KR102005597B1 - 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 - Google Patents

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Abstract

휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템은 카메라와 하나 이상의 프로세서가 내장된 휴대폰, 및 휴대폰에 장착되도록 구성된 모듈러 하우징을 포함한다. 모듈러 하우징은 신속 진단 테스트를 고정하는 샘플 트레이를 받도록 구성된 용기를 포함한다. 적어도 하나의 광원이 모듈러 하우징에 배치되고 신속 진단 테스트의 한 쪽에 위치한다. 광학 축소경은 신속 진단 테스트 및 휴대폰 카메라 사이에서 모듈러 하우징에 배치된다.

Description

휴대용 신속 진단 테스트 리더기{PORTABLE RAPID DIAGNOSTIC TEST READER}
본 출원은 2012년 2월 6일 출원된 미국 가출원 61/595,584 및 2012년 4월 12일에 출원된 미국 가출원 61/623,212를 기초로 우선권을 주장한다. 35 U.S.C 119조에 의거하여 우선권이 주장된다. 위에 언급된 특허 출원들은 본 명세서에 완전히 제시된 것과 같이 참조로서 포함된다.
본 발명은 신속 진단 테스트들(RDTs 또는 RDT; rapid diagnostic tests)과 관련되어 사용되는 디바이스들 및 방법들에 관한 것이다.
RDT들은 현장 진단(point-of-care)에서 사용하도록 설계된 진단 분석들이다. RDT들은 일반적으로 저가이고, 조작하고 읽기에 비교적 간단하며, 다양한 동작 상태들에서 안정적이며, 비교적 짧은 시간 주기 동안 동작한다. RDT들의 사용이 그렇게 제한되는 것은 아니지만, RDT들은 지역 조건들이 더욱 복잡한 실험 테스트를 위한 기술, 장비, 및 교육을 제공하지 않는 낮은 자원 환경들에서 특정한 응용을 갖는다. 더욱이, 많은 환자들은 그러한 테스트가 이용가능한 의료 지역 근처에 거주하지 않거나 갈 수 없을 수 있다.
따라서 RDT들은 자원이 제한된 환경들 또는 통상적인 접근들(예컨대, 임상검사, 현미경 검사 등)이 극도로 제한되거나 심지어 이용가능하지 않은 원격 위치들에서 전염병을 검진하기에 매우 유용한 수단이다. 공중 위생 노력으로의 RDT 기술의 진출은, 감염 증상들이 특정 질병에 특수하지 않은(즉, 증상이 없는 질병들) 곳에서의 더 나은 환자 관리, 고 위험 풍토성 영역들에서의 발생 감시 및 최소한도로 훈련된 기술자들에 의한 광범위한 건강 관리를 포함하나 이로 제한되지 않는 여러 가지 이점들을 생성하였다.
RDT의 다양한 유형들이 존재한다. 이것들은 예시적으로, 측방 유동 테스트들(lateral flow tests)(면역 크로마토그래픽 스트립 테스트들), 응집 반응 검사들, 유동 통과 테스트들(flow-through tests) 및 고체상 (딥스틱(dipstick)) 분석들을 포함한다. 측방 유동 테스트들은 RDT의 가장 흔한 유형들 중 하나이고 테스트 스트립 내에 포함된 모든 반응물 및 발견 기능성을 포함한다. 측방 유동 테스트에서, 스트립은 샘플 내에 위치되고 결과들은 얼마 간의 시간이 경과한 후에 확인된다. 측방 유동 테스트의 예는 흔히 사용되는 가정용 임신 진단 테스트들이다. 응집 반응 RDT는 맨 눈 또는 현미경을 통해 관찰되는, 타겟 분석제로의 입자들의 결합을 관찰함으로써 동작한다. 고체상 RDT에서, 딥스틱은 샘플과 접촉하게 위치되고 그 후 세정되고 불특정한 분석제 결합을 방지하기 위해 인큐베이팅된다. 이 테스트는 세정과 같은 여러 가지 단계들을 필요로 하고 따라서 어느 정도의 훈련을 필요로 한다. 이러한 제한들은 자원이 제한된 환경들에서 그러한 테스트들의 유용성을 제한할 수 있다. 유동 통과 테스트들은 측방 유동 테스트들보다 빨리 결과를 얻지만, 이동성 및 유용성을 제한할 수 있는, 버퍼 용액들 및 부가적인 세정 단계들을 필요로 한다.
RDT들은 전염병의 존재의 테스트에 사용된다. 예를 들면, RDT들은 HIV, 말라리아, 매독 및 B형 간염을 발견하기 위해서 사용된다. RDT들은 또한 다른 바이오마커들 또는 물리적 상태를 발견하는 데 사용될 수 있다. 예를 들면, RDT들은 생식력 판단들에 사용될 수 있다. RDT들은 또한 혈당 및 콜레스테롤 레벨들을 테스트하는 데 사용될 수 있다.
한편, 무선 통신 기술의 현재 및 확장하는 세계는, 심지어는 가장 덜 발달된 세계 일부 지역에서도 강력한 무선 보건 응용을 위해 이용될 수 있는 유망한 잠재성을 보여준다. 전 세계적으로 5억이 넘는 가입에 따라, 휴대폰들은 잠재적으로 이미 내장된 컴포넌트들(즉, CMOS/CCD 센서들, LCD 디스플레이들, WIFI/GSM/GPS 수신기들/송신기들, 블루투스 등)을 사용하여 심지어는 현장 환경들에서도 유비쿼터스 건강 관련 데이터의 검출, 검진 및 전송에 사용될 수 있다. 그러므로, 무선 통신 기술은 클라우드 기반의 질병 발생 모니터링 플랫폼들로의 새로운 문들을 열며, 전염병들에 대한 분투를 완전히 탈바꿈할 수 있는 흥미진진한 기회를 남긴다.
진단 테스팅 기능성을 갖는 휴대폰들에 통합하려는 시도들이 이루어졌다. 예를 들면 Breslauer 등은 상업적으로 이용가능한 휴대폰과 연관되어 사용되는 벌크 부가장치(bulky attachment)를 포함하는 명시야(brightfield) 및 형광 이미징 시스템을 제안했다. Breslauer 등에 의한 Mobile Phone Based Clinical Microscopy for Global Health Applications, PLOS One, www.plosone.org, Vol 4, Issue 7 (2009). 말라리아에 감염된 세포들의 더럽혀진 샘플들(smeared samples) 및 겸상 적혈구성 빈혈 샘플들이 카메라로 이미징되었다. 그 후 이러한 이미지들은 셀들의 자동화된 카운팅을 위해 별도의 랩탑 컴퓨터로 전송되었다. 또 다른 예에서, Tuijn 등은 휴대폰에서 이미지를 캡처하기 위하여 표준 (및 벌크) 광학 현미경에 휴대폰들을 고정시키는 시스템을 개시한다. 그 후 이러한 이미지들은 평가, 피드백 및 교육용 목적들을 위해서 중앙 데이터베이스로 전송된다. Tuijn 등에 의한 Data and Image Transfer Using Mobile Phones to Strengthen Microscopy-Based Diagnostic Services in Low and Middle Income Country Laboratories, PLOS One, www.plosone.org, Vol. 6, Issue 12, (2011). Roche 등은 휴대폰에 부착된 큐벳에 들어있는 분석 용액에 있는 금 나노입자들 및 나노막대들(nanorods)을 사용하는 LSPR(localized surface plasmon resonance) 무 라벨식(label-free) 검출의 적용을 위해 카메라 폰을 사용하였다. 카메라로부터 얻어진 이미지들은 그 후 이미지 프로세싱을 위해 별도의 컴퓨터로 분담된다(offloaded).
일 실시예에서, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템은 카메라 및 하나 이상의 프로세서가 내장되어 있는 휴대폰; 휴대폰을 장착하도록 구성되고 신속 진단 테스트를 고정하는 샘플 트레이를 받도록 구성된 용기를 포함하는 모듈러 하우징; 모듈러 하우징에 배치되고 신속 진단 테스트의 한 쪽에 위치하는 적어도 하나의 광원; 및 모듈러 하우징에 배치된 광학 축소경을 포함한다.
본 발명의 일 측면에서, 카메라 및 하나 이상의 프로세서가 내장되어 있는 휴대폰을 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템이 제공된다. 테스트 리더기는 신속 진단 테스트를 고정하는 샘플 트레이를 받도록 구성된 용기를 포함하고 휴대폰을 장착하도록 구성된 모듈러 하우징을 포함한다. 제1 광원은 모듈러 하우징에 배치되고 신속 진단 테스트의 제1 측면에 위치하는 반면, 제2 광원은 모듈러 하우징에 배치되고 신속 진단 테스트의 반대되는 제2 측면에 위치한다. 광학 축소경이 모듈러 하우징에 배치된다. 스위치는 제1 광원 또는 제2 광원으로 신속 진단 테스트를 선택적으로 조명하기 위하여 제공된다.
