KR101406566B1 - 친수성 중합체 치과용 스폰지 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 친수성 중합체 스폰지 구조체, 예컨대 치밀화된 키토산 생체 물질로부터 형성된 치과용 드레싱 어셈블리에 관한 것이다.
친수성 중합체, 치밀화, 키토산, 패드 어셈블리
Description
관련 출원
본 출원은 "생명을 위협하는 심한 출혈을 억제하기 위한 상처 드레싱 및 방법"이라는 제목의, 2003년 12월 23일 출원된, 미국 특허 출원 제 10/743,052호에 대한 부분 계속 출원이고, 이는 "생명을 위협하는 심한 출혈을 억제하기 위한 상처 드레싱 및 방법"이라는 제목의, 2003년 12월 15일 출원된, 미국 특허 출원 제 10/480,827호에 대한 부분 계속 출원이며, 이는 2002년 6월 14일 출원된, 국제 출원 제 PCT/U502/18757호에 대한 37 C.F.R. § 371 하의 국내 단계 출원이고, 이는 2001년 6월 14일 출원된, 가 특허 출원 제 60/298,773호에 대한 우선권을 청구하며, 상기 각각은 본원에서 참고로 인용한다.
본 발명은 일반적으로 출혈, 체액 누출 또는 삼출, 또는 기타 형태의 체액 손실을 개선할 뿐만 아니라 치유를 촉진하기 위해 치과 시술 동안 또는 이후에 적용되는 조성물, 어셈블리, 및 방법에 관한 것이다.
도 1은 건강한 치아의 해부도이다. 치아는 치관 및 뿌리를 포함한다. 뿌리는 치조 (턱) 뼈내에 지지 인대에 의해 싸여있다. 인대는 충격 흡수 결합 조직의 단단한 띠로 이루어지며, 치아 뿌리를 턱뼈에 물리적으로 결합시킨다. 뼈 내에서 치아가 차지하는 구멍은 치조로 불린다.
치아의 치관은 잇몸 위로 노출된다. 법랑질로 불리는, 단단한 광택성 외부 표면이 치관을 덮는다. 법랑질 하부로 상아질이 존재하고, 이는 미시적으로 다공성 경질 조직이다. 치아의 중앙에 치수강이 존재하고, 이는 혈관 및 신경 조직으로 이루어지는 치수를 수용한다.
치아는, 예를 들어, 치아의 법랑질에서 박테리아에 의한 칼슘의 부식으로 인하여 손상되거나, 또는 충치가 생길 수 있다. 이는, 이어서, 법랑질 하부의 상아질의 부식을 야기할 수 있다. 충치가 지속됨에 따라, 박테리아는 다공성 상아질을 통해 이동하여 치수를 감염시킬 수 있다. 감염에 대한 면역 반응이 이어지고, 치아 주위의 혈관의 확장을 야기하여 치아로 들어가는 신경을 압박할 수 있다. 그 결과는 치통이다.
구강 및 그 해부학적 구조체에 영향을 미치는 상기 또는 기타 상태가 발생하는 경우 중재를 위한 각종 치과 시술이 존재한다. 상기 시술은 일반의, 치과 의사, 구강 외과 의사, 턱 얼굴 외과의사, 및 치주 전문의 (peridontistics)에 의해 일상적으로 수행된다.
예를 들어, 근관 치료로도 불리는, 치내 수술은, 많은 상황 하에, 박테리아, 신경 조직, 유기물 잔해, 및 박테리아 독소를 충치의 내측 내부로부터 제거하는 것을 중재할 수 있다. 이 치료 후에, 의사는 치아의 내부를 채우고 메운다. 현재, 매해 약 1 천 6 백만건의 근관 치료가 수행된다.
충치가 너무 많이 진행된 경우, 치아의 제거 또는 발치가 지시될 수 있다. 현재, 매해 3 천만건이 넘는 발치가 수행된다. 간단한 발치 동안, 치과 의사는 도구, 예를 들어, 겸자에 의해 치아를 붙잡아 치아를 앞뒤로 흔들 것이다. 이러한 흔드는 동작은 치아를 적소에 유지시키는 인대를 파괴함으로서 치아를 치조골로부터 느슨하게 한다. 그 후, 치아는 치조 (socket)로부터 뽑혀서, 치조를 비어 있는 상태로 남긴다.
치아의 제거 또는 발치는 또한 치아의 존재가 과밀, 또는 부정 교합을 야기하거나, 또는 또다른 치아 (예를 들어, 사랑니)가 나는 것을 예방하거나, 또는 치열 교정 치료 ("치열 교정기")를 준비하는 경우에도 지시될 수 있다. 발치는 또한 진행된 치주 (잇몸) 질환으로 인해서도 지시될 수 있다. 때때로, 발치하도록 선택된 치아가 잇몸 위로 완전히 나오지 않은 경우, 발치를 위한 치아에 접근하기 위하여 위로 나온 잇몸 및 골 조직의 일부를 먼저 제거할 필요가 있다.
상기 통상의 치과 시술 -- 예를 들어, 치내 수술 또는 치주 수술, 치열 교정 치료, 발치, 악교정 수술, 생검, 및 기타 경구 수술 절차 -- 동안 및 이후, 출혈, 체액 누출 또는 삼출 또는 기타 형태의 체액 손실이 전형적으로 발생한다. 출혈, 혈액 누출 또는 삼출, 또는 기타 형태의 체액 손실은 또한 구강 내의 조직 및 구조에 대한 손상 또는 외상의 결과로서 구강 내에 발생할 수 있다. 이와 관련하여, 사고로 인해 매해 약 2 백만의 손실되는 치아가 존재한다. 부기 및 잔여 출혈이 시술 또는 손상 이후 치유 기간 동안 지속될 것으로 전형적으로 예측될 수 있다. 치유 기간 동안, 새로운 잇몸 조직이 발치에 의해 남겨진 틈으로 자랄 것이다.
이에 따라 치유 기간 동안 수술 중재의 부위 -- 또는 조직 손상 또는 외상의 부위 -- 를 출혈, 체액 누출 또는 삼출로 인한 체액 손실에 대하여 지혈, 메움, 및/또는 안정화시키는 단계를 취하는 것이 바람직하다. 구강에 대한 치과 시술 또는 손상 동안 및 이후, 신속하고 효과적인 지혈에 대한 필요성이 존재한다.
예를 들어, 발치 이후, 출혈의 신속한 정지 및 비어 있는 치조 내의 상처에 대한 혈병의 형성이 매우 바람직하다. 실제로, 발치 이후 전 치유 기간 동안 -- 이는 1 내지 2 주가 걸릴 수 있음 -- 지혈에 도움이 되는 상태를 유지하여, 치조 내부에 형성된 혈병이 파손 및/또는 제거되지 않는 것이 중요하다. 응혈이 파손 및/또는 제거되는 경우, 발치와골염 (또한 치조 골염으로도 불림)으로서 공지된 상태가 발생한다. 발치와골염 상태는 또한 턱에서의 낭강 결손의 치료 동안 동일한 이유로 발생할 수 있다. 발치와골염은 통증 및 불편을 야기할 수 있고, 이는 2차 치유 과정을 통해 치조가 치유되는 경우에만 진정될 것이다.
통상적으로, 면 팩 및 감기거나 접힌 가제 패드가 치과 시술 동안 및 이후 촉진되는 출혈을 저지하기 위해 통상으로 이용된다. 상기 물질이 제공되면 혈액 및 체액을 흡수할 수 있기는 하나, 신속하고 장기간의 지혈 또는 치유에 기여하는 상태를 촉진하거나 생성하지는 않는다. 치과 시술 동안 또는 이후에 적용될 수 있는, 개선된 지혈 조성물, 어셈블리, 및 방법에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
발명의 요약
본 발명은 친수성 중합체 스폰지 구조체의 배치를 포함하는, 구강 또는 인접한 해부학적 구조체 내의 조직 또는 뼈를 치료하는 어셈블리, 시스템 및 방법을 제 공한다.
본 발명의 하나의 측면은 구강 또는 인접한 해부학적 구조체 내의 조직 또는 뼈와 결부시켜 (in association with) 배치하기 위해 성형되고, 재단되며 (sized), 구성된 친수성 중합체 스폰지 구조체, 뿐만 아니라 구강 또는 인접한 해부학적 구조체 내의 조직 또는 뼈와 결부시켜 친수성 중합체 스폰지 구조체를 배치하는 방법을 제공한다.
