KR20190072207A

KR20190072207A - Ｃｄｉｓｃ 기반 통합 임상 시험 장치

Info

Publication number: KR20190072207A
Application number: KR1020170173375A
Authority: KR
Inventors: 김기환; 조동훈
Original assignee: 클루피 주식회사
Priority date: 2017-12-15
Filing date: 2017-12-15
Publication date: 2019-06-25
Also published as: KR102051580B1

Abstract

본 발명의 임상 시험 장치는, 스폰서 또는 연구자로부터 입력된 시험계획서를 분석하여 시험정보테이블, 이상반응테이블, 위험예지테이블 또는 시험계획서석결과 중 하나 이상을 생성하여 저장하는 시험계획서분석모듈(100)와 시험수행자로부터 입력되는 화면구성 우선순위 정보와 시험정보테이블의 시험정보를 통합하여 EDC(Electronic Data Capture) 폼을 생성하는 EDC 폼 생성모듈(200)과, 상기 시험정보테이블 또는 위험예지테이블의 정보를 참조하여 임상시험(DMP)계획서, 테스트 성적서, 사용자적합성검사(User Acceptance Test) 성적서, 프로덕션(production) 성적서 또는 위험예지성적서 중 하나 이상을 산출하는 테스팅모듈(300)과, 임상시험 전자데이터(예, EHR 등) 또는 임상시험관계자 입력 데이터 또는 질의(query) 목록을 임상시험DB부(900)에 저장하는 데이터 입력/저장모듈(400)과, 시험진행과정에 대한 제어 또는 감시 정보를 생성하는 시험진행과정제어/감시모듈(500)과, 통계처리 결과 목록과 통계보고서를 생성하는 보고서생성모듈(600) 및 시험계획서 분석 정보, EDC 화면 정보, 시험(DMP) 계획서, 테스트 성적서, 위험예지성적서, 질의결과목록로그, DB접근목록, 위험예지결과목록, 통계처리결과목록 또는 통계보고서 중 하나 이상을 포함하는 임상시험데이터를 저장하는 임상시험DB부(900)를 포함한다.

Description

ＣＤＩＳＣ 기반 통합 임상 시험 장치{INTEGRATED CLINICAL TRIAL APPARATUS BASED ON CDISC}

본 발명은 임상시험시스템에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는, 임상 시험을 수행함에 있어 사용자가 관여하는 시간을 줄이고 프로그램의 효율성을 높여 임상시험 라이프 사이클(Life Cycle)을 줄이며, 프로그램 신뢰성의 확보 가능하도록, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반으로 임상시험절차 수행 자료를 자동으로 분석하고 생성할 수 있도록 하는 CDISC 기반 통합 임상 시험 장치에 관한 것이다.

신약이나 복제약을 개발하기 위해 필수적인 단계인 임상시험은 많은 피험자와 많은 시간을 필요로 한다. 특히, 약물 투여 후, 피험자의 상태를 확인하기 위해 정량적인 데이터를 수집하고 통계를 통해 이상 유무를 결정한다.

데이터를 수집하고 통계를 내기 위해서는 컴퓨터 시스템을 통해 일괄 관리하고, 이상 데이터를 확인한다. 데이터를 입력하고 통계를 내기 위해서는 사용자가 컴퓨터 프로그램에 익숙해야 하고, 원하는 형식으로 제작이 되어야 한다.

이러한 임상시험 절차의 원활한 수행을 위해 전 세계 임상데이터 표준을 위해 미국 FDA에 의해 설립된 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 국제표준 임상시험 데이터인 CDISC 임상시험 데이터를 제공한다.

이와 같이 제공되는 CDISC 임상시험 데이터는 미국뿐만 아니라 유럽, 일본, 중국의 임상시험 데이터에도 그대로 적용되는 호환성이 있는 국제표준 임상시험 데이터이다.

이에 따라 전 세계의 많은 나라가 CDISC에 참여하여 글로벌 진출을 위한 필수 데이터임을 증명하였고, 한국도 2018년부터 CDISC 데이터 전환을 점진적으로 진행할 예정이다.

