KR101273894B1 - 링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기 - Google Patents

링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기 Download PDF

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Abstract

본 발명은 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 고온 멸균 후 오픈강도의 변화가 적어 개봉성을 유지하여 제품의 불량이 적고, 캡을 링-오프 타입으로 디자인하고 이 오픈 부위를 캡 내부에 배치한 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기에 관한 것이다.

Description

링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기{Ring-off Type Medical Cap and Cleaning Container for Medical Devices Employing Thereof}
본 발명은 고온 멸균 후 개봉성이 유지되는 링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기에 관한 것이다.
카테터는 체강 또는 내강이 있는 장기 내로 삽입하기 위한 튜브형의 기구로서, 체강이나 각종 기관 내의 저류물의 배출, 세정용 관류액의 흡인, 심혈행동태나 중심정맥압 등의 측정, 약물이나 조영제의 체내 주입 등에 사용한다. 상기 카테터는 카테터를 통한 세균 감염을 방지하기 위해 사용 전에 멸균 증류수, 멸균 생리식염수 등의 세척액 등에 세척한다.
상기 세척액은 원통 형태의 본체와 스크류 캡으로 이루어진 용기 내에 저장 사용되고 있다. 상기 세척액은 용기 내에 증류수 또는 생리 식염수를 충전한 후 멸균 과정을 거친다.
상기 용기는 사출 성형 또는 블로우 성형법 등을 통해 주로 원통형으로 제작된 본체와, 스크류가 구비된 캡으로 구성된다. 이러한 용기는 카테타의 세척 시 용기 형태를 유지할 수 있도록 비교적 경질인 수지로 성형되며, 본체와 캡 모두 동일 재질의 수지로 이루어지며, 주로 폴리프로필렌이 사용되고 있다.
상기 캡 형태의 용기는 조립 후 121℃ 이상의 고온에서 가열 멸균 공정을 거치는데, 이러한 멸균 공정에 따른 폴리프로필렌의 오픈강도 변화로 본체, 및 캡의 치수 정밀도가 저하되어 캡이 본체에 탈락되거나 조립 부위가 느슨해서 액밀성(液密性)을 확보하기가 어려우며, 오픈 시 큰 힘을 요하므로 조작성이 저하되는 요인이 된다.
이에 연질 수지로 성형하고자 하였으나, 연질 수지로 성형한 용기는 가열 멸균 공정 시에 변형을 일으키기 때문에 의료용으로서는 부적합하다는 새로운 문제가 발생하였다.
그 결과, 본체와 캡의 재질을 서로 달리하거나 캡의 구조를 달리하는 방법 등 다양한 방법이 제시되었다.
국제공개특허 제2004/103453호는 플라스틱 의료 용기를 개시하면서, 본체는 폴리에틸렌의 경질 플라스틱으로 성형하고, 상기 본체와 체결되는 캡은 경질 플라스틱으로 외부 프레임을 형성하고, 그 내부에 2종류의 열가소성 엘라스토머로 이루어진 밀봉체가 위치한 의료 용기를 제안하고 있다. 그러나 이러한 구조의 의료 용기의 경우 고온에서의 멸균 공정 후 캡 내부의 열가소성 엘라스토머와 외부 프레임의 경질 플라스틱 간의 물성 차이에 의한 치수 변화에 의해 제품 불량이 발생할 우려가 있다.
국제공개특허 제2004/103453호
이에 본 발명자들은 캡의 재질, 및 구조를 변화시켜가며 다각적인 연구를 수행한 결과, 재질 면에서 폴리프로필렌과 엘라스토머를 혼합 사용하고, 구조 면에서 링-오프 타입의 캡을 설계하고, 상기 캡에 대해 다양한 실험 결과 고온 멸균 후 개봉성을 유지하여 의료 기기 세척에 사용하는 용기의 캡으로서 바람직하게 사용할 수 있음을 확인하여 본 발명을 완성하였다.
따라서 본 발명은 고온 멸균 후 개봉성을 유지할 수 있는 링-오프 타입 의료용 캡, 및 이를 구비한 의료 기기 세척용기를 제공하는 것을 그 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은
폴리프로필렌 40∼60 중량%와 엘라스토머 40∼60 중량%를 포함하여 사출 성형 후 121℃ 이상의 멸균 공정을 수행하여 제조하고, 이때 상기 멸균 공정 전후의 오픈강도(kgf)의 변화율(%)이 하기 수학식 1을 만족하는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡을 제공한다:
[수학식 1]
Figure 112011075598314-pat00001
Os1: 고온 멸균 전 캡의 오픈강도(kgf)
Os2: 고온 멸균 후 캡의 오픈강도(kgf)
또한, 본 발명은 상기 수학식 1의 재질을 만족하며,
중공관 형태로 형성되고 그 저면이 용기의 본체에 결합되는 캡 본체;
상기 캡 본체의 내측에 형성되어 상기 용기의 본체에 담겨진 세척액이 외부로 새어나가지 않도록 차단하는 차단막; 및
상기 차단막의 상면에 연장 형성되어 사용자가 손가락을 이용하여 상기 차단막의 일부 또는 전체를 분리할 수 있도록 된 분리링;을 포함하는 링-오프 타입 의료용 캡을 제공한다.
