KR101590005B1

KR101590005B1 - 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 또는 절제하기 위한 디바이스

Info

Publication number: KR101590005B1
Application number: KR1020157007087A
Authority: KR
Inventors: 제 왕; 추우 리; 보 쩌우; 젠충 왕
Original assignee: 사이맵 메디컬 (쑤저우), 엘티디
Priority date: 2012-08-24
Filing date: 2013-08-23
Publication date: 2016-01-29
Also published as: AU2013305279A1; EP2887900B1; WO2014029355A1; AU2013305279B2; EP2887900A4; CN103284693B; JP6574134B2; JP2015526177A; CN203138452U; KR20150083076A; CN103271766B; EP2887900A1; CN103271766A; CN103284693A

Abstract

가이드 카테터 (11), 맵핑-절제 카테터 (12), 핸들 (13) 및 커넥터 (15)를 포함하는 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하기 위한 디바이스를 제공한다. 가이드 카테터 (11)는 하나 이상의 내강과 조절가능한 곡률을 가진 원위 단부를 포함한다. 맵핑-절제 카테터 (12)는 상기 가이드 카테터의 하나의 내강 안에 수납되며, 이의 원위 단부에 하나 이상의 전극 (22) 및 하나 이상의 검출 소자 (23)를 포함한다. 맵핑-절제 카테터 (12)의 원위 단부는 구부림, 회전이 가능하며, 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수될 수 있다. 핸들 (13)은 상기 가이드 카테터 (11)와 상기 맵핑-절제 카테터 (12)를 결합시키며, 가이드 카테터 (11)와 상기 맵핑-절제 카테터 (12)의 움직임을 제어하기 위한 하나 이상의 제어 부재를 포함한다. 커넥터 (15)는 전극 (22)에 에너지를 공급하도록 설계된다.

Description

신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 또는 절제하기 위한 디바이스 {DEVICE FOR MAPPING AND ABLATING RENAL NERVES DISTRIBUTED ON THE RENAL ARTERY}

본 출원은 2012년 8월 24일자 국제 특허 출원 PCT/IB2012/054303, 2012년 8월 24일자 국제 특허 출원 PCT/IB2012/054310, 2012년 8월 24일자 미국 출원번호 61/693,019 및 2013년 3월 6일자 중국 출원번호 201310070820.3에 대해 우선권을 주장한다. 이들 출원의 내용은 그 전체가 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 본 명세서에는 다양한 간행물들이 언급되어 있다. 이들 간행물은 본 발명이 속하는 기술 분야를 보다 충분히 설명하기 위해 그 전체 내용이 원용에 의해 본 명세서에 포함된다.

본 발명은 카테터를 이용한 신장 신경의 절제에 있어 정확성, 효율성 및 안전성을 개선하기 위한, 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하기 위한 카테터 디바이스에 관한 것이다.

신장 교감신경의 과다활성은 울혈성 심부전 (CHF), 고혈압, 당뇨병, 만성 신부전, 부정맥 및 그외 심장 장애와 같은 질환의 병리생리학적인 기전이다. 신장 교감신경계의 신경제거술 (sympathetic denervation)은 교감신경의 과다활성을 낮출 수 있어, 최근들어 상기한 질환을 치료하는데 활용되고 있다. 일반적으로, 병리학적 기전의 하나로서 교감신경의 과다활성과 관련된 질환들 모두 신장 교감신경계의 신경제거술로 치료할 수 있다. 신장의 교감신경은 교감신경계의 작동자이면서 센서인 것으로 간주되고 있어, 신장 교감신경을 통해 심혈관 시스템 및 그외 장기의 병리생리학적인 상태를 조절할 수 있다.

신장 교감신경계 신경제거 시술이 가능한 임상적인 용도

1. 고혈압: Krum 등은, 카테터를 이용한 신장 교감신경계 신경제거술이 혈압에 미치는 영향을 고혈압 환자를 대상으로 연구하였다. 2가지 연구를 완료하여, 이를 발표하였다: Symplicity HTN-1 (Krum et al, 2009; Sadowski et al, 2011) 및 Symplicity HTN- 2(Esler et al, 2010). 한가지 연구는 진행 중이다: Symplicity HTN-3. Symplicity HTN-1 및 Symplicity HTN-2에는 각각 환자 50명 및 106명이 참여하였으며, 각각 12개월과 6개월간의 추적 기간을 가졌다. Symplicity HTN-3에 대해서는 아직까지 상세한 내용이 보고되지 않고 있다. 이들 실험에서 모든 실험 대상은 약물 내성의 고혈압 환자였으며, 즉, 이뇨제 등의 3가지 타입 이상의 항-고혈압제를 복용한 후에도 수축기 혈압이 여전히 >160 mmHg이거나, 또는 이들 환자는 다양한 이유로 약물 요법을 통한 고혈압 치료가 불가능한 환자였다. Symplicity HTN-1에서, 신장 신경제거 시술을 받은 환자 45명의 경우, 평균 수축기/이완기 혈압이 치료 후 1, 3, 6, 9 및 12개월째에, 177/101 mmHg에서 각각 -14/-10, -21/-10, -22/-11, -24/-11 및 -27/17mmHg 정도 떨어졌다. 치료를 받지 않은 환자 5명의 경우에는, 혈압이 동일 기간 동안 증가하였다 (Krum et al, 2009). 대조군을 포함시킨 무작위 연구인 Symplicity HTN-2 연구에서는, "화이트 코트 효과 (white coat effect)"를 방지하기 위해, 외래 환자 진료실에서의 수동 혈압 측정을 활동 혈압 측정으로 대체하였으며, 고혈압에 대한 신장 신경제거 효과를 Symplicity HTN-1 결과에서 추가로 검증하였다. 시술 후 1, 3 및 6개월째에, 환자 52명에서 수축기 및 이완기 혈압이 환자의 고혈압 베이스라인으로부터 각각 20/-7, -24/-8 및 -32/-12 mmHg 정도 떨어졌다 (Esler et al, 2010). 신장 신경제거 시술에 소요되는 평균 시간은 약 38분에 불과하였으며, 저주파 에너지 (5~8W)를 사용하였고, 제거 지점들 간의 간격은 5 mm 이상이었으며, 양쪽 신장 동맥의 하나 당 절제 지점은 4-6개이며, 각 지점에 대한 절제 시간은 2분이었다 (Sobotka et al, 2012). 이 방법은 안전하며, 지금까지 혈관 혈전, 신장 색전증 또는 신장 기능 손상과 같은 부작용이 보고된 바 없다.

2. 글루코스 대사 이상 및 당뇨병: Mahfoud 등은 신장 교감신경계 신경제거 시술 후 3개월 이후에 다양한 당뇨병 증후군 환자 37명을 조사하였다. 금식 혈당은 118에서 108 mg/dL로 떨어졌고, 인슐린 수치는 20.8에서 9.3 μIU/mL로, C-단백질 수치는 5.3에서 3.0 ng/mL로 떨어졌고, 인슐린 내성이 6.0에서 2.4로 감소되었으며, 경구 글루코스 허용 검사 2시간 후 혈당은 27 mg/dL 정도 감소하였다. 대조군의 경우, 신장 신경제거 시술을 받지 않은 환자 13명에서는 혈당과 대사 마커 수준에 유의한 변화가 나타나지 않았다 (Mahfoud et al, 2011). 이러한 결과는, 신장 신경제거가 당뇨병 환자에서 인슐린 내성 및 글루코스 대사를 향상시킨다는 것을 입증해준다.

3. 수면 무호흡 증후군 (SAS: Sleep apnea syndrome): Witkowski 등은, 신장 교감신경 신경제거 시술이 약물 내성 고혈압 환자에서 수면 무호흡증을 현저하게 개선시킬 수 있다는 것을 확인하였다. 이들은, 신장 신경제거 시술 6개월 후에, 수면 무호흡을 동반한 약물 내성 고혈압 환자 10명에서 수면 무호흡 지수 (AHI)가 16.3회/h (시술 전)에서 4.5회/h로 감소됨을 확인하였다. 이러한 결과는, 약물 내성 고혈압과 수면 무호흡증 환자에서 상기한 치료가 환자의 혈압을 낮추면서 수면 무호흡증 정도를 개선시킬 수 있다는 것을 의미한다 (Witkowski et al, 2011).

4. 심부전: Brandt 등은, 약물 내성 고혈압 환자를 대상으로, 신장 교감신경 신경제거 시술을 수행한지 6개월째에, 좌심실 비대 지수, 좌심실 격막 두께, 좌심실 확장말기 용량 (end diastolic volume), 등용성 이완기 (isovolumetric relaxing period) 및 좌심실 충진압 (filling pressure)이 현저하게 감소되면서, 심장 박출 계수 (cardiac ejection fraction)는 현저하게 증가한다고, 보고하였다. 이들 파라미터들에 대한 유사한 변화는 대조군으로서 상기한 치료를 시술하지 않은 환자 18명에서는 관찰되지 않았다 (Brandt et al, 2012). 이 결과는, 신장 교감신경 신경제거 시술이 심장 부전 환자의 심장 기능을 현저하게 개선할 수 있다는 것을 의미한다. Symplicity-H 및 REACH는 심부전 환자를 대상으로 신장 교감신경 신경제거 시술의 효과를 연구하는 현재 진행 중인 임상 실험으로, 아직까지 그 결과는 발표되지 않았다 (Sobotka et al, 2012).

