KR101226056B1 - 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명의 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템은 데이터의 입력 또는 수정에 대한 데이터 권한이 개별적으로 부여된 담당자 데이터와 임상 피험자에 대한 데이터를 포함하는 객체 데이터가 계층 구조를 가지는 복수 개의 데이터그룹으로 디자인된 eCRF가 저장된 메인저장부; 각 객체 데이터마다 로그인 정보에 해당하는 데이터 권한이 부여된 상기 eCRF를 로그인에 의하여 접속한 담당자에게 전송하는 객체 전송부; 상기 담당자로부터 입력된 입력 데이터를 결합시켜 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하는 제어부; 및 상기 입력 데이터가 기 설정된 조건에 부합되지 않는 경우 이에 대한 쿼리정보를 생성하여 저장하고 생성된 쿼리정보를 해당 담당자에게 전송하는 데이터 확인부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
상기 본 발명에 의하면 더욱 사용자 지향적인 데이터 입력 및 수정 인터페이싱 환경을 통하여 데이터 가공, 분리 및 활용 등의 효율성을 더욱 제고시킴과 동시에 데이터 신뢰성을 더욱 간단하고 효과적으로 구현할 수 있는 전자 임상시험 데이터 관리 시스템을 제공할 수 있다.

Description

사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템{System for managing and processing electronic data of clinical test with user orientation}

본 발명은 임상시험에 관련된 정보 또는 데이터를 전자적인 데이터로 프로세싱 또는 관리하는 시스템에 관한 것으로서, 더욱 구체적으로는 임상시험의 데이터를 효과적으로 수집하고 관리함은 물론, 분리 가능 객체, 복수 데이터 매칭, 쿼리 정보의 유기적 결합 등을 구현하는 구성을 통하여 데이터 신뢰성 확보 및 데이터 활용의 효율성을 최적화시킬 수 있는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템에 관한 것이다.

통상적으로 임상 시험은 새롭게 개발된 의약품 등에 대한 약효 평가 또는 안정성 기준 마련, 적용가능한 질환의 범위, 적정 투약, 부작용 범위, 해당 의약품 등의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응 또는 약물 유해 반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구라고 정의할 수 있다.

이러한 임상 시험은 종래 종이 매체 기반 관리 체계(Case Report Form. CRF)를 통하여 이용되고 있는데, 다수의 피험자를 대상으로 진행되는 수차례의 면담, 약제 투여, 검사, 평가와 그 과정에서 수집된 데이터를 종이 매체에 기입하고 이를 통계 분석하여 임상시험의 가설 또는 목적을 객관적이고 귀험적으로 검증하는 방식으로 이용되고 있다.

그러나 이러한 종이 매체 기반의 임상 시험 데이터 관리는 데이터 보관, 유지 및 보안 자체가 극히 취약함은 물론, 자료 공유, 데이터의 재가공, 시험 또는 심사 기간의 가변성 내지 유동성, 후속 참조 및 활용 등이 극도로 제한되는 본질적인 문제점을 가지고 있다고 할 수 있다.

근래 이러한 문제점을 해소하기 위하여 일부 전자 데이터 기반의 임상 시험 관리 시스템(electronic Case Report Form, eCRF)이 개시되고 있기는 하나, 데이터 검증 과정의 체계적인 처리, 인터페이싱의 효율성, 데이터 수집의 간편성 등에 대한 필요성이 충족되지 못하는 등 단순히 종이 매체 기반이 전자적 매체 기반으로 수정된 것에 지나지 않아 여전히 많은 문제점을 내포하고 있다.

또한, 종래 이러한 eCRF 시스템은 분리되지 않는 객체로 해당 임상 주제마다 eCRF가 설계 내지 디자인되어 높은 시스템 내지 하드웨어 리소스가 요구됨은 물론, 유사한 과제 간의 데이터 선별 추출, 데이터 공유 내지 재가공 및 활용이 불가능하며 이로부터 재원이 낭비되고 프로세싱 과정이 불필요하게 장기화되는 비효율성을 가지고 있다.

본 발명은 상기와 같은 배경에서 상기 문제점 내지 필요성을 해결하기 위하여 창안된 것으로서, 데이터 입력 내지 수집 과정에 따른 인터페이싱을 더욱 사용자 지향적으로 구성하고, 공용될 수 있는 데이터 요소를 분리 및 추출 가능한 객체로 구현하여 eCRF를 설계 내지 디자인하여 유사 eCRF간의 데이터 요소에 대한 활용 내지 적응성을 더욱 향상시켜 더욱 경제적이고 최적화된 전자 임상 시험 데이터 관리시스템을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명의 다른 목적 및 장점들은 하기에 설명될 것이며, 본 발명의 실시예에 의해 알게 될 것이다. 또한, 본 발명의 목적 및 장점들은 특허청구범위에 나타난 구성과 구성의 조합에 의해 실현될 수 있다.

