JP6139565B2 - 携帯型迅速診断テストリーダ - Google Patents

Description

関連する出願
本願は、２０１２年２月６日に提出した米国仮特許出願第６１／５９５，５８４号及び２０１２年４月１２日に提出した米国仮特許出願第６１／６２３，２１２号の優先権を主張する。優先権は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９に従って主張する。上記特許出願を援用して本書で十分に説明する。

本発明の分野は、一般に迅速診断テスト（ＲＤＴｓ又はＲＤＴ）に接続して使用する装置及び方法に関する。

ＲＤＴｓは、ポイント・オブ・ケアで使用するよう設計された診断テストである。ＲＤＴｓは通常、低コストであり、様々な動作条件で比較的簡単に動作して読み取り、比較的短時間で動作する。ＲＤＴｓの使用はあまり制限されないが、ＲＤＴｓは、より複雑な臨床検査の技術、設備、及び訓練を提供しないような乏しい資源環境における特別な用途を有している。さらに、多くの患者は、このようなテストが利用可能な医療現場の近くにいないか、又は移動することができない。

ＲＤＴｓは非常に有用なツールであり、このように従来のアプローチ（例えば、臨床検査、顕微鏡検査など）が非常に限られた又は利用できない、資源の乏しい環境又は遠隔地で感染症を選別する。公衆衛生活動へのＲＤＴ技術の浸透は、幾つかの利点を生み出しており、限定されないが、感染症の症状が特定の病気に特異的でない場合（すなわち、無症候性の病気）の患者の管理や、危険性が高い風土病地域におけるアウトブレイクの監視や、最低限訓練された技術者による広範囲のヘルスケアデリバリーを含む。

様々なタイプのＲＤＴｓが存在する。これらは、一例として、ラテラルフローテスト（免疫クロマトグラフィーストリップテスト）、凝集試験、フロースルーテスト、及び固相（ディップスティック）アッセイを含む。ラテラルフローテストは、ＲＤＴの最も一般的なタイプの１つであり、テストストリップの中に全ての反応物質と検出機能を含む。ラテラルフローテストでは、試料の中にストリップを入れ、一定の時間が経過した後に結果を読み出す。ラテラルフローテストの一例は、一般に使用される家庭用の妊娠テストである。凝集ＲＤＴは、裸眼又は顕微鏡を介して標的分析物への粒子の結合を観察することによって機能する。固相ＲＤＴでは、試料に接触するようにディップスティックを入れ、次いで洗浄、培養して非特異的分析物の目詰まりを防止する。このテストは、洗浄といった幾つかのステップを必要とし、このためある程度の訓練を必要とする。これらの制限は、資源が限られた環境におけるそのようなテストの有用性を制限し得る。フロースルーテストは、ラテラルフローテストより迅速に結果を得るが、緩衝溶液と更なる洗浄ステップを必要とし、携帯性と有用性を制限する場合がある。

ＲＤＴｓは、感染症の存在をテストするために使用される。例えば、ＲＤＴｓはＨＩＶ、マラリア、梅毒、及びＢ型肝炎を検出するために使用される。ＲＤＴｓはまた、他のバイオマーカ又は身体状況を検出するために使用することができる。例えば、ＲＤＴｓは受胎判定をするために使用される。ＲＤＴｓはさらに、血糖値及びコレステロール値をテストするために使用することができる。

その一方で、無線通信技術の現在の及び拡大している範囲は、世界の発展途上地域であっても強力な無線ヘルスアプリケーションに利用できる有望な可能性を示している。世界的な５０億以上の申し込みにより、携帯電話は、既に組み込まれた構成要素（すなわち、CMOS/CCDセンサ、LCDディスプレイ、WIFI／GSM／GPS受信機／送信機、Bluetooth等）を使用してユビキタスなヘルス関連データを検出し、スクリーニングし、送信するために使用することができる可能性を秘めている。したがって、無線通信技術は、伝染病との戦いを変える刺激的なチャンスを残しており、クラウドベースのアウトブレイク監視プラットホームへの新しい扉を開くものである。

携帯電話に診断テスト機能を一体化する試みがなされている。例えば、Breslauerらは、市販の携帯電話に接続して使用される大型アタッチメントを具える明視野及び蛍光イメージングシステムを提案している（Breslauer et al., Mobile Phone Based Clinical Microscopy for Global Health Applications, PLOS One, www.plosone.org, Vol. 4, Issue 7 (2009)。）マラリア感染細胞の塗抹試料と鎌状赤血球貧血試料をカメラで撮像する。これらの画像は次いで、細胞を自動的に数えるために別個のラップトップコンピュータに送信される。別の例では、Tuijnらが、携帯電話で画像を取得するために標準的な（及び大型の）光学顕微鏡に携帯電話を固定するシステムを開示している。これらの画像は次いで、評価、フィードバック、教育目的のためにセントラルデータベースに送信される（Tuijn et al., Data and Image Transfer Using Mobile Phones to Strengthen Microscopy-Based Diagnostic Services in Low and Middle Income Country Laboratories, PLOS One, www.plosone.org, Vol. 6, Issue 12, (2011)。）Rocheらは、局在表面プラズモン共鳴（LSPR）ラベルフリー検出を応用するカメラ付き携帯電話を使用しており、これは携帯電話に取り付けられるキュベットに収容されたアッセイ溶液中の金ナノ粒子とナノロッドを使用する。カメラから取得された画像は次いで、画像処理用の別個のコンピュータに移される。

一実施例では、携帯型迅速診断テストリーダシステムが、携帯電話の中に収容されたカメラ及び１又はそれ以上のプロセッサを有する携帯電話と、前記携帯電話に取り付けるよう構成されたモジュール式ハウジングであって、迅速診断テストを保持する試料トレーを受けるように構成された受け口を含むモジュール式ハウジングと、前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの一方の側に配置された少なくとも１つの照明源と、前記モジュール式ハウジングに配設された光学縮小器とを具える。

本発明の一態様では、携帯電話の中に収容されたカメラ及び１又はそれ以上のプロセッサを有する携帯電話を具える携帯型迅速診断テストリーダシステムが提供される。テストリーダは、前記携帯電話に取り付けるように構成されたモジュール式ハウジングを具え、当該モジュール式ハウジングが迅速診断テストを保持する試料トレーを受けるように構成された受け口を含む。第１の照明源が前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの第１の側に配置される一方で、第２の照明源が前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの第２の反対側に配置される。モジュール式ハウジングには光学縮小器が配設される。第１の照明源又は第２の照明源の何れかにより前記迅速診断テストを選択的に照明するスイッチが設けられる。

別の実施例では、カメラ機能を有する携帯電話を使用して迅速診断テストを読み出す方法が、前記携帯電話に迅速診断テストリーダを固定するステップを具える。当該リーダの中に前記迅速診断テストを挿入する。１又はそれ以上の照明源からの照明により前記迅速診断テストを照明する。前記携帯電話のカメラにより前記迅速診断テストの画像を取得する。少なくとも１つのプロセッサにより前記取得した画像を処理し、当該処理した画像の少なくとも一部に基づいてユーザにテスト結果を出力する。

