KR20100133663A - 전자 증례기록지 생성 장치 및 방법과 이를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 임상시험 메타데이터를 이용한 전자 증례기록지를 생성하는 기법에 관한 것으로, 임상시험 연구자가 피험자의 상태를 증례기록지에 직접 기록해야만 하는 종래 방식과는 달리, 임상시험 연구자가 메타데이터를 이용하여 사용하고자 하는 다양한 전자 증례기록지를 쉽고 빠르게 생성할 수 있기 때문에 임상시험의 설계기간을 대폭 단축시킬 수 있으며, 또한 임상시험 연구자가 적어도 하나 이상의 변수 또는 토픽을 선택하고, 선택된 증례기록지 컨텐츠를 패널 또는 테이블 양식으로 생성하여 전자문서로 자동 출력함으로써, 증례기록지의 작성, 취합, 전산화 등을 위한 사용자의 관리 효율성을 대폭적으로 증진시킬 수 있을 뿐만 아니라 임상시험에서 소모되는 비용을 획기적으로 절감할 수 있는 것이다.

Description

전자 증례기록지 생성 장치 및 방법과 이를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법{APPARATUS AND METHOD FOR GENERATING ELECTRONIC CASE REPORT FORM, SYSTEM AND METHOD FOR SERVICING CLINICAL TRIAL BY USING IT}

본 발명은 임상시험 메타데이터를 이용한 전자 증례기록지를 생성하는 기법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 임상시험과 관련된 증례기록지를 전산/표준화하여 그 체계적인 관리를 실현하고, 이를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는데 적합한 전자 증례기록지 생성 장치 및 방법과 이를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법에 관한 것이다.

잘 알려진 바와 같이, 임상시험(clinical trial)이란 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 실험을 의미하는데, 이러한 임상시험은 의약품을 개발하는 제약회사가 주로 시행한다. 이와는 달리, 의약품 개발 목적이 아닌, 임상시험 연구자가 주도하는 상대적으로 소규모의 연구용 임상시험도 매우 많이 시행되고 있다.

일반적으로, 임상시험에 참여하는 피험자는 시험 기간 동안 주기적으로 지정 된 임상시험 참여 기관 혹은 병원에 방문하여 다양한 테스트를 받는다. 이 테스트 결과, 즉 임상시험 데이터는 증례기록지(CRF, Case Report Form)에 기록된다. 여기에서, 증례기록지는 임상시험에서 사용하는 다양한 형태의 질문서로서, 임상시험 참여 기관이 피험자로부터 임상시험 데이터를 수집하기 위하여 임상시험의 스폰서(sponsor, 제약회사)가 정의하는 도구이다. 따라서, 임상시험에 참여하는 각 피험자의 모든 임상시험 데이터는 증례기록지를 사용하여 수집되고 기록된다.

이러한 임상시험용의 증례기록지는 그 출력 유형에 따라, 종이로 출력하여 임상시험 데이터를 수집하는 종이 증례기록지 (paper CRF)와 전자적으로 컴퓨터 모니터에 디스플레이 하여 임상시험 데이터를 수집하는 전자 증례기록지(eCRF, electronic CRF)로 구분된다.

즉, 종래 방법에서는 임상시험 연구자가 피험자들의 데이터를 종이 증례기록지에 수기로 기록하고, 이와 같이 기록된 데이터를 시스템에 입력해야 하는데, 이때 각 단계에서 데이터를 입력하는 과정이 반복적으로 이루어진다.

또한, 전형적인 증례기록지 관리 방법에서는 임상시험 연구자가 작성한 증례기록지를 취합하여 정리/분석하는 일련의 처리를 수행하게 되는데, 이러한 증례기록지의 취합/정리/분석 등의 과정은 전용 소프트웨어를 이용하는 전산 처리 방식으로 수행되는 것이 통상적이며, 이러한 전산 처리 방식은 그 기능의 복잡함과 어려움 등으로 인해 통상 전산 관련 전문지식을 가진 전산 관리자가 수행하고 있다.

즉, 전산 관리자는 임상시험 연구자들로부터 전달받은 서로 다른 다양한 형식의 증례기록지들의 각 정보를 데이터베이스에 저장하게 되는데, 이러한 증례기록 지 정보의 저장은 증례기록지의 각 형식에 대응하는 다양한 형식(양식)의 테이블을 사용하는 방식으로 진행되는 것이 일반적이며, 임상시험 연구자 등은 이러한 전산 처리를 통해 취합되는 증례기록지 정보들을 활용하게 된다.

그러나, 전용 소프트웨어를 이용하는 종래의 증례기록지 관리 방법은 임상시험 연구자가 피험자의 상태(진행 상황)를 증례기록지에 직접 기록해야만 하는 번거로움이 야기되는 근본적인 문제점을 갖는다.

또한, 종래의 증례기록지 관리 방법은 임상시험 연구자가 수기 작성한 증례기록지를 전산화하는데 있어서 전문지식을 가진 전산 관리자가 반드시 필요하다는 문제가 있으며, 이러한 문제는 결국 불필요한 인력 및 비용의 낭비를 초래할 뿐만 아니라 증례기록지를 관리 및 전산화하는데 불필요하게 과다한 시간 소요를 유발시키는 문제로 귀결되고 있는 실정이다. 또한, 종이 증례기록지에 수기로 기록된 데이터를 시스템에 입력할 때 오입력의 가능성이 매우 높아, 임상시험 데이터를 정확하게 유지하기 힘들다는 문제가 있다.

본 발명은, 일 관점에 일 형태에 따라, 임상시험을 위한 각종 증례기록지를 전자문서로 생성하는 장치에 있어서, 상기 각종 증례기록지의 생성에 필요한 메타 데이터가 저장된 임상시험 메타데이터 DB와, 사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 메타데이터에 의거하여 전자 증례기록지 양식을 생성하며, 생성된 상기 전자 증례기록지 양식을 전자문서로 출력하는 전자 증례기록지 생성 서버와, 출력되는 상기 전자문서를 저장하는 전자 증례기록지 DB를 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치를 제공한다.

본 발명은, 일 관점에 다른 형태에 따라, 임상시험을 위한 각종 증례기록지를 전자문서로 생성하는 방법에 있어서, 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 증례기록지 리스트에서 생성하고자 하는 전자 증례기록지를 선택하는 증례기록지 선택 단계와, 상기 선택된 전자 증례기록지에 대해 적어도 하나 이상의 변수(임상시험 데이터 항목) 또는 토픽(임상시험 테스트 항목)을 선택하는 증례기록지 컨텐츠 편집 단계와, 상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 패널 또는 테이블 양식으로 생성하는 증례기록지 양식 생성 단계와, 상기 전자 증례기록지의 양식을 전자 문서로 출력하는 증례기록지 양식 출력 단계를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법을 제공한다.

본 발명은, 다른 관점에 일 형태에 따라, 전자 증례기록지를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는 시스템에 있어서, 사용자 단말기에 임상시험 메타데이터를 이용한 전자 증례기록지의 생성을 중계 서비스하고, 임상시험을 위한 데이터들을 등록 및 저장하며, 피험자들의 임상시험 진행 상황에 따른 데이터를 저장 및 관리하는 임상시험 운영 관리 수단과, 각종 증례기록지의 생성에 필요로 하는 메타데이터를 이용하여 상기 사용자 단말기에 상기 전자 증례기록지의 생성을 서비스하며, 생성된 전자 증례기록지의 양식을 전자문서로 출력하여 저장하는 전자 증례기록지 생성 수단과, 상기 임상시험의 정해진 일정에 따라 상기 생성된 전자 증례기록지를 통해 입력된 임상시험 데이터를 수집하여 저장 및 관리하는 임상시험 데이터 수집 수단을 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템을 제공한다.

본 발명은, 다른 관점에 다른 형태에 따라, 네트워크를 통해 연결되는 사용자 단말기에게 전자 증례기록지를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는 방법에 있어서, 상기 네트워크를 통해 상기 사용자 단말기가 임상시험 서비스 시스템에 접속할 때 기등록된 사용자인지를 인증하는 단계와, 상기 기등록된 사용자일 때 임상시험 메타데이터를 이용하여 생성되는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공받는데 필요한 서비스 유형을 포함하는 선택 메뉴를 상기 사용자 단말기로 제공하는 단계와, 상기 서비스 유형에 포함된 임상시험의 종류별 서비스를 요청할 때, 상기 전자 증례기록지를 이용하여 상기 종류별 서비스의 요청에 상응하는 임상시험 서비스를 상기 사용자 단말기에 제공하는 단계를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법을 제공한다.

또한, 발명에 따른 임상시험 서비스 방법에 있어서, 임상시험 서비스를 제공하는 단계는, 상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 관리를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임상시험 관리 서비스를 제공하는 단계와, 상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 설계를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임상시험 설계 서비스를 제공하는 단계와, 상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 실시를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임 상시험 실시 서비스를 제공하는 단계와, 상기 서비스 유형에 포함된 결과 분석/출원을 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 결과 분석/출원 서비스를 제공하는 단계 중 적어도 어느 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법을 포함할 수 있다.

본 발명은, 임상시험 연구자가 메타데이터를 이용하여 사용하고자 하는 다양한 전자 증례기록지를 쉽고 빠르게 생성할 수 있기 때문에 임상시험의 설계기간을 대폭 단축시킬 수 있다.

또한, 본 발명은 임상시험 연구자가 적어도 하나 이상의 변수(임상시험 데이터 항목) 또는 토픽(임상시험 테스트 항목)을 선택하고, 선택된 증례기록지 컨텐츠를 패널 또는 테이블 양식으로 생성하여 전자문서로 자동 출력함으로써, 증례기록지의 작성, 취합, 전산화 등을 위한 사용자의 관리 효율성을 대폭적으로 증진시킬 수 있을 뿐만 아니라 임상시험에서 소모되는 비용을 획기적으로 절감할 수 있다.

일반적으로, 임상시험 데이터를 수집 및 저장할 때, 각 임상시험 참여 기관마다 해당 기관에서 정의한 내부 데이터 형식을 사용한다. 따라서, 임상시험 참여 병원, 의약품 개발업무 수탁 기관, 제약회사, 의약품 판매 허가기관 등이 서로 다른 데이터 형식을 사용하므로, 각 기관간의 임상시험 데이터를 교환하기 위해서는 각 기관이 요구하는 데이터 형식으로 변환해야 한다.

그리고, 데이터의 형식을 변환하는 과정은 데이터 교환이 필요할 때마다 반복적으로 이루어지므로, 전체 임상시험 기간의 지연 및 비용 증가의 가장 큰 원인이 된다. 또한, 이와 같은 불필요한 데이터 형식의 변환 작업을 반복적으로 수행할수록 그 과정에서 데이터의 오류가 발생할 가능성도 크게 증가한다.

따라서, 임상시험 진행과 관련된 모든 기관에서 임상시험 데이터를 수집, 저장 및 교환하기 위한 표준화된 데이터 형식이 필요하다.

이를 위하여, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 컨소시엄에서는 임상시험의 효율적인 수행을 위해, 임상시험에서 수집한 데이터를 전자 문서화하고, 이 전자 문서의 생성, 저장, 교환, 및 허가기관에의 제출 등을 지원하기 위한 데이터 표준을 정의하고 있다.

이러한 CDISC가 정의한 표준에는 임상시험 데이터의 구조 및 형식을 정의한 SDTM(Submission Data Tabulation Model) 표준, 임상시험 데이터를 수집할 때 사용하는 증례기록지의 데이터 포맷을 정의한 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) 표준, 임상시험 관련기관간의 데이터 교환 혹은 허가기관으로의 데이터 제출시에 필요한 XML(Extensible Markup Language)로 표현되는 전자 문서의 포맷을 정의한 ODM(Operational Data Model) 표준, 임상시험 데이터의 통계 처리 결과를 표현하는 분석 데이터 셋의 포맷을 정의한 ADaM(Analysis Data Model) 표준, 검사 데이터의 수집 및 교환을 위한 표준 모델을 정의한 LAB(Laboratory Data Model) 표준, 허가기관으로 제출할 모든 임상시험 데이터의 메타데이터를 정의하는 CRT-DDS(Case Report Tabulation Data Definition Specification, define.xml) 표준, 임상시험이 아닌 동물 독성 시험 결과를 제출하기 위한 데이터의 구조 및 형식을 정의한 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data Model) 표준, 임상시험 관련 각종 코드 및 용어를 표준화한 CDISC Terminology 표준 등이 있다.

본 발명은 이와 같이 CDISC가 정의한 표준을 충족시키는 전자 증례기록지를 사용한다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시 예에 대하여 상세하게 설명한다.

먼저, 본 발명에서 사용되는 전자 증례기록지는 패널 또는 테이블 양식으로 생성 및 편집될 수 있는데, 이러한 전자 증례기록지의 예시들이 도 1 내지 도 8에 도시되어 있다.

도 1은 증례기록지의 활력 징후의 바디를 패널 양식으로 디스플레이한 예시도이며, 도 2는 증례기록지의 활력 징후의 바디를 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도이다.

도 1 및 2를 참조하면, 증례기록지(100, 200)는 크게 증례기록지 헤더(110, 210), 증례기록지 이름(120, 220)과 증례기록지 바디(130, 230)로 구성된다. 증례기록지 헤더(110, 210)는 특정 임상시험에서 사용할 모든 증례기록지에서 공통으로 수집하는 데이터 항목, 즉 공통 변수들(112, 212)로 구성되는데, 이러한 공통 변수들은, 예컨대 연구 번호, 시험기관 번호, 피험자 번호, 방문 차수, 방문 일자 등이 될 수 있다. 일반적으로, 증례기록지 헤더(110, 210)는 테이블 양식으로 디스플레이 되는데, 테이블 양식은 입력받을 변수들의 이름(112, 212)을 테이블의 열 헤더로 나타내고, 테이블의 행의 각각의 셀에 사용자가 값을 입력할 수 있는 입력창(114, 214)을 디스플레이한다.

다음에, 증례기록지 바디(130, 230)에는 수집할 임상시험 데이터 항목인 변수(variable) 또는 임상시험 테스트 항목인 토픽(topic), 그리고 변수 또는 토픽에 대해 사용자가 값을 입력할 수 있는 입력창이 디스플레이된다. 이때, 변수 또는 토픽에 입력 가능한 값이 코드 리스트(code list)로 미리 정해져 있을 경우, 이 코드 리스트의 모든 코드를 해당 변수 또는 토픽의 입력창에 디스플레이하여 사용자가 특정 코드를 선택할 수 있도록 하고, 또한 변수 또는 토픽에 입력할 값에 대한 측정 단위(measurement unit)가 정해져 있을 경우, 이 단위를 해당 변수 또는 토픽의 입력창 옆 혹은 주위에 디스플레이한다.