5. 만성 신장병 및 신부전: 교감신경의 과다활성 및 과잉 긴장 (excessive tone)은 만성적인 신부전 발병 및 진행과 밀접한 관계가 있다. 신장을 손상시키는 요인이 신장 신경을 통해 전신 교감신경의 과다활성을 유발할 수 있으며; 병리학적으로 높은 전신 교감신경의 긴장이 신장에 유해하므로, 신장 기능의 손상을 직접 유발한다 (Schlaich et al, 2009). 따라서, 신장 교감신경 신경제거 시술에 의해 전신 교감신경의 과다활성을 낮추는 것 역시 만성 신장병과 신부전을 치료하는 새로운 수단이 될 수 있다. 신장 교감신경 신경제거 시술 1년 이후에도, 말기의 만성 신장병 및 약물 내성 고혈압을 앓고 있는 환자에서 eGFR에 유의한 변화가 없는 것으로 보고되어 있다 (Hering et al, 2012; Hering et al, 2012; Dasgupta et al, 2012). 이들 결과는, 이러한 치료가 만성 신장병의 진행을 서행시킬 가능성이 있다는 것을 시사한다.

6. 교감신경 고 긴장성-관련 심혈관 질환: 동물 실험과 임상 실험에서, 교감신경의 고 긴장성이 다수의 심혈관 질환의 발병과 진행에 주된 역할을 하는 것으로 확인되고 있다 (D'Agrosa, 1997; Esler, 1992). 이에, 전신 교감신경의 과다활성을 억제함으로써 전신 교감신경의 높은 긴장성을 재균형화할 수 있는 신장 교감신경 신경제거 방법은, 부정맥 및 심부전 등의 심혈관 질환의 치료에 사용될 수 있다.

그러나, 신장의 신경 절제 또는 그외 신장 신경제거술에 대한 기존 방법에서는, 신장 신경의 분포가 확인되지 않아, 외과의는 신장 신경제거 시술을 수행하여야 할 신장 동맥 부분에 대해 인지하지 못하고 있다. 따라서, 수술이 맹검으로 수행되고 있어, 이의 치료 효과와 안전성을 더욱 개선시키고, 향상시켜야 한다. 특히, Brinkmann 등은, 최근, 고혈압 환자 12명에서 신장 신경을 절제하기 위해 제거술을 수행하였지만, 치료 후 환자 3명에서만 혈압이 떨어졌고, 다른 환자 7명은 치료 후에도 혈압이 떨어지지 않았다 (Brinkmann et al, 2012). 여하튼, 이들 연구자들은 간행물에서 나머지 환자 2명에서 혈압 변화가 있다고 보고하였다. 이들 연구자들은, 신장 신경 절제술이 신장 교감신경이 분포한 부분에서 행해지지 않은 것을 하나의 이유로 보았다.

또한, Brinkmann 등은, 시술시 적용되는 고주파 에너지가 신장 구심성 신경 또는 원심성 신경을 절제하는지를 알 수 없다고 명시하였다. 기본적으로, 외과의는 시술이 성공적으로 수행되었는지를 분석하고 입증하기 위한 임상적인 지표를 가지고 있지 않다 (Brinkmann et al, 2012). 따라서, 신장 교감신경과 신장 부교감신경을 맵핑하고, 임상의가 정확하고, 효과적이며 안전한 방식으로 신장 교감신경을 제거하는 방법을 지시하고, 그리고 신장 신경제거 수술이 성공적으로 수행되었는지를 분석하고 입증하기 위한, 실무적이고 실현가능한 방법이 임상적으로 시급히 요구되고 있다.

US 특허 출원 US 2011/0306851 Al에서는, 최초로 신장 교감신경을 맵핑하기 위한 특수 방법과 신장 교감 신경 맵핑을 수행하기 위한 디바이스를 개시하였다. 이 특허 명세서에서는, 신장 동맥에 전기 자극을 인가하면서 동시에 동맥 혈압, 심박동 및 그외 생리학적 파라미터의 변화를 모니터링함으로써, 신장 교감신경의 분포를 맵핑하는 방법을 검증하기 위해, 돼지 실험을 수행하였다. 신장 동맥에서 소정의 부위가 자극을 받아 혈압과 심박수가 증가하는 경우, 그 부위는 신장 교감신경이 분포된 곳으로 결정된다. 이러한 신장 교감신경 맵핑 컨셉 및 방식은 최근 다른 연구자들에 의해 검증되었다. Chinushi 등 (Chinushi et al, 2013)은, 개 모델을 이용하여, 신장내 전기 자극이 신장 동맥의 특정 위치에 인가되면, 혈압과 심박수가 증가하였다고 보고하였다. 이러한 위치를 고주파로 절제한 다음 동일 전기 자극을 동일 위치에 다시 인가하였을 때, 혈압과 심박수는 더 이상 변하지 않았다.

신장 교감신경 신경제거는 교감신경계의 과다활성과 관련된 질환을 치료하기 위한 대안적인 요법이므로, 따라서, 신장내 동맥 자극 및 신장 신경제거를 수행하는 기능을 구비한 디바이스가 임상적으로 필요한 실정이다. 전술한 2가지 연구에 사용된 디바이스는 신장 신경 맵핑과 절제용으로 특수 설계된 것이 아니었다. 임상의들이 사용하고 있는 현행 카테터와 절제 시스템은 심장 절제 및 부정맥 등의 심장병에 대해 설계된 것이며, 매우 높은 에너지를 사용한다. 이들 카테터의 구성 및 형태는 신장 동맥의 해부 및 구조에 맞게 설계된 것이 아니며, 관상 동맥/심장 해부 및 구조를 기초로 한 것이다. 이들 카테터 시스템은 심장 조직에서 비정상적인 전기 생리학적 특성을 검출하도록 설계된 팁에 전극을 가지고 있지만; 이러한 설계는 신장 교감신경과 부교감신경을 맵핑하고 절제하고자 하는 의사의 요구를 충족시키지 못하고 있다. 이상적인 신장 신경 맵핑 및 절제 카테터 시스템은 2가지 기능을 구비하여야 한다: 신장 동맥에 전기 자극을 전달하여, 신장 교감신경과 부교감신경의 분포를 맵핑하여야 하며, 또한 신장 신경을 절제하기 위한 에너지를 전달하여야 한다. 동시에, 카테터의 형태는 신장 동맥의 해부학적 구조에 최적화되어야 한다. 이런 카테터 시스템을 이용하여, 의사는 신장에 자극을 전달하고, 전달하는 동안 환자에서의 생리학적 변화를 모니터링하며, 신경 교감신경의 신경지배 (innervation)를 파괴하고, 성공적인 신장 교감신경 신경제거가 수행되었는지를 확인하기 위해 다시 그 위치를 자극할 수 있을 것이다. 하지만, 아직까지는 이러한 요건을 충족시키는 카테터 시스템이 개발되지 않았다.

신경 신경제거술 수행시, 신장 동맥의 해부 및 구조를 고려하여야 한다. 개체 간에는 신장 동맥의 길이 차이, 직경 차이 및 분지 (bifurcation) 차이 등의 상당한 차이가 존재한다. 고혈압 환자는 이식된 신장 스텐트, 신장 동맥 재협착, 신장 동맥 플라크 (renal artery plaque) 또는 그외 해부학적 이상이 있을 수 있다. 이들 인자를 고려하지 않는다면, 매우 높은 절제 에너지를 이용하는 일부 기존 절제 카테터 시스템의 경우, (신장 동맥 절제는 저 에너지 시술이며, 8 와트 이상일 수 없음), 혈관 경련, 부종, 신장 동맥 내피 노출, 색전증, 파열, 괴사 및 협착 등의 심각한 부작용이 시술 중에 발생할 수 있다. 따라서, 신장 동맥 해부, 구조, 생리학 및 생물학에 따라 설계되며 저 에너지를 사용하며 맵핑과 절제의 2가지 기능을 구비한, 절제 카테터 시스템이 신장 신경제거 시술에 시급히 요구되고 있다.

요컨대, 현재 상업적으로 이용가능한 절제 카테터 시스템은, 신장 동맥 해부를 기반으로 설계되지 않았을 뿐만 아니라 신장 교감신경/부교감신경의 맵핑을 목적으로 한 것이 아니기 때문에, 신장 맵핑 및 절제에 적합하지 않다. 이 절제 카테터 시스템은 정확성, 효율성 및 안전성이 요구되는 신장 신경제거에 있어 임상적인 요구를 만족시킬 수 없다. 본 발명은 이러한 문제를 해결할 것이다.

