JP6694501B2 - 腸内液体流動用の投薬量制御継手 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年６月１６日に提出の米国仮特許出願第６２／３５０，９３４号、２０１５年８月１９日に提出の米国仮特許出願第６２／２０７，１２０号、及び２０１５年７月１４日に提出の米国仮特許出願第６２／１９２，４５４号であって、全ての目的のための参照によって本明細書に組み込まれるものの優先利益を主張する。

技術分野
本発明は、概略的には経腸供給および流体移送装置の分野に関し、特に、投与量を正確に管理するため管腔延長先端部を有する、経腸注射器または他の腸液用構成のための継手に関する。

通常、医療患者および新生児には、腸液送達注射器や他の腸液移送・投与機器を介して、薬剤や栄養分などの液体が投与される。特に、腸液送達量が少ない場合には、投与量を正確に量ることが非常に望ましい。一般に、腸液送達装置に連結される継手要素の大きさ、構成、及び配置が変動することは、不正確な投薬につながり得る。

特に、新しいＩＳＯ８０３６９−３設計規格（一般的にＥＮＦｉｔ（登録商標）として知られるもの）に準拠する、経腸のみの継手を有する経腸注射器や他のコンポーネントは、以前の継手に比べて、寸法が大きく、それ故に容量が大きく、あるいは継手内での変位が大きい。これらの変化から生じる流体送達における容積の差は、流体の経口および／または経腸投与における投薬の正確性に悪影響を及ぼし得る。

したがって、流体供給投与量のより正確な制御を可能にする、経腸注射器および他の構成要素のための改善された継手が必要になることは明らかである。本発明の主たる目的は、改善された経腸および／または経口投与制御継手や、経腸注射器、あるいはこのような投薬量制御継手を組み込んだ経腸注射器やその他の機器を提供することである。

例示の実施形態において、本発明は、液体投与の正確な管理を可能にする、経腸投薬量制御継手と、このような経腸投薬量制御継手を組み込んだ経腸注射器やその他の機器を提供する。

例示の態様において、経腸投薬量制御継手は、ＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手の管腔内で係合する管腔延長先端部を含む、改良されたＩＳＯ８０３６９−３準拠のメス型の継手を組み込んでいる。管腔延長先端部は、継手に収容される残留流体の容積を減少させ、経腸注射器の内外への流体移送中に前記継手に含まれる残留流体の容積を実質的に一貫化する。例えば、このような経腸投薬量制御継手が充填のためのより大きな容積の容器に連結された時や、前記注射器が流体送達用の供給管に連結された時、実質的に一貫化された残留量が管腔延長先端部に含まれる。さらに、前記投薬量制御継手が組み込まれた前記注射器を、他のＥＮＦｉｔ ＩＳＯ８０３６９−３対応の継手やコネクタに連結することが出来る。

一つの側面では、本発明は、中空内部チャンバを画定する円筒形の鍔と、内部チャンバ内に軸方向に突出する管腔延長先端部とを含む、経腸投薬量制御継手に関する。内部管腔は、管腔延長先端部を通って軸方向に延びる。例示的な実施形態では、外部継手部材は、円筒状の鍔の一部分上に形成される。

他の側面では、本発明は、中空の円筒形筒と投薬量制御継手とを含む経腸注射器に関する。中空円筒筒は、内部チャンバと外部継手部材とを有する円筒形の鍔を含む。投薬量制御継手は、内部チャンバ内に軸方向に突出し、内部を通って延びる管腔を画定する管腔延長先端部を含む。例示の実施形態において、円筒形の鍔は、概略的に、ＩＳＯ８０３６９−３規格に従って成形され、寸法決めされる。一実施態様において、管腔延長先端部は、概して、円筒形の鍔と一体的に形成される。他の実施態様において、管腔延長先端部は、別個の部品であり、経腸注射器の一部分に対して取り外し可能な係合を提供するように構成される。

例示の態様において、管腔延長先端部は、経腸注射器の中空円筒形筒内で係合するための基部を有する、一般に細長い円筒状本体を含む。基部は、中空円筒形筒によって画定される表面と係合するための外周面を含む。いくつかの例示の態様において、管腔延長先端部は、中空円筒筒と管腔延長先端部の基部との間を密封するシール部材を含む。例示の態様において、基部の外周面は、中空円筒筒内に設けられた係合機構と協働して係合するための１つ以上の係合機構を含む。

いくつかの例示の態様において、プランジャは、筒内で軸方向に移動可能であり、注射器の中へ流体を充填し、注射器から流体を投与する。プランジャは、オプションとして、管腔延長先端部の内部管腔内の容積が実質的にゼロになるように、注射器の管腔延長先端部の管腔内に挿入可能な槍状の先端を有する前端部を備える細長い本体を含んでもよい。この場合には、送達中の投薬不一致および正確性異常は、完全ではないにしても、実質的に排除される。

他の側面において、本発明は、腸内注射器とともに使用するための、およびＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手のハブの内部導管内における適合係合のための、管腔延長先端部に関する。管腔延長先端部は、細長い円筒形本体と、円筒形本体全体を貫通する内部導管と、外周面および当接面を含む基部とを含む。この外周面は、経腸注射器の中空円筒形筒と係合するように構成され、当接面は、中空円筒形筒内に画定される基盤の上面と係合するように構成される。例示の態様において、シール部材が設けられ、当接面と基盤の上面との間に配置される。例示的な実施形態では、基部の外周面と中空円筒形筒の内面とが、これらの間に取り外し可能な係合を提供するように、その形状と寸法が決定され得る。

本発明の例示的な実施形態における、このようなあるいは他の側面、特徴、及び利点は、図面および詳細な説明を参照して理解され、添付の請求項において特定された種々の要素や組み合わせの手段を用いて実現可能なものである。前述の一般的な説明と、以下の図面の簡単な説明および詳細な説明との両方が、本発明の実施形態の例示的および説明的なものであり、請求項に係る本発明を限定するものではないことを理解されたい。