본 발명의 또다른 측면은, 예를 들어, 발치; 또는 치내 수술; 또는 치주 수술; 또는 치열 교정 치료; 또는 악교정 수술; 또는 생검; 또는 잇몸 수술; 또는 뼈 수술; 또는 스케일링 또는 치근면 활택술; 또는 치주 보존; 또는 완전 상악 또는 하악 의치; 또는 완전 또는 부분 의치 조정; 또는 의치 개상 또는 첨상; 또는 연조직 외과적 발치; 또는 골질 외과적 발치; 또는 교합 교정 장치 또는 교합 가드 (guard)의 설치 또는 교합 조정; 또는 턱 회복을 수반하는 경구 수술; 턱에서의 낭강 결손의 치료; 또는 새로운 뼈 성장 또는 뼈 성장 촉진; 또는 구강 내의 조직, 구강 내의 해부학적 구조체, 또는 치조 (턱) 뼈에 영향을 미치는 임의의 기타 수술 절차 또는 중재를 포함할 수 있는, 치과 수술 절차를 수행하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 본 발명의 상기 측면에 따르면, 상기 시스템 및 방법은 수술 절차에 영향을 받은 조직 또는 뼈와 결부시켜 친수성 중합체 스폰지 구조체를 배치한다.
본 발명의 또다른 측면은 조직 또는 뼈에 대한 손상 또는 외상을 야기하는 사고의 결과로서의 구강 또는 치조 (턱) 뼈 내의 조직을 치료하는 시스템 및 방법 을 제공한다. 본 발명의 상기 측면에 따르면, 상기 시스템 및 방법은 치료된 조직 또는 뼈와 결부시켜 친수성 중합체 스폰지 구조체를 배치한다.
친수성 중합체 스폰지를 이용하는 어셈블리, 시스템 및 방법은 조직 또는 뼈의 손상, 조직 또는 뼈의 외상, 또는 조직 또는 뼈의 수술의 부위를 지혈, 메움, 또는 안정화시킨다. 친수성 중합체 스폰지 구조체의 사용은 또한 항미생물 또는 항바이러스 장벽의 형성; 및/또는 응고의 촉진; 및/또는 치료제의 방출; 및/또는 치주 또는 뼈 표면의 치료; 및/또는 이의 조합을 제공할 수 있다.
본 발명의 모든 측면에 따르면, 친수성 중합체 스폰지 구조체는 바람직하게는 사용 전에 압축에 의해 0.6 내지 0.1 g/㎤의 밀도로 치밀해진 키토산 생체 물질을 포함한다.
본 발명의 기타 특징 및 이점은 첨부되는 명세서, 도면, 및 특허청구범위에 기초하여 명백할 것이다.
도 1은 건강한 치아의 해부도이다.
도 2는 발치에 의해 비어 있는 상태로 남겨진 치조를 도시하는, 구강 내의 발치 부위의 해부도이다.
도 3A 및 3B는, 각각, 치과용 패드 어셈블리가 그 내부에 배치된 발치 부위의 해부 측면 사시도 및 해부 측면 단면도이고, 여기서 치과용 패드 어셈블리는 혈액, 체액, 또는 수분의 존재 하에 신체 조직에 접착되어 치유 과정 동안 발치 부위를 지혈, 메움, 또는 안정화시킬 수 있다.
도 4A는 발치 부위 내부에서의 배치를 위해 최종적으로 성형되고 구성되기 이전의 도 3A 및 3B에 도시된 치과용 패드 어셈블리의 사시도이고;
도 4B는 발치 부위 내부에서의 배치를 위해 최종적으로 성형되고 구성되기 이전의, 더 큰 공급 패드 어셈블리로부터 소정의 크기로 절단된 도 4A에 도시된 치과용 패드 어셈블리의 사시도이다.
도 5A 및 5B는, 각각, 사용을 위한 밀봉된 파우치 내부에 무균 상태로 포장된 도 4A에 도시된 치과용 패드 어셈블리 및 도 4B에 도시된 공급 패드 어셈블리이다.
도 6은 사용을 예상하고 도 5A에 도시된 파우치로부터 제거된 이후의, 도 4A에 도시된 치과용 패드 어셈블리의 사시도이다.
도 7은 표적 조직 부위의 토폴로지 (topology)에 부합되도록 사용 전에 접거나 구부림으로써 준비되고 조작된, 도 6에 도시된 치과용 패드 어셈블리의 사시도이다.
도 8은 표적 발치 부위 내부에 배치된 치과용 패드 어셈블리의 사시도이다.
도 9는 표적 발치 부위 내부에 배치된 후, 패드 어셈블리를 상기 부위에 접착시켜 지혈하기 위해 일시적으로 압력이 적용된, 치과용 패드 어셈블리의 측면 단면도이다.
도 10은 도 6에 도시된 치과용 패드 어셈블리를 생성하기 위한 대표적 공정의 단계의 개략도이다.
도 11A 및 11B는, 각각, 조직 드레싱 시트 어셈블리에 도입된 친수성 중합체 스폰지 구조체를 포함하는, 구강 또는 인접한 해부학적 구조체 내의 조직 또는 뼈를 치료하기 위한 치과용 패드 어셈블리의 대안적 실시양태의 사시 조립도 및 분해 조립 사시도이다.
도 11C는 구강 또는 인접한 해부학적 구조체 내의 조직 또는 뼈에 접촉시켜 배치하기 위해 롤 형태로 성형되고 구성된 조직 드레싱 시트 어셈블리의 사시도이다.
비록 본원의 개시 내용이 당업자가 본 발명을 실시할 수 있도록 상술되며 명확한 것인 한편, 본 명세서에 개시된 물리적 실시양태는 본 발명을 단지 예시하는 것이며, 이는 다른 특정 구조로 구현될 수 있다. 바람직한 실시양태가 기술되어 있는 한편, 본 발명으로부터 벗어나지 않고, 세부 내용은 변화될 수 있으며, 특허청구범위에 의해 한정되어 진다.
I. 치과용 패드 어셈블리
도 2는 발치 이후 비어 있는 상태로 남겨진 치조를 도시한다. 도 3A 및 3B는, 발치 부위의 비어 있는 치조에 배치된 이후, 본 발명의 특징을 구현하는 치과용 패드 어셈블리 (10)를 도시한다. 도 3A 및 3B에서, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 발치 이후 비어 있는 치조에 삽입 또는 "충전"될 수 있도록 성형되고, 재단되며 구성되었다. 발치는 단일 치아 (도시된 바와 같음) 또는 복수 개의 치아를 포함할 수 있다.
치과용 패드 어셈블리 (10)는 조직 드레싱 매트릭스 (12)를 포함한다. 조직 드레싱 매트릭스 (12)는 혈액, 체액, 또는 수분의 존재 하에 반응하여 강한 접착제 또는 아교가 되는 생체적합성 물질을 포함한다. 바람직하게는, 조직 드레싱 매트릭스는 또한 기타 이로운 특성, 예를 들어, 항균 및/또는 항미생물 및/또는 항바이러스 특징, 및/또는 응고 및 상처에 대한 신체의 방어 반응을 촉진하거나 강화시키는 특징을 갖는다.
조직 드레싱 매트릭스 (12)는 바람직하게는 친수성 중합체 형태, 예컨대 폴리아크릴레이트, 알기네이트, 키토산, 친수성 폴리아민, 키토산 유도체, 폴리리신, 폴리에틸렌 이민, 잔탄, 카라기닌, 4차 암모늄 중합체, 콘드로이틴 설페이트, 전분, 개질된 셀룰로오스 중합체, 덱스트란, 히알루로난 또는 이의 조합물을 포함한다. 전분은 아밀라아제, 아밀로펙틴 및 아밀로펙틴 및 아밀라아제의 조합물로 이루어질 수 있다.
바람직한 실시양태에서, 매트릭스 (12)의 생체적합성 물질은 비-포유동물 물질을 포함하고, 이는 가장 바람직하게는 폴리 [β-(1→4)-2-아미노-2-데옥시-D-글루코피라노오스]이며, 이는 더 통상적으로는 키토산으로서 일컬어진다.
키토산 매트릭스 (12)의 특수한 특성으로 인하여, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 혈액, 또는 체액, 또는 수분의 존재 하에 치조 내부의 조직에 접착될 수 있다. 치과용 패드 어셈블리 (10)의 존재는 발치 부위를 지혈, 메움, 및/또는 안정화시키면서, 치유 과정 동안 상처에서의 혈병의 형성 및 유지에 기여하는 상태를 확립한다.