Brandt MC, Mahfoud F, Reda S et al. Renal sympathetic denervation reduces left ventricular hypertrophy and improves cardiac function in patients with resistant hypertension. JACC. 2012, 59: 901-909. Brinkmann J, Heusser K, Schmidt BM et al. Catheter-Based Renal Nerve Ablation and Centrally Generated Sympathetic Activity in Difficult-to-Control Hypertensive Patients: Prospective Case Series. Hypertension. 2012;60: 1485-1490 Chinushi M, Izumi D, Iijima K et al. Blood Pressure and Autonomic Responses to Electrical Stimulation of the Renal Arterial Nerves Before and After Ablation of the Renal Artery. Hypertension. 2013(61):450-456. D'Agrosa LS. Cardiac arrhythmias of sympathetic origin in the dog. Am. J. Physiol. Heart Circ. Physiol. 1977, 233(5): H535-H540. Dasgupta I, Watkin R, Freedman J et al. Renal sympathetic denervation for resistant hypertension in a patient with severe CKD: a first report. J. Hum.Hypertens. 2012, 26(10): 639. Esler MD, Krum H, Sobotka, PA et al. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (the Simplicity HTN-2 Trail): a randomised controlled trial. Lancet. 2010, 376: 1903-1909. Esler M. The autonomic nervous system and cardiac arrhythmias. Clin.Auton. Res. 1992, 2(2): 133-135. Hering D, Mahfoud F, Walton AS et al. Renal Denervation in moderate to severe CKD. JASN. 2012, 23(7): 1250-1257. Hering D, Walton AS, Krum H, et al. Renal sympathetic nerve ablation in moderate to severe chronic renal failure: a short term safety and efficacy pilot study. Hypertension. 2012, 60(2): 502. Krum H, Schlaich M, Whitbourn R et al. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009, 373 : 1275-1281. Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I et al. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011, 123 : 1940-1946. Sadowski J; Bartus K; Kapelak B et al. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: durability of blood pressure reduction out to 24 months. Hypertension. 2011, 57: 911-917. Schlaich MP, Socratous F, Hennebry S et al. Sympathetic activation in chronic renal failure. JASN. 2009, 20(5): 933-939. Sobotka PA, Krum H, Bohm M et al. The role of renal denervation in the treatment of heart failure. Curr.Cardiol. Rep. 2012, 14(3): 285-292. Witkowski A, Prejbisz A, Florczak E et al. Effects of renal sympathetic denervation on blood pressure, sleep apnea course, and glycemic control in patients with resistant hypertension and sleep apnea. Hypertension. 2011, 58: 559-565.

본 발명은, 카테터를 이용한 신장 신경 절제술의 정확성, 효율성 및 안전성을 개선하기 위해, 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하기 위한 카테터 디바이스 시스템을 제공한다.

일 구현예에서, 본 발명은, 가이드 카테터, 맵핑-절제 카테터, 핸들 및 커넥터를 포함하는, 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하기 위한 디바이스를 제공하며, 상기 가이드 카테터는 하나 이상의 내강 (lumen)과 곡률을 조절할 수 있는 원위 단부를 구비하고 있으며; 상기 맵핑-절제 카테터는 상기 가이드 카테터의 하나의 내강 안에 수납되며, 하나 이상의 전극과 하나 이상의 검출 소자를 포함하는 원위 단부를 가지며, 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부는 구부려지며, 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수되며, 가이드 카테터의 개방 단부의 중심 축을 따라 회전가능하며; 상기 핸들은 가이드 카테터와 맵핑-절제 카테터를 연결하며, 하나 이상의 제어 부재를 포함하며, 상기 제어 부재는 카테터와 맵핑-절제 카테터의 움직임을 제어하기 위한 것이며; 상기 커넥터는 전극에 에너지를 공급하도록 설계된다.

일 구현예에서, 상기 핸들은 가이드 카테터로부터 유입 또는 유출되는 유체를 제어하기 위해 가이드 카테터와 연결되는 유체-교환 도관을 추가로 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 검출 소자는 온도 검출 소자와 저항 검출 소자를 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 전극은 전자 에너지, 고주파 에너지, 레이저 에너지, 고강도 집중 초음파 (high intensity focused ultrasound)를 전달하거나, 또는 냉동절제 (cryoablation)를 수행하기 위한, 전극을 포함한다.

일 구현예에서, 유체의 유입과 유출을 제어하기 위해, 맵핑-절제 카테터와 가이드 카테터 간에는 밀봉 메카니즘 (sealing mechanism)이 형성된다.

일 구현예에서, 상기 가이드 카테터는 원위 단부의 물질이 가장 연질이고, 가이드 카테어의 중간 부분의 물질은 중간 수준의 경도를 가지며, 가이드 카테터의 근위 단부의 물질이 가장 경질이며, 이 물질의 경도는 쇼어 경도 (Shore hardness) 스케일에서 90A - 80D의 범위이다.

일 구현예에서, 상기 맵핑-절제 카테터는 원위 단부의 곡률을 견인 와이어를 이용함으로써 유지하는데, 견인 와이어의 한쪽 끝은 맵핑-절제 카테터의 원위 단부에 고정되고, 다른 쪽 끝은 핸들 내부 스프링에 고정되어 있어, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부가 가이드 카테터의 안으로 철수하면, 원위 단부는 구속되고 (confined), 견인 와이어를 신장시켜, 스프링을 압축시키지만, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부가 가이드 카테터로부터 연장되어 나오는 경우, 이의 원위 단부는 더 이상 구속되지 않게 되고, 스프링은 본래 상태로 회복됨으로써 견인 와이어가 당겨져 카테터의 원위 단부를 구부리게 되거나; 또는 예비-형성된 형상을 가진 Ni-Ti 형상 기억 합금을 이용함으로써, 원위 단부는 카테터로 조립된 후 예비-형성된 곡률을 유지할 수 있다.

일 구현예에서, 상기 제어 부재는 가이드 카테터의 원위 단부를 구부리게 하는 컨트롤 노브 (control knob)를 포함한다. 일 구현예에서, 상기 제어 부재는 맵핑-절제 카테터의 원위 단부가 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수되게 만드는 컨트롤 노브를 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 제어 부재는 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 회전을 유발하는 컨트롤 노브를 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 제어 부재는, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 가이드 카테터로부터 연장되어 나오게 하거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수시키게 하며, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 회전을 유발하는, 컨트롤 노브를 포함한다.

또한, 본 발명은, 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하기 위한 본원에 기술된 디바이스의 사용 방법을 제공하며, 상기 방법은 하기 단계를 포함한다: (i) 복부 대동맥을 통해 디바이스의 가이드 카테터의 원위 단부를 신장 동맥에 삽입하는 단계; (ii) 상기 가이드 카테터로부터 맵핑-절제 카테터를 연장시켜, 전극과 신장 동맥벽 간에 양호한 접촉을 확립하는 단계; 및 (iii) 전극에 에너지를 제공하는 단계로서, 에너지가 신장 동맥벽으로 전달되는 단계. 일 구현예에서, 가이드 카테터의 원위 단부의 곡률은 신장 동맥으로의 삽입을 용이하게 하도록 조절가능하다. 다른 구현예에서, 가이드 카테터로부터 연장되어 나오는 맵핑-절제 카테터의 길이는 전극과 신장 동맥벽 간에 양호한 접촉 확립을 위해 위치 선정이 가능하도록 조절가능하다. 다른 구현예에서, 상기 맵핑-절제 카테터는, 전극과 신장 동맥 벽 간에 양호한 접촉 확립이 이루어지도록 위치 선정이 가능하도록, 가이드 카테터의 개방 단부의 중심 축을 중심으로 회전하게끔 조절할 수 있다. 일 구현예에서, 신장 동맥벽으로 전달되는 에너지는 신경 자극용 에너지 및 신경 절제용 에너지를 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 에너지는 전기 에너지, 고주파 에너지, 레이저 에너지, 고강도 집중 초음파 (high density focusing supersonic wave)를 포함하거나 또는 냉동결제를 위한 에너지를 포함한다. 또 다른 구현예에서, 전술한 방법은, 단계 (iii) 이후에, 새로운 위치에서 전극과 신장 동맥벽 간에 양호한 접촉을 확립하기 위해 가이드 카테터 또는 맵핑-절제 카테터를 이동시키는 단계를 더 포함한다.

