JP5378470B2 - 抗菌性のパッケージ化した医療装置および当該装置を作成する方法 - Google Patents
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Description
本特許出願は2002年10月4日に出願されている米国仮特許出願第60/416,114号の恩典を主張している2003年6月25日に出願されている米国特許出願第10/603,317号の恩典を主張している2003年、2月15日に出願されている米国特許出願第10/367,497号の恩典を主張しており、これらのそれぞれの内容は本明細書において参考文献として含まれている。
本発明は一定の抗菌性の医療装置および一定の抗菌性のパッケージ化した医療装置およびこれらの作成方法に関連している。
毎年、患者が米国特許において多数の外科処置を受けている。現在のデータは1年当たりに約2700万件の処置を示している。さらに術後のまたは手術の場所における感染(「SSI」)は全ての場合の約2%乃至3%で生じている。従って、この数は毎年675,000件のSSIよりも多い。
本発明は抗菌性の医療装置および抗菌性のパッケージ化した医療装置およびこれらを作成するための方法に関連している。本発明の実施形態によれば、一定の抗菌剤の供給源が利用されている。この医療装置は、1個以上のパッケージ用の部品を伴うか伴わない場合において、一定のパッケージの中に配置されており、十分な条件下に置かれる時に、上記抗菌剤の供給源からその抗菌剤の一部分がそのパッケージ、パッケージ用の部品(用いられている場合)および医療装置に移動する。この抗菌剤の移動は上記のパッケージ、パッケージ用の部品(利用されている場合)および医療装置における細菌の増殖を阻害または抑制するために十分な量において行なわれる。
本発明は以下の内容を有する。
抗菌性の縫合糸において、
パッケージの中に、縫合糸および抗菌剤の供給源を位置決めする工程であって、抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、前記抗菌剤の供給源が抗菌剤を装填したスポンジ、抗菌剤を装填した発泡体、抗菌剤を装填したテープ、又は、抗菌剤を装填した錠剤である、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記縫合糸に有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記縫合糸、および前記抗菌剤の供給源を置くことにより、前記縫合糸における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
により作成される、縫合糸である。
縫合糸および少なくとも1つのパッケージ用部品を有する、抗菌性の縫合糸組立体において、
パッケージの中に、縫合糸組立体および抗菌剤の供給源を位置決めする工程であって、抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、前記抗菌剤の供給源が抗菌剤を装填したスポンジ、抗菌剤を装填した発泡体、抗菌剤を装填したテープ、又は、抗菌剤を装填した錠剤である、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記縫合糸組立体に有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記縫合糸組立体、および前記抗菌剤の供給源を置くことにより、前記縫合糸組立体における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
により作成される、抗菌性の縫合糸組立体である。
抗菌性のパッケージ化された医療装置において、
内表面部を含むパッケージの中に、医療装置および抗菌剤の供給源を位置決めする工程であって、抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、前記抗菌剤の供給源が抗菌剤を装填したスポンジ、抗菌剤を装填した発泡体、抗菌剤を装填したテープ、又は、抗菌剤を装填した錠剤である、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記パッケージの内表面部および前記医療装置に、少なくとも有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記抗菌剤の供給源、および前記医療装置を置くことにより、前記パッケージの前記内表面部および前記医療装置における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
により作成される、パッケージ化された医療装置である。
上記パッケージ化された医療装置において、
前記抗菌剤の供給源が、前記パッケージの前記内表面部にある、パッケージ化された医療装置である。
上記パッケージ化された医療装置において、
