BR112016021622B1

BR112016021622B1 - Sistema para coletar e transmitir dados a partir de instrumentos diagnósticos ou pluralidade destes e método para a geração e dados de relatórios compreendendo informação relacionada aos resultados de ensaio de teste para detecção de um analito

Info

Publication number: BR112016021622B1
Application number: BR112016021622-9A
Authority: BR
Inventors: David Dickson Booker; Cheryl Marie Miller
Original assignee: Quidel Corporation
Priority date: 2014-03-20
Filing date: 2015-03-20
Publication date: 2023-04-18
Also published as: EP3467837A1; US20200118692A1; BR112016021622A8; JP2017516241A; WO2015143309A1; EP3120274A1; US20170177724A1; US10541056B2; JP7170624B2; BR112016021622A2; JP2020064658A

Abstract

SISTEMA SEM FIO PARA VIGILÂNCIA DE DOENÇAS EM TEMPO REAL. Um sistema que automatiza o processo de registro e notificação dos resultados de numerosos e variados dispositivos de diagnóstico clínico e instrumentos é fornecido.O sistema inclui um instrumento de diagnóstico que pode ler e analisar os resultados de um ensaio de diagnóstico e converter os resultados para conjunto de dados digitais que podem ser armazenados e processados por um dispositivo de computação. Também estão incluídos os meios para proteger os dados de diagnóstico, incluindo criptografia de dados e paciente de identificação. Os dados de diagnóstico de instrumentos de diagnóstico são armazenados e organizados em um ou mais bancos de dados localizados em um ou mais servidores que podem ser acessados e consultados por usuários autorizados de um local remoto. O sistema também inclui uma função de relatório automatizado para gerar e enviar os resultados de diagnóstico para um receptor designado, proporcionando vigilância perto de tempo real de dados dos instrumentos de diagnóstico no sistema.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório dos EUA No. 61/968,160, depositado em 20 de março, 2014, que é aqui incorporado por referência.

CAMPO TÉCNICO

[0002] A presente divulgação é dirigida a sistemas de rede para diagnóstico, vigilância, análise de dados clínicos e relatórios para organizações de saúde. Os sistemas aqui descritos automatizam o processo de geração de um banco de dados contendo dados de diagnóstico clínico atuais e relatam os resultados de diagnóstico clínico para organizações e agências em causa, de forma atempada.

ANTECEDENTES

[0003] Diagnósticos clínicos são um campo de rápido crescimento da medicina que tem sido muito facilitada pelo aumento explosivo na determinação da estrutura patógena incluindo sequências de ácidos nucleicos (dados de sequência genômica e proteômica). Acoplado a este rápido aumento do conhecimento em sequência tem sido a grande melhoria das técnicas de detecção, especificamente, imuno-histoquímica para a detecção de proteínas e de amplificação de ácidos nucleicos e detecção para a detecção de ácidos nucleicos. Para beneficiar plenamente destes métodos de detecção melhorados, é fundamental para automatizar, sempre que possível, os vários métodos de diagnóstico. Tal automação reduz a necessidade de tarefas tediosas e pessoal de alto nível e reduz a introdução de erro humano.

[0004] Como o número de testes de diagnóstico clínico aumenta, bem como o número de pacientes submetidos a esses testes, a tarefa de recolher e armazenar os dados resultantes tem cada vez mais importância e dificuldade. Não só os dados precisam ser armazenados para uso corrente e, mais tarde, os dados precisam ser facilmente acessíveis e fáceis de manipular por partes pertinentes.

[0005] Conforme explicado pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), um Relatório de Laboratório Eletrônico (ELR) é a transmissão automática de dados relacionados ao laboratório de, saúde comercial pública, hospital e outros laboratórios para estado e departamentos locais do sistema de saúde pública completo um registro de saúde eletrônico (EHR) ou um Sistema de Gerenciamento de Informação de Laboratório (LIMS). ELR ajuda a identificar condições reportáveis determinadas por testes de confirmação e suporta a notificação de casos em nível estadual ou local. ELR é usado por provedores de laboratório para ajudá-los a atender estado de notificação de doenças e leis obrigando que os provedores denunciem casos de doenças especificadas para o departamento de saúde. ELR suporta vigilância global de saúde pública, ajudando a melhorar a prontidão e a precisão do processo de relatórios e de confirmação para os departamentos de saúde estaduais e locais. Ele também suporta vigilância nacional de saúde pública através da melhoria da atualidade e precisão dos dados de doença de notificação voluntária compartilhados por estados com o CDC.

[0006] Consequentemente, existe uma grande necessidade de meios pelos quais os dados de diagnóstico clínicos possam ser recolhidos, mantidos e transmitidos. De maior importância é a necessidade destes dados permanecerem seguros e confidenciais. De preferência, estas tarefas exigem intervenção humana mínima e manutenção.

BREVE SUMÁRIO

[0007] Os exemplos anteriores da técnica relacionada e limitações com ela relacionadas se destinam a serem ilustrativas e não exclusivas. Outras limitações da técnica relacionada, serão evidentes para aqueles versados na técnica quando ocorre a leitura da especificação e um estudo dos desenhos.

[0008] Em um aspecto, um sistema de vigilância de doença que é capaz de vigiar doenças em tempo quase real é fornecido. Numa modalidade, o sistema compreende um instrumento de diagnóstico, um roteador, um primeiro servidor e que, coletivamente, executa e transmite os resultados de um ou mais ensaios de diagnóstico clínico. Numa outra modalidade, o sistema compreende, adicionalmente, um segundo servidor. O instrumento de diagnóstico, numa modalidade, tem um detector que interage com um ensaio de teste para executar um teste de diagnóstico e software para gerar um resultado ou um conjunto de dados que pode ser armazenado dentro do instrumento de diagnóstico, por exemplo, no disco rígido do instrumento e / ou num dispositivo de armazenamento removível. O roteador transmite o resultado ou o conjunto de dados do instrumento de diagnóstico para o primeiro servidor que aloja uma primeira base de dados, que está configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados. Numa modalidade, o primeiro servidor está numa localização geográfica que é distante da localização geográfica do instrumento de diagnóstico. Em outra modalidade o conjunto de dados é transmitido a partir do roteador para o primeiro servidor através de um sinal de celular ou através de uma conexão com a internet.

[0009] Em modalidades em que o sistema inclui um segundo servidor, o conjunto de dados é então transmitido para o segundo servidor que aloja uma segunda base de dados, que está configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados. Numa modalidade, o segundo servidor está numa localização geográfica que é distante da localização geográfica do primeiro servidor e / ou um instrumento de diagnóstico.

[0010] Numa modalidade, o segundo servidor compreende uma aplicação que compreende o primeiro servidor em relação à presença de um ou mais novos conjuntos de dados desde a consulta anterior e inicia a transferência de um ou mais novos conjuntos de dados para o segundo servidor.

[0011] Numa modalidade, o segundo servidor compreende uma aplicação que gera um relatório de vigilância de diagnóstico, que é transmitido para uma base de dados de informação ao cliente alojados em um terceiro servidor ou estação de trabalho em um utilizador final. A estação de trabalho do usuário final pode ser, por exemplo, parte de um sistema de vigilância de doenças do departamento de saúde. O terceiro servidor pode estar, por exemplo, a uma distância geográfica local a partir do primeiro servidor, o segundo servidor e / ou a estação de trabalho do utilizador final.

[0012] Numa modalidade, o instrumento de diagnóstico realiza um ensaio de diagnóstico e gera um conjunto de dados que compreende uma sequência a partir do ensaio e dos elementos de dados associados ao ensaio de diagnóstico, tal como um identificador de paciente, um identificador de instrumento de diagnóstico, um proprietário do identificador de instrumento de diagnóstico, um identificador da localização geográfica do instrumento de diagnóstico e semelhantes. Numa outra modalidade, o conjunto de dados é codificado e transmitido para o roteador. Numa outra modalidade, o identificador de elemento de dados do paciente é mascarado ou suprimido a fim de proporcionar um conjunto para o cumprimento dos regulamentos de identificar o doente, associado com um único ensaio de diagnóstico ou resulta no conjunto de dados identificado. Numa modalidade, o identificador da localização geográfica do instrumento de diagnóstico é um código postal. Numa outra modalidade, o elemento de dados associado ao ensaio é um código postal da residência do paciente e / ou a localização do instrumento de diagnóstico.

[0013] Numa modalidade, o instrumento de diagnóstico é qualquer aparelho que é capaz de realizar um ensaio de teste de diagnóstico clínico, a análise dos resultados do ensaio e converter os resultados para um sinal digital, que podem ser guardados e / ou transmitidos para, por exemplo, um roteador, um servidor ou um sistema de computador. Numa modalidade, o ensaio de diagnóstico clínico é um ensaio de imunofluorescência. Numa outra modalidade, o ensaio é um ensaio de amplificação, utilizando para a reação de cadeia de polímero de exemplo (PCR) ou uma amplificação isotérmica, tais como a amplificação dependente de helicase, por exemplo, onde é detectado um marcador corante ou fluorescente.

[0014] Em outro aspecto, um processo pelo qual é realizado um teste de diagnóstico clínico e os resultados são transmitidos para um computador utilizador final é fornecido.

[0015] Em ainda outro aspecto, um sistema para a vigilância de doenças é fornecido, em que o sistema compreende um instrumento de diagnóstico que compreende um detector que interage com um ensaio de diagnóstico. O instrumento de diagnóstico é configurado para (i) associar automaticamente um ensaio de diagnóstico com vários valores para gerar um conjunto de dados, o conjunto de dados armazenados dentro de uma memória do instrumento de diagnóstico, os valores múltiplos relacionados com um ou mais dos seguintes: um identificador de paciente, um identificador de instrumento de diagnóstico, um proprietário do identificador de instrumento de diagnóstico e uma localização geográfica do instrumento de diagnóstico; e (ii) transmitir o conjunto de dados a um primeiro servidor através de um roteador para o armazenamento no primeiro servidor. Um servidor do sistema gera um relatório de diagnóstico com base no conjunto de dados para transmissão para um banco de dados alojado num servidor de base de dados ou numa estação de trabalho do utilizador final.