도 1-1은 본 발명의 카테터 디바이스 시스템의 일 예를 도시한 것이다. 카테터 디바이스 시스템은, 원위 단부의 곡률 조절이 가능하며 2개의 내강을 구비한 가이드 카테터 (11); 상기 가이드 카테터 (11) 안에 수납되며, 조종가능하며, 예비-형성된 형상을 가진 원위 단부를 구비한, 조정가능한 (steerable) 맵핑-절제 카테터 (12); 제어 부재를 포함하는 핸들 (13); 핸들의 단부에 위치하며, 가이드 카테터와 연결되는, 유체-교환 도관 (14); 맵핑 및 절제 제어기와의 연결을 위한, 핸들 단부에 위치한 커넥터 (15); 및 가이드 카테터의 원위 단부를 제어 부재와 연결하는 견인 와이어를 포함한다. 맵핑-절제 카테터는 도시된 바와 같이 가이드 카테터의 안으로 철수된다.
도 1-2는 도 1-1의 카테터 디바이스에서 컨트롤 노브 (16)의 회전을 통해 가이드 카테터 (11)의 원위 단부를 굽히는 경우를 도시한 것이다.
도 1-3은 도 1-1의 카테터 디바이스에서 컨트롤 노브 (17)를 밀어 가이드 카테터 (11)로부터 맵핑-절제 카테터 (12)를 연장시키는 경우를 도시한 것이다.
도 1-4는 도 1-1의 카테터 디바이스에서 컨트롤 노브 (18)를 돌려 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나온 맵핑-절제 카테터 (12)를 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 기준으로 회전시키는 경우를 도시한 것이다.
도 2-1는 카테터의 팁에 전극 (22)과 온도 검출 소자 (23)가 구비되어 있으며, 카테터의 원위 단부내에, 원위 단부가 고정된 곡률 (fixed curvature) 또는 조절가능한 곡률 (adjustable curvature)을 형성하도록 만드는, 견인 와이어 (21) 또는 형상 기억 소자 (25)가 존재하는, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부 (21)의 일 구현예를 도시한 것이다.
도 2-2는 맵핑-절제 카테터의 원위 단부에 대한 일 구현예를 도시한 것이다. 맵핑-절제 카테터 (12)의 팁과 가이드 카테터 (11) 간의 밀봉 메카니즘은 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 평탄 에지 (smooth edge)에 전극 (22)의 평활 표면을 딱 맞게 밀착시킴으로써 구현된다. 맵핑-절제 카테터의 견인 와이어 (24)와 가이드 카테터 (11)의 견인 와이어 (26)는 스테인레스 스틸 또는 Ni-Ti 합금으로 제조된다.
도 3-1은 본 발명의 다른 구현예를 도시한 것으로, 이 카테터 디바이스는 정방향과 역방향으로 움직이게 하거나 또는 회전시킬 수 있는 컨트롤 노브 (19)를 구비한다는 점에서 도 1의 구현예와 구분된다. 맵핑-절제 카테터는 도면에 도시된 바와 같이 가이드 카테터의 안으로 철수되어 있다.
도 3-2는 가이드 카테터 (11)의 구부러짐을 조절하는 메카니즘에 대한 일 구현예를 도시한 것이다. 컨트롤 노브 (16)는 나사산 (screw thread) 메카니즘을 이용함으로써 슬라이딩 블록 (31)을 구동시킨다. 컨트롤 노브 (16)는 슬라이딩 블록 (31)을 활사면 (slideway) (32) 위에서 직선으로 이동시킨다. 견인 와이어의 한쪽 끝은 슬라이딩 블록 (31)에 고정되고, 다른 쪽 끝은 가이드 카테터의 팁에 연결된다. 가이드 카테터의 원위 단부는 견인 와이어가 당겨짐에 따라 구부려질 것이다.
도 3-3은 가이드 카테터 (11)로부터 맵핑-절제 카테터 (12)를 연장시키는 메카니즘의 일 구현예를 도시한 것이다. 컨트롤 노브 (19)는 구조 부재 (33)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉하며, 회전-고정 블록 (34)은 이것이 회전할 때 구조 부재가 함께 회전하지 않도록 하기 위해 구조 부재 (33)와의 접촉점에 그루브 링 (groove ring)을 구비하고 있다. 컨트롤 노브 (19)를 밀면, 컨트롤 노브 (19)에 의해 그 위에 고정된 회전-고정 블록 (34)과 맵핑-절제 카테터 (12)는 구조 부재 (33)를 통해 정방향 및 역방향으로 움직이게 되며, 맵핑-절제 카테터 (12)는 컨트롤 노브 (19)의 정향방 및 역방향 이동에 의해 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수할 수 있다.
도 3-4는 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 중심으로 맵핑-절제 카테터 (12)를 회전시키는 메카니즘의 일 구현예를 도시한 것이다. 컨트롤 노브 (19)는 기어 세트 (gear set) (35)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉되어 있다. 회전-고정 블록 (34)의 바깥면은, 기어 세트 (35)의 움직임이 전달될 수 있도록 톱니형으로 설계된다. 스크류의 작동으로 카테터 (스테인레스 스틸 파이프)의 근위 단부 쪽으로의 밀림에 의해, 고정 블록 (36)이 회전-고정 블록 (34) 상에 맵핑-절제 카테터 (12)를 고정하게 되므로, 컨트롤 노브 (19)를 돌리면 그 움직임이 기어 세트 (35)로 전달될 것이며, 기어 세트에 의한 회전-고정 블록 (34)의 회전으로, 맵핑-절제 카테터 (12)는 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 중심으로 회전하게 될 것이다.

본 발명은 후술한 실험 내용을 참조하여 좀더 잘 이해될 것이지만, 당해 기술 분야의 당업자는 구체적인 실시예들은 단지 예시하기 위한 것일 뿐 첨부된 청구항에 의해 규정되는 본 발명의 범위를 제한하지 않는다는 것을 쉽게 알 것이다.

일 구현예에서, 본 발명은 신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 및 절제하는 카테터 디바이스 시스템으로서, 2개의 내강을 구비하고 있으며, 원위 단부의 곡률을 조절할 수 있는, 가이드 카테터; 상기 가이드 카테터 안에 수납되며, 조종가능하며, 예비-형성된 형상의 원위 단부를 구비한, 맵핑-절제 카테터; 제어 부재를 포함하는 핸들; 가이드 카테터와 연결되는, 핸들의 단부에 위치한 유체-교환 도관; 외부 장치와의 연결을 위한, 핸들 단부에 위치한 커넥터; 및 가이드 카테터의 원위 단부를 제어 부재와 연결하는 견인 와이어를 포함하는 카테터 디바이스 시스템을 제공한다.

일 구현예에서, 본 발명은 맵핑-절제 카테터와 가이드 카테터를 하나의 디바이스로 통합하는 다기능성 단일 카테터를 제공하며; 이것의 전극은, 신경의 맵핑 또는 절제 목적을 달성하기 위해, 신장 동맥의 기저 신경을 전기 자극하거나 절제하기 위한 에너지를 전달할 수 있다. 다른 구현예에서, 본 발명은 사용자가 가이드 카테터를 통한 대조제의 주입, 채혈 또는 치료 약물의 주입을 가능하게 한다. 또 다른 구현예에서, 본 발명에 따른 디바이스의 원위 단부는 신장 동맥의 구조나 복부 대동맥과 신장 동맥 간의 상대적인 포지션에 맞게 조절하도록 조종가능하므로, 사용자는 카테터에 대해 보다 낮은 제어성을 가진다. 이는 카테터의 신장 동맥으로의 삽입과 카테터 팁의 전극이 신장 동맥벽에 접하는 위치에 대한 정확한 선정을 용이하게 한다. 또한, 카테터의 원위 단부는 시술 중에는 카테터의 팁이 위치를 바꾸지 않도록 선정된 위치에 이를 고정시킬 수 있는 구조를 가진다.

일 구현예에서, 핸들에 포함된 제어 부재는 가이드 카테터의 원위 단부와 맵핑-절제 카테터를 제어하기 위한 하나 이상의 컨트롤 노브를 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 컨트롤 노브는 핸들, 맵핑-절제 카테터 및 견인 와이어와 연결되며, 핸들과의 연결은 고정되거나, 또는 회전 또는 슬라이딩이 가능하다. 맵핑-절제 카테터와의 연결은 고정 연결이거나 또는 동축 고정 연결 (coaxial fixed connection)일 수 있다.

일 구현예에서, 가이드 카테터 내부의 하나 이상의 견인 와이어는, 하나 이상의 제어 부재를 조작하여 카테터의 원위 단부를 구부릴 수 있도록, 이 카테터의 팁을 핸들내 하나 이상의 제어 부재와 연결시킨다. 다른 구현예에서, 상기 제어 부재는 하나 이상의 슬라이딩 블록과 컨트롤 노브를 포함하며, 이때 상기 컨트롤 노브가 나사산 메카니즘으로 상기 하나 이상의 슬라이딩 블록의 움직임을 구동시킨다. 상기 컨트롤 노브가 회전하면, 슬라이딩 블록이 활사면 상에서 직선으로 움직이게 되는데, 견인 와이어 한쪽 끝이 슬라이딩 블록에 고정되어 있고 다른 쪽 끝은 가이드 카테터의 팁에 연결되어 있기 때문에, 견인 와이어가 당겨지게 되면 가이드 카테터의 원위 단부는 구부려지게 될 것이다.

일 구현예에서, 하나 이상의 제어 부재의 조작에 의해 맵핑-절제 카테터가 가이드 카테터로부터 밀려나가도록, 핸들 내부의 하나 이상의 제어 부재에 맵핑-절제 카테터가 고정된다. 밀려나가는 길이 역시 제어가능할 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 제어 부재는 컨트롤 노브, 구조 파트 및 회전-고정 블록을 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 컨트롤 노브는 구조 파트를 통해 회전-고정 블록과 접촉하며, 회전-고정 블록이 회전할 때 구조 파트가 회전-고정 블록과 함께 회전하지 않도록 하기 위해, 회전-고정 블록은 구조 파트와의 접촉 지점에 링 그루브 (ring groove)를 가진다. 또 다른 구현예에서, 컨트롤 노브를 밀면, 노브가 구조 파트를 경유하여 회전-고정 블록을 정방향 및 역방향으로 움직이도록 구동하게 되며, 카테터 팁의 전극이 회전-고정 블록에 고정되어 있기 때문에, 회전-고정 블록의 움직임에 따라 전극이 이동하게 될 것이다. 일 구현예에서, 핸들 상의 컨트롤 노브에 존재하는 눈금 표시 (calibrated marking)는 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수하는 맵핑-절제 카테터의 길이를 예를 들어, 5 mm, 10 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, 55 mm, 60 mm, 65 mm, 70 mm, 75 mm 및 80 mm로 정확하게 조절할 수 있게 한다. 가이드 카테터로부터 연장되어 나오는 길이에 대한 정확한 조절은 5 mm와 같이 절제 지점들 간의 최소 간격을 확보할 수 있다. 일 구현예에서, 가이드 카테터로부터 연장된 맵핑-절제 카테터는 동일한 컨트롤 노브 또는 다른 컨트롤 노브를 사용해 가이드 카테터의 안으로 철수시킬 수 있다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는, 하나 이상의 제어 부재를 조작함으로써 맵핑-절제 카테터가 회전가능하도록, 핸들 상의 하나 이상의 제어 부재에 고정된다. 다른 구현예에서, 상기 제어 부재는 컨트롤 노브, 기어 또는 기어 세트, 회전-고정 블록 및 고정 블록을 포함한다. 또 다른 구현예에서, 상기 컨트롤 노브는 기어 또는 기어 세트를 경유하여 회전-고정 블록과 접촉하며, 회전-고정 블록의 바깥면은 기어 또는 기어 세트로부터의 움직임이 전달될 수 있도록 톱니형으로 설계된다. 일 구현예에서, 카테터 팁의 전극은, 전극이 회전-고정 블록의 움직임에 따라 움직이도록 회전-고정 블록에 고정된다. 다른 구현예에서, 카테터 팁의 전극은 스크류의 작동으로 카테터 (스테인레스 스틸 파이프)의 근위 단부 쪽으로 고정 블록을 밀어 고정시킨다. 일 구현예에서, 컨트롤 노브를 회전하면, 기어 또는 기어 세트가 회전-고정 블록을 회전시키도록 구동하게 되고, 이로써 카테터 팁의 전극이 회전하게 된다. 다른 구현예에서, 핸들 상의 컨트롤 노브에 존재하는 눈금 표시는 맵핑-절제 카테터가 회전되는 정도를 정확하게 제어할 수 있으며, 각각의 표시는 전기 자극을 전달할 때 블라인드 스팟 (blind spot)이 없도록 소정의 각도에서 최대 360 °까지의 회전을 표시한다. 예를 들어, 각각의 표시는 맵핑-절제 카테터의 회전을 15°단위로 표시한다.

