KR102386415B1 - 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법 - Google Patents

임상시험 동의서 작성 장치 및 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR102386415B1
KR102386415B1 KR1020200149341A KR20200149341A KR102386415B1 KR 102386415 B1 KR102386415 B1 KR 102386415B1 KR 1020200149341 A KR1020200149341 A KR 1020200149341A KR 20200149341 A KR20200149341 A KR 20200149341A KR 102386415 B1 KR102386415 B1 KR 102386415B1
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
clinical trial
consent form
consent
information
term
Prior art date
Application number
KR1020200149341A
Other languages
English (en)
Inventor
이희영
김정의
Original Assignee
이희영
김정의
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 이희영, 김정의 filed Critical 이희영
Priority to KR1020200149341A priority Critical patent/KR102386415B1/ko
Application granted granted Critical
Publication of KR102386415B1 publication Critical patent/KR102386415B1/ko

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/20—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management or administration of healthcare resources or facilities, e.g. managing hospital staff or surgery rooms
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q10/00—Administration; Management
    • G06Q10/10—Office automation; Time management
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H80/00—ICT specially adapted for facilitating communication between medical practitioners or patients, e.g. for collaborative diagnosis, therapy or health monitoring

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Business, Economics & Management (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Business, Economics & Management (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Primary Health Care (AREA)
  • Entrepreneurship & Innovation (AREA)
  • Human Resources & Organizations (AREA)
  • Strategic Management (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Marketing (AREA)
  • Data Mining & Analysis (AREA)
  • Economics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Operations Research (AREA)
  • Quality & Reliability (AREA)
  • Tourism & Hospitality (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Theoretical Computer Science (AREA)
  • Medical Treatment And Welfare Office Work (AREA)

Abstract

임상시험 동의서 작성 장치 및 방법이 개시된다. 임상시험 동의서 작성 방법은, a) 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보 및 프로토콜 정보를 입력받는 단계, b) 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 단계, c) 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출하는 단계, d) 생성된 임상시험 동의서 양식과 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성하는 단계, e) 초기 완성본에서 의학용어를 마킹하고, 마킹된 의학용어를 대체하는 용어(이하, '대체 용어'라 칭함)를 제시하는 단계 및 제시된 대체 용어를 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 마킹된 의학 용어를 대체 용어로 변환하여 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 단계를 포함한다.