하지만, 현재는 임상시험 전자자료 처리 수준이 매우 낮고, 글로벌 제약회사에 대한 의존도가 높으며, 전문인력 부재와 인식이 부족하고, 변화에 따른 규정 제정을 위한 인프라가 부족한 상황이어서 CDISC와의 호환성이 높지 않은 문제점이 있다.

또한, 현재 출시되어 있는 임상시험 프로그램은 모든 사용자를 고려해서 만든 것이 아니다. 그리고 사용자가 원하는 형태로 프로그램을 수정하는 일도 발생하여 임상시험의 라이프 사이클(Life Cycle)이 늘어나는 일도 발생한다.

임상시험 라이프 사이클이 늘어나면 투입되는 비용과 신약 출시 시간이 길어지는 단점이 있다.

따라서 각국별 임상시험에 맞게 임상시험 데이터에 대한 관리를 수행할 수 있도록 하는 CDISC 기반 통합 임상시험 시스템의 필요성이 매우 크다.

US 2017/0206339 A1 US 2015/0248525 A1

따라서 본 발명은 상술한 종래기술의 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 임상 시험을 수행함에 있어 사용자가 관여하는 시간을 줄이고 프로그램의 효율성을 높여 임상시험 라이프 사이클(Life Cycle)을 줄이며, 프로그램 신뢰성의 확보 가능하도록, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반으로 임상시험절차 수행 자료를 자동으로 분석하고 생성할 수 있도록 하는 CDISC 기반 통합 임상 시험 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.

상술한 목적을 달성하기 위한 본 발명의 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치(1)는,

스폰서 또는 연구자로부터 입력된 시험계획서를 분석하여 시험정보테이블, 이상반응테이블, 위험예지테이블 또는 시험계획서석결과 중 하나 이상을 생성하여 저장하는 시험계획서분석모듈(100);

시험수행자로부터 입력되는 화면구성우선순위 정보와 시험정보테이블의 시험정보를 통합하여 EDC(Electronic Data Capture) 폼을 생성하는 EDC 폼 생성모듈(200);

상기 시험정보테이블 또는 위험예지테이블의 정보를 참조하여 임상시험(DMP)계획서, 테스트 성적서, 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test) 성적서, 프로덕션(production) 성적서 또는 위험예지성적서 중 하나 이상을 산출하는 테스팅모듈(300);

임상시험 전자데이터(예, EHR 등) 또는 임상시험관계자 입력 데이터 또는 질의(query) 목록을 임상시험DB부(900)에 저장하는 데이터 입력/저장모듈(400);

시험진행 과정에 대한 제어 또는 감시 정보를 생성하는 시험진행과정제어/감시모듈(500);

통계처리 결과 목록과 통계보고서를 생성하는 보고서생성모듈(600); 및

시험계획서 분석 정보, EDC 화면 정보, 시험(DMP) 계획서, 테스트 성적서, 위험예지성적서, 질의결과목록로그, DB접근목록, 위험예지결과목록, 통계처리결과목록 또는 통계보고서 중 하나 이상을 포함하는 임상시험데이터를 저장하는 임상시험DB부(900);를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 한다.

상기 시험계획서분석모듈(100)은,

상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 시험정보영역에 진입하여 문서 분석한 후, 시험항목, 시험규격, 시험유형(type)을 추출하여 시험정보테이블을 생성하며,

상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 이상반응정보영역에 진입하여 이상반응 현상 또는 주요변수(시험정보)를 추출하여 이상반응테이블을 생성하고,

상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 위험예지정보영역에 진입하여 위험예지 정보 또는 처리 방법을 추출하여 위험예지테이블을 생성하도록 구성될 수 있다.

상기 시험계획서분석모듈(100)은,

위험예지에 대한 내용의 인식이 안되는 정보는 시험계획분석결과 파일에 입력하도록 구성될 수도 있다.