일 구현예에서, 컨트롤 노브의 움직임은 핸들과의 접촉 지점에서 활사면을 따라서 이루어진다 (슬라이딩됨). 다른 구현예에서, 상기 활사면의 길이는 컨트롤 노브의 정방향 또는 역방향 이동 범위를 한정하며, 그래서 견인 와이어의 과도한 신장 또는 끊어짐을 방지한다. 또 다른 구현예에서, 핸들 주위를 회전하는 컨트롤 노브의 경우, 컨트롤 노브 상의 소형 돌출부와 맞물리는 소형 돌출부가 핸들 상에 존재한다. 컨트롤 노브는, 이들 2개의 돌출부가 서로 만나지 않았을 때에는 지정된 범위내에서 활사면을 따라 자유롭게 회전하지만, 2개의 돌출부가 서로 걸리게 되면 컨트롤 노브의 과-회전이 방지되고, 따라서 견인 와이어의 과도한 신장 또는 끊어짐이 방지된다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는 2가지 이상의 방식으로 회전가능하다. 일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는 가이드 카테터로부터 연장되어 나온 후에 회전가능하다. 다른 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는 가이드 카테터 안으로 완전히 철수된 이후에 회전가능하다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터와 가이드 카테터의 조종가능한 원위 단부의 곡률은, 복부 대동맥과 신장 동맥의 상대적인 포지션 또는 신장 동맥의 구조에 맞게끔 변형가능하여, 카테터가 신장 동맥 안으로 쉽게 삽입될 수 있으며, 신장 동맥 안에서 조작가능할 수 있다.

일 구현예에서, 가이드 카테터의 원위 단부의 곡률은, 가이드 카테터의 원위 단부가 적정 각도에서 신장 동맥에 삽입될 수 있도록 보장하기 위해, 핸들 상의 컨트롤 노브에 의해 견인 와이어를 통해 제어가능할 수 있다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테어의 원위 단부는 특정 곡률을 형성할 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 곡률은, 카테터의 원위 단부가 신장 동맥 안에서 소정의 지지력을 유지할 수 있게끔 할 수 있으며, 또한, 카테터의 원위 단부와 동맥의 내벽 간의 양호한 접촉이 확립되어 절제 위치가 맵핑된 위치와 정확하게 일치하도록 신장 동맥내 지정된 위치에 고정될 수 있게 할 수 있다. 다른 구현예에서, 전극과 동맥 내벽 간의 양호한 접촉은, 전기 자극시 전기 에너지가 효과적으로 동맥벽으로 전달될 수 있게 한다. 또 다른 구현예에서, 고주파 절제 에너지가 동맥벽으로 효과적으로 전달되어, 신경을 절제할 수 있다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 곡률을 유지하기 위해, 원위 단부가 카테터에 조립된 후에도 예비-형성된 곡률을 유지할 수 있도록, 원하는 형상으로 예비-형성된 Ni-Ti 형상 기억 합금 물질을 사용한다. 다른 구현예에서, 곡률은, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부에 한쪽 끝이 고정되고 다른 쪽 끝은 스테인레스 스틸 또는 핸들 내부의 Ni-Ti 스프 링에 고정된, 견인 와이어를 이용함으로써, 달성된다. 일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터가 가이드 카테터 안에 들어가 있는 경우, 원위 단부는 구속되고 견인 와이어를 신장시키게 되며, 동시에 스프링은 압축된다. 맵핑-절제 카테터의 원위 단부가 가이드 카테터로부터 연장되어 나온 경우, 이의 원위 단부는 더 이상 구속되지 않게 되며, 스프링은 본래의 상태로 회복되어 견인 와이어를 잡아 당기게 됨으로써 카테터의 원위 단부를 구부리게 된다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터의 팁에는 하나 이상의 전극이 존재한다. 일 구현예에서, 상기 전극은 신경 맵핑용 전기 에너지를 전달할 수 있다. 또 다른 구현예에서, 상기 전극은 신장 신경을 절제하기 위한 고주파 절제 에너지를 전달할 수 있다. 다른 구현예에서, 상기 전극은, 신장 동맥벽으로 에너지를 전달하여 신장 교감신경 또는 임의의 다른 신경을 절제하기 위해, 레이저와 같은 다른 유형의 절제 에너지 또는 고강도 집중 초음파를 방출할 수 있거나, 또는 냉동절제 등의 다른 절제 기법에 사용될 수 있다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터의 팁은 하나 이상의 검출 소자를 구비한다. 일 구현예에서, 상기 소자는 사용자가 동맥 또는 동맥벽에서 온도를 측정하기 위한 온도 검출 소자이다. 또 다른 구현예에서, 상기 소자는, 카테터 팁과 동맥벽 간에 양호한 접촉이 이루어지도록, 사용자가 전극과 동맥벽 간의 저항성을 측정하기 위한 저항 검출 소자이다.

일 구현예에서, 본 발명의 카테터는 가이드 카테터의 팁으로의 유체의 유입 또는 유출을 제어하기 위한 밀봉 메카니즘을 추가로 제공한다. 일 구현예에서, 상기 밀봉 메카니즘은 가이드 카테터의 개방 말단의 평탄 에지 상에 맵핑-절제 카테터의 팁의 전극의 평활 표면을 거의 딱 맞게 배치함으로써, 형성된다. 맵핑-절제 카테터가 가이드 안으로 들어간 경우, 맵핑-절제 카테터의 전극과 가이드 카테터의 개방 단부의 에지가 밀착되어, 유체가 가이드 카테터의 개방 단부로 유입 또는 유출되지 않게 될 것이다. 밀봉 메카니즘이 개방된 경우, 유체는 사용자의 필요에 따라 가이드 카테터로부터 유입 또는 유출될 수 있다. 일 구현예에서, 상기 유체는 대조제, 혈액 또는 약물을 포함한다. 일 구현예에서, 가이드 카테터로부터의 유체의 유입 또는 유출 제어는 혈관촬영을 위한 대조제를 주입하거나, 신장 동맥 또는 대동맥으로부터 채혈하거나, 또는 신장 동맥 또는 주요 동맥으로 약물을 주입하기 위함이다.

일 구현예에서, 핸들의 단부는 가이드 카테터와 연결되는 유체-교환 도관을 구비하고 있으며, 유체는 상기 유체-교환 도관을 통해 가이드 카테터의 원위 단부 안으로 들어갈 수 있다. 다른 구현예에서, 가이드 카테터의 원위 단부는 유체를 가이드 카테터의 원위 단부로부터 유입 또는 유출시키기 위한 하나 이상의 측방향 홀 (lateral hole)을 추가로 구비한다.

일 구현예에서, 핸들의 단부는 외부 장치와 연결하기 위한 커넥터를 구비한다. 일 구현예에서, 상기 외부 장치는 맵핑 및 절제를 위한 제어기로서, 제어기는 맵핑 및 절제 카테터의 전극에 신경의 절제 또는 자극 에너지를 제공한다.