상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 사용자 지향적 전자임상시험 데이터 관리시스템은 데이터의 입력 또는 수정에 대한 데이터 권한이 개별적으로 부여된 담당자 데이터와 임상 피험자에 대한 데이터를 포함하는 객체 데이터가 계층 구조를 가지는 복수 개의 데이터그룹으로 디자인된 eCRF가 저장된 메인저장부; 각 객체 데이터마다 로그인 정보에 해당하는 데이터 권한이 부여된 상기 eCRF를 로그인에 의하여 접속한 담당자에게 전송하는 객체 전송부; 상기 담당자로부터 입력된 입력 데이터를 결합시켜 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하는 제어부; 및 상기 입력 데이터가 기 설정된 조건에 부합되지 않는 경우 이에 대한 쿼리정보를 생성하여 저장하고 생성된 쿼리정보를 해당 담당자에게 전송하는 데이터 확인부를 포함하여 구성될 수 있다.

여기에서 상기 본 발명의 제어부는 상기 담당자로부터 입력 데이터가 입력되면 상기 입력 데이터가 입력된 차수를 구분할 수 있는 식별표지를 상기 eCRF의 해당 데이터 객체에 부가하여 상기 eCRF를 갱신 저장하도록 구성될 수 있다.

또한, 더욱 바람직한 실시형태의 구현을 위하여 본 발명은 후속 입력 데이터가 이전 입력 데이터와 동일하지 않은 경우 이에 대한 쿼리 정보를 생성하여 해당 담당자에게 전송하는 데이터 검증부를 더 포함하여 구성될 수 있다.

이와 함께, 본 발명은 매 순차별로 입력된 입력 데이터, 입력 데이터가 입력된 시간 정보, 입력 데이터를 입력한 담당자 정보 또는 해당 담당자가 부가한 정보로서 상기 입력 데이터가 수정된 사유 정보를 포함하는 이력 데이터가 저장되는 이력부를 더 포함하여 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

또한, 상기 본 발명의 상기 제어부는 상기 임상 피험자에 대한 복수 개 임상시험 결과 데이터 중 하나 이상의 데이터가 입력되지 않는 경우, 상기 미입력 데이터가 임상 시험 결과에 소정 시간이 소요되는 것으로 설정된 데이터인 경우 나머지 입력된 데이터만으로 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어할 수 있으며, 여기에서 상기 데이터 확인부는 상기 소정 시간이 경과될 때까지 결과 데이터가 입력되지 않은 경우 이에 해당하는 쿼리 정보를 생성하여 담당자에게 전송하도록 구성하는 것이 바람직하다.

더욱 바람직하게, 본 발명은 표준용어 DB가 저장된 표준용어DB부; 및 담당자가 입력한 입력 데이터 중 상기 표준 용어에 부합되지 않는 비매칭 용어가 있는 경우 상기 비매칭 용어를 표준용어에 매칭시키는 데이터매칭부를 더 포함하여 구성될 수 있다.

여기에서 본 발명의 상기 제어부는 상기 비매칭 용어를 입력한 해당 담당자에게 단어 변환에 대한 정보를 전송하고, 해당 담당자로부터 확인 신호가 입력되는 경우에 한해 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어할 수 있다.

이와 함께, 본 발명의 상기 eCRF를 구성하는 데이터 그룹은 분리 가능한 오브젝트로 구현되고, 상기 eCRF는 개별 임상 스터디마다 생성되며, 상기 분리 가능한 오브젝트로 구현된 복수 개 데이터 그룹의 조합에 의하여 디자인되도록 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

본 발명에 의한 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템은 기존에 디자인된 eCRF의 데이터 체계를 효과적으로 활용하고 재가공할 수 있는 분리 및 조합 가능한 오픈 데이터 형태로 구현하여 유사한 연구과제 간의 높은 유기적 활용도를 제공할 수 있음은 물론, eCRF 구축에 따른 시간 또는 비용과 관련하여 더욱 향상된 경제성을 창출할 수 있다.

또한, 본 발명은 데이터 검증 과정을 다각적인 인터페이싱 방법으로 구현하고, 데이터 입력 및 검증이 다원화된 주체에 의하여 분리 및 관리되도록 구성하여 더욱 높은 신뢰성을 가지는 데이터 체계를 더욱 용이하고 간단하게 구현할 수 있다.

이와 함께, 본 발명에 의한 관리 시스템은 단일화된 서버 체계를 통합적으로 이용할 수 있도록 구성하여 데이터 입력 환경에 대한 유비쿼터스 환경을 제공하여 데이터 입력 및 관리에 더욱 높은 효율성을 제공할 수 있다.

