CN103282873A - 用于实验室测定确认或验证的系统和方法 - Google Patents

Abstract

使用系统和方法来产生测定方案。存储测定的至少一个性能特性参数以及多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择。从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。给客户设备发送所述一个或多个性能特性参数和一个或多个研究变量值。从客户设备接收对一个或多个性能特性参数和一个或多个研究变量值的一个或多个修正。基于所述一个或多个修正，产生测定方案。

Description

用于实验室测定确认或验证的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年11月12日提交的美国系列号61/413,322的优先权，其公开内容特此通过引用整体并入本文，如同在本文中完整地阐述。

技术领域

本公开内容涉及实验室测定确认或验证。

背景技术

临床诊断实验室需要进行诊断测定的确认研究或验证研究，然后该实验室才可以实现所述测定和并报告得自所述测定的患者结果。确认研究是为尚未被管理机构批准的测定设计的研究。这包括实验室开发的测定、基于分析物特异性的试剂(ASR)的测定和改进的管理机构批准的测定。相比而言，验证研究是对管理机构已经批准的测定的研究。在美国，批准测定的管理机构是例如食品和药品管理局(FDA)。

在美国、欧洲和世界上的其它地方，根据适当的管理机构、同行评议机构或实验室管理体的要求，通常在法律上需要临床诊断实验室进行确认研究或验证研究。在美国，诊断实验室的管理体可以包括、但不限于，纽约州、美国病理学家学会(CAP)或由医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS)管理的临床实验室改进修正(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA)。相反，欧洲实验室需要满足不同的要求，例如如在ISO 15189中所述。CAP要求和ISO 15189指南不是非常具体，留下了解释的空间。因此，实验室通常根据它们的具体需要定制它们的确认或验证研究，并需要解释它们的管理指南。

调查表明，临床诊断实验室解释管理体的指南和从这些指南确定新测定所需要的确认或验证研究的要求，需要大约30天。然后，进行研究并使结果得到实验室领导和/或管理体的批准，需要3个月至1年。另外，实验室必须表征、溯源和订购进行研究所需的材料。进行研究所需的材料可以包括：测定试剂、样品制备试剂、患者样本和在确定的样品基质中的确定浓度的分析物。最后，在测定可以产生任何收入以补偿这些开支之前，所有研究必须完成并得到批准。所以，确认或验证新测定代表临床诊断实验室对时间、材料和金钱的巨大投入。

附图说明

技术人员会理解，下面描述的附图仅仅用于解释目的。所述附图无意以任何方式限制本教导的范围。

图1的框图解释了可以用于实现本教导的实施方案的计算机系统。

图2是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究建立屏幕。

图3是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性指南和参数选择屏幕。

图4是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究变量值选择屏幕。

图5是根据不同的实施方案，得自一个方案的产物水平的示例性的逐日计划表。

图6是根据不同的实施方案，得自一个方案的一个示例性板布局。

图7是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性订单总结屏幕。

图8的示意图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的系统。

图9的示例性流程图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的方法。

图10是系统的示意图，所述系统包括一个或多个不同的软件模块，所述模块根据不同的实施方案执行用于产生测定方案的方法。

在详细描述本教导的一个或多个实施方案之前，本领域技术人员会明白，本教导的应用不限于在下面的详细描述中阐述的或在附图中图解的构建细节、部件排列和步骤排列。并且，应当理解，本文使用的短语和术语是用于描述目的，不应视作限制性的。

不同实施方案的描述

计算机实现系统

图1的框图解释了可以用于实现本教导的实施方案的计算机系统100。计算机系统100包括总线102或用于传送信息的其它通信机构以及用于处理信息的与总线102联接的处理器104。计算机系统100还包括存储器106，其可以是随机存取存储器(RAM)或其它动态存储元件，其与总线102联接，用于确定基础调用和要由处理器104执行的指令。在要由处理器104执行的指令的执行过程中，存储器106还可以用于存储临时变量或其它中间信息。计算机系统100另外包括只读存储器(ROM)108或联接至总线102的其它静态存储元件，其用于存储静态信息和处理器104的指令。提供存储元件110，诸如磁盘或光盘，并联接至总线102，用于存储信息和指令。

计算机系统100可以经由总线102联接至显示器112，诸如阴极射线管(CRT)或液晶显示器(LCD)，用于将信息显示给计算机用户。输入设备114(包括字母数字和其它键)联接至总线102，用于将信息和命令选择传送至处理器104。另一类用户输入设备是光标控制器116，诸如鼠标、跟踪球或光标方向键，其用于将方向信息和命令选择传送至处理器104，并用于控制光标在显示器112上的移动。这种输入设备通常具有在2个轴线上的自由度：第一轴(即，x)和第二轴(即，y)，其使所述设备在平面中指定位置。在不同的实施方案中，可以用例如触摸屏组合输入设备116和显示器112的功能性。

