KR101957543B1

KR101957543B1 - 뼈 조직의 천공을 충진하기 위한 임플란트 및 임플란트의 사용방법

Info

Publication number: KR101957543B1
Application number: KR1020147007729A
Authority: KR
Inventors: 보 쿼런스트롬; 토마스 엔스트랜드; 조나스 애버그
Original assignee: 오에스에스디자인 아베
Priority date: 2011-08-22
Filing date: 2012-08-21
Publication date: 2019-03-12
Also published as: US20130053900A1; HK1198625A1; JP2014524328A; CN103857351A; AU2012298164B2; JP6097294B2; KR20140079380A; CN103857351B; EP2747684A2; WO2013027175A3; ES2608873T3; BR112014004089A2; WO2013027175A2; EP2747684B1; AU2012298164A1; US9463046B2; BR112014004089B1

Abstract

일례로 두개골과 같은 뼈에 발생한 천공을 충진하는 것을 목적으로 하며 폭 D, 두께 H인 단일 세라믹 몸체와 대체적으로 수평 배열된 복수의 고정 팔로 구성되는 임플란트. 본 발명에 따른 임플란트는 뼈의 결함을 채우고 뼈 피판을 고정하는데 사용된다. 그러한 임플란트를 제작하는 방법은 주조 기술을 사용하는 것이다. 그러한 임플란트를 뼈 피판과 주변의 뼈 사이에 있는 천공에 채우기 위해 사용하는 방법은 한 개 또는 그 이상의 고정 팔을 뼈 피판에, 그리고 한 개 또는 그 이상의 다른 고정 팔을 주변 뼈에 부착하는 것이다.

Description

뼈 조직의 천공을 충진하기 위한 임플란트 및 임플란트의 사용방법{Implants and methods of using the implants to fill holes in bone tissue}

본 발명은 외과용 임플란트, 상기 임플란트 제작 방법, 그리고 상기 임플란트를 이용하여 뼈 조직에 발생한 천공을 충진하는 방법에 관한 것이다.

개두술은 의사가 수술 중에 뇌에 접근하기 위해 뼈 피판을 만든 후 해당 피판을 임시 제거하는 과정이다. 뼈 피판은 먼저 환자의 두개골을 관통하며 공간적으로 서로 분리된 여러 개의, 통상적으로 2개에서 4개의, 천공구멍을 뚫은 후 톱을 사용하여 구멍 사이의 뼈를 자름으로서 만들어진다. 그 마지막 과정에서 뼈 피판은 제자리의 두개골에 다시 부착된다. 그러나 그 뼈 천공구멍은 잘 치유되지 않으며 내측에 있는 뇌를 보호하지 못하고 있다.

그러한 치유되지 않는 천공들은 자가골, 동종골 또는 인공 스캐폴드 재료로 메꾸어 질 수 있다. 스캐폴드 방법은 금속 메쉬 또는 다공성의 세라믹 물질을 사용하는 것과 관련이 있다. 근래의 금속 메쉬를 사용하는 방법은 조직의 치유를 유도하지 못한다. 근래에 사용되는 세라믹 물질은 골전도성 지지력을 제공할 수 있을 뿐 인접한 두개골에 뼈 피판을 고정시키지는 못하고 있다. 대개의 경우 뼈 천공구멍은 치유되지 않은 채 남겨진다.
(선행기술문헌)
(특허문헌 0001) 유럽 특허출원 공개공보 EP2030596A1 (2009.03.04. 공개)
(특허문헌 0002) 일본 특허출원 공개공보 JP2006-218050A (2006.08.24. 공개)
(특허문헌 0003) PCT국제출원 공개공보 WO95/20368A1 (1995.08.03. 공개)

본 발명은 임플란트, 임플란트 제조방법 그리고 천공에 임플란트를 이식하는 방법에 관한 것이다. 본 임플란트와 제조방법은 기존 기술의 단점 그리고 두개골 천공 구멍에 관련된 방법의 단점을 극복하게 한다.

본 발명의 일 실시 예는 폭 D, 두께 H의 단일 세라믹 임플란트 몸체와 거의 수평으로 돌출하는 복수의 고정 팔로 구성되며 천공을 충진하기 위한 임플란트에 관한 것이다.

본 발명의 다른 실시 예는, 뼈의 천공을 채우기 위해, 최소 하나의 거의 수평으로 돌출하는 고정 팔 주위를 시멘트 성분으로 조형한 후 상기한 시멘트 성분이 경화되도록 하는 단계로 이루어진 임플란트 제조 방법에 관한 것이다.

또 다른 실시 예는 뼈 피판과 주변 뼈 사이에 있는 천공에 본 발명에 따른 임플란트를 식립하는 방법, 그리고 1) 천공구멍에 임플란트 몸체를 위치하고, 2) 한 개 이상의 고정 팔을 뼈 피판에 고정하고 다른 한 개 이상의 고정 팔을 주변 뼈에 고정하는 단계로 되어있는 방법에 관한 것이다.

본 발명에 따른 임플란트와 그 방법은 천공을 매립하는 충진 기능, 그리고 주변 뼈 즉 두개골을 확보하기 위한 고정 기능을 제공하는데 유익하다. 또한, 본 발명에 따르는 임플란트는 수술 중에 주변 뼈 구조에 쉽게 부착된다. 이러한, 그리고 추가적인 실시 예와, 본 발명에 따른 임플란트 및 방법의 기능과 장점을 이하 발명의 내용에서보다 구체적으로 명시한다.

도면은 상세 설명을 이해하는데 도움이 될 것인 바,
도 1은 뼈 피판과 천공이 있는 두개골을 나타낸 도면이고;
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 의한 임플란트로 천공이 메워진 도 1에 보이는 두개골을 확대한 부분을 나타내는 도면이며;
도 3a)-3c)는 도 2의 임플란트의 사시도, 평면도 그리고 측면도를 각각 나타내며;
도 4는 본 발명의 두 번째 실시 예에 의한 임플란트로 천공을 충진한 도 1에 보이는 두개골을 확대한 도면이며;
도 5a)-5c)는 도 4의 임플란트의 사시도, 평면도 그리고 측면도를 각각 나타내며;
도 6은 본 발명의 일 실시 예에 의한 임플란트로 천공을 충진한 도 1에 보이는 두개골을 확대한 부분을 나타내는 도면이며;
도 7a)-7c)는 도 6의 임플란트의 사시도, 평면도 그리고 측면도를 각각 나타내며;
도 8a)와 도 8b)는 본 발명에 의한 임플란트의 네 번째 실시 예의 개념도이며,
도 9a)와 9b)는 각각 본 발명에 의한 임플란트를 만드는 주형의 평면도와, 도 9a)상의 A-A선을 따른 절단면 나타낸 도면이며,
도 9c)는 본 발명에 의한 임플란트를 만드는 주형과 선형 팔의 다른 실시 예의 절단면을 나타낸 도면이며;
도 10은 본 발명의 다른 실시 예에 의한 임플란트로 천공을 메운 도 1에 보이는 두개골을 확대한 부분을 나타내는 도면이며;
도 11a)-11c)는 도 10의 임플란트의 사시도, 평면도 그리고 측면도를 각각 나타내며;
도 12는 또 다른 실시 예에 의한 임플란트로 천공을 메운 도 1에 보이는 두개골을 확대한 부분을 나타내는 도면이며;
도 13a)와 13b)는 각각 본 발명에 의한 임플란트를 만드는 주형의 또 다른 실시예의 평면도와, 도 13a)상의 B-B선을 따른 절단면을 나타낸 도면이며,
도 13c)는 본 발명에 의한 임플란트를 만드는 주형 및 판의 또 다른 실시 예의 절단면을 나타낸 도면이며;
도 14a)와 14b)는 예1에 나타난 선형 메쉬의 일 실시 예를 보여주는 평면도와 측면도를 각각 나타낸다.
청구항에 따른 본 발명은 전술한 실시예 및 도면에 의해 한정되지 않으며 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어 명백할 것이다.

