KR20200082044A - 임상시험 문서 관리 방법 및 프로그램 - Google Patents

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KR20200082044A
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김진석
홍태곤
이혜영
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연세대학교 산학협력단
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Abstract

임상시험 문서 관리 방법이 제공된다. 상기 임상시험 문서 관리 방법은 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 표준 문서 템플릿에서의 문서 템플릿 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 선택 또는 생성된 문서 템플릿을 제공하여 상기 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 상기 제1사용자로부터 수신하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 입력된 정보를 포함하여 생성된 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 및 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제1최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계를 포함한다.

Description

임상시험 문서 관리 방법 및 프로그램{METHOD AND PROGRAM FOR MANAGING CLINICAL TRIAL DOCUMENT}
본 발명은 임상시험 문서 관리 방법 및 프로그램에 관한 것이다.
임상시험 수행에 앞서, 임상시험 계획서, 동의서 및 모집공고문을 작성하여 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)에 제출하여 이에 대한 심사를 받는 것이 필수적이며, 기타 임상시험 진행 중 작성하고 보고하여야 하는 문서 및 임상시험 결과보고서 또한 임상시험심사위원회에 제출하여야 한다.
임상시험 계획서는, 임상시험의 기본적인 도구로서 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 필요하고, 완전하고 정확한 문서의 기능을 가지고 있으며, 형식은 각 임상시험 의뢰사나 수행 기관마다 다양하고, 임상시험의 종류에 따라 다양하다.
임상시험 계획서에는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항 등, 각종 임상시험에 관한 내용과 실시기관, 책임자, 담당자, 의뢰자 등, 관련 조직의 내용을 작성하여 제출하는데, 임상시험 결과보고서에도 계획서와 공통적인 내용들을 일부 함께 기재하여 제출하여야 한다.
현재, 임상시험 계획서 등의 임상시험 관련 문서는 대부분 작성 후, 출력물 또는 문서 파일로 관리되고 있으며, 연구자가 작성한 문서에 대하여 연구 책임자의 검토를 받고 수정 등을 거쳐 임상시험심사위원회에 최종적으로 제출 후 심사받는 과정을 거치도록 되어 있다.
한국등록특허공보 제10-0384270호, 2003.05.16.
상술한 바와 같이, 임상시험 관련 문서의 작성, 수정 및 검토 과정은 임상시험 문서를 인쇄물로 출력하거나, 파일의 형태로 전송하여 연구자 및 의뢰자 간 상호 피드백을 받는 방식에 의하므로, 검토 및 공유 과정에 불편함이 있었다.
따라서, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 파일의 전송 또는 출력물의 전달 형식에 의하지 않고, 웹 기반으로 임상시험 문서의 작성, 수정 및 검토 과정을 하나의 시스템 상에서 수행할 수 있도록 제공하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 임상시험 결과보고서에 대하여 계획서와 동일하게 작성되어야 하는 내용의 경우에는, 자동 입력을 제공함으로써 문서 작성에 소요되는 시간을 절감하고 작성 시 발생하는 오류를 줄이도록 하는 것이다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급된 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 표준 문서 템플릿에서의 문서 템플릿 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 선택 또는 생성된 문서 템플릿을 제공하여 상기 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 상기 제1사용자로부터 수신하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 입력된 정보를 포함하여 생성된 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 및 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제1최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계를 포함하고, 상기 표준 문서 템플릿 및 신규 문서 템플릿은, 임상시험 문서 작성 템플릿이고, 상기 임상시험 문서, 상기 제1작성임상시험 문서, 상기 제1검토임상시험 문서 및 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 계획서(Protocol), 동의서, 모집공고문 및 임상시험 결과 보고서(CSR, Case Study Report) 중 적어도 하나이고, 상기 제1사용자는 임상시험 연구자이고, 상기 제2사용자는 의뢰자, 임상시험 연구자 및 임상시험 연구 책임자 중 적어도 하나이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 이후에, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 수정된 임상시험 문서인 제2작성임상시험 문서를 수신하는 경우에는, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제2작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 및 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제2최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하고, 상기 심의 기관에 제출하는 단계는, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제2최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제2최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항 또는, 상기 제1최종임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항을 변경대비표로 자동 생성하여 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함한다.