또한, 입력 데이터와 관련하여 다양한 쿼리 정보가 자동적으로 또는 차등적 권한이 부여된 특정 주체에 의하여 생성되도록 구성하여 데이터 검증에 대한 프로세싱을 더욱 체계적이고 효과적으로 구현할 수 있다.

본 명세서에 첨부되는 다음의 도면들은 본 발명의 바람직한 실시예를 예시하는 것이며, 후술되는 발명의 상세한 설명과 함께 본 발명의 기술사상을 더욱 이해시키는 역할을 하는 것이므로, 본 발명은 그러한 도면에 기재된 사항에만 한정되어 해석되어서는 아니 된다.
도 1은 본 발명에 의한 사용자 지향적 임상시험 데이터 관리 시스템 및 전체 구성을 개략적으로 도시한 도면,
도 2는 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 사용자 지향적 임상시험 데이터 관리 시스템의 구성을 도시한 블록도,
도 3은 본 발명에 의한 사용자 지향적 임상시험 데이터 관리 시스템의 바람직한 일 실시예에 의한 프로세싱의 과정을 도시한 흐름도,
도 4는 본 발명의 eCRF를 구성하는 객체 데이터의 계층적 데이터그룹 및 데이터 그룹을 선택적으로 공유하는 본 발명의 바람직한 일 실시예를 도시한 도면,
도 5는 본 발명의 eCRF 중 페이지 데이터 그룹을 구성하는 복수 개의 섹션 데이터그룹에 바람직한 일 실시예를 도시한 도면,
도 6은 성별/유형 정보 필드를 구성하는 하나의 실시예를 도시하는 도면,
도 7은 변경 내지 추가 가능한 형태로 구성되는 섹션 데이터 그룹에 대한 바람직한 일 실시예를 도시한 도면이다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 이에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 아니 되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다.

따라서, 본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 본 발명의 가장 바람직한 일 실시예에 불과할 뿐이고 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다.

도 1은 본 발명에 의한 사용자 지향적 전자임상시험 데이터 관리 시스템(이하 관리 시스템으로 칭한다)(100)및 전체 구성을 도시하고 있는 도면이다.

도 1에 도시된 바와 같이 본 발명의 관리 시스템(100)은 eCRF에 대한 전반적인 데이터 입력, 갱신, 수정, 저장 등을 포함한 다양한 데이터 프로세싱을 수행하는 구성으로서 서버의 형태로 구현될 수 있다. 상기 관리 시스템(100)과 유선 또는 무선 인터넷 환경, LAN 환경 등을 비롯한 다양한 네트워크 망(300)에 의하여 하나 이상의 클라이언트(200)와 상호 연계될 수 있으며, 상기 클라이언트 및 관리 시스템 등은 그 물리적 위치에 제한되지 않고 웹 접속 등에 의하여 상호 데이터 통신 가능한 형태로 구성될 수 있다.

후술되는 바와 같이 본 발명에 의한 프로세싱의 메인 대상이 되는 eCRF는 임상 시험의 스터디(study) 내지 과제(project)별로 생성되며, eCRF의 데이터 구조를 형성하는 데이터와 상기 eCRF의 데이터 구조를 형성하는 데이터에 기초하여 입력되어 결합되는 임상 시험에 대한 다양한 정보, 즉, 주관 기관, 참여 기관, 단체, 연구원 정보, 관리자 정보, 데이터 입력자 정보, 임상 시험의 피험자에 대한 서지 사항 정보, 약품 투여에 따른 각종 관찰 결과 데이터 등으로 구성된다.

상기 임상 피험자에 대한 정보는 주로 1차 관찰자(연구자, 연구원, 연구 간호사 등) 등에 의하여 데이터 형태로 입력되며, 데이터 관리의 차등적인 권한이 부여된 상위 관찰자 내지 관리자 등은 1차 관찰자에 의하여 입력된 데이터의 신뢰성을 확인하고 오기되거나 잘못 입력된 데이터를 확인하고 관리하는 자에 해당한다.

상기 도 1에 도시된 클라이언트(200)는 이와 같이 서버에 로그인 등에 의하여 접속한 해당 담당자를 논리적으로 표상하는 것으로서, 담당자의 로그인 등을 통하여 서버에 접속가능한 형태라면 다양한 적용예가 가능하므로 담당자가 입력하는 데이터 또는 담당자에게 전달 또는 전송되는 데이터는 이와 같이 해당 클라이언트(200)를 매개하여 이루어짐은 자명하므로 이하 설명에서 담당자로 지칭되는 용어는 해당 담당자의 클라이언트 단말(200)과 대응되는 의미로 해석되어야 한다.

