KR101695896B1 - 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 의료 장치 및 그의 제조 방법 - Google Patents
보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 의료 장치 및 그의 제조 방법 Download PDFInfo
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Abstract
보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법이 제공된다. 본 방법은 항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계, 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계, 하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사를 내부 패키지 내에 위치시키는 단계, 내부 표면을 갖는 외부 패키지로 내부 패키지를 덮는 단계, 및 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 봉합사 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 봉합사 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 봉합사, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 처하는 단계를 포함하며, 여기서 상기 패키징된 항미생물성 봉합사는 향상된 보관 수명을 나타낸다. 패키징된 항미생물성 봉합사와, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법이 또한 제공된다.
Description
본 발명은 항미생물성 의료 장치 및 패키징된 항미생물성 의료 장치와 이들의 제조 방법에 관한 것이다.
매해 환자들은 미국에서 광대한 수의 외과적 처치를 받고 있다. 현재의 데이터는 약 2700만 건의 처치가 매해 수행됨을 보여준다. 수술 후 또는 수술 부위 감염(surgical site infection; "SSI")이 모든 사례의 대략 2 내지 3%에서 발생한다. 이는 매해 675,000건 초과의 SSI에 이른다.
흔히 SSI의 발생은 수술에 사용되는 이식형 의료 장치 상에 콜로니화될 수 있는 박테리아와 관련된다. 예를 들어, 외과적 처치 동안 주변 분위기로부터의 박테리아가 수술 부위에 진입하여 의료 장치에 부착될 수 있다. 구체적으로, 박테리아는 주변 조직으로의 통로로서 이식 의료 장치를 사용함으로써 퍼질 수 있다. 의료 장치 상의 이러한 박테리아 콜로니화는 환자에게 감염 및 트라우마를 초래할 수 있다. 따라서, SSI는 환자에 대한 치료 비용을 유의하게 증가시킬 수 있다.
적용되거나 포함되는 항미생물제를 함유하는 이식형 의료 장치가 당 기술 분야에 개시되었으며/되었거나 예시되었다. 이러한 장치의 예가 유럽 특허 출원 제0 761 243호에 개시되어 있다. 상기 출원에 예시된 실제 장치는 프렌치 퍼큐플렉스(French Percuflex) 카테터를 포함한다. 상기 카테터는 2,4,4'-트라이클로로-2-하이드록시다이페닐 에테르 (시바 가이기(Ciba Geigy) 이르가산(Irgasan) (DP300)) 및 기타 첨가제를 함유하는 코팅조(coating bath)에서 딥 코팅되었다(dip-coated). 이어서 카테터는 에틸렌 옥사이드로 살균되고 30일 동안 보관되었다. 이러한 용액으로 코팅된 카테터는 항미생물 특성을 나타냈으며, 즉 상기 카테터는 코팅 후 30일 동안 성장 배지 내에 배치되고 미생물로 챌린징될 때 저해 구역을 생성하였다. 살균된 코팅 카테터가 어느 온도에서 보관되었는지는 상기 출원에서 명백하지 않다.
대부분의 이식형 의료 장치는 제조되고, 살균되고, 외과적 처치에서 사용하기 위해 개봉될 때까지 패키지 내에 함유된다. 수술 동안, 의료 장치를 포함하는 개봉된 패키지, 그 내부에 함유된 패키징 구성요소들, 및 의료 장치는 공기로부터 박테리아가 도입될 수 있는 수술실 분위기에 노출된다. 패키지 및/또는 그 내부에 함유된 패키징 구성요소들 내로 항미생물 특성을 포함시키게 되면, 일단 패키지가 개봉된 후 상기 패키지 및 구성요소들 상의 박테리아 콜로니화를 사실상 방지한다. 항미생물 특성의 의료 장치 그 자체 상으로의 포함과 조합된 항미생물성 패키지 및/또는 패키징 구성요소는 살균된 의료 장치 주위에 항미생물성 환경을 사실상 보장할 것이다.
항미생물 특성을 갖는 패키징된 의료 장치는 한정된 보관 수명을 나타낼 수 있다. 따라서, 필요한 것은 보관 수명이 연장된 패키징된 항미생물성 의료 장치와, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 연장시키는 방법이다.
일 태양에서, 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법이 본 발명에서 개시된다. 본 방법은 항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계, 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계, 하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사를 내부 패키지 내에 위치시키는 단계, 내부 표면을 갖는 외부 패키지로 내부 패키지를 덮는 단계, 및 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 봉합사 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 봉합사 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 봉합사, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 처하는 단계를 포함하며, 여기서 상기 패키징된 항미생물성 봉합사는 향상된 보관 수명을 나타낸다.
일 실시 형태에서, 흡착재는 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 흡착재를 코팅함으로써 제공된다.
다른 실시 형태에서, 흡착재는 외부 패키지 내에 흡착 기재를 배치함으로써 제공된다.
또 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 기재를 흡착재로 코팅함으로써 형성된다.
또 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 흡착재로 형성된다.
추가의 실시 형태에서, 항미생물제는 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택된다.
다른 추가의 실시 형태에서, 항미생물제 공급원으로부터 봉합사 및 내부 패키지로 전달되는 유효량의 항미생물제는 에틸렌 옥사이드 살균 공정 동안 전달된다.
다른 실시 형태에서, 봉합사, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 유효량의 항미생물제를 증기 전달하기에 충분한 조건들에 처하는 단계는 내부 패키지 및 그 내부의 봉합사를 갖는 외부 패키지를 살균 유닛 내에 배치하는 단계, 상기 살균 유닛을 제1 온도로 가열하는 단계, 상기 살균 유닛 내의 압력을 제1 압력 값으로 조정하는 단계, 스팀을 상기 살균 유닛 내로 주입하여 외부 패키지의 내부 표면, 내부 패키지 및 봉합사를 제1 기간 동안 수증기에 노출시키는 단계, 상기 살균 유닛 내의 압력을 제2 압력 값으로 조정하는 단계, 화학적 살균제를 상기 살균 유닛 내로 도입하는 단계, 상기 살균 유닛 내에 상기 화학적 살균제를 제2 기간 동안 유지하여 충분한 양의 미생물이 생육가능하지 않게 하는 단계, 잔류 수분 및 상기 화학적 살균제를 상기 봉합사로부터 제거하는 단계, 및 상기 패키징된 항미생물성 봉합사를 원하는 수분 수준으로 건조시키는 단계를 포함한다.
또 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 적어도 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡(stock)으로부터 형성된 범용 엔벨로프(envelope)를 포함한다.
또 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 외부 커버를 갖는 보유 구획을 포함하며, 상기 외부 커버는 하나의 표면이 흡착재로 코팅된다.
추가의 실시 형태에서, 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성(super-absorbant) 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이(non-paper) 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택된다.
또한 본 발명은 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법에 관한 것이다. 본 방법은 항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계, 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계, 하나 이상의 표면을 포함하는 의료 장치를 내부 패키지 내에 위치시키는 단계, 내부 표면을 갖는 외부 패키지로 내부 패키지를 덮는 단계, 및 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 의료 장치, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 처하는 단계를 포함하며, 여기서 상기 패키징된 항미생물성 의료 장치는 향상된 보관 수명을 나타낸다.
또한 본 발명은 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사에 관한 것이다. 패키징된 항미생물성 봉합사는 항미생물제 공급원 및 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 갖는 내부 패키지, 내부 패키지 내에 위치되고 하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사, 및 내부 표면을 갖고 내부 패키지가 내부에 위치된 외부 패키지를 포함하며, 여기서, 상기 봉합사, 상기 내부 패키지 및 상기 외부 패키지의 내부 표면은 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 봉합사 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 봉합사 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해진다.
일 실시 형태에서, 패키징된 항미생물성 봉합사는 향상된 보관 수명을 나타낸다.
또한 본 발명은 패키징된 의료 장치에 관한 것이다. 패키징된 항미생물성 장치는 항미생물제 공급원 및 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하기에 효과적인 흡착재를 갖는 내부 패키지, 내부 패키지 내에 위치되고 하나 이상의 표면을 포함하는 의료 장치, 및 내부 표면을 갖고 내부 패키지가 내부에 위치된 외부 패키지를 포함하며, 여기서 의료 장치, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면은 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해진다.
본 발명은 비제한적 예로서 본 발명의 다양한 실시 형태들을 예시하는 도면을 참조로 하여 하기의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용에서 추가로 설명된다.
<도 1>
도 1은 본 발명에 따른 패키징된 항미생물성 의료 장치의 일 형태의 평면도로서, 여기서 의료 장치는 단 하나의 바늘과 봉합사이다.
<도 2>
도 2는 본 발명에 따른 패키징된 항미생물성 의료 장치의 다른 일 형태의 평면도로서, 여기서 의료 장치는 단 하나의 바늘과 봉합사이다.
<도 3>
도 3은 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 평면도로서, 보유 구획의 외부 커버는 베이스 부재를 완전히 노출시키도록 제거되어 있다.