또한, 본 발명은 용기 본체(body), 캡(cap), 및 시일 필름으로 구성되고, 상기 용기 본체 내에 세척액이 충진된 의료 기기 세척용 의료 용기에 있어서, 상기 캡이 전술한 바의 링-오프 타입 의료용 캡인 것인 의료 기기 세척용 의료 용기를 제공한다.
본 발명에 따른 링-오프 타입 의료용 캡은 카테타 등의 의료 기기 세척에 사용하는 용기의 캡으로 사용되며, 고온 멸균 후에도 오픈강도의 변화가 적어 개봉성을 유지하여 제품의 불량이 적고, 캡을 링-오프 타입으로 디자인하고 이 오픈 부위를 캡 내부에 배치함으로써 사용이 용이한 이점이 있다.
도 1은 본 발명에 따른 의료기기 세척용기를 나타낸 사시도.
도 2는 도 1의 분해사시도.
도 3은 도 1, 및 도 2에 도시된 캡의 평면도.
도 4는 도 3의 A-A 선단면도.
도 5는 분리링을 이용해 분리영역을 분리한 모습을 나타낸 캡의 일부 절개 사시도.
본 발명은 의료 기기의 세척에 사용하는 세척액을 담고 있는 의료 용기를 제안한다. 이때 의료 기기는 기도 삽입관, 산소 공급관, 코 삽입관, 위관, 관장 튜브, 카테터, 및 기관 내 튜브를 포함하며, 바람직하기로는 카테터이다.
상기 의료 용기는 고온 멸균 공정을 거쳐 시판되는데, 이때 고온 멸균 공정 후 의료 용기의 물성 변화에 의해 용기의 개봉성이 저하된다. 쉬운 개봉성(easy open)은 캡의 개봉 사용 전까지는 용기 본체에 강하게 체결되어 내용물을 보호하고, 소비자가 개봉할 때에는 최소한의 힘으로도 열기 쉬운 특성을 의미한다.
상기 개봉성을 유지하도록 본 발명에 따른 의료용 캡은 재질 면에서 폴리프로필렌과 엘라스토머를 혼합하여 사용하고, 구조 면에서 링-오프 타입으로 제작한다.
링-오프 타입의 캡은 손가락을 링 사이에 끼운 후 잡아당기는 방식으로 오픈하게 되는데, 이때 캡의 물성 중 오픈강도가 클수록 개봉성이 용이하지 않다고 판단한다. 의료 용기의 오픈에 사용하는 오픈강도는 5.0∼9.0 kgf를 갖는데, 이 오픈강도는 멸균, 특히 121℃ 이상의 고온 멸균시 폴리프로필렌 단독 재질의 경우 25% 이상의 큰 변화를 나타낸다. 이러한 오픈강도의 변화로 인해 캡 설계시 가공 방법, 가공 온도 등의 성형 파라미터들에 대한 새로운 조건을 설정해야 한다.
본 명세서 전체에서 언급되는 '오픈강도(Opening strength)'는 푸시풀게이지(Push-Pull Gauge)를 이용하여 측정한 수치(kgf)로, 이때 그 수치가 높을수록 캡이 높은 인장강도를 갖고 개봉이 용이하지 않음을 의미한다. 즉, 쉬운 개봉성(easy open)을 나타내도록 일정 수준의 오픈강도로 설계된 캡을 설계하는데. 고온 멸균에 의해 캡의 인장강도 변화가 발생하며, 그 결과 오픈강도 또한 크게 변해 최초 설계된 쉬운 개봉성 특성을 일정하게 확보할 수 없다.
그러나, 본 발명에서는 폴리프로필렌과 엘라스토머를 혼합하여 사용하되, 상기 혼합비를 조절함으로써 오픈강도의 변화가 거의 없는 캡을 제조할 수 있다. 바람직하기로, 오픈강도는 적절한 개봉성을 갖도록 하기 수학식 1을 만족하는 오픈강도를 갖도록 설계한다.
[수학식 1]
Figure 112011075598314-pat00002
Os1: 고온 멸균 전 캡의 오픈강도(kgf)
Os2: 고온 멸균 후 캡의 오픈강도(kgf)
상기 수학식 1에 따르면, 본 발명에 따른 링-오프 타입 의료용 캡은 고온 멸균 공정 전 후 오픈강도 변화가 최대 20% 이하, 바람직하기로 12∼20%를 가져, 고온 멸균 후에도 우수한 개봉성을 갖는다.