计算机系统100可以执行本教导。与本教导的某些实现相一致，响应于处理器104执行在存储器106中含有的一个或多个指令的一个或多个序列，由计算机系统100提供结果。这样的指令可以从其它计算机可读介质(诸如存储元件110)读入存储器106中。在存储器106中含有的指令序列的执行，会造成处理器104执行本文所述的过程。可替换地，可以使用硬线电路替代软件指令或与软件指令相组合以实现本教导。因而，本教导的实现不限于硬件电路和软件的任何特定组合。

计算机系统100还包括输入输出端口118。输入输出端口118可以用于连接至通信设备。通信设备可以包括有线或无线网络接口设备。有线或无线网络接口设备可以连接至私用或共用网络。一个示例性的公用网络是因特网，例如。有线或无线网络接口设备可以通过一个或多个因特网服务提供者(ISP)的一台或多台计算机连接至因特网。计算机系统100可以是系统的一部分，所述系统可以包括、但不限于，分布式计算系统、基于网络的系统、云计算系统、作为服务系统的软件(SAAS)或它们的任意组合。

本文使用的术语“非暂时计算机可读介质”表示任何实体的且非暂时的介质，其参与将指令提供给处理器104用于执行。这样的介质可以呈许多形式，包括、但不限于，非易失性介质、易失性介质和传输介质。非易失性介质包括，例如，光盘或磁盘，诸如存储元件110。易失性介质包括动态存储器，诸如存储器106。传输介质包括同轴电缆、铜线和光纤，包括构成总线102的线。

计算机可读介质的常见形式包括，例如，软盘、软磁盘、硬盘、磁带或任意其它磁性介质、CD-ROM、任意其它光学介质、穿孔卡、纸带、任意其它具有孔模式的物理介质、RAM、PROM和EPROM、FLASH-EPROM、任意其它存储芯片或软片、或计算机可以读出的任意其它实体的且非暂时的介质。

不同形式的计算机可读介质可以参与将一个或多个指令的一个或多个序列传送至处理器104用于执行。例如，指令最初可以存储在远程计算机的磁盘上。所述远程计算机可以将所述指令载入它的动态存储器中，并经过网络(诸如无线网络、有线网络或它们的组合)发送所述指令。输入输出端口118可以接收来自所述网络的数据，并将所述数据放在总线102上。总线102将所述数据传送至存储器106，处理器104从所述存储器106取回和执行所述指令。由存储器106接收的指令在被处理器104执行之前或之后可以任选地存储在存储元件110上。

根据不同的实施方案，被构造成由处理器执行以实现方法的指令存储在实体的且非暂时的计算机可读介质上。所述计算机可读介质可以是存储数字信息的设备。例如，计算机可读介质包括在本领域中已知用于存储软件的光盘只读存储器(CD-ROM)。计算机可读介质由处理器访问，所述处理器适合用于执行构造成要被执行的指令。

为了解释和描述目的，已经呈现了本教导的不同实现的下述描述。它不是穷尽性的，并且不将本教导限制为公开的确切形式。考虑到上述教导，修改和变异是可能的，或者可以从本教导的实践中获得。另外，描述的实现包括软件，但是本教导可以作为硬件和软件的组合或仅在硬件中实现。本教导可以用面向对象的和非面向对象的编程系统来实现。

数据处理系统和方法

如上所述，在执行基于确定指南的测定方案和从研究产生的结果和报告被批准之前，临床诊断实验室不可实现测定并给患者报告得自该测定的结果。解释管理体的指南、确定指南对研究的要求、获得材料、执行研究和得到对结果的批准，耗时超过1年。在这期间，不会从所述测定产生收入来补偿执行所述研究的试剂和人员成本。另外，由于所述测定尚未实现，当前的患者样本可能必须送至外部实验室，用经过确认的或经过验证的测定执行试验。这可以导致对外部实验室的付款和由运输和处理费用引起的额外成本。所以，在确认或验证测定的过程中可以节省的任何时间，都可以导致收入的更早产生和实验室的总成本的降低(通过在内部进行测定)。

在不同的实施方案中，可以使用系统和方法自动地产生测定方案。例如，所述方案可以是基于指南的。基于实验室提供的许多输入、已知满足指南的许多存储的且标准化的方案和用于基于所述输入来计算标准化方案的变量的值的逻辑，可以产生所述方案。这样的系统和方法可以如下加速确认或验证测定的过程：通过消除实验室解释指南、获得材料和确定指南的要求所需的时间。这样的系统和方法还可以如下加速确认或验证测定的过程和降低所述过程的成本：通过优化执行研究所需的天数，和优化在研究中使用的材料的量。

