KR101603139B1 - 전방 부착부와 함께 사용하기 위한 오목형 노즈 및 보호가드를 갖는 주사기 - Google Patents

Abstract

전방 부착부에 연결될 수 있는 의료 디바이스로서, 주사기는 전방 돌출 유체 배출 부재와, 전방 부착부에 연결되기 전에 접촉에 의한 병원성 오염으로부터 상기 배출 부재를 보호하기 위하여 상기 배출 부재를 지나서 연장하는 전방 돌출 보호가드를 갖는다.

Description

전방 부착부와 함께 사용하기 위한 오목형 노즈 및 보호가드를 갖는 주사기{Syringe with recessed nose and protective guard for use with frontal attachments}

본원은 2007년 5월 3일 출원된 미국특허출원 제11/743,706호 및 2006년 5월 5일 출원된 미국 가특허출원 제60/798,433호의 일부 연속 출원이며 우선권의 이득을 주장한다.

본 발명은 의료 디바이스에 관한 것으로서, 양호한 실시예에서 오목형 노즈(recessed nose) 및 돌발적인 또는 부주의한 접촉으로부터 오염의 가능성을 줄이기 위하여 협동하는 전방 돌출 보호가드(protective guard)를 갖는, 전통적인 또는 사전-충전형(pre-filled) 주사기에 관한 것이다. 본 발명의 주사기는 예를 들어 액체를 폐쇄 IV 시스템, 또는 다른 혈관 접근 커넥터 또는 다른 소유자의 또는 상업상 구매가능한 전방 부착부내로 주입하기 위한 밀봉 캡, 안전 캡, 니들 조립체, 루어(luer) 커넥터, CLAVE^® 커넥터와 같은 전방 부착부와 조합하여 사용되도록 계획되어 있다. 또한 본 발명은 접촉에 의한 오염으로부터 주사기의 노즈를 보호하면서 동시에 전방 부착부를 위해 제공된 커넥터의 협동 표면들 사이에 완전한 결합을 제공하며 그리고 사용 중에 분리의 가능성을 줄이는 구조물에 관한 것이다. 또한 본 발명은 전방 부착부의 루어와 주사기의 노즈 사이의 결합 표면적을 감소시키지 않고 오염으로부터 루어 커넥터의 팁을 보호하며 이에 의해 전방 부착부와 주사기 사이의 연결부에서 유체 누설의 가능성을 줄이는 방법에 관한 것이다.

미국에서 병원들로부터 보고된 카테터 관련 혈류 감염은 니들없는 디바이스들의 도입 이후부터 증가하고 있다. 미국 질병관리센터에 의하면, 250,000번의 카테터 관련 혈류 감염들이 매년 미국 병원들에서 발생하는 것으로 추정되고 있다. 카테터 관련 감염들은 미국 건강관리 시스템에 사건당 최대 25,000달러 이상으로 비용을 지불하고 있다. 미국에서는 카테터 관련 혈류 감염 때문에 많게는 매년 28,000명의 환자들이 죽는다.

약 또는 약물을 저장, 투여하거나 추출하기 위해 고정된 니들들 또는 사전설정된 후퇴식 니들들보다 밀봉 캡들 또는 다양한 방식의 커넥터들과 같은 전방 부착부들을 이용하는 주사기가 종래 기술에 공지되어 있다. 전방 부착부들과 함께 사용하기 위해 제조된 주사기들은 니들이 부착되지 않은 채로 운반되는 사전-충전형 주사기들 및 표준 주사기들을 포함한다. 그러한 종래 주사기들은 빈번하게, 주사기 배럴(barrel)의 전방에 또는 전방 부근에 있는 환형 스커트(skirt), 칼라(collar) 또는, 개구부와, 배럴의 전단부에 있는 상기 환형 스커트 또는 칼라를 지나 전방으로 연장하는 소직경의 노즈 부분과 조합하여 이루어진다. 부착 가능한 니들들을 갖는 일부 주사기들은 노즈의 일부분을 둘러싸고 있지만 사용전에 접촉으로부터 팁을 보호하지 못하는 안전기구를 가지고 있다. 다른 주사기는 사용 후에 니들 위로 전방으로 활주할 수 있는 보호 외장(sheath)을 가지고 있다.

또한 노즈의 일부를 둘러싸며 반경방향 이격된 환형 스커트 또는 칼라를 갖는 일부 주사기들은 니들 조립체 또는 다른 커넥터를 주사기에 부착하기에 유용한 구조적 요소들을 포함한다. 사전-충전형 주사기들의 경우에, 노즈부분의 전방 연장 단부는 대체로 사용하기 전에 사전충전된 약제의 손실을 방지하기 위해 막(membrane)에 의해 밀봉되거나, 또는 니들 조립체 또는 커넥터가 주사기 배럴에 부착되기 전에 제거되는 제거식 밀봉 캡이 주사기에 제공되어 있다. 일단 밀봉 막에 구멍이 뚫리거나 또는 밀봉 캡이 제거되면, 주사기 플런저(plunger)가 눌러지며 사전충전된 액체가 부착부를 통해 흐른다.