구체적으로, 본 발명의 링-오프 타입 의료용 캡의 조성에 사용 가능한 폴리프로필렌은 모노머의 종류에 따라 프로필렌 단독 중합체 뿐만 아니라 코모노머와의 공중합체를 포함한다.
단독 중합체는 아이소택틱(isotactic), 신디오택틱(syndiotactic), 어택틱(atactic) 구조의 폴리프로필렌을 포함하며, 공중합체는 랜덤 공중합체(random copolymer), 임팩트 공중합체(impact copolymer), 블록 공중합체(block compolymer), 및 그라프트 공중합체(graft copolymer)의 형태를 모두 포함한다.
이때 공중합체는 프로필렌을 주성분으로 하고 에틸렌이 코모노머로 함유된 프로필렌-에틸렌 공중합체; 프로필렌을 주성분으로 하고, 코모노머로서 에틸렌, 및 1종 이상의 알파 올레핀이 함유된 프로필렌-에틸렌-알파 올레핀 공중합체 등이 가능하다. 이때 상기 알파 올레핀은 탄소수 3∼12의 탄화수소로, 일례로 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센, 및 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하다.
바람직하기로, 단독 중합체, 및 공중합체 형태의 폴리프로필렌은 결정화도 5% 이상이며, 용융흐름지수(MFR; ASTM D1238, 230℃, 하중 2.16㎏)이 0.1∼60g/10분이고, 13C-NMR로 측정한 이소탁틱 펜타드 분율이 0.80∼0.99인 것을 사용한다.
폴리프로필렌은 오픈강도, 굽힘 강도, 및 강성 특성이 우수하며, 사출 성형 또는 압출 성형을 통해 다양한 제품으로 제조가 가능하며 성형 수축률, 및 수축률의 방향성도 작아 적당한 성형 조건에서 치수 정도가 양호한 잔류 변형이 적은 성형품을 얻을 수 있다. 또한, 폴리프로필렌 성형품의 경우 투명성이나 표면 광택이 양호하고, 내약품성, 및 스트레스 크래킹에 대한 저항성이 매우 우수하다.
그러나 폴리프로필렌 단독으로 캡을 성형하여 사용할 경우, 고온 멸균 공정 후 결정화도가 증가되어 캡의 개봉성이 저하되고 제품의 불량이 발생한다. 이에 본 발명에서는 폴리프로필렌에 연질의 재질, 즉 엘라스토머를 사용하여 폴리프로필렌의 단독 사용에 따른 문제점을 해소한다.
엘라스토머는 저밀도로, 폴리프로필렌과 비교하여 유동성과 가공성이 우수한 이점이 있고 넓은 가요성 범위를 가짐과 동시에 가요성 변화가 작아 양호한 복원력을 가진다. 그 결과, 고온 멸균 공정에서 폴리프로필렌에 의한 캡의 변형을 저감하고 오픈강도 변화를 낮출 수 있다.
사용가능한 엘라스토머는 열가소성 및 열경화성 엘라스토머 모두가 될 수 있으며, 바람직하기로 열가소성 엘라스토머인 스티렌계 엘라스토머, 올레핀계 엘라스토머, 디엔계 엘라스토머, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하며, 더욱 바람직하기로는 스티렌계 엘라스토머를 사용하다.
스티렌계 엘라스토머는 불포화형의 엘라스토머 2중 결합에 수소를 첨가해 포화시킨 것이면 어느 것이든 가능하고, 대표적으로 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하고, 바람직하기로는 수소화 SEPS를 사용한다.
이러한 스티렌계 엘라스토머는 스티렌 함량이 10∼15%이며, 용융흐름지수(MFR; ASTM D1238, 230℃, 하중 2.16㎏) 2.0∼10g/10분이고, 비중이 0.85∼0.95인 것을 사용한다.
또한, 올레핀계 엘라스토머는 에틸렌 또는 프로필렌과 알파 올레핀과의 공중합체이다. 상기 알파 올레핀은 탄소수 3∼12의 탄화수소가 가능하며, 본 올리핀계 엘라스토머는 상기한 폴리프로필렌(즉, 프로필렌-알파 올레핀 공중합체)과는 다른 물성을 갖는다.
바람직하기로, 상기 올레핀계 엘라스토머는 에틸렌 함량이 1∼20%인 에틸렌-부텐 엘라스토머, 에틸렌-옥텐 엘라스토머, 에틸렌-헥센 엘라스토머, 에틸렌-헥센-부텐 엘라스토머, 에틸렌-프로필렌-부틸렌 엘라스토머 등이 사용될 수 있다.
디엔계 엘라스토머는 천연 또는 합성의 폴리이소프렌 고무(IR), 폴리부타디엔고무(BR), 스티렌-부타디엔 고무(SBR), 클로로프렌 고무(CR), 아크릴로니트릴-부타디엔 고무(NBR), 에틸렌-프로필렌 디엔 모노머(EPDM), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종이 가능하며, 바람직하기로 EPDM을 사용한다.