상기 EDC 폼 생성모듈(200)은,

‘항목이름’, ‘입력창길이’ 정보를 이용하여 화면 구성에 문제가 없는지를 검사하도록 구성될 수 있다.

상기 테스팅모듈(300)에 의해 상기 시험정보테이블, 이상반응테이블 또는 위험에지테이블 중 하나 이상에 포함되는 정보를 이용하여 생성되는 임상시험(DMP)계획서는 유니트 테스트(unit test), 통합 테스트(integration test) 또는 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test)를 정의하는 데이터를 포함하고,

상기 유니트 테스트(Unit Test)는 임상 시험 장치에서 사용되는 단위 기능에 대해 블랙박스 테스트(Black Box Test), 화이트 박스 테스트(White Box Test)를 통해 수행되고,

상기 통합 테스트(Integration Test)는 임상 시험 장치의 업무흐름에 따라 입력/출력 조건을 만족하는지 검증 및 확인하며,

상기 유니트 테스트(Unit Test), 통합 테스트(‘Integration Test)가 성공적으로 수행되면 상기 사용자적합성 검사(UAT)가 수행되며,

상기 사용자적합성검사(UAT)는 테스트모드(Test Mode), 적합성 모드(Acceptance Mode), 프로덕션 모드(Production Mode)의 3단계 모드(Mode)로 수행되고,

상기 각 모드는 EDC 폼을 기준으로 각 시험항목정보가 정상적인 데이터를 입력 받을 수 있는지, 임상시험DB부(900)에 정상적으로 입력되는지, 최종 사용자에게 인수 가능한지 확인하는 시험인 것을 특징으로 한다.

상기 임상 시험 장치(1)는

인터넷을 통하여 접속되는 임상시험 관계자 단말기로 위험예지에 대한 조회, 감시 서비스를 제공하는 위험예지서비스모듈(700); 및

상기 임상시험 관계자 단말기의 요청에 따라 시험진행현황을 제공하는 고객서비스모듈(800);을 더 포함하고, 상기 시험진행현황은 임상시험의 진행현황, 이상반응현황, 질의(query) 목록 및 피험자참여도 중 어느 하나를 포함하여 구성될 수 있다.

상술한 구성을 가지는 본 발명은, 임상 시험을 수행함에 있어 사용자가 관여하는 시간을 줄이고 프로그램의 효율성을 높여 임상시험 라이프 사이클(Life Cycle)을 줄이며, 프로그램 신뢰성의 확보 가능하도록, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반으로 임상시험절차 수행 자료를 자동으로 분석하고 생성할 수 있도록 하는 효과를 제공한다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따르는 CDISC 기반 통합 임상 시험 장치(1)의 기능 블록 구성도이다.
도 2는 시험정보테이블 생성 예시도이다.
도 3은 EDC 폼 생성 예시도이다.
도 4는 테스팅모듈(300)의 구성 및 동작을 나타내는 도면이다.

하기에서 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략할 것이다.

본 발명의 개념에 따른 실시 예는 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 형태를 가질 수 있으므로, 특정 실시 예들을 도면에 예시하고 본 명세서 또는 출원서에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나 이는 본 발명의 개념에 따른 실시 예를 특정한 개시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명은 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다. 구성요소들 간의 관계를 설명하는 다른 표현들, 즉 "~사이에"와 "바로 ~사이에" 또는 "~에 이웃하는"과 "~에 직접 이웃하는" 등도 마찬가지로 해석되어야 한다.

본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 설시된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

이하, 본 발명의 실시예를 나타내는 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따르는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치(1)(이하, ‘임상 시험 장치(1)’라 함)의 기능 블록 구성도이다.

도 1과 같이, 상기 임상 시험 장치(1)는 시험계획서분석모듈(100), EDC(Electronic Data Capture) 폼 생성모듈(200), 테스팅모듈(300), 데이터 입력/저장모듈(400), 시험진행과정제어/감시모듈(500), 보고서생성모듈(600), 위험예지서비스모듈(700), 고객서비스모듈(800) 및 임상시험DB부(900)를 포함하여 구성된다.