在不同的实施方案中，可以解释得自一个或多个管理体、得自实验室或得自同行评议机构或同行综述文献的一个或多个指南。例如，通过进行文献检索，可以解释一个或多个指南。这些文献检索可以定期地进行，解释对指南的最新变化，并相应地更新标准化的方案。解释一个或多个指南可以包括：确定一个或多个指南的测定的性能特性参数。测定的这些性能特性参数可以包括、但不限于：准确度、线性、标准值、可重复性、再现性、临床灵敏度、临床特异性、分析灵敏度、分析特异性、交叉反应性、精确度、运行内的精确度(测定内部)、运行间的精确度(测定之间)、截止值确定、潜在干扰物质(例如，抗凝血剂(例如，柠檬酸盐、EDTA、肝素)的影响、治疗性药物、叠氮化钠、溶血剂、肠剂、黄疸剂、脂血剂和乙醇、PCR抑制剂)、包含性(检测分析物变体(例如，病毒亚型)的能力)和检测限度(LOD)。试验的性能特性参数的总和可以提供测定的非临床性能评价。

例如，可以从仅一个性能特性参数开发出方案。在不同的实施方案中，可以从2个或更多个性能特性参数开发出方案。例如，可以使用2个或更多个性能特性参数的最困难的要求开发出方案。

在不同的实施方案中，为一个或多个测定或测定类型开发出一个或多个标准化方案。标准化方案包括一个或多个研究变量，所述变量满足一个或多个指南的解释的要求。所述一个或多个研究变量可以包括、但不限于：平行测定的数目、水平的数目、运行的数目、运行研究所需的天数或用于运行研究的仪器的类型。

指南可以由实验室选择，或基于实验室提供的信息来确定，所述信息例如实验室的位置、分析物和测定的管理状态。测定或测定类型(例如定量或定性测定)也可以由实验室选择。基于选择的指南，可以从存储器检索性能特性参数。基于选择的测定或测定类型、选择的指南和性能特性参数，可以从存储器检索标准化方案。检索的性能特性参数和标准化方案的研究变量可以调用默认值。实验室然后可以选择、取消选择、拒绝或接受这些默认值。然后可以优化检索的性能特性参数和标准化方案的研究变量，并产生为实验室专门定制的方案。例如，所述系统可以调节性能特性参数或研究变量，以使研究所需的时间、在研究过程中消耗的试剂、或在研究过程中使用的仪器时间、或它们的组合最小化。另外，可以调节性能特性参数或研究变量之一，以实现与其它性能特性参数或研究变量的一致性。

图2是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究建立屏幕200。屏幕200显示了验证研究的建立。可替换地，实验室可以使用屏幕200来建立实验室开发的确认研究。屏幕200可以包括实验室和测定辨识域210。屏幕200也可以包括测定信息域220，后者包括测定类型、分析物、单位和样品类型。通过使用位置域230选择实验室位置，可以确定实验室的一个或多个指南。通过使用预包装的测定域240选择预包装的测定，或通过使用试验类型域250选择研究类型，可以为所述一个或多个指南的指南确定标准化方案。

预包装的测定可用于验证研究。因此，如果在预包装的测定域240中选择预包装的测定，也可以将试验类型域250设定为验证。如上所述，验证研究是已经被管理机构批准的测定的研究。因此，用于验证研究的确定的标准化方案的研究变量通常是非常确定的。

相比而言，确认研究是对实验室开发的测定或尚未被管理机构批准的测定的研究。因此，确认研究通常更复杂，并允许对研究的研究变量做更多客户化。所以，在试验类型域250中选择确认，可以确定指南的标准化方案，其通常需要对研究变量的更多客户化。

例如，在试验类型域250中选择确认以后，可以需要测定类型、分析物、测量单位和样品类型，且可以象显示的那样输入测定信息域220中。例如，测定类型可以是定量或定性。样品类型可以包括、但不限于，血浆、血清或全血。样品类型对于确认而言可以是特别重要的。根据规程，必须针对特定样品类型确认测定。例如，如果测定预期用于分析血浆分析物，必须用血浆样品进行研究。如果测定预期用于额外的样品类型如血清，可以针对血清和其它额外的样品类型进行单独的确认研究。

图3是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性指南和参数选择屏幕300。如上所述，从实验室位置可以确定超过一个指南。所以，如果可得到2个或更多个指南，指南选择域310可以允许实验室选择指南。基于在指南选择域310中选择的指南，性能特性参数域320可以调用为该指南选择的参数。实验室可以取消选择在参数域320中的任何选择的参数。

