形以在該旋轉組件脫離該至少一個突出部之後回應於直接施加至該第一柱塞桿組件之具有一軸向分量之一力而軸向地平移。
  15. 如請求項12之柱塞桿總成，其中該旋轉組件包括用於與該至少一個突出部嚙合之一內螺紋。
  16. 如請求項12之柱塞桿總成，其中該旋轉組件包括在該柱塞桿組件相對於該旋轉組件到達一軸向位置時與該至少一個突出部中之一者嚙合之至少一個止動件。
  17. 如請求項12之柱塞桿總成，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。
  18. 如請求項12之柱塞桿總成，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。
  19. 如請求項1至18中任一項之柱塞桿總成，其中該總成包括用於安裝於一注射器筒管之一端上之一殼體。
  20. 如請求項19之柱塞桿總成，其中該總成包括一保持器，該保持器用於與該殼體及該注射器筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。
  21. 如請求項20之柱塞桿總成，其中該保持器固定至該殼體。
  22. 如請求項20之柱塞桿總成，其中該保持器與該殼體之凹部中之一內螺紋或凹槽嚙合。
  23. 如請求項19之柱塞桿總成，其中： 該第一柱塞桿組件延伸穿過該殼體中之一孔隙，且 該孔隙之周界與該第一柱塞桿組件嚙合以防止該第一柱塞桿組件旋轉。
  24. 一種注射器，其包括： 一筒管； 一遞送導管； 一柱塞密封件，其安置於該筒管內；及 一柱塞桿總成，其固定至該筒管之一端，該柱塞桿總成包括： 一第一柱塞桿組件，其包括一第一線性齒輪； 一第二柱塞桿組件，其至少部分地安置於該筒管中且與該柱塞密封件嚙合，其中該第二柱塞桿組件包括一第二線性齒輪； 一第一旋轉齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之複數個齒輪齒；及 一第二旋轉齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之第二複數個齒輪齒，其中該第一旋轉齒輪耦合至該第二旋轉齒輪，使得第一柱塞桿組件之平移致使該第二柱塞桿組件平移。
  25. 如請求項24之注射器，其中該第一柱塞桿組件軸向平移一第一量致使該第二柱塞桿組件軸向平移小於該第一量之一第二量。
  26. 如請求項24之注射器，其中該第一旋轉齒輪及該第二旋轉齒輪係一複式齒輪之部分。
  27. 如請求項24之注射器，其中該第一旋轉齒輪與該第二旋轉齒輪間隔開。
  28. 如請求項27之注射器，其中該第一旋轉齒與該第二旋轉齒輪係由一第三旋轉齒輪間隔開。
  29. 如請求項28之注射器，其中該第二旋轉齒輪及該第三旋轉齒輪係複式齒輪。
  30. 如請求項24之注射器，其中第一組齒輪齒具有一第一節圓直徑且該第二組齒輪齒具有不同於該第一節圓直徑之一第二節圓直徑。
  31. 如請求項30之注射器，其中該第一節圓直徑大於該第二節圓直徑。
  32. 如請求項24之注射器，其中第一組齒輪齒及第二組齒輪齒中之至少一者包括漸開線齒輪齒。
  33. 如請求項24之注射器，其中該第一柱塞桿組件及該第二柱塞桿組件經構形以至少部分地插入至一注射器之一筒管中。
  34. 如請求項24之注射器，其中該第一柱塞桿組件之至少一部分包括一半圓形剖面且該第二柱塞桿組件之至少一部分包括一互補半圓形剖面。
  35. 如請求項24之注射器，其中該第一柱塞桿組件包括至少一個突出部，且該總成進一步包括用於與該至少一個突出部嚙合之一旋轉組件。
  36. 如請求項35之注射器，其中該第一柱塞桿組件經構形以在該第二旋轉組件與該至少一個突出部中之至少一者嚙合時回應於該旋轉組件之旋轉而軸向地平移。
  37. 如請求項36之注射器，其中該第一柱塞桿組件經構形以在該旋轉組件脫離該至少一個突出部之後回應於直接施加至該第一柱塞桿組件之具有一軸向分量之一力而軸向地平移。
  38. 如請求項35之注射器，其中該旋轉組件包括用於與該至少一個突出部嚙合之一內螺紋。
  39. 如請求項35之注射器，其中該旋轉組件包括在該柱塞桿組件相對於該旋轉組件到達一軸向位置時與該至少一個突出部中之一者嚙合之至少一個止動件。
  40. 如請求項35之注射器，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。