<도 4>
도 4는 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보유 구획의 외부 커버의 저면도이다.
<도 5>
도 5는 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보유 구획의 베이스 부재의 평면도이다.
<도 6>
도 6은 본 발명에 따른, 범용 폴더(universal folder) 형태의, 내부 패키지의 다른 실시 형태의 전개도이다.
<도 7>
도 7은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 8>
도 8은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 9>
도 9는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 10>
도 10은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 11>
도 11은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 12>
도 12는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 13>
도 13은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 14>
도 14는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
도 1은 본 발명에 따른 패키징된 항미생물성 의료 장치의 일 형태의 평면도로서, 여기서 의료 장치는 단 하나의 바늘과 봉합사이다.
<도 2>
도 2는 본 발명에 따른 패키징된 항미생물성 의료 장치의 다른 일 형태의 평면도로서, 여기서 의료 장치는 단 하나의 바늘과 봉합사이다.
<도 3>
도 3은 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 평면도로서, 보유 구획의 외부 커버는 베이스 부재를 완전히 노출시키도록 제거되어 있다.
<도 4>
도 4는 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보유 구획의 외부 커버의 저면도이다.
<도 5>
도 5는 도 2의 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보유 구획의 베이스 부재의 평면도이다.
<도 6>
도 6은 본 발명에 따른, 범용 폴더(universal folder) 형태의, 내부 패키지의 다른 실시 형태의 전개도이다.
<도 7>
도 7은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 8>
도 8은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 9>
도 9는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 10>
도 10은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 11>
도 11은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 12>
도 12는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 25℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 13>
도 13은 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
<도 14>
도 14는 본 발명에서 개시된 유형의 흡착제-함유 봉합사 패키지 대 흡착제가 없는 봉합사 패키지에 대한 트라이클로산 증가의 비교를 50℃에서의 보관 기간의 함수로서 나타낸다.
이제 도 1 내지 도 14가 참조되며, 여기서 동일한 숫자는 전체적으로 동일한 요소를 지시하기 위하여 사용된다.
이제 도 1을 참조하면, 패키징된 항미생물성 의료 장치(10)의 일 실시 형태가 도시되어 있다. 패키징된 항미생물성 의료 장치(10)는 항미생물제의 공급원을 갖는 내부 패키지(11)를 포함한다. 하나 이상의 표면(20)을 갖는 봉합사(wound suture)(18) 및 바늘(16)일 수 있는 의료 장치(14)가 내부 패키지(11) 내에 위치된다. 일 실시 형태에서, 내부 패키지(11)는 보유 구획(12) 및 외부 커버(22)를 포함하는데, 외부 커버(22)는 흡착재로 코팅될 수 있는 일 표면(24)을 갖는다. 일 실시 형태에서, 흡착재는 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적이다. 내부 표면(52)을 갖는 외부 패키지(50)가 제공되어 내부에 내부 패키지(11)가 위치될 때 그를 밀봉한다.
패키징된 항미생물성 의료 장치(10)의 보유 구획(12)은 베이스 부재(26) 및 채널 커버 부재(28)를 포함한다. 베이스 부재(26)는 상면, 하면 및 외부 주변부(30)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 외부 커버(22)는 채널 커버 부재(28) 상에 그리고 외부 주변부(30) 내에 위치되어 의료 장치(14)를 적어도 부분적으로 봉입할 수 있다. 베이스 부재(26)는 종축을 갖는 사실상 평평하고 사실상 타원형인 부재일 수 있다. 패키징된 봉합사의 경우, 패키징된 항미생물성 의료 장치(10)의 베이스 부재(26)가 타원형인 것이 바람직할 수 있지만, 원형, 다각형, 모서리가 둥근 정사각형 등과, 이들의 조합 및 이들의 등가물을 포함하는 다른 형태가 사용될 수 있다. 채널 커버(28)는 상면, 하면, 주변부(32) 및 종축을 포함한다.
본 발명의 패키징된 항미생물성 의료 장치(10)는 하기 방식으로 조립될 수 있다. 리벳은 이용될 경우 리벳 수용 구멍에 맞추어 정렬되어 있고 위치결정 핀은 이용될 경우 상응하는 개구에 맞추어 정렬되어 있도록, 베이스 부재(26)는 채널 커버 부재(28)에 맞추어 정렬된다. 또한, 권취 핀 개구는 이용될 경우 상응하는 개구에 맞추어 정렬된다. 그러면, 리벳은 이용될 경우 상응하는 구멍 내로 이를 통해 삽입되고 위치결정 핀은 이용될 경우 상응하는 구멍을 통해 삽입되도록, 채널 커버 부재(28)가 이어서 베이스 부재(26)에 장착된다. 채널 커버 부재(28)가 베이스 부재(26)에 단단하게 고정되도록, 리벳의 단부는 이용될 경우 가열, 초음파 처리 등과 같은 통상적인 기술을 사용함으로써 확장(spread)될 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 보유 구획(12)이 이렇게 형성될 때, 채널(34)이 형성되며, 이는 창상 봉합사(18)를 유리하게 수용할 수 있다.
이제 도 2 내지 도 5를 참조하면, 패키징된 항미생물성 의료 장치(100)의 다른 일 실시 형태가 도시되어 있다. 패키징된 항미생물성 의료 장치(100)는 항미생물제의 공급원을 갖는 내부 패키지(111)를 포함한다. 하나 이상의 표면(120)을 갖는 봉합사(118) 및 바늘(116)일 수 있는 의료 장치(114)가 내부 패키지(111) 내에 위치된다. 일 실시 형태에서, 내부 패키지(111)는 보유 구획(112) 및 외부 커버(122)를 포함하는데, 외부 커버(122)는 흡착재로 코팅된 일 표면(124)을 갖는다. 일 실시 형태에서, 흡착재는 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적이다. 내부 표면(152)을 갖는 외부 패키지(150)가 제공되어 내부에 위치된 내부 패키지(111)를 밀봉한다.
패키징된 항미생물성 의료 장치(100)의 보유 구획(112)은 베이스 부재(126) 및 복수의 채널 커버 탭 부재(128)를 포함한다. 베이스 부재(126)는 상면, 하면 및 외부 주변부(130)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 외부 커버(122)는 보유 구획(112) 상에 그리고 외부 주변부(130) 내에 위치되어, 의료 장치(114)를 적어도 부분적으로 봉입할 수 있다.
베이스 부재(126)는 종축을 갖는 사실상 평평하고 사실상 타원형인 부재일 수 있다. 패키징된 봉합사의 경우, 패키징된 항미생물성 의료 장치(100)의 베이스 부재(126)가 타원형인 것이 바람직할 수 있지만, 원형, 다각형, 모서리가 둥근 정사각형 등과, 이들의 조합 및 이들의 등가물을 포함하는 다른 형태가 사용될 수 있다.
특히 도 2 내지 도 4를 참조하면, 본 발명의 패키징된 항미생물성 의료 장치(100)는 하기 방식으로 조립될 수 있다. 베이스 부재(126)에는 복수의 잠금 핀(140)이 구비될 수 있다. 채널 커버 탭 부재(128)에는, 채널 커버 탭 부재(128)를 잠금 핀(140) 위로 절첩할 때 대응하는 잠금 핀(140)을 수용하기 위한 복수의 잠금 핀 수용 구멍(142)이 구비될 수 있다. 그러면, 채널 커버 탭 부재(128)는 베이스 부재(126)의 잠금 핀(140)에 부착된다. 유리하게는, 채널 커버 탭 부재(128)를 베이스 부재(126)에 단단히 부착하기 위한 가열 또는 초음파 처리의 사용은 피할 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 보유 구획(112)이 이렇게 형성될 때, 채널(134)이 형성되며, 이는 창상 봉합사(118)를 유리하게 수용할 수 있다.
일 실시 형태에서, 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같이, 외부 커버(122)에는 탭 수용 부재(144) 내에 위치되기 위한 복수의 탭(146)이 구비되어서, 외부 커버(122)를 외부 주변부(130) 내의 베이스 부재(126)에 부착시켜, 의료 장치(114)를 적어도 부분적으로 봉입할 수 있다.
보유 구획 및 그로부터 형성된 패키지의 구성 및 기하학적 형태에 관한 추가의 상세사항이 미국 특허 제6,047,815호; 제6,135,272호 및 제6,915,623호에 더욱 상세히 기재되어 있으며, 아들 미국 특허 각각의 내용은 이들이 개시하는 모든 것에 대하여 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다.
보유 구획(12, 112)은 통상적인 성형가능 물질로부터 제조될 수 있다. 폴리올레핀 물질, 예를 들어 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌, 기타 열가소성 물질 및 폴리에스테르 물질, 예를 들어 나일론 및 이의 등가물을 사용하는 것이 특히 바람직하다. 일 실시 형태에서, 본 발명의 보유 구획(12, 112)은 사출 성형될 수 있지만, 보유 구획은 열성형을 포함하는 다른 통상적인 방법 및 이의 등가의 방법에 의해 또한 형성될 수 있다. 원할 경우, 본 패키지는 개별 조립체들 또는 구성요소들 - 이들은 이후 조립됨 - 로서 제조될 수 있다.
