KR100384270B1 - 임상시험 데이터 처리 시스템 및 그 처리 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 임상시험 데이터 처리시스템은 인식 정보를 수록하는 사용자 정보 데이터베이스, 각종 증례 기록서, 각 증례 기록서의 항목에 입력된 임상시험 데이터를 저장하는 임상시험 데이터베이스, 임상시험 데이터가 올바른 것인지를 판단하는 오류체크서버, 업무 리스트와 누락 리스트를 작성업무/누락 리스트 작성 서버, 임상시험 데이터베이스에 저장되어 있는 임상시험 데이터를 임상시험 관계자가 요구하는 조건에 따라 출력/통계 처리하는 출력/출력/통계서버, 임상시험 관계자의 인증, 증례 기록서의 제시, 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 베이스에 저장하는 데이터 처리서버 및 임상시험 관계자에게 부작용 사항에 대한 경고 이메일을 전송하는 이메일 서버를 포함한다. 이와 같은 임상시험 데이터 처리시스템 및 그 처리방법은 원거리에 있는 연구자들의 편의를 도모하고, 데이터 입력에 대한 신뢰성을 확보한다.
Description
본 발명은 임상시험 연구분야에 관한 것으로 보다 상세하게는 컴퓨터 네트워크를 이용하여 사용자가 임상시험 데이터들을 입력, 수정, 모니터링 및 데이터 처리할 수 있는 시스템 및 방법에 관한 것이다.
일반적으로 임상시험은 임상시험 연구자, 모니터(monitor) 및 점검자에 의하여 이루어진다. 임상시험 연구자는 임상시험 자체를 시행하는 사람으로 환자에게 약을 투여하고 그것에 대한 반응 및 결과를 작성하는 사람이다. 모니터는 임상시험 연구자가 임상시험 계획에 따라 정확하게 시험을 진행하고 있는 지를 점검한다. 점검자는 임상시험 연구자와 모니터 사이에서 일어나는 임상시험에 대한 피드백이 정확하게 이루어지고 있는지를 감시한다.
이러한 역할을 하는 임상시험 연구자가 임상시험 데이터들을 서면으로 문서화하여 작성(통상적으로 증례 기록서라 함. 이하 '증례 기록서'로 통일함)하면, 모니터는 수시로 병원을 방문하여 작성된 증례 기록서에 누락된 부분과 오기가 있는지 확인하고 감독하며, 임상시험이 종료된 후에 증례 기록서를 수거하여 데이터를 전자문서화하여 데이터 베이스를 구축하고 통계처리하여 결과보고서를 작성하는 다단계의 번거로운 시스템으로 운영된다. 점검자는 이러한 과정이 잘 이루어지는지 체크한다.
그러나 이와 같이 임상시험을 진행하는데 있어서 상당한 수준의 모니터 인건비 및 제반 경비가 발생하고 시간적 손실도 막대하였다. 특히, 원거리에 있는 다수의 병원에서 임상시험이 진행될 경우에는 수시로 임상시험을 모니터링하거나 점검할 수 없어 임상시험 연구의 질적 저하도 우려되었다.
한편, 임상시험연구자는 임상시험 데이터를 반복하여 증례 기록서에 기록하여야 하는 번거로움과 다수의 임상시험 참여자를 관리하는 문제, 예컨데 정확한 날짜에 투약하고 검사하기 위해서는 서면에 기록하는 증례 기록서로는 효율적인 임상시험 진행의 한계가 있었다.
따라서 본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위하여 임상시험 연구자가 컴퓨터 네트워트를 통하여 직접 증례기록 데이터를 입력할 수 있도록 하고, 증례기록 데이터 공유를 인증받은 타사용자(임상시험 의뢰자, 모니터요원, 점검자 등)가 실시간으로 그 정보를 제공받아 이용할 수 있는 시스템 및 방법을 제공함을 목적으로 한다.
또한, 본 발명의 다른 목적은 임상시험에 관계된 사람들이 데이터를 정정하거나 입력하는데 있어서의 오류 및 부작용을 관계자에게 자동적으로 알려주는 시스템 및 방법을 제공하고자 한다.