如屏幕300所示，指南可以选自从实验室位置产生的列表。可以取消选择在参数域320中的性能特性参数，以轻微修改指南。但是，指南的所有其它参数可以是预置值。

就小型和大型实验室而言，预置的标准化指南有时是有问题的。例如，测定的预置指南可能需要大量材料和试剂，这对于小实验室而言成本高得难以接受。所以，小实验室可能希望修改预置指南以包括例如5个平行测定而不是10个。另一方面，大实验室的兴趣可能在于，在它们的相同测定的结果中产生最高的置信水平。这样的大实验室可能希望修改预置指南以包括例如50个平行测定而不是10个。

在不同的实施方案中，指南可以由实验室定制。实验室可以设定、选择或取消选择指南的多个性能、参数、验收准则或变量。所述多个性能、参数或变量可以从现有的指南克隆和修改，或者可以由实验室提供。现有的指南可以是实验室的位置或其它位置的指南。实验室还可以保存定制指南作为实验室特有的指南。

图4是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性研究变量值选择屏幕400。屏幕400可以用于给标准化方案的研究变量分配值。仪器选择域410可以用于指定标准化方案使用的仪器和潜在样品布局。板对照域420可以用于指定标准化方案使用的对照变量值。对照变量值可以包括可商业购得的或由实验室内部开发的独立运行对照，或者由测定产品插页指定的测定特异性的试剂盒对照。测定性能域430可以用于指定标准化方案使用的额外测定性能的值。所述测定性能域可以包括、但不限于：每次提取需要的体积，和样品制备仪器需要的死体积。

屏幕400用于例如选择或输入验证研究的研究变量的值。相比而言，确认研究通常包括更多的研究变量和可选择的值。例如，确认研究变量和可选择的值可以包括、但不限于：可选择的板布局域、估测的LOD和干扰物质的稀释度。

从图2-4中做出的输入和选择，可以选择标准化方案，并优化它的参数和研究变量。然后可以产生实验室的方案。所述方案可以输出至屏幕、打印或以任意文件格式存储。例如，所述方案以可携式文件格式(PDF)存储。所述方案包括实验室运行研究所需的每样东西。基于指南的方案可以包括、但不限于，材料和试剂的列表，材料的稀释的解释，材料的处理的解释，和活动的逐日计划表。方案还可以包括实验室为研究选择的任何仪器的板布局。

在不同的实施方案中，所述系统可以优化试剂的使用。所述系统可以计算在研究过程中消耗的试剂的量，并恢复可利用大小的试剂。所述系统可以修改方案以使试剂浪费最小化。例如，所述系统可以计算每天需要的试剂的量，并安排每天的计划表，以使在一天中可能需要新试剂量的次数最小化，使开启新试剂量和消耗该量的试剂之间的天数最小化，使在每天计划表的间歇期(诸如周末或假期等)中不使用的开启试剂的量最小化。

在不同的实施方案中，所述系统可以优化仪器的使用。所述系统可以确定需要仪器的时间的量并安排每天计划表，以使仪器空闲的时间最小化，维持每天使用仪器的时间低于阈值，以确保仪器用于其它试验的可用性等。

图5是根据不同的实施方案，得自一个方案的产物水平500的示例性的逐日计划表。产物水平500的计划表指示研究所需的水平和平行测定的数目，以及确定研究的最佳水平、天数和平行测定。产物水平500的计划表也指示研究所需的材料的类型，包括定量的/赋值的材料、未赋值的材料和患者样本。图6是根据不同的实施方案，得自一个方案的一个示例性板布局600。

在选择标准化方案和并优化性能特性参数和研究变量以后，还可以产生除了方案以外的信息。例如，可以产生电子表格或其它类型的文件，以接收来自运行研究的结果。该文件以后可以用于使用指南来确认结果。

实验室的另一个问题是，溯源和表征在确认或验证研究中使用的材料。在不同的实施方案中，可以将材料与产生的方案相联系。例如，可以列出、定量或不定量这些材料。这些材料可以包括、但不限于：样品、常规样品、试剂、质量控制材料、校准剂(例如，测量标准品)、主要校准剂、次要校准剂、生产商的工作校准剂、生产商的产品校准剂、未赋值的材料、测定的对照、未测定的对照、国际常规校准材料、参考材料、患者样本、阳性对照、阴性对照、标准化的材料、可追踪的材料包括分配的滴度值和不确定的值如在例如ISO 17511中所定义(例如，WHO标准)、以其它方式赋值的材料、可取代的材料(也就是说，它们象患者样品一样表现)或集合(例如，至少2个具有不同滴度的不同样品，诸如稀释系列或阵列)。这些材料可以是天然存在的，例如，细胞系、FFPE、半合成的(例如披甲的RNA或SynTura样材料)或合成的(例如DNA、RNA、质粒、蛋白)。材料可以另外包括上述任一种的稀释试剂。此外，这些具体的材料可以从供应商直接订购。