본 발명은 임플란트(임플란트라 함은 손실된 생체구조를 대치 및 대행하기 위해 만들어진 의료기기의 한 종류를 말한다), 또는 수술용 임플란트 또는 생체의학용 임플란트라고 일컬어지는 임플란트에 관한 것이다. 임플란트는 예를 들면 모자이크형 생체 재료로 제작된 폭 D, 두께 H의 단일 세라믹 임플란트 몸체, 그리고 대체적으로 수평으로 뻗어나간, 예를 들면 선형 또는 판형으로 만들어진, 다수의 고정 팔로 구성되어 있다. 임플란트는 기존 기술로 제작된 장치에 비해서 향상된 골성장 및 기계적 성질을 가지고 있다.

본 발명을 구현하기 위해 선형 고정 팔은 한 개 또는 그 이상의 와이어로 나타낸다. 특정한 실시 예에서는 한 개 또는 그 이상의 와이어들이 교차하도록 구성되어 있다. 이러한 구성에서는 교차하는 와이어들이 서로 결합할 수도 있고 결합하지 않을 수도 있다. 현재 기술하는 내용에 한하여, 메쉬는 한 개 또는 복수의 와이어로 구성되며 이때 최소 두 개의 교차하는 와이어가 한 군데 또는 몇 군데의 또는 모든 교차점에서 결합하는 형태로 이루어진다. 생체 재료란 생체 조직과 상호작용하는 모든 물질, 표면, 또는 구조체를 말한다. 임플란트는 고강도이며 선택적으로 신축성이 있는, 복수의 선형 또는 판형 고정 팔에 생체 재료로 만들어진 최소 한 개 이상의 모자이크형 타일이 구비된 것을 말한다. 본 발명은 예를 들어 개두술 시행 중 천공에 의해 제거되는 뼈를 대치하는 수단으로 사용할 수 있다. 생채 재료 임플란트는 흡수성 생체 재료 또는 폴리머, 세라믹, 금속과 같은 안정한 생체 재료로 구성될 수 있다. 일 실시예에서는, 상기 임플란트가 골전도성(즉, 스캐폴드 위에서 뼈세포가 부착, 전이, 그리고 성장, 및 분열될 수 있는), 또는 골유도성(즉, 새로운 뼈 생성을 유도할 수 있는)이며 또한 높은 기계적 강도를 가지고 있다. 이 것은 하나의 고정장치(예를 들면 한 개 또는 그 이상의 와이어)와 하나의 견고한 생체 재료 타일을 결합한 임플란트 장치, 즉 임플란트 몸체를 구성함으로써 구현할 수 있다. 어느 특정한 실시 예에서는, 고정장치가 생체 재료로 만들어져 있다. 이러한 장치는 기계적으로 강력한 고정장치(예를 들면 와이어) 및 골전도성 및 골유도성 고체(예를 들면 세라믹 물질로 만들어진) 임플란트의 장점을 모두 취할 수 있다. 이러한 임플란트는 수술실에서 용이하게 두개골에 부착될 수 있다. 고정장치는 인접한 두개골 뼈와 뼈 피판에 나사로 결착될 수 있다. 이와 다르게, 고정장치는 와이어가 장착될 수 있게 자리 잡은 두개골이나 뼈 피판에 만들어진 고정 통로장치를 사용할 수 있다. 나사와 고정통로장치를 합하여 사용할 수도 있다. 임플란트를 제조하는 과정에서 고정 팔, 즉 와이어나 판에 성형되어진 단단한 임플란트 몸체는, 뼈의 성장을 촉진시키는 골전도성 또는 골유도성 물질로 만들어지는 것이 일반적이다.

본 발명의 범위 내에서, 복수의 고정 팔이라 함은 두 개 또는 그 이상의 고정 팔을 의미한다. 본 발명에 따른 임플란트는 그러므로 두 개, 세 개, 네 개, 다섯 개, 여섯 개 또는 그 이상의 고정 팔을 가질 수 있다. 특정한 실시 예에서는 이들 고정장치는 술자가 두개골의 홈에 맞도록 조작한 한 개 또는 그 이상의 와이어로 구성되었다. 임플란트 몸체는 평평하거나, 가능하다면 두개골의 곡률에 맞도록 접시형으로 만들어질 수 있다. 본 발명의 일 실시 예에서는 생체 재료 몸체가 한 개 또는 그 이상의 와이어나 판주위로 성형되어 있다. 이러한 방법으로 와이어로 보강된 임플란트 몸체 구조체가 만들어진다.

본 발명의 다른 실시 예에서는 와이어가 임플란트 몸체의 외부로 나온 다음 다시 임플란트 몸체로 들어감으로서, 뼈에 맞는 모양과 적당한 규격으로 만들어진 통로장치에 고정될 수 있는 폐쇄 루프를 형성하고 있다.

적절한 와이어 물질의 일부 예로서는 폴리머, 형상기억합금, 티타늄, 타타늄 합금(예를 들면 6%의 알루미늄, 4%의 바나듐, 0.25%(최대)의 철, 0.2%(최대)의 산소, 그리고 나머지는 티타늄과 스테인레스 강으로 구성된 Ti6Al4V)이 있으며 비단 이러한 예로만 국한되지는 않는다. 본 특허 명세서에서 “와이어”라는 말은 그러한 물질로 만들어진 사상체도 포함하는 의미를 가지고 있다. 판형물질의 일부 예로서는 티타늄, 분해성 폴리머와 비분해성 폴리머를 포함하는 폴리머가 있으며 비단 이러한 예로만 국한되지는 않는다. 생체 재료 임플란트 몸체는 가급적이면 화학적으로 결합된 세라믹 급의 물질 또는 생체 고분자 물질로 제작하며 이들의 예로는 황산칼슘, 인산칼슘, 규산칼슘, 탄산칼슘, 또는 이들이 혼재된 칼슘염을 들 수 있으나 비단 이러한 예로만 국한되지는 않는다. 그 물질들은 가급적이면 비수성 친수성 액체, 또는 물 과 비수성 친수성 액체의 혼합물을 경화, 물이 포함된 용기 내에서, 또는 기타 습윤한 환경에서 모자이크형 임플란트를 주조한 후 해당 모자이크형 임플란트를 해당 주형으로부터 이탈시키는 방법을 통해 전술한 고정 팔, 즉 와이어 또는 판 위에 주조하는 것이 바람직하다. 포장 및 멸균 후에 임플란트는 사용가능하다.

본 발명의 일 실시 예에 따른 임플란트의 전형적인 성형 및 제조는 다음 단계를 따른다:

1. 임플란트의 포지티브 주형을 만든다.

2. 스캐폴드의 주형을 만든다. 주형은 가급적이면, 예를 들면 알긴산나트륨 또는 폴리에테르와 같이 경화 후 주형에서 빼기 쉬운 폴리머로 만드는 것이 좋다. 선호되는 주형 재료의 하나로 실리콘 고무가 있는데, 생체적합성이 좋고 다루기 좋기 때문이다. 모델은 주형 재료를 포지티브 주형에 투여하고 주형 재료가 경화되어 주형이 제조되는 데에 사용된다. 적절한 주형 물질의 일부 예로서는 실라검(Silagum), 실라검 라이트(Silagum light)(치과용 DMG) 그리고 실루프란 2450(Silupran 2450)(Wacker)이 있다. 처음 두 물질은 치과용 인상재이며 마지막 것은 임시용 임플란트에 사용된다.

3. 고정 팔, 즉 와이어나 판을 상기 주형에 장입한 후 화학적으로 결합된 세라믹 전구체 분말과 비수성 친수성 액체의 혼합물을 해당 주형에 주입한다. 이때 선택적으로 물을 함께 주입할 수 있다.

4. 채워진 주형을 습윤한 또는 젖은 환경에서, 가급적이면 상온과 120℃사이의 온도에서, 경화시킨다. 일 실시 예에 의하면, 상기 재료는 예를 들면 기계프레스와 같은 외부 압력 하에 설치되어 경화된다. 이렇게 하면 최종 제품이 외부압력이 없는 곳에서 응고된 것보다 더 높은 기계적 강도를 갖게 된다.

5. 샘플을 주형에서 꺼내거나 혹은 아래에 기술된 대로 가급적이면 높은 온도의 습윤하거나 젖은 환경에서 샘플이 더 응고하도록 추가적으로 보관할 수 있다.