Description

임상시험 동의서 작성 장치 및 방법{Apparatus and method for writing clinical trial consent}
본 발명은 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법에 관한 것이다.
일반적으로, 환자가 의료기관을 직접 방문하여 진료 및 치료를 받게 되면, 의료기관은 진료 및 치료를 받는 환자에 대한 진단 내역, 치료 내역, 병명, 결과 등에 관한 의료 정보를 파일이나 문서 형태로 보관한다. 근래에는, 대부분 개인컴퓨터와 서버를 이용하여 파일 형태로 의료문서를 저장한다. 환자는 자신의 진단 결과, 병명, 치료에 대한 정보가 필요한 경우, 치료 방법 등에 대하여 담당 의사를 통해 구두로 설명을 들을 수 있다. 이때, 진단서나 치료에 관한 필요한 의료 문서를 발급신청하여 발급받을 수 있다.
한편, 환자는 추후에 의료문서를 발급받기 위해서, 자신의 의료문서가 저장된 의료기관(예를 들어, 이전 진단 및 치료를 하였던 병원)을 직접 방문하여 의료문서를 발급받을 수 있다. 또는, 환자는 인터넷을 통해 해당 의료기관에 접속한 후, 범용공인인증서를 통해 병원 홈페이지에서 인증을 수행하여 단말기를 통해 의료문서를 발급받을 수 있다.
그리고, 의료기관은 특정 질병을 가진 환자에 대하여 시술전에 법적문제를 면탈하기 위한 목적으로 동의서를 받는다. 이러한 동의서의 표준서식은 데이터베이스에 저장되고, PC와 같은 서식작성시스템을 통해 사용된다.
임상시험에서는, 상황에 따라 다른 형식의 동의서가 요구될 수 있다. 즉, 어린이, 노인 등과 같은 임상시험 대상자는 이해도가 다소 떨어질 수 있으므로, 이를 보완할 수 있는 동의서 작성 기술이 필요하다.
대한민국공개특허공보 제10-2010-0098032호(2010.09.06)
본 발명은 임상시험의 연구자가 임상시험 대상자에 적합한 임상시험 동의서를 작성하도록 임상시험 동의서 작성을 지원하는 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 임상시험 동의서 작성 장치가 수행하는 임상시험 동의서 작성 방법이 개시된다.
본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 방법은, a) 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보 및 프로토콜 정보를 입력받는 단계, b) 상기 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 상기 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 단계, c) 상기 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 상기 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 상기 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출하는 단계, d) 상기 생성된 임상시험 동의서 양식과 상기 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성하는 단계, e) 상기 초기 완성본에서 의학용어를 마킹하고, 상기 마킹된 의학용어를 대체하는 용어(이하, '대체 용어'라 칭함)를 제시하는 단계 및 상기 제시된 대체 용어를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하여 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 단계를 포함한다.
상기 대상자 카테고리 정보는 임상시험 대상자의 특성 및 환자 여부에 따라 분류된 복수의 카테고리를 포함하되, 상기 임상시험 대상자의 특성에 따른 카테고리는 어린이, 노인, 임산부, 외국인, 장애인 및 성인을 포함한다.
상기 b) 단계는, 데이터베이스에 저장된 식약처 가이드라인에 따른 동의서 항목과 문장 예시 및 대상자에 따른 문장의 어미와 조사를 이용하여, 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성한다.
상기 d) 단계는, 상기 임상시험 동의서 양식의 문장과 상기 임상시험 정보의 문장을 조합하여 임상시험 동의서 문장을 생성한다.
상기 e) 단계는, 상기 초기 완성본의 임상시험 동의서 문장의 맞춤법을 교정하는 단계, 상기 교정된 초기 완성본에서 상기 의학용어를 인식하여 마킹하는 단계, 데이터베이스에 저장된 대체 용어 목록으로부터 상기 대체 용어를 추출하여 제시하는 단계를 포함한다.
상기 a) 단계는, 상기 임상시험 연구자로부터 임상시험 동의서에 삽입될 첨부 그림을 입력받고, 상기 d) 단계는, 상기 임상시험 연구자로부터 상기 첨부 그림의 첨부위치를 지정받은 후, 상기 제시된 대체 용어 및 상기 첨부 그림 위치를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하고 상기 지정된 첨부위치에 상기 첨부 그림을 고정하여, 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 임상시험 동의서 작성 장치가 개시된다.
본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치는, a) 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보 및 프로토콜 정보를 입력받는 단계, b) 상기 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 상기 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 단계, c) 상기 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 상기 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 상기 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출하는 단계, d) 상기 생성된 임상시험 동의서 양식과 상기 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성하는 단계, e) 상기 초기 완성본에서 의학용어를 마킹하고, 상기 마킹된 의학용어를 대체하는 용어(이하, '대체 용어'라 칭함)를 제시하는 단계 및 상기 제시된 대체 용어를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하여 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 단계를 포함하는 임상시험 동의서 작성 방법을 수행한다.