[0016] Numa modalidade, o roteador compreende uma aplicação com encriptação do conjunto de dados. Numa outra modalidade, o roteador recebe os dados definidos a partir do instrumento de diagnóstico e, em seguida, transmite os dados ajustados para o primeiro servidor.

[0017] Numa outra modalidade, o primeiro servidor compreende uma primeira base de dados, que foi concebida para armazenar vários conjuntos de dados gerados pelo instrumento de diagnóstico.

[0018] Em ainda outra modalidade, a estação de trabalho do utilizador final compreende uma aplicação que permite que a estação de trabalho do usuário final possa consultar o banco de dados.

[0019] Numa modalidade, o sistema compreende ainda um segundo servidor que recebe o conjunto de dados transmitidos pelo primeiro servidor, em que o segundo servidor compreende uma segunda base de dados composta por múltiplos conjuntos de dados gerados pelo instrumento de diagnóstico.

[0020] Em ainda outra modalidade, a estação de trabalho do utilizador final compreende uma aplicação que permite que o utilizador final possa consultar o segundo banco de dados. Em outra modalidade, um usuário final pode acessar os dados definidos no primeiro ou no segundo servidor através de um navegador de internet.

[0021] Em ainda outra modalidade, o segundo servidor e / ou o primeiro servidor compreende uma aplicação de relatórios que transmite um relatório de diagnóstico para o computador do utilizador final, em que o relatório de diagnóstico compreende uma pluralidade de conjuntos de dados e em que o utilizador final do computador compreende um banco de dados configurado para receber o relatório de diagnóstico ou o usuário final do computador permite o acesso ao relatório de diagnóstico usando uma ferramenta de internet, como um aplicativo de Brower.

[0022] Numa outra modalidade, o sistema compreende vários instrumentos de diagnóstico.

[0023] Em outro aspecto, é fornecido um sistema de vigilância de doenças. O sistema compreende a) um ou mais instrumentos de diagnóstico, cada uma compreendendo um detector para interagir com um ensaio de teste que recebe uma amostra e software de paciente para analisar e armazenar resultados detectados pelo detector, à medida que interage com o ensaio de teste para gerar um conjunto de dados, em que o conjunto de dados compreende uma pluralidade de elementos de dados associados ao ensaio, incluindo pelo menos um identificador de instrumento de diagnóstico proprietário, um identificador de instrumento de diagnóstico e um resultado de ensaio do teste; e b) um primeiro servidor compreende uma primeira base de dados que armazena uma primeira pluralidade de conjuntos de dados recebidos de um ou mais instrumentos de diagnóstico, em que para cada um dos conjuntos de dados, cada um da primeira pluralidade de conjuntos de dados são guardados para a primeira base de dados e em que um identificador único é atribuído a cada uma da primeira pluralidade de conjuntos de dados para gerar uma segunda pluralidade de conjuntos de dados.

[0024] Numa modalidade, o sistema compreende ainda um segundo servidor que compreende uma segunda base de dados que armazena uma segunda pluralidade de conjuntos de dados e, em que o segundo servidor compreende um programa de geração de consulta configurada para gerar uma pluralidade de informações de diagnóstico de questões específicas para um elemento de dados associado ao ensaio na pluralidade de dados associados ao ensaio; e em que o programa de geração de consulta gera um relatório de diagnóstico contendo um ou mais elementos de dados associados ao ensaio de diagnóstico com base na pluralidade de pedidos de informação de diagnóstico.

[0025] Numa modalidade, o sistema compreende ainda um ou mais roteadores, em que cada um dos conjuntos de dados são transmitidos a partir de um ou mais instrumentos de diagnóstico para um ou mais roteadores e, em seguida, para o primeiro servidor.

[0026] Numa outra modalidade, o sistema compreende ainda uma estação de trabalho que armazena um sistema de informação laboratorial (LIS), em que a estação está ligada a um ou mais instrumentos de diagnóstico através de uma rede de área local.

[0027] Em ainda outra modalidade, a pluralidade de elementos de dados associada ao ensaio de diagnóstico inclui uma residência ou CEP do paciente ou da localização do instrumento de diagnóstico, idade do paciente e / ou sexo do paciente. Em ainda outra modalidade, o relatório de diagnóstico é gerado sob a forma de um mapa geográfico com base no código de residência ou CEP do paciente.

[0028] Em outro aspecto, um método para a geração de relatórios e conjuntos de dados, que inclui informação de diagnóstico relacionada com um agente infeccioso é fornecido. O método compreende a) introduzir informação a respeito de um ensaio clínico de identificação e os dados de diagnóstico de um paciente para um instrumento de diagnóstico, o instrumento de diagnóstico que compreende um detector que interage com um ensaio de teste; b) executar, no instrumento de diagnóstico, o ensaio de teste com uma amostra do paciente para se obter um resultado de teste de ensaio; c) com o instrumento de diagnóstico, armazenar o resultado do teste de ensaio em combinação com os dados de identificação do doente para gerar um conjunto de dados; d) transmitir o conjunto de dados do instrumento de diagnóstico para um roteador; e e) transmitir os dados definidos a partir do roteador para um primeiro servidor, em que o primeiro servidor compreende uma primeira base de dados configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados. O conjunto de dados é adicionado a uma primeira base de dados; e o servidor ou estação de trabalho um utilizador final ou servidor utilizador final compreende uma aplicação que consulta o primeiro servidor para a presença de um novo conjunto de dados na primeira base de dados e inicia a transferência do novo conjunto de dados, se presente, para a estação de trabalho do usuário final ou servidor para o usuário final.

[0029] Numa modalidade, o método compreende ainda f) transmitir os dados definidos a partir do roteador para um segundo servidor, em que o segundo servidor compreende uma segunda base de dados configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados, em que o conjunto de dados é adicionado à segunda base de dados, em que o segundo servidor compreende um programa de geração de consulta configurada para gerar uma pluralidade de informações de diagnóstico de questões específicas para um identificador de instrumento de diagnóstico proprietário; e em que o programa de geração de consulta gera um relatório de diagnóstico contendo um ou mais elementos de dados associados ao ensaio de diagnóstico com base na pluralidade de pedidos de informação de diagnóstico.

[0030] Numa outra modalidade, o método compreende ainda criptografar o conjunto de dados antes de transmitir os dados definidos a partir do instrumento de diagnóstico para o roteador.

[0031] Numa outra modalidade, os dados de identificação de um paciente incluem um identificador único de paciente e em que o conjunto de dados é processado por uma aplicação para remover o identificador único do paciente a partir do conjunto de dados antes da transmissão dos dados definidos para o roteador.

[0032] Em outra modalidade, o método compreende ainda gerar um conjunto a partir do primeiro banco de dados ou o segundo banco de dados de relatórios automáticos e transmitir os dados definidos para um banco de dados de informações de saúde localizado em uma estação de trabalho do usuário final dos dados de relatórios automáticos.

[0033] Modalidades adicionais do atual sistema e métodos serão evidentes a partir da seguinte descrição, desenhos, exemplos e reivindicações. Como pode ser apreciado a partir do acima exposto e descrição seguinte, cada um e todos os recursos aqui descritos e, cada um e todas as combinações de dois ou mais de tais características, está incluído dentro do âmbito da presente invenção desde que as características incluídas em uma tal combinação não sejam mutuamente inconsistentes. Além disso, qualquer característica ou combinação de características pode ser especificamente excluída de qualquer modalidade da presente invenção. Aspectos e vantagens adicionais da presente invenção são apresentados na descrição seguinte e nas reivindicações, em especial quando considerados em conjunto com os exemplos e desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A figura 1 é um diagrama de blocos de um sistema de acordo com a presente descrição. A figura 2 é um diagrama de blocos de um sistema de acordo com a presente descrição, em que diversos instrumentos de diagnóstico estão ligados a um roteador. A figura 3 é um diagrama de blocos de um sistema de acordo com a presente descrição, em que diversos instrumentos de diagnóstico estão ligados a um roteador e um LIS. As figuras 4A e 4B mostram uma modalidade de um instrumento de diagnóstico. A figura 5 mostra uma modalidade de uma faixa de teste de ensaio. A figura 6 mostra uma modalidade de uma interface com uma base de dados num servidor. A figura 7 mostra uma concretização de saída gerada a partir de uma base de dados num servidor. A figura 8 A e 8B mostram uma modalidade de saída gerada a partir de uma base de dados num servidor. A figura 9 mostra uma concretização de saída gerada a partir de uma base de dados num servidor. A figura 10 é um diagrama de fluxo dos passos de método para obter, armazenar e comunicar os dados gerados por um instrumento de diagnóstico clínico.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0044] Vários aspectos serão agora descritos mais completamente a seguir. Tais aspectos podem, no entanto, serem realizados de muitas formas diferentes e não devem ser interpretados como limitadores às modalidades aqui apresentadas; em vez disso, estas modalidades são fornecidas para que esta descrição seja minuciosa e completa, e irão transmitir totalmente o âmbito dos peritos na arte.

I. DEFINIÇÕES

[0045] Como usado nesta especificação, as formas singulares "um," "uma," e "o" incluem referentes plurais a menos que o contexto dite claramente o contrário. Assim, por exemplo, a referência a um "computador" inclui um único computador, bem como dois ou mais dos mesmos ou diferentes computadores.

[0046] Tal como aqui utilizada, a frase "pelo menos uma das” precedendo uma série de artigos, com o termo "e " ou "ou" para separar qualquer um dos itens, modifica a lista como um todo, em vez de cada um dos membros da lista (ou seja, cada item). A frase "pelo menos um de" não exige a seleção de pelo menos um de cada item listado; em vez disso, a frase permite um significado que inclui pelo menos um de qualquer um dos itens e / ou, pelo menos, um de qualquer combinação dos itens e / ou pelo menos um de cada um dos artigos. A título de exemplo, as frases "pelo menos um de A, B e C" ou "pelo menos um de A, B ou C" cada referência apenas a um, único B, ou somente C; qualquer combinação de A, B e C; e / ou pelo menos um de cada um de A, B e C.