6. 비수성 친수성 액체의 잉여분을 제거하기 위해 샘플을 담가 두는 단계를 추가 선택할 수 있다.

7. 추가적으로 샘플 표면을 최종 연마할 수 있다.

8. 통상적인 멸균 방법과 포장용액을 사용하여 포장 및 멸균한다.

본 발명에 의한 임플란트는 골전도성/유도성 물질로 뼈의 손상부분을 채우며, 동시에 고정 장치로 뼈 피판을 고정하게 한다. 본 발명의 특정한 실시 예에서는, 임플란트 몸체를 형성하는 세라믹 타일을 단순히 손상부위에 장입하고 고정 팔에 있는 구멍 또는 루프에 나사를 삽입하여 고정할 수 있다. 한 특정 실시 예에서는, 두 개의 고정 팔이 뼈 피판에 부착되며 두 개의 고정 팔은 인접한 뼈에 부착된다.

도 1은 세 개의 천공(3)이 있는 두개골(1)의 개괄적인 측면도이다. 천공은 이들 천공과 같이 있는 톱 절단면(5)와 결합되어 있어, 두개골에 연속적으로 잘린 선을 형성함으로서 두개골의 나머지 부분에서 뼈 피판(7)을 제거하게 한다. 뼈 피판(7)은 하부에 있는 조직에 접근하기 위해서 들어 올릴 수 있다. 뼈 피판(7)을 재설치할 때는 원래 위치에 고정할 뿐만 아니라 천공(3)을 적어도 부분적으로 채울 수 있도록 하는 것이 좋다.

도 2는 본 발명에 의한 임플란트(11)로 충진된 천공(3)이 있는 도1에 보이는 두개골의 일부분을 확대하여 보여주고 있다. 임플란트(11)은 둥근 모양의 타일(13)과 타일(13)에서 대체적으로 수평으로 뻗어나간 고정 팔(15) 여러 개로 구성되어 있다. 다른 임플란트 몸체의 모양은, 예를 들면, 계란형, 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형 등을 상정할 수 있으나, 원형 모양이 뼈 피판을 만들 때 일반적으로 만들어지는 원형 모양의 천공구멍과 가장 잘 맞게 되므로 선호되고 있다. 팔(15) 각각은 두개골에 형성된 홈(17)에 놓여진다. 팔은 각각의 홈에 고정시키는 수단 - 예를 들면 점선으로 표시한 판(16), 나사(18), 집게, 봉합(20) 또는 기타 고정 수단으로 고정된다.

도 3a)-3c)는 도 2의 임플란트(11)의 사시도, 평면도, 측면도를 각각 개략적으로 나타내고 있다. 임플란트(11)는 직경 D, 높이 H의 원형의 몸체(13)를 가지고 있다. 일 실시 예에서는 D가 H보다 크다. 특정 실시 예에 있어서는 D는 8에서 20mm, 또는 9에서 15mm, 또는 10에서 14mm이다. 또한 다른 실시 예에서는 높이 H가 1에서 10mm, 또는 2에서 8mm, 또는 3에서 6mm이다. D와 H의 이와 같은 조합은 모두 적절하다. 몸체(13)로부터는 고정 와이어(15)가 수평 방향으로, 이를테면 방사상으로 상당량 돌출돼 있다. 각 와이어는 몸체(13)에서 거리 P만큼 돌출되며 직경은 T이다. 또 다른 실시 예에서는, 거리 P의 길이는 2에서 15mm, 또는 3에서 10mm, 또는 4에서 8mm이다. 각 와이어의 직경 T는 3mm보다, 더 구체적으로는 2mm, 또는 1mm 또는 그 이하보다 적절하게 작다. 본 발명의 첫 번째 실시 예에 따른 본 사례에는 도 3a)와 3b)에서 점선으로 보이듯이 타일 속에서 교차하는 두 개의 와이어로 만들어진 네 개의 고정와이어(15)가 있다. 교차하는 와이어 대신, 도 3B)에 점선으로 표시하였듯이 교차하지 않는 구부러진 두 개의 와이어, 또는 네 개의 와이어(나타나 있지 않음)를, 각각의 와이어가 하나의 고정와이어로 사용되는 것을 상정할 수 있다. 또는 이들 고정와이어는 예를 들면 0.2-2mm의 높이, 예를 들면 2에서 6mm의 폭, 그리고 예를 들면 5에서 15mm의 길이를 갖는 판으로 대치할 수 있다. 각각의 판은, 판에 심어져 하부에 있는 뼈에 조여지는 고정나사를 수용하는 관통구멍이 있다. 판 재료의 예로는 티타늄 또는 생분해성 고분자물질이 있다. 판은 세라믹 타일에 성형되거나 타일의 여러 측면으로 외부로 돌출될 수 있다.

도 4와 도 5a)-5c)는 본 발명의 두 번째 실시 예를 보여주는데, 임플란트(411)의 몸체(413)에서 돌출하는 각각의 고정 와이어(415)에는 대체적으로 원형의 고정타일(419)이 먼 쪽 끝에 붙어 있다. 각각의 고정타일은 지름 d와 높이 h로 되어 있다. 다른 실시 예에서는 d가 2에서 10mm, 또는 3에서 8mm, 또는 4에서 6mm로 되어 있다. 또 다른 실시 예에서는 높이 h가 0.5에서 6mm, 또는 1에서 5mm, 또는 1.5에서 4mm로 되어 있다. 고정타일은 고정 홈(417) 각각의 끝에 있는 고정 챔버(412)에 위치하도록 되어 있다. 일 실시 예에서는 고정 챔버를 만들기 위해 제거되어야 하는 물질을 최소화하기 위해 d가 D보다 작으며 h가 H보다 작다. 고정 팔 또는 고정타일은 예를 들면 판과 나사 또는 집게 또는 봉합바늘 또는 기타 고정 방법 등의 고정 수단(나타나 있지 않음)으로 각각의 홈에 고정된다. 실제로 와이어는 1차적 타일 고정 통로와 원위부에 위치한 타일 고정 통로에 모두 겹치도록 구성된다. 본 실시 예에서 보여주는 임플란트는 상기 방법에 의해 제작될 수 있으며 이때 고정 팔, 즉 와이어를 고정 타일 주형 공동까지 연장함으로써 해당 와이어의 원위측 끝에 고정 타일을 형성할 수 있다. 해당 고정 타일은 본체와 동시에 제작하거나 별도의 주조 공정을 통해 제작할 수 있다. 또 다른 실시 예에서는 고정타일이 미리 제작되어 나중에 고정 팔 와이어에 부착된다.

도 6과 7a)-7c)는 본 발명에 따른 세 번째 실시예를 설명하는 것이며 임플란트(611)의 고정와이어(615)가 한 개 또는 그 이상의 폐쇄루프(623)를 형성하고 이 루프들이 임플란트의 몸체(613)에서부터 돌출한 것을 나타내고 있다. 도 7b)에서 보이듯이, 고정와이어 한 개가 8자형으로 그 두 끝이 8자의 중심에서 거의 만나는 모양으로 되어 있다. 임플란트의 몸체(613)는 이 두 끝 위에 형성된다. 폐쇄루프는 몸체(613)에서 거리 E만큼 돌출되어 있다. 한 실시 예에서는 E는 5에서 15mm, 또는 6에서 12mm, 또는 8에서 10mm이다. 고정루프는 천공구멍(603)에서 돌출하여 같은 천공구멍으로 돌아오도록 적절히 형성된 고정 홈(617)에 위치하도록 만들어졌다. 각 고정 팔은 각각의 홈에 고정 장치로 - 예를 들면 판(616)과 나사(618) 또는 집게 또는 봉합(620) 또는 기타 고정 방법으로 고정된다.