본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법은, 임상시험의 연구자가 임상시험 대상자에 적합한 임상시험 동의서를 작성하도록 임상시험 동의서 작성을 지원할 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치의 동작 개념을 개략적으로 예시하여 나타낸 도면.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치가 수행하는 임상시험 동의서 작성 방법을 나타낸 흐름도.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치의 구성을 개략적으로 예시한 도면.
본 명세서에서 사용되는 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "구성된다" 또는 "포함한다" 등의 용어는 명세서상에 기재된 여러 구성 요소들, 또는 여러 단계들을 반드시 모두 포함하는 것으로 해석되지 않아야 하며, 그 중 일부 구성 요소들 또는 일부 단계들은 포함되지 않을 수도 있고, 또는 추가적인 구성 요소 또는 단계들을 더 포함할 수 있는 것으로 해석되어야 한다. 또한, 명세서에 기재된 "...부", "모듈" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어 또는 소프트웨어로 구현되거나 하드웨어와 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.
이하, 본 발명의 다양한 실시예들을 첨부된 도면을 참조하여 상술하겠다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치의 동작 개념을 개략적으로 예시하여 나타낸 도면이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 임상시험 연구자로부터 동의서 제작 정보를 입력받아 해당 임상시험 대상자에 적합한 임상시험 동의서를 생성하여 임상시험 대상자에게 제공할 수 있다. 여기서, 동의서 제작 정보는 해당 임상시험 대상자 카테고리 정보, 프로토콜 정보, 첨부 그림 등을 포함할 수 있다.
한편, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치(100)는 네트워크 연결 가능한 서버를 통해 구현될 수 있다. 예를 들어, 서버는 임상시험 연구자의 사용자 단말과 통신을 수행하여 각종 데이터를 송수신하는 기능을 수행할 수 있으며, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치(100)를 포함하여 구성될 수 있다.
다른 실시예로서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는 임상시험 연구자의 사용자 단말일 수 있다. 이 경우, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는 네트워크를 통해 상기 서버와 연결되어 이하에서 설명하는 임상시험 동의서를 웹 기반으로 생성할 수 있다.
본 명세서에서 서버란 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 방법을 수행하는 컴퓨팅 디바이스로서, 하나 또는 둘 이상의 물리적 개체일 수 있다. 서버가 복수의 물리적 개체로 나뉘어 구현될 때, 각각의 물리적 개체의 관리 주체는 서로 상이할 수 있다. 서버에는 각각의 데이터베이스에 대응되는 정보를 저장하는 소프트웨어 및 하드웨어의 기능적 구조적 결합을 의미하는 DB가 포함될 수 있으며, DB는 적어도 하나의 테이블로 구현될 수도 있으며, 데이터베이스에 저장된 정보를 검색, 저장, 및 관리하기 위한 별도의 DBMS(Database Management System)을 더 포함할 수도 있다. 또한, 링크드 리스트(linked-list), 트리(Tree), 관계형 데이터베이스의 형태 등 다양한 방식으로 구현될 수 있으며, 데이터베이스에 대응되는 정보를 저장할 수 있는 모든 데이터 저장매체 및 데이터 구조를 포함한다.
예를 들어, 임상시험 동의서 작성 장치(100)에는, 임상시험 연구자의 임상시험 동의서 작성을 지원하기 위하여, 문장 조합, 문장 교정, 단어의 인식 및 추출, 그림체 단순화, 쉬운 용어로의 전환 등의 기능이 구현될 수 있다. 이때, 문장 조합 기능은 파이썬 라이브러리 및 마르코프체인 문장 생성을 통해 구현될 수 있고, 문장 교정 기능은 파이썬 라이브러리의 hanspell을 활용하여 구현될 수 있고, 단어의 인식 및 추출 기능은 데이터베이스를 오라클로 구축할 때 SELECT문을 활용하여 구현될 수 있고, 그림체 단순화 기능은 GAN(Generative Adversarial Network) 알고리즘 및 파이썬을 활용하여 구현될 수 있고, 쉬운 용어로의 전환 기능은 오라클 SQL문으로 구현될 수 있다.
참고로, 오라클 데이터베이스(Oracle Database 또는 Oracle RDBMS)는 미국 오라클(Oracle)사의 관계형 데이터베이스 관리 시스템이며, SQL은 관계형 데이터베이스 관리 시스템(RDBMS)의 데이터를 관리하기 위해 설계된 특수 목적의 프로그래밍 언어이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치가 수행하는 임상시험 동의서 작성 방법을 나타낸 흐름도이다.
S210 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보, 프로토콜 정보 및 첨부 그림을 입력받는다.
여기서, 대상자 카테고리 정보는 임상시험 대상자의 특성 및 환자 여부에 따라 분류된 복수의 카테고리를 포함할 수 있다. 예를 들어, 대상자의 특성에 따른 카테고리는 어린이, 노인, 임산부, 외국인, 장애인 및 이에 해당하지 않는 성인을 포함할 수 있다.