前記医療装置が、該医療装置上に配置された抗菌剤を有する1つ以上の表面部分を含み、前記医療装置上に配置された前記抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、
前記パッケージ、前記抗菌剤の供給源、および前記医療装置が、前記時間、温度および圧力の条件下に置かれる時に、有効量の前記医療装置上に配置された前記抗菌剤が前記医療装置上に保持されるまま、前記医療装置上に配置された前記抗菌剤、および前記抗菌剤の供給源における前記抗菌剤のそれぞれの一部分が、前記パッケージの前記内表面部に蒸気の状態で移動することにより、前記パッケージの前記内表面部および前記医療装置における細菌のコロニー形成を阻害する、パッケージ化された医療装置である。
抗菌性の縫合糸を作成するための方法において、
パッケージの中に、縫合糸および抗菌剤の供給源を位置決めする工程であって、抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、前記抗菌剤の供給源が抗菌剤を装填したスポンジ、抗菌剤を装填した発泡体、抗菌剤を装填したテープ、又は、抗菌剤を装填した錠剤である、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記縫合糸に有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記縫合糸、および前記抗菌剤の供給源を置くことにより、前記縫合糸における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
を含む、方法である。
上記方法において、
有効量の前記抗菌剤が前記抗菌剤の供給源から前記パッケージの前記内表面部に蒸気の状態で移動することにより、前記パッケージにおける細菌のコロニー形成を阻害する、方法である。
抗菌性の医療装置を作成する方法において、
内表面部を有するパッケージの中に、医療装置および抗菌剤の供給源を位置決めする工程であって、抗菌剤がハロゲン化ヒドロキシル・エーテル、アシルオキシジフェニル・エーテル、およびこれらの組み合わせ物から成る群から選択され、前記抗菌剤の供給源が抗菌剤を装填したスポンジ、抗菌剤を装填した発泡体、抗菌剤を装填したテープ、又は、抗菌剤を装填した錠剤である、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記医療装置に有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記抗菌剤の供給源、および前記医療装置を置くことにより、前記医療装置における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
を含む、方法である。
上記方法において、
有効量の前記抗菌剤が前記抗菌剤の供給源から前記パッケージの前記内表面部に蒸気の状態で移動することにより、前記パッケージにおける細菌のコロニー形成を阻害する、方法である。
上記方法において、
前記抗菌剤の供給源が、前記パッケージの前記内表面部にある、方法である。
上記方法において、
前記時間、温度、および圧力の条件が、40℃の温度および大気圧下で得られる分圧と同じ、または該分圧よりも高いような前記抗菌剤についての分圧を得るのに十分な圧力および温度、ならびに4時間乃至8時間の範囲の時間である、方法である。
パッケージ化した抗菌性の医療装置
本明細書において記載されている医療装置は一般にモノフィラメント型およびマルチフィラメント型の縫合糸、ヘルニア修復用メッシュ等のような外科用メッシュ、ヘルニア栓子、ブラキー・シード・スペーサー、縫合糸クリップ、縫合糸固定装置、接着防止用メッシュおよびフィルム、および縫合糸結紮クリップを含むがこれらに限定されない種々の移植可能な医療装置および移植片である。さらに、吸収性および非吸収性である種々の移植可能な装置も含まれる。吸収性のポリマーは種々の生理学的な条件に曝される一定時間の期間にわたり身体により崩壊して吸収される一定のポリマーとして定められている。また、吸収性の医療装置は一般的にグリコリド、ラクチド、グリコリドの種々のコポリマー、またはポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、酸化再生セルロースおよびこれらの等価物等のような種々のポリマーの混合物を含むがこれらに限定されない一般的に知られている従来の吸収性のポリマーにより形成されている。好ましくは、上記のポリマーは約70%以上の重合化したグリコリド、約70%以上の重合化したラクチド、重合化した1,4−ジオキサン−2−オン、約70%以上のグリコリドおよびラクチドの重合化したコポリマー、約70%以上のセルロースおよびセルロース誘導体から成る群から選択される種々の高分子材料を含む。好ましくは、吸収性の医療装置はポリジオキサノン、ポリグレカプロン(poliglecaprone)、または一定のグリコリド/ラクチドのコポリマーにより作成されている。