이제 도 6을 참조하면, 항미생물제의 공급원을 갖는 내부 패키지(211)를 포함하는 패키징된 항미생물성 의료 장치의 다른 실시 형태가 도시되어 있다. 당업자에게 인식될 수 있는 바와 같이, 내부 패키지(211)는 범용 폴더의 형태이고, 펼쳐진 전개도로 도시되어 있다.
도시된 바와 같이, 내부 패키지(211)는 제1 주 외부 패널(202), 제2 주 외부 패널(204), 제1 내부 패널(206) 및 제2 내부 패널(208)을 포함한다. 범용 엔벨로프를 형성하도록 내부 패키지(211)를 구성하기 위하여, 제1 내부 패널(206)은 절첩선(216)을 따라서 내향으로 절첩되고 제2 내부 패널(208)은 절첩선(218)을 따라서 내향으로 절첩된다. 하나 이상의 표면을 갖는 봉합사 및 바늘일 수 있는 의료 장치(도시되어 있지 않음)는 내부 패키지(211)의 제2 내부 패널(208) 아래에 그리고 제2 주 외부 패널(204)의 내부 표면에 대항하여 위치된다. 제1 주 외부 패널(202)에는, 도시된 바와 같이, 제2 내부 패널(208) 내에 구비될 수 있는 탭 수용 수단(212)과 정합하기 위한 탭(210)이 구비될 수 있다. 완성을 위하여, 내부 패키지(211), 제1 주 외부 패널(202) 및 제2 주 외부 패널(204)은 절첩선(214)을 따라서 절첩되고 탭(210)은 탭 수용 수단(212) 내에 놓인다. 본 명세서에서 설명된 다른 실시 형태와 같이, 일 표면이 흡착재로 코팅될 수 있어서 이러한 패키징된 항미생물성 의료 장치는 그와 같이 제공된 그러한 흡착재가 없는 패키징된 항미생물성 의료 장치에 비하여 향상된 보관 수명을 나타낼 수 있다.
본 명세서에서 설명된 다른 실시 형태와 같이, 내부 표면을 갖는 외부 패키지(도시되어 있지 않음)가 제공되어 내부에 내부 패키지(211)가 위치될 때 그를 밀봉하다.
본 명세서에 기재된 의료 장치는 일반적으로 단일필라멘트 및 다중필라멘트 봉합사, 수술용 메시, 예를 들어 헤르니아 복구용 메시(hernia repair mesh), 헤르니아용 플러그(plug), 브라키 시드용 스페이서(brachy seed spacer), 봉합 클립, 봉합 나사못(suture anchors), 부착 방지 메시 및 필름, 및 봉합 노트 클립(suture knot clip)을 포함하지만 이에 한정되지 않는 이식형 의료 장치 및 임플란트이다. 흡수성 및 비흡수성인 이식형 의료 장치가 또한 포함된다.
본 명세서에서 흡수성 중합체는 생리학적인 조건에 노출될 때 시간이 지남에 따라 신체에 의해 분해 및 흡수될 중합체로 정의된다. 전형적으로 흡수성 의료 장치는 글리콜리드, 락티드, 글리콜리드의 공중합체, 또는 중합체들, 예를 들어 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤, 산화 재생 셀룰로오스 및 이들의 등가물의 혼합물을 포함하지만 이에 한정되지 않는 일반적으로 공지된 통상적인 흡수성 중합체로부터 형성된다. 바람직하게는 상기 중합체는 약 70% 초과의 중합된 글리콜리드, 약 70% 초과의 중합된 락티드, 중합된 1,4-다이옥산-2-온, 약 70% 초과의 폴리펩티드, 글리콜리드와 락티드의 공중합체, 약 70% 초과의 셀룰로오스 화합물 및 셀룰로오스 유도체로 이루어진 군으로부터 선택되는 중합체성 물질을 포함한다. 바람직하게는, 흡수성 의료 장치는 폴리다이옥사논, 폴리글레카프론 또는 글리콜리드/락티드 공중합체로 만들어진다. 흡수성 의료 장치의 예에는 단일필라멘트 및 다중필라멘트 봉합사가 포함된다. 다중필라멘트 봉합사는 복수의 필라멘트가 꼬임 구조체로 형성된 봉합사를 포함한다. 비흡수성 의료 장치의 예에는 단일필라멘트 및 다중필라멘트 봉합사, 수술용 메시, 예를 들어 헤르니아 복구용 메시, 헤르니아용 플러그 및 브라키 시드용 스페이서 - 이는 중합체성이거나 비중합체성일 수 있음 - 가 포함된다. 비-흡수성 의료 장치는 전적으로 또는 부분적으로, 폴리올레핀, 예를 들어 폴리프로필렌; 폴리아미드, 예를 들어 나일론; 염소화 및/또는 플루오르화 탄화수소, 예를 들어 테플론(Teflon)(등록상표) 물질; 또는 폴리에스테르, 예를 들어 다크론(Dacron)(등록상표) 합성 폴리에스테르를 포함하지만 이에 한정되지 않는 중합체성 물질; 또는 실크, 콜라겐, 스테인리스 강, 티타늄, 코발트 크롬 합금, 니티놀을 포함하지만 이에 한정되지 않는 비중합체성 물질로 만들어질 수 있다. 바람직하게는, 비-흡수성 의료 장치는 나일론 또는 폴리프로필렌으로 만들어진다.
일 실시 형태에서, 본 발명에 개시된 패키지 내에 패키징될 수 있는 봉합사 및 바늘은 통상적인 외과용 바늘 및 통상적인 생물흡수성 및 비흡수성의 외과용 봉합사와 이들의 등가물을 포함한다. 본 발명의 패키지는 트레이 패키지 내에 패키징하는 것이 이전에는 어려웠던 작은 직경의 봉합사의 패키징에 유용하며, 그 이유는 이러한 봉합사를 패키지로부터 풀어낼 때의 꺼내는 문제 또는 걸리는 문제 때문이다.
적합한 항미생물제는 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르 또는 이의 조합으로부터 선택될 수 있지만, 이에 한정되지 않는다. 특히, 항미생물제는 할로겐화 2-하이드록실 다이페닐 에테르 및/또는 할로겐화 2-아실옥시 다이페닐 에테르일 수 있으며, 이는 미국 특허 제3,629,477호에 기재되고 하기 화학식으로 나타내어지는 바와 같다:
상기 화학식에서, 각각의 Hal은 동일하거나 상이한 할로겐 원자를 나타내며, Z는 수소 또는 아실기를 나타내고, w는 1 내지 5의 범위의 양의 정수를 나타내며, 벤젠 고리들 각각, 그러나 바람직하게는 고리 A는 할로겐화될 수 있는 하나 또는 수개의 저급 알킬기, 저급 알콕시기, 알릴기, 시아노기, 아미노기 또는 저급 알카노일기를 또한 함유할 수 있다. 바람직하게는, 벤젠 고리 내의 치환기로서 유용한 저급 알킬기 및 저급 알콕시기 중에는 각각 메틸 또는 메톡시 기가 있다. 할로겐화 저급 알킬기, 트라이플루오로메틸기가 바람직하다.
상기 화학식의 할로겐-o-하이드록시-다이페닐 에테르의 것과 유사한 항미생물 활성은, 실제로 사용하기 위한 조건 하에 부분적으로 또는 완전히 가수분해되는 그의 O-아실 유도체를 사용하여 또한 달성된다. 아세트산, 클로로아세트산, 메틸 또는 다이메틸 카르밤산, 벤조산, 클로로벤조산, 메틸설폰산 및 클로로메틸설폰산의 에스테르가 특히 적합하다.
상기 화학식의 범주 내의 한 가지 특히 바람직한 항미생물제로는 트라이클로산 (시바 가이기에 의해 상표명 이르가산 DP300 또는 이르가케어(Irgacare) MP로 제조됨)으로 보통 칭해지는 2,4,4'-트라이클로로-2'-하이드록시다이페닐 에테르가 있다. 트라이클로산은 약간의 방향족/페놀계 물질의 냄새를 갖는 백색 분말형 고형물이다. 인식될 수 있는 바와 같이, 이것은 에테르 및 페놀 둘 모두를 대표하는 작용기를 갖는 염소화 방향족 화합물이다.
트라이클로산은 다양한 제품에서 사용되었던 광범위 스펙트럼 항미생물제이며, 이는 보통 SSI와 관련된 다수의 유기체에 대하여 효과적이다. 이러한 미생물은 속 스타필로코커스(Staphylococcus), 스타필로코커스 에피더미디스(Staphylococcus epidermidis), 스타필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus), 메티실린 내성 스타필로코커스 에피더미디스, 메티실린 내성 스타필로코커스 아우레우스 및 이의 조합을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.