또 다른 실시예에서, 카메라 기능성을 갖는 휴대폰을 사용하여 신속 진단 테스트를 판독하는 방법은 휴대폰에 신속 진단 테스트 리더기를 고정시키는 것을 포함한다. 신속 진단 테스트가 리더기에 삽입된다. 신속 진단 테스트는 광원들 중 하나 이상으로부터의 조명으로 비추어진다. 신속 진단 테스트의 이미지는 휴대폰의 카메라로 캡처된다. 캡처된 이미지는 적어도 하나의 프로세서로 처리되고, 처리된 이미지에 적어도 부분적으로 기초하여 테스트 결과를 사용자에게 출력한다.
복수의 휴대폰으로부터 얻어진 RDT 결과들을 사용하여, 확장된 지리학적 영역에 걸쳐 병적인 상태를 모니터링하기 위한 방법은, 복수의 휴대폰으로부터 멀리 위치한 컴퓨터에서 복수의 휴대폰으로부터의 복수의 RDT 리포트를 수신하는 단계; RDT 리포트들을 데이터베이스에 저장하는 단계; 데이터베이스에 포함된 RDT 리포트들의 쿼리를 원격 위치로부터 수신하는 단계; 및 쿼리가 만들어진 원격 위치로 쿼리 결과를 리턴하는 단계를 포함한다.
도 1a 및 도 1b는 테스트 리더기와 관련하여 사용가능한 예시적인 측방 유동 RDT의 뷰를 도시함.
도 2a는 일 실시예에 따른 휴대용 RDT 리더기 시스템의 개략적인 측면 표현.
도 2b는 샘플 트레이 및 RDT가 테스트 리더기에 로딩된, 선 A-A'을 따라 얻어진 단면도.
도 3은 RDT 리더기의 다양한 내부 컴포넌트들을 도시하기 위하여 하우징의 일부분이 제거된 RDT 리더기의 일 실시예의 부분 투시도.
도 4a는 또 다른 실시예에 따른 휴대용 RDT 리더기 시스템의 측면도.
도 4b는 RDT 리더기의 다양한 내부 컴포넌트들을 도시하기 위하여 하우징의 일부분이 제거된 RDT 리더기의 또 다른 실시예의 부분 투시도.
도 5는 다수의 휴대용 RDT 리더기를 통합하는 시스템의 개략도.
도 6은 RDT가 유효/무효 및 양성/음성인지를 결정하기 위한 예시적인 자동화된 이미지 분석 프로세스를 도시함.
도 7a는 RDT 어플리케이션으로의 액세스에 사용되는 휴대폰 상의 사용자 로그인 화면을 도시함.
도 7b는 RDT 어플리케이션을 운영하는 휴대폰의 사용자에게 제시되는 예시적인 사용자 메뉴를 도시함.
도 7c는 사용자가 미리 프로그램된 RDT들의 목록으로부터 선택하도록 하는 예시적인 메뉴를 도시함.
도 7d는 휴대폰의 카메라에 의해 캡처된 RDT의 미가공 이미지(raw image)를 도시함.
도 7e는 사용자에게 휴대폰 상에 제시되는 예시적인 진단 서식을 도시함. 진단 서식은 테스트가 유효했는지 무효했는지 여부 및 테스트가 양성이었는지 음성이었는지 여부를 나타냄. 서식은 또한 테스트 결과와 연관될 사용자 고유 정보를 제공하기 위하여 사용자에 대한 선택사항들을 포함함.
도 7f는 휴대폰 상에서 사용자에게 디스플레이된 여러 RDT들(예컨대, 양성 테스트들)의 위치를 보여주는 지도를 도시함.
도 7g는 휴대폰 디바이스 상에 디스플레이되는 항원 정량화 스크린을 도시함.
도 8a는 휴대폰의 카메라로부터 얻어진 HIV 1/2 Ab PLUS Combo RDT의 획득된 이미지를 도시함. 또한 샘플이 유효하고 음성임을 보여주는 처리된 이미지를 미가공 이미지 아래에 도시함.
도 8b는 휴대폰의 카메라로부터 얻어진 TB (IgG/IgM) RDT의 획득된 이미지를 도시함. 또한 샘플이 유효하고 음성임을 보여주는 처리된 이미지를 미가공 이미지 아래에 도시함.
도 8c는 휴대폰의 카메라로부터 얻어진 Optimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDT의 획득된 이미지를 도시함. 또한 샘플이 유효하고 음성임을 보여주는 처리된 이미지를 미가공 이미지 아래에 도시함.
도 8d는 휴대폰의 카메라로부터 얻어진, 양성 샘플이 로딩된 Optimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDT의 획득된 이미지를 도시함. 또한 샘플이 유효하고 양성임을 보여주는 처리된 이미지를 미가공 이미지 아래에 도시함(대조군 밴드에 더하여 두 개의 밴드를 보여줌).
도 8e는 휴대폰의 카메라로부터 얻어진, 매우 희석된 샘플이 로딩된 Optimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDT의 획득된 이미지를 도시함. 또한 샘플이 유효하고 양성임을 보여주는 처리된 이미지를 미가공 이미지 아래에 도시함(대조군 밴드에 더하여 두 개의 엷은 밴드를 보여줌). 엷은 밴드들은 희석 처리로 인한 결과로 낮은 항원 밀도에 의해 야기됨.
도 9는 희석 레벨을 달리하는 조건하의(1배, 2배 및 3배) Optimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDT 테스트 스트립의 컬러 강도의 그래프를 도시함. 그래프 내의 삽화는 다양한 희석 테스트 각각의 스트립 테스트 이미지들임.
도 1a 및 1b는 RDT(rapid diagnostic test)(10)의 하나의 유형을 도시한다. 도 1a 및 1b에 도시된 RDT(10)는 액체의 모세관류가 샘플 및 타겟 항원(들)에 특수한 염료-표지된(dye-labeled) 항체를 니트로셀룰로스 스트립과 같은 기질을 가로질러 이동시키는 데 사용되는 소위 측방 유동 RDT(10)이다. RDT(10)는 전형적으로 단단한 지지 기판인 하우징(12) 및 테스트 스트립(14)을 내부에 포함하는 홀더를 포함할 수 있다. 하우징(12)은 샘플 또는 다른 용액들이 RDT(10)로 로딩되는 하나 이상의 포트(16)를 포함할 수 있다. 테스트 스트립(14)은, 샘플이 RDT(10)로 로딩되었을 때 테스트 스트립(14)의 길이 아래로 이동되고 그것의 일부를 따라 염료-표지된 항체(18)를 포함하는 니트로셀룰로스 스트립을 포함할 수 있다. 염료-표지된 항체(18)는 일부 실시예들에서, RDT(10)를 형광 RDT(10)로 만드는 하나 이상의 형광 염료들, 분자들 또는 양자 점들(quantum dots)을 포함할 수 있다. 테스트 스트립(14)은, 전형적으로 얇은 테스트 선을 따라 테스트 스트립(14)에 결합된 결합 항체(bound antibody)로 구성된 테스트 밴드(20)를 포함한다. 또한 테스트 스트립(14)에 포함된 것은 결합 항체 또는 항원을 포함하는 대조군 밴드(control band)(22)이다. 도 1a에서 RDT(10)에 샘플을 두기 전에는 보통 테스트 밴드(20) 및 대조군 밴드(22)가 보이지 않는다는 점이 주목되어야 한다.
사용하는 동안, 예컨대, 샘플을 포트(16)에 놓음으로써 샘플이 RDT(10)로 로딩된다. 샘플은 예컨대, 혈액, 혈청, 혈장, 객담(sputum) 및 그 유사한 것을 포함하는 생물학적 유체의 임의의 개수를 포함할 수 있다. 샘플은 심지어 물 샘플과 같은 다른 비생물학적 소스들을 포함할 수 있다. 샘플이 RDT(10)에 로딩된 후, 샘플뿐만 아니라 염료-표지된 항체(18)는 테스트 스트립(14)을 가로질러 화살표 A 방향으로 끌어진다. 타겟 항원이 샘플에 존재하면, 표지된 항원-항체 복합체의 일부가 테스트 밴드(20)에 가둬질 것이다. 여분의 표지된 항체가 대조군 밴드(22)에 가두어진다. 본 명세서에 기술된 개념들에 콜로이드 금의 사용이 필요하지 않음에도 불구하고 종종, 콜로이드 금이 금으로 표지된 항원-항체 복합체들을 형성하는 데 사용되고 그 후 눈에 보이게 된다.