전방 부착부들 또는 커넥터들의 상업적으로 구매 가능한 2가지 형식은 예를 들어 CLAVE^® 커넥터 및 루어 커넥터이다. CLAVE^® 커넥터는 ICU 메디칼에 의해 판매되며 미국특허 제5,694,686호에 공개되어 있다. CLAVE^® 커넥터는, 이 커넥터가 주사기 배럴상의 칼라와 나사결합되어 있을 때 사전-충전형 주사기의 전방 연장 노즈에 있는 밀봉 막에 구멍을 뚫는 후방 지향 니들 또는 다른 예리한 물체(sharp object)를 갖는다. CLAVE^® 커넥터를 주사기 배럴 및 IV 주사 포트 양쪽에 부착한 후에, 주사기 플런저가 눌러지며 사전충전된 액체가 천공용 니들의 샤프트를 통해 주사기에서 흘러나와 커넥터의 몸체를 통해 폐쇄된 정맥내(IV) 주사 시스템내로 들어간다. 영구적으로 부착된 니들을 갖지 않는 다른 주사기들은, 협동하도록 구성된 주사기 배럴에 부착될 수 있는 루어 피팅(fitting) 및 니들을 포함하는 전방 부착부를 자주 사용한다. 루어 니들 부착부는 통상적으로 주사기 배럴의 전방 부근에서 환형 스커트 부분 내부에 배치된 구조적 요소들과 협동하여 정렬되며 결합할 수 있는 플랜지 또는 수나사를 갖는다.

전술한 바와 같은 종래 주사기들의 두 가지 형식들이 보통 주사기 배럴의 전방 부근에서 환형 스커트를 갖지만, 그러한 종래 주사기들은 직접 접촉에 의한 오염으로부터 주사기 배럴의 전방 연장 노즈를 효과적으로 보호하는 구조물을 구체화하지 않고 있다. 그러한 접촉은 해로운 세균 또는 다른 병원체를 환자 신체내로 돌발적으로 주입하도록 만들 수 있고, 따라서 아마도 살균된 건강관리 환경내에 질병의 전염과 잠재적으로 치명적인 세균성 또는 바이러스성 감염을 일으킨다. 이러한 위험은 여기에 설명되고 청구한 본 발명에 의하여 현저하게 감소된다고 믿는다.

전방 부착부들, 즉 밀봉 캡들, 니들 조립체들 또는 니들없는 커넥터들과 함께 사용하도록 계획된 의료 디바이스들로서, 이 의료 디바이스의 노즈와 우연한 접촉으로 인하여 우발적인 병원성 오염의 가능성을 실질적으로 감소시키는 의료 디바이스를 본원에서 설명하고 있다. 본 발명의 양호한 디바이스들은, 각각의 주사기의 노즈가 이 노즈의 팁을 지나서 전방으로 돌출하는 보호가드 내부로 들어가도록 설계된 주사기들이다. 보호가드는 주사기 몸체에 대하여 고정된 축방향 위치내에 배치되거나 또는, 전방 부착부가 주사기에 연결되어있는 동안에 노즈의 팁을 노출시킬 정도로 편향력이 과도한 압력을 받을 때까지 노즈의 팁의 전방으로 연장하는 보호위치내에 보호가드가 유지되어 있도록 주사기 몸체에 대하여 전방으로 편향되는 것이 바람직하다. 양호한 디바이스들은 통상 구매가능한 전방 부착부들과 호환되는 것이 바람직하며, 상기 전방 부착부들은 예를 들어 밀봉캡들, 안전 캡들, 피하 니들 조립체들, 루어 커넥터들, CLAVE^® 커넥터들 또는 다른 혈관 접근 커넥터들, 또는 다른 약병 접근 디바이스들 및 루어 작동식 카테터 허브(luer-activated catheter hub)들을 포함한다. 피하 니들 조립체들은, 예를 들어 활주가능한 외장들, 피봇가능한 커버들, 및 건강관리요원들이 오염된 뾰족한 물건들(sharps)에 노출되는 것을 방지하도록 디자인된 다른 디바이스들과 같은 통합된(integrated) 니들 안전부품들을 추가로 포함한다. 양호한 디바이스들은 오염물을 루어 작동식 판막들(valves) 또는 환자에게로 전달하지 않는다. 종래 기술에 공지된 일부 디바이스들과 달리, 본원에서 설명된 의료 디바이스들은 주사기 배럴에 혈관 접근 커넥터를 나사결합하는 동안에 발생한 힘들을 분배하고 전달하는 구조물을 포함한다.

본 발명의 보호가드는 의료 디바이스 몸체의 단일체 부분(unitary part)으로서 제조될 수 있고, 또는 별도로 제조되어 의료 디바이스에 고정관계로 부착될 수 있고, 또는 의료 디바이스의 몸체에 대하여 이동할 수 있도록 제조될 수 있다. 디바이스에 사용하게 될 어떤 전방 부착부는 주사기 몸체에 고정관계로 배치되는 장착 구조물에 직접 부착될 수 있는 것이 양호하다. 본 주사기들의 보호가드는 옵션으로서, 밀봉 캡, 니들 조립체, 니들없는 커넥터 또는 다른 전방 부착부를 주사기 몸체의 다른 부분에 용이하게 연결시키는 추가의 요소들을 포함할 수 있다.

본 발명의 하나의 양호한 실시예에 따라서, 주사기는 전방 연장 노즈, 상기 노즈의 팁을 지나서 전방으로 돌출하는 보호가드, 및 전방 부착부를 주사기에 선택적으로 부착하기에 유용한 장착 구조물을 포함한다. 본 발명의 특별히 양호한 실시예에 따라서, 주사기 배럴, 노즈, 보호가드 및 장착 구조물은 단일체 구조물로서 제조된다. 대안으로서, 장착 구조물은 분리되지만 영구적으로 부착가능한 보호가드의 부분으로서 또는 주사기 몸체의 단일체 부분으로서 제작될 수 있다. 주사기 몸체와 별도로 제조되면, 보호가드는 살균하기 전에 주사기를 조립하는 동안 주사기 몸체에 해제가능하게 또는 해제불가능하게 부착될 수 있도록 제조될 수 있다.