[0047] Tal como aqui utilizado, "dados" é usado genericamente e inclui, mas não está limitado a informação numa forma adequada para processamento por um computador. Exceto quando indicado, "dados" é a informação (incluindo operacional e legado) que está contido ou susceptível de ser contido em uma fonte de dados (conforme definido abaixo). Por exemplo, "dados", inclui mas não está limitado à informação individual de cada doente, tais como altura, peso, sexo e idade; informações de instrumento de diagnóstico, tais como proprietário e número de série; e dados de ensaios de diagnóstico, como o número de lote e momento do teste. Um "conjunto de dados" é uma coleção de dados na qual todos os dados individuais dentro de um conjunto de dados originados de um único teste de diagnóstico.

[0048] Tal como aqui utilizado, um "instrumento de diagnóstico" é qualquer aparelho ou dispositivo que possa executar um teste de diagnóstico numa amostra obtida de um sujeito, analisar os resultados e converter os resultados com os dados, que são adequados para o processamento por um computador. Um instrumento de diagnóstico inclui, mas não está limitado a um que lê os resultados como positivos ou negativos, ou um que quantifica os resultados para fornecer um valor quantitativo para os resultados.

[0049] Tal como aqui usado, "base de dados" é usado genericamente e inclui, mas não está limitado a um banco de dados e / ou software de aplicação, que fornece e / ou armazena dados. Por exemplo, um "banco de dados" contém informações relativas a um teste de diagnóstico clínico, instrumento de diagnóstico, local, estudo, paciente ou qualquer outra entidade relacionada ao setor de diagnóstico clínico.

II. SISTEMA DE VIGILÂNCIA DE DOENÇA

[0050] A presente divulgação proporciona métodos e sistemas para detectar, gravação e divulgação de informações relacionadas com a incidência e a propagação de doenças entre a população. Também são fornecidos meios para acesso eficiente, útil e controlado à informação por pessoas ou organismos de interesse.

[0051] A figura 1 ilustra uma modalidade de um sistema de vigilância de doenças 5, que inclui, pelo menos, um instrumento de diagnóstico 10, um roteador 20, um primeiro servidor remoto 30, um segundo servidor remoto 40 e um dispositivo de instrumento 50. Instrumento de diagnóstico 10 funciona para ler uma faixa de teste de diagnóstico ou dispositivo, tal como descrito em mais detalhe abaixo, analisar os resultados, encriptar, pelo menos, uma porção dos resultados e transmitir os resultados ao roteador 20. A transmissão de dados a partir do instrumento de diagnóstico 10 para o roteador 20 é de preferência feito por meio de um exame físico de ligação (por exemplo, fio ou cabo), mas pode, opcionalmente, ser feito através de uma ligação sem fios. Os dados são transferidos a partir do roteador 20 para o primeiro servidor remoto 30 através de uma ligação celular. Em algumas modalidades, os dados são transmitidos a partir do roteador 20 para o primeiro servidor remoto 30 através de uma ligação à Internet (por exemplo, Ethernet ou cabo de fibra óptica). A transmissão é segura via SSL TCP / IP. Uma aplicação localizada no segundo servidor remoto 40 está programada para recuperar dados que são armazenados temporariamente no primeiro servidor remoto 30. A aplicação pode ser programada para identificar e recuperar apenas os dados que são novos, ou seja, que não tenham sido previamente recuperados pela aplicação.

[0052] Os dados que foram gerados usando o instrumento de diagnóstico 10 e transmitidos para o segundo servidor remoto 40 são armazenados no segundo servidor remoto 40 numa base de dados que tenha acesso restrito para as partes, tal como determinado pelo proprietário do instrumento de diagnóstico 10. A base de dados no segundo servidor remoto 40 é configurado de tal modo que ele possa ser consultado por um utilizador remoto para gerar um conjunto de relatório de dados. O segundo servidor remoto 40 também pode abrigar um pedido programado para gerar e enviar a um dispositivo do usuário final um relatório de dados. O relatório de dados é aquele que contém dados de acordo com as especificações definidas pelo proprietário dos conjuntos de dados gerados por um ou mais instrumentos de diagnóstico 10 ou por um usuário 55 e/ou administrador do dispositivo do usuário final, como uma estação de trabalho com um aplicativo do navegador. O dispositivo do usuário final 50 pode incluir uma aplicação que pode receber dados que são transmitidos a partir do segundo servidor remoto 40, na ausência de uma consulta a partir do dispositivo de utilizador final 40. Nesta modalidade, uma aplicação no segundo servidor remoto 40 está programada para enviar dados para o dispositivo do usuário final 50 de acordo com as especificações (tipos de dados, frequência de transmissão) estabelecidas por um usuário ou administrador do dispositivo do usuário final 50. O dispositivo do usuário final 50 inclui qualquer dispositivo que esteja configurado para executar uma aplicação que possa consultar os dados armazenados no segundo servidor remoto 40 ou que abrigue uma base de dados que possa receber e armazenar os dados obtidos a partir da base de dados no segundo servidor remoto 40. Uma aplicação do servidor remoto 40 pode gerar um relatório de dados e enviar o relatório de dados para vários dispositivos do usuário final, tal como determinado pelo proprietário dos dados no relatório de dados. Em outra modalidade, um usuário final pode acessar os dados definidos no primeiro ou no segundo servidor através de um navegador de internet.

[0053] Um sistema de vigilância de doenças, como descrito acima é projetado para permitir a conexão e gestão de um ou de múltiplos instrumentos de diagnóstico. Por exemplo, dezenas, centenas, milhares, dezenas de milhares ou mais instrumentos de diagnóstico, tais como os descritos abaixo, são cada um deles ligados através de um ou mais roteadores para um primeiro servidor remoto. Cada instrumento de diagnóstico é concebido para executar e analisar um ensaio de diagnóstico, em que pouca ou nenhuma interação humana com o instrumento de diagnóstico ocorre depois de uma amostra do paciente ser introduzida para o instrumento de diagnóstico. Os instrumentos de diagnóstico podem estar localizados em qualquer lugar dentro de um campo ou dentro do mundo, desde que o roteador seja capaz de transmitir novos conjuntos de dados para um primeiro servidor remoto.

[0054] O sistema de vigilância da doença descrito acima e aqui pode incluir configurações alternativas. Numa modalidade, como mostrado na figura 2, um sistema de vigilância 100 inclui um ou mais instrumentos de diagnóstico (por exemplo, 100a, 100b, 100c, 100d) que estão cada um deles ligados a um concentrador ou comutador 110 por meio de um fio de ligação 105a, 105b, 105c, 105d. A conexão entre cada instrumento de diagnóstico 100a-b e o concentrador ou comutador 110 pode ter uma conexão a cabo ou uma conexão sem fio. Um cabo então liga o concentrador ou comutador 110 para um único roteador 120 por um fio 115. O roteador 120 é então ligado a um primeiro servidor remoto 130, por meio de uma ligação celular ou a cabo / Internet.

[0055] Uma outra configuração de um sistema em rede 135 inclui uma estação de trabalho que abriga um Sistema de Gestão de Informação da Biblioteca (LIMS). Como mostrado na figura 3, um ou mais instrumentos de diagnóstico 140a, 140b, 140c dentro de um laboratório clínico, por exemplo, é cada um ligado por um fio 145a, 145b, 145c para um concentrador ou comutador 150. O concentrador ou comutador 150 é então ligado a um computador pessoal ou estação de trabalho 170, que pode abrigar um LIMS. Concentrador ou comutador 150 também pode ser ligado por um cabo 162 a um roteador 160. O roteador 160 é ligado a um primeiro servidor remoto 180, por meio de uma ligação celular ou cabo / Internet.

[0056] As modalidades ilustradas nas figuras 2 e 3 são modalidades exemplares que podem variar de acordo com a necessidade. Um ou outro ou mais do que um instrumento de diagnóstico pode ser ligado ao interruptor. O aparelho mostrado como um comutador, também pode ser um cubo. A conexão entre o instrumento de diagnóstico e o concentrador ou comutador pode ser uma conexão com fio, como um cabo Ethernet. A conexão entre o concentrador ou comutador e o roteador pode ser qualquer conexão com fio apropriado.

[0057] Quando o sistema está configurado para incluir uma estação de trabalho que tem um Sistema de Informação da biblioteca (LIS), há uma ligação entre cada um dos instrumentos de diagnóstico e a estação de trabalho e, entre cada um dos instrumentos de diagnóstico e o roteador. Em tais modalidades, há um fio ou cabo que liga o roteador diretamente ao LIS, como mostrado na figura 3. Em tal modalidade, não pode haver nenhuma conexão direta entre o roteador e a estação de trabalho LIS (sem fio conectado ao roteador e à estação de trabalho LIS). A figura 3 mostra que o roteador 160 está conectado diretamente à estação de trabalho LIS. Esta conexão direta é opcional. O roteador 160 está ligado a um primeiro servidor remoto através de um sinal de celular. Numa modalidade alternativa, o LIS é ligado a um primeiro servidor remoto tal como o primeiro servidor remoto 180 na figura 3 através de um cabo com fios à Internet, como um cabo Ethernet ou um cabo de fibra ótica.