상기한 바의 폴리프로필렌과 엘라스토머는 서로 간의 물성을 보완하며, 높은 성형성을 갖도록 최적이 비율로 배합되어 사용한다. 바람직하기로, 폴리프로필렌은 전체 조성물 내에서 40∼60 중량%로, 엘라스토머는 40∼60 중량%로 사용하며, 더욱 바람직하기로는 50:50 중량%씩 사용한다.
이때 만약 폴리프로필렌을 상기 범위를 초과하도록 과도하게 사용하면 고온 멸균 전 후의 경도 변화가 심각하게 발생하여 캡의 개봉성이 저하되고 제품 불량이 발생하는 등의 문제가 발생한다. 이와 반대로 엘라스토머를 과도하게 사용하면 적절한 고온 멸균 공정에서의 열적 안정성을 확보할 수 없고 고온 멸균 후 치수 안정성이 저하되어 이 또한 캡의 개봉성 저하를 가져오고 성형성 또한 저하되는 문제가 발생하기 때문에, 상기 범위 내에서 적절히 사용한다.
바람직한 실험예 1에 따르면, 멸균 전후 오픈강도 변화를 측정한 결과, 본 발명에서 제시한 바의 함량 범위로 제조된 캡 조성의 경우 오픈강도 변화가 최대 24.5% 이내로 나타났으며, 폴리프로필렌을 단독으로 사용할 경우 24.5%, 스티렌계 엘라스토머를 단독으로 사용할 경우 5.5%를 나타냄을 확인하였다.
또한, 실험예 2를 따르면, 멸균 전후 캡 개봉성을 측정한 결과에서도 폴리프로필렌과 스티렌계 엘라스토머를 단독으로 사용한 경우 최대 41 개의 불량률을 보였으나, 본 발명에서 제시한 바와 같이 이 둘을 혼합 사용할 경우 불량이 발생하지 않거나 불량이 현저하게 낮아짐을 확인하였다.
상기한 의료용 캡은 통상의 플라스틱 성형 가공 공정에 의해 제작될 수 있으며, 일례로 사출 성형, 압출 성형, 진공 성형, 압축 성형, 가압 성형 등의 가공 공정이 사용될 수 있다. 바람직하기로, 의료용 캡은 폴리프로필렌과 엘라스토머를 150∼250℃의 온도 범위에서 몰드 이용한 사출 성형 공정으로 제작된다.
이때 사출 성형을 비롯한 가공 공정시 폴리프로필렌과 엘라스토머의 물리, 화학적 특성을 분석하여 최적 성형 조건을 설정한다. 상기 최적 성형 조건은 성형 시간, 배합 온도, 다이스 온도, 성형 온도 등이며, 이들 조건들은 제품생산에 필요한 운전조건 설정을 통한 진공 성형공정 최적화가 필요하며, 이러한 최적화는 당업자에 의해 적절히 선택 가능하다.
이때 성형 가공시 폴리프로필렌과 엘라스토머에 더하여 통상의 첨가제를 사용할 수 있다.
사용 가능한 첨가제로는 이형제, 가소제, 블록킹 방지제, 내열안정제, 내광안정제, 안정제, 산화방지제, 안료, 염료, 착색제, 활제, 충전재, 난연제, 항균제 등이 사용될 수 있으며, 반드시 이에 제한되는 것은 아니다. 이들은 단독 또는 2종 이상의 혼합물로 사용될 수 있다.　
이들 첨가제의 함량은 당해 분야에 공지되어 있으며, 상기 첨가제의 효과적인 양, 및 혼입 방법도 알려져 있으며, 이들의 효과적인 양은 광범위하게 변하지만, 통상 캡 조성물의 100 중량부에 대하여 20 중량부, 바람직하기로 5 중량부 이하로 사용한다.
전술한 바의 재질 면에서 새로운 조성을 제시한 의료용 캡은 구조 면에서도 새로운 구조를 갖는다.
도 1은 본 발명에 따른 의료기기 세척용기를 나타낸 사시도이고, 도 2는 도 1의 분해사시도이며, 도 3은 도 1, 및 도 2에 도시된 캡의 평면도이고, 도 4는 도 3의 A-A 선단면도이며, 도 5는 분리링을 이용해 분리영역을 분리한 모습을 나타낸 캡의 일부 절개 사시도이다.
본 발명에 따른 의료기기 세척용기(1)는 용기 본체(10), 캡(20), 및 시일 필름(30)을 포함한다. 용기 본체(10)에는 멸균 증류수, 멸균 생리 식염수 등의 세척액이 수용되고, 캡(20)은 용기 본체(10)의 입구에 결합되어 용기 본체(10)를 차폐하되 오픈 영역이 링-오프 타입으로 성형되며, 시일 필름(30)은 캡(20)의 상면에 결합되며 사용시에는 벗겨진다.