또한, 프로토콜 정보는 임상시험 연구원에 의해 작성되는 임상시험 계획서를 포함할 수 있는데, 참가자에 대한 구체적인 정보, 연구 방법, 사용되는 약물의 종류, 투약 기간, 임상시험이 수행되는 병원 정보, 임상시험 일정, 연구결과 분석 방법 등 임상시험과 관련된 모든 내용을 포함할 수 있다. 이러한 프로토콜 정보는 임상시험 연구원의 사용자 단말로부터 임상시험 동의서 작성 장치(100)로 업로드될 수 있다.
또한, 첨부 그림은 임상시험 대상자들이 임상시험 동의서를 이해하는데 도움이 될 수 있는 이미지를 포함할 수 있으며, 첨부 그림이 업로드되면 임상시험 대상자의 특성에 따라서 이미지가 변경될 수 있다. 예를 들어, 임상시험 대상자가 특정 연령 이하의 어린이인 경우, 해당 연령대의 어린이가 이해하기 쉬운 관련 이미지로 대체될 수 있고, 특정 연령 이상의 노인인 경우 이미지의 글씨나 그림의 선이 더 두껍고 선명한 이미지로 대체될 수 있다.
여기서, 임상시험 연구자는 자신의 사용자 단말을 통해 임상시험 동의서 작성 장치(100)에 접속하여, 프로토콜 정보 및 첨부할 그림을 업로드하고, 대상자 카테고리를 선택할 수 있으며, 프로토콜 정보를 업로드하고 대상자 카테고리를 선정 후 첨부할 그림을 업로드할 수 있다.
S220 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 데이터베이스에 저장된 식약처 가이드라인에 따른 동의서 항목과 문장 예시 및 대상자에 따른 문장의 어미와 조사를 이용하여, 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성한다.
S230 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출한다.
S240 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 생성된 임상시험 동의서 양식과, 임상시험 동의서 양식에 따라 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성한다.
즉, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는 임상시험 동의서 양식의 문장과 임상시험 정보의 문장을 조합하여 임상시험 동의서 문장을 생성할 수 있다.
S250 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 생성된 임상시험 동의서 문장을 교정하고, 교정된 임상시험 동의서에서 의학용어를 인식하여 마킹하여 의학용어가 마킹된 임상시험 동의서가 임상시험 연구자의 사용자 단말 화면에 출력되도록 하고, 마킹된 의학용어를 대체하는 쉬운 용어를 제시한다.
여기서, 생성된 임상시험 동의서 문장은 맞춤법 교정이 될 수 있다. 그리고, 쉬운 용어는 데이터베이스에 저장된 식약처의 쉬운 용어 목록으로부터 추출되어 제시될 수도 있고, 다른 실시예로서, 일반 사전으로부터 추출되어 제시될 수도 있다.
예를 들어, 판별된 대상자 카테고리가 노인일 경우, 의학용어가 마킹된 임상시험 동의서는 글자 크기가 미리 설정된 크기로 확대되어 출력될 수 있다.
S260 단계에서, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는, 출력된 의학용어가 마킹된 임상시험 동의서를 이용하여 임상시험 연구자로부터 그림의 첨부위치를 지정받은 후, 제시된 쉬운 용어 및 첨부그림 위치를 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 마킹된 의학 용어를 쉬운 용어로 변환하고 지정된 첨부위치에 첨부 그림을 고정하여, 임상시험 동의서의 최종본을 생성한다.
예를 들어, 임상시험 동의서 작성 장치(100)는 생성된 임상시험 동의서의 최종본을 PDF 파일의 형태로 출력할 수 있다. 출력되는 파일 형식은 PDF 외에도 다양한 파일 형식이 사용될 수 있다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치의 구성을 개략적으로 예시한 도면이다.
도 3을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 장치는 프로세서(110), 메모리(120), 통신부(130) 및 인터페이스부(140)를 포함한다.
프로세서(110)는 메모리(120)에 저장된 처리 명령어를 실행시키는 CPU 또는 반도체 소자일 수 있다.
메모리(120)는 다양한 유형의 휘발성 또는 비휘발성 기억 매체를 포함할 수 있다. 예를 들어, 메모리(120)는 ROM, RAM 등을 포함할 수 있다.
예를 들어, 메모리(120)는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 동의서 작성 방법을 수행하는 명령어들을 저장할 수 있다.
통신부(130)는 통신망을 통해 다른 장치들과 데이터를 송수신하기 위한 수단이다.
인터페이스부(140)는 네트워크에 접속하기 위한 네트워크 인터페이스 및 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다.
한편, 전술된 실시예의 구성 요소는 프로세스적인 관점에서 용이하게 파악될 수 있다. 즉, 각각의 구성 요소는 각각의 프로세스로 파악될 수 있다. 또한 전술된 실시예의 프로세스는 장치의 구성 요소 관점에서 용이하게 파악될 수 있다.
또한 앞서 설명한 기술적 내용들은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 매체에 기록되는 프로그램 명령은 실시예들을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media), 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다. 하드웨어 장치는 실시예들의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로서 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
상기한 본 발명의 실시예는 예시의 목적을 위해 개시된 것이고, 본 발명에 대한 통상의 지식을 가지는 당업자라면 본 발명의 사상과 범위 안에서 다양한 수정, 변경, 부가가 가능할 것이며, 이러한 수정, 변경 및 부가는 하기의 특허청구범위에 속하는 것으로 보아야 할 것이다.
100: 임상시험 동의서 작성 장치
110: 프로세서
120: 메모리
130: 통신부
140: 인터페이스부