상기 시험계획서분석모듈(100)은 스폰서 또는 연구자로부터 입력된 시험계획서를 분석하여 시험정보테이블, 이상반응테이블, 위험예지테이블 또는 시험계획서석결과 중 하나 이상을 생성하여 저장하도록 구성된다. 입력된 시험계획서는 문서번호를 발행하여 ‘보고서관리 DB’에 저장되며, 시험계획서가 갱신되면 갱신 이력정보와 함께 버전 관리가 된다.

구체적으로, 상기 시험계획서분석모듈(100)은 상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 시험정보영역에 진입하여 문서 분석한 후, 시험항목, 시험규격, 시험유형(type)을 추출하여 시험정보테이블을 생성한다. 상기 시험계획서분석모듈(100)은 상기 시험정보테이블의 정보를 ‘시험항목’ 정보 기반으로 CDISC SDTM 규격정보와 비교하여 해당 항목을 참조번호로 지정하여 연결한다. 도 2는 시험정보테이블 생성 예시도로서, 생성된 시험정보테이블을 SDTM 테이블로 매핑하는 것을 나타낸다. 시험계획서의 분석 결과 정보는 시험정보테이블에 저장하고, CDISC SDTM 규격정보와 상이하거나 인식하기 어려운 정보는 ‘시험계획서분석결과’ 파일에 입력한다.

또한, 상기 시험계획서분석모듈(100)은 상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 이상반응정보영역에 진입하여 이상반응 현상 또는 주요변수(시험정보)를 추출하여 이상반응테이블을 생성한다. 이상반응에 대한 내용의 인식하기 어려운 정보는 ‘시험계획서분석결과’ 파일에 입력한다.

또한, 상기 시험계획서분석모듈(100)은 상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 위험예지정보영역에 진입하여 위험예지 정보 또는 처리 방법을 추출하여 위험예지테이블을 생성한다. 그리고 위험예지에 대한 내용의 인식이 안되는 정보는 시험계획분석결과 파일에 입력한다.

시험정보‘시험정보Table’, ‘이상반응 Table’, ‘위험예지정보Table’, ‘시험계획서분석결과’ 정보는 시험 의뢰자에게 자동 전달되어 시험계획서를 갱신하여 반복작업을 한다.

다시, 도 1을 참조하여 설명하면 상기 EDC 폼 생성모듈(200)은, 시험수행자로부터 입력되는 화면구성우선순위 정보와 시험정보테이블의 시험정보를 통합하여 EDC(Electronic Data Capture) 폼을 생성하도록 구성된다.

도 3은 EDC 폼 생성 예시도이다. 상기 EDC 폼 생성모듈(200)은 ‘항목이름’, ‘입력창길이’ 정보를 이용하여 화면 구성에 문제가 없는지를 검사한다. 구체적으로, 임상시험의 EDC화면은 시험항목이 많을수록 화면은 증가하고, 공통적으로 사용되는 항목이 반복되는 경우가 있다.

또한 임상시험 업무를 진행하는 우선순위에 따라 확인하고자 하는 변수에 따라 달라질 수 있다. 따라서 이와 같은 경우 우선순위를 상위에 두고 EDC 화면 구성 시 참고치로 활용한다. EDC 화면은 화면의 길이(Width)가 한정되어 있으므로 ‘항목이름’, ‘입력창길이’ 정보를 참고하여 화면 구성에 문제가 없는지 검사 후 사용하게 된다.

다시, 도 1을 참조하면, 테스팅모듈(300)은, 상기 시험정보테이블 또는 위험예지테이블의 정보를 참조하여 임상시험(DMP)계획서, 테스트 성적서, 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test) 성적서, 프로덕션(production) 성적서 또는 위험예지성적서 중 하나 이상을 산출하도록 구성된다.

도 4는 테스팅모듈(300)의 구성 및 동작을 나타내는 도면이다.