또한, 본 발명의 또 다른 목적은 임상시험 연구자가 정확한 날짜에 투악하고 검사할 수 있도록 업무리스트와 누락된 기록을 자동적으로 알려주는 시스템 및 방법을 제공하고자 한다.
또한, 본 발명의 또 다른 목적은 네트워크상에서 입력되는 증례기록 데이터들을 별도의 전자자료시스템이나 프로그램의 이용없이 자동적으로 데이터 베이스화되고 통계처리하여 그 결과를 네트워크상에서 수시로 확인할 수 있는 시스템 및 방법을 제공하기 위한 것이다.
도1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리시스템의 블록구성도이다.
도2는 본 발명의 실시예에 따른 비정상치 리스트의 일례이다.
도3은 본 발명의 실시예에 따른 업무 리스트의 일례이다.
도4는 본 발명의 실시예에 따른 누락검사 리스트의 일례이다.
도5는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 처리 서버의 블럭구성도이다.
도6은 본 발명의 실시예에 따른 수정 사유 입력부의 일례이다.
도7은 본 발명의 실시예의 동작을 설명하기 위한 동작도이다.
도8은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리방법을 나타내는 순서도이다.
본 발명은 이와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 임상시험 데이터 처리장치 및 그 처리방법은 컴퓨터 네트워크 상에서 임상시험 데이터를 인증받은 임상시험 관계자들이 손쉽게 열람하거나 입출력 및 수정이 가능하고 이 과정에서의 오류를 체크해 주면 자동적으로 임상시험 데이터를 데이터 베이스화하고 통계처리한다.
본 발명의 임상시험 데이터 처리시스템은 임상시험 관계자의 단말기를 통하여 입력된 임상시험 데이터를 처리하는 시스템에 있어서, 사용자 정보 데이터베이스, 임상시험 데이터베이스, 오류 체크 서버, 업무/누락 리스트 작성 서버, 출력/통계서버, 이메일 서버 및 데이터 처리서버를 포함한다.
사용자 정보 데이터베이스는 임상시험 관계자의 인식 정보를 수록하고 있고, 임상시험 데이터베이스는 각종 증례 기록서, 각 증례 기록서의 항목에 입력된 임상시험 데이터 및 임상 계획서를 포함하는 임상시험 데이터를 저장한다.
오류 체크 서버는 증례 기록서에 임상시험 데이터가 입력될 때, 임상시험 데이터가 올바른 것인지를 판단한다.
업무/누락 리스트 작성 서버는 임상 계획서와 비교하여 임상시험 연구자가 진행하여야할 업무리스트를 작성하고, 임상시험 데이터 중 누락된 것이 있는지를 검색하여 누락여부에 따라 누락 리스트를 작성한다.
출력/통계서버는 임상시험 데이터베이스에 저장되어 있는 임상시험 데이터를 임상시험 관계자가 요구하는 조건에 따라 출력 또는 통계 처리한다.
이메일 서버는 임상시험 관계자의 이메일 어드레스를 저장하고 있으며 임상시험 관계자가 부작용이 심하다는 경고 코드를 상기 증례 기록서에 입력하면 데이터 처리서버가 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송하라는 이메일 전송 명령을 출력할 경우 이메일 전송 명령을 입력받아 이메일 어드레스로 경고 이메일을 전송한다.
데이터 처리서버는 임상시험 관계자를 인증하고, 증례 기록서를 단말기를 통하여 제시하며, 증례 기록서에 따라 입력된 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 베이스에 저장하는 데이터 처리서버를 포함한다.
이 때, 데이터 처리 서버는 원래의 임상시험 데이터가 수정되었을 경우 수정 사유를 입력하게 하는 수정 사유 입력부를 더 포함한다.