도 8a)와 8b)는 본 발명의 네 번째 실시 예를 나타내는 도면으로 두 개의 폐쇄루프(823)을 형성하는 8자모양의 납작한 굽은 형태를 포함한 임플란트(811)의 고정와이어(815) 한 개에, 루프의 중간 부분에 최소 한 개(본 예에서는 두 개)의, 상당히 둥근 모양의 고정타일(819)이 구비되어 있다. 각각의 고정 타일은 직경 d와 높이 h의 크기로 되어 있다. 한 실시 예에서는 d는 2에서 10mm, 또는 3에서 8mm, 또는 4에서 6mm이다. 또 다른 실시 예에서는 높이 h는 0.5에서 6mm 또는 1에서 5mm, 또는 1.5에서 4mm이다. 각각의 고정타일은 고정 홈(나타나 있지 않음)에 있는 적절한 자리에 형성된 고정 챔버에 위치하도록 되어 있다. 또는 각각의 고정타일은 해당 고정 타일을 하부 두개골에 결착하는 고정 홈 대신, 또는 이러한 고정 홈과 함께 나사를 사용할 수 있도록 개구부가 마련되어 있다. 고정 팔 또는 고정 타일은 각각 자기의 홈에 고정수단-나타나 있지 않음- 예를 들면 판과 나사 또는 집게 또는 봉합 또는 기타 고정 수단으로 고정할 수 있다.

각각의 와이어 끝이 임플란트 몸체(813) 속에 장착된 복수의 와이어와 고정타일(819)로 루프를 형성할 수 있으나, 단일와이어가 취급하기에 편리하므로 더 선호되고 있다.

본 발명에 따라 어떠한 고정 장치라도 뼈 피판과 뼈에 고정 홈을 형성하지 않고 직접 고정할 수 있음은 물론이며 이때 적절한 위치에 나사를 체결, 이들 나사의 하부와 그 아래에 있는 뼈 또는 뼈 피판 사이에서 해당 고정 와이어 또는 판을 결착하거나 봉합 또는 기타 고정 장치를 이용할 수 있다.

본 발명의 상기 실시 예에 따른 임플란트는 다음 단계로 이루어진 방법에 의해 환자에게 이식할 수 있다:

i) 추가적으로 한 개 또는 그 이상의 고정 홈을 천공 주위에 있는 뼈 또는 뼈 피판에 형성하거나, 또는 임플란트가 한 개 또는 그 이상의 고정타일로 이루어져 있을 경우 뼈나 뼈 피판에 고정 홈을 형성하고,

ii) 필요시, 고정 홈이나 고정 챔버가 있을 경우 한 개 또는 그 이상의 고정 홈과 존재하는 모든 고정 챔버의 방향에 맞게 고정와이어를 구부리고,

iii) 임플란트 몸체를 천공에 위치하고,

iv) 추가적으로 한 개 또는 그 이상의 고정 홈이 있을 경우 또는 한 개 이상의 고정 챔버에 한 개 이상의 고정타일이 있을 경우, 한 개 이상의 고정와이어를 위치하고,

iv) 고정 홈이나 고정 챔버에 고정되어 있지 않은 고정와이어가 존재하는 경우 이들 모두를, 가능하다면 나사 또는 봉합 또는 이와 유사한 고정도구로 주위에 있는 뼈와 뼈 피판에 고정시킨다.

따라서 임플란트는 고정 홈 또는 고정 통로에 맞게 설치 및 유지되는 고정 도구에 의해, 또는 고정 루프 또는 천공을 관통하는 나사에 의해, 또는 판 또는 나사 등, 그리고 이들 방법을 조합함으로써 뼈 피판 또는 두개골에 고정할 수 있다.

본 발명에 따른 모자이크형 임플란트의 제조방법의 일 실시 예는 두께 M인 주형(901)을 사용한다. 평면도 도 9a) 및 도 9a)의 A-A선 절단면인 도 9b)에 보이는 것과 같이, 상기 주형은 깊이 H와 폭D를 가진 최소 한 개의 공동(903)으로 구성되어 있다. 각 공동은 임플란트 몸체의 형태를 가지고 있다. 공동의 깊이 D와 결과적으로 만들어지는 타일의 두께는 주형의 두께 M보다 작다. 각 공동(903)은 거푸집(901)의 바닥(907)에 의해 막힌 폐쇄된 바닥 끝(905)를 가지고 있으며 공동(903)을 채우기 위해 반대편의 열린 끝(909)이 개방되어 있다. 바닥(907)은 주형에 영구적으로 부착될 필요는 없으나, 예를 들면, 임플란트의 제조 중에 주형과 접촉하는 표면이 될 수 있으며 성형작업 후 임플란트를 주형으로부터 쉽게 꺼내기 위해 제거할 수 있다. 일 실시 예에서는, 각 공동과 결과적으로 만들어지는 각 타일은 원형의 모양을 하고 있다. 그러나 공동과 결과적으로 만들어지는 임플란트 몸체는 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형 등의 모양으로 만들어질 수도 있다. 본 주형의 실시 예에서는, 각 공동(903)의 벽(911)은 폭이 T이고 깊이가 T와 같거나(고정와이어의 상부면이 임플란트 몸체의 상부표면과 동일 면에 있을 경우 사용됨)이거나 T보다 큰(고정와이어의 상부면이 임플란트 본체의 상부표면보다 아래에 있을 경우 사용됨), 최소 1개의 좁고, 와이어를 유지하고 통로(913)에 의해 관통된다. 와이어를 보유하고 있는 통로의 깊이가 T보다 작아, 고정와이어의 상부면이 임플란트 몸체의 상부표면보다 더 위에 있는 경우도 가능하다. 와이어를 보유하는 통로(913)는 주조 중에 임플란트를 고정하는 장치에 사용되는 와이어를 수용하고 보유하는데 목적이 있다. 발명의 본 실시 예에서는, 각각의 공동이 와이어 한 개가 처음 방향으로 그리고 다른 한 개가 수직 방향으로 교차할 뿐이다. 120도 간격 또는 수직이 아닌 어떠한 다른 각도로 교차하게 하는 것도 가능하다.

도 9c)에 보이는 것과 같은 주형(901')의 다른 실시 예에서는, 와이어를 보유하는 통로를 생략하는 대신 와이어(916)가, 공동의 외부에 있는 와이어 부분(918)이 주형 상부면에 있고 공동에서 방사상으로 돌출되고, 중간 부분(920)이 거푸집 공동 안쪽으로 들어가고, 와이어의 나머지 부분922는 거푸집의 상부면과 평행으로 돌출되게 구부릴 수 있다. 해당 와이어의 중간 및 나머지 부분은 시멘트로 피개한다. 이런 방법으로 만들어진 임플란트는, 뼈 피판 또는 두개골의 표면 위로 투출되어 있는 와이어의 노출부분을 제외하고 그 상부 표면이 뼈 피판 또는 두개골과 같은 높이로 맞게 할 수 있다.

본 실시예에서는 공동을 수직벽(911)과 함께 나타냈지만, 주조된 제품을 주형으로부터 쉽게 빼내기 위해, 각 공동의 바닥 폐쇄단의 어떠한 폭이라도, 이에 해당하는 공동 개방단의 폭보다 작도록 벽에 경사면을 형성할 수 있다. 본 발명에 의한 임플란트는 와이어를 유지하는 통로에 와이어를 설치하고, 주형에 시멘트를 채운 다음, 시멘트가 경화되도록 한 후, 주형에서 그렇게 성형된 임플란트를 제거하여 만들 수 있다.

본 발명에 의한 모자이크형 임플란트를 만드는 데에 다른 성형 방법이 사용될 수 있다. 예를 들면, 한 개 이상의 고정와이어를 벽에 의해 분리된 깊이 D보다 작은 한 개 이상의 공동으로 구성되는 첫 번째 반쪽 주형의 노출된 표면상에 놓을 수 있다. 이 첫 번째 반쪽 거푸집에는 공동을 채우고 와이어를 덮을 뿐만 아니라 첫 번째 반쪽 주형 표면 위로 퍼져나갈 만큼 많은 양의 시멘트가 들어있다. 두 번째 반쪽 주형은 공동의 깊이가 D보다 작지만 첫 번째 반쪽 주형에 있는 공동의 깊이와 합하여 D와 같은 깊이의 공동을 갖게 된다. 공동은 첫 번째 반쪽 주형의 거울상이며, 두 번째 반쪽 거푸집은 결과적으로 와이어의 위쪽에 놓여 아래쪽 주형을 누르면서 임플란트 몸체가 와이어의 주위에 성형된다. 시멘트 잉여량은 두 번째 반쪽 주형에 있는 공동을 채우면서 두 번째 반쪽 주형을 채울 수 있도록 충분해야 한다. 잉여 시멘트는 두 주형을 결합한 후에, 바람직하게는 해당 시멘트가 경화하기 전에 제거한다. 시멘트의 양생은 주형 내부에 있는 각각의 주형 공동으로 연결된 구멍을 통하여 수분을 넣음으로서 이루어진다. 이러한 구멍들은 초과분량의 시멘트가 빠져나갈 수 있을 정도의 크기라면 더욱 좋다.