상기 제1사용자가 임상시험 결과 보고서를 작성하는 경우에는, 상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 결과 보고서의 정보 입력에 있어서 미리 작성된 상기 임상시험 계획서와 동일한 내용에 해당하는 부분은 자동 입력을 제공하는 것을 특징으로 한다.
상기 제1사용자가 상기 신규 문서 템플릿을 생성하여 상기 임상시험 문서를 작성한 경우에는, 상기 임상시험 문서 관리서버가 생성된 상기 신규 문서 템플릿을 하나 이상의 표준 문서 템플릿에 추가할지 여부를 상기 제1사용자에게 선택 요청하는 단계를 더 포함한다.
하나의 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우에는, 상기 임상시험 문서 관리서버가 상기 하나의 임상시험 문서에 대하여 수정이 이루어질 때마다 각각의 수정 히스토리를 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 상기 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함한다.
상기 임상시험 문서가 임상시험 결과 보고서인 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계에서 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 자료가 반영된 임상시험 결과 보고서이고, 상기 임상시험 자료가 반영된 상기 임상시험 결과 보고서는, 외부의 임상시험 자료 관리 서버로부터 연동되어 전송 받은 임상시험 자료를 상기 임상시험 문서 관리 서버가 자동으로 상기 임상시험 결과 보고서에 반영한 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 다른 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 컴퓨터 프로그램은, 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 상기 방법 중 어느 하나의 방법을 실행시키기 위해 매체에 저장된다.
본 발명의 기타 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
상기 본 발명에 의하면, 웹 기반의 시스템 상에서 임상시험 문서의 작성, 수정 및 검토가 이루어지므로, 신속하고 편리하게 작성할 수 있다.
또한, 상기 본 발명에 의하면, 별도로 수정 내용을 작성하지 않더라도 수정본을 기반으로 하여 변경대비표를 제공함으로써, 변경된 부분을 한 눈에 파악할 수 있다.
또한, 상기 본 발명에 의하면, 여러 보고서에 대하여 중복 기재 내용의 경우에, 자동 입력을 제공함으로써 문서 작성이 소요되는 시간을 절감하고 작성 시 발생하는 오류를 줄일 수 있다.
또한, 상기 본 발명에 의하면, 시스템 상에서 임상시험 문서를 심의 기관에 제출할 수 있도록 함으로써, 본 발명의 시스템 상에서 임상시험 문서에 대하여 전체적 관리를 수행할 수 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급된 효과로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 2는 신규 문서 템플릿을 생성하여 임상시험 문서를 작성한 경우의 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 3은 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우의 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 4는 본 발명의 임상시험 문서 관리 시스템을 설명하기 위한 도면이다.
도 5는 본 발명의 임상시험 문서 관리 시스템과 심의 기관과의 관계를 설명하기 위한 도면이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 제한되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 기술자에게 본 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소 외에 하나 이상의 다른 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 명세서 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호는 동일한 구성 요소를 지칭하며, "및/또는"은 언급된 구성요소들의 각각 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다. 비록 "제1", "제2" 등이 다양한 구성요소들을 서술하기 위해서 사용되나, 이들 구성요소들은 이들 용어에 의해 제한되지 않음은 물론이다. 이들 용어들은 단지 하나의 구성요소를 다른 구성요소와 구별하기 위하여 사용하는 것이다. 따라서, 이하에서 언급되는 제1 구성요소는 본 발명의 기술적 사상 내에서 제2 구성요소일 수도 있음은 물론이다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또한, 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
본 명세서에서 '심의 기관'은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)을 의미한다.
본 명세서에서 '작성임상시험 문서'는 연구 책임자의 확인이 완료되기 전에 작성된 문서이며, 문서에 대하여 수정이 이루어져 버전이 업데이트 되는 경우에 작성된 문서도 포함되는 것으로서, 연구자가 작성한 임상시험 문서를 의미하며, 작성임상시험 문서와 후술하는 검토임상시험 문서 및 최종임상시험 문서는 임상시험 계획서(Protocol), 동의서, 모집공고문 및 임상시험 결과 보고서(CSR, Case Study Report)를 포함한다. 연구자로부터 최초 작성된 임상시험 문서의 경우에는 '제1작성임상시험 문서', 연구자로부터 수정되어 문서의 버전이 업데이트 된 문서의 경우에는 '제2작성임상시험 문서'에 해당된다. 문서의 버전은 계속 업데이트될 수도 있다.