도 4와 같이, 상기 테스팅모듈(300)은 시험정보테이블, EDC 데이터, 임상시험DB부(900) 입력결과를 분석하여 데이터 합격/불합격을 판정하는 데이터 합격/불합격 판정모듈(301), 위험예지테이블, 관계자목록을 이용하여 위험예지 판정 및 알람을 수행하는 위험예지 판정 및 알람모듈(302) 및 테스트모드 성적서, 사용자적합성(acceptance) 성적서, 프로덕션성적서 또는 위험예지성적서 중 하나 이상을 생성하는 성적서 자동생성모듈(310)을 포함하여 구성된다.

상기 테스팅모듈(300)에 의해 상기 시험정보테이블, 이상반응테이블 또는 위험에지테이블 중 하나 이상에 포함되는 정보를 이용하여 생성되는 임상시험(DMP)계획서는 유니트 테스트(unit test), 통합 테스트(integration test) 또는 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test)를 정의하는 데이터를 포함한다.

상기 유니트 테스트(Unit Test)는 임상 시험 장치에서 사용되는 단위 기능에 대해 블랙박스 테스트(Black Box Test), 화이트 박스 테스트(White Box Test)를 통해 수행된다.

상기 통합 테스트(Integration Test)는 임상 시험 장치의 업무흐름에 따라 입력/출력 조건을 만족하는지 검증 및 확인한다.

상기 유니트 테스트(Unit Test), 통합 테스트(Integration Test)가 성공적으로 수행되면 상기 사용자적합성 검사(UAT)가 수행되며,

상기 사용자적합성검사(UAT)는 테스트모드(Test Mode), 적합성 모드(Acceptance Mode), 프로덕션 모드(Production Mode)의 3단계 모드(Mode)로 수행되고, 상기 각 모드는 EDC 폼을 기준으로 각 시험항목정보가 정상적인 데이터를 입력 받을 수 있는지, 임상시험DB부(900)에 정상적으로 입력되는지, 최종사용자에게 인수 가능한지 확인하는 시험인 것을 특징으로 한다.

상기 테스트모드(Test Mode)는 EDC 폼(Form)의 입력창에 입력되는 데이터가 시험계획서에 명시되어 있는 변수들의 규격 범위에 포함되는지 그리고 데이터 타입(type)과 일치하는지 확인하는 시험이다. Test mode는 EDC Form이 완성이 되고, EDC Form의 입력창에 ‘입력값자동생성모듈’에 의해 값이 랜덤하게 생성되어 EDC 폼(Form) 화면에 자동으로 입력된다. ‘입력값자동생성모듈’의 랜덤 값이 생성되는 방법과 예시는 아래와 같다.

EDC 폼(Form)에 모든 데이터가 입력이 되면 시험계획서에 명시되어 있는 규격 범위에 있는지 확인하여 자동으로 성적서를 생성하게 된다. 시험계획서의 규격과 EDC 폼(Form)에 입력된 데이터가 유효한지 확인하는 작업은 시험계획서에서 시험정보를 추출하여 저장한 ‘시험정보Table’을 활용한다. ‘시험정보Table’에는 ‘데이터타입’, ‘규격범위’,’크기’ 정보를 가지고 있다.

따라서 입력된 EDC 폼(Form)의 입력데이터와 ‘시험정보Table’의 시험정보를 비교하여 합격/불합격을 식별하여 자동으로 성적서를 생성(성적서자동생성모듈)한다.

상기 사용자적합성검사모드(Acceptance mode)는 정상적인 테스트모드(Test Mode)를 수행한 데이터가 데이터베이스(Database)에 정상적으로 입력되는지 확인하는 시험이다.

데이터베이스(Database)는 시험계획서에 따라 시험항목정보가 데이터베이스(Database)에 설정이 되고 입력데이터의 정보가 정상적인 데이터가 입력되지 않으면 ‘ERROR’ 메시지를 발생시킨다.

또한 이를 통해 EDC 폼(Form)과 데이터베이스(Database)간 문제가 없는지 크로스 체크(Cross Check)가 가능하다.