도 10과 11a)-11c)는 본 발명의 또 다른 실시 예로서 임플란트(1011)의 몸체(1013)에서 투출하는 고정와이어(1015)의 먼 쪽에 대체적으로 둥근 모양의 고정루프1019가 형성된 것을 나타내고 있다. 각각의 고정루프는 지름 d1, 높이 h1의 크기이다. 한 실시 예에서는 d1이 2에서 10mm, 또는 3에서 8mm또는 4에서 6mm이다. 또 다른 실시 예에서는 높이 h1이 고정와이어의 굵기와 같으며 0.1에서 2mm, 또는 0.25에서 1.25mm, 또는 0.3에서 0.8mm이다. 고정루프는 뼈 또는 뼈 피판 위에 위치하며 루프(1019)를 통과한 후 아래 뼈에 삽입되는 나사(1018) 또는 이와 유사한 도구로 유지된다. 고정루프는 참고 번호(1019)의 루프에서 보이듯 폐쇄형일 수 있고 아니면 참고번호 (1019')의 루프에서와 갈이 개방형일 수 있다.

도 12는 본 발명의 또 다른 실시 예로서, 도 10 및 11a)-11c)와 유사한 것으로, 고정와이어가 임플란트(1211)의 몸체(1213)에서 돌출해 있는 고정판(1215)으로 대치된 것을 나타낸다. 판은 높이 H1인데, 한 실시 예의 경우, 0.2에서 2mm이고, 폭 W은, 또 다른 실시 예의 경우, 2에서 6mm이며 길이 L1은, 또 다른 실시 예의 경우, 가급적이면 5에서 15mm가 좋다. 각 판은 관통구멍이 있어 고정나사가 판을 통과하여 아래쪽에 있는 뼈로 조임하게 되어 있다. 각 판은 원위부에 고정 개구부(1219)가 있으며 해당 개구부는 나사, 봉합 또는 유사한 도구를 사용하여 아래쪽에 있는 뼈에 고정하게 되어있다.

임플란트는 가급적이면 최소 두 개 이상의 고정와이어 또는 고정 판의 형태인 고정 팔이 있는 것이 좋으며, 한 개는 뼈 피판에 다른 한 개는 주변의 뼈에 고착시키기 위함이다. 임플란트의 안정성은 고정 팔이 세 개 또는 그 이상이면 더욱 높아진다.

도 13a)와 13b)는 각각, 도 12에 보이는 발명의 실시 예에 따른 모자이크형 임플란트를 제조하는데 사용하는 주형의 평면도와 도 13a)의 B-B선을 따르는 단면도다. 두께 M인 주형(1301)이 사용되는데, 도13a)와 13b)에서 보이듯이, 최소 한 개의 깊이 H, 폭 D의 공동(1303)이 있다. 각 공동은 임플란트 몸체의 모양을 하고 있다. 공동의 깊이 H와 결과적으로 만들어지는 타일의 두께는 거푸집의 깊이 M보다 작다. 각 공동(1303)은 거푸집(1301)의 바닥(1307)에 의해 바닥 끝(1305)이 막혀 있고, 반대쪽 개방단(1309)은 공동(1303)을 채우기 위한 목적으로 열려 있다. 바닥(1307)은 거푸집에 영구적으로 부착되어 있을 필요는 없으나, 예를 들면, 임플란트의 제조 중에 접촉되고 성형 후에 거푸집에서 임플란트를 쉽게 빼기 위한 표면이어야 한다. 일 실시 예에서는 각 공동, 그리고 결과적으로 만들어지는 타일이 원형이다. 그러나 공동과 결과적으로 만들어지는 임플란트 몸체가 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형 등의 다른 모양일 수 있다. 각 공동(1303)의 벽(1311)은 폭이 T, 깊이가 H2이며 판을 유지하는 좁은 통로(1313) 최소 1개에 의해 관통된다. 이때 H2는, 해당 판의 상부 표면이 임플란트 몸체 상부 표면에 비해 높은가, 그와 같은 높이인가, 낮은가에 따라 H1의 두께보다 클 수도, 이와 같을 수도, 이보다 작을 수도 있다. 판을 보유하는 경로(1313)은 주조과정 중에 임플란트의 고정장치를 형성하는데 사용되는 고정판을 받고 보유하는데 목적이 있다. 도 13c)의 단면에서 나타나듯이, 거푸집(1301')의 다른 실시 예에서는, 판을 보유하는 경로를 생략되는 대신, 판의 공동의 외부에 있는 부분(1318)이 거푸집의 상부 면 위에 있어 공동으로부터 방사상으로 나오고, 중간부분(1320)이 거푸집 공동 안으로 들어가고, 판의 나머지 부분(1322)이 거푸집의 상부표면과 평행으로 나오도록 판(1316)을 구부릴 수 있다. 판의 중간부분과 나머지부분은 결과적으로 시멘트로 덮이게 되며, 공동의 외부에 있는 판의 부분은 아래쪽 표면에 부착하도록 한다. 이러한 방식으로 만들어진 임플란트는 그 상부 표면이 뼈 피판 또는 두개골의 상부표면과 같은 높이를 이루게 되고 판의 노출된 부분만 뼈 피판 또는 두개골의 표면위로 나오게 된다.

본 발명의 실시 예에 따른 임플란트는 다음 단계의 방법으로 환자에게 식립된다.

1) 천공에 임플란트를 식립한다.

2) 예를 들면 와이어나 판과 같은 고정 팔을 가급적이면 나사 또는 봉합 또는 유사한 도구로 주위의 뼈와 뼈 피판에 고정한다.

본 발명에 따른 임플란트는 다음 단계와 같은 다른 방법으로 환자에게 식립한다.

1) 뼈 피판에 나사를 체결하는 중 아래쪽에 있는 뇌에 압력이 가해지는 것을 방지하기 위하여, 두개골의 잘려나간 구멍에 뼈 피판을 위치하기 전에 최소 한 개의 나사로 임플란트를 뼈 피판에 삽입하고,

2) 천공에 임플란트를 식립한다.

3) 고정와이어나 판을 가급적이면 나사 또는 봉합 또는 유사한 도구로 주위의 뼈와 뼈 피판에 고정한다.

본 발명의 모든 실시 예에 있어, 시멘트의 경화는, 시멘트의 성분에 따라, 낮은, 또는 정상의 또는 높은 온도에서, 또한 습윤하거나 젖은 환경에서 이루어질 수 있다. 주형은 치수 변동성이 없으며 시멘트 또는 메쉬/와이어와 부정적으로 반응하지 않는 모든 재료로 제작할 수 있다. 주형 재료가 투수성이면 시멘트의 경화에 도움을 줄 수 있다.

다양한 생체 재료 시멘트 주조 장치가 임플란트 타일 몸체를 만드는데 사용될 수 있다. 한 실시 예에서는 시멘트 성형은 다음 세 가지 방법 중 한 가지를 사용 한다:

1. (a) 칼슘염 전구체 분말 및 (b) 비수성 친수성 액체. 이 경우 경화 개시를 위해 축축한 환경에서 작업해야 한다.

2. (a) 칼슘염 전구체 분말 및 (b) 물 및 비수성 친수성 액체의 혼합물. 경화는 자동적으로 개시되나 최종 응고는 젖은 환경에서 해야 한다.

3. (a) 칼슘염 전구체 분말 및 (b) 수성의 액체. 경화는 혼합 직후 개시된다. 경화 작업은 젖은 환경에서 꼭 해야 필요는 없으나 젖은 환경에서도 이루어질 수 있다.