또한, 변수 또는 토픽들의 입력값에 대해 정상으로 판단하는 최소값 또는 최대값, 또는 허용 가능한 최소값 또는 최대값이 있을 경우, 이 같은 정상 범위 또는 허용 범위에 대한 정보를 해당 변수 또는 토픽의 입력창 옆 혹은 주위에 별도의 말풍선을 사용하여 디스플레이 할 수 있다. 뿐만 아니라, 사용자의 입력값이 정상 범위 혹은 허용 범위를 벗어날 때 경고 메시지를 제공하거나, 경고 메시지와 함께 입력을 허용하지 않도록 할 수도 있다. 이와 같이, 증례기록지의 헤더 또는 바디에 포함되는 변수 또는 토픽들, 그리고 각각의 변수 또는 토픽에 부가적인 정보로 제공되는 코드 리스트, 측정 단위, 정상 범위, 허용 범위 등을 증례기록지의 컨텐츠(content)라 한다.

이러한 증례기록지 바디의 컨텐츠는 패널(panel) 또는 테이블(table)의 두 가지 양식 유형(form type) 중 하나로 디스플레이 된다. 패널 양식은 변수 또는 토픽 각각에 대해, 변수 또는 토픽의 이름과 입력창의 쌍들을 나열하여 디스플레이 하는 양식을 의미하는 것으로, 특정 변수 혹은 토픽에 대해 단 하나의 값만 수집할 때 주로 사용한다. 반면, 테이블 양식은 변수들의 이름을 각각 테이블의 열 헤더로, 토픽들의 이름을 각각 테이블의 행 헤더로 나타내고, 테이블의 나머지 셀들에 각각 입력창을 디스플레이하는 양식을 의미한다. 또 다른 실시 예로써, 변수들의 이름을 각각 테이블의 행 헤더로, 토픽들의 이름을 각각 테이블의 열 헤더로 나타낼 수도 있다. 일반적으로, 테이블 양식은 특정 변수 혹은 토픽에 대해 여러 종류의 값을 수집할 때 주로 사용한다.

도 1을 참조하면, 증례기록지 바디(130)는 활력 징후(Vital Sign)를 나타내는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 키, 체중, 허리둘레 등 각종 테스트 항목인 토픽 이름(132)과 입력창(134)의 쌍들이 수직적으로 나열되는 패널 양식을 보여주고 있다. 이와는 달리, 패널 양식의 다른 실시 예에서는 토픽 이름과 입력창의 쌍들이 수평적으로 나열될 수도 있으며, 이들 쌍들이 한 줄을 넘을 경우 두 개 이상의 줄에 나열될 수도 있다. 또한 각각의 입력창 옆에는 해당 테스트의 측정 단위(136)가 함께 디스플레이될 수 있다.

이에 반하여, 도 2의 증례기록지 바디(230)에서는 활력 징후 각각의 테스트 항목에 대한 측정값뿐만 아니라, 측정위치, 측정자세, 측정시간에 대한 정보까지 추가로 입력할 수 있는 테이블 양식을 보여주고 있다. 즉, 도 2에서는 변수 이름(232)을 테이블의 열 헤더로, 토픽 이름(234)을 테이블의 행 헤더로 나타내고, 테이블의 나머지 셀들에는 입력창(236)을 디스플레이한다. 각각의 입력창 옆에는 해당 테스트의 측정 단위(238)가 함께 디스플레이될 수 있다. 또한, 맥박의 측정위치 값을 입력하는 입력창(240)에는 미리 정해진 코드 리스트의 코드인 관자놀이와 손목이 디스플레이 된다. 마찬가지로, 이완기 혈압의 측정자세 값을 입력하는 입력창(242)에는 미리 정해진 코드 리스트의 코드인 누워있는 자세, 서있는 자세, 그리고 앉은 자세가 디스플레이 된다.

한편, 증례기록지 바디의 컨텐츠에는 많은 수의 변수 혹은 토픽이 포함될 수 있다. 이런 경우, 증례기록지의 가독성을 높이기 위해, 변수 혹은 토픽들을 몇 개의 카테고리(category)로 분류하여 디스플레이할 수 있다. 예를 들어, 활력 징후 증례기록지에 포함된 토픽들은 기본적 징후 카테고리 및 신체 계측 카테고리로 분류할 수 있다. 기본적 징후 카테고리에는 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온이 포함되며, 신체 계측 카테고리에는 키, 체중, 허리둘레가 포함된다.

도 3은 도 1의 활력 징후 증례기록지(100)에 카테고리를 적용하여 패널 양식으로 디스플레이한 예시도이며, 도 4는 도 2의 활력 징후 증례기록지(200)에 카테고리를 적용하여 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도이다.

도 3을 참조하면, 증례기록지(300)에 포함된 증례기록지 바디(330)는, 도 1 의 증례기록지 바디와는 다리, 두 개의 패널(332, 334)로 구성된다. 각각의 패널은 카테고리 이름을 패널 이름(336, 338)으로 하며, 패널에는 해당 카테고리에 속한 토픽 이름(340, 342)과 입력창(344)의 쌍이 측정 단위(346, 348)와 함께 수직으로 나열된다. 즉, 도 3의 독립된 두 개의 패널(332, 334)은 활력 징후에 속한 여덟 개 토픽 이름(340, 342)을 두 개의 패널 이름(336, 338)으로 나누어 표현하는 역할을 한다.

한편, 도 4의 증례기록지(400)에 포함된 증례기록지 바디(430)에 있는 테이블에는, 도 2의 증례기록지 바디와는 달리, 범주라는 새로운 변수 이름(432)이 추가되었다. 이 변수의 값으로 기본적 징후와 신체 계측이라는 카테고리 이름(434)이 사용되어, 테스트 항목 변수(436)에 있는 여덟 개 토픽들(438)이 기본적 징후 및 신체 계측 카테고리로 분류됨을 표현하고 있다.

또한, 본 발명은 증례기록지의 가독성을 더욱 높이기 위해, 특정 카테고리에 속한 변수 혹은 토픽들을 더욱 세분하여 서브카테고리(subcategory)로 분류하여 디스플레이 할 수도 있다. 이런 경우에 해당하는 증례기록지의 다른 실시 예는 도 3과 도 4의 패널과 테이블을 응용하면 쉽게 도출할 수 있다.

도 5는 이상 반응(Adverse Event) 증례기록지(500)의 바디를 패널 양식으로 디스플레이한 예시도이며, 도 6은 이상 반응 증례기록지(600)의 바디를 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도이다.

도 5 및 6을 참조하면, 이상 반응 증례기록지 바디(530, 630)는 이상 반응 발생 여부, 이상 반응 종류, 발현일, 소실일, 이상 반응 정도, 중대한 이상 반응 여부, 이상 반응 결과, 본제와의 인과 관계, 본제 관련 조치 등 아홉 개 변수로 이루어질 수 있다. 도 5에서는, 이들 중 특별히 다루는 이상 반응 발생 여부 변수(532)를 제외한 나머지 여덟 개 변수(542)가 패널(540) 양식으로 디스플레이 된다. 이와 유사하게, 도 6에서는 이상 반응 발생 여부 변수(632)를 제외한 나머지 여덟 개 변수(642)가 테이블(640) 양식으로 디스플레이 된다.

관련하여, 도 5와 6의 전자 증례기록지가 도 1 내지 및 도 4의 전자 증례기록지와 다른 점은 패널의 개수 또는 테이블 행의 개수가 사용자의 요청에 의해 동적으로 증가하는 것이다. 이상 반응 증례기록지는 어떤 피험자에 대한 이상 반응에 대한 정보를 수집하기 위한 것이다. 증례기록지 작성시 피험자에게 발생할 수 있는 모든 이상 반응 종류를 미리 예측할 수는 없다. 따라서 도 1, 도 2, 도 3 혹은 도 4의 테스트 항목변수에 해당하는 여덟 개 토픽들(132, 234, 340, 342, 438)과 같이, 이상 반응 종류 변수에 해당하는 미리 정해진 숫자의 토픽들을 증례기록지에 나열할 수는 없다.

이러한 문제를 해결하기 위해, 도 5와 6에서는 초기에는 한 개의 이상 반응에 대한 정보만 입력할 수 있는 패널 혹은 한 개의 행만 있는 테이블을 디스플레이하고, 두 개 이상의 이상 반응을 입력하려면 추가의 패널 혹은 테이블의 행을 생성해서 입력하는 방법을 제공한다. 예를 들어, 도 5에서 사용자가 추가 버튼(536)을 선택하면, 초기에 디스플레이 되는 패널(540)과 동일한 패널이 그 밑에 추가로 하나 더 생성된다. 또한 도 6에서도 추가 버튼(636)을 선택하면, 초기에 디스플레이 된 테이블(640)의 행(644)과 같은 행이 그 밑에 추가로 생성된다. 도 5 또는 도 6 의 다른 실시 예로써, 한 개가 아니라 미리 정해진 혹은 사용자의 입력에 의한 N 개의 패널 혹은 N 개의 행이 있는 테이블을 초기에 디스플레이 할 수도 있다.

또한, 아주 복잡한 증례기록지의 경우, 패널 양식 내에 테이블이 나오고, 또는 테이블 양식 내에 패널이 나오도록 설정할 수도 있으며, 이와 같은 다양한 실시 예는 도 1 내지 도 6에서 설명한 증례기록지를 응용하여 표현할 수 있음은 물론이다.

다른 한편, 미국에서 판매하려는 의약품의 개발을 위한 임상시험인 경우에는, 미국의 의약품 판매 허가 기관인 FDA(Food and Drug Administration)에 임상시험 데이터와 통계처리 결과를 임상시험에 사용한 증례기록지와 함께 제출해야 한다. 이때 제출하는 증례기록지에는 사용한 변수 및 토픽의 약어명과 부가적인 서술을 포함한 메타데이터를 같이 표기해야 하는데, 이와 같은 용도의 증례기록지를 주석된 증례기록지(annotated CRF)라 한다.

도 7 및 도 8은 도 5와 도 6의 전자 증례기록지에 약어명을 추가한 주석된 전자 증례기록지를 디스플레이한 예시도이다.

일반적으로, 약어명은 최대 8개 영문자로 이루어진다. 도 7의 전자 증례기록지(700)의 경우, 증례기록지 헤더(710)에서 사용한 모든 변수들(712)에 약어명(714)이 추가되었으며, 증례기록지 바디(730)에서 사용된 아홉 개 변수(732, 742)에도 약어명(734, 744)이 추가되었다. 마찬가지로, 도 8의 전자 증례기록지(800)의 경우에도, 증례기록지 헤더(810)에서 사용한 모든 변수들(812)에 약어명(814)이 추가되었으며, 증례기록지 바디(830)에서 사용된 아홉 개 변수(832, 842)에도 약어명(834, 844)이 추가되었다. 즉, 본 발명에서 지칭하는 증례기록지는 주석된 증례기록지를 포함한다.

도 7을 참조하면, 전자 증례기록지는 기존 종이 증례기록지에 비해 다음과 같은 여러 가지 장점을 제공할 수 있다.

첫째, 전자 증례기록지의 입력창에는 코드 리스트를 팝업 혹은 풀다운 메뉴(746) 방식으로 제공하여 공간의 낭비를 막을 수 있다.

둘째, 입력창에서 단일 값 혹은 복수의 값을 수집할 경우, 각각 라디오박스(radio box) 혹은 체크박스(check box)를 사용하여 사용자의 오입력을 방지할 수 있다.

셋째, 입력창에 정상 범위 또는 허용 범위가 정의되어 있는 경우, 입력값을 검증할 수 있으며, 범위를 벗어나는 입력에 대해 다양한 대처를 할 수 있다.

넷째, 화면의 크기보다 더 많은 정보를 수평 혹은 수직 슬라이더를 사용하여 디스플레이 할 수 있으므로, 하나의 증례기록지에 공간의 제약 없이 많은 정보를 제공할 수 있다.

다섯째, 증례기록지에 포함된 각종 변수, 토픽, 코드, 측정 단위에 대한 설명을 말풍선(748, 750)과 같은 방법을 통해 추가로 제공할 수 있다.

여섯째, 주석된 증례기록지의 경우에는 사용된 약어명에 대한 자세한 정보도 말풍선으로 제공할 수 있다.

또한, 전자 증례기록지 사용의 가장 큰 장점은 무엇보다도 전자 증례기록지를 통해 수집한 임상시험 데이터를 사람의(인위적인) 개입 없이 소프트웨어에 의해 서 자동으로 임상시험 데이터베이스에 입력할 수 있다는 점이다.

도 9는 도 7 또는 도 8의 이상 반응 전자 증례기록지(700, 800)를 통해 수집한 임상시험 데이터를 임상시험 데이터베이스 내의 이상 반응 릴레이션(900)에 저장한 모습을 보여준 것이다.

도 9를 참조하면, 이상 반응 릴레이션의 애트리뷰트(910)는 도 7 또는 도 8의 증례기록지 헤더(710, 810)에 포함된 변수(712, 812), 그리고 도 7 또는 도 8의 증례기록지 바디(730, 830)에 포함된 변수(742, 842)로 구성된다. 또한, 도 9의 이상 반응 릴레이션의 레코드들(920)은 각각 하나의 이상 반응에 대한 정보를 담고 있다. 일반적으로, 특별히 다루는 이상 반응 발생 여부 변수(732, 832)에 대한 입력 값은 이상 반응 릴레이션에는 저장하지 않는다. 왜냐하면 릴레이션에 하나의 레코드가 저장되었다는 의미는 하나의 이상 반응이 이미 발생하였다는 것을 의미하기 때문이다. 즉, 발생하지 않은 이상 반응은 데이터베이스에 저장되지 않는다.

도 7 또는 도 8의 이상 반응 전자 증례기록지(700, 800)와 도 9의 이상 반응 릴레이션(900)과 같이, 전자 증례기록지 이름과 이를 통해 수집한 임상시험 데이터를 저장하는 릴레이션의 이름, 전자 증례기록지의 변수/토픽 그리고 릴레이션의 애트리뷰트가 동일한 약어명을 사용하면, 전자 증례기록지를 통해 수집한 임상시험 데이터를 사람의 개입 없이 자동으로 임상시험 데이터베이스에 입력할 수 있는 소프트웨어의 제작이 가능하다.

또한, 다른 실시 예로서 동일한 이름이나 약어명을 사용하지 않고, 전자 증례기록지 이름과 릴레이션 이름, 그리고 전자 증례기록지의 변수/토픽 약어명과 릴 레이션의 애트리뷰트 약어명 간의 1:1 매핑 관계에 대한 정보만으로도 위와 같은 소프트웨어의 제작이 가능하다.