본 발명의 특징에 따른 임상시험 데이터 처리 시스템은 임상시험 관계자의 단말기와 연결된 네트워크를 통하여 입력된 임상시험 데이터를 처리하는 임상시험 데이터 처리시스템에 있어서,
임상시험 데이터 처리시스템이 단말기를 통하여 입력된 임상시험 관계자의 인식정보를 이용하여 임상시험 관계자를 인증하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자가 요구가 증례 기록서를 제시하고, 임상시험 관계자가 상기 증례 기록서에 입력한 임상시험 데이터를 저장하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 데이터가 정상인가를 판단하여 잘못된 임상시험 데이터가 있을 경우 이를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 미리 저장된 임상 계획서를 바탕으로 증례 기록서에 입력된 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락된 임상시험 데이터가 있을 경우 이를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 미리 저장된 임상 계획서를 바탕으로 앞으로의 임상 업무에 필요한 리스트를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 상기 임상시험 관계자에 의하여 수정되는 임상시험 데이터가 있을 경우, 수정사유를 입력받아 저장하는 단계,
임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자에 의하여 부작용이 크다는 경고 코드를 입력받으면, 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송하는 단계 및,
임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자에 의하여 입력된 출력 조건 또는 통계조건에 따라 임상시험 데이터를 출력 또는 통계처리하는 단계를 포함한다.
이하 본 발명의 바람직한 실시예들을 첨부한 도면을 참조하여 상세히 설명한다.
도1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리시스템의 블록구성도이다.
도1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리시스템은 사용자 정보 데이터베이스(100), 임상시험 데이터베이스(110), 오류 체크 서버(120), 업무/누락 리스트 작성 서버(130), 출력/통계서버(140), 이메일 서버(150) 및 데이터 처리서버(160)를 포함한다.
사용자 정보 데이터베이스(100)는 임상시험 연구자, 모니터 및 점검자를 포함하는 임상시험 관계자의 ID, 비밀번호 및 사인이나 지문 등을 디지털화된 인식정보를 수록하고 있다. 이 때, 임상시험 관계자 각각은 사용할 수 있는 기능이 각기 다르게 설정된다. 예를 들어 본 발명의 시스템에서 제공하는 기능을 모두 사용할 수 있는 사람은 임상시험 연구자이고, 나머지 임상시험 관계자는 제한된 기능만을 사용할 수 있게 설정된다.
임상시험 데이터베이스(110)는 임상시험 데이터를 입력할 각종 증례 기록서를 저장하며, 각 증례 기록서의 항목에 입력된 임상시험 데이터를 저장한다. 이 때, 본 발명의 증례 기록서는 자바 스크립트(java script) 또는 ASP(active server pages)로 이루어진다.
또한, 임상시험 데이터베이스(110)는 원래의 임상시험 데이터가 수정되었을 경우, 증례 기록서의 각 항목별로 수정전 임상시험 데이터, 수정후 임상시험 데이터 및 수정사유를 저장하고, 기준 시간 이후의 시험 계획이 상기 각 항목별로 정해져 있는 임상 계획서를 저장한다. 이 때, 기준 시간이라 함은 시험하고자 하는 물질을 인체에 최초 적용하는 시점을 의미한다. 이와 같은 임상시험 데이터는 시험 대상의 명칭, 등록번호, 신체검사 결과, 기준 시간, 투약현황, 각종 임상 검사값, 부작용 발생, 유효성 검사치를 포함한다.
오류체크서버(120)는 임상시험 관계자가 증례 기록서에 임상시험 데이터를 자신의 단말기(90)를 통하여 입력할 때, 이 임상시험 데이터가 올바른 것인지를 판단한다. 즉, 오류체크서버(120)는 증례 기록서의 항목별로 입력될 수 있는 데이터들의 입력범위를 저장하고 있으며, 임상시험 관계자에 의하여 증례 기록서에 입력된 임상시험 데이터를 자신이 저장하고 있는 입력범위와 비교함으로써 올바른 임상시험 데이터인지를 판단하고, 이러한 임상시험 데이터가 올바르지 않다면 그 내용이 들어 있는 비정상치 리스트를 작성한다.
이 때, 본 발명의 실시예를 위한 입력범위는 가능 범위와 정상 범위로 나뉜다. 정상 범위는 증례 기록서의 각 항목에 입력되는 데이터들의 정상적인 범위를 나타내고, 가능 범위는 증례 기록서의 각 항목에 입력되는 데이터들이 입력 가능한 범위를 나타낸다.
