KR102239418B1 - 흡수성 및 비흡수성 재료의 랜덤하게 균일한 3차원 조직 스캐폴드 - Google Patents

흡수성 및 비흡수성 재료의 랜덤하게 균일한 3차원 조직 스캐폴드 Download PDF

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Abstract

삽입가능한 구조물, 이 구조물의 제조 방법 및 이 구조물의 사용 방법으로서, 여기서 삽입가능한 구조물은 비흡수성 성분과 흡수성 성분의 조합을 포함하고, 삽입가능한 구조물은 재료들의 랜덤하게 균일한 어레이를 갖는다. 결과적인 삽입가능한 구조물은 삽입 후에 그리고 흡수성 재료들의 흡수 후에 개선된 조직 내성장 및 가요성을 제공한다.

Description

흡수성 및 비흡수성 재료의 랜덤하게 균일한 3차원 조직 스캐폴드{RANDOMLY UNIFORM THREE DIMENSIONAL TISSUE SCAFFOLD OF ABSORBABLE AND NON-ABSORBABLE MATERIALS}
본 발명은 조직의 수복(repair) 또는 확대(augmentation)를 위한 삽입가능한 스캐폴딩 디바이스(implantable scaffolding device)에 관한 것으로서, 본 디바이스는 흡수성 및 비흡수성 재료의 특유의 3차원 배열을 포함한다. 사용되는 재료, 디바이스의 구조, 및 디바이스의 제조 방법 모두는 삽입가능한 디바이스로서의 개선된 효과를 제공한다.
삽입가능한 스캐폴드는 손상되거나 외상을 입은 신체 조직을 수복하는 데 사용되거나, 또는 신체 조직, 예컨대 연골, 피부, 근육, 뼈, 힘줄 및 인대의 지지를 돕는 데 사용될 수 있다. 이들 삽입가능한 스캐폴드는 수복된 조직에 대한 지지를 제공할 뿐만 아니라 조직 내성장을 촉진 및 조장하기도 하여 연장된 기간 동안 체내에서 수복이 유지될 수 있도록 의도된다. 그러나, 전형적인 스캐폴드는 많은 양의 비흡수성 재료를 포함하며, 이는 상당한 시간 동안 체내에 남아 있으며, 영원히 남아 있을 수도 있다. 고수준의 비흡수성 재료를 고려하면, 스캐폴드는 사용자에 의해 느껴질 수 있거나, 또는 운동 또는 유연성을 복잡하게 만들 수 있다.
조직 스캐폴드는 다수의 응용에 사용될 수 있으며, 이에는, 예를 들어 수복 응용, 예컨대 힘줄 수복, 골반 저부 수복, 스트레스성 요실금 수복, 탈장 수복; 지지체 응용, 예컨대 방광 또는 유방 삽입물 지지체; 조직 확장(bulking); 조직 확대; 미용적 처치; 치료학적 처치; 또는 일반적으로는 조직 수복 또는 실링(sealing) 디바이스로서의 응용이 포함된다. 스캐폴드는 오로지 비흡수성 재료만으로 제조될 수 있으며, 조직 내성장 동안 및 그 후에 그것이 삽입된 위치에 남아 있을 것이다. 그러한 스캐폴드는 그것이 삽입된 신체의 일부로 남아 있게 될 것이다. 일부 스캐폴드는 전체적으로 생흡수성인 재료로부터 제조되며, 시간 경과에 따라 분해되고 체내로 흡수될 것이다.
어느 정도의 비흡수성 재료가 필요할 수 있지만, 비흡수성 재료를 비롯한 스캐폴드 디바이스는 삽입 후에 오랫동안 사용자에 의해 느껴질 수 있거나, 또는 삽입 후에 사용자의 운동 또는 유연성을 제한할 수 있다. 본 발명은 소정 성분들의 삽입 및 흡수 후에 개개인에 대해 바람직한 특성 및 더 적은 느낌을 유지하는 삽입가능한 디바이스를 제공하려고 모색한다.
GB 1 097 787 A US 2008/0119848 A1 EP 0 923 912 A2
본 발명은 조직의 수복 또는 확대를 위한 삽입가능한 디바이스, 및 디바이스의 제조 및 사용 방법에 관한 것이다. 본 발명의 삽입가능한 디바이스는 흡수성 및 비흡수성 재료들의 특유의 3차원 배열로서, 이는 부드럽거나 강직된 느낌을 갖는 가요성 3차원 재료를 형성하기 위한 것이며, 가요성 3차원 재료는 다양한 두께 및 밀도로 제조될 수 있다. 삽입가능한 디바이스의 설계는 초기에 균일하지만 제조 공정으로 인해 랜덤하게 보이는데, 이는 다수의 이득을 제공하고, 흡수 동안 그리고 일단 흡수가 완료되면 더 크고 유익한 조직 내성장을 가능하게 한다.
본 발명의 일 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스를 형성하는 방법을 제공하며, 본 방법은 제1 얀(yarn) 및 제2 얀을 형성하는 단계로서, 여기서 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 비흡수성 필라멘트를 포함하고, 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 흡수성 필라멘트를 포함하며, 제1 흡수성 필라멘트는 제1 비흡수성 필라멘트보다 더 낮은 융점을 갖는 단계; 제1 얀 및 제2 얀을 포함하는 초기 직조 구조물(initial woven structure)을 형성하는 단계; 초기 직조 구조물에, 제1 흡수성 필라멘트의 수축을 야기시키기에 충분한 제1 온도에서 제1 열처리를 거치게 하고, 이로써 적어도 제2 얀을 좌굴(buckling)시키고 초기 가열 구조물(initial heated structure)을 형성하는 단계; 초기 가열 구조물을 제2 온도까지 가열하는 단계로서, 제2 온도는 제1 온도보다 더 높으며, 여기서 제1 흡수성 필라멘트의 적어도 일부분은 용융되는 단계; 및 가열된 성글게 편조된 직물조직(heated loose knit weave)을 냉각되게 하여 결과적인 삽입가능한 디바이스(resulting implantable device)를 형성하는 단계를 포함한다.
다른 실시 형태에서, 비흡수성 필라멘트의 랜덤한 배향을 갖는 삽입가능한 디바이스를 제공하며, 본 삽입가능한 디바이스는 제1 얀 및 제2 얀을 형성하는 단계로서, 여기서 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 비흡수성 필라멘트를 포함하고, 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 흡수성 필라멘트를 포함하며, 제1 흡수성 필라멘트는 제1 비흡수성 필라멘트보다 더 낮은 융점을 갖는 단계; 제1 얀 및 제2 얀을 포함하는 초기 직조 구조물을 형성하는 단계; 초기 직조 구조물에, 제1 흡수성 필라멘트의 수축을 야기시키기에 충분한 제1 온도에서 제1 열처리를 거치게 하고, 이로써 적어도 제2 얀을 좌굴시키고 초기 가열 구조물을 형성하는 단계; 초기 가열 구조물을 제2 온도까지 가열하는 단계로서, 제2 온도는 제1 온도보다 더 높으며, 여기서 제1 흡수성 필라멘트의 적어도 일부분은 용융되는 단계; 및 가열된 성글게 편조된 직물조직을 냉각되게 하여 결과적인 삽입가능한 디바이스를 형성하는 단계를 포함하는 방법에 의해 형성된다.
다른 실시 형태에서, 좌굴된 제1 비흡수성 필라멘트 및 제1 흡수성 필라멘트의 연속된 직물조직을 포함하는 삽입가능한 디바이스를 제공하며, 여기서 흡수성 필라멘트는 적어도 2개의 치수에서 수축을 거쳐 있어서 비흡수성 필라멘트의 랜덤한 배향을 제공하고 있다.
다른 실시 형태는 이전에 용융된 제1 흡수성 필라멘트에 의해 정위치에 유지된 적어도 하나의 제1 비흡수성 필라멘트의 랜덤한 배향을 포함하는 삽입가능한 재료를 제공하며, 여기서 삽입가능한 재료는 제1 흡수성 필라멘트의 가수분해 전의 제1 신율 수준(elongation level) 및 제1 흡수성 필라멘트의 가수분해 후의 제2 신율 수준을 가지며, 제2 신율 수준은 크기가 제1 신율 수준의 적어도 5배이다.
본 발명의 또 다른 실시 형태에서, 신체 조직을 보강하는 방법을 제공하며, 본 방법은 제1 얀 및 제2 얀을 형성하는 단계로서, 여기서 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 비흡수성 필라멘트를 포함하고, 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 흡수성 필라멘트를 포함하며, 제1 흡수성 필라멘트는 제1 비흡수성 필라멘트보다 더 낮은 융점을 갖는 단계; 제1 얀 및 제2 얀의 초기 직조 구조물을 형성하는 단계; 초기 직조 구조물에, 제1 흡수성 필라멘트의 수축을 야기시키기에 충분한 제1 온도에서 제1 열처리를 거치게 하고, 이로써 제1 또는 제2 얀 중 적어도 하나를 좌굴시키고, 이로써 초기 가열 구조물을 형성하는 단계; 초기 가열 구조물에 제2 온도에서 제2 열처리를 거치게 하는 단계로서, 여기서 제2 열처리는 제1 흡수성 필라멘트를 적어도 부분적으로 용융시키고, 이로써 제2 가열 구조물을 형성하는 단계; 제2 가열 구조물을 냉각되게 하여 결과적인 삽입가능한 디바이스를 형성하는 단계; 삽입가능한 디바이스를 개개인의 체내로 고정시키는 단계; 및 디바이스 내로 조직 내성장이 되게 하는 단계를 포함한다.
디바이스는 단일 층이거나, 또는 층들 사이에 하나 이상의 흡수성 또는 비흡수성 성분을 가지면서 다층일 수 있다.
본 명세서에 포함된 도면은 예시적이고 본 발명의 범주에 대해 비제한적인 것으로 의도된다:
도 1은 본 발명에서 유용한 필라멘트의 도면으로서, 필라멘트는 다중-섬유 필라멘트이다.
도 2는 도 1의 필라멘트를 포함하는 초기의 촘촘하게 편조된 구조물(initial tightly knitted structure)의 도면이다.
도 2a는 도 2의 일부분의 확대도이다.
도 3은 도 2의 편조 구조물로부터 제조된 얀을 사용한 초기의 성글게 직조된 구조물(initial loose woven structure)의 도면이다.
도 3a는 도 3의 일부분의 확대도이다.
도 4는 도 3의 초기의 성글게 직조된 구조물로부터 제조된 삽입가능한 디바이스의 도면으로서, 이는 가열이 일어난 후의 모습이다.
도 4a는 도 4의 일부분의 확대도이다.
도 5는 흡수성 성분들이 가수분해된 후에, 그리고 조직 내성장이 없는 상태의 도 4의 디바이스의 도면이다.
도 5a는 도 5의 일부분의 확대도이다.
도 6은 압축된 형상을 유지하는 동안의 가수분해 후의 삽입가능한 디바이스의 측면도로서, 이는 [A] 조직 내성장을 갖지 않는(즉, 벤치 가수분해) 디바이스 및 [B] 조직 내성장을 갖는(즉, 삽입 후의) 디바이스의 2개의 가상적인 도면을 나타낸다.
도 6a는 도 6의 섹션 [B]의 일부분의 확대도이다.
다양한 조직을 수복 또는 지지하기 위한 처치에서는, 스캐폴드를 포함하는 것이 종종 유용한데, 스캐폴드는 수복되는 조직을 지지할 뿐만 아니라 조직 내성장 및 생성을 가능하게 하고 촉진하는 수단을 제공하기도 하는 역할을 할 수 있다. 가장 일반적인 메시 스캐폴드에서의 문제는 이들이 일반적으로 사실상 비흡수성인 재료로부터 제조되고, 이로써 삽입 후 및 조직의 내성장 후 오랫동안 체내에 그의 존재를 유지한다는 것이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "내성장" 또는 "조직 내성장"은 시간 경과에 따라 삽입된 디바이스 내에서 그리고 그 주위에서 성장하는 다양한 신체 세포 및 조직의 생성 및 발달을 지칭한다. 삽입물 부위에 따라 임의의 신체 조직이 생성될 수 있으며, 이에는, 예를 들어 특히, 골수, 연골세포, 골아세포, 섬유아세포, 혈관아세포, 평활근 세포, 근세포, 내피 세포, 상피 세포, 간세포 및 세르톨리(sertoli) 세포가 포함된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "생흡수성" 및 "흡수성"은 상호교환가능하게 사용되며, 분해되어서 체내로 흡수되고, 일정 기간에 걸쳐, 예컨대 수 분의 기간으로부터 적어도 일년까지 신체에 의해 대사분해되거나 배설될 수 있는 재료를 지칭한다.
본 발명은 적합한 삽입가능한 디바이스를 제공하며, 본 디바이스는 삽입 전 및 조직 내성장이 개시된 후 둘 모두에서 3개의 치수 모두에 적합한 물리적 특성을 갖는다. 본 발명은, 저수준의 비흡수성 성분들을 포함하면서도, 생흡수성 성분들이 흡수되고 조직이 디바이스 내로 성장한 후에도 바람직한 특성을 유지하는 스캐폴드를 제공한다. 결과적인 삽입가능한 재료는 초기에는 직조되어 있지만, 흡수성 재료가 가수분해된 후에는 세팅된 구조(set structure)를 갖지 않는다. 또한, 본 발명의 특유의 구조물 및 합성물(composition)을 고려하면, 본 디바이스는 그의 흡수 후 상태에서 더 많은 조직-유사를 나타내며, 이는 디바이스가 삽입된 개개인에 의한 자연스런 조직 운동 및 의식가능한 느낌(noticeable feel)의 저하를 가능하게 한다.
본 발명은 삽입가능한 디바이스, 삽입가능한 디바이스의 제조 방법 및 삽입가능한 디바이스의 사용 방법을 제공한다. 바람직한 방법에서, 본 디바이스는, 하기에 더 상세히 설명된 바와 같이, 초기에 적어도 하나의, 그리고 더 바람직하게는 하나 초과의 중합체 섬유를 선택해서 필라멘트를 형성함으로써 형성된다. 복수의 섬유들을 포함하는 필라멘트 구조물의 일례가 도 1에 개시되어 있다. 이어서, 하나 이상의 필라멘트를 사용하여 얀을 형성할 수 있는데, 얀은 일반적으로 적어도 하나의 필라멘트의 꼬인 다발(kinked bundle)로 기재되어 있다. 더 용이한 사용을 위해, 필라멘트를 스풀(spool)로 제조할 수 있다.
하나 이상의 필라멘트는 임의의 방법으로 꼬일 수 있으며, 한 가지 방법에서는 필라멘트들을 사용하여 촘촘하게 편조된 구조물, 예컨대 양말(sock) 또는 시트를 형성한다. 촘촘하게 편조된 구조물의 예가 도 2 및 도 2a에서 확인될 수 있다. 양말 또는 시트가 먼저 형성되면, 이어서 양말 또는 시트는 풀리게 되며, 이는 양말 또는 시트를 제직하는 데 사용된 개별 필라멘트들을 함유하는 섬유들의 꼬인 다발을 생성하게 된다. 꼬임(kinking)은 다른 방법을 통해, 예컨대 크림핑 디바이스를 통해 달성될 수 있다. 꼬인 필라멘트는 "얀"으로 지칭된다. 일부 실시 형태에서, 필라멘트의 각각의 스풀은 그 자체의 필라멘트 다발로 제조될 수 있으며, 필라멘트 다발로부터 얀을 제조할 수 있다. 초기 필라멘트는 단일-섬유 또는 다중-섬유 필라멘트일 수 있으며, 마찬가지로 결과적인 얀도 단일-필라멘트 또는 다중-필라멘트일 수 있다. 가장 바람직하게는, 얀은 복수의 필라멘트들을 통해 형성되며, 각각의 필라멘트는 꼬이거나 크림핑된다. 대안적으로, 얀들은 필라멘트들로부터 얀을 형성한 후에 꼬이거나 크림핑될 수 있다. 필라멘트들의 꼬임 또는 크림핑은 디바이스 내의 성분들의 부피의 증가를 제공한다.
다음 단계는 적어도 하나의 얀, 그리고 더 바람직하게는 하나 초과의 얀을 제공하는 단계, 및 그러한 얀들을 함께 편직하여 성글게 직조된 구조물("초기 직조 구조물"로 지칭됨)을 형성하는 단계를 포함한다. 초기 직조 구조물의 일례가 도 3 및 도 3a에 도시되어 있다. 이어서, 초기 직조 구조물은 하기에 기재되는 하나 이상의 가열 공정을 거쳐서, 구조물 내의 필라멘트들 중 적어도 일부를 수축시키고, 결과적으로 좌굴되고 삽입가능한 구조물을 형성하며, 이는 이어서 열 세팅될 수 있다. 결과적인 구조물은 또한 "결과적인 삽입가능한 디바이스"로 알려져 있으며, 하나 이상의 가열 단계를 거친 후의 최종 구조물로 지칭된다. 결과적인 삽입가능한 디바이스의 예가 도 4 및 도 4a에서 확인될 수 있다. 물론, 예를 들어 다수의 가열 단계가 사용된다면 또는 가열 공정 동안에, 초기 직조 구조물과 결과적인 삽입가능한 디바이스 사이에 하나 이상의 중간 구조물이 존재할 수 있다. 초기 직조 구조물 내의 섬유들 중 적어도 일부를 수축시키는 제1 가열 단계 후의 결과적인 구조물은 "초기 가열 구조물"로 지칭된다. 이어서, 초기 가열 구조물은 추가 가열 단계(들)를 거쳐서 섬유들 중 일부를 용융시키고 정위치에 수축되고 좌굴된 구조물을 고정시킬 수 있다. 이는 "결과적인 삽입가능한 디바이스"를 형성한다. 결과적인 삽입가능한 디바이스가 사용자의 체내로 삽입된 후에는, 이를 "삽입된 디바이스(implanted device)"로 지칭할 수 있다.
본 발명은 비흡수성 섬유와 흡수성 섬유의 조합을 포함하는 삽입가능한 디바이스에 관한 것이다. 하기에 더 상세히 기재된 바와 같이, 본 발명의 디바이스는 다수의 바람직한 물리적 특성을 가지며, 이는 그것이 실행가능하고 개선된 조직 수복 또는 지지 디바이스로서의 역할을 할 수 있게 한다. 예를 들어, 본 디바이스는 그것이 사용되는 특정 응용을 위하여 원하는 범위의 두께를 갖는다. 이 두께는, 일단 내성장이 일어나고 흡수성 재료가 신체에 의해 흡수되었다면, 디바이스가 내성장된 조직과 연속적이게 되도록 하는 것이다. 본 디바이스는 추가로 새로운 조직의 주된 조성이 신체 조직을 생성될 수 있게 하기에 충분한 수준이 되는 질량을 갖는다. 본 디바이스는 또한 지지를 제공하면서도 성장을 가능하게 하도록 적합한 구성을 제공하여야 하며, 즉, 본 디바이스는 하기에 기재된 적합한 다공성 구조를 갖는다. 게다가, 본 디바이스의 적어도 비흡수성 부분은 또한, 삽입 후 잠재적으로 이동할 수 있는 섬유를 디바이스에 제공하는 것을 피하도록 충분히 상호연결되어야 한다. 본 디바이스는 또한 바람직한 물리적 강도를 가질 수 있으며, 이에 따라 내성장을 방해하지 않으면서 삽입 후에 디바이스의 완전성(integrity)을 유지할 수 있다. 게다가, 본 디바이스는 디바이스가 삽입되어 정상 신체 운동 동안 고정된 상태로 남아 있을 수 있도록 충분히 가요성이어야 한다.