図１は、本発明の例示の実施形態に係る投薬量制御継手を含む経腸注射器筒の斜視図であり、ＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手に接続されている状態を示す図である。 図２は、ＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手から接続を外した図１の経腸注射器の第２の斜視図で、管腔延長先端部を組み入れている近位末端部を示す図である。 図３Ａ−Ｂは、本発明に係るＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手に接続した投薬量制御継手の断面図であり、管腔延長先端部に含有する残量の変動が小さいことを示す図である。 図４は、図３Ａ−ＢのＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手の断面図である。 図５は、図３Ａ−Ｂの経腸注射器の一部であるＩＳＯ８０３６９−３準拠のメス型の継手の断面図ある。 図６は、図１の経腸注射器の近位末端部に先端キャップ開閉体を取り付けた状態を示す図である。 図７は、図６の経腸注射器と先端キャップ開閉体の７−７線に沿った断面図である。 図８は、本発明の他の例示の実施形態に係る、中空の円筒形筒、経腸投薬量制御継手、及び筒内に移動可能に装着されたプランジャを含む、経腸注射器の斜視図である。 図９は、図８の注射器筒から取り外したプランジャの斜視図である。 図１０は、図８の経腸注射器の断面図である。 図１１は、図１０の注射器の経腸投薬量制御継手部分の詳細断面図である。 図１２は、本発明の他の例示の実施形態に係る、管腔延長先端部形成における経腸投薬量制御継手を含む経腸注射器を示す図であり、その内部を見せるため取り外した継手の断面を示す図である。 図１３は、図１２の経腸注射器の詳細図であり、密封し完全に延長した位置の経腸投薬量制御継手の管腔延長先端部を示す図である。 図１４は、図１２の経腸投薬量制御継手の詳細図であり、少なくても部分的に注射器内に収納した経腸投薬量制御継手の管腔延長先端部を示す図である。 図１５は、図１２の経腸投薬量制御継手の詳細図であり、完全に注射器から取り外した経腸投薬量制御継手の管腔延長先端部を示す図である。 図１６は図１２の経腸注射器の断面図である。 図１７は、図１２の管腔延長先端部にＥＮＦｉｔでない経腸接続器を誤って接続し注射器内に収納した管腔延長先端部を示す図である。 図１８は、本発明の他の例示の実施形態に係る、シール材のある管腔延長先端部が付いた経腸注射器の断面図である。 図１９には、本発明の他の例示の実施形態に係る、シール材と内部係合構造のある管腔延長先端部が付いている経腸注射器の断面図である。 図２０は、本発明の他の例示の実施形態に係る、シール材と内部係合構造のある管腔延長先端部が付いている経腸注射器の断面図である。 図２１は、本発明の他の例示の実施形態に係る、管腔延長先端部の付いた内部係合構造のある経腸注射器の断面図である。 図２２は、本発明の他の例示の実施形態に係る、注射器の端から着座して完全に延びる管腔延長先端部を有する経腸投薬量制御継手を含む、注射器部分の斜視図である。 図２３は、図２２の注射器の管腔延長先端部の断面図である。 図２４は、本発明の他の例示の実施形態に係る、経腸投薬量制御継手の付いた注射器の斜視図である。 図２５は、２５‐２５ラインに沿った図２４の注射器の断面図である。 図２６は、本発明の他の例示の実施形態に係る、投薬量制御継手の付いた注射器の斜視図である。 図２７には、２７‐２７ラインに沿った図２４の注射器の断面図である。

本発明は、本開示の一部をなす添付の図面に関連して以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本発明は、本明細書に記載および／または示された特定のデバイス、方法、条件またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を例示のために説明する目的のものであり、請求項に記載の発明の限定を意図するものではない。本明細書で特定されたすべての特許および他の刊行物は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により組み込まれる。

また、文脈上明確に別段の指示がない限り、添付の特許請求の範囲を含む明細書で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」には複数形が含まれ、特定の数値への言及は、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約」または「およそ」の１つの特定の値および／または「約」または「およそ」の別の特定の値と表現することができる。そのような範囲が表現されている場合には、別の実施形態は、１つの特定の値からおよび／または他の特定の値を、含む。同様に、値が近似値として表現されている場合、先行する「約」の使用により、特定の値が別の実施形態を形成することが理解される。

ここで図面を参照すると、同様の参照番号はいくつかの図面を通して対応する部分を表すが、図１−７は、本発明の一実施形態による経腸投与量制御継手または低投与量先端を含む経腸注射器１０を示している。例示的な形態では、経腸注射器１０は、中空の円筒形の筒２０と、筒の遠位端にある基部フランジ３０と、筒の近位端にある経腸投与量制御継手４０とを含む。当業者には理解されるように、筒２０は、典型的な方法で筒内で軸方向に前進及び後退して流体を充填及び投与する注射器プランジャ（後述する図８を参照）を受け入れ可能となっている。いくつかの例示的な実施形態では、注射器は、注射器ポンプと共に使用するために提供することができ、例えば、注射器の１つ以上の部分および／またはプランジャは、プランジャを注射器に対して移動させて、注射器から流体を投与するために、注射器ポンプの１つ以上の部分と相互に係合することができる。

記載された例示の実施形態において、概略的に、継手４０は、ＩＳＯ設計規格８０３６９−３に実質的に準拠している改良型のメス型のＥＮＦｉｔ継手を含み、図１に示すように、適合する継手要素、例えば、対応するＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手Ｍと、嵌合可能である。例示的な用途では、オス型のＩＳＯ８０３６９−３準拠継手Ｍは、注射器１０が連結される供給チューブまたは延長チューブ、薬局キャップ、または他の経腸流体供給装置の一部であり得る。図２および図５に記載のとおり、継手４０は、中空の内部チャンバを画定する円筒状の外側鍔４２と、鍔の外面から外向きに突出する一対の螺旋状の継手突起４４を含む。任意的に、鍔の外面から突出する突起４４ではなく、鍔４２の外面は、その外面の少なくとも一部の周りに概ね延びる螺旋状のねじ山、例えば、ボルト上のねじ山や他のタイプの従来の継手部材など、を含むことができる。いくつかの例示の実施形態において、外部表面の鍔は、突起がなければ全体的に平滑であり、それによって摩擦の嵌合（後述する）がＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手Ｍと継手４０の間で生じることになる。