이와 같은 목적으로 각종 전자 증례기록지의 이름, 그리고 각각의 전자 증례기록지에서 사용하는 변수, 토픽, 카테고리, 코드 리스트, 코드, 측정 단위, 용어 각각의 약어명, 이름 및 관련 설명 등을 수록하고 있는 데이터베이스를 임상시험 메타데이터(metadata)라 한다. 즉, 본 발명에서 지칭하는 전자 증례기록지는 임상시험 메타데이터에 수록된 변수, 토픽, 카테고리, 코드 리스트, 코드, 측정 단위, 용어를 이용해서 생성한 것을 의미한다. 또한, 본 발명에서 지칭하는 임상시험 데이터베이스에 저장된 릴레이션의 경우, 애트리뷰트는 임상시험 메타데이터에 수록된 변수의 약어명으로 정의하며, 애트리뷰트 값에 토픽, 코드, 카테고리, 측정 단위, 용어를 사용할 때는 임상시험 메타데이터에 수록된 것에서 선택하여 사용한다.

그리고, 임상시험 메타데이터는 개인 혹은 단체가 임의로 정의하거나, 표준화 기구가 정의한 것을 사용할 수 있다. CDISC 컨소시엄에서 정의한 SDTM 및 CDASH 표준에서는 임상시험에 사용하는 증례기록지를 도메인(domain)이라 지칭하고, 사용 가능한 도메인 리스트, 각각의 도메인에서 사용 가능한 변수 리스트를 정의하였다. 또한, CDISC 컨소시엄에서 정의한 CDISC Terminology 표준에서는 카테고리 리스트, 토픽 리스트, 특정 변수 혹은 토픽에서 사용하는 코드 리스트, 측정 단위의 리스트 등을 정의하였다. 따라서, SDTM 또는 CDASH 표준, 그리고 CDISC Terminology 표준을 임상시험 메타데이터로 사용할 수 있다. 여기에서, SDTM 표준은 임상시험 데이터를 표준적으로 저장 및 교환하려는 목적으로 제정되었고, CDASH 표준은 증례기록 지에 사용되는 변수 및 토픽을 표준화하려는 목적으로 제정되었다. 즉, 두 표준의 추구하는 목적이 약간 상이하여, 두 표준이 제공하는 도메인 및 변수 리스트가 공통되는 부분과 서로 다른 부분이 존재한다.

도 10 내지 13은 임상시험 메타데이터의 실시 예로써, 도 10 및 11은 SDTM 표준에서 제공하는 리스트 중의 일부를 각각 도시한 것이고, 도 12 및 13은 CDISC Terminology 표준에서 제공하는 코드 리스트 중의 일부를 도시한 것이다.

도 10의 리스트(1000)는 사용 가능한 증례기록지, 즉 도메인의 리스트이다. 리스트에서 약어명 VS(1002)는 활력 징후 증례기록지를 의미하고, 약어명 AE(1004)는 이상 반응 증례기록지를 의미한다.

또한, 도 11의 리스트(1100)는 도 10의 VS(1002) 도메인, 즉 활력 징후 증례기록지에서 사용 가능한 변수의 리스트이다. 리스트에서 약어명 VSTESTCD(1102)는 테스트 항목 변수, 약어명 VSPOS(1104)는 측정자세 변수를 의미한다.

그리고, 도 12의 리스트(1200)는 도 11의 VSTESTCD(1102) 변수에서 사용 가능한 토픽의 리스트이고, 도 13의 리스트(1300)는 도 11의 VSPOS(1104) 변수에서 사용 가능한 Body Position 코드 리스트의 코드 값들이다.

다음에, 본 발명에 따라 상술한 바와 같은 전자 증례기록지를 생성 및 편집하고, 이를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는 기법에 대하여 설명한다.

도 14는 본 발명에 따른 전자 증례기록지 생성 장치의 블록구성도로서, 임상시험 메타데이터 DB(1402), 전자 증례기록지 생성 서버(1404) 및 전자 증례기록지 DB(1406) 등을 포함한다.

도 14를 참조하면, 임상시험 메타데이터 DB(1402)에는, 예컨대 SDTM 표준 또는 CDASH 표준 또는 CDISC Terminology 표준에서 정의하는, 기 설정된 다수의 증례기록지에 대한 리스트, 각 증례기록지에 포함되는 변수, 카테고리, 토픽, 코드 리스트, 측정 단위에 대한 표준 리스트들 등과 같은 메타데이터들이 저장되어 있다. 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 사용자의 단말기에게 임상시험 메타데이터 DB(1402)에 저장된 메타데이터를 사용하여 전자 증례기록지의 생성 및/또는 편집을 할 수 있는 사용자 인터페이스를 제공한다. 즉, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 사용자 인터페이스에 따라 임상시험 메타데이터 DB(1402)로부터 제공되는 각종 메타데이터들을 이용하여 사용자가 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하고, 전자 증례기록지의 양식을 생성 및 편집하며, 생성 또는 편집된 전자 증례기록지를 전자 문서로 출력하는 기능을 제공한다. 그리고 사용자가 전자 증례기록지 생성 서버(1404)에서 제공하는 사용자 인터페이스를 사용하여 생성 또는 편집한 전자 증례기록지는 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장된다. 이러한 전자 증례기록지 생성 서버(1404)에 대해서는 도 15를 참조하여 좀 더 상세하게 설명한다.

도 15는 도 14에 도시된 전자 증례기록지 생성 서버(1404)의 세부적인 블록 구성도로서, 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a), 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b) 및 증례기록지 양식 편집부(1404c) 등을 포함할 수 있다.

도 15를 참조하면, 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a)는 도 20 내지 도 23의 구성을 갖는 사용자 인터페이스에 따라 도 14의 임상시험 메타데이터 DB(1402)로부터 제공되는 각종 메타데이터들을 이용하여 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하고 편집된 전자 증례기록지에 대한 데이터를 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장한다.

즉, 도 20 내지 23은 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 컨텐츠 편집을 위한 사용자 인터페이스 구성을 각각 도시한 예시적인 화면 구성도로서, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010, 2110, 2210, 2310), 도메인 제어 윈도우 영역(2020), 카테고리 제어 윈도우 영역(2120) 및 변수/토픽 제어 윈도우 영역(2220, 2320) 등을 포함할 수 있다.

먼저, 도 20 내지 23을 참조하면, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010, 2110, 2210, 2310)은 사용자가 선택한 증례기록지 컨텐츠를 트리 형태의 계층적으로 나타내는데, 도 20의 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010)의 경우, 예컨대 트리의 루트에는 현재 편집하고 있는 임상시험의 이름 항목인 STD.1이 나타나고, 그 밑에는 이 임상시험에서 사용하는 증례기록지인 이상 반응, 활력 징후, 검사실 테스트 등이 나타나게 된다.

그리고, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010, 2110, 2210, 2310) 내 증례기록지 헤더에서 공통으로 사용하는 변수인 시험기관 번호, 연구 번호, 피험자 번호는 Common Identifier Items라는 노드 밑에 묶여 있는 형태를 가지며, 이 노드는 증례기록지와 같은 레벨로 루트 노드 밑에 묶여 있는 형태를 가질 수 있다.

또한, 도 20의 도메인 제어 윈도우 영역(2020)은 임상시험 메타데이터 DB(1402)에 저장된 증례기록지 리스트 항목(2030)과, 증례기록지 헤더에 공통으로 포함될 수 있는 공통 변수 리스트 항목(2040)을 포함할 수 있는데, 사용자가 증례기록지 리스트 항목(2030)에서 생성하기 원하는 증례기록지 앞에 위치한 체크박 스(2032)를 선택한 후 추가버튼(2034)을 누르면, 선택된 증례기록지의 이름이 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010)에 추가된다.

마찬가지로, 사용자가 공통 변수 리스트(2040)에서 추가하기 원하는 공통 변수 앞에 위치한 체크박스(2042)를 선택한 후 추가버튼(2044)을 누르면, 선택된 공통 변수의 이름이 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2010)에 추가된다.

다시, 도 21을 참조하면, 카테고리 제어 윈도우 영역(2120)은 도 20에서의 사용자 인터페이스를 통해 선택한 증례기록지에 대해 임상시험 메타데이터 DB(1402)에 저장된 카테고리 리스트 항목(2130)과 서브 카테고리 리스트 항목(2140) 등을 포함할 수 있다.

먼저, 사용자는 라디오 버튼(2132, 2142)을 선택함으로써, 제공되는 카테고리 및 서브 카테고리의 사용 여부를 선택하는데, 사용자가 카테고리를 사용하기로 결정하여, 원하는 카테고리 이름 앞에 위치한 체크박스(2134)를 선택한 후 추가버튼(2136)을 누르면, 선택된 카테고리 이름이 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2110)의 해당 증례기록지 밑에 추가된다.

또한, 카테고리에 서브 카테고리가 존재하는 경우일 때, 사용자가 카테고리를 선택하면, 그 리스트가 서브 카테고리 리스트 항목(2140)에 나타난다. 여기에서, 서브 카테고리의 사용 방법은 카테고리의 사용 방법과 실질적으로 동일하므로 명세서의 간결화를 위한 불필요한 중복기재를 피하기 위하여 그 상세 설명은 생략한다. 도 21의 서브 카테고리 리스트 항목(2140)에서는 제공된 서브 카테고리를 사용하지 않기로 결정(2142)한 모습을 일 예로서 보여주고 있다.

다음에, 도 22 및 도 23을 참조하면, 변수/토픽 제어 윈도우 영역(2220, 2320)은 도 20에서의 사용자 인터페이스를 통해 선택한 증례기록지에 대해 또는 선택한 증례기록지의 카테고리/서브 카테고리에 대해 임상시험 메타데이터에 수록된 토픽 리스트 항목(2230) 및 변수 리스트 항목(2330)을 포함할 수 있다.

먼저, 사용자가 토픽 리스트 항목(2230)에서 원하는 토픽을 선택하기 위해, 해당 토픽 이름 앞에 위치한 체크박스(2232)를 선택한 후 추가버튼(2234)을 누르면, 선택된 토픽 이름이 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2210)의 해당 증례기록지 밑에 추가된다. 이때, 카테고리 혹은 서브 카테고리가 사용되는 경우, 토픽 이름은 해당 카테고리 혹은 서브 카테고리 이름 밑에 추가될 것이다. 마찬가지로, 사용자가 변수 리스트 항목(2330)에서 원하는 변수를 선택하기 위해, 해당 변수 이름 앞에 위치한 체크박스(2332)를 선택한 후 추가버튼(2334)을 누르면, 선택된 변수 이름이 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2310)의 해당 증례기록지 밑에 있는 Common Items라는 노드 밑에 묶이게 된다.

또한, 도 22 및 23의 변수/토픽 제어 윈도우 항목(2220, 2320)은 선택된 변수 또는 토픽에 대한 코드 리스트의 리스트 창(2360), 측정 단위 창(2240), 정상/허용 범위 창(2250) 등을 제어할 수 있는 사용자 인터페이스를 제공한다.

따라서, 사용자가 특정 변수 또는 토픽에 대한 코드 리스트를 선택하고자 할 경우, 먼저 코드 리스트 창(2360)에 나열된 코드 리스트 이름 앞에 위치한 체크박스(2362)를 선택한 후 추가버튼(2364)을 누르는 방식으로 코드 리스트를 선택할 수 있다. 마찬가지로, 사용자가 측정 단위를 선택하고자 할 경우, 측정 단위 창(2240) 에 나열된 측정 단위 이름 앞에 위치한 체크박스(2242)를 선택한 후 추가버튼(2244)을 누르는 방식으로 측정 단위를 선택할 수 있다.

또한, 사용자가 선택한 토픽 변수에 대한 정상 범위를 정의할 수 있도록, 정상/허용 범위 창(2250)에는 선택한 변수에 대한 정상/허용 범위의 최소값과 최대값을 입력할 수 있는 입력창(2252)이 제공된다.

즉, 도 15의 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a)에서는 도 20 내지 23에 도시된 바와 같은 사용자 인터페이스에 따라 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하는 기능을 제공하는데, 이와 같이 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 17을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

다시 도 15를 참조하면, 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)는 도 24 및 도 25에 도시된 바와 같은 사용자 인터페이스에 따라 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장된 전자 증례기록지의 컨텐츠 데이터에 대한 전자 증례기록지 양식을 패널 또는 테이블 유형으로 생성하여 전자 증례기록지 DB(1406)에 다시 저장한다. 그리고 생성된 전자 증례기록지를 전자 문서로 출력한다. 여기서, 전자 문서는 HTML 형식의 웹 페이지(HTML 문서), XML 문서, PDF 문서, WORD 문서, HWP 문서 중 어느 하나의 문서가 될 수 있다. 그리고 XML 문서는 ODM 표준에 따라 작성된 문서일 수 있으며, XML 문서를 HTML 형식의 웹 페이지 또는 PDF 문서로 변환하는 스타일시트 파일도 포함할 수 있다.

즉, 도 24 및 25는 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 양식 생성을 위한 사용자 인터페이스 구성을 각각 도시한 예시적인 화면 구성도로서, 증례기록지 컨텐 츠 브라우저 영역(2410, 2510) 및 증례기록지 양식 윈도우 영역(2420, 2520) 등을 포함할 수 있다.

먼저, 도 24 및 25를 참조하면, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2410, 2510)은 사용자가 선택한 증례기록지 컨텐츠를 트리 형태의 계층적으로 나타내는데, 사용자가 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2410)의 특정 증례기록지(2412)를 클릭하면, 팝업 메뉴(2414)가 나타난다. 이 팝업 메뉴는 선택한 증례기록지의 양식 유형과 추가 버튼의 사용 여부에 대한 사용자의 입력을 제공받기 위한 것이다. 도 24는 사용자가 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(2410)에서 활력 징후 증례기록지(2412)를 선택한 후, 팝업 메뉴(2414)에서 테이블 양식 유형 및 추가 버튼을 사용하지 않는 옵션을 선택한 경우를 예시적으로 보여준다.

또한, 도 25의 증례기록지 양식 윈도우 영역(2520)에 생성된 양식 항목(2530)은 위의 선택에 따라 생성된 테이블 양식의 활력 징후 증례기록지를 나타낸다. 생성된 양식(2530)에서 열 헤더(2532)는 변수 이름, 행 헤더(2534)는 토픽 이름, 테이블 양식으로 생성된 증례기록지 헤더의 열 헤더(2536)는 공통 변수 이름이 나열되며, 정의된 코드 리스트(2538)는 풀다운 메뉴 형태로 해당 변수 혹은 토픽의 입력창에서 제공된다.