複数の携帯電話から取得されたＲＤＴ結果を使用して拡大した地理的領域にわたって病理学的状況を監視する方法が、複数の携帯電話から遠隔に配置されたコンピュータで複数の携帯電話の複数のＲＤＴレポートを受信するステップと、データベースにＲＤＴレポートを記憶するステップと、前記データベースに収容されたＲＤＴレポートの問い合わせを遠隔地から受信するステップと、前記問い合わせが行われる遠隔地に問い合わせ結果を返信するステップとを具える。

図１Ａ及び図１Ｂは、テストリーダに接続して使用可能な代表的なラテラルフローＲＤＴの図である。 図２Ａは、一実施例に係る携帯型ＲＤＴリーダシステムの概略的な側面図である。図２Ｂは、試料トレー及びＲＤＴをテストリーダの中に入れた状態を示すラインＡ−Ａ’に沿って切り取られた断面図である。 図３は、ＲＤＴリーダの様々な内部の構成要素を示すようにハウジングの部分が取り除かれたＲＤＴリーダの一実施例の部分的な斜視図である。 図４Ａは、別の実施例に係る携帯型ＲＤＴリーダシステムの側面図である。図４Ｂは、ＲＤＴリーダの様々な内部の構成要素を示すようにハウジングの部分が取り除かれたＲＤＴリーダの別の実施例の部分的な斜視図である。 図５は、複数の携帯型ＲＤＴリーダを一体化したシステムの概略図である。 図６は、ＲＤＴが有効／無効及び陽性／陰性であるどうかを判定する代表的な自動画像分析プロセスを示す。 図７Ａは、ＲＤＴアプリケーションにアクセスするために使用される携帯電話のユーザログインスクリーンを示す。図７Ｂは、ＲＤＴアプリケーションを実行する携帯電話のユーザに提示された例示的なユーザメニューを示す。図７Ｃは、予めプログラムされたＲＤＴｓのリストから選択するようにユーザに促す代表的なメニューを示す。図７Ｄは、携帯電話のカメラにより取得されたＲＤＴの原画像を示す。図７Ｅは、携帯電話のユーザに表示される代表的な診断フォームを示す。診断フォームは、テストが有効又は無効であったかどうか、テストが陽性又は陰性であったかどうかを表示する。フォームはさらに、ユーザがテスト結果に関するユーザ固有の情報を提供するための選択肢を具える。図７Ｆは、携帯電話でユーザに表示される幾つかのＲＤＴｓ（例えば、陽性テスト）の位置を表示するマップである。図７Ｇは、携帯電話デバイスで表示される抗原定量化の画面を示す。 図８Ａは、携帯電話のカメラから取得されたHIV 1/2 Ab PLUS Combo RDTの取得画像を示す。また、試料が有効かつ陰性であることを示す処理画像が原画像の下に示されている。図８Ｂは、携帯電話のカメラから取得されたTB (IgG/IgM) RDTの取得画像を示す。また、試料が有効かつ陰性であることを示す処理画像が原画像の下に示されている。図８Ｃは、携帯電話のカメラから取得されたOptimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDTの取得画像を示す。また、試料が有効かつ陰性であることを示す処理画像が原画像の下に示されている。図８Ｄは、携帯電話のカメラから取得された、陽性の試料を入れたOptimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDTの取得画像を示す。また、試料が有効かつ陽性であることを示す（コントロールバンドに加えて２本のバンドを示す）処理画像が原画像の下に示されている。図８Ｅは、携帯電話のカメラから取得された、高度に希釈した試料を入れたOptimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDTの取得画像を示す。また、試料が有効かつ陽性であることを示す（コントロールバンドに加え、２本のフェイントバンドを示す）処理画像が原画像の下に示されている。フェイントバンドは、希釈プロセスから得られる低い抗原濃度によってもたらされる。 図９は、希釈レベル（１倍、２倍、及び３倍）を変更したOptimal-IT Malaria (Pf/Pan) RDTテストストリップの色強度グラフを示す。様々な希釈テストの各ストリップテストイメージがグラフに挿入されている。

図１Ａ及び図１Ｂは、あるタイプの迅速診断テスト（ＲＤＴ）を示している。図１Ａ及び図１Ｂに示すＲＤＴ１０は、いわゆるラテラルフローＲＤＴ１０であり、これによって液体のキャピラリフローを使用して、ニトロセルロースストリップのような基板にわたって試料及び標的抗原に特異的な色素標識抗体を移動させる。ＲＤＴ１０は、一般にテストストリップ１４を収容する剛性な支持基板又はホルダであるハウジング１２を具えることができる。ハウジング１２は、試料又は他の溶液をＲＤＴ１０の中に入れる１又はそれ以上のポート１６を具えることができる。テストストリップ１４は、その一部に沿って色素標識抗体１８を収容するニトロセルロースストリップを含むことができ、当該抗体は試料をＲＤＴ１０の中に入れたときにテストストリップ１４の全長を下って運ばれる。色素標識抗体１８は、幾つかの実施例において、１又はそれ以上の蛍光色素、分子、又はＲＤＴ１０を蛍光ＲＤＴ１０にする量子ドットを含むことができる。テストストリップ１４は、一般に細いテストラインに沿ってテストストリップ１４に結合された抗体から成るテストバンド２０を具える。また、テストストリップ１４には、結合した抗体又は抗原を含むコントロールバンド２２が具えられる。図１Ａにおいて、テストバンド２０及びコントロールバンド２２は通常、ＲＤＴ１０に試料を付着する前は目に見えない。

使用中、例えばポート１６に試料を入れることによってＲＤＴ１０の中に試料を投入する。試料は、例えば血液、血清、血漿、痰などを含む幾つかの生物学的液体を含むことができる。試料はさらに、試水といった他の非生物学的な源を含むことができる。試料をＲＤＴ１０に入れた後、試料も色素標識抗体１８も矢印Ａの方向にテストストリップ１４にわたって引き寄せられる。標的抗原が試料に存在する場合、標識抗原−抗体複合体の幾つかがテストバンド２０で捕らえる。過剰な標識抗体は、コントロールバンド２２で捕らえられる。大抵、コロイド金を用いて金標識抗体−抗原複合体を形成し、次いでこれを可視化することができるが、本書に記載したコンセプトによりコロイド金の使用は不要である。

図１Ａ及び図１Ｂは、テストバンド２０及びコントロールバンド２２を示しているが、テスト位置及びコントロール位置は、バンド又はライン以外の他の形態を採ることができる。例えば、テストストリップ１４のテスト位置は、ドット又は他の幾何学的形状の形態を採ることができる。テストストリップ１４のコントロール位置に関しても同様のことがいえる。同様に、１つのテストストリップ１４が複数のテスト部位と複数のコントロール部位を具えることができる。例えば、１つのテストストリップ１４が複数の抗原の存在をテストすることができる。図１Ａ及び図１Ｂは、本書に記載したテストリーダに接続して使用可能なＲＤＴ１０の１つのタイプを示しているが、他のタイプのＲＤＴｓを当該テストリーダに接続して使用可能であることを理解されたい。これらは、ディップスティック、カセット、ストリップ、カード、パッドなどの他の形態を含む。さらに、テストリーダは、例えば凝集試験、フロースルーテスト、固相（ディップスティック）アッセイといったラテラルフローＲＤＴｓ以外の様々なＲＤＴの形態で使用可能である。これら異なるタイプのＲＤＴの形態の全てに共通していることは、分光学的検査及び視覚化が可能なテスト位置及びコントロール位置があるということである。