본 발명의 디바이스는 비흡수성 섬유와 흡수성 섬유의 3차원적으로 연속된 직물조직이며, 이는 3개의 치수 모두에서 구별되는 배향을 형성한다. 본 디바이스는 랜덤하게 균일한 비구조적 어레이를 갖는 것으로 의도된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "랜덤하게 균일한 비구조적 어레이"는 최종 생성물의 배향을 기재하기 위해 사용되며, 이때 최종 생성물은, 적어도 2개의 상이한 섬유로 되고 이들 중 하나는 다른 것보다 더 낮은 융점을 갖는 초기 균일 직물조직을 제공함으로써 형성되며, 이어서 초기 균일 직물조직은 3개의 치수 모두에서 함께 연신되며, 이로써 랜덤화된 비배향 구조의 외관을 생성하게 되는데, 이는 결과적인 구조물이 하부(underlying) 직조 구조물을 갖는 경우에도 그러하다. 함께 연신하는 단계는 하기에 상세히 기재될 것이며, 최저 융점을 초과하지만 최고 융점 미만의 수준까지 온도를 상승시키는 단계를 포함할 수 있다. 결과적인 구조물은 랜덤하게 그리고 불균일하게 보일 수 있지만, 실제적으로 이는 그의 랜덤성(randomness)에서 균일하다. 바꿔 말하면, 결과적인 구조물은 기복하는 표면을 갖는 균일하고 편평한 3차원적으로 촘촘하게 열 세팅된 편조물일 수 있으며, 이는 펠트 재료의 외양 및 감촉을 갖는다. 결과적인 구조물은, 결과적인 구조물의 재료의 양, 적층(layering), 및 밀도에 따라, 강성일 수 있거나, 또는 다소 가요성일 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스에 대한 세부사항은 하기의 설명에 의해 더 잘 이해될 수 있다. 랜덤하게 균일한 비구조적 어레이의 사용은 시간 경과에 따라 디바이스를 따라 그리고 그 안으로의 섬유아세포의 성장 및 발달을 향상시키는 디바이스를 제공하는 데 있어서 중요하다. 게다가, 결과적인 삽입가능한 디바이스는 전통적인 비흡수성 스캐폴드 또는 메시보다 더 적은 수고로 세장될(elongated) 수 있다. 또한, 본 발명은, 체내로 흡수될 때, 조직-유사 수복을 생성하며, 이는 구조적 비흡수성 성분들을 함유하는 종래의 스캐폴드보다 더 자유로운 조직 운동을 가능하게 한다.
바람직한 실시 형태에서, 본 디바이스는 적어도 하나의 비흡수성 섬유 및 적어도 하나의 흡수성 섬유를 비롯한 비흡수성 섬유 및 흡수성 섬유 둘 모두를 포함하는 필라멘트들의 직물조직을 포함한다. 이들 필라멘트로부터 꼬인 얀들을 형성하며, 꼬인 얀들은 함께 직조되고 하기에 기술되는 연신 단계를 거친다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 필라멘트는 단일-섬유일 수 있거나 또는 다중-섬유 필라멘트 재료일 수 있는데, 이는 예를 들어 브레이딩되거나(braided) 달리 인트위닝될(entwined) 수 있다. 용어 "필라멘트"는 단일-섬유 또는 다중-섬유 필라멘트들을 포함할 수 있다. 상기에 설명된 바와 같이, "얀"은 하나 이상의 필라멘트로부터 형성되며, 이들 필라멘트는 꼬여져 있다. 본 명세서에 개시된 도면들은 다중-섬유 필라멘트를 도시하지만, 필라멘트가 단일-섬유일 수 있음이 이해될 것이다.
본 발명의 비흡수성 섬유는 임의의 안정한 비흡수성 재료로 제조될 수 있다. 적합한 재료는, 예를 들어 중합체, 예컨대 폴리프로필렌(예컨대, 미국 뉴저지주 서머빌 소재의 에티콘, 인크.(Ethicon, Inc.)에 의해 상표명 프롤렌(PROLENE) 봉합사로 시판되는 것), PVDF/HFP 블렌드(예컨대, 미국 뉴저지주 서머빌 소재의 에티콘, 인크.에 의해 상표명 프로노바(PRONOVA) 봉합사로 시판되는 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 폴리비닐리덴 플루오라이드-코-헥사플루오로프로필렌의 중합체 블렌드), 폴리에스테르, 나일론, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 셀룰로스 아세테이트, 비생분해성 폴리우레탄, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐 플루오라이드, 폴리비닐 이미다졸, 폴리올레핀, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 규소 및 스티렌-블록-부타디엔, 및 이들의 조합을 포함한다. 다른 적합한 비흡수성 재료에는 금속, 예컨대 스테인리스 강, 코발트 크롬, 티타늄 및 티타늄 합금, 및 생체불활성 세라믹, 예컨대 알루미나, 지르코니아, 및 황산칼슘, 및 이들의 조합이 포함된다. 본 발명의 비흡수성 필라멘트는 하나 초과의 비흡수성 섬유를 포함할 수 있으며, 이들은 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 본 발명의 바람직한 비흡수성 섬유는 폴리프로필렌, PVDF/HFP 블렌드, 폴리에스테르 및 나일론을 포함한다. 본 발명의 비흡수성 섬유는 삽입물의 기능에 도움이 되고, 특히 약 10 데니어 내지 약 100 데니어, 그리고 더 바람직하게는 약 25 데니어 내지 약 60 데니어의 크기를 갖는 필라멘트를 제공하는 임의의 크기일 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "데니어"는 측정 단위로서 이해되는 그의 의미를 갖고, (단일-섬유이든 다중-섬유 필라멘트이든) 필라멘트에 대한 섬도(fineness)의 단위인 것으로 의도되며, 이는 9000 미터의 필라멘트당 1 g으로 칭량되는 필라멘트의 섬도와 같다.
마찬가지로, 본 발명의 흡수성 섬유는 임의의 원하는 생흡수성 재료로 제조될 수 있다. 이들 생흡수성 중합체는 폴리에스테르와 같은 합성 중합체, 및 폴리펩타이드, 다당 및 이들의 유도체와 같은 생중합체 둘 모두를 포함한다. 적합한 생체적합성 생흡수성 중합체의 예에는 지방족 폴리에스테르, 폴리(아미노산), 코폴리(에테르-에스테르), 폴리알킬렌 옥살레이트, 폴리아미드, 폴리아세탈, 폴리케탈, 폴리카르보네이트, 폴리오르토카르보네이트, 폴리우레탄, 폴리(알킬렌 석시네이트), 폴리(말레산), 폴리(메틸 비닐 에테르), 폴리(말레산 무수물)티로신 유도 폴리카르보네이트, 폴리(이미노카르보네이트), 폴리오르토에스테르, 폴리옥사에스테르, 폴리아미도에스테르, 아민 기를 함유하는 폴리옥사에스테르, 폴리(무수물), 폴리포스파젠, 생중합체(예를 들어, 콜라겐, 젤라틴, 알긴산염, 펙틴, 전분, 피브린, 산화된 셀룰로스, 키틴, 키토산, 트로포엘라스틴, 히알루론산 및 이들의 혼합물) 및 이들의 혼합물이 포함되지만, 이로 한정되지 않는다. 지방족 폴리에스테르는 락타이드(이는 락트산, D-L- 및 메소 락타이드를 포함함), 글리콜라이드(글리콜산을 포함함), 엡실론-카프로락톤, p-다이옥사논(1,4-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트(1,3-다이옥산-2-온), 트라이메틸렌 카르보네이트의 알킬 유도체, 델타-발레롤락톤, 베타-부티로락톤, 감마-부티로락톤, 엡실론-데칼락톤, 하이드록시부티레이트, 하이드록시발레레이트, 1,4-다이옥세판-2-온(그의 이량체 1,5,8,12-테트라옥사사이클로테트라데칸-7,14-다이온을 포함함), 1,5-다이옥세판-2-온, 6,6-다이메틸-1,4-다이옥산-2-온, 2,5-다이케토모르폴린, 피발로락톤, 감마,감마-다이에틸프로피오락톤, 에틸렌 카르보네이트, 에틸렌 옥살레이트, 3-메틸-1,4-다이옥산-2,5-다이온, 3,3-다이에틸-1,4-다이옥산-2,5-다이온, 6,8-다이옥사바이사이클로옥탄-7-온의 단일중합체 및 공중합체, 및 이들의 중합체 블렌드를 포함할 수 있지만 이로 한정되지 않는다. 폴리알킬렌 옥살레이트는 미국 특허 제4,208,511호; 제4,141,087호; 제4,130,639호; 제4,140,678호; 제4,105,034호; 및 제4,205,399호에 기재된 것들을 포함하며, 이들 각각은 본 명세서에 참고로 포함된다. 본 발명에 유용한 생흡수성 재료는 폴리글루코네이트, 폴리(락트산-코-에틸렌 옥사이드) 공중합체, 폴리포스포에스테르, 폴리아미노산, 폴리락트산(PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리다이옥사논(PDO), 트라이메틸렌 카르보네이트(TMC), 폴리비닐 알코올(PVA), 공중합체, 또는 이들의 블렌드를 추가로 포함한다. 또한, 폴리포스파젠, L-락타이드, D,L-락타이드, 락트산, 글리콜라이드, 글리콜산, 파라-다이옥사논, 트라이메틸렌 카르보네이트 및 엡실론-카프로락톤으로부터 제조된, 혼합된 단량체-기반의 공중합체, 삼원공중합체 및 더 높은 차수의 중합체가 유용할 수 있다. 폴리무수물은 HOOC--C6H4--O--(CH2)m--O--C6H4--COOH(여기서, m은 2 내지 8 범위의 정수임) 형태의 이산(diacid)으로부터 유도된 것들, 및 최대 12개의 탄소의 지방족 알파-오메가 이산과의 이들의 공중합체를 포함한다. 유용한 폴리옥사에스테르, 폴리옥사아미드 및 아민 및/또는 아미도 기를 함유하는 폴리옥사에스테르가 다음 미국 특허 제5,464,929호; 제5,595,751호; 제5,597,579호; 제5,607,687호; 제5,618,552호; 제5,620,698호; 제5,645,850호; 제5,648,088호; 제5,698,213호; 제5,700,583호; 및 제5,859,150호 중 하나 이상에 기재되어 있으며, 이들은 각각 본 명세서에 참고로 포함된다. 다른 유용한 재료는 폴리(L-락타이드)("PLA"), 폴리(d,l-락타이드)("PDLA"), 폴리(글리콜라이드)("PGA"), 폴리카프로락톤, 이들의 공중합체, 삼원공중합체, 더 높은 폴리-단량체 중합체, 또는 이들의 조합 또는 혼합물을 포함할 수 있다.
섬유 또는 필라멘트는, 예컨대 생물학적으로 안정한 염료를 통해 착색될 수 있거나, 또는 이들은 비착색될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 결과적인 삽입가능한 디바이스에 사용되는 재료들 중 적어도 하나에는, 예컨대 염료의 사용을 통해 색을 제공하여, 사용자가 디바이스 내의 상이한 섬유들을 시각적으로 알 수 있게 한다. 또한, 착색제의 사용은 제조상 및/또는 저장상의 이득을 제공할 수 있는데, 그 이유는 재료 내에의 착색제의 첨가는 재료가 자외광에 대해 덜 민감성이 되게 할 수 있기 때문이다. 예를 들어, 디바이스 내의 하나의 재료가 청색 또는 자색 착색제로 염색될 수 있다.
가장 바람직하게는, 흡수성 섬유 또는 섬유들은 글리콜라이드 및/또는 락타이드로부터 제조된 중합체, 폴리글락틴 910(미국 뉴저지주 서머빌 소재의 에티콘, 인크.에 의해 상표명 비크릴(VICRYL) 봉합사로 판매됨), 및 폴리글리콜산, 폴리(p-다이옥사논)(예컨대, 미국 뉴저지주 서머빌 소재의 에티콘, 인크.에 의해 상표명 PDS 봉합사로 판매되는 것), 카프로락톤, 트라이메틸렌 카르보네이트, 및 이들의 조합으로부터 제조된 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 중합체를 포함한다. 합성 흡수성 중합체가 사용되는 경우, 원하는 중합체는 생체적합성이어야 하고, 저분자량 화합물인 분해 생성물, 예컨대 락트산 및 글리콜산을 가져야 하며, 이러한 분해 생성물은 정상 대사 경로 내로 진입한다. 본 발명에서의 생흡수성 섬유는 약 10 데니어 내지 약 100 데니어, 그리고 더 구체적으로는 약 28 데니어 내지 약 56 데니어의 크기를 갖는 필라멘트를 제조하는 데 사용될 수 있다. 본 발명에서는 하나 또는 하나 초과의 생흡수성 섬유가 존재할 수 있으며, 다수의 흡수성 섬유가 사용된다면, 이들은 동일한 재료로부터 제조될 수 있거나 또는 상이한 재료들로부터 제조될 수 있다. 또한, 각각의 섬유는 본 발명에서 다른 섬유와 상이한 융점을 가질 수 있다.
일 실시 형태에서, 본 발명은 적어도 하나의 비흡수성 섬유 및 적어도 하나의 흡수성 섬유를 포함하며, 여기서 이들 섬유는 서로 상이한 융점을 갖는다. 다른 실시 형태에서, 본 발명은 적어도 하나의 비흡수성 섬유 및 적어도 2개의 흡수성 섬유를 포함하며, 여기서 이들 섬유 각각은 서로 상이한 융점을 갖는다. 흡수성 섬유들 또는 비흡수성 섬유들 중 임의의 것은 디바이스에서 최저 융점을 가질 수 있다. 적어도 하나의 비흡수성 섬유 및 적어도 하나의 흡수성 섬유를 포함하는 실시 형태에서, 총 섬유 중량에 대한 비흡수성 섬유의 %중량은 약 5 중량% 내지 약 50 중량%, 그리고 더 바람직하게는 약 10 중량% 내지 약 25 중량%이다. 바람직하게는, 디바이스에서는 비흡수성 섬유보다 더 높은 수준(중량 기준)의 흡수성 섬유가 존재한다.
본 디바이스는 랜덤하게 균일한 비구조적 어레이를 가지며, 이는 디바이스에서의, 특히 3개의 치수 모두에서의 필라멘트들의 배향을 기술한다. 본 디바이스는 임의의 원하는 수단을 통해 형성될 수 있으며, 일 실시 형태에서, 디바이스는 하기 방법을 통해 형성된다. 초기에, 섬유(들)는 디바이스를 형성하도록 선택되고, 흡수성 섬유와 비흡수성 섬유의 조합을 포함할 수 있다. 이들 섬유는 개별 필라멘트들을 형성하기 위해 사용되며, 개별 필라멘트들은 단지 하나의 섬유(단일-섬유)를 포함할 수 있거나 또는 복수의 섬유(다중-섬유)를 포함할 수 있다. 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 필라멘트(10)는 복수의 개별 섬유들(12, 14, 16)을 포함한다. 도 1의 필라멘트는 3가지 유형의 섬유: 제1 흡수성 섬유(12), 제1 비흡수성 섬유(14) 및 제2 흡수성 섬유(16)를 포함하는 필라멘트를 나타낸다. 하기에 더 상세히 논의된 바와 같이, 필라멘트 내에 상이한 비로 임의의 개수의 상이한 유형의 섬유가 존재할 수 있다. 이 도면에서, 예를 들어, 도 1의 좌측에 있는 필라멘트(10)는 1개의 제1 흡수성 섬유(12), 1개의 제1 비흡수성 섬유(14) 및 5개의 제2 흡수성 섬유(16)를 갖는 필라멘트를 보여주지만, 임의의 유형 및 개수의 섬유가 필요에 따라 사용될 수 있다. 도 1의 좌측에 있는 필라멘트(10)는 4개의 제2 흡수성 섬유(16), 1개의 제1 흡수성 섬유(12) 및 1개의 제1 비흡수성 섬유(14)를 보여준다. 재료의 다른 변하는 양이 사용될 수 있으며, 이 양은 섬유 가닥들의 중량에 의해 또는 이들의 개수에 의해 측정될 수 있다.
얀은 다양한 필라멘트로부터 형성되며, 필라멘트는 상기에 논의된 선택된 비흡수성 및 흡수성 섬유들을 포함할 수 있다. 얀은 임의의 원하는 얀-형성 수단을 통해 형성될 수 있으며, 일부 실시 형태에서, 얀은 초기의 촘촘하게 편조된 구조물, 예컨대 양말 또는 시트의 형성을 통해 형성된다. 초기의 촘촘하게 편조된 구조물의 일 실시 형태가 도 2 및 도 2a에서 확인될 수 있다. 도 2는 하나의 필라멘트(10)를 포함하는 편조 구조물(100)을 구체화한다. 편조 구조물(100)은 필요에 따라 임의의 개수의 상이한 필라멘트(10)들을 포함할 수 있다. 선택된 필라멘트(10)들은 초기의 촘촘하게 편조된 구조물(100)을 형성하도록 촘촘하게 편조될 수 있으며, 구조물(100)은 원하는 임의의 크기 및 형상일 수 있다. 결과적인 구조물(100)로부터 연속된 양말 또는 시트를 형성할 수 있으며, 양말 또는 시트는 임의의 원하는 길이 및 직경을 가질 수 있다. 예를 들어, 양말은 약 0.5 인치 내지 약 10 인치, 그리고 더 바람직하게는 약 1.5 인치 내지 약 5 인치의 직경을 가질 수 있다. 시트는 원하는 임의의 길이 및 폭을 갖는 사실상 편평한 구조물일 수 있다. 폭은, 예를 들어 0.5 인치 내지 약 36 인치일 수 있고, 길이는 한정될 수 있거나(예를 들어, 적어도 약 12 인치), 또는 5 피트 초과, 10 피트 초과, 20 피트 초과, 또는 심지어는 더 길게까지 연장될 수 있으며, 이는 연속된 시트를 가능하게 한다. 양말 또는 시트가 먼저 형성되면, 이어서 양말 또는 시트는 재료들의 꼬인 얀을 제공하도록 풀릴 수 있다. 임의의 개수의 얀이 형성되어, 삽입가능한 디바이스를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 디바이스를 그의 원하는 크기 및 형상으로 제직하도록 충분한 얀이 형성되어 있어야 한다.
일부 실시 형태에서, 초기 섬유는 섬유들의 출발 스풀로서 함유될 수 있는데, 이러한 스풀은 균질한 재료로부터 압출되고 스풀링될 수 있다. 물론, 하나의 섬유는 균질할 수 있거나, 또는 필요하다면 다수의 재료로부터 제조될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 작은 섬유 다발 가닥을 생성하는 매우 작은 섬유들의 다발이 있을 수 있다. 섬유들의 스풀은 필라멘트를 제조하는 데 사용되며, 이어서 필라멘트는 얀을 제조하는 데 사용될 수 있다. 필요하다면, 동일하거나 상이한 섬유들의 복수의 스풀을 취할 수 있으며, 이러한 스풀로부터 필라멘트 또는 섬유 다발의 묶음(bunch)을 형성할 수 있다. 얀은 임의의 개수의 필라멘트들(및 이에 따라 임의의 개수의 섬유들)로부터 형성될 수 있으며, 얀은 단일 섬유로부터 형성되는 것이 가능하다. 예를 들어, 얀은 제1 흡수성 재료, 예컨대 폴리글락틴 910, 선택적 제2 흡수성 섬유, 예컨대 PDS, 및 적어도 하나의 비흡수성 섬유, 예컨대 폴리프로필렌의 복수(예를 들어, 약 3 내지 약 7개)의 섬유들로부터 제조된 필라멘트들로부터 형성될 수 있다. 다양한 조합이 이하에 설명될 것이다. 섬유들의 조합은 초기 편조 양말 또는 시트를 형성하기 위해 사용될 수 있거나, 또는 이러한 조합은 임의의 원하는 수단을 통해 다발형성되고/되거나 꼬이고/꼬이거나 크림핑될 수 있다. 양말 또는 시트가 먼저 형성되면, 복수의 섬유들이 편조 양말 또는 시트로부터 함께 당겨 나올 때, 결과적인 얀은 편조된 섬유 다발과 유사하다. 선택적으로, 2개의 상이한 편조 양말 또는 시트로부터 하나 이상의 얀을 취해서, 성긴 초기 직조 구조물을 생성할 수 있다. 본 명세서에 기재된 바와 같이, 초기 직조 구조물 내의 각각의 얀은 다양한 비의 흡수성 및 비흡수성 개별 섬유들을 갖는 다양한 비의 필라멘트들을 함유할 수 있으며, 적어도 하나의 얀은 비흡수성 섬유의 다발 가닥을 함유하고 적어도 하나의 얀은 흡수성 섬유의 다발 가닥을 함유하는 것이 바람직하다.
일단 얀(들)이 얻어지면, 임의의 공지된 방법을 통해 얀들을 성글게 제직함으로써 얀(들)을 사용하여 직조 구조물이 초기에 형성된다. 초기의 성글게 직조된 구조물의 도면이 도 3 및 도 3a에서 확인될 수 있다. 이러한 초기의 성글게 직조된 구조물은 본 명세서에서 "초기 직조 구조물"로 지칭된다. 도 3에 구체화되어 있는 바와 같이, 초기 직조 구조물(200)은 적어도 하나의 얀(210)의 직물조직으로 제조되며, 이러한 직물조직은 복수의 개별 섬유들(212, 214, 216)로 제조될 수 있다. 초기 직조 구조물(200)은 하나의 유형의 얀(210)으로 제조될 수 있거나, 또는 다수의 얀(210)들로 제조될 수 있으며, 이들 각각은 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 도 3은 다중-섬유 얀(210)들을 도시하지만, 얀(210)들은 단일-섬유 얀들일 수 있음이 이해된다. 도 3에서 알 수 있는 바와 같이, 얀(210)들은 꼬인 구조물을 갖는다.