즉, 도 15의 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)에서는 도 24 및 25에 도시된 바와 같은 사용자 인터페이스에 따라 전자 증례기록지의 양식을 생성하는 기능을 제공하는데, 이와 같이 전자 증례기록지의 양식을 생성하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 18을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

다음에, 증례기록지 양식 편집부(1404c)는 사용자 인터페이스에 따라 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)에서 생성한 전자 증례기록지 양식을 편집하는 등의 기능을 제공하는데, 이를 위하여 증례기록지 양식 편집부(1404c)는, 예컨대 도 33, 34 및 35에 도시된 바와 같은 구성을 갖는 사용자 인터페이스를 이용하여 생성된 전자 증례기록지의 양식을 편집하는 기능을 제공한다.

즉, 도 33, 34 및 35는 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 양식 편집을 위한 사용자 인터페이스 구성을 도시한 각각의 예시적인 화면 구성도로서, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(3310, 3410, 3510), 증례기록지 양식 윈도우 영역(3320, 3420, 3520) 및 증례기록지 양식 편집 윈도우 영역(3330, 3430, 3530) 등을 포함할 수 있다.

먼저, 도 33, 34 및 35를 참조하면, 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역(3310, 3410, 3510)은 사용자가 선택한 증례기록지 컨텐츠를 트리 형태로 나타내고, 증례기록지 양식 윈도우 영역(3320, 3420, 3520)은 사용자가 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역에서 선택한 증례기록지에 대해 생성한 증례기록지 양식을 디스플레이한다. 그리고, 증례기록지 양식 편집 윈도우 영역(3330, 3430, 3530)은 사용자가 증례기록지 양식에서 선택한 항목들을 편집할 수 있는 제어 입력창들을 나타낸다.

도 33은 사용자가 생성한 테이블 양식의 활력 징후 증례기록지에서, 증례기록지 이름(3322)을 선택한 후, 증례기록지 양식 편집 윈도우 영역(3330)에서 증례기록지 이름의 스타일을 편집하는 경우를 예시적으로 보여준다.

또한, 도 34 및 35는 열 헤더를 변경함으로써, 테이블 양식 유형의 증례기록 지 양식의 레이아웃을 편집하는 경우를 예시적으로 보여준다. 즉, 사용자는 도 34에서 테이블의 마지막 위치의 열 헤더였던 Original Units(3422)를 drag & drop 마우스 조작을 통해서 세 번째 위치(3424)로 옮겨 순서를 변경할 수 있다. 도 35는 증례기록지에서 열 헤더 Original Unist의 순서를 변경한 결과(3522)를 보여준다.

즉, 도 15의 증례기록지 양식 편집부(1404c)에서는 도 33, 34 및 35에 각각 도시된 바와 같은 사용자 인터페이스에 따라 전자 증례기록지 양식을 편집하는 기능을 제공하는데, 이와 같이 전자 증례기록지의 양식을 편집하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 19를 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

다음에, 상술한 바와 같은 구성을 갖는 전자 증례기록지 생성 장치를 이용하여 본 발명에 따라 전자 증례기록지를 생성하는 일련의 과정에 대하여 설명한다.

도 16은 본 발명에 따라 임상시험 메타데이터를 이용하여 전자 증례기록지를 생성하는 과정을 도시한 순서도이다.

도 16을 참조하면, 사용자는 도시 생략된 사용자 인터페이스를 통해 증례기록지 헤더의 생성 여부를 선택할 수 있는데(단계 1602), 사용자가 증례기록지 헤더를 생성하도록 선택하면, 생성하고자 하는 모든 증례기록지에서 공통으로 사용하는 증례기록지 헤더를 생성한다(단계 1604). 여기에서, 증례기록지 헤더는 먼저, 미리 정의된 변수 리스트에서 사용할 변수를 선택하고. 선택한 변수 각각에 대해, 변수 이름과 입력창의 쌍들로 구성된 테이블 양식을 생성한다. 그 결과, 미리 정의된 증례기록지 헤더의 양식 모형에 따라 생성된 증례기록지 헤더가 도시 생략된 출력 스크린에 디스플레이된다.

다음에, 사용자는 임상시험 메타데이터 DB(1402)에 저장된 증례기록지 리스트에서 생성할 하나의 전자 증례기록지를 선택한다(단계 1606). 예컨대, 도 10과 같은 증례기록지 리스트에서 활력 징후(VS, 1002), 이상 반응(AE, 1004) 등의 전자 증례기록지 하나를 선택할 수 있다.

이어서, 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a)에서는 사용자 인터페이스에 따라 선택된 전자 증례기록지에 대한 증례기록지 컨텐츠의 편집 기능을 제공(단계 1608), 예컨대 선택된 전자 증례기록지에 대해 적어도 하나 이상의 변수(임상시험 데이터 항목) 또는 토픽(임상시험 테스트 항목)을 선택하여 증례기록지 컨텐츠를 편집할 수 있는데, 이와 같이 선택된 증례기록지 컨텐츠를 편집하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 17을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

그리고, 단계(1608)의 과정을 통해 증례기록지 컨텐츠 편집 과정이 완료되면, 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)에서는 사용자 인터페이스에 따라 편집된 증례기록지 컨텐츠를 전자 증례기록지 양식(패널 또는 테이블 양식)으로 생성하는 과정을 수행하게 되는데(단계 1610), 이와 같이 편집된 증례기록지 컨텐츠를 전자 증례기록지 양식으로 생성하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 18을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

이후, 전자 증례기록지의 양식이 생성되면, 단계(1612)에서는 사용자가 양식 편집을 선택할 수 있는데, 여기에서 사용자가 양식 편집을 선택하지 않으면, 처리는 이후의 단계(1616)로 진행되며, 이에 응답하여 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)에서는 생성된 전자 증례기록지 양식을 전자문서(예컨대, HTML 형식의 웹 페이지(HTML 문서), XML 문서, PDF 문서, WORD 문서, HWP 문서 중 어느 하나의 문서)로 출력하여 도 14의 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장시킨다. 여기에서, XML 문서는 ODM 표준에 따라 작성된 문서일 수 있으며, XML 문서를 HTML 형식의 웹페이지 또는 PDF 문서로 변환하는 스타일시트 파일도 전자 문서에 포함될 수 있다.

또한, 상기 단계(1612)에서의 사용자가 양식 편집을 하고자 한다면, 증례기록지 양식 편집부(1404c)에서는 사용자 인터페이스에 따라 증례기록지 양식의 레이아웃과 스타일 등을 편집하는 과정을 수행하게 되는데(단계 1614), 이와 같이 증례기록지 양식을 편집하는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 19를 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

다음에, 전자 증례기록지 양식의 편집 과정이 종료되면, 단계(1616)에서는 편집된 전자 증례기록지 양식을 전자문서로 출력하여 도 14의 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장시킨다.

한편, 단계(1618)에서는 사용자가 생성하고자 하는 다른 증례기록지 양식을 선택할 수 있는데, 여기에서 사용자가 다른 증례기록지 양식 생성을 선택하면, 처리는 전술한 단계(1606)로 진행되며, 이후 각 단계들을 반복 수행함으로써, 원하는 모든 전자 증례기록지 양식들을 순차적으로 생성하여 전자문서로서 출력/저장할 수 있다. 여기에서, 전자 증례기록지는, 예컨대 도 1 또는 도 8에 도시된 전자 증례기록지 등을 포함할 수 있다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(1606) 내지 단계(1618)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 전자 증례기록지 양식을 생성하거나 혹은 편집된 전자 증례기록지 양식 을 생성할 수 있다.

도 17은 본 발명에 따라 증례기록지 컨텐츠를 편집하는 도 16의 단계(1608)를 세부적으로 도시한 순서도로서, 증례기록지 컨텐츠를 편집하는 일련의 과정들은 사용자의 사용자 인터페이스에 응답하여 도 15에 도시된 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a)를 통해 실행된다.

도 17을 참조하면, 먼저 사용자는 사용자 인터페이스를 통해 선택된 전자 증례기록지에 대해 임상시험 메타데이터에 수록된 변수 리스트 항목에서 사용할 변수를 선택한다(단계 1702). 일 예로서, 도 11에 도시된 바와 같은 변수 리스트 항목에서 테스트 항목(VSTESTCD, 1102), 측정 자세(VSPOS, 1104) 등의 변수들을 선택할 수 있다.

다음에, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 임상시험 메타데이터 DB(1402)의 데이터 검색을 통해 선택한 변수에 대한 토픽들이 존재하는지의 여부를 판단한다(단계 1704).

이어서, 선택한 변수에 대한 토픽이 존재할 경우, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 선택된 전자 증례기록지에 대해 토픽들이 카테고리 별로 분류되어 미리 정의된 카테고리-토픽 리스트 항목이 임상시험 메타데이터에 수록되어 있는지를 판단하고, 수록되어 있는 경우 사용자에게 카테고리 리스트를 제공한다. 사용자는 해당 카테고리를 사용할 것인지의 여부를 결정할 수 있는데, 여기에서 사용자가 카테고리를 사용하고자 하는 경우(단계 1706), 전자 증례기록지 생성 서버(1404)로부터 제공받은 카테고리-토픽 리스트 항목에서 사용할 카테고리를 선택한다(단계 1708).

다시, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 사용자가 선택한 카테고리에 포함된 토픽 리스트를 사용자에게 제공하고, 사용자는 토픽 리스트에서 사용하고자 하는 모든 토픽들을 선택한다(단계 1710). 즉, 일 예로서 도 12에 도시된 바와 같은 토픽 리스트 항목에서, 예컨대 수축기 혈압(SYSBP, 1202), 맥박(PULSE, 1204) 등의 토픽들을 선택할 수 있다. 그리고, 이러한 일련의 과정들(단계 1708 내지 1712)을 카테고리마다 반복적으로 수행함으로써, 사용할 카테고리 및 각 카테고리 내의 사용할 토픽들을 선택한다(단계 1712).

한편, 상기 단계(1706)에서의 체크 결과, 사용자가 카테고리 사용을 선택하지 않은 경우, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 선택된 변수에 대해, 토픽 리스트를 사용자에게 제공하고, 사용자는 토픽 리스트에서 사용할 모든 토픽들을 선택한다(단계 1714).

다음에, 단계(1716)에서는 사용자가 선택된 변수 또는 토픽들에 대한 코드 리스트를 사용할 것 인지를 선택할 수 있는데, 사용자가 코드 리스트를 사용하고자 할 경우, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 선택된 변수 또는 토픽들에 대해, 임상시험 메타데이터 DB(1402)에 수록된 코드 리스트들의 리스트를 사용자에게 제공한다. 사용자는 제공받은 코드 리스트들의 리스트에서 사용할 코드 리스트를 선택한다(단계 1718).

다시, 단계(1720)에서는 사용자가 선택된 변수 또는 토픽들에 대한 측정 단위를 사용할 것인지를 선택할 수 있는데, 측정 단위를 사용하고자 할 경우, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 선택된 변수 또는 토픽들에 대해, 임상시험 메타데 이터에 수록된 측정 단위 리스트를 사용자에게 제공한다. 그리고 사용자는 제공받은 측정 단위 리스트에서 사용할 특정의 측정 단위를 선택한다(단계 1722).

이어서, 단계(1724)에서는 사용자가 선택된 변수 또는 토픽들에 대한 정상으로 판단하는 범위 혹은 허용 가능한 범위를 사용할 것인지를 결정할 수 있는데, 정상 범위 혹은 허용 범위를 사용하고자 할 경우, 사용자는, 선택된 변수 또는 토픽들의 값에 대해 정상으로 판단하는 최소값 또는 최대값을 입력하거나, 허용 가능한 최소값 또는 최대값을 입력함으로써(단계 1726), 선택된 하나의 변수에 대한 편집 과정이 수행된다.

다음에, 단계(1728)에서는 사용자가 변수 리스트에서 다른 변수를 선택할 것인지의 여부를 결정하는데, 여기에서의 결정 결과 사용자가 다른 변수를 선택하면 처리는 전술한 단계(1702)로 진행되어 그 이후의 과정을 반복 수행함으로써, 선택된 다른 변수에 대한 컨텐츠 편집 과정이 진행된다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(1702) 내지 단계(1728)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 특정의 전자 증례기록지에서 사용하고자 하는 모든 변수 및 토픽들을 편집할 수 있으며, 이러한 일련의 과정들을 통해 증례기록지 컨텐츠에 대한 편집이 완료되면, 이후의 처리는 도 16에 도시된 증례기록지 양식을 생성하는 단계(1610)로 진행된다.

도 18은 본 발명에 따라 증례기록지 컨텐츠를 전자 증례기록지 양식(패널 또는 테이블 양식)으로 생성하는 도 16의 단계(1610)를 세부적으로 도시한 순서도로서, 증례기록지 컨텐츠를 전자 증례기록지 양식으로 생성하는 일련의 과정들은 사 용자 인터페이스를 사용하여 도 15에 도시된 증례기록지 양식 생성/출력부(1404b)를 통해 실행된다.

도 18을 참조하면, 먼저 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 증례기록지 컨텐츠에 선택된 토픽이 존재하는지의 여부를 판단하는데(단계 1802), 여기에서의 판단 결과 토픽이 존재하지 않으면, 사용자에게 증례기록지 바디를 동적으로 증가시킬 것 인지의 여부를 선택할 수 있게 한다(단계 1804). 여기에서, 사용자가 증례기록지 바디를 동적으로 증가시키고자 할 경우, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 증례기록지 바디에 추가 버튼을 생성하고, 사용자는 생성된 추가 버튼을 사용하여 증례기록지 바디를 추가할 수 있다(단계 1806).

다음에, 사용자는 증례기록지의 양식 유형을 패널 양식으로 할 것인지 혹은 테이블 양식으로 할 것인지를 선택할 수 있는데(단계 1808, 1810), 사용자가 양식 유형으로서 패널을 선택한 경우, 선택된 변수 또는 토픽들 각각에 대해, 변수 또는 토픽 이름과 입력창들의 쌍들로 구성된 패널을 생성하며(단계 1812), 미리 정의된 패널 양식 모형(form template)에 따라, 선택된 전자 증례기록지의 이름과 함께 생성된 패널을 출력 스크린에 디스플레이 한다(단계 1814).

이때, 사용하는 패널 양식 모형은, 예컨대 생성하고자 하는 전자 증례기록지의 출력 용지 또는 출력 스크린의 크기 제어를 위한 포맷팅 정보에 대한 기본 값, 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과 정보에 대한 기본 값, 줄의 종류, 굵기, 색상 정보에 대한 기본 값, 기타 패널 양식에 특화된 기본 값 등을 미리 정의하여 제공될 수 있다.

또한, 사용자가 양식 유형으로서 테이블을 선택한 경우, 선택된 변수들의 이름을 각각 테이블의 열 헤더로, 선택된 토픽들의 이름을 각각 테이블의 행 헤더로, 그리고 생성된 테이블의 나머지 셀들은 각각 입력창으로 하는 테이블을 생성하며(단계 1816), 미리 정의된 테이블 양식 모형에 따라, 선택된 전자 증례기록지의 이름과 함께 생성된 테이블을 출력 스크린에 디스플레이 한다(단계 1818).

