JP2015526177A - 腎動脈に分布する腎神経をマッピングし、アブレーションするデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
1.高血圧:Krumらは高血圧患者の血圧におけるカテーテル腎交感神経除去の効果について研究した。2つの試験が完了し、公開されている:Symplicity HTN−1(Krumら、2009;Sadowskiら、2011)およびSymplicity HTN−2(Eslerら、2010)。1つの試験は進行中である:Symplicity HTN−3。Symplicity HTN−1およびSymplicity HTN−2はそれぞれ50例および106例の患者を包含し、経過観察期間は12か月間および6か月間であった。今のところ、Symplicity HTN−3についての詳細は報告されていない。これらの試験において試験を受けた全ての対象は、薬剤耐性高血圧患者、すなわち、利尿薬を含む少なくとも3種類の降圧剤の投与後に収縮期血圧が160mmHg以上の患者、または種々の理由により薬物療法で高血圧を治療することが不可能な患者であった。Symplicity HTN−1では、腎神経除去施術を受けた45例の患者において、治療後1、3、6、9および12か月においてそれぞれ平均収縮期/拡張期血圧が177/101mmHgから−14/−10、−21/−10、−22/−11、−24/−11および−27/−17mmHg降下した。この治療を受けなかった5例の患者の血圧レベルは同じ期間で上昇した(Krumら、2009)。対照群を含む無作為試験であるSymplicity HTN−2では、「白衣効果」を避けるため、自由行動下血圧モニターが外来診察室の手動の血圧測定器と入れ替えられたが、高血圧における腎神経除去の効果がさらにSymplicity HTN−1の結果を確かなものにした。施術後1、3および6か月において、52例の患者の収縮期および拡張期血圧もそれぞれの高血圧初期値からそれぞれ20/−7、−24/−8および−32/−12mmHg降下した(Eslerら、2010)。腎神経除去施術に費やした平均時間は約38分に過ぎず、低無線周波数エネルギーを使用し(5〜8W)、アブレーションポイント間の距離を少なくとも5mm離し、腎動脈のそれぞれの側に4〜6個のアブレーションポイントを有し、各ポイントのアブレーション時間は2分間であった(Sobotkaら、2012)。この方法は安全であり、今日まで血管血栓症、腎塞栓症または腎機能障害などの副作用は報告されなかった。
本発明は、以下の実験の詳細を参照することによりさらに理解されるが、当業者であれば、特定の実施例は例示目的に過ぎず、以下の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を限定しないものとすることが容易に理解されるだろう。
(1)大腿動脈の穿刺により腹部大動脈にデバイスの遠位端を配置し、
(2)デバイスの遠位端を屈曲させ、腎動脈への挿入を容易にするため、腎動脈の構造および腎動脈と腹部大動脈との相対的な位置に調節し、
(3)ガイドカテーテルからマッピング−アブレーションカテーテルを突出させ、マッピング−アブレーションカテーテルの先端の電極と腎動脈壁との間の良好な接触を確立し、
(4)電極と接触した位置に電気エネルギーを送り、任意の基礎となる神経を刺激すると同時に心拍数、血圧および/またはECGにおける生理学的応答を同時にモニタリングし、刺激した位置は、血圧、心拍数および/またはECG由来の心拍数の変動性が増大した場合、基礎となる交感神経のアブレーションに適切な場所として見なされ、基礎となる副交感神経があると考えられる位置の刺激にて、血圧、心拍数および/またはECG由来の心拍数の変動性が低下、または心拍数のみが低下した場合、アブレーションを避けるべきであり、
(5)マッピング−アブレーションカテーテルの先端が固定したままで無線周波数エネルギーをマッピング−アブレーションカテーテルの先端の電極を介して、識別したアブレーション位置に印加し、神経をアブレーションし、
(6)アブレーション中の心拍数、血圧および/またはECGの生理学的応答、つまり無線周波数エネルギーが交感神経にうまく送られている場合に血圧および心拍数がともに上昇することをモニタリングし、
(7)アブレーション後に基礎となる神経を刺激するために(血圧および心拍数が変化しないままである場合、基礎となる神経のアブレーションに成功している)、電極と接触する位置に再度電気エネルギーを送り、
(8)マッピング−アブレーションカテーテルを回転させ、その先端の電極を腎動脈壁の別の位置に移動させ、
(9)必要な場合、新たな接触位置でステップ(1)〜(8)を繰り返す、ステップを含む。
図1−1〜1−4は、本発明の実施形態の1つを示す。図1−1に示されるように、カテーテルはルーメンを有する可動型ガイドカテーテル(11)、ガイドカテーテル内に収容された予備成形形状の遠位端を有する可動型マッピング−アブレーションカテーテル(12)、制御構成要素を含むハンドル(13)、ハンドルの端部でガイドカテーテルに接続した輸液交換コンジット(14)、マッピングおよびアブレーションコントローラに接続するためのハンドルの端部のコネクタ(15)、およびガイドカテーテルの先端を制御構成要素に接続する牽引ワイヤを備える。