継手４０はさらに、注射器の筒２０から鍔４２の内部チャンバ内に軸方向に突出する管腔延長先端部４６を含む。内部管腔又は経腸流体送達導管４８は、筒２０の内部空間に対する流体送達のため、管腔延長先端部４６を通って延びて、筒の内外に対する流体送達を可能にする。図３Ａ−Ｂの断面図に示されるように、継手４０がＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手Ｍに接続される時、管腔延長先端部４６がオス型の連結ハブＨの管腔内に受け入れられる（要するに、ＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手の「メス型」管腔内でオス型の継手要素になる）。管腔延長先端部４６は、概ね円筒形または管状であり、管腔または流体送達導管４８を画定する内面、円筒状またはわずかに先細りの外面、およびその自由端の遠位先端を含む。外側連結鍔４２はまた、全体的に円筒形または管状であり、管腔延長先端部４６を少なくとも部分的に囲んでいる。鍔４２は、管腔延長先端部の外表面に対向して間隔を置いて配置された内部表面を含み、さらに突起４４または他の結合または接続機構を任意に含む外部表面と、その遠位自由端にある外側リムとを含む。鍔４２の内部寸法は、管腔延長先端部４６の外部寸法よりも大きく、それらの間の空間は、互換性のある継手要素の協働部分のための受け部を形成する。管腔延長先端部４６は、鍔４２内にほぼ同心かつ同軸に配置されており、管腔４８は、管腔の延長先端部を通って概ね中心に延び、鍔と同心かつ同軸である。

例示の態様によれば、管腔延長先端部４６は継手４０と一体的に形成され、それにより、筒２０の内部端面は、鍔４２の内部チャンバ内において、先端部４６の延長部を支持する。典型的には、管腔延長先端部４６は、ＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手Ｍ（図３Ａ−図３Ｂ参照）のオス型の継手ハブＨの管腔内に実質的に嵌合するような寸法および形状を有する。例示の実施形態において、継手４０（管腔延長先端部４６を含む）は、適合性のあるＩＳＯ８０３６９−３コネクタと互換性のあるＩＳＯ８０３６９−３コネクタの両方と係合可能であることが好ましい。いくつかの実施形態において、先端部４６の延長部は鍔４２の端部を越えて延びておらず、例えば、先端部は、鍔４２の端部から約０．４５〜０．６５ｍｍだけ、例示の実施形態によれば一例として約０．５５ｍｍだけ、下に凹んでいる。しかしながら、他の実施形態によれば、先端部４６は、鍔４２の端部を越えて延びる。例示の態様では、先端部４６のサイズ、形状および延長部は、一般に、オス型の継手ハブＨの管腔内における係合に適合するように構成される。

例示の実施形態では、管腔延長先端部４６は、流体送達中の投薬不一致および正確性異常が低減され、最小化され、または実質的に排除されるように構成される。図３Ａ−３Ｂに示す継手の構成に関し、管腔延長先端部４６は、経腸注射器の内外への流体移送中に、延長先端部の管腔４８に、実質的に一貫した容積の残留流体を保持することが分かる。例示の実施形態において、管腔延長先端部４６の含有容量ＣＶは、約０．００５ｍｌから約０．０３ｍｌの間であり、より好ましくは約０．０１ｍｌである（図３Ｂ参照）。例示の実施形態において、結合した先端部容量ＣＴＶ（例として、管腔に先端部内液体スペースの残りをプラスしたもの）は、約０．０１７ｍｌであるのが好ましい（図３Ａ参照）。

図４に記載、また上記記載の通り、オス型の継手ＭはＩＳＯ８０３６９−３規格に対応しているのが好ましい。例えば、オス型の継手ハブＨは、先細の端面（角度αにより設定）の始まり付近のハブＨの端において定義される第１の外径Ｄ１と、この先細部付近のハブＨの端から長さＬ１の位置において定義される２番目の外径Ｄ２を含む。ハブＨの内部管腔は直径Ｄ３により定義される。外部鍔ＯＣは、注射器１０の継手４０のラグ４４と継手接続させるため、ハブＨを概ね取り囲んでいる。外部鍔は、小さな内側のねじ山直径Ｄ４と、大きな内側のねじ山直径Ｄ５とを含む。外部鍔ＯＣの端部からのハブＨの長さは、長さＬ２によって定義される。典型的な構成では、第１の外径Ｄ１は約５．４１ｍｍ、第２の外径Ｄ２は約５．６４ｍｍ、内部管腔直径Ｄ３は約２．９０ｍｍ、小さな内側のねじ山直径Ｄ４は約８．６５ｍｍ、大きな内側のねじ山直径Ｄ５は約１０．２３ｍｍ、角度αは約４５度である。構成の中には、直径Ｄ５は１０．２３ｍｍよりも大きいものもあり、例えば、オス型のハブＨは、（外部鍔ＯＣのねじ山と係合する突起４４の代わりに）概ね継手４０との摩擦係合に依存する。代替的には、鍔４２は、外部鍔４２がハブＨの第１および第２の直径Ｄ１、Ｄ２の間を通ることができるように、突起を有することなく実質的に平滑であってもよく、この場合には、ハブＨと鍔４２の内側または内壁との間に摩擦嵌合が生じる。長さＬ１は約３．８２ｍｍで、長さＬ２は約６．８２ｍｍ以上である。