도 4A는 사용 전의 상태로 존재하는 대표적 치과용 패드 어셈블리 (10)를 도시한다. 치과용 충전 패드 어셈블리 (10)의 크기, 형상, 및 구성은 치료될 부위의 토폴로지 및 형태 및 환자 (예를 들어, 성인 또는 아이)의 나이/상태를 고려하는 것을 포함하는, 그 목적하는 용도에 따라 다를 수 있다. 패드 어셈블리 (10)는 직선형, 연장형 (elongated), 정사각형, 원형, 타원형, 또는 이의 복합체 또는 복합 조합물일 수 있다. 바람직하게는, 패드 어셈블리 (10)의 형태, 크기, 및 구성은, 사용 동안 또는 사용 전에, 절단, 굽힘, 또는 성형함에 의해, 특수하게 형성되고 적용 부위의 토폴로지 및 형태에 맞추어질 수 있다. 도 4B는 동일하거나 상이한 소정의 형상, 크기, 및 구성의 하나 이상의 치과용 패드 어셈블리가 더 큰 공급 패드 어셈블리 (11)로부터 절단될 수 있음을 도시한다.
도 3A 및 3B는 발치 이후 비어 있는 치조 내부에서의 패드 어셈블리 (10)의 적용을 도시한다. 패드 어셈블리 (10)는 구강 또는 주위 해부학적 구조체 내의 치료될 것으로 의도되는 조직 부위의 토폴로지 및 형태에 따라 각종 방식으로 성형되고, 재단되며, 구성될 수 있음이 이해되어야 한다. 치료되는 표적 치료 부위는 치과 수술 절차 동안, 예를 들어, 발치 동안 절단 또는 변형되거나 또는 영향을 받은 조직을 포함할 수 있다. 여전히, 패드 어셈블리 (10)는 기타 유형의 치과 수술 절차, 예를 들어, 치내 수술, 또는 치주 수술, 또는 치열 교정 치료, 또는 악교정 수술, 또는 생검, 또는 잇몸 수술, 뼈 수술, 또는 스케일링 또는 치근면 활택술, 또는 치주 보존, 또는 완전 상악 또는 하악 의치, 또는 완전 또는 부분 의치 조정, 또는 의치 개상 또는 첨상, 또는 연조직 외과적 발치, 또는 골질 외과적 발치, 또는 교합 교정 장치 또는 교합 가드의 설치 또는 교합 조정, 또는 턱 회복을 수반하는 경구 수술, 또는 뼈 성장 또는 뼈 성장 촉진, 또는 구강 내의 조직, 구강 내의 해부학적 구조체, 또는 치조 (턱) 뼈에 영향을 미치는 임의의 기타 수술 절차 또는 중재를 위해 성형되고, 재단되며, 구성될 수 있다. 치과용 패드 어셈블리 (10)를 적용하는 필요성은 또한 구강 또는 치조 (턱) 뼈 내의 조직 또는 구조에 대한 손상 또는 외상을 야기하는 사고의 결과로서 발생할 수 있다.
패드 어셈블리 (10)에 의해 치료되는 부위는 외과용 기구 또는 외상 또는 손상에 의해; 또는 수술 또는 치과 시술 동안 와이어, 봉합기, 패스너 (fastener), 또는 봉합술의 배치에 의해 야기되거나; 또는 열상, 또는 상처, 또는 천자, 또는 화상, 또는 골절, 또는 압궤 손상에 의해 사고로 야기된 동맥 및/또는 정맥 출혈을 포함할 수 있다. 치과용 패드 어셈블리 (10)는 구강 내의 임의의 유형의 조직 붕괴, 외상, 또는 손상과 결부되거나 또는 인접한 해부학적 구조체 상에 또는 이에 근접하여 삽입되거나 배치되도록 재단되고 구성될 수 있다.
원인에 관계없이, 패드 어셈블리 (10)의 매트릭스 (12)의 특성은 출혈, 체액 누출 또는 삼출, 또는 기타 형태의 체액 손실을 완화하면서, 또한 치유를 촉진하는 역할을 한다.
매트릭스 (12)의 특성으로 인하여, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 또한 바람직하게는 구강 내의 조직 치료 부위 또는 그 주위에 항균성 및/또는 항미생물성 및/또는 항바이러스성 보호 장벽을 형성할 수 있다.
키토산 매트릭스 (12)의 특수한 특성으로 인하여, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 또한 치과 시술을 받거나 또는 각종 유형의 출혈 또는 응고 장애, 예컨대 혈우병, 또는 특발성 혈소판감소성 자반병 (ITP) (이 자체가 잇몸 출혈을 야기할 수 있음)을 갖는, 구강 내의 조직 외상을 앓는 개체에 사용하도록 지시될 수 있다. 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 적혈구 막을 유인하여, 이는 접촉시 키토산 매트릭스 (12)에 융합된다. 응혈이 매우 신속히 형성될 수 있고, 응고에 일반적으로 요구되는 응고 단백질을 필요로 하지 않는다. 출혈 또는 응고 장애가 없는 개체에서조차도, 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 응고 연쇄 반응과 독립적으로 응고 과정을 촉진할 수 있다. 이러한 이유로, 매트릭스 (12)는 항응고제/혈액 희석제, 예컨대 헤파린, 클로피도그렐 (Plavix™), 아세틸살리실산, 디피리다몰 등과 함께 효능의 손실 없이 이용될 수 있다.
치과용 패드 어셈블리 (10)는, 구강 내의 치과 시술 또는 사고 외상 동안 또는 이후에 사용되는 경우, 혈류에 1종 이상의 치료제를 제어된 방출 양식으로 전달하는 국소 적용 플랫폼을 또한 제공할 수 있다. 치료제는, 이후 기술되는 바와 같이, 예를 들어, 동결 단계 이전 또는 이후, 및 건조 및 치밀화 단계 이전에, 친수성 중합체 스폰지 구조체에 도입될 수 있다. 친수성 중합체 스폰지 구조체 (예를 들어, 키토산 매트릭스 (12))에 도입될 수 있는 치료제의 비제한적인 예로서, 약물 또는 약제, 줄기 세포, 항체, 항미생물제, 항바이러스제, 콜라겐, 유전자, DNA, 및 기타 치료제; 지혈제, 예컨대 피브린; 성장 인자; 골 형성 단백질 (BMP); 및 유사 화합물을 들 수 있다.
키토산 매트릭스 (12)의 이로운 특성은 신체 내부, 예컨대 입 내면의 점막 표면에 대한 접착을 포함한다. 상기 특징은 점막 표면을 치료하기 위한 시스템 및 장치에 키토산 매트릭스 (12)를 도입하는 것을 가능하게 하며, 여기서 기술된 바와 같은, 키토산 매트릭스 (12)의 접착 메움 특징, 및/또는 촉진된 응고 특성, 및/또는 항균/항바이러스 특징이 이점을 제공한다. 상기 시스템 및 방법은 구강 내에 위치된 봉합사 주위의 잇몸 회복 및 메움을 포함할 수 있다.
1. 조직 드레싱 매트릭스
조직 드레싱 매트릭스 (12)는 바람직하게는 낮은 모듈러스의 친수성 중합체 매트릭스, 즉 본래의 "비압축된" 조직 드레싱 매트릭스 (12)로부터 형성되며, 이는 이후 기술될, 잇따른 치밀화 공정에 의해 치밀화된다. 앞서 기술한 바와 같이, 조직 드레싱 매트릭스 (12)는 친수성 중합체 형태를 포함할 수 있고, 이는, 바람직한 형태에서, 비-포유동물 물질인 폴리 [β-(1→4)-2-아미노-2-데옥시-D-글루코피라노오스]를 포함하며, 이는 더 통상적으로는 키토산으로서 불린다.
매트릭스 (12)용으로 선택된 키토산은 바람직하게는 약 100 kDa 이상, 및 더 바람직하게는 약 150 kDa 이상의 중량 평균 분자량을 갖는다. 가장 바람직하게는, 키토산은 약 300 kDa 이상의 중량 평균 분자량을 갖는다.
매트릭스 (12)의 형성시, 키토산은 바람직하게는 산, 예컨대 글루타민산, 락트산, 포름산, 염산 및/또는 아세트산과 함께 용액 내에 위치된다. 이들 중, 염산 및 아세트산이 가장 바람직한데, 왜냐하면 키토산 아세테이트 염 및 키토산 클로라이드 염은 혈액 중 용해에 저항성인 반면 키토산 락테이트 염 및 키토산 글루타메이트 염은 그렇지 않기 때문이다. 더 큰 분자량 (Mw)의 음이온은 키토산 염의 파라-결정질 구조를 파괴하여, 구조에서의 가소화 효과 (강화된 가요성)를 야기한다. 바람직하지 않게, 이는 또한 혈액 중 상기 더 큰 Mw 음이온 염의 신속한 용해를 제공한다.