  41. 如請求項35之注射器，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。
  42. 如請求項24至41中任一項之注射器，其中該總成包括安裝於該筒管之一端上之一殼體。
  43. 如請求項42之注射器，其中該總成包括一保持器，該保持器與該殼體及該筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。
  44. 如請求項43之注射器，其中該保持器固定至該殼體。
  45. 如請求項42之注射器，其中該保持器與該殼體之凹部中之一內螺紋或凹槽嚙合。
  46. 如請求項42之注射器，其中： 該第一柱塞桿組件延伸穿過該殼體中之一孔隙，且 該孔隙之周界與該第一柱塞桿組件嚙合以防止該第一柱塞桿組件旋轉。
  47. 如請求項24之注射器，其中該注射器係一經預填充注射器。
  48. 如請求項24之注射器，其中該遞送導管包括一經附接針、一可附接針、一IV連接器、一可附接配管連接器或一可附接微針陣列。
  49. 如請求項24之注射器，其中該柱塞密封件包括用於與該第二柱塞桿組件嚙合之一配接器。
  50. 一種用於一注射器之柱塞桿總成，其包括： 一第一柱塞桿組件；及 一第二柱塞桿組件，其經構形以相對於該第一柱塞桿組件平移，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件嚙合使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件之平移而平移。
  51. 如請求項50之柱塞桿總成，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件透過至少一個旋轉齒輪嚙合。
  52. 如請求項51之柱塞桿總成，其中： 該第一柱塞桿組件包括一第一線性齒輪； 該第二柱塞桿組件包括一第二線性齒輪；且 該至少一個旋轉齒輪包括：一第一齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之一第一組齒輪齒；及一第二齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之一第二組齒輪齒。
  53. 如請求項52之柱塞桿總成，其中該第一齒輪及該第二齒輪係一複式齒輪之部分。
  54. 如請求項52之柱塞桿總成，其中該第一齒輪與該第二齒輪間隔開。
  55. 如請求項50之柱塞桿總成，其進一步包括一旋轉組件，該旋轉組件經構形以與該第一柱塞桿組件嚙合使得該旋轉組件之旋轉致使該第一柱塞桿組件軸向地平移。
  56. 如請求項55之柱塞桿總成，其中該旋轉組件包括用於與該第一柱塞桿組件上之一或多個突出部嚙合之一內螺紋。
  57. 如請求項50之柱塞桿總成，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件嚙合，使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件軸向地平移大於一第一量之一第二量而軸向地平移該第一量。
  58. 如請求項55之柱塞桿總成，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。
  59. 如請求項55之柱塞桿總成，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。
  60. 如請求項50至59中任一項之柱塞桿總成，其中該總成包括用於安裝於一注射器筒管之非患者端上之一殼體。
  61. 如請求項60之柱塞桿總成，其中該總成包括一保持器，該保持器用於與該殼體及該注射器筒管之該非患者端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該非患者端。
  62. 如請求項60之柱塞桿總成，其中： 該第一柱塞桿組件延伸穿過該殼體中之一孔隙，且 該孔隙之周界經形狀設計以防止該第一柱塞桿組件旋轉。
  63. 一種注射器，其包括： 一筒管； 一遞送導管； 一柱塞密封件，其安置於該筒管內；及 一柱塞桿總成，其固定至該筒管之一端，該柱塞桿總成包括： 一第一柱塞桿組件；及 一第二柱塞桿組件，其至少部分地安置於該筒管中且與該柱塞密封件嚙合，其中該第二柱塞桿組件經構形以相對於該第一柱塞桿組件軸向地平移，且與該第一柱塞桿組件嚙合使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件之平移而軸向地平移。