EDC 폼(Form)의 입력될 정상/비정상 데이터를 ‘입력값자동생성모듈’에서 생성하여 데이터베이스(Database)에 입력하여 원하는 결과가 나오는지 확인하여 자동으로 성적서를 생성(성적서자동생성모듈)한다.

상기 프로덕션모드(Production Mode)는 임상시험 직전에 실제 예상 데이터를 입력하여 데이터베이스(Database)에 입력되고 검증 및 확인하여 EDC 폼과 데이터베이스(Database)가 문제가 없는지 확인하게 된다. 이 시험모드 역시 자동으로 판정하고 성적서를 생성하게 된다.

상기 위험예지 모드(Mode) 시험계획서에서 추출한 위험 예지 변수에 대한 실시간 감시가 정상적으로 작동하는지 확인하는 시험이다. 해당 변수의 규격 범위를 참조하여 벗어나는 경우 문자메시지 또는 이메일 등 사전에 목록화되어 있는 시험 관계자에게 위험사항에 대해 실시간으로 알려주는 기능이다. 이 시험 모드 역시 자동으로 성적서를 생성하게 된다.

다시, 도 1을 참조하면, 상기 데이터 입력/저장모듈(400)은 임상시험 전자데이터(예, EHR 등) 또는 임상시험관계자 입력 데이터 또는 질의(query) 목록을 임상시험DB부(900)에 저장하도록 구성된다.

상기 시험진행과정제어/감시모듈(500)은 시험진행과정에 대한 제어 또는 감시 정보를 생성하도록 구성된다.

상기 보고서생성모듈(600)은 통계처리 결과 목록과 통계보고서를 생성하도록 구성된다.

상기 위험예지서비스모듈(700)은 인터넷을 통하여 접속되는 임상시험 관계자 단말기로 위험예지에 대한 조회, 감시 서비스를 제공하도록 구성된다.

상기 고객서비스모듈(800)은 임상시험 관계자의 요청에 따라, 즉, 임상시험 관계자 단말기의 요청에 따라 시험진행현황, 예를 들어 사이트(SITE)별 진행화면 또는 특정 사이트(SITE) 진행화면을 제공하는 것으로, 시험진행현황은 임상시험의 진행현황, 이상반응현황, 질의(query) 목록 및 피험자참여도 등의 내용을 포함할 수 있다.

상기 임상시험DB부(900)는 시험계획서 분석 정보, EDC 화면 정보, 시험(DMP) 계획서, 테스트 성적서, 위험예지성적서, 질의결과목록로그, DB접근목록, 위험예지결과목록, 통계처리결과목록 또는 통계보고서 중 하나 이상을 포함하는 임상시험데이터를 저장하는 데이터베이스로 구성된다.

상기에서 설명한 본 발명의 기술적 사상은 바람직한 실시예에서 구체적으로 기술되었으나, 상기한 실시예는 그 설명을 위한 것이며 그 제한을 위한 것이 아님을 주의하여야 한다. 또한, 본 발명의 기술적 분야의 통상의 지식을 가진자라면 본 발명의 기술적 사상의 범위 내에서 다양한 실시예가 가능함을 이해할 수 있을 것이다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의해 정해져야 할 것이다.

1: 임상 시험 장치
100 : 시험계획서분석모듈 200 : EDC 폼 생성모듈
300 : 테스팅모듈 400 : 임상데이터입력/저장 모듈
500 : 시험진행과정제어/감시모듈 600 : 보고서생성모듈
700 : 위험예지서비스모듈 800 : 고객서비스모듈