초기 직조 구조물(200)은 원하는 임의의 형상일 수 있으며, 이러한 형상에는, 예를 들어 직사각형, 난형이 포함되거나, 심지어 관형 또는 원추형 형상일 수 있다. 초기 직조 구조물(200)은 임의의 원하는 두께를 가질 수 있으며, 바람직하게는 약 0.1 mm 내지 약 5 mm 두께, 더 바람직하게는 약 2 mm 두께이다. 물론, 이 두께는 의도된 용도 및 삽입 부위에 따라 수정될 수 있다. 초기 직조 구조물(200)은 원하는 임의의 길이 또는 폭을 가질 수 있으며, 이로부터 대형 재료 시트를 제조할 수 있다. 초기 직조 구조물(200)로부터 대형 시트를 제조하는 경우, 그로부터 제조된 결과적인 삽입가능한 디바이스는 원하는 더 큰 길이 및 폭을 가질 수 있으며, 사용자는 삽입하고자 하는 크기 및 형상으로 디바이스를 트리밍할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 초기 직조 구조물(200) 그 자체가 삽입될 수 있다. 초기 직조 구조물(200)은 구조물 전체에 걸쳐 비흡수성 및 흡수성 섬유들을 분산시킬 것이며, 바람직하게는 일부 흡수성 재료 및 일부 비흡수성 재료가 존재하는 상태로 구조물의 각각의 측정가능한 섹션을 제공할 것이다. 초기 직조 구조물(200)은 3개의 치수 모두에서 사실상 균일한 외관을 갖는다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "성긴 직물조직(loose weave)"은 코스(course) 대 웨일(wale)의 비가 약 8 대 1 내지 약 1.5 대 1, 그리고 더 바람직하게는 약 5 대 1 내지 약 2 대 1인 직조 구조물을 지칭하고자 한다. 그러나, 일부 실시 형태에서, 웨일 대 코스의 비는 약 5 대 1 내지 약 1.5 대 1, 그리고 더 바람직하게는 약 5 대 1 내지 약 2 대 1일 수 있다.
이어서, 초기 직조 구조물은, 예를 들어 증가된 열, 방사선, 진동, 전류, 고주파, 또는 구조물을 수축시키고 구조물을 열 세팅하도록 의도된 다른 유형의 에너지를 통해 에너지 증가를 거치게 된다. 일부 실시 형태에서, 초기 직조 구조물(200)은 제1 가열을 거칠 수 있으며, 제1 가열은 다른 에너지 변형 형태, 예컨대 진동 또는 방사선 노출과 함께 수행될 수 있다. 초기 직조 구조물은 먼저 가열되는데, 이는, 예를 들어 가열 장치 또는 초기 직조 구조물(200)에 열을 제공하는 다른 공간과 같은 한정된 가열 공간 내에 초기 직조 구조물을 배치함으로써 행해진다. 일부 실시 형태에서, 초기 직조 구조물(200)은 가열 오븐 내에 배치되거나, 또는 다른 실시 형태에서 이는 제1 가열 표면 또는 플레이트와 제2 가열 표면 또는 플레이트 사이에 배치될 수 있다. 바람직하게는, 오븐 내로 삽입되든 가열 표면들 사이에 배치되든 어느 것이든 간에 전체 초기 직조 구조물(200)이 가열 표면 또는 표면들의 한계 내에 수용되지만, 초기 직조 구조물(200)의 단지 소정 영역만이 가열되어야 한다면, 그 영역이 가열 한계 내에 배치될 수 있다. 또한, 일부 실시 형태에서, 초기 직조 구조물(200)은, 예를 들어 기계 방향 또는 비기계 방향으로 롤링함으로써 관형 형상으로 형성되어, 관형 가열 공간 내에 배치될 수 있다.
초기 직조 구조물(200)이 한정된 표면들을 갖는 가열원(heating source) 내에 배치되는 경우, 그러한 표면들 사이의 갭(gap)은, 초기 직조 구조물(200) 전체에 걸쳐 적절한 가열을 보장하기 위하여, 초기 직조 구조물(200)의 두께보다 적어도 약간 더 클 것이 요구된다. 바람직하게는, 표면들 사이의 갭은 약 0.5 mm 내지 약 5 mm, 그리고 더 바람직하게는 약 1.5 mm 및 약 3.0 mm이다. 물론, 가열 요소들 사이의 갭 크기 결정은 초기 직조 구조물(200)의 두께 및 밀도, 또는 초기 직조 구조물(200)에 사용되는 재료들의 유형에 좌우될 수 있다. 초기 직조 구조물(200)이, 예를 들어 약 0.1 mm 내지 약 1.0 mm의 두께를 갖는 경우, 갭은 약 1.5 mm 내지 약 3.0 mm이어야 한다. 초기 직조 구조물(200)이 더 작은 두께를 갖는 경우, 더 작은 갭이 사용될 수 있으며, 그 역도 성립된다. 갭 크기는 초기 직조 구조물(200)의 두께보다 약 0.1 mm 내지 약 2.0 mm 더 클 수 있다.
삽입가능한 디바이스를 형성하는 이러한 방법에서, 초기의 성글게 직조된 구조물(200)은 적어도 하나의 온도에 노출되게 되며, 여기서 이 온도는 구조물에서 최저 융점을 갖는 재료의 융점과 관련된다. 최저 융점을 갖는 재료는 흡수성 재료일 수 있거나 비흡수성 재료일 수 있다. 하기의 설명은 흡수성 재료인 것으로서 최저 융점을 갖는 재료에 대해 언급하지만, 최저 융점을 갖는 이러한 재료는 비흡수성 재료일 수 있음이 이해되어야 한다.
초기 직조 구조물(200)의 이러한 제1 가열의 경우, 가열 장치의 온도는 다음 수준으로 설정된다: 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 재료(이 재료는 디바이스에서 "제1 섬유"로 지칭됨)의 (1) 초기 융융 온도, (2) 그보다 약간 초과, 또는 (3) 그보다 약간 미만. 이러한 초기 온도 증가가 "제1 가열"이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "약간 초과"는 초기 용융 온도보다 약 0.1℃ 내지 약 10℃ 초과, 또는 초기 용융 온도보다 약 0.1℃ 내지 약 5℃ 초과, 그리고 더 바람직하게는 약 0.1℃ 내지 약 2℃ 초과이다. 유사하게, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "약간 미만"은 초기 용융 온도보다 약 0.1℃ 내지 약 10℃ 미만, 또는 초기 용융 온도보다 약 0.1℃ 내지 약 5℃ 미만, 그리고 더 바람직하게는 약 0.1℃ 내지 약 2℃ 미만이다.
예로서, 초기 직조 구조물은 2개의 섬유를 포함할 수 있으며, 제1 섬유는 100℃의 초기 융점을 갖고, 제2 섬유는 150℃의 초기 융점을 갖는다. 이 실시 형태에서, 초기 직조 구조물은 가열 장치 내에 배치되고 제1 온도에 노출될 수 있으며, 제1 온도는 약 100℃(예를 들어, 최저 융점을 갖는 섬유의 융점)이다. 대안적으로, 제1 온도는 약 99.9℃ 내지 약 95℃, 더 바람직하게는 약 99.9℃ 내지 약 98℃(예를 들어, 최저 융점을 갖는 섬유의 융점보다 약간 미만)일 수 있다. 또는 대안적으로, 제1 온도는 약 100.1℃ 내지 약 105℃, 그리고 더 바람직하게는 약 100.1℃ 내지 약 102℃(예를 들어, 최저 융점을 갖는 섬유의 융점보다 약간 초과)일 수 있다. 이러한 제1 온도는 수축을 야기시키는 것으로 의도된다. 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 섬유(예를 들어, "제1 섬유", 또는 이 섬유가 흡수성 섬유인 경우에는, 이는 "제1 흡수성 섬유"로 지칭될 수 있음)의 용융이 이 단계에서 의도되는 것은 아니며, 오히려 제1 재료의 수축이 의도된다.
일부 실시 형태에서, 제1 섬유는 약 105℃의 초기 융점을 갖는 흡수성 섬유이며, 제1 가열 스테이지는 약 100℃ 내지 약 103℃에서 수행된다.
또한, 제1 섬유의 최저 융점이 초기 직조 구조물에서 제2 최저 융점을 갖는 재료의 온도보다 10℃ 이상 미만인 것이 바람직하다. 즉, 제2 섬유는 제1 섬유보다 10℃ 이상 초과인 융점을 가져야 한다.
본 발명의 목적을 위하여, 제1 섬유(예를 들어, 디바이스에서 최저 융점을 갖는 섬유)는 흡수성인 것으로서 기재될 것이며, 제1 흡수성 섬유로 지칭될 수 있다. 제1 가열은 (디바이스에서 최저 융점을 갖는) 제1 흡수성 섬유의 수축을 야기시키기에 충분한 기간 동안 계속된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 재료의 수축은 그러한 재료 내의 분자들의 재구조화를 지칭하지만, 재료를 용융시키기에는 충분하지 않다. 수축은, 예를 들어 재료를 그의 유리 전이 온도에서 가열함으로써 달성될 수 있다. 제1 흡수성 섬유의 용융이 의도되지는 않지만, 약간의 용융이 일어날 수는 있다. 오히려, 제1 가열 스테이지는 제1 흡수성 섬유의 초기 수축을 야기시키는 것으로 의도된다. 수축이 바람직하고 용융되지 않는 것이 바람직한데, 그 이유는 수축은 제1 흡수성 섬유가 그의 강도 중 일부를 보유될 수 있게 하고 디바이스 내의 다른 섬유들을 당길 수 있게 하는 반면, 재료의 용융은 그러한 재료의 당김 강도를 감소시키기 때문이다. 전형적으로, 이러한 제1 가열 스테이지는 약 10 내지 약 60초, 그리고 더 구체적으로는 약 20 내지 약 45초 지속되어야 하지만, 초기 직조 구조물에 사용되는 재료 또는 재료들에 따라 변할 수 있다. 제1 흡수성 섬유의 수축은 초기 직조 디바이스에서 결과적인 섬유들의 좌굴을 야기시킨다.
제1 가열 스테이지 후의 결과적인 구조물은 적어도 하나의 얀의 직조 패턴을 갖는 디바이스이며, 이는 더 낮은 융점을 갖는 섬유(들)의 수축으로 인해 좌굴된 섬유들을 갖는다. 그러나, 좌굴로 인해, 구조물은 불균일한 어레이를 갖는 것으로 보이는데, 이는 수축도가 랜덤하기 때문이다. 이러한 결과적인 재료는 "초기 좌굴 구조물" 또는 "초기 가열 구조물"로 지칭된다.
이어서, 초기 좌굴 구조물은 디바이스를 열 세팅하기 위하여, 필요하다면, 선택적인 추가 에너지 증가, 또는 가열 단계("제2 가열")를 거칠 수 있다. 제2 가열 단계는 바람직하지만 요구되지는 않는다. 이러한 제2 가열은 전술된 동일한 가열 장치 내에서 일어날 수 있거나, 또는 별도의 가열 장치 내에서 행해질 수 있으며, 증가된 에너지의 추가 공급원, 예컨대 진동 또는 방사선, 또는 전술된 다른 에너지 공급원을 포함할 수 있다. 제2 가열은 바람직하게는 제1 가열의 온도 이상의 온도에서, 그리고 바람직하게는 (디바이스에서 최저 융점을 갖는) 제1 섬유의 융점 초과의 온도에서 행해진다. 제2 가열은 제1 가열의 온도보다 약 2℃ 내지 약 25℃ 초과의 온도에서 행해질 수 있다.
제2 가열 단계는 제1 섬유를 용융시키는 것으로 의도되는데, 제1 섬유는 구조물에서 최저 융점을 가지며, 그럼으로써 초기 좌굴 구조물의 구조 및 치수를 안정화시킨다. 이러한 제2 가열 단계는 사실상 신속해야 하지만, 제1 가열보다 약간 더 길 수 있으며, 예를 들어 약 60초 내지 약 120초, 그리고 더 구체적으로는 약 60초 내지 약 90초이다. 예를 들어 더 두꺼운 디바이스가 요구된다면, 더 긴 제2 가열 시간이 요구될 수 있다. 선택적으로, 제2 가열 단계는 추가 단계들, 예컨대 압축 단계를 포함할 수 있으며, 이로써 초기 좌굴 구조물이 가열 스테이지 동안 가열 요소들 사이에서 압축된다. 예를 들어, 초기 좌굴 구조물의 형상을 최종의 결과적인 삽입가능한 디바이스를 형성하도록 변경하고자 한다면, 압축이 요구될 수 있다. 예를 들어, 초기 좌굴 디바이스를 그의 두께의 약 25% 내지 약 75%로, 그리고 더 바람직하게는 그의 두께의 약 50%로(예를 들어, 약 2 mm의 두께 내지 약 1 mm의 두께로) 편평화하는 것이 바람직할 수 있다. 가열 요소들 사이의 갭의 크기는 원하는 두께로 조정될 수 있으며, 필요하다면 압력이 추가로 가해질 수 있다.
제1 가열 단계 및 선택적인 제2 가열 단계를 거친 후에, 초기 좌굴 구조물을 가열 장치로부터 옮기고, 냉각될 수 있게 하며, 이때 냉각은 실온에서 또는 온도-제어된 환경에서(예를 들어, 실온 초과 또는 실온 미만에서) 일어날 수 있다. 일부 실시 형태에서, 냉각 능력을 갖는 가열 디바이스가 사용될 수 있으며, 이는 가열이 달성된 후 신속한 냉각을 가능하게 한다. 결과적인 구조물은 고화된 3차원적 직조된 삽입가능한 디바이스이며, 여기서 필라멘트들 중 적어도 일부는 일부 필라멘트들의 수축으로 인해 랜덤하게 좌굴되어 있다. 이는 "결과적인 삽입가능한 디바이스"로 지칭된다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 일부 섬유들의 용융 및 후속된 고화로 인해 접합점들을 형성하여 그의 최종 형상을 유지한다. 따라서, 결과적인 삽입가능한 구조물은 3개의 치수 모두에서 랜덤한 배향을 갖는 것으로 보이지만, 실제로, 비용융된 필라멘트는 초기의 균일한 직물조직을 갖는다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 직조/부직 상태이며, 펠트-유형 재료인 것처럼 보이고 느껴진다. 따라서, 결과적인 삽입가능한 디바이스는 두께, 길이 및 폭의 3개의 치수 모두에서 "랜덤하게 균일한 비구조적 어레이"를 갖는다. 또한, 용융된 필라멘트들의 랜덤한 좌굴을 고려하면, 결과적인 삽입가능한 디바이스는 섬유들의 비구조적 어레이를 갖는 것으로 보인다.
최종의 결과적인 삽입가능한 디바이스의 일 실시 형태가 도 4 및 도 4a에 나타나 있으며, 이들은 결과적인 삽입가능한 디바이스(300)를 도시한다. 결과적인 삽입가능한 디바이스(300)는 얀(310)들의 수축된 직물조직을 포함하며, 여기서 각각의 얀(310)은 복수의 섬유들(312, 316)로 제조될 수 있다. 꼬인 얀(310)은 본질적으로 도 3으로부터의 얀(210)의 꼬이고 수축된 버전이다. 상기에 설명된 바와 같이, 하나 초과의 유형의 얀(310)이 디바이스(300)에 사용될 수 있으며, 각각의 얀(310)은 단일-섬유 또는 다중-섬유일 수 있다. 도 4a에서 알 수 있는 바와 같이, 섬유들 중 하나는 용융되어서 디바이스(300) 내에 접합점(314)들을 형성하고 있다. 이 용융은 제2 가열 단계 동안 달성되는데, 여기서는 섬유를 충분한 정도까지 용융시키고 냉각시켜 디바이스(300) 내에 견고한 접합점(314)들을 형성한다. 이렇게 해서, 결과적인 삽입가능한 디바이스(300)는 적어도 2개의 방향(예를 들어, 길이 및 폭)으로 수축되고, 접합점(314)들에 의해 정위치에 유지된다. 수축은 더 큰 두께가 되게 할 수 있거나, 또는 압축된 환경에서 수축이 행해진다면, 두께는 감소되거나 사실상 일정하게 유지될 수 있다. 바람직하게는, 접합점(314)들은 흡수성 섬유, 예를 들어 제1 흡수성 섬유로부터 형성된다.
필요하다면, 삽입하고자 하는 최종 생성물은 결과적인 삽입가능한 디바이스의 하나 초과의 층을 포함할 수 있다. 하나 초과의 초기 직조 구조물 또는 초기 좌굴 구조물은 서로의 상부 상에 적층되거나 동시에 가열 단계(또는 단계들)를 거칠 수 있으며, 이로써, 함께 융합된, 랜덤한 배향의 균일한 크로스 패턴으로의 결과적인 삽입가능한 재료의 다수의 층들을 갖는다. 대안적으로, 각각의 층은 그 자체의 별도의 가열 단계(들)를 거쳐서, 복수의 결과적인 삽입가능한 디바이스들을 형성하고, 이어서 적층되고 서로에게 고정될 수 있다. 층들은 단순히 직접, 즉 어떠한 개재 성분도 없이, 서로에 대해 고정될 수 있거나, 또는 이들은 그들 사이에 재료를 포함하여 부착을 향상시킬 수 있다. 부착은 물리적 수단, 예컨대 성분들의 열 융융을 통해 달성될 수 있거나, 또는 이는 화학적 또는 물리적 수단을 통해, 예컨대 접착제 층 또는 재봉 층을 함께 함으로써 달성될 수 있다. 필요하다면, 디바이스에서 최저 융점을 갖는 재료(또는 대안적으로, 다른 저융점 흡수성 재료)로부터 제조된 필름 또는 필름들이 층들 사이에 배치될 수 있다. 디바이스를 적층하기 위해 사용되는 필름은 흡수성일 수 있다. 층들은 가열 장치 내에 배치되어, 필름이 용융될 수 있게 하고, 이로써 층들 사이의 접합을 증가시킬 수 있다. 층들은 필요하다면 서로 동일할 수 있지만; 디바이스 내의 다양한 층들은 동일할 필요가 없거나 또는 심지어 동일한 재료로부터 제조되어야 할 필요가 없음을 알아야 하는 것이 중요하다. 각각의 층은 유사하거나 중복되는 재료들을 포함할 수 있지만, 각각의 층의 정확한 조성이 동일할 필요는 없다. 대안적으로, 각각의 층 내의 재료들은 재료들의 중복 없이 전적으로 상이할 수 있다.
일부 실시 형태에서, 메시 또는 비흡수성 스캐폴딩 재료의 층을 개재하고 있는 본 발명의 삽입가능한 디바이스의 다수의 층들이 있을 수 있다. 그러한 실시 형태에서, 적층된 재료는 초기 직조 디바이스의 제1 층과 초기 직조 디바이스의 제2 층 사이에 메시 또는 스캐폴딩 재료의 층을 배치하고, 이어서 개재되어 있는 구조물에 전술된 바와 같이 가열 단계를 거침으로써 제조될 수 있다. 접착제 재료 또는 필름의 층들이, 적층된 구조물의 제조에 도움이 되도록 임의의 층들 사이에 배치될 수 있다. 이어서, 개재되어 있는 구조물은 상기에 설명된 바와 같이 가열 단계들을 거칠 수 있으며, 그 결과, 적층된 열 세팅된 삽입가능한 디바이스가 생성된다. 일부 실시 형태에서, 층들은 초기에, 초기 좌굴 구조물의 제1 층과 초기 좌굴 구조물의 제2 층 사이에 배치된 메시 또는 스캐폴딩 재료의 층으로 제조되고, 이어서 개재되어 있는 구조물은 전술된 바와 같이 가열을 거칠 수 있다. 임의의 개수의 재료 층들이, 필요하다면, 서로의 상부 상에 배치되어서 적층 디바이스를 형성할 수 있다. 층들의 에지는 서로 동일 평면에 있을 수 있거나, 제1 층의 에지들 중 적어도 하나는 제2 층의 에지보다 더 길게 연장될 수 있거나, 또는 그 역으로도 성립된다.