이때, 사용하는 테이블 양식 모형은, 예컨대 생성할 전자 증례기록지의 출력 용지 또는 출력 스크린의 크기 제어를 위한 포맷팅 정보에 대한 기본 값, 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과 정보에 대한 기본 값, 줄의 종류, 굵기, 색상 정보에 대한 기본 값, 기타 테이블 양식에 특화된 기본 값 등을 미리 정의하여 제공될 수 있다.

이후, 단계(1820)에서는 증례기록지 바디에 생성된 입력창 중 첫 번째 입력창이 자동으로 선택된다.

다음에, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 증례기록지 컨텐츠 편집부(1404a)가 정의한 증례기록지 컨텐츠를 검색하여 선택한 입력창에 입력할 값에 대한 코드 리스트가 존재하는지의 여부를 판단하는데(단계 1822), 여기에서의 판단 결과 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 선택된 코드 리스트가 있는 경우, 특정 코드 값을 선택할 수 있도록 코드 리스트의 모든 코드 값을 리스트로 입력창에 디스플레이한다(단계 1824).

다시, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 정의된 증례기록지 컨텐츠를 검색하여 선택한 입력창에 입력할 값에 대한 측정 단위가 존재하는지의 여부를 판단하는데(단계 1826), 여기에서의 판단 결과 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 선택 된 측정 단위가 있는 경우, 측정 단위를 입력창과 함께 출력 스크린에 디스플레이한다(단계 1828).

이어서, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 정의된 증례기록지 컨텐츠를 검색하여 선택한 입력창에 입력할 값에 대한 정상 범위 혹은 허용 범위가 존재하는지의 여부를 판단하는데(단계 1830), 여기에서의 판단 결과 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 정의된 정상 범위 또는 허용 범위가 있는 경우, 입력 값이 정상 범위 또는 허용 범위를 벗어날 때 수행할 경고 처리 방침 중 하나를 디폴트로 사용자가 결정할 수 있도록 한다(단계 1832). 여기에서, 경고 처리 방침으로는, 예컨대 경고 메시지만 주는 방법, 경고 메시지와 함께 입력을 불허하는 방법, 경고 메시지 없이 입력을 불허하는 방법, 입력을 허용하고 해당 데이터에 경고 메모를 추가하는 방법 등 다양한 처리 방법을 적용할 수 있다. 그리고, 디폴트로 결정된 경고 처리 방침은, 예컨대 도 16의 증례기록지 양식 편집 단계(1614)에서 변경할 수 있다.

다음에, 단계(1834)에서는 전자 증례기록지 생성 서버(1404)가 다음 입력창이 있는지를 판단하고, 여기에서 다음 입력창이 존재하면, 처리는 전술한 단계(1822)로 진행되어 그 이후의 과정을 수행함으로써, 선택된 다른 입력창에 대한 증례기록지 바디에서 사용하는 모든 입력창에 대해 코드 리스트 및 측정 단위를 디스플레이하고, 사용자에게 정상 범위 또는 허용 범위에 대한 처리 방침을 정의할 수 있도록 한다(단계 1834).

즉, 본 발명에 따르면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 단계(1822) 내지 단계(1834)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 증례기록지 바디에서 사용하는 모든 입력창에 대해 코드 리스트 및 측정 단위를 디스플레이하고, 사용자가 정상 범위 또는 허용 범위에 대한 처리 방침을 정의할 수 있도록 하며, 이러한 일련의 과정들을 통해 전자 증례기록지의 양식 생성이 완료되면, 이후의 처리는 도 16에 도시된 사용자가 양식 편집을 선택하는 단계(1612)로 진행된다.

도 19는 본 발명에 따라 생성된 전자 증례기록지 양식(패널 또는 테이블 양식)을 편집하는 도 16의 단계(1614)를 세부적으로 도시한 순서도로서, 전자 증례기록지 양식을 편집하는 일련의 과정들은 사용자의 사용자 인터페이스에 응답하여 도 15에 도시된 증례기록지 양식 편집부(1404c)를 통해 실행된다.

도 19를 참조하면, 먼저 사용자는 사용자 인터페이스를 통해 양식 편집 유형을 선택한다(단계 1902). 여기에서, 양식 편집 유형은, 예컨대 레이아웃 편집, 스타일 편집, 양식 유형 변경 등이 될 수 있다.

다음에, 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 생성된 증례기록지 양식의 레이아웃 편집을 선택하면, 전자 증례기록지 양식의 유형을 결정하는데(단계 1910), 여기에서의 결정 결과 전자 증례기록지 양식의 유형이 패널인 경우, 패널에 포함된 변수 또는 토픽들의 디스플레이 순서를 변경한다(단계 1912). 예를 들어, 사용자는 도 1에서 증례기록지 바디(130)의 토픽 이름(132)과 입력창(134) 쌍의 순서를 변경할 수 있다. 전자 증례기록지 양식의 유형이 테이블인 경우, 테이블에서 열 헤더들의 디스플레이 순서를 변경하거나, 행 헤더들의 디스플레이 순서를 변경한다(단계 1914). 예를 들어, 도 34 및 도 35를 참조하면, 사용자는 마우스 조작을 통해 테이블에서 열 헤더들의 디스플레이 순서를 변경할 수 있다.

또한, 상기 단계(1904)에서 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 생성된 전자 증례기록지 양식의 스타일 편집을 선택하면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 스타일 편집 유형에 대한 사용자의 선택을 대기한다(단계 1920). 여기에서, 스타일 편집 유형은, 예컨대 글꼴/단락, 입력창 유형, 테마 등이 될 수 있다.

상기 단계(1920)에서 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 스타일 편집 유형으로서 글꼴 또는 단락을 선택하면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과 등을 편집할 수 있는 인터페이스를 제공(디스플레이)하거나 혹은 증례기록지 양식에 속한 단락의 줄맞춤, 여백, 색상, 효과 등을 편집할 수 있는 인터페이스를 제공(디스플레이)한다. 따라서, 사용자는 사용자의 선택에 따라 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과 등을 편집하거나 또는 단락의 줄맞춤, 여백, 색상, 효과 등을 편집할 수 있다(단계 1922).

상기 단계(1920)에서 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 스타일 편집 유형으로서 입력창 유형을 선택하면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 전자 증례기록지 양식에 속한 입력창의 유형 변경을 위한 인터페이스를 제공(디스플레이)하며, 그 결과 사용자는 사용자의 선택에 따라 입력창 유형을 원하는 유형으로 변경할 수 있다(단계 1924). 여기에서, 입력창의 유형은, 예컨대 라디오 버튼, 체크 박스, 팝업 메뉴, 푸시다운 메뉴, 텍스트 자유 입력 등 일반적인 전자 문서에서 사용하는 다양한 위젯(widget)이 될 수 있다. 또한, 입력창의 유형 변경 시, 사용자는 입력창에 연결된 정상 또는 허용 범위에 대한 디폴트 경고 처리 방침을 변경할 수도 있다.

상기 단계(1920)에서 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 스타일 편집 유형으로서 테마를 선택하면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 전자 증례기록지 양식에 미리 정해진 스타일 테마를 적용하게 되는데(단계 1926), 테마 변경 시, 모든 전자 증례기록지의 글꼴 스타일, 배경 이미지 및 입력창의 유형 별 스타일 등에 대한 통일성 있는 외형과 느낌을 줄 수 있는 스타일 변경이 가능하다.

한편, 전술한 단계(1904)에서 사용자가 사용자 인터페이스를 통해 생성된 증례기록지 양식의 양식 유형 변경을 선택하면, 전자 증례기록지 생성 서버(1404)는 전자 증례기록지의 양식 유형이 패널에서 테이블로, 혹은 테이블에서 패널로 자동 변경한다(단계 1930).

다음에, 단계(1940)에서는 사용자가 전자 증례기록지 양식의 편집을 종료할 것인지를 판단하고, 여기에서 전자 증례기록지 양식의 편집을 계속할 것을 선택하면, 처리는 전술한 단계(1904)로 진행되어 그 이후의 과정을 수행함으로써, 전자 증례기록지의 레이아웃 혹은 스타일을 편집하거나 양식 유형을 변경한다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(1902) 내지 단계(1940)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 생성된 전자 증례기록지 양식을 사용자가 원하는 특정 형태로 편집할 수 있으며, 이러한 일련의 과정들을 통해 전자 증례기록지 양식 편집이 완료되면, 이후의 처리가 도 16에 도시된 사용자가 전자 증례기록지 양식의 출력 여부를 선택하는 단계(1616)로 진행됨으로써, 편집된 전자 증례기록지 양식이 도 14에 도시된 전자 증례기록지 DB(1406)에 저장된다.

다음에, 상술한 바와 같은 본 발명의 전자 증례기록지 생성 기법을 적용하여 온라인으로 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공하는 일련의 과정에 대하여 설명한다.

도 26은 본 발명에 따라 전자 증례기록지 생성 장치를 적용하여 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공하는 시스템의 블록구성도로서, 임상시험 운영 관리 서버(2610), 임상시험 관리 DB(2612), 전자 증례기록지 생성 서버(2620), 임상시험 메타데이터 DB(2622), 전자 증례기록지 DB(2624), 임상시험 데이터 수집 서버(2630), 임상시험 DB(2632), 임상시험 데이터 관리 서버(2640), 통계 분석 서버(2650), 임상시험 통계 분석 DB(2652), 출원 자료 생성 서버(2660) 등을 포함하며, 이러한 임상시험 서비스 시스템에는 네트워크(2670)를 통해 적어도 하나 이상의 사용자 단말기(2680)가 접속될 수 있다.

도 26을 참조하면, 사용자 단말기(2680)는 임상시험을 연구하는 연구자(사용자)가 사용하는 단말(예컨대, 퍼스널 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 휴대 단말, 서버 등)로서, 네트워크(2670)를 통해 임상시험 서비스 시스템, 즉 임상시험 운영 관리 서버(2610)에 접속(로그인 접속)하여 서비스 회원으로 등록하거나 혹은 자신이 원하는 임상시험 서비스를 제공받을 수 있다. 여기에서, 네트워크(2670)는 유선 및/또는 무선 네트워크일 수 있다. 여기에서, 임상시험 서비스는 서비스 유형에 포함된 종류별 서비스, 예컨대 임상시험 관리 서비스, 임상시험 설계 서비스, 임상시험 실시 서비스, 결과 분석/출원 서비스 등을 의미한다.

먼저, 임상시험 운영 관리 서버(2610)는 네트워크(2670)를 통해 접속한 사용자 단말기(2680)의 사용자가 회원 정보를 제공하여 회원 등록을 요청할 때 해당 사 용자(또는 임상시험 연구자)의 회원 정보를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장하여 서비스 회원으로 등록하고, 임상시험 서비스를 제공받기 위해 사용자 단말기(2680)가 네트워크(2670)를 통해 접속할 때 등록된 서비스 회원인지를 인증하는 등의 기능을 제공한다.

또한, 임상시험 운영 관리 서버(2610)는 임상시험에서 필요로 하는 각종 서비스(예컨대, 임상시험 연구자 및 피험자 정보 등록, 임상시험 생성 정보의 등록, 전자 증례기록지의 생성을 위한 중계 서비스 등)를 사용자 단말기(2680)에 제공하고, 임상시험의 정해진 일정에 따라 피험자들의 진행 과정(임상시험 진행 상황)을 관리(모니터링)하는 등의 기능을 제공한다.

이를 위하여, 임상시험 관리 DB(2612)에는 서비스 회원 정보, 임상시험 연구자 및 피험자 정보, 임상시험 생성 정보, 임상시험에 대한 피험자의 선정/제외 기준 리스트 정보, 임상시험의 일정표 정보, 임상시험에 참여한 각 피험자들의 진행 상황 정보 등이 저장되며, 이와 같이 저장된 각 정보들은 필요에 따라 선택적으로 임상시험 운영 관리 서버(2610)에 제공된다. 또한, 임상시험 관리 DB(2612)에는 임상시험 서비스를 제공하는데 필요로 하는 각종 메뉴 화면 데이터들이 저장되어 있다.

한편, 전자 증례기록지 생성 서버(2620), 임상시험 메타데이터 DB(2622) 및 전자 증례기록지 DB(2624) 각각은, 도 14에 도시된 전자 증례기록지 생성 장치의 대응하는 각 구성부재와 실질적으로 거의 동일한 기능을 수행하는 구성부재들인 것으로, 명세서의 간결화를 위한 불필요한 중복기재를 피하기 위하여 여기에서의 상 세 설명은 생략한다.

다음에, 임상시험 데이터 수집 서버(2630)는 정해진 임상시험의 일정에 따라 전자 증례기록지를 통해 입력된 임상시험 데이터(피험자들의 임상시험 데이터)를 수집하여 임상시험 DB(2632)에 저장하는 등의 기능을 제공한다. 즉, 임상시험 DB(2632)에는 수집된 임상시험 데이터들이 저장되며, 이와 같이 저장된 데이터들은 임상시험 데이터 수집 서버(2630)로 제공되거나 혹은 후술하는 통계 분석 서버(2650) 및 출원 자료 생성 서버(2660) 등에 제공된다.

그리고, 임상시험 데이터 관리 서버(2640)는, 임상시험 운영 관리 서버(2610)를 통해 전달되는 사용자 인터페이스(조작)에 응답하여, 임상시험 DB(2632)에 저장되어 있는 수집된 임상시험 데이터에 대한 변경, 삭제 및 새로운 데이터를 삽입하는 등의 기능을 제공한다.

또한, 통계 분석 서버(2650)는, 사용자가 수집한 임상시험 데이터의 결과 분석(통계 분석)을 요청할 때, 이 기술분야에 잘 알려진 통상적인 통계 추출 기법을 사용하여 수집된 임상시험 데이터들을 비교 분석하여 임상시험 통계 데이터를 추출한 후 임상시험 통계 분석 DB(2652)에 저장하거나, 요청에 따라 임상시험 통계 분석 DB(2652)에 저장된 임상시험 데이터들의 비교 분석 결과(임상시험 통계 데이터)를 임상시험 운영 관리 서버(2610)로 전달하는 등의 기능을 제공한다. 이를 위하여, 임상시험 통계 분석 DB(2652)에는 각 임상시험 데이터들의 비교 분석 결과들이 저장된다.