도 1a 및 1b가 테스트 밴드(20) 및 대조군 밴드(22)를 도시하지만, 테스팅 위치 및 대조군 위치는 밴드 또는 선이 아닌 다른 형태들을 가질 수 있다. 예를 들면, 테스트 스트립(14) 상의 테스팅 위치는 점 또는 다른 기하학적 모양의 형태를 가질 수 있다. 테스트 스트립(14) 상의 대조군 위치에 관해서도 동일하게 적용된다. 유사하게, 단일 테스트 스트립(14)은 다수의 테스트 위치 및 다수의 대조군 위치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 단일 테스트 스트립(14)이 복수의 항원의 존재에 관하여 테스트될 수 있다. 도 1a 및 1b는 본 명세서에 기술된 테스트 리더기와 관련하여 사용가능한 RDT(10)의 하나의 유형을 도시하지만, 테스트 리더기와 관련하여 다른 유형의 RDT들(10)이 사용될 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 이것들은 딥스틱들, 카세트들(cassettes), 스트립들, 카드들, 패드들 또는 그 유사한 것과 같은 다른 형식들을 포함한다. 더욱이, 테스트 리더기는 측방 유동 RDT들을 넘어, 예컨대, 응집 테스트들, 흐름 통과 테스트들 및 고체상 (딥스틱) 분석들과 같은 다양한 RDT 형식들에 사용될 수 있다. 이러한 상이한 유형들의 RDT 형식들의 공통점은 분광 조사(spectrographic interrogation) 및 시각화가 가능한 테스트 위치 및 대조군 위치가 있다는 점이다.
도 2a는 일 실시예에 따른 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템(30)을 분해 조립도의 형식으로 개략적으로 도시한다. 시스템(30)은 카메라(34)가 내장된 휴대폰(32)을 포함한다. 이와 관련하여, 휴대폰(32)의 카메라(34)는 전형적으로 이미징 센서(36) 및 렌즈(38)를 포함한다. 휴대폰(32)은 그 안에, 휴대폰(32)의 소프트웨어를 실행할 뿐만 아니라 통신 네트워크의 일부로서 기지국들(도시되지 않음)로 음성 및 데이터를 무선으로 통신하는 데 사용되는 하나 이상의 프로세서(40)를 포함한다. 이하 더욱 세부적으로 기술되는 바와 같이, 휴대폰(32)의 프로세서(들)(40)는 일 실시예에서, 테스트 리더기로부터의 캡처된 이미지들을 처리하고 분석하는 데 이용된다. 따라서, 이 실시예에서, 휴대폰(32)은 이미지 프로세싱을 위해 휴대폰에 로딩된 소프트웨어를 포함한다. 이 소프트웨어는 휴대폰(32)에 있는 메모리(도시되지 않음)에 로딩될 수 있고 이후 테스팅 동안 실행될 어플리케이션 또는 "앱(app)"으로서 휴대폰(32) 상에 나타날 수 있다. 어플리케이션은 ANDROID 및 IPHONE 운영체제들을 포함하나 이로 제한되지 않는 매우 다양한 운영 체제들로 사용가능할 수 있다. 이 소프트웨어는 휴대폰(32)의 프로세서(들)(40)에서 실행되거나 다르게 운영된다. 다른 실시예들에서, 이하 설명되는 바와 같이, 이미지 프로세싱은 휴대폰(32)과 떨어진 원격 위치에서 이루어질 수도 있다.
휴대폰(32)은 위치-기반 서비스들을 위한 GPS(global positioning satellite) 기능성을 포함할 수도 있다. GPS는 위에서 기술된 프로세서(들)(40)로 집적될 수 있거나 전용 GPS 프로세서(42)로 구현될 수 있거나 휴대폰(32)의 무선 주파수 전자제품의 일부로서 집적될 수 있다. 휴대폰(32)은 일부 실시예들에서 이하 세부적으로 설명되는 바와 같이 테스트 리더기에 전력을 공급하는 데 사용되는 배터리(44)를 포함한다. 휴대폰(32)은 사용자에게 정보를 디스플레이하는 디스플레이(46)를 포함한다. 이것들은 신속 진단 테스트를 실행하는 사용자에 대한 프롬프트들 및 입력 필드들일 수 있고, 그것들은 테스트 결과 정보, 이미지 데이터, 역학 정보, 지리적 정보 및 그 유사한 것을 포함할 수 있다. 도 2a에 도시된 휴대폰(32)은 오디오 잭(48)을 포함한다. 일 실시예에서, 오디오 잭(48)은 테스트 리더기에 대하여 송신 모드 및 반사 모드 사이에서 조정하기 위한 스위치로서 사용될 수 있다. 본 명세서에 기술된 시스템(30)은 임의의 수의 제조사들(예컨대, SAMSUNG, HTC, APPLE, NOKIA, MOTOROLA 및 그 유사한 것)로부터의 임의의 개수의 휴대폰(32)에 사용 가능하다. 이것들은 일반적으로 다른 휴대폰들(32)보다 더 많은 피쳐들 및 기능성을 갖는 소위 "스마트 폰들"뿐만 아니라 적은 피쳐들을 갖는 핸드폰들(32) 또한 포함한다. 단지 필요한 것은 카메라 기능성을 갖고 네트워크(예컨대, GSM, CDMA, WiFi, Bluetooth, 및 그 유사한 것) 상에서 무선으로 통신하기 위한 휴대폰(32)의 능력이다. 이와 관련하여, 일부 실시예들에서, 휴대폰(32)은 실제로 전화가 아니라 휴대용 전자 디바이스에 더 가까울 수 있다. 예를 들면, WiFi 네트워크 상에서 무선으로 통신할 수 있는 능력과 함께 카메라 기능성을 가진 휴대용 전자 디바이스는 본 명세서에 기술된 많은 측면들을 수행할 수 있다.
도 2a를 계속 참조하면, 시스템(30)은 휴대폰(32)에 제거가능하게 부착되도록 구성된 RDT 테스트 리더기(50)를 포함한다. 테스트 리더기(50)는 일반적으로 소형이어서 휴대폰(32)에 부착되었을 때, 결합된 장치는 여전히 손바닥 크기이다. 일반적으로, 테스트 리더기(50)는 약 500㎤보다 적은 부피 및 (배터리들을 제외하고) 300그램보다 적은 무게를 갖는다. 테스트 리더기(50)는 위에 카메라(34)를 갖는 휴대폰(32)의 앞면에 떼어낼 수 있게 탑재되도록 구성된다. 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 테스트 리더기는 휴대폰(32)의 외부 본체와 맞물려서 테스트 리더기(50)가 휴대폰(32)에 고정될 수 있도록 하는 하나 이상의 접촉점(contact points)을 포함하는 하우징(52)을 포함한다. 예를 들면, 하우징(52)은 휴대폰(32)을 유연하게 체결하는 (도 2b에 도시된 바와 같은) 탭들(53)을 사용하여 휴대폰(32)의 바깥 모서리들을 잡도록 구성될 수 있다. 하우징(52)은 테스트 리더기(50)가 휴대폰들(32)의 다양한 제품들과 모델들에 부착될 수 있도록 임의의 개수의 기하학적 구조 및 구성을 가질 수 있다. 하우징(52)은 휴대폰(32)에 고정할 수 있고 실질적으로 주변 광(ambient light)을 차단한다. 따라서, 실내 조명 또는 햇빛을 사용하여 RDT들(10)의 이미지를 캡처하기보다, 하우징(52)은 본 명세서에 기술된 바와 같이 그 자체의 광원들을 포함한다. 더욱이, 하우징(52)은 광원들 및 휴대폰 카메라(34) 간의 균일한 광로(optical path)를 제공하기 위해서 휴대폰(32) 위에 정확히 위치할 수 있다. 이것은 측정 반복 가능성을 증가시키고, 조명 및 시야의 변동이나 기울임에 의한 판독 에러들을 없앨 수 있고, 이것 모두는 실질적으로 본 명세서에 개시된 설계들을 이용하여 제거된다.
테스트 리더기(50)는 그 안에 있는 RDT(10)를 받치도록 크기가 맞춰진 샘플 트레이(54)를 포함한다. 샘플 트레이(54)는 특정 RDT(10)에 맞도록 크기가 맞춰지거나 구성될 수 있다. 예를 들면, 제1 유형의 샘플 트레이(54)는 제조사 ABC로부터의, 말라리아에 대한 RDT(10)를 받치도록 사용될 수 있다. 제2 유형의 상이한 제2 샘플 트레이(54)는 상이한 제조사로부터의, 말라리아에 대한 RDT(10)를 받치도록 사용될 수 있다. 이러한 점에서, 테스트 리더기(50)는 일부 실시예들에서, 상이한 샘플 트레이들(54)이 상이한 RDT들(10)을 받치도록 설계된, 다양한 상이한 샘플 트레이들(54)을 제공받을 수 있다. 예를 들면, 테스트 리더기(50), 다수의 상이한 샘플 트레이(54), 및 사용을 위한 사양서를 포함하는 키트가 제공될 수 있다. 샘플 트레이(54)의 외부 치수들은 상이한 RDT들(10)에 걸쳐 일반적으로 균일하고, 따라서 동일한 테스트 리더기(50)에 상이한 샘플 트레이들(54)이 보편적으로 사용될 수 있도록 한다. 샘플 트레이(54)는 테스트 리더기(50)의 하우징(52) 내에 (화살표 A 방향으로) 삽입되도록 구성된다. RDT(10)의 관련된 부분들이 휴대폰(32)의 카메라(34)에 의해 이미징될 수 있도록 하우징(52)은 그 안에, 샘플 트레이(54)를 용기(51) 내의 고정된 위치에서 받치도록 크기가 맞추어진 용기(51)를 포함할 수 있다. 샘플 트레이(54)는 재사용가능할 수 있고, 다른 실시예들에서는 일회용일 수 있다.