본 발명의 다른 양호한 실시예에 따라서, 주사기 및/또는 보호가드는 플라스틱, 유리, 또는 다른 유사한 효과를 갖는 폴리머 또는 비폴리머(non-polymeric) 재료로서 제조된다. 보호가드는 재료와, 물리적 형태 및 제작 방법에 따라 필요한 대로 실질적으로 강성 또는 가요성으로 제조될 수 있다. 보호가드는 주사기 몸체에 고정된 축방향 관계로 양호하게 장착되고, 대안으로서 가드에 의하여 다른 방식으로 보호받는 노즈의 팁을 노출시키기 위해 선택적으로 후퇴(retract)될 수 있도록 하는 방법으로 주사기 몸체에 장착될 수 있다.

본 발명의 다른 양호한 실시예에 따라서, 전방 돌출 가드는 전방으로 돌출하는 실질적으로 원통형 외부벽이고, 전방 부착부들을 주사기에 연결시키는 수단을 추가로 포함한다. 가드가 노즈의 팁을 지나서 전방으로 돌출하기 때문에, 노즈는 전방 부착부를 부착하기 전에 임상의 또는 주사기에 근접한 물체들 또는 표면들과 부주의한 사건의 접촉으로 인한 돌발적인 오염으로부터 보호받는다.

본 발명의 다른 양호한 실시예에 따라서, 사전-충전형 주사기는 유리 또는 플라스틱으로 제조된 길게 늘어진 중공 주사기 몸체를 포함한다. 주사기 몸체는 전방에서 축소된 단면적과 개방된 후방 단부를 갖는 개방된 노즈를 갖는다. 종공 몸체내에 배치되어있는 플런저는 몸체의 내부벽과 활주하며 밀봉 접촉하는 플런저 밀봉부를 포함한다. 원피스 플런저는 주사기 몸체의 후방 단부를 밀봉하고, 그리고 주사하는 중에 엄지손가락 힘을 적용하기 위한 표면을 갖는다. 주사기 몸체의 노즈는 제거가능한 밀봉 캡에 의해 양호하게 밀봉된다. 주사기의 유체 챔버가 양단부들에서 밀봉되기 때문에, 주사기는 액체로 사전충전될 수 있고 사용하기 전까지 저장될 수 있다.

본 발명의 다른 양호한 실시예에 따라서, 사전-충전형 주사기는 본 발명의 전방 돌출 가드를 포함하는 것으로서 설명되고, CLAVE^® 커넥터와 함께 사용하기에 적절하다. 이 발명의 사전-충전형 주사기는, 주사기의 노즈 팁이 노즈의 팁을 지나서 연장하는 보호가드의 외부벽의 내향으로 배치되도록 디자인된다. 오목형 노즈는 CLAVE^® 커넥터의 부착전에 오염물과의 돌발적인 접촉으로 인한 오염으로부터 보호받으며 이에 의해 질병의 전염을 방지하는데 도움을 준다.

다른 양호한 실시예에 따라서, 설명한 사전-충전형 주사기의 노즈는 주사기 몸체의 부분인 전방 돌출 가드에 의해 보호되고 그리고 이 가드 뒤로 오목하게 형성된다. 이러한 전방 돌출 구조물은 밀봉 캡이 제거된 후에 사용자와 오목형 노즈 사이의 물리적 접촉으로 오염되는 것을 방지한다. 전방 돌출 구조물은 오목형 노즈를 완전히 에워싸며 덮고 있지는 않지만, 대신에 노즈와의 부주의한 오염 접촉을 방지하도록 팁을 지나서 돌출한다. 돌출 구조물이 주사기의 노즈를 튼튼하게(solidly) 에워싸고 있든지 그렇지 않든지 간에, 노즈를 오염으로부터 보호하기 위하여 정상적인 사용 중에 노즈와 사람과의 물리적 접촉을 차단, 방해 또는 그 밖의 방법으로 방지해야 한다.

본 발명의 다른 실시예에 따라서, 전방 돌출 가드는 니들이 종래 루어 커넥터를 사용하여 부착될 수 있도록 구성된 사전-충전형이 아닌 표준 주사기에 합체된다. 루어 커넥터들은 당 기술에서 널리 공지되어 있다. 본 발명은 접촉에 의한 오염으로부터 주사기의 노즈를 보호함과 동시에 전방 부착부를 주사기에 고정하는 루어 커넥터의 협동 표면들 사이에 완전한 결합을 제공하며 그리고 사용 중에 돌발적인 분리의 가능성을 감소시킨다.

본 발명의 다른 실시예에 따라서, 전방 부착부의 루어와 주사기의 노즈 사이에서 결합 표면적을 감소시키지 않고 오염으로부터 루어 커넥터의 팁을 보호하는 방법이 제공된다. 이것은 전방 부착부와 주사기 사이의 연결부에서 유체 누설의 가능성을 감소시킨다. 본 발명의 하나의 양호한 실시예에 따라서, 본 발명의 방법은 주사기의 노즈를 보호하는 전방 돌출 가드와, 전방 부착부의 협동 결합 표면과 주사기와의 실질적인 완전한 결합을 용이하게 하며 그리고 전방 부착부의 결합 중에 발생한 힘들을 주사기 배럴에 분배하고 전달하는 결합표면을 갖는 주사기를 제공하는 것을 포함한다.

본 발명의 다른 양호한 실시예에 따라서, 전방 돌출 가드는 제작 중에 주사기 몸체에 단일체로 성형되거나 또는 다른 방법으로 즉 초음파 용접, 접착 등에 의하여 영구적으로 고정 또는 부착된다.