따라서, 가능 범위는 정상 범위를 포함하고 오류체크서버(120)는 임상시험 데이터들이 정상 범위를 벗어나면 비정상적인 데이터라고 판단하여 비정상치 리스트를 작성하며, 가능 범위를 벗어나면 입력 불가능 데이터라고 판단하여 '입력 불가능' 메시지를 포함하는 경고창을 주여부고 저장되지 않도록 한다.
도2는 본 발명의 실시예에 따른 비정상치 리스트의 일례이다. 도2에 도시된 바와 같이 검사일자가 2000년 2월 3일이고, 차트 번호가 99-1234567인 '홍길동'이라는 사람의 임상시험 전(Scr.) 입력된 혈압(BP)의 수치는 비정상치라는 정보를 담고 있다.
업무/누락 리스트 작성 서버(130)는 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 상기 증례 기록서의 각 항목별 임상 계획서와 증례 기록서 각 항목별로 저장되어 있는 데이터를 이용하여 업무 리스트와 누락 리스트를 작성한다. 즉, 기준 시간이 입력되면 이후 증례 기록서의 각 항목별 임상 계획이 정해지므로 이를 이용하여 미래의 임상 계획을 임상 관계자에게 제시하는 업무 리스트와 이 임상 계획과 임상시험 관계자가 입력한 임상시험 데이터를 비교하여 그중 누락된 것을 제시하는누락 리스트를 작성한다.
도3 및 도4는 본 발명의 실시예에 따른 업무 리스트 및 누락 리스트이 일례이다. 도3에 도시된 바와 같이, '홍길동'이라는 사람의 2000년 3월 23일에 시행하여야 할 업무계획을 나타낸 것으로, 4주째 혈액학적 검사(CBC)와 4주째 C형 간염바이러스 유전자(HCV-RNA) 검사를 실시해야함을 미리 알려 준다. 또한, '나임상'이라는 사람의 2000년 4월 28일의 업무를 나타낸 것으로, 8주째 혈액학적 검사(CBC), 혈액화학적 검사(LFT), 소변검사(UT)를 실시해야함을 미리 알려준다.
그리고, 도4에 도시된 바와 같이, '홍길동'이라는 사람의 2000년 2월 3일자와 2000년 3월 23일자의 누락된 검사 항목을 나타내는 것으로, 스크리닝시(Scr.) 혈액학적검사(CBC), 몸무게(weight) 및 4주째 C형 간염바이러스 유전자(HCV-RNA) 검사 등의 임상시험데이터가 누락되었음을 알려준다..
출력/통계서버(140)는 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 임상시험 데이터를 임상시험 관계자가 요구하는 출력조건 또는 통계조건에 따라 출력하거나 통계처리한다. 즉, 임상시험 관계자가 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 A라는 사람의 증례 기록서 전체를 보고 싶다면, 출력/통계서버(140)는 A라는 사람의 증례 기록서를 검색하여 제시한다. 또한, 임상시험 관계자가 전체 임상시험 대상자의 나이를 기준으로 B라는 약의 부작용 정도를 알고 싶다면, 출력/통계서버(140)는 이를 통계처리하여 임상시험 관계자에게 제시한다.
데이터 처리서버(160)는 임상시험 관계자를 인증하고, 임상시험 데이터를 입력할 증례 기록서를 임상시험 관계자의 단말기(90)를 통하여 제시하며, 이 증례 기록서에 따라 입력된 임상시험 데이터를 임상시험 데이터 베이스에 저장한다. 이 때, 증례 기록서는 임상 대상의 임상시험 계획에 따라 그 양식이 제공된다.
도5는 이와 같은 기능을 하는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 처리서버의 블럭구성도이다.
도5에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 데이터 처리 서버(160)는 인증 판단부(161), 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163), 누락 및 업무 리스트 제시부(164), 수정 사유 입력부(165), 통계 결과부(167) 및 부작용 판단부(169)를 포함한다.