Claims

스폰서 또는 연구자로부터 입력된 시험계획서를 분석하여 시험정보테이블, 이상반응테이블, 위험예지테이블 또는 시험계획서석결과 중 하나 이상을 생성하여 저장하는 시험계획서분석모듈(100);
시험수행자로부터 입력되는 화면구성우선순위 정보와 시험정보테이블의 시험정보를 통합하여 EDC(Electronic Data Capture) 폼을 생성하는 EDC 폼 생성모듈(200);
상기 시험정보테이블 또는 위험예지테이블의 정보를 참조하여 임상시험(DMP)계획서, 테스트 성적서, 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test) 성적서, 프로덕션(production) 성적서 또는 위험예지성적서 중 하나 이상을 산출하는 테스팅모듈(300);
임상시험 전자데이터(예, EHR 등) 또는 임상시험관계자 입력 데이터 또는 질의(query) 목록을 임상시험DB부(900)에 저장하는 데이터 입력/저장모듈(400);
시험진행과정에 대한 제어 또는 감시 정보를 생성하는 시험진행과정제어/감시모듈(500);
통계처리 결과 목록과 통계보고서를 생성하는 보고서생성모듈(600); 및
시험계획서 분석 정보, EDC 화면 정보, 시험(DMP) 계획서, 테스트 성적서, 위험예지성적서, 질의결과목록로그, DB접근목록, 위험예지결과목록, 통계처리결과목록 또는 통계보고서 중 하나 이상을 포함하는 임상시험데이터를 저장하는 임상시험DB부(900);를 포함하여 구성되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 시험계획서분석모듈(100)은,
상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 시험정보영역에 진입하여 문서 분석한 후, 시험항목, 시험규격, 시험유형(type)을 추출하여 시험정보테이블을 생성하며,
상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 이상반응정보영역에 진입하여 이상반응 현상 또는 주요변수(시험정보)를 추출하여 이상반응테이블을 생성하고,
상태머신(state machine) 기반으로 입력된 시험계획서의 위험예지정보영역에 진입하여 위험예지 정보 또는 처리 방법을 추출하여 위험예지테이블을 생성하도록 구성되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 2에 있어서, 상기 시험계획서분석모듈(100)은,
위험예지에 대한 내용의 인식이 안되는 정보는 시험계획분석결과 파일에 입력하도록 구성되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 1에 있어서, 상기 EDC 폼 생성모듈(200)은,
‘항목이름’, ‘입력창길이’ 정보를 이용하여 화면 구성에 문제가 없는지를 검사하도록 구성되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 1에 있어서,
상기 테스팅모듈(300)에 의해 상기 시험정보테이블, 이상반응테이블 또는 위험에지테이블 중 하나 이상에 포함되는 정보를 이용하여 생성되는 임상시험(DMP)계획서는 유니트 테스트(unit test), 통합 테스트(integration test) 또는 사용자적합성검사(UAT: User Acceptance Test)를 정의하는 데이터를 포함하고,
상기 유니트 테스트(Unit Test)는 임상 시험 장치에서 사용되는 단위 기능에 대해 블랙박스 테스트(Black Box Test), 화이트 박스 테스트(White Box Test)를 통해 수행되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 5에 있어서,
상기 통합 테스트(Integration Test)는 임상 시험 장치의 업무흐름에 따라 입력/출력 조건을 만족하는지 검증 및 확인하는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 5에 있어서,
상기 유니트 테스트(Unit Test), 통합 테스트(‘Integration Test)가 성공적으로 수행되면 상기 사용자적합성검사(UAT)가 수행되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 5에 있어서,
상기 사용자적합성검사(UAT)는 테스트모드(Test Mode), 적합성 모드(Acceptance Mode), 프로덕션 모드(Production Mode)의 3단계 모드(Mode)로 수행되는 시험인 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.
청구항 1에 있어서,
인터넷을 통하여 접속되는 임상시험 관계자 단말기로 위험예지에 대한 조회, 감시 서비스를 제공하는 위험예지서비스모듈(700); 및
상기 임상시험 관계자 단말기의 요청에 따라 시험진행현황을 제공하는 고객서비스모듈(800);을 더 포함하고, 상기 시험진행현황은 임상시험의 진행현황, 이상반응현황, 질의(query) 목록 및 피험자잠여도 중 어느 하나를 포함하여 구성되는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 기반 통합 임상 시험 장치.