本実施例において、第2の制御ノブ(17)および第3の制御ノブ(18)は同じ制御ノブ(19)であり(図3−1)、すなわち、同じ制御ノブ(19)がマッピング−アブレーションカテーテルを突出または回収および回転させるよう制御することができるが、結合デバイスは、この制御ノブを押すか引っ張るときに確実に回転できないようにする。一方で、この制御ノブが回転しているとき、マッピング−アブレーションカテーテルを突出させ、または回収することはできない。一実施形態において、単一の制御ノブを前方および後方に移動させることにより、マッピング−アブレーションカテーテル(12)をガイドカテーテル(11)から突出させ、または回収することができ(図3−3)、同じ単一の制御ノブ(19)を回転させることにより、マッピング−アブレーションカテーテル(12)をガイドカテーテル(11)の開口端の中心軸に沿って回転させることができる(図3−4)。
本実施例において、マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端の湾曲部は、遠位端がカテーテルに取り付けられた後に予備成形された湾曲部を維持することができるように予備成形形状(25)の形状記憶Ni−Ti合金材料を使用することにより維持される。他の全ての態様において、本実施例は第1の実施例と同一である。
本実施例において、ガイドカテーテル(11)は異なる硬度、つまり遠位端が最も柔軟性があり、中位部が中間硬度を有する一方で、近位端が最も硬性である3種の熱可塑性ポリウレタンからなる。一実施形態において、これらの3つ部分の硬度はそれぞれ、ショア硬さ尺度において90A〜40D、40D〜70Dおよび70D〜80Dである。一実施形態において、3種の材料を直接一緒に突合せ溶接する。他の全ての態様において、本実施例は第1の実施例と同一である。
本実施例において、マッピング−アブレーションカテーテル(12)の頭部の検出デバイスは抵抗検出デバイスである。他の全ての態様において、本実施例は第1の実施例と同一である。
本実施例において、マッピング−アブレーションカテーテル(12)の先端に抵抗検出デバイスおよび温度検出デバイス(23)の両方が存在する。他の全ての態様において、本実施例は第1の実施例と同一である。
一実施形態において、上記のデバイスのいずれかを使用するとき、コネクタ(15)を外部のマッピングおよびアブレーションコントローラに接続し、マッピング−アブレーションカテーテルの頭部に、神経を刺激するために必要な電気エネルギーおよび神経をアブレーションするために必要な無線周波数エネルギーを有する電極を設ける。
(1)大腿動脈の穿刺により腹部大動脈にカテーテルの遠位端を配置し、
(2)デバイスの遠位端を第1の制御ノブ(16)を回転させることにより屈曲させ、腎動脈への挿入を容易にするため、腎動脈の構造および腎動脈と腹部大動脈との相対的な位置に調節し、
(3)第2の制御ノブ(17または19)を押すことにより、ガイドカテーテルからマッピング−アブレーションカテーテル(12)を突出させ、マッピング−アブレーションカテーテルの先端の電極(22)と腎動脈壁との間の良好な接触を確立し、
(4)電極と接触した位置に電気エネルギーを送り、任意の基礎となる神経を刺激すると同時に心拍数、血圧および/またはECGにおける生理学的応答を同時にモニタリングし、刺激した位置は、血圧、心拍数および/またはECG由来の心拍数の変動性が増大した場合、基礎となる交感神経のアブレーションに適切な場所として見なされ、基礎となる副交感神経があると考えられる位置の刺激にて、血圧、心拍数および/またはECG由来の心拍数の変動性が低下、または心拍数のみが低下した場合、アブレーションを避けるべきであり、
(5)マッピング−アブレーションカテーテル(12)の先端が固定したままで無線周波数エネルギーをマッピング−アブレーションカテーテルの先端の電極(22)を介して識別したアブレーション位置に印加し、神経をアブレーションし、
(6)アブレーション中の心拍数、血圧および/またはECGの生理学的応答、つまり無線周波数エネルギーが交感神経にうまく送られている場合に血圧および心拍数がともに上昇することをモニタリングし、
(7)アブレーション後に基礎となる神経を刺激するために、電極(22)と接触する位置に再度電気エネルギーを送り、血圧および心拍数が変化しないままである場合、基礎となる神経のアブレーションに成功しており、
(8)第3の制御ノブ(18)または第2の制御ノブ(19)を回転させ、マッピング−アブレーションカテーテル(12)を回転させ、その先端の電極(22)を腎動脈壁の別の位置に移動させ、必要な場合、新たな接触点でステップ(1)〜(8)を繰り返すこと、を含む。
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Claims (18)
- ガイドカテーテル、マッピング−アブレーションカテーテル、ハンドルおよびコネクタを備え、
前記ガイドカテーテルは、少なくとも1つのルーメンおよび調節可能な湾曲部を有する遠位端を有し;
前記マッピング−アブレーションカテーテルは、前記ガイドカテーテルのルーメンの一方に収容され、1つ以上の電極および1つ以上の検出デバイスを備える遠位端を有し、前記マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端は湾曲し、ガイドカテーテルから突出し、またはガイドカテーテルに後退し、該ガイドカテーテルの開口端の中心軸に沿って回転可能であり;
前記ハンドルは、前記ガイドカテーテルおよび前記マッピング−アブレーションカテーテルと接続し、1つ以上の制御構成要素を備え、該制御構成要素は、前記ガイドカテーテルおよびマッピング−アブレーションカテーテルの動きを制御するためのものであり;
前記コネクタは、前記電極にエネルギーを供給するよう設計される;