상기에 기재된 항미생물제에 더하여, 의료 장치는 선택적으로 살생물제, 소독제 및/또는 방부제를 가질 수 있으며, 이는 알코올, 예를 들어 에탄올 및 아이소프로판올; 알데하이드, 예를 들어 글루타르알데하이드 및 포름알데하이드; 아닐리드, 예를 들어 트라이클로로카르브아닐리드; 바이구아나이드, 예를 들어 클로르헥시딘; 염소 방출제, 예를 들어 차아염소산나트륨, 이산화염소 및 산성화된 아염소산나트륨; 요오드 방출제, 예를 들어 포비돈-요오드 및 폴록사머-요오드; 금속, 예를 들어 질산은, 은 설파다이아진, 기타 은 제제(agent), 구리-8-퀴놀레이트 및 비스무트 티올; 과산화 화합물(peroxygen compound), 예를 들어 과산화수소 및 과아세트산; 페놀; 4차 암모늄 화합물, 예를 들어 벤즈알코늄 클로라이드, 세트리미드 및 이오넨-다중4차(polyquaternary) 암모늄 화합물을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 의료 장치는 선택적으로 항생제를 가질 수 있으며, 이는 페니실린계, 예를 들어 아목시실린, 옥사실린 및 피페라실린; 비경구용 세팔로스포린계, 예를 들어 세파졸린, 세파드록실, 세폭시틴, 세프프로질, 세포탁심 및 세프디니르; 모노박탐계, 예를 들어 아즈트레오남; 베타-락타마아제 저해제계, 예를 들어 클라불란산 설박탐; 글리코펩티드계, 예를 들어 반코마이신; 폴리믹신; 퀴놀론계, 예를 들어 날리딕식산, 시프로플록사신 및 레바퀸; 메트라니다졸; 노보바이오신; 악티노마이신; 리팜핀; 아미노글리코시드계, 예를 들어 네오마이신 및 겐타마이신; 테트라사이클린계, 예를 들어 독시사이클린; 클로람페니콜; 마크롤리드계, 예를 들어 에리트로마이신; 클린다마이신; 설폰아미드계, 예를 들어 설파다이아진; 트라이메토프림; 국소 항생제; 바시트라신; 그라미시딘; 뮤피로신; 및/또는 푸시딕산을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 선택적으로, 의료 장치는 항미생물 펩티드, 예를 들어 데펜신, 마가이닌 및 니신; 용해성 박테리오파지; 계면활성제; 부착 차단제, 예를 들어 항체, 올리고당 및 당지질; 올리고뉴클레오티드, 예를 들어 안티센스 RNA; 유출 펌프 저해제; 감광성 염료, 예를 들어 포르피린; 면역 조절제, 예를 들어 성장 인자, 인터류킨, 인터페론 및 합성 항원; 및/또는 킬레이팅제, 예를 들어 EDTA, 헥사메타인산나트륨, 락토페린 및 트랜스페린을 가질 수 있다.
항미생물제는 패키지의 내부 표면에 부착되거나 그 내부에 위치된 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 전달될 수 있다. 구체적으로, 항미생물제는 패키지, 항미생물제 공급원 및 의료 장치가 하기에 기재된 바와 같이 시간, 온도 및 압력 조건에 처해질 때 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 전달된다. 예를 들어, 항미생물제 공급원은 항미생물제 로딩된 종이 저장체, 항미생물제 로딩된 다공성 파우치 저장체, 항미생물제 로딩된 플라스틱 저장체, 항미생물제 로딩된 스펀지 또는 폼 저장체, 항미생물제 로딩된 테이프 (요소 참조), 또는 항미생물제 로딩된 정제일 수 있다. 대안적으로, 항미생물제 공급원은 패키지 그 자체와 일체형일 수 있으며, 즉 항미생물제는 패키지 그 자체 내에 포함되거나 패키지 그 자체 상에 포함될 수 있고, 예를 들어 패키지의 내부 표면 상에 직접적으로 적용되지만 이에 한정되지 않는다. 항미생물제 공급원이 종이 또는 플라스틱 저장체 내에 있을 경우, 그러한 저장체는 패키지 내의 하나 이상의 패키징 구성요소와 일체형일 수 있다.
나타낸 바와 같이, 본 발명에서 개시된 패키징된 항미생물성 의료 장치는 흡착재를 이용하지 않는 패키징된 항미생물성 봉합사에 비하여 보관 수명을 향상시키기 위하여 흡착재를 이용한다. 트라이클로산-함유 봉합사와 같은 항미생물성 의료 장치의 보관 수명은 보통의 그리고 가속된 보관 조건 동안 시간이 지남에 따라 증가하는 트라이클로산 수준에 의해 한정되는 것으로 여겨짐이 밝혀졌다. 놀랍게도, 소정의 흡착재가 의료 장치 상의 트라이클로산의 증가 속도를 완화시키기 위하여 완충 제제로서의 역할을 할 수 있음이 발견되었다.
도 1, 도 2 및 도 6을 또한 참조하면, 일 실시 형태에서, 흡착재는 내부 패키지(11, 111, 또는 211)의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 흡착재를 코팅함으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 외부 패키지 내에 흡착 기재(도시되어 있지 않음)를 배치함으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 기재를 흡착재로 코팅함으로써 형성된다. 또 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 흡착재로 형성된다. 또 다른 실시 형태에서, 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 제공된 흡착재는 외부 커버(22 또는 122)의 적어도 하나의 표면 상에 제공된다.
본 발명의 실행에서 유용성을 갖는 흡착재는 흡착 특성을 갖는 임의의 물질을 포함하며, 이는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토를 포함한다. 점토, 예를 들어 카올린이 특히 효과적인 것으로 입증되었다.
도 6을 참조하면, 내부 패키지(211)는 적어도 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡으로부터 형성된 범용 엔벨로프를 포함한다. 본 명세서에 개시된 발명의 실행에서 유용성을 갖는 적합한 판지 스톡은 미국 뉴저지주 에디슨 소재의 이그센트 페이퍼보드(Iggesund Paperboard)로부터 입수가능한 인버코트(Invercote) T2(등록상표)이다.
부가적으로, 본 의료 장치는 상부에 코팅을 선택적으로 가질 수 있고/있거나 항미생물제 공급원으로부터의 의료 장치로의 항미생물제의 임의의 전달 이전에 항미생물제가 상부에 배치된 하나 이상의 표면을 선택적으로 포함할 수 있다. 예를 들어, 내부에 항미생물제를 갖는 코팅 조성물을 의료 장치의 표면에 적용하는 것이 유리하다. 의료 장치뿐만 아니라 그에 적용될 수 있는 코팅의 예도 미국 특허 제4,201,216호, 미국 특허 제4,027,676호, 미국 특허 제4,105,034호, 미국 특허 제4,126,221호, 미국 특허 제4,185,637호, 미국 특허 제3,839,297호, 미국 특허 제6,260,699호, 미국 특허 제5,230,424호, 미국 특허 제5,555,976호, 미국 특허 제5,868,244호, 및 미국 특허 제5,972,008호에서 찾아볼 수 있으며, 상기 미국 특허 각각은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다. 미국 특허 제4,201,216호에 개시된 바와 같이, 코팅 조성물은 필름 형성 중합체 및 C6 또는 더욱 고급의 지방산의 사실상 수불용성인 염을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 흡수성 의료 장치에 사용될 수 있는 흡수성 코팅 조성물은 알킬렌 부분이 C6 다이올 또는 C4 내지 C12 다이올들의 혼합물로부터 유도된 폴리(알킬렌 옥실레이트)를 포함할 수 있으며, 이는 용매 용액으로부터 의료 장치에 적용되는데, 이는 미국 특허 제4,105,034호에 개시된 바와 같다. 코팅 조성물은 결합제로서, 락티드 및 글리콜리드를 포함할 수 있는 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 코팅 조성물은 윤활제로서 스테아르산칼슘과 항미생물제를 또한 포함할 수 있다. 코팅은 용매-기반의 코팅 기술, 예를 들어 딥코팅, 스프레이 코팅 또는 현수 드롭 코팅(suspended drop coating) 또는 임의의 기타 코팅 수단에 의해 장치에 적용될 수 있다.
흡수성 의료 장치는 수분 민감성이며, 즉 상기 의료 장치는 분위기 중에서 또는 체내에서 수분에 노출될 경우 분해될 장치이다. 흡수성 중합체로 만들어진 의료 장치는 수술 동안 사용하기 이전에 수증기와 접촉할 경우 그 강도가 열화되어 손실될 수 있음이 당업자에게 공지되어 있다. 예를 들어, 봉합사에 있어서 바람직한 생체 내 인장 강도 유지 특성은 봉합사를 사용 이전에 임의의 상당한 시간 동안 수분에 노출시킬 경우 급속하게 손실될 것이다. 따라서, 흡수성 의료 장치의 기밀 밀봉 패키지를 사용하는 것이 바람직하다. 본 명세서에서 기밀 밀봉 패키지는 살균 장벽 및 가스 장벽 둘 모두로서의 역할을 하는, 즉 수분 및 가스 투과를 방지하거나 사실상 저해하는 물질로 만들어진 패키지를 의미하는 것으로 정의된다.