일 구현예에서, 가이드 카테터의 소재 선정은 가이드 카테터를 신장 동맥 안으로 위치시킬 때 요구되는 실제적인 필요성을 토대로 선택되는 물질의 경도에 좌우된다. 일 구현예에서, 가이드 카테터는 경도가 다른 1종 이상의 폴리머 물질로 제조되며, 이때 이 물질은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리이미드 또는 열가소성 폴리우레탄을 포함한다. 일 구현예에서, 상기 물질들은 경도에 따라 가이드 카테터의 상이한 부분들에 분포된다: 원위 단부의 물질이 가장 연질이고, 가운데 부분의 물질은 중간 수준의 경도를 가지며, 근위 단부의 물질이 가장 경질이다. 다른 구현예에서, 물질의 경도는 쇼어 경도 스케일 90A - 80D 범위이다. 다른 구현예에서, 여러가지 물질들이 맞댄 용접 (butt welding)에 의해 서로 직접 연결될 수 있다. 가이드 카테터는 대구경 내강 적어도 하나와 소구경 내강 적어도 하나를 가진다. 일 구현예에서, 대구경 내강은 맵핑-절제 카테터를 수납하기 위한 것이다. 다른 구현예에서, 가이드 카테터의 외경은 1.0 - 5.00 mm이고, 내경은 0.5 - 4.0 mm이다. 다른 구현예에서, 상기 소구경 내강은 견인 와이어를 수납하도록 설계된다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는 원위 단부와 근위 단부를 포함하며, 상기 원위 단부와 근위 단부는 직조된 강화 폴리머 물질로 된 파이프로 제조되며, 상기 폴리머 물질은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리이미드 또는 열가소성 폴리우레탄을 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 원위 단부는 금속 물질로 된 파이프로 제조되며, 이 금속 물질은 스테인레스 스틸 또는 Ni-Ti 합금을 포함한다. 다른 구현예에서, 맵핑-절제 카테터의 외경은 0.1 - 3.0 mm이다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터의 팁에 위치한 전극은 금속 물질로 제조되며, 이 금속 물질은 백금, 백금-이리듐 합금, 금 또는 은을 포함한다. 다른 구현예에서, 상기 전극은 원형, 타원형, 나선형, 구형, 실린더형 또는 고리형 형태를 가진다. 추가적인 구현예에서, 상기 전극의 크기는 신장 동맥 안에서 사용하기 적합한 크기이며, 직경 0.1-4 mm 또는 길이 0.1-4 mm을 포함한다.

일 구현예에서, 핸들은 폴리옥시메틸렌, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌, 폴리카보네이트, 폴리아미드 또는 폴리메틸메타크릴레이트를 포함하는 폴리머 물질로 제조된다.

일 구현예에서, 견인 와이어는 스테인레스 스틸 또는 Ni-Ti 합금 등의 물질로 제조된다.

일 구현예에서, 본 발명의 카테터는 조작시 실무적인 필요성에 따라 맵핑 또는 절제시 여러가지 방식을 취할 수 있다. 일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터는, 맵핑과 절제를 위해 신장 동맥의 내강 안으로 배치될 때, 이의 팁은 가이드 카테터 안으로 완전히 철수되어 있다.

일 구현예에서, 본 발명의 디바이스는 이와 상용가능한 모든 타입의 의료 장치와 함께 이용되며, 이러한 의료 장치로는 카테터 가이드 와이어, 견인 가이드 와이어, 카테터 시트, 확장기 또는 신혈관 및 신장 혈관 질환용 개입 장치 (intervention device)를 포함한다. 일 구현예에서, 상기 카테터 가이드 와이어는 가이드 카테터의 원위 단부를 원하는 위치로 안내하기 위해 미리 환자의 혈관 안에 배치될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 상기 견인 가이드 와이어는 카테터의 원위 단부가 적정 위치에 배치되도록 보조한다.

본 발명은, 또한, 신장 동맥의 신장 신경 분포를 맵핑하고 신장 동맥에서 절제 지점을 파악하여 신장 신경 절제 시술을 최적화할 수 있도록, 신장 신경의 분포를 맵핑하는 본 발명의 카테터 디바이스의 이용 방법을 제공한다. 일 구현예에서, 본 방법은, 맵핑-절제 카테터와 가이드 카테터를 포함하는 카테터의 카테터의 원위 단부를 신장 동맥 내강 안에 배치하는 단계; 핸들 상의 컨트롤 노브를 조작하여, 맵핑-절제 카테터의 전극이 신장 동맥벽과 양호하게 접촉되게 맵핑-절제 카테터의 원위 단부 또는 가이드 카테터를 이동시키는 단계; 상기 전극을 통해 신장 동맥에 전기 자극을 전달하면서, 임의의 변화에 대해 하나 이상의 생리학적 파라미터를 모니터링하는 단계; 상기 생리학적 변화를 포함하는 신장 신경 맵핑 데이타를 분석하여, 신장 신경 분포에 대한 정보를 제공하고, 신장 신경제거 시술시 임상의를 효과적으로 안내하는 단계를 포함한다. 일 구현예에서, 상기 생리학적 파라미터는 혈압, 심박, 심박 변이도, 근육 교감신경 활성도 또는 신장 노르에피네프린 과다 수준 (renal norepinephrine overflow level)을 포함한다. 다른 구현예에서, 위치에 대한 전기 자극으로 상기 생리학적 파라미터에 변화가 발생되는 경우, 교감신경이 분포되어 있는 것이며, 자극한 위치가 절제에 적합한 위치이다. 또 다른 구현예에서, 위치에 전기 자극시 상기 생리학적 파라미터에 네거티브 변화가 발생되는 경우, 부교감신경이 분포되어 있는 것이며, 이 자극 위치에서는 절제를 피해야 한다.

일 구현예에서, 생리학적 파라미터의 변화를 포함한 신장 신경 맵핑 데이타에 대한 분석은 신장 신경제거 시술시 임상의를 효과적으로 안내할 수 있는 신장 신경 분포에 대한 정보를 제공해준다.

본 발명은, 또한, 전술한 디바이스를 이용한 신장 신경의 맵핑 및 절제 방법을 제공하며, 본 방법은 하기 단계들을 포함한다:

(1) 디바이스의 원위 단부를 대퇴골 정맥 상의 천공을 통해 복부 대동맥 안으로 삽입하는 단계;

(2) 신장 동맥으로의 용이한 도입을 위해, 상기 디바이스의 원위 단부를 구부려, 신장 동맥의 구조와, 신장 동맥과 복부 대동맥 사이에서의 상대적인 위치에 맞게 조정하는 단계;

(3) 가이드 카테터로부터 맵핑-절제 카테터를 연장시켜, 맵핑-절제 카테터의 팁에 위치한 전극과 신장 동맥벽 간에 양호한 접촉을 확립하는 단계;

(4) 임의의 기저 신경을 자극하기 위해 상기 전극과 접촉된 위치에 전기 에너지를 전달하면서, 심박, 혈압 및/또는 ECG에서의 생리학적 반응을 동시에 모니터링하는 단계로서, 만일 혈압, 심박 및/또는 ECG에 따른 심박 변이도가 증가한다면 자극한 위치는 교감 신경이 기저에 존재하는 절제에 적합한 위치로 간주될 것이다. 만일 혈압, 심박 및/또는 ECG에 따른 심박 변이도가 떨어지거나 또는 심박만 감소된다면, 기저 부교감 신경이 있는 것으로 보이는 자극한 위치는 절제해서는 안된다;

(5) 동정된 절제 위치에, 고주파 에너지를 맵핑-절제 카테터의 팁에 위치한 전극을 통해 인가하여, 신경을 절제하면서, 맵핑-절제 카테터의 팁을 움직이지 않게 유지하는 단계;

(6) 절제시 심박, 혈압 및/또는 ECG에서 생리학적 반응을 모니터링하는 단계; 고주파 에너지가 교감신경에 성공적으로 전달되었다면 혈압과 심박 모두 상승할 것이다.

(7) 절제 후 기저 신경을 자극하기 위해 전극과 접촉된 위치에 다시 전기 에너지를 전달하는 단계; 만일 혈압과 심박 모두 변동없이 유지된다면, 기저 신경이 성공적으로 절제된 것이다.

(8) 맵핑-절제 카테터를 회전시켜, 팁에 위치한 전극을 신장 동맥벽의 다른 위치로 이동시키는 단계; 및

(9) 필요에 따라 새로운 접촉 위치에서 단계 (1)-(8)을 반복하는 단계.

신경 맵핑 시술에 대한 상세한 내용은 2012년 8월 24일자로 출원된 국제 특허 출원 PCT/IB2012/054303과 2012년 8월 24일자 PCT/IB2012/054310에 기술되어 있다.

실시예 1

도 1-1 내지 1-4는 본 발명의 한가지 구현예를 도시한 것이다. 도 1-1에서, 카테터는 내강을 구비한 조종가능한 가이드 카테터 (11), 가이드 카테터 안에 수납되는 예비-형성된 형상을 가진 원위 단부를 구비한 조종가능한 맵핑-절제 카테터 (12), 제어 부재를 포함하는 핸들 (13), 가이드 카테터와 연결되는 핸들의 단부에 위치한 유체-교환 도관 (14), 맵핑 및 절제 제어기를 연결하는 핸들 단부에 위치한 커넥터 (15), 및 가이드 카테터의 팁을 제어 부재와 연결하는 견인 와이어를 포함한다.

일 구현예에서, 핸들 (13)과 그 안에 포함된 제어 부재는 폴리옥시메틸렌, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌 또는 폴리메틸메타크릴레이트로 제조된다.

일 구현예에서, 가이드 카테터 (11)는 2.66 mm의 외경을 가지며, 맵핑-절제 카테터가 통과하기 위한 1.57 mm 직경의 대구경 내강과 견인 와이어가 통과하기 위한 0.4 mm 직경의 소구경 내강이 존재한다. 가이드 카테터 (11)는 서로 다른 경도를 가진 3가지 타입의 열가소성 폴리우레탄으로 제조되며; 원위 단부가 가장 연질이고, 가운데 부분이 중간 수준의 경도를 가지며, 근위 단부가 가장 경질이다. 일 구현예에서, 이들 파트의 경도는 쇼어 경도 스케일에 따라 각각 90A - 40D, 40D - 70D, 및 70D - 80D이다. 일 구현예에서, 3가지 타입의 물질들은 서로 직접 맞대 용접된다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터 (12)는 1.1 mm의 외경을 가지며; 이의 원위 단부는 직조된 폴리이미드로 제조되며, 이의 근위 단부는 스테인레스 스틸로 제조된다.