도 1에 도시된 바와 같은 네트워크 망을 통하여 담당자 클라이언트로부터 입력되는 데이터는 관리 시스템(100)으로 효과적으로 취합 내지 집합되어 관리되며, 이하에서 상술되는 바와 같이 본 발명의 관리 시스템(100)은 필요한 데이터 프로세싱 과정 등을 통하여 객체 데이터 생성 및 eCRF 코딩 등에 요구되는 다양한 정보를 필요한 해당 담당자의 클라이언트(200)로부터 피드백 받아 최종적인 eCRF를 생성하게 된다.

이하에서는 도 2 등을 통하여 본 발명의 관리 시스템(100)에 대한 상세한 구성 및 프로세싱 과정을 설명하도록 한다. 도 2는 본 발명의 바람직한 일 실시예에 의한 관리 시스템(100)의 구성을 도시한 블록도이며, 도 3은 본 발명에 의한 관리 시스템(100)의 바람직한 일 실시예에 의한 프로세싱의 과정을 도시한 흐름도이다.

도 2에 도시된 바와 같이 본 발명의 관리 시스템(100)은 입출력 인터페이스부(110), 객체전송부(120), 메인저장부(130), 제어부(140), 데이터검증부(150), 이력부(160), 데이터확인부(170), 데이터매칭부(180) 및 표준용어DB부(190)를 포함하여 구성될 수 있다.

상기 본 발명의 관리 시스템(100)에 대한 상세한 설명에 앞서, 상기 도 2 등에 도시된 본 발명의 관리 시스템(100)에 대한 각 구성은 물리적으로 구분되는 구성요소라기보다는 논리적으로 구분되는 구성요소 또는 이를 포함하는 구성요소로 이해되어야 한다.

즉, 각각의 구성은 본 발명의 기술사상을 실현하기 위한 논리적인 구성요소에 해당하므로 각각의 구성요소가 통합 또는 분리되어 수행되더라도 본 발명의 논리 구성이 수행하는 기능이 실현될 수 있다면 본 발명의 범위 내에 있다고 해석되어야 하며, 동일 또는 유사한 기능을 수행하는 구성요소라면 그 명칭 상의 일치성 여부와는 무관히 본 발명의 범위 내에 있다고 해석되어야 함은 물론이다.

우선, 본 발명의 eCRF는 앞서 간략히 설명된 바와 같이 개별 임상 시험 주제를 기준으로 독립적으로 구성되는 데이터 폼으로서, 임상시험 주체에 대한 데이터, 참여 기관에 대한 정보 등을 비롯하여 데이터의 입력 또는 수정에 대한 데이터 권한이 개별적으로 부여된 담당자 데이터, 임상 피험자에 대한 다양한 시험 종류, 시험 결과 입력 방법에 대한 기준 데이터, 시험 결과 데이터 등을 포함하는 다양한 객체 데이터로 구성된다.

본 발명에 의한 상기 객체 데이터들은 계층적 구조를 가지는 복수 개의 데이터 그룹으로 분리 및 조합 가능한 오브젝트(object)로 구현되어 생성되며, 상기 eCRF는 상기 분리 및 조합 가능한 복수 개 데이터 그룹의 조합에 의하여 디자인되도록 구성된다.

하나의 바람직한 실시 예로서 도 4에 도시된 바와 같이 하나의 eCRF(10)는 제1 데이터그룹인 페이지(page)(20), 제2 데이터 그룹인 섹션(section)(30) 및 제3 데이터 그룹인 필드(field)(40)와 같은 계층적 데이터 구조를 가지도록 구성된다.

상기 페이지, 섹션, 필드 등은 계층적 데이터 구조를 상대적으로 구분하고 설명하기 위한 도구적인 개념으로 하나의 예시적으로 사용되는 용어에 해당될 뿐이므로 지칭되는 용어에 관계없이 하나의 eCRF를 기준으로 복수 개의 데이터 그룹이 계층적 구조를 이루고 있다면 본 발명의 범주에 해당하며 그 지칭되는 용어에 의하여 본 발명의 기술 사상이 제한되지 않는다고 해석되어야 함은 자명하다.

도 4에 도시된 바와 같이 각각의 페이지, 섹션, 필드 등은 하나 이상으로 구현될 수 있는데, 각각의 해당 데이터들은 분리 가능하고 조합 내지 결합 가능한 데이터 구조로 구성되어 새로운 eCRF가 디자인되는 경우, 기존에 생성된 eCRF에서 필요한 데이터 그룹의 조합에 의하여 생성가능하도록 구성한다.

이와 같은 구성을 통하여 각 임상 시험마다 공통될 수 있는 데이터 요소들의 중복 생성을 효과적으로 방지할 수 있어 eCRF의 설계 내지 디자인에 상당한 효율성을 제공할 수 있게 된다.