본 명세서에서 '검토임상시험 문서'는 공유된 작성임상시험 문서를 기반으로, 연구자, 의뢰자 또는 연구 책임자 등이 작성임상시험 문서에 대하여 수정 내용을 작성한 것이다. 검토임상시험 문서는 하나 이상의 연구자, 의뢰자 또는 연구 책임자들이 작성임상시험 문서에 대하여 각각 수정 내용을 작성할 수 있으며, 따라서 하나의 작성임상시험 문서에 대하여 하나 이상의 검토임상시험 문서가 생성될 수 있다.
수정 내용을 작성하는 구체적인 방법에 대하여는 후술한다.
본 명세서에서 '최종임상시험 문서'는 작성임상시험 문서를 작성한 연구자가 하나 이상의 검토임상시험 문서를 기반으로 하여 최종적으로 작성한 문서로서, 연구 책임자로부터 최종 확인을 완료한 문서이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 상세하게 설명한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 문서 템플릿을 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계(S110), 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 제1사용자로부터 수신하는 단계(S130), 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S150), 제1검토임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 (S170), 제1최종임상시험 문서를 공유하는 단계(S190) 및 제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출하는 단계(S210)를 포함한다.
임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 문서 템플릿을 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계(S110)에서, 문서 템플릿은, 하나 이상의 표준 문서 템플릿에서 문서 템플릿을 선택하는 것이다.
표준 문서 템플릿 및 신규 문서 템플릿은, 임상시험 문서 작성 템플릿을 의미한다.
제1사용자는 임상시험 연구자이고, 제2사용자는 의뢰자, 임상시험 연구자 및 임상시험 연구 책임자 중 적어도 하나이다.
상술한 바와 같이, 임상시험 문서의 작성 형식은 임상시험 의뢰사나 수행 기관마다 다를 수 있고, 임상시험의 종류에 따라 다를 수 있다.
따라서, 종래에는 연구자가 자신이 보유하고 있는 양식을 이용하여 작성하는 경우가 대부분이었다.
본 발명에 의하면, 임상시험 문서 관리 시스템이 생성된 각종 템플릿을 표준 문서 템플릿으로 보유하고 있어, 연구자가 다양한 표준 문서 템플릿에서 선택할 수 있다.
또한, 연구자가 다양한 표준 문서 템플릿에서 선택하는 것만이 아니라, 연구자가 신규로 생성하여, 연구자가 원하는 형태의 템플릿으로 임상시험 문서를 작성하기 원하는 경우에는, 신규 문서 템플릿 생성도 가능하도록 제공한다.
문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 제1사용자로부터 수신하는 단계(S130)는, 임상시험 문서 관리 서버가 선택 또는 신규로 생성된 문서 템플릿을 제1사용자에게 제공하고, 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 제1사용자로부터 수신하는 단계이다.
문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보란, 해당 임상시험에 대한 정보로서, 작성자인 제1사용자가 작성에 필요한 정보라고 판단하는 정보이다.
제1사용자는 연구자로서, 상술한 정보를 문서 템플릿 상에 작성을 완료하여 임상시험 문서 관리 서버에 전송한다.
제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S150)는, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 입력된 정보를 포함하여 생성된 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 것이다.
임상시험 문서 관리 서버는 작성이 완료된 제1작성임상시험 문서를 제1사용자의 요청에 따라 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유한다.
임상시험 문서 관리 서버는, 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하여, 제2사용자인 의뢰자, 임상시험 연구자 및 임상시험 연구 책임자 등이 검토하여 수정 의견을 제시할 수 있도록 하고, 이를 취합하여 제1사용자가 문서를 수정할 수 있도록 제공한다.
또한, 검토 및 수정 의견 교환을 위함뿐만 아니라, 이후 문서의 버전 및 변경 이력 관리 측면에 있어서도 시스템 상의 데이터베이스에 저장하는 역할을 한다.
제1검토임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S170)는, 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 수신하여, 수신한 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 것이다.
제1검토임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S170)에서 제2사용자는 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 공유된 제1사용자로부터 작성된 제1작성임상시험 문서를 확인하여 실시간 검토한다.