도 2-1는 도 1-1에 도시된 동일 구현예에서 맵핑-절제 카테터의 원위 단부를 도시한 것이다. 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 곡률은 견인 와이어 (24)에 의해 유지되는데, 견인 와이어 (24)의 한쪽 끝은 맵핑-절제 카테터 (12)의 원위 단부에 고정되어 있고, 다른 쪽 끝은 핸들 (13) 내부 스테인레스 스틸 또는 Ni-Ti 합금에 고정되어 있다. 맵핑-절제 카테터가 가이드 카테터의 안으로 철수하면, 원위 단부는 구속되고 견인 와이어 (24)를 신장시키게 되며, 동시에 스프링을 압축시킨다. 맵핑-절제 카테터 (12)의 원위 단부가 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나오면, 이의 원위 단부는 더 이상 구속되지 않게 되며, 스프링은 본래의 상태로 회복되어 견인 와이어 (24)를 당기게 됨으로써 카테터의 원위 단부는 구부려진다. 일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터에는 전극 (22)과 온도 검출 소자 및 저항 검출 소자 (23)가 구비된다.

일 구현예에서, 전극 (22)은 백금-이리듐 합금으로 제조된 라운드형 전극으로, 직경이 2.33 mm이다. 전극은 전기 에너지와 고주파 에너지 둘다를 전달할 수 있다.

도 2-2는 도 1-1에 도시된 동일 구현예의 원위 단부에서 밀봉 메카니즘을 도시한 것이다. 일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터 (12)의 팁과 가이드 카테터 (11) 간의 밀봉 메카니즘은, 가이드 카테터 (11)의 개방 말단의 평탄 에지 상에 라운드형 전극 (22)의 평활 표면을 거의 딱 맞게 배치함으로써, 형성된다. 맵핑-절제 카테터의 견인 와이어 (24)와 가이드 카테터의 견인 와이어 (26)는 스테인레스 스틸 또는 Ni-Ti 합금으로 제조된다.

일 구현예에서, 핸들 (13)내 제어 부재는 3개의 컨트롤 노브 (16, 17, 18), 슬라이딩 블록 (31), 구조 부재 (33), 회전-고정 블록 (34), 기어 또는 기어 세트 (35) 및 고정 블록 (36)을 포함한다.

일 구현예에서, 제1 컨트롤 노브 (16)는 나사산 메카니즘으로 슬라이딩 블록 (31)을 구동시키며, 제1 컨트롤 노브 (16)가 회전하면 슬라이딩 블록 (31)이 활사면 (32) 상에서 직선으로 움직이게 된다. 견인 와이어의 한쪽 끝은 슬라이딩 블록 (31)에 고정되고, 다른 쪽 끝은 가이드 카테터 (12)의 팁에 연결되어 있다. 가이드 카테터 (11)의 원위 단부는 견인 와이어가 당겨짐에 따라 구부려지게 될 것이다.

일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (17)는 구조 부재 (33)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉하고 있으며, 회전-고정 블록이 회전할 때 구조 부재가 회전-고정 블록과 함께 회전하지 않도록 하기 위해, 회전-고정 블록 (34)은 구조 부재 (33)와의 접촉 지점에 그루브 링을 포함한다. 제2 컨트롤 노브 (17)를 밀면, 컨트롤 노브 (17)는 구조 부재 (33)를 경유해 회전-고정 블록 (34)을 정방향 및 역방향으로 움직에게 구동시킨다. 카테터의 팁에 위치한 전극 (22)은, 전극이 회전-고정 블록의 이동에 따라 움직이도록, 회전-고정 블록 (34)에 대해 고정되어 있다. 그 결과, 제2 컨트롤 노브 (17)가 정방향 또는 역방향으로 움직이게 되면, 맵핑-절제 카테터 (12)는 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수하게 될 것이다. 일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (17) 상의 눈금 표시는, 절제 지점들 간의 간격이 예를 들어 적어도 5 mm이도록, 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 상기 카테터의 안으로 철수하는 맵핑-절제 카테터의 길이를 정확하게 제어할 수 있게 한다.

일 구현예에서, 제3 컨트롤 노브 (18)는 기어 세트 (35)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉하고 있으며, 회전-고정 블록 (34)의 바깥면은 기어 또는 기어 세트 (35)의 움직임이 전달될 수 있도록 톱니형으로 설계된다. 맵핑-절제 카테터 (12)는, 이것이 회전-고정 블록 (34)의 움직임에 따라 움직이도록 회전-고정 블록 (34)에 대해 고정되어 있다. 고정 블록 (36)은, 스크류의 작동으로 카테터 (예, 스테인레스 스틸 파이프)의 근위 단부 쪽으로 밀어, 맵핑-절제 카테터 (12)를 고정한다. 제3 컨트롤 노브 (18)가 회전하면, 이 움직임이 기어 또는 기어 세트 (35)로 전달되고, 그에 따라, 회전-고정 블록 (34)이 회전함으로써, 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 기준으로 맵핑-절제 카테터 (12)를 회전시키게 된다. 일 구현예에서, 제3 컨트롤 노브 (18) 상의 눈금 표시는, 맵핑-절제 카테터가 매번 예를 들어 15°단위로 회전하도록 정확하게 제어할 수 있다.

일 구현예에서, 맵핑-절제 카테터 (12)는 2가지 방식으로 회전할 수 있다. 제1 방식은 맵핑-절제 카테터 (12)의 원위 단부가 회전할 때 가이드 카테터 (11)로부터 연장되는 것이고; 제2 방식은 맵핑-절제 카테터 (12)의 원위 단부가 회전할 때 가이드 카테터 (11) 안으로 완전히 철수하는 것이다.

실시예 2

본 실시예에서, 제2 컨트롤 노브 (17)와 제3 컨트롤 노브 (18)는 동일한 컨트롤 노브 (19)이며 (도 3-1), 즉, 동일한 컨트롤 노브 (19)가 맵핑-절제 카테터의 연장 또는 철수 및 회전을 제어할 수 있지만, 인터록 장치 (interlock device)가 컨트롤 노브를 밀거나 당길 때 회전되지 않게 한다. 한편, 이 컨트롤 노브는 회전시 맵핑-절제 카테터의 연장 또는 철수가 불가능하다. 일 구현예에서, 싱글 컨트롤 노브를 정방향 및 역방향으로 이동시켜, 맵핑-절제 카테터 (12)를 가이드 카테터 (11)로부터 연장 또는 상기 카테터의 안으로 철수시킬 수 있으며 (도 3-3); 동일 싱글 컨트롤 노브 (19)를 회전시켜, 맵핑-절제 카테터 (12)를 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 기준으로 회전시킬 수 있다 (도 3-4).

도 3-2 내지 3-4는 실시예 2의 구현예에 대한 내부 구조를 도시한 것이다. 핸들 (13)내 제어 부재로는 2개의 컨트롤 노브 (16, 19), 슬라이딩 블록 (31), 구조 부재 (33), 회전-고정 블록 (34), 기어 또는 기어 세트 (35) 및 고정 블록 (36)을 포함한다.

일 구현예에서, 제1 컨트롤 노브 (16)는 나사산 메카니즘으로 슬라이딩 블록 (31)을 구동시키며, 제1 컨트롤 노브 (16)가 회전하면 슬라이딩 블록 (31)이 활사면 (32) 상에서 직선으로 움직이게 된다. 견인 와이어의 한쪽 끝은 슬라이딩 블록 (31)에 고정되고, 다른 쪽 끝은 가이드 카테터 (12)의 팁에 연결되어 있어, 가이드 카테터 (11)는 견인 와이어가 당겨지면 그에 따라 구부려질 것이다 (도 3-1).

일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (19)는 구조 부재 (33)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉하고 있으며, 회전-고정 블록이 회전할 때 구조 부재가 회전-고정 블록과 같이 회전하지 않도록 하기 위해, 회전-고정 블록 (34)은 구조 부재 (33)와의 접촉 지점에 그루브 링을 포함한다. 제2 컨트롤 노브 (19)를 밀면, 컨트롤 노브 (19)는 구조 부재 (33)를 경유해 정방향 및 역방향으로 이동하도록 회전-고정 블록 (34)을 구동시킨다. 카테터의 팁에 위치한 전극 (22)은, 전극이 회전-고정 블록의 이동에 따라 움직이도록, 회전-고정 블록 (34)에 대해 고정된다. 그 결과, 제2 컨트롤 노브 (19)가 정방향 및 역방향으로 움직이게 되면, 맵핑-절제 카테터 (12)는 가이드 카테터 (11)로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수하게 될 것이다. 일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (19) 상의 눈금 표시는, 절제 지점 간의 간격이 일정 거리로, 예를 들어 적어도 5 mm이도록, 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 상기 카테터의 안으로 철수되는 맵핑-절제 카테터의 길이를 정확하게 제어할 수 있게 한다.