例示の実施形態では、実施例の実施様態において、継手４０（およびその経腸投薬量制御継手）はＩＳＯ ８０３６９−３規格に対応するものであり、例えば、オス型の継手Ｍ（およびそのハブＨ）と継手接続を行うものである。例えば、図５に示す通り、継手４０は、相互に長さＬ３の間隔を隔てた、第１の内径Ｄ６と第２の内径Ｄ７を有する。管腔延長先端部４６は、その端部付近に定義される第１の外径Ｄ８と、先端部４６の接続側に設定される第２の外径Ｄ９を有する。角度が付いた傾斜面（角度βで定義）は、先端部４６の基部端と鍔４２の内部面の間に設けられている。鍔４２の突起４４は、小さな外側のねじ山の直径Ｄ１０と大きな外側のねじ山の直径Ｄ１１を定義する。例示の実施形態において、第１の内径Ｄ６は約５．６９ｍｍ、第２の内径Ｄ７は約５．２６ｍｍ、先端部４６の第１の外径Ｄ８は約２．５０ｍｍ、先端部４６の第２の外径Ｄ９は約２．８５ｍｍ、小さな外側のねじ山の直径Ｄ１０は約８．１０ｍｍ、また、大きな外側のねじ山の直径Ｄ１１は約９．９３ｍｍである。第１と第２の内径Ｄ６、Ｄ７の間に定義される長さＬ３は約７．１４ｍｍで、角度が付いた傾斜面の角度βは約４５度である。任意的に、代替的な実施態様では、オス型の継手Ｍと継手４０は所望のサイズに設定され得る。

例示の実施形態において、管腔延長先端部４６の第１と第２の外径Ｄ８、Ｄ９は、概ね、オス型の継手Ｍ（内径Ｄ３により定義される）のハブＨの内部管腔内において係合可能となるサイズと形状を有する。従って、内部管腔直径がＤ３約２．９０ｍｍとなる場合、第１と第２の外径Ｄ８、Ｄ９は、その管腔内部に嵌合するような大きさであることが好ましい。いくつかの実施態様では、第１と第２の直径Ｄ８、Ｄ９は、先端部４６とハブＨの内部管腔間でほとんどまたは全く干渉が生じないように構成される。また、第１と第２の直径Ｄ８、Ｄ９を、これらを相互に摩擦を生じさせるか密封させるように係合させるべく、相互に多少でも干渉を与えるように構成することが出来る。

例示の実施形態において、注射器１０から継手ハブＨを外した時には、管腔延長先端部４６が、不必要な流体移動を防止する助けとなることが好ましい。典型的に、継手ハブＨと注射器１０が連結されて液体がその相互間を流れる（または、その間で停滞する）時、真空が生み出される。そのため、管腔延長先端部４６を設けることで、少量の液体が存在し、注射器１０に戻されることとなる。従って、管腔延長先端部４６を設けることによって、継手ハブＨと管腔延長先端部４６の間の接続が壊れた時、不必要な液体の移動を最小限にするのが好ましいので、継手ハブＨの内外を移動して、注射器１０内に引き戻されることを意図する。

管腔延長先端部４６を含む継手４０が経腸注射器の一部として本明細書に記載され示されている一方、当然のことながら、本発明の管腔延長先端部は、様々な他のタイプの腸液収集、貯蔵および／または移送装置の連結要素に同様に組み込むことができる。そのため、本発明は、限定されるものではないが、開示された管腔延長先端部を含む継手（例えば、改良されたメス型のＩＳＯ８０３６９−３準拠の継手）、ならびにこのような継手を含む腸液収集、貯蔵および／または移送装置、例えば、異なるサイズおよび形式の注射器、腸液収集装置、腸液貯蔵装置、腸液送達または移送チューブまたは導管、経腸コネクタまたは継手、ならびに様々なＩＳＯ ８０３６９−３準拠または非ＥＮＦｉｔ腸液貯蔵および送達装置との接続を行うための付属部品、継手およびアダプタを含む。

例えば、図６−７に記載の一つの例示の実施形態において、液体が内部管腔から注入されるのを防ぎ、破片や混入物質が継手４０と内部管腔４８に接触するのを防止するために、内部管腔４８を密封する先端キャップＴＣを、継手４０に連結することが出来る。一つの例示の実施形態において、先端キャップＴＣは、継手４０と相互に係合する（および、雄ハブＨの内部空洞内で管腔延長先端部４６の伸長を可能にする）ための（上述のような）雄ハブＨを備える。一つの例示の実施形態において、先端キャップＴＣは、同軸接続鍔を含み、この同軸接続鍔は、継手４０の突起４４に係合している状態で外方に撓むように少なくとも部分的に概ね可撓性であり弾力性のある、２つ以上の分割保持タブ又はクリップＣＯＣの放射状配列を含むように改良されている。米国特許出願番号１５／０７８，６７４ （弁理士整理番号２Ｎ１１．１−３２２）、米国特許出願番号１５／１８５，５８３ （弁理士整理番号２Ｎ１１．１−３５１）、米国特許出願番号１４／８４４，９２２ （弁理士整理番号２Ｎ１１．１−３１３）、米国意匠特許出願番号２９／５２１，６６５ （弁理士整理番号２Ｎ１１．１−３００）、米国意匠特許出願番号２９／５３３，１７３ （弁理士整理番号２Ｎ１１．１−３０１）を本明細書に参照として組み入れており、これらは、様々なクリップ、スナップ方式、及び二重アクションの、取り付けおよび取り外し機構を開示するものである。必要に応じて、継手の端部の１つまたは複数に、継手と互換性のあるコネクタとの間の永久的な係合を提供するためのタブまたはクリップを設けることができ、例えば、使用後に互換性のあるコネクタから継手４０（およびその注射器１０）を取り外すことを防止することが意図されている場合である。

使用方法の例として、注射器１０は、改良されたＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手４０と注射器のＩＳＯ８０３６９−３準拠のオス型の継手との係合により、典型的な方法で、別の腸液送達構成要素に接続される。流体は、注射器プランジャを後退または前進させることによって、注射器の内外に、他の経腸流体送達構成要素から又は当該要素へ、移送される。減少し実質的に一貫した残留分が、順次の流体移送操作中に管腔延長先端部に残り、それによって正確な投与制御を維持する。