[0058] Uma pessoa versada na técnica entende que uma variedade de meios de ligação podem ser usadas para ligar os instrumentos de diagnóstico para uma outra, para um LIS e / ou a um roteador. Numa realização alternativa, há uma conexão entre o concentrador ou comutador e o LIS, e uma conexão entre o concentrador ou o comutador e o roteador. Como um exemplo, um laboratório clínico pode ter oito instrumentos de diagnóstico, cada um capaz de executar um teste de diagnóstico único, em que todos os oito instrumentos de diagnóstico estão ligados a um único roteador. Um segundo laboratório clínico pode ter cinco instrumentos de diagnóstico ligados a um primeiro roteador em um quarto e sete instrumentos de diagnóstico ligados a um segundo roteador em um segundo quarto. Cada um dos primeiro e segundo roteadores se conectam por meio de um sinal celular com um primeiro servidor remoto, em que os dados e a informação de todos os doze instrumentos de diagnóstico nos primeiro e segundo quartos são armazenados. Os primeiro e segundo laboratórios clínicos podem estar localizados, por exemplo, em cidades diferentes, estados diferentes, ou diferentes países assumindo compatibilidade dos todos os roteadores com o primeiro servidor remoto. Os dados guardados no primeiro servidor remoto são depois transferidos para um segundo servidor remoto. Um ou mais dispositivos, como um computador, estação de trabalho ou dispositivo de mão, cada um dos quais podem estar localizados em uma cidade diferente, estado ou país, por exemplo, é capaz de acessar o segundo servidor remoto para consultar ou procurar os dados detidos lá, com base nas permissões concedidas a um usuário.

[0059] O sistema, tal como aqui descrito, destina-se a permitir que, em parte, a transmissão automatizada e segura dos resultados gerados por um instrumento de diagnóstico a um roteador, um primeiro servidor remoto, em seguida, para um segundo servidor remoto. Cada resultado de um único ensaio de diagnóstico é automaticamente associado a vários valores relacionados com o paciente, o instrumento de diagnóstico e o proprietário do instrumento de diagnóstico para gerar um conjunto de dados, que é então armazenado na memória do instrumento de diagnóstico. Por exemplo, um resultado positivo de um único teste de diagnóstico é salvo em associação com dados do instrumento como um número de identificação do instrumento e filiação de laboratório e informações do paciente, como idade do paciente e local de residência. Desta forma, por exemplo, ao associar automaticamente cada resultado de um único ensaio de diagnóstico com vários valores relacionados com o paciente, o funcionamento do instrumento de diagnóstico é melhorado. Como um exemplo ilustrativo e não limitativo, tal melhoria pode incluir uma menor utilização de memória e um processamento mais rápido por instrumento de diagnóstico. É para ser apreciado que estes exemplos de melhorias não se limitem ao instrumento de diagnóstico e possam ocorrer em outros componentes (por exemplo computadores, servidores, roteadores pelo utilizador final, etc.) associados com o instrumento de diagnóstico. Cada conjunto de dados é então transmitido para o primeiro servidor remoto através de um roteador. Antes de cada conjunto de dados ser transmitido, os dados são criptografados usando um programa dentro do instrumento de diagnóstico. Além disso, o administrador do instrumento de diagnóstico e / ou o utilizador pode programar o instrumento de diagnóstico para gerar um conjunto de dados para transmissão que omita ou mascare, por exemplo, o número de identificação do doente.

[0060] Um instrumento de diagnóstico, tal como o que está representado na figura 1 (10) e a figura 2 (100a-d, 130 e 170), que pode ser usado em qualquer um dos sistemas em rede aqui descritos inclui qualquer que pode, pelo menos: 1) aceitar a entrada de dados por um operador ou ao utilizador através de uma interface de utilizador, tais como um teclado, um teclado numérico, ou um leitor de código de barras; 2) aceitar uma faixa de teste que realiza um teste de diagnóstico na presença de uma amostra; 3) um detector tal como um leitor óptico que detecta e gera um sinal de luz, na presença da faixa de teste e converte os dados ópticos em dados digitais que podem ser armazenados num dispositivo de memória e analisados; 4) um processador com software que possa processar os dados digitais para gerar um resultado; e 4) um mecanismo de saída, que possa enviar dados e / ou resultados gerados embora a utilização e análise da faixa de teste de um dispositivo de armazenamento externo ou servidor. Tais instrumentos de diagnóstico são bem conhecidos na técnica e cada um é concebido para analisar um ensaio químico específico, que foi concebido para detectar a presença de um analito associado à doença ou agente de doença infecciosa. Na presente invenção, o instrumento de diagnóstico não requer a atividade do operador a partir do momento em que a faixa de teste foi introduzida no instrumento até o momento em que os dados são acedidos pelo operador ou outro utilizador.

[0061] Uma modalidade exemplar de um instrumento de diagnóstico para utilização com o sistema de vigilância por rede aqui descrito é divulgado em detalhe na Patente dos EUA Pub. No. 2013/0230845, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

[0062] Uma modalidade de um aparelho capaz de detectar um sinal produzido por um dispositivo de teste é ilustrado nas figuras 4A-4B. O instrumento de diagnóstico 300 inclui um invólucro 312 que encerra um sistema de ótica, eletrônica de software e outros componentes do instrumento de diagnóstico. Uma parte frontal 314 do instrumento de diagnóstico inclui uma interface de utilizador 316, que pode incluir, por exemplo, um teclado 318 e um visor 320. O teclado inclui teclas numéricas para a entrada de valores numéricos, que também podem ser marcados com letras do alfabeto, uma tecla de ponto decimal, a tecla de espaço para trás e outras teclas que são desejadas por usuários finais. Como parte do teclado ou como teclas separadas posicionadas em outra parte do instrumento de diagnóstico, o dispositivo pode incluir teclas para imprimir os resultados do teste, para avançar o papel da impressora, para abrir ou fechar uma gaveta no dispositivo, setas direcionais e teclas de função ou selecionar teclas para um usuário para interagir e instruir o aparelho. Visível na tela de exibição 320 para um usuário estarão informações, tais como os resultados dos testes, mensagens de erro, instruções, informações de calibragem, informações de solução, as informações do usuário e assim por diante.

[0063] Uma modalidade do painel traseiro do aparelho de diagnóstico 300 é mostrado na figura 4B e pode incluir porta para receber uma fonte de energia CA 322 e uma tecla de interruptor ON / OFF 324, que nesta modalidade é uma tecla para ativar o software. O instrumento de diagnóstico, adicionalmente, fornece portas, no painel traseiro ou em outro lugar sobre o aparelho, para conectar componentes opcionais e / ou a interface com instrumentos externos. Por exemplo, o instrumento de diagnóstico pode incluir um conector PS2, por exemplo, para fazer a interface com um leitor de código de barras externo; uma porta, tal como uma porta RJ-45 (por exemplo, a Figura 4B porta 330), para se conectar a uma rede de área local ou Ethernet; uma memória removível de porta de cartão ou slot; e / ou uma porta USB. Numa modalidade preferida, o instrumento de diagnóstico inclui uma ranhura ou porta 326 para inserção de um cartão de memória flash não volátil removível, tal como um cartão de SD e o instrumento de diagnóstico é capaz de ler e escrever as operações para e a partir do cartão SD, para, por exemplo, armazenar todos os dados de varredura de cada faixa de teste, ou para atualizar o software do sistema.

[0064] O instrumento de diagnóstico está equipado com portas para ligação a dispositivos externos opcionais, e em uma modalidade o instrumento de diagnóstico está ligado a um scanner de código de barras externo. O scanner do código de barras interage com o aparelho através de uma porta de dados adequada fornecida no instrumento de diagnóstico. Dispositivos externamente anexados facilitam a transferência de dados de e para o aparelho e, podem eliminar a entrada de teclado do usuário, permitindo a entrada de dados precisos para dentro do aparelho sobre um teste considerando um teste para ser analisado ou paciente ou informação de amostra. Numa modalidade, um scanner de código de barras externo pode ser fixo por meio da porta PS-2 no aparelho e que é capaz de ler um código de barras linear ou ID.

[0065] Os componentes de hardware do dispositivo de diagnóstico 300 ainda incluem um IC Bus entre (também conhecido como o I2C-Bus, este componente facilita a comunicação entre os componentes eletrônicos), barramento de interface serial (SPI Bus), baterias, eletrônicos, leitor de código de barras interno opcional e Cartão SD.

[0066] O instrumento de diagnóstico 300 é capaz de executar testes de diagnóstico, bem como testes de controle de qualidade (QC) e ensaios de calibração.

[0067] Os sistemas aqui descritos são úteis para a transmissão, registro e comunicação de dados gerados usando uma variedade de instrumentos de diagnóstico. Um instrumento de diagnóstico útil nos sistemas descritos presentemente é qualquer instrumento que é capaz de ler os resultados de um ensaio analítico, se os resultados do ensaio são simplesmente positivos ou negativos, ou são medidos numa escala mais quantitativa. Exemplos de tais instrumentos de diagnóstico incluem mas não estão limitados a instrumentos que realizam imunoensaios e PCR. O instrumento de diagnóstico pode ser qualquer instrumento que possa ler os resultados de uma faixa de teste contendo uma amostra do paciente ou de controle e proporcionar uma determinação automática se a faixa de teste rendeu um resultado positivo ou negativo. Numa modalidade, o instrumento de diagnóstico é um que fornece um resultado de teste qualitativo, tal como um número numa escala de 1 a 10 ou de 1 a 100. O instrumento de diagnóstico é um que possa converter os resultados do teste de ensaio para um sinal digital que possa ser transmitido através de, por exemplo, a Internet, um sinal sem fios, um sinal celular, etc.

[0068] Numa modalidade, o instrumento de diagnóstico é concebido para ser utilizado com uma faixa de teste de fluxo lateral e o instrumento de diagnóstico proporciona uma função de leitor de fluxo lateral. Uma faixa lateral exemplar de teste de imunoensaio de fluxo é descrito na Patente EUA Pub. No. 2013/0230844 (ver, por exemplo, parágrafos [0078-0085] e as Figuras 8-10, cujo conteúdo é aqui incorporado por referência na sua totalidade). Com referência à figura 5, uma modalidade de uma faixa de teste para a interação com o instrumento de diagnóstico está ilustrada. A faixa de teste é exemplificada nos desenhos abaixo por um imunoensaio de teste de fluxo lateral, no entanto, será apreciado que um imunoensaio de fluxo lateral seja exemplar de faixas de teste adequadas para a interação com o aparelho. A faixa de teste 400 é constituída de, em sequência, uma almofada de amostra 402, uma almofada de rótulo 404, uma ou mais linhas indicadas em 406 e coletivamente selecionadas a partir de uma linha de teste, uma linha de controle e uma linha de referência e uma almofada de absorvente 408. Em uma modalidade, um membro de suporte 410 é fornecido e, cada uma ou algumas das camadas da amostra, etiqueta de almofada, linhas e uma almofada absorvente estão dispostas no elemento de suporte. A faixa de teste compreende uma região entre a extremidade a jusante da linha de ensaio específico da substância a analisar mais a jusante, o que na concretização mostrada na figura 5 é a linha de teste pela ligação a um antígeno da gripe (por exemplo, uma linha de teste que compreende anticorpos anti-gripe A), e o bordo a montante da almofada absorvente 408 está uma zona de controle processual, denotado PCZ na figura 5.