본 발명의 다른 실시예에 따라서, 전방 부착부들과 함께 사용하기 위한 의료 디바이스는 노즈, 상기 노즈를 둘러싸며 노즈와 고정관계를 가지며, 내부로 나사결합되지만 노즈의 전방으로 연장하지 않는 장착 구조물, 및 정상적으로는 노즈의 팁을 지나서 연장하는 위치로 편향되지만 전방 부착부의 연결 중에 노즈의 팁이 노출되는 위치로 이동될 수 있는 보호가드를 포함한다. 사용하기 전에, 보호가드가 전방 연장 위치로 편향될 때, 노즈는 오목하게 형성되어 오염으로부터 보호된다.

본 발명의 다른 실시예에 따라서, 전방 부착부와 함께 사용하도록 계획된 의료 디바이스의 노즈가 사용되기 전에 오염되는 것을 방지하고 동시에 또한 사용 중에 전방 부착부가 의료 디바이스로부터 분리될 가능성을 감소시키는 구조물이 설명되어 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따라서, 루어 커넥터가 부착될 수 있는 노즈를 지나서 전방으로 돌출하는 보호가드를 제공함으로써 커넥터의 길이에 대한 접근성을 약화시키지 않고 의료 디바이스의 일부인 루어 커넥터의 팁을 오염으로부터 보호하기 위한 방법이 설명되어 있다. 전방 연장 가드는 양호하게 전방 부착부와 접속하는 표준 루어의 완전성(integrity)을 손상시키지 않는다.

본 발명의 장치는 아래 도면들과 관련하여 상세히 기재되고 설명된다.
도 1은 사전-충전형 주사기와 함께 사용될 수 있는 것으로서, 밀봉 캡을 가지며, 주사기 노즈의 전방으로 돌출하는 가드 위에 위치해 있는 본 발명의 주사기의 하나의 실시예를 부분 단면으로 도시하는 측입면도.
도 2는 밀봉 캡이 제거된 상태에서 도 1의 주사기를 부분 단면으로 도시하는 분해된 측입면도.
도 3은 CLAVE^® 커넥터를 주사기에 부착하기 전에 CLAVE^® 커넥터와 동축상으로 정렬되는 도 2의 주사기를 부분 단면으로 도시하는 측입면도.
도 4는 CLAVE^® 커넥터가 주사기의 전방부분에 부착된 후에 주사기와 도 3의 CLAVE® 커넥터를 부분 단면으로 도시하는 측입면도.
도 5는 주사기와 CLAVE^® 커넥터 사이의 연결부를 더욱 양호하게 예시하는 도 4의 주사기의 전방부분의 확대 상세도.
도 6은 니들 조립체가 주사기에 부착되기 전에 루어 커넥터를 갖는 니들 조립체와 동축상으로 정렬되는 본 발명의 주사기의 전방부분을 부분 단면으로 도시하는 측입면도.
도 7은 니들 조립체가 주사기의 전방부분에 부착된 후에 주사기와 도 6의 니들 조립체를 부분 단면으로 도시하는 측입면도.
도 8은 주사기 몸체의 부분으로서 제조된 가드를 갖는 주사기의 전방 입면도로서, 상기 가드는 암나사의 원통형 칼라와, 상기 원통형 칼라로부터 전방으로 돌출하는 다수의 원주방향 이격된 길이방향 연장 가드요소들을 포함하고, 가장 밀접한 쌍의 가드 요소들 사이의 아치형 간격이 각각의 가드 요소의 폭보다 실질적으로 작은 것을 도시하는 도면.
도 9는 도 8의 주사기의 측입면도로서, 가드가 어떻게 주사기 노즈의 전방으로 돌출하는지를 예시하기 위해 주사기의 전방부분을 단면으로 도시한 도면.
도 10은 도 8 및 도 9의 가드와 주사기 몸체와의 관계를 양호하게 예시하는 도 9의 전방부분의 확대 상세도.
도 11은 주사기의 전방단부에서 전방으로 편향된 돌출 가드를 도시하는 본 발명의 주사기의 다른 실시예의 측입면도.
도 12는 도 11에 도시된 바와 같은 주사기로서, 가드가 어떻게 주사기 노즈의 전방으로 돌출하는지를 예시하기 위해 주사기의 전방부분을 단면으로 도시한 도면.
도 13은 주사기 노즈의 전방으로 돌출하는 전방 편향된 가드를 양호하게 예시하는 도 12의 주사기의 전방부분의 확대 상세도.
도 14는 도 13의 주사기의 전방부분을 도시하는 확대 상세도로서, 가드가 주사기의 노즈의 부분을 노출시키기 위해 편향력에 대항하여 후방으로 밀리는 것을 도시하는 도면.
도 15는 원주방향으로 이격된 복수의 가드 요소들을 포함하는 보호가드를 갖는 본 발명의 다른 실시예의 분해된 전방 사시도로서, 상기 각각의 가드 요소는 노즈의 팁으로부터 전방으로 그리고 반경방향 외향으로 돌출하는 자유 단부를 갖고, 상기 노즈의 팁이 운반 및 저장을 위해 주사기의 전방단부상에 장착될 수 있으며 그리고 사용할 때에 제거될 수 있는 협동 밀봉 캡과 조합하는 것을 도시하는 도면.
도 16은 도 15의 주사기를 부분 절개한 단면의 측입면도로서, 플런저가 배럴에 삽입되고 주사의 종료시에 정지하게 될 위치로 완전히 눌러져 있는 것을 도시하는 도면.
도 17은 도 15의 주사기의 전방부분의 단면상 측입면도로서, 플런저가 배럴에 삽입되어 있고 주사하는 동안에 있을 때 배럴에 대하여 전방으로 이동하는 것을 도시하는 도면.