방법 1과 2가 선호되는데 왜냐하면 재료 경화 전까지 작업이 가능한 시간이 길기 때문이다. 이것은 시멘트를 다루고 타일을 형성한 다음 잉여 시멘트를 깨끗이 하기에 편리하게 한다. 그러나 방법2에서 혼합물에 물이 너무 많이 있게 되면 시멘트가 경화되지 않으므로 물/비수성 친수성 액체에 있는 물의 양은 중량 대비 50%를 넘지 않아야 한다. 칼슘염 전구체는 제이인산칼슘 무수화물, 제이인산칼슘 이수화물, 제팔인산칼슘, α-제삼인산칼슘, β-제삼인산칼슘, 비정질 인산칼슘, 칼슘 결핍 수산화 인회석, 비화학량론적 수산화인회석, 제4인산칼슘 및 제일인산칼슘(MCPM) 일수화물, 제일인산칼슘 무수화물, 인산, 피로인산, 피로인산, 황산칼슘(α 또는 β, 가급적이면 α) 또는 규산칼슘(제삼규산칼슘, 제이규산칼슘 또는 제일규산칼슘), 탄산칼슘(아라고나이트, 배터라이트, 방해석 또는 비정질) 또는 상기 물질의 혼합물을 포함한다.

본 발명의 한 실시 예의 경우, 비수성 친수성 액체는 주형에 넣을 시멘트 반죽을 만드는데 사용할 수 있다. 가능한 액체는 글리세롤 및 관련 액체, 화합물 및 그 유도체(비수성 친수성 액체에서 유도된 물질), 치환체(화학구조의 일부분이 다른 화학구조로 치환된 물질), 등이 있다. 비수성 친수성 액체의 목적은 물만을 사용할 때에 비해 모자이크 형태를 성형하는 동안 더 긴 시간을 주는 것인데, 그 이유는 만약 물질이 너무 빨리 경화되기 시작한다면 모자이크 모양을 정확하게 만들기가 불가능하기 때문이다.

그러한 액체로 특정 알코올을 사용할 수 있다. 한 실시 예의 경우, 그 액체는 글리세롤, 폴리프로필렌글리콜, 폴리(폴리프로필렌글리콜), 폴리(에틸렌글리콜), 및 상기 물질의 혼합물 중에서 선택된다. 그 성분은 또한 예를 들면 폴리소르베이트와 같은 비이온성 표면활성제로서 작업현장에 있는 반죽에 물이 빨리 확산되도록 하는 촉진제도 포함한다. 적당한 표면활성제의 양은 분말성분이 0.01에서 5중량%, 또는 좀 더 구체적으로는 0.1에서 1중량%이다.

본 발명의 또 다른 실시 예의 경우, 전구체 분말 성분은 경화 시간이 30분을 넘고, 따라서 액체가 수성 또는 물을 포함하는 물질일 수 있다. 이 경우, 액체는 순수한 물일 수 있다. 배합시, 경화를 빨리 또는 늦게 시키기 위해 염, 예를 들면 구연산, H₃C₆H₅O₇, 피로제2인산나트륨, Na₂H₂P₂O₇, 황산, H₂SO₄, 인산, H₃PO₄, 또는 유사한 물질을 액체에 용해시킬 수 있다. 이 경우 경화는 건조한 환경에서 이루어진다.

그 성분은 뼈 흡수를 빠르게 하고 조직의 성장을 촉진시키기 위한 다공성 최종 제품을 만들기 위해 기공 유도 중합체(porogen)을 포함할 수 있다. 기공은 뼈 세포가 성장하기에 좋은 기반을 마련한다. 기공 유도 물질은 설탕이나 기타 빨리 흡수되는 물질을 포함한다. 기공 유도 물질의 양은 분말성분의 5에서 30중량%이 적당하다.

그 성분은 또한 응집성과 씻김에 대한 저항성을 높이기 위한 비독성의 겔화제를 포함할 수 있다. 그 겔화제는 콜라겐, 고무질, 젤라틴, 알긴산염, 셀룰로스, 폴리라크릴산(예를 들면, PAA, PAMA), 중성 폴리아크릴산(예를 들면 Na-PAA, Na-PAMA산), 하이드로프로필셀룰로스(HPMC) 수산화메틸셀룰로스(HMC) 그리고 카복시메틸셀룰로스와 상기 물질의 혼합물을 포함한다. 한 실시 예의 경우, 겔화제의 양은 분말성분의 0.1에서 10중량%, 또는 좀 더 구체적으로는 0.1에서 2중량%이다.

상기에 간추린 모든 시멘트 성분 중에서, 액체에 대한 전구체 분말의 비율은 1에서 10사이가 좋은데 이때 최적의 결과가 나오기 때문이다. 한 실시 예의 경우, 그 비율은 3에서 5가 된다. 전구체 분말의 평균 입도는 100마이크로미터 이하가 좋고, 보다 더 구체적으로는 용적측정기준으로 하여 30마이크로미터 이하가 좋다. 크기가 작은 입자는 큰 입자보다 높은 기계적 강도를 갖는다. 그러나 다공성 입자를 포함하는 본 발명의 한 실시 예의 경우에는, 입도가 더 커도 되지만 그렇더라도 500마이크로미터보다 작은 것이 좋다. 일반적으로, 반죽의 고정반응 시 과립은 관계가 없다. 그것은 물질에 안정제로서 추가하는 것이며 기공의 발생은 물질에 더 좋은 생체 반응을 보인다. 과립의 기공 중 일부는 세포가 과립에 들어가기 위해 최소 10미크론 이상인 것이 좋다. 과립에 더 작은 기공도 불가피하게 존재하지만 세포의 유착에는 중요한 역할을 하지 않는다.

본 발명에 의한 임플란트를 제조하는 방법에 대한 다른 실시 예의 경우, 성형 단계에 있어 (a) 브루사이트 또는 모네타이트를 형성하는 인산칼슘 분말과 (b) 비수성 친수성 액체의 비수성 혼합물로 이루어진 비수용성 수경 시멘트가 와이어 메쉬에 주형되고 습윤하거나 젖은 환경 하에서 경화되도록 한다.

본 발명에 의한 임플란트를 제조하는 방법에 대한 다른 실시 예의 경우 성형 단계에 있어, (a) 다공성 β-제삼인산칼슘(β-TCP) 과립과 최소 하나 이상의 다른 종류의 인산칼슘 분말로 이루어진 비수화 분말과 (b) 비수성 친수성 액체로 구성된 수경 시멘트가 와이어 메쉬에 주형되고, 습윤하거나 젖은 환경 하에서 경화되도록 한다. 또 다른 실시 예의 경우, 해당 비수용성 수경 시멘트는 다공성 β-제삼인산칼슘(β-TCP) 과립 또는 분말과, 최소 한 가지 이상의 제일인산칼슘(MCPM) 일수화물 또는 제일인산칼슘(MCPA) 무수화물로 이루어진 추가적인 인산칼슘 분말로 되어 있다.

또 다른 실시 예의 경우, 해당 비수용성 수경 시멘트는 모네타이트를 형성하는 성분으로 되어 있다. 그러한 성분의 한 가지 예는, 다공성 β-제삼인산칼슘(β-TCP) 과립 또는 분말과, 최소 한 가지 이상의 제일인산칼슘(MCPM) 일수화물 또는 제일인산칼슘(MCPA) 무수화물로 이루어진 인산칼슘이, β-TCP:MCPA 또는 β-TCP:MCPM의 분자비가 40:60에서 75:45, 또는 더 구체적으로 50:50 -70:30으로 되어 있으나 이 성분비는 비단 이 사례에 국한되지 않는다. 모네타이트를 형성하는 적절한 예 중 하나는 β-제삼인산칼슘(예를 들면 입도가 0.1에서 100마이크로미터까지의 범위)과 제일인산칼슘(MCPM) 일수화물을 몰비 1:1로 하거나 β-제삼인산칼슘(예를 들면 입도가 0.1에서 100마이크로미터까지의 범위)과 제일인산칼슘(MCPA) 무수화물을 몰비 1:1로 하는 것이다.MCPM 또는 MCPA의 입도는 β-제삼인산칼슘보다 넓게 분포되며 가급적이면 1에서 800마이크로미터의 범위이면 좋다. 한 실시 예의 경우, 액체에 대한 분말의 비율은 3에서 5이며, 또다른 실시 예의 경우 그 비율의 범위는 3.5에서 4.5이다.