도 1 및 도 2를 또한 참조하면, 외부 패키지(50, 150)의 구성에 유용한 재료 및 범용 엔벨로프에서 사용하기 위한 상기 외부 패키지는 예를 들어 흔히 열밀봉성 포일로 지칭되는 단층형 및 다층형의 통상적인 금속 포일 제품을 포함할 수 있다. 이들 유형의 포일 제품은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제3,815,315호에 개시되어 있다. 이용될 수 있는 다른 유형의 포일 제품으로는 당 기술 분야에서 박리성 포일로 지칭되는 포일 라미네이트가 있다. 이러한 박리성 포일 및 기재의 예가 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 제5,623,810호에 개시되어 있다. 원할 경우, 금속 포일에 더하여 또는 금속 포일 대신 통상적인 비-금속성 중합체 필름이 흡수성 의료 장치용 패키지의 형성에 사용될 수 있다. 이러한 필름은 중합체성이며, 통상적인 폴리올레핀, 폴리에스테르, 아크릴, 할로겐화 탄화수소 등, 이들의 조합 및 라미네이트를 포함할 수 있다. 이들 중합체성 필름은 수분 및 산소 투과를 사실상 저해하며, 예를 들어 가스 침입을 감소시키거나 저하시키는 미네랄 및 미네랄 옥사이드 코팅과 같은 통상적인 코팅으로 코팅될 수 있다. 패키지는 중합체와 금속 포일의 조합, 특히 다층형 중합체/금속-포일 복합체, 예를 들어 폴리에스테르/알루미늄 포일/에틸아크릴산 라미네이트를 포함할 수 있다.
비흡수성 의료 장치가 상기에 기재된 물질들 중 임의의 것 내에 패키징될 수 있다. 게다가, 살균 장벽으로서의 역할을 하는 물질, 예를 들어 다공성 물질, 즉 의료 등급 종이, 또는 수분 및 가스에 대하여 투과성인 중합체성 필름 또는 천, 즉 미국 델라웨어주 윌밍톤 소재의 이. 아이. 듀폰 디 네모아 앤드 컴퍼니(E. I. du Pont de Nemours and Company)에 의해 제조되고 고밀도 폴리에틸렌 섬유로 만들어진 타이벡(Tyvek)(등록상표) 부직 물질로 만들어진 패키지 내에 비흡수성 의료 장치를 패키징하는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 비흡수성 의료 장치는, 보관 수명이 6개월 이상, 바람직하게는 1년 이상, 그리고 가장 바람직하게는 2년 이상인 항미생물성 의료 장치를 갖는 것이 바람직할 때, 기밀 밀봉 패키지와 같은 흡수성 의료 장치에 사용되는 것과 동일한 패키징 물질 내에 패키징된다.
스타필로코커스 속의 미생물은 장치-관련 수술 부위 감염과 관련된 유기체 전부 중 가장 만연한 것이다. 에스. 아우레우스 및 에스. 에피더미디스는 환자 피부 상에 보통 존재하며 따라서 창상 내로 용이하게 도입된다. 스타필로코커스에 대하여 가장 유효한 항미생물제는 2,4,4'-트라이클로로-2'-하이드록시다이페닐 에테르이다. 이 화합물은 적합한 성장 배지에서 측정할 때 그리고 문헌[Bhargava, H. et al in the American Journal of Infection Control, June 1996, pages 209-218]에 기재된 바와 같이 에스. 아우레우스에 대한 최소 저해 농도(minimum inhibitory concentration; MIC)가 0.01 ppm이다. 특정 항미생물제 및 특정 미생물에 있어서의 MIC는, 성장 배지가 그 미생물에 부적당해지도록 하기 위하여, 그렇지 않다면 그 미생물에 적합한 성장 배지에 존재해야 하는 그 항미생물제의 최소 농도, 즉 그 미생물의 성장을 저해하는 최소 농도로서 정의된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 어구 항미생물제의 "유효량" 및 "박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 양"은, 에스. 아우레우스에 있어서의 최소 저해 농도 또는 그 초과의 농도로서 정의된다.
이러한 MIC의 입증은 민감성 시험을 위한 디스크 확산법(disk diffusion method of susceptibility)에서 관찰된다. 특정 항미생물제로 함침된 여과지 디스크 또는 기타 대상(object)은 시험 유기체가 접종된 한천 배지에 적용된다. 항미생물제가 상기 배지를 관통하여 확산될 경우, 그리고 항미생물제의 농도가 최소 저해 농도(MIC) 초과의 농도이기만 하면, 민감성 유기체 중 어느 것도 약간의 거리에 있어서 디스크 상에서 또는 디스크 주변에서 성장하지 않을 것이다. 이 거리는 저해 구역으로 칭해진다. 항미생물제가 배지 내에서 소정의 확산 속도를 갖는다고 가정하면, 항미생물제로 함침된 디스크 주변에서의 저해 구역의 존재는 당해 유기체가 그렇지 않을 경우 만족스러운 성장 배지 중 항미생물제의 존재에 의해 저해됨을 나타낸다. 저해 구역 직경은 MIC에 반비례한다.
본 발명의 다양한 방법에 따르면, 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사의 제조 방법이 제공된다. 본 방법은 항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계, 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계, 하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사를 내부 패키지 내에 위치시키는 단계, 내부 표면을 갖는 외부 패키지로 내부 패키지를 덮는 단계, 및 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 봉합사 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 봉합사 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 봉합사, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 처하는 단계를 포함한다. 유리하게는, 그렇게 제조된 패키징된 항미생물성 봉합사는 그렇게 제공된 흡착재를 포함하지 않는 패키징된 항미생물성 봉합사에 비하여 향상된 보관 수명을 나타낸다.
이하에서 더욱 상세하게 기재되는 바와 같이, 봉합사, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 유효량의 항미생물제를 증기 전달하기에 충분한 조건들에 처하는 단계는 살균 유닛 내에 내부 패키지를 갖는 외부 패키지 및 그 내부의 봉합사를 두는 단계, 상기 살균 유닛을 제1 온도로 가열하는 단계, 상기 살균 유닛 내의 압력을 제1 압력 값으로 조정하는 단계, 스팀을 상기 살균 유닛 내로 주입하여 상기 외부 패키지의 내부 표면, 내부 패키지 및 봉합사를 제1 기간 동안 수증기에 노출시키는 단계, 상기 살균 유닛 내의 압력을 제2 압력 값으로 조정하는 단계, 화학적 살균제를 상기 살균 유닛 내로 도입하는 단계, 상기 살균 유닛 내에 상기 화학적 살균제를 제2 기간 동안 유지하여 충분한 양의 미생물이 생육가능하지 않게 하는 단계, 잔류 수분 및 상기 화학적 살균제를 상기 봉합사로부터 제거하는 단계, 및 상기 패키징된 항미생물성 봉합사를 원하는 수분 수준으로 건조시키는 단계를 포함한다. 일 실시 형태에서, 화학적 살균제를 도입하는 단계는 에틸렌 옥사이드 가스를 살균 유닛 내로 도입하는 것을 포함한다.
일 실시 형태에서, 의료 장치는 항미생물제에 직접적으로 노출되며, 즉 항미생물제 공급원은 의료 장치를 갖는 패키지 내에 위치된다. 예를 들어, 패키지는 항미생물제 공급원을 함유할 수 있거나, 패키지의 내부 표면에 부착된 항미생물제 공급원을 가질 수 있거나, 또는 항미생물제 공급원은 패키지 내의 하나 이상의 패키징 구성요소 또는 패키지 그 자체와 일체형일 수 있다. 이들 실시 형태에서, 의료 장치는 패키지 내에 위치되고 처음에는 항미생물제가 부재할 수 있거나 또는 항미생물제가 상부에 배치된 하나 이상의 표면을 처음에 포함할 수 있다. 나타낸 바와 같이, 패키지, 항미생물제 공급원 및 의료 장치는 그 후 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해진다.
의료 장치에 항미생물제가 처음에 부재하는 경우, 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 항미생물제의 일부분이 증기 전달되기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 패키지, 항미생물제 공급원 및 의료 장치가 처해질 때 항미생물제는 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 전달된다.
항미생물제가 상부에 배치된 하나 이상의 표면을 의료 장치가 처음에 포함하는 경우, 유효량의 항미생물제가 의료 장치 상에 보유되고 이로써 패키지의 내부 표면 및 의료 장치 상에서의 박테리아 콜로니화가 사실상 저해되도록, 시간, 온도 및 압력 조건은 항미생물제 공급원 중 항미생물제 및 의료 장치 상에 배치된 항미생물제 각각의 일부분을 패키지의 내부 표면으로 증기 전달하기에 충분하다. 이러한 실시 형태에서, 의료 장치 상의 항미생물제의 양 또는 농도는 패키징 환경 내에 추가의 항미생물제를 제공함으로써 안정화된다.