도 1 및 도 2를 참고하면, 사전-충전형 주사기(10)는 관형 배럴(14), 플런저(24), 및 상기 배럴(14)에 대하여 축소된 단면적을 갖는 전방 단부 또는 노즈(16), 및 개방된 후방 단부(23)를 양호하게 포함하는 몸체를 갖는다. 주사기(10)의 몸체는 실질적으로 투명한 폴리머 수지, 즉 폴리프로필렌으로 양호하게 몰딩되지만, 다른 폴리머 수지 도는 유리와 같은 다른 재료도 역시 본원에서 언급한 다른 파라미터들에 종속되며 본 발명에서 사용하도록 허용될 수 있다.

배럴(14)의 후방 단부(23)내에 배치되는 플런저(24)는 후방 돌출 핸들 및 플런저 밀봉부(26)를 가지며, 상기 밀봉부는 배럴(14)의 내부벽(13)과 밀봉접촉하며 활주하도록 별도의 부재가 될 수 있고 그렇지 않을 수도 있다. 플런저(24)는 주사기 배럴(14)의 후방 단부(23)를 밀봉하며, 그리고 사용 중에 플런저(24)를 눌러서 약을 주사기(10)로부터 배출하기 위해 엄지손가락 힘을 적용하기 위한 단부캡(28)을 갖는다. 주사기(10)의 노즈(16)는 전방 지향 개구부(18)를 갖는 축방향 보어를 가지며, 또한 노즈(16)는 제거가능한 밀봉캡(40)과 함께 사용하기 전에 양호하게 덮여있다. 개방된 후방 단부(23)와 주사기 배럴(14)의 노즈(16)가 모두 사용하기 전에 밀봉되어 있을 때, 주사기(10)는 가변성 유체 챔버(15)내에 액체로 사전충전될 수 있다. 주사기(10)가 충전되면, 플런저(24)와 내부벽(13) 사이의 마찰과 함께 진공압력이 플런저(24)를 제위치에 유지할 것이다.

이 실시예에 도시된 바와 같이, 전방 돌출 보호가드(20)는 사전-충전형 주사기(10)의 몸체의 일부로서 단일체로 몰딩되고, 노즈(16)를 지나서 전방으로 연장한다. 밀봉캡(40)은 돌출 가드(20)와 노즈(16) 양쪽 위로 활주하며 결합하는 2벽(two-walled) 구조물이 바람직하다. 밀봉캡(40)의 외부벽(46)의 내부 에지(48)는 돌출 가드(20)의 외측면과 활주하며 결합한다. 밀봉캡(40)의 내부벽(50)의 내부 에지(52)는 노즈(16)의 외측면과 활주하며 결합한다. 밀봉캡(40)이 사전-충전형 주사기(10)상에 활주하며 결합할 때, 돌출 가드(20)가 정지부(44)에 정착하고, 노즈(16)가 정지부(42)에 정착한다. 노즈(16)의 팁이 정지부(42)에 정착할 때, 노즈 개구부(18)가 밀봉된다. 대안으로서, 밀봉캡(40)은 노즈 개구부(18)내에 또는 둘레에 배치된 엘라스토머 플러그(elastomeric plug) 또는 커버를 가질 수 있고, 이 경우에 외부벽(46)은 유체-기밀성 밀봉부를 달성할 필요가 없다. 사용할 때에, 밀봉캡(40)은 사전-충전형 주사기(10)로부터 제거되며, 한편 주사기는 노즈를 직립 자세로 유지하고 있으며, 따라서 노즈 개구부(18)를 노출시키고 또한 전방 부착 디바이스에 연결하기 전에 유출을 회피하게 된다.

도 3 및 도 4를 참고하면, 양호한 실시예에서 전방 돌출 가드(20)의 내부벽(22)은 나사가 형성되어 있으므로 일단 밀봉 캡이 제거되면 CLAVE^® 커넥터(12)상의 협동 나사부(30)를 수용하게 된다. CLAVE^® 커넥터는 양호하게 주사기에 부착되어 있는 동안에, 노즈는 주사기 내부에서 가변성 유체 챔버의 나머지에 대하여 상승한 위치에 유지되어 있다. 전방 돌출 가드(20)는 노즈(16)를 지나서 연장하도록 그리고 내경이 CLAVE^® 커넥터(12)의 외경보다 약간 더 크게 되도록 그러한 치수로 구성되는 것이 바람직하다.

표준 CLAVE^® 커넥터(12)는 폐쇄 IV 시스템에 연결될 수 있는 전방 지향 개방단부(32)를 갖는다. CLAVE^® 커넥터(12)는 수나사(30)를 갖는 후방섹션(31)을 갖는다. 수나사(30)에 의하여 CLAVE^® 커넥터(12)를 사전-충전형 주사기(10)의 전방 돌출 가드(20)내로 나사결합시킬 수 있다. 특히 도 4를 참고하면, CLAVE^® 커넥터(12)는 후방섹션(31)에 의하여 둘러싸이는 후방 지향 니들(34)을 갖는다. 후방 지향 니들(34)은 개방된 전방 단부(32)와 유체 소통한다. 엘라스토머 지지 구조물(36)은 니들(34)의 측방향(lateral) 운동을 억제한다.