하나의 선택적인 측면에서, 테스트 리더기(50)의 하우징(52)은 하우징(52) 내로 샘플 트레이(54)가 제대로 삽입되었을 때를 감지할 수 있는 위치 센서(56)를 포함한다. 예를 들면, 센서(56)는 샘플 트레이(54)가 제대로 삽입될 때까지 (이하 기술된) 광원들이 동작하는 것을 폐쇄하거나 방지할 수 있다. 대안적으로, 센서(56)는 사용자에게 샘플 트레이(54)가 테스트 리더기(50)로 제대로 삽입되었음을 나타내는, 빛 또는 그 유사한 것과 같은 표시기(58)에 결합될 수 있다.
도 2a를 계속 참조하면, 테스트 리더기(50)는 RDT(10)의 한 쪽에 광원(60)을 위치시키기 위해 하우징(52) 내에 배치된 제1 광원(60)을 포함한다. 제1 광원(60)은 RDT(10)의 테스팅 위치(예컨대, 테스트 스트립(14))를 빛이 통과하는 투과 광원으로서 사용된다. 제1 광원(60)은 하나 이상의 LED를 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 제1 광원(60)은 확산된 LED들(diffused LEDs)(예컨대, 754-1185-5-ND, Digi-key, USA)의 어레이를 포함할 수 있다. 테스트 리더기(50)는 테스트 리더기(50) 내에 로딩되었을 때 RDT(10)의 반대 측에 위치하는 제2 광원(62)을 더 포함한다. 제2 광원(62)은 빛이 RDT(10)의 테스팅 위치로부터 반사되는 반사 광원으로서 사용된다. 한 측면에서, 제2 광원(62)은 (도 2b에서 보여지는 바와 같이) RDT(10)의 평면 아래에 위치하는 제1 및 제2 확산된 LED 어레이(62a, 62b)를 포함한다. 도 2b에서 보여지는 바와 같이, 제1 확산된 LED 어레이(62a) 및 제2 확산된 LED 어레이(62b)는 타겟 테스트 위치의 균일한 조명을 보장하기 위해서 카메라(34)까지의 광로 밖으로 비스듬히 위치된다. 적절한 RDT(10)에 가장 잘 매칭되도록 제1 광원(60) 및 제2 광원(62)의 특정 파장이 조정될 수 있다. 예를 들면, 565nm의 첨두 파장(peak wavelength)을 갖는 LED들은 콜로이드 금을 이용하는 말라리아 RDT들에 대한 대조군 선 및 테스트 선 모두에 대해 높은 대비를 달성한다는 사실이 실험적으로 결정되었다. 물론, 조명 파장은 특정 RDT(10)에 따라 변하거나 조정될 수 있다. 한 측면에서, 테스트 리더기(50)는 제1 및 제2 광원(60, 62)으로부터 방출되는 빛의 특정 파장(들)을 바꾸거나 조절하는 능력을 포함할 수 있다.
반사 모드는, 어떠한 보호용 하우징도 없는 스트립 테스트들뿐만 아니라 한 쪽에 윈도우를 갖는 측방 유동 패드를 보호하는 플라스틱 하우징을 갖는 카세트-유형의 RDT들(10)을 포함하는 대부분의 테스트 포맷에 실용적이고 유용하다. 투과 모드는 스트립-기반의 RDT들(10)에 유용하다. 투과 모드에서 이미징 할지 아니면 반사 모드에서 이미징 할지에 관한 융통성을 사용자에게 주기 위하여, 투과 모드와 반사 모드 사이를 왔다갔다하는 스위치(64)가 제공된다. 투과 모드에서는, 이미징 동안 오직 제1 광원(60)만 활성화된다. 반사 모드에서는, 이미징 동안 오직 제2 광원(62)만 활성화된다. 대안적인 실시예에서, 하우징(52)에 스위치(64)를 위치시키는 것 대신, 스위치는 휴대폰(32)의 오디오 잭(48) 내에 삽입될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 테스트 리더기(50)는 스위치 기능성 없이 오직 하나의 광원만 가질 수 있다. 예를 들면, 테스트 리더기(50)는 오로지 투과 모드에서만 동작하도록 제1 광원(60)만 포함할 수 있다. 대안적으로, 테스트 리더기(50)는 오로지 반사 모드에서만 동작하도록 제2 광원(62)만 포함할 수 있다.
테스트 리더기(50)에 전력을 공급하기 위해서, 하우징(52)에 배터리(66)가 제공된다. 테스트 리더기(50)는 상당한 전력을 요구하지 않고, 두 개의 AAA 배터리에 의해 전력이 공급될 수 있지만, 다른 배터리 유형 또한 고려될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 도 4a 및 4b에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 배터리(66)를 사용하기보다는, 제1 및 제2 광원(60, 62) 각각에 전력을 공급하기 위하여 휴대폰(32)의 배터리(44)가 사용된다. 이 실시예에서, 전력을 제공하기 위하여 USB 동글 또는 케이블(72)이 휴대폰(32)을 테스트 리더기(50)에 연결한다.
도 2a 및 2b를 참조하면, 테스트 리더기(50)는 이미지를 축소하는 데 사용되는 광학 축소경(68)을 포함한다. 테스트 리더기(50)는 이미징될 영역을 확대하기보다는 더 넓은 시야를 관찰하는 것이 필요하다. 이러한 이유로, 광학 축소경(68)은 RDT(10)의 테스트 평면, 및 휴대폰(32)의 카메라(34) 사이에 위치한다. 한 측면에서, 광학 축소경(68)은 렌즈(예컨대, 초점 거리가 약 20mm보다 작은 평면 볼록 렌즈)이다. 광학 축소경(68)은 약 1 내지 약 50 사이의 범위 내에 있는 축소 배율을 갖는다.
필요한 경우, 이러한 축소 배율은 테스트 리더기(50)의 외부 렌즈의 초점 거리를 변화시킴으로써 조정될 수 있다. 휴대폰(32)에서의 RDT 결과들의 디지털 이미지 프로세싱에 대하여, 이러한 광학 축소 배율은 CMOS 영상기(imager)의 픽셀 크기(예컨대, ~1-2㎛)와 더불어 RDT 테스트 선들의 공간 샘플링에 영향을 주는 주요 요인들이라는 점을 주목한다. 예상되는 바와 같이, 휴대폰(32) 디스플레이 크기에도 의존하는 시스템의 전반적인 배율은 RDT 결과들의 자동화된 분석에 관련이 없다.
도 2a 및 2b를 참조하면, 하나의 대안적인 실시예에서, 테스트 리더기(50)는 선택적인 컬러 필터(70)를 포함한다. 컬러 필터(70)는 형광 RDT들(10)을 위해 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 제1 광원(60) 및/또는 제2 광원(62) 중 하나 또는 둘 모두는 형광 여기 소스들(fluorescent excitation sources)로 사용될 수 있다. 선택적인 컬러 필터(70)는 이러한 소스들에 의해 제공되는 여기 광은 받아들이지 않고, 휴대폰(32)에 있는 카메라(34)에 의해 판독될 수 있도록, 방출된 형광의 통과는 허용한다. 컬러 필터(70)는 선택적으로 테스트 리더기(50)의 하우징(52)으로부터 제거가능할 수 있다. 이러한 점에서, 테스트 리더기(50)는 형광 및 무형광 RDT(10) 모두에 사용될 수 있다.
도 3은 일 실시예에 따른 테스트 리더기(50)의 투시도를 보여준다. 이 테스트 리더기(50)는 도 2a 및 2b에 도시된 것과 유사하다. 도 3의 테스트 리더기(50)는 (배터리를 제외하고) 약 65그램 정도의 경량이다. 테스트 리더기(50)의 폭(W)은 약 80mm보다 작고, 약 40mm보다 작은 길이(L)를 갖는다. 테스트 리더기(50)의 높이(H)는 약 50mm보다 작다. 물론, 유닛이 여전히 손바닥 크기라면, 위에서 명시적으로 언급된 규격의 범위 밖에 속하더라도 본 발명의 범위 내에 있다고 생각된다. 하우징(52)은 테스트 리더기(50)가 휴대폰(32)(도 3에 도시되지 않음)에 고정될 수 있도록, 동일한 구조적 짜임새(structural integrity)를 제공하는 동시에 탭들(53) 또는 다른 부착점들(예컨대, 탭들(53))에 약간의 유연성을 주는 폴리머 물질로 만들어질 수 있다.