매트릭스 (12)의 하나의 바람직한 형태는 키토산 아세테이트 용액을 동결 및 냉동 건조시킴으로써 형성된, 밀도가 0.035 g/㎤ 미만인 "비압축된" 키토산 아세테이트 매트릭스 (12)를 포함하며, 이는 그 후 압축에 의해 0.6 내지 0.25 g/㎤의 밀도, 가장 바람직하게는 약 0.20 g/㎤의 밀도로 치밀화된다. 상기 키토산 매트릭스 (12)는 또한 압축된, 친수성 스폰지 구조체로서 특징지어질 수 있다. 치밀화된 키토산 매트릭스 (12)는 바람직한 것으로 생각되는 상기 기술한 모든 특징을 나타낸다. 또한, 이는 이후 더 자세히 설명되는 바와 같이, 사용 동안 매트릭스에 강성 및 수명을 부여하는 특정 구조적 및 기계적 이점을 갖는다.
키토산 매트릭스 (12)는 강한, 투과성, 높은 비표면적의, 양전하 표면을 제공한다. 양전하 표면은 적혈구 및 혈소판의 상호 작용에 대하여 고도로 반응성인 표면을 생성한다. 적혈구 막은 음전하를 띠고, 이는 키토산 매트릭스 (12)에 유인된다. 세포막은 접촉시 키토산 매트릭스 (12)에 융합된다. 응혈이 매우 신속하게 형성될 수 있으며, 이때 지혈에 일반적으로 요구되는 응고 단백질에 대한 즉각적 필요성을 피한다. 이러한 이유로, 키토산 매트릭스 (12)는 정상 뿐만 아니라 항응고된 개체, 및 뿐만 아니라 응고 장애, 예컨대 혈우병을 갖는 개인에게 효과적이다. 키토산 매트릭스 (12)는 또한 박테리아, 내독소, 및 미생물에 결합되고, 접촉시 박테리아, 미생물, 및/또는 바이러스 제제를 사멸시킬 수 있다.
키토산 매트릭스 (12)의 구조, 조성, 제조, 및 기타 기술적 특징에 대한 추가의 세부 사항은 이후 기술될 것이다.
2. 파우치
도 5A 및 5B가 도시하는 바와 같이 -- 예비 크기의 (presized) 치과용 패드 어셈블리 (10)의 형태이거나 또는 그로부터 예비 크기의 치과용 패드 어셈블리 (10)가 절단될 수 있는 더 큰 공급 패드 어셈블리 (11)로서의 -- 키토산 매트릭스 (12)는 바람직하게는 사용 전에 저 수분 함량, 바람직하게는 5% 이하의 수분과 함께, 기밀 열 봉합된 포일 안감의 파우치 (16) 중에 진공 포장된다. 치과용 패드 어셈블리 (10) 또는 공급 어셈블리 (11)는 이어서 감마선 조사의 이용으로 파우치 (16) 내부에서 최종적으로 멸균된다. 도 5B가 도시하는 바와 같이, 더 작은 패드 어셈블리 (10)가 그로부터 절단되어 재단될 수 있는 공급 패드 어셈블리 (11)도 사용 전에 파우치 (16) 중 무균 상태로 진공 포장될 수 있다.
파우치 (16)는 사용시 실행자에 의해 벗겨져서 개봉되도록 구성된다. 파우치 (16)를 하나의 말단을 따라 박리 제거하여 조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)를 제공한다. 파우치 (16)의 양쪽 가장자리를 움켜쥐고 맞당겨 분리하여 사용을 위한 조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)를 노출시킨다.
3. 치과용 패드 어셈블리의 조작
일단 파우치 (16)로부터 제거되면 (도 6 참고), 치과용 패드 어셈블리 (10)는 즉시 표적 조직 부위에 접착될 준비가 된다. 이는 접착을 촉진시키기 위하여 어떠한 예비 도포 조작도 필요로 하지 않는다. 예를 들어, 사용하기 위한 접착 표면을 노출시키기 위하여 보호 물질을 벗겨낼 필요가 없다. 접착 표면은 원위치 형성되는데, 왜냐하면 키토산 매트릭스 (12) 자체가 일단 혈액, 체액, 또는 수분과 접촉되면 강한 접착 특성을 나타내기 때문이다. 치과용 패드 어셈블리 (10)는 파우치 (16)의 개봉 직후 표적 부위에 적용될 필요는 없다.
도 7이 도시하는 바와 같이, 치과용 패드 어셈블리 (10)는, 예시적 실시양태에 있어서 발치 이후 치조인, 표적 부위의 토폴로지 및 형태에 부합되도록 성형 및 개조될 수 있다. 수행자는 발치 부위에서의 치아의 크기 및 간격을 반영하는 치과용 본 (impression)을 수득하고, 상기 본을 이용하여 패드 어셈블리 (10)를 재단하고 성형하는 것을 보조할 수 있다. 치과용 패드 어셈블리 (10)는 다수의 구조로, 예를 들어, 실린더 또는 컵형으로 의도적으로 성형되어, 치료 부위의 특정 토폴로지 및 형태에 최적으로 부합되게 할 수 있다. 앞서 기술한 바와 같이 (도 4B 참고), 하나 이상의 패드 어셈블리 (10)가 더 큰 공급 어셈블리 (11)로부터 절단되고 현지 성형될 수 있다.
도 8은, 예시된 실시양태에 있어서, 발치 부위인, 표적 치료 부위와 결부되어 위치되는 키토산 치과용 패드 어셈블리 (10)를 도시한다. 도 8이 도시하는 바와 같이, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 극심하게 출혈하는 부위 또는 접착이 요구되는 부위에 대하여 키토산 매트릭스 (12)에 의해 치조 내에 위치되고 가압되어 (예를 들어, 손에 의해 또는 겸자 (13)의 이용으로), 직접적인 압력이 출혈 조직에 적용될 수 있다 (또한 도 9 참고). 바람직하게는, 도 9가 도시하는 바와 같이, 패드 어셈블리 (10)는, 패드 어셈블리 (10)의 일부가 남아있는 치아 사이의 치조로부터 연장되어 마주하는 치아에 의해 적소에 보유되도록 성형되고, 재단되며, 구성된다. 바람직하게는, 일단 접착이 요구되는 부위에 적용되면, 실행자는 치과용 패드 어셈블리 (10)의 위치를 바꾸는 것을 피해야한다.
바람직하게는, 도 9가 도시하는 바와 같이, 충분한 압력이 약 2 분 가해져, 키토산 매트릭스 (12)의 자연적 접착 활성이 생성되도록 한다. 이러한 방식으로, 발치 부위를 향한, 마주하는 치아에 의해 보유되는 실질적으로 모든 압축력은 패드 어셈블리 (10) 덩어리의 실질적으로 모두를 통해 전달된다. 키토산 매트릭스 (12)의 접착 강도는 가해지는 압력의 지속 기간에 따라, 약 5 분까지 증가될 것이다. 상기 시간 동안 치과용 패드 어셈블리 (10)에 걸쳐 균일하게 가해진 압력 (도 9에서 화살표에 의해 도시됨)은 더 균일한 접착성 및 상처 메움을 제공할 것이다. 압력은, 필요에 따라, 가제 압박의 도움으로 가해질 수 있다. 환자는 또한 아래로 깨뭄에 의해 압력을 가하고 유지할 수 있다.
패드 어셈블리 (10)의 키토산 매트릭스 (12)는 응혈이 치조 내부에 형성됨에 따라 혈액을 흡수하는 것 이상을 수행한다. 키토산 매트릭스 (12)의 접착 강도는 이것이 치조 내부의 조직에 부착되게 하여, 패드 어셈블리 (10)의 기계적 특성은 직접적인 압력을 가한다. 또한, 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 적혈구 막을 유인하여, 이는 접촉시 키토산 매트릭스 (12)에 융합된다. 응혈은 매우 신속히 형성될 수 있고 응고에 일반적으로 요구되는 응고 단백질에만 의존하지 않는다. 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 응고 연쇄 반응과 독립적으로 응고 과정을 촉진할 수 있다. 또한 추가로, 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 항균 및/또는 항미생물 및/또는 항바이러스 보호 효과를 제공할 수 있다. 통상의 면 팩 및 감겨지거나 접힌 가제 패드의 이용시 약 7 분과 비교시, 키토산 매트릭스 (12)를 치과 용도에 이용하여 지혈이 약 1 분 이내에 발생한다.