腎動脈に分布する腎神経をマッピングし、アブレーションするためのデバイス。 - 前記ハンドルが、前記ガイドカテーテルに送入または送出する輸液を制御するための、前記ガイドカテーテルに接続する輸液交換コンジットを更に備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記検出デバイスが、温度検出デバイスおよび抵抗検出デバイスを備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記マッピング−アブレーションカテーテルと前記ガイドカテーテルとの間に、液の送入または送出を制御するための封止機構が形成される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記電極が、電気エネルギー、無線周波数エネルギー、レーザーエネルギー、若しくは高強度集束超音波を送るための、または冷凍アブレーションを実施するための電極を備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記ガイドカテーテルの前記遠位端の材料が最も柔軟性があり、前記ガイドカテーテルの中位部の材料が中間の硬度を有し、および前記ガイドカテーテルの近位端の材料が最も硬性があり、かつ上記各材料の硬度は、ショア硬さ尺度において90A〜80Dの範囲に分布する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記マッピング−アブレーションカテーテルの該遠位端の湾曲部が、
牽引ワイヤを使用して、該牽引ワイヤの一端を該マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端に固定する一方で、もう一端を該ハンドル内の弾性体に固定し、該マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端が該ガイドカテーテルに後退するとき、該遠位端が抑制され、該牽引ワイヤを伸長し、該弾性体を圧縮し、該マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端が該ガイドカテーテルから突出するとき、その遠位端はもはや抑制されず、該弾性体が自然に復元し、該牽引ワイヤを引っ張り、該カテーテルの遠位端の屈曲を生じさせることにより、または
予備成形形状のNi−Ti形状記憶合金を使用して、該遠位端が該カテーテルに取り付けられた後に該予備成形された湾曲部を維持することができるようにすることにより維持される、請求項1に記載のデバイス。 - 前記制御構成要素が、前記ガイドカテーテルの遠位端を屈曲させる制御ノブを備える、請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記制御構成要素が、前記マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端を前記ガイドカテーテルから突出させ、または該ガイドカテーテルに回収する制御ノブを備える、請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記制御構成要素が、前記マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端を回転させる制御ノブを備える、請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 前記制御構成要素が、前記マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端を該ガイドカテーテルから突出させ、または該ガイドカテーテルに回収し、かつ該マッピング−アブレーションカテーテルの遠位端を回転させる制御ノブを備える、請求項1〜7のいずれか1項に記載のデバイス。
- 腎動脈に分布する腎神経をマッピングし、アブレーションするための請求項1〜11のいずれか1項に記載のデバイスを使用する方法であって、以下のステップ、
(i)腹部大動脈を介して、前記デバイスのガイドカテーテルの遠位端を腎動脈に挿入し、
(ii)前記マッピング−アブレーションカテーテルを前記ガイドカテーテルから突出させ、前記電極と前記腎動脈壁との間に良好な接触を確立し、
(iii)前記エネルギーが前記腎動脈壁に送られるように、前記電極にエネルギーを供給することを含む、方法。 - 前記ガイドカテーテルの遠位端の湾曲部が、前記腎動脈に容易に挿入されるよう調節可能である、請求項12に記載の方法。
- 前記ガイドカテーテルから突出する前記マッピング−アブレーションカテーテルの長さが、前記電極と前記腎動脈壁との間に良好な接触を確立する位置の選択を可能にするよう制御可能である、請求項12に記載の方法。
- 前記電極と前記腎動脈壁との間に良好な接触を確立する位置の選択を可能にするように、 前記マッピング−アブレーションカテーテルを前記ガイドカテーテルの開口端の中心軸に沿って回転させるよう制御することができる、請求項12に記載の方法。
- 前記腎動脈に送られる前記エネルギーが、神経刺激のためのエネルギーおよび神経アブレーションのためのエネルギーを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記エネルギーが、電気エネルギー、無線周波数エネルギー、レーザーエネルギー、高密度集束超音波または冷凍アブレーション用を含む、請求項16に記載の方法。
- 更に、前記電極と前記腎動脈壁との間の良好な接触を新たな場所で確立するために、ステップ(iii)の後に、前記ガイドカテーテルまたはマッピング−アブレーションカテーテルを移動させるステップを含む、請求項12に記載の方法。
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