在不同的实施方案中，在选择标准化方案并优化性能特性参数和研究变量以后，还可以产生订单总结。订单总结是基于实验室输入和选择的指南而运行研究所需的材料的最小量的列表。通过优化平行测定的数目或研究所需的样品，可以发现材料的最小量。例如，某个指南可能需要6个集合和7个水平来确定准确度，需要5个集合和4个水平来确定线性。因为指南的线性要求需要比准确度要求更少的集合和水平，从准确度数据可以得到线性信息。换而言之，可能不需要单独的样品来获得准确度和线性信息。

类似地，通过优化样品的处理，可以发现材料的最小量。例如，如果由实验室选择的仪器需要500μL样品，且实验室已经订购1瓶1mL样品，那么该实验室可以从已经订购并开启的瓶获得2份样品用于研究。该优化还可以考虑样品随时间的使用。例如，有些样品可以受到多次冻融的不利影响。所以，可以优选地计划对材料瓶的多次访问发生在同一天。

图7是根据不同的实施方案，用于产生测定方案的系统的一个示例性订单总结屏幕700。订单总结屏幕700包括研究概要计划表710。可以优化研究概要计划表710，以使用最小量的材料。发现的材料的最小量可以列出在订单部分720中。此外，通过选择要求报价选择730，可以得到该最小量的材料的报价。例如，使用要求报价选择730，可以从材料供应商得到报价。要求报价选择730会提供与供应商的通信通路。该通信通路可以包括、但不限于，电子邮件、超链接、文本消息或电话号码。

产生方案以后，实验室可以订购材料并运行研究。从用于运行研究的一个或多个仪器收集结果。然后可以基于为指南选择的参数，对这些结果进行统计分析。如下将结果呈现给分析：通过手工地输入数据，通过在电子表格中输入数据并上载所述电子表格，或通过从用于运行研究的一个或多个仪器直接上载数据。

在结果的分析中，可以计算为指南选择的每个参数的值。在执行研究之前，最终用户可以将通过分析产生的数据与验收准则集合进行对比。该对比的结果显示或打印为报告。验证和确认研究的报告是类似的。但是，得自确认研究的报告通常列出更多的参数。报告可以被批准、否决或者经过论证后接受。如果由分析产生的数据不满足研究的验收准则集合，存在修订验收准则的选项，只要提供论证即可。

在不同的实施方案中，将2个或更多个访问水平提供给分析和报告。例如，实验室技术员具有低水平访问，实验室管理员或领导人具有高水平访问。由于高水平访问，实验室管理员可以批准报告、否决报告、接受报告和提供论证、或者改变分析或报告中的验收准则。由于低水平访问，实验室技术员可以阅读方案和报告并输入结果。

实验室测定确认或验证系统

图8的示意图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的系统800。系统800包括服务器计算机810、数据库设备820和通信设备(未显示)。服务器计算机810与数据库设备820和通信设备通信。数据库设备820在图8中显示为直接连接至服务器计算机810。在不同的实施方案中，数据库设备820可以通过任何私用或公用网络(例如包括网络840)间接连接至服务器计算机810。

数据库设备820在图8中显示为与服务器计算机810分开的设备。在不同的实施方案中，数据库设备820可以包括服务器计算机810的硬件部件，诸如存储磁盘驱动器。类似地，所述通信设备是例如网络接口设备，后者是图8中的服务器计算机810的一部分。在不同的实施方案中，所述通信设备可以是与服务器计算机810分开的设备。

数据库设备820存储测定的至少一个性能特性参数。数据库设备820也存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。数据库设备820在图8中显示为一个物理设备。本领域技术人员可以理解，在不同的实施方案中，数据库设备820可以包括2个或更多个物理设备。数据库设备820还可以包括一个或多个逻辑数据库。

服务器计算机810通过通信设备接收来自实验室的客户设备830的性能特性参数选择和测定选择。性能特性参数选择可以包括、但不限于指南选择。例如，服务器计算机810通过通信设备连接至网络840。客户设备830也连接至网络840。所以，服务器计算机810经过网络840与客户设备830通信。网络840可以是私用网络或公用网络。网络840是例如因特网。例如，服务器计算机810和客户设备830可以使用超文本传送协议(HTTP)经过网络840进行通信。服务器计算机810和客户设备830然后可以通过交换网页来有效地通信，其中服务器计算机810是万维网服务器，客户设备830是万维网客户。