치과용 패드 어셈블리 (10)는, 앞서 기술한 바와 같이, 발치 부위의 크기에 맞게 현지에서 찢겨지거나 절단될 수 있다. 패드 어셈블리 (10)의 더 작은, 패치 조각이 또한 현지 재단되고, 치료 부위의 토폴로지 및 형태에 가장 가깝게 이미 위치된 기타 조각에 맞추어지고 접착될 수 있다.
바람직하게는, 치과용 패드 어셈블리 (10)는 통증의 예방 및 신속한 치유의 촉진을 위한 치유 과정 동안 치조 내부에 존재하도록 할 수 있다. 치조 내부의 키토산 매트릭스 (12)의 존재는 응혈의 유지 (이에 따라 발치와골염을 피함) 뿐만 아니라 새로운 뼈 및 잇몸 조직이 발치에 의해 남겨진 틈으로 자라는 일반적 치유 과정에 기여하는 환경을 제공한다. 키토산 매트릭스 (12)의 물리적 존재 -- 이는, 바람직하게는, 용해에 저항하도록 이의 제조 동안 의도적으로 치밀화됨 -- 는 발치 부위의 섬유아세포 내증식, 혈관 형성, 및 재골화의 정상 치조골 치유 과정의 유도를 위한 골 피복 진통제 (obtundant) 및 생리학적 발판으로서 작용한다. 치밀화된 키토산 매트릭스 (12)의 강화된 물리적 특성은 키토산 매트릭스 (12)의 접착 강도, 이의 응고의 자가-촉진, 및 이의 항균/항미생물/항바이러스 특성에 의해 더 강화된다.
앞서 기술한 바와 같이, 패드 어셈블리 (10)는 신체 내에서 국소적으로 또는 전신적으로 작용하는 약제 또는 생리학적 또는 약리학적 작용제, 예를 들어, 효소, 유기 촉매, 리보자임, 유기 금속, 단백질, 당단백질, 펩티드, 폴리아미노산, 항체, 핵산, 스테로이드 분자, 항생제, 항진균제, 사이토카인, 조직 및/또는 뼈에 대한 성장 인자, 탄수화물, 소유성제 (oleophobic), 지질, 세포외 기질 및/또는 개별 성분, 포유동물 세포, 줄기 세포, 유전자 조작된 세포, 약제, 및 치료제를 도입할 수 있다. 패드 어셈블리 (10)는 신속하고 통증이 없는 회복 기간을 촉진하는 물리적으로 안정한, 생체적합성, 및 비-세포독성 환경을 제공한다.
바람직하게는, 패드 어셈블리 (10)는 제거되고, 지시에 따라, 적용 48 시간 이내에 대체된다. 패드 어셈블리 (10)는 벗겨질 수 있고 일반적으로 치료 부위로부터 단일한, 손상되지 않은 드레싱으로 분리될 것이다. 일부 경우, 잔여 키토산 겔이 잔존할 수 있고, 이는 필요에 따라, 가제 드레싱을 이용한 가벼운 연마와 함께, 염수 또는 물 세정의 이용으로 제거될 수 있다.
키토산은 신체 내부에서 생분해성이고 양성 물질인 글루코사민으로 분해된다. 그래도, 최종 회복 시점에 상처로부터 키토산의 모든 부분을 제거하기 위한 노력을 해야 한다.
II
. 치과용 패드 어셈블리의 제조
조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)의 제조에 바람직한 방법론이 이제 기술될 것이다. 상기 방법론은 도 10, A 내지 H에 도식적으로 도시되어 있다. 물론, 기타 방법론이 이용될 수 있음이 이해되어야 한다.
1. 키토산 용액의 제조
키토산 용액 (도 10, 단계 A에서 CS로서 지칭됨)의 제조에 이용되는 키토산은 바람직하게는 0.78 초과 0.97 미만인 탈아세틸화의 분율도 (fractional degree)를 갖는다. 가장 바람직하게는 키토산은 0.85 초과 0.95 미만인 탈아세틸화 분율도를 갖는다. 바람직하게는 매트릭스로의 가공에 선택된 키토산은 30 rpm에서 방추 LVI에 의해 1% (w/w)의 아세트산 (AA)의 1% (w/w) 용액 중 25℃에서, 약 100 센티푸아즈 내지 약 2000 센티푸아즈인 점도를 갖는다. 더 바람직하게는, 키토산은 30 rpm에서 방추 LVI에 의해 1% (w/w)의 아세트산 (AA)의 1% (w/w) 용액 중 25℃에서, 약 125 센티푸아즈 내지 약 1000 센티푸아즈인 점도를 갖는다. 가장 바람직하게는, 키토산은 30 rpm에서 방추 LVI에 의해 1% (w/w)의 아세트산 (AA)의 1% (w/w) 용액 중 25℃에서, 약 400 센티푸아즈 내지 약 800 센티푸아즈인 점도를 갖는다.
키토산 용액 CS는 바람직하게는 고체 키토산 박편 또는 분말에 물을 첨가함으로써 25℃에서 제조되고, 고체는 교반, 휘저음 또는 진탕에 의해 액체에 분산된다 (도 10, 단계 A 참고). 액체에 키토산의 분산시에, 산 성분이 첨가되고 분산을 통해 혼합되어 키토산 고체의 용해를 야기한다. 용해 속도는 용액의 온도, 키토산의 분자량 및 교반 수준에 의존할 것이다. 바람직하게는 용해 단계는 교반 블레이드를 갖는 밀폐된 탱크 반응기 또는 밀폐된 회전 용기 내부에서 수행된다. 이로써 키토산이 균일하게 용해되고 용기의 측면에 고 점도의 잔류물이 포집될 기회가 없어지도록 보장한다. 바람직하게는 키토산 용액 백분율 (w/w)은 0.5% 초과의 키토산 내지 2.7% 미만의 키토산이다. 더 바람직하게는 키토산 용액 백분율은 (w/w)은 1% 초과의 키토산 내지 2.3% 미만의 키토산이다. 가장 바람직하게는 키토산 용액 백분율은 1.5% 초과의 키토산 내지 2.1% 미만의 키토산이다. 바람직하게는 사용되는 산은 아세트산이다. 바람직하게는 아세트산은 용액에 첨가되어 0.8% 초과 내지 4% 미만의 아세트산 용액 백분율 (w/w)을 제공한다. 더 바람직하게는 아세트산은 용액에 첨가되어 1.5% (w/w) 초과 내지 2.5% 미만의 아세트산 용액 백분율 (w/w)을 제공한다.
키토산 매트릭스 (12)에 대한 구조 또는 형태의 제조 단계는 전형적으로는 용액으로부터 수행되고 동결 (상 분리를 야기하기 위함), 비-용매 다이 압출 (필라멘트를 제조하기 위함), 전기-방사 (필라멘트를 제조하기 위함), 비-용매에 의한 상 전환 및 침전 (투석 및 필터 막을 제조하기 위해 전형적으로 이용됨) 또는 예비 성형된 스폰지 유사 또는 직물 제품 상으로의 용액 코팅과 같은 기술의 이용으로 수행될 수 있다. 2 이상의 별개의 상이 동결에 의해 형성되는 동결의 경우 (전형적으로는 물이 얼음으로 동결되어 키토산 생체 물질이 별개의 고체상으로의 분별됨), 동결된 용매 (전형적으로는 얼음)를 제거하기 위해 또다른 단계가 요구되어, 이에 따라 동결된 구조를 어지럽히지 않고 키토산 매트릭스 (12)를 제조한다. 이는 동결 건조 및/또는 동결 치환 단계에 의해 달성될 수 있다. 필라멘트는 부직포 방사 공정에 의해 부직포 스폰지 유사 망으로 형성될 수 있다. 대안으로, 필라멘트는 통상의 방사 및 제직 공정에 의해 펠트직 (felted weave)으로 제조될 수 있다. 생체 물질의 스폰지 유사 제품을 제조하기 위해 이용될 수 있는 기타 공정은 고체 키토산 매트릭스 (12)로부터 첨가된 포로겐의 용해 또는 상기 매트릭스로부터의 물질의 천공을 포함한다.
2. 키토산 수용액의
탈기
바람직하게는 (도 10, 단계 B 참고), 키토산 생체 물질 용액 CS는 일반적 대기 기체를 탈기한다. 전형적으로, 탈기는 키토산 생체 물질 용액 CS로부터 충분한 잔여 기체를 제거하여, 이후의 동결 공정의 시행시, 기체가 새어나가 대상 상처 드레싱 제품 중 원치않는 큰 공극 또는 큰 포집된 기체 기포를 형성하지 않도록 한다. 탈기 단계는, 전형적으로 용액 CS의 형태인 키토산 생체 물질을 가열한 후, 이에 진공을 적용함으로써 수행될 수 있다. 예를 들어, 탈기는 키토산 용액을 약 45℃까지 가열한 직후 용액을 교반하면서 약 500 mTorr에서 진공을 약 5 분 동안 가함으로써 수행될 수 있다.