대안적으로, 의료 장치는 패키지 내에 위치될 수 있으며, 의료 장치를 갖는 패키지는 외부 항미생물제 공급원에 간접적으로 노출되고, 즉 항미생물제 공급원은 의료 장치를 갖는 패키지에 대하여 외부에 있다. 구체적으로, 항미생물제 공급원과, 의료 장치를 갖는 패키지는 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 패키지 내의 의료 장치로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해진다. 이 실시 형태에서, 패키지는 살균 장벽으로서의 역할을 하는 물질, 예를 들어 수분 및 가스에 대하여 투과성이어서 가스질 항미생물제 공급원이 증기로서 패키지를 투과하거나 통과할 수 있도록 하는 다공성 물질 또는 중합체성 필름으로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 의료 장치를 갖는 패키지는 밀봉된 환경 내에 두어질 수 있으며, 항미생물제 공급원은 밀봉된 환경 내에 함유될 수 있거나 또는 밀봉된 환경에 후속적으로 도입될 수 있다. 항미생물제 공급원은 임의의 증기 형태의 항미생물제일 수 있다.
항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로의 트라이클로산과 같은 항미생물제의 증기 전달 속도는 패키지 및 의료 장치가 처리되고 보관되고 취급되는 시간, 온도 및 압력 조건에 사실상 의존적이다. 트라이클로산과 같은 항미생물제를 효과적으로 증기 전달하는 조건은 폐쇄 환경, 대기압, 40℃ 초과의 온도, 4 내지 8시간 범위의 기간을 포함한다. 의료 장치 상의 항미생물제의 유효량 또는 유효 농도, 즉 에스. 아우레우스에 있어서의 최소 저해 농도(MIC) 또는 그 초과의 농도가 되게 하기에 충분한 시간과 조합된, 상기에 기재된 조건 하에 제공된 분압과 동일한 또는 그보다 큰 항미생물제의 분압을 제공하는 압력 및 온도의 임의의 조합이 또한 포함된다. 구체적으로, 압력이 감소될 경우 온도는 동일 분압을 생성하도록 감소될 수 있음이 당업자에게 공지되어 있다. 대안적으로, 압력이 감소되고 온도가 일정하게 유지될 경우, 의료 장치 상의 항미생물제의 유효량 또는 유효 농도가 되게 하기에 필요한 시간은 단축될 수 있다. 일반적으로, 항미생물제 공급원 중 항미생물제의 양은, 하기에 기재된 조건에 노출될 때 의료 장치 상에 유효량의 항미생물제를 전달하기에 필요한 양 이상이다.
전형적으로 의료 장치는 그 위에 위치하는 미생물이 사실상 비생육성이 되도록 살균된다. 특히, 살균은 10-6의 최소 살균성 보장 수준을 의미하는 것으로 당 기술 분야에서 이해된다. 살균 공정의 예가 미국 특허 제3,815,315호, 미국 특허 제3,068,864호, 미국 특허 제3,767,362호, 미국 특허 제5,464,580호, 미국 특허 제5,128,101호 및 미국 특허 제5,868,244호에 기재되어 있으며, 이들 각각은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다. 구체적으로, 흡수성 의료 장치는 방사선 및 열에 민감할 수 있다. 따라서, 통상적인 살균 가스 또는 제제, 예를 들어 에틸렌 옥사이드 가스를 사용하여 이러한 장치를 살균하는 것이 바람직할 수 있다.
에틸렌 옥사이드 살균 공정은 하기에 기재되어 있으며, 그 이유는 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 증기 전달하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건이 에틸렌 옥사이드 살균 공정에 존재하기 때문이다. 그러나, 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치로 증기 전달하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건은 단독으로 생성될 수 있거나 또는 다른 유형의 살균 공정에서 생성될 수 있으며, 에틸렌 옥사이드 살균 공정 또는 일반적인 살균 공정들에 한정되지 않는다.
상기에 논의된 바와 같이, 흡수성 의료 장치는 수분에 민감하며, 따라서 밀봉된 포일 패키지와 같은 기밀 밀봉된 패키지 내에 흔히 패키징된다. 그러나, 밀봉된 포일 패키지는 살균 가스에 또한 불침투성이다. 에틸렌 옥사이드 가스 살균 공정에서 이에 대하여 보상하고 포일 패키지를 이용하기 위하여, 가스 투과성 또는 침투성 통기구를 갖는 포일 패키지(예를 들어, 타이벡(등록상표) 부직 물질, 미국 델라웨어주 윌밍턴 소재의 이. 아이. 듀폰 디 네모아 앤드 컴퍼니에 의해 제조)를 사용하여 공정들을 개발하였다. 가스 투과성 통기구는 패키지의 개방 단부에 장착되며, 패키지 내부로의 공기, 수증기 및 에틸렌 옥사이드의 통과를 허용한다. 살균 공정이 완료된 후, 패키지는 통기구에 인접하여 밀봉되어서 통기구가 밀봉된 패키지로부터 효과적으로 배제되며, 통기구는 절단되거나 또는 그렇지 않다면 제거되고, 이로써 가스 불침투성 기밀 밀봉 패키지가 생성된다. 통기구를 갖는 포일 패키지의 다른 유형으로는 패키지의 단부에 인접하여 통기구가 장착된 파우치형 패키지가 있으며, 여기서 통기구는 패키지의 한 면에 밀봉되어 통기된 부분을 생성한다. 살균 공정이 완료된 후 패키지는 통기된 부분에 인접하여 밀봉되며, 밀봉된 패키지는 통기된 부분을 위하여 절단된다.
일 실시 형태에서, 항미생물제 공급원은 패키지 내에 두거나, 패키지의 내부 표면에 부착되거나, 또는 패키지 내의 하나 이상의 패키징 구성요소 또는 패키지 그 자체와 일체형이다. 주변 밀봉부 및 측면 밀봉부를 패키지에서 형성시킨 후, 패키징된 의료 장치를 통상적인 에틸렌 옥사이드 살균 유닛 내에 배치할 수 있다. 패키지가 포일 패키지일 경우, 항미생물제 공급원은 상기에 기재된 항미생물제 공급원들 중 임의의 것일 수 있거나 또는 항미생물제 공급원은 항미생물제 로딩된 가스 투과성 통기구일 수 있다. 예를 들어, 트라이클로산과 같은 항미생물제는 에틸 아세테이트와 트라이클로산의 용액으로 타이벡(등록상표) 스트립을 코팅함으로써 타이벡(등록상표) 가스 투과성 통기구 상에 로딩될 수 있으며; 항미생물제 로딩된 가스 투과성 통기구는 이것을 기밀 패키징 재료에 탑재함으로써 패키지 내에 위치되고; 의료 장치는 기밀 패키징 재료 내에 위치되며; 기밀 패키징 재료의 주변부는 의료 장치를 봉입하고 가스가 통기구를 통하여 기밀 패키징 재료의 내부 내로 통과되게 하는 방식으로 밀봉되고; 항미생물제 로딩된 가스 투과성 통기구 및 의료 장치를 갖는 패키징 재료는 유효량의 항미생물제를 항미생물제 로딩된 가스 투과성 통기구로부터 의료 장치로 증기 전달하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해지며; 패키징 재료는 의료 장치를 봉입하고 통기구를 배제하도록 밀봉되고; 통기구는 절단되며, 이로써 항미생물성 의료 장치가 생성된다.
다른 실시 형태에서, 항미생물제 공급원은 의료 장치를 갖는 패키지에 대하여 외부에 있는 다른 유닛 또는 살균 유닛 내로 도입될 수 있다. 예를 들어, 의료 장치는 패키지 내에 위치되며; 의료 장치를 갖는 패키지는 항미생물제 공급원에 노출되고; 의료 장치 및 항미생물제 공급원을 갖는 패키지는 그 후 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 패키지 내의 의료 장치로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해진다. 패키지는 살균 장벽으로서의 역할을 하는 물질, 예를 들어 수분 및 가스에 대하여 투과성인 다공성 물질 또는 중합체성 필름, 또는 기밀 밀봉 패키지를 생성하는 물질로 만들어질 수 있다.
이 사이클의 시작 이전에, 살균 유닛은 약 25℃의 내부 온도로 가열될 수 있다. 살균 유닛은 가습 및 살균 사이클 전체에 걸쳐 약 22 내지 37℃로 유지된다. 다음, 살균 유닛에서 진공을 흡인하여 대략 1.8 내지 6.0 ㎪의 진공을 성취할 수 있다. 가습 사이클에서, 살균할 제품을 위한 수증기 공급원을 제공하기 위하여 스팀을 그 후 주입할 수 있다. 패키징된 의료 장치는 약 60 내지 90분의 시간 동안 살균 유닛에서 수증기에 노출될 수 있다. 그러나, 살균되는 의료 장치에 따라 시간이 달라질 수 있다.