Claims (7)

  1. 임상시험 동의서 작성 장치가 수행하는 임상시험 동의서 작성 방법에 있어서,
    a) 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보 및 프로토콜 정보를 입력받는 단계;
    b) 상기 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 상기 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 단계;
    c) 상기 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 상기 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 상기 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출하는 단계;
    d) 상기 생성된 임상시험 동의서 양식과 상기 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성하는 단계;
    e) 상기 초기 완성본에서 의학용어를 마킹하고, 상기 마킹된 의학용어를 대체하는 용어(이하, '대체 용어'라 칭함)를 제시하는 단계; 및
    상기 제시된 대체 용어를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하여 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 단계를 포함하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 대상자 카테고리 정보는 임상시험 대상자의 특성 및 환자 여부에 따라 분류된 복수의 카테고리를 포함하되,
    상기 임상시험 대상자의 특성에 따른 카테고리는 어린이, 노인, 임산부, 외국인, 장애인 및 성인을 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 b) 단계는,
    데이터베이스에 저장된 식약처 가이드라인에 따른 동의서 항목과 문장 예시 및 대상자에 따른 문장의 어미와 조사를 이용하여, 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 d) 단계는,
    상기 임상시험 동의서 양식의 문장과 상기 임상시험 정보의 문장을 조합하여 임상시험 동의서 문장을 생성하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 e) 단계는,
    상기 초기 완성본의 임상시험 동의서 문장의 맞춤법을 교정하는 단계;
    상기 교정된 초기 완성본에서 상기 의학용어를 인식하여 마킹하는 단계;
    데이터베이스에 저장된 대체 용어 목록으로부터 상기 대체 용어를 추출하여 제시하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 a) 단계는,
    상기 임상시험 연구자로부터 임상시험 동의서에 삽입될 첨부 그림을 입력받고,
    상기 d) 단계는,
    상기 임상시험 연구자로부터 상기 첨부 그림의 첨부위치를 지정받은 후, 상기 제시된 대체 용어 및 상기 첨부 그림 위치를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하고 상기 지정된 첨부위치에 상기 첨부 그림을 고정하여, 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 방법.
  7. 임상시험 동의서 작성 장치에 있어서,
    명령어를 저장하는 메모리; 및
    상기 명령어를 실행하는 프로세서를 포함하되,
    상기 명령어는,
    a) 임상시험 연구자로부터 대상자 카테고리 정보 및 프로토콜 정보를 입력받는 단계;
    b) 상기 입력된 대상자 카테고리 정보의 단어 인식을 통해 대상자 카테고리를 판별하고, 상기 판별된 대상자 카테고리에 따른 임상시험 동의서 양식을 생성하는 단계;
    c) 상기 입력된 프로토콜 정보의 단어 인식을 통해 상기 입력된 프로토콜 정보를 판별하고, 상기 판별된 프로토콜 정보로부터 임상시험 동의서 양식에 필요한 항목의 임상시험 정보를 추출하는 단계;
    d) 상기 생성된 임상시험 동의서 양식과 상기 추출된 임상시험 정보를 조합하여 임상시험 동의서의 초기 완성본을 생성하는 단계;
    e) 상기 초기 완성본에서 의학용어를 마킹하고, 상기 마킹된 의학용어를 대체하는 용어(이하, '대체 용어'라 칭함)를 제시하는 단계; 및
    상기 제시된 대체 용어를 상기 임상시험 연구자로부터 최종승인을 받으면, 상기 마킹된 의학 용어를 상기 대체 용어로 변환하여 상기 임상시험 동의서의 최종본을 생성하는 단계를 포함하는 임상시험 동의서 작성 방법을 수행하는 것을 특징으로 하는 임상시험 동의서 작성 장치.
KR1020200149341A 2020-11-10 2020-11-10 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법 KR102386415B1 (ko)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020200149341A KR102386415B1 (ko) 2020-11-10 2020-11-10 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR1020200149341A KR102386415B1 (ko) 2020-11-10 2020-11-10 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR102386415B1 true KR102386415B1 (ko) 2022-04-15

Family

ID=81212106

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020200149341A KR102386415B1 (ko) 2020-11-10 2020-11-10 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법

Country Status (1)

Country Link
KR (1) KR102386415B1 (ko)