마지막으로, 출원 자료 생성 서버(2660)는, 사용자가, 예컨대 의약품 허가기 관에 출원하기 위한 자료 패키지의 생성을 요청할 때, 임상시험 관리 DB(2612)에 저장된 임상시험 생성 데이터, 전자 증례기록지 DB(2624)에 저장된 전자 증례기록지, 임상시험 DB(2632)에 저장되어 있는 수집된 피험자들의 임상시험 데이터, 임상시험 메타데이터 DB(2622)에 저장된 임상시험 메타데이터, 임상시험 통계 분석 DB(2652)에 저장되어 있는 임상시험 통계 데이터 등을 하나의 패키지로 전자문서화하고, 이러한 패키지 형태의 전자문서를 임상시험 운영 관리 서버(2610)로 전달하는 등의 기능을 제공한다.

다음에, 상술한 바와 같은 구성을 갖는 임상시험 서비스 시스템을 이용하여 본 발명에 따라 사용자에게 임상시험 서비스를 제공하는 일련의 과정에 대하여 설명한다.

먼저, 설명의 편의와 이해의 증진을 위해, 다수의 사용자(임상시험 연구자)가 임상시험 서비스 시스템에 서비스 회원으로 등록되어 있는 경우이고, 서비스 회원으로 등록된 사용자가 임상시험 서비스 시스템에 접속(로그인)하여 임상시험 서비스를 제공받는 경우라고 가정한다.

도 27은 본 발명에 따라 전자 증례기록지를 이용하여 사용자에게 임상시험 서비스를 제공하는 과정을 도시한 순서도이다.

도 27을 참조하면, 먼저 사용자(예컨대, 사용자 단말기(2680))가 로그인(예컨대, ID와 비밀번호를 이용한 로그인, 인증서를 이용한 로그인 등)을 통해 임상시험 운영 관리 서버(2610)에 접속하면(단계 2702), 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 임상시험 관리 DB(2612)에 저장된 서비스 회원 정보를 탐색하여 기등록된 사용자(서비스 회원)인지를 체크(인증)한다(단계 2704).

상기 단계(2704)에서의 체크 결과, 서비스 접속한 사용자가 기등록된 사용자인 것으로 인증되면 처리는 단계(2708)로 진행되며, 기등록된 사용자가 아닌 것으로 판단되면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 서비스 회원으로의 등록 안내 및 등록 절차를 진행하여 해당 사용자가 서비스 회원으로 등록하는데 필요한 메뉴 등을 서비스를 제공한다(단계 2706).

다음에, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 메타데이터를 이용하여 생성되는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공받는데 필요한 서비스 유형을 포함하는 선택 메뉴 화면을 네트워크(2670)를 통해 사용자 단말기(2680)로 전송하며, 그 결과 사용자 단말기(2680)의 모니터 상에 선택 메뉴 화면이 디스플레이된다(단계 2708). 여기에서, 서비스 유형은, 예컨대 임상시험 관리 항목, 임상시험 설계 항목, 임상시험 실시 항목, 결과 분석/출원 항목 등을 포함할 수 있다. 따라서, 사용자는 서비스 유형에 포함된 각 항목들에 대한 선택적인 인터페이스를 통해, 임상시험 관리 서비스, 임상시험 설계 서비스, 임상시험 실시 서비스, 결과 분석/출원 서비스 등을 선택적으로 제공받을 수 있다.

먼저, 사용자가 메뉴 항목에 있는 서비스 유형들 중 임상시험 관리 항목을 선택(임상시험 관리 서비스 요청)하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)로부터 제공되는 서비스에 따른 사용자 인터페이스(사용자 조작, 입력 등)를 통해 임상시험 관리 서비스, 예컨대 임상시험 생성, 임상시험 연구자 및 피험자 등록, 임상시험의 정해진 일정에 따라 피험자들의 진행 과정 관리 등과 같은 임상시험 관리 서비스를 제공받을 수 있는데(단계 2710), 이와 같이 임상시험 관리 서비스를 제공받는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 28을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

다시, 사용자가 메뉴 항목에 있는 서비스 유형들 중 임상시험 설계 항목을 선택(임상시험 설계 서비스 요청)하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)로부터 제공되는 서비스에 따른 사용자 인터페이스(사용자 조작, 입력 등)를 통해 임상시험 설계 서비스, 예컨대 임상 시험군 설계, 일정표 작성, 전자 증례기록지의 생성 등과 같은 임상시험 설계 서비스를 제공받을 수 있는데(단계 2712), 이와 같이 임상시험 설계 서비스를 제공받는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 29를 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

또한, 사용자가 메뉴 항목에 있는 서비스 유형들 중 임상시험 실시 항목을 선택(임상시험 실시 서비스 요청)하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)로부터 제공되는 서비스에 따른 사용자 인터페이스(사용자 조작, 입력 등)를 통해 임상시험 실시 서비스, 예컨대 정해진 임상시험 일정에 따른 임상시험 데이터의 수집, 변경 및 삭제 등과 같은 임상시험 실시 서비스를 제공받을 수 있는데(단계 2714), 이와 같이 임상시험 실시 서비스를 제공받는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 30을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

그리고, 사용자가 메뉴 항목에 있는 서비스 유형들 중 결과 분석/출원 항목을 선택(결과 분석/출원 서비스 요청)하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)로부터 제공되는 서비스에 따른 사용자 인터페이스(사용자 조작, 입력 등)를 통해 결과 분석/출원 서비스, 예컨대 사용자가 수집한 임상시험 데이터의 결과 분석, 수집된 임 상시험 데이터들의 비교 분석, 임상시험 결과에 대한 전자문서화 등과 같은 결과 분석/출원 서비스를 제공받을 수 있는데(단계 2716), 이와 같이 결과 분석/출원 서비스를 제공받는 구체적인 과정에 대해서는 첨부된 도 31을 참조하여 후에 상세하게 기술될 것이다.

이후, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 사용자 조작에 따라 사용자 단말기(2680)가 로그아웃되는지의 여부를 체크하는데(단계 2718), 여기에서의 체크 결과 사용자 단말기(2680)가 로그아웃될 때 해당 사용자에 대한 임상시험 서비스를 종료하게 된다.

즉, 본 발명에 따르면, 사용자는 자신의 사용자 단말기(2680)를 이용하여 네트워크(2670)를 통해 임상시험 서비스 시스템에 접속한 후, 임상시험 서비스 시스템이 제공하는 임상시험 관리 서비스, 임상시험 설계 서비스, 임상시험 실시 서비스, 결과 분석/출원 서비스 등을 선택적으로 제공받을 수 있다.

도 28은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 관리 서비스를 제공하는 도 27의 단계(2710)를 세부적으로 도시한 순서도이다.

도 28을 참조하면, 도 27의 단계(2708)에서 사용자가 임상시험 관리 항목을 선택하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 임상시험 생성 항목, 선정/제외 기준 정의 항목, 연구자 등록 항목, 진행 상황 관리 항목 등을 포함하는 임상시험 관리 유형을 사용자 단말기(2680)에 제공한다(단계 2802).

먼저, 사용자가 새로운 임상시험을 생성하기 위해 사용자 인터페이스를 통해 임상시험 생성 정보를 입력한 후 전송하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 수신된 임상시험 생성 정보를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다(단계 2804). 이러한, 임상시험 생성 정보에는, 예컨대 임상시험의 이름, 목적, 유형 및 기간 등이 포함될 수 있다.

다음에, 사용자가 임상시험 생성 단계(2804)에서 생성한 임상시험에 대해 피험자 선정/제외 기준을 생성하기 위해 사용자 인터페이스를 통해 선정/제외 기준 리스트를 작성한 후 전송하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 수신된 임상시험 기준 리스트를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다(단계 2806).

또한, 사용자가 생성한 임상시험의 연구자를 등록하기 위해 사용자 인터페이스를 통해 연구자 정보를 입력한 후 전송하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 수신된 연구자 정보를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다(단계 2808).

마찬가지로, 사용자가 생성한 임상시험의 진행 상황을 관리하고자 한다면, 임상시험 설계 단계(도 27의 2712)에서 정의되는 일정표를 기준으로 해당 임상시험에 참여하는 피험자들의 진행 상황을 모니터링하고, 진행 상황 관련 데이터(모니터링 결과 데이터)를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다(단계 2810).

다음에, 사용자가 다른 임상시험 관리 유형을 선택할 수 있는데(단계 2812), 사용자가 다른 관리 유형을 선택하면 처리는 전술한 단계(2802)로 진행되며, 이후의 단계들을 선택적으로 반복 수행함으로써, 사용자는 자신이 원하는 임상시험 관리 서비스를 제공받을 수 있다.

즉, 본 발명에 따르면, 사용자가 단계(2802) 내지 단계(2812)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 반복적인 임상시험 관리 서비스를 제공받을 수 있으며, 사용자 선택에 따라 임상시험 관리 서비스가 완료될 때 처리는 도 27에 도시된 단계(2718)로 진행된다.

도 29는 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 설계 서비스를 제공하는 도 27의 단계(2712)를 세부적으로 도시한 순서도이다.

도 29를 참조하면, 도 27의 단계(2708)에서 사용자가 임상시험 설계 유형을 선택하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 임상 시험군 설계 항목, 일정표 생성 항목, 증례기록지 생성 항목 등을 포함하는 임상시험 설계 유형을 사용자 단말기(2680)에 제공한다(단계 2902).

먼저, 사용자가 임상시험 생성 단계(2804)에서 생성한 임상시험에 대한 시험군을 설계하고자 할 경우, 임상시험 운영 관리 서버(2610)는 임상 시험군 설계를 위한 사용자 인터페이스를 사용자에게 제공한다. 사용자는 사용자 인터페이스를 통해 임상 시험군 설계를 수행한다. 여기에서, 임상 시험군을 설계하는 과정은 CDISC TDM(Trial Design Model)의 정의에 따라 설계할 수 있다.

그리고, 사용자는 임상시험 운영 관리 서버(2610)가 제공한 사용자 인터페이스를 사용하여 임상시험에서 사용할 요소(element)들을 생성한다. 이때, 사용자는 사용자 인터페이스에 요소의 이름, 기간 등을 입력한다. 또한, 사용자는 이렇게 생성한 요소들을 조합하여 임상 시험군(arm)들을 정의한다. 임상시험 운영 관리 서버(2610)는 사용자가 정의한 임상 시험군들에 대한 데이터를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다.

도 32는 CDISC TDM에 따르는 임상 시험군 설계 단계(2904)를 예시적으로 도 시한 다이어그램이다.

도 32를 참조하면, 사용자는 Screen(3202), Treatment A(3204), Treatment B(3206), Rest(3208) 및 Follow up(3210) 이라는 5개의 요소를 정의하였다. 요소들의 수행 기간은 Screen이 2달(2 Months), Treatment A, Treatment B 및 Rest가 1달(1 Month)이고, Follow up이 3달(3 Months)로 정의되었다. 사용자는 이렇게 생성한 5개의 요소들을 조합하여 2개의 시험군(3220, 3230)을 정의하였다. 첫 번째 시험군(3220)은 Treatment A의 효과를 알아보고자 하는 것이고, 두 번째 시험군(3230)은 Treatment B의 효용을 실험하는 것이다. 이와 같이 정의된 시험군을 도 32와 같은 다이어그램으로 표현하면, 요소들은 입체 박스(3202 내지 3210) 형태로 나타나고, 박스의 수평 넓이는 요소들의 수행 기간을 의미한다. 그리고 시험군들(3220, 3230)은 요소들의 정렬된 리스트로 표현된다. 예컨대, 시험군 3220의 의미는 처음 2달 동안 피험자들을 스크리닝하고, 한 달간 약물 A를 복용한 후 다음 한 달간 약물 A의 복용을 쉬는 단계를 2회 반복한 후, 다음 3달 동안 피험자의 건강 상태를 추적하는 임상 시험을 의미한다.

다음에, 사용자가 임상시험의 진행 일정표를 생성하고자 한다면, 임상 시험군 설계 단계(2904)에서 정의한 피험자들의 방문 일정 동안 사용할 증례기록지를 선택하여 일정표를 정의한다(단계 2906). 그리고 정의한 일정표 데이터는 임상시험 관리 DB(2612)에 저장된다.

또한, 사용자가 증례기록지를 생성하고자 한다면, 임상시험 메타데이터 DB(2622)에 저장되어 있는 증례기록지에 대한 리스트, 변수, 카테고리, 토픽, 코드 리스트 및 측정 단위 등을 선택하여 증례기록지의 컨텐츠를 편집하고, 전자 증례기록지의 양식을 생성하며, 생성된 양식을 전자 문서로 출력하는 전자 증례기록지 생성 과정을 수행하는데(단계 2908), 이러한 과정들은 도 14를 참조하여 전술한 전자 증례기록지 양식 생성 과정과 실질적으로 동일하다. 이후, 생성된 전자 증례기록지는 전자 증례기록지 DB(2624)에 저장된다.

그리고, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 사용자가 다른 설계 유형을 선택하는 지의 여부를 체크하는데(단계 2910), 사용자가 다른 설계 유형을 선택하면 처리는 전술한 단계(2902)로 진행되며, 이후의 단계들을 선택적으로 반복 수행함으로써, 사용자는 자신이 원하는 임상시험 설계 서비스를 제공받을 수 있다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(2902) 내지 단계(2910)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 반복적인 임상시험 설계 서비스를 제공받을 수 있으며, 사용자 선택에 따라 임상시험 설계 서비스가 완료될 때 처리는 도 27에 도시된 단계(2718)로 진행된다.

도 30은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 실시 서비스를 제공하는 도 27의 단계(2714)를 세부적으로 도시한 순서도이다.

도 30을 참조하면, 도 27의 단계(2708)에서 사용자가 임상시험 실시 항목을 선택하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 피의자 등록 항목, 시험군 분류 항목, 데이터 수집 항목, 모니터링 항목 등을 포함하는 임상시험 실시 유형을 사용자 단말기(2680)에 제공한다(단계 3002).

먼저, 사용자가 임상시험 실시 유형 중 피험자 등록 항목을 선택하여 임상시 험 피험자로의 등록을 위해 피험자들의 정보를 입력한 후 전송하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 전달받은 피험자 정보들을 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다(단계 3004).

그리고, 사용자가 등록된 피험자들을 통계적인 시험군 분류(randomization) 방법론을 통해 특정 시험군들로 분류하고자 선택(시험군 분류 항목 선택)하면, 사용자는 임상시험 운영 관리서버(2610)가 제공하는 사용자 인터페이스를 사용하여 피험자들을 임상 시험군 설계 단계(2904)에서 정의한 특정 시험군으로 배정한다(단계 3006). 그리고, 임상시험 운영 관리서버(2610)는 사용자가 정의한 특정 시험군으로 분류된 피험자들의 정보를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다.