도 5를 참고하면, CLAVE^® 커넥터(12)가 사전-충전형 주사기(10)의 전방에 나사결합되어 있을 때, 엘라스토머 지지 구조물(36)이 니들(34)에 대하여 이동하며, 따라서 니들(34)을 노출시킨다. 완전히 함께 나사결합되었을 때, CLAVE^® 커넥터(12)의 엘라스토머 지지 구조물(36)과 사전-충전형 주사기(10)의 노즈(16)가 유체-기밀성 밀봉부를 형성한다. CLAVE^® 커넥터(12)가 사전-충전형 주사기(10)에 부착될 때, CLAVE^® 커넥터(12)의 후방 지향 니들(34)이 노즈 개구부(18)를 통과하여 돌출한다. 약이 가변성 유체 챔버(15)로부터 노즈(16)를 통과하고 니들(34)을 통과하고 그리고 CLAVE^® 커넥터(12)에서 전방 지향 개방단부(32)를 통해 유출하며, 상기 개방단부는 통상 폐쇄 IV 시스템에 연결된다. 폐쇄 IV 시스템에서, CLAVE^® 커넥터의 전방 단부가 IV 튜브에 부착되며, 이 튜브는 통상 백(bag) 또는 약병과 유체 소통하며, 상기 백 또는 약병은 환자의 정맥내로 삽입된 다른 IV 튜브를 통해 환자에게 투여하게 될 유체를 담고 있다.

본 발명의 하나의 양호한 실시예가 도 1 내지 도 5와 관련지어 설명되었지만, 본원 명세서를 읽은 기술에 숙련된 자는, 사전-충전형 주사기(10)의 전방 돌출 가드(20)가 CLAVE^® 커넥터(12)와는 다른 전방 부착부를 수용하도록 유사하게 디자인될 수 있고, 상기 CLAVE^® 커넥터(12)에서는 노즈(16)가 오목하게 형성되어 오염으로부터 보호되도록 돌출 가드(20)가 노즈(16)를 지나서 연장하며 그리고 적절한 협동 부착 구조물들이 주사기 몸체의 부분으로서 및 주사기에 부착될 디바이스의 부분으로서 제공되어 있다는 것을 이해할 것이다. 본원 명세서를 읽으면, 전방 부착부들이 어떤 적절한 부착 방법과 구조물을 사용함으로써 주사기 몸체의 전방에 또는 그 근방에 연결될 수 있으며, 상기 구조물은, 예로서 나사, 장착 러그들, 트위스트 로크(twist locks), 기타 맞대는 또는 마찰 결합하는 표면들 또는 접속부들, 및 주사기 몸체의 전방에 있는 장착 구조물에 전방 부착부를 고정하도록 구성된 협동 요소들을 갖는 다른 구조물들을 가지며 이들로 제한하지 않고, 상기 장착 구조물은 주사기 몸체의 일체형 부분(integral part)이거나 또는 몸체에 고정관계로 확실하게 부착되는 것임을 이해할 것이다. 전방 부착부들은 해제가능하게 또는 영구적으로 연결될 수 있지만, 부착 구조물은 사용 중에 통상 겪게 되는 유체 압력을 받았을 때 유체 누설을 허용하지 않아야 한다.

도 6 및 도 7을 참고하면, 본 발명의 다른 양호한 실시예가 도시되어 있으며, 여기서 전방 돌출 보호가드(62)는 노즈(66)를 지나서 전방으로 연장한다. 주사기 몸체의 일체형 부분이거나 또는 고정관계로 부착되는 전방 돌출 가드(62)는 장착 구조물로서의 기능을 하는 암나사(64)를 가지며, 상기 암나사는 니들 부착부(56)의 니들 홀더(58)의 루어 커넥터의 플랜지(54)를 수용하여 협동하며 결합하는 치수로 구성된다. 니즐 조립체(56)는 니들 홀더(58)를 통해 유체 소통을 제공하는 소직경의 축방향 보어 내부에 부착되는 니들(60)을 추가로 포함한다. 니들 부착부(56)의 루어 커넥터의 플랜지(54)는 보호가드(62)의 암나사(64)에 양호하게 나사결합되고, 노즈(66)와 루어 로크 니들 부착부(56) 사이에 유체-기밀성 밀봉부를 만들고, 상기 니들 부착부는 노즈(66) 외측면에 그리고 니들 홀더(58) 내측면에 있는 테이퍼진 협동 결합 표면들의 전체 길이를 이용한다. 도 6 및 도 7에 도시된 바와 같은 루어 커넥터 실시예는 단지 예시의 목적으로서만 계획되어 있고, 본원 명세서를 읽은 기술에 숙련된 자는 배럴의 일체형 부분이거나 또는 고정관계로 영구적으로 부착되는 다른 유사한 효과적인 장착 구조물들이 주사기의 전방에 니들 조립체를 부착하는데 사용될 수 있음을 이해하고 인식할 것이다. 그러나 그러한 장착 구조물들은 주사기 노즈의 팁을 지나서 연장하는 전방 돌출 보호가드의 사용을 허용하는 요소들을 구체화하고, 또한 그러한 보호가드들은 접촉에 의한 오염을 방지하는 상술한 목적에 맞는 방법으로 사용될 수 있도록 제공되어 있어야 한다.