삽입하고자 하는 최종 디바이스는 결과적인 삽입가능한 디바이스의 다수의 층들로 제조될 수 있으며, 이들 층은 동일하거나, 상이하거나 또는 교호하는 방향으로 놓일 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스가 직각 방향으로 상이한 신율 특성을 갖기 때문에, 개개의 결과적인 디바이스 층들을 적층하는 것은 모든 방향으로 유사한 신율 특성을 갖는 디바이스를 생성할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 층들의 방향에 따라, 궁극적인 적층된 삽입가능한 디바이스는 제1 방향으로 더 많이 신장될 수 있고 제2 방향으로 더 적게 신장될 수 있다. 다중 적층은 다양한 용도를 위한, 예를 들어 연부 조직 수복과는 대조적인 것으로서 힘줄 수복을 위한 매우 강한 삽입가능한 디바이스를 생성할 수 있다. 전술된 바와 같이, 결과적인 직조 디바이스 층들 사이에 필름 층을 추가하는 것은 층들의 접합을 증가시키는 역할을 할 수 있고, 초기 두께보다 더 작은 두께로 가압될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 디바이스에서 최저 융점을 갖는 재료(제1 섬유)는 흡수성 섬유이며, 폴리(p-다이옥사논)(미국 뉴저지주 서머빌 소재의 에티콘, 인크.에 의해 상표명 PDS 봉합사로 판매되는 것을 포함함)을 포함할 수 있다. 그러한 실시 형태에서, 제1 가열 온도는 약 100 내지 103℃일 수 있고, 제2 가열 온도는 약 105℃ 내지 약 120℃일 수 있다. 물론, 제1 및 제2 가열 온도는 디바이스에 사용되는 재료 또는 재료들에 따라 변할 수 있다. 일부 실시 형태에서, 더 높은 제2 가열 온도는 최종의 결과적인 디바이스에서 더 큰 수준의 가요성 및 더 작은 인장 강도를 가져올 수 있다. 사용된다면, 폴리(p-다이옥사논)은 다른 비흡수성 재료 및 선택적으로 다른 흡수성 재료들과 조합하여 사용될 수 있다.
일 실시 형태에서, 디바이스는 3개의 상이한 섬유들로부터 제조될 수 있다. 제1 섬유는 비흡수성 섬유, 예컨대 폴리프로필렌일 수 있다. 제2 섬유는 제1 흡수성 섬유, 예컨대 폴리다이옥사논일 수 있고, 제3 섬유는 제2 흡수성 섬유, 예컨대 폴리글락틴 910일 수 있다. 각각의 섬유로부터, 필라멘트가 제조되거나 또는 다수의 상이한 섬유들을 포함하는 필라멘트가 다발로 형성될 수 있으며, 각각의 섬유 또는 필라멘트는 그 자체의 데니어를 가질 수 있다. 예를 들어, 폴리글락틴 섬유는 최소 데니어를 가질 수 있고, 약 28일 수 있다. 폴리다이옥사논 섬유는 약간 더 큰 데니어, 예컨대 약 30을 가질 수 있다. 비흡수성 섬유는 최대 데니어, 예컨대 약 60을 가질 수 있다. 필라멘트는 다수의 섬유들로 제조될 수 있으며, 결과적인 필라멘트는 원하는 데니어를 가질 수 있다. 궁극적인 삽입가능한 디바이스의 꼬임 및 좌굴의 수준은 필라멘트들을 형성하는 재료 또는 재료들에 따라 수정될 수 있다. 다른 재료들이 필요에 따라 포함될 수 있거나, 또는 변화되는 비흡수성 및/또는 흡수성 재료들이 사용될 수 있다. 바람직하게는, 디바이스는 적어도 하나의 비흡수성 성분(섬유) 및 적어도 하나의 흡수성 성분(섬유)으로부터 제조된다.
다중-재료 실시 형태에서, 각각의 재료는 임의의 원하는 양 또는 비로 포함될 수 있다. 그러나, 흡수성 섬유(들)는 디바이스에서 비흡수성 섬유(들)보다 더 많은 양으로 존재하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 일 실시 형태에서, 직조 구조물은 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유의 필라멘트들을 포함하고, 이들 재료는 약 1 내지 7 부(중량 기준)의 제1 흡수성 섬유 대 약 1 부의 제1 비흡수성 섬유, 그리고 더 바람직하게는 약 3 내지 5 부(중량 기준)의 제1 흡수성 섬유 대 약 1 부의 제1 비흡수성 섬유의 양으로 존재한다. 이들 비는 중량 기준일 필요는 없으며, 섬유 데니어에 관계없이 섬유 또는 얀의 개별 가닥이 기준이 될 수 있다. 즉, 약 1 내지 7개의 가닥의 제1 흡수성 섬유 대 약 1개의 가닥의 제1 비흡수성 섬유가 존재할 수 있다. 이 실시 형태에서, 제1 흡수성 섬유는 제1 비흡수성 섬유보다 더 낮은 융점을 가질 수 있으며, 여기서 융점의 차이는 약 10℃ 이상이다. 이러한 합성물을 위하여 임의의 재료들이 사용될 수 있으며, 이에는, 예를 들어 제1 흡수성 섬유로서의 폴리글락틴 910 또는 폴리(p-다이옥사논) 및 제1 비흡수성 섬유로서의 폴리프로필렌이 포함된다.
다른 실시 형태에서, 초기 직조 구조물은 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유의 필라멘트들을 포함할 수 있으며, 이때 이들 재료는 약 1 내지 7 부(중량 기준)의 제1 흡수성 섬유 대 약 1 부의 제2 흡수성 섬유, 그리고 더 바람직하게는 약 3 내지 5 부(중량 기준)의 제1 흡수성 섬유 대 약 1 부의 제2 흡수성 섬유의 양으로 존재한다. 역시, 이들 비는 중량 기준일 필요는 없으며, 섬유 데니어에 관계없이 섬유 또는 얀의 개별 가닥이 기준이 될 수 있다. 즉, 약 1 내지 7개의 가닥의 제1 흡수성 섬유 대 약 1개의 가닥의 제2 흡수성 섬유가 존재할 수 있다. 이 실시 형태에서, 제1 흡수성 섬유는 제2 흡수성 섬유보다 더 낮은 융점을 가질 수 있으며, 여기서 제1 흡수성 섬유의 융점은 제2 흡수성 섬유의 융점보다 약 10℃ 이상 미만이다. 대안적으로, 디바이스에서 제2 흡수성 섬유는 제1 흡수성 섬유보다 더 낮은 융점을 가질 수 있다. 제2 흡수성 섬유보다 더 많은 양의 이러한 제1 흡수성 섬유(예를 들어, 더 낮은 융점을 갖는 재료)가 존재할 수 있거나, 또는 그 역으로도 성립된다. 임의의 재료가 이 실시 형태를 위해 사용될 수 있으며, 이에는, 예를 들어 제1 흡수성 섬유로서의 폴리(p-다이옥사논) 및 제2 흡수성 섬유로서의 폴리글락틴 910이 포함된다.
또 다른 실시 형태에서, 구조물은 3개의 섬유, 예컨대 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유를 포함하거나, 또는 대안적으로 제1 흡수성 섬유, 제1 비흡수성 섬유 및 제2 비흡수성 섬유를 포함할 수 있다. 이 실시 형태는 약 1 내지 7 부(중량 기준)의 양으로 존재하는 제1 흡수성 섬유, 약 1 부(중량 기준)의 양으로 존재하는 제1 비흡수성 섬유, 및 약 1 부(중량 기준)의 양으로 존재하는 제2 흡수성 섬유 또는 제2 비흡수성 섬유를 포함할 수 있다. 역시, 이들 비는 중량 기준일 필요는 없으며, 섬유 데니어에 관계없이 섬유 또는 얀의 개별 가닥이 기준이 될 수 있다. 즉, 약 1 내지 7개의 가닥의 제1 흡수성 섬유, 약 1개의 가닥의 제1 비흡수성 섬유, 및 약 1개의 가닥의 제2 흡수성 또는 비흡수성 섬유가 존재할 수 있다.
전술된 3개의 실시 형태는 예시적인 것이며 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 삽입가능한 디바이스는 필요에 따라 대안적인 또는 추가적인 흡수성 및/또는 비흡수성 섬유를 포함할 수 있다. 예를 들어, 삽입가능한 디바이스 내에 3개 초과의 재료가 존재할 수 있으며, 이에는 흡수성 섬유와 비흡수성 섬유의 다양한 조합이 포함된다. 출발 재료는 단일-섬유 필라멘트 또는 다중-섬유 필라멘트를 형성하는 데 사용될 수 있으며, 이들 필라멘트는 이어서 얀을 형성하는 데 사용될 수 있다.
직조 디바이스를 제조하는 데 사용되는 개별 얀들은 전술된 섬유들 중 임의의 것을 포함할 수 있으며, 임의의 원하는 수단으로 제조될 수 있다. 일 실시 형태에서, 얀은 먼저, 선택된 필라멘트들의 촘촘한 편조물, 예컨대 양말 또는 시트를 제조함으로써, 또는 필라멘트들의 크림핑을 통해 형성된다. 초기의 촘촘하게 편조된 구조물은 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유를 포함하는 필라멘트, 또는 대안적으로 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유를 포함하는 필라멘트, 또는 대안적으로 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유, 및 제1 비흡수성 섬유를 포함하는 필라멘트를 포함할 수 있다. 얀 또는 얀들은 촘촘하게 편조된 구조물을 풀어줌으로써 형성될 수 있는데, 이는 개별 섬유들을 함유하는 필라멘트들의 꼬인 다발을 형성하게 된다. 물론, 하나 초과의 양말 또는 시트가 형성될 수 있으며, 제조된 양말(들) 또는 시트(들)로부터 하나 초과의 얀이 형성될 수 있다. 얀은 흡수성 섬유, 비흡수성 섬유, 및 이들의 조합을 포함할 수 있다.
일단 얀이 형성되면, 이들 얀은 초기 직조 구조물을 형성하는 데 사용될 수 있다. 초기 직조 구조물은 얀들의 임의의 조합의 직물조직들을 포함할 수 있는데, 이에는 전술된 것들이 포함된다. 일 실시 형태에서, 초기 직조 구조물은 단지 하나의 유형의 얀의 직물조직을 포함할 수 있으며, 이러한 유형의 얀은, 예를 들어 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 하나의 얀 또는 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유, 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 얀이다. 대안적인 실시 형태에서, 초기 직조 구조물은 적어도 2개의 상이한 유형의 얀들의 직물조직들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 초기 직조 구조물은 제1 얀 및 제2 얀의 직물조직을 포함할 수 있으며, 여기서 제1 얀과 제2 얀은 서로 상이하다. 제1 얀은, 예를 들어 (a) 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 얀, 또는 (b) 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유를 갖는 얀, 또는 (c) 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유, 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 얀일 수 있고, 제2 얀은, 예를 들어 (a) 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 얀, 또는 (b) 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유를 갖는 얀, 또는 (c) 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유, 및 제1 비흡수성 섬유를 갖는 얀일 수 있으며, 여기서 제1 얀과 제2 얀은 상이한 섬유들로부터 제조된다. 초기 직조 디바이스는 적어도 하나의 흡수성 섬유 및 적어도 하나의 비흡수성 섬유를 포함하는 것이 요구된다.
예로서, 초기 직조 구조물은 제1 얀 및 제2 얀의 직물조직을 포함할 수 있으며, 여기서 제1 얀은 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유로부터 제조되고, 제2 얀은 제1 흡수성 섬유, 제2 흡수성 섬유, 및 제1 비흡수성 섬유로부터 제조된다. 각각의 얀에서의 특정 흡수성 섬유 및 비흡수성 섬유는 동일할 수 있거나, 또는 이들은 상이할 수 있다. 예를 들어, 이 실시 형태에서, 제1 얀은 폴리글락틴 910 및 폴리(p-다이옥사논)으로부터 제조될 수 있고, 제2 얀은 폴리글락틴 910, 폴리(p-다이옥사논) 및 폴리프로필렌으로부터 제조될 수 있다.
다른 예는, 제1 얀 및 제2 얀의 직물조직을 포함하는 초기 직조 구조물로서, 여기서 제1 얀은 제1 흡수성 섬유 및 제2 흡수성 섬유로부터 제조되고, 제2 얀은 제1 흡수성 섬유 및 제1 비흡수성 섬유로부터 제조된다. 각각의 얀에서의 특정 흡수성 섬유 및 비흡수성 섬유는 동일할 수 있거나, 또는 이들은 상이할 수 있다. 예를 들어, 이 실시 형태에서, 제1 얀은 폴리글락틴 910 및 폴리(p-다이옥사논)으로부터 제조될 수 있고, 제2 얀은 폴리글락틴 910 및 폴리프로필렌으로부터 제조될 수 있다.
이들 실시 형태는, 상기에서 확인된 흡수성 및 비흡수성 섬유들 중 임의의 것이 사용될 수 있다는 이해 하에서, 가능한 다양한 조합을 예시하는 것으로 의도된다. 결과적인 삽입가능한 구조물에 더 길거나 더 짧은 흡수 프로파일을 제공하도록 하기 위하여, 필요하다면, 대안적인 재료가 사용될 수 있으며, 이러한 재료에는, 예를 들어 다양한 흡수성 중합체들의 블렌드가 포함된다. 흡수 프로파일은 제조 후 단계들을 통해 조정될 수 있는데, 이러한 제조 후 단계는, 예컨대 멸균(sterilization)으로서, 이는 흡수 프로파일을 감소시키기 위해 감마선에 노출시키는 것을 통해 행해진다. 최종의 삽입가능한 디바이스에서의 비흡수성 성분의 존재는, 예를 들어 흡수성 성분들의 흡수 후 체내에서의 존재를 보유하는 데 유용할 수 있다. 그러나, 완전한 흡수가 의도되고 요구된다면, 오로지 흡수성 섬유들만을 포함하는 디바이스가 사용될 수 있다.
임의의 가열 단계들을 거치기 전에 초기 직조 구조물의 초기 형상 또는 구조는, 전술된 바와 같이, 편평한 성긴 직조 구조물일 수 있다. 다른 형상들이 유용할 수 있으며, 이에는, 예를 들어 구형, 원뿔형, 원통형 등이 포함된다. 이는 비드 형태일 수 있거나 또는 비드들의 연결된 세트 또는 스트링의 형태일 수 있는데, 이는 흡수성 또는 비흡수성 필라멘트 재료를 통해 연결될 수 있다. 바람직한 실시 형태는 편평한 구조물이며, 이러한 편평한 구조물은 사실상 직사각형이거나 타원형인 형상을 갖는다. 초기 직조 구조물의 코너들은 필요하다면 둥글게 될 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 삽입 전에 사용자에 의해 절단되거나 트리밍될 수 있다. 상기에 설명된 바와 같이, 삽입하고자 하는 최종 디바이스는 필요에 따라 결과적인 삽입가능한 디바이스들의 임의의 개수의 층들을 포함할 수 있지만, 초기 직조 구조물은 전형적으로 단일 층으로서 형성된다. 다층 디바이스가 요구된다면, 다양한 가열 단계들 전에, 동안에, 또는 후에 그리고 층들 사이에 물리적 또는 화학적 부착 수단을 사용하여 단일 층들이 서로 조합될 수 있다. 게다가, 적층 디바이스는 추가 요소들, 예컨대 층들 사이에 개재되어 있는 비흡수성 메시 또는 스캐폴드를 포함할 수 있다.
결과적인 삽입가능한 디바이스는, 모든 가열 단계들 후에, 의도된 용도에 따라 원하는 임의의 길이 또는 폭을 가질 수 있다. 일부 실시 형태에서, 결과적인 삽입가능한 디바이스는 시트 형태일 수 있으며, 이는 삽입 전에 사용자에 의해 원하는 크기 및 형상으로 트리밍될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 디바이스는, 이전에 배치된 SUI 슬링의 패킹(packing) 또는 수정에 사용될 수 있는 것과 같은, 재료의 스트립 형태일 수 있거나, 또는 다른 실시 형태에서는 정사각형 형상일 수 있다. 디바이스는 0.01 인치 내지 12 인치 초과의 원하는 임의의 길이 및 폭을 가질 수 있다. 예를 들어, SUI 슬링으로서 사용되는 경우, 요도 아래에서 측정했을 때 폭은 약 0.3 내지 약 0.7 인치일 수 있고, 길이는 약 2 내지 약 4 인치일 수 있다. 다른 실시 형태에서, 디바이스는 원형 또는 관형 형상일 수 있으며, 약 0.05 인치 내지 약 10 인치의 직경을 가질 수 있다. 타원형 구성에서, 디바이스는 약 0.1 인치 내지 약 5 인치의 장반경(major radius) 및 약 0.01 인치 내지 약 3 인치의 단반경(minor radius)을 가질 수 있다. 또 다른 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스는 한정되지 않은 형상, 예컨대 무정형 또는 코튼-볼(cotton-ball) 유형의 구성을 가질 수 있으며, 이는, 예를 들어 환자에게서 조직의 적출을 통해 생성된 구멍(hole) 또는 간극(void)를 충전하기 위하여 패킹 또는 충전 재료로서 사용될 수 있다.
초기 직조 구조물의 초기 두께는 약 0.05 인치 내지 약 0.5 인치 두께일 수 있으며, 한편 전술된 제1 가열 단계 후의 초기 좌굴 구조물은 약 0.02 인치 내지 약 0.25 인치 두께일 수 있고, 전술된 모든 가열 및 선택적인 압축 단계들 후의 최종의 삽입가능한 디바이스는 약 0.01 인치 두께 내지 약 0.125 인치 두께일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 각각의 가열 단계는, 예를 들어 압축이 사용된다면, 디바이스의 두께를 감소시킬 수 있다.
결과적인 삽입가능한 디바이스는 사용자에 의해 관찰될 때 구별되는 외관을 갖는다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 조밀하게 구성된 재료 매트이며, 이는 구조물의 두께 및 밀도에 따라, 시각적 예민성(visual acuity)이 결여되어 있거나 단지 약간만 갖는다. 결과적인 삽입가능한 디바이스의 외부 조직감(external texture)은 본질적으로 펠트-유사이다. 펠트-유사 재료는, 함께 매트형성된(matted) 단섬유들로 구성되는 반면, 본 발명의 디바이스는 초기에 성글게 직조되어 있었으며, 이어서 모든 다른 섬유들에 연결된 내부 섬유가 (제1 가열을 통해) 수축되어서 재료를 오그라지게 하고 좌굴시켜, 비흡수성 섬유들의 연결되어 있으면서도 여전히 비구조적인 어레이의 압축된 상태로 되어 있었다. 그러나, 수축 후 가공(예를 들어, 제2 가열 단계)으로 인해, 결과적인 삽입가능한 디바이스에서의 섬유들의 완전한 어레이는, 용융되고 고화된 적어도 하나의 흡수성 섬유를 통해 함께 고정된다. 이는 결과적인 삽입가능한 디바이스에 마이크로 규모로 3차원적 표면 조직감을 제공한다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 직조/부직 구조를 가지며, 이러한 직조/부직 구조는 재료에 따른 다공도 및 그 재료의 밀도를 갖는다. 결과적인 삽입가능한 디바이스의 다공성은, 예를 들어 전형적인 성긴 직물조직 및 메시에 의해 사용자의 육안으로 볼 수 없을 것이 요구될 수 있으며, 한편 다른 실시 형태에서는, 사용자가 육안으로 디바이스의 다공성을 볼 수 있다. 기공 크기는, 압축되는 경우, 약 4 마이크로미터 크기 내지 약 300 마이크로미터 크기일 수 있지만, 필요하다면, 예를 들어 압축 없이, 훨씬 더 클(예를 들어, 300 마이크로미터 초과일) 수 있다.
결과적인 삽입가능한 디바이스는 원하는 강연도(stiffness)를 가질 수 있다. 강연도는 공지된 시험, 예컨대 하기 실시예에 기재된 굽힘 시험에 의해 측정될 수 있다. 본 발명의 디바이스를 굽히는 데 필요한 힘은 약 1 N 내지 약 1.5 N, 그리고 더 구체적으로는 약 1.25 N 내지 약 1.50 N일 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 약 5 N 내지 약 4000 N, 그리고 더 바람직하게는 약 50 N 내지 500 N의 인장 강도를 가질 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 제1 방향으로 당겨질 때 원하는 수준의 신율을 가질 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스의 바람직한 탄성 계수는 약 100 N/m 내지 약 300 N/m, 그리고 더 구체적으로는 약 150 N/m 내지 약 200 N/m일 수 있다.