젖은(wet) 환경의 예는 수조이다. 습윤한(moist) 환경의 예는 상대습도가 100%인 방이다. 추가적으로, 시멘트 물질의 경화는 낮거나 보통이거나 높은 온도에서 일정 수준의, 즉 상대 습도가 50%인 습한(himid) 환경, 또는 젖은 환경에서 이루어질 수 있다.

또 다른 실시 예의 경우, 전구체 분말 성분은 염기성(인회석)이며 (a) 다공성 β-TCP 과립과 제4인산칼슘(TTCP) 또는 비정질 인산칼슘과 (b) 제일인산칼슘(MCPM) 일수화물, 제일인산칼슘 무수화물, 인산, 피로인산 또는 상기 물질의 혼합물을 그 예로 들 수 있되 비단 이들로만 국한되지 않는 산성 인산염으로 구성된다. 인회석 전구체 분말의 성분은 (i) 경화 중에 있는 시멘트 반죽의 pH가 6보다 높고; (ii) 경화반응 후의 최종 제품이 비정질 인산칼슘 수화물, 수산화인회석, 이온 치환 수산화인회석, 또는 상기 물질의 혼합물이 되도록 선택된다.

시멘트가 경화하면 주형에서 시멘트와 와이어 구조물을 제거할 수 있으며 이를테면 와이어에 부착된 것과 같이 필요 없는 남은 시멘트를 제거한 후 해당 임플란트를 포장, 멸균한다.

또, 본 발명에 의한 임플란트 장치의 시멘트와 와이어 구조물은 응고 중에, 예를 들어 더 튼튼한 최종제품을 얻기 위해 주형을 뒤집어 시멘트에 누른다든지 하여, 압력을 가할 수 있다.

임플란트 장치는 봉합 또는 판과 나사 또는 집게 또는 기타 부착도구로 숙주조직에 부착할 수 있다.

임플란트 장치는 조직 대체(뼈와 연조직 대체)와 수의학에 사용할 수 있다. 연조직 대체로는, 임플란트 구조물이 가급적이면 흡수성 폴리머와 같은 폴리머 물질이 좋다. 경조직 대체로는, 가급적이면 금속와이어와 세라믹 고체물, 가능하다면 금속와이어와 흡수성 세라믹이 좋다. 환자가 성장 중일 경우에는, 와이어 및 모자이크형 판으로 흡수성 물질을 사용하는 것이 적절하다. 적절한 흡수성 폴리머로는 폴리다이옥사논, 폴리 L-락틱산, 그리고 폴리글리콜릭산이 있다.

임플란트 장치는 선택적으로, 뼈와 임플란트 사이의 틈으로 조직이 성장하는 것을 유도하는 주사 가능한 생체 재료 또는 약물 전달 물질과 동시에 사용할 수 있다.

아래 예들은 본 발명에 따른 임플란트와 방법의 일부이되 비단 이들 사례에만 국한되지 않는다.

예1

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 도 14a)와 14b)에서 보이는 바와 같이 그레이드 4 티타늄 메쉬를 원형 전체가 주형 상단 위로 1.5mm 돌출되도록, 그리고 고정 팔이 거푸집의 상면에 놓이게 구부린 다음 주형 안에 장착했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 같은 몰비로 섞은 것이다. 글리세롤을 분말 대 액체가 4g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 37℃의 물에 4시간 동안 침지했다. 그 다음, 경화된 임플란트를 주형에서 꺼낸 후 20℃의 물에 24시간 동안 침지했으며 이때 물은 4시간 후에 갈아주었다. 그 후 임플란트를 오토클레이브에서 멸균했다(121℃, 20분).

경화 및 멸균 후 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 시멘트가, 97%의 모네타이트와 3%의 반응되지 않은 β-TCP인 것을 보여주었다.

두개골 천공술을 모사하기 위해 두께가 3mm인 발포 폴리우레탄 강체 판재(Sawbones)에 깊이 12mm의 천공을 형성했으며 일반적인 외과용 나사를 이용해 해당 임플란트를 이 천공에 식립했다. 임플란트는 구멍에 잘 맞았으며 결착하는 동안 부서지지 않았다. 그 위치에서 임플란트는 455g을 부서지지 않고 견딜 수 있었다.

예2

지름 13mm, 깊이 5mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 12°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 거푸집 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 같은 몰비로 섞은 것이다. 글리세롤을 분말 대 액체가 3.5g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 주형을 60℃의 물에 2시간 동안 침지했다. 그 다음, 응고된 임플란트를 주형에서 꺼내고 물에 2시간 동안 침지했는데 물은 4시간 후에 갈아주었다. 그 후 임플란트를 180℃에서 1시간 동안 건조시켰다.

경화 후에 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 시멘트가, 98%의 모네타이트와 2%의 반응되지 않은β-TCP인 것을 보여주었다.

두개골 천공술을 모사하기 위해 두께가 3mm인 발포 폴리우레탄 강체 판재(Sawbones)에 깊이 14mm의 천공을 형성했으며 일반적인 외과용 나사를 이용해 해당 임플란트를 이 천공에 식립했다. 임플란트는 구멍에 잘 맞았으며 부착하는 동안 부서지지 않았다. 그 위치에서 임플란트는 455g을 부서지지 않고 견딜 수 있었다.

예3

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 2 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 같은 몰비로 섞은 것에 중량비 2%의 피로인산칼슘을 추가했다. 물을 분말 대 액체가 3.2g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 주형을 60℃의 물에 2시간 동안 침지했다. 그 다음, 응고된 임플란트를 거푸집에서 꺼내고 37℃의 물에 4시간 동안 침지했다. 그 후 임플란트를 오토클레이브에서 소독했다(121℃, 20분).

경화 후에 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 시멘트가, 96%의 모네타이트와 4%의 반응되지 않은 β-TCP인 것을 보여주었다.

두개골 천공술을 모사하기 위해 두께가 3mm인 발포 폴리우레탄 강체 판재(Sawbones)에 깊이 12mm의 천공을 형성했으며 일반적인 외과용 나사를 이용해 해당 임플란트를 이 천공에 식립했다. 임플란트는 구멍에 잘 맞았으며 부착하는 동안 부서지지 않았다. 그 위치에서 임플란트는 455g을 부서지지 않고 견딜 수 있었다.

예4

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 α-황산칼슘 반수화물과 물을 분말 대 액체가 3.3g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 4시간 동안 응고되게 놔두었다. 그 다음, 응고된 임플란트를 주형에서 꺼내고 37℃의 물에 4시간 동안 침지했다.

경화 후에 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 시멘트가 100%의 황산칼슘 이수화물인 것을 보여주었다.

예5

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 같은 몰비로 섞은 것이다. 글리세롤을 분말 대 액체가 4g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 거푸집을 37℃의 물에 4시간 동안 침지했다. 그 다음, 응고된 임플란트를 주형에서 꺼내고 20℃의 물에 24시간 동안 침지했는데 물은 4시간 후에 갈아주었다. 그 후 임플란트를 60℃에서 3시간 동안 건조시켰다.

경화 및 멸균 후 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 시멘트가 97%의 모네타이트와 3%의 반응되지 않은 베타-삼칼슘인산염인 것을 보여주었다.

예6

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 중량 비율 52/48로 섞은 것이다. 물이 10% 포함된 글리세롤을 분말 대 액체가 3.5g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 주형을 37℃의 물에 4시간 동안 침지했다. 그 다음, 응고된 임플란트를 주형에서 꺼내고 24시간 동안 물에 침지했다. 그 후 임플란트를 오토클레이브에서 멸균했다(121℃, 20분).

경화 및 멸균 후 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 소독 후에 시멘트가 100% 모네타이트인 것을 보여주었다.

예7

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 MCPM과 β-TCP를 같은 40/60의 몰비로로 섞은 것이다. 물을 분말 대 액체가 3.5g/mL로 되게 분말에 넣었다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 상온에서 응고되도록 놔두었다. 그 후 임플란트를 오토클레이브에서 멸균했다(121℃, 20분).