[0069] Numa modalidade, a faixa de teste é colocada numa caixa, por vezes referida como um cassete. Uma etiqueta de código de barras pode ser afixada na caixa para ter a interação com um scanner de código de barras interno posicionado dentro do instrumento de diagnóstico. Numa modalidade, o rótulo de código de barras é um código de barras 2D, a informação que codifica, por exemplo, em relação à faixa de teste de ensaio, tal como o agente patogênico / analito a faixa de teste é concebido para detectar (por exemplo, a gripe A / B, estreptococos A, RSV, etc.) que informa o instrumento de diagnóstico do protocolo na memória para iniciar a digitalização da faixa de teste; um número de série único de teste para que o instrumento de diagnóstico não leia a mesma faixa de teste duas vezes. Numa modalidade, a informação contida no código de barras não inclui informação relacionada com o paciente ou o tipo de amostra, e está limitada a informações sobre a faixa de teste.

[0070] Como descrito acima, os sistemas presentemente divulgados são projetados para recordação eficiente, armazenamento, recuperação e comunicação de dados de diagnóstico com a interação humana mínima exigida. Numa modalidade, um usuário tem de fornecer uma amostra e para aplicar a amostra, por exemplo, uma faixa de teste. Uma vez que a faixa de teste com a amostra é colocada dentro do instrumento de diagnóstico e informações sobre a entrada do paciente e a faixa de teste é colocada no instrumento, nenhuma outra atividade do usuário é necessária antes dos resultados do teste de diagnóstico serem salvos no banco de dados no segundo servidor remoto ou relatado para um usuário final.

[0071] Para iniciar uma verificação de um dispositivo de teste, o instrumento de diagnóstico é ligado se necessário e um interruptor para iniciar o software de instrumento de diagnóstico é ativado. Antes de inserir a faixa de teste com a amostra no instrumento de diagnóstico, utilizando o leitor de código de barras externo opcional, informações sobre o usuário, a amostra, o paciente, etc., podem ser digitalizados na memória do dispositivo de diagnóstico. Um botão de "iniciar o teste" no instrumento de diagnóstico ou sobre a tela tátil é pressionado para iniciar uma medida de uma faixa de teste. O instrumento de diagnóstico abre automaticamente a gaveta no aparelho para receber o dispositivo de teste no qual uma amostra foi dispensada. O dispositivo de teste com a amostra carregada é inserido na gaveta do dispositivo de diagnóstico e a gaveta é fechada.

[0072] O encerramento da gaveta inicia uma sequência de eventos, composta dos seguintes. O leitor de código de barras interno verifica o código de barras no dispositivo de teste e recebe informações sobre o tipo de ensaio (por exemplo, a gripe A / B, Strep A, RSV, etc.), o número de série e a data de validade do dispositivo de teste, corte de informações ópticas para o tipo de ensaio e qualquer outra informação incluída no código de barras fixado ao dispositivo de teste. Será apreciado que o leitor de código de barras interno é uma característica opcional, como a informação sobre o rótulo de código de barras pode ser inserida no aparelho por um usuário utilizando o teclado, ou por meio de um scanner de código de barras externo.

[0073] Em qualquer momento após o instrumento de diagnóstico ter sido alimentado, um operador pode inserir informações que não sejam obtidas a partir do código de barras na faixa de teste. Por exemplo, um operador pode introduzir um número de identificação (ID do operador), utilizando quer um teclado do instrumento de diagnóstico, ou utilizando um leitor de código de barras. O operador do instrumento dispositivo pode então introduzir as informações do paciente em relação ao paciente, de quem foi obtida uma amostra e deve ser testada usando o instrumento de diagnóstico. As informações do paciente podem ser introduzidas, por exemplo, por um leitor de código de barras utilizando um leitor de código de barras, o qual está funcionalmente ligado ao instrumento de diagnóstico ou os dados do paciente podem ser introduzidos manualmente pelo operador, utilizando-se um teclado localizado no instrumento de diagnóstico.

[0074] Depois de introduzir opcionalmente um instrumento dispositivo de ID do operador, o operador introduz a informação sobre a faixa de teste, tal como um nome e o tipo de ensaio, um número de lote do kit, um número do cassete e / ou o número de lote e um nome de analito. Depois de garantir toda a informação necessária e relevante é introduzida no instrumento de diagnóstico, a faixa de teste com a amostra do paciente é colocada no instrumento de diagnóstico de acordo com as instruções do fabricante e o ensaio é iniciado. O instrumento de diagnóstico analisa os resultados do ensaio e é capaz de fazer uma medição quantitativa e / ou qualitativa dos resultados. Por exemplo, um instrumento de diagnóstico pode atribuir um valor de positivo ou negativo para a presença ou ausência, respectivamente, de uma linha que é detectável num comprimento de onda especificado medido pelo instrumento de diagnóstico. Os resultados podem ser salvos na memória do dispositivo e / ou em um dispositivo de armazenamento temporário, como um disco SD removível. Os resultados são salvos de tal forma que eles permanecem ligados com as informações descritas acima em relação ao instrumento de diagnóstico, a organização e instalação, o operador e o paciente.

[0075] Com base no tipo de ensaio de teste discernido a partir da informação na etiqueta do código de barras ou de outra forma fornecido ao processador de dispositivo de diagnóstico, o dispositivo de diagnóstico inicia um algoritmo armazenado na memória do dispositivo de diagnóstico para o ensaio para o qual o dispositivo de teste está concebido e / ou com base na seleção definida pelo usuário de critérios.

[0076] O sistema de ótica no instrumento de diagnóstico pode ser uma montagem de componentes mecânicos, eletrônicos e ópticos, que serve para enviar luz na gama de comprimento de onda de excitação do composto ou substância a ser medida. A luz emitida é medida por um detector e, um valor de fluorescência é apresentada no instrumento. Fontes de luz incluem lâmpadas de xenon, lâmpadas de vapor de mercúrio de alta pressão, lâmpadas de xenon-vapor de mercúrio de, lasers e diodos emissores de luz. Numa concretização, o sistema ótico do instrumento de diagnóstico ilumina a faixa de teste com excitação específica com um diodo emissor de luz ultravioleta (UV LED) e, em seguida, recolhe, processa e transforma o sinal de európio de fluorescência resultante utilizando um fotodiodo para um sinal eletrônico que é convertido por um conversor analógico-para-digital para os dados analíticos utilizáveis.

[0077] Numa modalidade, um cassete de calibração está disponível para assegurar que o instrumento de diagnóstico é adequadamente de ler e analisar os resultados obtidos através da utilização da faixa de teste, como descrito acima. Um cassete de calibração exemplar é descrito na Patente EUA Pub. No. 2013/0230844 (ver, por exemplo, parágrafos [00680073], os conteúdos dos quais são aqui incorporados por referência na sua totalidade). A operação de um instrumento de diagnóstico exemplar, tal como aqui descrita é descrita em maior detalhe na Patente dos EUA Pub. No. 2013/0230844 (por exemplo, ver a seção intitulada, "O funcionamento do aparelho" parágrafos [0088-0098], os conteúdos dos quais são aqui incorporados por referência na sua totalidade).

[0080] Cada instrumento de diagnóstico utilizado para executar um teste de diagnóstico é fornecido com um número de série único no momento da fabricação. Um identificador de "tipo de instrumento" também está associado com cada instrumento de diagnóstico. Quando um instrumento de diagnóstico está instalado para uso em laboratório, pode ser atribuída uma data de registro, fuso horário e número de revisão de firmware. No momento da instalação de um instrumento de diagnóstico, o nome e o endereço de instalação podem ser armazenados na memória do instrumento de diagnóstico, bem como o nome da organização que possui ou controla o instrumento de diagnóstico. O nome e informações de contato para um administrador ou supervisor, por exemplo, também podem ser salvos na memória do instrumento de diagnóstico. Em uma modalidade, as informações são salvas em um disco rígido dentro do instrumento. Numa outra modalidade, a informação é guardada em alternativa, ou adicionalmente guardados num disco temporário, tal como um dispositivo de disco/ cartão de SD / ou armazenamento de dados USB. A memória do instrumento de diagnóstico, também está programada para ser personalizada no que diz respeito ao tipo de informação que pode ser guardado em associação com um único teste de diagnóstico. Em outras palavras, o proprietário do instrumento pode programar o dispositivo de diagnóstico para aceitar ou solicitar informações adicionais que são então guardadas como um registro a um campo definido pelo proprietário.

[0081] O instrumento de diagnóstico pode atribuir cada ensaio um identificador único (por exemplo, tecla primária) e, desse modo associar cada ensaio (identificador único) com alguns ou todos os dados do paciente, bem como com alguns ou a totalidade da instalação e o identificador de instrumento de diagnóstico em formação. Importante, associando cada ensaio de diagnóstico com esta informação para formar um conjunto de dados, o conjunto de dados pode ser acessível apenas a usuários designados, de modo que só os proprietários de conjuntos de dados individuais ou usuários designados pelos proprietários tenham acesso a conjuntos de dados que incluem a identificação do proprietário.