客户设备830可以通过客户通信设备连接至网络840。客户设备830可以是，但不限于，计算机、实验室仪器、图形输入板设备、移动设备或能够处理信息和经由网络通信的任何设备。

客户设备830还可以直接连接至实验室仪器850。在不同的实施方案中，客户设备830是实验室信息系统(LIS)的服务器计算机。LIS的服务器计算机连接至其它计算机(未显示)，后者连接至一个或多个实验室仪器。例如，LIS的服务器计算机接收由实验室的所有仪器产生的所有数据。

响应于接收性能特性参数选择和测定选择，服务器计算机810可以基于所述性能特性参数选择和所述测定选择而从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。服务器计算机810可以通过通信设备给客户设备830发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值。服务器计算机810可以通过通信设备从客户设备830接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正。最后，服务器计算机810基于所述一个或多个修正而产生测定的方案。方案可以包括、但不限于，确认方案、验证方案或实验室定义的方案。在某些实施方案中，所述方案是基于指南的。

在不同的实施方案中，由服务器计算机810检索的性能特性参数选择是实验室位置。基于从实验室位置确定的指南，服务器计算机810然后可以从数据库设备检索一个或多个性能特性参数。

在不同的实施方案中，服务器计算机810可以进一步产生方案所用的材料的订单总结。所述材料可以包括，例如，操作盘或阳性对照材料。服务器计算机810可以优化方案所用的样品的数目，以使在订单总结上列出的材料的量最小化。

在不同的实施方案中，服务器计算机810可以进一步在运行方案以后接收来自客户设备830的结果，基于所述结果计算一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与选择的指南的验收准则进行对比，并产生对比报告。服务器计算机810还可以进一步在运行方案以后接收对来自客户设备830的至少一个验收准则的修正。

实验室测定确认或验证方法

图9的示例性流程图显示了根据不同的实施方案用于产生测定方案的方法900。

在方法900的步骤910中，使用数据库设备，可以存储测定的至少一个性能特性参数和多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。

在步骤920中，使用服务器计算机，可以通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择。

在步骤930中，使用服务器计算机，可以基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。

在步骤940中，使用服务器计算机，可以通过通信设备给客户设备发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值。

在步骤950中，使用服务器计算机，可以通过通信设备从客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正。

在步骤960中，使用服务器计算机，可以基于所述一个或多个修正而产生测定方案。

实验室测定确认或验证计算机程序产品

在不同的实施方案中，计算机程序产品可以包括非暂时的且实体的计算机可读存储介质，计算机可读存储介质的内容包括含有指令的程序，所述指令可以在服务器计算机上执行，从而执行用于产生测定方案的方法。该方法由包括一个或多个不同软件模块的系统执行。

图10是系统1000的示意图，所述系统1000包括一个或多个不同的软件模块，所述模块根据不同的实施方案执行用于产生测定方案的方法。系统1000可以包括指南模块1010和方案模块1020。

指南模块1010可以在数据库设备中存储测定的至少一个性能特性参数。指南模块1010还可以在数据库设备中存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。

方案模块1020可以通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择。基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，方案模块1020可以从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。方案模块1020可以通过通信设备给客户设备发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值。方案模块1020可以通过通信设备从客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正。最后，方案模块1020可以基于所述一个或多个修正而产生测定的方案。

在不同的实施方案中，系统1000还可以包括报告模块1030。在实验室中运行方案以后，使用报告模块1030可以上载和分析运行所述方案的结果。报告模块1030可以接收来自客户设备的结果。报告模块1030然后可以分析所述结果并与验收准则进行对比。最后，报告模块1030可以产生报告。

在第一个方面，用于产生测定方案的系统可以包括：数据库设备、通信设备；以及与所述数据库设备和所述通信设备通信的服务器计算机。所述数据库设备可以构造成存储测定的至少一个性能特性参数，并且构造成存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。所述服务器计算机可以构造成通过通信设备接收来自实验室的客户设备的性能特性参数选择和测定选择，并且基于所述性能特性参数选择和所述测定选择从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。此外，所述服务器计算机可以构造成通过通信设备给客户设备发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值，通过通信设备从客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正，并基于所述一个或多个修正而产生测定方案。