인증 판단부(161)는 임상시험 관계자의 단말기(90)를 통하여 입력된 인증 데이터를 사용자 정보 데이터베이스(100)에 저장되어 있는 인증 데이터와 비교하여 임상시험 관계자의 인증 여부를 판단한다. 이 때, 인증 정보는 임상시험 관계자의 ID와 패스워드 및 디지털화된 지문, 사인 등을 포함한다. 또한, 인증 판단부(161)는 인증을 받은 임상시험 관계자의 임상시험 데이터의 입/출력 및 수정 그리고 접근 범위를 판단한다.
증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)는 임상시험 관계자의 단말기(90)를 통하여 입력된 신호에 따라 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 증례 기록서를 상기 단말기(90)를 통하여 임상시험 관계자에게 제시하고, 임상시험 관계자가 임상시험 데이터를 증례 기록서에 입력할 때 오류체크서버(120)에서 작성된 비정상치 리스트를 입력받아 상기 단말기(90)를 통하여 임상시험 관계자에게 제시한다.
업무/누락 리스트 제시부(164)는 업무/누락 리스트 작성 서버(130)에서 작성된 업무 리스트 및 누락 리스트를 상기 단말기(90)를 통하여 임상시험 관계자에게 제시한다.
수정 사유 입력부(165)는 각 증례 기록서의 내용을 임상시험 관계자가 수정하려고 할 때, 수정 사유를 입력하게 하고 수정 사유를 임상시험 데이터베이스(110)에 저장한다.
도6은 본 발명의 실시예에 따른 수정 사유 입력부(165)의 일례를 나타낸 것으로 몸무게를 100kg에서 75kg으로 수정하였을 때, 다른 활성창이 작동되면서 콤보박스(combo box)에 수정 사유를 입력해야 한다. 이 때, 수정 사유를 입력하지 않으면 수정 사유 입력부(165)는 수정 사항을 임상시험 데이터베이스(110)에 저장하지 않는다.
통계 결과부(167)는 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 임상시험 데이터를 통계 처리하기 위한 조건을 입력받고, 이 조건을 출력/통계서버(140)로 전송하며 출력/통계서버(140)에서 통계 처리된 결과를 입력받아 임상시험 관계자의 단말기(90)를 통하여 제시한다.
부작용 판단부(169)는 임상시험 관계자가 부작용 정도를 나타내는 증례 기록서에 심각한 정도의 부작용 정도를 나타내는 코드를 입력하면 이를 감지하여 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송하라는 이메일 전송 명령을 출력한다.
이메일 서버(150)는 임상시험 관계자의 이메일 어드레스(e-mail adress)를 저장하고 있으며 부작용 판단부(169)에서 출력한 이메일 전송 명령을 입력받아 임상시험 관계자의 어드레스로 경고 이메일을 전송한다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리시스템의 동작을 상세히 설명한다.
도7은 본 발명의 실시예의 동작을 설명하기 위한 동작도이다.
도7에 도시된 바와 같이, 데이터 처리 서버(160)가 증례 기록서를 임상시험 관계자에게 제시하여 임상시험 관계자가 증례 기록서의 각 항목에 임상시험 데이터를 입력하면, 데이터 처리 서버(160)는 증례 기록서의 각 항목에 입력된 임상시험 데이터를 증례 기록서의 각 항목별로 정리하여 임상시험 데이터베이스(110)에 저장한다.
이 때, 증례 기록서에 기준 시간과 임상시험 데이터가 입력되면 업무/누락 리스트 작성 서버(130)는 임상시험 데이터베이스(110)에 저장되어 있는 기준 시간 이후의 임상 계획서에 따라 업무 리스트를 작성하고, 증례 기록서의 각 항목에 입력된 임상시험 데이터를 검색하여 누락된 내용이 있는지 확인하고, 누락된 내용이 있으면 누락 리스트를 작성한다.
또한, 오류체크서버(120)는 증례 기록서의 각 항목에 입력된 임상시험 데이터를 자신에게 저장되어 있는 입력조건과 입력범위와 비교하여 오류가 있는지 체크한다. 이 때, 입력 범위의 정상 범위에 어긋나는 임상시험 데이터가 발생하면 이 사실을 데이터 처리 서버(160)로 전송하여 상기 단말기(90)를 통하여 임상시험 관계자에게 경고하고 비정상치 리스트를 작성한다.