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20090044101A (ko) * 2007-10-31 2009-05-07 (주)오픈베이스 효율적인 법령 편집 지원 및 자동화 기술을 이용한 법령안편집 방법
KR20100098032A (ko) 2009-02-27 2010-09-06 서울대학교산학협력단 사용자 인터페이스 성능을 향상시킨 임상콘텐츠 모델을 이용한 전자 의무 기록 시스템
KR20100133663A (ko) * 2009-06-12 2010-12-22 김혁만 전자 증례기록지 생성 장치 및 방법과 이를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법
KR20110092252A (ko) * 2011-06-30 2011-08-17 김혁만 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법
KR101400028B1 (ko) * 2013-11-26 2014-05-30 의료법인영훈의료재단 진료정보 메시징 서비스 방법
KR20170085757A (ko) * 2016-01-15 2017-07-25 주식회사 파다스 임상 시험 서비스 제공 방법 및 시스템
KR20200083111A (ko) * 2018-12-31 2020-07-08 주식회사 엘솔루 언어 교정 시스템 및 그 방법과, 그 시스템에서의 언어 교정 모델 학습 방법
KR20200082044A (ko) * 2018-12-28 2020-07-08 연세대학교 산학협력단 임상시험 문서 관리 방법 및 프로그램

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20090044101A (ko) * 2007-10-31 2009-05-07 (주)오픈베이스 효율적인 법령 편집 지원 및 자동화 기술을 이용한 법령안편집 방법
KR20100098032A (ko) 2009-02-27 2010-09-06 서울대학교산학협력단 사용자 인터페이스 성능을 향상시킨 임상콘텐츠 모델을 이용한 전자 의무 기록 시스템
KR20100133663A (ko) * 2009-06-12 2010-12-22 김혁만 전자 증례기록지 생성 장치 및 방법과 이를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법
KR20110092252A (ko) * 2011-06-30 2011-08-17 김혁만 전자 증례기록지를 이용한 임상시험 서비스 시스템 및 그 방법
KR101400028B1 (ko) * 2013-11-26 2014-05-30 의료법인영훈의료재단 진료정보 메시징 서비스 방법
KR20170085757A (ko) * 2016-01-15 2017-07-25 주식회사 파다스 임상 시험 서비스 제공 방법 및 시스템
KR20200082044A (ko) * 2018-12-28 2020-07-08 연세대학교 산학협력단 임상시험 문서 관리 방법 및 프로그램
KR20200083111A (ko) * 2018-12-31 2020-07-08 주식회사 엘솔루 언어 교정 시스템 및 그 방법과, 그 시스템에서의 언어 교정 모델 학습 방법

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN111316281B (zh) 基于机器学习的自然语言情境中数值数据的语义分类方法以及系统
US10878962B2 (en) System and method for extracting oncological information of prognostic significance from natural language
JP2021007031A (ja) 電子診療レコードからの医学的状態および事実の自動的特定および抽出
Chen et al. Automatic ICD-10 coding algorithm using an improved longest common subsequence based on semantic similarity
Noumeir Benefits of the DICOM structured report
US7617078B2 (en) Patient data mining
US10628476B2 (en) Information processing apparatus, information processing method, information processing system, and storage medium
CN110534185B (zh) 标注数据获取方法、分诊方法、装置、存储介质及设备
CN110931137B (zh) 机器辅助对话系统、方法及装置
US20090299977A1 (en) Method for Automatic Labeling of Unstructured Data Fragments From Electronic Medical Records
CN112331298B (zh) 开具药方的方法、装置、电子设备及存储介质
CN112154509A (zh) 具有用于文本注释的演变领域特异性词典特征的机器学习模型
US20180144822A1 (en) Method and computer for mapping a medical imaging protocol to a lexicon
EP3596620A1 (en) Interoperable record matching process
US20230154593A1 (en) Systems and methods for medical data processing
US20170364640A1 (en) Machine learning algorithm to automate healthcare communications using nlg
CN115472252A (zh) 基于对话的电子病历生成方法、装置、设备和存储介质
CN113724830B (zh) 基于人工智能的用药风险检测方法及相关设备
JP2018014058A (ja) 医療情報処理システム、医療情報処理装置及び医療情報処理方法
US8805095B2 (en) Analysing character strings
JP6679954B2 (ja) 属性付与制御プログラム、情報処理装置および属性付与制御方法
JP7473314B2 (ja) 医療情報管理装置及び医療レポートのメタデータ付加方法
JP2024012644A (ja) 情報保存装置、方法およびプログラム、並びに解析記録生成装置、方法およびプログラム
KR102386415B1 (ko) 임상시험 동의서 작성 장치 및 방법
Soni et al. Using FHIR to construct a corpus of clinical questions annotated with logical forms and answers

Legal Events

Date Code Title Description
E701 Decision to grant or registration of patent right
N231 Notification of change of applicant
GRNT Written decision to grant