在所述第一方面的不同的实施方案中，所述性能特性参数选择可以包括实验室位置，并且基于从实验室位置确定的指南，可以从数据库设备检索一个或多个性能特性参数。

在所述第一方面的不同的实施方案中，一个或多个研究变量值可以包括验收准则。所述方案可以包含确认方案。所述方案可以包含验证方案。所述方案可以包含实验室定义的方案。

在所述第一方面的不同的实施方案中，所述服务器计算机可以进一步构造成产生所述方案使用的材料的订单总结。所述材料可以包括操作盘或阳性对照材料。所述服务器计算机可以进一步基于订单总结而产生材料的订单，并将所述订单发送至供应商。所述服务器计算机可以优化所述方案使用的样品的数目，以使在订单总结上列出的材料的量最小化。

在不同的实施方案中，所述服务器计算机可以进一步构造成，在运行方案以后接收来自客户设备的结果，基于所述结果计算一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与客户选择的验收准则进行对比，并产生对比的报告。

在不同的实施方案中，所述服务器计算机可以进一步构造成，在运行方案以后，从客户设备接收对至少一个验收准则的修正。

在第二方面，一种用于产生测定方案的方法可以包括：使用数据库设备，存储测定的至少一个性能特性参数，并存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。所述方法可以另外包括：使用服务器计算机，通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择，并使用服务器计算机，基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。所述方法可以另外包括：使用服务器计算机，通过通信设备给客户设备发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值，使用服务器计算机，通过通信设备从客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正，和使用服务器计算机，基于所述一个或多个修正而产生测定方案。

在第二方面的不同的实施方案中，所述性能特性参数选择可以包括实验室位置，并且基于从实验室位置确定的指南，可以从数据库设备检索一个或多个性能特性参数。一个或多个研究变量值可以包括验收准则。所述方案可以包括确认方案。所述方案可以包括验证方案。所述方案可以包括：实验室定义的方案。

在第二方面的不同的实施方案中，所述方法可以另外包括：使用服务器计算机，产生所述方案使用的材料的订单总结。

在第二方面的不同的实施方案中，所述材料可以包括：操作盘或阳性对照材料。

在第二方面的不同的实施方案中，所述方法可以另外包括：使用服务器计算机，基于订单总结而产生材料的订单，并将所述订单发送至供应商。

在第二方面的不同的实施方案中，所述方法可以另外包括：使用服务器计算机优化所述方案使用的样品的数目，以使在订单总结上列出的材料的量最小化。

在第二方面的不同的实施方案中，所述方法可以另外包括：在运行方案以后接收来自客户设备的结果，基于所述结果计算一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与选择的指南的验收准则进行对比，并使用服务器计算机产生对比报告。

在第二方面的不同的实施方案中，所述方法可以另外包括：在运行方案以后，使用服务器计算机从客户设备接收对至少一个验收准则的修正。

在第三方面，一种计算机程序产品可以包括非暂时的且实体的计算机可读存储介质，计算机可读存储介质的内容包括含有指令的程序，所述指令可以在服务器计算机上执行，从而执行用于产生测定方案的方法。所述方法可以包括：提供一个系统，其中所述系统包含一个或多个不同的软件模块。所述不同的软件模块可以包括指南模块和方案模块。所述方法可以另外包括：使用指南模块，在数据库设备中存储测定的至少一个性能特性参数，并在数据库设备中存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案。所述方法可以另外包括：使用方案模块，通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择，和使用方案模块，基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案。所述方法可以另外包括：使用方案模块，通过通信设备给客户设备发送一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值，使用方案模块，通过通信设备从客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正，和使用方案模块，基于所述一个或多个修正而产生测定的方案。

在第三方面的不同的实施方案中，所述性能特性参数选择包括实验室位置，并基于从实验室位置确定的指南，从数据库设备检索一个或多个性能特性参数。一个或多个研究变量值可以包括验收准则。所述方案可以包括确认方案。所述方案可以包括验证方案。所述方案可以包括实验室定义的方案。

在第三方面的不同的实施方案中，所述计算机程序产品可以另外包括：使用方案模块，产生所述方案使用的材料的订单总结。所述材料可以包括操作盘或阳性对照材料。所述计算机程序产品可以另外包括：使用方案模块，基于订单总结而产生材料的订单，并将所述订单发送至供应商。所述计算机程序产品可以另外包括：使用方案模块，优化所述方案使用的样品的数目，以使在订单总结上列出的材料的量最小化。

在第三方面的不同的实施方案中，所述计算机程序产品可以另外包括：给所述系统提供报告模块，并在运行方案以后接收来自客户设备的结果，基于所述结果计算一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与选择的指南的验收准则进行对比，和使用报告模块产生对比报告。所述计算机程序产品可以另外包括：在运行方案以后，使用报告模块从客户设备接收对至少一个验收准则的修正。