図２Ａは、一実施形態に係る携帯型迅速診断テストリーダシステム３０を、分解した形で、概略的に示している。システム３０は、カメラ３４を具える携帯電話３２を含む。これに関し、携帯電話３２のカメラ３４は一般に、イメージセンサ３６及びレンズ３８を具える。携帯電話３２は自身に１又はそれ以上のプロセッサ４０を具え、当該プロセッサを使用して携帯電話３２のソフトウェアを実行したり、通信ネットワークの一部である基地局（図示せず）と無線で音声やデータを通信したりする。以下でより詳細に記載するように、携帯電話３２のプロセッサ４０は、一実施形態において、テストリーダから取得した画像を処理し分析するために利用される。したがって、この実施形態では、携帯電話３２が画像処理用に搭載したソフトウェアを具える。このソフトウェアは、携帯電話３２のメモリ（図示せず）に搭載することができ、テスト中に実行できるアプリケーション又は「アプリ」として携帯電話３２に現われる。アプリケーションは、多種多様なオペレーティングシステムで使用可能であり、限定されないが、ANDROID及びIPHONEオペレーティングシステムを含む。このソフトウェアは、携帯電話３２のプロセッサ４０で実行される。他の実施形態では、以下で説明するように、携帯電話３２から離れた遠隔地で画像処理を実行することができる。

携帯電話３２はさらに、位置情報サービスのグローバルポジショニングサテライト（ＧＰＳ）機能を具えることができる。ＧＰＳは上述したプロセッサ４０の中に統合することができ、若しくは専用のＧＰＳプロセッサ４２で実装することができ、又は携帯電話３２の無線電子機器の一部として統合することができる。携帯電話３２はバッテリ４４を具え、ある実施形態では、当該バッテリを使用して以下で詳細に説明するようなテストリーダに電力を供給する。携帯電話３２は、ユーザに情報を表示するディスプレイ４６を具える。これらは、迅速診断テストを実行するユーザ用のプロンプト及び入力フィールドとすることができ、又はそれらはテスト結果の情報、画像データ、疫学情報、地理情報などを含むことができる。図２Ａに示す携帯電話３２は、サウンドジャック４８を具える。一実施形態では、テストリーダの透過モードと反射モードとの間で切り替えるスイッチとしてサウンドジャック４８を使用することができる。本書に記載したシステム３０は、任意の製造業者（例えば、SAMSUNG, HTC, APPLE, NOKIA, MOTOROLAなど）の任意の携帯電話３２で使用可能である。これらはいわゆる「スマートフォン」を含み、通常、他の携帯電話３２や特徴の少ない携帯電話３２より多くの特徴と機能（及びより高いコスト）を有する。必要なことは、携帯電話３２がカメラ機能を有し、ネットワークを介して無線通信する（例えば、GSM, CDMA, WiFi, Bluetoothなど）機能だけである。ただし、幾つかの実施形態では、携帯電話３２はむしろ電話とは対照的な携帯型電子機器である。例えば、ＷｉＦｉネットワークを介して無線通信する機能とカメラ機能を有する携帯型電子機器が、本書に記載される態様の多くを実行することができる。

さらに図２Ａを参照すると、システム３０は、携帯電話３２に取り外し可能に取り付けるよう構成されたＲＤＴテストリーダ５０を具えることができる。テストリーダ５０は通常、携帯電話３２に固定されたときに、依然として結合した装置を手で持てるほどコンパクトなものである。通常、テストリーダ５０は、約５００ｃｍ^３未満の容積を有し、（バッテリを除き）３００グラム未満の重量を有する。テストリーダ５０は、カメラ３４を有する携帯電話３２の表面に取り外し可能に搭載するよう構成される。本書で説明するように、テストリーダはハウジング５２を具え、当該ハウジングは携帯電話３２の外側本体と噛み合う１又はそれ以上の接触点を具え、これによりテストリーダ５０を携帯電話３２に取り付けることが可能になる。例えば、携帯電話３２を柔軟に係合するタブ５３（図２Ｂに見られるように）を使用して携帯電話３２の外側エッジに係合するようにハウジング５２を構成することができる。ハウジング５２は、多種多様な製品及びモデルの携帯電話３２にテストリーダ５０を取り付けることができるような任意の形状及び構成を有することができる。ハウジング５２は、携帯電話３２に固定することができ、実質的に周辺光を遮断する。したがって、室内灯又は日光を使用してＲＤＴｓ１０の画像を取得するのではなく、ハウジング５２は、本書に記載するように照明源を具える。さらに、ハウジング５２を携帯電話３２に正確に配置して照明源と携帯電話のカメラ３４との間に一定の光学経路を提供することができる。これは、測定の再現性を向上させ、照明及び視界の変化又は傾きによる読取りエラーを無効にし、本書に開示した設計によってこれらの全てを実質的に排除する。

テストリーダ５０は、ＲＤＴ１０を保持する寸法に形成された試料トレー５４を具える。特定のＲＤＴ１０によって試料トレー５４の寸法を形成するか、又は他の方法で構成することができる。例えば、第１のタイプの試料トレー５４を使用して製造業者ＡＢＣのマラリア用ＲＤＴ１０を保持することができる。第２のタイプの第２の異なる試料トレー５４を使用して異なる製造業者のマラリア用ＲＤＴ１０を保持することができる。ただし、幾つかの実施形態では、異なるＲＤＴｓ１０を保持するように設計された様々な異なる試料トレー５４をテストリーダ５０に提供することができる。例えば、テストリーダ５０、複数の異なる試料トレー５４、及び使用説明書を具えるキットを提供することができる。通常、試料トレー５４の外部の寸法は異なるＲＤＴｓ１０で一定であるため、同じテストリーダ５０で異なる試料トレー５４を広く使用することが可能である。試料トレー５４は、テストリーダ５０のハウジング５２の中に（矢印Ａの方向に）挿入するよう構成される。ハウジング５２は、携帯電話３２のカメラ３４によってＲＤＴ１０の関連部分を撮像することができるような固定位置で試料トレー５４を保持する寸法に形成された受け口５１を具えることができる。試料トレー５４は再利用可能であるか、又は他の実施形態では、使い捨てにすることができる。

任意の一態様において、テストリーダ５０のハウジング５２は、試料トレー５４がハウジング５２の中に適切に挿入されているかを検出できる位置センサ５６を具える。例えば、センサ５６は、試料トレー５４が適切に挿入されるまで（後述する）照明源の作動を遮断又は防止する。あるいは、センサ５６を光源などのインジケータ５８に連結することができ、当該インジケータは試料トレー５４がテストリーダ５０の中に適切に挿入されたことをユーザに表示する。