さらに、吸収性の医療装置の例はモノフィラメント型およびマルチフィラメント型の縫合糸を含む。このマルチフィラメント型の縫合糸は複数のフィラメントが一定の編組構造で形成されている種々の縫合糸を含む。また、非吸収性の医療装置はモノフィラメント型およびマルチフィラメント型の縫合糸、ヘルニア修復用のメッシュ等のような外科メッシュ、ヘルニア栓子およびブラキー・シード・スペーサーを含み、これらは高分子でもよく非高分子であってもよい。非吸収性のメッシュ装置はポリプロピレン等のようなポリオレフィン、ナイロン等のようなポリアミド、テフロン(登録商標)(Teflon)材料等のような塩素化および/またはフッ素化した炭化水素、あるいは、ダクロン(Dacron)(登録商標)合成ポリエステル等のようなポリエステルを含むがこれらに限定されない種々の高分子材料、あるいはシルク(絹)、コラーゲン、スチール、チタン、コバルト−クロム合金、ニチノール等を含むがこれらに限定されない種々の非高分子材料により全体的にまたは部分的に作成できる。好ましくは、非吸収性の医療装置はナイロンまたはポリプロピレンにより作成されている。
本発明の種々の方法によれば、一定の医療装置が一定の抗菌剤に直接的に曝されて、一定の抗菌剤の供給源がその医療装置を有するパッケージの中に配置される。例えば、上記パッケージは一定の抗菌剤の供給源を収容することができるか、そのパッケージの内表面部に取り付けられている一定の抗菌剤の供給源を有することができるか、あるいは、その抗菌剤の供給源がそのパッケージの中の1個以上のパッケージ用の部品またはそのパッケージ自体に対して一体にすることができる。これらの実施形態において、一定の医療装置は上記パッケージの中に置かれて初期的に一定の抗菌剤の無い状態にすることができ、あるいは、上部に一定の抗菌剤が配置されている1個以上の表面部分を初期的に有することも可能である。その後、これらのパッケージ、抗菌剤供給源および医療装置がその抗菌剤の供給源からその医療装置に一定の有効量の抗菌剤を蒸気の状態で移動するために十分な時間、温度および圧力の種々の条件下に置かれることにより、その医療装置における細菌のコロニー形成が実質的に阻害される。
初期的に一定の抗菌剤を実質的に含まず、一定のプロピレンの縫合糸トレーの中に配置されているサイズ5−0の染色されている27インチ(68.6cm)の長さのビクリル(VICRYL)(登録商標)縫合糸(エシコン社(Ethicon, Inc.)から市場において入手可能である90%のグリコリドおよび10%のL−ラクチドにより作成した一定のコポリマーにより構成されている一定の編組状のマルチフィラメント型の縫合糸)が内部に一定の抗菌剤供給源を有しているそれぞれのパッケージの中に配置される。これらの実施例において、パッケージ用の部品、すなわち、それぞれ約0.45gの重量で上記縫合糸トレーを被覆するために用いられている医療品級のクラフト・ペーパーにより作成されている紙のふたが酢酸エチル中において5重量%のトリクロサンを含有している一定の溶液中に個々のふたを浸漬することにより塗布される。それぞれのふたは約5秒間にわたり上記の溶液中に保持されて、一晩にわたり室温において自然に空気乾燥された後に、上記縫合糸トレーの上に置かれる。各ふたにおいて存在しているトリクロサンはその乾燥したふたの全重量の2重量%乃至3重量%の範囲であった。その後、それぞれが上記の縫合糸、縫合糸トレーおよびトリクロサン装填した紙のふたを有している縫合糸組立体が別々のキャビティの中に配置され、これらのキャビティは一定の剥離可能な箔のパッケージ用の材料、すなわち、このパッケージ用の材料の中の各キャビティの中への空気、水蒸気およびエチレン・オキシドの通過を可能にするためにそのパッケージ用の材料の一定の開口端部に取り付けられている一定のタイベック(TYVEK)(登録商標)の通気孔を有する一定のエチルアクリル酸塗布型のアルミニウム箔の複合材料の中に形成されている。その後、上記の縫合糸組立体が滅菌処理され、この滅菌処理により、これらの縫合糸組立体は上記縫合糸に上記抗菌剤供給源、すなわち、トリクロサン装填型の紙のふたから一定の有効量の抗菌剤を蒸気の状態で移動するために十分な時間、温度および圧力の条件下に適宜に置かれる。さらに、この滅菌処理が完了した後に、個々のキャビティが密封されて、通気孔が効果的に排除されることにより、内部に一定の縫合糸組立体をそれぞれ収容している密封状態のパッケージが形成される。その後、これらの縫合糸はパッケージから取り出されて阻害試験領域に置かれる。
この実施例は、上記縫合糸が一定のPDS(登録商標)II縫合糸(エシコン社(Ethicon, Inc.)から市場において入手可能な一定のモノフィラメント型のポリジオキサノン縫合糸)であること、および上記紙のふたが酢酸エチル中に10重量%のトリクロサンを含有している一定の溶液中にその個々のふたを浸漬することにより被覆されていることを除いて、上記実施例1と同一である。