결과적인 삽입가능한 디바이스가 제조된 후에, 이는 삽입될 수 있다. 시간 경과에 따라, 디바이스 내의 흡수성 섬유(들)의 가수분해는 단지 비흡수성 섬유들만을 포함하는 최종의 가수분해된 구조물이 되게 한다. 가수분해된 구조물의 일 실시 형태는 도 5 및 도 5a에서 확인될 수 있는데, 이들 도면은 단지 비흡수성 섬유(410)들만을 포함하는 가수분해된 구조물(400)을 도시한다. 도 6은 디바이스의 2개의 가상적인 최종 결과를 보여주는 단면도이다: 섹션 [A]는 단지 비흡수성 섬유(410)들만을 포함하는 디바이스의 가수분해된 부분을 나타낸다. 이는, 예를 들어 실험상의 사용 또는 벤치-탑(bench-top) 사용 - 여기서는, 조직 내성장이 없음 - 에서의 결과일 것이며, 이 섹션은 가수분해 후에 동일한 압축 상태로 남아 있는 폴리프로필렌 구조물을 나타낸다. 폴리프로필렌 구조물은 가수분해 후에 약간의 압축을 잃어버릴 수 있고 압축된 외양을 갖지 않을 수 있음이 이해된다. 도 6의 섹션 [B]는 조직 내성장 후의 가수분해된 부분을 도시하는데, 여기에는 비흡수성 섬유(410)들과 조직(420)의 조합이 있으며, 이는 도 6a의 확대도에서 가장 잘 확인될 수 있다.
물론, 도 6의 섹션 [A] 및 섹션 [B]는 둘 모두 삽입 후의 최종 결과일 것 같지는 않으며, 오히려 이들 2개의 섹션은 [A] 벤치-탑 또는 실험상의 가수분해 및 [B] 조직 내성장 후의 2개의 잠재적인 결과의 대조 비교(side-by-side comparison)임이 이해된다. 체내로의 삽입 및 체내로의 흡수성 성분들의 흡수 후에, 전체 디바이스는 그 전체에 걸쳐 조직 내성장(예를 들어, 도 6의 섹션 [B])을 포함하는 것으로 의도된다.
본 발명은 디바이스에 대해 다수의 탄성 수준들: 성분들의 임의의 가수분해 전의 제1 수준 및 성분들의 가수분해 후의 제2 수준을 제공할 수 있다. 삽입가능한 디바이스(예를 들어, 300)는 디바이스 내의 흡수성 재료(들)의 가수분해 및 가수분해된 구조물(예를 들어, 400)의 형성 전의 제1 탄성 수준을 갖는다. 제1 탄성 수준은, 하나 이상의 방향으로의 당김 시험을 포함한 임의의 원하는 수단을 통해 측정될 수 있다. 물론, 디바이스는 제2 방향으로(예를 들어, 그의 폭을 따라)보다 제1 방향으로(예를 들어, 그의 길이를 따라) 더 탄성일 수 있음이 이해된다. 디바이스 내의 흡수성 재료(들)의 가수분해 후에, 예컨대 벤치 탑 가수분해 후에, 디바이스 내의 흡수성 재료(들)는 디바이스로부터 완전히 또는 사실상 완전히 제거되어서 단지 비흡수성 재료(들) (가수분해된 구조물(400))만이 남게 될 것이다. 이 상태에서, 즉 가수분해 후에, 디바이스는 제2 탄성 수준을 가지며, 이는 가수분해 전의 삽입가능한 디바이스의 탄성 수준보다 더 크다. 일부 실시 형태에서, 가수분해 후의 디바이스의 탄성 수준은 가수분해 전의 디바이스의 탄성 수준의 2배 이상, 그리고 더 바람직하게는 가수분해 전의 디바이스의 탄성 수준의 3배 이상, 또는 탄성 수준의 5배 이상, 또는 탄성 수준의 10배 이상이다. 탄성을 측정하기 위한 임의의 방법이 사용될 수 있지만, 사용되는 방법은 가수분해 전 및 가수분해 후 둘 모두에 대해 동일해야 한다. 환자의 체내로의 삽입 및 이어지는 디바이스의 흡수성 성분들의 흡수 후에, 디바이스 내로의 조직 내성장이 있는데, 이는 삽입 후 디바이스의 탄성을 제한할 수 있다. 조직 내성장과 함께, 결과적인 디바이스는 구조화된 메시 또는 구조화된 메시들로 제조된 스캐폴드들보다 더 탄성이고 가요성이다. 이러한 증가된 가요성 및 탄성은 구조화된 메시 삽입물에 비하여 상당히 유익하다.
본 발명은 신체 조직의 지지 또는 처치를 위한 삽입가능한 디바이스로서 유용할 수 있다. 삽입가능한 디바이스는 조직 스캐폴드 삽입물로서 사용될 수 있으며, 이는 특정 신체 부위에서의 체적 조직(volumetric tissue)의 존재를 증가시키기 위해, 조직 구조물을 보강하거나 새로운 조직 내성장을 조장하는 데 사용될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스는, 예를 들어 골반 저부, 하나 이상의 힘줄, 방광 또는 유방을 포함한 특정 신체 조직 표면에 고정될 수 있거나, 또는 이는 질병, 예컨대 스트레스성 요실금, 탈장, 및 찢어지거나 손상된 조직을 수반하는 다른 유사한 질병을 처치하는 것을 돕는 데 사용될 수 있다. 삽입가능한 디바이스의 삽입은 임의의 표준 및 원하는 수단을 통해 달성될 수 있으며, 이러한 수단에는, 예를 들어 피브린과 같은 접착제 부착, 또는 봉합 또는 스테이플링과 같은 외과적 부착의 사용에 의한 것이 포함된다. 일부 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스는 임의의 외부 부착 수단 없이 일정 위치에 부착될 수 있는데, 이는, 예컨대 마찰에 의해 디바이스가 정위치에 유지되는 국한된 공간 또는 포켓 내에서 패킹 재료로서 사용될 때이다. 고정은, 삽입가능한 디바이스가, 조직 내성장이 디바이스 전체에 걸쳐 발달될 수 있게 하기에 충분한 기간 동안, 의도된 부위 내에 삽입된 상태로 유지될 수 있게 하기에 충분해야 하며, 여기서 조직 내성장은 디바이스의 고정을 돕거나 제공한다. 부착은, 삽입가능한 디바이스를 적어도 1주, 적어도 2주, 적어도 1개월, 적어도 2개월, 적어도 6개월, 또는 적어도 1년 동안 삽입 부위에서 삽입된 상태로 유지하기에 충분해야 한다.
삽입 후에, 피브린 부착 및 실제의 섬유아세포 내성장이 약 7일 내지 약 14일 이내에 시작될 수 있다. 시간 경과에 따라, 흡수성 성분들은 분해되고 신체에 의해 흡수되게 될 것이며, 이들 흡수성 성분들이 수용된 영역들은 새로운 조직 내성장으로 충전될 것이다. 결과적인 비흡수성 성분들은 식별 불가능한 구성을 갖고 삽입가능한 디바이스 내에 그러한 낮은 양으로 존재하기 때문에, 흡수성 성분들이 사라짐에 따라, 디바이스 내의 남아 있는 재료들은 사용자에 의해 사실상 느껴지지 않는다. 이는 지지를 제공하고 내성장을 위한 위치를 제공하는 결과적인 삽입된 디바이스를 가져오지만, 또한 사용자에게 편안감을 주고 더 자연스런 조직-유사 느낌을 제공한다.
삽입가능한 디바이스의 질량은, 디바이스 내로의 조직의 내성장을 가능하게 하고 이로써 주된 조성이 새롭게 성장된 조직이 되게 하기에 충분한 임의의 수준일 수 있다. 일부 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스 내의 흡수성 재료들의 흡수 전의 면적 중량은 약 47 g/m2 내지 약 152 g/m2일 수 있으며, 디바이스 내의 흡수성 재료들의 흡수 후의 결과적인 면적 중량은 약 12 g/m2 내지 약 40 g/m2일 수 있다. 비흡수성 재료보다 더 높은 양의 흡수성 재료(예를 들어, 중량 기준으로, 디바이스 내의 비흡수성 재료보다 약 10배 많은 흡수성 재료)가 존재하는 실시 형태에서, 흡수 전의 면적 중량 대 흡수 후의 면적 중량의 비는 상당히 증가될 수 있다. 흡수 후의 면적 중량은 흡수 전의 면적 중량의 약 25% 또는 25% 미만일 것이 요구된다. 이는 삽입물 내에 더 높은 양의 구조화된 비흡수성 재료가 존재하는 다른 디바이스들에 비하여 현저한 개선이다.
삽입가능한 디바이스는 또한, 삽입 후에 조직의 초기 내성장을 가능하게 하기에 적합한 다공성을 가져야 하고, 삽입가능한 디바이스는 "통기성 재료"이어서 그의 몸체를 통해 가스가 통과될 수 있게 해야 한다. 기공은 필요하다면 디바이스의 전체 두께를 통해 연장될 수 있다. 결과적인 삽입가능한 재료의 다공성은 출발 재료의 밀도, 및 초기 직조 구조물에서의 초기 직물조직의 "성김(looseness)"에 따라 변경될 수 있다. 일반적으로, 초기 직물조직이 더 성길수록(예를 들어, 코스들 또는 웨일들 사이의 공간이 더 클수록), 결과적인 삽입가능한 디바이스의 밀도는 더 낮을 것이다. 흡수성 재료들이 수용되었던 영역들은 디바이스 내의 흡수성 재료들의 흡수 동안 및 흡수 후에 새롭게 성장된 조직으로 적어도 부분적으로 충전될 것으로 의도된다.
삽입가능한 디바이스는 추가 성분들, 예컨대 디바이스 상에 또는 내에 분산된 활성제를 포함할 수 있거나, 또는 디바이스는 또한 약물, 응집제, 또는 세포 전달/성장의 담체일 수 있다. 활성 성분들은 질병을 처치하는 데 또는 전신 치유를 위해 그러한 활성 성분들을 전달하는 데 유용할 수 있다. 방사선 불투과성(radiopaque) 원소 또는 마커가 삽입가능한 디바이스의 비흡수성 성분들과 함께 포함될 수 있는데, 이는 삽입가능한 디바이스의 삽입 및 위치설정을 돕기 위함이다. 삽입가능한 디바이스는 추가적으로 하나 이상의 식별용 마커, 예컨대 염색된 섹션 또는 기타 표시(indicia)를 포함할 수 있는데, 이는 삽입을 돕기 위함이다. 삽입가능한 디바이스는 삽입가능한 디바이스 내의 흡수성 재료(들)의 분해 및 흡수를 가속시키거나 지연시키는 하나 이상의 첨가제를 포함할 수 있으며, 봉입(encapsulating) 재료를 포함할 수 있다. 다른 유용하고 공지된 성분들이 삽입가능한 디바이스 내에 포함될 수 있으며, 이에는, 예를 들어 영양소, 단백질, 성장 인자, 신체 세포 및 조직, 면역조절제, 염증 억제제, 퇴행 인자, 조직 성장을 향상 또는 제한하는 성분 및 기타 약물이 포함된다.
본 발명은 또한 전술된 삽입가능한 디바이스의 사용을 통해 조직을 수복 또는 확대하는 방법에 관한 것이다. 전술된 삽입가능한 디바이스는 제조되고, 이어서 사용자에 의해 체내로 삽입될 수 있다. 삽입 부위는 신체에서의 임의의 원하는 부위이며, 이러한 부위에는 힘줄 수복, 골반 저부 수복, 스트레스성 요실금 수복, 또는 탈장 수복을 위한 부위들이 포함되지만 이로 한정되지 않는다. 삽입 부위는 방광 또는 유방 삽입물 지지체와 같은 지지체 응용을 제공하기 위한 부위일 수 있다. 대안적으로, 삽입 부위는 조직 확장, 조직 확대, 미용적 처치, 치료학적 처치, 또는 일반적으로는 조직 실링 또는 지지 디바이스로서의 것 중 임의의 것을 제공하기 위한 부위일 수 있다.
신체 조직을 수복 또는 확대하는 방법은 조직을 수복 또는 확대하는 외과적 수술 동안 달성될 수 있다. 삽입 부위가 먼저 결정되고, 그 부위 및 부위에 대한 접근에 기초하여, 사용하고자 하는 삽입가능한 디바이스의 크기 및 형상이 결정될 수 있다. 삽입가능한 디바이스는 처치하고자 하는 조직의 부분의 특정 기하학적 형태 및 치수에 적합하도록 크기지정 및 형상화될 수 있으며, 또한 외과적 또는 다른 신체 개구부(bodily opening)를 통한 접근이 허용되도록 크기지정 및 형상화되어야 한다. 선택적으로, 삽입가능한 디바이스는 삽입하기 전에, 예를 들어 삽입가능한 디바이스를 삽입 전에 절단, 접음, 또는 달리 조작함으로써 사용자에 의해 크기지정 및 형상화될 수 있다.
일단 (손상, 외과적 기법, 또는 접근을 제공하기 위한 임의의 다른 수단 어느 것에 의해서든) 원하는 해부학적 부위 내로의 접근이 이루어지면, 삽입가능한 디바이스는 원하는 위치에 부착될 수 있다. 삽입가능한 디바이스는 임의의 원하는 수단을 통해, 예컨대 화학적 체결 수단 또는 기계적 체결 수단을 통해 부착될 수 있다. 화학적 수단은 접착제, 예컨대 피브린 글루 또는 응괴(clot) 또는 기타 생체적합성 접착제를 포함할 수 있다. 기계적 체결 수단은, 예를 들어 봉합사, 스테이플, 조직 택(tack), 앵커, 다트, 스크류, 핀 및 애로우(arrow)를 포함한다. 필요하다면, 화학적 체결 수단과 기계적 체결 수단의 조합이 사용될 수 있다. 일부 경우에, 삽입가능한 디바이스는, 삽입된 디바이스를 정위치에 유지하는 데 마찰이 사용되도록 개구부 내로 끼워맞추어질 수 있다. 예를 들어, 디바이스가 무정형 형상 및 구성, 예컨대 충전재 재료를 갖는 실시 형태에서, 디바이스는 개구부를 충전하도록 개구부 내로 끼워맞추어질 수 있다.
일단 견고하게 그리고 적절하게 삽입되면, 외과적 부위는, 폐쇄가 필요하다면, 폐쇄될 수 있다. 필요하다면, 삽입가능한 디바이스는, 예를 들어 삽입가능한 디바이스가 부적절하게 삽입된 것으로 결정되는 경우, 적출되어서 상이한 부위 내로 재배치될 수 있다. 신체의 정상 치유 과정의 결과로서, 일단 부위 내로 삽입되고 체내에서 흡수를 시작할 수 있게 되면, 삽입가능한 디바이스 내에서 그리고 주위에서 신체 조직이 성장하고, 결국 천연 조직과 유사한 기계적 특성을 갖는 조직으로 성장하게 된다. 삽입가능한 디바이스의 기계적 성질은 또한 삽입 후 조직 재생성에 대한 가이드로서의 역할을 한다. 예를 들어, 조직을 확대하는 방법에서, 삽입가능한 디바이스의 존재는 새로운 조직을 성장 및 발달의 위치로 안내한다. 새로운 조직은 삽입가능한 디바이스의 주연부 주위에서 성장하지만, 또한 삽입물을 완전히 포함시키도록 삽입가능한 디바이스의 개방 기공들 내에서 성장하기도 한다.
삽입가능한 디바이스는 흡수성 재료들을 포함하기 때문에, 그리고 특히 비흡수성 재료보다 더 많은 흡수성 재료를 포함하기 때문에(중량 기준), 삽입 후에, 삽입가능한 디바이스 내의 흡수성 재료는 분해되고 그것이 삽입된 신체에 의해 흡수되기 시작한다. 흡수 과정은 삽입 직후에 시작되기는 하지만, 디바이스 내의 흡수성 재료는 원하는 시간 후에, 예를 들어 약 1일 후에, 약 1주 후에, 약 2주 후에, 약 1개월 후에, 약 2개월 후에, 약 6개월 후에, 또는 약 1년 후에 현저히 분해되고 신체에 의해 흡수되기 시작한다. 분해 속도는 디바이스에 사용된 재료들 및 결과적인 삽입가능한 디바이스에서의 그러한 재료들의 양/밀도에 좌우된다. 분해 속도를 증가시키기 위한 방법, 예컨대 방사선 노출이 삽입 후에 흡수 속도를 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "현저히 분해된다"는 분해 수준이 검출가능하게 되기에 충분한 양으로 재료가 분해되고 흡수되는 것을 지칭한다. 삽입가능한 디바이스의 분해 속도 및 수준은 벤치 탑(실험실) 가수분해 시험에 의해 결정될 수 있거나, 또는 디바이스가 삽입된 후에 침습적 또는 비침습적 수단을 통해 결정될 수 있다.
원하는 기간 후에 그리고 현저한 분해가 일어난 후에, 삽입된 디바이스는 여전히 어느 정도의 기계적 구조 및 강도를 포함하고 있지만, 흡수성 재료의 일부분이 새로운 조직으로 대체되었다. 상기에 개시된 흡수성 및 비흡수성 섬유의 특유의 3차원 배향으로 인해, 현저한 분해 및 흡수 후에, 삽입가능한 디바이스는 연속 표면을 갖는 재료로 되고, 그럼으로써 섬유아세포 및 다른 조직들이 전형적인 메시 구조물 내로 발달되게 될 것과는 상이하게 발달되게 한다. 전형적인 개방 직물조직 메시 생성물에서, 섬유아세포는 각각의 메시 섬유를 따라, 그리고 이어서 메시 기공들을 가로질러 성장한 후, 메시 두께를 통해 성장한다. 신체 조직이 성장함에 따라, 이는 단거리에 걸쳐 도달하여 메시 삽입물의 양쪽 측면 상에 섬유질 층을 생성할 수 있다. 이는 전형적인 메시 삽입물을 7일, 14일, 또는 21일과 같은 초기 시점 동안에 적출하는 동물 연구에서 확인될 수 있다. 대조적으로, 본 발명의 디바이스에서, 메시 기공들 및 메시 두께 전체에 걸친 접합 및 조직 융합(tissue integration)은 기간이 증가됨에 따라 더 커지며, 이는 개선된 조직 내성장 및 지속성을 제공하고, 시간 경과에 따라 더 효과적인 삽입물이 될 수 있게 한다.
삽입 시에, 삽입가능한 디바이스는 적어도 하나의 비흡수성 섬유 및 적어도 하나의 흡수성 섬유를 포함하는 얀 또는 얀들의 연속된 직물조직을 가지며, 여기서 초기의 연속된 직물조직은 3개의 평면 모두에서 연장된다. 결과적인 삽입가능한 디바이스에서, 비흡수성 섬유를 포함하는 얀(들)은 제1 배향을 갖는데, 이는 랜덤하게 균일한 비구조적 어레이인 것으로 기재된다. 이러한 제1 배향은 용융된 흡수성 재료의 좌굴 및 수축(및 열 세팅)으로 인해 야기되며, 이로써 랜덤한 비배향 구조물의 외관을 생성한다. 신체가 치유되기 시작함에 따라, 디바이스 내에서 그리고 주위에서 새로운 조직이 성장하기 시작한다. 동시에, 삽입된 디바이스의 흡수성 필라멘트(들)는 분해되고 체내로 흡수되기 시작한다. 흡수성 섬유(들)의 이러한 분해 및 흡수 후에, 삽입된 디바이스는 분해 및 흡수에 의해 생성된 간극으로 인해 개방 공간들을 발생시킬 것이다. 병행적으로, 치유 과정 동안, 흡수성 재료로 충전되어 있던 공간들은 새로운 조직으로 충전되기 시작한다.
조직 내성장 및 흡수성 섬유들의 초기 흡수의 시작 스테이지 동안, 삽입된 디바이스는 비흡수성 섬유들의 제1 배향을 사실상 유지한다. 삽입된 디바이스는 적어도 약 1주, 2주, 1개월, 6개월, 또는 1년 동안 비흡수성 섬유들의 제1 배향을 사실상 유지한다. 일부 실시 형태에서, 조직 내성장으로 인해, 삽입된 디바이스는 결과적인 삽입가능한 디바이스 내에 존재했던 바와 같은 비흡수성 섬유들의 구조 및 배향을 영원히 사실상 유지할 것이다. 일부 실시 형태에서, 조직 내성장 및 병행된 흡수성 섬유들의 흡수로 인해, 비흡수성 섬유들의 결과적인 배향은 랜덤할 수 있고, 이는 새로운 조직에 의해 부여되는 힘으로 인해 압축되거나 팽창될 수 있다.