도 3에 도시된 바와 같이 임상시험에 대한 하나의 스터디 내지 주제가 기획되면, 기획된 임상 시험에 필요한 객체 데이터를 선정하고(S300), 이미 디자인되어 저장되어 있는 eCRF와 각각의 eCRF를 구성하는 데이터 그룹 중에서 상기 선정된 객체 데이터에 해당하는 데이터 그룹을 추출하고 조합적으로 결합하여 새로이 개획되는 임상 시험에 대한 eCRF를 신규로 디자인할 수 있게 된다(S305).

즉, 도 4에 도시된 바와 같은 하나의 기존 eCRF에서 특정 페이지, 섹션 및 필드에 대한 데이터그룹(데이터군)이 필요하다고 판단되는 경우, 이에 해당하는 page(23), section(33), filed(41, 42)만을 기존 eCRF에서 추출할 수 있도록 구성된다.

이에 대한 하나의 실시예로서, 도 5에 도시된 바와 같이 피험자 데이터 페이지(20)를 구성하는 서지 사항 섹션(31), 객관적 유형 시험 데이터 섹션(32), Unscheduled Visit 데이터 섹션(33)의 3개의 섹션(30) 중 기존 eCRF와의 시험 주제 공통성과 상이성에 기초하여 서지사항 섹션(31)을 활용할 수 있다고 판단되면 상기 서지사항 섹션(31)만을 선별적으로 선정하여 신규 eCRF의 디자인에 활용할 수 있다.

선택 옵션 등에 의하여 서지사항 섹션(31)의 하위 데이터그룹인 신체 정보 필드(41), 병력 정보 필드(43), 성별/유형 정보 필드(44) 중 하나 이상을 함께 선별적으로 함께 선정할 수 있음은 물론이다.

도 6에는 앞서 설명된 성별/유형 정보 필드(44)를 구성하는 하나의 실시예를 도시하고 있으며, 필드 및 필드를 구성하는 기본 프레임 데이터와 블랭크 타입 등에 의한 인터페이스를 통하여 1차 관찰자 등으로부터 데이터가 입력되는 형식과 방법은 당업자 사이에 다양한 적용예가 가능하므로 이에 대한 상세한 설명은 생략하도록 한다.

이와 대응되는 관점에서 도 7에서는 본 발명에 의한 섹션 데이터 그룹에 대한 하나의 실시예를 도시하고 있는데 도 7에 도시된 실시예와 같이 섹션 그룹을 구성하는 복수 개의 필드를 선택 인터페이스를 통하여 추가, 변경 또는 삭제가 간단하고 편리하게 구현되도록 구성하여 각 임상 주제 내지 과제마다 eCRF 디자인을 효율적이고 쉽게 구현할 수 있도록 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

이와 같은 방법에 의하여 디자인되는 eCRF는 본 발명의 메인저장부(130)에 저장되는데, 앞서 설명된 바와 같이 데이터 활용의 효용성을 향상시키기 위하여 상기 eCRF를 구성하는 객체 데이터에는 데이터의 입력 또는 수정에 대한 데이터 권한이 개별적으로 부여된 담당자 데이터를 비롯하여 상술된 데이터그룹으로 생성되는 임상 피험자에 대한 데이터가 포함되는 것이 바람직하다.

도 1을 통하여 설명된 바와 같이 임상 시험의 데이터 입력을 위한 액세스(access)가 로그인에 의한 서버 접속에 의하여 이루어지는 경우, 본 발명의 객체 전송부(120)는 로그인되는 해당 담당자의 권한 정보를 확인하고 로그인 정보에 해당하는 데이터 권한이 각 객체 데이터마다 부여된 eCRF를 로그인에 의하여 접속한 담당자에게 전송한다(S310, S320).

그 후 해당 담당자 즉, 해당 담당자가 이용하는 클라이언트(200)로부터 피험자 등에 대한 관찰 데이터, 서지 사항 데이터 등이 입력되면, 본 발명의 제어부(140)는 해당 담당자 클라이언트로부터 입력된 입력 데이터를 결합시켜 eCRF가 갱신되어 상기 메인저장부(130)에 저장되도록 제어한다(S325).

이 때, 본 발명의 데이터 확인부(170)는 상기 입력 데이터에 불완전 데이터 요소 즉, 기 설정된 조건에 부합되지 않은 입력 데이터가 존재하는지 판단하여(S330) 불완전 데이터 요소가 존재하면 이에 대한 쿼리(query)정보를 생성하여 저장하고, 생성된 쿼리 정보가 해당 담당자에게 전송되도록 제어한다(S350).