종래 임상시험 문서의 작성 단계는, 제1사용자가 제1작성임상시험 문서를 작성하고 출력하여 전달하거나 또는 제1작성임상시험 문서 파일 자체를 송부하여, 제2사용자가 해당 문서에 메모를 다는 형식으로 검토가 이루어졌다.
수정 요청을 포함한 검토가 완료된 문서를 제2사용자가 다시, 출력 문서 또는 문서 파일 자체를 제1사용자에게 송부하고, 제1사용자는 수정 요청된 부분에 대하여 수정을 적용하게 된다.
이후, 검토과정을 거쳐 최종본의 임상시험 문서를 심의 기관에 제출하는 것이다.
따라서, 종래 임상시험 문서의 작성 단계는, 문서 전달 시간이 소요되고, 해당 문서에 대하여 제2사용자가 수정을 요청하는 메모를 달고, 제1사용자가 메모에 작성된 수정 내용을 반영하여 작성하게 되므로, 최종 문서 작성에도 많은 시간이 소요되었다.
또한, 파일 또는 출력 문서를 순서대로 잘 관리하지 않는다면, 이후 문서 버전 및 변경 이력 관리에도 어려움이 있었다.
그러나, 본 발명은 임상시험 문서 시스템 상에 공유된 제1작성임상시험 문서를 제2사용자가 확인하고, 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 제1검토임상시험 문서를 제2사용자가 작성하여 공유함으로서, 신속하고 번거로움 없이 검토 과정을 수행할 수 있다.
제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 제1검토임상시험 문서를 작성하는 방법으로는, 일 실시예로, 제1작성임상시험 문서의 각각의 부분에 대하여 제2사용자의 의견 내용을 별도로 작성하는 란에 의견 내용을 작성함으로써 제1검토임상시험 문서를 작성할 수 있다. 이러한 경우에 제1검토임상시험 문서가 공유되면, 제1사용자가 해당 부분에 대하여 답글을 달아 의견을 조율할 수도 있다.
다른 실시예로, 제2사용자가 제1작성임상시험 문서에서 변경하고 싶은 내용을 직접 변경하여 작성함으로써, 제1검토임상시험 문서를 작성할 수도 있다. 이 경우에는, 제1사용자가 변경된 내용을 포함하는 제1검토임상시험 문서를 기반으로 하여 내용을 변경할지 여부에 대하여 판단할 수 있다.
또한, 제안 수정 내용을 포함하는 제1검토임상시험 문서에는 수정의 이유 또한 함께 작성할 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 문서 시스템 상에 문서의 작성, 수정, 삭제 등의 순서대로 정보를 저장 및 관리 함으로써, 추후 변경 이력 파악에도 용이한 장점이 있다.
제1최종임상시험 문서를 공유하는 단계(S190)는, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제1최종임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 것이다.
상술한 바와 같이, 제2사용자가 제1작성임상시험 문서에 대하여 수정이 필요한 부분에 대한 제안 수정 내용을 작성한 하나 이상의 제1검토임상시험 문서가 임상시험 문서 관리 서버에 의해 공유되면, 제1사용자는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서의 내용을 참고하여 제출용으로서 최종문서인 제1최종임상시험 문서를 작성할 수 있다.
또한, 제1최종임상시험 문서는 제1사용자에 의해 단독으로 작성된 문서가 아닌, 연구 책임자로부터 최종 확인을 완료하여 심의 기관에 제출 가능한 문서이다.
제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출하는 단계(S210)는, 임상시험 문서 관리 서버가 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 제1사용자로부터 제1최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에, 제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출하는 것이다.
종래에는, 임상시험 문서로 작성된 파일 등을 직접 별도로 심의 기관에 접속하여 제출하여야 했다.
본 발명은 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 바로 연동되어, 제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출할 수 있도록 하는 것으로서, 제1최종임상시험 문서가 심의 기관에 제출되는 일 실시예로, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 제2사용자의 검토 과정까지 마친 제1최종임상시험 문서를 제출하라는 요청을 수신하면, 제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은, 상술한 제1최종임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 이후에, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 제1작성임상시험 문서에 대한 수정된 임상시험 문서인 제2작성임상시험 문서를 수신하는 경우에는(즉, 제1사용자(작성자)로부터 버전이 업데이트된 임상시험 문서를 수신하는 경우에는), 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 제2작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 수신하여, 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 및 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제2최종임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함한다.