도 8 내지 도 10을 참고하면, 본 발명의 주사기(90)는 배럴 플랜지(94) 및 단부 캡(98)을 사용하여 조절될 수 있는 활주가능하게 결합된 플런저(96)를 갖는 관형 배럴(92)을 포함한다. 주사기(90)는 양호하게 도시된 바와 같이 주사기 몸체의 일체형 부품인 보호가드(104)(도 10)를 구비하고 있다. 가드(104)는 암나사(106)를 갖는 원통형 칼라(105)와, 원통형 칼라(105)로부터 전방으로 돌출하며 원주방향으로 이격된 복수의 길이방향 연장 가드 요소들(108)을 포함하고, 상기 각각의 가드 요소들(108)의 인접한 쌍들 사이에 비교적 좁은 아치형 간격(109)이 배치되어 있다. 이 실시예에서, 간격들(109)의 폭은 각 가드 요소(108)의 폭보다 실질적으로 작다. 간격들(109)은 가드 요소들(108)이 가드(104)가 연속적 원통 또는 외향 테이퍼진 측벽을 갖는 경우에 있을 수 있는 정도의 크기로 구부러질 수 있게 허용한다. 가드(104)의 길이방향 돌출 가드 요소들(108)의 자유 단부들은 노즈(100)의 팁(102)을 지나서 전방으로 연장하고, 그들 사이의 길게 늘어진 간격들(109)의 폭은 임상의 손가락들이 그들 사이로 지나갈 수 있어서 노즈(100)와의 물리적 접촉을 하게 될 정도로 크지 않는 것이 바람직하다. 주사기(90)의 배럴(92)에 대향한 가드(104)의 개방 단부가 노즈(100)의 팁의 길이방향 전방으로 연장하기 때문에, 노즈(100)는 오염될 수 있는 물리적 접촉으로부터 방지된다. 암나사(106)는 양호하게 도 3 내지 도 7의 주사기들과 관련하여 이미 설명한 바와 같이 CLAVE® 커넥터들과, 루어 커넥터들을 갖는 니들 부착부들과, 첨부한 도면에 도시되지 않은 다른 유사한 치수의 종래 전방 부착부들 모두를 수용하는 치수로 설정된다.

도 11 내지 도 14를 참고하면, 주사기(110)는 양호하게 관형 배럴(114), 손잡이부(123), 전방 지향 개구부와 함께 길이방향 보어(118)를 갖는 전방 단부 또는 노즈(116)를 구비하는 몸체; 플런저 핸들(128) 및 배럴과 활주가능하게 결합할 수 있는 플런저 밀봉부(도시 안 됨)를 갖는 플런저(124); 암나사를 갖는 단일체로 몰딩된 장착 구조물(120); 및 스프링(124)에 의하여 노즈(116)의 단부를 지나서 전방으로 편향된 보호가드(126)를 포함한다. 주사기 몸체는 양호하게 폴리프로필렌과 같은 실질적으로 투명한 폴리머 수지로서 성형되지만, 다른 폴리머 수지들 또는 유리도 역시 허용되는 재료들이다. 본 발명의 이 실시예에서, 도 13 및 도 14에서 가장 잘 볼 수 있는 전방 단부(119)에서, 노즈(116)의 전방 연장 단부는 암나사 형성된 장착 구조물(120)에 부착되어 지탱되는 전방 돌출 보호가드(126)에 의하여 오목하게 형성되어서 오염으로부터 보호된다. 노즈(116)의 일부는 장착 구조물(120)에 의하여 둘러싸이고, 암나사(122)는 양호하게 종래 CLAVE^® 커넥터들과, 루어 커넥터들(도시 안 됨)을 갖는 니들 부착부들과, 또는 다른 유사한 치수의 전방 부착부들을 수용하는 치수로 구성된다. 보호가드(126)는 장착 구조물(120)의 외측면과 활주가능하게 결합하고, 스프링(124)이 팽창하게 되는 연장 위치(도 11 내지 도 13에 도시됨)와 스프링(124)이 힘(138)에 의하여 압축되는 후퇴 위치(도 14에 도시됨) 사이로 이동될 수 있다. 보호가드(126)가 그 전방 연장 위치로 편향될 때, 노즈(116)의 전방 단부가 오목하게 형성되며 물리적 접촉에 의한 오염으로부터 보호된다.

외향 지향 환형 보스(boss)(130)는 양호하게 장착 구조물(120)상에 제공되고, 보호가드(126)상의 내향 지향 환형 보스(132)에 접하고 스프링(124)으로부터의 편향력에 대항하며, 보호가드(126)가 주사기(110)의 장착 구조물(120)에서 분리되는 것을 방지한다. 특히 전방으로 편향된 보호가드(126)가 그 후퇴 위치에 있는 도 14를 참고하면, 스프링(124)이 압축되고 노즈(116)가 더 이상 오목하게 형성되어 있지 않다. 이 위치에서, 내향 지향 환형 보스(134)는 장착 구조물(120)상의 외향 지향 환형 보스(130)에 접하고, 이에 의해 보호가드(126)가 더 멀리 후퇴되어 스프링(124)을 과도하게 압축하는 것을 방지한다. 환형 보스들(130. 132, 134) 사이의 협동은 보호가드(126)의 이동 범위를 제한한다. 스프링(124)의 팽창력 때문에, 보호가드(126)는 어떤 추가의 후방 지향하는 외부의 힘(138)이 가해질 때까지 항상 그 연장된 돌출 위치에 있게 되는데, 상기 외부의 힘은 예를 들어 CLAVE 커넥터 또는 다른 전방 부착부를 주사기에 부착하는 동안 발생하게 되는 것으로서 사용자에 의해 직접 가해지거나 또는 전방 부착부의 접촉력에 의하여 간접적으로 가해진다.