[0082] Em modalidades preferidas, o instrumento de diagnóstico inclui um programa que é capaz de criptografar os resultados dos testes, as informações do usuário, as informações do paciente e / ou a informação instrumento. O instrumento de diagnóstico também inclui um programa que pode identificar o paciente. Em outras palavras, o nome e o número identificador do paciente podem ser mascarados ou suprimidos a partir de cada conjunto de dados. Outras informações sobre o paciente, como idade, também podem ser excluídas ou mascaradas, se desejar. Em uma modalidade, a idade do doente é substituída com uma variedade de idade. Por exemplo, pacientes que estão com mais de 80 anos são atribuídos uma faixa de "> 80", ou pacientes que estão na faixa etária entre 50 e 60 anos são atribuídos um valor de idade de "50 - 60."

[0083] O instrumento de diagnóstico utilizado de acordo com os métodos aqui descritos compreende uma porta à qual pode ser ligado um cabo de rede. O cabo de rede fornece uma conexão com fio entre o instrumento de diagnóstico e um roteador. Alternativamente, um cabo é usado para conectar o instrumento de diagnóstico para um concentrador ou comutador que permite então que uma conexão física com um roteador e uma estação de trabalho que tem um Sistema de Gestão de Informação Laboratorial instalada. A utilização de um concentrador ou comutador também permite ligar vários dispositivos de diagnóstico para um único roteador (Ver, por exemplo, as Figuras 2 e 3).

[0084] Uma vez que os resultados do ensaio são obtidos dentro de instrumento de instrumento de diagnóstico x, os resultados são salvos no disco rígido do instrumento de diagnóstico e / ou para uma unidade externa como um disco rígido, cartão SD externo ou uma unidade flash.

[0085] Como representado na Figura 1, o sistema de vigilância por rede inclui um roteador 20, que recebe um conjunto de dados a partir de um instrumento de diagnóstico 10 cada vez que um ensaio de diagnóstico é administrado e analisado pelo instrumento de diagnóstico 10 e, em seguida, transmite esta definida através de um roteador 20 para um primeiro servidor remoto 30. O roteador 20 pode receber dados do instrumento de diagnóstico através de uma conexão segura SSL TCP / IP. Em concretizações preferidas, a informação é transmitida a partir do instrumento de diagnóstico 10 através de um cabo tal como um cabo Ethernet ou cabo de fibra ótica. Em modalidades alternativas, a informação é transferida a partir do instrumento de diagnóstico para o roteador de uma ligação sem fios.

[0086] Um roteador como usado no sistema aqui descrito inclui, pelo menos, uma ou duas portas Ethernet. Uma primeira porta Ethernet é utilizada para proporcionar uma ligação a um instrumento de diagnóstico. A conexão entre o roteador e o instrumento pode ser direta, através de um concentrador ou comutador, ou através de outros meios indiretos. Uma segunda porta Ethernet pode ser utilizada para proporcionar conectividade de Internet, por exemplo, embora um modem celular uma LAN.

[0087] O roteador é capaz de se comunicar com um primeiro servidor remoto através de um sinal de celular ou através de uma ligação à Internet (com fio). Se por qualquer motivo a conexão com o primeiro servidor remoto for interrompida, o roteador pode amortecer os dados criptografados e enviá-los para o primeiro servidor remoto quando a conexão for restabelecida. O roteador inclui encaminhamento configurável e capacidade de comutação. O roteador tem compatibilidade celular sem fio ao redor do mundo (atualmente certificado em pelo menos 57 países).

[0088] Os resultados dos dados e de teste gerados por um ou mais instrumentos de diagnóstico, tal como aqui descritos para produzir um conjunto de dados são primeiro transmitidos para um roteador e depois transmitidos a partir do roteador para um primeiro servidor, onde ele é armazenado, pelo menos, temporariamente numa pasta ou outros diretórios semelhantes no primeiro servidor. Numa modalidade, o primeiro servidor está em um local remoto a partir de um ou mais instrumentos de diagnóstico, no entanto, será apreciado que o primeiro servidor precisa ser remoto para a funcionalidade do sistema. O sistema aqui descrito é no contexto de um sistema com um primeiro servidor remoto, no entanto, é para ser compreendido que esta é meramente exemplar. Este primeiro servidor armazena remotamente cada um de uma pluralidade de conjuntos de dados recebidos de todos os instrumentos de diagnóstico para o qual o servidor tem uma conexão através de um roteador. Os conjuntos de dados são obtidos através de um ou mais roteadores como descrito acima. Assim, os resultados e as informações associadas são transmitidos do roteador para o primeiro servidor remoto de cada vez (ou em uma frequência programada regularmente, como uma ou duas vezes por dia, ou mais frequentemente se um surto infeccioso está ocorrendo) um teste de diagnóstico é realizado e analisado por um instrumento de diagnóstico. Numa modalidade alternativa, um ou mais conjuntos de dados são gravados para um instrumento de diagnóstico, e uma aplicação localizada dentro dos instrumentos de diagnóstico é executada em uma programação para iniciar a transmissão de um ou mais conjuntos de dados para o primeiro servidor num tempo especificado durante cada dia.

[0089] Os conjuntos de dados que são transferidos para o primeiro servidor (remoto) por vários roteadores são armazenados em um diretório seguro ao qual apenas um usuário autorizado designado disponha de acesso. Numa modalidade, os conjuntos de dados são armazenados temporariamente no primeiro servidor remoto, isto é, os conjuntos de dados são armazenados no primeiro servidor remoto durante pelo menos uma hora, mas menos do que 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana ou 1 mês. Os conjuntos de dados podem ser armazenados em uma pasta simples dentro de um diretório no servidor remoto. Os conjuntos de dados transmitidos para o primeiro servidor remoto pode ser organizado, por exemplo, com base no proprietário do instrumento de diagnóstico, em seguida, pelo instrumento de diagnóstico individual. Os conjuntos de dados de um proprietário particular podem ser segregados a partir de conjuntos de dados de diferentes proprietários.

[0090] Os conjuntos de dados armazenados no primeiro servidor remoto são posteriormente transferidos para um servidor de banco de dados do usuário final 40, a uma estação de trabalho do usuário final 50 e / ou a um segundo servidor remoto (Figura 1) para facilitar o acesso por um usuário final 55. A descrição contínua é, no contexto do sistema que compreende um segundo servidor remoto opcional, no entanto será apreciado que a funcionalidade do sistema é conseguida na ausência do segundo servidor remoto em favor de uma comunicação direta entre um banco de dados do usuário final do servidor ou estação de trabalho do usuário final. O segundo servidor remoto (ou usuário final do servidor de banco de dados ou estação de trabalho do usuário final) abriga uma aplicação de software que instrui o segundo servidor remoto (ou primeiro servidor na ausência de um segundo servidor) a conectar-se ao primeiro servidor remoto e ao levantamento de todos os dados armazenados dentro da primeira base de dados localizada no primeiro servidor remoto e para identificar quaisquer dados que não tenham sido previamente transferidos para o segundo servidor remoto. Todos e quaisquer novos dados são, então, transferidos para uma base de dados alojada no segundo servidor remoto. Uma verificação cíclica de redundância (CRC) é realizada sobre os dados armazenados para o segundo servidor remoto. O acesso a esses dados é limitado a utilizadores que tenham sido especificados por um administrador do segundo servidor remoto, em uma modalidade. Numa outra modalidade, apenas o proprietário de uma pluralidade de conjuntos de dados pode acessar os conjuntos de dados. Um administrador da base de dados no segundo servidor remoto é capaz de acessar os conjuntos de dados que pertencem a todos os proprietários de todos os conjuntos de dados.

[0091] Todos os conjuntos de dados que são transferidos para o segundo servidor remoto são armazenados dentro de uma segunda base de dados alojada no segundo servidor remoto. Quando os conjuntos de dados individuais são salvos no banco de dados alojados no segundo servidor remoto, uma aplicação no segundo servidor remoto funciona, que atribui a cada conjunto de dados um identificador SNOMED e um identificador LOINC, que assim se tornou associado com o conjunto de dados.

[0092] O banco de dados localizado no segundo servidor remoto é projetado para ser seguro e acessível apenas por um administrador do banco de dados e por usuários que o acesso ao banco de dados tenha sido concedido. O segundo servidor remoto pode abrigar várias instâncias de banco de dados. Numa modalidade, uma base de dados sobre o segundo servidor remoto recebe e armazena os dados de conjuntos que pertencem a um único proprietário. Numa outra modalidade, existem múltiplos segundos servidores remotos, cada um contendo uma base de dados para armazenar os resultados recebidos de instrumentos de diagnóstico através de roteadores como descrito acima.

[0093] Numa outra modalidade da base de dados sobre o segundo servidor remoto está uma base de dados de arquivo simples, em que cada resultado de teste de diagnóstico é armazenado em associação com um ou mais dos parâmetros (também aqui referidos como elementos de dados associados ao ensaio ou valores) listados na Tabela 1. Numa outra modalidade, a base de dados sobre o segundo servidor remoto é uma base de dados relacional.

[0094] O segundo servidor remoto tem tanto uma aplicação de notificação, quanto um pedido de consulta. A aplicação de relatórios irá gerar os relatórios que contêm os conjuntos de dados individuais que pertencem a um ou mais proprietários dos conjuntos de dados, em seguida, irá enviar os relatórios a um aparelho de usuário final designado. A aplicação de consulta fornece em parte uma interface através da qual um usuário final que tenha acesso ao banco de dados possa navegar ou consultar os conjuntos de dados que são armazenados no banco de dados no segundo servidor remoto.