도 4a 및 4b는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템(30)의 또 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, USB 케이블과 같은 케이블(72)은 휴대폰(32)을 테스트 리더기(50)에 연결한다. 이러한 방식으로, 휴대폰(32)의 배터리(44)가 테스트 리더기(50)의 모든 기능성에 전력을 공급하는 데 사용된다. 전력은 케이블(72)을 통해 전달되고 (도 4b에서 보여지는) 제1 광원(60) 및 제2 광원(62)에 전력을 공급한다. 부가적으로, 이 실시예에서, RDT(10)를 포함하는 샘플 트레이(54)가 테스트 리더기(50)에 제대로 로딩되고 이미징될 준비가 되었는지 여부를 감지하기 위해서 트레이 센서(74)가 테스트 리더기(50)의 하우징(52)에 배치된다. 또한 이 실시예는, 사용자에게 (ⅰ) 샘플 트레이(54)가 테스트 리더기(50)에 제대로 로딩되고 이미징될 준비가 되고 (ⅱ) 테스트 리더기(50)가 휴대폰(32)의 배터리(44)를 통해 제대로 전력을 공급받는지 여부를 알리기 위하여, 트레이 센서(74)와 인터페이싱하고 두 개(2개)의 시각적 표시기(78, 80)를 제어하는 저가의 프로세서(76)(예컨대, 마이크로 컨트롤러)를 사용한다.
도 4b는 테스트 리더기의 다양한 내부 컴포넌트들을 보이기 위하여 다양한 표면들이 투시되거나 제거된 테스트 리더기(50)의 투시도를 도시한다. 도 4b는 투과 모드에서 RDT(10)를 테스트하기 위하여 사용되는 제1 광원(60)을 도시한다. 제2 광원(62) 또한 도시되고, 이는 다시 두 개의 분리된 LED 어레이로 형성되고 샘플 트레이(54)의 반대 측에 위치할 수 있다. 제2 광원(62)은 반사 모드 테스팅에 사용된다. 도 4b는 테스트 리더기(50)의 하우징(52)에 배치된 렌즈 형식의 광학 축소경(68)을 도시한다.
위에서 서술된 바와 같이, 휴대폰(32)은 RDT(10)의 이미지를 디지털 방식으로 기록하고 일 실시예에서는 테스트 결과들을 신속하게 평가하는 소프트웨어 어플리케이션을 포함한다. 일 실시예에서, 소프트웨어 어플리케이션은 휴대폰(32)에 포함된 하나 이상의 프로세서(40)를 사용하여 실행된다. 바람직하게는, 테스트 결과는 수 초 내와 같이 짧은 시간 기간 내에 획득될 수 있다. 휴대폰(32)에 부착된 테스트 리더기(50)를 사용하여 이미지가 캡처되면, 휴대폰(32)에 저장된 어플리케이션은 사용자에게 테스트 결과를 생성하기 위하여 이미지를 처리한다. 테스트 결과는 적어도 두 가지 정보를 포함한다: (1) 테스트가 유효한지 유효하지 않은지의 결정, 및 (2) 테스트가 양성인지 음성인지의 결정. 선택적으로, 부가적인 정보를 포함하는 테스트 리포트 또한 어플리케이션에 의해 생성될 수 있다. 테스트 리포트는, 환자 고유 정보(예컨대, 연령, 성별, 의료 기록 정보), 타임-스탬프, 테스트가 수행된 지리적 위치, 테스트된 개인이 있는 지리적 위치, 테스트 이미지, 질병 유형, (예컨대, 질병 식별) 및 테스트 유형 데이터(예컨대, 테스트의 제조사 및 다른 정보)와 같은 정보에 부가하여 테스트 결과 정보를 포함할 수 있다. 지리적 위치는 예컨대 GPS 프로세서(42)에 의해 생성된 GPS 위치들에 기초하여 자동적으로 결정될 수 있다. 타임-스탬프 데이터는 휴대폰(32)의 날짜 및 시간 또는 그러한 디바이스가 실행되는 네트워크를 사용하여 획득될 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 테스트 결과 및/또는 테스트 리포트를 생성하는 동일한 어플리케이션은 휴대폰(32) (또는 다른 이동식 전자 디바이스)의 무선 기능성을 사용하여, 상이한 사용자들의 복수의 테스트 결과의 데이터베이스를 포함하는 원격 서버(90)로 데이터를 업로드한다. WiFi, GSM, CDMA 및 그 유사한 것을 포함하는 다양한 상이한 무선 프로토콜들이 데이터를 송신하는 데 사용될 수 있다. 사유 네트워크 또는 인터넷과 같은 오픈 네트워크를 포함할 수 있는 네트워크(92)를 통하여 데이터가 송신된다. 운반되는 데이터의 양은 전형적으로 꽤 적고 일반적으로는 테스트 당 약 0.05Mbyte보다 작다. 데이터는 또한 휴대폰(32)의 SMS(Short Message Service) 기능성을 사용하여 운반될 수 있다. 휴대폰(32)에서 실행되는 어플리케이션은 예컨대, 무선 커버리지가 충분하지 않거나 원격 서버(90)로의 연결이 중단된 경우 일시적으로 핸드폰(32)에 테스트 결과를 저장한다. 그 후 데이터는 연결이 재확립될 때 원격 서버(90)로 자동적으로 송신되거나 사용자에 의해 수동적으로 송신된다.
계속 도 5를 참조하면, 한 측면에서, 개인용 컴퓨터(94)는 원격 서버(90)에 포함된 데이터베이스에 액세스할 수 있다. 표준 웹 인터페이스를 사용하여, 개인용 컴퓨터(94)의 사용자는 원격 서버(90)의 데이터베이스를 쿼리하고 RDT 데이터를 다양한 상이한 포맷으로 디스플레이할 수 있다. 예를 들면, 사용자는 지도 상에 오버레이된 RDT 데이터를 디스플레이할 수 있다. 그러한 경우에서, 개인용 컴퓨터(94)의 디스플레이(96)는 모든 양성 RDT가 지도에서 그들 각자의 지리적 위치에 디스플레이된 특정 지리적 영역의 지도를 도시할 수 있다. 이 피쳐는 특히 질병 경과 및 발발이 원격으로 모니터링될 수 있도록 역학적 관점으로부터 사용될 수 있다. 예를 들면, 본 명세서에 기술된 시스템(30)은 특정 질병에 감염된 사람들의 위치를 보여주는 실시간 감염 지도를 개발하고 모니터링하는 데 사용될 수 있다.
테스트 리더기들(50)이 장착되거나 그것들과 연관되어 사용되며 원격 서버(90)의 중앙 데이터베이스와 통신하는 다수의 휴대폰들(32)을 가짐으로써, 확장된 지리적 영역에 걸쳐 전염병들이 모니터링되고 추적될 수 있다. RDT 결과들은 그것들이 원격 서버(90)에서 송신되고 수신되는 복수의 핸드폰들로부터 획득된다. 원격 서버(90)에서 수신된 테스트 리포트는 데이터베이스에 저장된다. 원격 서버(90)는 그 후 핸드폰들(32), 또는 원격 서버와 연결된 다른 컴퓨터들로부터 쿼리들을 수신한다. 쿼리 결과들은 쿼리가 만들어진 원격 위치로 리턴된다.
게다가, 사용자는 오직 관심있는 결과들만 디스플레이하도록 원격 서버(90)로부터 데이터를 선택적으로 필터링할 수 있다. 예를 들면, 사용자는, 질병 유형, 테스트 위치, 날짜, 시간, RDT 유형/제조사, 환자 연령, 성별 및 그 유사한 것을 포함하는 다양한 속성들에 기초하여 필터링할 수 있다. 도 5는 원격 서버(90)의 데이터베이스를 액세스하고 쿼리할 수 있는 개인용 컴퓨터들(94) 및 휴대폰들(32)을 도시하지만, 웹 브라우저 기능성을 갖는 다른 전자 디바이스들 또한 이러한 목적으로 사용될 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
도 5는 네트워크(92)를 통해 휴대폰(32)으로부터 원격 서버(90)로 송신되는 예시적인 데이터 패킷의 예시적인 데이터 헤더(94)를 도시한다. 데이터 헤더(94)는 유효 또는 무효한 테스트의 결정; 테스트 결과(즉, 양성 또는 음성), 성별, 연령, 위치(예컨대, 경도 및 위도 좌표들), 테스트 유형 날짜, 및 스트립 이미지 데이터를 포함할 수 있다. 도 5는 또한 네트워크(92)를 통해 휴대폰(32)으로부터 원격 서버(90)로 송신되는 예시적인 데이터 패킷(96)을 도시한다. 이 예에서, 데이터 패킷(96)은 HIV 바이러스에 대해 양성으로 테스트된 29세 남성 피험자의 유효한 테스트에 관한 것이다. 데이터 패킷(96)은 위치 데이터(경도 및 위도 좌표) 및 스트립의 이미지를 더 포함한다. 이 데이터 패킷(96)은 예시적인 것이고 더 많거나 적은 정보가 패킷 내에 포함될 수 있다는 점이 이해되어야 한다.
원격 서버(90)에 업로딩된 RDT 이미지들은 동일한 테스트의 가능한 똑같은 업로드들을 식별하는 데 기여할 수도 있다. 이것은 업로딩된 이미지들의 픽셀 값들을 조사함으로써 이루어진다. 동일한 테스트 이미지로 식별되면, 똑같은 엔트리들은 서버 측에서 예컨대, 권한을 부여받은 수퍼 사용자/루트에 의해 삭제되거나 병합될 수 있다.