尽管结合不同的实施方案描述了本教导，本教导无意限于这样的实施方案。相反，本教导包括本领域技术人员将会明白的各种替代方案、修改和等效方案。

此外，在描述不同的实施方案时，说明书可能将方法和/或过程呈现为特定的步骤序列。但是，就所述方法或过程不依赖于本文阐述的特定步骤次序而言，所述方法或过程不应限于所述的特定步骤序列。本领域普通技术人员会理解，其它步骤序列可以是可能的。因此，在说明书中阐述的特定步骤次序不应解释为对权利要求的限制。另外，涉及方法和/或过程的权利要求不应限于它们的步骤按照书写次序的执行，并且本领域技术人员可以容易地理解，所需序列可以变化，且仍然保持在不同实施方案的精神和范围内。

Claims (15)

1.一种用于产生测定方案的系统，所述系统包括：

数据库设备，所述数据库设备构造成存储测定的至少一个性能特性参数，并存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案；

通信设备；和

与所述数据库设备和所述通信设备通信的服务器计算机，所述服务器计算机构造成：

通过所述通信设备接收来自实验室的客户设备的性能特性参数选择和测定选择，

基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从所述数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案，

通过所述通信设备给所述客户设备发送所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值，

通过所述通信设备从所述客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正，和

基于所述一个或多个修正而产生测定方案。

2.一种计算机实现的用于产生测定方案的方法，所述方法包括：

使用数据库设备，存储测定的至少一个性能特性参数，并存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案；

使用服务器计算机，通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择；

使用所述服务器计算机，基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从所述数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案；

使用所述服务器计算机，通过所述通信设备给所述客户设备发送所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值；

使用所述服务器计算机，通过所述通信设备从所述客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正；和

使用所述服务器计算机，基于所述一个或多个修正而产生测定方案。

3.一种计算机程序产品，其包括非暂时的且实体的计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质的内容包括含有指令的程序，所述指令在服务器计算机上执行，从而执行用于产生测定方案的方法，所述方法包括：

在数据库设备中存储测定的至少一个性能特性参数，并在所述数据库设备中存储多个测定和测定类型中的每个测定的至少一个标准化方案；

使用方案模块，通过通信设备从实验室的客户设备接收性能特性参数选择和测定选择；

基于所述性能特性参数选择和所述测定选择，从所述数据库设备检索一个或多个性能特性参数和标准化方案；

通过所述通信设备给所述客户设备发送所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值；

通过所述通信设备从所述客户设备接收对所述一个或多个性能特性参数和所述标准化方案的一个或多个研究变量值的一个或多个修正；和

基于所述一个或多个修正而产生测定的方案。

4.根据权利要求1所述的系统、根据权利要求2所述的方法、或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其中所述性能特性参数选择包括实验室位置，并基于从所述实验室位置确定的指南，从所述数据库设备检索所述一个或多个性能特性参数。

5.根据权利要求1所述的系统、根据权利要求2所述的方法、或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其中一个或多个研究变量值包括验收准则。

6.根据权利要求1所述的系统、根据权利要求2所述的方法、或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其中所述方案包括确认方案、验证方案、实验室定义的方案或它们的任意组合。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述服务器计算机另外产生所述方案使用的材料的订单总结。

8.根据权利要求2所述的方法、或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其另外包括：使用所述服务器计算机，产生所述方案使用的材料的订单总结。

9.根据权利要求7所述的系统或者根据权利要求8所述的方法或计算机程序产品，其中所述材料包括操作盘或阳性对照材料。

10.根据权利要求7所述的系统或者根据权利要求8所述的方法或计算机程序产品，其中所述服务器计算机另外基于所述订单总结而产生所述材料的订单，并将所述订单发送至供应商。

11.根据权利要求7所述的系统或者根据权利要求8所述的方法或计算机程序产品，其中所述服务器计算机优化所述方案使用的样品的数目，以使在所述订单总结上列出的所述材料的量最小化。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述服务器计算机另外在运行所述方案以后接收来自所述客户设备的结果，基于所述结果计算所述一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与所述客户选择的验收准则进行对比，并产生所述对比的报告。

13.根据权利要求1所述的系统，其中所述服务器计算机另外在运行所述方案以后，从所述客户设备接收对至少一个验收准则的修正。

14.根据权利要求2所述的方法或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其另外包括：在运行所述方案以后接收来自所述客户设备的结果，基于所述结果计算所述一个或多个性能特性参数的参数值，将所述参数值与选择的指南的验收准则进行对比，并使用所述服务器计算机产生所述对比的报告。

15.根据权利要求2所述的方法或根据权利要求3所述的计算机程序产品，其另外包括：使用所述服务器计算机，在运行所述方案以后，从所述客户设备接收对至少一个验收准则的修正。

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