상기 쿼리 정보는 데이터 조건에 대하여 기 설정된 정보를 이용하여 자동적으로 해당 담당자에게 전송되도록 구성할 수 있음은 물론, 후속적으로 데이터 확인 내지 검증에 대한 권한을 가진 제2차 담당자가 본 발명의 관리 시스템(100) 서버에 접속하여 1차로 입력된 데이터를 확인한 후, 제2차 담당자가 쿼리 정보를 생성하면 이를 저장하고 해당 담당자에게 전송되도록 구성할 수도 있다.

쿼리 정보가 해당 담당자로 전송되는 방법은 해당 담당자의 이메일을 통하여 전송되는 방법을 포함하여, 후속적으로 해당 담당자가 로그인에 의하여 본 발명의 관리 시스템(100) 서버로 접속하는 경우 로그인 정보 확인을 통하여 기 생성되어 저장된 쿼리 정보가 해당 담당자 클라이언트에 팝업되도록 하는 방법 또는 쿼리 정보가 저장되는 게시판을 운용하여 해당 담당자가 확인할 수 있도록 구성하는 방법 등 다양한 방법이 가능하다.

또한, eCRF에 대하여 입력되는 데이터는 실시형태에 따라 동일 담당자로부터 복수 회수로 데이터가 입력되도록 하거나 서로 다른 담당자로부터 동일한 대상에 대한 임상 시험 결과 데이터를 각각 입력되도록 구성하여 임상 시험 및 그 관찰 또는 결과 데이터의 신뢰성을 향상시킬 수 있도록 구성하는 것이 바람직하다.

이를 위하여 본 발명의 제어부(140)는 특정 담당자로부터 입력 데이터가 입력되면 상기 입력 데이터가 입력된 차수를 구분할 수 있는 식별표지를 상기 eCRF의 해당 데이터 객체에 부가하여 상기 eCRF를 갱신 저장하도록 제어함으로써 2차 관리자 또는 최종 관리자 등이 식별표지만을 통하여 데이터가 입력된 회수 등을 용이하게 구분하고 관리할 수 있도록 구성하는 것이 바람직하다. 상기 식별표지는 입력된 회수에 따라 서로 다른 색상 등으로 구분하는 방법을 포함하여 당업자 간에 다양한 형태로 구현될 수 있다.

또한, 후속 데이터 입력 시 이전 차수에 입력된 데이터가 출력되지 않도록 구성하여 후속 데이터 입력에 대한 정확성을 향상시킬 수 있도록 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

이와 관련하여 만약 후속적으로 입력된 입력 데이터가 이전 차수에 입력된 입력 데이터와 동일하지 않다면, 시험 결과의 시간 추이에 따른 본질적인 변화 내지 변동인지 아니면 입력의 오류인지 등을 명확히 구분하는 것이 바람직하다. 이를 위하여 본 발명의 데이터검증부(150)는 이러한 경우도 입력된 데이터에 불완전 데이터 요소가 존재하는 경우로 간주하여 해당하는 쿼리 정보를 생성하여 해당 담당자(양자 모두 또는 후속 데이터를 입력한 담당자)에게 전송하도록 구성된다(S350).

한편, 종래 eCRF에서는 임상 시험에 대한 관찰 내지 결과에 대한 모든 입력 데이터가 입력되지 않은 한 후속 프로세싱이 수행되지 않거나 데이터 저장 자체가 불가하여 데이터 프로세싱의 효율성이 저하되고 있는 문제점도 존재하였다.

이러한 문제점을 효과적으로 극복하고 데이터 프로세싱의 효율성을 높이기 위하여 본 발명의 제어부(140)는 시험 결과 추이에 따라 입력 데이터가 입력되는 조건을 해당 항목마다 차등적으로 구성하여 만약 상기 임상 피험자에 대한 복수 개 임상시험 결과 데이터 중 하나 이상의 데이터가 입력되지 않는 경우, 상기 미입력 데이터가 임상 시험 결과에 소정 시간이 소요되는 것으로 설정된 데이터인 경우 나머지 입력된 데이터만으로 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어한다.

특히, 임상 피험자에 대한 임상 시험 결과 데이터 중 필수 입력 데이터로 설정된 데이터임에도 불구하고 이에 해당하는 하나 이상의 데이터가 입력되지 않는 경우 상기와 같은 프로세싱이 수행되도록 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

상기와 같이 입력 데이터의 차등적 조건 설정 등에 대한 구성에 의해 eCRF가 현재 상태를 효과적으로 반영할 수 있도록 구현함과 동시에 미입력 데이터에 대한 신뢰성을 높이는 프로세싱이 이와 유기적으로 연동하여 구현되도록 본 발명의 데이터 확인부(170)는 미입력 데이터에 설정된 상기 소정의 시간, 즉, 임상 시험의 해당 항목에 대한 시험 결과에 소요되는 것으로 이미 정해진 설정 시간이 경과될 때까지 해당 미입력 데이터에 대한 결과 데이터가 입력되지 않는 경우 결과 데이터의 입력을 요청하거나, 결과 데이터가 입력되지 않은 이유 정보, 경과 과정 정보 등의 입력을 요청하는 쿼리 정보를 해당 담당자에게 전송하도록 구성된다.