이제 도 6을 참조하면, 휴대폰(32)에 저장된 소프트웨어는 시스템(30)을 사용하여 획득된 RDT(10)의 미가공 이미지들(raw images)을 자동적으로 처리한다. 이미지들은 투과 모드 또는 반사 모드 중 하나에서 획득될 수 있다. 동작(500)에서 미가공 이미지들은 카메라(34)를 사용하여 얻어진다. 그러한 하나의 이미지가 동작(500)에 바로 근접하여 도시된다. 동작(500)에서 획득된 이러한 미가공 이미지들은 그 후 동작(510)에서 픽셀 행렬 생성에 종속되고, 그 후 동작(520)에서 보여지는 바와 같이 3 채널 YUV420 스케일로부터 그레이스케일로 이미지가 변환된다. 그레이스케일 이미지가 동작(520) 바로 아래에서 보여진다. 도 6에서 보여지는 이미지들에는, 이미지들에 나타나는 세 개(3개)의 선 또는 밴드가 있다. 도 6에서 (가장 왼쪽의) 하나의 선은 대조군 선인 반면, 도 6의 나머지 두 개의 선은 테스트 선을 나타낸다. 동작(520)에서의 그레이스케일로의 변환 후, 이미지는 동작(530)에서 개선된다(enhanced). 따라서 모든 세 개(3개)의 선은 더 명확하게 드러난다. 다음의 동작(540)에서, 관심 영역(들)은 테스트 스트립(14)으로부터 추출된다. 예를 들면, 동작(540)에 있는 그래프에서 보여지는 바와 같이 세 개의 주요 관심 영역은 대조군 선 및 두 개의 테스트 선을 드러내는 이미지 부분들에 상응한다. 관심 영역(들)의 추출은 동작(550)에서 보여지는 바와 같이, 작용하지 않은 바탕의 분할(segmentation of non-functionalized background)에 의해 달성될 수 있다. 이 동작에서, 이미지의 "바탕" 부분들이 식별된다. 상응하여, 동작(560)에서 보여지는 바와 같이, 작용한 면역 크로마토그래픽 영역들(즉, 대조군 및 테스트 영역들)의 분할이 식별된다. 예를 들면, 초기에 RDT 측방 유동 영역의 경계들이 찾아지고, 유동 영역이 이미지의 나머지로부터 잘린다.
대조군 및 테스트 영역들이 분리되고 추출되면, 동작(570)에서 보여지는 바와 같이, 테스트가 유효한지 유효하지 않은지를 결정하기 위해서 RDT 테스트 평가의 정량적 결정이 이루어진다. 이것은 RDT(10)가 유효한지 유효하지 않은지를 결정하기 위해서 대조군 영역에 상응하는 추출된 이미지 영역을 평가하고, 이 영역을 비교하거나 경계화함(thresholding)으로써 이루어진다. 유사하게, 테스트 선들 또는 테스트 밴드들에 상응하는 추출된 이미지 영역들은 테스트된 특정 샘플이 양성이었는지 음성이었는지를 결정하기 위해서 비교되거나 경계화된다. 도 5의 예에서, 샘플은 PAN 말라리아 감염 및 PF 말라리아 감염에 대해서 테스트되었다. 두 개의 테스트 선은 두 개의 항원 유형 모두에 대하여 양성 결정이라는 것이다. 도 6이 이미지 프로세싱의 하나의 실례가 되는 방식을 도시하지만, 다른 이미지 프로세싱 알고리즘들 및 프로세스들이 동일한 결과를 달성하기 위하여 사용될 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 휴대폰(32)의 카메라(34)로부터 획득된 미가공 이미지들에서 나타나는 대조군 및 테스트 선들을 분리하고 평가하기 위하여 다양한 다른 이미지 프로세싱 기법들을 사용할 수 있다.
하나의 특정 실시예에서, RDT(10) 유동 영역의 경계가 찾아지고, 이미지의 나머지로부터 잘린 후에, 행 당 평균 열 픽셀 강도가 획득되어, 만약 원본 그레이스케일 이미지가 [R, C] 행렬이면, 결국 벡터에 있는 각각의 요소가 그레이스케일 (단일 채널) 이미지의 상응하는 행에 있는 픽셀들의 평균 값인 [R, l] 열 벡터가 된다. 다음으로, Optimal-IT Malaria RDT의 경우에서, 행 벡터 당 평균 열 픽셀 강도의 최대 값이 구해지고, 바탕과 같이 소정의 유용한 정보를 포함하지 않는 이미지의 부분들을 제거하기 위하여, 이 값의 90%보다 작은 모든 픽셀이 0으로 된다. 이것은 RDT 테스트 스트립(14) 자체의 부분인 픽셀들에 대해서만 0이 아닌 값들을 남긴다. 원본 그레이스케일 이미지는 임계 벡터가 0이 아닌 행들에서 시작하고 끝나는 직사각형에 의해 선택되고 잘라내어진다. 잘린 직사각형이 얻어진 이미지와 동일한 양의 열을 갖도록 하기 위하여 스트립이 이미지의 전체 폭을 가로질러 늘어난다. 그 후 이미지는 데이터 마이닝을 위해 서버에 업로딩되기 위해 휴대폰(32)의 개인 파일 공간에 저장된다.
CTK TB (결핵) 및 HIV RDT들(HIV 1/2 Ab PLUS Combo Rapid Tests and TBIgG/IgM Combo Rapid Tests, CTK Biotech Inc., CA, USA)의 경우에서는, 공간 아티팩트들을 방지하기 위해서 처음 양 끝단으로부터 취해진 열들의 20%를 버린 후에 행 당 [R, l] 평균 열 픽셀 강도가 이미지로부터 획득된다. 그 다음, 스트립이 있는 행들의 위치를 찾기 위해서 행 벡터 당 평균 열 픽셀 강도의 도함수의 절대 값이 계산된다. 이미지의 행들 아래로 갈수록 픽셀 값들의 가속 때문에, 그것들은 타겟 유동 영역의 바로 이전 또는 바로 이후에 발생한다. 그 후 원본 그레이스케일 이미지는 적절한 행들을 가로질러 디지털 방식으로 잘리고, 후에 데이터 마이닝을 위해 서버로 업로딩되기 위하여 최종적으로 휴대폰(32)의 개인 파일 공간에 저장된다.
RDT들(10)의 유동 영역들이 획득되면, 그것들은 대조군 및 감염 선들의 위치들을 얻기 위해 처리된다. 이것은 유동 영역들의 이미지의 열들을 따라 픽셀 값들의 평균을 계산하여 획득된 행 벡터를 처음 생성함으로써 이루어진다. 행 벡터의 국부 최대값들은 선들의 위치를 나타낸다. RDT(10)의 검출 노이즈 및 공간 불균일성을 잘 다루기 위하여, 고주파 공간 노이즈를 제거하도록 중심 이동 평균 연산(central moving averaging operation) 또한 행 벡터들에 수행된다. 스트립의 조명이 항상 100% 균일할 수 없으므로, 벡터는 그것의 컨벡스 헐(convex hull)로부터 감산된다. 그 후 가장 높은 피크가 찾아지고 그것의 10% 미만인 것은 모두 0으로 된다.
최종 판단을 위해서 우선 대조군 선은 그것이 있을 것으로 추정되는 위치에서 존재가 점검된다. 만약 존재하면, 테스트는 유효하고, 그렇지 않다면 그것은 유효하지 않은 테스트로 라벨링된다. 테스트가 유효하면, 그 후 테스트의 결과(즉, 양성 또는 음성)를 결정하기 위해서 감염을 나타내는 선들의 위치가 점검된다. 다양한 제조사들로부터의 상이한 RDT(10) 유형들에 대하여, 테스트들의 상이한 유형들의 디자인 및 패키징의 차이를 다루기 위해서 위에서 논의된 프로세싱 흐름의 작은 변경이 필요할 수 있다는 점에 주목한다.
도 7a-7g는 일 실시예에 따른 다양한 사용자 프롬프트들, 입력 스크린들, 및 시스템(30)의 사용자에게 제시되는 정보를 도시한다. 도 7a에서 보여지는 바와 같이, 휴대폰(32)에서 실행되는 어플리케이션은 사용자가 서식에 그의 자격(credentials)을 기입함으로써 서버(90)로의 HTTP POST를 생성하는 로그인 화면으로 시작한다. 서버(90)는 사용자의 진위를 검증하고 데이터베이스에서 사용자를 찾고 그들의 사용자 정보와 함께 필요한 쿠키 파일들을 리턴한다. 서버(90)는 RoR 또는 Rails를 실행하는 MySQL 2 데이터베이스를 사용하여 실행할 수 있다. 도 7b에서 보여지는 바와 같이, 사용자가 새로운 진단 테스트들을 분석하거나, 테스트들의 실시간 데이터베이스(예컨대, SQLite)를 통하여 브라우징하거나, 어플리케이션에 대한 선택들을 설정할 수 있는 어플리케이션 메뉴가 사용자에게 제시된다. 사용자가 새로운 테스트를 이미징하도록 선택하면, 도 7c에서 보여지는 바와 같이 미리 구성된 RDT 테스트의 풀-다운 메뉴가 사용자에게 제시되고 사용자는 그 후 적절한 테스트 키트를 브라우징하고 선택한다. 새로운 RDT들이 개발되거나 이용가능하게 됨에 따라 소프트웨어가 업데이트될 수 있다.