용기 본체(10)는 통상적으로 사용되는 용기와 마찬가지로 횡단면이 원형 또는 사각형 형상으로 형성될 수 있으며, 이 외에도 다양한 형상으로 형성될 수 있다. 이러한 용기 본체(10)의 상단에는 상방으로 개방된 입구부(11)가 형성된다.
캡(20)은 용기 본체(10)의 개방된 입구부(11)를 열용융 밀봉 차폐하는 것으로, 이러한 캡(20)은 용기 본체(10)의 입구부(11)에 열접착에 의해 일체로 결합되나, 이에 한정되지 않고 나사 결합형태로 입구부(11)에 결합될 수 있다.
캡(20)은 중공관 형태로 형성되고 그 저면이 입구부(11)에 결합되는 캡 본체(21)와, 캡 본체(21)의 내측에 일체로 형성되어 용기 본체(10)의 세척액이 외부로 새어나가지 않도록 차단하는 차단막(22), 및 차단막(22)의 상면에 일체로 연장 형성되어 사용자가 손가락을 이용하여 차단막(22)의 일부를 쉽게 분리할 수 있도록 된 분리링(23)을 포함한다.
차단막(22)은 사용자가 분리링(23)을 잡아당겼을 때 분리되는 분리영역(22a)과, 분리되지 않고 남게 되는 비분리영역(22b)으로 구분된다. 분리영역(22a)은 비분리영역(22b)과 절개선(22c)에 의해 구별된다. 절개선(22c)은 차단막(22)의 저면 또는 상면에 절개홈을 형성함으로써 형성될 수 있을 뿐만 아니라, 차단막(22)의 저면과 상면의 대응되는 위치에 절개홈을 각각 형성함으로써 형성될 수도 있다. 이와 같이 절개선(22c)이 절개홈 형태로 형성됨으로써, 분리영역(22a)은 쉽게 분리될 수 있다.
한편, 본 발명에서는 차단막(22)이 분리영역(22a)과 비분리영역(22b)을 구분되나, 이에 한정되지 않고 차단막(22) 전체가 캡 본체(21)로부터 분리되게 구성하는 것도 가능하다.
분리영역(22a)은 다양한 모양의 형태를 가질 수 있으며, 이때 그 모양에 따라 개봉성에 영향을 준다. 바람직하기로 전체적으로 부채꼴 모양의 형태로 형성될 경우 우수한 개봉성을 갖는다. 상기 부채꼴 모양의 분리영역(22a)은 원호형태의 영역과, 단부로 갈수록 폭이 좁아지는 꼭지점 형태의 영역으로 구분된다. 따라서, 차단막(22) 중 비분리영역(22b)에는 분리영역(22a)의 꼭지점 영역에 대응되는 부분에 골 형태로 요홈부(22d)가 형성된다. 특히 이러한 요홈부(22d)로 인해 세척용기(1)의 개봉이 더욱 용이해진다.
의료 기기의 세척은 세척용기(1) 내에 장착 또는 삽입 후 수행하거나 세척액을 다른 용기에 부어 사용할 수 있으며, 후자의 다른 용기 사용시 세척액을 따를 때 요홈부(22d)를 통해 따르게 되면 세척액의 손실이 없이 원활하게 따를 수 있는 이점이 있다.
분리링(23)은 원형의 링 형태로 형성되며, 넥부(24)를 통해 분리영역(22a)의 꼭지점 영역 상면에 간격을 두고 일체로 연장 형성된다. 이처럼, 분리링(23)이 분리영역(22a)과 간격을 두고 형성되므로 사용자는 손가락을 분리링(23)에 간편하게 끼워 잡아당김으로써 분리영역(22a)을 쉽게 분리시킬 수 있다.
한편, 분리링(23)은 분리영역(22a)이 분리되기 전 외부로 돌출되지 않고 캡 본체(21) 내에 위치된다.
시일 필름(30)은 캡(20)의 상면에 접착되어 캡(20) 내부로 오염물질이 삽입되는 것을 방지하며, 사용시 캡(20)으로부터 분리된다.
상기 용기 본체(10)의 재질은 본 발명에서 특별히 한정하지 않으나, 대표적으로 PS(폴리스티렌) 수지, AS(스티렌-아크릴로니트릴 공중합체) 수지, ABS(아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌 공중합체)계 수지, AXS(아크릴로니트릴과 스티렌 성분을 갖는 터폴리머) 수지 등의 PS계 수지나, 불포화 폴리에스테르 수지, 포화 폴리에스테르 수지 등의 PET계 수지나, 고밀도 폴리에틸렌, 저밀도 폴리에틸렌 등의 폴리에틸렌계 수지나, 폴리프로필렌계 수지, 그 외의 폴리올레핀계 수지나, 폴리아세탈계 수지 등을 함유하는 것을 예시할 수 있으며, 이들 중 1종 또는 2종 이상을 함유하는 것이어도 좋고, 이들 중 특히 PS계 수지, ABS계 수지, PET계 수지를 함유하는 것이 바람직하다.