조직 내성장이 계속되고 흡수성 섬유들이 계속 흡수되고 분해됨에 따라, 새로운 조직은 운동하기 시작할 수 있다. 이러한 조직 운동은 정상적인 생리학적 조건으로 인한 것이다. 이러한 운동 및 신장(stretching)으로 인해, 초기에 가수분해된 삽입된 디바이스(이는 이제 가수분해 및 흡수로 인해 그것이 삽입되었을 때보다 더 적은 흡수성 섬유들을 가짐)는 제2 배향에 들어가기 시작할 수 있다. 이러한 제2 배향은 조직의 운동으로 인한 것으로서, 이는 비흡수성 섬유들이 강제로 이동되게 한다. 이러한 제2 배향에서, 비흡수성 섬유들은 조직 운동에 대한 저항성을 거의 내지 전혀 제공하지 않는데, 이는 비구조적인 영구적인 재료의 랜덤한 어레이에 기인한다. 흡수성 섬유들이 흡수되기 시작함에 따라, 조직 수축기(tissue contractor) 및/또는 조직 개조(tissue remolding)로 인해 삽입된 디바이스의 잠재적인 재형상화가 일어난다. 조직 수축은 치유 기간 동안 발생하며, 시험 대상품(article) 및 대조군 대상품 둘 모두에 대한 일부 시험 동물에서 관찰된 표면 섬유아세포 성장 또는 삽입에서의 삽입물 방어(implant security) 때문일 수 있다. 조직 개조는 더 오랜 기간(예를 들어, 약 6개월)에 일어난다. 조직 개조는 새롭게 형성된 흉터 조직이 손상 또는 외과적 중재 전과 유사한 상태로 다시 돌아가는 것 또는 약화되는 것(weakening)이다. 삽입된 디바이스가 단지 흡수성 섬유만을 포함하였다면, 조직 개조는 동일한 영역에서의 향후의 조직 수복에 대한 필요성을 초래했을 것이다. 그러나, 본 발명의 디바이스에서는 비흡수성 재료들의 추가로 인해, 조직 개조는 이물(foreign body)(즉, 남아 있는 비흡수성 섬유들)의 존재로 인해 일어나지 않는다. 이러한 이유로, 본 발명의 디바이스는 적어도 일부의 비흡수성 섬유들을 포함하지만, 비흡수성 섬유들의 수준은 최소한이며 비구조적이어서 원하는 내성장 및 가요성을 가능하게 한다.
시간 경과에 따라, 삽입된 디바이스는, 조직의 강도에 따라, 새로운 조직의 계속된 성장, 운동 및 신장으로 인해 추가 배향들에 들어갈 수 있다. 비흡수성 메시 재료가 본 발명의 삽입가능한 재료와 함께 적층 구성에서 사용된다면, 흡수성 재료들의 흡수 후에 가요성이 더 적을 수 있다. 추가의 메시 재료가 없고 삽입물이 본 명세서에 기재된 본 발명의 삽입가능한 디바이스만을 포함하는 경우에는, 흡수 후의 가요성 및 운동은 더 클 것이며, 결과적인 부위는 더 많은 조직-유사를 나타낼 것이다. 자연스런 신체 성장 및 운동은 본래 조직 운동 및 조직 성장을 가져오기 때문에, 삽입물 내의 비흡수성 섬유들의 랜덤하고 비정렬되고 비구조적인 좌굴된 배향은, 비흡수성 메시로 구성되거나 메시를 수용하는 삽입물보다, 궁극적으로 더 가요성이고 더 많은 조직-유사 환경을 제공하는데, 이는 메시 성분이 초기에 굴곡 능력을 가졌다 하더라도 그러하다. 간단히 말해서, 본 발명의 디바이스는 시간 경과에 따라 상당히 개선된 삽입물을 제공하며, 이는 강도 및 개선된 내성장뿐만 아니라 추가된 가요성 및 더 편안한 느낌을 줄 수 있게 한다.
(삽입가능한 디바이스에 사용된 특정 흡수성 섬유(들)에 따라) 삽입 후 원하는 시간 - 이는 적어도 약 1주, 적어도 약 2주, 적어도 약 1개월, 적어도 약 2개월, 적어도 약 6개월, 적어도 약 9개월, 또는 적어도 약 1년일 수 있음 - 후에, 삽입된 디바이스 내의 흡수성 섬유들은 사실상 분해되고 신체에 의해 흡수된다. 삽입 후 원하는 시간 후에, 예컨대 적어도 3개월, 또는 적어도 6개월, 또는 적어도 1년 후에, 삽입된 디바이스에는 흡수성 섬유들이 사실상 없으며, 이는 비흡수성 섬유들 및 그 안에 성장된 새로운 조직으로 본질적으로 이루어진다. 흡수성 섬유들의 완전한 흡수가 요구되긴 하지만, 최소량의 흡수성 섬유들이 (예를 들어, 그의 초기량의 약 1% 미만, 그의 초기량의 약 2% 미만, 또는 그의 초기량의 약 5% 미만으로) 남아 있을 수 있으며, 그러나 디바이스는 비흡수성 재료들 및 새로운 조직으로 본질적으로 이루어진다.
디바이스는 임의의 원하는 시간 동안 체내에 남아 있을 수 있으며, 사용자의 수명이 지속될 때까지 체내에 남아 있을 수 있다. 디바이스의 남아 있는 부분은, 제거가 불필요하도록 그것이 체내에 남아 있을 수 있게 하기에 충분한 정도로 사용자의 체내로 융합되는 것으로 의도된다. 디바이스의 비흡수성 섬유들 내에서 그리고 주위에서 새롭게 성장된 조직은 삽입 부위에 대해 원하는 지지 및 강도를 제공한다.
요약하면, 상기에서 설명된 바와 같이, 일반적으로, 삽입가능한 디바이스는 부직 특성을 포함하는 직조 디바이스이고, 비-메시 디바이스인데, 이는 이것이 펠트-유사 재료라는 점에서 특유하다. 본 발명은 삽입시에 그리고 흡수성 성분들의 분해 전에 상당히 균일한 외관을 갖는 구조적인 디바이스를 제공하지만, 이는, 일단 디바이스의 흡수성 섬유(들)가 가수분해되었으면, 초기에 성글게 직조된 비흡수성 성분이 비구조적이고 확장가능한(생체외(ex vivo)) 방식으로 구성된다. 그러나, 일단 흡수가 완료되었고 디바이스 내에서 그리고 주위에서 조직이 성장되었으면, 비흡수성 성분은 조직 유사를 나타낸다.
이러한 특유의 디바이스는 상기에 기재된 공정을 통해 생성될 수 있으며, 일 특정 실시 형태에서, 형성은 다단계 공정이다. 먼저, 사용자는 디바이스에서 필라멘트들을 형성할 흡수성 및 비흡수성 섬유들의 원하는 블렌드를 선택한다. 필라멘트들은 단지 하나의 섬유를 포함할 수 있거나, 또는 다수의 결합된 섬유들을 포함할 수 있으며, 여기서 각각의 섬유는 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 디바이스는 적어도 하나의 흡수성 섬유 및 적어도 하나의 비흡수성 섬유를 포함해야 하지만, 디바이스를 형성하는 개별 섬유들은 오로지 흡수성 또는 비흡수성일 수 있다. 예를 들어, 유용한 재료는 폴리프로필렌, PDS 및 폴리글락틴 910의 섬유를 포함한다. 각각의 얀에 사용되는 특정 섬유들의 개수 또는 중량, 및 최종의 결과적인 디바이스를 제조하는 데 사용되는 얀들의 개수는 필요에 따라 변경될 수 있으며, 바람직한 실시 형태에서, 디바이스는 적어도 1개의 폴리프로필렌 섬유, 적어도 1개의 PDS 섬유, 및 적어도 1개 내지 약 15개의 폴리글락틴 910 섬유를 포함한다. 재료 및 비의 다양한 조합이 상기에 설명된 바와 같이 사용될 수 있다.
일단 섬유를 형성하기 위한 중합체가 선택되고 각각의 섬유의 양이 선택되면, (단일-섬유 또는 다중-섬유 어느 것이든) 개별 필라멘트들로부터 얀이 형성되는데, 얀은 바람직하게는 꼬인 필라멘트이고, 섬유들의 꼬인 다발일 수 있다. 얀은 단순 크림핑 단계를 비롯한 임의의 원하는 수단을 통해 형성될 수 있거나, 또는 대안적으로 필라멘트들을 라운드 편직 작업을 사용하여 촘촘하게 편조된 양말 또는 시트로 제직할 수 있으며, 이어서 편조 양말 또는 시트를 풀어서 편조 필라멘트(얀)들을 제공할 수 있다. 각각의 얀은 상기에 설명된 바와 같은 성분들의 다양한 조합을 포함할 수 있는데, 예를 들어 각각의 얀은 하나 초과의 유형의 필라멘트를 포함할 수 있고, 각각의 필라멘트는 하나 초과의 유형의 섬유를 포함할 수 있다. 다수의 양말 또는 시트 또는 얀이 디바이스의 형성에서 사용될 수 있으며, 각각의 양말 또는 시트 또는 얀은 흡수성 성분과 비흡수성 성분의 조합을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 얀이 디바이스를 형성하는 데 사용될 것이 요구되며, 적어도 하나의 흡수성 섬유 및 적어도 하나의 비흡수성 섬유가 사용될 것이 추가로 요구된다.
얀으로부터, 성글게 편조 또는 직조된 초기 구조물이 제조된다. 초기의 성긴 구조물은 앞서 설명된 바와 같이 임의의 크기 또는 형상일 수 있다. 이어서, 초기의 성긴 구조물은 적어도 하나의 가열 단계, 그리고 더 바람직하게는 2개의 가열 단계를 거친다. 제1 가열 단계는 디바이스에서 최저 융점을 갖는 섬유("제1 섬유" 또는 "제1 흡수성 섬유")의 융점 또는 그보다 약간 낮은 온도에서 행해진다. 이러한 제1 가열 단계는 제1 섬유를 수축시켜서, 남아 있는 섬유들의 좌굴을 야기하고 초기 좌굴 구조물을 형성한다(예를 들어, 열 수축 단계). 이러한 제1 가열 후에, 초기 좌굴 구조물은 제2 가열 단계를 거치며, 이는 구조물 내의 제1 섬유의 융점 또는 그 초과의 온도에서 수행된다. 이러한 제2 가열 단계는 상기에 더 상세히 기재되어 있으며, 용융된 부분들이 구조물 내의 남아 있는 섬유들을 접합되게 하기에 충분한 정도로 제1 섬유를 용융시키기에 (온도 및 지속시간 둘 모두에서) 충분하다. 결과적인 재료는, 구조물을 가열하기 위해서 사용되는 동일한 디바이스 내에서든 또는 가열 구조체로부터 옮긴 후에든, 냉각되어서 결과적인 삽입가능한 디바이스를 형성한다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 필요에 따라 삽입될 수 있다.
특히 제1 가열 단계 동안의 한정된 가열 공간의 크기는 흡수성 섬유의 유형, 조합된 섬유들의 양 또는 개수, 및 성긴 직물조직에서 사용되는 섬유들의 데니어에 관련된다. 한정된 가열 공간의 크기는 결과적인 재료의 최종 밀도뿐만 아니라 결과적인 재료의 가요성을 결정함에 있어서의 또 하나의 다른 인자일 수 있다. 일반적으로, 더 큰 한정된 공간은 더 자유로운 재료 이동을 가능하게 하여, 직물조직 내에 갇혀진 수축성 섬유들이 (마찰 저항을 낮추어서) 더 큰 수축 가능성을 가질 수 있게 하여, 이로써 더 많은 양의 흡수성 및 비흡수성 섬유를 한정된 가열 공간 내로 균일하게 당긴다. 대조적으로, 더 작은 한정된 가열 공간은 이동에 대한 마찰 저항을 증가시킬 것이며, 이로써 수축을 제한하고 그 결과 더 적은 섬유들이 내부에서 당겨지게 되고 결과적인 재료 밀도를 낮출 것이다. 따라서, 제1 가열 단계에서의 한정된 가열 공간의 크기는 상이한 수준의 수축 및 궁극적인 밀도 일관성(consistency) 및 결과적인 삽입가능한 디바이스의 가요성을 제공하도록 변경될 수 있다.
제2 가열 단계는, 예를 들어 제2 가열 단계 동안 압축을 가함으로써 재료 강도 특성을 증가 또는 감소시키도록 변경될 수 있다. 압축을 사용하지 않는 경우, 최소한의 강도 또는 구조가 필요한 체내의 공간을 패킹 또는 충전하기에 적합할 수 있는 더 솜털같고(fluffy) 가요성인 반구조적 재료를 제공할 수 있다. 그러나, 제2 가열 단계 동안의 압축이, 열 세팅 스테이지 동안 재료를 압축시키고, 그것에 한정된 구조 및 배향을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 압축은 적어도 2가지 이득을 달성한다: 첫째, 이는 적어도 하나의 섬유 또는 다발을 용융시켜 용융 및 압력의 포획(entrapment)을 통해 모든 인접한 섬유들을 연결시키고; 둘째, 이는 한정된 가열 및/또는 냉각 사이클 동안 열 및 압력 하에서 한정된 공동 내로 재료를 압축함으로써 임의의 원하는 형상을 생성할 수 있다. 결과적인 삽입가능한 디바이스는 일정 범위의 인장 강도 및 굴곡 강도뿐만 아니라 한정된 형상도 가질 수 있으며, 이는, 제어된 환경에서, 예컨대 멸균 패키지 내에 또는 질소 하에서 저장될 때, 그의 재료 특성을 보유할 것이다.
결과적인 삽입가능한 디바이스는 형성 직후에 사용될 수 있거나, 또는 이는 멸균 환경에서 저장될 수 있다. 디바이스는 패키징 전에 또는 삽입 전에 멸균될 수 있다. 또한, 삽입가능한 디바이스는 원하는 크기 및 형상으로 크기지정 및 형상화되고 패키징될 수 있거나, 또는 삽입가능한 디바이스는 최종 사용자가 필요에 따라 디바이스를 크기지정 및 형상화할 수 있도록 더 큰 크기로 패키징될 수 있다. 디바이스 내의 흡수성 섬유(들)의 조기 가수분해를 피하기 위해, 멸균성이고 사실상 공기- 및 유체-밀폐성(tight)인 패키징이 중요하다. 디바이스가 삽입될 준비가 된 경우, 사용자, 전형적으로 의사 또는 보조자는 멸균성 및 유체-밀폐성 패키지를 개봉하고, 상기에 설명된 바와 같이 디바이스를 크기지정 및/또는 삽입한다. 디바이스가, 최소한의 강도 또는 구조가 필요한 체내의 공간을 패킹 또는 충전하기에 적합할 수 있는 더 솜털같고 가요성인 반구조적 재료인 실시 형태에서, 사용자는 환자의 체내의 빈 공간을 충전하는 데 필요한 양만을 옮길 수 있다.
앞서 설명된 바와 같이, 본 발명의 디바이스는 다수의 용도에 사용되고 다수의 형상을 취할 수 있으며, 이에는, 예를 들어 수복 응용, 예컨대 힘줄 수복, 골반 저부 수복, 스트레스성 요실금 수복, 탈장 수복; 지지체 응용, 예컨대 방광 또는 유방 삽입물 지지체; 조직 확장 또는 일반적 조직 충전; 조직 확대; 미용적 처치; 치료학적 처치에서의; 자궁 출혈을 제어하기 위한 디바이스로서의; 또는 일반적으로는 조직 수복 또는 실링 디바이스로서의 용도 및 형상이 포함된다.
일 실시 형태에서, 디바이스는 자궁 출혈을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 용도에서, 본 발명은 자궁 내에 유착을 생성함으로써 사용될 수 있는데, 이러한 유착은 자궁 하부의 폐쇄로 이어지고 매월의 출혈을 중단시킨다. 본 방법은 삽입을 위한 영역을 준비하기 위하여 기구를 제공하는 단계, 예컨대 적절한 직경으로 증가시키는 단계 및 자궁내막을 활성화시키는 단계를 포함한다. 이어서, 본 방법은 상부 자궁경부/하부 자궁 영역 내에 삽입가능한 디바이스를 삽입하는 것을 제공하는 단계를 포함한다. 비흡수성 성분과 흡수성 성분의 조합을 포함하는 상기에 설명된 바와 같은 본 발명의 디바이스는 삽입물로서 사용될 수 있으며, 특히 본 발명의 디바이스는, 그것을 삽입하고자 하는 자궁경부의 크기와 관련된 직경을 갖는 원통형 형상으로 제조될 수 있다. 원통체는, 그대로 유지하고 효과적이게 하는 데 필요한 압축력을 생성하기 위해 요구되는 밀도를 얻기 위하여, 본 발명의 재료의 편평한 스트립을 롤링하고 이차적으로 가압함으로써 형성되거나, 또는 단순히 원통형 형상 디바이스를 제조함으로써 형성될 수 있다. 디바이스는 원통체의 축방향 길이를 연장시키는 봉합사 또는 봉합사들을 포함할 수 있으며 - 여기서, 원통체는 적어도 하나의 슬릿(slit)을 가지며, 2개의 슬릿, 4개의 슬릿, 또는 그 이상의 슬릿을 포함할 수 있음 -, 필라멘트 또는 필라멘트들을 당기는 경우, 삽입 후에 (예를 들어, 제1 단부를 제2 단부를 향해 당김으로써) 원통체를 압축시켜 더 확실한 피트(fit)를 제공한다. 상향 이동에 대해 반대로 대항하기 위해 디스크 또는 플레이트가 고정될 수 있다. 디바이스를 삽입하기 위해 어플리케이터가 사용될 수 있다.
결과적인 디바이스는 요도 슬링을 생성하는 데 사용될 수 있으며, 이러한 요도 슬링은 일단 배치되면 즉각적인 효과를 전달함으로써 방광 천공의 위험을 감소시키고, 그것은 더 적은 이물 재료가 남게 한다. 이 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스는 삽입물의 초기의 강한 고정을 위하여 내복사근 또는 비뇨생식 가로막의 결합 조직 내에 배치될 수 있다. 단면 영역은 원형 또는 직사각형 또는 타원형일 수 있으며, 삽입물의 길이를 따라 변할 수 있다. 요도 아래에 있는 영역에서의 삽입물 부분은 편평화될 수 있다. 양쪽 단부에 있는 팁(tip)들은 가열 하에서 플리스(fleece) 재료를 가압하거나 용융시킴으로써 강직화(stiffen)될 수 있다. 봉합사는 플리스 원통체 내부의 용융된 팁 내부에 고정될 수 있거나, 또는 삽입용 기구에 부착될 수 있다. 삽입 스틱 또는 어플리케이터가 또한 디바이스를 삽입 부위에 효과적으로 도달하게 하는 데 사용될 수 있다. 어플리케이터는 다양한 전달 수단을 통해 디바이스를 내적으로 또는 외적으로 보유할 수 있다. 이는 또한 삽입물을 뒤로 당기는 것을 가능하게 할 수 있을 것이다. 삽입물의 단부들은 매우 강직하게 될 수 있으며, 임의의 필요한 형상으로 펀칭 또는 절취되어서 조직 내의 초기 고정을 증가시킬 수 있다. 삽입물은 외폐쇄근, 내폐쇄근 및 폐쇄막을 포함하는 폐쇄근 복합체(obturator complex) 또는 비뇨생식 가로막의 결합 조직으로 진입되도록 의도된다. 이는 대안적으로 치골 옆에 또는 그와 접촉하여 위치될 수 있다. 고정은 부착 수단, 예컨대 글루, 접착제, 앵커의 사용에 의해, 또는 그 영역에서의 결합 조직 내로의 압축에 의해 달성될 수 있다. 접착제의 적용은 삽입물의 기공들에 의해 또는 개구부를 통해 배출되거나, 적용되거나, 또는 디바이스 내의 루멘(lumen)을 통해 전달될 수 있다. 사용된다면, 접착제는 영구적이거나 흡수성일 수 있다.
디바이스는 메시 삽입물과 조직 사이에서 배리어(barrier)로서 사용될 수 있으며, 예컨대 SUI 삽입물에서 또는 메시 삽입물을 사용하는 임의의 다른 디바이스에서 사용될 수 있다. 따라서, 디바이스는 메시와 질벽 사이에서 배리어로서의 역할을 하는 새로운 조직 층을 생성한다. 이는 메시 침식 또는 노출을 제한하거나 피할 수 있어서, 향후의 통증 및 수술 후 교정 수술을 감소시킬 수 있다. 또한, 더 많은 압력이 요도에 인가될 수 있도록 메시 또는 외부 질벽과 요도 사이에 본 발명의 재료를 삽입하는 것이 유용할 수 있다. 이는 수작업으로 위치된 별도의 디바이스일 수 있으며, 이는 삽입 전에 메시 디바이스에 사전에 부착될 수 있거나, 또는 간단히, 메시를 정위치에서 봉합하기 전에 조직 아래로 핀셋을 사용하여 밀어넣음으로써 적용될 수 있다.