  64. 如請求項63之注射器，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件透過至少一個旋轉齒輪嚙合。
  65. 如請求項64之注射器，其中： 該第一柱塞桿組件包括一第一線性齒輪； 該第二柱塞桿組件包括一第二線性齒輪；且 該至少一個旋轉齒輪包括：一第一齒輪，其具有用於與該第一線性齒輪嚙合之一第一組齒輪齒；及一第二齒輪，其具有用於與該第二線性齒輪嚙合之一第二組齒輪齒。
  66. 如請求項65之注射器，其中該第一齒輪及該第二齒輪係一複式齒輪之部分。
  67. 如請求項65之注射器，其中該第一齒輪與該第二齒輪間隔開。
  68. 如請求項63之注射器，其進一步包括一旋轉組件，該旋轉組件經構形以與該第一柱塞桿組件嚙合使得該旋轉組件之旋轉致使該第一柱塞桿組件軸向地平移。
  69. 如請求項68之注射器，其中該旋轉組件包括用於與該第一柱塞桿組件上之一或多個突出部嚙合之一內螺紋。
  70. 如請求項63之注射器，其中該第二柱塞桿組件與該第一柱塞桿組件嚙合，使得該第二柱塞桿組件回應於該第一柱塞桿組件平移大於一第一量之一第二量而平移該第一量。
  71. 如請求項68之注射器，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合以便防止該旋轉組件沿一個方向旋轉之至少一個棘輪組件。
  72. 如請求項68之注射器，其中該總成包括與該旋轉組件嚙合使得該旋轉組件沿一第一方向比沿一第二方向更自由地旋轉之至少一個棘輪組件。
  73. 如請求項63至72中任一項之注射器，其中該總成包括安裝於該筒管之一端上之一殼體。
  74. 如請求項73之注射器，其中該總成包括一保持器，該保持器與該殼體及該筒管之該端嚙合以將該柱塞桿總成固定至該注射器筒管之該端。
  75. 如請求項73之注射器，其中： 該第一柱塞桿組件延伸穿過該殼體中之一孔隙，且 該孔隙之周界經形狀設計以防止該第一柱塞桿組件旋轉。
  76. 如請求項63之注射器，其中該注射器係一經預填充注射器。
  77. 如請求項63之注射器，其中該遞送導管包括一經附接針、一可附接針、一可附接配管連接器或一可附接微針陣列。
  78. 如請求項63之注射器，其中該柱塞密封件包括用於與該第二柱塞桿組件嚙合之一配接器。
  79. 一種泡殼包裝，其包括一如請求項47或76之預填充注射器，其中該注射器已使用EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸消毒。
  80. 如請求項79之泡殼包裝，其中該注射器之外表面具有至多1 ppm之EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸。
  81. 如請求項79之泡殼包裝，其中殘留於該注射器之外側及該泡殼包裝之內側上之總EtO、H2 O2 、NO2 或汽化過氧乙酸係至多0.1 mg。
  82. 如請求項79之泡殼包裝，其中該注射器已在至少10-6 之一消毒保證水準下被消毒。
  83. 一種使用如請求項35或如請求項68之注射器遞送一劑量之方法，其包括： 在使該注射器之遞送導管相對於筒管指向朝上之同時，藉由使旋轉組件旋轉在該筒管內推進柱塞密封件； 藉由繼續使該旋轉組件旋轉直至該旋轉組件脫離第一柱塞桿為止來設定一劑量；及 在該旋轉組件脫離該第一柱塞桿之後，藉由將一使用者力直接施加至該第一柱塞桿之一端以推進該柱塞密封件而遞送該劑量。
  84. 如請求項83之方法，其包括在於該筒管內推進該柱塞密封件之前藉由使第二旋轉組件旋轉而將一針附接至該注射器。
  85. 如請求項83之方法，其中該注射器係一經預填充注射器。
  86. 如請求項85之方法，其中該經預填充注射器填充有用於眼科應用之一藥物。
  87. 如請求項85之方法，其中10微米或更大大小之顯微可見微粒之數目小於每毫升藥物溶液50個。
  88. 如請求項85之方法，其中25微米或更大大小之顯微可見微粒之數目小於每毫升藥物溶液5個。
  89. 如請求項85之方法，其中50微米或更大大小之顯微可見微粒之數目小於每毫升藥物溶液2個。
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