本発明の例示の実施形態において、注射器プランジャは、液体投与のためプランジャが注射器本体内に入り込むに伴い、その端が管腔延長先端部４６の内部管腔４８内に延びるように構成されることが好ましく、例えば、管腔延長先端部４６の内部管腔４８内のデッドスペースを減らすことで、液体投与中の投与量の不一致や不正確さが一層低減され最小限に抑えられ、または大幅に解消される。図８−９に示すように、例えば、経腸注射器１００は、中空構造の円筒形筒１２０内に移動可能に取り付けられたプランジャ１５０を備えている。実施態様において、プランジャ１５０は、前方端部に、変位部材または全体として槍状の先端部またはロッド１５６を有する前方端部部分１５４を含む、全体的に細長い本体１５２を備える。記載された実施形態において、前方端部１５４は、前方本体部分１６０と、前方端部分にほぼ隣接して配置されたシールリングまたはガスケット１６２とを含む（図９参照）。必要に応じて、プランジャ１５０の後方端部は、プランジャ１５０を中空円筒形の筒１２０に出し入れするための操作を提供する作動フランジまたは特徴部１６４を備えることができる。

図１０−図１１は、注射器１００の断面図を、中空円筒状の筒１２０内に完全に挿入されたプランジャ１５０と、改良型ＩＳＯ８０３６９−３準拠の継手１４０の管腔延長先端部１４６の内部管腔１４８内に完全に挿入された先端１５６と共に示す図である。完全に挿入されているプランジャ１５０により、管腔延長先端部１４６の内部管腔１４８内に含まれる容量が実質上ゼロとなり、それ故に、液体投与中の投与量の不一致や不正確さが、完全にではなくても大幅に解消されるのが好ましい。典型的に、典型的に、先端部１５６の寸法は、実質上内部管腔１４８の寸法及び形状に似ており、細長い本体１５２と前方端部本体部分１６０の寸法と形状は、中空構造の円筒形筒１２０の寸法と形状に実質上似ているか若干小さい。例示の態様において、ガスケット１６２の寸法は、概略的に、中空構造の円筒形筒１２０の寸法よりわずかに大きい。

図１２−１７は、本発明の別の実施形態による経腸投与量制御継手２４０を含む経腸注射器２００を示す。上記の記載と同様に、経腸注射器２００は、中空の円筒形状の筒２２０と、筒の遠位端の基部フランジ２３０と、筒の近位端の経腸投与量制御継手２４０とを含む。円筒形状の筒２２０は、注射器プランジャを受けるように適合され、注射器プランジャは、典型的な方法で、円筒内で軸方向に押し込まれたり引っ込められたりして、注射器に液体を充填又は投与する。例示の態様において、管腔延長先端部２４６は、注射器（例えば、別個の部品）に対して概ね浮いているか、または移動可能であり、少なくともその部分が継手２４０（上記の記載と同様に）から延びるように、注射器の筒内に適合して相互に嵌合可能である。例示の実施形態において、管腔延長先端部を別個の部品として構成することは、非ＥＮＦｉｔコネクタとの誤接続の機会のリスクを低減し、先端部および注射器の製造および組み立てに関して、実質的に多様な選択肢を利用可能とする。

管腔延長先端部２４６は、管腔２４８を備え、上述の実施形態と実質的に同様に機能し、例えば、正確な投与制御を提供するために、投与制御の不正確さが実質的に排除される。図１２−１５には、継手２４０の一部が除去されてその内部が示されている。しかし、いくつかの例示の実施形態において、継手２４０は、継手２４０内、例えば管腔延長先端部２４６と継手２４０の内壁部分との間に画定された領域内に、収容された任意の流体の除去および排出を容易にするために（例えば、図示のように）、１つまたは複数の切欠きまたは除去された部分を備えることができる。いくつかの例示の態様において、継手２４０内に約１つの切欠部が形成される。他の例示の実施形態において、継手２４０内に２つ又はそれ以上の切欠部が形成される。いくつかの実施態様において、望ましくない流体の除去を容易にするためのドレインまたは出口導管として作用するように、継手２４０の任意の部分に沿って１つ以上の開口部を形成することができる。

図１３と図１６に示すように、管腔延長先端部２４６は、例えば、先端部２４６の少なくとも一部分は、継手２４０の少なくとも一部内で、あるいは、ＩＳＯ設計基準８０３６９−３に実質的に適合するＩＳＯ ８０３６９−３準拠のメス型の改良された継手の鍔によって画定および囲まれた空間の少なくとも一部分内で、同軸に延びるように、また図１に示すように、対応するオス型のＩＳＯ ８０３６９−３準拠の継手Ｍと係合可能となるように、筒２２０の少なくとも一部内に嵌合するように構成されることが好ましい。図１５に示すように、管腔延長先端部２４６は、一般に、管腔２４８を貫通する管状体を含む。例示の態様において、円筒形本体の端部は、筒の内部導管内に保持される外周面２７２を有する基部２７０を含む。さらに、円筒形筒２２０内で内部導管の一部分を係合するために、接点や接合点表面２７４を提供する（例えば、使用中で、全部延ばした位置を設定するため）。例えば、図１５及び図１７に示すように、外筒２２０内の内部導管の端部は、管腔延長先端部２４６の当接面２７４との接触のための上面２４３ａを画定する外棚または内向きの基盤２４３を含み、中央に位置する開口部または導管２２１が、管腔延長先端部２４６の円筒体を受け入れるように画定される。例示の実施形態において、外周面２７２は、概ね、注射器筒２２０の内部導管の少なくとも一部と直径がほぼ同じであり、かつ、ほぼ平行である。例示の態様において、筒２２０の内部導管の外壁と基部２７０の外周面２７２との間に摩擦が生じ、あるいは少なくとも当接面２７４が基盤２４３の上面２４３ａと接触している時に摩擦が生じる。例えば、流体が注射器継手２４０の外周面２７２および導管２２１の周りを通過しないように（例えば、継手から漏れ、内部管腔２４８内に入らないように）、基部２７０の少なくとも一部と基盤２４３の間に、締まり嵌めが設けられる。