디바이스는 경도 SUI를 위한, 예컨대 외부 확장을 위한 삽입가능한 사전-형상화된 외부 요도 디바이스로서 사용될 수 있다. 이 실시 형태는 요도근에 대해 외부적으로 확장하고, 중부 요도에서 본질적으로 압축성이다. 삽입물은, 그것이 비뇨생식 가로막을 침입하는 것이 아니라 그 대신 꼬임 또는 외부 확장 효과를 유지하기 위하여 초기 지지체로서 주위 조직만을 사용하여 중부 요도 아래 및/또는 주위에 배치되도록 사용될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 본 발명의 재료로부터 삽입물이 제조될 수 있으며, 삽입물은 제1 단부, 제2 단부, 및 중심 섹션을 가지며, 여기서 제1 또는 제2 단부 또는 중심 섹션 중 임의의 것이 본 발명의 재료로 구성될 수 있다. 이 실시 형태에서, 제1 및 제2 단부는, 요도에 대해 지지를 제공하기 위하여 요도의 양쪽 측면 상에 삽입하기에 적합하도록 크기지정 및 형상화될 수 있다. 외부 요도 확장 디바이스로 인한 요도의 압축에 의해 SUI의 즉각적인 교정이 생성되며, 이 동안에 최종 조직 내성장은 요도를 지지하는 영구적인 구조물을 생성할 것이다. 이 실시 형태에서, 디바이스의 양쪽 말단 구역들은, SUI의 장기간 교정을 위하여 새로운 영구 조직 스트랩을 생성하도록, 치골의 하부 에지와 접촉하여 배치되거나 부착될 수 있다. SUI용 사전-형상화된 외부 요도 디바이스는 V 또는 U자형으로 형성될 수 있으며, 제1 및/또는 제2 단부는 매끈하거나 텍스처화된 표면을 가질 수 있다. 단면 영역은 원형, 직사각형 또는 타원형일 수 있으며, 삽입물의 길이를 따라 변할 수 있다. 추가적으로, 삽입물의 중심은 필요하다면 편평화될 수 있다. 삽입물은 방광 경부로부터의 거리의 대략 1/3과 중부 요도 사이에 적용될 수 있다.
일부 실시 형태에서, 스트레스성 요실금을 처치하기 위한 방법이 제공될 수 있으며, 이러한 방법은 질의 전방 벽을 절개하는 단계 및 요도의 외부와 질관의 외부 표면 사이의 위치에 본 발명의 재료를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 그러한 실시 형태에서, 재료는 접힌 또는 세장된 형상일 수 있거나, 또는 이는 불명확한 무정형 형상을 가질 수 있거나, 또는 이는 삽입 전이나 후에 구불구불한 형상일 수 있다. 절개는 임의의 원하는 위치에서 행해질 수 있으며, 중부 요도 위치 부근일 수 있다. 작은 정도의 조직 평면 절개가 본 발명의 재료를 배치하고자 하는 위치에서 행해질 수 있다.
삽입가능한 디바이스는 성형 수술에, 예를 들어 조직의 자연스런 또는 외과적 제거에 의해 생성된 피부 아래의 공동(cavity)과 같은 결함부를 충전하는 데 사용될 수 있다. 이는, 초기에는 결함부를 교정하도록 그리고 장기간 효과로는 매끄러운 자연스런 시각적 특성을 갖도록 영구적인 충전제를 생성한다. 이 실시 형태는 추가적으로 스트립, 볼, 스트링, 플러그, 또는 입자 형태로 얼굴의 볼을 증가시키거나, 에이징 라인을 제거하거나 또는 다른 미용상의 필요를 위한 미용적 처치로서의 용도를 고려하는데, 여기서 입자 형태는 본 발명의 결과적인 재료를 작은 조각으로 초핑(chopping)함으로써 생성되는데, 초핑된 재료는 삽입물 윤곽이 보이는 것을 없애기 위해 피부 아래에서 매우 형성력이 있다. 입자들의 건조한 성질 및 재료의 접착 특성으로 인해, 조직 내성장은 입자들을 함께 접합시키며, 이로써 배치 위치를 넘어서는 충전재의 퍼짐 - 이는 종종 액체 또는 겔 유형 충전재에 대해 일어남 - 을 감소시킨다.
삽입가능한 디바이스는 SUI 처치에 사용될 수 있는데, 이러한 SUI 처치에서는 SUI의 외과적 슬링 처치 동안 일부 환자들이 완전히 요실금이 없도록 치유되지 않으며, 이에 따라 확장과 같은 이차 처치가 필요하다. 본 발명의 디바이스는 확장 대신에 이차 처치에 사용되어서, 요도와 이전에 배치된 슬링 사이의 영역 내로 재료를 패킹함으로써 요도 상에 외부 압축을 야기할 수 있다. 재료의 선형 구조물로 인해, 이는 이동할 가능성이 더 적다. 재료는 조직 내로 패킹되거나, 또는 적절한 즉각적인 결과를 위해 필요하다면 제거될 수 있다. 디바이스는 스트립의 형태일 수 있으며, 릴(reel) 상에 유지될 수 있다. 디바이스는 수작업으로 또는 핀셋으로 원하는 개구부 내로 가압될 수 있다.
디바이스가, 예를 들어 골반 저부 수복을 위해 사용되는 경우, 질관이 개방되고 본 발명의 디바이스가 삽입될 수 있다. 질 탈출증인 경우, 본 발명의 재료는 외부 질벽 및 주위 구조 사이에 배치될 수 있다. 디바이스는 본 발명의 재료로서 사용되거나 또는 메시와 함께 사용될 수 있다. 질 스플린트 또는 다른 고정 디바이스가 충분한 내성장이 일어날 때까지 질을 그의 해부학적 위치에 유지하는 데 사용될 수 있다.
예를 들어, 유방 수복 또는 확대에 사용되는 경우, 경량이며 가요성인 백-유사 색(bag-like sack)이 삽입물의 삽입을 가능하게 되도록 할 수 있다. 이 효과는 치유 동안 그리고 이 수술의 정상 조직 수축기 동안 유방 삽입물의 이동을 줄이거나 없애는 것이다. 유사하게, 그러한 색은 방광과 같은 연부 기관을 수복 및/또는 지지하는 데 사용될 수 있다. 또한, 비흡수성 연속 섬유들의 비구조적 어레이로 인해, 본 디바이스는 아직 완전히 발달하지 않은 어린이의 조직 수복에 적합할 수 있다.
다른 실시 형태에서, 삽입가능한 디바이스의 한쪽 측면 상에 필름 또는 배리어, 예컨대 PDS를 응용하여, 본 발명은 주위 조직에 대한 수복 부위의 원치 않는 유착을 피하기 위해 조직 분리 특성을 갖는 조직 수복 디바이스로서, 또는 지혈 제어를 위한 생물학적 작용제(biologic)와 함께 또는 이것 없이 사용될 수 있다. 디바이스는 주위 조직에 대한 원치 않는 유착을 피하기 위해 조직 분리기로서의 역할을 하도록 다양한 형상 또는 구성으로 형성될 수 있다.
다른 실시 형태는 삽입가능한 재료를 중심 루멘을 갖는 스트로-유사 형태로 사용하는 것을 포함하는데, 이는 단부들을 폐쇄하거나 개구부들을 생성하도록 이차적으로 개조될 수 있다.
실시예
실시예 1 ― 7일, 14일 및 28일 삽입 후의 재료의 시험
토끼에 삽입 후에 본 발명의 재료의 당김력(pullout force)을 시험하기 위하여 연구를 수행하였다. 본 발명의 재료(2.35 mm의 가열 갭을 사용하여 가공된 폴리프로필렌, 폴리글락틴 910 및 폴리다이옥사논의 섬유들을 포함함) 및 대조군 재료(지네메시(Gynemesh)®, 비흡수성 폴리프로필렌 연성 메시 삽입물)의 샘플들을 토끼에 삽입하였다. 본 발명의 재료 및 대조군 각각에 대해 2개의 상이한 크기의 삽입물을 사용하였다. "소형" 삽입물은 1.5 cm × 1.0 cm 시트였는데, 이는 0.5 cm × 1.0 cm 섹션이 커버되지 않도록 1.0 cm × 1.4 cm 폴리에틸렌 시스(sheath)에 의해 커버되었다. "대형" 삽입물은 2.0 cm × 1.0 cm로 크기지정되었는데, 이는 1.0 cm × 1.0 cm 섹션이 커버되지 않도록 1.0 cm × 1.4 cm 폴리에틸렌 시스에 의해 커버되었다. 시스 및 삽입가능한 재료를 초음파로 용접하였다. 시스는 조직 평면 위에서의 조직 내성장을 차단하거나 제한하였으며, 생체내(in vivo) 노출 후에 시험용 구조물을 잡을 곳을 제공하였다. 2마리의 토끼를 3개의 시점 각각에 배정하였으며, 6개의 삽입물을 각각의 토끼에 대해 척추의 양측에서 척추주위 근조직 내에 삽입하였다. 대조군 삽입물을 좌측에 배치하고, 본 발명의 삽입물을 우측에 배치하였다.
삽입 후 원하는 시간 후에, 폐 파지 겸자(lung grasping forcep) 및 10 lb(50 N) 힘 게이지를 사용하여 당김 시험을 수행하였다. 결과가 하기 표 1에 기재되어 있다: I ― 대형은 대형 크기의 본 발명의 샘플이고; C ― 대형은 대형 크기의 대조군 샘플이고; I ― 소형은 소형 크기의 본 발명의 샘플이고; C ― 소형은 소형 크기의 대조군 샘플이다.
[표 1]
Figure 112015098727058-pct00001
삽입 후 7일째에, 본 발명의 재료는 두 크기 모두에 대해 대조군과 대비하여 더 큰 조직 내성장/고정을 나타내었는데, 이는 시험 대상품들에 대한 당김 저항력이 2배 더 크다는 것에서 반영된 바와 같다. 모든 시험 대상품들은 시험 동안 조직으로부터 온전하게 당겨졌다. 당김력/조직 고정의 초기 차이는 표면 접촉 면적에 의해 설명될 수 있는데, 본 발명의 재료의 경우 대조군보다 조직이 더 크며, 이는 전자의 텍스처화된 윤곽 및 후자의 개방 직물조직 구조에 기인된다. 게다가, 본 발명의 재료와 대조군 재료 사이에는 삽입시에 등가의 구조적 안정성이 있는 것으로 보이면서도(표 1에 나타나 있지 않지만, 설계에 의한 프로파일에서 유사성을 보여주는 다른 인장 시험 결과에 기초함), 7일째에 'I'(대형)와 'C'(대형) 사이에 이동에 대한 저항성을 제공하는 조직 부착력이 2배 더 컸다.
삽입 후 14일째에, 대형 및 소형 대상품군에서 얻어진 힘 값은 7일째에서보다 서로 더 가까워졌다. 이러한 명백한 비견되는 당김 저항성은 대조군에 대한 조직 내성장의 가속을 나타낼 수 있었다. 그러나, 시험 동안의 상이한 대상품들의 거동은, 본 발명의 재료가 이 시점에서 실제로 더 우수하게 융합되었음을 시사한다. 본 발명의 재료는 시험 동안 신장되거나 조직 계면에서 완전히 분리되었으며, 조직 내에는 시험 대상품의 내성장된 부분이 남아 있었다. 모든 대조군 대상품들은 동일한 힘 값으로 (네킹(necking) 후에) 조직으로부터 완전히 당겨졌다.
삽입 후 14일째부터 시작하여, 내성장의 강도는 예상된 바와 같이 흡수성 시험 재료의 구조적 완전성보다 더 컸으며, 이에 따라 시험 동안 재료 분리가 있었다. "당김력"의 측면은 성능 관점에서 당김 저항성의 척도라기보다는 조직 내성장 정도의 상대적인 측정을 위해 사용되는데, 그 이유는 이러한 재료/디바이스는 이러한 방식으로 조직으로부터 결코 "당겨지지" 않을 것이기 때문이다.
삽입 후 28일째에, 본 발명의 재료의 섬유들의 모든 구조적 성분들은 조직 평면 위에서 분해되고 조직 평면 아래에 있는 조직 내로 융합되었다. 대형 대조군 대상품들은 14일째에 대형 I 대상품들을 분리시키는 힘과 비견되고, 14일째에 대형 대조군 대상품들을 당기는 힘보다 그다지 사실상 더 높지 않은 평균력에서 찢어졌다. 두 동물 모두에서의 모든 본 발명의 재료들은 시스/조직 계면에서 너덜너덜해지거나 분리되었으며, 그 결과 14일째에서보다 더 낮은 당김력 값이 생성되었다. 이 시험 거동은 시스가 부착되지 않은 부분이 조직 내로 잘 융합되었음을 나타낸다.
본 발명의 재료(대형)는 소형 시험보다 더 대표적인 시험 모델인 것으로 여겨졌다. 표 1에서 알 수 있는 바와 같이, 재료 I(대형)는 14일째 대비 7일째에 그의 최종 2.25 lb의 48%(1.09 lb)를 달성한 반면, 메시 대조군 C(대형)는 단지 14일째 대비 7일째에 그의 최종 2.21 lb의 24%(0.53 lb)를 달성하였다. 한편, 본 발명의 재료 I(대형)는, 28일째에 대조군 C(대형)에 의해 달성된 2.37 lb에 대비하여, 14일째에 98.2%(2.25 lb)의 당김력을 달성하였다.
상기 표에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명의 재료(I 대형)에 대한 28일 후의 당김력 값의 하락(drop-in pull-out value)은 더 낮은 당김력을 입증한다. 이는, 일단 흡수성 섬유들이 28일 후에 분해되면, 삽입가능한 디바이스는 비구조적 성질을 가짐을 입증한다. (삽입물로서 지네메시를 사용하는) 7일째의 대조군보다 당김력이 더 적거나 동일하다. 이 데이터는, 일단 분해가 일어나고 흡수성 재료들이 조직 섬유에 의해 대체되면, 삽입물은 안정하고, 조직 융합 없이 분해가 일어나면, 삽입물은 구조적 완전성을 갖지 않을 것이고, 결과적인 가수분해된 재료는 초기의 비가수분해된 삽입가능한 디바이스보다 더 큰 확장 프로파일을 갖게 될 것임을 입증한다. 이는 추가로 본 발명의 재료를, 메시를 사용하거나 이를 일체화시킨 디바이스 - 여기서는 메시 그 자체가, 삽입된 영역에 대해 구조를 제공함 - 와 구별해준다.
실시예 2 ― 면적 중량, 비흡수성 재료의 양, 및 재료들의 강도에 관한 시험
초기 직조 구조물의 제조
3개의 삽입가능한 재료를 제조하였는데, 이들 각각은 변하는 양의 흡수성 및 비흡수성 재료를 가졌다. 예비-시험에서 결정되고 하기에 나타낸 편평한 편직을 위한 갱신된 루프 크기를 제외하고는, 알베올라 탐포네이드(Alveolar Tamponade) 가공 파라미터를 사용하여 모든 편직을 수행하였다. 알베올라 탐포네이드의 경우, 동일한 라운드 편조 튜브(양말) 2개를 먼저 생성하였다. 이어서, 두 튜브 모두를 동시에 풀었으며, 결과적인 꼬인 필라멘트 얀이 초기의 성글게 직조된 구조물로서 편평하게 편조되었다. 재료들을 제조하는 데 사용된 필라멘트들은 비크릴® - 이는 염색해서 자색을 나타냄 -, PDS 및 폴리프로필렌을 포함하였다. 양말 A는 제1 흡수성 재료 및 제2 흡수성 재료로 제조되었다. 양말 B는 제1 흡수성 재료, 제2 흡수성 재료, 및 제1 비흡수성 재료로 제조되었다. 양말 C는 제1 흡수성 재료 및 제2 비흡수성 재료로 제조되었다. 각각의 튜브는, 하기 표 2에 기재된 3개의 재료 비 중 하나를 사용하여 제조하였다:
[표 2]
Figure 112015098727058-pct00002
이어서, 편조된 양말들을 풀어서, 얀들의 꼬인 필라멘트들을 제공하였다. 이들 필라멘트들로부터 얀들을 제조하였다. 얀 A, B 및 C 각각은 상기 표 2에 기재된 재료 및 비를 포함하였다. 이들 3개의 얀을 사용하여, 3개의 상이한 초기의 성글게 직조된 구조물(스카프)을 제조하였다. 초기 직조 구조물 1, 2, 및 3의 편직 파라미터가 하기 표 3에 기재되어 있다. 3개의 초기 직조 구조물의 원재료 함량이 하기 표 4에 기재되어 있다. 마지막으로, 원재료 비가 하기 표 5에 기재되어 있다.
[표 3]
Figure 112015098727058-pct00003
[표 4]
Figure 112015098727058-pct00004
[표 5]
Figure 112015098727058-pct00005
알 수 있는 바와 같이, 초기 직조 구조물 1은 다음의 2개의 상이한 얀들의 조합을 포함한다: 얀 A(제1 및 제2 흡수성 재료) 및 얀 B(제1 및 제2 흡수성 재료 및 제1 비흡수성 재료). 초기 직조 구조물 2는 다음의 1개의 얀을 포함한다: 얀 B(제1 및 제2 흡수성 재료 및 제1 비흡수성 재료). 초기 직조 구조물 3은 다음의 2개의 상이한 얀들의 조합을 포함한다: 얀 A(제1 및 제2 흡수성 재료) 및 얀 C(제1 흡수성 재료 및 제1 비흡수성 재료). 각각의 재료의 섬유들의 개수는 변하며, 흡수성 재료 대 비흡수성 재료의 결과적인 비는 상기에 기재되어 있다. 초기 직조 구조물 1은 비흡수성 재료와 대비하여 최고량의 흡수성 재료, 및 초기 직조 구조물 #3과 비교하여 제1 가열 단계에서 성긴 편조물을 수축하고/꼬이게 하는 데 사용되는 PDS의 비의 2배를 포함하고, 초기 직조 구조물 2는 비흡수성 재료와 대비하여 최저량의 흡수성 재료를 포함한다.
초기 직조 구조물의 가열
상기에서 제조된 바와 같은 초기 직조 구조물들을 3개의 130 mm × 130 mm 시트로 만들어서 103℃의 제1 가열 단계 및 105 내지 120℃의 제2 가열 단계를 거치게 하였으며, 이어서 각각의 시트를, 각각의 시트를 가로지르는 밀도 일관성에 대한 시험을 위하여 6개의 스트립으로 절단하였다. 이어서, 각각의 스트립을, 각각의 스트립 상의 3군데의 위치에서 실시되는 두께 측정을 포함하는 프로토콜에 따라 평가하여 다양한 제1 가열 거리 갭에서의 수축 일관성을 평가하였는데, 여기서 제1 가열은 약 20초 동안 대략 103℃에서 수행하였다. 초기 직조 구조물의 시트를 플레이트들 사이의 사전결정된 갭 크기에서 2개의 플레이트들 사이에 배치함으로써 수축을 달성하였다. 다음의 상이합 갭 크기에서 시험을 수행하였다: 2.35 mm, 1.85 mm 및 1.35 mm. 결과적인 재료는 "초기 가열 구조물"로 지칭된다. 계속하여, 수축 후에, 이어서 초기 가열 구조물에 제2 가열을 거치게 하였다. 약 120초 동안 0.9 mm의 갭 거리에서, 그리고 105℃ 또는 120℃의 온도에서 가열 플레이트들을 사용하여 제2 가열을 달성하였다.
결과적인 가열 구조물의 중량
최종 생성된 스트립들을 사용하여, 각각의 시트에 대해 평균 중량 측정치를 결정하였으며, 이는 하기 표 6A, 표 6B 및 표 6C에 기재되어 있다.
[표 6A]
Figure 112015098727058-pct00006
[표 6B]
Figure 112015098727058-pct00007
[표 6C]
Figure 112015098727058-pct00008
알 수 있는 바와 같이, 재료 유형 및 가열 플레이트들의 갭 크기에 의해 비교했을 때 시트 중량들에 통계학적 차이가 있었다. 시트들의 중량은 결과적인 구조물 2에서 최소였으며, 이어서 결과적인 구조물 3에서 증가하였고, 마지막으로 결과적인 구조물 1에서 최고였다. 이는 물리적인 재료 함량 및 성분들의 비에 기인하여 예상되었다. 게다가, 스트립 중량은 갭 크기가 증가함에 따라 증가하였는데, 이는 수축 동안 갭 공간 내에 피팅될 수 있는 더 많은 재료의 허용량를 반영한다. 즉, 더 큰 갭 공간의 경우, 재료가 누적될 더 많은 공간이 있다. 변하는 온도의 영향은 구조물들 및 갭 크기들에 걸쳐 일반적인 유의한 통계학적 차이를 나타내지 않았다.
결과적인 가열 구조물의 두께
상기에서 가열된 바와 같은 시트들을 사용하여, 시트들을 6개의 스트립으로 절단하였으며, 각각의 스트립을 3군데의 위치에서 측정하였고; 평균 두께 측정치를 결정하였으며, 이는 하기 표 7A, 표 7B 및 표 7C에 기재되어 있다.