하나의 실시양태에서, 특정 기체가 초기 탈기 이후에 조절된 분압으로 용액에 다시 첨가될 수 있다. 상기 기체의 비제한적인 예로서 아르곤, 질소 및 헬륨을 들 수 있다. 상기 단계의 이점은 상기 분압의 기체를 포함하는 용액이 동결시 미세-공극을 형성한다는 점이다. 그 후, 상기 미세공극은 얼음의 전단부 (ice-front)가 전진할 때 스폰지를 통해 보유된다. 이는 스폰지 기공의 상호 연결을 보조하는 잘 정의되고 조절된 채널을 남긴다.
3. 키토산 수용액의 동결
다음으로 (도 10, 단계 C 참고), 키토산 생체 물질 -- 이는 전형적으로 이제 산 용액 중 존재하고, 상기 기술한 바와 같이 탈기됨 -- 에 동결 단계가 시행된다. 동결은 바람직하게는 몰드 내부에 지지된 키토산 생체 물질 용액을 냉각시키고 용액 온도를 실온으로부터 빙점 미만의 최종 온도까지 낮춤으로써 수행된다. 더 바람직하게는 상기 동결 단계는 플레이트 동결 장치 상에서 수행되고, 이에 의해 플레이트 냉각 표면을 통한 열 손실에 의해 몰드 중 키토산 용액을 통해 열 구배가 도입된다. 바람직하게는 상기 플레이트 냉각 표면은 몰드와 우수한 열 접촉 상태로 존재한다. 바람직하게는 플레이트 냉각 장치 표면과 접촉되기 이전의 키토산 용액 및 몰드의 온도는 실온 근처이다. 바람직하게는 플레이트 냉각 장치 표면의 온도는 몰드 + 용액의 도입 이전에 -10℃ 이하이다. 바람직하게는 몰드 + 용액의 열 질량은 플레이트 냉각 장치 선반 + 열 전달 유체의 열 질량 미만이다. 바람직하게는 몰드는, 비제한적인 예로서, 금속 요소, 예컨대 철, 니켈, 은, 구리, 알루미늄, 알루미늄 합금, 티탄, 티탄 합금, 바나듐, 몰리브덴, 금, 로듐, 팔라듐, 백금 및/또는 이의 조합물로부터 형성된다. 몰드는 또한 얇은, 불활성 금속 코팅제, 예컨대 티탄, 크롬, 텅스텐, 바나듐, 니켈, 몰리브덴, 금 및 백금으로 코팅되어, 키토산 용액의 산 성분 및 키토산 염 매트릭스 간의 반응이 일어나지 않는 것을 보장할 수 있다. 절연 코팅제 또는 요소가 금속 몰드와 함께 이용되어 몰드 내의 열 전달을 조절할 수 있다. 바람직하게는 몰드 표면은 동결된 키토산 용액과 결합되지 않는다. 몰드의 내부 표면은 바람직하게는, 폴리테트라플루오로에틸렌 (테플론), 불소 첨가된 에틸렌 중합체 (FEP), 또는 기타 불소 첨가된 중합 물질로부터 형성된, 얇은, 영구 결합, 불소 첨가된 박리 코팅제로 코팅된다. 비록 코팅된 금속 몰드가 바람직하나, 얇은 벽의 플라스틱 몰드가 용액을 지지하기 위한 편리한 대안일 수 있다. 상기 플라스틱 몰드의 비제한적인 예로서, 폴리비닐클로라이드, 폴리스티렌, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합체, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리우레탄 및 폴리올레핀을 사출 성형, 기계 가공 또는 열성형시킴으로써 제조된 몰드를 들 수 있다. 열 절연 요소의 국소 배치와 조합된 금속 몰드의 이점은 이들이 또한 동결 스폰지 내부의 열 유량 및 구조에 대한 개선된 조절의 기회를 제공한다는 점이다. 열 유량 조절에서의 상기 개선은 몰드 중 열 전도성 요소와 열 절연성 요소 간의 큰 열 전도도 차이로부터 얻어진다.
상기 방식에 의한 키토산 용액의 동결 (도 10, 단계 C에서 FCS로 지칭되는, 동결된 키토산 용액의 형성)은 제조될 패드 어셈블리 제품의 바람직한 구조를 가능하게 한다.
플레이트의 동결 온도는 최종 키토산 매트릭스 (12)의 구조 및 기계적 특성에 영향을 미친다. 플레이트 동결 온도는 바람직하게는 약 -10℃ 이하, 더 바람직하게는 약 -20℃ 이하, 및 가장 바람직하게는 약 -30℃ 이하이다. -10℃에서 동결되는 경우, 비압축된 키토산 매트릭스 (12)의 구조는 매우 개방되고 개방 스폰지 구조체에 걸쳐 수직이다. -25℃에서 동결되는 경우, 비압축된 키토산 매트릭스 (12)의 구조는 더 폐쇄되나, 이는 여전히 수직이다. -40℃에서 동결되는 경우, 비압축된 키토산 매트릭스 (12)의 구조는 폐쇄되고 수직이 아니다. 대신, 키토산 매트릭스 (12)는 보강된, 내부-망 구조를 더 포함한다. 키토산 매트릭스 (12)의 접착/응집 메움 특성은 더 낮은 동결 온도가 이용됨에 따라 개선되는 것으로 관측된다. 약 -40℃의 동결 온도는 키토산 매트릭스 (12)에 대하여 우수한 접착/응집 특성을 갖는 구조를 형성한다.
동결 단계 동안, 온도는 예정된 기간에 걸쳐 낮추어질 수 있다. 예를 들어, 키토산 생체 물질 용액의 동결 온도는 약 90 분 내지 약 160 분의 기간 동안 약 -0.4℃/mm 내지 약 -0.8℃/mm의 일정한 온도 냉각 경사의 플레이트 냉각 적용에 의해 실온으로부터 -45℃까지 낮추어질 수 있다.
4. 키토산/얼음 매트릭스의 동결 건조
동결된 키토산/얼음 매트릭스 (FCS)는 바람직하게는 냉각된 물질의 계면 내부로부터 물 제거를 겪는다 (도 10, 단계 D 참고). 상기 물 제거 단계는 동결된 키토산 생체 물질 FCS의 구조 완전성을 손상시키지 않고 달성될 수 있다. 이는 최종 키토산 매트릭스 (12)의 구조 배열을 파괴할 수 있는 액상을 생성하지 않고 달성될 수 있다. 따라서, 동결된 키토산 생체 물질 FCS 내의 얼음은 중간 액상의 형성 없이 고체 동결 상으로부터 기상으로 건너뛴다 (승화). 승화된 기체는 동결된 키토산 생체 물질보다 실질적으로 더 낮은 온도의 비워진 응축기 챔버 중 얼음으로서 포집된다.
물 제거 단계를 수행하는 바람직한 방식은 동결 건조, 또는 냉동 건조에 의한 것이다. 동결된 키토산 생체 물질 FCS의 동결 건조는 동결된 키토산 생체 물질을 더 냉각시킴으로써 수행될 수 있다. 전형적으로는, 진공이 그 후 가해진다. 다음으로, 비워진 동결된 키토산 물질은 점차 가열될 수 있다.
더 구체적으로는, 동결된 키토산 생체 물질에, 약 1 시간 이상, 더 바람직하게는 약 2 시간 이상, 및 가장 바람직하게는 약 3 시간 이상의 바람직한 기간 동안, 바람직하게는 약 -15℃, 더 바람직하게는 약 -25℃, 및 가장 바람직하게는 약 -45℃에서 잇따른 동결이 수행될 수 있다. 상기 단계에 이어서 응축기가 약 -45℃ 미만, 더 바람직하게는 약 -60℃, 및 가장 바람직하게는 약 -85℃의 온도까지 냉각될 수 있다. 다음으로, 바람직하게는 약 100 mTorr 이하, 더 바람직하게는 약 150 mTorr 이하, 및 가장 바람직하게는 약 200 mTorr 이상의 양의 진공이 가해질 수 있다. 비워진 동결된 키토산 물질은, 약 1 시간 이상, 더 바람직하게는 약 5 시간 이상, 및 가장 바람직하게는 약 10 시간 이상의 바람직한 기간 동안, 바람직하게는 약 -25℃, 더 바람직하게는 약 -15℃, 및 가장 바람직하게는 약 -10℃에서 가열될 수 있다.