당해 사이클의 이러한 가습 부분 이후, 살균 유닛은 건조 불활성 가스, 예를 들어 질소 가스의 도입에 의해 약 42 내지 48 ㎪의 압력으로 가압될 수 있다. 일단 원하는 압력이 도달되면, 압력이 약 95 ㎪에 도달될 때까지 순수 에틸렌 옥사이드가 살균 유닛 내에 도입될 수 있다. 에틸렌 옥사이드는 패키징된 의료 장치의 살균에 효과적인 시간 동안 유지될 수 있다. 예를 들어, 에틸렌 옥사이드는 수술용 봉합사의 경우 살균 유닛 내에서 약 360 내지 약 600분 동안 유지될 수 있다. 다른 의료 장치의 살균에 필요한 시간은 패키징 및 제품의 유형에 따라 달라질 수 있다. 이어서, 에틸렌 옥사이드를 살균 유닛으로부터 소기시킬 수 있으며, 상기 유닛을 대략 150 내지 300분 동안 대략 0.07 ㎪의 압력으로 진공 하에 유지시켜 잔여 수분 및 에틸렌 옥사이드를 살균되고 패키징된 의료 장치로부터 제거할 수 있다. 살균 유닛 내의 압력을 대기압으로 되돌릴 수 있다.
하기 공정 단계는 건조 사이클이다. 패키징된 의료 장치는 잔여 수분 및 수증기를 패키징된 의료 장치로부터 사전 선택된 수준으로 효과적으로 제거하기에 충분한 다수의 사이클에 걸쳐 건조 질소 및 진공에 노출시킴으로써 건조시킬 수 있다. 이들 사이클 동안, 패키징된 의료 장치는 실온 초과의 온도에서 다수의 압력 증가 및 감소에 처해질 수 있다. 구체적으로, 건조 챔버의 재킷 온도는 건조 사이클 전체에 걸쳐 대략 53℃ 내지 57℃의 온도에서 유지될 수 있다. 그러나, 봉합사의 경우 더 높은 온도, 예를 들어 약 65℃ 내지 70℃가 이용될 수 있으며, 이는 살균되는 의료 장치에 따라 더 높아질 수도 있다. 전형적인 건조 사이클은 질소를 이용하여 압력을 대략 100 ㎪로 증가시키는 단계, 챔버를 180 내지 240분의 기간에 걸쳐 대략 0.07㎪의 압력으로 소기시키는 단계, 질소를 100 ㎪의 압력이 되도록 재도입하고 질소를 대략 90분 동안 순환시키는 단계, 챔버를 대략 240 내지 360분의 기간에 걸쳐 대략 0.01 ㎪의 압력으로 소기시키는 단계, 및 압력을 추가의 4 내지 96시간 동안 0.005 ㎪ 이하로 유지하는 단계를 포함한다. 전형적으로 약 24시간이 걸리는 가습, 살균 및 건조 사이클의 마지막에, 용기를 건조 질소 가스를 이용하여 주위 압력으로 되돌린다. 일단 사전 선택된 수분 수준으로의 건조가 완료되면, 패키징된 의료 장치를 건조 챔버로부터 꺼내고 습도 제어 보관 장소에서 보관할 수 있다.
살균 공정의 완료시에, 항미생물성 의료 장치, 패키지 및/또는 패키징 구성요소는 항미생물성 장치, 패키지 및/또는 패키징 구성요소 상에서 또는 그에 인접하여 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 효과적인 양의 항미생물제를 그 상부에 갖는다.
상기에 나타낸 바와 같이, 트라이클로산-함유 봉합사와 같은 항미생물성 의료 장치의 보관 수명은 보통의 그리고 가속된 보관 조건 동안 일어나는 트라이클로산 수준 증가에 의해 한정될 수 있음이 밝혀졌다. 몇몇 경우, 보관 수명은 이 현상의 영향으로 인하여 2년을 초과하지 않는 기간에 한정된다. 본 발명에서 개시된 패키징된 항미생물성 의료 장치는 흡착재를 이용하지 않는 패키징된 항미생물성 봉합사에 비하여 보관 수명을 향상시키기 위하여 흡착재를 이용한다. 본 명세서에 개시된 방법에 따르면, 일 실시 형태에서, 패키징된 항미생물성 장치의 제조 방법은 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 흡착재를 코팅하는 단계를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 외부 패키지 내에 흡착 기재를 배치함으로써 제공된다. 또 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 기재를 흡착재로 코팅함으로써 형성된다. 다른 추가의 실시 형태에서, 흡착 기재는 흡착재로 형성된다. 또 다른 추가의 실시 형태에서, 내부 패키지는 적어도 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡으로부터 형성된 범용 엔벨로프를 포함한다.
본 발명의 실행에서 유용성을 갖는 흡착재는 흡착 특성을 갖는 임의의 물질을 포함하며, 이는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토를 포함한다. 점토, 예를 들어 카올린이 특히 효과적인 것으로 입증되었다.
일 실시 형태에서, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법이 제공된다. 본 방법은 항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계 시간이 지남에 따라 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계, 하나 이상의 표면을 포함하는 의료 장치를 내부 패키지 내에 위치시키는 단계, 내부 표면을 갖는 외부 패키지로 내부 패키지를 덮는 단계, 및 유효량의 항미생물제를 항미생물제 공급원으로부터 의료 장치 및 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 의료 장치 및 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 사실상 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 의료 장치, 내부 패키지, 및 외부 패키지의 내부 표면을 처하는 단계를 포함한다. 패키징된 항미생물성 의료 장치는 그렇게 제공된 흡착재를 포함하지 않는 패키징된 항미생물성 의료 장치에 비하여 향상된 보관 수명을 나타낸다.
이제 본 발명을 하기의 구체적인 비제한적 실시예를 참고로 하여 더욱 구체적으로 설명할 것이다.
실시예
범용 폴더 및 릴레이 트레이(relay tray)에 패키징된 PDS 플러스(Plus)(등록상표) 봉합사 (에티콘, 인크.(Ethicon, Inc.)로부터 구매가능한 단일필라멘트 폴리다이옥사논 봉합사)를 사용하여 일련의 안정성 연구를 행하였다. 연구를 크기 1 및 크기 3/0의 봉합사에서 실시하였다. 각각의 봉합사 크기/패키지 구성에 있어서, 미국 뉴햄프셔주 베닝턴 소재의 모나드녹 페이퍼 밀스, 인크.(Monadnock Paper Mills, Inc.)로부터 획득한 비코팅지 스톡, 및 점토-코팅지 스톡(미국 뉴저지주 에디슨 소재의 이그센트 페이퍼보드로부터 입수가능한 인버코트 T2(등록상표))을 사용하여 샘플을 제작하였다. 연구 표기는 하기에 예시되어 있다:
VAP2005-003 PDS 플러스(등록상표) - 범용 폴더 - 비코팅지
VAP2007-058 PDS 플러스(등록상표) - 범용 폴더 - 코팅지
VAP2005-003 PDS 플러스(등록상표) - 릴레이 트레이 - 비코팅지
VAP2007-054 PDS 플러스(등록상표) - 릴레이 트레이 - 코팅지
각각의 연구에 있어서, 완제품을 50℃에서 5개월 이하, 그리고 25℃에서 24개월 이하 동안 보관하였다. 표기한 기간에서, 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 다수의 트라이클로산 분배 수준을 각각의 검사 조건에 사용하였다.
실시예 1 - 25℃에서 보관한 범용 폴더 중 PDS 플러스 크기 1
범용 폴더 내에 패키징된 크기 1 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 25℃에서 24개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 7에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 2 - 25℃에서 보관한 범용 폴더 중 PDS 플러스 크기 3/0
범용 폴더 내에 패키징된 크기 3/0 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 25℃에서 24개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 8에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 3 - 50℃에서 보관한 범용 폴더 중 PDS 플러스 크기 1
범용 폴더 내에 패키징된 크기 1 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 50℃에서 5개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 9에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 4 - 50℃에서 보관한 범용 폴더 중 PDS 플러스 크기 3/0
범용 폴더 내에 패키징된 크기 3/0 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 50℃에서 5개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 10에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 5 - 25℃에서 보관한 릴레이 트레이 중 PDS 플러스 크기 1
도 2 내지 도 5에 도시된 유형의 릴레이 트레이 내에 패키징된 크기 1 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 25℃에서 24개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 11에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 6 - 25℃에서 보관한 릴레이 트레이 중 PDS 플러스 크기 3/0
도 2 내지 도 5에 도시된 유형의 릴레이 트레이 내에 패키징된 크기 3/0 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 25℃에서 24개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 12에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 7 - 50℃에서 보관한 릴레이 트레이 중 PDS 플러스 크기 1
도 2 내지 도 5에 도시된 유형의 릴레이 트레이 내에 패키징된 크기 1 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 50℃에서 5개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 13에 그래프로 도시되어 있다.