본 발명의 여전히 다른 양호한 실시예가 도 15 내지 도 18과 관련하여 설명된다. 도 15는 대부분의 관점에서 주사기(110)(이미 도 8 내지 도 10과 관련하여 설명된 것임)와 유사한 주사기(140)가 전방 부착부와 함께 주사기(140)를 사용하기 전에 제거되는 밀봉 캡(142)과 조합하는 것을 도시하고 있다. 주사기(140)는 플런저 핸들(144) 및 플런저 밀봉부(146)를 갖는 활주식으로 삽입가능한 플런저를 갖는 배럴(148)과, 도 16 및 도 17과 관련하여 상세히 설명되는 보호가드(150)를 갖는 전방 연장 노즈를 포함한다. 도 16 및 도 17을 참고하면, 보호가드(150), 암나사를 갖는 일체형 장착 구조물(160) 및 노즈(158)는 주사기(140) 몸체의 부분으로서 단일체로 몰딩된다. 보호가드(150)는 길게 늘어진 간격들(154)에 의하여 분리되며 원주방향으로 이격된 복수의 길이방향 연장 가드 요소들(152)을 추가로 포함한다. 본 발명의 이 실시예에서는, 도 8 내지 도 10의 실시예와 대조적으로, 가드 요소들(152)의 전방 지향 자유 단부들이 장착 구조물(160)로부터 멀리 연장됨에 따라 노즈(158)에 대하여 반경방향 외향으로 벌어지거나(flare) 테이퍼진다(taper). 도 17은 플런저 핸들(144)이 그 전방 단부에 부착된 플런저 밀봉부(146)와 함께 화살표(162)로 지시된 바와 같이 배럴(148)을 통해 전방으로 이동하는 것을 도시한다. 도 16은 주사를 완료한 후에 배럴(148)의 전방 단부에 정착된 플런저(146) 및 플런저 핸들(144)을 도시한다.

본원 명세서를 읽은 기술에 숙련된 자는 예를 들어 종이, 판지, 포일 또는 폴리머 재료와 같은 기타 재료들이 의료 디바이스가 그 살균 포장상태로부터 제거된 후에 그러나 전방 부착부에 연결되기 전에 의료 디바이스의 노즈를 위한 보호가드와 유사한 기능을 할 수 있는 보호가드를 제작하는데 사용될 수 있다는 것을 이해하고 인식할 것이다. 본 발명의 다른 변경 및 수정들이 유사하게 본 명세서를 읽은 기술에 숙련된 자들에게 명백히 나타날 것이며, 본원에 설명된 본 발명의 범위는 본 발명자들이 법적인 권한을 갖는 청구범위의 가장 넓은 해석에 의해서만 제한되도록 계획되어 있다.

Claims (46)

1. 내부 유체 경로를 갖는 주사기로서, 상기 주사기는,
   배럴 및 상기 배럴 내에 삽입될 수 있는 플런저;
   상기 배럴로부터 전방으로 돌출되고, 전방 부착부와 유체 소통하도록 삽입될 수 있고 상기 전방 부착부와 유체-기밀 결합으로 해제가능하게 연결될 수 있는, 노즈를 갖는 루어 연결면을 추가로 포함하는, 유체 배출 부재; 및
   상기 배럴과 단일체로 몰딩된 보호가드를 포함하며,
   상기 보호가드는 단일체로 원통형 칼라에 몰딩되는 복수의 원주방향으로 이격된 가드 요소들과의 조합으로 전방으로 돌출하는 유체 배출 부재의 길이 방향 연장 부분 둘레에 연속으로 연장하는 암나사로 되어 있는 원통형 칼라를 추가로 포함하고, 상기 원통형 칼라로부터 밀접 이격된 관계로 전방으로 돌출하며, 상기 가드 요소들은 상기 전방 부착부의 결합 없이 노즈에 대하여 외향으로 벌어지는 자유 단부를 가지고;
   상기 유체 배출 부재의 노즈는 상기 원통형 칼라를 지나서 전방으로 돌출하고, 상기 복수의 원주방향으로 이격된 가드 요소들의 상기 자유 단부는 접촉에 의한 병원성 오염으로부터 상기 유체 배출 부재를 보호하기 위하여 상기 노즈를 지나서 전방으로 돌출하는, 주사기.
2. 제1항에 있어서, 상기 주사기는 사전에 충전되며(pre-filled), 유체-기밀성 밀봉 캡을 추가로 포함하는, 주사기.
3. 제1항에 있어서, 상기 전방 부착부는 피하 니들 조립체, CLAVE^® 커넥터, 암 루어 록 커넥터 (female luer lock connector), 혈관 접근 커넥터, 약병 접근 디바이스 및 루어-작동식 카테터 허브(luer-activated catheter hub)로 이루어지는 그룹으로부터 선택되는, 주사기.
4. 제3항에 있어서, 상기 전방 부착부가 활주가능한 외장들, 피봇가능한 커버들, 및 건강관리요원들이 오염된 뾰족한 물건들(sharps)에 노출되는 것을 방지하도록 디자인된 다른 디바이스들로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 적어도 하나의 통합된 니들 안전부품을 추가로 포함하는 피하 니들 조립체인, 주사기.
5. 제1항에 있어서, 상기 노즈가 축방향 보어를 갖는, 주사기.
6. 제1항에 있어서, 상기 가드 요소가 상기 유체 배출 부재의 노즈를 원주방향으로 둘러싸는, 주사기.
7. 제1항에 있어서, 상기 보호가드가 상기 원통형 칼라로부터 원위의 단부에서 가장 큰 내부 직경을 정의하는, 주사기.
8. 제1항에 있어서, 상기 보호가드의 원통형 칼라는 상기 전방 부착부를 유체-기밀 결합으로 수용하도록 구성되는, 주사기.
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