さらに図２Ａを参照すると、テストリーダ５０はハウジング５２の中に配設された第１の照明源６０を具え、ＲＤＴ１０の一方の側に照明源６０を配置する。第１の照明源６０は透過光源として使用され、これにより光がＲＤＴ１０（例えば、テストストリップ１４）のテスト位置を透過する。第１の照明源６０は、１又はそれ以上のＬＥＤを具えることができる。特定の一実施形態では、第１の照明源６０が拡散ＬＥＤアレイ（例えば、754-1185-5-ND, Digi-key, USA）を具えることができる。テストリーダ５０はさらに、第２の照明源６２を具え、当該照明源は、テストリーダ５０の中に入れられたＲＤＴ１０の反対側に配置される。第２の照明源６２は反射光源として使用され、これにより光がＲＤＴ１０のテスト位置から反射する。一態様では、第２の照明源６２は、（図２Ｂに見られるように）ＲＤＴ１０の平面の真下に配置された第１及び第２の拡散ＬＥＤアレイ６２ａ、６２ｂを具える。図２Ｂに見られるように、第１の拡散ＬＥＤアレイ６２ａ及び第２の拡散ＬＥＤアレイ６２ｂは角度を成し、カメラ３４への光路の外側に配置され、標的テスト部位の一定した照明を確保する。特有のＲＤＴ１０に最もマッチするように、第１の照明源６０と第２の照明源６２の特定の波長を調整することができる。例えば、５６５ｎｍのピーク波長を備えるＬＥＤは、コロイド金を利用するマラリアＲＤＴコントロールラインとテストラインの双方に高いコントラストを達成することが実験的に証明されている。もちろん、照明波長は、特定のＲＤＴ１０に応じて変更するか又は調整することができる。一態様では、テストリーダ５０は、第１及び第２の照明源６０、６２から出射された光の特定の波長を変調するか又は調整する機能を具えることができる。

反射モードは、大抵のテストフォーマットに実用的かつ有益であり、当該テストフォーマットは、一方の側にウインドウを備えラテラルフローパッドを保護するプラスチックハウジングを有するカセット式ＲＤＴｓや保護ハウジングのないストリップテストを含む。透過モードは、ストリップベースのＲＤＴｓ１０に有益である。透過又は反射モードで撮像すべきかどうかに関してユーザに柔軟性を与えるために、透過モードと反射モードとの間で切り替えるスイッチ６４が設けられる。透過モードでは、撮像中に第１の照明源６０だけが起動される。反射モードでは、撮像中に第２の照明源６２だけが起動される。代替実施形態では、ハウジング５２にスイッチ６４を配置する代わりに、携帯電話３２のサウンドジャック４８の中にスイッチを挿入することができる。

代替実施形態では、テストリーダ５０が、切り替え機能のない１つの照明源のみを有することができる。例えば、テストリーダ５０は、もっぱら透過モードで動作するように第１の照明源６０のみを具えることができる。あるいは、テストリーダ５０は、もっぱら反射モードで動作するように第２の照明源６２のみを具えることができる。

テストリーダ５０に電力を供給するために、ハウジング５２の中にバッテリ６６が設けられる。テストリーダ５０は、厳しい電力条件がなく、２つの単４電池によって電力を供給することができるが、他のバッテリタイプも考慮できる。別の実施形態では、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、１又はそれ以上のバッテリ６６を使用するのではなく、第１及び第２の照明源６０、６２のそれぞれに携帯電話３２のバッテリ４４を使用する。この実施形態では、ＵＳＢドングル又はケーブル７２で携帯電話３２をテストリーダ５０に接続して電力を提供する。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、テストリーダ５０は、画像を縮小するために使用される光学縮小器６８を具える。撮像すべき領域を拡大するよりむしろ、テストリーダ５０はより広い視界を見ることを必要とする。このため、光学縮小器６８は、ＲＤＴ１０のテスト面と、携帯電話３２のカメラ３４との間に置かれる。一態様では、光学縮小器６８がレンズ（例えば、約２０ｍｍ未満の焦点距離を有する平凸レンズ）である。光学縮小器６８は、約１〜約５０の範囲内の縮小率を有する。

この縮小率は、必要ならば、テストリーダ５０の外部レンズの焦点距離を変更することによって調整することができる。携帯電話３２でＲＤＴ結果のデジタル画像を処理するため、この光学縮小率は、CMOS撮像装置のピクセルサイズ（例えば、〜１−２μｍ）と共に、ＲＤＴテストラインの空間サンプリングに影響を与える主要な因子である。予想のとおり、システムの全体的な倍率は、携帯電話３２の表示サイズにも依存するが、ＲＤＴ結果の自動解析には関連しない。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、一代替実施形態では、テストリーダ５０がオプションのカラーフィルタ７０を具える。カラーフィルタ７０は、蛍光ＲＤＴｓ１０に使用することができる。この実施形態では、第１の照明源６０及び／又は第２の照明源６２の一方又は双方を蛍光励起源として使用することができる。オプションのカラーフィルタ７０はこれらの励起源によって提供された励起光を遮断するために使用されるが、発した蛍光の透過を許容して携帯電話３２のカメラ３４でこれを読み取ることができる。カラーフィルタ７０は、テストリーダ５０のハウジング５２から選択的に取り外すことができる。ただし、テストリーダ５０は蛍光及び非蛍光ＲＤＴ１０の双方で使用することができる。

図３は、一実施形態に係るテストリーダ５０の斜視図を示している。テストリーダ５０は、図２Ａ及び図２Ｂに示されるものと似ている。図３のテストリーダ５０は軽量であり、（バッテリを除き）重量が約６５グラムである。テストリーダ５０の幅（Ｗ）は約８０ｍｍ未満であり、長さ（Ｌ）が約４０ｍｍ未満である。テストリーダ５０の高さ（Ｈ）は約５０ｍｍ未満である。もちろん、ユニットが手持ち式であるという条件で、本発明の範囲に含まれるように具体的な上記範囲以外の寸法を考慮することができる。ハウジング５２は同じ構造的完全性を与えると同時に、タブ５３又は他の取付ポイント（例えば、タブ５３）に幾らかの柔軟性を与えるため高分子材料で作製することができ、これによりテストリーダ５０を携帯電話３２に固定することができる（図３に示す）。

図４Ａ〜図４Ｂは、携帯型迅速診断テストリーダシステム３０の別の実施形態を示している。この実施形態では、ＵＳＢケーブルといったケーブル７２で携帯電話３２をテストリーダ５０に接続する。このように携帯電話３２のバッテリ４４を使用してテストリーダ５０の全ての機能に電力を供給する。電力はケーブル７２を介して伝送され、（図４Ｂに示す）第１の照明源６０及び第２の照明源６２に電力を供給する。加えて、この実施形態では、ＲＤＴ１０を収容する試料トレー５４がテストリーダ５０に適切に入れられ撮像準備ができているかどうかを検出するために、テストリーダ５０のハウジング５２にトレイセンサ７４が配設される。この実施形態はさらに、低コストのプロセッサ７６（例えば、マイクロコントローラ）を使用しており、当該プロセッサはトレイセンサ７４と連動して２つの視覚的なインジケータ７８、８０を制御し、（ｉ）試料トレー５４がテストリーダ５０に適切に入れられ撮像準備ができていること、及び（ｉｉ）テストリーダ５０が携帯電話３２のバッテリ４４を介して適切に電力を供給されているかどうか、をユーザに警告する。