いくつかの例示の態様において、図１８に示すように、密封リングまたはガスケット２８０が、概略的に、当接面２７４に対して、及び円筒状本体２４６の周囲に、着座するために設けられ、それにより、上面２４３ａと当接面２７４との間の密閉性が強化される。例示の態様において、ガスケット２８０が設けられている場合、外周面２７２の外径は、締まり嵌めを提供するために、正確に同じ又はそれ以上の寸法である必要はない。しかし、いくつかの例示の態様において、外周面２７２の外径は、概ね、基盤２４３にほぼ近い筒２２０の内部導管の直径と実質的に同様であり、例えば、その間に締り嵌めを提供する。いくつかの例示の態様において、筒２２０の内部導管の直径は、その長さに沿って変化し、例えば、その長さに沿って少なくとも部分的に変化しまたは先細になり、このため、筒２２０（図１７参照）の内部導管内の管腔延長先端部２４６を十分に後退させると、最終的に、管腔延長先端部２４６が筒２２０の内部導管との係合から解放される。いくつかの例示の態様において、外周面２７２は、概ね、筒２２０の内部導管の外面と接触したままである。

例えば、図１７に、管腔延長先端部２４６と誤接続された非ＥＮＦｉｔコネクタＩＣを示す。ＩＳＯ ８０３６９−３規格は、異なる腸管コネクタ間の誤接続を低減することを容易にするので、管腔延長先端部２４６を別個の部品として構成することは、誤接続の可能性を低減するかそのリスクを回避させることになり、例えば、非ＥＮＦｉｔコネクタＩＣを先端２４６に接続しようとすると、管腔延長先端部２４６が筒２２０の内部導管内を後退する。いくつかの態様において、筒２２０の内部導管内で移動可能な管腔延長先端部２４６により、ユーザが非ＥＮＦｉｔコネクタを継手２４０（及びその管腔延長先端部２４６）に誤接続しようとすると、例えば、管腔延長先端部２４６との直接係合が、筒２２０の内部導管に対する先端部２４６の後退を引き起こすため、このような誤接続は（完全にはないにしても）実質的に防止される。それ故に、管腔延長先端部２４６が筒の内部導管内に後退した状態では、注射器は適切に機能することができず、潜在的な誤接続をユーザに警告し、および／または非ＥＮＦｉｔコネクタが意図せずに誤って管腔延長先端部に誤接続されることを防止する。いくつかの例示の態様において、管腔延長先端部２４６（およびその基部２７０）と筒２２０の内部導管（または注射器の他の部分）との間に提供される干渉に基づいて、管腔延長先端部２４６の後退を引き起こすのに必要な力を調整することができる。例えば、いくつかの例示の態様において、管腔延長先端部２４６の引き込みを引き起こすために、比較的小さな力しか必要とされない。あるいは、他の例示の態様において、筒２２０の内部導管内の管腔延長先端部２４６の後退を引き起こすために、より大きな力が必要とされる。好ましくは、管腔延長先端部と注射器との間に提供される干渉は、所望の力が管腔の内部導管内で管腔延長先端部を後退させるように、適宜調節することができる。

図１９−２１に示すように、管腔延長先端部２４６の基部２７０は、様々な形態で好ましくは構成可能であり、それによって、基部２７０（または管腔管腔延長先端部２４６の少なくとも一部）と筒２２０の内部導管または基盤２４３との間に、結合および／または密封係合が提供される。図１９は、管腔内に着座し、継手２４０内で同軸に突出している、管腔延長先端部２４６を示す。例示の実施形態において、基部２７０は、筒２２０の内部導管の外面に形成された丸みを帯びた凹部と係合するための外向きに湾曲した周面２７２ａを含んでいる。代替的な例示の態様において、外側に湾曲した外周面２７２ａと丸みを帯びた凹部との間に設けられた相互係合によって、それらの間に十分な密閉性が提供され（図１９参照）、好ましくは、それらの間に十分な着座係合を提供する。いくつかの例示の態様において、外向きに湾曲した周面２７２ａと丸みを帯びた凹部との間の干渉により、管腔延長先端部２４６との誤接続された非ＥＮＦ（ｎｏｎ−ＥＮＦｉｔ）コネクタが、基部２７０および管腔延長先端部２４６の外向きに湾曲した周辺表面２７２ａを半径方向の凹部から外し、筒２２０の内腔内で後方に移動し始めることになる（例えば、図１７の先端部２４と同様）。

あるいは、図２０に示すように、管腔延長先端部２４６の基部２７０は、筒２２０の管腔の外面の半径方向のリングまたはリブと相互係合するための内向きの外周面２７２ｂを含んでいる。任意的に、当接面２７４と上面２４３ａとの間に、シールリング２８０が設けられている。他の例示の態様によれば、突出リブまたはリング２８２は、基盤２４３の一部分内に形成された円形凹部内での相互係合のために、当接面２７４から延びている（図２１参照）。任意的に、他の例示の態様によれば、管腔延長先端部２４６（例えば、円筒形本体および／または基部）は、所望に応じて形状および寸法が決定され得るもので、筒（または注射器の他の部分）の管腔と取り外し可能または永久的に相互係合するように構成され得る。任意的に、上記のように、管腔延長先端部と注射器との間の相互係合は、非ＥＮＦｉｔコネクタとの間の誤接続が、筒２２０の内部導管内の管腔延長先端部の後退によって、そのリスクを低減させるように、構成される。例示の実施形態において、管腔延長先端部２４６が注射器に対して分離して移動可能であるため、非ＥＮＦｉｔコネクタが意図せずに管腔延長先端部２４６に誤って接続される可能性が実質的に低減される。したがって、ルアースリップ継手またはその他の継手形式など、他の継手形式との潜在的な誤接続の発生率を低減または回避することができる。例えば、例示の態様において、ＩＳＯ８０３６９−３の設計基準に実質的に適合する継手に対応するように構成されていない他の継手形式を接続しようとすると、管腔延長先端部２４６が注射器内を移動し、ユーザに警告を行いおよびまたはＥＮＦｉｔ以外の継手形式での接続を許容しない。