진공압을 200 mTorr에 근접하게 유지시키는, 추가의 동결 건조가, 약 36 시간 이상, 더 바람직하게는 약 42 시간 이상, 및 가장 바람직하게는 약 48 시간 이상의 바람직한 기간 동안, 약 20℃, 더 바람직하게는 약 15℃, 및 가장 바람직하게는 약 10℃의 선반 온도에서 수행된다.
5. 키토산 매트릭스의
치밀화
치밀화 이전의 키토산 매트릭스 (0.03 g/㎤에 근접한 밀도)는 "비압축된 키토산 매트릭스"로 불릴 것이다. 상기 비압축된 매트릭스는 지혈에 이상적이지 않은데, 왜냐하면 이는 혈액에 신속히 용해될 수 있고 불량한 기계적 특성을 갖기 때문이다. 키토산 생체 물질은 따라서 바람직하게는 압축된다 (도 10, 단계 E 참고). 가열된 압반에 의해 친수성 매트릭스 중합체 표면에 수직인 압축 하중을 이용하여 건조 "비압축된" 키토산 매트릭스 (12)를 압축하고 매트릭스의 두께를 감소시키고 밀도를 증가시킨다. 약칭으로 종종 "치밀화"로 불릴 것인 압축 단계는 키토산 매트릭스 (12)의 접착 강도, 응집 강도 및 용해 저항성을 유의하게 증가시킨다. 역치 밀도 (0.1 g/㎤에 가까움) 초과로 압축된 적절하게 동결된 키토산 매트릭스 (12)는 37℃의 흐르는 혈액에 쉽게 용해되지 않는다.
압축 온도는 바람직하게는 약 60℃ 이상이고, 더 바람직하게는 이는 약 75℃ 이상 약 85℃ 이하이다.
치밀화 이후, 매트릭스 (12)의 밀도는, 매트릭스 (12)의 기저 ("활성") 표면 (즉, 조직에 노출된 표면)이 매트릭스 (12)의 상부 표면에서와 상이할 수 있다. 예를 들어, 활성 표면에서 측정된 평균 밀도가 가장 바람직한 밀도 값인 0.2 g/㎤이거나 그에 근접한 전형적인 매트릭스 (12)에 있어서, 상부 표면에서 측정된 평균 밀도는 유의하게 더 낮을 수 있고, 예를 들어 0.05 g/㎤일 수 있다. 치밀화된 매트릭스 (12)에 대하여 본원에서 기술한 소정의 밀도 범위는, 혈액, 체액, 또는 수분에 대한 노출이 먼저 발생하는, 매트릭스 (12)의 활성면에서 또는 그 근처에서 존재하는 것으로 의도된다.
치밀화된 키토산 생체 물질은 다음으로 키토산 매트릭스 (12)를 오븐 내에서 바람직하게는 약 75℃ 이하의 온도, 더 바람직하게는 약 80℃ 이하의 온도, 및 가장 바람직하게는 약 85℃ 이하의 온도까지 가열시킴으로써 예비 상태조절되는 (preconditioned) 것이 바람직하다 (도 16, 단계 F). 예비 상태조절은 전형적으로는 약 0.25 시간 이하, 바람직하게는 약 0.35 시간 이하, 더 바람직하게는 약 0.45 시간 이하, 및 가장 바람직하게는 약 0.50 시간 이하의 기간 동안 수행된다. 이러한 예비 상태조절 단계는 접착 특성의 20 ∼ 30%의 손실의 작은 대가로 용해 저항성에 있어서 추가의 유의한 개선을 제공한다.
6. 파우치 중 배치
조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)는 이어서, 예비 절단된 크기로 또는 공급 패드 어셈블리 (11)로서, 파우치 (16)에 포장될 수 있다 (도 16, 단계 F 참고). 파우치 (16)는 바람직하게는 불활성 기체, 예컨대 아르곤 또는 질소 기체에 의해 세정되고, 비워지며 열 봉합된다. 파우치 (16)는 장시간 (24 개월 이상)에 걸쳐 내부 내용물의 무균성을 유지하는 작용을 하며 또한 동일한 기간에 걸쳐 수분 및 대기 기체 침입에 대한 매우 높은 장벽을 제공한다.
7. 멸균
파우치 포장 이후, 가공된 조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)에 바람직하게는 멸균 단계가 수행된다 (도 10, 단계 G 참고). 조직 드레싱 패드 어셈블리 (10)는 다수의 방법에 의해 멸균될 수 있다. 예를 들어, 바람직한 방법은 조사, 예컨대 감마선 조사에 의한 것이고, 이는 상처 드레싱의 혈액 용해 저항성, 인장 특성 및 접착 특성을 더 강화시킬 수 있다. 조사는 약 5 kGy 이상, 더 바람직하게는 약 10 kGy 이상, 및 가장 바람직하게는 약 15 kGy 이상의 수준에서 수행될 수 있다.
8.
컴플라이언스
및
가요성의
개선
표적 치료의 손상 부위 상에 배치하기 이전에 패드 어셈블리 (10)를 굽힘 및/또는 성형하는 것은 이미 기술되고 권고되었다. 패드 어셈블리 (10)는 이의 단지 하나의 예인, 친수성 중합체 스폰지 구조체에 있어서, 구조의 가요성 및 컴플라이언스가 더 클수록, 구조가 표적 치료 부위의 형상에 부합되고 스폰지 구조체가 하부에 놓인 (전형적으로) 불규칙한 상처의 표면과 나란히 놓일 수 있도록 만들어지므로 이는 찢김 및 파열에 더 저항성이 된다. 상처 메움 및 지혈 효능을 유지하므로, 찢김 및 파열에 대한 저항성은 이점이 된다.
개선된 컴플라이언스 및 가요성은, 강성 및 용해에 대한 저항성 수명의 이로운 특징의 손실 없이, 제조 동안 또는 이후에 임의의 친수성 중합체 스폰지 구조체의 기계적 조작에 의해 달성될 수 있다.
제조 동안 또는 이후에 상기 기계적 조작이 달성될 수 있는 몇몇 방법이 존재하며; 예를 들어, (i) 압연, 굽힘, 비틈, 회전, 진동, 프로빙, 압축, 신장, 진탕 및 혼련에 의한 친수성 중합체 스폰지 구조체의 하부 구조의 제어된 미세-파쇄에 의해; (ii) 80℃에서의 열 압축 기술에 의한 기정 친수성 중합체 스폰지 구조체 내의 제어된 거대-텍스처링 (texturing) (깊은 양각 패턴의 형성에 의함); 및 (iii) 스폰지 구조체 제제의 동결 단계 동안 수직 채널의 기정 친수성 중합체 스폰지 구조체로의 제어된 형성에 의해 달성되거나, 또는 대안으로 이는 압축 (치밀화) 단계 동안 스폰지 구조체의 천공에 의해 기계적으로 달성될 수 있다.
컴플라이언스 및 가요성을 개선하기 위해 수행될 수 있는 기계적 조작에 대한 추가의 세부 사항은, 본원에서 참고로 인용하는, 2004년 12월 23일 출원되고, "키토산과 같은 친수성 중합체 스폰지 구조체로부터 형성된 조직 드레싱 어셈블리, 시스템, 및 방법"이라는 제목의, 동시 계속 미국 특허 출원 제 11/020,365호에 기재되어 있다.
III
. 대안적 실시양태
치과용 패드 어셈블리 (10)는 각종 대안적 형태로 제공될 수 있다.