図４Ｂは、様々な表面がシルエットの又は取り除かれたテストリーダ５０を示す斜視図であり、テストリーダの様々な内部コンポーネントを示す。図４Ｂは、透過モードのＲＤＴ１０をテストするために使用される第１の照明源６０を示している。また、第２の照明源６２が示されており、これは２つの別個のＬＥＤアレイで形成することができ、試料トレー５４の反対側に配置される。第２の照明源６２は、反射モードのテストに使用される。図４Ｂは、テストリーダ５０のハウジング５２に配設されたレンズの形態で光学縮小器６８を示している。

上述したように、携帯電話３２は、ＲＤＴ１０の画像をデジタルで記憶し、一実施形態では、テスト結果を迅速に評価するソフトウェアアプリケーションを収容する。ソフトウェアアプリケーションは、一実施形態において、携帯電話３２に収容した１又はそれ以上のプロセッサ４０を使用して実行される。好適には、数秒などの短時間でテスト結果を得ることができる。携帯電話３２に取り付けられたテストリーダ５０を使用して画像を取得すると、携帯電話３２に記憶されたアプリケーションが画像を処理してユーザにテスト結果を生成する。テスト結果は、（１）テストが有効か無効かどうかの判定、及び（２）テストが陽性か陰性かどうかの判定といった少なくとも２つの情報を含む。選択的に、追加情報を含むテストレポートをアプリケーションによって生成することができる。テストレポートは、テストの結果情報に加え、患者の具体的な情報（例えば、年齢、性別、病歴の情報）、タイムスタンプ、テストが行われた地理的場所、テストされた個人がいる地理的場所、テスト画像、病気の種類（例えば、病気の識別情報）、テストタイプのデータ（例えば、テストのメーカ及び他の情報）といった情報を含む。地理的場所はＧＰＳの位置に基づいて自動的に測定され、例えばＧＰＳプロセッサ４２によって生成される。タイムスタンプデータは、携帯電話３２の日時又はその装置が実行するネットワークを使用して取得することができる。携帯電話３２（又は他の携帯型電子機器）の無線機能を使用して、テスト結果及び／又はテストレポートを生成する同アプリケーションがリモートサーバ９０にデータをアップロードし、当該リモートサーバは図５に示すように異なるユーザの複数のテスト結果のデータベースを収容する。データを伝送するために、ＷｉＦｉ、ＧＳＭ、ＣＤＭＡなどを含む様々な異なる無線プロトコルを使用することができる。データはネットワーク９２を介して転送され、当該ネットワークは専用のネットワーク又はインターネットなどのオープンネットワークを含むことができる。転送されるデータの量は一般にかなり少なく、通常１つのテスト当たり約０．０５メガバイト未満である。さらに、携帯電話３２のショートメッセージサービス（ＳＭＳ）の機能を使用してデータを送信することができる。例えば、無線の有効範囲が十分でないか又はリモートサーバ９０への接続が中断される場合、携帯電話３２で実行するアプリケーションは、テスト結果を一時的に携帯電話３２に記憶することができる。次いで、接続が回復するとリモートサーバ９０に自動的にデータを送信するか、又はユーザによって手動で送信することができる。

さらに図５を参照すると、一態様では、パーソナルコンピュータ９４がリモートサーバ９０に収容されたデータベースにアクセスすることができる。標準的なウェブインターフェースを使用して、パーソナルコンピュータ９４のユーザがリモートサーバー９０のデータベースに問い合わせ、様々な異なるフォーマットでＲＤＴデータを表示することができる。例えば、ユーザはマップ上に重ねたＲＤＴデータを表示することができる。このようなケースでは、パーソナルコンピュータ９４のディスプレイ９６が、特定の地理的領域のマップを表示し、それぞれの地理的場所で全ての陽性ＲＤＴｓをマップ上に表示する。この特徴は特に、疫学的な見地から使用することができ、病気の進行及びアウトブレイクを遠隔で監視することができる。例えば、本書に記載したシステム３０を使用して特定の病気に感染した人の場所を示すリアルタイム感染マップを開発し監視することができる。

リモートサーバ９０のセントラルデータベースと通信する複数の携帯電話３２にテストリーダ５０を装備させ、又はテストリーダを接続して使用させることによって、拡大した地理的領域にわたって感染症を監視し追跡することができる。複数の携帯電話から取得したＲＤＴ結果は、リモートサーバー９０で送受信される。リモートサーバ９０で受信したテストレポートは、データベースに記憶される。リモートサーバ９０は次いで、携帯電話３２又はリモートサーバに接続した他のコンピュータの何れかからクエリーを受信することができる。クエリー結果は、問い合わせがなされたリモート位置に返信される。

さらにユーザは、リモートサーバ９０のデータを選択的にフィルタして関心のある結果のみを表示することができる。例えば、ユーザは、病気の種類、テストの場所、日付、時間、ＲＤＴの種類／メーカ、患者の年齢、性別などを含む様々な属性に基づいてフィルタすることができる。図５は、リモートサーバ９０のデータベースにアクセスし、問い合わせることができるパーソナルコンピュータ９４と携帯電話３２の双方を示しているが、ウェブブラウザ機能を有する他の電子機器もこの目的に使用することができることを理解されたい。

図５は、ネットワーク９２を介して携帯電話３２からリモートサーバ９０へ送信される代表的なデータパケットの代表的なヘッダ情報９４を示している。ヘッダ情報９４は、有効又は無効のテスト判定、テスト結果（すなわち、陽性又は陰性）、性別、年齢、場所（例えば、経度及び緯度座標）、テスト入力日、及びストリップ画像データを含むことができる。図５はさらに、ネットワーク９２を介して携帯電話３２からリモートサーバ９０へ送信されるデータパケット９６の一例を示している。この例では、データパケット９６は、ＨＩＶウィルスが陽性のテスト結果が出た２９歳男性の被検者の有効なテストに関している。データパケット９６はさらに、位置データ（経度及び緯度座標）とストリップの画像を含む。データパケット９６は典型例であり、より多くの情報又はより少ない情報を同様に含むことができることを理解されたい。

リモートサーバ９０にアップロードされるＲＤＴ画像は、同じテストを重複してアップロードした可能性を判定する機能を果たす。これはアップロードされた画像のピクセル値を調べることによって行われる。同じテスト画像であると判定されると、例えば権限を与えられたスーパーユーザ／ルートによってサーバ側で重複したエントリーを削除するか又はマージすることができる。

ここで図６に関し、携帯電話３２に記憶されたソフトウェアが、システム３０を使用して取得されたＲＤＴ１０の原画像を自動的に処理する。画像は、透過モード又は反射モードの何れかで取得することができる。動作５００では、カメラ３４を使用して原画像が取得される。ちょうど動作５００の近くにこのような１つの画像が示されている。動作５００で取得されたこれらの原画像は次いで、動作５１０でピクセルマトリックス生成を受け、動作５２０に見られるように３つのチャネルのＹＵＶ４２０スケールからグレイスケールに画像が変換される。グレイスケール画像は、ちょうど動作５２０の下で見ることができる。図６に示す画像では、３つのライン又はバンドが画像に現われている。図６の１つのライン（最も左側）はコントロールラインを表すが、図６の残りの２つのラインはテストラインを表す。動作５２０でグレイスケールに変換した後、動作５３０で画像が強調される。３つのラインの全てが、よりはっきりと明瞭に現われる。次の動作５４０では、テストストリップ１４から関心領域を抽出する。例えば、動作５４０のグラフに見られるように、３つの主な関心領域がコントロールラインと２つのテストラインを現わす画像部分に対応する。関心領域の抽出は、動作５５０に見られるように、機能しない背景のセグメント化によって達成することができる。この動作では、画像の「背景」部分が特定される。それに応じて、動作５６０に見られるように、機能する免疫クロマトグラフィー領域（すなわち、コントロール及びテスト領域）のセグメントが特定される。例えば、最初にＲＤＴのラテラルフロー領域の境界が見つけられ、当該フロー領域は画像の残りの部分から切り取られる。