임상시험 문서 관리 서버가 버전이 업데이트 된 임상시험 문서를 제1사용자로부터 수신하는 경우에는, 제1최종임상시험 문서가 제출용이 아니며, 버전 업된 제2작성임상시험 문서에 대하여 다시 검토 및 최종 확인 과정을 거친, 제2최종임상시험 문서가 제출될 수 있다.
따라서, 도 1에서 상술한 심의 기관에 제출하는 단계(S210)는, 제1최종임상시험 문서를 제출하는 것이 아닌, 제2최종임상시험 문서를 제출하는 것으로서, 임상시험 문서 관리 서버가 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 제1사용자로부터 제2최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 제2최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 것이다.
임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 버전 업된 제2작성임상시험 문서를 수신하고, 제2작성임상시험 문서에 대하여 검토 및 최종 확인 과정을 거쳐, 제2최종임상시험 문서를 공유하는 경우에는, 임상시험 문서 관리 서버는 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항 또는, 상기 제1최종임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항을 변경대비표로 자동 생성하여 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함한다.
자동 생성된 변경대비표에 대하여 제1사용자가 변경 부분마다 변경 사유를 입력할 수 있도록 임상시험 문서 관리 시스템 상에 제공하며, 따라서, 임상시험 문서의 변경 이력을 추적하는 데에도 용이한 효과가 있다.
이하에서 설명되는 제1작성임상시험 문서에 대한 내용은 제2작성임상시험 문서에 대하여, 제1검토임상시험 문서에 대한 내용은 제2검토임상시험 문서에 대하여, 제1최종임상시험 문서에 대한 내용은 제1최종임상시험 문서에 대하여 동일하게 적용될 수 있다.
도 2는 신규 문서 템플릿을 생성하여 임상시험 문서를 작성한 경우의 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 2를 참조하면, 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 문서 템플릿을 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계(S110)에서, 제1사용자로부터 신규 문서 템플릿의 생성요청을 수신하여 임상시험 문서를 작성한 경우, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은, 신규 문서 템플릿을 표준 문서 템플릿에 추가할지 여부를 제1사용자에게 선택 요청하는 단계(S230)를 더 포함한다.
제1사용자가 신규 문서 템플릿을 생성하여 임상시험 문서를 작성하는 경우, 생성된 신규 문서 템플릿은 기존에 마련되어 있는 하나 이상의 표준 문서 템플릿에는 포함되어 있지 않을 가능성이 높다.
제1사용자가 만든 신규 문서 템플릿을 다수의 사용자와 공유할 의사가 있는 경우에는 추가할 수 있도록, 임상시험 문서 관리 서버는 제1사용자에게 신규 문서 템플릿을 표준 문서 템플릿에 추가할지 여부를 선택 요청한다.
예를 들어, 제1사용자가 만든 신규 문서 템플릿을 표준 문서 템플릿에 추가하는 것을 선택한다면, 제1사용자는 동일한 집단 또는 그 외의 집단에 포함되어 있는 연구자들에게 자신이 만든 문서 템플릿을 이용하여 임상시험 문서를 작성할 수 있도록 공유할 수 있다.
한편, 임상시험 문서, 작성임상시험 문서, 검토임상시험 문서 및 최종임상시험 문서는, 임상시험 계획서(Protocol), 동의서, 모집공고문 및 임상시험 결과 보고서(CSR, Case Study Report) 중 적어도 하나를 포함한다.
임상시험 계획서와 임상시험 결과보고서에는 작성되어야 하는 내용 중 동일하게 작성되어야 하는 중복 기재의 내용이 많으며, 따라서 중복 기재로 인하여 많은 시간이 소요되는 문제가 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은, 제1사용자가 작성하는 임상시험 문서가 임상시험 결과 보고서인 경우에는, 임상시험 계획서는 이미 작성되어 있으므로, 임상시험 문서 관리 서버가 임상시험 결과 보고서의 정보 입력에 있어서 미리 작성된 임상시험 계획서와 동일한 내용에 해당하는 부분에 대하여 자동 입력을 제공한다.
동일한 내용을 작성하는 부분에 대하여 임상시험 계획서에 작성된 내용과 동일하게 자동 입력을 제공함으로써, 제1사용자에게는 결과 보고서 중 진정으로 작성이 필요한 결과 보고에 관한 내용만을 입력하여 연구에 더 집중하며, 문서 작성에 소요되는 시간을 절감하고 작성 시 발생하는 오류를 줄일 수 있다.