이와 같이 다양한 방법과 설정에 의하여 쿼리 정보가 생성되고 해당 담당자에게 전달된 후, 상기 쿼리 정보에 의한 회신 정보가 수신되거나, 쿼리 정보가 발생된 이유가 되었던 입력 데이터가 수정 내지 변경되는 경우(S360), 앞서 설명된 2차 담당자가 입력된 데이터 또는 정보 등을 검증 및 확인하는 과정을 수행하게 된다.

상기 데이터 또는 정보의 검증 및 확인하는 과정은 기 설정된 조건에 부합되는지 여부, 시험 결과에 소요되는 시간이 경과된 후 해당 항목에 대한 결과 데이터가 입력되었는지 여부 등을 본 발명의 제어부(140) 등이 수행하여 시스템적으로 검증 및 확인하는 방법으로 운용될 수도 있다.

더욱 바람직한 실시형태의 구현을 위하여 본 발명에 따른 eCRF 디자인 시 해당 임상 과제에 대한 다양한 용어 등에 대한 표준 용어 DB를 본 발명의 표준용어DB부(190)에 저장하고, 만약 담당자가 입력된 입력 데이터 중에 중 상기 표준 용어에 부합되지 않는 비매칭 용어가 있는 경우 상기 비매칭 용어를 표준용어에 부합 내지 매칭 되도록 프로세싱을 수행하는 데이터매칭부(180)를 더 포함하여 구성할 수 있다.

상기 데이터매칭부(180)는 입력된 용어에 대한 파싱(parsing) 프로세싱 또는 캐릭터 매칭 기법(character matching) 등을 수행하는 프로세싱이 구현된 프로그램에 의하여 구현될 수 있다.

이러한 본 발명의 구성을 통하여 담당자의 주관적 판단에 의한 용어 등을 객관화 내지 통일화시킴으로써 eCRF의 결과 데이터로서의 가치와 신뢰성을 더욱 향상시킬 수 있게 된다. 이와 같이 표준 용어로 변환된 용어 내지 단어를 이용하여 eCRF를 갱신 저장하는 것도 가능하나, 임상 시험에서 이루어지는 실제 상황을 더욱 실질적으로 반영하기 위하여 본 발명의 제어부(140)는 상기 비매칭 용어를 입력한 해당 담당자에게 입력한 용어와 관련한 단어 변환에 대한 정보를 전송하고, 해당 담당자로부터 이에 대한 동의 내지 확인 신호가 입력되는 경우에 한해 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하도록 구성하는 것이 더욱 바람직하다.

만약 해당 담당자가 표준 용어로 변환된 것에 동의하지 않고 현재 임상 시험에 대한 결과 데이터와 관련하여 자신이 입력한 입력 데이터가 더욱 실질적인 결과를 반영하는 것으로 판단하는 경우, 이에 대한 정보를 입력받아 이력 또는 히스토리 데이터로 저장되도록 구성하는 것이 바람직하다.

상기와 같은 구성을 통하여 eCRF에 대한 다양한 결과 데이터가 쿼리 정보 등과 유기적으로 연동하여 본 발명의 관리 시스템(100) 서버에 수집되면 본 발명의 제어부(140)는 해당하는 각 과정에서 이루어진 매 순차별로 입력된 입력 데이터, 입력 데이터가 입력된 시간 정보, 입력 데이터를 입력한 담당자 정보 또는 해당 담당자가 부가한 정보로서 상기 입력 데이터가 수정된 사유 정보를 포함하는 이력 데이터가 본 발명의 이력부(160)에 저장되도록 제어한다(S340).

그 후 eCRF 완료와 관련하여 미리 정해진 종료 조건(입력 개시 후 소정 시간이 경과되었다는 시간 조건, 미입력 데이터 존재하지 않는다는 데이터 조건 등) 이 충족되면(S380) 입력된 입력 데이터, 쿼리 정보, eCRF를 구성하는 프레임 데이터 등을 통합하여 코딩하고 eCRF 결과 데이터에 대한 다양한 통계적 프로세싱을 수행하는 후속 프로세싱이 수행되게 된다(S390).

이상에서 본 발명은 비록 한정된 실시예와 도면에 의해 설명되었으나, 본 발명은 이것에 의해 한정되지 않으며 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 본 발명의 기술사상과 아래에 기재될 특허청구범위의 균등범위 내에서 다양한 수정 및 변형이 가능함은 물론이다.