コントロール及びテスト領域が分離され抽出されると、動作５７０に見られるようにテストが有効か無効かを判定するためにＲＤＴテスト評価の定量化が行われる。これは、コントロール領域に対応する抽出画像領域を評価することによって、又はＲＤＴ１０が有効か無効かを判定するためにこの領域を比較するか若しくは閾値処理することによって行われる。同様に、テストライン又はテストバンドに対応する抽出画像領域は、テストした特定の試料が陽性か陰性かを判定するために比較され又は閾値処理される。図５の例では、ＰＡＮマラリア感染症及びＰＦマラリア感染症について試料がテストされた。テストラインは双方とも、双方の抗原タイプについて陽性の判定がなされたものである。図６は画像処理の１つの例示的な方法を示しているが、同じ結果を達成するために他の画像処理アルゴリズムやプロセスを使用することができることを理解されたい。当業者は、携帯電話３２のカメラ３４から取得した原画像に現われるコントロール及びテストラインを分離し評価するために様々な異なる画像処理技術を使用することができるだろう。

特定の一実施形態では、ＲＤＴ１０のフローエリアの境界が見つけられ、画像の残りの部分から切り取られた後、元のグレイスケール画像が［Ｒ，Ｃ］マトリックスである場合、当該マトリクスが［Ｒ，１］カラムベクトルになり、当該ベクトルの各エレメントがグレイスケール（単一チャネル）画像の対応するラインのピクセル平均値となるように、１ライン毎に平均カラムピクセル輝度を取得する。次に、Optimal-IT Malaria RDTの場合、ラインベクトル毎の平均カラムピクセル輝度の最大値を取得し、背景といった有益情報がない画像の部分を除去するために、この値の９０％未満である全てのピクセルをゼロにする。これは、ＲＤＴテストストリップ１４自体の一部のピクセルに対して０でない値のみを残す。元のグレイスケール画像は、閾値ベクトルが０でないラインで開始して終了する矩形によって取得され、切り取られる。ストリップは、画像の全幅にわたって伸びているため、切り取られた矩形は取得画像と等しい量のカラムを有する。次いで、画像はデータマイニング用のサーバにアップロードするために、携帯電話３２の専有ファイルスペースに保存される。

ＣＴＫ ＴＢ（結核）とＨＩＶ ＲＤＴｓ（HIV 1/2 Ab PLUS Combo Rapid Tests及び TBIgG/IgM Combo Rapid Tests, CTK Biotech Inc., CA, USA)の場合には、空間的なアーチファクトを回避するために両端部から取得したカラムの２０％を最初に切り捨てた後にラインベクトル毎の［Ｒ，１］平均カラムピクセル輝度を画像から取得する。次いで、ラインベクトル毎の平均カラムピクセル輝度の導関数の絶対値を計算してストリップが横たわるラインを見つける。加速度的に複数のピクセル値が一斉に画像のラインを下げるため、それらは標的フローエリアの直前及び直後に発生する。次いで、元のグレイスケール画像は適切なラインにわたってデジタル的に切り取られ、データマイニング用のサーバに後でアップロードするために携帯電話３２の専有ファイルスペースに最終的に保存される。

ＲＤＴｓ１０のフローエリアを取得すると、それらを処理してコントロールラインと感染症ラインの位置を得る。これは、フローエリアの画像のカラムに沿ってピクセル値を平均することによって得られたラインベクトルを最初に生成することによって行われる。ラインベクトルの極大値は、ラインの位置を表す。ＲＤＴ１０の検出ノイズと空間的な非均一性をより良く取り扱うために、ラインベクトルで中央移動平均操作も行い、高周波空間ノイズを取り除く。ストリップの照明が必ずしも１００％一定であるとは限らないので、ベクトルをその凸包から減算する。次いで、最も高いピークを見つけ、その１０％未満を全てゼロにする。

最終的な判定を行うため、初めに、存在すると推定された位置でコントロールラインの存在がチェックされる。コントロールラインが存在する場合、テストが有効であり、そうでない場合には無効なテストとして分類される。テストが有効である場合、次いで感染症を示すラインの位置をチェックしてテスト結果（すなわち、陽性又は陰性）を判定する。様々なメーカの異なるＲＤＴ１０タイプについて、異なるタイプのテストのデザインやパッケージングのバリエーションを取り扱うために上述した処理フローの僅かな変更が必要になるだろう。

図７Ａ−図７Ｇは、一実施形態に係るシステム３０の様々なユーザプロンプト、入力スクリーン、及びユーザに提示される情報を示している。図７Ａに見られるように、携帯電話３２で実行するアプリケーションはログインスクリーンで開始し、ここでユーザはフォームに彼又は彼女の資格情報を埋め、これによってサーバ９０へのHTTP POSTを生成する。サーバ９０は、ユーザの信憑性を検証し、データベースでユーザを検索し、それらのユーザ情報と共に必要なクッキーファイルを返信する。サーバ９０は、RoR又はRailsを実行するMySQL2データベースを使用して実行することができる。図７Ｂに見られるように、アプリケーションメニューがユーザに表示され、ここでユーザは新しい診断テストを分析するか、テストのリアルタイムデータベース（例えば、SQLite）をブラウズするか、又はアプリケーションの基本設定を設定することができる。ユーザが新しいテストを撮像するよう選択した場合、予め構成したＲＤＴテストのプルダウンメニューがユーザに表示され、ユーザは次いでブラウズし、図７Ｃに見られるように適切なテストキットを選択することができる。新しいＲＤＴが開発されるか、又は利用可能になると、ソフトウェアを更新することができる。

ユーザが評価すべき新しいテストを決定すると、携帯電話のアプリケーションが電話背面のカメラにアクセスして電力を供給し、ユーザは透過照明又は反射照明の何れのＬＥＤアレイ（すなわち、第１の照明源６０又は第２の照明源６２）を点灯するかを決定する。テストリーダ５０がハウジング５２の中に最後まで入ると（例えば、位置センサ５６によって判定されるように）、アプリケーションはカメラ３４からフレームの取得を開始し、携帯電話３２のディスプレイ４６にそれらを表示する。ユーザがＲＤＴ１０を診断したい場合、ユーザはスクリーン（又はボタンなどの他の入力デバイス）に触れて分析すべきＲＤＴ１０の画像を取得する。図７Ｄは、取得したＲＤＴ１０の原画像を示している。