일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (19)는 기어 세트 (35)를 통해 회전-고정 블록 (34)과 접촉하고 있으며, 회전-고정 블록 (34)의 바깥면은 기어 또는 기어 세트 (35)의 움직임이 전달될 수 있도록 톱니형으로 설계된다. 맵핑-절제 카테터 (12)는, 이것이 회전-고정 블록 (34)의 움직임에 따라 움직이도록 회전-고정 블록 (34)에 대해 고정되어 있다. 고정 블록 (36)은, 스크류의 작동으로 카테터 (예, 스테인레스 스틸 파이프)의 근위 단부 쪽으로 밀어냄으로써, 맵핑-절제 카테터 (12)를 고정시킨다. 제2 컨트롤 노브 (19)가 회전하면, 이 움직임이 기어 또는 기어 세트 (35)로 전달될 것이며, 그에 따라, 회전-고정 블록 (34)이 회전함으로써, 맵핑-절제 카테터 (12)는 가이드 카테터 (11)의 개방 단부의 중심 축을 기준으로 회전하게 된다. 일 구현예에서, 제2 컨트롤 노브 (19) 상의 눈금 표시는, 맵핑-절제 카테터의 회전이 매번 예를 들어 15°단위로 정확하게 이루어질 수 있게끔 한다. 본 실시예는 그외 측면들은 모두 실시예 1과 동일하다.

실시예 3

본 실시예에서, 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 곡률은, 원위 단부가 카테터 안으로 조립된 후 예비-성형된 곡률을 유지할 수 있도록, 예비-형성된 형상 (25)을 가진 형상 기억 Ni-Ti 합금 물질을 이용하여 유지된다. 본 실시예는 그외 측면들은 모두 실시예 1과 동일하다.

실시예 4

본 실시예에서, 가이드 카테터 (11)가 서로 다른 경도의 3가지 타입의 열가소성 폴리우레탄으로 제조되며; 원위 단부가 가장 연질이고, 가운데 부분이 중간 수준의 경도를 가지며, 근위 단부가 가장 경질이다. 일 구현예에서, 이들 파트의 경도는 쇼어 경도 스케일에 따라 각각 90A - 40D, 40D - 70D, 및 70D - 80D이다. 일 구현예에서, 3가지 타입의 물질들은 서로 직접 맞대 용접된다. 본 실시예는 그외 측면들은 모두 실시예 1과 동일하다.

실시예 5

본 실시예에서, 맵핑-절제 카테터 (12)의 헤드부에 위치한 검출 소자는 저항 검출 소자이다. 본 실시예는 그외 측면들은 모두 실시예 1과 동일하다.

실시예 6

본 실시예에서는, 맵핑-절제 카테터 (12)의 팁에 저항 검출 소자와 온도 검출 소자 (23)가 둘다 존재한다. 본 실시예는 그외 측면들은 모두 실시예 1과 동일하다.

실시예 7

일 구현예에서, 전술한 임의의 디바이스를 사용하는 경우, 맵핑-절제 카테터의 헤드부에 위치한 전극에, 신경 자극에 필요한 전기 에너지와 신경 절제에 필요한 고주파 에너지를 공급하기 위해, 커넥터 (15)로 외부 맵핑 및 절제 제어기와 연결시킨다.

일 구현예에서, 전술한 임의의 디바이스를 이용한 신장 신경의 맵핑 및 절제 방법은, 하기를 포함한다:

(1) 카테터의 원위 단부를 대퇴골 정맥 상의 천공을 통해 복부 대동맥 안으로 삽입하는 단계;

(2) 신장 동맥으로의 용이한 도입을 위해, 제1 컨트롤 노브 (16)를 회전시킴으로써, 신장 동맥의 구조와, 신장 동맥과 복부 대동맥 사이에서의 상대적인 포지션에 맞게 조정하여 상기 디바이스의 원위 단부를 구부리는 단계;

(3) 제2 컨트롤 노브 (17 또는 19)를 밀어 가이드 카테터 (11)로부터 맵핑-절제 카테터 (12)를 연장시켜 나오게 하고, 맵핑-절제 카테터의 팁에 위치한 전극과 신장 동맥벽 간에 양호한 접촉을 확립하는 단계;

(4) 임의의 기저 신경을 자극하기 위해 상기 전극과 접촉된 위치에 전기 에너지를 전달하면서, 심박, 혈압 및/또는 ECG에서의 생리학적 반응을 동시에 모니터링하는 단계. 만일 혈압, 심박 및/또는 ECG에 따른 심박 변이도가 증가한다면 자극한 위치는 교감 신경이 기저에 존재하는 절제에 적합한 위치로 간주될 것이다. 만일 혈압, 심박 및/또는 ECG에 따른 심박 변이도가 떨어지거나 또는 심박만 감소된다면, 기저 부교감 신경이 있는 것으로 보이는 자극한 위치는 절제해서는 안된다;

(6) 절제 시 심박, 혈압 및/또는 ECG에서 생리학적 반응을 모니터링하는 단계; 고주파 에너지가 교감신경에 성공적으로 전달되었다면 혈압과 심박 모두 상승할 것이다.

(7) 절제 후 기저 신경을 자극하기 위해 전극과 접촉된 위치에 다시 전기 에너지를 전달하는 단계. 만일 혈압과 심박 모두 변동없이 유지된다면, 기저 신경이 성공적으로 절제된 것이다.

(8) 제3 컨트롤 노브 (18) 또는 제2 컨트롤 노브 (19)를 회전시켜 맵핑-절제 카테터 (12)를 회전시킴으로써, 팁에 위치한 전극을 신장 동맥벽의 다른 위치로 이동시키는 단계; 및 필요에 따라 새로운 접촉 위치에서 단계 (1)-(8)을 반복하는 단계.

Claims

신장 동맥에 분포된 신장 신경을 맵핑 (mapping) 및 절제 (ablating)하기 위한 디바이스로서,
상기 디바이스는 가이드 카테터, 맵핑-절제 카테터, 핸들 및 커넥터를 포함하며;
상기 가이드 카테터는 하나 이상의 내강, 및 조절가능한 곡률 (curvature)을 가진 원위 단부를 포함하며;
상기 맵핑-절제 카테터는 상기 가이드 카테터의 하나의 내강 안에 수납되며, 하나 이상의 전극 및 하나 이상의 검출 소자를 포함하는 원위 단부를 포함하며, 상기 전극은 전기 에너지, 고주파 에너지, 레이저 에너지 또는 고 강도 집중 초음파 (high density focusing supersonic wave)를 전달하거나 또는 냉동절제 (cryoablation)를 위한 전극을 포함하며,
상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부는 구부려지며 (curved), 상기 가이드 카테터로부터 연장되어 나오거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수될 수 있으며, 상기 가이드 카테터의 개방 단부의 중심 축을 따라 회전가능하며;
상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부의 곡률은, 한쪽 끝은 맵핑-절제 카테터의 원위 단부에 고정되고 다른 쪽 끝은 상기 핸들의 내부의 스프링에 고정되는 견인 와이어를 이용함으로써, 유지되거나, 또는 원위 단부가 카테터 안으로 조립된 후에도 예비-형성된 곡률을 유지할 수 있도록, 예비-형성된 형상을 가진 Ni-Ti-형상 기억 합금을 이용함으로써 유지되며,
상기 견인 와이어를 이용하는 경우, 상기 맵핑-절제 카테어의 원위 단부가 상기 가이드 카테터의 안으로 철수되면, 상기 원위 단부는 구속되고 (confinec), 견인 와이어를 신장시켜, 스프링을 압축시키며; 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부가 상기 가이드 카테터로부터 연장되어 나오면, 상기 원위 단부는 더 이상 구속되지 않게 되고, 스프링은 본래의 상태로 회복되고, 견인 와이어가 당겨져 상기 카테터의 원위 단부를 구부리며,
상기 핸들은 상기 가이드 카테터와 상기 맵핑-절제 카테터를 결합시키며, 하나 이상의 제어 부재를 포함하며, 상기 제어 부재는 상기 가이드 카테터와 상기 맵핑-절제 카테터의 움직임을 제어하기 위한 것이며;
상기 커넥터는 상기 전극에 에너지를 공급하도록 설계된 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항에 있어서, 상기 핸들은 상기 가이드 카테터로부터의 유체의 유입 또는 유출을 제어하기 위해 상기 가이드 카테터와 연결되는 유체-교환 도관을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항에 있어서, 상기 검출 소자는 온도 검출 소자 및 저항 검출 소자를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항에 있어서, 유체의 유입 또는 유출을 제어하기 위해, 상기 맵핑-절제 카테터와 상기 가이드 카테터 간에 밀봉 메카니즘 (sealing mechanism)이 형성되는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 가이드 카테터의 원위 단부의 물질이 가장 연질이고,
상기 가이드 카테터의 가운데 부분의 물질은 중간 수준의 경도를 가지며,
상기 가이드 카테터의 근위 단부의 물질은 가장 경질이며, 물질의 경도가 쇼어 경도 (Shore hardness) 스케일에서 90A - 80D의 범위에 분포되는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제어 부재는 상기 가이드 카테터의 원위 단부를 구부리는 컨트롤 노브 (control knob)를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제어 부재는 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부를 상기 가이드 카테터로부터 연장되어 나오게 하거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수시키는 컨트롤 노브를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제어 부재는 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부를 회전시키는 컨트롤 노브를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 제어 부재는, 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부를 상기 가이드 카테터로부터 연장되어 나오게 하거나 또는 상기 카테터의 안으로 철수시키고, 상기 맵핑-절제 카테터의 원위 단부를 회전시키는, 컨트롤 노브를 포함하는 것을 특징으로 하는 디바이스.
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