이와 같은 과정을 거쳐 증례 기록서의 임상 시험 데이터가 누적되어 저장될때, 임상시험 관계자가 임상시험 데이터를 가공하지 않고 환자별로 저장되어 있는 자료를 그대로 요구할 경우 해당 데이터를 출력하고, 데이터 처리서버(160)에 통계조건을 입력하면 데이터 처리 서버(160)는 이 통계조건을 출력/통계서버(140)로 전송하여 이 통계조건을 입력받은 출력/통계서버(140)가 임상시험 데이터베이스(110)를 검색하여 통계처리한다.
그런데, 데이터 처리서버(160)가 임상시험 연구자에 의하여 증례 기록서에 입력된 임상시험 데이터를 임상시험 데이터베이스(110)에 저장하는 과정에서 임상시험 관계자가 부작용 정도가 심각하다는 코드를 증례 기록서에 입력하면 데이터 처리 서버(160)는 이를 감지하여 이메일 서버(150)에 이메일 전송 명령을 출력한다. 이러한 이메일 전송 명령을 입력받은 이메일 서버(150)는 자신이 저장하고 있던 임상시험 관계자의 이메일 어드레스로 경고 메시지를 발송한다.
다음으로, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리 방법을 도면을 참조하여 설명한다.
도8은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리방법의 순서도이다. 도8에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 데이터 처리방법은 임상시험 관계자 인증단계(S710), 증례 기록서 작성 단계(S720), 오류 체크 단계(S730), 누락 리스트 작성 단계(S740), 업무 리스트 작성 단계(S750), 수정 판단 단계(S760), 수정 사유 입력단계(S770), 경고 이메일 전송단계(S780) 및 통계 처리 단계(S790)를 포함한다.
임상시험 관계자가 자신의 단말기(90)를 이용하여 네트워크에 접속한 후 데이터 처리 서버(160)에 접속하기 위하여 자신의 인증 정보를 상기 단말기(90)를 통하여 입력하여 데이터 처리 서버(160)로 전송하면, 데이터 처리 서버(160)의 인증 판단부(161)는 전송 받은 인증 자료와 사용자 정보 데이터베이스(100)에 저장되어 있는 인증정보를 비교하여 임상시험 관계자의 인증 여부를 판단한다. 이 때, 인증 판단부(161)는 인증을 받은 임상시험 관계자의 임상시험 데이터의 입/출력 및 수정 그리고 접근 범위를 함께 판단한다(S710).
데이터 처리 서버(160)의 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)는 임상시험 관계자의 요구에 따라 임상시험 데이터베이스(110)에서 해당 증례 기록서를 불러들여 상기 단말기(90)를 통하여 임상시험 관계자에게 제시하고, 임상시험 관계자가 단말기(90)를 통하여 임상시험 데이터를 입력하면 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)는 이 임상시험 데이터를 임상시험 데이터베이스(110)에 저장한다(S720).
이 때, 오류체크서버(120)는 입력된 각 항목의 임상시험 데이터가 오류체크서버(120)에 저장되어 있는 입력범위에 맞는가를 판단하여 정상 범위를 벗어나면 벗어난 임상시험 데이터를 증례 기록서의 항목별로 정리한 비정상치 리스트를 작성하여 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)로 출력하고, 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)는 상기 비정상치 리스트를 임상시험 관계자에게 제시한다.(S730).
업무/누락 리스트 작성서버(130)는 기준 시간 이후의 임상 계획서와 비교하여 증례 기록서 각 항목에 입력되어야 할 임상시험 데이터가 정확하게 입력되었는지를 판단하고, 누락된 항목이 있으면 누락 리스트를 작성하여 데이터 처리 서버(160)로 전송하면 데이터 처리 서버(160)의 업무/누락 리스트 처리부(164)는 이 누락 리스트를 상기 단말기(90)를 통하여 제시한다(S740).
또한, 업무/누락 리스트 작성서버(130)는 기준 시간 이후의 임상 계획서와 비교하여 가까운 미래의 증례 기록서 각 항목에 해당 계획이 제시되는 업무 리스트를 작성하여 데이터 처리 서버(160)로 전송하면, 데이터 처리 서버(160)의 업무/누락 리스트 처리부(164)는 이 업무 리스트를 상기 단말기(90)를 통하여 제시한다(S750).