실시예 8 - 50℃에서 보관한 릴레이 트레이 중 PDS 플러스 크기 3/0
도 2 내지 도 5에 도시된 유형의 릴레이 트레이 내에 패키징된 크기 3/0 PDS 플러스(등록상표) 봉합사를 이용하여 안정성 연구를 행하였다. 각각의 연구에 있어서, 완제품을 50℃에서 5개월 이하 동안 보관하였다. 샘플을 봉합사 중 트라이클로산 함량에 대하여 검사하고, 출발 값과 비교하였다. 이들 연구의 결과가 하기에 제시되어 있으며, 도 14에 그래프로 도시되어 있다.
본 발명에 개시된 예시적인 실시 형태들을 구체적으로 설명하였지만, 다양한 다른 변경이 당업자에게 명백해질 것이며 이는 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고서 당업자에 의해 쉽게 행해질 수 있음이 이해될 것이다. 따라서, 본 명세서에 첨부된 특허청구범위의 범주는 본 명세서에 개시된 실시예 및 설명에 한정시키고자 하는 것이 아니며, 오히려 특허청구범위는 본 발명에 있는 특허가능한 신규성의 모든 특징들을 포함하는 것으로 해석하고자 하는데, 이는 본 발명이 속하는 기술분야의 숙련자들에 의해 이들의 등가물로 간주되는 모든 특징들을 포함한다.
수치적 하한치 및 수치적 상한치가 본 명세서에 열거될 때, 임의의 하한치로부터 임의의 상한치까지의 범위가 고려된다.
본 발명의 추가의 태양
나타낸 바와 같이, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법이 본 발명에 개시되고 특허청구된다. 일 실시 형태에서, 흡착재는 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 흡착재를 코팅함으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 외부 패키지 내에 흡착 기재를 배치함으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 기재를 흡착재로 코팅함으로써 형성된다. 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 흡착재로 형성된다. 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 적어도 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡으로부터 형성된 범용 엔벨로프를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택된다. 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 보유 구획 및 외부 커버를 포함하며, 상기 외부 커버는 하나의 표면이 흡착재로 코팅된다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택된다.
나타낸 바와 같이, 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사가 본 발명에 개시되고 특허청구된다. 일 실시 형태에서, 패키징된 항미생물성 봉합사는 향상된 보관 수명을 나타낸다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 상기 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 상기 흡착재를 코팅함으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 상기 외부 패키지 내에 흡착 기재를 둠으로써 제공된다. 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 기재를 흡착재로 코팅함으로써 형성된다. 다른 실시 형태에서, 흡착 기재는 흡착재로 형성된다. 다른 실시 형태에서, 항미생물제는 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르 및 이들의 조합으로 이루어진 상기 군으로부터 선택된다. 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡으로부터 형성된 범용 엔벨로프를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택된다. 다른 실시 형태에서, 내부 패키지는 보유 구획 및 외부 커버를 포함하며, 상기 외부 커버는 하나의 표면이 흡착재로 코팅된다. 다른 실시 형태에서, 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택된다.
Claims (20)
- 보관 수명(shelf life)이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법으로서, 상기 방법은
항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계;
시간이 지남에 따라 상기 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계;
하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사를 상기 내부 패키지 내에 위치시키는 단계;
내부 표면을 갖는 외부 패키지로 상기 내부 패키지를 덮는 단계; 및
유효량의 상기 항미생물제를 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 상기 봉합사, 상기 내부 패키지, 및 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면을 처하는 단계를 포함하며,
상기 패키징된 항미생물성 봉합사는 향상된 보관 수명을 나타내는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법. - 제1항에 있어서, 상기 흡착재는 상기 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 상기 흡착재를 코팅함으로써 제공되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 흡착재는 상기 외부 패키지 내에 흡착 기재를 둠으로써 제공되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제3항에 있어서, 기재를 흡착재로 코팅함으로써 상기 흡착 기재가 형성되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제3항에 있어서, 상기 흡착 기재는 흡착재로 형성된, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 패키지 내에 위치된 상기 봉합사에는 항미생물제가 부재하는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 패키지 내에 위치된 상기 봉합사는 항미생물제로 코팅되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 항미생물제는 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지로 전달되는 유효량의 상기 항미생물제는 에틸렌 옥사이드 살균 공정 동안 전달되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 유효량의 상기 항미생물제를 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 상기 봉합사, 상기 내부 패키지, 및 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면을 처하는 단계는
상기 내부 패키지 및 그 내부의 상기 봉합사를 갖는 외부 패키지를 살균 유닛 내에 두는 단계;
상기 살균 유닛을 제1 온도로 가열하는 단계;
상기 살균 유닛의 압력을 제1 압력 값으로 조정하는 단계;
스팀을 상기 살균 유닛 내로 주입하여 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면, 상기 내부 패키지 및 상기 봉합사를 제1 기간 동안 수증기에 노출시키는 단계;
상기 살균 유닛 내의 압력을 제2 압력 값으로 조정하는 단계;
화학적 살균제를 상기 살균 유닛 내로 도입하는 단계;
상기 살균 유닛 내에 상기 화학적 살균제를 제2 기간 동안 유지하여 충분한 양의 미생물이 생육가능하지 않게 하는 단계;
잔류 수분 및 화학적 살균제를 상기 봉합사로부터 제거하는 단계; 및
상기 패키징된 항미생물성 봉합사를 원하는 수분 수준으로 건조시키는 단계를 포함하는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법. - 제10항에 있어서, 화학적 살균제를 도입하는 단계는 에틸렌 옥사이드 가스를 상기 살균 유닛 내로 도입하는 단계를 포함하는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 패키지는 적어도 하나의 표면이 흡착재로 코팅된 판지 스톡(stock)으로부터 형성된 범용 엔벨로프(envelope)를 포함하는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제12항에 있어서, 상기 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성(super-absorbant) 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이(non-paper) 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 패키지는 보유 구획 및 외부 커버를 포함하며, 상기 외부 커버는 하나의 표면이 흡착재로 코팅된, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 흡착재는 벤토나이트, 활성탄, 활성 알루미나, 실리카 겔, 제올라이트, 고흡수성 중합체, 습윤제, 중합체성 코팅, 분쇄된 중합체성 코팅, 비-종이 기재, 및 카올린을 포함하는 점토로부터 선택되는, 패키징된 항미생물성 봉합사를 제조하는 방법.
- 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법으로서, 상기 방법은
항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지를 제공하는 단계;
시간이 지남에 따라 상기 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재를 제공하는 단계;
하나 이상의 표면을 포함하는 의료 장치를 상기 내부 패키지 내에 위치시키는 단계;
내부 표면을 갖는 외부 패키지로 상기 내부 패키지를 덮는 단계; 및
유효량의 상기 항미생물제를 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 의료 장치 및 상기 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 상기 의료 장치 및 상기 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 상기 의료 장치, 상기 내부 패키지, 및 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면을 처하는 단계를 포함하며,
상기 패키징된 항미생물성 의료 장치는 향상된 보관 수명을 나타내는, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법. - 제16항에 있어서, 상기 흡착재는 상기 내부 패키지의 하나의 표면의 적어도 일부분 상에 상기 흡착재를 코팅함으로써 제공되는, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법.
- 제16항에 있어서, 상기 흡착재는 상기 외부 패키지 내에 흡착 기재를 둠으로써 제공되는, 패키징된 항미생물성 의료 장치의 보관 수명을 증가시키는 방법.
- 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사로서,
항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지;
시간이 지남에 따라 상기 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재;
상기 내부 패키지 내에 위치되고 하나 이상의 표면을 포함하는 봉합사; 및
내부 표면을 가지며 상기 내부 패키지가 내부에 위치된 외부 패키지를 포함하며,
상기 봉합사, 상기 내부 패키지, 및 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면은 유효량의 상기 항미생물제를 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 상기 봉합사 및 상기 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해지는, 보관 수명이 향상된 패키징된 항미생물성 봉합사. - 패키징된 의료 장치로서,
항미생물제 공급원을 갖는 내부 패키지;
시간이 지남에 따라 상기 항미생물제의 일부분을 흡착하는 데 효과적인 흡착재;
상기 내부 패키지 내에 위치되고 하나 이상의 표면을 포함하는 의료 장치; 및
내부 표면을 가지며 상기 내부 패키지가 내부에 위치된 외부 패키지를 포함하며,
상기 의료 장치, 상기 내부 패키지, 및 상기 외부 패키지의 상기 내부 표면은 유효량의 상기 항미생물제를 상기 항미생물제 공급원으로부터 상기 의료 장치 및 상기 내부 패키지로 증기 전달하고 이로써 상기 의료 장치 및 상기 내부 패키지 상에서의 박테리아 콜로니화를 저해하기에 충분한 시간, 온도 및 압력 조건에 처해지는, 패키징된 의료 장치.
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