[0095] O pedido de informação, por exemplo, um agente programado, está programado para gerar relatórios com base em características que tenham sido selecionadas pelo usuário final, como o nome do laboratório clínico que executou o teste de diagnóstico, idade do paciente, sexo do paciente, e a residência do paciente. O agente programado pode ser programado para gerar um relatório sobre uma base e predeterminada / ou periódica. Por exemplo, o agente programado pode transmitir um relatório contendo todos os novos conjuntos de dados de propriedade de um proprietário especificado às 08h00 UTC (Tempo Universal Coordenado) a cada dia. Outras opções para a temporização da transmissão de uma relação incluem, mas não estão limitados a, transmissão de um relatório manualmente em qualquer momento em qualquer dia por um administrador ou transmissão de um relatório a um intervalo de outro regular do que um intervalo de 24 horas, tal como a cada 12 horas. Esta flexibilidade de programação de transmissão de relatório pode ser importante, por exemplo, durante os tempos de uma crise relacionada à saúde reconhecida como pandemia ou outro. Alternativamente, ou adicionalmente, um usuário associado a um proprietário especificado pode enviar um pedido para uma geração de relatórios de todos os novos dados a qualquer momento. O relatório gerado pode conter uma pluralidade de resultados de diagnóstico clínico e os dados associados a cada resultado do diagnóstico. As informações contidas em um relatório gerado podem ser determinadas pelo fim do receptor da informação. Por exemplo, um departamento de saúde do estado pode ter um banco de dados projetado para receber um relatório gerado. Assim, um relatório gerado no segundo servidor remoto para transmissão para esta agência de saúde do estado vai conter informações e será formatado de tal forma a cumprir os requisitos do departamento de saúde do estado.

[0096] O relatório gerado pela aplicação de informação pode ter uma variedade de formatos, incluindo, mas não limitado a um arquivo de texto simples, um arquivo CSV, ou um documento PDF. A informação gerada pela aplicação de relatório pode ser colada no corpo de um e-mail enviado para o receptor final da informação, ou um arquivo contendo as informações (por exemplo, documento de texto, arquivo CSV, documento PDF) pode ser anexado ao e-mail. Numa concretização, um arquivo gerado pela aplicação de informação é carregado (por exemplo através de um cliente FTP) a um servidor de propriedade do receptor final do relatório. Numa modalidade alternativa, o relatório gerado pela aplicação de referência pode ser de um formato que pode ser recebido por uma base de dados do receptor final e, uma aplicação alojada no servidor receptor final pode transferir dados dentro do relatório numa base de dados localizada no servidor receptor final, de tal modo que os dados individuais sejam atribuídos aos campos adequados no interior da base de dados.

[0097] O segundo servidor remoto também abriga uma aplicação de consulta que pode apresentar uma interface de usuário para um usuário final para projetar um relatório para geração. Nesta modalidade, o segundo servidor remoto armazena programas de scripts que podem ser executados por um utilizador remoto. Um usuário remoto acessa e consulta o segundo banco de dados a partir de uma estação de trabalho remota. Numa modalidade, a estação de trabalho remota inclui uma aplicação de navegador da web que pode aceder e interagir com o segundo banco de dados localizado no segundo servidor remoto. O segundo servidor remoto inclui programas de script que são executados por um usuário final operando uma estação de trabalho remota. Por exemplo, um computador ou estação de trabalho pode incluir um navegador da web por meio do qual um usuário final acesse remotamente e consulte a base de dados no segundo servidor remoto.

[0098] Um usuário final que tenha sido concedido o acesso ao banco de dados no segundo servidor remoto será capaz de consultar o banco de dados somente para conjuntos de dados de propriedade do proprietário, com quem o usuário final está associado. Numa modalidade, um usuário final tem acesso aos conjuntos de dados associados com um ou mais dispositivos de diagnóstico no qual o sistema de vigilância de doenças é capaz de consultar o segundo banco de dados que contém todos os conjuntos de dados gerados e de propriedade do proprietário com os quais o usuário final é afiliado. Através desta interface e scripts associados alojados no segundo servidor remoto, o usuário final pode produzir conjuntos de dados alternativos, gerar relatórios personalizados e / ou gerar representações gráficas dos conjuntos de dados. A figura 6 mostra um exemplar (rendição do artista) de uma interface gerada para o acesso ao banco de dados no segundo servidor remoto (ou no primeiro servidor se nenhum segundo servidor está presente). A interface pode exibir conjuntos de dados com base em, por exemplo, o momento em que o ensaio de diagnóstico clínico foi realizado, o tipo de ensaio de diagnóstico que foi administrado, o tipo de resultado, o nome da organização, o número de série do instrumento de diagnóstico e / ou a instalação em que o instrumento de diagnóstico foi localizado, incluindo, por exemplo, município, estado, país, código postal da instalação ou do instrumento de diagnóstico. Os conjuntos de dados podem ser inicialmente apresentados em linhas e colunas. Numa tal exibição, o usuário final pode manipular a ordem pela qual as colunas e linhas são mostradas. Cada resultado de ensaio de diagnóstico clínico pode ser selecionado para ver os detalhes do resultado, incluindo o LOINC e códigos SNOMED, as informações do paciente, informações sobre o kit de teste de diagnóstico utilizado, informações sobre o local de testes e informações sobre o instrumento de diagnóstico e proprietário.

[0099] Além disso, os dados consultados podem ser exibidos como um gráfico. Por exemplo, os dados podem ser mapeados por data de funcionamento (Figura 7), ensaio de diagnóstico, resultado, tendência de resultado, a percentagem positiva, ou dos volumes de ensaio por tipo (paciente, controle de qualidade ou de calibração). Cada display gráfico pode também ser manipulado para mostrar os resultados por dias, semanas, meses ou anos. Ao mapear os dados para mostrar as tendências de resultados do paciente, o quadro pode ser ainda manipulado para mostrar resultados para um único tipo de ensaio de diagnóstico clínico (ver Figuras 8A-8B).

[00100] Numa modalidade particular, o usuário final pode consultar a base de dados para gerar um mapa das localizações geográficas de cada resultado de teste (por exemplo, localização dentro de uma cidade, estado ou país) como mostrado na Figura 9, que é a rendição de um artista de um mapa de uma parcela da América do Norte, que mostra o Canadá, os EUA e uma porção do México. Um usuário final pode consultar o banco de dados para apresentar os dados do conjunto de dados em forma gráfica de acordo com o estado ou província, de acordo com o código postal em que a instalação de ensaio, instrumento e / ou amostra do paciente foi testado, o país, etc. Pinos, tais como pinos 490, fornecem um indicador visual de um resultado de teste para facilitar a visualização por um usuário final. Pinos ou indicadores de cor podem ser usados para indicar por cento positivo e o número de testes realizados em locais por país, estado, município, CEP, etc.

[00101] A Figura 10 é um fluxograma que ilustra uma modalidade em que o sistema de vigilância da doença (500) é aqui descrito. Uma amostra do paciente é aplicada a uma faixa de teste ou a outro dispositivo de ensaio de diagnóstico clínico e colocados num instrumento de diagnóstico (505) por um operador, como um técnico de cuidados de saúde ou clínico assistente. As informações sobre o dispositivo de ensaio de diagnóstico, o instrumento de diagnóstico, o proprietário do instrumento de diagnóstico, o paciente ou sujeito, de que a amostra é introduzida no instrumento de diagnóstico (510). O ensaio de diagnóstico é efetuado pelo instrumento de diagnóstico (515), os resultados do ensaio são detectados e analisados (520) e guardados na memória do instrumento de diagnóstico (525), em que cada resultado de teste de diagnóstico é associado com a entrada de informações na 510 para formar um conjunto de dados. O conjunto de dados são criptografados por uma aplicação de criptografia dentro do instrumento de diagnóstico (530). Numa modalidade, o paciente é identificado. Uma aplicação dentro do instrumento de diagnóstico é então acionada para transferir o conjunto de dados a um roteador (535) e o roteador é ligado ao primeiro servidor remoto. Se o roteador não pode conectar-se ao servidor remoto, o conjunto de dados é salvo no buffer de roteador até que uma conexão para o primeiro servidor remoto é feita. O conjunto de dados é então transferido e salvo em um banco de dados ou diretório no primeiro servidor remoto e o conjunto de dados é arquivado com base no proprietário e, em seguida, pelo número de série do instrumento de diagnóstico (540). Periodicamente, o segundo servidor remoto se conecta ao primeiro servidor remoto e executa um aplicativo que consulta o diretório apropriado no primeiro servidor remoto para identificar novos conjuntos de dados (conjuntos de dados que anteriormente não tenham sido transferidos para o segundo servidor remoto (545). Os novos conjuntos de dados são transmitidos para o segundo servidor remoto e guardados numa base de dados alojados no segundo servidor remoto. O segundo servidor remoto pode ter uma aplicação que é programada para gerar um relatório que contém conjuntos de dados durante um período de tempo definido (por exemplo, durante as últimas 24 horas). Este relatório inclui geralmente conjuntos de dados associados a um único proprietário. O relatório é então enviado para um usuário final designado pelo proprietário dos conjuntos de dados dentro do relatório gerado (550). A base de dados localizada no segundo servidor remoto está acessível por usuários finais designados que podem acessar apenas os conjuntos de dados na posse de proprietários com os quais os proprietários são filiados. Esses usuários finais podem acessar o banco de dados no segundo servidor remoto através da Internet, utilizando, por exemplo, um navegador web. O usuário final tem acesso a uma interface que permite que o usuário final possa consultar o banco de dados usando formulários e gerando relatórios personalizados (555).

[00102] Faz-se observar que a descrição dos servidores como um primeiro servidor "remoto" ou como um segundo servidor "remoto" é exemplar, de acordo com uma modalidade do primeiro e / ou segundo servidor pode ser remoto (por exemplo, numa localização geográfica diferente) do instrumento de diagnóstico ou de outros componentes do sistema, no entanto um ou ambos os servidores podem estar na mesma localização em algumas situações.

[00103] Durante um certo número de aspectos e modalidades exemplares tenham sido discutidas acima, aqueles versados na técnica irão reconhecer certas modificações, adições e permutações das mesmas sub-combinações. Por conseguinte, pretende-se que as seguintes reivindicações em anexo e as reivindicações a seguir introduzidas são interpretadas para incluir todas essas modificações, adições e permutações, sub-combinações são como no seu verdadeiro escopo e âmbito.