임상시험 관계자가 임상시험 데이터를 수정하기 위하여 해당 증례 기록서를 증례 기록서/비정상치 리스트 처리부(163)를 통하여 임상시험 데이터베이스(110)로부터 불러낸 다음, 해당 수정 사항을 증례 기록서에 입력하면 수정 사유 입력부(165)는 수정 사유가 있는지를 판단하여(S760) 수정 사항에 대한 사유를 임상시험 관계자가 입력하도록 하고, 이 수정 사유를 임상시험 데이터베이스(110)에 저장한다(S770).
또한, 임상시험 관계자가 증례 기록서에 부작용이 심각하다는 코드를 입력하면, 부작용 판단부(169)는 이 코드를 자신에게 저장되어 있는 부작용 코드와 비교하여 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송한다(S780).
그리고, 임상시험 관계자가 누적된 임상시험 데이터를 가공하지 않고 환자별 임상시험 데이터를 보고 싶거나 통계처리를 하기 위하여 통계 결과부(167)를 통하여 입력된 통계조건을 출력/통계서버(140)에 전송하면, 출력/통계서버(140)는 환자별 임상시험 데이터를 출력하거나 통계조건을 이용하여 임상시험 데이터를 통계 처리하고 이 결과를 통계 결과부(167)를 통하여 상기 단말기(90)에 제시되도록 한다(S790).
이상에서 설명한 본 발명의 실시예는 하나의 실시예일 뿐 본 발명이 야기한 실시예에 한정되는 것은 아니며, 또한 상기 실시예 외에 많은 변경이나 변형이 가능한 것은 물론이다.
예를 들어, 본 발명의 실시예에 따른 각 서버들은 소프트웨어적으로도 구현이 가능하고 하드웨어적으로도 구현이 가능하다.
또한, 본 발명의 실시예에 따른 데이터 처리 서버는 임상시험 데이터를 처리하기 위한 웹 페이지를 제공하는 서버의 기능을 수행할 수도 있다.
본 발명의 임상시험 데이터 처리시스템 및 그 처리방법은 원거리에 있는 임상시험 관계자들의 임상시험을 원활하게 진행시켜 주며, 데이터의 입력 및 수정에 따른 오류를 검출할 수 있다. 또한, 본 발명의 임상시험 데이터 처리시스템 및 그 처리방법은 기준시간이 입력될 경우 그 이후의 임상 계획서에 따른 미래의 업무 리스트와 과거의 누락 리스트를 제공할 수 있어 임상시험 연구자가 정확한 시간에 투약하거나 검사할 수 있는 기능을 제공하고, 입력된 임상시험데이터의 수정시 수정사유를 입력하게 함으로써 임상시험의 신뢰성을 제공한다.마지막으로 본 발명의 임상시험 데이터 처리시스템 및 그 처리방법은 방대한 양의 임상시험 데이터를 임상시험 관계자의 요구에 따라 간단하게 통계 처리할 수 있다.