次いで、デジタルで取得したＲＤＴ画像はグレイスケールマトリクスに変換され、図６で示されるような同定アルゴリズムによってこれを分析し、ユーザがテストのタイプをまだ特定していない場合、取得しているテストのタイプを判定する。テストタイプが判定されると、携帯電話３２はこの特定のテストタイプに特有のテストの特徴（すなわち、コントロールライン及びテストライン、テストバンド、テストドットなど）のグレイスケールマトリクスを分析する。テストの特徴を抽出し診断した後、アプリケーションは、自動的に生成されたテストレポート（有効／無効及び陰性／陽性）やマニュアルで入力することができる患者年齢、性別、付加的なコメント／情報などを含む、図７Ｅに見られるような評価フォームを表示する。ユーザは次いで、完了したフォームとＲＤＴ１０の処理画像をサーバ９０にアップロードするか、又は後で送信するために携帯電話のローカルメモリにそれを保存するかを決定することができる。結果がサーバ９０へ送られると、サーバ９０はユーザの資格情報をチェックし、そのデータベースに新しいデータを保存する。

ユーザはさらに、ローカルサーバで実行しているリアルタイムＲＤＴモニタリングデータベースに到達することができ、前にアップロードされたテスト結果のグローバルマップをブラウズすることができる。サーバは、商業上利用可能なマッピングアプリケーション（例えば、Google Maps）を使用してインターネットブラウザにテストデータを表示し、病気の種類、テストの位置及び時間／日付、ＲＤＴのタイプ／メーカ、患者の年齢などを含む幾つかの属性に基づいて表示データをフィルタすることができる。ユーザは、図７Ｆに見られる携帯電話の表示画像で見られるように同携帯電話３２によって又はインターネット接続部を備えた（図５に見られるような）パーソナルコンピュータ９４を使用してこのリアルタイムモニタリングプラットフォームにアクセスすることができる。自身に収容したアプリケーションを実行する同携帯電話３２は、テストラインの色強度を定量化することができ、次いで抗原濃度のレベルに関連づけることができる。すなわち、ラインの色強度は、特定の標的分子、タンパク質、抗原の濃度に関連づけることができるということである。

〔実験結果〕
携帯電話ベースのＲＤＴリーダの性能は、Optimal-IT P. falciparum-specific及びPan-specific Malaria Tests（Bio-Rad Laboratories, Inc., CA, USA）、HIV 1/2 Ab PLUS Combo Rapid Tests、及びTB IgG/IgM Combo Rapid Tests (CTK Biotech Inc., CA, USA)を含む幾つかのラテラルフロー型ＲＤＴｓを撮像することによって検証された。マラリアテストを活性化するために、P. falciparumの組み換え体抗原（LDH）を含むOptiMAL陽性コントロールウェル（Bio-Rad Laboratories, Inc., CA, USA）を使用した。

メーカの説明書に従って、全血試料を使用してMalaria 、HIV、及びTB RDTsをテストした。撮像実験を行う前に、目視検査によってテスト結果を検証し、測定の再現性を検証するために携帯電話ベースの撮像実験が１０回以上繰り返された。幾つかのラテラルフローアーチファクトが幾つかのケースで視覚的に観察されたが、ＲＤＴリーダアプリケーションは全てのテストで正確な結果を提供した。図８Ａは、新鮮な全血試料によって活性化されたＲＦＴｓのデジタル処理した反射画像と、HIV 1/2 Combo RDTの取得した原画像とを示している。また、図８Ａに示した自動決定（例えば、有効／陰性）は、携帯電話３２で実行するアプリケーションによってなされた。図８Ａに見られるように、テストの有効性を示すコントロール試薬ラインと、感染を示す２つの予め付着した抗原（ＨＩＶ−１とＨＩＶ−２）コートラインとがある。図８Ｂは、新鮮な全血試料によって活性化されたＲＦＴｓのデジタル処理した反射画像と、TB IgG/IgM Combo RDTの取得した原画像とを示している。TB IgG/IgM Combo RDTはさらに、人間の血清又は全血中の（それぞれＭ及びＧとして原画像に示された）IgM anti-Mycobacterium Tuberculosis(M.TB)とIgG anti-M.TBを同時検出及び分化するラテラルフローベースの免疫測定である。また、図８Ｂに示す自動決定（例えば、有効／陰性）は、携帯電話３２で実行するアプリケーションによってなされた。コントロールラインは存在し、Ｍ又はＧラインの何れかにラインが無く、有効、陰性のテストを示す。

また、P. falciparumの組み換え体抗原（LDH）を含むOptiMAL 陽性コントロールウェルを使用してMalaria RDTsをテストした。これらのテストは、メーカによって提供された説明書に基づいて活性化され、P. falciparum特異的及びPan特異的（P. Falciparum、P. Vivax、P. Ovale、及びP. malariae）試薬ラインがはっきり観察され、携帯電話で実行するＲＤＴアプリケーションによって陽性として評価された。図８Ｃ〜図８Ｅは、血液によって活性化されたＲＦＴｓのデジタル処理した反射画像と、OptiMAL RDTの取得した反射原画像を示している。図８Ｃは有効、陰性のテストを示しており、コントロールラインは存在するが、モノクローナル抗体を使用してPlasmodium抗原（pLDH）を検出する他のテストラインはないことによって証明された。図８Ｄは有効、陽性のOptiMAL RDTを示しており、コントロールラインに加え、２つのテストラインの存在によって証明された。図８Ｄのテストでは、P. falciparumの組み換え体抗原によって予めコーティングされた陽性コントロールウェルを使用した。

示した携帯電話ベースのＲＤＴリーダの性能にさらに光を与えるために、Optimal-IT P. falciparum及びPan-Malaria RDTを使用して高希釈陽性コントロール試料を撮像し、自動的に評価した。図８Ｅは有効、陽性のOptiMAL RDTを示しており、コントロールラインに加え、２つのフェイントテストラインの存在によって証明された。これは、メーカの推奨を超えて試料を希釈したにも拘らずである。コントロールウェルの中に予め付着されたPan-Malaria特異的抗原は、メーカによって提供された試料希釈液と混合することによって放たれた。メーカによって「推奨された」希釈レベルである、Positive Control Well Antigen（PCWA）／２０μｌの初期濃度で実験を開始した。次に私たちは２倍、３倍、及び４倍でそれを希釈し、PCWA／４０μｌ（２倍希釈）、PCWA／６０μｌ（３倍希釈）、及びPCWA／８０μｌ（４倍希釈）の低い濃度レベルをそれぞれ生成した。