사용자가 새로운 테스트가 평가될 것을 결정하면, 휴대폰 어플리케이션은 휴대폰의 배면 카메라(34)로 액세스하고 전력을 공급하며 사용자는 투과 조명 LED 어레이를 켤지 아니면 반사 조명 LED 어레이를 켤지(즉, 제1 광원(60)인지 제2 광원(62)인지)를 결정한다. 테스트 리더기(50)가 (예컨대, 위치 센서(56)에 의해 결정된 바와 같이) 하우징(52) 내에 있는 내내, 어플리케이션은 카메라(34)로부터의 프레임들을 잡음으로써 시작하고 휴대폰(32)의 디스플레이(46) 상에 그것들을 디스플레이한다. 사용자가 RDT(10)를 진단하기를 원하면, 사용자는 분석될 RDT(10)의 이미지를 캡처하기 위하여 화면(또는 버튼과 같은 다른 입력 디바이스)을 터치한다. 도 7d는 얻어진 RDT(10)의 미가공 이미지를 도시한다.
그 후 디지털 방식으로 캡처된 RDT 이미지는 사용자가 이미 그 유형을 지정하지 않았다면, 캡처된 테스트의 유형을 결정하기 위해서 도 6에 도시된 바와 같은 식별 알고리즘에 의해 분석되는 그레이스케일 행렬로 변환된다. 테스트 유형이 결정되면, 휴대폰(32)은 이 특정 테스트 유형에 고유한 테스트 피쳐들(즉, 대조군 및 테스트 선들, 테스트 밴드들, 테스트 점들, 및 그 유사한 것)을 위해 그레이스케일 행렬을 분석한다. 테스트 피쳐들을 추출하고 진단한 후, 어플리케이션은 자동적으로 생성된 테스트 리포트(유효/무효 및 음성/양성)뿐만 아니라 수동으로 입력될 수 있는 환자 연령, 성별, 부가적인 코멘트들/정보 등을 포함하는, 도 7e에서 보여지는 바와 같은 평가 양식을 디스플레이한다. 그 후 사용자는 완성된 양식 및 RDT(10)의 처리된 이미지를 서버(90)로 업로드할 것인지, 또는 차후의 송신을 위해 휴대폰의 로컬 메모리에 저장할 것인지 결정할 수 있다. 결과가 서버(90)로 전송되면, 서버(90)는 사용자의 자격을 점검하고 그것의 데이터베이스에 새로운 데이터를 저장한다.
사용자는 로컬 서버에서 실행되는 실시간 RDT 모니터링 데이터베이스에 접근하고 이전에 업로딩된 테스트 결과들의 전체 지도를 브라우징할 수 있다. 서버는 상업적으로 이용가능한 맵핑 어플리케이션들(예컨대, 구글 맵들)을 사용하여 인터넷 브라우저에 테스트 데이터를 디스플레이하고, 질병 유형, 테스트 위치 및 시간/날짜, RDT 유형/제조사, 환자 연령 등을 포함하는 여러 속성들에 기초하여 디스플레이된 데이터를 필터링할 수 있다. 사용자들은 도 7f에 도시된 휴대폰 디스플레이 이미지에서 보여지는 것과 동일한 휴대폰(32)을 통하여, 또는 (도 5에서 보여지는 것과 같은) 인터넷 연결이 된 개인용 컴퓨터(94)를 사용하여 실시간 모니터링 플랫폼에 액세스할 수 있다. 그 안에 포함된 어플리케이션을 실행하는 동일한 휴대폰(32)은 항원 밀도의 레벨과 상호 연관될 수 있는 테스트 선 컬러 강도를 정량화할 수 있다. 다시 말해서, 선 컬러 강도는 특정 타겟 분자, 단백질 및 항원의 밀도와 상호 연관될 수 있다.
실험 결과들
Optimal-IT P. falciparum-specific and Pan-specific Malaria Tests (Bio-Rad Laboratories, Inc., CA, USA), HIV 1/2 Ab PLUS Combo Rapid Tests 뿐만 아니라 TB IgG/IgM Combo Rapid Tests (CTK Biotech Inc., CA, USA)를 포함하는 여러 측방 유동 기반의 RDT들을 이미징함으로써 휴대폰-기반의 RDT 리더기의 성능이 입증되었다. 말라리아 테스트들을 활성화하기 위하여, 열대열원충(P. falciparum)의 재조합 항원들(LDH)을 포함하는 OptiMAL 양성 컨트롤 웰들(positive control wells) (Bio-Rad Laboratories, Inc., CA, USA)이 사용되었다.
제조자의 설명에 따라, 말라리아, HIV 및 TB RDT들이 전혈 샘플들을 사용하여 테스트되었다. 이미징 실험들에 앞서, 테스트 결과들이 시각적 조사에 의해 검증되었고 휴대폰-기반의 이미징 실험들은 측정들의 반복 가능성을 입증하기 위하여 10회 넘게 반복되었다. 일부 경우들에서 몇몇 측방 유동 아티팩트들이 시각적으로 관찰되었지만, RDT 리더기 어플리케이션은 모든 테스트에서 정확한 결과들을 제공하였다. 도 8a는 신선한 전혈 샘플들에 의해 활성화되는 RFT들의 디지털 방식으로 처리된 반사 이미지들과 함께, HIV 1/2 Combo RDT의 얻어진 미가공 이미지를 도시한다. 도 8a에 또 나타내어진 것은 휴대폰(32)에서 실행되는 어플리케이션에 의한 자동화된 결정들(예컨대, 유효/음성)이다. 도 8a에서 보여지는 바와 같이, 테스트의 유효성을 나타내는 대조군 시약 선, 및 감염을 나타내는 두 개의 미리 침전된 항원(HIV-1 및 HIV-2) 코팅된 선이 있다. 도 8b는 신선한 전혈 샘플들에 의해 활성화되는 RFT들의 디지털 방식으로 처리된 반사 이미지들과 함께, TB IgG/IgM Combo RDT의 얻어진 미가공 이미지를 도시한다. TB IgG/IgM Combo RDT는 또한 인간 혈청 또는 전혈에 있는 IgM 항-M.TB(Mycobacterium Tuberculosis) 및 IgG 항-M.TB(각각 미가공 이미지들에서 M 및 G로 도시됨)의 동시 검출 및 구별을 위한 측방-흐름 기반의 면역분석(immunoassay)이다. 도 8b에 또 나타내어진 것은 휴대폰(32)에서 실행되는 어플리케이션에 의한 자동화된 결정들(예컨대, 유효/음성)이다. M 또는 G 행에는 선이 없고 대조군 선이 존재하므로, 유효하고 음성인 테스트를 나타낸다.
말라리아 RDT들은 또한 열대열원충(P. falciparum)의 재조합 항원들(LDH)을 포함하는 OptiMAL 양성 컨트롤 웰들(positive control wells)을 사용하여 테스트되었다. 이 테스트들은 제조사에 의해 제공된 설명에 기초하여 활성화되었고, 휴대폰에서 실행되는 RDT 어플리케이션에 의해 Pan에 특유한 시약선 뿐만 아니라 P. falciparum에 특유한 시약선 (열대열원충, 삼일열원충, 난형열원충, 사일열원충(P. Falciparum, P. Vivax, P. Ovale 및 P. malariae))이 분명히 관찰되고 양성으로 평가되었다. 도 8c-8e는 혈액에 의해 활성화되는 RFT들의 디지털 방식으로 처리된 반사 이미지들과 함께, OptiMAL RDT의 얻어진 로우 반사 이미지를 도시한다. 도 8c는 단일 클론 항체들을 사용하여 pLDH(Plasmodium antigens)를 검출하는 다른 테스트 선들 없이 대조군 선의 존재에 의해 유효한 음성 테스트로 증명되었다. 도 8d는 대조군 선과 2개의 테스트 선의 존재에 의해 증명된, 유효한 양성 OptiMAL RDT를 도시한다. 도 8d의 테스트에서는, 열대열원충(P. falciparum)의 재조합 항원들에 의해 미리 코팅된 양성 컨트롤 웰들이 사용되었다.