Claims

1. Sistema para coletar e transmitir dados a partir de instrumentos diagnósticos (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), CARACTERIZADO por compreender: uma pluralidade de instrumentos de diagnósticos (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), cada instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) compreendendo um detector que interage com um ensaio de teste, o instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) configurado para: (i) associar automaticamente um ensaio de teste com múltiplos valores para gerar um conjunto de dados, o conjunto de dados armazenados dentro de uma memória do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), os múltiplos valores relacionados com um ou mais dos seguintes: um identificador de ensaio de teste, um resultado de ensaio de teste, um identificador de paciente e um identificador de instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), (ii) selecionar uma programação de transmissão de relatórios entre uma opção de intervalo regular, uma opção manual ou uma solicitação do usuário final (55); e (iii) transmitir o conjunto de dados a um primeiro servidor (30, 130) para o armazenamento, em que um servidor do sistema gera um relatório de dados com base no conjunto de dados a partir de cada instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) numa pluralidade de instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) para transmissão para um banco de dados alojado num servidor de base de dados ou numa estação de trabalho do usuário final (50), e em que a programação de transmissão de relatórios compreende uma frequência que aumenta durante um evento de surto infeccioso.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARAC TERI ZADO pelo fato do sistema ainda compreender uma aplicação que encripta o conjunto de dados.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de um roteador (20, 120, 160, 535) receber o conjunto de dados a partir do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) e, em seguida, transmitir o conjunto de dados para o primeiro servidor (30, 130).

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato do primeiro servidor (30, 130) compreender uma primeira base de dados, que foi projetada para armazenar múltiplos conjuntos de dados gerados pelo instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, CARACTERIZADO pelo fato da estação de trabalho do usuário final (50) compreender uma aplicação que permite que a estação de trabalho do usuário final (50) possa consultar a base de dados.

6. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato do sistema compreender ainda um segundo servidor (40, 545) que recebe o conjunto de dados transmitidos pelo primeiro servidor (30, 130), em que o segundo servidor (40, 545) compreende uma segunda base de dados.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato da estação de trabalho do usuário final (50) compreender uma aplicação que permite que o usuário final (55) possa consultar o segundo banco de dados.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, CARAC TERIZADO pelo fato do segundo servidor (40, 545) compreender uma aplicação de relatório que transmite um relatório de dados para o computador do usuário final (55), em que o relatório de dados compreende uma pluralidade de conjuntos de dados, e em que o computador do usuário final (55) compreende um banco de dados configurado para receber o relatório de dados.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato do primeiro servidor (30, 130) ou o servidor de banco compreender uma aplicação de relatório que transmite um relatório de dados para o computador do usuário final (55), em que o relatório de dados compreende uma pluralidade de conjuntos de dados e em que o computador do usuário final (55) compreende um banco de dados configurado para receber o relatório de dados.

10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que os dados são transmitidos para o primeiro servidor (30, 130) utilizando um sinal de celular.

11. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADO por compreender ainda uma estação de trabalho laboratorial que aloja um Sistema de Informação Laboratorial (LIS).

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, CARAC TERIZADO por compreender múltiplos instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

13. Sistema para coletar e transmitir dados a partir de uma pluralidade de instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), CARACTERIZADO por compreender: a) instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), cada um compreendendo um detector para interagir com um ensaio de teste que recebe uma amostra e software de paciente para analisar e armazenar resultados detectados pelo detector à medida que interage com o ensaio de teste para gerar um conjunto de dados, em que os dados do conjunto compreendem uma pluralidade de elementos de dados associado ao ensaio, incluindo pelo menos um identificador de ensaio de teste, um identificador de instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) e um resultado de ensaio do teste; e uma programação de transmissão de relatórios compreendendo uma opção de intervalo regular, uma opção manual ou uma solicitação do usuário final (55); e b) um primeiro servidor (30, 130) compreende uma primeira base de dados que armazena uma primeira pluralidade de conjuntos de dados recebidos de instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), em que para cada um dos conjuntos de dados, cada um da primeira pluralidade de conjuntos de dados é salvo para a primeira base de dados, em que um identificador único é atribuído a cada uma da primeira pluralidade de conjuntos de dados para gerar uma segunda pluralidade de conjuntos de dados, e em que a programação de transmissão de relatórios compreende uma frequência que aumenta durante um evento de surto infeccioso.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO por compreender ainda: um módulo de geração de consulta configurado para gerar uma pluralidade de informações de diagnóstico específico de consulta a um elemento de dados associado ao ensaio na pluralidade de elemento de dados associado ao ensaio; e em que o módulo de geração de consulta gera um relatório de dados contendo um ou mais elementos de dados associados ao ensaio com base na consulta.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 13 ou 14, CARACTERIZADO por compreender ainda um ou mais roteadores (20, 120, 160, 535), em que cada um da primeira pluralidade de conjuntos de dados é transmitido a partir de um ou mais instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) para o um ou mais roteadores (20, 120, 160, 535) e, em seguida, para o primeiro servidor (30, 130).

16. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 15, CARACTERIZADO por compreender ainda um segundo servidor (40, 545) compreendendo uma segunda base de dados que armazena uma segunda pluralidade de conjunto de dados.

17. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 16, CARACTERIZADO por compreender ainda uma estação de trabalho (170) que armazena um Sistema de Informação Laboratorial (LIS), em que a estação de trabalho (170) está ligada a um ou mais dos um ou mais instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) através de uma rede de área local.

18. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a pluralidade de elementos de dados associado ao ensaio de diagnóstico inclui uma residência ou código postal de um paciente ou o instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), idade do paciente e/ou gênero do paciente.

19. Sistema, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que o relatório de dados é gerado em um formato que compreende um mapa geográfico com base na residência ou no código postal do paciente ou do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

20. Método para a geração e dados de relatórios compreendendo informação relacionada a resultados de ensaio de teste para detecção de um analito, CARAC TERI ZADO por compreender: a) introduzir informação a respeito de um ensaio e dados de identificação clínicos para um instrumento de teste em instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) compreende um detector que interage com o ensaio teste; b) executar, no instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), o ensaio de teste com uma amostra de um paciente para se obter um resultado de teste de ensaio; c) com o instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540), armazenar o resultado do teste de ensaio em combinação com a informação para gerar um conjunto de dados; d) transmitir o conjunto de dados para um primeiro servidor (30, 130), em que o primeiro servidor (30, 130) compreende uma primeira base de dados configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados e pela qual o conjunto de dados é adicionado; e e) conduzir a consulta do primeiro servidor (30, 130) para uma presença de um novo conjunto de dados na primeira base de dados para transferir o novo conjunto de dados, se presente, para uma estação de trabalho de um usuário final (50) ou servidor de usuário final (55).

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO por compreender ainda: f) transmitir os novos conjuntos de dados para uma segunda base de dados configurada para armazenar uma pluralidade de conjuntos de dados, em que o novo conjunto de dados é adicionado à segunda base de dados, g) gerar um relatório utilizando um programa de geração de consulta, o relatório contendo um ou mais elementos de dados associado ao ensaio.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO por compreender ainda encriptar o conjunto de dados antes de transmitir o conjunto de dados a partir do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

23. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de que o relatório contém um elemento de dados associado ao ensaio de um identificador único de paciente e em que o conjunto de dados é processado por uma aplicação para remover o identificador único do paciente a partir do conjunto de dados antes da transmissão do conjunto de dados para um usuário final (55).

24. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 21 a 23, CARACTERIZADO por compreender ainda a geração de um conjunto de dados de relatórios automáticos e transmissão do conjunto de dados dos relatórios automáticos à uma base de dados de informação sobre saúde localizada numa estação de trabalho do usuário final (50).

25. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um dos instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) é configurado para personalizar um tipo de informação a ser armazenada na memória do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) com base em uma solicitação feita por um proprietário do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) e em que o tipo de informação compreende pelo menos uma de, uma informação da instalação, uma informação de faixa de teste, uma informação de paciente e uma informação de resultados.

26. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12 ou 25, CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos um dos instrumentos de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540) é configurado para transmitir o conjunto de dados para um primeiro servidor (30, 130) para armazenamento em um de: um cronograma predeterminado ou a pedido do proprietário de pelo menos um instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

27. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, 25 ou 26, CARACTERIZADO pelo fato de que o servidor do sistema é configurado para conceder acesso a um usuário final (55) na estação de trabalho do usuário final (50) antes de gerar o relatório de dados com base em um status de propriedade do relatório de dados do usuário final (55).

28. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12 ou 25 a 27, CARACTERIZADO pelo fato do relatório de dados compreender uma representação gráfica do conjunto de dados, a representação gráfica compreendendo uma distribuição geográfica de um resultado de teste de ensaio.

29. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 19, CARACTERIZADO pelo fato da segunda pluralidade dos conjuntos de dados compreender um conjunto de dados associado a um primeiro centro de cuidados de saúde e com um primeiro período de tempo e um conjunto de dados associado a um segundo centro de cuidados de saúde e com um segundo período de tempo.

30. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24, CARACTERIZADO pelo fato da transmissão do conjunto de dados para um primeiro servidor (30, 130) compreender transmitir o conjunto de dados de acordo com uma programação predeterminada ou a pedido de um proprietário do instrumento de diagnóstico (10, 100a, 100b, 100c, 100d, 140a, 140b, 140c, 300, 505, 510, 515, 525, 530, 540).

31. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24 ou 30, CARACTERIZADO pelo fato da realização de uma consulta do primeiro servidor (30, 130) para a presença de um novo conjunto de dados no primeiro banco de dados compreender verificar um status de propriedade do novo conjunto de dados para um usuário final (55) associado com a estação de trabalho do usuário final (50) ou o servidor do usuário final (55).

32. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24, 30 ou 31, CARACTERIZADO pelo fato da transmissão do conjunto de dados para um primeiro servidor (30, 130) compreender a verificação de um estado de propriedade do conjunto de dados para o primeiro servidor (30, 130).

33. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 24 ou 30 a 32, CARACTERIZADO pelo fato da transmissão do conjunto de dados para um primeiro servidor (30, 130) compreender ainda a formatação do conjunto de dados de acordo com um requisito de um proprietário do primeiro servidor (30, 130).