다음에, 사용자가 임상시험 실시 유형 중 데이터 수집 항목을 선택하면, 그에 상응하는 수집 요청 메시지가 발생하여 임상시험 운영 관리 서버(2610)를 통해 임상시험 데이터 수집 서버(2630)로 전달되고, 이에 응답하여 임상시험 데이터 수집 서버(2630)에서는, 정의된 일정표에 따라 방문한 각각의 피험자들에 대해, 임상시험 설계 단계에서 생성된 전자 증례기록지를 통해 입력된 임상시험 데이터를 수집하며(단계 3008), 이와 같이 수집된 데이터는 임상시험 DB(2632)에 저장된다.

또한, 사용자가 임상시험 실시 유형 중 모니터링 항목을 선택하면, 그에 상응하는 모니터링 요청 메시지가 발생하여 임상시험 운영 관리 서버(2610)로 전달되며, 그 결과 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 임상시험 DB(2632)에 저장된 임상시험 데이터의 변화 추이를 모니터링하며(단계 3010), 그 결과를 임상시험 관리 DB(2612)에 저장한다.

그리고, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 사용자가 다른 실시 유형을 선택하는 지의 여부를 체크하는데(단계 3012), 사용자가 다른 실시 유형을 선택하면 처리는 전술한 단계(3002)로 진행되며, 이후의 단계들을 선택적으로 반복 수행함으로써, 사용자는 자신이 원하는 임상시험 실시 서비스를 제공받을 수 있다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(3002) 내지 단계(3012)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 반복적인 임상시험 실시 서비스를 제공받을 수 있으며, 사용자 선택에 따라 임상시험 실시 서비스가 완료될 때 처리는 도 27에 도시된 단계(2718)로 진행된다.

도 31은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험에 따른 결과 분석/출원 서비스를 제공하는 도 27의 단계(2716)를 세부적으로 도시한 순서도이다.

도 31을 참조하면, 도 27의 단계(2708)에서 사용자가 결과 분석/출원 항목을 선택하면, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 결과 분석 항목, 출원 항목 등을 포함하는 결과 분석/출원 유형을 사용자 단말기(2680)에 제공한다(단계 3102).

먼저, 사용자가 임상시험 데이터의 결과 분석을 위해 결과 분석/출원 유형 중 결과 분석 항목을 선택하면, 그에 상응하는 결과 분석 요청 메시지가 발생하여 임상시험 운영 관리 서버(2610)를 통해 통계 분석 서버(2650)로 전달되며, 그 결과 통계 분석 서버(2650)에서는 통상적인 통계 추출 기법을 사용하여 수집된 임상시험 데이터들을 비교 분석하며(단계 3104), 이를 통해 추출되는 임상시험 통계 데이터는 임상시험 통계 분석 DB(2652)에 저장된다.

또한, 사용자가 의약품 허가기관에 출원을 위한 자료 패키지를 생성하기 위해, 결과 분석/출원 유형 중 출원 항목을 선택하면, 그에 상응하는 출원 요청 메시지가 발생하여 임상시험 운영 관리 서버(2610)를 통해 출원 자료 생성 서버(2660)로 전달되며, 그 결과 출원 자료 생성 서버(2660)에서는 임상시험 관리 DB(2612)에 저장된 임상시험 생성 데이터, 전자 증례기록지 DB(2624)에 저장된 전자 증례기록지, 임상시험 DB(2632)에 저장된 수집된 피험자들의 임상시험 데이터, 임상시험 메타데이터 DB(2622)에 저장된 임상시험 메타데이터, 임상시험 통계 분석 DB(2652)에 저장되어 있는 임상시험 통계 데이터 등을 하나의 패키지로 전자문서화하며(단계 3106), 이와 같이 생성된 전자문서는 임상시험 운영 관리 서버(2610)를 경유하여 사용자 단말기(2680)로 전달된다.

그리고, 임상시험 운영 관리 서버(2610)에서는 결과 분석/출원 서비스의 종료 여부를 체크하는데(단계 3108), 사용자 선택에 따라 결과 분석/출원 서비스가 종료되면, 처리는 도 27에 도시된 단계(2718)로 진행된다.

즉, 본 발명에 따르면, 단계(3102) 및 단계(3108)를 선택적으로 반복 수행함으로써, 사용자는 임상시험에 대한 결과 분석 및 출원 서비스를 선택적으로 제공받을 수 있다.

이상의 설명에서는 본 발명의 바람직한 실시 예를 제시하여 설명하였으나 본 발명이 반드시 이에 한정되는 것은 아니며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 여러 가지 치환, 변형 및 변경이 가능함을 것을 쉽게 알 수 있을 것이다.

도 1은 증례기록지의 활력 징후의 바디를 패널 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 2는 증례기록지의 활력 징후의 바디를 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 3은 도 1의 활력 징후 증례기록지에 카테고리를 적용하여 패널 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 4는 도 2의 활력 징후 증례기록지에 카테고리를 적용하여 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 5는 이상 반응 증례기록지의 바디를 패널 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 6은 이상 반응 증례기록지의 바디를 테이블 양식으로 디스플레이한 예시도,

도 7 및 8은 도 5 및 6의 전자 증례기록지에 약어명을 추가한 주석된 전자 증례기록지를 각각 디스플레이한 예시도,

도 9는 도 7 또는 도 8의 이상 반응 전자 증례기록지를 통해 수집한 임상시험 데이터를 임상시험 데이터베이스 내의 이상 반응 릴레이션에 저장한 모습을 도시한 예시도,

도 10 내지 13은 임상시험 메타데이터의 실시 예로써, 도 10 및 11은 SDTM 표준에서 제공하는 리스트 중의 일부를 각각 도시한 예시도이고, 도 12 및 13은 CDISC Terminology 표준에서 제공하는 코드 리스트 중의 일부를 도시한 예시도,

도 14는 본 발명에 따른 전자 증례기록지 생성 장치의 블록구성도,

도 15는 도 14에 도시된 전자 증례기록지 생성 서버의 세부적인 블록 구성도,

도 16은 본 발명에 따라 임상시험 메타데이터를 이용하여 전자 증례기록지를 생성하는 과정을 도시한 순서도,

도 17은 본 발명에 따라 증례기록지 컨텐츠를 편집하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 18은 본 발명에 따라 증례기록지 컨텐츠를 전자 증례기록지 양식으로 생성하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 19는 본 발명에 따라 생성된 전자 증례기록지 양식을 편집하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 20 내지 23은 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 컨텐츠 편집을 위한 사용자 인터페이스 구성을 각각 도시한 예시적인 화면 구성도,

도 24 및 25는 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 양식 생성을 위한 사용자 인터페이스 구성을 각각 도시한 예시적인 화면 구성도,

도 26은 본 발명에 따라 전자 증례기록지 생성 장치를 적용하여 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공하는 시스템의 블록구성도

도 27은 본 발명에 따라 전자 증례기록지를 이용하여 사용자에게 임상시험 서비스를 제공하는 과정을 도시한 순서도

도 28은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 관 리 서비스를 제공하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 29는 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 설계 서비스를 제공하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 30은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험 실시 서비스를 제공하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 31은 본 발명에 따라 임상시험 서비스 시스템이 사용자에게 임상시험에 따른 결과 분석/출원 서비스를 제공하는 과정을 세부적으로 도시한 순서도,

도 32는 CDISC TDM에 따르는 임상 시험군 설계 단계(2904)를 예시적으로 도시한 다이어그램,

도 33 내지 35는 본 발명에 따라 전자 증례기록지의 양식 편집을 위한 사용자 인터페이스 구성을 도시한 각각의 예시적인 화면 구성도.

＜도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명＞

1402, 2622 : 임상시험 메타데이터 DB

1404, 2620 : 전자 증례기록지 생성 서버

1404a : 증례기록지 컨텐츠 편집부

1404b : 증례기록지 양식 생성/출력부

1404c : 증례기록지 양식 편집부

1406, 2624 : 전자 증례기록지 DB

2610 : 임상시험 운영 관리 서버

2612 : 임상시험 관리 DB

2630 : 임상시험 데이터 수집 서버

2632 : 임상시험 DB

2640 : 임상시험 데이터 관리 서버

2650 : 통계 분석 서버

2652 : 임상시험 통계 분석 DB

2660 : 출원 자료 생성 서버

2680 : 사용자 단말기

Claims (51)

1. 임상시험을 위한 각종 증례기록지를 전자문서로 생성하는 장치에 있어서,

   상기 각종 증례기록지의 생성에 필요로 하는 메타데이터가 저장된 임상시험 메타데이터 DB와,

   사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 메타데이터에 의거하여 전자 증례기록지 양식을 생성하며, 생성된 상기 전자 증례기록지 양식을 전자문서로 출력하는 전자 증례기록지 생성 서버와,

   출력되는 상기 전자문서를 저장하는 전자 증례기록지 DB

   를 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 전자 증례기록지 생성 서버는,

   사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 각종 메타데이터를 이용하여 상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하는 증례기록지 컨텐츠 편집부와,

   상기 편집된 전자 증례기록지의 양식을 생성한 후 이를 상기 전자문서로 출력하는 증례기록지 양식 생성/출력부

   를 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 컨텐츠의 편집을 위한 사용자 인터페이스는,

   상기 증례기록지의 컨텐츠를 트리 형태로 제공하는 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역과,

   상기 임상시험 메타데이터 DB에 저장된 증례기록지 리스트를 제공하고, 사용할 증례기록지의 선택 기능을 제공하는 도메인 제어 윈도우 영역과,

   상기 선택된 증례기록지에 대해 상기 임상시험 메타데이터 DB에 저장된 카테고리 리스트 또는 서브카테고리 리스트를 제공하고, 사용할 카테고리 또는 서브카테고리의 선택 기능을 제공하는 카테고리 제어 윈도우 영역과,

   상기 선택된 증례기록지에 대해 상기 임상시험 메타데이터 DB에 저장된 변수 리스트 또는 토픽 리스트를 제공하고, 사용할 변수 또는 토픽의 선택 기능을 제공하는 변수/토픽 제어 윈도우 영역

   을 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
4. 제 3 항에 있어서,

   상기 도메인 제어 윈도우 영역은,

   상기 각종 증례기록지의 증례기록지 헤더에 공통으로 포함될 수 있는 공통 변수 리스트를 제공하고, 사용할 공통 변수의 선택 기능을 제공하는 공통 변수 리 스트 항목

   을 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
5. 제 3 항에 있어서,

   상기 변수/토픽 제어 윈도우 영역은,

   선택된 변수 또는 토픽에 대한 코드 리스트의 리스트를 제공하고, 사용할 코드 리스트의 선택 기능을 제공하는 코드 리스트 창과,

   상기 선택된 변수 또는 토픽에 대한 측정 단위 리스트를 제공하고, 사용할 측정 단위의 선택 기능을 제공하는 측정 단위 창과,

   상기 선택된 변수 또는 토픽에 대한 정상 또는 허용 범위의 입력 기능을 제공하는 정상/허용 범위 창

   을 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
6. 제 2 항에 있어서,

   상기 편집된 전자 증례기록지의 양식 생성을 위한 사용자 인터페이스는,

   상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 트리 형태로 제공하는 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역과,

   상기 생성된 전자 증례기록지의 양식을 디스플레이하는 증례기록지 양식 윈 도우 영역

   을 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
7. 제 2 항에 있어서,

   상기 전자 증례기록지 생성 서버는,

   사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 생성된 전자 증례기록지의 양식을 편집하는 증례기록지 양식 편집부

   를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
8. 제 7 항에 있어서,

   상기 전자 증례기록지의 양식 편집을 위한 사용자 인터페이스는,

   상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 트리 형태로 제공하는 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역과,

   상기 증례기록지 컨텐츠 브라우저 영역에서 선택된 증례기록지에 대해 생성한 전자 증례기록지의 양식을 디스플레이하는 증례기록지 양식 윈도우 영역과,

   상기 전자 증례기록지의 양식에서 선택된 항목들에 대한 편집 기능을 제공하는 증례기록지 양식 편집 윈도우 영역

   을 포함하는 전자 증례기록지 생성 장치.
9. 임상시험을 위한 각종 증례기록지를 전자문서로 생성하는 방법에 있어서,

   임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 증례기록지 리스트에서 생성하고자 하는 전자 증례기록지를 선택하는 증례기록지 선택 단계와,

   상기 선택된 전자 증례기록지에 대해 적어도 하나 이상의 변수(임상시험 데이터 항목) 또는 토픽(임상시험 테스트 항목)을 선택하는 증례기록지 컨텐츠 편집 단계와,

   상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 패널 또는 테이블 양식으로 생성하는 증례기록지 양식 생성 단계와,

   상기 전자 증례기록지의 양식을 전자 문서로 출력하는 증례기록지 양식 출력 단계

   를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
10. 제 9 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 상기 선택된 전자 증례기록지에 대한 변수 리스트에서 사용할 변수를 선택하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
11. 제 10 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 상기 선택된 전자 증례기록지에 대한 토픽 리스트에서 사용할 토픽을 선택하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
12. 제 10 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 상기 선택된 전자 증례기록지에 대해 토픽들이 카테고리 별로 분류되어 있는 카테고리-토픽 리스트에서 사용할 카테고리를 선택하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
13. 제 12 항에 있어서,

    상기 카테고리 선택 단계는,

    상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 상기 카테고리-토픽 리스트에서 상기 선택된 카테고리에 속한 토픽들 중 사용할 모든 토픽을 선택하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
14. 제 10 항 또는 제 11 항 또는 제 13 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 선택된 변수 또는 토픽들에 대해, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 코드 리스트들의 리스트에서 사용할 특정 코드 리스트를 선택하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
15. 제 10 항 또는 제 11 항 또는 제 13 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 선택된 변수 또는 토픽들에 대해, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 측정 단위 리스트에서 사용할 특정 측정 단위를 선택하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
16. 제 10 항 또는 제 11 항 또는 제 13 항에 있어서,

    상기 증례기록지 컨텐츠 편집 단계는,

    상기 선택된 변수 또는 토픽들의 값에 대해, 정상으로 판단하는 최소값 또는 최대값을 입력하는 단계와,

    상기 선택된 변수 또는 토픽들의 값에 대해, 허용 가능한 최소값 또는 최대값을 입력하는 단계

    중 적어도 하나 이상의 단계를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
17. 제 9 항에 있어서,

    상기 증례기록지 양식 생성 단계는,

    상기 선택된 전자 증례기록지의 양식 유형이 상기 패널 혹은 테이블인지를 선택하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
18. 제 17 항에 있어서,

    상기 선택된 양식 유형이 상기 패널인 경우,

    상기 선택된 변수 또는 토픽 각각에 대해, 변수 또는 토픽 이름과 입력창의 쌍들로 구성된 패널을 생성하는 단계와,

    미리 정의된 양식 모형에 따라, 상기 선택된 전자 증례기록지의 이름과 함께 상기 생성된 패널을 출력 스크린에 디스플레이 하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
19. 제 17 항에 있어서,