도시된 휴대폰-기반의 RDT 리더기의 성능을 보다 분명히 하기 위해서, 많이 희석된 양성 대조군 샘플들이 Optimal-IT P. falciparum 및 Pan-Malaria RDT를 사용하여 이미징되고 자동적으로 평가되었다. 도 8e는 대조군 선에 더해 두 개의 희미한 테스트 선의 존재에 의해 증명된, 유효한 양성 OptiMAL RDT를 도시한다. 이것은 제조사의 권고를 넘어 희석된 샘플들에도 불구하고 증명되었다. 미리 컨트롤 웰들 내에 침전된 Pan-말라리아에 특유한 항원들은 제조자에 의해 제공된 샘플 희석액과 혼합함으로써 방출되었다. 이 실험들은 제조자에 의해 "권고된" 희석 레벨인 PCWA(Positive Control Well Antigen)/20㎕의 초기 농도로 시작했다. 다음으로 각각 PCWA/40㎕ (2배 희석), PCWA/60㎕ (3배 희석) 및 PCWA/80㎕ (4배 희석)의 낮은 농도 레벨들을 생성하기 위하여 2, 3, 및 4배 희석하였다.
이러한 농도 레벨들의 각각에 대하여 열 번(10번)의 RDT 측정(즉, 총 40 번의 측정)이 이루어졌다. 이 실험들에서, 휴대폰 플랫폼은 PCWA/20㎕, PCWA/40㎕ 뿐만 아니라 PCWA/60㎕로 활성화된 모든 말라리아 RDT를 정확하게 분석하였다(유효 & 양성 결과들을 산출해 냄). 그러나, PCWA/80㎕에서는(즉, 제안된 희석 레벨에 비해 4배 낮은 농도에서는) 정확도가 ~60%로 감소하였고 이는 낮은 항원 밀도 및 상응하는 약한 컬러 강도 때문이다. 도 9는 PCWA/20㎕, PCWA/40㎕ 뿐만 아니라 PCWA/60㎕에 대한 RDT 스트립들의 평균 단면 강도 프로파일을 도시한다. 이 결과들에서, 대조군 선의 단면 강도는 오직 RDT의 유효성만을 나타내기 때문에 말라리아 항원들의 밀도와 상호 연관성이 없다는 점을 강조하는 것이 중요하다. 한편, 모든 농도 레벨에서, Pan-말라리아 감염 선의 평균 강도와 비교했을 때 열대열원충(P. Falciparum) 감염 선에서 더 높은 평균 강도가 관찰되었다. 이것은 Pan-말라리아 선들은 말라리아원충 (Malaria) 종들의 네 가지 종류(열대열원충, 삼일열원충, 난형열원충, 사일열원충(P. Falciparum, P. Vivax, P. Ovale 및 P. malariae)) 모두에 특유하여 열대열원충(P. Falciparum) 테스트 선에 비하여 약한 반응을 보이는 것에 반하여, 열대열원충(P. Falciparum) 선들은 오직 열대열원충(P. Falciparum)에 특유한 항체들에 의해서만 미리 침전되었기 때문인 것으로 예상된다. 이 결과들은 인간들에 의한 RDT들의 시각적 검사 동안, 특히 현장 조건에서 발생할 수 있는 변화하는 조명 및 이미징 조건들 하에서 관찰하고 정량화하기 꽤 어려운 (분석물질에 대한 반응으로의) 그러한 작은 차이들을 구별하기 위한 플랫폼의 민감성을 강조한다.
실시예들이 도시되고 기술되었지만, 다양한 변경들이 본 명세서에 개시된 발명 개념들의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 그러므로 발명(들)은 이하의 청구항들 및 그것들의 등가물들로 제한되어서는 안된다.

Claims (35)

  1. 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템으로서,
    카메라 및 하나 이상의 프로세서가 내장된 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스 - 상기 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스는 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행 가능한 이미징 소프트웨어를 포함함 -;
    상기 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스를 장착하도록 구성되고, 신속 진단 테스트를 고정하는 샘플 트레이를 받도록 구성된 용기를 포함하는 모듈러 하우징 - 상기 신속 진단 테스트는 적어도 하나의 테스트 위치 및 적어도 하나의 제어 위치를 포함함 -;
    적어도 하나의 광원 - 상기 적어도 하나의 광원은 상기 모듈러 하우징에 배치되고, 상기 신속 진단 테스트의 광학 축소경을 포함하는 쪽과는 반대되는 쪽에 배치되어, 상기 적어도 하나의 광원으로부터의 광이 상기 신속 진단 테스트를 통과하게 함 -; 및
    상기 모듈러 하우징에 배치되고, 상기 카메라에 인접하게 위치하는 상기 광학 축소경 - 상기 광학 축소경은 상기 신속 진단 테스트의 이미지를 축소하여 상기 테스트 위치 및 상기 제어 위치를 상기 카메라의 시야 내에 배치하도록 배열됨 -
    을 포함하고,
    상기 이미징 소프트웨어는 상기 시야의 이미지에서 상기 테스트 위치 및 상기 제어 위치로부터 관심 영역들을 추출하도록 구성되고, 각각의 관심 영역을 각각의 임계값과 비교하도록 구성되며, 또한 상기 비교에 기초하여 상기 신속 진단 테스트를 특성화하도록 구성되는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 광학 축소경이 1 내지 50의 범위 내에 있는 광학 축소 배율을 제공하는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 광원이 개별 광원들의 어레이를 포함하는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트는 형광 테스트를 포함하고, 상기 적어도 하나의 광원은 상기 신속 진단 테스트가 형광을 내도록 야기하는 파장에서 광을 방출하는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 휴대폰의 카메라와 상기 신속 진단 테스트 사이에 배치된 제거가능한 컬러 필터를 더 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  8. 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템으로서,
    카메라 및 하나 이상의 프로세서가 내장된 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스 - 상기 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스는 상기 하나 이상의 프로세서에 의해 실행 가능한 이미징 소프트웨어를 포함함 -;
    상기 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스를 장착하도록 구성되고, 신속 진단 테스트를 고정하는 샘플 트레이를 받도록 구성된 용기를 포함하는 모듈러 하우징 - 상기 신속 진단 테스트는 적어도 하나의 테스트 위치 및 적어도 하나의 제어 위치를 포함함 -;
    상기 모듈러 하우징에 배치되고 상기 신속 진단 테스트의 제1 측에 위치하는 제1 광원;
    상기 모듈러 하우징에 배치되고 상기 신속 진단 테스트의 반대되는 제2 측에 위치하는 제2 광원;
    상기 모듈러 하우징에 배치되고, 상기 카메라에 인접하게 위치하는 광학 축소경 - 상기 광학 축소경은 상기 신속 진단 테스트의 이미지를 축소하여 상기 테스트 위치 및 상기 제어 위치를 상기 카메라의 시야 내에 배치하도록 배열됨 -; 및
    상기 신속 진단 테스트를 상기 제1 광원 또는 상기 제2 광원으로 선택적으로 조명하기 위한 스위치
    를 포함하고,
    상기 이미징 소프트웨어는 상기 시야의 이미지에서 상기 테스트 위치 및 상기 제어 위치로부터 관심 영역들을 추출하도록 구성되고, 각각의 관심 영역을 각각의 임계값과 비교하도록 구성되며, 또한 상기 비교에 기초하여 상기 신속 진단 테스트를 특성화하도록 구성되는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  9. 제8항에 있어서,
    각각이 특정 신속 진단 테스트에 맞도록 구성된 복수의 샘플 트레이를 더 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 광학 축소경이 1 내지 50의 범위 내에 있는 광학 축소 배율을 제공하는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  11. 제8항에 있어서,
    상기 제1 광원은 상기 신속 진단 테스트의 상기 휴대폰의 반대 측에 배치된 개별 광원들의 어레이를 포함하고, 상기 개별 광원들의 어레이는 상기 신속 진단 테스트를 통하여 상기 휴대폰 카메라로 광을 투과하도록 구성된, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 제2 광원은 상기 신속 진단 테스트의 상기 휴대폰에 가장 가까운 쪽에 배치된 개별 광원들의 제1 및 제2 어레이를 포함하고, 상기 개별 광원들의 제1 및 제2 어레이는 상기 신속 진단 테스트로부터 상기 휴대폰 카메라로 광을 반사하도록 구성된, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  13. 제8항에 있어서,
    상기 하우징에 배치된 전력원을 더 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  14. 제8항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 광원은 상기 휴대폰의 전력원에 의해 전력이 공급되는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  15. 제8항에 있어서,
    상기 스위치가 상기 휴대폰의 오디오 잭에 연결된, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  16. 제8항에 있어서,
    상기 하우징 내의 신속 진단 테스트를 고정하는 상기 샘플 트레이의 제대로된 로딩을 나타내도록 구성된 시각적 표시기를 더 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
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  34. 제8항에 있어서,
    상기 신속 진단 테스트는 형광 테스트를 포함하고, 상기 제1 또는 제2 광원은 상기 신속 진단 테스트가 형광을 내도록 야기하는 파장에서 광을 방출하는, 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
  35. 제8항에 있어서,
    상기 휴대폰 또는 다른 휴대용 전자 디바이스의 카메라와 상기 신속 진단 테스트 사이에 배치된 제거가능한 컬러 필터를 더 포함하는 휴대용 신속 진단 테스트 리더기 시스템.
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