시일 필름(30)은 템퍼 프루프 시일(tamper proof seal) 필름이며, 외부로부터의 오염 물질 또는 가스를 차단할 목적으로 사용되며, 의료 기기 세척을 위해 사용시 제거된다. 이러한 시일 필름(30)은 본 발명에서 특별히 한정하지 않으며, 공지된 바의 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀계 수지 또는 경우에 따라 금속 박막제가 사용될 수 있다.
용기 본체(10)에는 멸균 증류수, 멸균 생리식염수 등의 세척액 등이 충전되며, 이들 세척액을 이용하여 의료 기기를 세척한다. 바람직하기로, 작업의 편리성 등을 고려하여 용기 본체(10)는 10ml, 60ml, 100ml 등의 용량으로 다양하게 변화시켜가며 제작할 수 있다.
이때 의료 기기는 이미 언급한 바와 같이 기도 삽입관, 산소 공급관, 코 삽입관, 위관, 관장 튜브, 카테터, 및 기관 내 튜브를 포함하며, 바람직하게는 카테터 일 수 있다.
상기한 구조를 갖는 세척용기(1)는 멸균 후에도 오픈강도 변화가 적어 쉽게 오픈될 수 있는 개봉성을 갖는다. 구체적으로, 하기 실험예 3을 통해 세척용기(1)의 개봉강도, 내압 강도, 및 개봉시의 개봉 외관을 측정한 결과, 상기 실험예 1, 및 2와 마찬가지로 폴리프로필렌과 엘라스토머를 혼합 사용할 경우 모든 실험에서 우수한 결과를 나타내었다.
[실시예]
이하 본 발명의 바람직한 실시예와 실험예를 제시한다. 그러나 하기한 예는 본 발명의 바람직한 일 예일 뿐 이러한 예에 의해 본 발명이 한정되는 것은 아니다.
실시예 1∼10, 및 비교예 1∼8
하기 표 1의 조성물을 150 내지 180℃의 용융 온도에서 이축 압출기로 화합하여 성형 조성물을 얻고, 용융물을 수조로 배출시킨 후, 펠렛화하였다. 이때 첨가제는 폴리프로필렌과 탄성체의 총합(100 중량%) 100 중량부에 대해 일정 중량부로 사용하였다.
상기 펠렛을 약 180℃의 용융 온도, 및 약 80℃의 몰드 온도에서 사출 성형기에서 사출성형하여 캡을 제작하였다.

폴리프로필렌 (중량%) 엘라스토머 (중량%) 첨가제 (중량부)
단독 중합체1)
공중합체2) SEPS3) SEBS4) POE5) EPDM6) 폴리우레탄7) 안료8) 이형제9)
실시예 1 - 60 40 - - - - 3 1
실시예 2 - 55 45 - - - - 3 1
실시예 3 - 50 50 - - - - 3 1
실시예 4 - 48 52 - - - - 3 1
실시예 5 - 40 60 - - - - 3 1
실시예 6 - 50 - 50 - - - 3 1
실시예 7 50 - 50 - - - - 3 1
실시예 8 20 30 25 25 - - - 3 1
실시예 9 60 - - - 40 - - 3 1
실시예 10 60 - - - - 40 - 3 1
비교예 1 100 - - - - - - 3 1
비교예 2 - 100 - - - - - 3 1
비교예 3 - - 100 - - - - 3 1
비교예 4 - 99 1 - - - - 3 1
비교예 5 - 70 30 - - - - 3 1
비교예 6 - 30 70 - - - - 3 1
비교예 7 - - - - - - 100 3 1
비교예 8 - 50 - - - - 50 3 1
1) 단독 중합체: 용융지수 8 g/10분, 밀도 0.90, 연화점 150℃, 호남석유화학 제품
2) 공중합체: 프로필렌-에틸렌-부텐 삼원공중합체, 용융지수 7.0 g/10분, 밀도 0.90, 용융점 125℃, 연화점 110℃, 호남석유화학
3) SEPS: 수소화 스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체, KURARAY HYBRAR
4) SEBS: 스티렌-에틸렌/부틸렌-스티렌 블록 공중합체, KRATON
5) POE: 폴리 올레핀 엘라스토머, DOW Chemical사 제품
6) EPDM: 에틸렌-프로필렌 디엔 모노머, 금호폴리켐사 제품
7) 폴리우레탄: Lubrizol사 제품, TECOFLEX EG93A
8) 안료: 옥색, 플라스틱과 사람들사 제품, PPJ5950-1 GRN
9) 이형제: 실리콘, MB50-001
실험예 1: 멸균 전후 오픈강도 변화율 분석
상기 실시예, 및 비교예를 통해 제작된 캡을 121℃에서 20여분, 총 약 1 시간 동안 멸균한 다음, 오픈강도를 측정하였다. 오픈강도 측정은 Push-Pull Gauge를 이용하여 수행하였으며, 상기 수학식 1에 의거하여 멸균 전 후 오픈강도 변화를 계산하여 그 결과를 하기 표 2에 나타내었다.