경화 및 멸균 후 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 소독 후에 극소량의 브루사이트 흔적을 제외하고는 거의 전부 모네타이트인 것을 보여주었다.

두개골 천공술을 모사하기 위해 두께가 3mm인 발포 폴리우레탄 강체 판재(Sawbones)에 깊이 12mm의 천공을 형성했으며 일반적인 외과용 나사를 이용해 해당 임플란트를 이 천공에 식립했다. 임플란트는 구멍에 잘 맞았으며 부착하는 동안 부서지지 않았다. 그 위치에서 임플란트는 455g을 부서지지 않고 견딜 수 있었다

예8

지름 11mm, 깊이 3mm의 주형에 인산칼슘 시멘트를 채워 임플란트를 만들었다. 주형 벽체의 경사는 6°였다. 그레이드 4 티타늄 메쉬를 주형 안에 위치했다. 시멘트 전구체 분말은 α-제삼인산칼슘과 2.5중량%의 NH2HPO4 수용액으로 구성되었다. 분말 대 액체의 비율은 3.5g/mL였다. 시멘트를 섞은 다음 주형에 주입하고 24시간 동안 경화시킨 후 주형에서 제거했다. 그 후 임플란트를 오토클레이브에서 멸균했다(121℃, 20분).

경화 및 멸균 후 시멘트의 조성을 분석하기 위해 X선 회절이 사용되었다. 결과는 소독 후에 시멘트가 95%의 칼슘 결핍 수산화 인회석과 5%의 α-TCP인 것을 보여주었다.

본 발명에 의한 임플란트가 뼈 피판과 주변의 뼈에 있는 구멍을 채우는데 사용되는 것을 에를 들어 보여주었는데, 그러한 임플란트는 임플란트의 크기와 모양이 채우고자하는 구멍의 크기에 맞게 개조되더라도 물론 사용할 수 있다.

본 발명은 나타낸 실시 예에 국한되지 않고 다음 청구항들의 범위 내에서 자유롭게 변형 가능하다. 또, 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 있어 명백할 것이다.

없음

Claims

뼈의 천공을 충진하기 위한 임플란트로서, 폭이 D, 두께가 H이고, D가 H보다 크며, 노출된 상부 세라믹 표면 및 노출된 바닥 세라믹 표면을 구비하는 단일 입체 성형된(single solid moulded) 세라믹 타일 임플란트 몸체, 및 상기 성형된 세라믹 타일 임플란트 몸체로 성형되고 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체로부터 측방향으로 연장되는 복수의 와이어 고정 팔로 구성되며,
상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 와이어로 보강된 임플란트 몸체를 제공하기 위해 와이어 고정 팔 주위로 성형되는, 뼈의 천공을 충진하기 위한 임플란트.
청구항 1에 있어서, (i) 상기 측방향으로 연장된 고정 팔 중 적어도 하나는 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체 외부에 루프를 형성하거나, (ii) 상기 측방향으로 연장된 고정 팔 중 적어도 하나는 체결 나사를 수용하기 위한 개구를 구비한 평판으로 구성되거나, 또는 (iii) 상기 측방향으로 연장된 고정 팔 중 적어도 하나는 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체 외부에 루프를 형성하고, 상기 측방향으로 연장된 고정 팔 중 적어도 하나는 체결 나사를 수용하기 위한 개구를 구비한 평판으로 구성되는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 적어도 하나의 고정 팔은 지름 d, 높이 h인 고정 타일이 제공되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 상기 폭 D는 8 내지 20 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 상기 두께 H는 1 내지 10 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 중 어느 한 항에 따른 임플란트의 제조 방법으로서, 복수의 와이어 고정 팔 주위로 시멘트 조성물을 성형한 다음 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하는 단계로 구성되는 임플란트의 제조 방법.
청구항 6에 있어서, a) 깊이가 D인 적어도 하나의 공동을 주형에 제공하고(상기 공동 각각은 세라믹 타일 임플란트 몸체의 형상을 가지며, 각 공동은 폐쇄 가능한 바닥 말단을 가지며 반대쪽 개방 말단은 개방되어 상기 공동이 충진되도록 하고, 상기 각 공동의 벽은 폭 T의 통로를 갖는 적어도 하나의 와이어에 의하여 천공됨); b) 와이어를 각 와이어 보유 통로에 배치하고; c) 상기 주형을 시멘트 조성물로 충진하고; d) 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하고; e) 결과적으로 만들어지는 임플란트를 주형에서 제거하는 단계들로 구성되는 임플란트의 제조 방법.
청구항 6에 있어서, i) 깊이 D 미만의 적어도 하나의 공동을 제 1 반쪽 주형에 제공하고(상기 공동 각각은 세라믹 타일 임플란트 몸체의 형상을 가지며, 각 공동은 폐쇄 가능한 바닥 말단을 가지며 반대쪽 개방 말단은 개방되어 상기 공동이 충진되도록 함); ii) 상기 제 1 반쪽 주형을 과량의 시멘트 조성물로 충진하고; iii) 상기 공동의 개방 말단 위로 와이어 또는 메쉬를 배치하고; iv) 상기 제 1 반쪽 주형의 거울상으로서 배치된 깊이 D 미만의 공동을 갖는 제 2 반쪽 주형을 상기 와이어 또는 메쉬 상부에 배치하고 그것을 상기 제 1 반쪽 주형을 향해 압축하고; v) 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하고; vi) 결과적으로 만들어지는 임플란트를 주형에서 제거하는 단계들로 구성되는 임플란트의 제조 방법.
청구항 6에 있어서, 상기 시멘트 조성물은 비수성 수경 시멘트 조성물(non-aqueous hydraulic cement composition)인, 임플란트의 제조 방법.
청구항 6에 있어서, 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하는 단계는 습식 환경(wet environment)에서 진행되는, 임플란트의 제조 방법.
청구항 6에 있어서, 상기 시멘트 조성물이 경화되도록 하는 단계는 습윤 환경(moist environment)에서 진행되는, 임플란트의 제조 방법.
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청구항 7에 있어서, 상기 시멘트 조성물은 비수성 수경 시멘트 조성물인, 임플란트의 제조 방법.
청구항 8에 있어서, 상기 시멘트 조성물은 비수성 수경 시멘트 조성물인, 임플란트의 제조 방법.
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청구항 1에 있어서, 상기 폭 D는 9 내지 15 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 상기 폭 D는 10 내지 14 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 상기 두께 H는 2 내지 8 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1에 있어서, 상기 두께 H는 3 내지 6 mm인 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 모네타이트 시멘트로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 22에 있어서, 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 (a) β-제삼인산칼슘 및 (b) 제일인산칼슘 일수화물 또는 제일인산칼슘 무수물, 또는 이들의 혼합물로 형성된 모네타이트 시멘트로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 23에 있어서, 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 1:1 비율의 (a) 및 (b)로 형성된 모네타이트 시멘트로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 23에 있어서, 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 (a) 입도가 0.1-100 마이크로미터 범위인 β-제삼인산칼슘 및 (b) 제일인산칼슘 일수화물 또는 제일인산칼슘 무수물, 또는 이들의 혼합물로 형성된 모네타이트 시멘트로 구성되며, 상기 (b)의 입도는 1-800 마이크로미터의 분포를 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 측방향으로 연장된 고정 팔 중 적어도 하나는 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체 외부에 루프를 형성하고, 체결 나사를 수용하기 위한 개구를 구비한 평판으로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 성형된 세라믹 타일 임플란트 몸체로부터 측방향으로 연장되는 네 개의 고정 팔로 구성되는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 성형된 세라믹 타일 임플란트 몸체로부터 측방향으로 연장되는 두 개의 고정 팔로 구성되는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 임플란트를 뼈에 고정하기 위해 복수의 나사-수용 고정 루프로 구성되는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체는 원형 모양을 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 고정 팔은 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체로부터 방사상으로 연장되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
청구항 1 내지 청구항 5 및 청구항 18 내지 청구항 21 중 어느 한 항에 있어서, 상기 고정 팔은 상기 세라믹 타일 임플란트 몸체의 둘레 주위로 이격된 위치에 배열되는 것을 특징으로 하는 임플란트.