앞서 설명된 실시예 및 도면은 본 발명의 기술 사상을 효과적으로 설명하기 위하여 다소 상징적이고 강조 부각된 형태로 표현되었을 수 있으나, 당업자 수준에서 본 발명의 기술 사상을 서버 및 사용자 지향적 순번 알림 시스템 등에 적용함에 있어 필요한 적절한 변형이나 수정 등이 가해질 수 있음은 자명하다고 해석되어야 한다.

또한, 본 발명의 설명에 있어 제1, 제2 등과 같은 표현은 상호 간의 각 구성을 상대적으로 구분하기 위하여 사용되는 도구적 개념의 용어일 뿐, 특정의 순서, 우선순위, 중요성 등을 객관적이고 물리적으로 구분하기 위하여 사용되는 용어이거나 절대적이고 물리적인 기준에서 각각의 구성을 구분하기 위하여 사용된 용어가 아님은 자명하다.

100: 본 발명의 관리 시스템
110: 입출력 인터페이스부 120: 객체전송부
130: 메인저장부 140: 제어부
150: 데이터검증부 160: 이력부
170: 데이터확인부 180: 데이터매칭부
190: 표준용어DB부

Claims (9)

1. 데이터의 입력 또는 수정에 대한 데이터 권한이 개별적으로 부여된 담당자 데이터와 임상 피험자에 대한 데이터를 포함하는 객체 데이터가 계층 구조를 가지는 복수 개의 데이터그룹으로 디자인된 eCRF가 저장된 메인저장부;
   각 객체 데이터마다 로그인 정보에 해당하는 데이터 권한이 부여된 상기 eCRF를 로그인에 의하여 접속한 담당자에게 전송하는 객체 전송부;
   상기 담당자로부터 입력된 입력 데이터를 결합시켜 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하는 제어부;
   상기 입력 데이터가 기 설정된 조건에 부합되지 않는 경우 이에 대한 쿼리정보를 생성하여 저장하고 생성된 쿼리정보를 해당 담당자에게 전송하는 데이터 확인부;
   표준용어 DB가 저장된 표준용어DB부; 및
   담당자가 입력한 입력 데이터 중 상기 표준 용어에 부합되지 않는 비매칭 용어가 있는 경우 상기 비매칭 용어를 상기 표준용어에 매칭시키는 데이터매칭부를 포함하고,
   상기 제어부는,
   상기 비매칭 용어를 입력한 해당 담당자에게 단어 변환에 대한 정보를 전송하고, 해당 담당자로부터 확인 신호가 입력되는 경우에 한해 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하며, 상기 임상 피험자에 대한 복수 개 임상시험 결과 데이터 중 하나 이상의 데이터가 입력되지 않는 경우, 상기 미입력 데이터가 임상 시험 결과에 소정 시간이 소요되는 것으로 설정된 데이터인 경우 나머지 입력된 데이터만으로 상기 eCRF가 갱신 저장되도록 제어하고,
   상기 데이터 확인부는,
   상기 소정 시간이 경과될 때까지 결과 데이터가 입력되지 않은 경우 이에 해당하는 쿼리 정보를 생성하여 담당자에게 전송하는 것을 특징으로 하는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템.
2. 제 1항에 있어서, 상기 제어부는,
   상기 담당자로부터 입력 데이터가 입력되면 상기 입력 데이터가 입력된 차수를 구분할 수 있는 식별표지를 상기 eCRF의 해당 데이터 객체에 부가하여 상기 eCRF를 갱신 저장하는 것을 특징으로 하는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템.
3. 제 2항에 있어서,
   후속 입력 데이터가 이전 입력 데이터와 동일하지 않은 경우 이에 대한 쿼리 정보를 생성하여 해당 담당자에게 전송하는 데이터 검증부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템.
4. 제 3항에 있어서,
   매 순차별로 입력된 입력 데이터, 입력 데이터가 입력된 시간 정보, 입력 데이터를 입력한 담당자 정보 또는 해당 담당자가 부가한 정보로서 상기 입력 데이터가 수정된 사유 정보를 포함하는 이력 데이터가 저장되는 이력부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템.
5. 삭제
6. 삭제
7. 삭제
8. 삭제
9. 제 1항에 있어서, 상기 데이터 그룹은,
   분리 가능한 오브젝트로 구현되고, 상기 eCRF는 개별 임상 스터디마다 생성되며, 상기 분리 가능한 오브젝트로 구현된 복수 개 데이터 그룹의 조합에 의하여 디자인되는 것을 특징으로 하는 사용자 지향적 전자 임상시험 데이터 관리시스템.

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