구분 멸균 전 오픈강도(kgf) 멸균 후 오픈강도
(kgf)		 차이
(kgf)		 변화율(%)
실시예 1 7.5 8.8 1.3 17.3
실시예 2 6.5 7.6 1.1 16.7
실시예 3 5.7 6.5 0.8 14.0
실시예 4 5.5 6.2 0.7 12.7
실시예 5 4.5 5.1 0.6 13.3
실시예 6 5.6 6.5 0.9 16.1
실시예 7 5.9 6.8 0.9 15.3
실시예 8 5.8 6.7 0.9 15.5
실시예 9 7.6 9.0 1.4 18.4
실시예 10 7.5 8.9 1.4 18.7
비교예 1 15.5 19.3 3.8 24.5
비교예 2 14.9 18.5 3.6 24.2
비교예 3 5.5 5.8 0.3 5.5
비교예 4 15.5 19.2 3.7 23.9
비교예 5 9.2 11.2 2.0 21.7
비교예 6 4.3 4.9 0.6 14.0
비교예 7 12.3 측정불가 - -
비교예 8 성형실패 성형실패 - -
상기 표 2를 참조하면, 본 발명에 따라 폴리프로필렌과 엘라스토머를 혼합 사용하여 제작된 시편의 경우 멸균 전후 오픈강도 변화율이 12.7∼18.7% 수준으로 나타났다.
이와 비교하여, 폴리프로필렌과 엘라스토머를 각각 사용한 비교예 1 내지 4의 조성의 경우, 최대 24.5% 수치가 나타나, 멸균 후 오픈강도 변화가 매우 심각하게 변하는 것을 알 수 있다. 이러한 결과는 폴리프로필렌과 엘라스토머의 함량이 본 발명에서 제시한 범위를 벗어나는 비교예 5, 및 6에서도 유사하게 나타났다.
또한, 공지된 탄성체인 폴리우레탄을 사용한 비교예 7, 및 8의 경우에 있어서도, 높은 수치의 변화율을 보이거나 측정이 불가하였으며, 비교예 8의 폴리프로필렌과 혼합 사용하였을 경우에도 폴리프로필렌과 상용성이 떨어져 생산이 불가하여 이러한 변화율에는 큰 개선을 보이지 않았다.
실험예 2: 멸균 전후 캡 개봉성 측정
실험예 1에서 제작된 캡을 121℃에서 20여분, 총 약 1 시간 동안 멸균한 다음, 사람이 직접 손으로 개봉하는 방법으로 개봉성을 측정하였다. 개봉성 평가는 각 n=50장 실시하였으며, 평가 결과는, 탭 부러짐 등에 의한 개구 불량수/개구수로 나타내고, 결과를 하기 표 3에 정리하였다. 이때 개봉성 평가는 불량수가 5 이하인 경우를 양호한 것으로 판단한다.
또한, 개봉후의 개봉 개시부의 외관을 육안으로 평가했다. 평가 내용은 개봉 개시부의 외관이 전체적으로 양호한 경우를 「양호」, 개봉 개시부의 외관에 있어서 일부분이 나쁠 경우를 「일부 나쁨」, 개봉 개시부의 외관에 대해서 전체가 나쁠 경우를 「나쁨」, 개봉이 전혀 되지 않을 경우를 「불량」으로 한 4단계로 평가했다.
구분 멸균전 개봉성 멸균 후 개봉성 개봉 외관
실시예 1 3/50 8/50 일부 나쁨
실시예 2 1/50 3/50 양 호
실시예 3 0/50 0/50 양 호
실시예 4 0/50 2/50 양 호
실시예 5 0/50 3/50 양 호
실시예 6 0/50 0/50 양 호
실시예 7 0/50 0/50 양 호
실시예 8 0/50 0/50 양 호
실시예 9 0/50 5/50 일부 나쁨
실시예 10 0/50 0/50 양 호
비교예 1 32/50 41/50 나 쁨
비교예 2 29/50 37/50 나 쁨
비교예 3 8/50 13/50 일부 나쁨
비교예 4 30/50 39/50 나 쁨
비교예 5 22/50 27/50 나 쁨
비교예 6 10/50 13/50 나 쁨
비교예 7 20/50 50/50 불 량
비교예 8 - - -
상기 표 3을 참조하면, 본 발명에 따라 폴리프로필렌과 엘라스토머로 이루어진 캡의 경우 멸균 후에도 우수한 개봉성을 유지함을 알 수 있다.