この実施例は、上記縫合糸が一定のプロレン(PROLENE)(登録商標)縫合糸(エシコン社(Ethicon, Inc.)から市場において入手可能な一定のモノフィラメント型のポリプロピレン縫合糸)であること、および上記紙のふたが酢酸エチル中に10重量%のトリクロサンを含有している一定の溶液中にその個々のふたを浸漬することにより被覆されていることを除いて、上記実施例1と同一である。
これらのサンプルの調製は上記トリクロサン装填型の紙のふたの代わりに1.1重量%(実施例4)または5.6重量%(実施例5)のトリクロサン、15重量%のグリコリドおよびラクチドのコポリマー、および残りの酢酸エチルを含有している一定の溶液を抗菌剤供給源として使用していることを除いて、上記実施例1の調製と同一である。これらの溶液の0.5mlを剥離可能な箔のパッケージ用の材料中に形成されている別々のキャビティの中に、すなわち、それぞれの縫合糸組立体の下に配置して、一晩にわたり室温で自然に乾燥したことにより、実施例4は各キャビティの中に5mgのトリクロサンを有しており、実施例5は各キャビティの中に25mgのトリクロサンを有していた。その後、それぞれ一定のポリプロピレンのトレーの中に巻かれていて一定の紙のふたにより被覆されている27インチ(68.6cm)の縫合糸を有する縫合糸組立体をそれぞれのキャビティの中に入れた後に滅菌処理した。
これらのサンプルの調製はサイズ5−0の染色したビクリル(VICRYL)(登録商標)プラス縫合糸(エシコン社(Ethicon, Inc.)から市場において入手可能なグリコリドおよびラクチドの一定のコポリマー、ステアリン酸カルシウムおよび酢酸エチルにより構成されている一定の被膜混合物中に含まれているトリクロサンを有している90%グリコリドおよび10%L−ラクチドにより作成されている一定のコポリマーにより構成されている一定の編組状のマルチフィラメント型の抗菌性の縫合糸)であることを除いて、上記実施例1と同一である。この結果、実施例8は上記被膜混合物の全重量に基づいて1.0重量%のトリクロサンをその被膜混合物中に含有しており、実施例9は2.0重量%、および実施例10は3.0重量%含有していた。
これらの実施例は上記縫合糸が上記被膜混合物の中に2重量%のトリクロサンを伴うサイズ2−0の一定の染色したビクリル(VICRYL)(登録商標)プラス縫合糸であることを除いて、上記実施例4および5と同一である。
この実施例はサイズ2−0および染色しているビクリル(VICRYL)(登録商標)縫合糸を用いて上記抗菌剤供給源が一定のタイベック(Tyvek)(登録商標)の通気性の部材片であることを除いて上記実施例1と同一である。このタイベック部材片の一面は20重量%のトリクロサンを含有している酢酸エチルにより手動で塗布されている。上記の縫合糸、一定のポリプロピレンの縫合糸トレーおよび一定の紙のふたをそれぞれ含む縫合糸の組立体が一定のパッケージ用の材料の中の各キャビティの内部に空気、水蒸気およびエチレン・オキシドの通過を可能にするためにそのパッケージ用の材料の一定の開口端部に上記のトリクロサンを装填したタイベック(TYVEK)(登録商標)の通気性の部材片を取り付けている一定の剥離可能な箔のパッケージ用の材料の中に形成されている分離しているキャビティの中にそれぞれ配列する。その後、これらの縫合糸の組立体が滅菌処理される。さらに、この滅菌処理の完了後に、上記の個々のキャビティを密封して通気孔を効果的に排除することにより、それぞれ一定の縫合糸組立体を内部に収容している密封したパッケージを形成する。その後、これらの縫合糸を各パッケージから取り出して、阻害試験領域に置く。各サンプルはそれぞれの縫合糸から採取され、全てのサンプルが黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌について試験した場合にそれぞれ阻害領域を示した。
Claims (2)
- 抗菌性の縫合糸を作成するための方法において、
パッケージの中に、縫合糸を位置決めする工程であって、内部に縫合糸が配置されている縫合糸トレーが前記パッケージの中に配置され、内部に縫合糸が配置されている前記縫合糸トレーの上に紙のふたが置かれ、抗菌剤が前記紙のふたに充填されていて、前記紙のふたが抗菌剤の供給源となっている、工程と、
前記抗菌剤の供給源から前記縫合糸に有効量の前記抗菌剤を蒸気の状態で移動させるのに十分な時間、温度、および圧力の条件下に、前記パッケージ、前記縫合糸、および前記抗菌剤の供給源を置くことにより、前記縫合糸における細菌のコロニー形成を阻害する工程と、
を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法において、
有効量の前記抗菌剤が前記抗菌剤の供給源から前記パッケージの内表面部に蒸気の状態で移動することにより、前記パッケージにおける細菌のコロニー形成を阻害する、方法。
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