Claims (18)
- (정정) 임상시험 관계자의 단말기를 통하여 입력된 임상시험 데이터를 처리하는 시스템에 있어서,상기 임상시험 관계자의 인식 정보를 수록하고 있는 사용자 정보 데이터베이스;각종 증례 기록서, 상기 각 증례 기록서의 항목에 입력된 임상시험 데이터 및 임상 계획서를 포함하는 임상시험 데이터를 저장하는 임상시험 데이터베이스;상기 증례 기록서에 임상시험 데이터가 입력될 때, 상기 임상시험 데이터가 올바른 것인지를 판단하는 오류체크서버; 및임상시험 관계자를 인증하고, 상기 증례 기록서를 상기 단말기를 통하여 제시하며, 상기 증례 기록서에 따라 입력된 임상시험 데이터를 상기 임상시험 데이터 베이스에 저장하는 데이터 처리서버를 포함하며,상기 데이터 처리 서버는,원래의 임상시험 데이터가 수정되었을 경우 수정 사유를 입력하게 하는 수정 사유 입력부를 더 포함하며,상기 오류체크서버는,상기 증례 기록서의 항목별로 입력될 수 있는 데이터들의 입력범위를 저장하여 상기 증례 기록서에 입력된 임상시험 데이터를 상기 입력범위와 비교하고, 상기 입력범위를 벗어나는 임상시험 데이터를 비정상적인 데이터라 판단하여 비정상치 리스트를 출력하며,상기 임상 계획서와 비교하여 상기 임상시험 데이터 중 누락된 것이 있는지를 검색하고, 누락여부에 따라 누락 리스트를 작성하는 업무/누락 리스트 작성 서버를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- 제1항에 있어서,상기 임상시험 데이터는 증례 기록서의 각 항목별로 저장되는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- 제1항에 있어서,상기 인식 정보는 ID, 비밀번호, 디지털화된 사인 및 지문을 포함하는 것을특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- 제1항에 있어서,상기 인식 정보는 상기 임상시험 관계자 각각이 사용할 수 있는 기능이 각기 다르게 설정되는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- (삭제)
- (삭제)
- (삭제)
- 제1항에 있어서,상기 업무/누락 리스트 작성 서버는,상기 임상 계획서와 비교하여 상기 증례 기록서의 항목별로 미래의 업무를 제시하는 업무 리스트를 작성하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- 제1항에 있어서,상기 임상시험 데이터베이스에 저장되어 있는 상기 임상시험 데이터를 임상시험 관계자가 요구하는 조건에 따라 출력 또는 통계 처리하는 출력/통계서버를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- 제1항에 있어서,상기 데이터 처리 서버는,임상시험 관계자가 부작용이 심하다는 경고 코드를 상기 증례 기록서에 입력하면 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송하라는 이메일 전송 명령을 출력하는 부작용 판단부를 더 포함하는 데이터 처리 서버; 및임상시험 관계자의 이메일 어드레스를 저장하고 있으며 상기 이메일 전송 명령을 입력받아 상기 이메일 어드레스로 경고 이메일을 전송하는 이메일 서버를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리시스템.
- (정정) 임상시험 관계자의 단말기와 연결된 네트워크를 통하여 입력된 임상시험 데이터를 처리하는 임상시험 데이터 처리방법에 있어서,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 상기 단말기를 통하여 입력된 임상시험 관계자의 인식정보를 이용하여 상기 임상시험 관계자를 인증하는 단계;상기 임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자가 요구가 증례 기록서를 제시하고, 상기 임상시험 관계자가 상기 증례 기록서에 입력한 임상시험 데이터를 저장하는 단계; 및상기 임상시험 데이터 처리시스템이 상기 임상시험 데이터가 정상인가를 판단하여 잘못된 임상시험 데이터가 있을 경우 이를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계를 포함하며,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 상기 임상시험 관계자에 의하여 수정되는 임상시험 데이터가 있을 경우, 수정사유를 입력받아 저장하는 단계; 및,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 미리 저장된 임상 계획서를 바탕으로 상기 증례 기록서에 입력된 임상시험 데이터의 누락 여부를 판단하여 누락된 임상시험 데이터가 있을 경우 이를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계를 더 포함하며,상기 임상시험 데이터가 정상인지에 대한 판단은 상기 임상시험 데이터가 입력범위에 맞는지를 판단함으로써 이루어지는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리방법.
- (삭제)
- 제11항에 있어서,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 인증할 때, 상기 임상시험 관계자의 기능 이용 한도를 같이 판단하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리방법.
- (삭제)
- 제11항에 있어서,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 미리 저장된 임상 계획서를 바탕으로 앞으로의 임상 업무에 필요한 리스트를 임상시험 관계자에게 제시하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리방법.
- (삭제)
- 제11항에 있어서,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자에 의하여 부작용이 크다는 경고 코드를 입력받으면, 임상시험 관계자에게 경고 이메일을 전송하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리방법.
- 제11항에 있어서,상기 임상시험 데이터 처리시스템이 임상시험 관계자에 의하여 입력된 조건에 따라 임상시험 데이터를 출력하거나 통계처리하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 데이터 처리방법.
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