これらの濃度レベルの各１つについて１０回のＲＤＴ測定を行った（すなわち、合計４０回の測定）。これらの実験では、PCWA／２０μｌ、PCWA／４０μｌ、及びPCWA／６０μｌで活性化されたMalaria RDTsの全てを携帯電話プラットフォームが正確に分析した（有効＆陽性の結果をもたらした）。しかしながら、低い抗原濃度と、対応する弱い色強度とによりPCWA／８０μｌにおいて（すなわち、提案された希釈レベルと比べて４倍低い濃度において）精度が６０％以下まで減少した。図９は、PCWA／２０μｌ、PCWA／４０μｌ、及びPCWA／６０μｌにおいてこれらのＲＤＴストリップの平均断面強度プロファイルを示している。これらの結果では、ＲＤＴの有効性のみを示すので、コントロールラインの断面強度がマラリア抗原の濃度に相関していないことを強調することが重要である。一方、全ての濃度レベルにおいてPan-Malaria感染ラインの平均強度と比べてP. Falciparum感染ラインで高い平均強度が観察された。これは、P. FalciparumラインをP. Falciparum特異抗体のみによって予め付着させたのに対して、Pan-malariaラインは４種類のPlasmodium（Malaria）種（P. falciparum, P.vivax, P.ovale及びP.malariae）全てに特異的であり、P. Falciparumテストラインに比べて弱い反応を示すためであると予測される。これらの結果は、（検体に応じて）このような僅かなバリエーションを識別するプラットフォームの感度を強調するものであり、特に現場条件で発生し得る照明や撮像条件が変化する状況下では、人間がＲＤＴｓの目視検査中に当該僅かなバリエーションを観察し定量化するのはかなり困難である。

複数の実施形態を示し記載してきたが、本書に開示した発明概念の範囲から外れずに様々な変更を行うことができる。したがって、以下の請求項及びそれらの均等物とは異なって本発明を限定すべきでない。

Claims (24)

1. 携帯型迅速診断テストリーダシステムが、
   携帯電話若しくは携帯型電子機器の中に収容されたカメラ及び１又はそれ以上のプロセッサを有する携帯電話若しくは携帯型電子機器であって、当該携帯電話若しくは携帯型電子機器の上に１又はそれ以上のプロセッサによって実行可能な撮像ソフトウェアを有する携帯電話若しくは携帯型電子機器と、
   前記携帯電話若しくは携帯型電子機器に取り付けるように構成されたモジュール式ハウジングであって、当該モジュール式ハウジングが迅速診断テストを保持する試料トレーを受けるように構成された受け口を含み、前記迅速診断テストが少なくとも１つのテスト位置と少なくとも１つのコントロール位置を有するモジュール式ハウジングと、
   前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの一方の側に配置された少なくとも１つの照明源と、
   前記モジュール式ハウジングに配設された光学縮小器であって、前記カメラの視野内に前記迅速診断テストの縮小光学画像を取得して前記少なくとも１つのテスト位置と前記少なくとも１つのコントロール位置を配置するために設置された光学縮小器と
   を具え、
   前記撮像ソフトウェアが、前記視野の画像内において前記少なくとも１つのテスト位置と前記少なくとも１つのコントロール位置から関心領域を抽出するために取付けられ、更に、比較に応じて迅速診断テストを評価するために取付けられていることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
2. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記光学縮小器が、１より大きく５０以下の範囲内で光学縮小率を提供することを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
3. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記少なくとも１つの照明源が、前記光学縮小器を収容している側とは反対の迅速診断テストの側に配設されることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
4. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記少なくとも１つの照明源が、前記光学縮小器を収容している側と同じ側にある前記迅速診断テストの側に配設されることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
5. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記少なくとも１つの照明源が、別個の照明源のアレイを具えることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
6. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記迅速診断テストは蛍光テストを含み、前記少なくとも１つの照明源が前記迅速診断テストを蛍光にする波長で照明を発することを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
7. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムがさらに、前記携帯電話若しくは携帯型電子機器のカメラと前記迅速診断テストとの間に挿入された取り外し可能なカラーフィルタを具えることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
8. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、
   前記少なくとも１つの照明源が、
   前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの第１の側に配置された第１の照明源と、
   前記モジュール式ハウジングに配設され、前記迅速診断テストの第２の反対側に配置された第２の照明源と、
   を具えることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
9. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムがさらに、複数の試料トレーを具え、複数の試料トレーの各々が特定の迅速診断テスト用に構成されることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
10. 請求項１に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムがさらに、前記ハウジングに配設された電源を具えることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
11. 請求項８に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムにおいて、前記携帯電話若しくは携帯型電子機器の電源によって前記第１及び第２の照明源の電力が供給されることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
12. 請求項８に記載の携帯型迅速診断テストリーダシステムがさらに、前記ハウジングの中で迅速診断テストを保持する前記試料トレーの適切な装填を表示するように構成された視覚的なインジケータを具えることを特徴とする携帯型迅速診断テストリーダシステム。
13. カメラ機能を有する携帯電話若しくは携帯型電子機器を使用して迅速診断テストを読み取る方法において、
    前記携帯電話若しくは携帯型電子機器に迅速診断テストリーダを固定するステップと、
    当該リーダの中に、少なくとも１つのテスト位置と少なくとも１つのコントロール位置を有する前記迅速診断テストを挿入するステップと、
    １又はそれ以上の照明源の照明により前記迅速診断テストを照明するステップと、
    前記携帯電話若しくは携帯型電子機器のカメラにより、前記少なくとも１つのテスト位置と前記少なくとも１つのコントロール位置を有する前記迅速診断テストの画像を取得するステップと、
    前記画像内において前記少なくとも１つのテスト位置と前記少なくとも１つのコントロール位置から所望の領域を抽出するために、少なくとも１つのプロセッサによって実行される撮像ソフトウェアにより前記取得した画像を処理し、各関心領域と各閾値を比較するために前記撮像ソフトウェアが更に取付けられて、当該処理した画像の少なくとも一部に基づいてユーザにテスト結果を出力するステップと
    を具えることを特徴とする方法。
14. 請求項１３に記載の方法において、前記１又はそれ以上の照明源が、ユーザが選択可能な透過照明源と反射照明源とを具えることを特徴とする方法。
15. 請求項１３に記載の方法において、前記取得した画像は、前記携帯電話若しくは携帯型電子機器に収容した１又はそれ以上のプロセッサを使用して処理されることを特徴とする方法。
16. 請求項１３に記載の方法がさらに、遠隔位置でデータベースに前記テスト結果を送信するステップを具えることを特徴とする方法。
17. 請求項１３に記載の方法がさらに、遠隔位置に前記取得した画像を送信し、遠隔に配置された１又はそれ以上のプロセッサにより前記取得した画像を処理するステップを具えることを特徴とする方法。
18. 請求項１３に記載の方法がさらに、無線通信を介して前記携帯電話若しくは携帯型電子機器に前記テスト結果を返信するステップを具えることを特徴とする方法。
19. 請求項１３に記載の方法がさらに、リモートコンピュータにテストレポートと共に前記取得した画像を送信するステップを具えることを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、前記テストレポートは、テストの有効性の表示と、画像データと、ユーザ入力したデータとを含むことを特徴とする方法。
21. 請求項２０に記載の方法において、前記テストレポートが、地理的場所とタイムスタンプのデータを含むことを特徴とする方法。
22. 請求項１９に記載の方法がさらに、遠隔に配置された前記リモートコンピュータのデータベースに問い合わせるステップを具え、前記データベースが複数のテスト結果を含み、前記問い合わせを送信するユーザに対する回答を前記リモートコンピュータから返信するステップを具えることを特徴する方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、前記問い合わせは、前記携帯電話若しくは携帯型電子機器から送信されることを特徴とする方法。
24. 請求項２２に記載の方法において、前記問い合わせは、コンピュータから送信されることを特徴する方法。

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