반대로, 폴리프로필렌을 단독으로 사용한 비교예 1, 및 2, 엘라스토머 단독인 비교예 3, 및 폴리우레탄 단독인 비교예 7의 경우, 멸균 전 후 개봉성이 크게 저하되었다. 이러한 결과는 제품의 불량률 증가를 의미한다.
본 발명에 따른 의료용 캡은 카테터 등의 의료 기기를 세척하는데 사용하는 용기의 캡으로 사용된다.
1 : 세척용기 10 : 용기 본체
11 : 입구부 20 : 캡
21 : 캡 본체 22 : 차단막
23 : 분리링 24 : 넥부
30 : 시일 필름

Claims (15)

  1. 삭제
  2. 폴리프로필렌 40∼60 중량%와 엘라스토머 40∼60 중량%를 포함하여 사출 성형 후 121℃ 이상의 멸균 공정을 수행하여 제조하고, 이때 상기 멸균 공정 전후의 오픈강도의 변화율(%)이 하기 수학식 1을 만족하되,
    중공관 형태로 형성되고 그 저면이 용기의 본체에 결합되는 캡 본체;
    상기 캡 본체의 내측에 형성되어 상기 용기의 본체에 담겨진 세척액이 외부로 새어나가지 않도록 차단하는 차단막; 및
    상기 차단막의 상면에 연장 형성되어 사용자가 손가락을 이용하여 상기 차단막의 일부 또는 전체를 분리할 수 있도록 된 분리링;을 포함하는 링-오프 타입 의료용 캡:
    [수학식 1]
    Figure 112011075598314-pat00004

    Os1: 고온 멸균 전 캡의 오픈강도(kgf)
    Os2: 고온 멸균 후 캡의 오픈강도(kgf)
  3. 제2항에 있어서,
    상기 분리링은 넥부를 통해 차단막과 이격되고, 상기 차단막은 절개홈 형태로 된 절개선을 통해 분리영역과 비분리영역으로 구분되며, 상기 분리링은 상기 차단막을 분리하기 전 캡 본체 내에 위치되는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  4. 제2항에 있어서, 상기 멸균 공정 전후의 오픈강도 변화율은 12∼20%를 갖는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  5. 제2항에 있어서, 상기 의료용 캡은 오픈강도가 5.0∼9.0 kgf인 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  6. 제2항에 있어서, 상기 폴리프로필렌은 단독 중합체, 공중합체, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종을 포함하는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  7. 제6항에 있어서, 상기 공중합체는 프로필렌과 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센, 및 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종의 알파 올레핀과의 공중합체인 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  8. 제2항에 있어서, 상기 엘라스토머는 스티렌계 엘라스토머, 올레핀계 엘라스토머, 디엔계 엘라스토머, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종을 포함하는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  9. 제8항에 있어서, 상기 스티렌계 엘라스토머는 수소화 SIBS(스티렌-이소프렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBS(스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체), SIS(스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체), 수소화 SEBS(스티렌-에틸렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SEPS(스티렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SEEPS(스티렌-에틸렌-에틸렌-프로필렌 블록 공중합체), 수소화 SBC(스티렌-부타디엔 블록 공중합체), 수소화 SBPS(스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종을 포함하는 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  10. 제8항에 있어서, 상기 올레핀계 엘라스토머는 에틸렌 또는 프로필렌과 알파 올레핀과의 코폴리머로, 상기 알파 올레핀은 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센, 및 1-도데센, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  11. 제8항에 있어서, 상기 올레핀계 엘라스토머는 에틸렌-옥텐 엘라스토머, 에틸렌-헥센 엘라스토머, 에틸렌-헥센-부텐 엘라스토머, 에틸렌-프로필렌-부틸렌 엘라스토머, 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  12. 제8항에 있어서, 상기 디엔계 엘라스토머는 천연 또는 합성의 폴리이소프렌 고무(IR), 폴리부타디엔 고무(BR), 스티렌-부타디엔 고무(SBR), 클로로프렌 고무(CR), 아크릴로니트릴-부타디엔 고무(NBR), 에틸렌-프로필렌 디엔 모노머(EPDM), 및 이들의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 1종인 것을 특징으로 하는 링-오프 타입 의료용 캡.
  13. 용기 본체(body), 캡(cap), 및 시일 필름으로 구성되고, 상기 용기 본체 내에 세척액이 충진된 의료 기기 세척용 의료 용기에 있어서,
    상기 캡은 제2항의 링-오프 타입 의료용 캡인 것인 의료 기기 세척용 의료 용기.
  14. 제13항에 있어서, 상기 세척액은 멸균 증류수 또는 멸균 생리식염수인 것을 특징으로 하는 의료 기기 세척용 의료 용기.
  15. 제14항에 있어서, 상기 의료 기기는 기도 삽입관, 산소 공급관, 코 삽입관, 위관, 관장 튜브, 카테터, 또는 기관 내 튜브인 것을 특징으로 하는 의료 기기 세척용 의료 용기.
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