또한, 제1사용자가 작성하는 임상시험 문서가 임상시험 결과 보고서인 경우, 임상시험 문서에는 임상시험 자료도 함께 반영하여야 한다.
이 때, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 방법은, 제1최종임상시험 문서를 심의 기관에 제출하는 단계(S210)에서 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 자료가 반영된 임상시험 결과 보고서이고, 임상시험 자료가 반영된 임상시험 결과 보고서는, 외부의 임상시험 자료 관리 서버로부터 연동되어 전송 받은 임상시험 자료를 임상시험 문서 관리 서버가 자동으로 임상시험 결과 보고서에 반영한 것이다.
본 발명은 임상시험 자료 또한, 제1사용자가 임상시험 결과 보고서 작성에 소요되는 시간을 절감하며, 직접 작성하거나 첨부하지 않고 연동하여 자동으로 반영함으로써 임상시험 자료 반영에 있어서 실수를 줄이고 정확도를 높일 수 있는 효과가 있다.
도 3은 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우의 임상시험 문서 관리 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 3을 참조하면, 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우, 임상시험 문서 관리 방법은, 각각의 변경 이력을 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S250)를 더 포함한다.
각각의 변경 이력을 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 관리 시스템 상에 공유하는 단계(S250)는, 임상시험 문서 관리서버가 하나의 임상시험 문서에 대하여 수정이 이루어질 때마다 각각의 변경 이력을 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 관리 시스템 상에 공유하는 것이다.
도 4는 본 발명의 임상시험 문서 관리 시스템을 설명하기 위한 도면이다.
상술한 임상시험 문서 관리 방법을 수행하는, 본 발명의 다른 실시예에 따른 임상시험 문서 관리 시스템(300)은, 서버(310) 및 데이터베이스(320)를 포함하고 있으며, 서버(310)는 임상시험 문서를 관리하고, 정보를 조회하고, 심의 기관에 연계하는 등의 역할을 한다.
임상시험 문서 관리 시스템(300) 상에서의 서버(310)의 역할은 도 1 내지 도 3에서 설명한 바와 동일하며, 데이터베이스(320)의 역할의 경우, 임상시험 문서의 최초 작성, 및 추가적으로 작성한 추가 보고서는 물론, 보고서를 수정한 경우 또는 삭제한 경우도 모든 데이터를 데이터베이스에 저장하여, 해당 정보를 요청하는 경우에는 제공할 수 있도록 한다.
임상시험 문서의 모든 작성 과정들이 데이터베이스에 저장됨으로써, 문제 발생 시에나 기타 필요시에, 임상시험 문서의 작성 과정을 추적함으로써 어떤 부분에서 문제가 발생되었는지 원인을 찾는데 용이하며, 정확하게 상황 파악을 할 수 있다.
도 5는 본 발명의 임상시험 문서 관리 시스템과 심의 기관과의 관계를 설명하기 위한 도면이다.
도 5를 참조하면, 임상시험 문서 관리 시스템(300)은 외부의 임상시험 자료 관리 시스템(400)과 연동되어, 임상시험 자료를 임상시험 문서 상에 자동 반영될 수 있도록 하고, 또한, 임상시험 문서 관리 시스템(300)은 심의 기관(500)과 연동되어, 작성이 완료된 임상시험 문서를 심의 기관에 따로 접속하지 않고도 심의 기관(500)에 자동 제출할 수 있도록 제공한다.
임상시험 문서 관리 시스템(300)이 임상시험 자료 관리 시스템(400) 및 심의 기관(500)과 연동되어, 자료 수집 및 문서 제출을 수행하는 과정은 상술한 도 1 내지 도 3에 의한다.
본 발명의 실시예와 관련하여 설명된 방법 또는 알고리즘의 단계들은 하드웨어로 직접 구현되거나, 하드웨어에 의해 실행되는 소프트웨어 모듈로 구현되거나, 또는 이들의 결합에 의해 구현될 수 있다. 소프트웨어 모듈은 RAM(Random Access Memory), ROM(Read Only Memory), EPROM(Erasable Programmable ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable ROM), 플래시 메모리(Flash Memory), 하드 디스크, 착탈형 디스크, CD-ROM, 또는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 잘 알려진 임의의 형태의 컴퓨터 판독가능 기록매체에 상주할 수도 있다.