    상기 선택된 양식 유형이 상기 테이블인 경우,

    상기 선택된 변수들의 이름을 각각 상기 테이블의 열 헤더로 하고, 상기 선택된 토픽들의 이름을 각각 상기 테이블의 행 헤더로 하며, 상기 테이블의 나머지 셀들은 각각 입력창으로 구성된 테이블을 생성하는 단계와,

    미리 정의된 양식 모형에 따라, 상기 선택된 전자 증례기록지의 이름과 함께 상기 생성된 테이블을 출력 스크린에 디스플레이하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
20. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,

    상기 증례기록지 양식 생성 단계는,

    상기 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 선택된 코드 리스트가 있는 경우, 특정 코드값의 선택을 위해 상기 코드 리스트의 모든 코드값을 리스트로 상기 출력 스크린에 디스플레이하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
21. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,

    상기 증례기록지 양식 생성 단계는,

    상기 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 선택된 측정 단위가 있는 경우, 상기 측정 단위를 상기 입력창과 함께 상기 출력 스크린에 디스플레이하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
22. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,

    상기 증례기록지 양식 생성 단계는,

    상기 입력창에 입력할 값과 연관되어 미리 정의된 정상 범위 또는 허용 범위가 있는 경우, 상기 값이 상기 정상 범위 또는 허용 범위를 벗어날 때의 경고 처리 방침을 결정하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
23. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,

    상기 양식 모형은,

    생성할 전자 증례기록지의 출력 용지 또는 상기 출력 스크린의 크기 제어를 위한 포맷팅 정보를 제공하는 단계와,

    상기 생성할 전자 증례기록지에서 사용하는 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과에 대한 글꼴 정보를 제공하는 단계와,

    상기 생성할 전자 증례기록지에서 사용하는 줄의 종류, 굵기, 색상에 대한 정보를 제공하는 단계

    중 적어도 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
24. 제 9 항에 있어서,

    상기 전자 증례기록지 생성 방법은,

    상기 증례기록지 양식의 레이아웃과 스타일을 편집하는 증례기록지 양식 편집 단계

    를 더 포함하는 전자증례기록지 생성 방법.
25. 제 24 항에 있어서,

    상기 증례기록지 양식 편집 단계는,

    상기 증례기록지 양식의 레이아웃을 원하는 형태로 편집하는 단계와,

    상기 증례기록지 양식의 스타일을 원하는 형태로 편집하는 단계와,

    상기 증례기록지 양식의 양식 유형을 변경하는 단계

    중 적어도 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
26. 제 25 항에 있어서,

    상기 레이아웃을 편집하는 단계는,

    상기 전자 증례기록지의 양식 유형이 패널인 경우,

    상기 패널에 속한 변수 또는 토픽들의 디스플레이 순서를 변경하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
27. 제 25 항에 있어서,

    상기 레이아웃을 편집하는 단계는,

    상기 전자 증례기록지의 양식 유형이 테이블인 경우,

    상기 테이블에서 열 헤더들의 디스플레이 순서를 변경하는 단계와,

    상기 테이블에서 행 헤더들의 디스플레이 순서를 변경하는 단계

    중 적어도 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
28. 제 25 항에 있어서,

    상기 스타일을 편집하는 단계는,

    상기 증례기록지 양식에서 사용하는 글꼴의 종류, 크기, 색상, 효과를 편집하는 단계와,

    상기 증례기록지 양식에 속한 단락의 줄맞춤, 여백, 색상, 효과를 편집하는 단계와,

    상기 증례기록지 양식에 속한 입력창의 입력 유형을 변경하는 단계와,

    상기 증례기록지 양식에 미리 정해진 스타일 테마를 적용하는 단계

    중 적어도 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
29. 제 9 항에 있어서,

    상기 전자증례기록지 생성 방법은,

    상기 각종 증례기록지에서 공통으로 사용하는 증례기록지 헤더를 생성하는 단계

    를 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
30. 제 29 항에 있어서,

    상기 증례기록지 헤더를 생성하는 단계는,

    상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 상기 증례기록지 헤더에 대해 미리 정의된 변수 리스트에서 사용할 변수를 선택하는 단계와,

    상기 선택된 변수 각각에 대해, 변수 이름과 입력창의 쌍들로 구성된 증례기록지 헤더를 생성하는 단계와,

    미리 정의된 증례기록지 헤더의 양식 모형에 따라, 상기 생성된 증례기록지 헤더를 출력 스크린에 디스플레이 하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
31. 제 9 항에 있어서,

    상기 전자 문서는,

    HTML 형식의 웹페이지(HTML 문서) 또는 XML 문서 또는 PDF 문서 또는 WORD 문서 또는 HWP 문서

    중 적어도 하나 이상의 문서를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
32. 제 31 항에 있어서,

    상기 XML 문서는,

    ODM 표준에 따라 작성된 문서를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
33. 제 31 항에 있어서,

    상기 XML 문서는,

    상기 XML 문서를 상기 HTML 형식의 웹페이지 또는 상기 PDF 문서로 변환하는 스타일시트 파일을 더 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
34. 제 9 항에 있어서,

    상기 임상시험 메타데이터는,

    SDTM 표준 또는 CDASH 표준 또는 CDISC Terminology 표준에서 정의한 도메인, 변수, 카테고리, 토픽, 코드 리스트, 또는 측정 단위에 대한 표준 리스트들

    중 적어도 하나 이상의 리스트를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
35. 제 9 항에 있어서,

    상기 증례기록지는,

    주석된 증례기록지를 포함하는 전자 증례기록지 생성 방법.
36. 전자 증례기록지를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는 시스템에 있어서,

    사용자 단말기에 임상시험 메타데이터를 이용한 전자 증례기록지의 생성을 중계 서비스하고, 임상시험을 위한 데이터들을 등록 및 저장하며, 피험자들의 임상시험 진행 상황에 따른 데이터를 저장 및 관리하는 임상시험 운영 관리 수단과,

    각종 증례기록지의 생성에 필요로 하는 메타데이터를 이용하여 상기 사용자 단말기에 상기 전자 증례기록지의 생성을 서비스하며, 생성된 전자 증례기록지의 양식을 전자문서로 출력하여 저장하는 전자 증례기록지 생성 수단과,

    상기 임상시험의 정해진 일정에 따라 상기 생성된 전자 증례기록지를 통해 입력된 임상시험 데이터를 수집하여 저장 및 관리하는 임상시험 데이터 수집 수단

    을 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
37. 제 36 항에 있어서,

    상기 임상시험 운영 관리 수단은,

    상기 사용자 단말기에 대한 인증 서비스를 제공하고, 상기 사용자 단말기가 유효한 서비스 회원일 때 상기 전자 증례기록지의 생성을 중계 서비스하며, 상기 임상시험을 위한 데이터들의 등록 및 상기 피험자들의 임상시험 진행 상황에 따른 데이터를 관리하는 임상시험 운영 관리 서버와,

    상기 임상시험 운영 관리 서버를 통해 제공되는 생성된 임상시험에 대한 데이터, 임상시험 연구자 및 피험자들의 데이터 및 상기 임상시험 진행 상황에 따른 데이터를 저장하는 임상시험 관리 DB

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
38. 제 36 항에 있어서,

    상기 전자 증례기록지 생성 수단은,

    상기 각종 증례기록지의 생성에 필요로 하는 메타데이터가 저장된 임상시험 메타데이터 DB와,

    상기 사용자 단말기로부터의 사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 메타데이터에 의거하여 상기 전자 증례기록지의 양식을 생성하며, 생성된 상기 전자 증례기록지의 양식을 전자문서로 출력하는 전자 증례기록지 생성 서버와,

    출력되는 상기 전자문서를 저장하는 전자 증례기록지 DB

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
39. 제 38 항에 있어서,

    상기 전자 증례기록지 생성 서버는,

    상기 사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 임상시험 메타데이터 DB로부터 제공되는 각종 메타데이터를 이용하여 상기 전자 증례기록지의 컨텐츠를 편집하는 증례기록지 컨텐츠 편집부와,

    상기 편집된 전자 증례기록지의 양식을 생성한 후 이를 상기 전자문서로 출력하는 증례기록지 양식 생성/출력부

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
40. 제 39 항에 있어서,

    상기 전자 증례기록지 생성 서버는,

    상기 사용자 인터페이스에 응답하여 상기 생성된 전자 증례기록지의 양식을 편집하는 증례기록지 양식 편집부

    를 더 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
41. 제 36 항에 있어서,

    상기 임상시험 데이터 수집 수단은,

    상기 임상시험의 정해진 일정에 따라 상기 생성된 전자 증례기록지를 통해 입력된 피험자들의 임상시험 데이터를 수집하는 임상시험 데이터 수집 서버와,

    상기 임상시험 데이터 수집 서버를 통해 수집되는 상기 임상시험 데이터를 저장하는 임상시험 DB

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
42. 제 41 항에 있어서,

    상기 임상시험 DB는,

    SDTM 표준 또는 CDASH 표준에서 정의한 도메인을 릴레이션으로 하고, 변수를 애트리뷰트로 하는 릴레이션 스키마

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
43. 제 36 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 임상시험 서비스 시스템은,

    상기 사용자 단말기로부터의 사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 수집된 임상시험 데이터에 대한 변경, 삭제 및 새로운 임상시험 데이터의 삽입을 관리하는 임상시험 데이터 관리 수단과,

    상기 사용자 인터페이스에 응답하여, 상기 수집된 임상시험 데이터들을 비교 분석하여 임상시험 통계 데이터를 추출한 후 저장 및 관리하는 통계 분석 수단과,

    상기 사용자 인터페이스에 응답하여, 임상시험 생성 데이터, 전자 증례기록지, 수집된 임상시험 데이터, 임상시험 메타데이터 및 임상시험 통계 데이터를 전자문서로 패키지화하여 상기 임상시험 운영 관리 수단을 통해 상기 사용자 단말기로 제공하는 출원 자료 생성 수단

    중 적어도 하나 이상의 수단을 을 더 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
44. 제 36 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 임상시험 메타데이터는,

    SDTM 표준 또는 CDASH 표준 또는 CDISC Terminology 표준에서 정의한 도메인, 변수, 카테고리, 토픽, 코드 리스트, 또는 측정 단위에 대한 표준 리스트들

    중 적어도 하나 이상의 리스트를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템.
45. 네트워크를 통해 연결되는 사용자 단말기에게 전자 증례기록지를 이용하여 임상시험 서비스를 제공하는 방법에 있어서,

    상기 네트워크를 통해 상기 사용자 단말기가 임상시험 서비스 시스템에 접속할 때 기등록된 사용자인지를 인증하는 단계와,

    상기 기등록된 사용자일 때 임상시험 메타데이터를 이용하여 생성되는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스를 제공받는데 필요한 서비스 유형을 포함하는 선택 메뉴를 상기 사용자 단말기로 제공하는 단계와,

    상기 서비스 유형에 포함된 임상시험의 종류별 서비스를 요청할 때, 상기 전자 증례기록지를 이용하여 상기 종류별 서비스의 요청에 상응하는 임상시험 서비스를 상기 사용자 단말기에 제공하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
46. 제 45 항에 있어서,

    상기 임상시험 서비스를 제공하는 단계는,

    상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 관리를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임상시험 관리 서비스를 제공하는 단계와,

    상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 설계를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임상시험 설계 서비스를 제공하는 단계와,

    상기 서비스 유형에 포함된 임상시험 실시를 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 임상시험 실시 서비스를 제공하는 단계와,

    상기 서비스 유형에 포함된 결과 분석/출원을 서비스 요청할 때, 상기 사용자 단말기에게 그에 상응하는 결과 분석/출원 서비스를 제공하는 단계

    중 적어도 어느 하나 이상의 단계를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
47. 제 46 항에 있어서,

    상기 임상시험 관리 서비스를 제공하는 단계는,

    사용자 인터페이스를 통해 임상시험 생성 정보를 상기 임상시험 서비스 시스템으로 전송하여 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 피험자 선정/제외 기준 리스트를 상기 임상시험 서비스 시스템으로 전송하여 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 상기 임상시험의 연구자 정보를 상기 임상시험 서비스 시스템으로 전송하여 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 상기 임상시험에 참여하는 피험자들의 진행 상황 을 모니터링하고, 그 모니터링 결과를 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
48. 제 46 항에 있어서,

    상기 임상시험 설계 서비스를 제공하는 단계는,

    사용자 인터페이스를 통해 임상시험에서 사용할 요소들을 생성하고, 생성한 요소들을 조합하여 임상 시험군을 정의하며, 이 정의된 임상 시험군을 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 상기 임상시험의 일정표를 상기 임상시험 서비스 시스템으로 전송하여 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 상기 임상시험 메타데이터를 이용하여 상기 전자 증례기록지의 양식을 생성하고, 이 생성된 양식을 전자문서로 출력하여 전자 증례기록지 DB에 저장하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
49. 제 46 항에 있어서,

    상기 임상시험 실시 서비스를 제공하는 단계는,

    사용자 인터페이스를 통해 피험자들의 정보를 상기 임상시험 서비스 시스템 으로 전송하여 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 피험자들을 특정 시험군으로 정의하고, 이 정의된 특정 시험군의 피험자 정보를 상기 임상시험 서비스 시스템 내 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스에 응답하여, 임상시험 설계를 통해 생성된 전자 증례기록지를 통해 입력된 피험자들의 임상시험 데이터를 수집하여 임상시험 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스를 통해 상기 임상시험 DB에 저장된 임상시험 데이터의 변화 추이를 모니터링하고, 그 모니터링 결과를 상기 임상시험 관리 DB에 저장하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
50. 제 46 항에 있어서,

    상기 결과 분석/출원 서비스를 제공하는 단계는,

    사용자 인터페이스에 응답하여, 임상시험 DB에 수집된 임상시험 데이터들을 비교 분석하여 임상시험 통계 데이터를 추출하고, 이 추출된 임상시험 통계 데이터를 임상시험 통계 분석 DB에 저장하는 단계와,

    사용자 인터페이스에 응답하여, 임상시험 생성 데이터, 전자 증례기록지, 수집된 피험자들의 임상시험 데이터, 임상시험 메타데이터, 임상시험 통계 데이터를 패키지로 전자문서화하여 상기 사용자 단말기로 제공하는 단계

    를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.
51. 제 45 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서,

    상기 임상시험 메타데이터는,

    SDTM 표준 또는 CDASH 표준 또는 CDISC Terminology 표준에서 정의한 도메인, 변수, 카테고리, 토픽, 코드 리스트, 또는 측정 단위에 대한 표준 리스트들

    중 적어도 하나 이상의 리스트를 포함하는 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 방법.

Images