[표 7A]
Figure 112015098727058-pct00009
[표 7B]
Figure 112015098727058-pct00010
[표 7C]
Figure 112015098727058-pct00011
알 수 있는 바와 같이, 재료가 변화되고 갭 크기가 변화될 때 두께에 통계학적 차이가 있었다. 일반적으로, 재료의 두께는 결과적인 구조물 2에서 최소였으며, 이어서 결과적인 구조물 3에서 증가하였고, 결과적인 구조물 1은 최대 두께를 제공하였다. 이는 증가하는 물리적 재료 함량(질량)에 기인할 수 있다. 이 두께는 또한 갭 크기 증가와 함께 증가하였는데, 추측컨대, 이는 더 큰 공간이 있고 그 공간 내에 더 많은 재료가 수용될 수 있게 하기 때문일 것이다. 온도에 의한 두께의 통계학적 차이는 단지 결과적인 구조물 1에 대해서만 관찰되었다. 실시된 측정들에 기초하면, 가압 후에 약간의 반동이 일어나는 것으로 여겨지는데, 이러한 반동은 취급되는 재료의 질량, 수축 갭, 및 가압 온도에 의해 영향받는다. 온도 및 압력은 모두 샘플들에 대해 동일하였다.
결과적인 구조물에서 비흡수성 재료의 면적 중량 및 양
상기에 기재된 바와 같이 형성된 3개의 결과적인 가열 구조물 각각에 대해, 구조물의 면적 중량을 얻었으며, 폴리프로필렌(PP) 함량의 양을 얻었다. 상이한 가공 파라미터들, 예를 들어 갭 크기의 변화 및 105℃로부터 120℃로의 제2 가열의 변화에 대해 각각의 측정을 실시하였다. 결과가 하기 표 8에 기재되어 있다.
[표 8]
Figure 112015098727058-pct00012
비크릴 및 PDS의 양을 또한 상기에 기재된 구조물들 각각에 대해 결정하였으며, 재료 비를 결정하였다. 결과적인 구조물 1의 경우, 약 70% 비크릴, 약 15% PDS 및 약 15% 폴리프로필렌인 것으로 확인되었다. 결과적인 구조물 2의 경우, 약 60.9% 비크릴, 약 13% PDS 및 약 26.1% 폴리프로필렌인 것으로 확인되었다. 결과적인 구조물 3의 경우, 약 75.7% 비크릴, 약 8.1% PDS 및 약 16.2% 폴리프로필렌인 것으로 확인되었다.
알 수 있는 바와 같이, 면적 중량은 결과적인 구조물 2에서 최저였으며, 이어서 결과적인 구조물 3에서 증가하였고, 최대 면적 중량은 결과적인 구조물 1에서 확인될 수 있다. 모든 결과적인 구조물에 대하여, 폴리프로필렌의 양은 증가하는 갭 크기와 함께 증가하였다. 최저 폴리프로필렌 양을 갖는 구조물은 결과적인 구조물 3이었다. 이는, 그 구조물이 결과적인 구조물 1 내에 함유된 PDS의 한 가닥에 대하여 많은 비크릴을 갖는 것에 기인될 가능성이 높다. 모든 가닥들은 함께하기 때문에, 적은 PP는 제1 가열 갭 내로 당겨지게 된다. 유사하게, 결과적인 구조물 2 및 결과적인 구조물 1은 동일한 재료 비(비크릴과 PDS)를 가지며, 이에 따라 PP의 백분율 또한 대체로 동일하였다.
결과적인 구조물의 인장 강도
3개의 결과적인 구조물을 상기에 설명된 바와 같이 제조하였으며, 각각은 2.35 mm, 1.85 mm, 또는 1.35 mm의 갭 크기에서 그리고 105℃ 또는 120℃의 제2 가열 온도에서 제조하였다. 각각의 생성된 스트립을 즈비크(ZWICK) 시험기를 사용하여 측정하여 인장 강도의 임의의 차이를 평가하였다. 응력(N)의 수준을 1% 변형률 및 10% 변형률에서 측정하였다.
갭 크기에 관계없이, 온도를 변화시켰을 때, 3개의 재료 유형 모두에 대해 인장 강도에 있어서 통계학적 차이가 있음이 확인되었다. 일반적으로, 제2 가열의 더 낮은 온도는 각각의 갭 크기에 대해 더 큰 인장 강도 및 더 작은 신뢰 수준(표준 편차)을 생성하는 것으로 관찰되었다. 더 높은 온도에서의 PDS의 추가의 용융은 결과에 영향을 줄 수 있다. 120℃의 제2 가열에서 형성된 결과적인 구조물들에 대해서만 갭 크기로 인한 인장 강도에 있어서의 통계학적 차이가 있었다. 일반적으로, 제2 가열이 120℃였을 때에는, 갭 크기가 증가함에 따라 인장 강도가 증가하였다. 더 낮은 제2 가열(105℃)을 사용하여 형성된 결과적인 구조물들은 갭 크기 변화로 인한 인장 강도에 있어서의 유의한 변화를 나타내지 않았다. 결과적인 구조물 1은 동일한 가열 온도에서 그리고 동일한 갭 크기를 사용하여 형성된 결과적인 구조물 2 및 3 둘 모두보다 통계학적으로 더 높은 인장 강도를 갖는 것으로 확인되었다. PDS 함량의 양 및 PDS의 용융의 수준은 결과적인 재료의 인장 강도의 촉진요인(driver)을 제공할 수 있다. 추가의 PDS는 가열 스테이지들 동안 수축 효과의 증가를 제공할 수 있으며, 이로써 인장 강도의 증가를 제공할 수 있다. 사실상, PDS는 재료들을 함께 접합시키기 위한 "글루"로서의 작용을 한다. 그러나, 온도가 증가함에 따른 인장 강도의 하강은 PDS의 증가된 용융이 불리한 효과를 가질 수 있음을 입증한다.
요컨대, 결과적인 구조물 1은 결과적인 구조물 2 및 3과는 유의하게 상이한 최종 생성물을 제공한 것으로 보인다. 또한, 존재하는 재료들의 유형 및 비에 더하여, 가열 동안의 갭 크기가 최종의 결과적인 생성물의 중량, 강도 및 두께에서 통계학적 효과를 제공할 수 있음을 알 수 있다. 온도의 증가는 약간의 효과를 가졌는데, 가장 현저하게는 인장 강도에 대해서였다.
실시예 3 ― 다공성 및 강연도 시험
본 발명의 구조물들을 제조하고, 다공성에 대해 그리고 굽힘 강도 또는 강연도에 대해 시험하였다. 이 실시예에 사용된 본 발명의 구조물은 비크릴, 폴리프로필렌 및 PDS를 5 부(중량 기준)의 비크릴, 1 부의 폴리프로필렌(중량 기준) 및 1 부의 PDS(중량 기준)의 비로 포함하였다. 초기의 성글게 직조된 구조물을 제조하고, 이것에 1.5 mm 갭에서 103℃에서 제1 가열을 거치게 하였다. 이어서, 초기 가열 구조물에 0.9 mm 갭에서 105℃에서 제2 가열을 거치게 하여, 최종의 결과적인 디바이스를 제공하였다. 결과적인 디바이스는 사실상 편평하였으며 판상(board-like) 형상을 가졌다.
3점 굽힘 강연도 시험(three-point bending stiffness test)을 사용하여, 구체적으로는 즈비크 로엘(Zwick Roell) 인장 시험을 사용하여 디바이스의 강연도를 측정하였다. 이 시험을 위하여, 사다리꼴형 압흔기(trapeze shaped indenter)를 약 50 mm × 50 mm로 측정된 본 발명의 디바이스의 시험 절편 상에 가압하였으며, 여기서 디바이스는 12.5 mm 갭 위로 놓았다. 이 갭은, 시험 절편이, 샘플이 갭 내로 진입하기 시작하기 전에 견딜 수 있는 최대 힘을 조사하는 데 필요한 만큼까지 압흔기에 의해 아래로 가압될 수 있게 하였다. 본 발명의 디바이스의 4개의 샘플을 시험하였다. 비교용으로서, 2개의 알려진 제품(울트라프로 모드(Ultrapro Mod)®, 폴리프로필렌/폴리글레카프론(poliglecaprone) 25 디바이스, 및 프롤렌 소프트메시(Prolene Softmesh)®, 폴리프로필렌 메시)을 동일한 파라미터들을 사용하여 시험하였다. 4개의 샘플을 양쪽 방향으로 그리고 3개의 반복된 측정으로 각각 시험하였는데, 이는 재현성에 대해 시험하기 위해서였다. 강연도 시험은 본 발명의 디바이스에 대해 1.351 N의 최대 힘을 생성하였으며, 이때 표준 편차는 0.2789였다. 이는 다른 알려진 제품들에 대해 시험된 강연도보다 유의하게 더 높다(울트라프로, 0.38 N; 프롤렌 소프트메시, 0.25 N).
다공성 - 이는 기공 크기 분포를 지칭함 - 을 포로룩스(POROLUX) 1000 디바이스를 사용하여 측정하였다. 다공성을 측정하기 위하여, 직경이 약 18 mm인 본 발명의 디바이스의 원형 절편을 고밀도 액체인 실포어(Silpore) 중에 액침하였다. 이어서, 가스를 샘플을 통해 밀어넣었으며, 이 동안에 기계는 가스 유량 및 압력을 기록하였다. 표면 장력으로 인해, 최대 기공들이 먼저 개방되고, 이어서 그 다음으로 최소인 기공이 개방되었으며, 최소 기공에까지 이르렀다. 결과들은 가스 유량 대 기공 크기 그래프로 계산된다.
본 발명의 디바이스의 5개의 샘플을 시험하였으며, 최대 기공 크기 및 최소 기공 크기에 대해 측정하였다. 샘플 1에 대한 최대 기공 크기는 218.1 마이크로미터였으며, 샘플 1에 대한 최소 기공 크기는 10.49 마이크로미터였다. 샘플 2에 대한 최대 기공 크기는 254.2 마이크로미터였으며, 샘플 2에 대한 최소 기공 크기는 10.78 마이크로미터였다. 샘플 3에 대한 최대 기공 크기는 246.0 마이크로미터였으며, 샘플 3에 대한 최소 기공 크기는 5.24 마이크로미터였다. 샘플 4에 대한 최대 기공 크기는 21.38 마이크로미터였으며, 샘플 4에 대한 최소 기공 크기는 4.18 마이크로미터였다. 샘플 5에 대한 최대 기공 크기는 236.1 마이크로미터였으며, 샘플 5에 대한 최소 기공 크기는 4.29 마이크로미터였다.
알 수 있는 바와 같이, 평균적으로, 최대 기공 크기는 233 마이크로미터 직경이었으며, 최소 기공 크기는 약 6 마이크로미터 직경이었다. 기공 크기들의 분포는 시험된 5개의 샘플을 통해 상당히 균일하였다.
실시예 4 ― 가수분해 후의 신율 시험
본 발명의 구조물을 포함한 다양한 구조물들을 신율 특성에 대해 시험하였다. 신장을 달성하기 위하여, (삽입가능한 상태에서 및 가수분해가 일어난 후의 둘 모두에서의) 본 발명의 구조물의 다양한 샘플들, 가수분해된 비프로(VYPRO)®(약 1.5 cm 길이 × 2 cm 폭), 가수분해된 울트라프로®(약 5 cm 길이 × 1 cm 폭), 및 비흡수성 폴리프로필렌 메시 제품(지네메시®)(약 5 cm 길이 × 2 cm 폭)을 제공하였다. 하기에 대해 측정을 실시하였다: 삽입 전의 삽입가능한 디바이스의 1개의 샘플(약 5 cm 길이 × 2 cm 폭), 가수분해된 본 발명의 단일 층 디바이스의 2개의 샘플(약 5 cm 길이 × 2 cm 폭; 약 1.5 cm 길이 × 2 cm 폭), 가수분해된 본 발명의 2층 디바이스(층들이 서로 90°도로 배치됨)의 1개의 샘플(약 1.5 cm 길이 × 2 cm 폭), 및 가수분해된 본 발명의 4층 디바이스(2개의 층이 다른 2개의 층과 90°도로 배치됨)의 1개의 샘플(약 1.5 cm 길이 × 2 cm 폭). 다양한 추(weight)들을 생성물에 매달았으며, 생성된 길이를 측정하였다. 일부 샘플의 경우, 샘플 이용가능성으로 인해 단지 1개 또는 2개의 추만을 측정하였다. 각각의 경우에, 비교 목적으로 최저량의 추(10 g)를 사용하였다. 결과가 하기 표 9에 기재되어 있다.
[표 9]
Figure 112015098727058-pct00013
상기 시험으로부터 다수의 결과를 알 수 있는데, 구체적으로는 본 발명의 재료는 (가수분해 전의) 그의 삽입가능한 상태에서 상당한 강도를 가지며, 비흡수성 폴리프로필렌 재료와 비견된다는 것을 알 수 있다. 그러나, 가수분해 후에, 본 발명의 재료는 약 5 내지 6배 더 큰 탄성을 나타내는데, 이는 심지어 낮은 양의 추(예를 들어, 10 내지 20 g)가 하중으로 걸릴 때조차도 그러하다. 추가 더 무거워질수록, 신장 수준은 더 큰데, 이는 200 g 추의 경우 7.5x 신장인 것에 의해 입증된 바와 같다. 가수분해 후의 신장 수준은 다른 가수분해된 재료들보다 본 발명의 재료에서 더 큰데, 이는 본 발명의 재료의 유효성 및 개선을 입증한다.

Claims (22)

  1. 삽입가능한 디바이스(implantable device)를 형성하는 방법으로서,
    a. 제1 얀(yarn) 및 제2 얀을 형성하는 단계로서,
    상기 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 비흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 흡수성 필라멘트를 포함하며, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 상기 제1 비흡수성 필라멘트보다 더 낮은 융점을 가지며,
    상기 제1 얀을 형성하기 전에 또는 상기 제2 얀을 형성하기 전에, 상기 제1 흡수성 필라멘트 및 상기 제1 비흡수성 필라멘트 중 적어도 하나를 꼬는(kinking) 것을 포함하는, 상기 제1 얀 및 제2 얀을 형성하는 단계;
    b. 상기 제1 얀 및 제2 얀을 포함하는 초기 직조 구조물(initial woven structure)을 형성하는 단계;
    c. 상기 초기 직조 구조물에, 상기 제1 흡수성 필라멘트의 수축을 야기시키기에 충분한 제1 온도에서 제1 열처리를 거치게 하고, 이로써 적어도 상기 제2 얀을 좌굴(buckling)시키고 초기 가열 구조물(initial heated structure)을 형성하는 단계;
    d. 상기 초기 가열 구조물을 제2 온도까지 가열하는 단계로서, 상기 제2 온도는 상기 제1 온도보다 더 높으며, 여기서 상기 제1 흡수성 필라멘트의 적어도 일부분은 용융되는 단계; 및
    e. 상기 가열 구조물을 냉각되게 하여 결과적인 삽입가능한 디바이스(resulting implantable device)를 형성하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 초기 가열 구조물을 제2 온도에서 가열하는 상기 단계 동안 상기 초기 직조 구조물을 압축하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 얀은 제1 비흡수성 필라멘트 및 제1 흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제2 얀은 제2 비흡수성 필라멘트 및 제2 흡수성 필라멘트를 포함하는, 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 폴리다이옥사논이고, 상기 제1 비흡수성 필라멘트는 폴리프로필렌인, 방법.
  5. 제1항에 있어서, 상기 제1 얀은 제1 비흡수성 필라멘트, 제1 흡수성 필라멘트 및 제2 흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제2 얀은 제2 비흡수성 필라멘트 및 제3 흡수성 필라멘트를 포함하는, 방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 폴리글락틴이고, 상기 제2 흡수성 필라멘트는 폴리다이옥사논이고, 상기 제1 비흡수성 필라멘트는 폴리프로필렌인, 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 결과적인 삽입가능한 디바이스는 상기 냉각 단계 후에 0.1 내지 2 mm의 두께를 갖는, 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 초기 직조 구조물에 제1 열처리를 거치게 하는 상기 단계는, 폭이 상기 초기 직조 구조물의 두께 이상인 갭(gap)을 갖는 가열원(heating source) 내에 상기 초기 직조 구조물을 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 초기 직조 구조물에 제1 열처리를 거치게 하는 상기 단계는 상기 초기 직조 구조물을 제1 온도에 노출시키는 단계를 포함하며, 상기 제1 온도는 상기 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 흡수성 필라멘트의 융점보다 0.1 내지 2℃ 미만의 온도인, 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제2 온도는 상기 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 흡수성 필라멘트의 융점보다 0.1℃ 내지 20℃ 초과의 온도인, 방법.
  11. 비흡수성 필라멘트의 랜덤한 배향을 갖는 삽입가능한 디바이스로서,
    a. 제1 얀 및 제2 얀을 형성하는 단계로서,
    상기 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 비흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제1 얀 및 제2 얀 중 적어도 하나는 제1 흡수성 필라멘트를 포함하며, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 상기 제1 비흡수성 필라멘트보다 더 낮은 융점을 가지며,
    상기 제1 얀을 형성하기 전에 또는 상기 제2 얀을 형성하기 전에, 상기 제1 흡수성 필라멘트 및 상기 제1 비흡수성 필라멘트 중 적어도 하나를 꼬는 것을 포함하는, 상기 제1 얀 및 제2 얀을 형성하는 단계;
    b. 상기 제1 얀 및 제2 얀을 포함하는 초기 직조 구조물을 형성하는 단계;
    c. 상기 초기 직조 구조물에, 상기 제1 흡수성 필라멘트의 수축을 야기시키기에 충분한 제1 온도에서 제1 열처리를 거치게 하고, 이로써 적어도 상기 제2 얀을 좌굴시키고 초기 가열 구조물을 형성하는 단계;
    d. 상기 초기 가열 구조물을 제2 온도까지 가열하는 단계로서, 상기 제2 온도는 상기 제1 온도보다 더 높으며, 여기서 상기 제1 흡수성 필라멘트의 적어도 일부분은 용융되는 단계; 및
    e. 상기 가열 구조물을 냉각되게 하여 결과적인 삽입가능한 디바이스를 형성하는 단계
    를 포함하는 방법에 의해 형성되는, 삽입가능한 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 상기 초기 가열 구조물을 제2 온도에서 가열하는 상기 단계 동안 상기 초기 직조 구조물을 압축하는 단계를 추가로 포함하는, 삽입가능한 디바이스.
  13. 제11항에 있어서, 상기 제1 얀은 제1 비흡수성 필라멘트 및 제1 흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제2 얀은 제2 비흡수성 필라멘트 및 제2 흡수성 필라멘트를 포함하는, 삽입가능한 디바이스.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 폴리다이옥사논이고, 상기 제1 비흡수성 필라멘트는 폴리프로필렌인, 삽입가능한 디바이스.
  15. 제11항에 있어서, 상기 제1 얀은 제1 비흡수성 필라멘트, 제1 흡수성 필라멘트 및 제2 흡수성 필라멘트를 포함하고, 상기 제2 얀은 제2 비흡수성 필라멘트 및 제3 흡수성 필라멘트를 포함하는, 삽입가능한 디바이스.
  16. 제15항에 있어서, 상기 제1 흡수성 필라멘트는 폴리글락틴이고, 상기 제2 흡수성 필라멘트는 폴리다이옥사논이고, 상기 제1 비흡수성 필라멘트는 폴리프로필렌인, 삽입가능한 디바이스.
  17. 제11항에 있어서, 상기 결과적인 삽입가능한 디바이스는 상기 냉각 단계 후에 0.1 내지 2 mm의 두께를 갖는, 삽입가능한 디바이스.
  18. 제11항에 있어서, 상기 초기 직조 구조물에 제1 열처리를 거치게 하는 상기 단계는, 폭이 상기 초기 직조 구조물의 두께 이상인 갭을 갖는 가열원 내에 상기 초기 직조 구조물을 배치하는 단계를 포함하는, 삽입가능한 디바이스.
  19. 제11항에 있어서, 상기 초기 직조 구조물에 제1 열처리를 거치게 하는 상기 단계는 상기 초기 직조 구조물을 제1 온도에 노출시키는 단계를 포함하며, 상기 제1 온도는 상기 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 흡수성 필라멘트의 융점보다 0.1 내지 2℃ 미만의 온도인, 삽입가능한 디바이스.
  20. 제11항에 있어서, 상기 제2 온도는 상기 초기 직조 구조물에서 최저 융점을 갖는 흡수성 필라멘트의 융점보다 0.1℃ 내지 20℃ 초과의 온도인, 삽입가능한 디바이스.
  21. 삭제
  22. 삭제
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