이상, 첨부된 도면을 참조로 하여 본 발명의 실시예를 설명하였지만, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며, 제한적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.

Claims (8)

  1. 임상시험 문서 관리 서버가 제1사용자로부터 하나 이상의 표준 문서 템플릿에서의 문서 템플릿 선택 또는 신규 문서 템플릿의 생성 요청을 수신하는 단계;
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 선택 또는 생성된 문서 템플릿을 제공하여 상기 문서 템플릿 상에서 작성이 필요한 정보의 입력을 상기 제1사용자로부터 수신하는 단계;
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 입력된 정보를 포함하여 생성된 제1작성임상시험 문서를 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계;
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계;
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제1검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계; 및
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제1최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계를 포함하고,
    상기 표준 문서 템플릿 및 신규 문서 템플릿은, 임상시험 문서 작성 템플릿이고,
    상기 임상시험 문서, 상기 제1작성임상시험 문서, 상기 제1검토임상시험 문서 및 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 계획서(Protocol), 동의서, 모집공고문 및 임상시험 결과 보고서(CSR, Case Study Report) 중 적어도 하나이고,
    상기 제1사용자는 임상시험 연구자이고,
    상기 제2사용자는 의뢰자, 임상시험 연구자 및 임상시험 연구 책임자 중 적어도 하나인,
    임상시험 문서 관리 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계 이후에,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서에 대한 수정된 임상시험 문서인 제2작성임상시험 문서를 수신하는 경우에는,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 하나 이상의 제2사용자로부터 상기 제2작성임상시험 문서에 대한 제안 수정 내용을 포함하는 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 수신하여, 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계; 및
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 하나 이상의 제2검토임상시험 문서를 기반으로 최종적으로 작성된 제2최종임상시험 문서를 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하고,
    상기 심의 기관에 제출하는 단계는,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에서 상기 제1사용자로부터 상기 제2최종임상시험 문서의 심의 기관 제출 요청을 수신하는 경우에는, 상기 제2최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 것인,
    임상시험 문서 관리 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 제1사용자로부터 상기 제1작성임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항 또는, 상기 제1최종임상시험 문서 대비 제2최종임상시험 문서가 변경된 사항을 변경대비표로 자동 생성하여 상기 임상시험 문서 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하는,
    임상시험 문서 관리 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제1사용자가 임상시험 결과 보고서를 작성하는 경우에는,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 임상시험 결과 보고서의 정보 입력에 있어서 미리 작성된 상기 임상시험 계획서와 동일한 내용에 해당하는 부분은 자동 입력을 제공하는 것을 특징으로 하는,
    임상시험 문서 관리 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제1사용자가 상기 신규 문서 템플릿을 생성하여 상기 임상시험 문서를 작성한 경우에는,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 생성된 상기 신규 문서 템플릿을 하나 이상의 표준 문서 템플릿에 추가할지 여부를 상기 제1사용자에게 선택 요청하는 단계를 더 포함하는,
    임상시험 문서 관리 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    하나의 임상시험 문서에 대하여 복수 회차의 수정이 적용된 경우에는,
    상기 임상시험 문서 관리 서버가 상기 하나의 임상시험 문서에 대하여 수정이 이루어질 때마다 각각의 변경 이력을 누적적으로 데이터베이스에 저장하고 상기 관리 시스템 상에 공유하는 단계를 더 포함하는,
    임상시험 문서 관리 방법.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 임상시험 문서가 임상시험 결과 보고서인 경우에는,
    상기 제1최종임상시험 문서를 상기 심의 기관에 제출하는 단계에서 상기 제1최종임상시험 문서는, 임상시험 자료가 반영된 임상시험 결과 보고서이고,
    상기 임상시험 자료가 반영된 상기 임상시험 결과 보고서는, 외부의 임상시험 자료 관리 서버로부터 연동되어 전송 받은 임상시험 자료를 상기 임상시험 문서 관리 서버가 자동으로 상기 임상시험 결과 보고서에 반영한 것인,
    임상시험 문서 관리 방법.
  8. 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항의 방법을 실행시키기 위해 매체에 저장된, 임상시험 문서 관리 컴퓨터 프로그램.
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