他の例示の実施形態において、管腔延長先端部２４６は、円筒形状の筒２２０の内部導管（または注射器２００の他の部分）と接続するため、１つ以上の接続機能を含むことができ、筒２２０内に移動可能に取り付けられたプランジャは、好ましくは、筒２２０の内部導管内の管腔延長先端部２４６の移動を操作または容易にすることができ、例えば、管腔２２０の内部導管内の管腔延長先端部２４６の選択的な係合／解放を提供する。例示の態様において、プランジャの一部分との係合のために、基部２７０の一部に１つ以上の歯または連結機構が設けられる。また、筒２２０（または注射器の他の部分）の内部導管との結合係合のために、管腔延長先端部２４６に１つ以上の相互係合のための特徴が設けられる。そのため、いくつかの実施態様において、プランジャは、基部２７０の１つまたは複数の結合特徴と係合することができ、このため、管腔延長先端部２４６を注射器２００に選択的に係合／離脱させるように、管腔延長先端部２４６を操作（または回転駆動）することができる。

図２２−２３は、本発明の別の例示的な実施形態による管腔延長先端部３４６を含む注射器３００を示す。例示の実施形態において、注射器３００は、概ね、上述した注射器２００と同様である。例示の実施形態において、鍔３４０の第１および第２の内径Ｄ６、Ｄ７およびこれらの間に画定される長さＬ３は、上述したものと実質的に同様である。例えば、第１の内径Ｄ６は約５．６９ｍｍであり、第２の内径Ｄ７は約５．２６ｍｍであり、第１の内径Ｄ６と第２の内径Ｄ７との間の長さＬ３は約７．１４ｍｍである。例示の実施形態において、注射器３００の中央開口の直径Ｄ１２（例えば、管腔延長先端部３４６を受けるための直径Ｄ１２）は、約２．８０ｍｍであり、注射器筒３２０の内部導管の直径Ｄ１３は約４．６９ｍｍである。

図２３に示す通り、管腔延長先端部３４６は、概ね、上記と同様の形状であり、その端部に基部３７０を有し、円筒形本体全体を貫通して延びる内腔３４８を含む円筒状本体を備える。例示の実施形態において、筒３２０の内部導管の外径Ｄ１３は、基部３７０の外径Ｄ１３と実質的に同様であり、例えば、約４．６９ｍｍである。従って、例示の実施形態において、基部３７０の外径Ｄ１３は、筒３２０の内部導管との摩擦嵌合を提供するように寸法決めされている。基部３７０は、約０．６４ｍｍの厚さＴ１を備え、外周面３７２は、ほぼ平坦であり、先端３４６の長さＬ４に沿って長手方向に延びる軸線Ｘに対してほぼ平行である。基部２７０の底面は、内部導管３４８の開口に向かって概ね傾斜したわずかに先細になった表面を含む。例示の実施形態において、長さＬ４（先端部３４６の端部の間に画定される）は、約８．７６ｍｍである。上記と同様に、先端３４６の基部３７０は、基盤３４３の上面３４３ａと係合するための当接面３７４を含む。先端３４６の内部導管３４８は、基部３７０の近くに画定された第１の内径Ｄ１４と、先端の端部である第２の内径Ｄ１５とを含む。例示的な実施形態では、第１の内径は約１．３３ｍｍであり、第２の内径Ｄ１５は約１．４０ｍｍである。先端部３４６の端部の外径は、外径Ｄ１６を画定し、これは、１つの実施形態による約２．５１ｍｍである。例示の実施態様において、先端部３４６の円筒状本体の外周は、ＩＳＯ８０３６９−３準拠の継手のオス型ハブＨの内部空洞内に嵌合するために設けられた表面３４７を含む。例示の態様において、一般に外径Ｄ１６に近い先端部３４６の端部は、丸みのある縁部または他の湾曲したまたは先細の形状を有する。図示のように、先端部３４６の端部には丸みのある縁が設けられている。

図２４−２７は、本発明の追加の例示的実施形態による管腔延長先端部４４６，５４６を含む注射器４００，５００を示す図である。例示の実施形態において、（上述したような）投与量制御継手は、異なる寸法の注射器とともに使用するように適合させることができる。例えば、図２４−２５には、注射器本体４２０と、改良されたメス型のＥＮＦｉｔ継手の形態のＩＳＯ ８０３６９−３準拠の経腸投与量制御継手４４０を含む、３ｍｌの注射器４００を示す。管腔延長先端部４４６は、図示のように継手と一体的に形成されてもよく、または別の形態で別個の構成要素であってもよい。同様に、図２６−２７は、注射器本体５２０と、注射器の筒から離れて配置された改良されたメス型のＥＮＦｉｔ継手の形態のＩＳＯ８０３６９−３準拠の経腸投与量制御継手５４０とを含む、６ｍｌの注射器５００を示す。管腔延長先端部４４６は、連結部と一体的に形成することができる。代わりに、管腔延長先端部４４６，５４６は、注射器に対して分離して移動可能としてもよく、例えば、上記の図１２−２３に示すように構成してもよい。例示の実施形態において、注射器４００，５００の経腸投与量制御継手４４０，５４０は、様々な容積および形状の注射器、例えば、約０．５ｍｌ〜６ｍｌの注射器に適用されてもよく、投与量制御継手は、注射器本体に対して同心円上、偏心して、または非対称に配置することができる。さらに他の実施形態において、本明細書に開示された実施形態のいずれかによる低容量の先端部または投与量制御継手は、例えば非円形状の筒を有する注射器（参照により本明細書に取り入れている米国特許出願番号１４／２２４，２９７参照）を含む、様々な他の注射器の形態に関連してもよい。