예를 들어, 도 11A 및 11B에 도시된 바와 같이, 패드 어셈블리 (64)는 조직 드레싱 매트릭스 (12)의 층들 사이에 싸인 직물 또는 부직포 망 소재의 시트 (66)를 포함할 수 있다. 조직 드레싱 매트릭스 (12)는 시트 (66)를 함침시킨다. 조직 드레싱 시트 어셈블리 (64)의 크기, 형상, 및 구성은 이의 목적하는 용도에 따라 다를 수 있다. 시트 패드 어셈블리 (64)는 직사각형, 연장형, 정사각형, 원형, 타원형, 또는 이의 복합체 또는 복합 조합물일 수 있다. 조직 드레싱 시트 어셈블리 (64)는 바람직하게는 얇으며 (패드 어셈블리 (10)와 비교시), 0.5 mm 내지 1.5 mm 범위의 두께이다. 시트 어셈블리 (64)의 얇은 보강 구조의 바람직한 형태는 흡수성 붕대 웨빙 (webbing), 예컨대 면 가제에 의해 보강된, 0.10 내지 0.20 g/㎤의 전형적인 키토산 매트릭스 밀도의, 키토산 매트릭스 (12) 또는 스폰지를 포함하고, 생성되는 붕대 두께는 1.5 mm 이하이다. 시트 (66)는, 예를 들어, 셀룰로오스 유래의 물질, 예컨대 가제 면 망으로부터 형성된, 직물 및 부직포 망 소재를 포함할 수 있다. 시트 어셈블리 (64)는 압력의 이용으로 상처 부위 내부의 친수성 중합체 스폰지 구조체 (예를 들어, 키토산 매트릭스 (12))의 층상화, 압축, 및/또는 압연 -- 즉, "채움 (stuffing)" (도 11C가 도시하는 바와 같음) -- 을 수용하여 동맥 및 정맥 출혈에 대하여 전체 구조를 더 보강한다. 도 11C가 도시하는 바와 같이, 시트 구조를 그 자체 위에 채워넣음으로써, 혈액과 웨빙 내부에 주입된 친수성 중합체 (예를 들어, 키토산)와의 상호 작용은 더 높은 접착성, 불용성 및 고도의 부합성인 충전물 형태를 제공한다.
시트 어셈블리 (64)에 대한 추가의 세부 사항은, 본원에서 참고로 인용하는, 2004년 12월 23일 출원되고, "키토산과 같은 친수성 중합체 스폰지 구조체로부터 형성된 조직 드레싱 어셈블리, 시스템, 및 방법"이라는 제목의, 동시 계류중엔 미국 특허 출원 제 11/020,365호에서 찾을 수 있다.
IV
. 결론
키토산 매트릭스 (12)와 같은 친수성 중합체 스폰지 구조체는 구강을 포함하는 치과 시술 또는 외상과 결부하여 각종 크기 및 구성의 드레싱 또는 플랫폼과 결부시켜 -- 패드 형태, 시트 형태, 또는 컴플라이언스성 형태로 용이하게 개조될 수 있음이 입증되었다.
따라서, 본 발명의 상기 기술한 실시양태는 이의 원리를 단지 기술하는 것이고 제한하고자 하는 것이 아님이 명백할 것이다. 본 발명의 범위는 대신, 그 등가물을 포함하는, 하기 특허청구범위로부터 결정될 것이다.
Claims (28)
- 발치 부위 내에서 구강 내의 조직 또는 뼈와 결부시켜 배치하기 위해 성형되고, 재단되며 (sized), 구성된, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체이며, 상기 친수성 스폰지 구조체의 모든 표면이 노출되고 체액과 접촉시 접착성인 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 사용 전에 압축에 의해 0.6 내지 0.1 g/㎤의 밀도로 치밀화된, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 발치 또는 치내 수술, 또는 치주 수술, 또는 치열 교정 치료, 또는 악교정 수술, 또는 생검, 또는 잇몸 수술, 뼈 수술, 스케일링 또는 치근면 활택술, 치주 보존, 완전 상악 또는 하악 의치, 또는 완전 또는 부분 의치 조정, 또는 의치 개상 또는 첨상, 또는 연조직 외과적 발치, 또는 골질 외과적 발치, 또는 교합 교정 장치 또는 교합 가드 (guard)의 설치 또는 교합 조정, 또는 턱 회복을 수반하는 경구 수술, 또는 뼈 성장 또는 뼈 성장 촉진, 또는 구강 내의 조직, 구강 내의 해부학적 구조체, 또는 치조 (턱) 뼈에 영향을 미치는 임의의 기타 수술 절차 또는 중재 중 한 가지 이상을 포함하는 수술 절차에 의해 영향을 받은 조직 또는 뼈와 결부시켜 배치되고, 성형 및 재단된 어셈블리 제조에 있어서의 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체이며, 상기 친수성 스폰지 구조체의 모든 표면이 노출되고 체액과 접촉시 접착성인 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 삭제
- 삭제
- 삭제
- 제3항에 있어서, 사용 전에 압축에 의해 0.6 내지 0.1 g/㎤의 밀도로 치밀화된, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제2항 또는 제7항에 있어서, 사용 전에 압축에 의해 0.20 g/㎤의 밀도로 치밀화된, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 추가로 글루타민산, 락트산, 포름산, 염산 및 아세트산 중 하나 이상을 포함하는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서, 발치 부위의 크기에 맞게 절단되는 것인, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 체액과 접촉시 원위치에서 접착 표면을 형성하는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 추가로 신체 내에서 국소적으로 또는 전신적으로 작용하는 약제 또는 생리학적 또는 약리학적 작용제를 포함하는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제14항에 있어서, 상기 약제 또는 생리학적 또는 약리학적 작용제가 효소, 유기 촉매, 리보자임, 유기 금속, 단백질, 당단백질, 펩티드, 폴리아미노산, 항체, 핵산, 스테로이드 분자, 사이토카인, 조직 또는 뼈 또는 양쪽 모두에 대한 성장 인자, 탄수화물, 소유성제 (oleophobic), 지질, 세포외 기질, 포유동물 세포, 줄기 세포, 유전자 조작된 세포 및 치료제 중 하나 이상인, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제2항 또는 제7항에 있어서, 60℃ 내지 85℃의 온도에서 열 압축에 의해 치밀화된, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제2항 또는 제7항에 있어서, 상기 치밀화된 친수성 중합체 스폰지 구조체의 조직에 노출된 기저 표면에서의 밀도가 0.2 g/㎤로 더 크고, 상부 표면에서의 밀도가 0.05 g/㎤로 더 낮은 것인, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 85℃의 온도까지 가열시킴으로써 예비 상태조절되는 (preconditioned), 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 개선된 컴플라이언스 및 가요성을 위해 기계적으로 조작되는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 있어서, 상기 체액이 혈액인, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제15항에 있어서, 상기 약제가 항진균제를 포함하는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제15항에 있어서, 상기 치료제가 항생제를 포함하는, 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체.
- 제1항에 따른 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체를 포함하고, 상기 친수성 스폰지 구조체의 모든 표면이 노출되고 체액과 접촉시 접착성인 것인, 구강 내의 조직 또는 뼈와 결부시키고, 발치 동안 또는 발치 이후에 적용하기 위한 어셈블리.
- 제23항에 있어서, 상기 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체가 사용 전에 압축에 의해 0.6 내지 0.1 g/㎤의 밀도로 치밀화된 어셈블리.
- 발치 또는 치내 수술, 또는 치주 수술, 또는 치열 교정 치료, 또는 악교정 수술, 또는 생검, 또는 잇몸 수술, 뼈 수술, 스케일링 또는 치근면 활택술, 치주 보존, 완전 상악 또는 하악 의치, 또는 완전 또는 부분 의치 조정, 또는 의치 개상 또는 첨상, 또는 연조직 외과적 발치, 또는 골질 외과적 발치, 또는 교합 교정 장치 또는 교합 가드 (guard)의 설치 또는 교합 조정, 또는 턱 회복을 수반하는 경구 수술, 또는 뼈 성장 또는 뼈 성장 촉진, 또는 구강 내의 조직, 구강 내의 해부학적 구조체, 또는 치조 (턱) 뼈에 영향을 미치는 임의의 기타 수술 절차 또는 중재 중 한 가지 이상을 포함하는 수술 절차에 의해 영향을 받은 조직 또는 뼈와 결부시키고, 상기 수술 절차 동안 또는 그 이후에 적용하기 위한 것인, 성형 및 재단된 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체를 포함하는 어셈블리이며, 상기 친수성 스폰지 구조체의 모든 표면이 노출되고 체액과 접촉시 접착성인 어셈블리.
- 조직 또는 뼈에 대한 손상 또는 외상을 야기하는 사고의 결과로서의 구강 또는 치조 (턱) 뼈 내의 손상된 조직을 치료하기 위하여 치료된 조직 또는 뼈와 결부시켜 적용하기 위한 것인, 성형 및 재단된 친수성 중합체 스폰지 구조체를 포함하는 어셈블리이며, 상기 친수성 스폰지 구조체의 모든 표면이 노출되고 체액과 접촉시 접착성이고, 상기 친수성 스폰지 구조체가 키토산 생체 물질을 포함하는 어셈블리.
- 제25항 또는 제26항에 있어서, 상기 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체가 사용 전에 압축에 의해 0.6 내지 0.1 g/㎤의 밀도로 치밀화된 어셈블리.
- 제25항 또는 제26항에 있어서, 상기 키토산 생체 물질을 포함하는 친수성 중합체 스폰지 구조체가 사용 전에 압축에 의해 0.20 g/㎤의 밀도로 치밀화된 어셈블리.
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