本発明を例示的な実施形態を参照して説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって規定されるように、様々な修正、追加および削除が本発明の範囲内であることは、当業者には理解されるであろう。

Claims (19)

1. 内径を有すると共に実質的に平滑な内面を有する中空内腔を画定する円筒形状の鍔と、
   約２．８５ｍｍの外径を有する基部端を備える傾斜状の外面であって実質的に平滑な傾斜状の外面を有する円筒形本体を画定するものであり、前記円筒形本体を軸方向に貫通する内部管腔を有する管腔延長先端部であって、前記円筒形本体が前記中空内腔内に軸方向に突き出るように、前記円筒形状の鍔内に同心円状かつ同軸的に配置されている、前記管腔延長先端部と、を含み、前記管腔延長先端部は、前記円筒形状の鍔の外端の下に埋め込まれており、
   前記円筒形状の鍔の前記内径と前記管腔延長先端部の前記円筒形本体の前記外径の間に画定された空間が、互換性のある継手要素の協働部分のための受け部を形成するように、前記円筒形状の鍔の前記内径が前記管腔延長先端部の前記円筒形本体の前記外径よりも大きくなっており、
   前記継手が互換性のある継手要素の協働部分と係合した場合に、前記中空内腔が、前記円筒形状の鍔の実質的に滑らかな内面から前記管腔延長先端部の実質的に滑らかな外面まで、前記互換性のある継手要素の協働部分によって占有され、前記互換性のある継手要素の協働部分の外面が、前記円筒形状の鍔の滑らかな内面の少なくとも一部と係合し、前記互換性のある継手要素の協働部分の内面が、前記管腔延長先端部の滑らかな外面の少なくとも一部と係合するように、前記継手が構成されている、
   経腸投与量制御継手。
2. 前記円筒形状の鍔の一部上に形成された外部継手部材を含む、
   請求項１に記載の経腸投与量制御継手。
3. 前記互換性のある継手要素は、その中に中心的に配置されたハブを含むものであって、それを貫通して延びる内部導管を画定する、オス型のＩＳＯ８０３６９−３準拠の継手を有する、
   請求項２に記載の経腸投与量制御継手。
4. 前記管腔延長先端部は、オス型のＩＳＯ８０３６９−３準拠の前記継手の前記ハブの前記内部導管と継手係合するように、寸法決めされ、成形され、及び前記円筒形状の鍔に対して位置決めされている、
   請求項３に記載の経腸投与量制御継手。
5. 前記管腔延長先端部は、約０．００５ｍｌから約０．０３ｍｌの間の収容容積を画定する、
   請求項１に記載の経腸投与量制御継手。
6. 前記管腔延長先端部は、約０．０１ｍｌの収容容積を画定する、
   請求項５に記載の経腸投与量制御継手。
7. 前記管腔延長先端部は、前記円筒形状の鍔と一体的に形成される、
   請求項１に記載の経腸投与量制御継手。
8. 前記管腔延長先端部は、別個の部品であり前記円筒形状の鍔と継手係合するように構成されている、
   請求項１に記載の経腸投与量制御継手。
9. 請求項１に記載の経腸投与量制御継手を備える腸内液体投与装置。
10. 注射器、経腸液体採取装置、経腸液貯蔵装置、経腸液送達チューブまたは経腸液送達導管から選択される、請求項９に記載の腸内液体投与装置。
11. プランジャを前記注射器筒の内部における後退または前進のために受容することによって、送達された流体を前記注射器筒の収容容積へ又は当該収容容積から移送するように適合された中空円筒形状の筒であって、前記注射器筒の近位端から延びる円筒形状の継手の鍔を有し、前記円筒形状の継手の鍔は、滑らかな内面を有する中空内腔を画定すると共に、前記円筒形状の鍔の外部部分に形成された少なくとも１つの外部継手部材を有する、前記中空円筒形状の筒と、
    請求項１から８のいずれか一項に記載の経腸投与量制御継手と、
    を含む、経腸注射器。
12. 前記円筒形状の鍔は、概して、ＩＳＯ ８０３６９−３規格に準拠して成形され寸法決めされている、
    請求項１１に記載の経腸注射器。
13. 前記管腔延長先端部は、概略的に、前記注射器筒の前記近位端と一体的に形成されている、
    請求項１２に記載の経腸注射器。
14. 前記管腔延長先端部は、別個の部品であり、経腸注射器の一部分との取り外し可能な結合係合を提供するように構成されている、
    請求項１２に記載の経腸注射器。
15. 前記管腔延長先端部は、前記経腸注射器の前記中空円筒形状の筒と継手係合する基部を含む概略的に細長い円筒状本体を含む、
    請求項１４に記載の経腸注射器。
16. 前記基部は、前記中空円筒形状の筒によって画定される表面と係合するように構成された外周部分を画定する、
    請求項１５に記載の経腸注射器。
17. 前記中空円筒形状の筒と前記管腔延長先端部の基部との間を密閉するためのシール部材を含む、
    請求項１５に記載の経腸注射器。
18. 前記基部の外周部分は、前記中空円筒形状の筒内に設けられた係合機構と協働するための１つ以上の係合機構を備える、
    請求項１６に記載の経腸注射器。
19. 前記注射器への流体の充填および投与のために前記筒内で軸方向に移動可能なプランジャであって、槍状の先端を有する前方端部を含む細長い本体を備え、前記管腔延長先端部の前記内部管腔内に収容された容積が実質的にゼロとなるように、前記槍状先端部が前記管腔延長先端部の前記内部管腔内に挿入可能であり、そのために、流体供給中の投与の不一致および不正確が完全ではないにしても実質的に排除される、
    請求項１１に記載の経腸注射器。

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